Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/14131 от 23.04.2021 · класс риска 3

Производитель: TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.) (Бельгия)

Вид изделия: Стент для коронарных артерий выделяющий лекарственное средство, с рассасывающимся полимерным покрытием

Назначение: Стент коронарный сиролимус-выделяющий Ultimaster, Ultimaster Tansei показан для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъёмом и без подъёма сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения,- протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья со

В госконтрактах 44-ФЗ: 365 контрактов, медианная цена за единицу 25 730 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус»
Адрес: 123112, г. Москва, вн.тер.г. Муниципальный округ
Пресненский, наб Пресненская, д. 12, помещ. 7/17
тел: +7 495 988 4740
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.com
ОКПО 11273971 ОГРН 1137746124625
ИНН 7703784457 КПП 770301001
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «Терумо Рус»
_______________ Кучинский Д.В.
М.П.
« 24 » июня 2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия:
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов
исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster
Упаковка
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster
Маркировка
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster
Маркировка
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster
Маркировка
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster
Комплект поставки
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе
доставки быстрой замены (номинальная длина нераскрытого стента 9 мм,
номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2,25 мм.)
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster, в составе:
2. Игла для промывки
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster, в составе:
3. Эксплуатационная документация
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei
Упаковка
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei
Маркировка
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei
Маркировка
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei
Маркировка
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei
Комплект поставки
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе
доставки быстрой замены (номинальная длина нераскрытого стента 38 мм,
номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 4,00 мм.)
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
2. Игла для промывки
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
3. Эксплуатационная документация
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
4. Карта имплантата
Проект дополнительной маркировки на русском языке:
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения
Ultimaster
Производитель: ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации
производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном
использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2021/14131 (ЕРУЛ - Г004-00110-
00/02923500) LC-xxxx
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения
Ultimaster Tansei
Производитель: ТЕРУМО ЮРОП Н.В., Бельгия
TERUMO EUROPE N.V., Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации
производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном
использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2021/14131 (ЕРУЛ - Г004-00110-
00/02923500) LC-xxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Считаем возможным распространить фотографические изображения на все варианты исполнения
медицинского изделия:
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов
исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei:
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster, в
составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой
замены
Размерный ряд:
Номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм.
Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм,
4.00 мм.
2. Игла для промывки
3. Эксплуатационная документация
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант исполнения Ultimaster Tansei,
в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой
замены
Размерный ряд:
Номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм.
Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм, 3.50 мм,
4.00 мм.
2. Игла для промывки
3. Эксплуатационная документация
4. Карта имплантата
ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ
ПЛАТФОРМА СТЕНТУ
Основою стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei є кобальт-хромовий коронарний стент Kaname® ─ гнучкий U U l l t t i i m m a a s s t t e e r r T T a a n n s s e e i i S – i T ro am lim a u ñ s o s E d lu is ti p n o g n C ib o l r e o s n / a S ry is S te te m n a t S de y s S te te m n t – C a o v r a o il n a á b r l i e o s c i o z m es E / l U u l i t ç i ã m o a d st e e S r i T r a o n lim se u i, s s U y l s t t im èm as e t d er e T s a te n n s t e c i o – r t o a n m a a ir n e h à o s li b d é is r p at o io n n ív e d i e s s / i I r l o s li i m st u e s m – a d d i i m s e te n n s t i o c n o s ro d n is a p ri o c n o i b U l l e ti s m / a L s i t e e f r e r T b a a n r s e e G i a rö r ß il e a n s c d io e s d S i i f r a o r l m im a u c s o - b S e ir s o c l h im ic u h s te - t e d n im K e o n r s o i n o a n r i s d t i e s n p t o -S n y ib s i t l e i m / H s e U t l U ti l m tim as a t s e t r e T r a T n a s n e s i e / i S s i i s r t o e l m im a u d s- e e s lu te e n re t n c d o r c o o n r a o r n io a i l r i b s e te ra n d ts o y r s d te e e S m ir – o limus
стент з тонкими стінками комірок, що забезпечує безперешкодну доставку та оптимальний доступ до бокових відгалужень. verkrijgbare maten / Det läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Tansei Sirolimus – finns i storlekarna / Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstentsystem – fås i følgende størrelser / Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem – tilgjengelige størrelser / Ultimaster Tansei
Sirolimus – sepelvaltimostenttijärjestelmä – saatavilla olevat koot / Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus–διαθέσιμα μεγέθη / Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei – Размеры / System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus
ПОКРИТТЯ СТЕНТУ Ultimaster Tansei – dostępne rozmiary / Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó koronária sztent rendszer – méretek / Koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus – dostupné rozměry / Systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus – dostupné veľkosti / Ultimaster Tansei
СІРОЛІМУС – АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi – mevcut büyüklükleri / Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi – saadavalolevad suurused / Ultimaster Tansei sirolīma ar zālēm pārklātas koronārās stentu sistēmas pieejamie izmēri / „Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento
Сіролімус – це імуносупресант. Сіролімус пригнічує активацію та проліферацію T-лімфоцитів, що виникає у відповідь на антигенну та sistemos – galimi dydžiai / Sistem koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo – razpoložljive velikosti / Raspoložive veličine Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stent sistema koji oslobađa lek / Sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei – dimensiuni
цитокінову (інтерлейкін [IL]-2, IL-4 та IL-15) стимуляцію; механізм цієї дії відрізняється від інших імуносупресантів. У клітинах сіролімус disponibile / Коронарни стентове Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус – налични размери / Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei – наявні розміри / Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei – dostupne veličine
зв'язує імунофіллін з
FK-зв’язуючим протеїном-12 (FKBP-12), створюючи імуносупресивний комплекс. Цей комплекс зв’язує та пригнічує активацію ключової Product Code No. / N° de référence / Nominal Expanded Stent Inner Diameter (mm) / Diamètre interne nominal du stent déployé (mm) / Actual un-expanded stent length (mm) / Longueur réelle du stent non déployé (mm) / Nominal Sirolimus Dose (μg) / Dose nominale de sirolimus (μg) / Nominelle
регуляторної кінази mTOR (мішень рапаміцину у ссавців). Це спричинює пригнічення проліферації цитокін-керованих Т-клітин, а також Bestellnummern / N° de código del dispositivo / Stentinnendurchmesser bei nomineller Expansion (mm) / Diámetro interior nominal del stent Länge des nicht expandierten Stents (mm) / Longitud actual del stent sin expandir (mm) / Sirolimus-Dosis (μg) / Dosis nominal de sirolimus (μg) / Dose Nominal de Sirolimus
блокує перехід через межу фази G1/S. Сіролімус призначений для зменшення ризику рестенозу у якості допоміжної фармацевтичної Código do dispositivo n.° / expandido (mm) / Diâmetro interno nominal do stent expandido (mm) / Diametro interno stent Comprimento efectivo do stent não expandido (mm) / Lunghezza stent reale non espanso (μg) / Dose nominale di Sirolimus (μg) / Nominale dosis sirolimus (μg) / Nominell
речовини при втручаннях на коронарних артеріях із використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei. Codice prodotto dispositivo n. / espanso nominale (mm) / Nominale inwendige diameter geëxpandeerde stent (mm) / Nominell (mm) /Feitelijke lengte niet-geëxpandeerde stent (mm) / Faktisk längd för outvidgad stent Sirolimus-dos (μg) / Nominel sirolimus-dosis (μg) / Nominell Sirolimus-dose (μg) /
Artikelnummer / Artikelnr / Produktkodenr. / innerdiameter (mm) för utvidgad stent / Nominel indvendig diameter af ekspanderet stent (mm) / (mm) / Faktisk længde af uekspanderet stent (mm) / Faktisk uekspandert stentlengde Nimellinen sirolimuusiannos (μg) / Ονομαστική Δόση Sirolimus (μg) / Номинальная
ДЕГРАДУЮЧІ ПОЛІМЕРИ – ДОПОМІЖНІ ІНГРЕДІЄНТИ Enhetens kodenr. / Laitekoodi / Nominelt ekspandert stent innvendig diameter (mm) / Laajennetun stentin nimellinen sisähalkaisija (mm) / Laajentamattoman stentin todellinen pituus (mm) / Πραγματικό μήκος μη доза сиролимуса (мкг) / Nominalna dawka preparatu Sirolimus (μg) / A sirolimus
Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським Κωδικός Αρ. Συσκευής / Код устройства / (mm) / Ονομαστική Εσωτερική Διάμετρος Εκπτυσσόμένης Ενδοπρόσθεσης (χλστ.) / εκπτυσσόμένης ενδοπρόσθεσης (χλστ.) / Длина стента в нераскрытом состоянии névleges dózisa (μg) / Nominální dávka sirolimu (μg) / Menovitá dávka Sirolimu (μg) /
засобом. Час розпаду базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) сополімер) становить Nr kodu produktu / Termékkód / Номинальный внутренний диаметр стента в раскрытом состоянии (мм) / Znamionowa (мм) / Rzeczywista długość nierozprężonego stentu (mm) / A ki nem nyílt sztent aktuális Nominal Sirolimus Dozu (μg) / Siroliimuse nominaalne annus (μg) / Nominālā
3-4 місяці. Лікарський засіб нанесено аблюмінально (покриття на бокових та внутрішніх поверхнях стенту відсутнє), що покращує K K a ó t d a o lo v g é o č v ís é l o č í z s a lo r i p ad ro e s n t i ř a e d / k C u ih / az Kod No. / ś N r o e m dn in ic á a ln w í v e n w it n řn ę í t r p z r n ů a m r ě o r z p ro rę zv ż i o n n u e té g h o o s s te te n n tu tu ( m (m m m ) ) / / A M k e in n y o íl v t i s tý z t v e n n ú t t n o é rn v ý le p g r e ie s m b e e r l s e ő x p át a m n é d r o ő v j a e n ( é m h m o ) / h n o ee ss x z p a a n (m do m v ) a / n V éh la o s t s n te í d n é tu lk ( a m n m e ) r o / z F v ii i l n i u g t e é n h i o ş le st t e ilm nt e u m (m iş m s ) te / n S t k u u z t u o n č l n u á ğ u d ĺ ( ž m ka m ) / Stendi tegelik, s (μ ir g o ) l i / m N u o s m d i e n v a a ln ( a μ g d ) o / z N a o s m iro in li a m li u s s i a ro l ( i μ m g u ) z / o D d o o z z a ė n ( o μ m g) i n / a N lă o m de in s a i l r n o i l i o m d u m s e ( r μ e g k ) s / irolimusa
покриття стенту ендотелієм. Seadme tootekood / Ierīces koda nr. / stentu (mm) / Nominal Genişletilmiş Stent İç Çapı (mm) / Nominaalne laiendatud stendi laiendamata pikkus (mm) / Faktiskais neizplesta stenta garums (mm) / Tikrasis Номинална доза сиролимус (μg) / Номінальна доза сіролімусу (мкг) /
БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ Į C re o n d g u i l n n io u m ko e d ri o c N al r . p / r o Š d if u ra s u p l r u ip i / r ave / Kataloški broj / s vi i d se in d is ia s m k e e e rs te m r u ( o m ( m m ) m / N ) / o N m o in m ā i l n a a is ln i i z n p o le tr s a ta n j s i t p e r n e t m a e ie r k r š a ē zš ja ir is je d n i e a m op e o tr r s n i ( c m e m (m ) / m M ) i / n N im o a m lu in s a i l š n p i l u ė n s u to tr s a t š e n n ji t o n d e u i ž š i s n i a p l n ė e tu p s ro io š i s r t e e n n o to g i s lg te is n t ( a m ( m m ) m / ) D / e L ja u n n s g k im a e d a o l e ž f i e n c a t i n v e ă r a a z s š t i e rj n e t n u e lu o i p n o e r e n x i p ce a n ( d m a m t ( ) m / S m t ) v a / rna Nazivno doziranje sirolimusa (μg)
Катетер доставки являє собою напівкомплаєнтний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які Номер на кода на изделието / Код виробу / prečnik proširenog stenta (mm) / Diametrul interior nominal al stentului expandat (mm) / Номинален Действителна дължина на неразгънатия стент (mm) / Фактична довжина
рентгеноскопічно позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту. Šifra proizvoda вътрешен диаметър на разгънатия стент (mm) / Номінальний внутрішній діаметр стенту в нерозкритого стенту (мм) / Stvarna neproširena dužina stenta (mm)
Щоб уникнути зайвого розширення проксимальних або дистальних від стенту тканин, ефективна довжина балону точно відповідає розкритому вигляді (мм) / Nazivna vrijednost unutrašnjeg promjera proširenog stenta (mm)
довжині стенту.
На проксимальному кінці системи знаходиться Люєр-коннектор типу «мама», що з'єднується з портом для роздування балона. DE-RQ2209KSM 2.25 9.2 36
Провідник входить в дистальний кінчик катетеру та виходить з катетеру на відстані 25 см від проксимального кінця. DE-RQ2212KSM 2.25 12.6 49
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на змазку. DE-RQ2215KSM 2.25 14.9 58
DE-RQ2218KSM 2.25 18.4 72
DE-RQ2221KSM 2.25 20.7 81
DE-RQ2224KSM 2.25 24.2 94
DE-RQ2228KSM 2.25 28.8 112
DE-RQ2233KSM 2.25 33.4 130
OPIS KOMPONENTE UREĐAJA
DE-RQ2238KSM 2.25 38.0 148
PLATFORMA STENTA DE-RQ2509KSM 2.50 9.2 36
Platforma za sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei, dizajnirana prema CoCr koronarnom stentu Kaname®, nudi DE-RQ2512KSM 2.50 12.6 49
fleksibilni stent s tankim sponama, izvrsnim svojstvima isporuke i optimiziranim pristupom bočnim granama. DE-RQ2515KSM 2.50 14.9 58
SLOJ PREMAZA STENTA DE-RQ2518KSM 2.50 18.4 72
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK DE-RQ2521KSM 2.50 20.7 81
Sirolimus je imunosupresijsko sredstvo. Sirolimus inhibira aktivaciju T-limfocita i proliferaciju koja nastaje kao reakcija na stimulaciju antigenima i DE-RQ2524KSM 2.50 24.2 94
citokinima (interleukin [IL]-2, IL-4 i IL-15) mehanizmom koji se razlikuje od drugih imunosupresijskih sredstava. U stanicama sirolimus se veže na DE-RQ2528KSM 2.50 28.8 112
imunofilin, FK vezivni protein-12 (FKBP-12) da bi se stvorio imunosupresijski kompleks. Taj kompleks veže i inhibira aktivaciju mTOR-a, DE-RQ2533KSM 2.50 33.4 130
receptora rapamicina u sisavaca, ključne regulatorne kinaze. Ta inhibicija potiskuje proliferaciju T-stanica koju potiču citokini, čime se inhibira DE-RQ2538KSM 2.50 38.0 148
prijelaz iz G1 u S fazu staničnog ciklusa. Sirolimus treba smanjiti restenozu svojim djelovanjem kao pomoćna medicinska supstanca u DE-RQ2709KSM 2.75 9.2 36
koronarnim intervencijama pomoću koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei. DE-RQ2712KSM 2.75 12.6 49
RAZGRADIVI POLIMERI – NEAKTIVNI SASTOJCI DE-RQ2715KSM 2.75 14.9 58
Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei ima premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i DE-RQ2718KSM 2.75 18.4 72
polimerski nosač lijeka, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani, DE-RQ2721KSM 2.75 20.7 81
tako da je unutrašnja strana stenta čista, čime se poboljšava pokrov endotelija. DE-RQ2724KSM 2.75 24.2 94
DE-RQ2728KSM 2.75 28.8 112
KATETER ZA UVOĐENJE BALONA
DE-RQ2733KSM 2.75 33.4 130
Kateter za uvođenje visokotlačni je kateter za uvođenje polupropusnog balona koji ima dvije radiološki vidljive oznake koje fluoroskopski
DE-RQ2738KSM 2.75 38.0 148
označuju krajeve stenta čime se omogućuje pravilno postavljanje stenta.
Dužina aktivnog balona odgovara dužini stenta kako bi se spriječilo pretjerano širenje tkiva koje je proksimalno ili distalno stentu. DE-RQ3009KSM 3.00 9.2 36
Na proksimalnom kraju sustava nalazi se ženski luer priključak. Taj priključak spaja se na lumen za napuhavanje balona. Žica za uvođenje ulazi u DE-RQ3012KSM 3.00 12.6 49
distalni vrh katetera i izlazi 25 cm proksimalno vrhu. DE-RQ3015KSM 3.00 14.9 58
Površina katetera djelomično je obložena hidrofilnim polimernim premazom koji smanjuje trenje kad je vlažan. DE-RQ3018KSM 3.00 18.4 72
DE-RQ3021KSM 3.00 20.7 81
DE-RQ3024KSM 3.00 24.2 94
DE-RQ3028KSM 3.00 28.8 112
DE-RQ3033KSM 3.00 33.4 130
DE-RQ3038KSM 3.00 38.0 148
DE-RQ3509KSM 3.50 8.9 35
DE-RQ3512KSM 3.50 11.9 46
DE-RQ3515KSM 3.50 14.9 58
DE-RQ3518KSM 3.50 17.8 69
DE-RQ3521KSM 3.50 20.8 81
DE-RQ3524KSM 3.50 23.8 93
DE-RQ3528KSM 3.50 28.2 110
DE-RQ3533KSM 3.50 34.1 133
DE-RQ3538KSM 3.50 38.6 151
DE-RQ4009KSM 4.00 8.9 35
DE-RQ4012KSM 4.00 11.9 46
DE-RQ4015KSM 4.00 14.9 58
DE-RQ4018KSM 4.00 17.8 69
DE-RQ4021KSM 4.00 20.8 81
DE-RQ4024KSM 4.00 23.8 93
DE-RQ4028KSM 4.00 28.2 110
DE-RQ4033KSM 4.00 34.1 133
DE-RQ4038KSM 4.00 38.6 151
10
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 1100 22002222//0066//0099 99::3322
ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ
ПЛАТФОРМА СТЕНТУ
Основою стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei є кобальт-хромовий коронарний стент Kaname® ─ гнучкий U U l l t t i i m m a a s s t t e e r r T T a a n n s s e e i i – S i T ro am lim a u ñ s o s E d lu is ti p n o g n C ib o l r e o s n / a S ry is S te te m n a t S de y s S te te m n t – C a o v r a o il n a á b r l i e o s c i o z m es E / l U u l i t ç i ã m o a d st e e S r i T r a o n lim se u i, s s U y l s t t im èm as e t d er e T s a te n n s t e c i o – r t o a n m a a ir n e h à o s li b d é is r p at o io n n ív e d i e s s / i I r l o s li i m st u e s m – a d d i i m s e te n n s t i o c n o s ro d n is a p ri o c n o i b U l l e ti s m / a L s i t e e f r e r T b a a n r s e e G i a rö r ß il e a n s c d io es d S i i f r a o r l m im a u c s o - b S e ir s o c l h im ic u h s te - t e d n im K e o n r s o i n o a n r i s d t i e s n p t o -S n y ib s i t l e i m / H s e U t l U ti l m tim as a t s e t r e T r a T n a s n e s i e / i S s i i s r t o e l m im a u d s- e e s lu te e n re t n c d o r c o o n r a o r n io a i l r i b s e te ra n d ts o y r s d te e e S m ir – o limus
стент з тонкими стінками комірок, що забезпечує безперешкодну доставку та оптимальний доступ до бокових відгалужень. verkrijgbare maten / Det läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Tansei Sirolimus – finns i storlekarna / Ultimaster Tansei Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstentsystem – fås i følgende størrelser / Ultimaster Tansei sirolimusfrigivende koronarstentsystem – tilgjengelige størrelser / Ultimaster Tansei
Sirolimus – sepelvaltimostenttijärjestelmä – saatavilla olevat koot / Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster Tansei με έκλυση φαρμάκου Sirolimus–διαθέσιμα μεγέθη / Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei – Размеры / System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus
ПОКРИТТЯ СТЕНТУ Ultimaster Tansei – dostępne rozmiary / Ultimaster Tansei Sirolimus-kibocsátó koronária sztent rendszer – méretek / Koronární stentový systém Ultimaster Tansei uvolňující léčivo Sirolimus – dostupné rozměry / Systém koronárneho stentu Ultimaster Tansei uvoľňujúci sirolimus – dostupné veľkosti / Ultimaster Tansei
СІРОЛІМУС – АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi – mevcut büyüklükleri / Ultimaster Tansei Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi – saadavalolevad suurused / Ultimaster Tansei sirolīma ar zālēm pārklātas koronārās stentu sistēmas pieejamie izmēri / „Ultimaster Tansei Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento
Сіролімус – це імуносупресант. Сіролімус пригнічує активацію та проліферацію T-лімфоцитів, що виникає у відповідь на антигенну та sistemos – galimi dydžiai / Sistem koronarne opornice Ultimaster Tansei Sirolimus, ki sprošča zdravilo – razpoložljive velikosti / Raspoložive veličine Ultimaster Tansei Sirolimus koronarnog stent sistema koji oslobađa lek / Sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster Tansei – dimensiuni
цитокінову (інтерлейкін [IL]-2, IL-4 та IL-15) стимуляцію; механізм цієї дії відрізняється від інших імуносупресантів. У клітинах сіролімус disponibile / Коронарни стентове Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус – налични размери / Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei – наявні розміри / Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei – dostupne veličine
зв'язує імунофіллін з
FK-зв’язуючим протеїном-12 (FKBP-12), створюючи імуносупресивний комплекс. Цей комплекс зв’язує та пригнічує активацію ключової
регуляторної кінази mTOR (мішень рапаміцину у ссавців). Це спричинює пригнічення проліферації цитокін-керованих Т-клітин, а також
блокує перехід через межу фази G1/S. Сіролімус призначений для зменшення ризику рестенозу у якості допоміжної фармацевтичної
речовини при втручаннях на коронарних артеріях із використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei.
ДЕГРАДУЮЧІ ПОЛІМЕРИ – ДОПОМІЖНІ ІНГРЕДІЄНТИ
Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським
засобом. Час розпаду базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) сополімер) становить
3-4 місяці. Лікарський засіб нанесено аблюмінально (покриття на бокових та внутрішніх поверхнях стенту відсутнє), що покращує
покриття стенту ендотелієм.
БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ
Катетер доставки являє собою напівкомплаєнтний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які
рентгеноскопічно позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту.
Щоб уникнути зайвого розширення проксимальних або дистальних від стенту тканин, ефективна довжина балону точно відповідає
довжині стенту.
На проксимальному кінці системи знаходиться Люєр-коннектор типу «мама», що з'єднується з портом для роздування балона.
Провідник входить в дистальний кінчик катетеру та виходить з катетеру на відстані 25 см від проксимального кінця.
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на змазку.
OPIS KOMPONENTE UREĐAJA
PLATFORMA STENTA
Platforma za sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei, dizajnirana prema CoCr koronarnom stentu Kaname®, nudi
fleksibilni stent s tankim sponama, izvrsnim svojstvima isporuke i optimiziranim pristupom bočnim granama.
SLOJ PREMAZA STENTA
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK
Sirolimus je imunosupresijsko sredstvo. Sirolimus inhibira aktivaciju T-limfocita i proliferaciju koja nastaje kao reakcija na stimulaciju antigenima i
citokinima (interleukin [IL]-2, IL-4 i IL-15) mehanizmom koji se razlikuje od drugih imunosupresijskih sredstava. U stanicama sirolimus se veže na
imunofilin, FK vezivni protein-12 (FKBP-12) da bi se stvorio imunosupresijski kompleks. Taj kompleks veže i inhibira aktivaciju mTOR-a,
receptora rapamicina u sisavaca, ključne regulatorne kinaze. Ta inhibicija potiskuje proliferaciju T-stanica koju potiču citokini, čime se inhibira
prijelaz iz G1 u S fazu staničnog ciklusa. Sirolimus treba smanjiti restenozu svojim djelovanjem kao pomoćna medicinska supstanca u
koronarnim intervencijama pomoću koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei.
RAZGRADIVI POLIMERI – NEAKTIVNI SASTOJCI
Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster Tansei ima premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i
polimerski nosač lijeka, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani,
tako da je unutrašnja strana stenta čista, čime se poboljšava pokrov endotelija.
KATETER ZA UVOĐENJE BALONA
Kateter za uvođenje visokotlačni je kateter za uvođenje polupropusnog balona koji ima dvije radiološki vidljive oznake koje fluoroskopski
označuju krajeve stenta čime se omogućuje pravilno postavljanje stenta.
Dužina aktivnog balona odgovara dužini stenta kako bi se spriječilo pretjerano širenje tkiva koje je proksimalno ili distalno stentu.
Na proksimalnom kraju sustava nalazi se ženski luer priključak. Taj priključak spaja se na lumen za napuhavanje balona. Žica za uvođenje ulazi u
distalni vrh katetera i izlazi 25 cm proksimalno vrhu.
Površina katetera djelomično je obložena hidrofilnim polimernim premazom koji smanjuje trenje kad je vlažan.
DE-RQ4038KSM 4.00 38.6 151
11
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 1111 22002222//0066//0099 99::3322
Подготовка ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ Промывание канала баллонного катетера под проводник
Последовательность действий Потенциальные негативные последствия установки стента включают следующие (но не ограничиваются ими):
1. Аккуратно извлеките стент из контейнера. Затем удалите защитную оболочку стента. • Острая закупорка сосуда • Инфекция и боли в месте сосудистого доступа
ОСТОРОЖНО Аккуратно снимите защитную оболочку со стента: захватите ее дальний конец большим и указательным пальцами • острый инфаркт миокарда • Ишемия миокарда
и осторожно стяните вместе с прикрепленным стилетом. • Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или • Инфаркт миокарда
2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне. антитромботическую терапию, контрастное вещество или стент и/или • Тошнота и рвота на компоненты системы доставки, а также другие препараты, • Затянувшийся приступ стенокардии
ОСТОРОЖНО Не использовать при обнаружении каких-либо дефектов. обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма
3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в • Аневризма • Почечная недостаточность
комплекте стента Ultimaster Tansei. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из • Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Рестеноз стентированного сегмента
порта проводника. • Артериовенозная фистула • Разрыв естественного и трансплантированного шунта
ОСТОРОЖНО Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне. • Тампонада сердца • Сжатие стента
• Кардиогенный шок • Эмболизация стента
Процедура установки • летальный исход, • Миграция стента
Последовательность действий • Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия • Тромбоз/окклюзия стента 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой. тканями) • Ишемический инсульт/ПНМК 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной • Экстренная операция по установки шунта коронарной артерии • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий) коронароангиопластики (PTCA). • Невозможность доставки стента в место установки • Полная окклюзия коронарной артерии 3. Удалите катетер PTCA. • Лихорадка • Нестабильная или стабильная стенокардия 4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере. • Гематома • Диссекция сосуда 5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения. • Кровотечение, требующее переливания крови • Перфорация сосуда
ОСТОРОЖНО Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014"). Если ранее использовался • Гипотензия/Гипертензия • Спазм сосуда
направляющий проводник большего диаметра, замените его обычным способом.
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение 6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Используйте рентгенконтрастные метки баллона для
сиролимуса ограничено использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью размещения стента в пораженном участке сосуда: для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию. соответствовать, но считаются согласованными с теми, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: ОСТОРОЖНО Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику. • Отклонения в функциональных пробах печени Процедура раскрытия • Анемия Последовательность действий • Артралгия
1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью • Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию рентгенконтрастных меток. • Диарея
2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление. • Гиперчувствительность к препарату (сиролимусу или его эксципиентам) или к полимеру (или его компонентам), в том числе
3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и поддерживайте его в течение анафилактические / анафилактоидные реакции
15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке номинальное давление разрыва (см. этикетку на • Гипокалиемия
упаковке или приложенную compliance таблицу). • Угнетенный иммунитет, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих лекарственные средства,
4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин
референсным диаметром сосуда. • Инфекции
5. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной ангиографии или внутрисосудистого • Интерстициальный лёгочный фиброз
ультразвукового исследования. • Лейкопения
6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут • Лимфома и другие злокачественные новообразования
прежде, чем перемещать катетер. • Мышечные боли
7. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер. • Тромбоцитопения
Процедура извлечения Поскольку системное воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно, то крайне мало вероятно, что
Последовательность действий возникнет какое-либо осложнение (за исключением реакций гиперчувствительности), которые могут возникнуть при пероральном
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут. приеме сиролимуса
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки. ПОСТАВЛЯЕТСЯ
Примечание: При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано
доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению системы электронным пучком.
полностью см. в разделе Извлечение стента/системы – меры предосторожности.
4. Перекройте гемостатический клапан. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: один баллонорасширяемый коронарный стент, выделяющий сиролимус, на системе доставки
5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения быстрой замены. Одна промывочная игла.
качественной аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер с баллоном соответствующего размера. Не ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре от 1 до 30°C.
раскрывайте стент свыше пределов, указанных в таблице ниже.
УТИЛИЗАЦИЯ: после использования утилизировать систему доставки в соответствии с местным законодательством.
6. В итоге диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
1. Введите cиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei в соответствии с предоставленными инструкциями.
2. Введите один баллонный катетер Hiryu или один баллонный катетер Accuforce, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте
баллон.
3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник, а затем другой катетер с
относящимся к нему проводником.
ОСТОРОЖНО Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание
запутывания.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать эффективность сиролимуса.
Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать
повышенную концентрацию сиролимуса, достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении
нескольких стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент
одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию.
Основываясь на результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное воздействие
сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно.
ЙИКССУР
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может РУССКИЙ вести к тромбозу.
• При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а
ПОКАЗАНИЯ затем в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с
дистальным и снижает риск смещения.
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у • Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры
пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема предосторожности) сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными • Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии.
поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, • Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на этикетке устройства. Превышение указанного значения может
протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда.
поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии. • Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или
Стент Ultimaster Tansei с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. наружу через дистальный конец проводникового катетера не допускается, так как стент может быть поврежден при обратном
введении нераскрытого стента в проводниковый катетер. Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / РЕКОМЕНДАЦИИ (проводники, петли и/или щипцы) может привести к дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого
доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
Противопоказания • Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности • Наличие у пациента повреждения (-ий), препятствующих полному раздуванию баллона. Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. • Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L-605. При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед имплантацией • Наличие у пациента аллергии к никелю стента, попытайтесь аккуратно потянуть систему доставку назад через проводниковый катетер. Если при этом будет ощущаться сопротивление, • Гиперчувствительность к сиролимусу и структурно родственным препаратам. или если будет ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый • Гиперчувствительность к полимерам лактида и капролактона. катетер следует извлекать вместе.
• Гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может профилактически контролироваться перед установкой c При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого:
иролимус-элюирующего коронарного стента Ultimaster Tansei. • Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это
• Выраженная извилистость сосудов, что может негативно сказаться на установке стента. может привести к повреждению или смещению стента на баллоне.
Рекомендации • Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. • Настоятельно не рекомендуется устанавливать этот стент беременным женщинам. • Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. • Воздействие сиролимуса на лактацию не было изучено, поэтому настоятельно рекомендуется избегать кормления грудью при • Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый имплантированном стенте. катетер и систему доставки как единое целое. • Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или
повреждению стента и/или повреждения компонентов системы доставки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте
проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности • Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрезкожное коронарное вмешательство с использование
• Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым стентов связано с риском развития тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно
ультразвуковым катетером, катетером для оптической когерентной томографии, баллонной или иной стентовой системой доставки, после проведения процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и
чтобы не нарушить геометрию стента. тиенпиридин, или другие антитромбоцитарные средства).
• Пациенты должны получать клинически адекватную антиагрегантную терапию после стентирования (аспирин, тиенопиридин или • Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
другой соответствующий антитромбоцитарный препарат) в соответствии с текущими правилами. В случае необходимости, двойная • Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
антиагрегантная терапия может быть прекращена досрочно, но не раньше, чем через месяц. Если в ходе манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) задержки.
Доклинические испытания показали, что Ultimaster Tansei условно совместим с МРТ. Пациент с таким устройством может безопасно • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
проходить сканирование в МРТ-системе при соблюдении следующих условий:
• Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению • статическое магнитное поле 1,5 тесла и 3 тесла при
стерильности упаковки. • максимальном пространственном градиенте поля 36 Тл/м и
ХРАНИТЕ УСТРОЙСТВО В АЛЮМИНИЕВОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 1°C ДО 30°C. • максимальном силовом произведении 99 Тл2/м;
Устройство упаковано в условиях вакуума, исключающих контакт с кислородом. • теоретический расчетный максимальный усредненный по всему телу (WBA) удельный коэффициент поглощения (SAR) составляет
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбросите их, не вскрывая. 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим).
После открытия алюминиевой упаковки используйте стент в течение 12 часов. При вышеуказанных условиях сканирования предполагается, что Ultimaster Tansei вызовет максимальное повышение температуры
Не храните устройство в блистерном пакете. менее чем:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ повышение температуры на 6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C
(1,7 Вт/кг, 1,5 тесла); Обращение со стентом – Меры предосторожности
повышение температуры на 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C (1,1
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно. Повторная Вт/кг, 3 тесла)
обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
после 15 минут непрерывного сканирования. • Не используйте устройство, если его срок годности истек. Номинальный диаметр стента (внутр.) Предельные размеры после дилатации (внутр.)
• Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке может В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, проходит примерно на 7,03 мм от Ultimaster Tansei при Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм 4,5 мм
быть нарушена. визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3 тесла. Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм
• Использовать сразу после раскрытия блистерной упаковки
• Вся манипуляция должна проводиться в условиях асептики. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ
• Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме
проводникового катетера или открытого гемостатического клапана. Перед использованием сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster Tansei следует взвесить риск и преимущества ИНСТРУКЦИЯ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДВУХ УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ
• Не трите и не царапайте покрытие стента. использования стентов, выделяющих препарат сиролимус, для каждого конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку (АНГИОПЛАСТИКА С ПОМОЩЬЮ ДВУХБАЛОННОГО КАТЕТЕРА)
• Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента. необходимости установки стента пациенту до проведения процедуры. Совместимость 6Fr – Допускается одновременное использование одной системы cиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei (ВД
Стент и система доставки предназначена для использования в качестве единого целого. 2,25 мм – 4,0 мм) и одного баллонного катетера для PTCA Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) в любом сочетании с
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
• Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки. проводниковым катетером 6Fr (ВД: 1,8 мм).
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. Осмотр перед использованием Ниже приводится инструкция по применению этой методики:
• Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения • Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием извлеките систему из
катетера из упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
проволочный проводник и проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. Требуемые материалы / количество.
• Не крутите смонтрованный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на баллоне. • Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера – 1,42 мм (0,056”))
• Не подвергайте систему воздействию органических растворителей. Используйте только соответствующую смесь для раздувания • 2 – 3 шприца (10 – 20 мл)
баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к • Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
неравномерному раздуванию и осложнить раскрытие стента. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
при его случайном сгибании. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
• Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению • Индефлятор
лекарственного препарата. • Подготовительный дилатационный катетер
Установка стента – Меры предосторожности • Трехходовой кран
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением выполнения • Вращатель
действий, указанных в инструкции. • Интродьюсер для проводника
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить • Соответствующая артериальная проводниковая трубка
место поражения, а слишком большой – может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. • Антикоагулянты и антиагреганты
36
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 3366 22002222//0066//0099 99::3322
| Номинальный диаметр стента (внутр.) | Предельные размеры после дилатации (внутр.) |
| Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм | 4,5 мм |
| Φ3,5 мм, 4,0 мм | 5,5 мм |
Подготовка ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ Промывание канала баллонного катетера под проводник
Последовательность действий Потенциальные негативные последствия установки стента включают следующие (но не ограничиваются ими):
1. Аккуратно извлеките стент из контейнера. Затем удалите защитную оболочку стента. • Острая закупорка сосуда • Инфекция и боли в месте сосудистого доступа
ОСТОРОЖНО Аккуратно снимите защитную оболочку со стента: захватите ее дальний конец большим и указательным пальцами • острый инфаркт миокарда • Ишемия миокарда
и осторожно стяните вместе с прикрепленным стилетом. • Аллергическая реакция на антикоагуляционную и/или • Инфаркт миокарда
2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне. антитромботическую терапию, контрастное вещество или стент и/или • Тошнота и рвота на компоненты системы доставки, а также другие препараты, • Затянувшийся приступ стенокардии
ОСТОРОЖНО Не использовать при обнаружении каких-либо дефектов. обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма
3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в • Аневризма • Почечная недостаточность
комплекте стента Ultimaster Tansei. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из • Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Рестеноз стентированного сегмента
порта проводника. • Артериовенозная фистула • Разрыв естественного и трансплантированного шунта
ОСТОРОЖНО Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне. • Тампонада сердца • Сжатие стента
• Кардиогенный шок • Эмболизация стента
Процедура установки • летальный исход, • Миграция стента
Последовательность действий • Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия • Тромбоз/окклюзия стента 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой. тканями) • Ишемический инсульт/ПНМК 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной • Экстренная операция по установки шунта коронарной артерии • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий) коронароангиопластики (PTCA). • Невозможность доставки стента в место установки • Полная окклюзия коронарной артерии 3. Удалите катетер PTCA. • Лихорадка • Нестабильная или стабильная стенокардия 4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере. • Гематома • Диссекция сосуда 5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения. • Кровотечение, требующее переливания крови • Перфорация сосуда
ОСТОРОЖНО Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014"). Если ранее использовался • Гипотензия/Гипертензия • Спазм сосуда
направляющий проводник большего диаметра, замените его обычным способом.
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение 6. Продвигайте систему доставки по проводнику к месту поражения. Используйте рентгенконтрастные метки баллона для
сиролимуса ограничено использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью размещения стента в пораженном участке сосуда: для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию. соответствовать, но считаются согласованными с теми, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: ОСТОРОЖНО Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику. • Отклонения в функциональных пробах печени Процедура раскрытия • Анемия Последовательность действий • Артралгия
1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью • Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию рентгенконтрастных меток. • Диарея
2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление. • Гиперчувствительность к препарату (сиролимусу или его эксципиентам) или к полимеру (или его компонентам), в том числе
3. Под флюороскопической визуализацией надуйте баллон как минимум до номинального давления и поддерживайте его в течение анафилактические / анафилактоидные реакции
15–30 секунд, чтобы развернуть стент; не превышайте указанное на этикетке номинальное давление разрыва (см. этикетку на • Гипокалиемия
упаковке или приложенную compliance таблицу). • Угнетенный иммунитет, особенно у пациентов с печеночной недостаточностью или принимающих лекарственные средства,
4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с ингибирующие CYP3A4 или P-гликопротеин
референсным диаметром сосуда. • Инфекции
5. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной ангиографии или внутрисосудистого • Интерстициальный лёгочный фиброз
ультразвукового исследования. • Лейкопения
6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут • Лимфома и другие злокачественные новообразования
прежде, чем перемещать катетер. • Мышечные боли
7. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер. • Тромбоцитопения
Процедура извлечения Поскольку системное воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно, то крайне мало вероятно, что
Последовательность действий возникнет какое-либо осложнение (за исключением реакций гиперчувствительности), которые могут возникнуть при пероральном
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут. приеме сиролимуса
2. Полностью откройте гемостатический клапан.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки. ПОСТАВЛЯЕТСЯ
Примечание: При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано
доставки перед имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению системы электронным пучком.
полностью см. в разделе Извлечение стента/системы – меры предосторожности.
4. Перекройте гемостатический клапан. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: один баллонорасширяемый коронарный стент, выделяющий сиролимус, на системе доставки
5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения быстрой замены. Одна промывочная игла.
качественной аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер с баллоном соответствующего размера. Не ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре от 1 до 30°C.
раскрывайте стент свыше пределов, указанных в таблице ниже.
УТИЛИЗАЦИЯ: после использования утилизировать систему доставки в соответствии с местным законодательством.
6. В итоге диаметр стента должен соответствовать диаметру сосуда, в котором он установлен.
1. Введите cиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei в соответствии с предоставленными инструкциями.
2. Введите один баллонный катетер Hiryu или один баллонный катетер Accuforce, подведите к целевому участку сосуда и раздуйте
баллон.
3. Извлечение катетеров: извлеките сначала один катетер и относящийся к нему проволочный проводник, а затем другой катетер с
относящимся к нему проводником.
ОСТОРОЖНО Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание
запутывания.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ
Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать эффективность сиролимуса.
Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать
повышенную концентрацию сиролимуса, достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении
нескольких стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент
одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию.
Основываясь на результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное воздействие
сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно.
ЙИКССУР
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может РУССКИЙ вести к тромбозу.
• При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а
ПОКАЗАНИЯ затем в проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с
дистальным и снижает риск смещения.
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster Tansei с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у • Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры
пациентов со стенозом коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема предосторожности) сегмента ST, острым коронарным синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными • Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии.
поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, • Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на этикетке устройства. Превышение указанного значения может
протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), привести к разрыву баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда.
поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии. • Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или
Стент Ultimaster Tansei с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. наружу через дистальный конец проводникового катетера не допускается, так как стент может быть поврежден при обратном
введении нераскрытого стента в проводниковый катетер. Извлечение стента с помощью дополнительных приспособлений
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / РЕКОМЕНДАЦИИ (проводники, петли и/или щипцы) может привести к дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого
доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как кровотечение, гематома или псевдоаневризма.
Противопоказания • Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности • Наличие у пациента повреждения (-ий), препятствующих полному раздуванию баллона. Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. • Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L-605. При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед имплантацией • Наличие у пациента аллергии к никелю стента, попытайтесь аккуратно потянуть систему доставку назад через проводниковый катетер. Если при этом будет ощущаться сопротивление, • Гиперчувствительность к сиролимусу и структурно родственным препаратам. или если будет ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый • Гиперчувствительность к полимерам лактида и капролактона. катетер следует извлекать вместе.
• Гиперчувствительность к контрастным веществам, которая не может профилактически контролироваться перед установкой c При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого:
иролимус-элюирующего коронарного стента Ultimaster Tansei. • Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это
• Выраженная извилистость сосудов, что может негативно сказаться на установке стента. может привести к повреждению или смещению стента на баллоне.
Рекомендации • Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. • Настоятельно не рекомендуется устанавливать этот стент беременным женщинам. • Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. • Воздействие сиролимуса на лактацию не было изучено, поэтому настоятельно рекомендуется избегать кормления грудью при • Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый имплантированном стенте. катетер и систему доставки как единое целое. • Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или
повреждению стента и/или повреждения компонентов системы доставки. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте
проводник на месте и извлеките все остальные компоненты системы.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности • Перед установкой стента необходим тщательный отбор пациентов, так как чрезкожное коронарное вмешательство с использование
• Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым стентов связано с риском развития тромбоза стента, сосудистых осложнений и/или возникновения кровотечений. Следовательно
ультразвуковым катетером, катетером для оптической когерентной томографии, баллонной или иной стентовой системой доставки, после проведения процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и
чтобы не нарушить геометрию стента. тиенпиридин, или другие антитромбоцитарные средства).
• Пациенты должны получать клинически адекватную антиагрегантную терапию после стентирования (аспирин, тиенопиридин или • Имплантация стента должна осуществляться только врачами, прошедшими соответствующее обучение.
другой соответствующий антитромбоцитарный препарат) в соответствии с текущими правилами. В случае необходимости, двойная • Любое продвижение катетера после введения в сосуд должно выполняться под контролем флюороскопии с высоким разрешением.
антиагрегантная терапия может быть прекращена досрочно, но не раньше, чем через месяц. Если в ходе манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину
• Магнитно-резонансная томография (МРТ) задержки.
Доклинические испытания показали, что Ultimaster Tansei условно совместим с МРТ. Пациент с таким устройством может безопасно • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
проходить сканирование в МРТ-системе при соблюдении следующих условий:
• Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению • статическое магнитное поле 1,5 тесла и 3 тесла при
стерильности упаковки. • максимальном пространственном градиенте поля 36 Тл/м и
ХРАНИТЕ УСТРОЙСТВО В АЛЮМИНИЕВОЙ УПАКОВКЕ ПРИ ТЕМПЕРАТУРЕ ОТ 1°C ДО 30°C. • максимальном силовом произведении 99 Тл2/м;
Устройство упаковано в условиях вакуума, исключающих контакт с кислородом. • теоретический расчетный максимальный усредненный по всему телу (WBA) удельный коэффициент поглощения (SAR) составляет
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбросите их, не вскрывая. 2 Вт/кг (нормальный рабочий режим).
После открытия алюминиевой упаковки используйте стент в течение 12 часов. При вышеуказанных условиях сканирования предполагается, что Ultimaster Tansei вызовет максимальное повышение температуры
Не храните устройство в блистерном пакете. менее чем:
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ повышение температуры на 6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C
(1,7 Вт/кг, 1,5 тесла); Обращение со стентом – Меры предосторожности
повышение температуры на 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C (1,1
• Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно. Повторная Вт/кг, 3 тесла)
обработка может нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия.
после 15 минут непрерывного сканирования. • Не используйте устройство, если его срок годности истек.
• Проверьте блистерную упаковку на целостность и герметичность. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке может В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, проходит примерно на 7,03 мм от Ultimaster Tansei при
быть нарушена. визуализации с помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3 тесла. Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм
• Использовать сразу после раскрытия блистерной упаковки
• Вся манипуляция должна проводиться в условиях асептики. ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ
• Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме
проводникового катетера или открытого гемостатического клапана. Перед использованием сиролимус-выделяющих коронарных стентов Ultimaster Tansei следует взвесить риск и преимущества ИНСТРУКЦИЯ ПО ОДНОВРЕМЕННОМУ ПРИМЕНЕНИЮ ДВУХ УСТРОЙСТВ В ПРОВОДНИКОВОМ КАТЕТЕРЕ
• Не трите и не царапайте покрытие стента. использования стентов, выделяющих препарат сиролимус, для каждого конкретного пациента. Врач несет ответственность за оценку (АНГИОПЛАСТИКА С ПОМОЩЬЮ ДВУХБАЛОННОГО КАТЕТЕРА)
• Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента. необходимости установки стента пациенту до проведения процедуры. Совместимость 6Fr – Допускается одновременное использование одной системы cиролимус-выделяющего коронарного стента Ultimaster Tansei (ВД
Стент и система доставки предназначена для использования в качестве единого целого. 2,25 мм – 4,0 мм) и одного баллонного катетера для PTCA Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) в любом сочетании с
РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
• Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки. проводниковым катетером 6Fr (ВД: 1,8 мм).
• Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. Осмотр перед использованием Ниже приводится инструкция по применению этой методики:
• Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения • Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием извлеките систему из
катетера из упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на упаковки и убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
проволочный проводник и проведения через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. Требуемые материалы / количество.
• Не крутите смонтрованный стент пальцами, так как это может привести к ослаблению его крепления на баллоне. • Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера – 1,42 мм (0,056”))
• Не подвергайте систему воздействию органических растворителей. Используйте только соответствующую смесь для раздувания • 2 – 3 шприца (10 – 20 мл)
баллона. Не используйте воздух или какую-либо газовую смесь для раздувания баллона, так как это может привести к • Гепаринизированный физиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
неравномерному раздуванию и осложнить раскрытие стента. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
• Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
при его случайном сгибании. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
• Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению • Индефлятор
лекарственного препарата. • Подготовительный дилатационный катетер
Установка стента – Меры предосторожности • Трехходовой кран
• Не прилагайте отрицательного давления и предварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением выполнения • Вращатель
действий, указанных в инструкции. • Интродьюсер для проводника
• Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить • Соответствующая артериальная проводниковая трубка
место поражения, а слишком большой – может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. • Антикоагулянты и антиагреганты
37
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 3377 22002222//0066//0099 99::3322
ИKCРАГЛЪБ
БЪЛГАРCKИ • н В е и п н р а а ги ви и л з н б о и р р а а й зш те и п р о е д н х и о е д н я а щ п р о а р з а м зе е н р и н я а у с ч т а е с н т т ъ а к , , т а ъ и й з к п а о т л о з и в з а п н о е л то зв н а а н с е т т е о н н т а с с п т р е е н к т а с л н е е н д о о г с о т л а е т м ъ и ч н р о а з го м л е е р м и и м р о а ж з е м е д р а и п р м е о д ж и е з в д и а к д а о веде до • • Т У р ст и р п о ъ й т с н т о в к о р з а а н з ч а е въртане ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА
неправилно разширение на стента или да повреди стената на съда. • Устройство за въвеждане на проводника Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса.
ПОКАЗАНИЯ • д В о и в н е а д ги е п д р о о т в р е о р м я б в о а з й а т . е дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да • • П П о о д д х х о о д д я я щ щ а и з а а н щ ти и к т о а а з г а ул а а р н т т е и р и и и а т н е тиагреганти С ек и с р п о о л з и и м ц у и с я ъ н т а с с е и м р е о т л а и б м о у л с и д зи о р н а и ч в р а е , з с в C ъ Y р P за 3 н A и 4 . с С е и ф л е н к и т т и е в и ъ н р х х и у б ц и е то л р и и я н о а р г C а Y ни P з 3 ъ A м 4 , ( о н с а о п б р е . н к о е т а а к к о о с н а а з р о а л з ) г ъ м н о а ж т е и д н а я к п о р л е к д о и з с в те и н к т а а т . увеличена
Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster Tansei е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при • При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да Подготовка Експозицията на цялото тяло на сиролимус трябва да бъде взета предвид и ако пациента получава съпътстващо общо
пациенти със стенотични лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен се стентира проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния Промиване на канала на балонния катетър под проводника имуносупресивно лечение.
синдром, захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с стент и намалява риска от преместване. Последователност на действията Системният ефект на сиролимус след единична имплантация на стент е незначителна. Твърдението се базира на резултати от
изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова • Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни 1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху фармакокинетични изследвания върху хора.
рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия. мерки) него.
Стент системата Ultimaster Tansei е подходяща за феморален и радиален подход. • Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на
артерията. ВНИМАНИЕ Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ
• Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо пръста, като в същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда. Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ от посоченото, може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване. 2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери. • Рязко затваряне на съда • Исхемия на миокарда
Противопоказания • Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо ВНИМАНИЕ Не използвайте при наличие на повреди. • Остър инфаркт на миокарда • Инфаркт на миокарда
• • П П р ац о и ти е в н о т п и о с к л а е з з а и н я и ( я и д ), а к п о р и о то ве п ж р д е а ча н т е н н а а п а ъ н л ти н т о р т о о м н б а о д ц у и в т а н н а е и н / а и л б и а л а о н н т а и к з о а а а г н у г л и а о н п т л н а а с т т е и р к а а п . ия. п и р зм ид е в с и тв ж а в н а е н н е а н с а т в е ъ н т т р а е В и с н л а у в ч ъ а н й п н р а е и з з д м и е с с т т а в л а н н и е я н к а р с а т й е н н а т а п р м о е в т о о д д я и щ те и я з а к а и т з е в т а ъ ж р д , а т н ъ е й т к о а м т у о ( т и о з в п а о м лз о в ж а е н е д а н а п р д и о ч п и ъ н л и н п и о те в л р н е и д а п р и о л в и о дници, 3. П си р с о т м е и м й а т т е а к U а l н ti а m л a а s н te а r б T а a л n о s н e н i. и В я к к а а р т а е й т т ъ е р и п г о л д а т п а р з о а в о п д р н о и м к и а в с а н H е e в p N го S р к н а а т т о а и ча зп ст о л н з а в к а а т т е е и т г ъ л р а а т а и з п а р о п м ро и м ва и й в т а е н , е д , о к к о а я т т о о р с а е з п т р в е о д р л ъ а т г и а з с л ъ е с з е с т о е т н т • т А е л р е а р п г и и я ч , н к а о р н е т а р к а ц с и т я н о к ъ ве м щ а е н с т т и в к о о а и г л у и л с а т ц е и н о т н н и а /и и л / и и л м и а т а е н р т и и а т л р и о т м е б н о а ти чна • • Г П а р д о е д н ъ е л ж и и п т о е в л р н ъ а щ а а н н г е ина
• Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605. примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда. изхода на водача. системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент • Псевдоавневризъм
• Пациенти с известна алергия към никел. Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или псевдоаневризми. • Аневризма • Бъбречна недостатъчност
• • П П а а ц ц и и е е н н т т и и с с и и з з в в е е с с т т н н а а с с в в р р ъ ъ х х ч ч у у в в с с т т в в и и т т е е л л н н о о с с т т к к ъ ъ м м с л и а р кт о и л д и н м и у с п о и л л и и м с е т р р и у к и т у к р а н п о р о с л в а ъ к р т з о а н н о и в с и н п е о г л о и м съ е е р д и и . нения. В И ъ з в в е а ж ж д д а а н н е е т о н н а а с с т т е е н н т т а а / в с к и о с р т о е н м а а р т н а а - т а п р а е р д те п р а и з я н с и е м о е г р ра к н и ичава до един път за избягване на преместването му спрямо балона. ВНИМАНИЕ И да з б п я р г е в м а е й с т т е и д с а т е м н а т н а и п в у ъ л р и х р у а б т а е л с о т н е а н . та, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може • • А А р р и те т р м о и в и е , н в о к з л н ю а ч ф ит и е с л т н у о л а фибрилация и тахикардия на предсърдията • • П Ра о з в к т ъ ор св н а а н с е т е н н а о е з с а т н е а ст с в т е е н н и т я и р и а т н р и а я н с с е пл гм а е н н ти т рания байпас
• Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на Процедура за поставяне • Кардиотампонада • Свиване на стента
поставянето на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус. системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на Последователност на действията • Кардиогенен шок • Емболизация на стента
• Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента. стента през проводящия катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване 1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура. • Смъртен изход • Миграция на стента
Препоръки на стента след разгъването му, системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло. 2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър. • Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на • Тромбоза/оклузия на стента
• • и Н П з о а б н с я т а г о с в я т а о т е я к л ъ щ н р е о м м е п л р н и е е п п п с о р в р и а ъ т и ч д м в а а п н м л н а е и н д т з а и а р н о а е ц н с е е е н н к и а а з в т н о ъ а з р в и ш ъ с в з т а д е е и н й м т с . п т л в а и н е т т а о ц н и а я с н и а р с о т л е и н м та ус н а а п б р р и е к м ъ е р н м н е и н . е,затова настоятелно препоръчваме да се С • и м Н с о е т ж с е е е м д о а а п т а и д т о з в в а а е й д д т о е е с д д т о а а в п с к о в а в и р е и е т д е в а о н д и е е р л щ и аз п и г р ъ я е т н м а к е т а и с т т я е в с т а т ъ н е р е н с т н е а в с и п т з р е в о н в а т о ж а д . д я а щ т и к я а к т а о т е е д тъ н р о , ц ко я г л а о т : о системата се намира в коронарните артерии. Това 3 4 5 . . . О О П а о р т т в с с те т т о р а р р в а и е е н я т т е е т е а т д е . с о и P к с T р т а C е й A м х а к е т а м а т о е з с т а т ъ п а р о т а и д . ч а н в и а я н е к л в а п п р а о н к . сималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от • • • т С Н Т ъ р п е к е е в а с ъ ш н к з н и а м а т о е о ж ) п н е о р с а т ц и за я п за о с б т а а й в п я а н с е н н а а к с о т р е о н н та а р н н а а н та е о а б р х т о е д р и и м я ото място • • • • И Т П Н р ъ е с о х с л м е т н а м б а б о и о и з ч к л а е л н н ( у а о / з м с и и о т л я з р и ъ н а а с ч , т е о к а н б о б о и р и с н о л т с н р н у а а е л р н т а н а н а г и т и л а н и а а р р п т е е е ц к р и т и д о я и р в и и с раща)
• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.
• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност. ВНИМАНИЕ Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван • Хематоми • Разкъсване на съда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия направляващ водач с по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини. • Кръвотечение, изискващо кръвопреливане • Перфорация на съда
• Понижено/повишено кръвно налягане • Спазъм на съда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ катетър и системата за подаване като едно цяло. 6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като • Инфекция и болка в мястото на поставяне
• Преди поставянето на стента трябва да се направи щателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с • Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до използвате рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента.
използване на стентове е свързана с риск от възникване на тромбоза на стента, съдови усложнения и/или поява на кръвотечения. преместване или повреда на стента и/или компонентите на системата за подаване. ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача. Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното
По тази причина след процедурата пациентите трябва да бъдат подложени на клинично адекватна антитромбоцитна терапия • Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място покритие. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да
(аспирин и тиенопиридин или други подходящи антитромбоцитни агенти). и извадете всички останали компоненти на системата. Процедура за разгъване бъдат напълно характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват:
• • • • у д с И В Н У с т о в с е м а е в е я о п б щ е р к б л и д о е а х а л е т н о н п н е е д д р т о и а с о и н с е м ц д а т и , и а т в з с ч я а и м е ъ е т ж и е п а п а в с р с р л н а т о т а у а в н е т в м а е и с р и и н т в и н л н е е л л н а и н е н н а е с т н о а а т в п и с е а с р е т т н т т е т р п е а т а ц я а о н е о б н т н с в п в а а п к р а а . о р а е к д п я м о п а а м в е р к б к о и н о а ъ с а в и д и и к з м е с а б б а т и т о л е н а з р и м и . в а с п а ъ т н у т р е л а а ш р а л н т в ц р е и а и я з я н я и б т а т в я п а с а а з , а а к о д м е п а д о т р и с е о н е р д т е е к е л к с о л е т а н е н к т п т а о р е о р о с в и п т л р р , е и е п и н р д р ч т а е и е и н ч м н р и р а а и , е т н н н з а е а и , ф л п т т и р л о ъ е у с й о д о ъ т и р к о в о а т д о с т в а р к о е е п о т н н р п н е и о и о д , д я т о т о ъ с ъ с л о т й в ж а б и к т у и с а ъ ч т о т е ч е к о н н . а о и т р о е п е в . о а з д о м г л о о ю т ж в ц е е и н я д а . а т В а н с а л л р е у у з ч ш и а и я й м н о а ж е да М • • т п к р а Т а и о а н а н р е - т т з я и р и е н к б п а о а т ъ в у н ъ г п с а л о р и р в е а д р , о а г ц а и к т н а и а д е б н е т и и ъ т д н е н н и д а с т а н и е ъ л г т л т р е м е а е и о д е з т в м д с а е и н р е е р о м и ц у т а п г м р п п с и т и а л и л и п я т я е а ч е о т д н н н а л д т а а з н х н а а о и к п а ц п д о а п о и с я ц х р ч т я щ е и в и е т р е и а н а е п н н т а н р т - е а н и т е т п . т т н м о р и е а и а е й т н т г . д р о р а п я м е в б а г а о в а з н г а н н р е т и а д т и о ф а м ) . и п е В е я р к р с , е л к л б з и и у а н н ч л и о а о ч в й н н о , о и п ч е л о а и с д с т е е д а к р н в в у а е а г л н т а а и н г с я а а и , с н с д т а т е в е с н о м ъ т й а в н с р з а е к а т о м а п р е а о о н н д н н т а а и и в р т а а е е г н н р р е е ъ в г с к о а ъ о д н с в а т о ч н с д , т а е с в т т н ъ е в т т р а , р а з е з п а а ш и д я л н а е о м ч с п о е ъ р ж н д е и е о д е в д о ( а т а у в с л с р п т е а и р с т р а п и и з р т н в е е , у , к н о о в не П 1 2 3 . . . о П С П н о с п с т л р р р а б в е е е и ъ и е б н д д з л р а ф т в о о и ж л ъ л ъ в ж о р е у т а з е н а т , о т д е н а з н р е у а г . о о л у ш ъ т с с н н а в и к т о е а т р о т с е н н о а п т е а й б с б н т д к с л а а о а т в и л в д и с ц о в о е ш е а н и т й т а з а у о а с . у б в ) т з а е а . в а л д й и и т е н я з е т а т а е д а о ц у б о и в щ о я а з е н н н е в а а е д ч н е д у а н й н б о т ъ а е т ж л о б о в н а н а л п а о р е к н а т ъ а в и м и к д л е о п н т р п о а о о т н в н о о о е п м д н о н и о л и н о м я а ж и л к н е н р а н о а л и й н н е а н о л н а н я а к а г с а а л т т н я е е е г н т а н т ъ н а а р е а о с и п т и н п у о к п о в с о д а н д д н о а ъ е й р п т ж ( о е в р а и о а й ж т ж т р т е е е и н з ц е и а а т е т 1 и т е 5 к о л – е , н 3 т к о 0 а а т н с в о а е ъ л к р и я у х з н г у п а д о о н и л п е , з а , з в к з а а о а т д в е д а к а м а р т а а а р з к г и ъ е л р р и н и е те те • • • • • • • в Т А А П Д С Х к е и н р р в и л с е п т о р а ю т р о м м ъ р о а к ч и и х е в л и а ч я я н е г л т у и и е в и з я в л с е а т н м м н в о и е а и я р т р т а е у е б а ш л о к н е л ц о н и и с а з и т м ф к о а у ъ т н н м а к а н ц м а л и е ф и я д п и и н и л к а д а а ч и к м е т т е р и е н н ч , т е к и а н о я / и ( а д с т н р и о а о р м ф б о о л и ж и л м а е к у д т с а о и и в л д к и е л к н ю ъ т ч м и в п а п т ъ х л и н п и е т р е т л р и и т г е л м иц у) е и р л и и д е к м ъ и м я п и о л л и и м хи е п р е а р ( х и о л л и е и с н те д р и о в л и е д м уа и л я ните компоненти)
СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА. • Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI) 4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър • Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или
Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород. Неклиничното изпитване показа, че „Ultimaster Tansei“ е съвместимо с МР при определени условия (MR Conditional). Пациент с това на стента трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия. P-гликопротеин
Алуминиевата опаковка съдържа абсорбент за кислород и влага. След отваряне го изхвърлете. устройство може безопасно да бъде сканиран в магнитно-резонансна система, отговаряща на следните условия: 5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово • Инфекции
След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте стента в срок от 12 часа. • Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с ултразвуково изследване. • Интерстициална белодробна фиброза
Не съхранявайте устройството в блистерния пакет. • • М М а а к к с с и и м м а а л л е н н о п п р р о о с и т з р в а е н д с е т н в и е е н н г а р а с д и и л е а н та т н о а т 9 м 9 а г T н 2 и /m тното поле 36 T/m 6. И пр зп е у д с и н д е а т е с е б а о л п о и н т а а , т к е а д т а о п с р ъ е з м д е а с д т е и т т е е в к н а е т г е о т ъ р р а а з . реждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат, • • Л Л е и й м к ф о о п м е а н и и я други злокачествени образувания
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Теоретично изчислена максимална осреднена за цялото тяло (WBA) специфична скорост на поглъщане (SAR) 2 W/kg (нормален 7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър. • Миалгия
Работа със стента – Предпазни мерки работен режим)
• • • • • • о п С Н У Д В Н р б в с а е а е о р е и м с и и в а р ч о е з з о б к е п п з д о и т и о о а е я т з м л л к щ п е с з з а а о д е и в в н . л , н я а а и П з ч о й й п к в о е к т т у а а в р е е б л т т а в а л е о п с т е ц и т т р р н д ъ и с е н о а н т и р н а д а е у т т у и т г р п а а к р а л н о т , я и о а т с а б с б р т р о к в р а е и е т о а а б в д з о б п д а т о п о о е р . а р а т т к е Д е к в с к ъ д н а о е а а и л и в р н и м я к с я и е з а о р н м х в с ж о е е н п ъ е к м е л е н р и о а н а ш е д з с н а а б в п п т т г а л а о и о в о т и т л в р л д и с з р в а о н т ч в е н ш а о е е а д е с и с р н т е п е т н о с н к о . п а т а л в т т т е а и о т а и р о п й ч л и о а р н и е л п н н и н а о . б о у о к т . и с с о в Д л л т о в а о т п к р а в о а н е , и д . е н б я л а с и . о , е о ж т с ъ с е ъ т й н е в к м р н а и а е т л с а о и т н и з т о о и м р в р о м а а с а т м п л т о о н а в ж о и т е т о ф р р д у и н а н е о в к н . л ц е Д о и и а ш о л н н и и а е с л к с т н о е е а н р п т т и а о а л д к ц н т л я а а с л т г о а д а с р б н т у а а г н р и а п и о п е и в р р з т е д а о д е . р м л н и е а т е и то о . свен П по р 6 о 6 ≈ с - и л , , т м 1 0 0 е г а ≈ , ° ° д о 2 C C л 1 р ° к 1 C , ( ( е о 2 5 1 1 п ° ( , , о м о C 1 7 1 т с и , W W 1 ( о н 1 ч W у / / , k k е 7 т g g / н и k W , , и g н 1 3 т / , е k , е Т 3 5 п g е у р , т т с с е е 1 е л л к с с ,5 о а ъ л л в ) а а т с и R е ) ) н я с а R F л т н - F с а о а - в ) с с с ъ в к к р ъ а а з р н н а з и и н а р р о н а а о ( н н р е ( е а р . д с а е и д о и о ч о ч е ч а с е к т с в о т а т о н „ т U о н l о t с i m в с ъ в a р ъ s з t р e а з r н а T о н a ) о n т ) s е т e м е i п м “ е д п р а е а р д т а о у т в р у е н р д о н е о п д о п о к о а к м ч а а в ч к а в с н а и е н м е с а с п л о н п в о о и в п ш и о ш а в в и а а ш в н а а е н в е н а а н н е а о к н о о а к л о т н л е а н м т а п а т е а т р е т а м е т п м у е р п р а е а т р а т а у т с р у а р а о т П П 1 2 3 . . . о р З У О К с о а в л а т ц е б е в т е р о д о е д е р о л з у т е в е а р е а т ж п а е т с а к е е з з х а л , в е а : н ч а м А и о е и с т о с и з е к з б с т о в с в т п а т а а н а у о л е ж а ж т с л о м и е д о н д д а ч т а ж ъ е а . н и н т й н е В и т е с н е е е я и т н и ж н н в к а е а и е л т т с п е я о а о и ъ т б п р н с а а л и а т а н н ч з е а о в д д м й о е и о а н д л з к т о а а п р а ч у с а П з а с ъ й а р , н п . и е а п р з д т о о в . п д т а а и а д з в в е н л а т и е н е н е м с и е н и е р а с к в т с и е т к м е п о н р й а т и т т а а о и п з и з р а в д е а п а д ж о и е д д и а м а м в н о а е п м н л е н е а н а н н т с т а п и а о с с ц т т и в е е я р н м т е т а а м а т н е . а а н н с а а т д е – о н с с т т т а е ъ , н п т т р а а я д з б о а в п а к о о д р н а а к б з р е ъ е н д т и н е я и и у и з ч в н а а с с д т т р е ъ у н к к а ц и ц и л я и и л о а п т т р н а и о сно М е В е • к л Т а С К с е л р п Т к А к о о Е т о м з К р Р и б в о И ц о е С н и ц Л р н Е я и о Н о т я н Д А о т о а н п О б И о е о л р С н А е ъ г и Т П а д ч я н А И а в и а Р В с з н е О м Я е п Г а . о Е н л Н а у Н ч с а и А т р н о с е т л р п и а о м н в у и с р ч е с н д л и е е р д н е а и а м и к п ц н л и е а и о н / т т с в а и о ц з и р к я е л н н ю а а ч е б ст н л е и и н е с т т н . е а р р н е а а к о ц п и а и к о на в к с а в . р Т ъ о хч в у а с у тв с и тр те о л й н с о т с в т о / п е о с р т а е д р и и н л е и з з н и а р чи а т н е о л н с а та
• Не търкайте и не драскайте покритието на стента. При неклинично изпитване образният артефакт, причинен от устройството, се простира на около 7,03 mm от „Ultimaster Tansei“ при изваждането на системата за доставка на стента. СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с
• Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до изобразяване с импулсна последователност на градиентното ехо и магнитно-резонансна система от 3 tesla. 4. Затегнете хемостатичния клапан. бърза замяна. Една игла за промиване.
емболизация . Стентът и системата трябва да се използват в комплект. 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете балонния катетър
• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка. ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО с балонен катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна позиция на стента към стената на съда. Не дилатирайте СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C.
• Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове. Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и стента над ограничението в таблицата по-долу. ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания.
• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от предимствата за всеки пациент. Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на Номинален диаметър на стента (ID) Ограничения след дилатация (ID)
стента. Това е изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, пациента. Φ2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm 4,5 mm
отстраняване на защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия Φ3,5 mm, 4,0 mm 5,5 mm
се хемостатичен клапан и гнездото на въвеждащия катетър. РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА 6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен.
• Не въртете монтирания стент между пръстите си, тъй като това може да разхлаби закрепването му към балона.
• Не подлагайте системата на въздействието на органичен разтворител. Използвайте само подходяща смес за надуване на балона. Проверка преди използване ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР
Не използвайте за тази цел въздух или газова смес, тъй като това може да доведе до неравномерно надуване и да усложни • Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате (ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА)
разгъването на стента. системата, я извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди.
• Не се опитвайте да изправите проксималната част (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при Необходими материали/количество от материала. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster Tansei с
случайното му сгъване. • Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0,056”)) отделяне на сиролимус (вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce® (2,00 мм – 4,00
• Намокрянето на стента с течност преди имплантиране не се препоръчва. Намокрянето може да предизвика преждевременно • 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml) мм) PTCA балонен катетър в рамките на 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър.
освобождаване на лекарствения препарат. • 1 000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS) Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу:
Разполагане на стента – Предпазни мерки • Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина) 1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции.
• Не въвеждайте отрицателно налягане и не надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен • Въртящ се хемостатичен клапан с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,44 mm (0,096”)] 2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона.
съобразно инструкцията. • Разтворено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS) 3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър.
• Устройство за надуване ВНИМАНИЕ Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете
• Катетър за разширяване преди разгъването заплитане.
60
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 6600 22002222//0066//0099 99::3333
| Номинален диаметър на стента (ID) | Ограничения след дилатация (ID) |
| Φ2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm | 4,5 mm |
| Φ3,5 mm, 4,0 mm | 5,5 mm |
ИKCРАГЛЪБ
БЪЛГАРCKИ • н В е и п н р а а ги ви и л з н б о и р р а а й зш те и п р о е д н х и о е д н я а щ п р о а р з а м зе е н р и н я а у с ч т а е с н т т ъ а к , , т а ъ и й з к п а о т л о з и в з а п н о е л то зв н а а н с е т т е о н н т а с с п т р е е н к т а с л н е е н д о о г с о т л а е т м ъ и ч н р о а з го м л е е р м и и м р о а ж з е м е д р а и п р м е о д ж и е з в д и а к д а о веде до • • Т У р ст и р п о ъ й т с н т о в к о р з а а н з ч а е въртане ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА
неправилно разширение на стента или да повреди стената на съда. • Устройство за въвеждане на проводника Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса.
ПОКАЗАНИЯ • д В о и в н е а д ги е п д р о о т в р е о р м я б в о а з й а т . е дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да • • П П о о д д х х о о д д я я щ щ а и з а а н щ ти и к т о а а з г а ул а а р н т т е и р и и и а т н е тиагреганти С ек и с р п о о л з и и м ц у и с я ъ н т а с с е и м р е о т л а и б м о у л с и д зи о р н а и ч в р а е , з с в C ъ Y р P за 3 н A и 4 . с С е и ф л е н к и т т и е в и ъ н р х х и у б ц и е то л р и и я н о а р г C а Y ни P з 3 ъ A м 4 , ( о н с а о п б р е . н к о е т а а к к о о с н а а з р о а л з ) г ъ м н о а ж т е и д н а я к п о р л е к д о и з с в те и н к т а а т . увеличена
Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster Tansei е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при • При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да Подготовка Експозицията на цялото тяло на сиролимус трябва да бъде взета предвид и ако пациента получава съпътстващо общо
пациенти със стенотични лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен се стентира проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния Промиване на канала на балонния катетър под проводника имуносупресивно лечение.
синдром, захарен диабет, многосъдово заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с стент и намалява риска от преместване. Последователност на действията Системният ефект на сиролимус след единична имплантация на стент е незначителна. Твърдението се базира на резултати от
изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова • Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни 1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху фармакокинетични изследвания върху хора.
рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия. мерки) него.
Стент системата Ultimaster Tansei е подходяща за феморален и радиален подход. • Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на
артерията. ВНИМАНИЕ Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ
• Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо пръста, като в същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда. Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до:
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ от посоченото, може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване. 2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери. • Рязко затваряне на съда • Исхемия на миокарда
Противопоказания • Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо ВНИМАНИЕ Не използвайте при наличие на повреди. • Остър инфаркт на миокарда • Инфаркт на миокарда
• • П П р ац о и ти е в н о т п и о с к л а е з з а и н я и ( я и д ), а к п о р и о то ве п ж р д е а ча н т е н н а а п а ъ н л ти н т о р т о о м н б а о д ц у и в т а н н а е и н / а и л б и а л а о н н т а и к з о а а а г н у г л и а о н п т л н а а с т т е и р к а а п . ия. п и р зм ид е в с и тв ж а в н а е н н е а н с а т в е ъ н т т р а е В и с н л а у в ч ъ а н й п н р а е и з з д м и е с с т т а в л а н н и е я н к а р с а т й е н н а т а п р м о е в т о о д д я и щ те и я з а к а и т з е в т а ъ ж р д , а т н ъ е й т к о а м т у о ( т и о з в п а о м лз о в ж а е н е д а н а п р д и о ч п и ъ н л и н п и о те в л р н е и д а п р и о л в и о дници, 3. П си р с о т м е и м й а т т е а к U а l н ti а m л a а s н te а r б T а a л n о s н e н i. и В я к к а а р т а е й т т ъ е р и п г о л д а т п а р з о а в о п д р н о и м к и а в с а н H е e в p N го S р к н а а т т о а и ча зп ст о л н з а в к а а т т е е и т г ъ л р а а т а и з п а р о п м ро и м ва и й в т а е н , е д , о к к о а я т т о о р с а е з п т р в е о д р л ъ а т г и а з с л ъ е с з е с т о е т н т • т А е л р е а р п г и и я ч , н к а о р н е т а р к а ц с и т я н о к ъ ве м щ а е н с т т и в к о о а и г л у и л с а т ц е и н о т н н и а /и и л / и и л м и а т а е н р т и и а т л р и о т м е б н о а ти чна • • Г П а р д о е д н ъ е л ж и и п т о е в л р н ъ а щ а а н н г е ина
• Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605. примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда. изхода на водача. системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент • Псевдоавневризъм
• Пациенти с известна алергия към никел. Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или псевдоаневризми. • Аневризма • Бъбречна недостатъчност
• • П П а а ц ц и и е е н н т т и и с с и и з з в в е е с с т т н н а а с с в в р р ъ ъ х х ч ч у у в в с с т т в в и и т т е е л л н н о о с с т т к к ъ ъ м м с л и а р кт о и л д и н м и у с п о и л л и и м с е т р р и у к и т у к р а н п о р о с л в а ъ к р т з о а н н о и в с и н п е о г л о и м съ е е р д и и . нения. В И ъ з в в е а ж ж д д а а н н е е т о н н а а с с т т е е н н т т а а / в с к и о с р т о е н м а а р т н а а - т а п р а е р д те п р а и з я н с и е м о е г р ра к н и ичава до един път за избягване на преместването му спрямо балона. ВНИМАНИЕ И да з б п я р г е в м а е й с т т е и д с а т е м н а т н а и п в у ъ л р и х р у а б т а е л с о т н е а н . та, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може • • А А р р и те т р м о и в и е , н в о к з л н ю а ч ф ит и е с л т н у о л а фибрилация и тахикардия на предсърдията • • П Ра о з в к т ъ ор св н а а н с е т е н н а о е з с а т н е а ст с в т е е н н и т я и р и а т н р и а я н с с е пл гм а е н н ти т рания байпас
• Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на Процедура за поставяне • Кардиотампонада • Свиване на стента
поставянето на коронарния стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус. системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на Последователност на действията • Кардиогенен шок • Емболизация на стента
• Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента. стента през проводящия катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване 1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура. • Смъртен изход • Миграция на стента
Препоръки на стента след разгъването му, системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло. 2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър. • Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на • Тромбоза/оклузия на стента
• • и Н П з о а б н с я т а г о с в я т а о т е я к л ъ щ н р е о м м е п л р н и е е п п п с о р в р и а ъ т и ч д м в а а п н м л н а е и н д т з а и а р н о а е ц н с е е е н н к и а а з в т н о ъ а з р в и ш ъ с в з т а д е е и н й м т с . п т л в а и н е т т а о ц н и а я с н и а р с о т л е и н м та ус н а а п б р р и е к м ъ е р н м н е и н . е,затова настоятелно препоръчваме да се С • и м Н с о е т ж с е е е м д о а а п т а и д т о з в в а а е й д д т о е е с д д т о а а в п с к о в а в и р е и е т д е в а о н д и е е р л щ и аз п и г р ъ я е т н м а к е т а и с т т я е в с т а т ъ н е р е н с т н е а в с и п т з р е в о н в а т о ж а д . д я а щ т и к я а к т а о т е е д тъ н р о , ц ко я г л а о т : о системата се намира в коронарните артерии. Това 3 4 5 . . . О О П а о р т т в с с те т т о р а р р в а и е е н я т т е е т е а т д е . с о и P к с T р т а C е й A м х а к е т а м а т о е з с т а т ъ п а р о т а и д . ч а н в и а я н е к л в а п п р а о н к . сималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от • • • т С Н Т ъ р п е к е е в а с ъ ш н к з н и а м а т о е о ж ) п н е о р с а т ц и за я п за о с б т а а й в п я а н с е н н а а к с о т р е о н н та а р н н а а н та е о а б р х т о е д р и и м я ото място • • • • И Т П Н р ъ е с о х с л м е т н а м б а б о и о и з ч к л а е л н н ( у а о / з м с и и о т л я з р и ъ н а а с ч , т е о к а н б о б о и р и с н о л т с н р н у а а е л р н т а н а н а г и т и л а н и а а р р п т е е е ц к р и т и д о я и р в и и с раща)
• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.
• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност. ВНИМАНИЕ Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван • Хематоми • Разкъсване на съда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия направляващ водач с по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини. • Кръвотечение, изискващо кръвопреливане • Перфорация на съда
• Понижено/повишено кръвно налягане • Спазъм на съда
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ катетър и системата за подаване като едно цяло. 6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като • Инфекция и болка в мястото на поставяне
• Преди поставянето на стента трябва да се направи щателен подбор на пациентите, тъй като перкутанната коронарна интервенция с • Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до използвате рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента.
използване на стентове е свързана с риск от възникване на тромбоза на стента, съдови усложнения и/или поява на кръвотечения. преместване или повреда на стента и/или компонентите на системата за подаване. ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача. Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното
По тази причина след процедурата пациентите трябва да бъдат подложени на клинично адекватна антитромбоцитна терапия • Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място покритие. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да
(аспирин и тиенопиридин или други подходящи антитромбоцитни агенти). и извадете всички останали компоненти на системата. Процедура за разгъване бъдат напълно характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват:
• • • • у д с И В Н У с т о в с е м а е в е я о п б щ е р к б л и д о е а х а л е т н о н п н е е д д р т о и а с о и н с е м ц д а т и , и а т в з с ч я а и м е ъ е т ж и е п а п а в с р с р л н а т о т а у а в н е т в м а е и с р и и н т в и н л н е е л л н а и н е н н а е с т н о а а т в п и с е а с р е т т н т т е т р п е а т а ц я а о н е о б н т н с в п в а а п к р а а . о р а е к д п я м о п а а м в е р к б к о и н о а ъ с а в и д и и к з м е с а б б а т и т о л е н а з р и м и . в а с п а ъ т н у т р е л а а ш р а л н т в ц р е и а и я з я н я и б т а т в я п а с а а з , а а к о д м е п а д о т р и с е о н е р д т е е к е л к с о л е т а н е н к т п т а о р е о р о с в и п т л р р , е и е п и н р д р ч т а е и е и н ч м н р и р а а и , е т н н н з а е а и , ф л п т т и р л о ъ е у с й о д о ъ т и р к о в о а т д о с т в а р к о е е п о т н н р п н е и о и о д , д я т о т о ъ с ъ с л о т й в ж а б и к т у и с а ъ ч т о т е ч е к о н н . а о и т р о е п е в . о а з д о м г л о о ю т ж в ц е е и н я д а . а т В а н с а л л р е у у з ч ш и а и я й м н о а ж е да М • • т п к р а Т а и о а н а н р е - т т з я и р и е н к б п а о а т ъ в у н ъ г п с а л о р и р в е а д р , о а г ц а и к т н а и а д е б н е т и и ъ т д н е н н и д а с т а н и е ъ л г т л т р е м е а е и о д е з т в м д с а е и н р е е р о м и ц у т а п г м р п п с и т и а л и л и п я т я е а ч е о т д н н н а л д т а а з н х н а а о и к п а ц п д о а п о и с я ц х р ч т я щ е и в и е т р е и а н а е п н н т а н р т - е а н и т е т п . т т н м о р и е а и а е й т н т г . д р о р а п я м е в б а г а о в а з н г а н н р е т и а д т и о ф а м ) . и п е В е я р к р с , е л к л б з и и у а н н ч л и о а о ч в й н н о , о и п ч е л о а и с д с т е е д а к р н в в у а е а г л н т а а и н г с я а а и , с н с д т а т е в е с н о м ъ т й а в н с р з а е к а т о м а п р е а о о н н д н н т а а и и в р т а а е е г н н р р е е ъ в г с к о а ъ о д н с в а т о ч н с д , т а е с в т т н ъ е в т т р а , р а з е з п а а ш и д я л н а е о м ч с п о е ъ р ж н д е и е о д е в д о ( а т а у в с л с р п т е а и р с т р а п и и з р т н в е е , у , к н о о в не П 1 2 3 . . . о П С П н о с п с т л р р р а б в е е е и ъ и е б н д д з л р а ф т в о о и ж л ъ л ъ в ж о р е у т а з е н а т , о т д е н а з н р е у а г . о о л у ш ъ т с с н н а в и к т о е а т р о т с е н н о а п т е а й б с б н т д к с л а а о а т в и л в д и с ц о в о е ш е а н и т й т а з а у о а с . у б в ) т з а е а . в а л д й и и т е н я з е т а т а е д а о ц у б о и в щ о я а з е н н н е в а а е д ч н е д у а н й н б о т ъ а е т ж л о б о в н а н а л п а о р е к н а т ъ а в и м и к д л е о п н т р п о а о о т н в н о о о е п м д н о н и о л и н о м я а ж и л к н е н р а н о а л и й н н е а н о л н а н я а к а г с а а л т т н я е е е г н т а н т ъ н а а р е а о с и п т и н п у о к п о в с о д а н д д н о а ъ е й р п т ж ( о е в р а и о а й ж т ж т р т е е е и н з ц е и а а т е т 1 и т е 5 к о л – е , н 3 т к о 0 а а т н с в о а е ъ л к р и я у х з н г у п а д о о н и л п е , з а , з в к з а а о а т д в е д а к а м а р т а а а р з к г и ъ е л р р и н и е те те • • • • • • • в Т А А П Д С Х к е и н р р в и л с е п т о р а ю т р о м м ъ р о а к ч и и х е в л и а ч я я н е г л т у и и е в и з я в л с е а т н м м н в о и е а и я р т р т а е у е б а ш л о к н е л ц о н и и с а з и т м ф к о а у ъ т н н м а к а н ц м а л и е ф и я д п и и н и л к а д а а ч и к м е т т е р и е н н ч , т е к и а н о я / и ( а д с т н р и о а о р м ф б о о л и ж и л м а е к у д т с а о и и в л д к и е л к н ю ъ т ч м и в п а п т ъ х л и н п и е т р е т л р и и т г е л м иц у) е и р л и и д е к м ъ и м я п и о л л и и м хи е п р е а р ( х и о л л и е и с н те д р и о в л и е д м уа и л я ните компоненти)
СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА. • Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI) 4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър • Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или
Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород. Неклиничното изпитване показа, че „Ultimaster Tansei“ е съвместимо с МР при определени условия (MR Conditional). Пациент с това на стента трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия. P-гликопротеин
Алуминиевата опаковка съдържа абсорбент за кислород и влага. След отваряне го изхвърлете. устройство може безопасно да бъде сканиран в магнитно-резонансна система, отговаряща на следните условия: 5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово • Инфекции
След отваряне на алуминиевата опаковка използвайте стента в срок от 12 часа. • Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с ултразвуково изследване. • Интерстициална белодробна фиброза
Не съхранявайте устройството в блистерния пакет. • • М М а а к к с с и и м м а а л л е н н о п п р р о о с и т з р в а е н д с е т н в и е е н н г а р а с д и и л е а н та т н о а т 9 м 9 а г T н 2 и /m тното поле 36 T/m 6. И пр зп е у д с и н д е а т е с е б а о л п о и н т а а , т к е а д т а о п с р ъ е з м д е а с д т е и т т е е в к н а е т г е о т ъ р р а а з . реждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат, • • Л Л е и й м к ф о о п м е а н и и я други злокачествени образувания
ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ • Теоретично изчислена максимална осреднена за цялото тяло (WBA) специфична скорост на поглъщане (SAR) 2 W/kg (нормален 7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър. • Миалгия
Работа със стента – Предпазни мерки работен режим)
• • • • • • о п С Н У Д В Н р б в с а е а е о р е и м с и и в а р ч о е з з о б к е п п з д о и т и о о а е я т з м л л к щ п е с з з а а о д е и в в н . л , н я а а и П з ч о й й п к в о е к т т у а а в р е е б л т т а в а л е о п с т е ц и т т р р н д ъ и с е н о а н т и р н а д а е у т т у и т г р п а а к р а л н о т , я и о а т с а б с б р т р о к в р а е и е т о а а б в д з о б п д а т о п о о е р . а р а т т к е Д е к в с к ъ д н а о е а а и л и в р н и м я к с я и е з а о р н м х в с ж о е е н п ъ е к м е л е н р и о а н а ш е д з с н а а б в п п т т г а л а о и о в о т и т л в р л д и с з р в а о н т ч в е н ш а о е е а д е с и с р н т е п е т н о с н к о . п а т а л в т т т е а и о т а и р о п й ч л и о а р н и е л п н н и н а о . б о у о к т . и с с о в Д л л т о в а о т п к р а в о а н е , и д . е н б я л а с и . о , е о ж т с ъ с е ъ т й н е в к м р н а и а е т л с а о и т н и т з о о и м р в р о м а а с а т м п л т о о н а в ж о и т е т о ф р р д у и н а н е о в к н . л ц е Д о и и а ш о л н н и и а е с л к с т н о е е а н р п т т и а о а л д к ц н т л я а а с л т г о а д а с р б н т у а а г н р и а п и о п е и в р р з т е д а о д . е р м л н и е а т е и то о . свен П по р 6 о 6 ≈ с - и л , , т м 1 0 0 е г а ≈ , ° ° д о 2 C C л 1 р ° к 1 C , ( ( е о 2 5 1 1 п ° ( , , о м о C 1 7 1 т с и , W W 1 ( о н 1 ч W у / / , k k е 7 т g g / н и k W , , и g н 1 3 т / , е k , е Т 3 5 п g е у р , т т с с е е 1 е л л к с с ,5 о а ъ л л в ) а а т с и R е ) ) н я с а R F л т н - F с а о а - в ) с с с ъ в к к р ъ а а з р н н а з и и н а р р о н а а о ( н н р е ( е а р . д с а е и д о и о ч о ч е ч а с е к т с в о т а т о н „ т U о н l о t с i m в с ъ в a р ъ s з t р e а з r н а T о н a ) о n т ) s е т e м е i п м “ е д п р а е а р д т а о у т в р у е н р д о н е о п д о п о к о а к м ч а а в ч к а в с н а и е н м е с а с п л о н п в о о и в п ш и о ш а в в и а а ш в н а а е н в е н а а н н е а о к н о о а к л о т н л е а н м т а п а т е а т р е т а м е т п м у е р п р а е а т р а т а у т с р у а р а о т П П 1 2 3 . . . о р З У О К с о а в л а т ц е б е в т е р о д о е д е р о л з у т е в е а р е а т ж п а е т с а к е е з з х а л , в е а : н ч а м А и о е и с т о с и з е к з б с т о в с в т п а т а а н а у о л е ж а ж т с л о м и е д о н д д а ч т а ж ъ е а . н и н т й н е В и т е с н е е е я и т н и ж н н в к а е а и е л т т с п е я о а о и ъ т б п р н с а а л и а т а н н ч з е а о в д д м й о е и о а н д л з к т о а а п р а ч у с а П з а с ъ й а р , н п . и е а п р з д т о о в . п д т а а и а д з в в е н л а т и е н е н е м с и е н и е р а с к в т с и е т к м е п о н р й а т и т т а а о и п з и з р а в д е а п а д ж о и е д д и а м а м в н о а е п м н л е н е а н а н н т с т а п и а о с с ц т т и в е е я р н м т е т а а м а т н е . а а н н с а а т д е – о н с с т т т а е ъ , н п т т р а а я д з б о а в п а к о о д р н а а к б з р е ъ е н д т и н е я и и у и з ч в н а а с с д т т р е ъ у н к к а ц и ц и л я и и л о а п т т р н а и о сно М е В е • к л Т а С К с е л р п Т к А к о о Е т о м з К р Р и б в о И ц о е С н и ц Л р н Е я и о Н о т я н Д А о т о а н п О б И о е о л р С н А е ъ г и Т П а д ч я н А И а в и а Р В с з н е О м Я е п Г а . о Е н л Н а у Н ч с а и А т р н о с е т л р п и а о м н в у и с р ч е с н д л и е е р д н е а и а м и к п ц н л и е а и о н / т т с в а и о ц з и р к я е л н н ю а а ч е б ст н л е и и н е с т т н . е а р р н е а а к о ц п и а и к о на в к с а в . р Т ъ о хч в у а с у тв с и тр те о л й н с о т с в т о / п е о с р т а е д р и и н л е и з з н и а р чи а т н е о л н с а та
• Не търкайте и не драскайте покритието на стента. При неклинично изпитване образният артефакт, причинен от устройството, се простира на около 7,03 mm от „Ultimaster Tansei“ при изваждането на системата за доставка на стента. СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с
• Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до изобразяване с импулсна последователност на градиентното ехо и магнитно-резонансна система от 3 tesla. 4. Затегнете хемостатичния клапан. бърза замяна. Една игла за промиване.
емболизация . Стентът и системата трябва да се използват в комплект. 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете балонния катетър
• Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка. ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО с балонен катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна позиция на стента към стената на съда. Не дилатирайте СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C.
• Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове. Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и стента над ограничението в таблицата по-долу. ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания.
• Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от предимствата за всеки пациент. Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на
стента. Това е изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, пациента.
отстраняване на защитната обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия Φ3,5 mm, 4,0 mm 5,5 mm
се хемостатичен клапан и гнездото на въвеждащия катетър. РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА 6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен.
• Не въртете монтирания стент между пръстите си, тъй като това може да разхлаби закрепването му към балона.
• Не подлагайте системата на въздействието на органичен разтворител. Използвайте само подходяща смес за надуване на балона. Проверка преди използване ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР
Не използвайте за тази цел въздух или газова смес, тъй като това може да доведе до неравномерно надуване и да усложни • Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате (ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА)
разгъването на стента. системата, я извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди.
• Не се опитвайте да изправите проксималната част (хипотюб), тъй като това може да доведе до счупване на катетъра при Необходими материали/количество от материала. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster Tansei с
случайното му сгъване. • Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0,056”)) отделяне на сиролимус (вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce® (2,00 мм – 4,00
• Намокрянето на стента с течност преди имплантиране не се препоръчва. Намокрянето може да предизвика преждевременно • 2 – 3 спринцовки (10 – 20 ml) мм) PTCA балонен катетър в рамките на 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър.
освобождаване на лекарствения препарат. • 1 000 u/500 ml хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS) Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу:
Разполагане на стента – Предпазни мерки • Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина) 1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster Tansei с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции.
• Не въвеждайте отрицателно налягане и не надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен • Въртящ се хемостатичен клапан с подходящ минимален вътрешен диаметър [2,44 mm (0,096”)] 2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона.
съобразно инструкцията. • Разтворено контрастно вещество 1:1 с хепаринизиран нормален физиологичен разтвор (HepNS) 3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър.
• Устройство за надуване ВНИМАНИЕ Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете
• Катетър за разширяване преди разгъването заплитане.
61
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 6611 22002222//0066//0099 99::3333
Підготовка ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА Промивання провідникового каналу балонного катетера
Послідовність дій До потенційних небажаних явищ, що Пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться наступні (втім, перелік не є повним):
1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку стенту. • Гостра коронарна оклюзія • Інфекція та біль в місці васкулярного доступу УВАГА Обережно зніміть захисну оболонку, зафіксувавши її у дистальному кінці вказівним і великим пальцями, та акуратно • Гострий інфаркт міокарду • Ішемія міокарду
стягніть оболонку разом із приєднаним стилетом. • Алергічна реакція на антикоагулянтну і/або антитромботичну • Інфаркт міокарду
2. Переконайтесь, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними маркерами балону. терапію, контрастну речовину або стент і/або на компоненти • Нудота і блювання системи доставки або інші засоби, необхідні при черезшкірних • Тривалий напад стенокардії
УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень. коронарних втручаннях • Псевдоаневризма
3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для • Аневризма • Ниркова недостатність
промивання, що поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster Tansei. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і • Аритмії, включаючи фібриляцію шлуночків і шлуночкову • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом
промивайте до появи розчину з порту провідника. тахікардію • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування
УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання провідникового каналу, це може змістити стент на балоні. • Артеріовенозна нориця • Стискання стенту
• Тампонада серця • Емболізація стенту
Процедура встановлення
• Кардіогенний шок • Міграція стенту Послідовність дій
• Смерть • Тромбоз / оклюзія стенту 1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури. • Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт
2. Проведіть предилятацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної тканинами) • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний)
ангіопластики (ЧТКА). • Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії • Повна оклюзія коронарної артерії
3. Видаліть катетер для ЧТКА. • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Нестабільна або стабільна стенокардія
4. Максимально допустимо відкрийте гемостатичний клапан, що обертається, на провідниковому катетері. • Лихоманка • Дисекція судини
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно ураженої ділянки артерії. • Гематома • Перфорація судини
УВАГА! Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014”). Якщо раніше використовувався • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Спазм судини
направляючий провідник більшого діаметру, замініть його звичайним способом. • Гіпотензія / Гіпертензія
6. Просувайте систему доставки по провіднику до місця ураження. Розташуйте стент у місці встановлення, використовуючи Негативні наслідки можуть бути пов'язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерного покриття. Введення сіролімусу
рентгенконтрастні маркери балону; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту. обмежене у коронарних артеріях, тому побічні дії не можуть бути відокремленими; вони розглядаються разом з тими, про які відомо
УВАГА! Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику. при пероральному застосуванні сіролімусу, а саме:
Процедура розкриття • Відхилення від норми тестів функції печінки Послідовність дій • Анемія 1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно ураженої ділянки, використовуючи • Артралгія
рентгеноконтрастні маркери. • Порушення ліпідного обміну, включаючи гіпертригліцеридемію або гіперхолестеринемію
2. Під'єднайте індефлятор до краника провідникового катетеру і відкачайте повітря, подаючи негативний тиск. • Діарея
3. Використовуючи флюороскопічну візуалізацію, надуйте балон до тиску не менше номінального і тримайте в такому стані 15–30 • Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), у тому числі
секунд, щоб встановити стент, але не перевищуйте вказаного значення розрахункового тиску розриву (див. етикетку на упаковці реакції анафілактоїдного типу та анафілактичний шок
або таблицю відповідності, що додається). • Гіпокаліємія
4. Для оптимального розкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметру стенту • Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або P-
діаметру судини з ураженою ділянкою. глікопротеїн
5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинного ультразвукового • Інфекції
дослідження. • Інтерстиціальний легеневий фіброз
6. Здуйте балон за допомогою індефлятору, подаючи негативний тиск. Перш, ніж переміщувати катетер, переконайтеся, що балон пустий. • Лейкопенія
7. Переконайтеся в задовільному розкритті стенту за допомогою агіографії, ввівши контрастну речовину через провідниковий катетер. • Лімфома та інші злоякісні новоутворення
• Міалгія
Процедура вилучення • Тромбоцитопенія
Послідовність дій
1. Переконайтеся, що балон повністю здутий. Через низький системний вплив сиролімусу після імплантації стента малоймовірно, що виникнуть будь-які з побічних ефектів (крім
2. Повністю відкрийте гемостатичний клапан, що обертається. реакції гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сиролімусу.
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту.
Примітка: В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки, або при вилученні системи доставки перед УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
встановленням стенту, вилучіть систему одночасно. Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи.
4. Перекрийте гемостатичний клапан. Виріб є СТЕРИЛЬНИМ та АПІРОГЕННИМ у неушкодженій та закритій упаковці. Пристрій стерилізовано електронним
5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, замініть на балонний випромінюванням.
катетер із відповідним діаметром для забезпечення щільного прилягання стенту до стінки судини. Не розширюйте стент більше за КОМПЛЕКТАЦІЯ. Один балонорозширюваний коронарний елютуючий стент Terumo на системі доставки швидкої заміни.
указані в таблиці нижче параметри. Одна голка для промивання.
ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 1 до 30°C.
УТИЛІЗАЦІЯ: Після використання утилізуйте систему відповідно до місцевих норм.
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, в якій він встановлений.
ІНСТРУКЦІЇ З ОДНОЧАСНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У ПРОВІДНИКОВОМУ КАТЕТЕРІ
(ТЕХНІКА “KISSING BALLOON”)
Сумісність із розміром 6Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei (В.Д.
2,25 мм – 4,0 мм) і одного балонного катетера Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) або одного Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) для ЧТКА з
використанням катетеру 6Fr (В.Д.: 1,8 мм).
Техніка здійснюється за нижче наведеною інструкцією.
1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster Tansei відповідно до наданих інструкцій.
2. Введіть балонний катетер Hiryu або Accuforce та, після досягнення цільової ділянки, відкрийте балон.
3. Вилучення катетерів: вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетеру із провідником.
УВАГА Акуратно вводьте, затягуйте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутування.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дії яких зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP).
Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення
концентрації сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії
сіролімусу може призвести одночасне проведення системної імуносупресивної терапії.
На основі результатів досліджень фармакокінетики у людей, системний ефект сиролімусу після імплантації одного стенту вважається
незначним.
АКЬСНЇАРКУ
• При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім в УКРАЇНСЬКА проксимально уражену ділянку. Встановлення стентів в такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального
стентів і знижує ризик зміщення.
• Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований в судині. (Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи). ПОКАЗАННЯ • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії.
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei призначена для покращення міокардіального кровообігу у хворих із • Не перевищуйте розрахованого тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до
стенозними ураженнями коронарних артерій, включаючи, без обмежень, пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST розриву балона з можливим інтимальним пошкодженням і розсіченням стінки судини. Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial • Для запобігання зміщення або пошкодження стенту на балоні повторне введення нерозкритого стенту можливе лише один раз. У
Infarction, NSTEMI), гострим коронарним синдромом, цукровим діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, випадку зміщення стенту, його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести
пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, до ушкодження коронарного судинного русла і/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як
що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в дрібних коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного кровотеча, гематома або псевдоаневризма.
стенозу, включаючи повторний стеноз усередині стенту, ураженнями гирла судин, ураженнями лівої коронарної артерії. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи
Стент-система Ultimaster Tansei підходить як для феморального, так і для радіального доступу. Для уникнення ризику зміщення стенту, можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію.
В разі виникнення будь-якого опору під час просування до ураженої ділянки або при вилученні системи доставки до встановлення
ПРОТИПОКАЗАННЯ/РЕКОМЕНДАЦІЇ стенту, з обережністю просувайте систему доставки стенту через провідниковий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури
або при вилученні системи доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та провідниковий катетер одночасно. Протипоказання
• При наявності у пацієнта протипоказів до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії. При вилучанні системи доставки та провідникового катетеру одночасно:
• Пацієнти з ураженнями, які перешкоджають повному роздуванню балона. • Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у провідниковий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може
• Пацієнтам із алергією на кобальт-хромовий сплав L-605. призвести до пошкодження або зсуву стенту.
• Пацієнтам із алергією на нікель. • Розташуйте проксимальну мітку балона безпосередньо за дистальним кінцем провідникового катетера.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до сіролімусу або сполук зі схожою структурою. • Вводьте провідник в коронарну артерію якнайдалі, наскільки це дозволяють вимоги безпеки.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до лактидних та капролактонних полімерів. • Затягніть гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в провідниковому катетері, потім витягніть провідниковий катетер і
• Пацієнтам з гіперчутливістю до контрастних речовин, яка не піддіється профілактичній терапії перед встановленням коронарного систему доставки одночасно.
сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei. • Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або
• При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту. пошкодження компонентів системи доставки.
• В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки, залиште його на місці та
Рекомендації вилучайте інші компоненти системи.
• Вагітним жінкам протипоказано імплантування стенту. • Оцінки впливу сіролімусу на організм жінки в період лактації відсутні, тому жінкам, яким був імплантований даний стент, слід Маніпуляції після імплантації – Запобіжні заходи припинити годування груддю. • Через щойно встановленний стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний ультразвуковий катетер, катетер для ОКТ, балон або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту.
• Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні
ПОПЕРЕДЖЕННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ антитромбоцитарні агенти) відповідно до діючих настанов. У разі необхідності, можливе дострокове припинення подвійної
антитромбоцитарної терапії, але не раніше, ніж через місяць.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ • Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
• Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою У доклінічних випробуваннях продемонстровано, що система Ultimaster Tansei є МРТ-сумісною. Для пацієнта з установленою
пов'язане з ризиком виникнення тромбозу стенту, судинних ускладнень і/або кровотеч. Отже, після проведення процедури пацієнтам системою можна безпечно виконувати сканування МРТ за таких умов:
слід пройти клінічно відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші антитромбоцитарні засоби). • статичне магнітне поле від 1,5 до 3 тесл;
• Імплантація стенту повинна проводитись лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. • максимальний просторовий градієнт поля становить 36 Тл/м;
• Будь-яке просування стенту після введення провідникового катетеру в судину повинне виконуватися під контролем флюороскопії. • максимальна сила продукту становить 99 Тл2/м;
Якщо під час встановлення відчувається опір, з'ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції. • теоретично оцінений максимальний питомий коефіцієнт поглинання (SAR) усереднений для всього тіла (WBA) становить 2 Вт/кг (за
• Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщення стенту. нормальний робочих умов).
• Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до порушення
стерильності упаковки. За умов сканування, указаних вище, для системи Ultimaster Tansei зареєстровано підвищення температури менше ніж на
6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,7
ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1°C ДО 30°C. Вт/кг, 1,5 тесли);
Пристрій постачається у вакуумній упаковці. 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,1
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню і вологи. Вилучіть їх, не розкриваючи упаковки. Вт/кг, 3 тесли)
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин. після 15-хвилинного безперервного сканування.
Не зберігаєте пристрій в пакеті блістера.
У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 7,03 мм від системи
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Ultimaster Tansei під час відображення за допомогою послідовності імпульсів градієнтного ехо й МР-системи 3 тесли.
Робота зі стентом – Запобіжні заходи
• Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не піддавати повторній обробці. ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПІДХІД ДО ЛІКУВАННЯ
• П Н о е в в т и о к р о н р а и о с б т р ов о у б й к т а е м п о р ж и е с т п р р ій и , з я в к е щ ст о и й д о о г о в т т р е а р т м и і н с т п е р р и и д л а ь т н н о о с с т т і і , з д а о к п ін о ч р и у в ш с е я н . ня біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу. П ст е е р н е т д у в з и п к о о к р р и и с т т т а я н м н я с м ір о к л о і р м о у н с а о р м н . о Л г і о к а с р ір н о е л с ім е у в с і - д е п л о ю в т ід у а ю л ч ь о н г і о с т с ь т е з н а т о у ц U ін lt к im у a н s е t о e б r х T ід a н n о s с e т i і с в л с ід т а з н в о а в ж л и е т н и н у я с с і т р е и н з т и у к п и а т ц а іє п н е т р о е в в і. аги використання Номінальний діаметр стенту (внутрішній) Максимальні показники розширення (внутрішній діаметр)
• Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати. Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм 4,5 мм
• Продукт має бути використаним негайно після відкриття блістеру. КЕРІВНИЦТВО ПО ЗАСТОСУВАННЮ Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм
• Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
• Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім Огляд перед використанням
провідникового катетера або відкритого гемостатичного клапана. • Ретельно огляньте упаковку та впевніться у відсутності порушень стерильності. Перед використанням стенту, обережно вилучіть
• Не стирайте та не дряпайте покриття стенту. його з упаковки та перевірте на відсутність перегинів, вузлів та інших ушкоджень.
• Не зміщуйте стент та не знімайте його з балону, оскільки це може призвести до пошкодження і/або емболізації стенту. Система Необхідні матеріали / Кількість.
стенту призначена для використання як одне ціле. • Відповідний провідниковий катетер (мінімальний внутрішній діаметр провідникового катетеру 1,42 мм (0,056”))
• Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки. • 2 – 3 шприци (10 – 20 мл)
• Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами. • 1000 од./500 мл гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS)
• Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з • Провідник діаметром 0,36 мм (0,014”) та довжиною 175 см (мінімальна довжина)
упаковки, зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через • Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096”)]
гемостатичний роторний клапан та через конектор провідникового катетера. • Розчин контрастної речовини та гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1
• Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні. • Індефлятор
• Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для заповнення балону використовуйте лише відповідні засоби. Не • Пре-дилятаційний катетер
використовуйте повітря або будь-яку іншу газову суміш для заповнення балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його • Трьохходовий краник
роздування та ускладнити розкриття стенту. • Пристрій для обертання
• Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (маленьку трубку) балонного катетеру, оскільки це може призвести до його • Інтродьюсер
ушкодження. • Відповідна артеріальна оболонка
• Не рекомендується змочувати стент перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до • Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби
імплантації.
Встановлення стенту – Запобіжні заходи
• Не допускайте негативного тиску і не заповнюйте систему доставки до розкриття стенту.
• Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент
більшого розміру – не належним чином розширитися або пошкодити стінку судини.
• Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до
тромбозу стенту.
62
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 6622 22002222//0066//0099 99::3333
| Номінальний діаметр стенту (внутрішній) | Максимальні показники розширення (внутрішній діаметр) |
| Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм | 4,5 мм |
| Φ3,5 мм, 4,0 мм | 5,5 мм |
Підготовка ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА Промивання провідникового каналу балонного катетера
Послідовність дій До потенційних небажаних явищ, що Пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться наступні (втім, перелік не є повним):
1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку стенту. • Гостра коронарна оклюзія • Інфекція та біль в місці васкулярного доступу УВАГА Обережно зніміть захисну оболонку, зафіксувавши її у дистальному кінці вказівним і великим пальцями, та акуратно • Гострий інфаркт міокарду • Ішемія міокарду
стягніть оболонку разом із приєднаним стилетом. • Алергічна реакція на антикоагулянтну і/або антитромботичну • Інфаркт міокарду
2. Переконайтесь, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними маркерами балону. терапію, контрастну речовину або стент і/або на компоненти • Нудота і блювання системи доставки або інші засоби, необхідні при черезшкірних • Тривалий напад стенокардії
УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень. коронарних втручаннях • Псевдоаневризма
3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для • Аневризма • Ниркова недостатність
промивання, що поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster Tansei. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і • Аритмії, включаючи фібриляцію шлуночків і шлуночкову • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом
промивайте до появи розчину з порту провідника. тахікардію • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування
УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання провідникового каналу, це може змістити стент на балоні. • Артеріовенозна нориця • Стискання стенту
• Тампонада серця • Емболізація стенту
Процедура встановлення
• Кардіогенний шок • Міграція стенту Послідовність дій
• Смерть • Тромбоз / оклюзія стенту 1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури. • Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт
2. Проведіть предилятацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної тканинами) • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний)
ангіопластики (ЧТКА). • Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії • Повна оклюзія коронарної артерії
3. Видаліть катетер для ЧТКА. • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Нестабільна або стабільна стенокардія
4. Максимально допустимо відкрийте гемостатичний клапан, що обертається, на провідниковому катетері. • Лихоманка • Дисекція судини
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно ураженої ділянки артерії. • Гематома • Перфорація судини
УВАГА! Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014”). Якщо раніше використовувався • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Спазм судини
направляючий провідник більшого діаметру, замініть його звичайним способом. • Гіпотензія / Гіпертензія
6. Просувайте систему доставки по провіднику до місця ураження. Розташуйте стент у місці встановлення, використовуючи Негативні наслідки можуть бути пов'язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерного покриття. Введення сіролімусу
рентгенконтрастні маркери балону; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту. обмежене у коронарних артеріях, тому побічні дії не можуть бути відокремленими; вони розглядаються разом з тими, про які відомо
УВАГА! Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику. при пероральному застосуванні сіролімусу, а саме:
Процедура розкриття • Відхилення від норми тестів функції печінки Послідовність дій • Анемія 1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно ураженої ділянки, використовуючи • Артралгія
рентгеноконтрастні маркери. • Порушення ліпідного обміну, включаючи гіпертригліцеридемію або гіперхолестеринемію
2. Під'єднайте індефлятор до краника провідникового катетеру і відкачайте повітря, подаючи негативний тиск. • Діарея
3. Використовуючи флюороскопічну візуалізацію, надуйте балон до тиску не менше номінального і тримайте в такому стані 15–30 • Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), у тому числі
секунд, щоб встановити стент, але не перевищуйте вказаного значення розрахункового тиску розриву (див. етикетку на упаковці реакції анафілактоїдного типу та анафілактичний шок
або таблицю відповідності, що додається). • Гіпокаліємія
4. Для оптимального розкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметру стенту • Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або P-
діаметру судини з ураженою ділянкою. глікопротеїн
5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинного ультразвукового • Інфекції
дослідження. • Інтерстиціальний легеневий фіброз
6. Здуйте балон за допомогою індефлятору, подаючи негативний тиск. Перш, ніж переміщувати катетер, переконайтеся, що балон пустий. • Лейкопенія
7. Переконайтеся в задовільному розкритті стенту за допомогою агіографії, ввівши контрастну речовину через провідниковий катетер. • Лімфома та інші злоякісні новоутворення
• Міалгія
Процедура вилучення • Тромбоцитопенія
Послідовність дій
1. Переконайтеся, що балон повністю здутий. Через низький системний вплив сиролімусу після імплантації стента малоймовірно, що виникнуть будь-які з побічних ефектів (крім
2. Повністю відкрийте гемостатичний клапан, що обертається. реакції гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сиролімусу.
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту.
Примітка: В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки, або при вилученні системи доставки перед УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ
встановленням стенту, вилучіть систему одночасно. Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи.
4. Перекрийте гемостатичний клапан. Виріб є СТЕРИЛЬНИМ та АПІРОГЕННИМ у неушкодженій та закритій упаковці. Пристрій стерилізовано електронним
5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, замініть на балонний випромінюванням.
катетер із відповідним діаметром для забезпечення щільного прилягання стенту до стінки судини. Не розширюйте стент більше за КОМПЛЕКТАЦІЯ. Один балонорозширюваний коронарний елютуючий стент Terumo на системі доставки швидкої заміни.
указані в таблиці нижче параметри. Одна голка для промивання.
ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 1 до 30°C.
УТИЛІЗАЦІЯ: Після використання утилізуйте систему відповідно до місцевих норм.
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, в якій він встановлений.
ІНСТРУКЦІЇ З ОДНОЧАСНОГО ВИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У ПРОВІДНИКОВОМУ КАТЕТЕРІ
(ТЕХНІКА “KISSING BALLOON”)
Сумісність із розміром 6Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster Tansei (В.Д.
2,25 мм – 4,0 мм) і одного балонного катетера Hiryu® (2,25 мм – 4,00 мм) або одного Accuforce® (2,00 мм – 4,00 мм) для ЧТКА з
використанням катетеру 6Fr (В.Д.: 1,8 мм).
Техніка здійснюється за нижче наведеною інструкцією.
1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster Tansei відповідно до наданих інструкцій.
2. Введіть балонний катетер Hiryu або Accuforce та, після досягнення цільової ділянки, відкрийте балон.
3. Вилучення катетерів: вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетеру із провідником.
УВАГА Акуратно вводьте, затягуйте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутування.
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ
На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дії яких зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP).
Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення
концентрації сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії
сіролімусу може призвести одночасне проведення системної імуносупресивної терапії.
На основі результатів досліджень фармакокінетики у людей, системний ефект сиролімусу після імплантації одного стенту вважається
незначним.
АКЬСНЇАРКУ
• При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім в УКРАЇНСЬКА проксимально уражену ділянку. Встановлення стентів в такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального
стентів і знижує ризик зміщення.
• Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований в судині. (Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи). ПОКАЗАННЯ • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії.
Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster Tansei призначена для покращення міокардіального кровообігу у хворих із • Не перевищуйте розрахованого тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до
стенозними ураженнями коронарних артерій, включаючи, без обмежень, пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST розриву балона з можливим інтимальним пошкодженням і розсіченням стінки судини. Segment Elevation Myocardial Infarction, STEMI), інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial • Для запобігання зміщення або пошкодження стенту на балоні повторне введення нерозкритого стенту можливе лише один раз. У
Infarction, NSTEMI), гострим коронарним синдромом, цукровим діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, випадку зміщення стенту, його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести
пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, до ушкодження коронарного судинного русла і/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як
що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в дрібних коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного кровотеча, гематома або псевдоаневризма.
стенозу, включаючи повторний стеноз усередині стенту, ураженнями гирла судин, ураженнями лівої коронарної артерії. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи
Стент-система Ultimaster Tansei підходить як для феморального, так і для радіального доступу. Для уникнення ризику зміщення стенту, можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію.
В разі виникнення будь-якого опору під час просування до ураженої ділянки або при вилученні системи доставки до встановлення
ПРОТИПОКАЗАННЯ/РЕКОМЕНДАЦІЇ стенту, з обережністю просувайте систему доставки стенту через провідниковий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури
або при вилученні системи доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та провідниковий катетер одночасно. Протипоказання
• При наявності у пацієнта протипоказів до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії. При вилучанні системи доставки та провідникового катетеру одночасно:
• Пацієнти з ураженнями, які перешкоджають повному роздуванню балона. • Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у провідниковий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може
• Пацієнтам із алергією на кобальт-хромовий сплав L-605. призвести до пошкодження або зсуву стенту.
• Пацієнтам із алергією на нікель. • Розташуйте проксимальну мітку балона безпосередньо за дистальним кінцем провідникового катетера.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до сіролімусу або сполук зі схожою структурою. • Вводьте провідник в коронарну артерію якнайдалі, наскільки це дозволяють вимоги безпеки.
• Пацієнтам з гіперчутливістю до лактидних та капролактонних полімерів. • Затягніть гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в провідниковому катетері, потім витягніть провідниковий катетер і
• Пацієнтам з гіперчутливістю до контрастних речовин, яка не піддіється профілактичній терапії перед встановленням коронарного систему доставки одночасно.
сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei. • Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або
• При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту. пошкодження компонентів системи доставки.
• В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки, залиште його на місці та
Рекомендації вилучайте інші компоненти системи.
• Вагітним жінкам протипоказано імплантування стенту. • Оцінки впливу сіролімусу на організм жінки в період лактації відсутні, тому жінкам, яким був імплантований даний стент, слід Маніпуляції після імплантації – Запобіжні заходи припинити годування груддю. • Через щойно встановленний стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний ультразвуковий катетер, катетер для ОКТ, балон або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту.
• Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні
ПОПЕРЕДЖЕННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ антитромбоцитарні агенти) відповідно до діючих настанов. У разі необхідності, можливе дострокове припинення подвійної
антитромбоцитарної терапії, але не раніше, ніж через місяць.
ПОПЕРЕДЖЕННЯ • Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
• Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою У доклінічних випробуваннях продемонстровано, що система Ultimaster Tansei є МРТ-сумісною. Для пацієнта з установленою
пов'язане з ризиком виникнення тромбозу стенту, судинних ускладнень і/або кровотеч. Отже, після проведення процедури пацієнтам системою можна безпечно виконувати сканування МРТ за таких умов:
слід пройти клінічно відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші антитромбоцитарні засоби). • статичне магнітне поле від 1,5 до 3 тесл;
• Імплантація стенту повинна проводитись лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. • максимальний просторовий градієнт поля становить 36 Тл/м;
• Будь-яке просування стенту після введення провідникового катетеру в судину повинне виконуватися під контролем флюороскопії. • максимальна сила продукту становить 99 Тл2/м;
Якщо під час встановлення відчувається опір, з'ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції. • теоретично оцінений максимальний питомий коефіцієнт поглинання (SAR) усереднений для всього тіла (WBA) становить 2 Вт/кг (за
• Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщення стенту. нормальний робочих умов).
• Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до порушення
стерильності упаковки. За умов сканування, указаних вище, для системи Ultimaster Tansei зареєстровано підвищення температури менше ніж на
6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,7
ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1°C ДО 30°C. Вт/кг, 1,5 тесли);
Пристрій постачається у вакуумній упаковці. 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,1
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню і вологи. Вилучіть їх, не розкриваючи упаковки. Вт/кг, 3 тесли)
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин. після 15-хвилинного безперервного сканування.
Не зберігаєте пристрій в пакеті блістера.
У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 7,03 мм від системи
ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ Ultimaster Tansei під час відображення за допомогою послідовності імпульсів градієнтного ехо й МР-системи 3 тесли.
Робота зі стентом – Запобіжні заходи
• Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не піддавати повторній обробці. ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПІДХІД ДО ЛІКУВАННЯ
Повторна обробка може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу. Перед використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster Tansei слід зважити усі ризики та переваги використання
• Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився. стенту з покриттям сіролімусом. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові.
• Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
• Продукт має бути використаним негайно після відкриття блістеру. КЕРІВНИЦТВО ПО ЗАСТОСУВАННЮ Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм
• Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
• Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім Огляд перед використанням
провідникового катетера або відкритого гемостатичного клапана. • Ретельно огляньте упаковку та впевніться у відсутності порушень стерильності. Перед використанням стенту, обережно вилучіть
• Не стирайте та не дряпайте покриття стенту. його з упаковки та перевірте на відсутність перегинів, вузлів та інших ушкоджень.
• Не зміщуйте стент та не знімайте його з балону, оскільки це може призвести до пошкодження і/або емболізації стенту. Система Необхідні матеріали / Кількість.
стенту призначена для використання як одне ціле. • Відповідний провідниковий катетер (мінімальний внутрішній діаметр провідникового катетеру 1,42 мм (0,056”))
• Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки. • 2 – 3 шприци (10 – 20 мл)
• Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами. • 1000 од./500 мл гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS)
• Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з • Провідник діаметром 0,36 мм (0,014”) та довжиною 175 см (мінімальна довжина)
упаковки, зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через • Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096”)]
гемостатичний роторний клапан та через конектор провідникового катетера. • Розчин контрастної речовини та гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1
• Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні. • Індефлятор
• Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для заповнення балону використовуйте лише відповідні засоби. Не • Пре-дилятаційний катетер
використовуйте повітря або будь-яку іншу газову суміш для заповнення балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його • Трьохходовий краник
роздування та ускладнити розкриття стенту. • Пристрій для обертання
• Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (маленьку трубку) балонного катетеру, оскільки це може призвести до його • Інтродьюсер
ушкодження. • Відповідна артеріальна оболонка
• Не рекомендується змочувати стент перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до • Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби
імплантації.
Встановлення стенту – Запобіжні заходи
• Не допускайте негативного тиску і не заповнюйте систему доставки до розкриття стенту.
• Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент
більшого розміру – не належним чином розширитися або пошкодити стінку судини.
• Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до
тромбозу стенту.
63
UUllttiimmaasstteerr TTaannsseeii__MM2277__5500__000033..iinndddd 6633 22002222//0066//0099 99::3333
OPIS DELOV PRIPRAVE ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ НА ИЗДЕЛИЕТО Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent System – available sizes / Ultimaster, système de stent coronaire à libération de sirolimus – dimensions disponibles / Lieferbare Größen des
Sirolimus-beschichteten Koronarstent-Systems Ultimaster / Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster – Tamaños disponibles / Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster – tamanhos disponíveis / Il sistema di stent coronarico Ultimaster a rilascio di
PLATFORMA ZA OPORNICO ПЛАТФОРМА НА СТЕНТА
Platforma za sistem Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo, temelji na konstrukciji koronarne opornice Kaname® CoCr, nudi upogljivo opornico s tankimi Платформата на коронарния стент Ultimaster с отделяне на сиролимус, създадена на основата на коронарния CoCr стент Kaname®, предлага гъвкав farmaco Sirolimus - dimensioni disponibili / Het Ultimaster sirolimus-eluerend coronair stentsysteem – verkrijgbare maten / Det läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Sirolimus – finns i storlekarna / Ultimaster Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstentsystem – fås i
følgende størrelser / Ultimaster sirolimusfrigivende koronarstentsystem – tilgjengelige størrelser / Ultimaster Sirolimus – sepelvaltimostenttijärjestelmä – saatavilla olevat koot / Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus–διαθέσιμα μεγέθη /
oporniki, odlično dovajanje in optimiziran dostop do stranske veje. стент с тънки струни, изключително удобен за доставка и оптимален достъп до страничния клон. Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster – Размеры / System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster – dostępne rozmiary / Ultimaster Sirolimus-kibocsátó koronária sztent rendszer – méretek / Koronární stentový systém Ultimaster uvolňující léčivo
SLOJ PREVLEKE OPORNICE ПОКРИВЕН СЛОЙ НА СТЕНТА Sirolimus – dostupné rozměry / Systém koronárneho stentu Ultimaster uvoľňujúci sirolimus – dostupné veľkosti / Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi – mevcut büyüklükleri / Ultimaster Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi – saadavalolevad suurused / Ultimaster
SIROLIMUS – AKTIVNA FARMACEVTSKA SESTAVINA АКТИВНА ФАРМАЦЕВТИЧНА СЪСТАВКА: СИРОЛИМУС – sirolīma ar zālēm pārklātas koronārās stentu sistēmas pieejamie izmēri / „Ultimaster Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistemos – galimi dydžiai / Sistem koronarne opornice Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo – razpoložljive velikosti / Raspoložive veličine Ultimaster
Sirolimus je imunosupresivno sredstvo. Sirolimus zavira aktivacijo in proliferacijo limfocitov T, do katere pride zaradi antigenske in citokinske (interlevkin [IL]-2, Сиролимус е имуносупресивен агент. Той задържа активирането и разпространението на T-лимфоцитите, което се получава като реакция на Sirolimus koronarnog stent sistema koji oslobađa lek / Sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster – dimensiuni disponibile / Коронарни стентове Ultimaster с отделяне на сирулимус – налични размери / Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster –
IL-4 in IL-15) stimulacije z mehanizmom, ki se razlikuje od tistega pri drugih imunosupresantih. V celicah se sirolimus veže na imunofilin, beljakovino, ki veže стимулацията на антигените и цитокините (интерлевкин [IL]-2, IL-4 и IL-15), чрез механизъм, различен от този на другите имуносупресанти. В клетките
FK-12 (FKBP-12), da nastane imunosupresivni kompleks. Ta kompleks se veže na in zavira aktivacijo mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), ključne сиролимусът се свързва с имунофилин, FK свързващ протеин-12 (FKBP-12), за да създаде имуносупресивен комплекс. Този комплекс се свързва към Product Code No. / N° de référence / Nominal Expanded Stent Inner Diameter (mm) / Diamètre interne nominal du stent déployé Actual un-expanded stent length (mm) / Longueur réelle du stent non déployé Nominal Sirolimus Dose (μg) / Dose nominale de sirolimus (μg) / Nominelle
urejevalne kinaze. Ta inhibicija zavira proliferacijo celice T, ki jo povzroča citokin, ki zavira napredovanje od G1 do S faze celičnega cikla. Sirolimus je namenjen важната регулираща пролин-насочената серин-треонин протеинкиназа (mTOR) и задържа активирането й. Това задържане потиска задействаното Bestellnummern / N° de código del dispositivo / (mm) / Stentinnendurchmesser bei nomineller Expansion (mm) / Diámetro interior nominal del (mm) / Länge des nicht expandierten Stents (mm) / Longitud actual del stent sin Sirolimus-Dosis (μg) / Dosis nominal de sirolimus (μg) / Dose Nominal de
zmanjšanju restenoze kot pomožna medicinska snov pri koronarnem posegu z uporabo koronarne opornice Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo. от цитокина разпространение на Т-клетките, като задържа преминаването от фаза G1 към фаза S на цикъла на клетката. Предназначението на Código do dispositivo n.° / stent expandido (mm) / Diâmetro interno nominal do stent expandido (mm) / Diametro interno expandir (mm) / Comprimento efectivo do stent não expandido (mm) / Lunghezza Sirolimus (μg) / Dose nominale di Sirolimus (μg) / Nominale dosis sirolimus (μg) /
R K zd o A r r a Z o v G n il a R o r , A n p a D o o L li p ( J D o IV r ,L n I - i P c la a O k U t L id I lt M n im i E -k a R o s I - t e k – a r P p S O r i o ro M la li O k m t Ž o u N n s ) , E k k i o S s p N p o O r l o im V š I č e a r, z o d s r l a a v b i i l t o a , p im re a d p vi r d e o v m lek a o v iz 3 – d 4 v e m h e p s l e a c s i t h i: . t P e r m ev e l l e jn k e a p iz la z s d ti r a in v i p la la j s e t i n z a z n d e r s a e v n il a o m ab . l T u e m m in e a lj l n n a o , p k la a s r t p i o n m n e o n si i l , n d i a p o n l a im er za с с Р и т А е р З н о Г т л Р и U А м lt Д у im с И а a М s е t И e д r а П . н О а Л м И ал М и Е р Р е Н с И те – н о Н з Е а А та К к Т а И т В о Н к И ат С о Ъ сп С о Т м А а В га К т И елен медикамент при коронарната интервенция чрез отделящия медикамент коронарен C A En r o t h i d k e i e c t l e e n n u p s m r o k m d o o d e t e r t o n / A r d . r i / s t i L p k a e o i l s t n e it r k i v / o o P o r n d o . i d / / uktkodenr. / s N s n t t i o m e e m n n e t t i l n l e ( i m n e s e l p m l n a in ) n s n / s i s e N o ä r o d n h m i o a a m l i m k n a i e e n i l t s a t e i e l j r e a k ( ( s m ( m m p m a m m n ) ) ) d f / ö e / N r r Ο t u o s ν t m v t ο e i i d μ n n g α a t a σ l i e n d τ n ι i s n κ v t ή w e e n e n Ε d n t σ i d / g ω N i g d τ o e ε ia m ρ d m ι i i κ n a e ή e m t e l Δ e i r n ι t ά ( e d m μ r v ε m g e τ e n ) ρ ë d / ο x i L g ς p a d a Ε a i n κ a je d π m n e τ n e e υ e t r σ e d t σ u r e ό n a s μ f s t έ e e te ν k n n η s t p t ς ( i m n a n m d ) e / r et s F ( to m t a e d k m n e t t i l ) s l i r / n k e F e a lä a n le n k p g t n i i s d t o u k n f u ö u s e r e s ( o k m p u s a p m tv n a i ) s d n o / g d Π a ( e m ρ d rt α m s s γ t t ) e μ e / n α n F t τ t e l ( ι e i κ m t n e ό m g l i μ d j ) k ή e e / κ F ( ο l m e a ς n k m μ g ti ) η t s e / k ε L n l κ æ a i π e a n t τ j - e υ g g n σ d e t σ e ë a ό x m a p μ f a a έ u t ν n t e o η d k m ς e s e p a ε r a ν n d n δ e s d ο t s e e π t n r ρ e e t ό n i t n σ t s θ ( t m e ε n σ m t η ) ς / N S S i i o r r o o m l l i i i m m ne u u l s s l - S ( d μ i o r g o s ) l e i m / ( Н u μ о s g м - ) d и / o N н s а i m ( л μ ь e g н l ) l а i n / я e N д n o о m s з ir i а n o e l с im l и s р u i о r u o л s l и i i m a м n u у n s с o - а d s ( o ( м s μ к i g s г ) ) ( / μ / Ο g N ) ν o / ο m N μ i α o n σ m a τ ln i ι n κ a e ή l d l Δ a ό w σ k η a
luminalni strani opornice ni zdravila, kot taka izboljša endotelijsko pokritost. Kоронарният стент Ultimaster с отделяне на сирулимус има покритие, съставено от два слоя: първичен слой и слой с медикаментозна матрица. Κωδικός Αρ. Συσκευής / Код устройства / Ενδοπρόσθεσης (χλστ.) / Номинальный внутренний диаметр стента в раскрытом (χλστ.) / Длина стента в нераскрытом состоянии (мм) / Rzeczywista długość preparatu Sirolimus (μg) / A sirolimus névleges dózisa (μg) / Nominální dávka
B A o D p p A o o l l L i ž k r i O n a n i c a c N i e j S b s i a k K n l i o I n k n A a a a P t t e a j L e t e I n K s r a k j A č e o i C n r v a I is o J j o S e la k n K jš o a I a t k l K t a a a č A d p n T o i r , E a l ž d v T i e n i E ln l i n R o o o p n s o a k r m n la i e c d e s e t n i z t e a b v a p o l r o e p n p o s r r e k n i č i c a e e p v . l a ik n a je c i p js r k e i v k e a li t k e e te g r a , k ra i z im te a z a d n v j a a r ž a i d le i o p n r e o p ks re im pu a s ln tn o a a o li z d n is a t č a e ln v o a l o c d a, o k p i o fl r u n o ic ro e s . kopsko označujeta konca О м в Б ъ е А ч з с а Л с е к О т ц в а а а Н н . Е с о М е Н в е я п К д в ъ и а А р к н Т в а е и Е м т ч Т о е н Ъ н н и т а я Р о т е з З с н н А л д о о о т Д й о т О е и п л С о п н Т к о о р А л т и о и В т м К п и е о А е р к с ъ р е т и - н т н и а о е н с . а и с т я е л а б н л а у м м е и д н и а к л а н м о, е к н а т т а о , п л о у л м и е ( н D н ,L а - т л а а с к т т р и а д н -к а о н - а к а с п т р е о н л та а к о т с о т н а ) в к я о б п е о з л и м м е е д р и к д а а м с е е н р т а и з п л о о ж то а з т и м н р а а ч м ин к и с т е е у н с а к о 3 р -4 я ва N K K Se a ó r a t d k a d o o lo m d v g é u e o č p v t í o r s é o o l o d č te u í z s k k a l o o t r u o i p a d / d r T o / e s e I n e t r ř i m r a e ī c d é / e k k C s u k i h ó k / a d o z d / a K o n d r. N / o. / с s M ( ie m z о k e t с m e š n т ē n o ) о j t v a / я n i N i н t s é ý и o v d v и m l i e n a ( i g ú m м n e t a м o e s a r ) t n r l b n / s ý e e Z ( l p m s n l r a ő a i m e i m e á m ) n t i m o / d e n M a r é o t e r i u n ő w x d i j p a m e s a ś ( a t n m e r l d e u n m d o s d v n ) i i š a i s / c p n i N a s l é ė e o w h s d m o t e i o a i w s n m s t n á e t e e ę l n n e n t t í r u t t z v e o n n ( r m v a i ( t i m ř d m r n o i m n í ) z p i p / s ) r N r / ů s ę N m o k ż e m o o ě r m n r i s n e r m i a o n g l u z ā o G v o l a s i e n ( i t s m e n u n i i t m ş z é t l p u h e ) l o t e ( / i m l s N m s t t m o a e iş m n ) s S t t / i u e n t A e n a ( n m t l k n a t in i m İç y ) í Ç l / t apı n d F / F i é i e il l a i r k o k g a t z e i n s p n k e r i ę ş a ro l ż i e s z o t v i n n l i m e e n g i u e z o t m p é l s h e iş t o s e s t n s a t t e t u e s n t n ( t e m t u n u z m t ( a u m ) n g / m l a u A r ) ğ u k / u m i S ( n s m k e u ( m m m to ) m č n / n y ) S á í / l t t e T d s n i ĺ z k ž d t k r e i a a n t s e n t is g e a e n e k l t e x i u k p iš , á a s l l a i n i s p i d e l h o ė n o t v d u s a a s s n m i z o é a a h s t ( o a t m e s p n m t i t e k o ) n k / i t u l u V g s i l ( s a ( m m s m t m n ) í ) / s S s s i i i i r r r r o o o o l l l l i i i i m m m im u u u u z s ( s o a μ e g d ( n ) o μ o / z g m M ė ) / i e ( n μ D n a g o o a ) v z l n / i a t e N á n o a d o m n á m n v i i n u k n a a s a l l n ( S ă μ i i r g d o o ) e d l i / m m s N i e r u o o r e ( m li μ k m i g n s u ) ā i s r / l o ā N ( l μ i s m o g i m r ) u o / s i l n i a Н m a о ( l u μ S м s g i и d r ) o н e / l а i v N m л a o н u ( m а s μ i g д D n ) о a o / з l z n N а u a o ( d m μ o g i z n ) a a / li
Na proksimalnem koncu sistema je ženski zaklepni priključek. Ta priključek se priključi na razširitveno svetlino balona. Vodilna žica vstopi v distalno konico katetra Катетърът за доставка представлява полуразтеглив катетър за високо налягане ,който е снабден с два рентгеноконтрастни маркера, съответстващи Įrenginio kodo Nr. / Šifra priprave / Kataloški broj / notranji premer razširjene opornice (mm) / Nominalni unutrašnji prečnik proširenog stenta (mm) / Dejanska dolžina nerazširjene opornice (mm) / Stvarna dužina neproširenog сиролимус (μg) / Номінальна доза сіролімусу (мкг) /
in izstopi 25 cm proksimalno od konice. на краищата на стента, които се виждат добре при флуороскопия и са предназначени да улеснят правилното му поставяне. Codul numeric al produsului / (mm) / Diametrul interior nominal al stentului expandat (mm) / Номинален вътрешен stenta (mm) / Lungimea efectivă a stentului neexpandat (mm) / Действителна Nazivno doziranje sirolimusa (μg)
Površina katetra je delno prevlečena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker. За предотвратяване на излишното разтягане на тъканта проксимално или дистално от стента, ефективната дължина на балона съответства точно на Номер на кода на изделието / Код виробу / диаметър на разгънатия стент (mm) / Номінальний внутрішній діаметр стенту в дължина на неразгънатия стент (mm) / Фактична довжина нерозкритого
дължината на стента. Šifra proizvoda розкритому вигляді (мм) / Nazivna vrijednost unutrašnjeg promjera proširenog stenta (mm) стенту (мм) / Stvarna neproširena dužina stenta (mm)
На проксималния край на системата за подаване има луер конектор, който се свързва с канала за надуване на балона. Водачът влиза в дисталния
DE-RD2209KSM 2.25 9.2 36
край на катетъра и излиза на 25 см от проксималния му край.
OPIS KOMPONENTI UREĐAJA Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което притежава смазващи свойства във влажно състояние. DE-RD2212KSM 2.25 12.6 49
DE-RD2215KSM 2.25 14.9 58
PLATFORMA ZA STENT
Platforma za Ultimaster Sirolimus Koronarni Stent sa oslobađanjem leka, dizajn baziran na Kaname® CoCr Koronarnom Stentu, omogućava fleksibilnost stenta DE-RD2218KSM 2.25 18.4 72
sa tanjim strutovima, odličnim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom. ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ DE-RD2224KSM 2.25 24.2 94
PREMAZ OMOTAČA STENTA ПЛАТФОРМА СТЕНТУ DE-RD2228KSM 2.25 28.8 112
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK Основою стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster є кобальт-хромовий коронарний стент Kaname® ─ гнучкий стент з тонкими DE-RD2233KSM 2.25 33.4 130
Sirolimus je imunosupresivni agens. Sirolimus sprečava aktiviranje i razmnožavanje T-limfocita koja se javljaju kao reakcija na antigensku i citokinsku (interleukini стінками комірок, що забезпечує безперешкодну доставку та оптимальний доступ до бокових відгалужень. DE-RD2238KSM 2.25 38.0 148
[IL]-2, IL-4, i IL-15) stimulaciju mehanizmom koji se razlikuje od onih kod drugih imunosupresiva. U ćelijama, sirolimus se vezuje za imunofilinski, FK vezujući
protein-12 (FKBP-12), kako bi stvorio imunosupresivni kompleks. Ovaj kompleks vezuje se za i sprečava aktiviranje ciljnog proteina za rapamicin kod sisara ПОКРИТТЯ СТЕНТУ DE-RD2509KSM 2.50 9.2 36
(mTOR), ključne regulatorne kinaze. Ovo kočenje sprečava citokinski vođenu proliferaciju T-ćelija, sprečavajući napredovanje iz G1 u S fazu ćelijskog ciklusa. СІРОЛІМУС – АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ DE-RD2512KSM 2.50 12.6 49
Ultimaster Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek je namenjen lečenju restenoza, dok je Sirolimus pomoćni terapeutik. Сіролімус – це імуносупресант. Сіролімус пригнічує активацію та проліферацію T-лімфоцитів, що виникає у відповідь на антигенну та цитокінову
(інтерлейкін [IL]-2, IL-4 та IL-15) стимуляцію; механізм цієї дії відрізняється від інших імуносупресантів. У клітинах сіролімус зв'язує імунофіллін з DE-RD2515KSM 2.50 14.9 58
RAZGRADIVI POLIMER – NEAKTIVNI SASTOJCI FK-зв’язуючим протеїном-12 (FKBP-12), створюючи імуносупресивний комплекс. Цей комплекс зв’язує та пригнічує активацію ключової регуляторної DE-RD2518KSM 2.50 18.4 72
U le l k ti , m p a o s li t e (D r , S L i - r l o a l k im tid u - s k o ko -k r a o p n r a o r l n a i k s t t o e n n ) t k s o is p t o e l m im k e o r j d i o e s g l r o a b d a ir đ a a ju l e u k r i o m k a u o o m d 3 o - ta 4 č m s e a s d e v c a a . s S lo l j o a j : s o a s l n e o k v o n m i s s lo e j n i a s n lo o j s s i a n l a e k a o b m lu . m O in č a e l k n u u j e s t s ra e n d u a , o o s s t n a o v v lj n a i j u s ć lo i j l u i m po e l n im sk e u r k s o tr j a i n n o u s i к ф і а н з а и з и G m 1/ T S O . С R і р (м о і л ш ім е у н с ь п р р а и п з а н м а іц ч и е н н у и й у д сс л а я в з ц м ів е ) н . ш Ц е е н с н п я р р и и чи зи н к ю у є р п е р с и т г е н н іч о е з н у н у я я п к р о о с л т і і ф д е о р п а о ц м ії і ж ци но то ї к ф і а н р -к м е а р ц о е в в а т н и и ч х н Т ої - к р л е і ч ти ов н и , а н и т а п к р о и ж в т б р л у о ч к а у н є н п я е х р н е а х і к д о ч р е о р н е а з р н м и е х ж у DE-RD2524KSM 2.50 24.2 94
stenta bez leka jer se tako uvećava endotelijalna pokrivenost. артеріях із використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster. DE-RD2528KSM 2.50 28.8 112
BALON KATETER ДЕГРАДУЮЧІ ПОЛІМЕРИ – ДОПОМІЖНІ ІНГРЕДІЄНТИ DE-RD2533KSM 2.50 33.4 130
Deliveri sistem je semikomplijantni balon kateter visokog pritiska koji ima dva radiopaktna markera. Radiopaktni markeri označavaju krajeve stenta kako bi olakšali Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським засобом. Час розпаду DE-RD2538KSM 2.50 38.0 148
pravilno postavljanje stenta i vide se na fluoroskopiji. базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) сополімер) становить 3-4 місяці. Лікарський засіб нанесено DE-RD2709KSM 2.75 9.2 36
A N k a t i p v r n o a k s d i u m ž a in ln a o b m a l k o r n a a ju j e s i p s r t i e b m liž a n n o a p la ri z la i g s o e đ p e r n ik a lj u d č u n ž o in č i v s o te ri n š t t a e k s a a k ž o e b n i s s k e im s p lu re e č r- i p lo r i p kl r j e u v č e k l o ik m o . š O ir v e o n j č e v t o k r iv iš a te p s ro e k p s r im ikl a ju ln č o u j i e li n d a is t lu a m lno e n o d za s n te a n d t u a v . avanje balona. žica vodič аблюмінально (покриття на бокових та внутрішніх поверхнях стенту відсутнє), що покращує покриття стенту ендотелієм. DE-RD2712KSM 2.75 12.6 49
se uvodi kroz distalni kraj katetera i izlazi 25 cm proksimalno iz drugog kraja katetera. БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ DE-RD2715KSM 2.75 14.9 58
Površina katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje klizava kada se navlaži. Катетер доставки являє собою напівкомплаєнтний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які рентгеноскопічно DE-RD2718KSM 2.75 18.4 72
позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту.
Щоб уникнути зайвого розширення проксимальних або дистальних від стенту тканин, ефективна довжина балону точно відповідає довжині стенту. DE-RD2724KSM 2.75 24.2 94
На проксимальному кінці системи знаходиться Люєр-коннектор типу «мама», що з'єднується з портом для роздування балона. Провідник входить в DE-RD2728KSM 2.75 28.8 112
DESCRIEREA COMPONENTELOR DISPOZITIVULUI дистальний кінчик катетеру та виходить з катетеру на відстані 25 см від проксимального кінця. DE-RD2733KSM 2.75 33.4 130
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на змазку.
PLATFORMĂ STENT DE-RD2738KSM 2.75 38.0 148
Platforma pentru sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster, design bazat pe stentul coronarian CoCr Kaname®, ofera un stent flexibil cu o DE-RD3009KSM 3.00 9.2 36
platforma subţire, plasare excelenta si acces optim la bifurcatiile laterale.
DE-RD3012KSM 3.00 12.6 49
STRATUL DE ACOPERIRE AL STENTULUI OPIS KOMPONENTE UREĐAJA
DE-RD3015KSM 3.00 14.9 58
S Si I r R o O lim L u IM s U es S t e – u IN n G ag R e E n D t I im EN un T o F s A up R r M es A iv C . E S U iro T l I i C m u A s C in T h IV ibă activarea limfocitelor T şi proliferarea care are loc ca răspuns la stimularea antigenică şi de citokine P Pl L a A tf T or F m O a R z M a A s u S s T ta E v N k T o A ronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster, dizajnirana prema CoCr koronarnom stentu Kaname®, nudi fleksibilni stent s tankim DE-RD3018KSM 3.00 18.4 72
(interleuchina [IL]-2, IL-4 şi IL-15) de un mecanism care diferă de cel al altor imunosupresive. În celule, sirolimus se leagă de imunofilină, proteina de legare FK 12 sponama, izvrsnim svojstvima isporuke i optimiziranim pristupom bočnim granama. DE-RD3024KSM 3.00 24.2 94
(FKBP-12), pentru a genera un complex imunosupresiv. Acest complex se leagă de şi inhibă activarea factorului ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o
DE-RD3028KSM 3.00 28.8 112
chinază regulatoare cheie. Această inhibiţie suprimă proliferarea celulelor T declanşată de citokină, inhibând progresia de la etapa G1 la etapa S a ciclului celular. SLOJ PREMAZA STENTA
Sirolimus reduce restenoza ca substanţă medicinală suplimentară intervenţiei chirurgicale cu ajutorul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster. SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK DE-RD3033KSM 3.00 33.4 130
Sirolimus je imunosupresijsko sredstvo. Sirolimus inhibira aktivaciju T-limfocita i proliferaciju koja nastaje kao reakcija na stimulaciju antigenima i citokinima DE-RD3038KSM 3.00 38.0 148
POLIMERII DEGRADABILI – INGREDIENTE INACTIVE (interleukin [IL]-2, IL-4 i IL-15) mehanizmom koji se razlikuje od drugih imunosupresijskih sredstava. U stanicama sirolimus se veže na imunofilin, FK vezivni
Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster are un înveliş compus din două straturi: un strat de primer şi un strat de matrice a medicamentului. Stratul protein-12 (FKBP-12) da bi se stvorio imunosupresijski kompleks. Taj kompleks veže i inhibira aktivaciju mTOR-a, receptora rapamicina u sisavaca, ključne DE-RD3509KSM 3.50 8.9 35
de primer şi polimerul de transport al medicamentului, copolimerul poli(D,L-lactidă-co-caprolactonă) se aşteaptă să se degradeze în 3-4 luni. Învelişul de regulatorne kinaze. Ta inhibicija potiskuje proliferaciju T-stanica koju potiču citokini, čime se inhibira prijelaz iz G1 u S fazu staničnog ciklusa. Sirolimus treba DE-RD3512KSM 3.50 11.9 46
medicament se aplică abluminal, lăsând partea luminală a stentului liberă de medicament, îmbunătăţind astfel acoperirea endotelială. smanjiti restenozu svojim djelovanjem kao pomoćna medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomoću koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa DE-RD3515KSM 3.50 14.9 58
CATETERUL DE PLASARE CU BALON Ultimaster. DE-RD3518KSM 3.50 17.8 69
C st a e t n e t t u e lu ru i l p d e e n t p r l u a s a a f r a e c i e li s ta te p u la n s c a a re te a t e a r d d e e c v p a la tă s a a r e a c c e u s b tu a ia lo . n semiflexibil, de înaltă presiune care are două marcaje radioopace care indică, la fluoroscopie, capetele R Ko A r Z o G na R r A ni D s I t V en I t P z O a L iz IM lu E či R va I n – j e N E si A ro K lim TI u V s N a I U S l A tim S a T s O te J r C i I m a premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i polimerski nosač lijeka, DE-RD3524KSM 3.50 23.8 93
Lungimea activă a balonului este foarte apropiată de cea a stentului pentru a evita supraexpansiunea ţesutului proximal sau distal faţă de stent. poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani, tako da je unutrašnja strana stenta čista, DE-RD3528KSM 3.50 28.2 110
La capătul proximal al sistemului se află un ambou al conectorului luer mamă. Acest ambou face racordul la lumenul de umflare al balonului. Firul de ghidaj intră čime se poboljšava pokrov endotelija. DE-RD3533KSM 3.50 34.1 133
prin vârful distal al cateterului şi iese la 25 cm proximal faţă de vârf.
Suprafaţa cateterului este, parţial, acoperită cu un strat de polimer hidrofil care generează lubrifiere atunci când este udat. KATETER ZA UVOĐENJE BALONA DE-RD3538KSM 3.50 38.6 151
Kateter za uvođenje visokotlačni je kateter za uvođenje polupropusnog balona koji ima dvije radiološki vidljive oznake koje fluoroskopski označuju krajeve stenta DE-RD4009KSM 4.00 8.9 35
čime se omogućuje pravilno postavljanje stenta. DE-RD4012KSM 4.00 11.9 46
Dužina aktivnog balona odgovara dužini stenta kako bi se spriječilo pretjerano širenje tkiva koje je proksimalno ili distalno stentu.
Na proksimalnom kraju sustava nalazi se ženski luer priključak. Taj priključak spaja se na lumen za napuhavanje balona. Žica za uvođenje ulazi u distalni vrh DE-RD4015KSM 4.00 14.9 58
katetera i izlazi 25 cm proksimalno vrhu. DE-RD4018KSM 4.00 17.8 69
Površina katetera djelomično je obložena hidrofilnim polimernim premazom koji smanjuje trenje kad je vlažan. DE-RD4024KSM 4.00 23.8 93
DE-RD4028KSM 4.00 28.2 110
DE-RD4033KSM 4.00 34.1 133
DE-RD4038KSM 4.00 38.6 151
8
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 88 22002222//0066//0088 1166::2233
OPIS DELOV PRIPRAVE ОПИСАНИЕ НА КОМПОНЕНТИТЕ НА ИЗДЕЛИЕТО Ultimaster Sirolimus Eluting Coronary Stent System – available sizes / Ultimaster, système de stent coronaire à libération de sirolimus – dimensions disponibles / Lieferbare Größen des
Sirolimus-beschichteten Koronarstent-Systems Ultimaster / Sistema de stent coronario liberador de Sirolimus Ultimaster – Tamaños disponibles / Sistema de Stent Coronário com Eluição de Sirolimus Ultimaster – tamanhos disponíveis / Il sistema di stent coronarico Ultimaster a rilascio di
PLATFORMA ZA OPORNICO ПЛАТФОРМА НА СТЕНТА
Platforma za sistem Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo, temelji na konstrukciji koronarne opornice Kaname® CoCr, nudi upogljivo opornico s tankimi Платформата на коронарния стент Ultimaster с отделяне на сиролимус, създадена на основата на коронарния CoCr стент Kaname®, предлага гъвкав farmaco Sirolimus - dimensioni disponibili / Het Ultimaster sirolimus-eluerend coronair stentsysteem – verkrijgbare maten / Det läkemedelseluerande koronarstentsystemet Ultimaster Sirolimus – finns i storlekarna / Ultimaster Sirolimus lægemiddeleluerende koronarstentsystem – fås i
følgende størrelser / Ultimaster sirolimusfrigivende koronarstentsystem – tilgjengelige størrelser / Ultimaster Sirolimus – sepelvaltimostenttijärjestelmä – saatavilla olevat koot / Σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus–διαθέσιμα μεγέθη /
oporniki, odlično dovajanje in optimiziran dostop do stranske veje. стент с тънки струни, изключително удобен за доставка и оптимален достъп до страничния клон. Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster – Размеры / System stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster – dostępne rozmiary / Ultimaster Sirolimus-kibocsátó koronária sztent rendszer – méretek / Koronární stentový systém Ultimaster uvolňující léčivo
SLOJ PREVLEKE OPORNICE ПОКРИВЕН СЛОЙ НА СТЕНТА Sirolimus – dostupné rozměry / Systém koronárneho stentu Ultimaster uvoľňujúci sirolimus – dostupné veľkosti / Ultimaster Sirolimus Salan Koroner Stent Sistemi – mevcut büyüklükleri / Ultimaster Sirolimus ravimkaetud pärgarteri stendisüsteemi – saadavalolevad suurused / Ultimaster
SIROLIMUS – AKTIVNA FARMACEVTSKA SESTAVINA АКТИВНА ФАРМАЦЕВТИЧНА СЪСТАВКА: СИРОЛИМУС – sirolīma ar zālēm pārklātas koronārās stentu sistēmas pieejamie izmēri / „Ultimaster Sirolimus“ vaistus išskiriančio koronarinio stento sistemos – galimi dydžiai / Sistem koronarne opornice Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo – razpoložljive velikosti / Raspoložive veličine Ultimaster
Sirolimus je imunosupresivno sredstvo. Sirolimus zavira aktivacijo in proliferacijo limfocitov T, do katere pride zaradi antigenske in citokinske (interlevkin [IL]-2, Сиролимус е имуносупресивен агент. Той задържа активирането и разпространението на T-лимфоцитите, което се получава като реакция на Sirolimus koronarnog stent sistema koji oslobađa lek / Sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster – dimensiuni disponibile / Коронарни стентове Ultimaster с отделяне на сирулимус – налични размери / Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster –
IL-4 in IL-15) stimulacije z mehanizmom, ki se razlikuje od tistega pri drugih imunosupresantih. V celicah se sirolimus veže na imunofilin, beljakovino, ki veže стимулацията на антигените и цитокините (интерлевкин [IL]-2, IL-4 и IL-15), чрез механизъм, различен от този на другите имуносупресанти. В клетките
FK-12 (FKBP-12), da nastane imunosupresivni kompleks. Ta kompleks se veže na in zavira aktivacijo mTOR (mammalian Target Of Rapamycin), ključne сиролимусът се свързва с имунофилин, FK свързващ протеин-12 (FKBP-12), за да създаде имуносупресивен комплекс. Този комплекс се свързва към
urejevalne kinaze. Ta inhibicija zavira proliferacijo celice T, ki jo povzroča citokin, ki zavira napredovanje od G1 do S faze celičnega cikla. Sirolimus je namenjen важната регулираща пролин-насочената серин-треонин протеинкиназа (mTOR) и задържа активирането й. Това задържане потиска задействаното
zmanjšanju restenoze kot pomožna medicinska snov pri koronarnem posegu z uporabo koronarne opornice Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo. от цитокина разпространение на Т-клетките, като задържа преминаването от фаза G1 към фаза S на цикъла на клетката. Предназначението на
сиролимуса е да намали рестенозата като като спомагателен медикамент при коронарната интервенция чрез отделящия медикамент коронарен
RAZGRADLJIVI POLIMERI – POMOŽNE SNOVI стент Ultimaster .
Koronarna opornica Ultimaster Sirolimus, ki sprošča zdravilo, ima prevleko iz dveh plasti: temeljne plasti in plasti z zdravilom. Temeljna plast in nosilni polimer za
zdravilo, poli(D,L-laktidni-ko-kaprolakton) kopolimer, oslabita predvidoma v 3–4 mesecih. Prevleka iz zdravila je nanesena abluminalno, kar pomeni, da na РАЗГРАДИМИ ПОЛИМЕРНИ – НЕАКТИВНИ СЪСТАВКИ
luminalni strani opornice ni zdravila, kot taka izboljša endotelijsko pokritost. Kоронарният стент Ultimaster с отделяне на сирулимус има покритие, съставено от два слоя: първичен слой и слой с медикаментозна матрица.
Очаква се първичният слой и полимерът-носител на медикамента, поли(D,L-лактид-ко-капролактон) кополимер да се разложат м рамките на 3-4
BALONSKI APLIKACIJSKI KATETER месеца. Медикаментозното покритие се нанася аблуминално, като луменната страна на стента оставя без медикамент и по този начин се ускорява
Aplikacijski kateter je visokotlačni, delno skladen balonski aplikacijski kateter, ki ima dva radioneprepustna označevalca, ki fluoroskopsko označujeta konca
възстановяването на ендотелното покритие.
opornice in na ta način olajšata pravilno namestitev opornice.
Dolžina balona je skoraj enaka dolžini opornice za preprečevanje prevelikega raztezanja žile proksimalno ali distalno od opornice. БАЛОНЕН КАТЕТЪР ЗА ДОСТАВКА
Na proksimalnem koncu sistema je ženski zaklepni priključek. Ta priključek se priključi na razširitveno svetlino balona. Vodilna žica vstopi v distalno konico katetra Катетърът за доставка представлява полуразтеглив катетър за високо налягане ,който е снабден с два рентгеноконтрастни маркера, съответстващи
in izstopi 25 cm proksimalno od konice. на краищата на стента, които се виждат добре при флуороскопия и са предназначени да улеснят правилното му поставяне.
Površina katetra je delno prevlečena s hidrofilnim polimerom, ki tvori spolzkost, ko je moker. За предотвратяване на излишното разтягане на тъканта проксимално или дистално от стента, ефективната дължина на балона съответства точно на
дължината на стента.
На проксималния край на системата за подаване има луер конектор, който се свързва с канала за надуване на балона. Водачът влиза в дисталния
край на катетъра и излиза на 25 см от проксималния му край.
OPIS KOMPONENTI UREĐAJA Повърхността на катетъра е частично покрита с хидрофилно полимерно покритие, което притежава смазващи свойства във влажно състояние.
PLATFORMA ZA STENT
Platforma za Ultimaster Sirolimus Koronarni Stent sa oslobađanjem leka, dizajn baziran na Kaname® CoCr Koronarnom Stentu, omogućava fleksibilnost stenta
sa tanjim strutovima, odličnim plasiranjem i optimizovanim side branch pristupom.
ОПИС КОМПОНЕНТІВ ВИРОБУ
PREMAZ OMOTAČA STENTA ПЛАТФОРМА СТЕНТУ
SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK Основою стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster є кобальт-хромовий коронарний стент Kaname® ─ гнучкий стент з тонкими
Sirolimus je imunosupresivni agens. Sirolimus sprečava aktiviranje i razmnožavanje T-limfocita koja se javljaju kao reakcija na antigensku i citokinsku (interleukini стінками комірок, що забезпечує безперешкодну доставку та оптимальний доступ до бокових відгалужень.
[IL]-2, IL-4, i IL-15) stimulaciju mehanizmom koji se razlikuje od onih kod drugih imunosupresiva. U ćelijama, sirolimus se vezuje za imunofilinski, FK vezujući
protein-12 (FKBP-12), kako bi stvorio imunosupresivni kompleks. Ovaj kompleks vezuje se za i sprečava aktiviranje ciljnog proteina za rapamicin kod sisara ПОКРИТТЯ СТЕНТУ
(mTOR), ključne regulatorne kinaze. Ovo kočenje sprečava citokinski vođenu proliferaciju T-ćelija, sprečavajući napredovanje iz G1 u S fazu ćelijskog ciklusa. СІРОЛІМУС – АКТИВНИЙ ФАРМАЦЕВТИЧНИЙ ІНГРЕДІЄНТ
Ultimaster Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek je namenjen lečenju restenoza, dok je Sirolimus pomoćni terapeutik. Сіролімус – це імуносупресант. Сіролімус пригнічує активацію та проліферацію T-лімфоцитів, що виникає у відповідь на антигенну та цитокінову
(інтерлейкін [IL]-2, IL-4 та IL-15) стимуляцію; механізм цієї дії відрізняється від інших імуносупресантів. У клітинах сіролімус зв'язує імунофіллін з
RAZGRADIVI POLIMER – NEAKTIVNI SASTOJCI FK-зв’язуючим протеїном-12 (FKBP-12), створюючи імуносупресивний комплекс. Цей комплекс зв’язує та пригнічує активацію ключової регуляторної
Ultimaster Sirolimus koronarni stent sistem koji oslobađa lek ima omotač sa dva sloja: osnovni sloj i sloj sa lekom. Očekuje se da osnovni sloj i polimer koji nosi кінази mTOR (мішень рапаміцину у ссавців). Це спричинює пригнічення проліферації цитокін-керованих Т-клітин, а також блокує перехід через межу
lek, poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer degradiraju u roku od 3-4 meseca. Sloj sa lekom se nanosi na abluminalnu stranu, ostavljajući lumensku stranu фази G1/S. Сіролімус призначений для зменшення ризику рестенозу у якості допоміжної фармацевтичної речовини при втручаннях на коронарних
stenta bez leka jer se tako uvećava endotelijalna pokrivenost. артеріях із використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster.
BALON KATETER ДЕГРАДУЮЧІ ПОЛІМЕРИ – ДОПОМІЖНІ ІНГРЕДІЄНТИ
Deliveri sistem je semikomplijantni balon kateter visokog pritiska koji ima dva radiopaktna markera. Radiopaktni markeri označavaju krajeve stenta kako bi olakšali Оболонка коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster складається з двох шарів: базового та матриці з лікарським засобом. Час розпаду
pravilno postavljanje stenta i vide se na fluoroskopiji. базового шару та полімеру доставки лікарського засобу (полі(D,L-лактид-кo-капролактон) сополімер) становить 3-4 місяці. Лікарський засіб нанесено
Aktivna dužina balona je približno prilagođena dužini stenta kako bi se sprečilo preveliko širenje tkiva proksimalno ili distalno od stenta. аблюмінально (покриття на бокових та внутрішніх поверхнях стенту відсутнє), що покращує покриття стенту ендотелієм.
Na proksimalnom kraju sistema nalazi se priključno čvorište sa ženskim luer-priključkom. Ovo čvorište se priključuje na lumen za naduvavanje balona. žica vodič
se uvodi kroz distalni kraj katetera i izlazi 25 cm proksimalno iz drugog kraja katetera. БАЛОННИЙ КАТЕТЕР ДОСТАВКИ
Površina katetera je delimično presvučena oblogom od hidrofilnog polimera koja postaje klizava kada se navlaži. Катетер доставки являє собою напівкомплаєнтний балонний катетер високого тиску, що має дві рентгенконтрастні мітки, які рентгеноскопічно
позначають кінці стенту для забезпечення належного розташування стенту.
Щоб уникнути зайвого розширення проксимальних або дистальних від стенту тканин, ефективна довжина балону точно відповідає довжині стенту.
На проксимальному кінці системи знаходиться Люєр-коннектор типу «мама», що з'єднується з портом для роздування балона. Провідник входить в
DESCRIEREA COMPONENTELOR DISPOZITIVULUI дистальний кінчик катетеру та виходить з катетеру на відстані 25 см від проксимального кінця.
Поверхня катетера частково вкрита гідрофільним полімерним покриттям, яке при намочуванні перетворюється на змазку.
PLATFORMĂ STENT
Platforma pentru sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster, design bazat pe stentul coronarian CoCr Kaname®, ofera un stent flexibil cu o
platforma subţire, plasare excelenta si acces optim la bifurcatiile laterale.
STRATUL DE ACOPERIRE AL STENTULUI OPIS KOMPONENTE UREĐAJA
SIROLIMUS – INGREDIENT FARMACEUTIC ACTIV PLATFORMA STENTA
Sirolimus este un agent imunosupresiv. Sirolimus inhibă activarea limfocitelor T şi proliferarea care are loc ca răspuns la stimularea antigenică şi de citokine Platforma za sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster, dizajnirana prema CoCr koronarnom stentu Kaname®, nudi fleksibilni stent s tankim
(interleuchina [IL]-2, IL-4 şi IL-15) de un mecanism care diferă de cel al altor imunosupresive. În celule, sirolimus se leagă de imunofilină, proteina de legare FK 12 sponama, izvrsnim svojstvima isporuke i optimiziranim pristupom bočnim granama.
(FKBP-12), pentru a genera un complex imunosupresiv. Acest complex se leagă de şi inhibă activarea factorului ţintă al rapamicinei la mamifere (mTOR), o
chinază regulatoare cheie. Această inhibiţie suprimă proliferarea celulelor T declanşată de citokină, inhibând progresia de la etapa G1 la etapa S a ciclului celular. SLOJ PREMAZA STENTA
Sirolimus reduce restenoza ca substanţă medicinală suplimentară intervenţiei chirurgicale cu ajutorul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster. SIROLIMUS – AKTIVNI FARMACEUTSKI SASTOJAK
Sirolimus je imunosupresijsko sredstvo. Sirolimus inhibira aktivaciju T-limfocita i proliferaciju koja nastaje kao reakcija na stimulaciju antigenima i citokinima
POLIMERII DEGRADABILI – INGREDIENTE INACTIVE (interleukin [IL]-2, IL-4 i IL-15) mehanizmom koji se razlikuje od drugih imunosupresijskih sredstava. U stanicama sirolimus se veže na imunofilin, FK vezivni
Stentul coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster are un înveliş compus din două straturi: un strat de primer şi un strat de matrice a medicamentului. Stratul protein-12 (FKBP-12) da bi se stvorio imunosupresijski kompleks. Taj kompleks veže i inhibira aktivaciju mTOR-a, receptora rapamicina u sisavaca, ključne
de primer şi polimerul de transport al medicamentului, copolimerul poli(D,L-lactidă-co-caprolactonă) se aşteaptă să se degradeze în 3-4 luni. Învelişul de regulatorne kinaze. Ta inhibicija potiskuje proliferaciju T-stanica koju potiču citokini, čime se inhibira prijelaz iz G1 u S fazu staničnog ciklusa. Sirolimus treba
medicament se aplică abluminal, lăsând partea luminală a stentului liberă de medicament, îmbunătăţind astfel acoperirea endotelială. smanjiti restenozu svojim djelovanjem kao pomoćna medicinska supstanca u koronarnim intervencijama pomoću koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa
CATETERUL DE PLASARE CU BALON Ultimaster.
Cateterul de plasare este un cateter de plasare cu balon semiflexibil, de înaltă presiune care are două marcaje radioopace care indică, la fluoroscopie, capetele RAZGRADIVI POLIMERI – NEAKTIVNI SASTOJCI
stentului pentru a facilita plasarea adecvată a acestuia. Koronarni stent za izlučivanje sirolimusa Ultimaster ima premaz koji se sastoji od dva sloja: sloj primera i sloj matrice lijeka. Sloj primera i polimerski nosač lijeka,
Lungimea activă a balonului este foarte apropiată de cea a stentului pentru a evita supraexpansiunea ţesutului proximal sau distal faţă de stent. poli (D,L-laktid-ko-kaprolakton) kopolimer razgrade se unutar 3-4 mjeseca. Premaz lijeka nanesen je na vanjskoj strani, tako da je unutrašnja strana stenta čista,
La capătul proximal al sistemului se află un ambou al conectorului luer mamă. Acest ambou face racordul la lumenul de umflare al balonului. Firul de ghidaj intră čime se poboljšava pokrov endotelija.
prin vârful distal al cateterului şi iese la 25 cm proximal faţă de vârf.
Suprafaţa cateterului este, parţial, acoperită cu un strat de polimer hidrofil care generează lubrifiere atunci când este udat. KATETER ZA UVOĐENJE BALONA
Kateter za uvođenje visokotlačni je kateter za uvođenje polupropusnog balona koji ima dvije radiološki vidljive oznake koje fluoroskopski označuju krajeve stenta
čime se omogućuje pravilno postavljanje stenta.
Dužina aktivnog balona odgovara dužini stenta kako bi se spriječilo pretjerano širenje tkiva koje je proksimalno ili distalno stentu.
Na proksimalnom kraju sustava nalazi se ženski luer priključak. Taj priključak spaja se na lumen za napuhavanje balona. Žica za uvođenje ulazi u distalni vrh
katetera i izlazi 25 cm proksimalno vrhu.
Površina katetera djelomično je obložena hidrofilnim polimernim premazom koji smanjuje trenje kad je vlažan.
DE-RD4038KSM
9
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 99 22002222//0066//0088 1166::2233
ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΧΡΗΣΗ ΔΥΟ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΣΕ ΟΔΗΓΟ ΚΑΘΕΤΗΡΑ (ΤΕΧΝΙΚΗ KISSING BALLOON) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / РЕКОМЕНДАЦИИ • Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или повреждению
стента и/или повреждения компонентов системы доставки.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδοπρόθεσης με έκλυση sirolimus πρέπει να εξετάζονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την εμφύτευση του συστήματος Συμβατότητα 6Fr – Μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού ενός συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με Противопоказания • При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте проводник на месте и
στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus. Οι ιατροί ευθύνονται για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του κάθε ασθενούς να έκλυση φαρμάκου Sirolimus (I.D. 2,25mm – 4,0mm) και ενός καθετήρα με μπαλόνι Hiryu™ PTCA (2,25mm-4,00mm) ή Accuforce™ (2,00mm-4,00mm) σε έναν • Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. извлеките все остальные компоненты системы.
υποβληθεί σε εμφύτευση ενδοπρόθεσης πριν την επέμβαση. οδηγό καθετήρα 6Fr (I.D:1,8mm). • Наличие у пациента повреждения (-ий), препятствующих полному раздуванию баллона.
Η τεχνική μπορεί να εκτελεστεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρατίθενται παρακάτω: • Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L-605. Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΗ 1. Εισάγετε το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus χρησιμοποιώντας τις οδηγίες που παρέχονται. • Наличие у пациента аллергии к никелю • Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым ультразвуковым катетером,
Ε Α • π π Ε Σ ό ι α τ υ θ π ι ι σ ε ι τ θ η ώ τ ο ε ή ε ρ ω ύ μ ν η μ ρ α δ σ ε ή ο τ η ν σ ο π π α ς τ ρ ε ρ ό Ε Υ ι θ π ν ν λ ε ρ δ ι α σ ο κ ο π η σ ά π ό ε ρ β / κ τ ό ρ Π τ η θ ίσ ι ο κ ε χ κ σ ά σ ρ ε η ό ή τ τ ς τ η σ α , η η ι σ α τ σ υ φ α τ σ ο α Υ κ ι κ ρ ε λ έ υ έ ι ν κ α σ τ ώ σ τ ρ ε ί ν α ο π τ τ ρ ο ο ο υ υ σ σ μ εκ υ π τ σ α ι τ λ κ ή ο ά μ ν τ α ι ο ο τ ύ ο σ ς κ ύ α σ τ ι τ ο ε η π ν μ ο τ α θ ο έ α π τ π ί η ζ ό ε σ τ τ η α η ς ι σ ε μ ν υ ε δ σ τ ο α κ π ε ξύ υ ρ α ό τ σ θ ω ί ε α ν σ κ α η α κ ς ι τ γ ε ιν ι λ α ο έ σ τ γ υ κ ξ χ ι τ ε ό ε ρ ν ώ ο ζ π ν η τ δ μ ικ ε ιέ ά ικ ς γ τ σ ώ ια τ ν ο λ τ υ φ ο γ ρ υ ίσ ά μ μ γ π α μ α τ α λ α α ο , π ν τ ο ι σ ο σ α ύ τ κ . ε ίσ ίρ μ ω α σ τα η ς ή . ά Π λ ρ λ ιν ε ς α π ζη ό μ τ ιέ η ς χ . ρ Ε ή π σ ιβ η ε τ β ο α υ ιώ στε 2 3 . . Ε Α ο ι φ δ Π σ η α ά Ρ γ ί γ Ο ρ ό ε ε Σ τ σ σ Ο ε ύ η ρ Χ έ τ ν μ Η ω α α ν ν . κ κ α α Π ε θ θ μ ρ ε ε π έ τ τ λ π ή ή ο ε ρ ρ κ ι ω α ή ν ν . α μ : ε δ Α μ ί φ ν π ε α α τ ι λ ε ρ ό έ ιδ ν σ ι ι τ α H ε ίτ i π r ε y λ ρ u ή η ρ ή π ω A ρ ς c ο c σ τ u ο ο f ν χ o ή r κ c α κ e θ α , ε τ ε τ ά ή ν τ τ ρ η ο α ν π κ ί ε σ α ι τ σ ι ε τ α ο γ τ ο ω σ υ γ σ ν ή η δ , μ ε σ ε ό υ ίο μ σ ε σ τ ν ρ τ ο ό ο χ φ ο ο δ ή η κ κ γ α α ό ι ι φ σ α ο ύ φ υ ρ α σ μ ίρ α κ ε ώ π σ σ ρ η τ ι ν ε τ η α τ ς ο φ μ α μ ί ι π α ρ α ς έ λ σ ή ό ε κ ν τ α ι ε . ι τ τ ο ω ν ν ά δ λ ύ λ ο ο σ κ υ α σ θ κ ε ε τ υ ή ώ ρα ν , κ ώ α σ ι τ τ ο ε ν σ α υ ν α δ π ε ο ό φ μ ε ε υ ν χ ο θεί η • • • • и Г Г Г В и и и р ы п п п о р е е е л а р р р и ж ч ч ч м е у у у у в в в н с с с с н -э т т т а в в в л я и и и ю и т т т и з е е е р в л л л у и ь ь ь ю л н н н и щ о о о с с с с е т т т т г о ь ь ь о с к к к к т ь о с п к и о о р с р н л о о о т и н с р л м а у а и р д е с м н о р т о в у а н г , с м ы о у ч л м т с и о а т в с к е м е т т н о щ р и т ж у д а е к а е с U т т т и у l в t н р i к а m е н а м г о a п а , s р р к т t о и о e о л д в r т . а о н с к р т о в т а с о е я к н н а н а н з е . ы а м м т о ь п с ж р я е е н т п а п а р р ус о а т ф т а а и н м л о . а в к к т е и с ч т е е с н к т и а к . онтролироваться перед установкой c • • к с т Д П М е а о а о а р т о ц к г е а т и н л т в п и и е е е и н т н р т я н т и о с ы о м ч м т - е в о р д д с у ж е о л к ю з е л я и щ о т ж е о н и б п н и а й ы т ы с н и т а п с ч п ь н ы н е о т а п т с л и я р а к у т н о е ч т р й и к а о о р я т м к м ь а о п о б щ г к о г о е р л е к ц р а и а н и е ф н з а т н а и и а д т л ч я н р о е и о н с ( с , М й ы р к ч о й т Р и т о ч о Т п а н м ) р U д о о е е l , г t п р к i н m а в а о р a а ф н а s т и е н t т и e ) у р , r ю в а б у н а с с а ь л о л н ш л о о т о т в е и н в н , а н е о ч г о т р е с с й е м о т г и в в ч а л и м е н и и е р т и н с е с н т у з т и о ю м е м й к е т с у с е с т щ р я М е ц а и н Р . п м т и Т о и ю . в п П о п р й а о а ц с с в и и л и е с е л т н а е с т м м т с е и о н т й . а т В д и к о с и р с л м о т у в а у ч а в с а н к т е и и р я н , о е ч й ( т а о с о с б т б п х в ы и о о р д м н и и е м н м н о , о а т ж с р и т е у е и т ш н , б о и д е п т в з ь и о о р г й п е и н а о д а с м и я н е н о а т и н р п л т и р и и ю о а д х с г о р р т д е у е г и н г о а т т й а ь н . тная
• Κατάλληλος οδηγός καθετήρας (η ελάχιστη εσωτερική διάμετρος του οδηγού καθετήρα είναι 1,42mm (0,056”)) Рекомендации сканирование в МРТ-системе при соблюдении следующих условий:
• 2 – 3 σύριγγες (10 – 20 ml) ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ • Настоятельно не рекомендуется устанавливать этот стент беременным женщинам. • статическое магнитное поле 1,5 тесла и 3 тесла при
• 1.000 u/500 ml Ηπαρινισμένος Φυσιολογικός Ορός (HepNS) Φάρμακα που δρουν μέσω τις ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP) ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του sirolimus. • Воздействие сиролимуса на лактацию не было изучено, поэтому настоятельно рекомендуется избегать кормления грудью при имплантированном стенте. • максимальном пространственном градиенте поля 36 Тл/м и
• • Ο Πε δ ρ η ι γ σ ό τ ρ σ ε ύ φ ρ ό μ μ α ε 0 ν , η 3 6 α ι χ μ λ ο σ σ τ τ . α ( τ 0 ι , κ 0 ή 1 4 β ” α ) λ x β 1 ίδ 7 α 5 μ ε ε κ . κ ( α ε τ λ ά ά λ χ λ ισ η τ λ ο η μ ε ή λ κ ά ο χ ς ισ ) τη εσωτερική διάμετρο [2,44 χλστ. (0,096”)] Το sirolimus μεταβολίζεται από το CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στο ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • т м е а о к р с е и т м и а ч л е ь с н к о и м й с р и а л с о ч в е о тн м ы п й р о м и а з к в с е и д м е а н л и ь и н ы 99 й Т ус л р 2/ е м д ; ненный по всему телу (WBA) удельный коэффициент поглощения (SAR) составляет 2 Вт/кг
• Αραιωμένη σκιαγραφική ουσία σε αναλογία 1:1 με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό (HepNS) s s i i r r o o l l i i m m u u s s σ θα ε ε π π ρ ί έ π π ε ε δ ι α ε π π ί ο σ υ η σ ς χ ν ε α τ λ ίζ η ο φ ντ θ α ε ι ί μ υ ε π ό σ ψ υσ η τ ε η ά μ ν α ο τι κ α έ σ ς θ ε ε ν π ε ιδ ίς ρ ά λα σ μ ει β ς ά , ν ιδ ε ι ι α τ ίτ α ε υ ρ τ α ό χ ε ρ ά ο ν ν έ α χ σ ου υ ν σ τ τ η ο μ π α ο τ θ ικ ε ή τη α θ ν ε ο ί σ π ο ο κ λ α λ τ έ α ς σ ε τ ν α δ λ ο τ π ικ ρ ή ο θ θ έ ε σ ρ ε α ι π ς ε . ί Η α . συστηματική έκθεση σε ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (нормальный рабочий режим).
• • • Σ Κ Τρ υ α σ ί θ ο κ ε δ ε τ η υ ή ή σ ρ τ α δ ρ ς ια ό δ σ φ ια τ ιγ ο σ γ λ τ α ή ο ς λής προ της ανάπτυξης Μ εν ε δ β οσ ά π ση ρ ό τ σ α θ α ε π σ ο η τ ς ε s λ t έ e σ n μ t, α θ τ ε α ω φ ρ α εί ρ τ μ α α ι κ α ο μ κ ε ι λ ν η η τ τ έ ικ α ή . ς μελέτης σε ανθρώπους, η επίδραση του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, μετά από τοποθέτηση μιας • с П в е я р з е а д н у о с с т а р н и о с в к к о о м й р с а т з е в н и т т а и н я е т о р б о х м о б д о и з м а т с щ те а н т т е а л , ь с н о ы с й у д о и тб ст о ы р х п о ац сл и о е ж нт н о е в н , и т й а к и / к и а л к и ч в р о е з з н к и о к ж н н о о в е е н к и о я р о к н р а о р в н о о те е ч в е м н е и ш й. а С те л л е ь д с о т в в а о т с е л и ь с н п о о л п ь о з с о л в е а п н р и о е в с е т д е е н н т и о я в Пр п т и е о с в в л ы ы а ш ш ); е е н у и к е а з т а е н м н п ы е х р а у т с у л р о ы ви н я а х 6 с , к 0 а ° н C и р (1 о , в 7 а В н т и / я к г п , р 1 е ,5 д п т о е л с а л г а а ) е , с тс в я я , з ч а т н о н о U е lt i с m Р a Ч st - e и r з в л ы уч з е о н в и е е т м м , а с к п с о и в м ы а ш ль е н н о и е е м по ф в о ы н ш о е в н о и й е т т е е м м п п е е р р а а т т у у р р ы ы ≈ м 1 е , н 2 е ° е C ч ( е 1 м ,7 : Вт/кг, 1,5
• Συσκευή ροπής процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и тиенпиридин, или другие повышение температуры на 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла)
• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ антитромбоцитарные средства). после 15 минут непрерывного сканирования.
• • Κ Κ α α τ τ ά ά λ λ λ λ η η λ λ ο α α α ρ ν τ τ η ιπ ρ η ια κτ κ ι ό κ ά θ η κ κ α ά ι ρ α ι ντιαιμοπεταλιακά φάρμακα Τα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την τοποθέτηση στεφανιαίας ενδοπρόθεσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: • • И Лю мп б л о а е н п т р а о ц д и в я и с ж т е е н н и та е д к о а л те ж т н е а р а о с п у о щ сл е е ст в в в л е я д т е ь н ся и я т о в л с ь о к с о у в д р д а о ч л а ж м н и о , п в р ы о п ш о е л д н ш ят и ь м с и я с п о о о д т к в о е н т т с р тв о у л ю ем щ е ф е л ю об о у р ч о е с н к и о е п . ии с высоким разрешением. Если в ходе В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, проходит примерно на 7,03 мм от Ultimaster при визуализации с
• Αιφνίδιο κλείσιμο του αγγείου • Ισχαιμία, μυοκαρδιακή манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину задержки. помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3 тесла.
Προετοιμασία • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
Έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος • Αλλεργική αντίδραση σε αντιπηκτική και/ή αντιθρομβωτική θεραπεία, • Ναυτία και έμετος • Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению стерильности упаковки.
Βήματα σκιαγραφική ουσία ή στα υλικά της ενδοπρόθεσης και/ή του συστήματος • Παρατεταμένη στηθάγχη ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ
1. Αφ Π α Ρ ιρ Ο έ Σ σ Ο τε Χ π Η ροσε Α δ κ ε τ π ί ι ο κ κ τ σ ά η ύ τ , ρ ο ε ε ν σ τ ώ ε ύ σ π σ τ ρ π η ο ρ μ σ ώ α ε χ κ ε ν τ ν ε ι δ κ τ ο ά ε π τ α ρ ο π ό π α θε λ ρ σ ά ο η σ τ ς τ ο α α κ τ π ά ε ό υ λ τ υ τ ι μ η κ μ ό β α ά κ κ σ ά α η λ ι υ τ τ μ ο ο μ υ ν α . π Σ α ρ τ π ο η ό σ σ τ α υ η ρ ν ν τ έ η ε χ μ ν ε έ δ ια ν ο ο π α ρ φ σ ό τ α υ θ ιρ λ ε έ σ ε σ ό η τ . σ ε τ α ε π ρ ό εώ τ ν η ο ν ν ε τ ν α δ ς ο τ π ο ρ ό κ θ ά ε λ σ υ η μ μ τ α ο σ π τ ρ ο ο σ ά τ κ α ρ τ ο ε μ υ ε τ τ ικ α ό ξ ύ κ ά τ λ ο υ υ μ α μ ν α τ ί ε χ ν ε δ ιρ ο α π ρ κ ό α θ ι ε τ σ ο η υ ς . • • τ Α Α ο ν ρ π ε ρ ο ύ υ θ ρ θ έ υ μ τ σ ίε η μ ς σ α , η σ ς υ ή μ π ο ε π ρ ο ι ι λ α α δ μ ή β π α ο ν τ ο ε μ ά έ λ ν λ η α ς υ κ π ο ο ιλ χ ια ρ κ ε ή ω ς τ ι μ κ α ά ρ φ μ ά α ρ ρ μ υ α γή κα ς κ γ α ια ι κ P ο C ιλ I ιακής • • • Ψ Ν Επ ε ε φ α υ ν δ ρ α ο ικ σ α ή τ ν έ ε α ν ύ ν ω ρ ε υ π σ σ ά η μ ρ τ α κ ο ε υ ια τμήματος με ενδοπρόθεση Х У А с Р л т А ю р Н м о И й и Т с н Е т и в е У о в С а у Т я п Р а у О к п о Й а в к С а о Т н в В о к О а в В с у о с А д л Л е о Ю р в ж и М я и И х т Н в п И а о к г Е л у В у о О м т Й и а т , У е и П л с ь А к К л к ю и О с В ч л а К о ю Е р щ о П и д Р х а И к и Т о п Е н о М т г а П л к о Е т т Р с и А т к Т е и У л с Р ь л Е о в р л О о а Т д г и 1 о ° . м C В . ы Д б О р 3 о 0 с ° и C т . е их, не вскрывая. П си е р р о е л д и и м с у п с о , л д ь л з я о к в а а ж ни д е о м го с к и о р н о к л р и е м т у н с о -в го ы п д а е ц л и я е ю н щ т и а. х В к р о а р ч о н н а е р с н е ы т х о т с в т е е т н с т т о в в е U нн lt о im ст a ь s t з e а r с о л ц е е д н у к е у т н в е з о в б е х с о и д т и ь м р о и с с т к и и у с п т р а е н и о м в у к щ и е с с т т е в н а т а и с п п а о ц л и ь е з н о т в у а д н о и я п р с о те ве н д то е в н , и в я ы п д р е о л ц я е ю д щ ур и ы х . препарат
2. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και είναι τοποθετημένη μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού. • τ Α α ρ χ τ υ η κ ρ α ιο ρ φ δ λ ία ε ς βικό συρίγγιο • ( Ρ b ή y ξ p η a s το s) υ φυσικού μοσχεύματος και του μοσχεύματος παράκαμψης П Н о е с х л р е а н о и тк т р е ы ус ти тр я о а й л с ю тв м о и н в и б е л в и о с й т е у р п н а о ко м в п к а и к и е с те п . ользуйте стент в течение 12 часов. РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν ελαττώματα • Καρδιακός επιπωματισμός • Συμπίεση της ενδοπρόθεσης МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Осмотр перед использованием
3. Πραγματοποιήστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος με HepNS χρησιμοποιώντας τη βελόνα έκπλυσης που παρέχεται με το σύστημα ενδοπρόθεσης • Καρδιογενές Σοκ • Εμβολή της ενδοπρόθεσης Обращение со стентом – Меры предосторожности • Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием извлеките систему из упаковки и
Ultimaster. Εισάγετε τη βελόνα έκπλυσης στο άκρο του καθετήρα και πραγματοποιήστε έκπλυση έως ότου το διάλυμα εξέλθει από τη θύρα του οδηγού σύρματος. • Θάνατος • Μετατόπιση της ενδοπρόθεσης • Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
ΠΡΟΣΟΧΗ Αποφύγετε το χειρισμό της ενδοπρόθεσης κατά την έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος, καθώς μπορεί να μετατοπιστεί η ενδοπρόθεση στο μπαλόνι. • Περιφερικές εμβολές (εμβολές αέρος, ιστού ή θρόμβου) • Θρόμβωση / απόφραξη της ενδοπρόθεσης нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. Требуемые материалы / количество.
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης (bypass) στεφανιαίας • Αποπληξία/εγκεφαλικό επεισόδιο • Не используйте устройство, если его срок годности истек. • Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера – 1,42 мм (0,056”))
Δ Βή ια μ δ α ι τ κ α α σία τοποθέτησης • α Α ρ π τ ο η τ ρ υ ί χ α ί ς α τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης στην επιθυμητή θέση • • Θ Ο ρ λι ό κ μ ή β α ω π σ ό η φ ( ρ ο α ξ ξ ε η ία τ , η υ ς π ο σ ξ τ ε ε ί φ α α ή ν ό ια ψ ία ιμ ς η α ) ρτηρίας • • И Пр с о п в о е л р ь ь з т о е в б а л т и ь с с т р е а р з н у у ю по у с п л а е к о р в а к с у к н р а ы т ц и е я л о б с л т и н с о т с е ть р н и о г й е р у м па е к ти о ч в н к о и сть. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке может быть нарушена. • • 2 Ге – п 3 а р ш и п н р и и з ц и а р о (1 в 0 а н – н 2 ы 0 й м ф л и ) зиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής πρόσβασης ακολουθώντας τη συνήθη διαδικασία. • Πυρετός • Ασταθή ή σταθερή στηθάγχη • Вся манипуляция должна проводиться в условиях асептики. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
2. Προδιαστείλατε τη βλάβη με έναν καθετήρα PTCA. • Αιμάτωμα • Διαχωρισμός αγγείου • Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме проводникового • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
3. Αφαιρέστε τον καθετήρα PTCA. • Αιμορραγία (που απαιτεί μετάγγιση) • Διάτρηση του αγγείου катетера или открытого гемостатического клапана. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
4. Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα στον οδηγό καθετήρα όσο το δυνατόν περισσότερο. • Υπόταση/ Υπέρταση • Σπασμός του αγγείου • Не трите и не царапайте покрытие стента. • Индефлятор
5. Τοποθετήστε από την πίσω πλευρά το Σύστημα Τοποθέτησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος κατά μήκος • Λοίμωξη και πόνος στο σημείο εισαγωγής • Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента. Стент и система • Подготовительный дилатационный катетер
της βλάβης-στόχου.
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με την επικάλυψη από το φάρμακο sirolimus και το πολυμερές. Η χορήγηση του sirolimus доставки предназначена для использования в качестве единого целого. • Трехходовой кран
ΠΡΟΣΟΧΗ Επιβεβαιώστε ότι η εξωτερική διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν υπερβαίνει τα 0,36 χλστ. (0,014"). Αν έχει χρησιμοποιηθεί οδηγό σύρμα περιορίζεται στην τοποθέτηση της ενδοστεφανιαίας ενδοπρόθεσης. Συνεπώς, τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν χαρακτηρίζονται πλήρως αλλά θεωρούνται • Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки. • Вращатель
μεγάλου μεγέθους, αντικαταστήστε το σύρμα με τον συνήθη τρόπο. συνεπή με αυτά που παρατηρούνται στην από του στόματος χορήγηση του sirolimus, συμπεριλαμβανομένων των εξής: • Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. • Интродьюсер для проводника
6. Προωθήστε το Σύστημα Τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πάνω από το οδηγό σύρμα προς τη βλάβη-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του • Εξετάσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας • Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения катетера из • Соответствующая артериальная проводниковая трубка
μπαλονιού για να τοποθετήσετε την ενδοπρόθεση κατά μήκος της βλάβης: Διενεργήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση της ενδοπρόθεσης. • Αναιμία упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на проволочный проводник и проведения • Антикоагулянты и антиагреганты
ΠΡΟΣΟΧΗ Προσέξτε να μην καταστρέψετε τον καθετήρα τοποθέτησης και την ενδοπρόθεση όταν προωθείτε τον καθετήρα τοποθέτησης πάνω από το οδηγό σύρμα. • Αρθραλγίες через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. Подготовка
Δ Β 1. ή ι α Π μ δ ρ α ι ι τ κ ν α α α σ π ί ό α τ α η ν ν ά α π ν τ ά υ π ξ τ η υ ς ξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη-στόχο μέσω των δεικτών του καθετήρα. • • • Δ Υ α Μ π ι ν ά ε ε α ρ τ ρ φ ρ α ε ο υ β υ ι λ ο α α α λ ισ κ έ θ ς τι η κ σ σ ο τ ί ύ ο α / α μ σ ε ν τ τ α ο α φ φ β υ ά ο λ λ ρ α ι μ σ κ α μ τ κ ο ό ο ε τ ι ( δ ω τ ο ο ν ύ s λ ς i ι r π τ o ύ ι l δ i π m ίω ο u υ ν s , ή π ο τα υ έ ε κ ν δ δ ο έχ χ ε ά τ τ α ο ι υ ν ) α ή π σ ε τ ρ ο ιλ π α ο μ λ β υ ά μ ν ε ο ρ υ έ ν ς υ ( π ή ε τ ρ α τ μ ρ ε ιγ μ λ ο υ ν κ ω ε μ ρ έ ιδ ν α α ιμ σ ία υσ ή τ υ α π τι ε κ ρ ά χ τ ο ο λ υ η ) σ σ τ υ ε μ ρ π ο ε λ ρ α ι ι λ μ α ία μβανομένων αντιδράσεων • • и о Н Н с с е е л п к п о о р о ж л у д ь н т в з и и е у т т й р ь е т г а е р с й а м в т с о о е к н з р с д т ы и р у т с х о и т в и е е а л м н с и у н т к ы е в а н о й к т з с у а д ю т . е е - й н л с т и т б п в о а и л ю г ь а ц о з а о р м в га у и н ю , и т с ч а м е к с е к к с а и ь к х д э р л т а я о с р т м а в о з о ж д р у е и в т т а е п н л р и е и я й в . б е И а ст л с и л п о о к н л о а ь с з , л у т а а й б к т л е к е т а н о к и л э ю ь т к о е о г м о с о о к ж о р т е е в т п е л п т е р с н и т и в в я у е ю с н т щ а и у б к ю а н л с е л м р о е а н с в е ь н . о д м ля е р р н а о з м д у у в р а а н з и д я у в б а а н л и л ю он и а . Не П П 1. р о А с о л к м к е ы у д в р о а а в н т а и н т е о е л к и ь а з н н в о а л с л е т а к ь и б д т а е е л й с л с т о т е н в н н и т о й и го з к к а о т н е т т е е й р н а е р п а о . д З п а р т о е в м о д уд н а и л к ите защитную оболочку стента.
2. Συνδέστε τη συσκευή διαστολής στον ομφαλό του καθετήρα τοποθέτησης και εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αφαιρέσετε τον αέρα από το μπαλόνι. • Υποκαλιαιμία • Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера при его случайном сгибании. ОСТОРОЖНО Аккуратно снимите защитную оболочку со стента: захватите ее дальний конец большим и указательным пальцами и осторожно
3. Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, διαστείλατε το μπαλόνι τουλάχιστον έως τα 912 kPa (9 atm) για 15-30 δευτερόλεπτα για να αναπτύξετε την ενδοπρόθεση αλλά • Ανοσοκαταστολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή την P-γλυκοπρωτεΐνη • Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению лекарственного препарата. стяните вместе с прикрепленным стилетом.
μην υπερβείτε την ονομαστική πίεση ρήξης που αναγράφεται στην ετικέτα (δείτε την ετικέτα στη συσκευασία ή το συνημμένο φύλλο συμόρφωσης.). • Λοιμώξεις 2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне.
4. Γ ε ι ν α δ τ ο η π β ρ έ ό λ θ τ ε ι σ σ η τ ς η ν έ α κπ α τ ν υ τ ξ ι η σ τ ε ο ίν ιχ α ε ι ί α μ π ε α τ ρ ο α μ ίτ έ η γ τ ε ο θ η ο ς ε ν τ δ η ο ς π δ ρ ια ό μ θ έ ε τ σ ρ η ο ν υ α τ β ο ρ υ ί σ α κ γ ε γ τ ε α ίο ι υ σ ε α ν π α λ φ ήρ ο η ρά ε ς π . αφή με το αρτηριακό τοίχωμα, και με την εσωτερική διάμετρο της • • Δ Λ ι ε ά υ μ κ ε ο σ π η ε ν π ί ν α ευμονοπάθεια У • с Н т е а н пр о и в л к а а г а с й те те н т о а т р – и М ца е т р е ы ль п н р о е го д о д с а т в о л р ен о и ж я н и о с п т р и едварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением выполнения действий, ОСТОРОЖНО Не использовать при обнаружении каких-либо дефектов.
5. Η επαφή της ενδοπρόθεσης με τα τοιχώματα πρέπει να επιβεβαιωθεί με αγγειογραφία ρουτίνας ή με ενδοαγγειακό υπέρηχο. • Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες указанных в инструкции. 3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в комплекте стента
6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι τραβώντας κενό με τη συσκευή διαστολής. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συσταλθεί πλήρως πριν επιχειρήσετε οποιαδήποτε κίνηση του καθετήρα. • Μυαλγία • Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить место поражения, а Ultimaster. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из порта проводника.
7. Επιβεβαιώστε την επαρκή ανάπτυξη της Ενδοπρόθεσης με αγγειογραφική ένεση μέσω του οδηγού καθετήρα. • Θρομβοκυτταροπενία слишком большой – может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. ОСТОРОЖНО Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может вести к тромбозу.
Διαδικασία αφαίρεσης Λόγω της χαμηλής έκθεσης του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, είναι σχεδόν απίθανο να παρουσιαστούν ανεπιθύμητα περισταστικά (εκτός της • При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а затем в Процедура установки
Βήματα αντίδρασης λόγω υπερευαισθησίας) όπως αυτά που σχετίζονται με την από στόματος λήψη του sirolimus. проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с дистальным и снижает Последовательность действий
1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως. риск смещения. 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Ανοίξτε εντελώς την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα. ΔΙΑΘΕΣΗ • Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности) 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной коронароангиопластики (PTCA).
3. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος αποσύρατε το Σύστημα Τοποθέτησης Ενδοπρόθεσης. • Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии. 3. Удалите катетер PTCA.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΙ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ σε άθικτη και κλειστή συσκευασία μπλίστερ. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με δέσμη ηλεκτρονίων. • Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на этикетке устройства. Превышение указанного значения может привести к разрыву 4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере.
της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Μία εκπτυσσόμενη με μπαλόνι στεφανιαία ενδοπρόθεση της Terumo με Έκλυση Sirolimus, τοποθετημένη σε σύστημα баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда. 5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения.
Ενδοπρόθεσης/Συστήματος – Προφυλάξεις για συγκεκριμένες οδηγίες αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης. τοποθέτησης ταχείας αλλαγής. Μία βελόνα έκπλυσης. • Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или наружу через ОСТОРОЖНО Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014"). Если ранее использовался направляющий проводник
4 5 . . Ε Σφ πα ίξ ν τ α ε λ τ ά η β ν α π τ ε ε ρ ι τ σ η τ ν ρ ο α φ γγ ικ ε ή ι ο α γ ιμ ρ ο α σ φ τ ί α α τ γ ικ ι ή α β ν α α λ ε β κ ίδ τ α ιμ . ήσετε την καλυμμένη με ενδοπρόθεση περιοχή. Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής έκπτυξη, αλλάξτε τον ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 1 και 30°C. д пр и о ст в а о л д ь н н и ы ко й в к ы о й н е к ц а т п е р т о е в р о . д И н з и в к л о е в ч о е г н о и к е а с т т е е т н е т р а а с н е п о д м о о п щ ус ь к ю а е д т о с п я о , л т н а и к т к е а л к ь н с ы те х н п т р м и о с ж по е с т о б б ы л т е ь н и п й о в ( р пр е о ж в д о е д н н п и р к и и , о п б е р т а л т и н о и м /и л в и ве щ д и е п н ц и ы и ) н м е о р ж ас е к т р п ы р т и о в г е о с с т т и е к н та в 6. Продвигайте сис б те о м ль у ш д е о г с о т а д в и к а и м п е о тр п а р , о з в а о м д е н н и и к т у е к е м го е с о т б у ы п ч о н р ы а м ж с е п н о и с я о . б И о с м п . ользуйте рентгенконтрастные метки баллона для размещения стента в
καθετήρα με μπαλόνι με έναν καθετήρα με μπαλόνι με την κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτευχθεί σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης στο ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как пораженном участке сосуда: для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию.
αγγειακό τοίχωμα. Μην διαστέλλετε το stent πέραν του ορίου που περιγράφεται κατωτέρω. кровотечение, гематома или псевдоаневризма. ОСТОРОЖНО Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности Процедура раскрытия
Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. Последовательность действий
Φ3.5mm, 4.0mm 5.5mm РУССКИЙ При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед имплантацией стента, 1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью рентгенконтрастных меток.
6. Η τελική διάμετρος της ενδοπρόθεσης πρέπει να αντιστοιχεί στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. попытайтесь аккуратно потянуть систему доставку назад через проводниковый катетер. Если при этом будет ощущаться сопротивление, или если будет 2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление.
ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый катетер следует извлекать вместе. 3. Для раскрытия стента под флюороскопическим контролем раздуйте баллон до давления, как минимум, 912 кПа (9 атм) в течение 15–30 секунд, но
ПОКАЗАНИЯ
При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого: не превышайте расчетное давление разрыва (см. этикетку на упаковке или приложенную compliance таблицу).
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенозом • Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это может привести к 4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с референсным диаметром сосуда.
коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, острым коронарным повреждению или смещению стента на баллоне. 5. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов • Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. 6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут прежде, чем
мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных • Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. перемещать катетер.
сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии. • Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый катетер и систему 7. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер.
Стент Ultimaster с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. доставки как единое целое.
28
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 2288 22002222//0066//0088 1166::2233
ΕΞΑΤΟΜΙΚΕΥΣΗ ΤΗΣ ΘΕΡΑΠΕΙΑΣ ΟΔΗΓΙΕΣ ΓΙΑ ΤΑΥΤΟΧΡΟΝΗ ΧΡΗΣΗ ΔΥΟ ΣΥΣΚΕΥΩΝ ΣΕ ΟΔΗΓΟ ΚΑΘΕΤΗΡΑ (ΤΕΧΝΙΚΗ KISSING BALLOON) ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / РЕКОМЕНДАЦИИ • Несоблюдение указанных требований и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или повреждению
стента и/или повреждения компонентов системы доставки.
Οι κίνδυνοι και τα οφέλη της ενδοπρόθεσης με έκλυση sirolimus πρέπει να εξετάζονται για κάθε ασθενή ξεχωριστά πριν από την εμφύτευση του συστήματος Συμβατότητα 6Fr – Μπορεί να πραγματοποιηθεί ταυτόχρονη χρήση οποιουδήποτε συνδυασμού ενός συστήματος στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με Противопоказания • При необходимости сохранения положения проводника для последующего доступа к артерии/пораженному участку, оставьте проводник на месте и
στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus. Οι ιατροί ευθύνονται για την αξιολόγηση της καταλληλότητας του κάθε ασθενούς να έκλυση φαρμάκου Sirolimus (I.D. 2,25mm – 4,0mm) και ενός καθετήρα με μπαλόνι Hiryu™ PTCA (2,25mm-4,00mm) ή Accuforce™ (2,00mm-4,00mm) σε έναν • Наличие у пациента противопоказаний к проведению антитромбоцитарной и/или антикоагулянтной терапии. извлеките все остальные компоненты системы.
υποβληθεί σε εμφύτευση ενδοπρόθεσης πριν την επέμβαση. οδηγό καθετήρα 6Fr (I.D:1,8mm). • Наличие у пациента повреждения (-ий), препятствующих полному раздуванию баллона.
Η τεχνική μπορεί να εκτελεστεί σύμφωνα με τις οδηγίες που παρατίθενται παρακάτω: • Наличие у пациента аллергии к кобальто-хромовому сплаву L-605. Манипуляции после имплантации – Меры предосторожности
ΕΓΧΕΙΡΙΔΙΟ ΧΕΙΡΙΣΤΗ 1. Εισάγετε το σύστημα στεφανιαίας ενδοπρόθεσης Ultimaster με έκλυση φαρμάκου Sirolimus χρησιμοποιώντας τις οδηγίες που παρέχονται. • Наличие у пациента аллергии к никелю • Следует соблюдать осторожность при прохождении нового раскрытого стента коронарным проводником, внутрисосудистым ультразвуковым катетером,
Ε Α • π π Ε Σ ό ι α τ υ θ π ι ι σ ε ι τ θ η ώ τ ο ε ή ε ρ ω ύ μ ν η μ ρ α δ σ ε ή ο τ η ν σ ο π π α ς τ ρ ε ρ ό Ε Υ ι θ π ν ν λ ε ρ δ ι α σ ο κ ο π η σ ά π ό ε ρ β / κ τ ό ρ Π τ η θ ίσ ι ο κ ε χ κ σ ά σ ρ ε η ό ή τ τ ς τ η σ α , η η ι σ α τ σ υ φ α τ σ ο α Υ κ ι κ ρ ε λ έ υ έ ι ν κ α σ τ ώ σ τ ρ ε ί ν α ο π τ τ ρ ο ο ο υ υ σ σ μ εκ υ π τ σ α ι τ λ κ ή ο ά μ ν τ α ι ο ο τ ύ ο σ ς κ ύ α σ τ ι τ ο ε η π ν μ ο τ α θ ο έ α π τ π ί η ζ ό ε σ τ τ η α η ς ι σ ε μ ν υ ε δ σ τ ο α κ π ε ξύ υ ρ α ό τ σ θ ω ί ε α ν σ κ α η α κ ς ι τ γ ε ιν ι λ α ο έ σ τ γ υ κ ξ χ ι τ ε ό ε ρ ν ώ ο ζ π ν η τ δ μ ικ ε ιέ ά ικ ς γ τ σ ώ ια τ ν ο λ τ υ φ ο γ ρ υ ίσ ά μ μ γ π α μ α τ α λ α α ο , π ν τ ο ι σ ο σ α ύ τ κ . ε ίσ ίρ μ ω α σ τα η ς ή . ά Π λ ρ λ ιν ε ς α π ζη ό μ τ ιέ η ς χ . ρ Ε ή π σ ιβ η ε τ β ο α υ ιώ στε 2 3 . . Ε Α ο ι φ δ Π σ η α ά Ρ γ ί γ Ο ρ ό ε ε Σ τ σ σ Ο ε ύ η ρ Χ έ τ ν μ Η ω α α ν ν . κ κ α α Π ε θ θ μ ρ ε ε π έ τ τ λ π ή ή ο ε ρ ρ κ ι ω α ή ν ν . α μ : ε δ Α μ ί φ ν π ε α α τ ι λ ε ρ ό έ ιδ ν σ ι ι τ α H ε ίτ i π r ε y λ ρ u ή η ρ ή π ω A ρ ς c ο c σ τ u ο ο f ν χ o ή r κ c α κ e θ α , ε τ ε τ ά ή ν τ τ ρ η ο α ν π κ ί ε σ α ι τ σ ι ε τ α ο γ τ ο ω σ υ γ σ ν ή η δ , μ ε σ ε ό υ ίο μ σ ε σ τ ν ρ τ ο ό ο χ φ ο ο δ ή η κ κ γ α α ό ι ι φ σ α ο ύ φ υ ρ α σ μ ίρ α κ ε ώ π σ σ ρ η τ ι ν ε τ η α τ ς ο φ μ α μ ί ι π α ρ α ς έ λ σ ή ό ε κ ν τ α ι ε . ι τ τ ο ω ν ν ά δ λ ύ λ ο ο σ κ υ α σ θ κ ε ε τ υ ή ώ ρα ν , κ ώ α σ ι τ τ ο ε ν σ α υ ν α δ π ε ο ό φ μ ε ε υ ν χ ο θεί η • • • • и Г Г Г В и и и р ы п п п о р е е е л а р р р и ж ч ч ч м е у у у у в в в н с с с с н -э т т т а в в в л я и и и ю и т т т и з е е е р в л л л у и ь ь ь ю л н н н и щ о о о с с с с е т т т т г о ь ь ь о с к к к к т ь о с п к и о о р с р н л о о о т и н с р л м а у а и р д е с м н о р т о в у а н г , с м ы о у ч л м т с и о а т в с к е м е т т н о щ р и т ж у д а е к а е с U т т т и у l в t н р i к а m е н а м г о a п а , s р р к т t о и о e о л в д r т . а о н с к р т о в т а с о е я к н н а н а н з е . ы а м м т о ь п с ж р я е е н т п а п а р р ус о а т ф т а а и н м л о . а в к к т е и с ч т е е с н к т и а к . онтролироваться перед установкой c • • к с т Д П М е а о а о а р т о ц к г е а т и н л т в п и и е е е и н т н р т я н т и о с ы о м ч м т - е в о р д д с у ж е о л к ю з е л я и щ о т ж е о н и б п н и а й ы т ы с н и т а п с ч п ь н ы н е о т а п т с л и я р а к у т н о е ч т р й и к а о о р я т м к м ь а о п о б щ г к о г о е р л е к ц р а и а н и е ф н з а т н а и и а д т л ч я н р о е и о н с ( с , М й ы р к ч о й т Р и т о ч о Т п а н м ) р U д о о е е l , г t п р к i н m а в а о р a а ф н а s т и е н t т и e ) у р , r ю в а б у н а с с а ь л о л н ш л о о т о т в е и н в н , а н е о ч г о т р е с с й е м о т г и в в ч а л и м е н и и е р т и н с е с н т у з т и о ю м е м й к е т с у с е с т щ р я М е ц а и н Р . п м т и Т о и ю . в п П о п р й а о а ц с с в и и л и е с е л т н а е с т м м т с е и о н т й . а т В д и к о с и р с л м о т у в а у ч а в с а н к т е и и р я н , о е ч й ( т а о с о с б т б п х в ы и о о р д м н и и е м н м н о , о а т ж с р и т е у е и т ш н , б о и д е п т в з ь и о о р г й п е и н а о д а с м и я н е н о а т и н р п л т и р и и ю о а д х с г о р р т д е у е г и н г о а т т й а ь н . тная
• Κατάλληλος οδηγός καθετήρας (η ελάχιστη εσωτερική διάμετρος του οδηγού καθετήρα είναι 1,42mm (0,056”)) Рекомендации сканирование в МРТ-системе при соблюдении следующих условий:
• 2 – 3 σύριγγες (10 – 20 ml) ΑΛΛΗΛΕΠΙΔΡΑΣΕΙΣ ΦΑΡΜΑΚΟΥ • Настоятельно не рекомендуется устанавливать этот стент беременным женщинам. • статическое магнитное поле 1,5 тесла и 3 тесла при
• 1.000 u/500 ml Ηπαρινισμένος Φυσιολογικός Ορός (HepNS) Φάρμακα που δρουν μέσω τις ίδιας δεσμευτικής πρωτεΐνης (FKBP) ενδέχεται να επηρεάσουν την αποτελεσματικότητα του sirolimus. • Воздействие сиролимуса на лактацию не было изучено, поэтому настоятельно рекомендуется избегать кормления грудью при имплантированном стенте. • максимальном пространственном градиенте поля 36 Тл/м и
• • Ο Πε δ ρ η ι γ σ ό τ ρ σ ε ύ φ ρ ό μ μ α ε 0 ν , η 3 6 α ι χ μ λ ο σ σ τ τ . α ( τ 0 ι , κ 0 ή 1 4 β ” α ) λ x β 1 ίδ 7 α 5 μ ε ε κ . κ ( α ε τ λ ά ά λ χ λ ισ η τ λ ο η μ ε ή λ κ ά ο χ ς ισ ) τη εσωτερική διάμετρο [2,44 χλστ. (0,096”)] Το sirolimus μεταβολίζεται από το CYP3A4. Ισχυροί αναστολείς του CYP3A4 (π.χ. κετοκοναζόλη) θα μπορούσαν να προκαλέσουν αυξημένη έκθεση στο ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • • т м е а о к р с е и т м и а ч л е ь с н к о и м й с р и а л с о ч в е о тн м ы п й р о м и а з к в с е и д м е а н л и ь и н ы 99 й Т ус л р 2/ е м д ; ненный по всему телу (WBA) удельный коэффициент поглощения (SAR) составляет 2 Вт/кг
• Αραιωμένη σκιαγραφική ουσία σε αναλογία 1:1 με ηπαρινισμένο φυσιολογικό ορό (HepNS) s s i i r r o o l l i i m m u u s s σ θα ε ε π π ρ ί έ π π ε ε δ ι α ε π π ί ο σ υ η σ ς χ ν ε α τ λ ίζ η ο φ ντ θ α ε ι ί μ υ ε π ό σ ψ υσ η τ ε η ά μ ν α ο τι κ α έ σ ς θ ε ε ν π ε ιδ ίς ρ ά λα σ μ ει β ς ά , ν ιδ ε ι ι α τ ίτ α ε υ ρ τ α ό χ ε ρ ά ο ν ν έ α χ σ ου υ ν σ τ τ η ο μ π α ο τ θ ικ ε ή τη α θ ν ε ο ί σ π ο ο κ λ α λ τ έ α ς σ ε τ ν α δ λ ο τ π ικ ρ ή ο θ θ έ ε σ ρ ε α ι π ς ε . ί Η α . συστηματική έκθεση σε ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ (нормальный рабочий режим).
• • • Σ Κ Τρ υ α σ ί θ ο κ ε δ ε τ η υ ή ή σ ρ τ α δ ρ ς ια ό δ σ φ ια τ ιγ ο σ γ λ τ α ή ο ς λής προ της ανάπτυξης Μ εν ε δ β οσ ά π ση ρ ό τ σ α θ α ε π σ ο η τ ς ε s λ t έ e σ n μ t, α θ τ ε α ω φ ρ α εί ρ τ μ α α ι κ α ο μ κ ε ι λ ν η η τ τ έ ικ α ή . ς μελέτης σε ανθρώπους, η επίδραση του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, μετά από τοποθέτηση μιας • с П в е я р з е а д н у о с с т а р н и о с в к к о о м й р с а т з е в н и т т а и н я е т о р б о х м о б д о и з м а т с щ те а н т т е а л , ь с н о ы с й у д о и тб ст о ы р х п о ац сл и о е ж нт н о е в н , и т й а к и / к и а л к и ч в р о е з з н к и о к ж н н о о в е е н к и о я р о к н р а о р в н о о те е ч в е м н е и ш й. а С те л л е ь д с о т в в а о т с е л и ь с н п о о л п ь о з с о л в е а п н р и о е в с е т д е е н н т и о я в Пр п т и е о с в в л ы ы а ш ш ); е е н у и к е а з т а е н м н п ы е х р а у т с у л р о ы ви н я а х 6 с , к 0 а ° н C и р (1 о , в 7 а В н т и / я к г п , р 1 е ,5 д п т о е л с а л г а а ) е , с тс в я я , з ч а т н о н о U е lt i с m Р a Ч st - e и r з в л ы уч з е о н в и е е т м м , а с к п с о и в м ы а ш ль е н н о и е е м по ф в о ы н ш о е в н о и й е т т е е м м п п е е р р а а т т у у р р ы ы ≈ м 1 е , н 2 е ° е C ч ( е 1 м ,7 : Вт/кг, 1,5
• Συσκευή ροπής процедуры пациентам необходимо проведение клинически адекватной антитромбоцитарной терапии (аспирин и тиенпиридин, или другие повышение температуры на 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла), связанное с РЧ-излучением, с повышением фоновой температуры ≈ 1,2 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесла)
• Εισαγωγέας οδηγού σύρματος ΔΥΝΗΤΙΚΑ ΑΝΕΠΙΘΥΜΗΤΑ ΣΥΜΒΑΝΤΑ антитромбоцитарные средства). после 15 минут непрерывного сканирования.
• • Κ Κ α α τ τ ά ά λ λ λ λ η η λ λ ο α α α ρ ν τ τ η ιπ ρ η ια κτ κ ι ό κ ά θ η κ κ α ά ι ρ α ι ντιαιμοπεταλιακά φάρμακα Τα δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που σχετίζονται με την τοποθέτηση στεφανιαίας ενδοπρόθεσης περιλαμβάνουν, μεταξύ άλλων, τα εξής: • • И Лю мп б л о а е н п т р а о ц д и в я и с ж т е е н н и та е д к о а л те ж т н е а р а о с п у о щ сл е е ст в в в л е я д т е ь н ся и я т о в л с ь о к с о у в д р д а о ч л а ж м н и о , п в р ы о п ш о е л д н ш ят и ь м с и я с п о о о д т к в о е н т т с р тв о у л ю ем щ е ф е л ю об о у р ч о е с н к и о е п . ии с высоким разрешением. Если в ходе В доклинических испытаниях артефакт изображения, вызванный устройством, проходит примерно на 7,03 мм от Ultimaster при визуализации с
• Αιφνίδιο κλείσιμο του αγγείου • Ισχαιμία, μυοκαρδιακή манипуляций ощущается сопротивление, то перед возобновлением движения необходимо определить причину задержки. помощью последовательности импульсов градиентного эха и МРТ-системы 3 тесла.
Προετοιμασία • Οξύ έμφραγμα του μυοκαρδίου • Έμφραγμα του μυοκαρδίου • Следует тщательно оценить ситуацию и выбрать место установки стента, чтобы избежать смещения стента.
Έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος • Αλλεργική αντίδραση σε αντιπηκτική και/ή αντιθρομβωτική θεραπεία, • Ναυτία και έμετος • Убедитесь, что алюминиевая упаковка и блистерный пакет не повреждены и не открыты, так как это может привести к нарушению стерильности упаковки.
Βήματα σκιαγραφική ουσία ή στα υλικά της ενδοπρόθεσης και/ή του συστήματος • Παρατεταμένη στηθάγχη ИНДИВИДУАЛЬНЫЙ ПОДХОД К ЛЕЧЕНИЮ
1. Αφ Π α Ρ ιρ Ο έ Σ σ Ο τε Χ π Η ροσε Α δ κ ε τ π ί ι ο κ κ τ σ ά η ύ τ , ρ ο ε ε ν σ τ ώ ε ύ σ π σ τ ρ π η ο ρ μ σ ώ α ε χ κ ε ν τ ν ε ι δ κ τ ο ά ε π τ α ρ ο π ό π α θε λ ρ σ ά ο η σ τ ς τ ο α α κ τ π ά ε ό υ λ τ υ τ ι μ η κ μ ό β α ά κ κ σ ά α η λ ι υ τ τ μ ο ο μ υ ν α . π Σ α ρ τ π ο η ό σ σ τ α υ η ρ ν ν τ έ η ε χ μ ν ε έ δ ια ν ο ο π α ρ φ σ ό τ α υ θ ιρ λ ε έ σ ε σ ό η τ . σ ε τ α ε π ρ ό εώ τ ν η ο ν ν ε τ ν α δ ς ο τ π ο ρ ό κ θ ά ε λ σ υ η μ μ τ α ο σ π τ ρ ο ο σ ά τ κ α ρ τ ο ε μ υ ε τ τ ικ α ό ξ ύ κ ά τ λ ο υ υ μ α μ ν α τ ί ε χ ν ε δ ιρ ο α π ρ κ ό α θ ι ε τ σ ο η υ ς . • • τ Α Α ο ν ρ π ε ρ ο ύ υ θ ρ θ έ υ μ τ σ ίε η μ ς σ α , η σ ς υ ή μ π ο ε π ρ ο ι ι λ α α δ μ ή β π α ο ν τ ο ε μ ά έ λ ν λ η α ς υ κ π ο ο ιλ χ ια ρ κ ε ή ω ς τ ι μ κ α ά ρ φ μ ά α ρ ρ μ υ α γή κα ς κ γ α ια ι κ P ο C ιλ I ιακής • • • Ψ Ν Επ ε ε φ α υ ν δ ρ α ο ικ σ α ή τ ν έ ε α ν ύ ν ω ρ ε υ π σ σ ά η μ ρ τ α κ ο ε υ ια τμήματος με ενδοπρόθεση Х У А с Р л т А ю р Н м о И й и Т с н Е т и в е У о в С а у Т я п Р а у О к п о Й а в к С а о Т н в В о к О а в В с у о с А д л Л е о Ю р в ж и М я и И х т Н в п И а о к г Е л у В у о О м т Й и а т , У е и П л с ь А к К л к ю и О с В ч л а К о ю Е р щ о П и д Р х а И к и Т о п Е н о М т г а П л к о Е т т Р с и А т к Т е и У л с Р ь л Е о в р л О о а Т д г и 1 о ° . м C В . ы Д б О р 3 о 0 с ° и C т . е их, не вскрывая. П си е р р о е л д и и м с у п с о , л д ь л з я о к в а а ж ни д е о м го с к и о р н о к л р и е м т у н с о -в го ы п д а е ц л и я е ю н щ т и а. х В к р о а р ч о н н а е р с н е ы т х о т с в т е е т н с т т о в в е U нн lt о im ст a ь s t з e а r с о л ц е е д н у к е у т н в е з о в б е х с о и д т и ь м р о и с с т к и и у с п т р а е н и о м в у к щ и е с с т т е в н а т а и с п п а о ц л и ь е з н о т в у а д н о и я п р с о те ве н д то е в н , и в я ы п д р е о л ц я е ю д щ ур и ы х . препарат
2. Επιβεβαιώστε ότι η ενδοπρόθεση βρίσκεται στο κέντρο του μπαλονιού και είναι τοποθετημένη μεταξύ των ακτινοσκιερών δεικτών του μπαλονιού. • τ Α α ρ χ τ υ η κ ρ α ιο ρ φ δ λ ία ε ς βικό συρίγγιο • ( Ρ b ή y ξ p η a s το s) υ φυσικού μοσχεύματος και του μοσχεύματος παράκαμψης П Н о е с х л р е а н о и тк т р е ы ус ти тр я о а й л с ю тв м о и н в и б е л в и о с й т е у р п н а о ко м в п к а и к и е с те п . ользуйте стент в течение 12 часов. РУКОВОДСТВО ПО ПРИМЕНЕНИЮ
ΠΡΟΣΟΧΗ Μην χρησιμοποιείτε εάν παρατηρήσετε τυχόν ελαττώματα • Καρδιακός επιπωματισμός • Συμπίεση της ενδοπρόθεσης МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Осмотр перед использованием
3. Πραγματοποιήστε έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος με HepNS χρησιμοποιώντας τη βελόνα έκπλυσης που παρέχεται με το σύστημα ενδοπρόθεσης • Καρδιογενές Σοκ • Εμβολή της ενδοπρόθεσης Обращение со стентом – Меры предосторожности • Тщательно осмотрите упаковку и убедитесь, что стерильность упаковки не нарушена. Перед использованием извлеките систему из упаковки и
Ultimaster. Εισάγετε τη βελόνα έκπλυσης στο άκρο του καθετήρα και πραγματοποιήστε έκπλυση έως ότου το διάλυμα εξέλθει από τη θύρα του οδηγού σύρματος. • Θάνατος • Μετατόπιση της ενδοπρόθεσης • Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может убедитесь в отсутствии перегибов, изломов и других повреждений.
ΠΡΟΣΟΧΗ Αποφύγετε το χειρισμό της ενδοπρόθεσης κατά την έκπλυση του αυλού του οδηγού σύρματος, καθώς μπορεί να μετατοπιστεί η ενδοπρόθεση στο μπαλόνι. • Περιφερικές εμβολές (εμβολές αέρος, ιστού ή θρόμβου) • Θρόμβωση / απόφραξη της ενδοπρόθεσης нарушить стерильность, биологическую совместимость и функциональную целостность изделия. Требуемые материалы / количество.
• Επείγουσα χειρουργική επέμβαση παράκαμψης (bypass) στεφανιαίας • Αποπληξία/εγκεφαλικό επεισόδιο • Не используйте устройство, если его срок годности истек. • Подходящий проводниковый катетер (минимальный внутренний диаметр катетера – 1,42 мм (0,056”))
Δ Βή ια μ δ α ι τ κ α α σία τοποθέτησης • α Α ρ π τ ο η τ ρ υ ί χ α ί ς α τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης στην επιθυμητή θέση • • Θ Ο ρ λι ό κ μ ή β α ω π σ ό η φ ( ρ ο α ξ ξ ε η ία τ , η υ ς π ο σ ξ τ ε ε ί φ α α ή ν ό ια ψ ία ιμ ς η α ) ρτηρίας • • И Пр с о п в о е л р ь ь з т о е в б а л т и ь с с т р е а р з н у у ю по у с п л а е к о р в а к с у к н р а ы т ц и е я л о б с л т и н с о т с е ть р н и о г й е р у м па е к ти о ч в н к о и сть. Стерильность устройства в поврежденной или открытой упаковке может быть нарушена. • • 2 Ге – п 3 а р ш и п н р и и з ц и а р о (1 в 0 а н – н 2 ы 0 й м ф л и ) зиологический раствор (HepNS) 1000 ед./500 мл
1. Προετοιμάστε το σημείο αγγειακής πρόσβασης ακολουθώντας τη συνήθη διαδικασία. • Πυρετός • Ασταθή ή σταθερή στηθάγχη • Вся манипуляция должна проводиться в условиях асептики. • Проводник диаметром 0,36 мм (0,014") и длиной (минимум) 175 см
2. Προδιαστείλατε τη βλάβη με έναν καθετήρα PTCA. • Αιμάτωμα • Διαχωρισμός αγγείου • Не используйте устройство, если перед имплантацией стент был подвержен трению или контакту с другими предметами, кроме проводникового • Поворотный гемостатический клапан с соответствующим минимальным внутренним диаметром [2,44 мм (0,096”)]
3. Αφαιρέστε τον καθετήρα PTCA. • Αιμορραγία (που απαιτεί μετάγγιση) • Διάτρηση του αγγείου катетера или открытого гемостатического клапана. • Раствор контрастного агента в пропорции 1:1 с гепаринизированным физиологическим раствором (HepNS)
4. Ανοίξτε την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα στον οδηγό καθετήρα όσο το δυνατόν περισσότερο. • Υπόταση/ Υπέρταση • Σπασμός του αγγείου • Не трите и не царапайте покрытие стента. • Индефлятор
5. Τοποθετήστε από την πίσω πλευρά το Σύστημα Τοποθέτησης στο εγγύς τμήμα του οδηγού σύρματος, ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος κατά μήκος • Λοίμωξη και πόνος στο σημείο εισαγωγής • Не перемещайте стент и не отсоединяйте его от баллона, так как это может привести к повреждению и/или эмболизации стента. Стент и система • Подготовительный дилатационный катетер
της βλάβης-στόχου.
Δυνητικά ανεπιθύμητα συμβάντα που ενδέχεται να σχετίζονται με την επικάλυψη από το φάρμακο sirolimus και το πολυμερές. Η χορήγηση του sirolimus доставки предназначена для использования в качестве единого целого. • Трехходовой кран
ΠΡΟΣΟΧΗ Επιβεβαιώστε ότι η εξωτερική διάμετρος του οδηγού σύρματος δεν υπερβαίνει τα 0,36 χλστ. (0,014"). Αν έχει χρησιμοποιηθεί οδηγό σύρμα περιορίζεται στην τοποθέτηση της ενδοστεφανιαίας ενδοπρόθεσης. Συνεπώς, τα ανεπιθύμητα συμβάντα δεν χαρακτηρίζονται πλήρως αλλά θεωρούνται • Стент не должен использоваться в сочетании с другими системами доставки. • Вращатель
μεγάλου μεγέθους, αντικαταστήστε το σύρμα με τον συνήθη τρόπο. συνεπή με αυτά που παρατηρούνται στην από του στόματος χορήγηση του sirolimus, συμπεριλαμβανομένων των εξής: • Система доставки не должна использоваться в сочетании с другими стентами. • Интродьюсер для проводника
6. Προωθήστε το Σύστημα Τοποθέτησης της ενδοπρόθεσης πάνω από το οδηγό σύρμα προς τη βλάβη-στόχο. Χρησιμοποιήστε τους ακτινοσκιερούς δείκτες του • Εξετάσεις μη φυσιολογικής ηπατικής λειτουργίας • Особое внимание следует уделить недопустимости отделения стента от баллона. Это очень важно помнить во время извлечения катетера из • Соответствующая артериальная проводниковая трубка
μπαλονιού για να τοποθετήσετε την ενδοπρόθεση κατά μήκος της βλάβης: Διενεργήστε αγγειογραφία για να επιβεβαιώσετε τη θέση της ενδοπρόθεσης. • Αναιμία упаковки, извлечения катетера из контейнера, удаления защитной оболочки стента, установки катетера на проволочный проводник и проведения • Антикоагулянты и антиагреганты
ΠΡΟΣΟΧΗ Προσέξτε να μην καταστρέψετε τον καθετήρα τοποθέτησης και την ενδοπρόθεση όταν προωθείτε τον καθετήρα τοποθέτησης πάνω από το οδηγό σύρμα. • Αρθραλγίες через гемостатический клапан и коннектор проводникового катетера. Подготовка
Δ Β 1. ή ι α Π μ δ ρ α ι ι τ κ ν α α α σ π ί ό α τ α η ν ν ά α π ν τ ά υ π ξ τ η υ ς ξη, επιβεβαιώστε και πάλι τη σωστή θέση της ενδοπρόθεσης σε σχέση με τη βλάβη-στόχο μέσω των δεικτών του καθετήρα. • • • Δ Υ α Μ π ι ν ά ε ε α ρ τ ρ φ ρ α ε ο υ β υ ι λ ο α α α λ ισ κ έ θ ς τι η κ σ σ ο τ ί ύ ο α / α μ σ ε ν τ τ α ο α φ φ β υ ά ο λ λ ρ α ι μ σ κ α μ τ κ ο ό ο ε τ ι ( δ ω τ ο ο ν ύ s λ ς i ι r π τ o ύ ι l δ i π m ίω ο u υ ν s , ή π ο τα υ έ ε κ ν δ δ ο έχ χ ε ά τ τ α ο ι υ ν ) α ή π σ ε τ ρ ο ιλ π α ο μ λ β υ ά μ ν ε ο ρ υ έ ν ς υ ( π ή ε τ ρ α τ μ ρ ε ιγ μ λ ο υ ν κ ω ε μ ρ έ ιδ ν α α ιμ σ ία υσ ή τ υ α π τι ε κ ρ ά χ τ ο ο λ υ η ) σ σ τ υ ε μ ρ π ο ε λ ρ α ι ι λ μ α ία μβανομένων αντιδράσεων • • и о Н Н с с е е л п к п о о р о ж л у д ь н т в з и и е у т т й р ь е т г а е р с й а м в т с о о е к н з р с д т ы и р у т с х о и т в и е е а л м н с и у н т к ы е в а н о й к т з с у а д ю т . е е - й н л с т и т б п в о а и л ю г ь а ц о з а о р м в га у и н ю , и т с ч а м е к с е к к с а и ь к х д э р л т а я о с р т м а в о з о ж д р у е и в т т а е п н л р и е и я й в . б е И а ст л с и л п о о к н л о а ь с з , л у т а а й б к т л е к е т а н о к и л э ю ь т к о е о г м о с о о к ж о р т е е в т п е л п т е р с н и т и в в я у е ю с н т щ а и у б к ю а н л с е л м р о е а н с в е ь н . о д м ля е р р н а о з м д у у в р а а н з и д я у в б а а н л и л ю он и а . Не П П 1. р о А с о л к м к е ы у д в р о а а в н т а и н т е о е л к и ь а з н н в о а л с л е т а к ь и б д т а е е л й с л с т о т е н в н н и т о й и го з к к а о т н е т т е е й р н а е р п а о . д З п а р т о е в м о д уд н а и л к ите защитную оболочку стента.
2. Συνδέστε τη συσκευή διαστολής στον ομφαλό του καθετήρα τοποθέτησης και εφαρμόστε αρνητική πίεση για να αφαιρέσετε τον αέρα από το μπαλόνι. • Υποκαλιαιμία • Не пытайтесь выпрямить проксимальную часть (гипотрубку) баллонного катетера, так как это может привести к поломке катетера при его случайном сгибании. ОСТОРОЖНО Аккуратно снимите защитную оболочку со стента: захватите ее дальний конец большим и указательным пальцами и осторожно
3. Υπό ακτινοσκοπική απεικόνιση, διαστείλατε το μπαλόνι τουλάχιστον έως τα 912 kPa (9 atm) για 15-30 δευτερόλεπτα για να αναπτύξετε την ενδοπρόθεση αλλά • Ανοσοκαταστολή, ιδιαίτερα σε ασθενείς με ηπατική ανεπάρκεια ή που λαμβάνουν φάρμακα που αναστέλλουν το CYP3A4 ή την P-γλυκοπρωτεΐνη • Смачивание стента перед установкой не рекомендуется. Такое воздействие может привести к преждевременному высвобождению лекарственного препарата. стяните вместе с прикрепленным стилетом.
μην υπερβείτε την ονομαστική πίεση ρήξης που αναγράφεται στην ετικέτα (δείτε την ετικέτα στη συσκευασία ή το συνημμένο φύλλο συμόρφωσης.). • Λοιμώξεις 2. Убедитесь, что стент установлен по центру баллона и располагается между рентгеноконтрастными метками на баллоне.
4. Γ ε ι ν α δ τ ο η π β ρ έ ό λ θ τ ε ι σ σ η τ ς η ν έ α κπ α τ ν υ τ ξ ι η σ τ ε ο ίν ιχ α ε ι ί α μ π ε α τ ρ ο α μ ίτ έ η γ τ ε ο θ η ο ς ε ν τ δ η ο ς π δ ρ ια ό μ θ έ ε τ σ ρ η ο ν υ α τ β ο ρ υ ί σ α κ γ ε γ τ ε α ίο ι υ σ ε α ν π α λ φ ήρ ο η ρά ε ς π . αφή με το αρτηριακό τοίχωμα, και με την εσωτερική διάμετρο της • • Δ Λ ι ε ά υ μ κ ε ο σ π η ε ν π ί ν α ευμονοπάθεια У • с Н т е а н пр о и в л к а а г а с й те те н т о а т р – и М ца е т р е ы ль п н р о е го д о д с а т в о л р ен о и ж я н и о с п т р и едварительно не раздувайте баллон до раскрытия стента, за исключением выполнения действий, ОСТОРОЖНО Не использовать при обнаружении каких-либо дефектов.
5. Η επαφή της ενδοπρόθεσης με τα τοιχώματα πρέπει να επιβεβαιωθεί με αγγειογραφία ρουτίνας ή με ενδοαγγειακό υπέρηχο. • Λέμφωμα και άλλες κακοήθειες указанных в инструкции. 3. Промойте внутренний канал проводника гепаринизированным физраствором при помощи промывочной иглы, поставляемой в комплекте стента
6. Ξεφουσκώστε το μπαλόνι τραβώντας κενό με τη συσκευή διαστολής. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει συσταλθεί πλήρως πριν επιχειρήσετε οποιαδήποτε κίνηση του καθετήρα. • Μυαλγία • Следует точно выбирать размер стента для имплантации, поскольку слишком маленький стент может недостаточно расширить место поражения, а Ultimaster. Вставьте промывочную иглу в наконечник катетера и промывайте до появления раствора из порта проводника.
7. Επιβεβαιώστε την επαρκή ανάπτυξη της Ενδοπρόθεσης με αγγειογραφική ένεση μέσω του οδηγού καθετήρα. • Θρομβοκυτταροπενία слишком большой – может неправильно раскрыться или повредить стенку сосуда. ОСТОРОЖНО Не трогайте стент при промывке канала проводника, так как это может нарушить положение стента на баллоне.
• Необходимо каждый раз проверять, что стент хорошо прилегает к стенке сосуда, поскольку неполное прилегание стента может вести к тромбозу.
Διαδικασία αφαίρεσης Λόγω της χαμηλής έκθεσης του sirolimus στο κυκλοφορικό σύστημα, είναι σχεδόν απίθανο να παρουσιαστούν ανεπιθύμητα περισταστικά (εκτός της • При множественном стенозе в одном и том же сосуде сначала необходимо установить стент в наиболее дистальный участок, а затем в Процедура установки
Βήματα αντίδρασης λόγω υπερευαισθησίας) όπως αυτά που σχετίζονται με την από στόματος λήψη του sirolimus. проксимальные участки. Установка стентов в таком порядке устраняет вероятность пересечения проксимального стента с дистальным и снижает Последовательность действий
1. Βεβαιωθείτε ότι το μπαλόνι έχει ξεφουσκώσει πλήρως. риск смещения. 1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Ανοίξτε εντελώς την περιστροφική αιμοστατική βαλβίδα. ΔΙΑΘΕΣΗ • Не раскрывайте стент, если он неправильно сориентирован в сосуде. (См. Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности) 2. Проведите предилатацию пораженного участка артерии с помощью катетера для чрезкожной транслюминальной коронароангиопластики (PTCA).
3. Ενώ διατηρείτε τη θέση του οδηγού σύρματος αποσύρατε το Σύστημα Τοποθέτησης Ενδοπρόθεσης. • Установка стента может привести к потенциальному риску нарушения проходимости боковых ветвей артерии. 3. Удалите катетер PTCA.
Σημείωση: Εάν αισθανθείτε ασυνήθιστη αντίσταση οποιαδήποτε στιγμή είτε κατά την πρόσβαση στη βλάβη είτε κατά την αφαίρεση του συστήματος τοποθέτησης ΑΠΟΣΤΕΙΡΩΜΕΝΟ ΚΑΙ ΜΗ ΠΥΡΕΤΟΓΟΝΟ σε άθικτη και κλειστή συσκευασία μπλίστερ. Αυτή η συσκευή έχει αποστειρωθεί με δέσμη ηλεκτρονίων. • Не превышайте расчетного давления разрыва, указанного на этикетке устройства. Превышение указанного значения может привести к разрыву 4. Полностью откройте гемостатический клапан на проводниковом катетере.
της ενδοπρόθεσης πριν την εμφύτευση της ενδοπρόθεσης, θα πρέπει να αφαιρέσετε ολόκληρο το σύστημα. Δείτε την ενότητα Αφαίρεση ΠΕΡΙΕΧΟΜΕΝΑ: Μία εκπτυσσόμενη με μπαλόνι στεφανιαία ενδοπρόθεση της Terumo με Έκλυση Sirolimus, τοποθετημένη σε σύστημα баллона с возможным повреждением интимы и рассечением стенки сосуда. 5. Наденьте систему доставки на проксимальную часть проводника, сохраняя его положение относительно места поражения.
Ενδοπρόθεσης/Συστήματος – Προφυλάξεις για συγκεκριμένες οδηγίες αφαίρεσης του συστήματος τοποθέτησης ενδοπρόθεσης. τοποθέτησης ταχείας αλλαγής. Μία βελόνα έκπλυσης. • Нераскрытый стент может быть введен обратно в проводниковый катетер только один раз. Последующее перемещение внутрь или наружу через ОСТОРОЖНО Убедитесь, что внешний диаметр проводника не превышает 0,36 мм (0,014"). Если ранее использовался направляющий проводник
4 5 . . Ε Σφ πα ίξ ν τ α ε λ τ ά η β ν α π τ ε ε ρ ι τ σ η τ ν ρ ο α φ γγ ικ ε ή ι ο α γ ιμ ρ ο α σ φ τ ί α α τ γ ικ ι ή α β ν α α λ ε β κ ίδ τ α ιμ . ήσετε την καλυμμένη με ενδοπρόθεση περιοχή. Εάν δεν έχει επιτευχθεί επαρκής έκπτυξη, αλλάξτε τον ΑΠΟΘΗΚΕΥΣΗ. Αποθηκεύστε σε θερμοκρασία μεταξύ 1 και 30°C. д пр и о ст в а о л д ь н н и ы ко й в к ы о й н е к ц а т п е р т о е в р о . д И н з и в к л о е в ч о е г н о и к е а с т т е е т н е т р а а с н е п о д м о о п щ ус ь к ю а е д т о с п я о , л т н а и к т к е а л к ь н с ы те х н п т р м и о с ж по е с т о б б ы л т е ь н и п й о в ( р пр е о ж в д о е д н н п и р к и и , о п б е р т а л т и н о и м /и л в и ве щ д и е п н ц и ы и ) н м е о р ж ас е к т р п ы р т и о в г е о с с т т и е к н та в 6. Продвигайте сис б те о м ль у ш д е о г с о т а д в и к а и м п е о тр п а р , о з в а о м д е н н и и к т у е к е м го е с о т б у ы п ч о н р ы а м ж с е п н о и с я о . б И о с м п . ользуйте рентгенконтрастные метки баллона для размещения стента в
καθετήρα με μπαλόνι με έναν καθετήρα με μπαλόνι με την κατάλληλη διάμετρο μπαλονιού για να επιτευχθεί σωστή πρόσφυση της ενδοπρόθεσης στο ΑΠΟΡΡΙΨΗ: Μετά τη χρήση απορρίψτε το σύστημα τοποθέτησης σύμφωνα με τους τοπικούς κανονισμούς. дополнительной травме коронарного сосудистого русла и/или места сосудистого доступа. В результате могут возникнуть такие осложнения, как пораженном участке сосуда: для подтверждения правильности размещения выполните ангиографию.
αγγειακό τοίχωμα. Μην διαστέλλετε το stent πέραν του ορίου που περιγράφεται κατωτέρω. кровотечение, гематома или псевдоаневризма. ОСТОРОЖНО Не повредите катетер системы доставки и стент при их продвижении по проводнику.
Ονομαστική διάμετρος stent (ID) Όρια μετά τη διάταση (ID) Извлечение стента / системы доставки – Меры предосторожности Процедура раскрытия
Φ2.25mm, 2.5mm, 2.75mm, 3.0mm 4.5mm Введение нераскрытых стентов в коронарные артерии ограничивается одним разом во избежание смещения стента на баллоне. Последовательность действий
Φ3.5mm, 4.0mm 5.5mm РУССКИЙ При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед имплантацией стента, 1. Перед раскрытием проверьте еще раз правильность положения стента относительно целевого участка сосуда с помощью рентгенконтрастных меток.
6. Η τελική διάμετρος της ενδοπρόθεσης πρέπει να αντιστοιχεί στη διάμετρο του αγγείου αναφοράς. попытайтесь аккуратно потянуть систему доставку назад через проводниковый катетер. Если при этом будет ощущаться сопротивление, или если будет 2. Подключите индефлятор к разъему катетера доставки и откачайте воздух из баллона, подав отрицательное давление.
ощущаться сопротивление при извлечении системы доставки после имплантации стента, систему доставки и проводниковый катетер следует извлекать вместе. 3. Для раскрытия стента под флюороскопическим контролем раздуйте баллон до давления, как минимум, 912 кПа (9 атм) в течение 15–30 секунд, но
ПОКАЗАНИЯ
При извлечении системы доставки и направляющего катетера, как единого целого: не превышайте расчетное давление разрыва (см. этикетку на упаковке или приложенную compliance таблицу).
Сиролимус-выделяющий коронарный стент Ultimaster с системой доставки показан для улучшения кровотока в миокарде у пациентов со стенозом • Не пытайтесь втянуть нераскрытый стент обратно в проводниковый катетер, когда система находится в коронарной артерии. Это может привести к 4. Для оптимального раскрытия требуется полный контакт стента со стенкой артерии; внутренний диаметр стента должен совпадать с референсным диаметром сосуда.
коронарных артерий, включая, в том числе, пациентов с инфарктом миокарда с подъемом и без подъема сегмента ST, острым коронарным повреждению или смещению стента на баллоне. 5. Верификация контакта стента со стенкой артерии выполняется путем обычной ангиографии или внутрисосудистого ультразвукового исследования.
синдромом, сахарным диабетом, многососудистыми поражениями, бифуркационными поражениями, а также пациентов старше 65 лет, пациентов • Сориентируйте проксимальную метку баллона непосредственно за дистальным концом проводникового катетера. 6. Сдуйте баллон, создав в нем отрицательное давление при помощи индефлятора. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут прежде, чем
мужского и женского пола, пациентов с полной окклюзией поражения, протяженными участками поражения, поражениями малых коронарных • Вводите проводник в коронарную артерию как можно дальше, насколько это позволяют требования безопасности. перемещать катетер.
сосудов, рестенозом (включая рестеноз внутри стента), поражениями устья сосудов, поражениями левой коронарной артерии. • Затяните гемостический клапан для фиксации системы доставки в проводниковом катетере; затем извлеките проводниковый катетер и систему 7. Убедитесь в адекватном раскрытии стента при помощи ангиографии, введя контрастное вещество через проводниковый катетер.
Стент Ultimaster с системой доставки подходит как для бедренного, так и для радиального доступа. доставки как единое целое.
ЙИКССУР
29
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 2299 22002222//0066//0088 1166::2233
| Номинальный диаметр стента (внутр.) Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм | Предельные размеры после дилатации (внутр.) 4,5 мм |
| Φ3,5 мм, 4,0 мм | 5,5 мм |
Процедура извлечения ПОСТАВЛЯЕТСЯ • Nie przekraczać szacowanego ciśnienia rozrywającego podanego na etykiecie urządzenia. Stosowanie ciśnienia wyższego niż określone może prowadzić do Procedura wprowadzania
Последовательность действий rozerwania balonu z możliwym uszkodzeniem błony wewnętrznej naczynia i rozwarstwieniem. Etapy czynności
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут. СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано электронным пучком. • Nierozprężony stent można wycofać do cewnika prowadzącego tylko jeden raz. Nie należy wykonywać kolejnych ruchów wsuwania i wysuwania przez 1. Przygotować miejsce dostępu naczyniowego według standardowej praktyki.
2. Полностью откройте гемостатический клапан. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: один баллонорасширяемый коронарный стент, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой końcówkę dystalną cewnika prowadzącego, ponieważ może to spowodować uszkodzenie stentu lub jego przemieszczenie. W przypadku przemieszczenia 2. Wstępnie poszerzyć zmianę za pomocą cewnika PTCA.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки. замены. Одна промывочная игла. stentu metody odzyskania stentu (z użyciem dodatkowych prowadnic, pułapek i/lub pęsety) mogą prowadzić do powstania dodatkowego urazu naczyń 3. Wyjąć cewnik PTCA.
Примечание: При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед wieńcowych i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Powikłania mogą obejmować krwawienie, krwiaki lub pseudotętniaki. 4. Otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną na cewniku prowadzącym tak szeroko jak to możliwe.
имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению системы полностью см. в разделе Извлечение ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре от 1 до 30°C. 5. Wsunąć system wprowadzający na proksymalną część prowadnicy, utrzymując pozycję prowadnicy w docelowej zmianie.
Usuwanie stentu / systemu – Środki ostrożności
стента/системы – меры предосторожности. УТИЛИЗАЦИЯ: после использования утилизировать систему доставки в соответствии с местным законодательством. Wprowadzenie stentu do tętnicy wieńcowej jest ograniczone tylko do jednego razu, ponieważ może wystąpić przemieszczenie. UWAGA Potwierdzić, że średnica prowadnicy nie przekracza 0,36 mm (0,014"). W przypadku użycia większego rozmiaru prowadnicy, należy wymienić
4. Перекройте гемостатический клапан. W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i wysuwania systemu ją w rutynowy sposób..
5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения качественной POLSKI wprowadzającego stentu przed implantacją stentu, należy spróbować ostrożnie wyciągnąć cały system wprowadzania stentu przez cewnik prowadzący. Jeśli 6. Wsunąć system wprowadzający stentu na prowadnicę do miejsca zmiany. Wykorzystać nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich markery balonu do
аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер с баллоном соответствующего размера. Не раскрывайте стент свыше podczas wykonywania tej operacji wyczuwany jest opór lub jeśli opór jest wyczuwany podczas wyjmowania systemu wprowadzania stentu po jego umieszczeniu, ustawienia stentu w zmianie: wykonać angiografię, aby sprawdzić położenie stentu.
пределов, указанных в таблице ниже. WSKAZANIA należy wyjąć system wprowadzający oraz cewnik prowadzącyjako jedną część. UWAGA Uważać, aby nie uszkodzić cewnika wprowadzającego i stentu podczas wsuwania cewnika wprowadzającego na prowadnik.
6. И ( В А Н и Н т С о Г г Т И е Р О д У и П К а Л м Ц е А И т С р Я Т с т П И е О н К т А а О д Д С о Н л П ж Φ О О е 3 В н М ,5 Р с О м о Е м о Щ М т , в 4 Ь Е е ,0 Н Ю т с м Н т м Д в О о В М ва У У т Х ь П Б д Р и А а И Л м М О ет Е Н р Н у Н с Е О о Н с Г у И О д Ю а К , в А Д к Т В о Е т У о Т Х р Е о У Р м С А о Т н ) Р ус О та Й н С ов Т л В ен В . ПРОВОДНИ 5 К ,5 О м В м ОМ КАТЕТЕРЕ S t z n S ę m a y y t P c n s s ia z t t i R c e e n y m m n w a Z i c i a E s s e h c t t ń C e e h w c n n I o w W t t r u u w o ie z y w U W ń g c l i c a t e h S i o m ł ń , ę w K c ł z a ą y o i A s c e c w t z n h e Z n e i , r a A i g e z j c e o N h n z s U , , a t I A p a l w o t o i l d m e r w o / p n a t o Z y a i s ż w e m A t e e i o e i L j r g z 6 d E u r w 5 n a w C i ę n r a z o ż E i l c a e k n z r N u n i ó a a i I w ż a j j ą ą A y n w c c c o e i s a t g y d i , ę o m l m a d S r ę p o e i ż o r s p c o d t a z l e e i c y m n jś j z e o u c n n z s i a y i t ó p k u w w r o d z b : s e o z i t z e w e n S t n e , a T c g p c i E o a e z M , c , o j j z n a e I, m y k n N t i j i ó a e S p w n s T r a t o E z d m m e M o i i z e w I p , m n o o u i i p o s a jś r w t n a r c y a e w i m a m g y c o i z h p . c e , r a z s z ł e p m k p o o i ł a ł w y e n w i m c a u i m e w k i z i r e w w a ń m i l c e w k o w n w m e ię y j i , t ę m y g ś m , ł n ó c i i , u w u z k n s m r e e z i j r y a c t c ę n o ą t a w n , m y i c c m h i y d o w u ł r u o i p g e b a i ń ą m c c w j i o e , w i z n e m t e l ó o j i . w n a a n z c a z p m y rz i n w e io w w m ę ą a ż , e ł y n c i h a mi P • • • • o u o N U W Z d s r a s i a e s z c c t z u a k z i n s n o w a s a n ą d y s i l ą ć e ć s z ć u ż e t p p e y s n o r r m o u o i b p e k w w r o w s a s d a a y c t p e e d n m a r j n n o i j m a a ą t i w c u l c o n s ę a ą w l y y u d d s a s b z m o i ć t a ę p e a n j p ą r z r m a z k r c a ó e c e u y s b z m r t j y w a y a b i ń w e k a w p s o w k l r y o z ę o p c i n c e w o o h z u ń f j e e a c e y d n m d w o d y i z w e y s o a a n t . s n y a j c t c i ą l a a z n h c t ą i n y e e n c i j e g a e w z p j o d n d z o n ą g a i s o , l l c e ę z s a e e j d t b k d w r e y z ę y m n o . u s i n t m k k a e o a l o g n ń c p o i c e o r ó s w o i t w n e w a k a n ć a i j t b u d s c e y e z d s z w ą o p t c e n i c e e m ik e g c a w z w o n p n p j i r i a e r k o o j k a w w j o a p a a k r d p d o t z o z o w ą j a e a c m ją d d e o c g z y ż y ą o n l i c . d c w e z o e g e . c o j e , j w e k d i n e n i d k o y a s z p t n k ro a i: w jd a u d je z ą s c ię e o g n o ; w n a tę s t t n ę i p c n a i c e h w w y i j e ą ń ć c c o e w w y n c i h k . p M ro o w że a d w z y ą s c t y ą pić P E 1 2 3 4 . . . . t r a o P P P O p p c r o o o p y z e d d t d e y c d ł a m ą d k z u n o c y a u r e z n n l a m g n y t n r e o ć u i o o e m l r u ś n s ą o c r a z z i z o i e c p ą e b z s r d t r ę e y z a z ż n k c e z e i i z e u e n n a c m i i f e e n i l e u i d p w a o s o o y r z o n m n a s o a c a k w o p g o n w e a p i , ł e a o n a n w i s b a e p e y n g r g i s a a o o t w e d c w n d i o ś t y z n p c p ić i a i e e a ł p ł n k s n r o i t a i a y ć w w r c i b o c i e d a i z e w ł l r o o y s n n w w t i y k e d a k a o j a p ą w ł o c c s p ł e i i ś o ę r g n o ż o z e i w e e n ( a n p i ś d e i a a c z i t s a c r a t z n o e ją k e n n c ą t t e a y u t k j g ę m w i o t e n z n t i i g a c ie z y lę a n j o 9 d s a r t 1 e a o o 2 m z s p o k a a m P w k b o y i a a e w ć ś j ( s 9 r a p e c n a o a d i t d n u m z i c c m lu ) i a ś b i p n a w r i n z z e e a y e n w ł z z i ą e n a c 1 ę w z 5 p tr o – o z c n 3 n m e a 0 a l o u t s s a c u t e b ą e s k e n m u u t la u n n a i d p z ę rk , g a c e a s o ia r b o d ó y w p n w o a o u w ł c ś m a e c i i e d i w e ) t o . ś r n z c r i a k e ić a f z e . s r b t e e a n n l c o t y , n j n n u i e . e j p śr r e z d e n k i r c a y c n z a a c ją z c y nia.
С о 1 2 3 Н д . . . о и н В В И в н о ж м в в е з г е е е е в м о с д д л у п б т и и е а и р п ч т т л м и р е е е л о в о н о с c о о в и н т и д д о н ь е р и и д о 6 о к н т н г F о л с а и б r я и т к к а – е м а о и л Д т т у м н л е е о с с о . т р п - т е н в о у р р н с ы в у а к ы : д к а д и й е ц е л з л т и к я в с я я а л я P ю т п е T о е щ о к C д т и и н A п е т о й р р H е в и к H р i с r м о е y i н r р е u м y а ™ о н е u ч н е н а и н ( а н л 2 о л р и , а е и 2 н ю 5 о ы и о э д с м й д т п и м и о о с н н л й – т к ь е 4 б м з а н , а о 0 е т т л в 0 е т U л а о т м н о е l д м t и н i р и m ) е н к и и ы a о и л д s о й : и t н т e к A о н r а й c о в c т с с u е с и я f т о с o щ е т r о c и р е т e м й в A ™ с ы е c я т c c ( с 2 к и u т , р f 0 н в o о 0 е и r л c м м и и e м у м с , у п – п п с р о 4 р -в о , д е 0 ы в в д 0 д о е о м е л д с л м о и т я ) ч а т ю н в е в щ ы л л к е ю е й ц г н б о п е н о р к л м ы о о е м с в р в о о о и о ч н д м и е а н т у н р и а с н у н к т о ч и , р г а и а о у с к с с з т ц т а к п е и т р у н е я о с т в м м а о о и с д U д . у р н lt д и i у m а к г о a о и s в й t ы р e к а м r а з ( т к В д е а Д у т т й е е 2 т т , р 2 е е 5 р с б о м о а м м т л н 6 л – F о о 4 r с н , ( я 0 . В щ м Д и м : м 1 ) , и с 8 я м к м ). P • • • • • • R P P P P P P Z a a a a a a E c c c c c c j j j j j j C e e e e e e n n n n n n IW c c c c c c i i i i i i W p z z z z z e e e e e o S s z z s s s K i m n t t t a w w w A a d i Z i i i a n a e e e n A ą j r r r ą d d d a N a c z z z m l y I o o o e A i n n n , p r g k ą ą ą rz i t ą ó a n n e r l a a n c e e d d i a r w g n w w s w i i r r ą e to a a s n p ż ż p k l l a o a i i k w w z z n o a w o o i b k n ś ś a a i i c c e l a l a t i i l ą ą o . j d ą w n n o n o a a l a e - p p c c c r o h z e a l r e i p ł o m k n a m o i e r a w o a r y p w t it r S e l y a z i e n k r L o t c a 6 y l i p i 0 w d m e 5 o p ł u . w n ł s y i e e t l k u n i o b i k e w a j e e b p g g a ro o o lo l a s n i k t p u r t r u a d z k n e o t o u c a w i r w n a e g l k n . i r o i z e p e p l p a o l s i w w ty i e ą k g z i. o a . ne związki. O • • • k u u c N A A r e s s b b i e e z u w y y s p k n n u u o r ą p i z z n k d ć e o y i z k I s w s V e w n t k s n U r ą a z s z i ć S a e ć z y , g c z s s d c a a t z t o k e e k e n i s n e w ł i p ó t e t ę i n u i c e n t p i e y k i n n / c n d l e i O u h i u o a b c C k n s z g c r T a t ę o e z e , s ś o k ę n b t c ó m ę ś t a i w c p u s e l i o n y t i – s n r / e s l i y u i j Ś t l s e u s t b r ę t m t b e o e s t n m d u n s to i y . t k c u u s s y i , o w t / o e z n w p s m m a a r t l o r n i e w a o w i ż e n p ż y a y n r z d z , o b o a z k w y ś a c o a t c j h n ą d d i o i c e u z w e a c ż g a z e ją o ć n j c s e . o y i ł s j y i e n t r s w n o t e ż z s g n a to o o c s ś h s u ć o te n w w n k a u t m u n d . i o e o m p s e o y n z s c y te i c e m j , i g p u d r w o y w p p r a o r d z w e n a z ic d n y z o . a W w ją o c t y e u m g m o i c e m e s l z o u c ż n z e a o p l n e o y ż t y e s t n p e c o n j z a t o l p n s r i z t e a e p w c r h i o ć o w p d a r z o d i w z p i a r ć o d d w n o a ic d p ę n r z n ic e a a m m w ie i i e e s j z ń s c c c z o u e w i n a ia , lub 5 6 7 P E 1 . . . . t r a o K W P U ja p c o o p k y y e t n e ą p w c d t w k u a z i u e o n ś k y r r l c t i n w d ć a i s n ć z i s t u e o i e r i ć k s ę ś o n u p c , z p t u i ż r t w r w a e ó z a w ó b e b n r ą i d a ś i z a l p ł c o o b r i n w a z a n e e j l e o ą s r s n u o n t u n z a c i p p ę c a r r c z ł ę z k y ia e ż o n e z w c ia n e j i e c i p w e i g e o n o s w i w t k e o i a y n n d p . i t e e u r s n ó z s ż z a a n o n i p s o ie o t n a m y z ć . a o z c p w ą o e m i r n y o i f e i c k k ą o c w j u i r a a z n n ą g y d i z z o a e g n r p a ia o fi m c s z ł o u n c ż e ą ą j c p ru e r t z g y e o n z o d c w o e e n w j a n a p i n k e g ł p n io r i o a g w n ra i a a fi d . i z U lu ą p b c e y w w . e n w ić n s ą i t ę rz , n ż a e c b z a y l n o i n o w zo e s g t o a ł b c a a d łk a o n w ia i c u i l e tr o as p o ró n ż o n g io ra n f y ic p zn rz e e g d o .
ОСТОРОЖНО Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание запутывания. • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na środek kontrastowy, której nie można profilaktycznie kontrolować przed zabiegiem wszczepienia implantu stentu • Pacjent powinien mieć zaordynowaną adekwatną terapię przeciwpłytkową pozabiegową (aspiryna, thienopirydyna lub inny odpowiedni lek przeciwpłytkowy) zgodną z 2. Całkowicie otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną.
wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster. obowiązującymi zaleceniami. W razie konieczności podwójna terapia przeciwpłytkowamoże zostać zakończona wcześniej, ale nie przed upływem jednego miesiąca. 3. Utrzymując położenie prowadnicy, wycofać system wprowadzający stentu.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ • Pacjenci ze skrajnie poskręcanymi naczyniami, które mogą upośledzić umieszczenie stentu. • Obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) Uwaga: W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i wysuwania systemu
Л С ко е и н к р ц а о е р л н с и т т м р в у а е с ц н м и н ю ы ет е с а и с б р р о о е л д л и и с з т м и в у р а с у , а е д , т е д с й я о с с п т т р в и и у г ю а у ю ч щ а щ и с е у т ю и ч и е у р C р е о Y з в P н т 3 о е A т й 4 , ж . с е С п о с и с в л о я ь б з н ы н ы ы в е а х и ю в н щ ы ги з и б в й и а б т т е о ь л р с о ы и к с C т (F Y е K м P B н 3 о A P е 4 ), д ( м н е о а й г п с у р т т в и с и м н е е и , р ж о , с а к о т е ь б т е о э н к ф н о ф о н е а п к з р т о и и л в п ) н р м о и о с м г т у е ь т н с е с и о н р з и о д и л а н и в е м а с у т к с ь о а п л . о ь в к ы их ш с е т н е н н у т ю о в. Z • • a U D le s z c i i a ln e ł i a n e n i a z ie a l p e r c e a p s a i r ę a t n u i e S w ir s o z li c m z u e s p i p a o n d ie c s za te s n l t a u k k ta o c b j i i e n to ie m z o w s t c a ią ło ż y z . badane, zatem usilnie zaleca się unikanie karmienia piersią, kiedy stent jest wszczepiony. B w • • s g a s t r d z a a c a t d z y n i e c e ia z p n n i n t o e i p n e r p y k z o m l e in l s e i w t c r m z y z n r e a o e n g b n n w e y e m y t p k y o a m c l z z a o n a ż 3 e ły n 6 , o a ż T i b e n /m e d s z u t i p o k m i s c e o j n c i w i z 1 e n a , j 5 s i n e z i l e u y w b r y e 3 k z o o t n e n y s a w le n a s o ć u r a b m z a a d g a n n e ia ty m cz e n to e d g ą o r w e z p o rz n y a p n a s d u k m u a u g rz n ą e d ty z c e z n n ia e g U o lt , i m o a ile s t s e y r s je te s m t w d a o r u M n R ko s w p o e ł d n o ia p u p s o z n c iż z s a z ln e e w . U ar u p n a k c i j : entów z 4 5 . . Z P a o c w is tó n r ą z ć y ć o w u b a z r n p a y g r c s o io k a w a g ją a ć r c a d s ą f z i z ę a s c , j i ą z ę a c e b z e g y a g ó s o o ł t o c a s w e w t n e e k i n ę ć in t u o h s t b e p r m s u rz z k o e a c s d r je t s a i m d t t e y o p n c t l t z y a o n c n w z ą ta ą a . c c n j e i ą a u . s s J te u e n w ś t l a u i n n , i i n e a a z s le o y ż s s y t t e a w m ło y u c o i s w ą i g ą p n g ro ą n w ć ię a c te d a z ł o y a d j s ą p y c o s e w te g ie m o d s . n t P e ie a n t r t r u o z . z c p z r ę ę ś ż ć e n U ie s , u w w y a m ni i e e n s i t ć e n n t a u / c s e y w st n e i m k b u a – lo Ś n r o o w dk y i o o s o t d ro p ż o n w o ie śc d i n , i e a j b y
С им и м ст у е н м о н су о п е р в е о с з с д и е в й н с у т ю в и т е е р с а и п р и о ю ли . муса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент одновременно получает системную OSTRZEŻENIA / ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • • m te a o k re s t y y m cz a n ln ie a o m s o za c c p o r w od a u n k y t u u ś 9 r 9 e d T n 2/ io m ny współczynnik absorpcji swoistej dla całego ciała (SAR) równy 2 W/kg i mniejszy w normalnym trybie pracy. średnicy balonu, aby uzyskać prawidłowe położenie stentu względem ścianki naczynia. Nie rozprężać stentu ponad granice określone poniżej.
Основываясь на результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное воздействие сиролимуса на OSTRZEŻENIA Przewiduje się, że w określonych powyżej warunkach skanowania Ultimaster spowoduje maksymalny wzrost temperatury o mniej niż Nominalna średnica stentu (ID) Maksymalna średnica po rozszerzeniu (ID)
организм после имплантации стента незначительно. • Rozsądna selekcja pacjentów jest konieczna, ponieważ przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów wiąże się z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy w 6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 tesli) wzrost temperatury związany z promieniowaniem RF wraz ze wzrostem temperatury tła o ≈ 1,2°C (1,7 W/kg, 1,5 tesli) Φ2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm 4,5 mm
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ s w t i e d n z c e i n e i , a p l o e w cz ik e ł n a i ń u n p a rz c e zy c n ip io ły w tk y o c w h e i/ m lu u b ( i a n s c p yd iry e n n a tó , w tie k n r o w p a y w ry ie d n y i n a a . D i i l n a n te e g o o d p p a o c w je ie n d c n i p ie o p z r a e b p i a e r g a u ty p p o r w ze in c n iw i b p y y ć łk p o o w d e d ) a . wani odpowiedniemu z klinicznego punktu 6 p , o 0 1 °C 5 m (1 i , n 1 u W ta / c k h g c , i 3 ą g te łe s g le o ) s w k z a r n o o st w t a e n m ia p . eratury związany z promieniowaniem RF wraz ze wzrostem temperatury tła o ≈ 1,2°C (1,1 W/kg, 3 tesle) 6. Ostateczna średnica stentu p Φ ow 3, i 5 n n m a m p , a 4 s , o 0 w m ać m do średnicy naczynia. 5,5 mm
Потенциальные негативные последствия установки стента включают следующие (но не ограничиваются ими): • Wyłącznie lekarze, którzy posiadają odpowiednie przeszkolenie powinni wykonywać zabieg wszczepienia stentu.
• • О ос с т т р р ы а й я и за н к ф у а п р о к р т к м а и с о о к с а у р д д а а • • И И ш нф е а м р и к я т м м и и о о к к а а р р д д а а • r J o a z k d ie z k ie o l l c w z i o e ś k c p i. r J ze e m że ie li s p z o c d z c e z n a ie s w w s p u r w zó a d n i p a o p w oj s a u w n i i ę s c ię iu o c p e ó w r, n w ik ó a w w cz p a ro s w p a rz d e z d a j k ą o c n e t g y o n u d o o w n a a n c i z e y m n i n a a p le o ż w y i n u n s o ta b li y ć ć p w rz y y k c o z n y y n w y a p n o e ja p w o ie d n k ia o n s t i r ę o l o ą p f o lu ru o . roskopii o wysokiej W ob r b a a z d o a w n a ia n c ia h z n a ie p k o li m nic o z c n ą y s c e h k a w r e te n f c a j k i t i m ob p r u a ls z ó u w w e yw ch o a ła g n r y a d p i r e z n e t z o u w r e z g ą o d z w e n s i y e s r te o m zc i i e ą g M a R ł s 3 ię T n . a odległość około 7,03 mm od urządzenia Ultimaster w przypadku I ( N TE S C TR H U N K IK C A J E K I D S O S T IN Y G C Z B Ą A C L E L O J O ED N N T O E C C Z H E N S IQ N U EG E) O UŻYCIA DWÓCH URZĄDZEŃ W CEWNIKU PROWADZĄCYM
• Konieczna jest prawidłowa ocena w celu wyboru zmiany do bezpośredniego stentowania, ponieważ nieodpowiednio przygotowana zmiana może prowadzić do
• к А о л н л т е р р а г с и т ч н е о с е к а в я е щ ре е а с к т ц в и о я и н л а и а с н те ти н к т о и а /и гу л л и я н ц а и о к н о н м у п ю о н и е /и н л ты и а с н и т с и т т е р м о ы м д б о о с т т и а ч в е к с и к , у ю а т т а е к р ж а е пи ю, • • Т З о а ш тя н н о у т в а ш и и й рв ся о т п а риступ стенокардии • p N r a z l e e m ży ie u s p z e c w ze n n ić ia s s ię ię , ż s e te o n p tu a . kowanie aluminiowe i blister nie są uszkodzone ani otwarte, ponieważ może to narazić stabilność i barierę jałowości. INDYWIDUALIZACJA LECZENIA Z le g k o S d i n ro o l ś im ć u 6 s F r U – lt i W m a r s a t m er a ( c ś h r . c w e e w w n . ik 2 a , 2 p 5 ro m w m ad – z ą 4 c ,0 e g m o m 6 ) F o r r ( a ś z r . j e w d e n w e . g 1 o , 8 c e m w m n ) ik m a o b ż a n lo a n s o t w os e o g w o a H ć i r k y a u ż ™ dą P k T o C m A b i ( n 2 a ,2 c 5 ję m je m dn -4 e , g 0 o 0 s m y m ste ) m lub u A st c e c n u tu fo w rc ie e ń ™ c o (2 w , e 0 g 0 o m u m w a – l n 4 i , a 0 j 0 ą c m e m go ) .
другие препараты, обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма Przed wszczepieniem stentów wieńcowych uwalniających lek Sirolimus Ultimaster, w przypadku każdego pacjenta należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające Procedurę można przeprowadzić zgodnie z poniższymi zaleceniami:
• Аневризма • Почечная недостаточность URZĄDZENIE PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE 1–30°C W OPAKOWANIU ALUMINIOWYM. z zastosowania preparatu Sirolimus. Lekarze są odpowiedzialni za ocenę i kwalifikację pacjentów do wszczepienia stentu przed zabiegiem. 1. Umieścić system stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster korzystając z dostarczonych instrukcji.
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Рестеноз стентированного сегмента Urządzenie zostało zapakowane w warunkach beztlenowych. 2. Umieścić jeden cewnik balonowy Hiryu lub Accuforce, poprowadzić na miejsce docelowe i napełnić balon.
• • А Та р м те п р о и н о а в д е а н с о е з р н д а ц я а фистула • • Р С а ж з а р т ы и в е е с с т т е е н с т т а венного и трансплантированного шунта A Po lu o m t i w n a io rc w i e u o a p lu a m ko in w io a w ni e e g z o a o w p ie a r k a o p w o a c n h ia ła , n n i a a l c e z ż y tl e z n as u t o i ś s r o o w d a e ć k u s r u z s ą z d ą z c e y n . i N e a w le c ż i y ą g je u u 1 s 2 u g n o ą d ć z b in e . z otwierania. INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA 3. Usunięcie cewników: należy całkowicie wyjąć jeden cewnik i jego prowadnicę przed wyjęciem drugiego cewnika i jego prowadnicy.
• Кардиогенный шок • Эмболизация стента Nie przechowywać urządzenia w blistrze. Kontrola przed zastosowaniem UWAGA Należy podjąć konieczne środki ostrożności przy wprowadzaniu, obracaniu i wyjmowaniu jednego lub obydwu urządzeń, aby uniknąć ich splątania.
• летальный исход, • Миграция стента • Dokładnie sprawdzić opakowanie systemu wprowadzania stentu pod kątem uszkodzenia bariery jałowości. Przed użyciem systemu stentu ostrożnie wyjąć
• Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия тканями) • Тромбоз/окклюзия стента ŚRODKI OSTROŻNOŚCI system z opakowania i sprawdzić, czy nie ma zagięć, skrętów i innych uszkodzeń. INTERAKCJE LEKU
• Экстренная операция по установки шунта коронарной артерии • Ишемический инсульт/ПНМК Środki ostrożności – podczas manipulowania stentem
• Невозможность доставки стента в место установки • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий) • Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie. Nie sterylizować ponownie. Nie przetwarzać. Przetwarzanie może Wymagane materiały / ilość materiałów Leki, które działają z tym samym białkiem wiążącym (FKBP) mogą zaburzać skuteczność preparatu Sirolimus.
• • • • • Л Г К Г И е и р и н м п о х ф о о а в е т т р о к е о а т ц н м е д и з ч к а я и е а я н и / и Г б е и о , п л т е и р р е в т б е м у н е ю з с и щ т я е е е с о п с е у р д е и л с и т в о а г н о и д я о к с р т о уп в а и • • • • • П Н Д П С о е п е и р л а с с т н ф с з а е м а о б к я р с и ц а о о л и ц к с ь я и к у н л д я с а о ю а с я с з о и у и с д л у я а и д к а с о т р а о б н и а л р ь н н о а й я а с р т т е е н р о и к и ардия • • • • d N U U C o p ż a ie p y ł e y r ć s w o t z n o n w a a s i b a ć t o y d ie s w c z i g ę h a ić , m ć p d ż o u i e a o w r s z o u i t n ą p t p i r d e a a o z n k t e y o o b n w t s y w i t a a ć e a , n r p r k y i c e r t l ó z i n u n e r o e i o p ś e p r c o o j i a e s , w k i s b ą o a t i g o w d u n l s z o a ę z o g n ł k n o i i c a o y l z d u w n z b e o w p j n r z a e z g r e u a o k n n d r k i n o a o o c c t z ś w h y c a ł i a o r o s t e d r e a , a p z g t t ę y d s c p y w z ż ó a n j m ż n y n o c o o h ś ż ś c . e c i f i b . u y n ć k t c o jo p n r a z l y n c e z j y p n r ą o d u u tr k a t t u y . bariery jałowości. • • • • • 1 O 2 P O 0 r d b – 0 o r p 0 w 3 o o u t a s w o / d t 5 w r i n e z 0 a i y d c 0 k n z a a m a i 0 w c s l , e t k h 3 a w i e 6 w ( n p 1 m k i a 0 k a m r y – p h n r e ( 2 o i 0 z m 0 w , o 0 o m a w 1 s d l 4 a t ) z a ” n ą ) t e y c x g c y 1 o z ( n 7 m r a 5 o i z n o c t i m w m o o d a ( r p m l u n o i a f n w i z i ś m i j e r o e d a lo d n ln g n ie a i i c c j d z a m ł n u w i e n g e g i o m w o ś a n ć ( l H ) ę n t e e rz p j n ś N r a S e c d ) e n w ic n y i k w a e p w r n o ę w t a rz d n z e ą j c [ e 2 g ,4 o 4 w m y m no ( s 0 i , 1 0 , 9 4 6 2 ” ) m ] m (0,056”)) S p u B w r i a r e o z z p u g li a m j l ą ę ra c u d t s n u n i j a ć S e , s w i r j t e o y m ś l n im l i e i k r t u a ó a s c w b h z o n e l b o i z a s c o d k z w u e a t a ś ń k n n a f i y a e m r p m o i r u t z a r k e z k ł y z o a m k d c i o y u n t w j e o e t y c y l m h e c r k z i o , i n m s i y m z c c C m h z Y u e u P n g l o 3 u ó s d A ln u z 4 i p i e . u r S j e z e i s n l ś n y a li e j j n s e i e t n o s . h s ię i u b , j i e ż to e s r y i p ę o C w p Y i o e P l j 3 e e A d s y 4 te n ( n c n t z p ó e . w j k i . m e U t p o k l k ł a a o n d n t o a a w c z j o e i l s ) n t m e a n r o a t g u ż ą e s n s y i r p e o o l n i w m a o u d d s z o i n a w i ł e a a ć n w i z e y w w p i i ę r e e k r p s a a z d r o a z n t ia u e ł a S n n a ir i r o a a l i ż s m e y n u s s i t e e n m n a a o le w d ż z e y i g a t o a ła . k n ż i e e
• Nie stosować, jeżeli stent jest poddany zbyt dużemu tarciu lub narażony na kontakt z innymi przedmiotami niż cewnik prowadzący lub otwarta zastawka hemostatyczna. • Rozcieńczony środek kontrastowy w stosunku 1:1 z heparynizowanym roztworem fizjologicznym (HepNS)
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение сиролимуса • Nie ścierać ani nie zeskrobywać powłoki stentu. • Urządzenie do napełniania (Inflator) POTENCJALNE SZKODLIWE DZIAŁANIA UBOCZNE
ограничено использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью соответствовать, но считаются • Nie przesuwać stentu w systemie i nie wyjmować stentu z systemu wprowadzającego, w którym został dostarczony, ponieważ może to doprowadzić do • Cewnik poszerzający do predylatacji
согласованными с теми, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: uszkodzenia stentu i/lub do embolizacji. System zawierający stent jest przeznaczony do zastosowania w zestawie. • Trójdrożny zawór odcinający Potencjalne szkodliwe działania uboczne mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca):
• Отклонения в функциональных пробах печени • Nie należy używać stentu w połączeniu z innymi systemami wprowadzającymi. • Obrotnik • Nagłe zamknięcie naczynia • Niedokrwienie, mięsień sercowy
• Анемия • System wprowadzający, w którym stent jest dostarczany nie powinien być używany z innymi stentami. • Introduktor • Ostry zawał mięśnia sercowego • Zawał mięśnia sercowego
• Артралгия • Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować stentem ani w żaden inny sposób nie zmieniać położenia stentu znajdującego się na balonie. • Odpowiednia koszulka naczyniowa (tętnicza) • Odczyn alergiczny na leczenie przeciwkrzepliwe i/lub przeciwzakrzepowe, • Nudności i wymioty
• Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию Jest to szczególnie ważne podczas wyjmowania cewnika z opakowania, zdejmowania z uchwytu, usuwania osłony zabezpieczającej ze stentu, umieszczania • Odpowiednie leki przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe środek kontrastowy lub materiał stentu i/lub systemu wprowadzającego lub • Przedłużona dusznica
• • • • а Д Г Г У н г и и и н а п п а е ф е о р т р к е и е а н ч л я н у л а ы в и к с й е т т м о и в м и и и м д я т у н е н ы л и ь е т н е р о т е , с а о т с к ь о ц к б и е п и н р н е о п у а п р а а ц т и у е н (с то и в р с о л п и еч м е у н с о у ч н и о л й и н е е г д о о с э т к а с то ц ч и н п о и с е ть н ю та и м ли ) и п л ри и н к и м п а о ю л щ им их е л р е у к ( а и р л с и тв е е г н о н ы к е о м ср п е о д н с е тв н а т , а и м н ) г , и в б и т р о у м ю щ чи и с е л C е Y а P н 3 а A ф 4 и и л ли а к P т -г и л ч и е к с о к п и р е от / е ин • • • c n N N N e i i i i e e e e w n n “ n n z a a a ik w l l e l e a e i ż j ż ż a n y y y ć a s w ” p t p o u o y r m s d s o o t e w o a w j w c m a a o d i o ć a w n w ć p i a c a s o n y ć y w e i s p g i p t e e r o r t ó m r z s z b e t a u y e s u n a n w w n a t y u i a p d i p n n r z o a n i i a a s l e c ł t g a g a o n o o m w i e w ś a i, r n r o p p o i d a o r z z k n p p ó a i u r e d o s g w k z p a a s c r z ż z y z o e m a t w a z ln a e k ł i l g ą a k n o ó c e c z , w j z n p c y o i o z k n r ę n n g o ś i o e a b c ś w n r i ć a i t a c r c m ż z z a n o m o j y ą n ż c o c u e h ż e ( e . d j c D s o i t e o i p o ę n r s k w z o p i a w e y o s p j a w t r e a d u o ł w z n r d k i i k ć o a i) i w n d . h i P o a a e ć o m o b n n b a o i i l e l e s u o w t r z n a ó o a u t w y w ż n c n a m a z o n l n m o e i e a ż ż i j e e y s o r t s t n r e o t a e n o z s t s r u p o ł o ą o z w z c p w a z b r o n ć ę a d i ż l k o o o a d n c w n p u e i a e o . w ć w i n p t i i r e k r u d z a d e n n p ł i a e o ro m ś ś w c r a o i a n w d d ie k z u i ą . c m c D e i e w e o g s n w o z ik . c y a z p , e e j n ł e n i ż u ie e s n li t i e a je n b s tu t a . lonu P P E 1. r t r a z z O e p y s p y g t ł r o c u o z t k ż o y i n w n w ie a n a n o w n i ś e i y c e j ś i ą w ć i s a y tł s a t e p m ro w st a e d n n tu ic z y uchwytu. Następnie zdjąć osłonę zabezpieczającą ze stentu. • • • • w T A P T ę a r r s z y m t z n e t e m p i t a l o k o i k e k i n e a , a w i t d n ę ł n a ą tn e c s i z c e le n z r k c i o e i a - o ż z y b m l o n w i a g i o ą t z a k n o ie w m o k w o y m m ó a r g i a t n a e c h p y o k d a c rd za ią s k in o t m er o w ro e w nc ą ji PCI • • • • • P N R P K s ę o e ie e k m s w u n te p y d ię n r d o e c o o t s i ę z e l j n a t a n n o s s i a ś a t t t ć e e k u n n n ra t t e o u l r n w e e k a g n o e n g a o c s z e y g n m ia e lu n b tu wszczepionego pomostu
• Инфекции przypadkowo zgięty. UWAGA Ostrożnie zsunąć osłonę ochronną ze stentu trzymając osłonę na dystalnym końcu między kciukiem a palcem, delikatnie pociągając osłonę i • Wstrząs kardiogenny • Embolizacja stentu
• Интерстициальный лёгочный фиброз • Nie zaleca się wystawiania stentu na działanie płynów przed jego wszczepieniem. Wystawianie stentu na działanie płynów przed jego wszczepieniem może dołączoną sondę. • Zgon • Zmiana położenia stentu
• Лейкопения prowadzić do przedwczesnego uwolnienia leku. 2. Sprawdzić, czy stent jest wyśrodkowany na balonie i znajduje się między markerami nieprzepuszczającymi promieni rentgenowskich na balonie. • Zatory, dystalne (zatory powietrzne, tkankowe lub skrzeplina) • Zakrzepica stentu / zamknięcie
• • Л М и ы м ш ф е о ч м н а ы е и б д о р л у и гие злокачественные новообразования Środki ostrożności – podczas umieszczania stentu UWAGA Nie używać w przypadku uszkodzenia. • • N N a ie g p ł o y w za o b d i z e e g n c ie h i w ru z rg a i k c r z e n s e ie g o w p p r o o m w o a s d t z o e w n a ia n ia st e tę n t t n u ic w w z ie a ń p c la o n w o y w c a h ne miejsce • • U Za d k a r r z / e I p n i c c y a d ( e o n s t t r d a o , t p y o c d zą o c s y tr a n a lu c b z y p ń ó ź m n ó a z ) gowych
• Тромбоцитопения • Nie wprowadzać ujemnego ciśnienia lub nie wypełniać wstępnie systemu wprowadzającego przed umieszczeniem stentu w inny sposób niż zalecany. 3. Przepłukać światło prowadnicy za pomocą HepNS korzystając z dostarczonej igły do przepłukiwania z systemem stentu Ultimaster. Umieścić igłę • Gorączka • Całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej
П ка о к с о к е о - л л ь и к б у о с о и с с л т о е ж мн н о е е н и в е о з (з д а е й и с с т к в л и ю е ч с е и н р и о е л м и р м е у а с к а ц н и а й о ги р п га е н р и ч з у м вс п т о в с и л т е е л и ь м н п о л с а т н и т ), а к ц о и т и о с р т ы е е н т м а о н гу е т з н в а о ч з и н т и е к л н ь у н т о ь , п т р о и к п р е а р й о н р е а м л а ьн л о о м в е п р р о и я е т м н е о с , и чт р о о л в и о м зн у и са кнет • • p Z N r a a o w l w e s ż a z y d e z z n i a ć a w d le s o z ż e y n a w s d p y m r b a r i w e a r ć d n z o e i d ć g p o , o c r w o zy z ie p s d r t ę n e ż i n e r t o n j z e ia m s t l i u a p b r r a s u w t s e i z d n k ł t o o u w , d p z o e o u n n m i i a e i w e ś s c a z i ż a c n z z b e o y k n t y n m a n a c a z ł y ś y c s n i t i a e a n . n i t e m n o a ż c e z y s n p ia o , w g o d d y o ż w z a b ć y t n m ied ał o e s z ta b t l e iż c e z n n i e e r s o te zp n r tu ę ż m e o n ż ie e z s m p i o a w n o y, d a o w zb a y ć t u d t u w ż o y r z s e te n n ie t m się o że prz U e W płu A k G u A jącą w U k n o ik ń a c ć ó d w o c t e y k c a e n w ia n i s k t a e n i t p u ł u p k o a d ć c d za o s m p o łu m k e a n n t i u a w św yp ia ły tł n a i ę p c ro ia w r a o d z n tw ic o y r , u p z o n p i o e r w tu a ż p r m ow oż a e d n to ic d y o . prowadzić do przemieszczenia się stentu na balonie. • • • K K Po r r w w d i o c a t i k ś o n k i , e k n o ie n i / e N cz a n d o c ś iś ć n t i r e a n n i s e fuzji • • • N R Pe o ie r z s f w o ta r a a b r c s il j n t a w a n i e l a u n c b i z e s y n t n a a i b a c i z ln y a n i d a usznica bolesna
skrzepu na stencie. • Infekcja i ból w miejscu włożenia • Skurcz naczynia
• Podczas leczenia licznych zmian w tym samym naczyniu, najpierw należy wykonać stentowanie zmian położonych dystalnie, a następnie stentować zmiany
położone proksymalnie. Stentowanie w tej kolejności zapobiega przechodzeniu przez stent proksymalny w czasie umieszczania stentu dystalnego i zmniejsza Potencjalne szkodliwe działania uboczne, które mogą być związane z zastosowaniem leku Sirolimus i powłoki polimerowej. Podawanie leku Sirolimus ogranicza
możliwość przemieszczenia. się do podawania go przez uwalnianie ze stentu wprowadzonego do wnętrza tętnicy wieńcowej. Zatem szkodliwe działania uboczne nie zostały w pełni
• Nie rozprężać stentu, jeżeli nie jest on prawidłowo położony w naczyniu. (patrz Usuwanie systemu stentu – Środki ostrożności) scharakteryzowane, ale uznano je za zgodne z notowanymi w przypadku doustnego podawania Sirolimus i obejmują one następujące stany:
• Umieszczenie stentu może zagrażać drożności bocznych odgałęzień naczyń.
30
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 3300 22002222//0066//0088 1166::2233
Процедура извлечения ПОСТАВЛЯЕТСЯ • Nie przekraczać szacowanego ciśnienia rozrywającego podanego na etykiecie urządzenia. Stosowanie ciśnienia wyższego niż określone może prowadzić do Procedura wprowadzania
Последовательность действий rozerwania balonu z możliwym uszkodzeniem błony wewnętrznej naczynia i rozwarstwieniem. Etapy czynności
1. Убедитесь в том, что баллон полностью сдут. СТЕРИЛЬНО И АПИРОГЕННО в неповрежденной и нераскрытой блистерной упаковке. Устройство стерилизовано электронным пучком. • Nierozprężony stent można wycofać do cewnika prowadzącego tylko jeden raz. Nie należy wykonywać kolejnych ruchów wsuwania i wysuwania przez 1. Przygotować miejsce dostępu naczyniowego według standardowej praktyki.
2. Полностью откройте гемостатический клапан. СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ: один баллонорасширяемый коронарный стент, выделяющий сиролимус, на системе доставки быстрой końcówkę dystalną cewnika prowadzącego, ponieważ może to spowodować uszkodzenie stentu lub jego przemieszczenie. W przypadku przemieszczenia 2. Wstępnie poszerzyć zmianę za pomocą cewnika PTCA.
3. Сохраняя проводник в том же положении, извлеките систему доставки. замены. Одна промывочная игла. stentu metody odzyskania stentu (z użyciem dodatkowych prowadnic, pułapek i/lub pęsety) mogą prowadzić do powstania dodatkowego urazu naczyń 3. Wyjąć cewnik PTCA.
Примечание: При возникновении чрезмерного сопротивления во время доступа к месту поражения или извлечения системы доставки перед wieńcowych i/lub miejsca dostępu naczyniowego. Powikłania mogą obejmować krwawienie, krwiaki lub pseudotętniaki. 4. Otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną na cewniku prowadzącym tak szeroko jak to możliwe.
имплантацией стента, следует извлечь систему полностью. Указания по извлечению системы полностью см. в разделе Извлечение ХРАНЕНИЕ. Хранить при температуре от 1 до 30°C. 5. Wsunąć system wprowadzający na proksymalną część prowadnicy, utrzymując pozycję prowadnicy w docelowej zmianie.
Usuwanie stentu / systemu – Środki ostrożności
стента/системы – меры предосторожности. УТИЛИЗАЦИЯ: после использования утилизировать систему доставки в соответствии с местным законодательством. Wprowadzenie stentu do tętnicy wieńcowej jest ograniczone tylko do jednego razu, ponieważ może wystąpić przemieszczenie. UWAGA Potwierdzić, że średnica prowadnicy nie przekracza 0,36 mm (0,014"). W przypadku użycia większego rozmiaru prowadnicy, należy wymienić
4. Перекройте гемостатический клапан. W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i wysuwania systemu ją w rutynowy sposób..
5. Повторите ангиографию для оценки стентированной области. Если достаточного расширения получить не удалось, для достижения качественной POLSKI wprowadzającego stentu przed implantacją stentu, należy spróbować ostrożnie wyciągnąć cały system wprowadzania stentu przez cewnik prowadzący. Jeśli 6. Wsunąć system wprowadzający stentu na prowadnicę do miejsca zmiany. Wykorzystać nieprzepuszczalne dla promieni rentgenowskich markery balonu do
аппозиции стента к стенке сосуда смените баллонный катетер на катетер с баллоном соответствующего размера. Не раскрывайте стент свыше podczas wykonywania tej operacji wyczuwany jest opór lub jeśli opór jest wyczuwany podczas wyjmowania systemu wprowadzania stentu po jego umieszczeniu, ustawienia stentu w zmianie: wykonać angiografię, aby sprawdzić położenie stentu.
пределов, указанных в таблице ниже. WSKAZANIA należy wyjąć system wprowadzający oraz cewnik prowadzącyjako jedną część. UWAGA Uważać, aby nie uszkodzić cewnika wprowadzającego i stentu podczas wsuwania cewnika wprowadzającego na prowadnik.
6. И ( В А Н и Н т С о Г г Т И е Р О д У и П К а Л м Ц е А И т С р Я Н Т с о т П И е Φ м О н К и 2 т н , А а О 2 а 5 д л Д С о ь м Н н л м П ы ж Φ О , О й е 3 2 В н М , , д 5 5 Р и с О м м а о Е м м м о Щ М т , , е в 2 4 т Ь Е е , , р 0 7 Н Ю т с 5 с м Н т т м м е Д в О м н о В т , М в а 3 а У У , т ( 0 Х в ь П н м Б д у м Р и А т а р И Л м .) М О ет Е Н р Н у Н с Е О о Н с Г у И О д Ю а К , в А Д к Т В о Е т У о Т Х р Е о У Р м С А о Т н ) Р ус О та Й н С о П в Т л р В е е н д В . е л П ь Р ны О е В р О аз Д м Н ер И ы 4 5 К , , п 5 5 О о м м с В м м л О е д М и л К а А та Т ц Е ии Т Е (в Р ну Е тр.) S t z n S ę m a y y t P c n s s ia z t t i R c e e n y m m n w a Z i c i a E s s e h c t t ń C e e h w c n n I o w W t t r u u w o ie z y w U W ń g c l i c a t e h S i o m ł ń , ę w K c ł z a ą y o i A s c e c w t z n h e Z n e i , r a A i g e z j c e o N h n z s U , , a t I A p a l w o t o i l d m e r w o / p n a t o Z y a i s ż w e m A t e e i o e i L j r g z 6 d E u r w 5 n a w C i ę n r a z o ż E i l c a e k n z r N u n i ó a a i I w ż a j j ą A ą y n w c c c o e i s a t g y d i , ę o m l m a d S r ę p o e i ż o r s p c o d t a z l e e i c y m n jś j z e o u c n n z s i a y i t ó p k u w w r o d z b : s e o z i t z e w e n S t n e , a T c g p c i E o a e z M , c , o j j z n a e I, m y k n N t i j i ó a e S p w n s T r a t o E z d m m e M o i i z e w I p , m n o o u i i p o s a jś r w t n a r c y a e w i m a m g y c o i z h p . c e , r a z s z ł e p m k p o o i ł a ł w y e n w i m c a u i m e w k i z i r e w w a ń m i l c e w k o w n w m e ię y j i , t ę m y g ś m , ł n ó c i i , u w u z k n s m r e e z i j r y a c t c ę n o ą t a w n , m y i c c m h i y d o w u ł r u o i p g e b a i ń ą m c c w j i o e , w i z n e m t e l ó o j i . w n a a n z c a z p m y rz i n w e io w w m ę ą a ż , e ł y n c i h a mi P • • • • o u o N U W Z d s r a s i a e s z c c t z u a k z i n s n o w a s a n ą d y s i l ą ć e ć s z ć u ż e t p p e y s n o r r m o u o i b p e k w w r o w s a s d a a y c t p e e d n m a r j n n o i j m a a ą t i w c u l c o n s ę a ą w l y y u d d s a s b z m o i ć t a ę p e a n j p ą r z m r a z k r c a ó e c e u y s b z m r t j y w a y a b i ń w e k a w p s o w k l r y o z ę o p c i n c e w o o h z u ń f j e e a c e y d n m d w o d y i z w e y s o a a n t . s n y a j c t c i ą l a a z n h c t ą i n y e e n c i j e g a e w z p j o d n d z o n ą g a i s o , l l c e ę z s a e e j d t b k d w r e y z ę y m n o . u s i n t m k k a e o a l o g n ń c p o i c e o r ó s w o i t w n e w a k a n ć a i j t b u d s c e y e z d s z w ą o p t c e n i c e e m ik e g c a w z w o n p n p j i r i a e r k o o j k a w w j o a p a a k r d p d o t z o z o w ą j a e a c m ją d d e o c g z y ż y ą o n l i c . d c w e z o e g e . c o j e , j w e k d i n e n i d k o y a s z p t n k ro a i: w jd a u d je z ą s c ię e o g n o ; w n a tę s t t n ę i p c n a i c e h w w y i j e ą ń ć c c o e w w y n c i h k . p M ro o w że a d w z y ą s c t y ą pić P E 1 2 3 4 . . . . t r a o P P P O p p c r o o o p y z e d d t d e y c d ł a m ą d k z u n o c y a u r e z n n l a m g n y t n r e o ć u i o o e m l r u ś n s ą o c r a z z i z o i e c p ą e b z s r d t r ę e y z a z ż n k c e z e i i z e u e n n a c m i i f e e n i l e u i d p w a o s o o y r z o n m n a s o a c a k w o p g o n w e a p i , ł e a o n a n w i s b a e p e y n g r g i s a a o o t w e d c w n d i o ś t y z n p c p ić i a i e e a ł p ł n k s n r o i t a i a y ć w w r c i b o c i e d a i z e w ł l r o o y s n n w w t i y k e d a k a o j a p ą w ł o c c s p ł e i i ś o ę r g n o ż o z e i w e e n ( a n p i ś d e i a a c z i t s a c r a t z n o e ją k e n n c ą t t e a y u t k j g ę m w i o t e n z n t i i g a c ie z y lę a n j o 9 d s a r t 1 e a o o 2 m z s p o k a a m P w k b o y i a a e w ć ś j ( s 9 r a p e c n a o a d i t d n u m z i c c m lu ) i a ś b i p n a w r i n z z e e a y e n w ł z z i ą e n a c 1 ę w z 5 p tr o – o z c n 3 n m e a 0 a l o u t s s a c u t e b ą e s k e n m u u t la u n n a i d p z ę rk , g a c e a s o ia r b o d ó y w p n w o a o u w ł c ś m a e c i i e d i w e ) t o . ś r n z c r i a k e ić a f z e . s r b t e e a n n l c o t y , n j n n u i e . e j p śr r e z d e n k i r c a y c n z a a c ją z c y nia.
С о 1 2 3 Н д . . . о и н В В И в н о ж м в в е з г е е е е в м о с д д л у п б т и и е а и р п ч т т л м и р е е е л о в о н о с c о о в и н т и д д о н ь е р и и д о 6 о к н т н г F о л с а и б r я и т к к а – е м а о и л Д т т у м н л е е о с с о . т р п - т е н в о у р р н с ы в у а к ы : д к а д и й е ц е л з л т и к я в с я я а л я P ю т п е T о е щ о к C д т и и н A п е т о й р р H е в и к H р i с r м о е y i н r р е u м y а ™ о н е u ч н е н а и н ( а н л 2 о л р и , а е и 2 н ю 5 о ы и о э д с м й д т п и м и о о с н н л й – т к ь е 4 б м з а н , а о 0 е т т л в 0 е т U л а о т м н о е l д м t и н i р и m ) е н к и и ы a о и л д s о й : и t н т e к A о н r а й c о в c т с с u е с и я f т о с o щ е т r о c и р е т e м й в A ™ с ы е c я т c c ( с 2 к и u т , р f 0 н в o о 0 е и r л c м м и и e м у м с , у п – п п с р о 4 р -в о , д е 0 ы в в д 0 д о е о м е л д с л м о и т я ) ч а т ю н в е в щ ы л л к е ю е й ц г н б о п е н о р к л м ы о о е м с в р в о о о и о ч н д м и е а н т у н р и а с н у н к т о ч и , р г а и а о у с к с с з т ц т а к п е и т р у н е я о с т в м м а о о и с д U д . у р н lt д и i у m а к г о a о и s в й t ы р e к а м r а з ( т к В д е а Д у т т й е е 2 т т , р 2 е е 5 р с б о м о а м м т л н 6 л – F о о 4 r с н , ( я 0 . В щ м Д и м : м 1 ) , и с 8 я м к м ). P • • • • • • R P P P P P P Z a a a a a a E c c c c c c j j j j j j C e e e e e e n n n n n n IW c c c c c c i i i i i i W p z z z z z e e e e e o S s z z s s s K i m n t t t a w w w A a d i Z i i i a n a e e e n A ą j r r r ą d d d a N a c z z z m l y I o o o e A i n n n , p r g k ą ą ą rz i t ą ó a n n e r l a a n c e e d d i a r w g n w w s w i i r r ą e to a a s n p ż ż p k l l a o a i i k w w z z n o a w o o i b k n ś ś a a i i c c e l a l a t i i l ą ą o . j d ą w n n o n o a a l a e - p p c c c r o h z e a l r e i p ł o m k n a m o i e r a w o a r y p w t it r S e l y a z i e n k r L o t c a 6 y l i p i 0 w d m e 5 o p ł u . w n ł s y i e e t l k u n i o b i k e w a j e e b p g g a ro o o lo l a s n i k t p u r t r u a d z k n e o t o u c a w i r w n a e g l k n . i r o i z e p e p l p a o l s i w w ty i e ą k g z i. o a . ne związki. O • • • k u u c N A A r e s s b b i e e z u w y y s p k n n u u o r ą p i z z n k d ć e o y i z k I s w s V e w n t k s n U r ą a z s z i ć S a e ć z y , g c z s s d c a a t z t o k e e k e n i s n e w ł i p ó t e t ę i n u i c e n t p i e y k i n n / c n d l e i O u h i u o a b c C k n s z g c r T a t ę o e z e , s ś o k ę n b t c ó m ę ś t a i w c p u s e l i o n y t i – s n r / e s l i y u i j Ś t l s e u s t b r ę t m t b e o e s t n m d u n s to i y . t k c u u s s y i , o w t / o e z n w p s m m a a r t l o r n i e w a o w i ż e n p ż y a y n r z d z , o b o a z k w y ś a c o a t c j h n ą d d i o i c e u z w e a c ż g a z e ją o ć n j c s e . o y i ł s j y i e n t r s w n o t e ż z s g n a to o o c s ś h s u ć o te n w w n k a u t m u n d . o ie o m p s e o y n z s c y te i c e m j , i g p u d r w o y w p p r a o r d z w e n a z ic d n y z o . a W w ją o c t y e u m g m o i c e m e s l z o u c ż n z e a o p l n e o y ż t y e s t n p e c o n j z a t o l p n s r i z t e a e p w c r h i o ć o w p d a r z o d i w z p i a r ć o d d w n o a ic d p ę n r z n ic e a a m m w ie i i e e s j z ń s c c c z o u e w i n a ia , lub 5 6 7 P E 1 . . . . t r a o K W P U ja p c o o p k y y e t n e ą p w c d t w k u a z i u e o n ś k y r r l c t i n w d ć a i s n ć z i s t u e o i e r i ć k s ę ś o n u p c , z p t u i ż r t w r w a e ó z a w ó b e b n r ą i d a ś i z a l p ł c o o b r i n w a z a n e e j l e o ą s r s n u o n t u n z a c i p p ę c a r r c z ł ę z k y ia e ż o n e z w c ia n e j i e c i p w e i g e o n o s w i w t k e o i a y n n d p . i t e e u r s n ó z s ż z a a n o n i p s o ie o t n a m y z ć . a o z c p w ą o e m i r n y o i f e i c k k ą o c w j u i r a a z n n ą g y d i z z o a e g n r p a ia o fi m c s z ł o u n c ż e ą ą j c p ru e r t z g y e o n z o d c w o e e n w j a n a p i n k e g ł p n io r i o a g w n ra i a a fi d . i z U lu ą p b c e y w w . e n w ić n s ą i t ę rz , n ż a e c b z a y l n o i n o w zo e s g t o a ł b c a a d łk a o n w ia i c u i l e tr o as p o ró n ż o n g io ra n f y ic p zn rz e e g d o .
ОСТОРОЖНО Следует соблюдать осторожность при введении, затяжке и извлечении одного или обоих устройств во избежание запутывания. • Pacjenci ze stwierdzoną nadwrażliwością na środek kontrastowy, której nie można profilaktycznie kontrolować przed zabiegiem wszczepienia implantu stentu • Pacjent powinien mieć zaordynowaną adekwatną terapię przeciwpłytkową pozabiegową (aspiryna, thienopirydyna lub inny odpowiedni lek przeciwpłytkowy) zgodną z 2. Całkowicie otworzyć obracającą się zastawkę hemostatyczną.
wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster. obowiązującymi zaleceniami. W razie konieczności podwójna terapia przeciwpłytkowamoże zostać zakończona wcześniej, ale nie przed upływem jednego miesiąca. 3. Utrzymując położenie prowadnicy, wycofać system wprowadzający stentu.
ЛЕКАРСТВЕННОЕ ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ • Pacjenci ze skrajnie poskręcanymi naczyniami, które mogą upośledzić umieszczenie stentu. • Obrazowanie za pomocą rezonansu magnetycznego (MRI) Uwaga: W przypadku poczucia nietypowego oporu w dowolnym momencie, zarówno w trakcie uzyskiwania dostępu do zmiany, jak i wysuwania systemu
Л С ко е и н к р ц а о е р л н с и т т м р в у а е с ц н м и н ю ы ет е с а и с б р р о о е л д л и и с з т м и в у р а с у , а е д , т е д с й я о с с п т т р в и и у г ю а у ю ч щ а щ и с е у т ю и ч и е у р C р е о Y з в P н т 3 о е A т й 4 , ж . с е С п о с и с в л о я ь б з н ы н ы ы в е а х и ю в н щ ы ги з и б в й и а б т т е о ь л р с о ы и к с C т (F Y е K м P B н 3 о A P е 4 ), д ( м н е о а й г п с у р т т в и с и м н е е и , р ж о , с а к о т е ь б т е о э н к ф н о ф о н е а п к з р т о и и л в п ) н р м о и о с м г т у е ь т н с е с и о н р з и о д и л а н и в е м а с у т к с ь о а п л . о ь в к ы их ш с е т н е н н у т ю о в. Z • • a U D le s z c i i a ln e ł i a n e n i a z ie a l p e r c e a p s a i r ę a t n u i e S w ir s o z li c m z u e s p i p a o n d ie c s za te s n l t a u k k ta o c b j i i e n to ie m z o w s t c a ią ło ż y z . badane, zatem usilnie zaleca się unikanie karmienia piersią, kiedy stent jest wszczepiony. B w • • s g a s t r d z a a c a t d z y n i e c e ia z p n n i n t o e i p n e r p y k z o m l e in l s e i w t c r m z y z n r e a o e n g b n n w e y e m y t p k y o a m c l z z a o n a ż 3 e ły n 6 , o a ż T i b e n /m e d s z u t i p o k m i s c e o j n c i w i z 1 e n a , j 5 s i n e z i l e u y w b r y e 3 k z o o t n e n y s a w le n a s o ć u r a b m z a a d g a n n e ia ty m cz e n to e d g ą o r w e z p o rz n y a p n a s d u k m u a u g rz n ą e d ty z c e z n n ia e g U o lt , i m o a ile s t s e y r s je te s m t w d a o r u M n R ko s w p o e ł d n o ia p u p s o z n c iż z s a z ln e e w . U ar u p n a k c i j : entów z 4 5 . . Z P a o c w is tó n r ą z ć y ć o w u b a z r n p a y g r c s o io k a w a g ją a ć r c a d s ą f z i z ę a s c , j i ą z ę a c e b z e g y a g ó s o o ł t o c a s w e w t n e e k i n ę ć in t u o h s t b e p r m s u rz z k o e a c s d r je t s a i m d t t e y o p n c t l t z y a o n c n w z ą ta ą a . c c n j e i ą a u . s s J te u e n w ś t l a u i n n , i i n e a a z s le o y ż s s y t t e a w m ło y u c o i s w ą i g ą p n g ro ą n w ć ię a c te d a z ł o y a d j s ą p y c o s e w te g ie m o d s . n t P e ie a n t r t r u o z . z c p z r ę ę ś ż ć e n U ie s , u w w y a m ni i e e n s i t ć e n n t a u / c s e y w st n e i m k b u a – lo Ś n r o o w dk y i o o s o t d ro p ż o n w o ie śc d i n , i e a j b y
С им и м ст у е н м о н су о п е р в е о с з с д и е в й н с у т ю в и т е е р с а и п р и о ю ли . муса необходимо принимать во внимание также в том случае, если пациент одновременно получает системную OSTRZEŻENIA / ŚRODKI OSTROŻNOŚCI • • m te a o k re s t y y m cz a n ln ie a o m s o za c c p o r w od a u n k y t u u ś 9 r 9 e d T n 2/ io m ny współczynnik absorpcji swoistej dla całego ciała (SAR) równy 2 W/kg i mniejszy w normalnym trybie pracy. średnicy balonu, aby uzyskać prawidłowe położenie stentu względem ścianki naczynia. Nie rozprężać stentu ponad granice określone poniżej.
Основываясь на результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное воздействие сиролимуса на OSTRZEŻENIA Przewiduje się, że w określonych powyżej warunkach skanowania Ultimaster spowoduje maksymalny wzrost temperatury o mniej niż
организм после имплантации стента незначительно. • Rozsądna selekcja pacjentów jest konieczna, ponieważ przezskórna interwencja wieńcowa z użyciem stentów wiąże się z ryzykiem wystąpienia zakrzepicy w 6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 tesli) wzrost temperatury związany z promieniowaniem RF wraz ze wzrostem temperatury tła o ≈ 1,2°C (1,7 W/kg, 1,5 tesli)
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕГАТИВНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ s w t i e d n z c e i n e i , a p l o e w cz ik e ł n a i ń u n p a rz c e zy c n ip io ły w tk y o c w h e i/ m lu u b ( i a n s c p yd iry e n n a tó , w tie k n r o w p a y w ry ie d n y i n a a . D i i l n a n te e g o o d p p a o c w je ie n d c n i p ie o p z r a e b p i a e r g a u ty p p o r w ze in c n iw i b p y y ć łk p o o w d e d ) a . wani odpowiedniemu z klinicznego punktu 6 p , o 0 1 °C 5 m (1 i , n 1 u W ta / c k h g c , i 3 ą g te łe s g le o ) s w k z a r n o o st w t a e n m ia p . eratury związany z promieniowaniem RF wraz ze wzrostem temperatury tła o ≈ 1,2°C (1,1 W/kg, 3 tesle) 6. Ostateczna średnica stentu p Φ ow 3, i 5 n n m a m p , a 4 s , o 0 w m ać m do średnicy naczynia. 5,5 mm
Потенциальные негативные последствия установки стента включают следующие (но не ограничиваются ими): • Wyłącznie lekarze, którzy posiadają odpowiednie przeszkolenie powinni wykonywać zabieg wszczepienia stentu.
• • О ос с т т р р ы а й я и за н к ф у а п р о к р т к м а и с о о к с а у р д д а а • • И И ш нф е а м р и к я т м м и и о о к к а а р р д д а а • r J o a z k d ie z k ie o l l c w z i o e ś k c p i. r J ze e m że ie li s p z o c d z c e z n a ie s w w s p u r w zó a d n i p a o p w oj s a u w n i i ę s c ię iu o c p e ó w r, n w ik ó a w w cz p a ro s w p a rz d e z d a j k ą o c n e t g y o n u d o o w n a a n c i z e y m n i n a a p le o ż w y i n u n s o ta b li y ć ć p w rz y y k c o z n y y n w y a p n o e ja p w o ie d n k ia o n s t i r ę o l o ą p f o lu ru o . roskopii o wysokiej W ob r b a a z d o a w n a ia n c ia h z n a ie p k o li m nic o z c n ą y s c e h k a w r e te n f c a j k i t i m ob p r u a ls z ó u w w e yw ch o a ła g n r y a d p i r e z n e t z o u w r e z g ą o d z w e n s i y e s r te o m zc i i e ą g M a R ł s 3 ię T n . a odległość około 7,03 mm od urządzenia Ultimaster w przypadku I ( N TE S C TR H U N K IK C A J E K I D S O S T IN Y G C Z B Ą A C L E L O J O ED N N T O E C C Z H E N S IQ N U EG E) O UŻYCIA DWÓCH URZĄDZEŃ W CEWNIKU PROWADZĄCYM
• Konieczna jest prawidłowa ocena w celu wyboru zmiany do bezpośredniego stentowania, ponieważ nieodpowiednio przygotowana zmiana może prowadzić do
• к А о л н л т е р р а г с и т ч н е о с е к а в я е щ ре е а с к т ц в и о я и н л а и а с н те ти н к т о и а /и гу л л и я н ц а и о к н о н м у п ю о н и е /и н л ты и а с н и т с и т т е р м о ы м д б о о с т т и а ч в е к с и к , у ю а т т а е к р ж а е пи ю, • • Т З о а ш тя н н о у т в а ш и и й рв ся о т п а риступ стенокардии • p N r a z l e e m ży ie u s p z e c w ze n n ić ia s s ię ię , ż s e te o n p tu a . kowanie aluminiowe i blister nie są uszkodzone ani otwarte, ponieważ może to narazić stabilność i barierę jałowości. INDYWIDUALIZACJA LECZENIA Z le g k o S d i n ro o l ś im ć u 6 s F r U – lt i W m a r s a t m er a ( c ś h r . c w e e w w n . ik 2 a , 2 p 5 ro m w m ad – z ą 4 c ,0 e g m o m 6 ) F o r r ( a ś z r . j e w d e n w e . g 1 o , 8 c e m w m n ) ik m a o b ż a n lo a n s o t w os e o g w o a H ć i r k y a u ż ™ dą P k T o C m A b i ( n 2 a ,2 c 5 ję m je m dn -4 e , g 0 o 0 s m y m ste ) m lub u A st c e c n u tu fo w rc ie e ń ™ c o (2 w , e 0 g 0 o m u m w a – l n 4 i , a 0 j 0 ą c m e m go ) .
другие препараты, обязательные при чрезкожных коронарных процедурах • Псевдоаневризма Przed wszczepieniem stentów wieńcowych uwalniających lek Sirolimus Ultimaster, w przypadku każdego pacjenta należy rozważyć ryzyko i korzyści wynikające Procedurę można przeprowadzić zgodnie z poniższymi zaleceniami:
• Аневризма • Почечная недостаточность URZĄDZENIE PRZECHOWYWAĆ W TEMPERATURZE 1–30°C W OPAKOWANIU ALUMINIOWYM. z zastosowania preparatu Sirolimus. Lekarze są odpowiedzialni za ocenę i kwalifikację pacjentów do wszczepienia stentu przed zabiegiem. 1. Umieścić system stentu wieńcowego uwalniającego lek Sirolimus Ultimaster korzystając z dostarczonych instrukcji.
• Аритмии, включая фибрилляцию желудочков и желудочковую тахикардию • Рестеноз стентированного сегмента Urządzenie zostało zapakowane w warunkach beztlenowych. 2. Umieścić jeden cewnik balonowy Hiryu lub Accuforce, poprowadzić na miejsce docelowe i napełnić balon.
• • А Та р м те п р о и н о а в д е а н с о е з р н д а ц я а фистула • • Р С а ж з а р т ы и в е е с с т т е е н с т т а венного и трансплантированного шунта A Po lu o m t i w n a io rc w i e u o a p lu a m ko in w io a w ni e e g z o a o w p ie a r k a o p w o a c n h ia ła , n n i a a l c e z ż y tl e z n as u t o i ś s r o o w d a e ć k u s r u z s ą z d ą z c e y n . i N e a w le c ż i y ą g je u u 1 s 2 u g n o ą d ć z b in e . z otwierania. INSTRUKCJA UŻYTKOWNIKA 3. Usunięcie cewników: należy całkowicie wyjąć jeden cewnik i jego prowadnicę przed wyjęciem drugiego cewnika i jego prowadnicy.
• Кардиогенный шок • Эмболизация стента Nie przechowywać urządzenia w blistrze. Kontrola przed zastosowaniem UWAGA Należy podjąć konieczne środki ostrożności przy wprowadzaniu, obracaniu i wyjmowaniu jednego lub obydwu urządzeń, aby uniknąć ich splątania.
• летальный исход, • Миграция стента • Dokładnie sprawdzić opakowanie systemu wprowadzania stentu pod kątem uszkodzenia bariery jałowości. Przed użyciem systemu stentu ostrożnie wyjąć
• Дистальная эмболия (воздушная, тромбоэмболия или эмболия тканями) • Тромбоз/окклюзия стента ŚRODKI OSTROŻNOŚCI system z opakowania i sprawdzić, czy nie ma zagięć, skrętów i innych uszkodzeń. INTERAKCJE LEKU
• Экстренная операция по установки шунта коронарной артерии • Ишемический инсульт/ПНМК Środki ostrożności – podczas manipulowania stentem
• Невозможность доставки стента в место установки • Тромбоз (острый, подострый или рецидивирующий) • Urządzenie jest przeznaczone do jednorazowego użytku. Nie używać powtórnie. Nie sterylizować ponownie. Nie przetwarzać. Przetwarzanie może Wymagane materiały / ilość materiałów Leki, które działają z tym samym białkiem wiążącym (FKBP) mogą zaburzać skuteczność preparatu Sirolimus.
• • • • • Л Г К Г И е и р и н м п о х ф о о а в е т т р о к е о а т ц н м е д и з ч к а я и е а я н и / и Г б е и о , п л т е и р р е в т б е м у н е ю з с и щ т я е е е с о п с е у р д е и л с и т в о а г н о и д я о к с р т о уп в а и • • • • • П Н Д П С о е п е и р л а с с т н ф с з а е м а о б к я р с и ц а о о л и ц к с ь я и к у н л д я с а о ю а с я с з о и у и с д л у я а и д к а с о т р а о б н и а л р ь н н о а й я а с р т т е е н р о и к и ардия • • • • d N U U C o p ż a ie p y ł e y r ć s w o t z n o n w a a s i b a ć t o y d ie s w c z i g ę h a ić , m ć p d ż o u i e a o w r s z o u i t n ą p t p i r d e a a o z n k t e y o o b n w t s y w i t a a ć e a , n r p r k y i c e r t l ó z i n u n e r o e i o p ś e p r c o o j i a e s , w k i s b ą o a t i g o w d u n l s z o a ę z o g n ł k n o i i c a o y l z d u w n z b e o w p j n r z a e z g r e u a o k n n d r k i n o a o o c c t z ś w h y c a ł i a o r o s t e d r e a , a p z g t t ę y d s c p y w z ż ó a n j m ż n y n o c o o h ś ż ś c . e c i f i b . u y n ć k t c o jo p n r a z l y n c e z j y p n r ą o d u u tr k a t t u y . bariery jałowości. • • • • • 1 O 2 P O 0 r d b – 0 o r p 0 w 3 o o u t a s w o / d t 5 w r i n e z 0 a i y d c 0 k n z a a m a i 0 w c s l , e t k h 3 a w i e 6 w ( n p 1 m k i a 0 k a m r y – p h n r e ( 2 o i 0 z m 0 w , o 0 o m a w 1 s d l 4 a t ) z a ” n ą ) t e y c x g c y 1 o z ( n 7 m r a 5 o i z n o c t i m w m o o d a ( r p m l u n o i a f n w i z i ś m i j e r o e d a lo d n ln g n ie a i i c c j d z a m ł n u w i e n g e g i o m w o ś a n ć ( l H ) ę n t e e rz p j n ś N r a S e c d ) e n w ic n y i k w a e p w r n o ę w t a rz d n z e ą j c [ e 2 g ,4 o 4 w m y m no ( s 0 i , 1 0 , 9 4 6 2 ” ) m ] m (0,056”)) S p u B w r i a r e o z z p u g li a m j l ą ę ra c u d t s n u n i j a ć S e , s w i r j t e o y m ś l n im l i e i k r t u a ó a s c w b h z o n e l b o i z a s c o d k z w u e a t a ś ń k n n a f i y a e m r p m o i r u t z a r k e z k ł y z o a m k d c i o y u n t w j e o e t y c y l m h e c r k z i o , i n m s i y m z c c C m h z Y u e u P n g l o 3 u ó s d A ln u z 4 i p i e . u r S j e z e i s n l ś n y a li e j j n s e i e t n o s . h s ię i u b , j i e ż to e s r y i p ę o C w p Y i o e P l j 3 e e A d s y 4 te n ( n c n t z p ó e . w j k i . m e U t p o k l k ł a a o n d n t o a a w c z j o e i l s ) n t m e a n r o a t g u ż ą e s n s y i r p e o o l n i w m a o u d d s z o i n a w i ł e a a ć n w i z e y w w p i i ę r e e k r p s a a z d r o a z n t ia u e ł a S n n a ir i r o a a l i ż s m e y n u s s i t e e n m n a a o le w d ż z e y i g a t o a ła . k n ż i e e
• Nie stosować, jeżeli stent jest poddany zbyt dużemu tarciu lub narażony na kontakt z innymi przedmiotami niż cewnik prowadzący lub otwarta zastawka hemostatyczna. • Rozcieńczony środek kontrastowy w stosunku 1:1 z heparynizowanym roztworem fizjologicznym (HepNS)
Возможные негативные последствия, вызванные лекарственным препаратом сиролимус и полимерным покрытием. Назначение сиролимуса • Nie ścierać ani nie zeskrobywać powłoki stentu. • Urządzenie do napełniania (Inflator) POTENCJALNE SZKODLIWE DZIAŁANIA UBOCZNE
ограничено использованием в коронарных стентах. Поэтому негативные последствия не могут полностью соответствовать, но считаются • Nie przesuwać stentu w systemie i nie wyjmować stentu z systemu wprowadzającego, w którym został dostarczony, ponieważ może to doprowadzić do • Cewnik poszerzający do predylatacji
согласованными с теми, которые отмечались при пероральном приеме сиролимуса, включая: uszkodzenia stentu i/lub do embolizacji. System zawierający stent jest przeznaczony do zastosowania w zestawie. • Trójdrożny zawór odcinający Potencjalne szkodliwe działania uboczne mogą obejmować, co następuje (poniższa lista nie jest wyczerpująca):
• Отклонения в функциональных пробах печени • Nie należy używać stentu w połączeniu z innymi systemami wprowadzającymi. • Obrotnik • Nagłe zamknięcie naczynia • Niedokrwienie, mięsień sercowy
• Анемия • System wprowadzający, w którym stent jest dostarczany nie powinien być używany z innymi stentami. • Introduktor • Ostry zawał mięśnia sercowego • Zawał mięśnia sercowego
• Артралгия • Należy zachować szczególną ostrożność, aby nie manipulować stentem ani w żaden inny sposób nie zmieniać położenia stentu znajdującego się na balonie. • Odpowiednia koszulka naczyniowa (tętnicza) • Odczyn alergiczny na leczenie przeciwkrzepliwe i/lub przeciwzakrzepowe, • Nudności i wymioty
• Изменения в липидном обмене, которые могут включать гипертриглицеридемию или гиперхолестеринемию Jest to szczególnie ważne podczas wyjmowania cewnika z opakowania, zdejmowania z uchwytu, usuwania osłony zabezpieczającej ze stentu, umieszczania • Odpowiednie leki przeciwpłytkowe i przeciwkrzepliwe środek kontrastowy lub materiał stentu i/lub systemu wprowadzającego lub • Przedłużona dusznica
• • • • а Д Г Г У н г и и и н а п п а е ф е о р т р к е и е а н ч л я н у л а ы в и к с й е т т м о и в м и и и м д я т у н е н ы л и ь е т н е р о т е , с а о т с к ь о ц к б и е п и н р н е о п у а п р а а ц т и у е н (с то и в р с о л п и еч м е у н с о у ч н и о л й и н е е г д о о с э т к а с то ц ч и н п о и с е ть н ю та и м ли ) и п л ри и н к и м п а о ю л щ им их е л р е у к ( а и р л с и тв е е г н о н ы к е о м ср п е о д н с е тв н а т , а и м н ) г , и в б и т р о у м ю щ чи и с е л C е Y а P н 3 а A ф 4 и и л ли а к P т -г и л ч и е к с о к п и р е от / е ин • • • c n N N N e i i i i e e e e w n n “ n n z a a a ik w l l e l e a e i ż j ż ż a n y y y ć a s w ” p t p o u o y r m s d s o o t e w o a w j w c m a a o d i o ć a w n w ć p i a c a s o n y ć y w e i s p g i p t e e r o r t ó m r z s z b e t u a y e s u n a n w w n a t y u i a p d i p n n r z o a n i i a a s l e c ł t g a g a o n o o m w i e w ś a i, r n r o p p o i d a o r z z k n p p ó a i u r e d o s g w k z p a a s c r z ż z y z o e m a t w a z ln a e k ł i l g ą a k n o ó c e c z , w j z n p c y o i o z k n r ę n n g o ś i o e a b c ś w n r i ć a i t a c r c m ż z z a n o m o j y ą n ż c o c u e h ż e ( e . d j c D s o i t e o i p o ę n r s k w z o p i a w e y o s p j a w t r e a d u o ł w z n r d k i i k ć o a i) i w n d . h i P o a a e ć o m o b n n b a o i i l e l e s u o w t r z n a ó o a u t w y w ż n c n a m a z o n l n m o e i e a ż ż i j e e y s o r t s t n r e o t a e n o z s t s r u p o ł o ą o z w z c p w a z b r o n ć ę a d i ż l k o o o a d n c w n p u e i a e o . w ć w i n p t i i r e k r u d z a d e n n p ł i a e o ro m ś ś w c r a o i a n w d d ie k z u i ą . c m c D e i e w e o g s n w o z ik . c y a z p , e e j n ł e n i ż u ie e s n li t i e a je n b s tu t a . lonu P P E 1. r t r a z z O e p y s p y g t ł r o c u o z t k ż o y i n w n w ie a n a n o w n i ś e i y c e j ś i ą w ć i s a y tł s a t e p m ro w st a e d n n tu ic z y uchwytu. Następnie zdjąć osłonę zabezpieczającą ze stentu. • • • • w T A P T ę a r r s z y m t z n e t e m p i t a l o k o i k e k i n e a , a w i t d n ę ł n a ą tn e c s i z c e le n z r k c i o e i a - o ż z y b m l o n w i a g i o ą t z a k n o ie w m o k w o y m m ó a r g i a t n a e c h p y o k d a c rd za ią s k in o t m er o w ro e w nc ą ji PCI • • • • • P N R P K s ę o e ie e k m s w u n te p y d ię n r d o e c o o t s i ę z e l j n a t a n n o s s i a ś a t t t ć e e k u n n n ra t t e o u l r n w e e k a g n o e n g a o c s z e y g n m ia e lu n b tu wszczepionego pomostu
• Инфекции przypadkowo zgięty. UWAGA Ostrożnie zsunąć osłonę ochronną ze stentu trzymając osłonę na dystalnym końcu między kciukiem a palcem, delikatnie pociągając osłonę i • Wstrząs kardiogenny • Embolizacja stentu
• Интерстициальный лёгочный фиброз • Nie zaleca się wystawiania stentu na działanie płynów przed jego wszczepieniem. Wystawianie stentu na działanie płynów przed jego wszczepieniem może dołączoną sondę. • Zgon • Zmiana położenia stentu
• Лейкопения prowadzić do przedwczesnego uwolnienia leku. 2. Sprawdzić, czy stent jest wyśrodkowany na balonie i znajduje się między markerami nieprzepuszczającymi promieni rentgenowskich na balonie. • Zatory, dystalne (zatory powietrzne, tkankowe lub skrzeplina) • Zakrzepica stentu / zamknięcie
• • Л М и ы м ш ф е о ч м н а ы е и б д о р л у и гие злокачественные новообразования Środki ostrożności – podczas umieszczania stentu UWAGA Nie używać w przypadku uszkodzenia. • • N N a ie g p ł o y w za o b d i z e e g n c ie h i w ru z rg a i k c r z e n s e ie g o w p p r o o m w o a s d t z o e w n a ia n ia st e tę n t t n u ic w w z ie a ń p c la o n w o y w c a h ne miejsce • • U Za d k a r r z / e I p n i c c y a d ( e o n s t t r d a o , t p y o c d zą o c s y tr a n a lu c b z y p ń ó ź m n ó a z ) gowych
• Тромбоцитопения • Nie wprowadzać ujemnego ciśnienia lub nie wypełniać wstępnie systemu wprowadzającego przed umieszczeniem stentu w inny sposób niż zalecany. 3. Przepłukać światło prowadnicy za pomocą HepNS korzystając z dostarczonej igły do przepłukiwania z systemem stentu Ultimaster. Umieścić igłę • Gorączka • Całkowite zamknięcie tętnicy wieńcowej
П ка о к с о к е о - л л ь и к б у о с о и с с л т о е ж мн н о е е н и в е о з (з д а е й и с с т к в л и ю е ч с е и н р и о е л м и р м е у а с к а ц н и а й о ги р п га е н р и ч з у м вс п т о в с и л т е е л и ь м н п о л с а т н и т ), а к ц о и т и о с р т ы е е н т м а о н гу е т з н в а о ч з и н т и е к л н ь у н т о ь , п т р о и к п р е а р й о н р е а м л а ьн л о о м в е п р р о и я е т м н е о с , и чт р о о л в и о м зн у и са кнет • • p Z N r a a o w l w e s ż a z y d e z z n i a ć a w d le s o z ż e y n a w s d p y m r b a r i w e a r ć d n z o e i d ć g p o , o c r w o zy z ie p s d r t ę n e ż i n e r t o n j z e ia m s t l i u a p b r r a s u w t s e i z d n k ł t o o u w , d p z o e o u n n m i i a e i w e ś s c a z i ż a c n z z b e o y k n t y n m a n a c a z ł y ś y c s n i t i a e a n . n i t e m n o a ż c e z y s n p ia o , w g o d d y o ż w z a b ć y t n m ied ał o e s z ta b t l e iż c e z n n i e e r s o te zp n r tu ę ż m e o n ż ie e z s m p i o a w n o y, d a o w zb a y ć t u d t u w ż o y r z s e te n n ie t m się o że prz U e W płu A k G u A jącą w U k n o ik ń a c ć ó d w o c t e y k c a e n w ia n i s k t a e n i t p u ł u p k o a d ć c d za o s m p o łu m k e a n n t i u a w św yp ia ły tł n a i ę p c ro ia w r a o d z n tw ic o y r , u p z o n p i o e r w tu a ż p r m ow oż a e d n to ic d y o . prowadzić do przemieszczenia się stentu na balonie. • • • K K Po r r w w d i o c a t i k ś o n k i , e k n o ie n i / e N cz a n d o c ś iś ć n t i r e a n n i s e fuzji • • • N R Pe o ie r z s f w o ta r a a b r c s il j n t a w a n i e l a u n c b i z e s y n t n a a i b a c i z ln y a n i d a usznica bolesna
skrzepu na stencie. • Infekcja i ból w miejscu włożenia • Skurcz naczynia
• Podczas leczenia licznych zmian w tym samym naczyniu, najpierw należy wykonać stentowanie zmian położonych dystalnie, a następnie stentować zmiany
położone proksymalnie. Stentowanie w tej kolejności zapobiega przechodzeniu przez stent proksymalny w czasie umieszczania stentu dystalnego i zmniejsza Potencjalne szkodliwe działania uboczne, które mogą być związane z zastosowaniem leku Sirolimus i powłoki polimerowej. Podawanie leku Sirolimus ogranicza
możliwość przemieszczenia. się do podawania go przez uwalnianie ze stentu wprowadzonego do wnętrza tętnicy wieńcowej. Zatem szkodliwe działania uboczne nie zostały w pełni
• Nie rozprężać stentu, jeżeli nie jest on prawidłowo położony w naczyniu. (patrz Usuwanie systemu stentu – Środki ostrożności) scharakteryzowane, ale uznano je za zgodne z notowanymi w przypadku doustnego podawania Sirolimus i obejmują one następujące stany:
• Umieszczenie stentu może zagrażać drożności bocznych odgałęzień naczyń.
IKSLOP
31
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 3311 22002222//0066//0088 1166::2233
• Pacienţi cu alergie cunoscută la aliajul cobalt-crom L-605. • Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) Procedura de îndepărtare
• Pacienţi cu alergie cunoscută la nichel. Testele non-clinice au demonstrat că „Ultimaster” este compatibil condiţionat cu RM. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în siguranţă într-un sistem Acţiune în trepte БЪЛГАРCKИ
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sirolimus sau componentele asociate structural. RM care îndeplinește următoarele condiţii: 1. Asiguraţi-vă că balonul este complet dezumflat.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la polimeri de lactidă şi polimeri de caprolactonă. • Câmp magnetic static de 1,5 tesla și 3 tesla, cu 2. Deschideţi complet valva hemostatică rotativă.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa de contrast care nu poate fi controlată profilactic înaintea implantării stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster. • Gradient spaţial maxim al câmpului magnetic de 36 T/m 3. Menţinând poziţia firului de ghidaj, retrageţi sistemul de plasare al stentului. ПОКАЗАНИЯ
• Pacienţi cu tortuozitate vasculară extremă care poate afecta plasarea stentului. • Produs cu forţă maximă de 99 T2/m Notă: în cazul în care simţiţi o rezistenţă neobişnuită în orice moment, în timpul accesului în leziune sau al îndepărtării sistemului de plasare înaintea implantării Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при пациенти със стенотични
Recomandări: • Valoarea maximă a ratei specifice de absorbţie (RSA) la nivelul întregului corp, raportată teoretic, este de 2 W/kg (regim de funcţionare normal) pentru stentului, întregul sistem ar trebui să fie îndepărtat. Consultaţi secţiunea Stentul/Îndepărtarea sistemului – Precauţii pentru instrucţiuni specifice privind лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен синдром, захарен диабет, многосъдово
• Se recomandă cu tărie să nu se implanteze acest stent femeilor gravide. greutatea totală a corpului îndepărtarea sistemului de plasare al stentului. заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките
• Efectele sirolimusului în timpul lactaţiei nu au fost evaluate, prin urmare se recomandă cu tărie să se evite alăptarea atunci când acest stent este implantat. În condiţiile de scanare descrise mai sus, se preconizează că „Ultimaster” va genera o creștere maximă a temperaturii mai mică de 4. Strângeţi valva hemostatică rotativă. коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия.
6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 tesla) Creștere de temperatură asociată cu RF cu o creștere de temperatură de fundal de ≈ 1,2°C (1,7 W/kg, 1,5 tesla) 5. Repetaţi angiografia pentru a evalua zona cu stent. Dacă nu s-a obţinut dilatarea suficientă, treceţi la un cateter cu balon cu un diametru adecvat al balonului Стент системата Ultimaster е подходяща за феморален и радиален подход.
AVERTISMENTE / PRECAUŢII 6,0°C (1,1 W/kg, 3 tesla) Creștere de temperatură asociată cu RF cu o creștere de temperatură de fundal de ≈ 1,2 °C (1,1 W/kg, 3 tesla) pentru a aplica stentul corect pe peretele vasului. Nu dilataţi stentul peste limitele indicate mai jos. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ
după 15 minute de scanare continuă. Diametru nominal stent (ID) Limite post-dilatare (ID)
• A s E V t s E e t R n e t T , n I c S e o M c m e E s p N a l T i r c ă E a s ţi e ilo le r c v ta a r s e c a u l j a u r d e i c ş io i/s a a s u ă e a v p e a n c im ie e n n ţil t o e r lo î r n t h r e u m câ o t r i a n g te ic rv e e . n P ţ r i i a n c u o rm ro a n r a e r , i a p n a ă c i p e e n r ţ c ii u a ta r n tr a e t b ă u c i u s ă u t u il r i m za e re ze a o st t e e n r t a u p r i i e lo r a n p t r i e p z la in c t h ă e r t i a s r c ă u r p i o a s s t o p c ro ia c t e e d tr u o ra m lă b o a z d e e i c d v e a ta Î s n c a c n a a d r r e u a l t e se st e fa lo c r e n c o u n a -c ju li t n o i r c u e l s u - n a e o i s b e s c e v rv e a n t ţ e c ă g r a a r d te u f a a l c e t e d l e e t d ip e „ im ec a h g o in p e u g ls e e n ” e p r r a in te tr - d u e n d s i i s s p te o m zit i M v R po d t e fi 3 în t t e â s ln la it . e la aproximativ 7,03 mm de „Ultimaster” atunci când 6. Diametrul final al st Φ en 2 t , u 2 l 5 u i m ar m t Φ r , e 2 3 b , , 5 5 u i m m să m m c , , o 2 4 r , , e 7 0 s 5 m p m u m n m d , ă 3 d ,0 ia m m m etrului de referinţă al vasului sanguin. 4 5 , , 5 5 m m m m П • • р П П о р а т ц о и и т в и е о в н о п т п и о о к с к а л а з е з а з а н и н и я и я ( я и д ), а к п о р и о то ве п ж р д е а ча н т е н н а а п а ъ н л ти н т о р т о о м н б а о д ц у и в т а н н а е и н / а и л б и а л а о н н т а и к з о а а а г н у г л и а о н п т л н а а с т т е и р к а а п . ия.
din punct de vedere clinic (aspirină şi tienopiridină sau alte medicamente antiplachetare corespunzătoare). • Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605.
• Implantarea stentului ar trebui să fie făcută numai de medici care au urmat un instructaj adecvat. INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI • Пациенти с известна алергия към никел.
• r O e r z ic is e te a n v ţ a ă n p s e a r p e a d rc u u p r ă s u in l t m ro a d n u ip c u e l r ă e r a ii , c d a e te te te rm ru i l n u a i ţ d i e c a p u la z s a a a re c e în st v e a ia s u în l a s i a n n te g u d i e n a a r c t o re n b tin u u i s a ă . se facă sub control fluoroscopic de înaltă rezoluţie. Dacă se constantă o R el i i s b c e u ra ri r le e ş d i e b s e i n ro e l f i i m ci u il s e U st l e ti n m tu a l s u t i e f r a . r Î m na a i c n o te a a c t p iv ro c c u e s d i u ro ri l i i , m m u e s d a ic r i t i r a e u b u re ie s p să o n fi s e a l b u i a li t t e a t î e n a c d o e n s a i d e e v r a a lu ţie a p d e a n că tr u p a fi c e i c e a n r t e u l p e a s c t i e e n p t o î t n ri a v i i n t t p e e d n e tr u fo i l m os p i l r a e n a t a s r t e e a n t s u t l e u n i c tu o l r u o i. narian cu I ( N TE S H TR N U IC C A Ţ I K U I N SS I P IN E G N T B R A U L L U O T O IL N IZ ) AREA SIMULTANĂ A DOUĂ DISPOZITIVE CU CATETERUL DE GHIDAJ • • П П а а ц ц и и е е н н т т и и с с и и з з в в е е с с т т н н а а с с в в р р ъ ъ х х ч ч у у в в с с т т в в и и т т е е л л н н о о с с т т к к ъ ъ м м с л и а р кт о и л д и н м и у с п о и л л и и м с е т р р и у к и т у к р а н п о р о с л в а ъ к р т з о а н н о и в с и н п е о г л о и м съ е е р д и и . нения.
• Este necesară o apreciere corectă la selectarea leziunii pe care să se aplice stentarea directă întrucât o pregătire insuficientă a leziunii poate provoca Compatibilitate 6Fr – Orice combinaţie dintre un stent coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster (DI 2,25mm – 4,0mm) şi un cateter PTCA cu balon Hiryu™ • Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди поставянето на
dislocarea stentului. (2,25mm – 4,00mm) sau Accuforce™ (2,00mm-4,00mm) poate fi utilizată simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr (DI: 1,8mm). коронарния стент Ultimaster с отделяне на сирулимус.
• Asiguraţi-vă că ambalajul din aluminiu şi punga cu bule nu au fost deteriorate sau deschise întrucât aceasta poate compromite stabilitatea şi bariera sterilă. MANUALUL DE UTILIZARE Tehnica poate fi executată conform instrucţiunilor de mai jos: • Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента.
PĂSTRAŢI DISPOZITIVUL LA TEMPERATURI DE 1 – 30 °C ÎN AMBALAJUL DE ALUMINIU. Inspectarea înaintea utilizării 1. Introduceţi sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster conform instrucţiunilor furnizate. Препоръки
Ambalarea dispozitivului se face în atmosferă fără oxigen. • Inspectaţi cu atenţie ambalajul sistemului de plasare a stentului pentru a depista eventualele deteriorări ale barierei sterile. Înainte de utilizarea sistemului 2. Introduceţi cateterul cu balon Hiryu sau Accuforce , duceţi-l în zona ţintă şi umflaţi balonul. • Настоятелно препоръчваме да не се извършва имплантация на стента на бременни.
Ambalajul din aluminiu include un absorbant de oxigen şi un desicant. Acestea trebuie să fie aruncate fără a fi deschise. stentului, scoateţi cu atenţie sistemul din ambalaj şi inspectaţi-l pentru a detecta eventualele îndoituri, răsuciri şi alte deteriorări. 3. Scoaterea cateterelor: Scoateţi complet mai întâi unul dintre catetere şi firul său de ghidaj înainte de a scoate celălalt cateter şi firul său de ghidaj. • Понастоящем липсват данни за оценка на въздействието на сиролимуса при кърмене,затова настоятелно препоръчваме да се избягва кърмене при
Utilizaţi dispozitivul în cel mult 12 ore de la deschiderea ambalajului din aluminiu. Materialele necesare / cantitatea. ATENŢIE! Este necesară o atenţie deosebită atunci când introduceţi, rotiţi sau scoateţi unul sau ambele catetere pentru a evita încurcarea acestora. имплантиране на този стент.
Nu păstraţi dispozitivul în punga cu bule. • Cateter de ghidaj corespunzător (diametrul interior minim al cateterului de ghidaj este de 1,42 mm (0,056”))
PRECAUŢII • 2 – 3 seringi (10 – 20 ml) INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• 1.000 u/500 ml de soluţie salină heparinată normală (HepNS)
Manevrarea stentului – precauţii • Fir de ghidaj de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (lungime minimă) Medicamentele care acţionează cu ajutorul aceleaşi proteine de legare (FKBP) pot influenţa eficacitatea sirolimusului. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• • • • f N N A U u s t u u n i i l m c g i u z ţ u t a a i i o r l i ţ i a n i z p ţ i a a i m e - l ţ v n ă i e ă d t d a r i u c s ia d ă p u t i s o n p d p z i u u c i o n t p ă i z v g ă i u u t a i t d l v i c l d e u iz u a s lu a c c b i r . h ă e u i . l d a e N e a n r u t e u i n r a a e s p f f o s u o l a n o s u t g s d i i a ţ i i e . c d t N u e e r u p b io ă u r r e ş l a e i s t t . t ă d e a r s i t a l a iz u a e d ţ x i e . p s N ir c ă u h r i r i s i e . ă p r d o e c o e a s r a e ţ c i. e R a e c p e r a o s c t e a s p a o re a a te p c o o a m te p c ro o m m i p te ro b m a i r t i e e r c a a s ra te c r t i e lă ru . l steril, biocompatibilitatea şi integritatea • • • • • V S D C R a u o i a s l b t b v p e s i ă o n t t e a z e h r i n t e t d i ţ c v m ă e u d o d d t e s r e i e l t u a a c i m t t o c a ic ă n r fl ă e i t a r r a r p e o s r t e t a i d m ti i v l p u ă l a a c t n ă u t a 1 u r : n 1 e d c i u a m so e l t u ru ţie in s t a e l r i i n o ă r m he in p i a m ri n c a o t r ă e s n p o u rm nz a ă lă to ( r H [2 e , p 4 N 4 S m ) m (0,096”)] S n c P o i e i v r n o e b s l l i a u i m d z r e i u a le r s a r a e e ţi s z e s o u t d e c lt a a i m a c t t e ă e e l t o p a e r a b f e s c o t c i u l e i t z e d n a l i t o u t u r l d l u s e e i i s f s a C t t e e r Y m m t P r a a i 3 c c t A e a o , 4 t c î c . i n n o I n e s n h t p c ic i e b o c u i m t i o m a it r l e a i i d n n p a , t u c e c t ă e u fe r s t n c e u t i r c u n a i l t p a s im i i i e s C p t i e m Y la m P u n i 3 n t c a A o a t s e 4 l u s m ( p d ir r a e o e i l s i e m m i x v u u e ă l s m t s e d i p s s u l t u t e p e , m a n k t e i o u c t r ă s o i. . i c n E o g x n u p a r u a z n o im e lu r p l e ) l a a a n r s t i p s a u t r e t e e m d a i e c c ă a s t u a e z n s a t i r o e o s l e im t x e p u c u s o n u n e lu s r i i e d a e c r r r t a e re t s b n c u e u i g t ă d li j e a a b a s i i s l r . e o m lim e u n s e u a l u s i ă f a ia ţă î n d e • • с п п П И т р о р м е д о е п н ц х д л т о е и а о д д н в п я у т е о р щ а с а е ц и т т и с а а а в я в н п ъ т я т а а н р и ц е з н т и а т р а е о н о с н а м н т т а б с е и о н т с р ц т е т и а и е с т т н т к р н р т я о и а я б т б а в т в в р г а ъ е а я д н з б д а т н в а и и а б ) б к ъ . д ъ в д а а д а н с е т е е и п н н з о а а в д п ъ л т р р р о а ш о ж в м в е и б а н щ о н и з а а н а т с а е н а к л а м л е о с и н т н о е п и т н о ч л т д н е а б о к , о а с а р ъ р д н и д е а , о к п в в п р и а а е т ц у н м и с а и е л н н а о а т н ж и л т н т и и е е т с н , р ъ и т о о ъ я м т й и б в / о к е и ц а т л т и н и о т о н п т п о а о е я р т о в е к б а р у у т а н ч а п е а н и н к н и я р а е ( ъ т а . в а с о п к т и о е р р ч и о е н н н а и и р я т н . и а П е и о н н о т т п а е и з р и р в и п е д р н и и ц н ч и и и я н л с а и и с д з л р п е у о д г л и з ване на
• Întreaga operaţiune ar trebui să fie efectuată în condiţii aseptice. • Dispozitiv de torsiune • Всяко придвижване на стента спрямо системата трябва да се контролира чрез флуороскопия с висока резолюция. В случай на усещане на
• Nu utilizaţi produsul dacă stentul este expus frecării anormale sau contactului cu alte obiecte decât cateterul de ghidaj sau valva hemostatică deschisă înainte • Introductor al firului de ghidaj REACŢII ADVERSE POSIBILE съпротивление по време на манипулацията, определете причината преди да продължите.
• d N e u i f m re p c la a n ţi t ş a i r e nu . zgâriaţi învelişul stentului. • • T M e e a d c ic ă a a ţi r e te a ri n a t l i ă c o a a d g e u c l v a a n t t ă ă şi antiplachetară adecvată Potenţialele reacţii adverse asociate plasării stentului coronarian includ următoarele, fără a se limita la acestea: • и Н з е м о е б с х т о в д а и н м е а н е а п с р т а е в н и та л . на преценка при избора на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да доведе до
• Nu mişcaţi sau scoateţi stentul în sau din sistemul său de plasare deoarece aceasta poate să deterioreze stentul şi/sau să ducă la embolizarea acestuia. • Închidere bruscă a vasului de sânge • Ischemie miocardică • Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерният пакет не са повредени, нито отворени, тъй като това може да наруши стабилността и
Sistemul stentului este proiectat să funcţioneze ca un întreg. Pregătirea • Infarct miocardic acut • Infarct miocardic стерилността на опаковката.
• Stentul nu trebuie utilizat împreună cu alte sisteme de plasare. Spălarea lumenului firului de ghidaj • Reacţie alergică la terapia anticoagulantă şi/sau antitrombotică, substanţa de • Greaţă şi vărsături
• Sistemul de plasare nu ar trebui să fie utilizat cu alte stenturi. Acţiune în trepte contrast sau materialele stentului şi/sau sistemului de plasare sau orice altă • Angină prelungită СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА.
• Trebuie să aveţi în special grijă să nu mişcaţi sau să desprindeţi stentul de balon. Acest lucru este important în special în timpul scoaterii cateterului din ambalaj 1. Scoateţi cu grijă stentul din holder. Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie a stentului de pe stent. medicaţie PCI obligatorie • Pseudoanevrism Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород.
s a a m u b d o i u n l h c o a l t d e e te r, r u a l u în i d d e e p g ă h r i t d ă a ri j i . tecii de protecţie de pe stent, a plasării cateterului pe firului de ghidaj şi avansării prin adaptorul valvei hemostatice rotative şi ATENŢIE! Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie de pe stent fixând-o la capătul distal între degetul mare şi arătător, trăgând uşor teaca şi ataşând stiletul. • • A A n rit e m vr ii i , s i m nclusiv fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară • • I R n e s s u t f e ic n ie o n z ţ ă ă a r e u n n a u l i ă segment stentat А С л л у е м д и о н т и в е а в р а я т н а е о н п а а а к л о у в м ка и н с и ъ е д в ъ а р т ж а а о п а а б к с о о в р к б а е н и т з п з о а л к з и в с а л й о т р е о с д т е и н в т л а а в г а с . р С о л к е о д т о 1 т 2 в ч а а р с я а н . е го изхвърлете.
• Nu rotiţi între degete stentul montat deoarece această acţiune poate slăbi legătura dintre stent şi balonul de plasare. 2. Verificaţi ca stentul să fie centrat pe balon şi localizat între marcajele radioopace ale balonului. • Fistulă arteriovenoasă • Ruptură a unei grefe native şi de bypass Не съхранявайте устройството в блистерния пакет.
• Nu expuneţi sistemul la solvenţi organici. Utilizaţi numai medii adecvate pentru umflarea balonului. Nu utilizaţi aer sau medii gazoase pentru umflarea balonului ATENŢIE! A nu se utiliza dacă sunt detectate defecte. • Tamponadă cardiacă • Compresie a stentului ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
întrucât aceasta poate cauza o expansiune neuniformă şi dificultăţi de implantare a stentului. 3. Spălaţi lumenul firului de ghidaj cu soluţie salină heparinată normală (HepNS) utilizând acul de spălare furnizat împreună cu sistemul stentului Ultimaster. • Şoc cardiogen • Embolizare a stentului Работа със стента – Предпазни мерки
• Nu încercaţi să îndreptaţi tija proximală (hipotubul) întrucât acest lucru poate cauza ruperea cateterului dacă este îndoit accidental. Introduceţi acul de spălare în vârful cateterului şi spălaţi până când soluţia iese prin portul firului de ghidaj. • Deces • Migrare a stentului • Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага на повторна обработка. Повторната
• Nu se recomandă expunerea stentului la fluide înainte de implantare. Acest lucru poate cauza eliberarea prematură a medicamentului. ATENŢIE! Evitaţi manipularea stentului pe parcursul spălării lumenului firului de ghidaj deoarece acest lucru ar putea disloca stentul de pe balon. • Embolusuri distale (embolusuri cu aer, ţesut sau trombus) • Tromboză/ocluzie a stentului обработка може да влоши стерилността, биосъвместимостта и функционалната цялост на изделието.
P • • • • l u a N S V A a n p e e s t u u u a r l a e n i i l r n f r i c i c c e ţ c t i t i r u a a a a o c ţ ţ o d n â i s i u e î î n t d n n e c c d i t t m n e e o o s ţ s t t t e i u d d u it p n n e e l ă u s r t a a ţ e i i i t u u u i s r – d a n n n iu t e e a a p a n r a t p d u e e e r n a t c e n r m c s a a e a ă t a v u g e m e s i a ţ n m t i r a t e i t s i v r u n c a e ă u l t t u s p e ş o t l o e i l e e n a d n s z u t i t t m e u i e u î l l p e n b p p n r i i r o r n s a o e v e i l x u u e o i p n m m c a e o a c f a z l a a e e l i ţ d l ţ l x i a u i o e p î i n a a n c a a m ş a v n i t a i d n p v f t a a t ă l a a e r ţ s e ă s î d n , a a d e t s r r i e e t u n i e m a c a p n â d p e s ta t e t l r a e u e ţ c i n n n t v m e t t a a u s l a e t r t l ă u e i e v î i n a a n a d t t s s s i â c s c t t i u e e t u a l n n e l o l a t t z u ş u r d i i l u l d u i u r m n e e i i i d e o d l s e e n a a u d c s u r c e â i i e u s l c e t t n ş e a c z e a a o l p e n r p n l , e s a f r u o e a e s r l r a a e m p m r e m e d a r i a e t n i e e c d i t d ă n e d i i c c l s p e u a o l o i o ţ c m i a v c i e l a t p o a l e e s l r r e e . c d p t u . u ă r l o c a a e x r . i s m la te a e n le x tu p . l S a u n i t e p d n o a t a r a e t r e a e a d in u î a n c d e a e c l c a e v a t a r s o tă t m ă a b o l o r e d z z i a n iu e d n e i e i , v s î i t n t e ă n t im t. p ce P A 1 2 3 4 5 . . . . . r c o P P S D Î ţ n i c u r r c e c e e n e o s ă g d e d a c r ă i c t h l u î a e t a n i i r d t ţ ţ ţ a a i i i t e r c p ţ p e d ţ i a u i r l p e e i t v n n e t a z c e p t s i l e t u v l u p a r a n l u a s e d l h t a a e e P e r T m c s e a i u C c s o c t c A s e e a t . m a s te t u i v t c l e a ă d r s u e r c o l u p P t l a a l T a t r i s C v c a ă A o r e . n d f e p o e p rm e p o c p a r r ţ a t i e u c n t t e i e c r a i u lo l p r d r s e o t x a g i n m h d id a a a lă r j d c a . â f t ir m ulu a i i d m e u g lt h p id os a i j b î i n l. timp ce menţineţi firul de ghidaj în poziţia de traversare a leziunii ţintă. • • • • • • • I E F H H H I n n e ş e e i t f p e e e b m m o r c c r v ă t a o ţ e i a e e t r n o a l n ş s p m g ţi i i l e i u a e d n s c u c e ă h r a / e r i h r i r i r u e i e s p r n g t e l e a e i r c n t c p e a t e u u n lă s l n s u i d t i c i u ă t e î n u n t e l r b a l d o y n e p c s u a i f n l s u t d s z r o o i p e r d e it u a c r e t r e e ra coronariană emergentă • • • • • • • A T O A D P S r e p c n i c o s c r g a l e m u f i s i o d c n z m b r e ţ ă i a e i o e n ţ p v z i t t e v o a / e ă a a s t c v a t ( s c a t a a l o c u ă c s c r u l c u a a a v l u a t l r a ă ă a l r s a , ă r i c r t n s e ă u s u r l t e b a a i a r b c c c il o u e ă r t r o ă s e n a b s a u r a a r u s i l e t t a n a b e rd ilă ivă) • • • • • • к Н У Д В Н Н а в с е а е е т е и с и и т е р ч ъ е т з з к е ъ п п р и т и о о к р е з м л л а п и с з з а й о л е в в н т л и , а а е и з ч й й о п в и е т т у т а е е н в б л в е о а л п с е р ц и т р д д е и с е о р н т н и н д а а е и т у с т г р а я к к р а н т а , я х а с й а е б с т р к т м в а и е е о а о д з о с п п д т п о т о е р а а а т к к е к в с т р ъ д о и е а и и л в ч р т и к е с я и и з а н р н м е в о е н п т ъ к к о е л л н р а а н а ш н е н п а а б в п т а г а л с и о н о т и т в р . д е с р в а н н т е н а о е т д е с с а р т е е т . н о н . п а а т т т и о а и й ч л о н и е п и а о б у к т и с о в л л о в о п к р в о а е и д . н я л а . о , ж тъ е й н к н а а т а о н т о о р в м а а м л о н ж о е т р д и а е в н л е о и ш л и и с к т о е н р т и а л к н т а с т а д р б у а г р и и п е р р е а д . мети освен проводящия
• Nu expandaţi stentul dacă acesta nu este poziţionat adecvat în vasul sanguin. (Consultaţi secţiunea Stentul / Înlăturarea sistemului – Precauţii) Reacţii adverse care pot fi asociate medicamentului sirolimus şi învelişului din polimer. Administrarea sirolimusului este limitată la plasarea intracoronariană a • Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до емболизация . Стентът и
• Plasarea unui stent poate compromite permeabilitatea unor bifurcaţii laterale. ATENŢIE! Confirmaţi că diametrul exterior al firului de ghidaj nu depăşeşte 0,36 mm (0,014”). Dacă a fost utilizat un fir de ghidaj cu o dimensiune mare, stentului. Prin urmare, reacţiile adverse nu sunt pe deplin caracterizate, dar se consideră că sunt concordante cu cele observate în cazul administrării orale de системата трябва да се използват в комплект.
• Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere indicată pe eticheta dispozitivului. Utilizarea unei presiuni mai mari decât cea specificată pe eticheta dispozitivului schimbaţi firul în maniera standard. sirolimus, incluzând: • Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка.
poate duce la ruperea balonului, cauzând posibila rănire şi disecţie a intimei arteriale. 6. Avansaţi sistemul de plasare al stentului pe firul de ghidaj până la leziunea ţintă. Utilizaţi marcajele radioopace de pe balon pentru a poziţiona stentul în leziune: • Teste de funcţionare hepatică anormală • Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове.
• Un stent neexpandat poate fi retras în cateterul de ghidaj numai o singură dată. Ulterior, nu ar trebui să fie efectuate mişcări de intrare şi ieşire prin capătul distal efectuaţi o angiografie pentru a confirma poziţia stentului. • Anemie • Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от стента. Това е
al cateterului de ghidaj întrucât aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul. În cazul dislocării stentului, metodele de recuperare a acestuia (utilizarea firelor ATENŢIE! Aveţi grijă să nu deterioraţi cateterul de plasare şi stentul în timp ce avansaţi cateterul de plasare pe firul de ghidaj. • Artralgii изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, отстраняване на защитната
suplimentare, anselor şi/sau penselor) poate duce la traumatizarea suplimentară a vasculaturii coronariene şi/sau a punctului de acces vascular. Complicaţiile • Modificări în mecanismul lipidelor care pot include hipertrigliceridemia sau hipercolesterolemia обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия се хемостатичен клапан и гнездото на
pot include sângerări, hematom sau pseudoanevrism. Procedura de implantare • Diaree въвеждащия катетър.
S I Î i s î m n n n a t t t e u p c r r o e a n la î d g z n t n u u . u t t c l l i a m e î / r n e r p Î e n , c u a î l a l n ă r î s c t e n t u e e d s r r n e a i c m t p a r u e ă ţ ţ l i i u r a ţ s i t i ă o ă s î r n i i r r s i e e a s t z t r e i r t s i a e m s t g e r te e u e m n l l ţ e u i u ţ ă c i c lu u o – n i r e g d P o o r e r n i b j e a ă p i c ş r l s i a a n e i s u s u n a t i ţ e t e i r ă i e m e î s a n u t l l e o s d r l t e i i e m c n e p i t t l u a m a l s t u o ă a i m r l d a e e u o a n p l t ă s s î i n n i t m e g t n i p u m t l r u a ă p l n u u î t i n l a î c a r n e e c a a r c p c e a o a s c i r u e î e n l u s d c t i i u n a în i a t c e l , a e t s e u z i r z s i u u a t l e n d p e m e e s u r g a l i c h d u o i e d a lu a l p l î u j l . n a i D d s d a e a e r p c e d ă ă i r ş s î t i n ă l o c t r c â a ii a m t s e r i p e t s e . i t n e ru a m l ţ i d u r l e e u z i g i d h s e t id e p a n l j ţ a ă t s r e a a b t r u e u n i a e c l i s s c ă t â e f n n ie d tu î f l n a u d c i e e în p ţi a ă a in r c t t a e e t s e d t e c lu a c u ru n A 1 2 3 4 . . . . c Î A S E ţ r r n i u e u x u t a a p f n p b e i ş n e e a r a c t r i n e n e î o ţ n d i ţ n d ă d d a t t e r e i r r a s e o e p i l p p m l a v o e f t a l e o p z u e s p l i o a t t u i t i r v n i c l o m u u t h s a i l ă e c r s d e t o p a ă e , p r n r ( e u i g e c c s m u o c , u i o n u f n p la n s m . u u r f n i f e r l l t e a m a la ţ t c i a i b a a ţ e i a d t s p i l a c t o o e p h n z n t e u i o t ţ t u i l r a a u l l a d s l c c c ă o e a e r a p e t l e i e c p b t t u ă e a ă ţ r m i u u a n n l b u s 9 a c i t 1 e l o d a 2 n n e j t k t s u p a P a l c l u a u a t i s i f ( f n a o a 9 t r ţ a e e ă a i g a t ş d m r i d a e ) a e l l t p c e i c m l u z i o c i p u p n a n e f ţ d o i e r e o e r a m t 1 p e ţ i 5 i r l t n e a e - t 3 t s ă a e 0 i r u c t a s n e u n e e r e a i c a n x j u u l e , a n t i g t o d a a a r e r ) u t . d i l p v i m e ă a n m a p t r e r e c u n t a r t a u j r e u l i l m i o n a r t p e s d la c r e i o n o p a t r a e t a e s l c t a s a e t e t n e e r t n u t u e t l l u r , d . l d u in a i s r b ă n a u l s o e n d . e p p o ă tr ş iv iţ e i a p s re c s ă i u c n u e d a ia n m om et i r n u a l l d ă e d e • • • • • • H H I I B L m n e o i i f p p e u u a e o n c c lă r p ţ o o s i o i p s p e t u e u n a p n l s s m r i i e e e b o m s il n i i i t e a e a , r t ă î e n i l n a s t p e m e rs e c t i d i a ţ i i l c a l a a lă m p e a n c t i e ( n si ţ r i o i c li u m i u n s s u s f a ic u i e e n x ţ c ă ip h ie e n p ţ a ii t i s c ă ă i ) s s a a u u c l a a r e p o ia li u m m er e ( d s i a c u a m co e m nt p e u c ş a ii r i e n d in iv h i i d b u ă a C li) Y i P nc 3 l A u 4 zâ s n a d u r g e l a ic c o ţi p i r d o e te ti i p n a a n P afilactic sau anafilactoid • • • • з л Н Н Н Н а е е е е а к м т в п с а а о е ъ о р з к д р с и о р л т т п я ц е в а и н е е т г т е а е л н в т й и а м в о т я й ъ о е н т з п н а с е д р т и у и е с д с х р п т а т е а а и е и н н р л м з т и а и п а а т я р т г . с а с а а т з т в н е о е и а н в ч т т н а в е о ъ м с п с з м е р т д ж о е е п к с д й р , с у с е т и т п д ъ м в р и й а и ъ л и к е с н м а т т а о т п и т о л т н а а е т а н ч о с о а т в и р и с а , г т р т м а а ( ъ н о х н й и и ж е ч п к е н е о а е н д т т ю а о с р е б а д т з ) о о п , т в в р т в а е е ъ о д п м й р е о о и к р д ж т а ъ е о т е ч л о н в д . е т а И а о р . з р в а Н п а а в а о з н м м л х о о о з л м ж в к а е а р б е р й я и н д т н з о е а е а т н с д к о а а о р д м м в е у е о п о в д в ж п а е а о е н н д д е д е о х а и т о о с д п д ч м р я а у щ е у п у д в с а к и а л ъ с з н о м м в е ж и е б н н к с а а и а л з к о р а п а н а р н т а з е а е г . ж д т ъ ъ у д в в р е а а а в н н р е п е е т р м о н и е а н с н а б л н а у с о л ч т а е о о й н с н в н т а а о о . . б Н то о е ж м и д у з а п с в о г а ъ л н в з е а в а н н й е а т . е
A • t s N u t u e n n c în t i u c c l e u â r i n . ca d ţ i s s c ă o r a e t t e ra ţi g s e i ţ s i t u e n m s u te l n d t e n e p e la x s p a a r n e d a ş t i î c n a c te a t te e t r e u r l u d l d e e g g h h id id a a j j c în a t u im n p î n c t e r e v g ă : aflaţi în arterele coronariene. Poate interveni deteriorarea sau dislocarea 5 6 . . C D co e o m z n u t p a m l c e f t t l u a d l ţ d i e b i z n a u t l m r o e n f l s u a t l t e . p n r t i n ş i i n p t e ro re d t u e c le e r a e r a te d ri e a l v a a r c t u re u b m u i c s u ă a f j i u e t o ve ru ri l f d ic i a sp t p o r z i i n ti v a u n l g u i i o d g e r a u f m ie f n la o r r e m . Î a n l a ă i n s t a e u d u e lt r a a î s n o c n e o r g ca ra s fi ă e m in i t ş ra c v a a ţi s c c a u t l e a t r e ă r . ul, asiguraţi-vă că balonul este • • • L M T i r m i o a m f lg o b i m e o c ş i i t o a p lte e n tu ie mori maligne Р • а и Н з н е п с в о т ъ р л у в а к е г ц ж а и н д я е а т й а н т . а е с о т т е р н и т ц а а т – е П л р но е д н п а а л з яг н а и н е м е и р н к е и надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен съобразно
• Poziţionaţi marcajul balonului proximal în imediata vecinătate a vârfului cateterului de ghidaj, distal faţă de acesta. 7. Confirmaţi expandarea adecvată a stentului prin injecţie angiografică prin cateterul de ghidaj. Din cauza expunerii sistemice scazute la sirolimus dupa implantarea stentului, este foarte putin probabil sa apara efecte adverse (inafara de reactia de • Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като използването на стент с недостатъчно големи размери може да доведе до неправилно
• Avansaţi firul de ghidaj în arborele coronarian, cât de distal este posibil în condiţii de siguranţă. hipersensivitate) asociate cu administrarea orala de sirolimus. разширение на поразения участък, а използването на стент с прекалено големи размери може да предизвика неправилно разширение на стента
или да повреди стената на съда.
• Strângeţi valva hemostatică rotativă pentru a fixa sistemul de plasare de cateterul de ghidaj, apoi scoateţi cateterul de ghidaj şi sistemul de plasare ca un întreg.
• Винаги проверявайте дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да доведе до
• Nerespectarea acestor etape şi/sau aplicarea unei forţe excesive pe sistemul de plasare poate duce la dislocarea stentului sau la deteriorarea stentului şi/sau a MOD DE LIVRARE тромбоза.
componentelor sistemului de plasare.
• Dacă este necesară lăsarea în poziţie a firului de ghidaj în vederea accesului ulterior la arteră/leziune, lăsaţi firul de ghidaj în poziţie şi îndepărtaţi toate celelalte STERIL ŞI APIROGEN dacă punga cu bule nu este deteriorată sau deschisă. Acest dispozitiv este sterilizat cu fascicul de electroni. • При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да се стентира
проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния стент и намалява риска от
componente ale sistemului. CONŢINUT: un stent coronarian farmacoactiv pentru sirolimus expandabil pe balon, montat pe un sistem de plasare cu schimbare rapidă. Un ac de
преместване.
spălare.
Post implantare – precauţii • Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни мерки)
• Traversarea unui stent nou amplasat cu un fir de ghidaj coronarian, cateter IVUS (de ultrasonografie intravasculară), cateter OCT (tomografie de coerenţă DEPOZITARE: a se depozita la temperaturi între 1 şi 30 °C. • Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на артерията.
optică), balon sau alt sistem de plasare trebuie să se facă cu grijă, pentru a evita perturbarea geometriei stentului. ELIMINARE: după utilizare, aruncaţi sistemul de plasare în conformitate cu reglementările locale. • Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо от посоченото,
• Pacientii trebuie sa fie tinuti pe terapie clinica post-procedurala adecvata (aspirina, thenopiridine sau alti agenti antiagreganti plachetari) in conformitate cu може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване.
orientarile actuale. In caz de necesitate, terapia duala antiagreganta plachetara poate fi intrerupta mai devreme, dar nu mai devreme de o luna.
46
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 4466 22002222//0066//0088 1166::2244
• Pacienţi cu alergie cunoscută la aliajul cobalt-crom L-605. • Imagistica prin rezonanţă magnetică (IRM) Procedura de îndepărtare
• Pacienţi cu alergie cunoscută la nichel. Testele non-clinice au demonstrat că „Ultimaster” este compatibil condiţionat cu RM. Un pacient cu acest dispozitiv poate fi scanat în siguranţă într-un sistem Acţiune în trepte БЪЛГАРCKИ
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la sirolimus sau componentele asociate structural. RM care îndeplinește următoarele condiţii: 1. Asiguraţi-vă că balonul este complet dezumflat.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la polimeri de lactidă şi polimeri de caprolactonă. • Câmp magnetic static de 1,5 tesla și 3 tesla, cu 2. Deschideţi complet valva hemostatică rotativă.
• Pacienţi cu hipersensibilitate cunoscută la substanţa de contrast care nu poate fi controlată profilactic înaintea implantării stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster. • Gradient spaţial maxim al câmpului magnetic de 36 T/m 3. Menţinând poziţia firului de ghidaj, retrageţi sistemul de plasare al stentului. ПОКАЗАНИЯ
• Pacienţi cu tortuozitate vasculară extremă care poate afecta plasarea stentului. • Produs cu forţă maximă de 99 T2/m Notă: în cazul în care simţiţi o rezistenţă neobişnuită în orice moment, în timpul accesului în leziune sau al îndepărtării sistemului de plasare înaintea implantării Сиролимус излъчваща коронарна стент система Ultimaster е предназначена за подобряване на миокардния кръвен поток при пациенти със стенотични
Recomandări: • Valoarea maximă a ratei specifice de absorbţie (RSA) la nivelul întregului corp, raportată teoretic, este de 2 W/kg (regim de funcţionare normal) pentru stentului, întregul sistem ar trebui să fie îndepărtat. Consultaţi secţiunea Stentul/Îndepărtarea sistemului – Precauţii pentru instrucţiuni specifice privind лезии в коронарните артерии, включително, но не само, при пациенти със STEMI, NSTEMI, остър коронарен синдром, захарен диабет, многосъдово
• Se recomandă cu tărie să nu se implanteze acest stent femeilor gravide. greutatea totală a corpului îndepărtarea sistemului de plasare al stentului. заболяване, бифуркационни лезии, пациенти на повече от 65 години, мъже и жени, пациенти с изцяло запушени лезии, дълги лезии, лезии в малките
• Efectele sirolimusului în timpul lactaţiei nu au fost evaluate, prin urmare se recomandă cu tărie să se evite alăptarea atunci când acest stent este implantat. În condiţiile de scanare descrise mai sus, se preconizează că „Ultimaster” va genera o creștere maximă a temperaturii mai mică de 4. Strângeţi valva hemostatică rotativă. коронарни съдове, рестенотични лезии, включително вътрешностентова рестеноза, остиални лезии, лезии в лявата главна коронарна артерия.
6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 tesla) Creștere de temperatură asociată cu RF cu o creștere de temperatură de fundal de ≈ 1,2°C (1,7 W/kg, 1,5 tesla) 5. Repetaţi angiografia pentru a evalua zona cu stent. Dacă nu s-a obţinut dilatarea suficientă, treceţi la un cateter cu balon cu un diametru adecvat al balonului Стент системата Ultimaster е подходяща за феморален и радиален подход.
AVERTISMENTE / PRECAUŢII 6,0°C (1,1 W/kg, 3 tesla) Creștere de temperatură asociată cu RF cu o creștere de temperatură de fundal de ≈ 1,2 °C (1,1 W/kg, 3 tesla) pentru a aplica stentul corect pe peretele vasului. Nu dilataţi stentul peste limitele indicate mai jos. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ / ПРЕПОРЪКИ
după 15 minute de scanare continuă.
AVERTISMENTE Противопоказания
• s E t s e t n e t , n c e o c m es p a li r c ă a s ţi e ilo le r c v ta a r s e c a u l j a u r d e i c ş io i/s a a s u ă e a v p e a n c im ie e n n ţil t o e r lo î r n t h r e u m câ o t r i a n g te ic rv e e . n P ţ r i i a n c u o rm ro a n r a e r , i a p n a ă c i p e e n r ţ c ii u a ta r n tr a e t b ă u c i u s ă u t u il r i m za e re ze a o st t e e n r t a u p r i i e lo r a n p t r i e p z la in c t h ă e r t i a s r c ă u r p i o a s s t o p c ro ia c t e e d tr u o ra m lă b o a z d e e i c d v e a ta Î s n c a c n a a d r r e u a l t e se st e fa lo c r e n c o u n a -c ju li t n o i r c u e l s u - n a e o i s b e s c e v rv e a n t ţ e c ă g r a a r d te u f a a l c e t e d l e e t d ip e „ im ec a h g o in p e u g ls e e n ” e p r r a in te tr - d u e n d s i i s s p te o m zit i M v R po d t e fi 3 în t t e â s ln la it . e la aproximativ 7,03 mm de „Ultimaster” atunci când 6. Diametrul final al stentului ar t Φ re 3 b ,5 u i m să m c , o 4 r , e 0 s m pu m ndă diametrului de referinţă al vasului sanguin. 5,5 mm • • П П р ац о и ти е в н о т п и о с к л а е з з а и н я и ( я и д ), а к п о р и о то ве п ж р д е а ча н т е н н а а п а ъ н л ти н т о р т о о м н б а о д ц у и в т а н н а е и н / а и л б и а л а о н н т а и к з о а а а г н у г л и а о н п т л н а а с т т е и р к а а п . ия.
din punct de vedere clinic (aspirină şi tienopiridină sau alte medicamente antiplachetare corespunzătoare). • Пациенти с известна алергия към кобалто-хромна сплав L-605.
• Implantarea stentului ar trebui să fie făcută numai de medici care au urmat un instructaj adecvat. INDIVIDUALIZAREA TRATAMENTULUI • Пациенти с известна алергия към никел.
• r O e r z ic is e te a n v ţ a ă n p s e a r p e a d rc u u p r ă s u in l t m ro a d n u ip c u e l r ă e r a ii , c d a e te te te rm ru i l n u a i ţ d i e c a p u la z s a a a re c e în st v e a ia s u în l a s i a n n te g u d i e n a a r c t o re n b tin u u i s a ă . se facă sub control fluoroscopic de înaltă rezoluţie. Dacă se constantă o R el i i s b c e u ra ri r le e ş d i e b s e i n ro e l f i i m ci u il s e U st l e ti n m tu a l s u t i e f r a . r Î m na a i c n o te a a c t p iv ro c c u e s d i u ro ri l i i , m m u e s d a ic r i t i r a e u b u re ie s p să o n fi s e a l b u i a li t t e a t î e n a c d o e n s a i d e e v r a a lu ţie a p d e a n că tr u p a fi c e i c e a n r t e u l p e a s c t i e e n p t o î t n ri a v i i n t t p e e d n e tr u fo i l m os p i l r a e n a t a s r t e e a n t s u t l e u n i c tu o l r u o i. narian cu I ( N TE S H TR N U IC C A Ţ I K U I N SS I P IN E G N T B R A U L L U O T O IL N IZ ) AREA SIMULTANĂ A DOUĂ DISPOZITIVE CU CATETERUL DE GHIDAJ • • П П а а ц ц и и е е н н т т и и с с и и з з в в е е с с т т н н а а с с в в р р ъ ъ х х ч ч у у в в с с т т в в и и т т е е л л н н о о с с т т к к ъ ъ м м с л и а р кт о и л д и н м и у с п о и л л и и м с е т р р и у к и т у к р а н п о р о с л в а ъ к р т з о а н н о и в с и н п е о г л о и м съ е е р д и и . нения.
• Este necesară o apreciere corectă la selectarea leziunii pe care să se aplice stentarea directă întrucât o pregătire insuficientă a leziunii poate provoca Compatibilitate 6Fr – Orice combinaţie dintre un stent coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster (DI 2,25mm – 4,0mm) şi un cateter PTCA cu balon Hiryu™ • Пациенти с известна свръхчувствителност към контрастните вещества, която не може да се контролира профилактично преди поставянето на
dislocarea stentului. (2,25mm – 4,00mm) sau Accuforce™ (2,00mm-4,00mm) poate fi utilizată simultan cu un cateter de ghidaj de 6Fr (DI: 1,8mm). коронарния стент Ultimaster с отделяне на сирулимус.
• Asiguraţi-vă că ambalajul din aluminiu şi punga cu bule nu au fost deteriorate sau deschise întrucât aceasta poate compromite stabilitatea şi bariera sterilă. MANUALUL DE UTILIZARE Tehnica poate fi executată conform instrucţiunilor de mai jos: • Пациенти с екстремно криви кръвоносни съдове, които могат да повлияят негативно на разполагането на стента.
PĂSTRAŢI DISPOZITIVUL LA TEMPERATURI DE 1 – 30 °C ÎN AMBALAJUL DE ALUMINIU. Inspectarea înaintea utilizării 1. Introduceţi sistemul stentului coronarian cu eliberare de sirolimus Ultimaster conform instrucţiunilor furnizate. Препоръки
Ambalarea dispozitivului se face în atmosferă fără oxigen. • Inspectaţi cu atenţie ambalajul sistemului de plasare a stentului pentru a depista eventualele deteriorări ale barierei sterile. Înainte de utilizarea sistemului 2. Introduceţi cateterul cu balon Hiryu sau Accuforce , duceţi-l în zona ţintă şi umflaţi balonul. • Настоятелно препоръчваме да не се извършва имплантация на стента на бременни.
Ambalajul din aluminiu include un absorbant de oxigen şi un desicant. Acestea trebuie să fie aruncate fără a fi deschise. stentului, scoateţi cu atenţie sistemul din ambalaj şi inspectaţi-l pentru a detecta eventualele îndoituri, răsuciri şi alte deteriorări. 3. Scoaterea cateterelor: Scoateţi complet mai întâi unul dintre catetere şi firul său de ghidaj înainte de a scoate celălalt cateter şi firul său de ghidaj. • Понастоящем липсват данни за оценка на въздействието на сиролимуса при кърмене,затова настоятелно препоръчваме да се избягва кърмене при
Utilizaţi dispozitivul în cel mult 12 ore de la deschiderea ambalajului din aluminiu. Materialele necesare / cantitatea. ATENŢIE! Este necesară o atenţie deosebită atunci când introduceţi, rotiţi sau scoateţi unul sau ambele catetere pentru a evita încurcarea acestora. имплантиране на този стент.
Nu păstraţi dispozitivul în punga cu bule. • Cateter de ghidaj corespunzător (diametrul interior minim al cateterului de ghidaj este de 1,42 mm (0,056”))
PRECAUŢII • 2 – 3 seringi (10 – 20 ml) INTERACŢIUNI MEDICAMENTOASE ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ / ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
• 1.000 u/500 ml de soluţie salină heparinată normală (HepNS)
Manevrarea stentului – precauţii • Fir de ghidaj de 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (lungime minimă) Medicamentele care acţionează cu ajutorul aceleaşi proteine de legare (FKBP) pot influenţa eficacitatea sirolimusului. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• • • • f N N A U u s t u u n i i l m c g i u z ţ u t a a i i o r l i ţ i a n i z p ţ i a a i m e - l ţ v n ă i e ă d t d a r i u c s ia d ă p u t i s o n p d p z i u u c i o n t p ă i z v g ă i u u t a i t d l v i c l d e u iz u a s lu a c c b i r . h ă e u i . l d a e N e a n r u t e u i n r a e a s p f f o s u o l a n o s u t g s d i i a ţ i i e . c d t N u e e r u p b io ă u r r e ş l a e i s t t . t ă d e a r s i t a l a iz u a e d ţ x i e . p s N ir c ă u h r i r i s i e . ă p r d o e c o e a s r a e ţ c i. e R a e c p e r a o s c t e a s p a o re a a te p c o o a m te p c ro o m m i p te ro b m a i r t i e e r c a a s ra te c r t i e lă ru . l steril, biocompatibilitatea şi integritatea • • • • • V S D C R a u o i a s l b t b v p e s i ă o n t t e a z e h r i n t e t d i ţ c v m ă e u d o d d t e s r e i e l t u a a c i m t t o c a ic ă n r fl ă e i t a r r a r p e o s r t e t a i d m ti i v l p u ă l a a c t n ă u t a 1 u r : n 1 e d c i u a m so e l t u ru ţie in s t a e l r i i n o ă r m he in p i a m ri n c a o t r ă e s n p o u rm nz a ă lă to ( r H [2 e , p 4 N 4 S m ) m (0,096”)] S n c P o i e i v r n o e b s l l i a u i m d z r e i u a le r s a r a e e ţi s z e s o u t d e c lt a a i m a c t t e ă e e l t o p a e r a b f e s c o t c i u l e i t z e d n a l i t o u t u r l d l u s e e i i s f s a C t t e e r Y m m t P r a a i 3 c c t A e a o , 4 t c î c . i n n o I n e s n h t p c ic i e b o c u i m t i o m a it r l e a i i d n n p a , t u c e c t ă e u fe r s t n c e u t i r c u n a i l t p a s im i i i e s C p t i e m Y la m P u n i 3 n t c a A o a t s e 4 l u s m ( p d ir r a e o e i l s i e m m i x v u u e ă l s m t s e d i p s s u l t u t e p e , m a n k t e i o u c t r ă s o i. . i c n E o g x n u p a r u a z n o im e lu r p l e ) l a a a n r s t i p s a u t r e t e e m d a i e c c ă a s t u a e z n s a t i r o e o s l e im t x e p u c u s o n u n e lu s r i i e d a e c r r r t a e re t s b n c u e u i g t ă d li j e a a b a s i i s l r . e o m lim e u n s e u a l u s i ă f a ia ţă î n d e • • с п п П И т р о р м е д о е п н ц х д л т о е и а о д д н в п я у т е о р щ а с а е ц и т т и с а а а в я в н п ъ т я т а а н р и ц е з н т и а т р а е о н о с н а м н т т а б с е и о н т с р ц т е т и а и е с т т н т к р н р т я о и а я б т б а в т в в р г а ъ е а я д н з б д а т н в а и и а б ) б к ъ . д ъ в д а а д а н с е т е е и п н н з о а а в д п ъ л т р р р о а ш о ж в м в е и б а н щ о н и з а а н а т с а е н а к л а м л е о с и н т н о е п и т н о ч л т д н е а б о к , о а с а р ъ р д н и д е а , о к п в в п р и а а е т ц у н м и с а и е л н н а о а т н ж и л т н т и и е е т с н , р ъ и т о о ъ я м т й и б в / о к е и ц а т л т и н и о т о н п т п о а о е я р т о в е к б а р у у т а н ч а п е а н и н к н и я р а е ( ъ т а . в а с о п к т и о е р р ч и о е н н н а и и р я т н . и а П е и о н н о т т п а е и з р и р в и п е д р н и и ц н ч и и и я н л с а и и с д з л р п е у о д г л и з ване на
• Întreaga operaţiune ar trebui să fie efectuată în condiţii aseptice. • Dispozitiv de torsiune • Всяко придвижване на стента спрямо системата трябва да се контролира чрез флуороскопия с висока резолюция. В случай на усещане на
• Nu utilizaţi produsul dacă stentul este expus frecării anormale sau contactului cu alte obiecte decât cateterul de ghidaj sau valva hemostatică deschisă înainte • Introductor al firului de ghidaj REACŢII ADVERSE POSIBILE съпротивление по време на манипулацията, определете причината преди да продължите.
• d N e u i f m re p c la a n ţi t ş a i r e nu . zgâriaţi învelişul stentului. • • T M e e a d c ic ă a a ţi r e te a ri n a t l i ă c o a a d g e u c l v a a n t t ă ă şi antiplachetară adecvată Potenţialele reacţii adverse asociate plasării stentului coronarian includ următoarele, fără a se limita la acestea: • и Н з е м о е б с х т о в д а и н м е а н е а п с р т а е в н и та л . на преценка при избора на лезия за директно стентиране, тъй като недостатъчно подготвената лезия може да доведе до
• Nu mişcaţi sau scoateţi stentul în sau din sistemul său de plasare deoarece aceasta poate să deterioreze stentul şi/sau să ducă la embolizarea acestuia. • Închidere bruscă a vasului de sânge • Ischemie miocardică • Уверете се, че алуминиевата опаковка и блистерният пакет не са повредени, нито отворени, тъй като това може да наруши стабилността и
Sistemul stentului este proiectat să funcţioneze ca un întreg. Pregătirea • Infarct miocardic acut • Infarct miocardic стерилността на опаковката.
• Stentul nu trebuie utilizat împreună cu alte sisteme de plasare. Spălarea lumenului firului de ghidaj • Reacţie alergică la terapia anticoagulantă şi/sau antitrombotică, substanţa de • Greaţă şi vărsături
• Sistemul de plasare nu ar trebui să fie utilizat cu alte stenturi. Acţiune în trepte contrast sau materialele stentului şi/sau sistemului de plasare sau orice altă • Angină prelungită СЪХРАНЯВАЙТЕ УСТРОЙСТВОТО ПРИ ТЕМПЕРАТУРА 1 – 30°C В АЛУМИНИЕВАТА ОПАКОВКА.
• Trebuie să aveţi în special grijă să nu mişcaţi sau să desprindeţi stentul de balon. Acest lucru este important în special în timpul scoaterii cateterului din ambalaj 1. Scoateţi cu grijă stentul din holder. Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie a stentului de pe stent. medicaţie PCI obligatorie • Pseudoanevrism Устройството е пакетирано в условия на липса на кислород.
s a a m u b d o i u n l h c o a l t d e e te r, r u a l u în i d d e e p g ă h r i t d ă a ri j i . tecii de protecţie de pe stent, a plasării cateterului pe firului de ghidaj şi avansării prin adaptorul valvei hemostatice rotative şi ATENŢIE! Îndepărtaţi cu grijă teaca de protecţie de pe stent fixând-o la capătul distal între degetul mare şi arătător, trăgând uşor teaca şi ataşând stiletul. • • A A n rit e m vr ii i , s i m nclusiv fibrilaţie ventriculară şi tahicardie ventriculară • • I R n e s s u t f e ic n ie o n z ţ ă ă a r e u n n a u l i ă segment stentat А С л л у е м д и о н т и в е а в р а я т н а е о н п а а а к л о у в м ка и н с и ъ е д в ъ а р т ж а а о п а а б к с о о в р к б а е н и т з п з о а л к з и в с а л й о т р е о с д т е и н в т л а а в г а с . р С о л к е о д т о 1 т 2 в ч а а р с я а н . е го изхвърлете.
• Nu rotiţi între degete stentul montat deoarece această acţiune poate slăbi legătura dintre stent şi balonul de plasare. 2. Verificaţi ca stentul să fie centrat pe balon şi localizat între marcajele radioopace ale balonului. • Fistulă arteriovenoasă • Ruptură a unei grefe native şi de bypass Не съхранявайте устройството в блистерния пакет.
• Nu expuneţi sistemul la solvenţi organici. Utilizaţi numai medii adecvate pentru umflarea balonului. Nu utilizaţi aer sau medii gazoase pentru umflarea balonului ATENŢIE! A nu se utiliza dacă sunt detectate defecte. • Tamponadă cardiacă • Compresie a stentului ПРЕДПАЗНИ МЕРКИ
întrucât aceasta poate cauza o expansiune neuniformă şi dificultăţi de implantare a stentului. 3. Spălaţi lumenul firului de ghidaj cu soluţie salină heparinată normală (HepNS) utilizând acul de spălare furnizat împreună cu sistemul stentului Ultimaster. • Şoc cardiogen • Embolizare a stentului Работа със стента – Предпазни мерки
• Nu încercaţi să îndreptaţi tija proximală (hipotubul) întrucât acest lucru poate cauza ruperea cateterului dacă este îndoit accidental. Introduceţi acul de spălare în vârful cateterului şi spălaţi până când soluţia iese prin portul firului de ghidaj. • Deces • Migrare a stentului • Само за еднократна употреба. Да не се използва повторно. Да не се стерилизира повторно. Да не се подлага на повторна обработка. Повторната
• Nu se recomandă expunerea stentului la fluide înainte de implantare. Acest lucru poate cauza eliberarea prematură a medicamentului. ATENŢIE! Evitaţi manipularea stentului pe parcursul spălării lumenului firului de ghidaj deoarece acest lucru ar putea disloca stentul de pe balon. • Embolusuri distale (embolusuri cu aer, ţesut sau trombus) • Tromboză/ocluzie a stentului обработка може да влоши стерилността, биосъвместимостта и функционалната цялост на изделието.
P • • • • l u a N S V A a n p e e s t u u u a r l a e n i i l r n f r i c i c c e ţ c t i t i r u a a a a o c ţ ţ o d n â i s i u e î î n t d n n e c c d i t t m n e e o o s ţ s t t t e i u d d u it p n n e e l ă u s r t a a ţ e i i i t u u u i s r – d a n n n iu t e e a a p a n r a t p d u e e e r n a t c e n r m c s a a e a ă t a v u g e m e s i a ţ n m t i r a t e i t s i v r u n c a e ă u l t t u s p e ş o t l o e i l e e n a d n s z u t i t t m e u i e u î l l p e n b p p n r i i r o r n s a o e v e i l x u u e o i p n m m c a e o a c f a z l a a e e l i ţ d l ţ l x i a u i o e p î i n a a n c a a m ş a v n i t a i d n p v f t a a t ă l a a e r ţ s e ă s î d n , a a d e t s r r i e e t u n i e m a c a p n â d p e s ta t e t l r a e u e ţ c i n n n t v m e t t a a u s l a e t r t l ă u e i e v î i n a a n a d t t s s s i â c s c t t i u e e t u a l n n e l o l a t t z u ş u r d i i l u l d u i u r m n e e i i i d e o d l s e e n a a u d c s u r c e â i i e u s l c e t t n ş e a c z e a a o l p e n r p n l , e s a f r u o e a e s r l r a a e m p m r e m e d a r i a e t n i e e c d i t d ă n e d i i c c l s p e u a o l o i o ţ c m i a v c i e l a t p o a l e e s l r r e e . c d p t u . u ă r l o c a a e x r . i s m la te a e n le x tu p . l S a u n i t e p d n o a t a r a e t r e a e a d in u î a n c d e a e c l c a e v a t a r s o tă t m ă a b o l o r e d z z i a n iu e d n e i e i , v s î i t n t e ă n t im t. p ce P A 1 2 3 4 5 . . . . . r c o P P S D Î ţ n i c u r r c e c e e n e o s ă g d e d a c r ă i c t h l u î a e t a n i i r d t ţ ţ ţ a a i i i t e r c p ţ p e d ţ i a u i r l p e e i t v n n e t a z c e p t s i l e t u v l u p a r a n l u a s e d l h t a a e e P e r T m c s e a i u C c s o c t c A s e e a t . m a s te t u i v t c l e a ă d r s u e r c o l u p P t l a a l T a t r i s C v c a ă A o r e . n d f e p o e p rm e p o c p a r r ţ a t i e u c n t t e i e c r a i u lo l p r d r s e o t x a g i n m h d id a a a lă r j d c a . â f t ir m ulu a i i d m e u g lt h p id os a i j b î i n l. timp ce menţineţi firul de ghidaj în poziţia de traversare a leziunii ţintă. • • • • • • • I E F H H H I n n e ş e e i t f p e e e b m m o r c c r v ă t a o ţ e i a e e t r n o a l n ş s p m g ţi i i l e i u a e d n s c u c e ă h r a / e r i h r i r i r u e i e s p r n g t e l e a e i r c n t c p e a t e u u n lă s l n s u i d t i c i u ă t e î n u n t e l r b a l d o y n e p c s u a i f n l s u t d s z r o o i p e r d e it u a c r e t r e e ra coronariană emergentă • • • • • • • A T O A D P S r e p c n i c o s c r g a l e m u f i s i o d c n z m b r e ţ ă i a e i o e n ţ p v z i t t e v o a / e ă a a s t c v a t ( s c a t a a l o c u ă c s c r u l c u a a a v l u a t l r a ă ă a l r s a , ă r i c r t n s e ă u s u r l t e b a a i a r b c c c il o u e ă r t r o ă s e n a b s a u r a a r u s i l e t t a n a b e rd ilă ivă) • • • • • • к Н У Д В Н Н а в с е а е е т е и с и и т е р ч ъ е т з з к е ъ п п р и т и о о к р е з м л л а п и с з з а й о л е в в н т л и , а а е и з ч й й о п в и е т т у т а е е н в б л в е о а л п с е р ц и т р д д е и с е о р н т н и н д а а е и т у с т г р а я к к р а н т а , я х а с й а е б с т р к т м в а и е е о а о д з о с п п д т п о т о е р а а а т к к е к в с т р ъ д о и е а и и л в ч р т и к е с я и и з а н р н м е в о е н п т ъ к к о е л л н р а а н а ш н е н п а а б в п т а г а л с и о н о т и т в р . д е с р в а н н т е н а о е т д е с с а р т е е т . н о н . п а а т т т и о а и й ч л о н и е п и а о б у к т и с о в л л о в о п к р в о а е и д . н я л а . о , ж тъ е й н к н а а т а о н т о о р в м а а м л о н ж о е т р д и а е в н л е о и ш л и и с к т о е н р т и а л к н т а с т а д р б у а г р и и п е р р е а д . мети освен проводящия
• Nu expandaţi stentul dacă acesta nu este poziţionat adecvat în vasul sanguin. (Consultaţi secţiunea Stentul / Înlăturarea sistemului – Precauţii) Reacţii adverse care pot fi asociate medicamentului sirolimus şi învelişului din polimer. Administrarea sirolimusului este limitată la plasarea intracoronariană a • Не сваляйте и не отстранявайте стента от системата за доставка, тъй като това може да го повреди и/или да доведе до емболизация . Стентът и
• Plasarea unui stent poate compromite permeabilitatea unor bifurcaţii laterale. ATENŢIE! Confirmaţi că diametrul exterior al firului de ghidaj nu depăşeşte 0,36 mm (0,014”). Dacă a fost utilizat un fir de ghidaj cu o dimensiune mare, stentului. Prin urmare, reacţiile adverse nu sunt pe deplin caracterizate, dar se consideră că sunt concordante cu cele observate în cazul administrării orale de системата трябва да се използват в комплект.
• Nu depăşiţi presiunea nominală de rupere indicată pe eticheta dispozitivului. Utilizarea unei presiuni mai mari decât cea specificată pe eticheta dispozitivului schimbaţi firul în maniera standard. sirolimus, incluzând: • Стентът не трябва да се използва в комбинация с други системи за доставка.
poate duce la ruperea balonului, cauzând posibila rănire şi disecţie a intimei arteriale. 6. Avansaţi sistemul de plasare al stentului pe firul de ghidaj până la leziunea ţintă. Utilizaţi marcajele radioopace de pe balon pentru a poziţiona stentul în leziune: • Teste de funcţionare hepatică anormală • Системата за доставка не трябва да се използва в комбинация с други стентове.
• Un stent neexpandat poate fi retras în cateterul de ghidaj numai o singură dată. Ulterior, nu ar trebui să fie efectuate mişcări de intrare şi ieşire prin capătul distal efectuaţi o angiografie pentru a confirma poziţia stentului. • Anemie • Трябва да се обърне специално внимание да не се докосва или по някакъв начин да не се предизвика разкъсване на балона от стента. Това е
al cateterului de ghidaj întrucât aceasta ar putea deteriora sau disloca stentul. În cazul dislocării stentului, metodele de recuperare a acestuia (utilizarea firelor ATENŢIE! Aveţi grijă să nu deterioraţi cateterul de plasare şi stentul în timp ce avansaţi cateterul de plasare pe firul de ghidaj. • Artralgii изключително важно по време на изваждането на катетъра от опаковката, изваждането на катетъра от държача, отстраняване на защитната
suplimentare, anselor şi/sau penselor) poate duce la traumatizarea suplimentară a vasculaturii coronariene şi/sau a punctului de acces vascular. Complicaţiile • Modificări în mecanismul lipidelor care pot include hipertrigliceridemia sau hipercolesterolemia обвивка от стента, поставянето на катетъра по водача и придвижването му през адаптера на въртящия се хемостатичен клапан и гнездото на
pot include sângerări, hematom sau pseudoanevrism. Procedura de implantare • Diaree въвеждащия катетър.
S I Î i s î m n n n a t t t e u p c r r o e a n la î d g z n t n u u . u t t c l l i a m e î / r n e r p Î e n , c u a l î a l n ă r î s c t e n t u e e d s r r n e a i c m t p a r u e ă ţ ţ l i i u r a ţ s i t i ă o ă s î r n i i r r s i e e a s t z t r e i r t s i a e m s t g e r te e u e m n l l ţ e u i u ţ ă c i c lu u o – n i r e g d P o o r e r n i b j e a ă p i c ş r l s i a a n e i s u s u n a t i ţ e t e i r ă i e m e î s a n u t l l e o s d r l t e i i e m c n e p i t t l u a m a l s t u o ă a i m r l d a e e u o a n p l t ă s s î i n n i t m e g t n i p u m t l r u a ă p l n u u î t i n l a î c a r n e e c a a r c p c e a o a s c i r u e î e n l u s d c t i i u n a în i a t c e l , a e t s e u z i r z s i u u a t l e n d p e m e e s u r g a l i c h d u o i e d a lu a l p l î u j l . n a i D d s d a e a e r p c e d ă ă i r ş s î t i n ă l o c t r c â a ii a m t s e r i p e t s e . i t n e ru a m l ţ i d u r l e e u z i g i d h s e t id e p a n l j ţ a ă t s r e a a b t r u e u n i a e c l i s s c ă t â e f n n ie d tu î f l n a u d c i e e în p ţi a ă a in r c t t a e e t s e d t e c lu a c u ru n A 1 2 3 4 . . . . c Î A S E ţ r r n i u e u x u t a a p f n p b e i ş n e e a r a c t r i n e n e î o ţ n d i ţ n d ă d d a t t e r e i r r a s e o e p i l p p m l a v o e f t a l e o p z u e s p l i o a t t u i t i r v n i c l o m u u t h s a i l ă e c r s d e t o p a ă e , p r n r ( e u i g e c c s m u o c , u i o n u f n p la n s m . u u r f n i f e r l l t e a m a la ţ t c i a i b a a ţ e i a d t s p i l a c t o o e p h n z n t e u i o t ţ t u i l r a a u l l a d s l c c c ă o e a e r a p e t l e i e c p b t t u ă e a ă ţ r m i u u a n n l b u s 9 a c i t 1 e l o d a 2 n n e j t k t s u p a P a l c l u a u a t i s i f ( f n a o a 9 t r ţ a e e ă a i g a t ş d m r i d a e ) a e l l t p c e i c m l u z i o c i p u p n a n e f ţ d o i e r e o e r a m t 1 p e ţ i 5 i r l t n e a e - t 3 t s ă a e 0 i r u c t a s n e u n e e r e a i c a n x j u u l e , a n t i g t o d a a a r e r ) u t . d i l p v i m e ă a n m a p t r e r e c u n t a r t a u j r e u l i l m i o n a r t p e s d la c r e i o n o p a t r a e t a e s l c t a s a e t e t n e e r t n u t u e t l l u r , d . l d u in a i s r b ă n a u l s o e n d . e p p o ă tr ş iv iţ e i a p s re c s ă i u c n u e d a ia n m om et i r n u a l l d ă e d e • • • • • • H H I I B L m n e o i i f p p e u u a e o n c c lă r p ţ o o s i o i p s p e t u e u n a p n l s s m r i i e e e b o m s il n i i i t e a e a , r t ă î e n i l n a s t p e m e rs e c t i d i a ţ i i l c a l a a lă m p e a n c t i e ( n si ţ r i o i c li u m i u n s s u s f a ic u i e e n x ţ c ă ip h ie e n p ţ a ii t i s c ă ă i ) s s a a u u c l a a r e p o ia li u m m er e ( d s i a c u a m co e m nt p e u c ş a ii r i e n d in iv h i i d b u ă a C li) Y i P nc 3 l A u 4 zâ s n a d u r g e l a ic c o ţi p i r d o e te ti i p n a a n P afilactic sau anafilactoid • • • • з л Н Н Н Н а е е е е а к м т в п с а а о е ъ о р з к д р с и о р л т т п я ц е в а и н е е т г т е а е л н в т й и а м в о т я й ъ о е н т з п н а с е д р т и у и е с д с х р п т а т е а а и е и н н р л м з т и а и п а а т я р т г . с а с а а т з т в н е о е и а н в ч т т н а в е о ъ м с п с з м е р т д ж о е е п к с д й р , с у с е т и т п д ъ м в р и й а и ъ л и к е с н м а т т а о т п и т о л т н а а е т а н ч о с о а т в и р и с а , г т р т м а а ( ъ н о х н й и и ж е ч п к е н е о а е н д т т ю а о с р е б а д т з ) о о п , т в в р т в а е е ъ о д п м й р е о о и к р д ж т а ъ е о т е ч л о н в д . е т а И а о р . з р в а Н п а а в а о з н м м л х о о о з л м ж в к а е а р б е р й я и н д т н з о е а е а т н с д к о а а о р д м м в е у е о п о в д в ж п а е а о е н н д д е д е о х а и т о о с д п д ч м р я а у щ е у п у д в с а к и а л ъ с з н о м м в е ж и е б н н к с а а и а л з к о р а п а н а р н т а з е а е г . ж д т ъ ъ у д в в р е а а а в н н р е п е е т р м о н и е а н с н а б л н а у с о л ч т а е о о й н с н в н т а а о о . . б Н то о е ж м и д у з а п с в о г а ъ л н в з е а в а н н й е а т . е
A • t s N u t u e n n c în t i u c c l e u â r i n . ca d ţ i s s c ă o r a e t t e ra ţi g s e i ţ s i t u e n m s u te l n d t e n e p e la x s p a a r n e d a ş t i î c n a c te a t te e t r e u r l u d l d e e g g h h id id a a j j c în a t u im n p î n c t e r e v g ă : aflaţi în arterele coronariene. Poate interveni deteriorarea sau dislocarea 5 6 . . C D co e o m z n u t p a m l c e f t t l u a d l ţ d i e b i z n a u t l m r o e n f l s u a t l t e . p n r t i n ş i i n p t e ro re d t u e c le e r a e r a te d ri e a l v a a r c t u re u b m u i c s u ă a f j i u e t o ve ru ri l f d ic i a sp t p o r z i i n ti v a u n l g u i i o d g e r a u f m ie f n la o r r e m . Î a n l a ă i n s t a e u d u e lt r a a î s n o c n e o r g ca ra s fi ă e m in i t ş ra c v a a ţi s c c a u t l e a t r e ă r . ul, asiguraţi-vă că balonul este • • • L M T i r m i o a m f lg o b i m e o c ş i i t o a p lte e n tu ie mori maligne Р • а и Н з н е п с в о т ъ р л у в а к е г ц ж а и н д я е а т й а н т . а е с о т т е р н и т ц а а т – е П л р но е д н п а а л з яг н а и н е м е и р н к е и надувайте предварително системата за доставка, преди разгъването на стента, освен съобразно
• Poziţionaţi marcajul balonului proximal în imediata vecinătate a vârfului cateterului de ghidaj, distal faţă de acesta. 7. Confirmaţi expandarea adecvată a stentului prin injecţie angiografică prin cateterul de ghidaj. Din cauza expunerii sistemice scazute la sirolimus dupa implantarea stentului, este foarte putin probabil sa apara efecte adverse (inafara de reactia de • Винаги избирайте подходящ размер на стента, тъй като използването на стент с недостатъчно големи размери може да доведе до неправилно
• Avansaţi firul de ghidaj în arborele coronarian, cât de distal este posibil în condiţii de siguranţă. hipersensivitate) asociate cu administrarea orala de sirolimus. разширение на поразения участък, а използването на стент с прекалено големи размери може да предизвика неправилно разширение на стента
или да повреди стената на съда.
• Strângeţi valva hemostatică rotativă pentru a fixa sistemul de plasare de cateterul de ghidaj, apoi scoateţi cateterul de ghidaj şi sistemul de plasare ca un întreg.
• Винаги проверявайте дали стентът е добре прикрепен към стената на съда, тъй като непълното прикрепване на стента може да доведе до
• Nerespectarea acestor etape şi/sau aplicarea unei forţe excesive pe sistemul de plasare poate duce la dislocarea stentului sau la deteriorarea stentului şi/sau a MOD DE LIVRARE тромбоза.
componentelor sistemului de plasare.
• Dacă este necesară lăsarea în poziţie a firului de ghidaj în vederea accesului ulterior la arteră/leziune, lăsaţi firul de ghidaj în poziţie şi îndepărtaţi toate celelalte STERIL ŞI APIROGEN dacă punga cu bule nu este deteriorată sau deschisă. Acest dispozitiv este sterilizat cu fascicul de electroni. • При лекуване на множество лезии в един и същ съд, първо трябва да се имплантира стентът в дисталния засегнат участък, преди да се стентира
проксималния. Поставянето на стентовете в този ред предотвратява пресичане на проксималния стент с дисталния стент и намалява риска от
componente ale sistemului. CONŢINUT: un stent coronarian farmacoactiv pentru sirolimus expandabil pe balon, montat pe un sistem de plasare cu schimbare rapidă. Un ac de
преместване.
spălare.
Post implantare – precauţii • Не разгъвайте стента, ако не е правилно позициониран в съда. (Вижте изваждане на стента и системата за подаване – предпазни мерки)
• Traversarea unui stent nou amplasat cu un fir de ghidaj coronarian, cateter IVUS (de ultrasonografie intravasculară), cateter OCT (tomografie de coerenţă DEPOZITARE: a se depozita la temperaturi între 1 şi 30 °C. • Поставянето на стента може да доведе до потенциален риск от нарушаване на проходимостта на страничните разклонения на артерията.
optică), balon sau alt sistem de plasare trebuie să se facă cu grijă, pentru a evita perturbarea geometriei stentului. ELIMINARE: după utilizare, aruncaţi sistemul de plasare în conformitate cu reglementările locale. • Не превишавайте номиналното налягане на разкъсване, посочено в етикета на устройството. Използването на налягане, по-високо от посоченото,
• Pacientii trebuie sa fie tinuti pe terapie clinica post-procedurala adecvata (aspirina, thenopiridine sau alti agenti antiagreganti plachetari) in conformitate cu може да доведе до спукване на балона, възможно увреждане на интимните части и разкъсване.
orientarile actuale. In caz de necesitate, terapia duala antiagreganta plachetara poate fi intrerupta mai devreme, dar nu mai devreme de o luna.
ИKCРАГЛЪБ
47
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 4477 22002222//0066//0088 1166::2244
| Номинален диаметър на стента (ID) | Ограничения след дилатация (ID) |
| Φ2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm | 4,5 mm |
| Φ3,5 mm, 4,0 mm | 5,5 mm |
• Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо придвижване навътре Процедура за поставяне • Спешна операция за байпас на коронарната артерия • Свиване на стента ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
и навън през дисталния край на проводящия катетър, тъй като това може да причини повреда или изместване на стента В случай на изместване на Последователност на действията • Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място • Емболизация на стента Робота зі стентом – Запобіжні заходи
стента методите за изваждането му (използване на допълнителни проводници, примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително 1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура. • Миграция на стента • Нестабилна или стабилна ангина пекторис • Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не піддавати повторній обробці. Повторна обробка
травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда. Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или 2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър. • Тромбоза/оклузия на стента • Разкъсване на съда може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу.
псевдоаневризми. 3. Отворете докрай хемостатичния клапан. • Исхемичен/мозъчен инсулт • Перфорация на съда • Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився.
Изваждане на стента / системата - предпазни мерки 4. Отстранете PTCA катетъра. • Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща) • Спазъм на съда • Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
Въвеждането на стента в коронарната артерия се ограничава до един път за избягване на преместването му спрямо балона. 5. Поставете системата за подаване в проксималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от артерията. • Пълна оклузия на коронарната артерия • Продукт має бути використаним негайно після відкриття блістеру.
Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на системата за ВНИМАНИЕ Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван направляващ водач с Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното покритие. • Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на стента през проводящия по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да бъдат напълно • Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім провідникового
катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване на стента след разгъването му, 6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като използвате характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват: катетера або відкритого гемостатичного клапана.
системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло. рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента. • Тестове за нарушена функция на черния дроб • Не стирайте та не дряпайте покриття стенту.
• Анемия • Не зміщуйте стент та не знімайте його з балону, оскільки це може призвести до пошкодження і/або емболізації стенту. Система стенту призначена
Системата за доставка и водещият катетър се изваждат като едно цяло: ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача. • Артралгия для використання як одне ціле.
• Не се опитвайте да свиете неразгънатия стент в проводящия катетър, когато системата се намира в коронарните артерии. Това може да доведе до
Процедура за разгъване • Промени в метаболизма на липидите, които може да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия • Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки.
повреда или преместване на стента.
Последователност на действията • Диария • Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами.
• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.
1. Преди разгъването се убедете още веднъж в правилното положение на стента относно поражението, като използвате маркерите на балона. • Свръхчувствителност към медикамента (сиролимус или към пълнителите му) или към полимера (или индивидуалните компоненти) включително • Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з упаковки,
• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност.
2. Свържете устройството за надуване на балона към проводния край на катетъра и подайте отрицателно налягане, за да обезвъздушите балона. реакции от анафилактичен/анафилактоиден тип зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через гемостатичний роторний
• Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия катетър и системата
3. Като използвате флуороскопия, надуйте балона до поне 912 kPa (9 атмосфери) за 15-30 секунди , за да разгънете стента, но не превишавайте • Хипокалиемия клапан та через конектор провідникового катетера.
за подаване като едно цяло.
номиналното налягане на спукване (вижте етикета върху опаковката или приложената таблицата). • Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или • Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні.
• Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до преместване или повреда
4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър на стента P-гликопротеин • Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для заповнення балону використовуйте лише відповідні засоби. Не використовуйте повітря або
на стента и/или компонентите на системата за подаване.
трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия. • Инфекции будь-яку іншу газову суміш для заповнення балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його роздування та ускладнити розкриття стенту.
• Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място и извадете
5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово ултразвуково • Интерстициална белодробна фиброза • Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (маленьку трубку) балонного катетеру, оскільки це може призвести до його ушкодження.
всички останали компоненти на системата.
изследване. • Лейкопения • Не рекомендується змочувати стент перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до імплантації.
Манипулации след имплантацията - предпазни мерки 6. Изпуснете балона, като създадете в него разреждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат, преди да се • Лимфома и други злокачествени образувания Встановлення стенту – Запобіжні заходи
• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен водач, вътрешносъдов ултразвуков катетър, катетър за опитате да преместите катетъра. • Миалгия • Не допускайте негативного тиску і не заповнюйте систему доставки до розкриття стенту.
оптична кохерентна томография, балон или друга система за подаване със стент, за да предотвратите разкъсване на геометрията на стента. 7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър. • Тромбоцитопения • Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент більшого
• антиагрегантната терапия на пациентите трябва да е клинично адекватна на съвременните ръководства за лечение(аспирин, тиенопиридин или други
Процедура за изваждане Малко вероятно е да се получат странични реакции/ с изключение на реакции на свръхчуствителност/ поради незначителната експозиция на розміру – не належним чином розширитися або пошкодити стінку судини.
подходящи антиагреганти).В случай, че се налага, двойната антиагрегантна терапия може да се спре, но не по-рано от един месец след започването й.
Последователност на действията организма на сиролимус след имплантация на стент. • Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до тромбозу стенту.
• Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI)
1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат. • При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім в проксимально
Неклиничното изпитване показа, че „Ultimaster“ е съвместимо с МР при определени условия (MR Conditional). Пациент с това устройство може
безопасно да бъде сканиран в магнитно-резонансна система, отговаряща на следните условия: 2. Отворете хемостатичния клапан докрай. КАК СЕ ДОСТАВЯ уражену ділянку. Встановлення стентів в такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального стентів і знижує ризик зміщення.
3. Като запазвате положението на водача, извадете системата за подаване на стента. • Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований в судині. (Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи).
• Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с Забележка: Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на В СТЕРИЛНА И АПИРОГЕННА неповредена и неотворена блистерна опаковка. Това устройство е стерилизирано с електронно облъчване. • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії.
• Максимален пространствен градиент на магнитното поле 36 T/m
• Максимално произведение на силата от 99 T2/m системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, трябва да бъде извадена цялата система. Вижте раздела СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с бърза замяна. • Не перевищуйте розрахованого тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до розриву балона з
• Теоретично изчислена максимална осреднена за цялото тяло (WBA) специфична скорост на поглъщане (SAR) 2 W/kg (нормален работен режим) Предпазни мерки при изваждане на системата на – стента за конкретни инструкции относно изваждането на системата за доставка Една игла за промиване. можливим інтимальним пошкодженням і розсіченням стінки судини.
на стента. • Для запобігання зміщення або пошкодження стенту на балоні повторне введення нерозкритого стенту можливе лише один раз. У випадку зміщення
При горепосочените условия на сканиране се очаква „Ultimaster“ да доведе до максимално повишаване на температурата с по-малко от 4. Затегнете хемостатичния клапан. СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C. стенту, його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести до ушкодження коронарного
6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 тесла) RF-свързано (радиочестотно свързано) температурно покачване с повишаване на околната температура от ≈ 1,2°C (1,7 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете балонния катетър с балонен ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания. судинного русла і/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча, гематома або псевдоаневризма.
W/kg, 1,5 тесла) катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна позиция на стента към стената на съда. Не дилатирайте стента над
Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи
6,0°C (1,1 W/kg, 3 Тесла) RF-свързано (радиочестотно свързано) температурно покачване с повишаване на околната температура от ≈ 1,2°C (1,1 ограничението в таблицата по-долу.
Для уникнення ризику зміщення стенту, можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію.
W/kg, 3 тесла)
В разі виникнення будь-якого опору під час просування до ураженої ділянки або при вилученні системи доставки до встановлення стенту, з
след 15 минути непрекъснато сканиране.
обережністю просувайте систему доставки стенту через провідниковий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури або при вилученні системи
При неклинично изпитване образният артефакт, причинен от устройството, се простира на около 7,03 mm от „Ultimaster“ при изобразяване с импулсна Φ3,5 mm, 4,0 mm 5,5 mm УКРАЇНСЬКА доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та провідниковий катетер одночасно.
последователност на градиентното ехо и магнитно-резонансна система от 3 tesla. 6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен. При вилучанні системи доставки та провідникового катетеру одночасно:
• Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у провідниковий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може призвести до
ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР ПОКАЗАННЯ пошкодження або зсуву стенту.
(ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА) • Розташуйте проксимальну мітку балона безпосередньо за дистальним кінцем провідникового катетера.
Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и предимствата за всеки пациент. Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster призначена для покращення міокардіального кровообігу у хворих із стенозними ураженнями
• Вводьте провідник в коронарну артерію якнайдалі, наскільки це дозволяють вимоги безпеки.
Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на пациента. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster с отделяне на сиролимус коронарних артерій, включаючи, без обмежень, пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST Segment Elevation Myocardial Infarction,
• Затягніть гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в провідниковому катетері, потім витягніть провідниковий катетер і систему доставки одночасно.
(вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu™ (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce™ (2,00 мм – 4,00 мм) PTCA балонен катетър в рамките на STEMI), інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI), гострим коронарним синдромом,
• Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або пошкодження компонентів системи доставки.
РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър. цукровим діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, • В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки, залиште його на місці та вилучайте інші
Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу: пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в дрібних
Проверка преди използване 1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции. коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного стенозу, включаючи повторний стеноз усередині стенту, ураженнями гирла судин, компоненти системи.
• Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате системата, я 2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона. ураженнями лівої коронарної артерії. Маніпуляції після імплантації – Запобіжні заходи
извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди. 3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър. Стент-система Ultimaster підходить як для феморального, так і для радіального доступу. • Через щойно встановленний стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний ультразвуковий
Необходими материали/количество от материала. ВНИМАНИЕ Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете заплитане. катетер, катетер для ОКТ, балон або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту.
• Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0.056”)) ПРОТИПОКАЗАННЯ/РЕКОМЕНДАЦІЇ • Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні антитромбоцитарні
• • 2 1 – 0 0 3 0 с u п / р 5 и 0 н 0 ц m ов l х к е и п ( а 1 р 0 и – н 2 и 0 з и m р l а ) н нормален физиологичен разтвор (HepNS) ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА П • р П о р т и и н п а о я к в а н з о а с н т н і у я пацієнта протипоказів до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії. а н г іж ен ч т е и р ) е в з ід м п і о с в я і ц д ь н . о до діючих настанов. У разі необхідності, можливе дострокове припинення подвійної антитромбоцитарної терапії, але не раніше,
• Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина) Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса. • Пацієнти з ураженнями, які перешкоджають повному роздуванню балона. • Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
• • • • • • В Р У К Т У р с с а ъ а т т и з т р р р т е п т о о в т ъ я о й й ъ щ т р с с р н т т е с о з в в н е а к о о о х р р з з е к а а а а м о н з н н з о ч ш т а е а с р и в т д а р а ъ у с я т в р т и в а т н ч а а н о е н н е н е е в е к п щ л р а е е п д с а и т н в р о с а 1 з п : г о 1 ъ д в с х а о х н д е е п я т а щ о р м ин и и н з и и м р а а л н е н н о в р ъ м т а р л е е ш н е н ф и д з и и а о м л е о т г ъ и р ч е [2 н , 4 р 4 а з m т m во ( р 0 ( .0 H 9 e 6 p ” N )] S) С с т С и р и з и и я с р р с б л о т о в е л е л а д и м и в м д н м а у а и у н с я с б и т ъ д ъ я о т е д в ф с е н ъ е е и в р к в м з х т а е у е , н т т х с а а а о в б п р с ъ о р и а р л е р . з и д о а з в л н и и и и р д м а с у и ч е с а р ф с к е е л о з к е п т C д и а Y е ц в P д и ъ и 3 е р н A н х и 4 т у ч а . н ц С п а е и о л и л л и м н у я ч и п а о т л е в р а а г н и а т с н н а ъ х и ц и п з и б ъ ъ я и т м с н т , о т а о в р с с а и т о щ е н б о н а е т н о C е о б Y щ н а P е к о 3 з о A и н с м 4 а а у ч ( н н и р о а т а с е п з у л р гъ п н . р н к а е е а . с т т Т и и а в в к ъ н н о р я о н д к а л е о з е н л о ч и к л е о е ) н т с м о и т о е е с ж . н е е т б а д а . а з Е и п к р р с а п е о д н з и а и з р ц в е и и з я к у а т л а т т а у н в т а и е ц л о я и т л ч о ф е т н а о а р т м е я а к л к с о о п н к о и а з н и с е ц и т и р и я о ч л н н и а и м ус • • • • • с П П П П П і а а а а а р ц ц ц ц ц о і і і і і л є є є є є і н н н н н м т т т т т у а а а а а с м м м м м -е і і з з з л з з ю г г г а а і і і п п п т л л е е е у е е ю р р р р р ч ч ч ч г г у у у і і о є є т т т г ю ю л л л о и и и н н с в в в а а т і і і с с с е к н т т т н о і ю ю ю к т б е у а д д д л U л о о о ь ь l . t с л к т im і о а - р х н к a о р т т s л о и р t і e м м д а r с н о у . т с и в н у х и и й а т х а б с р о п к е л а с ч а п п о в р о в л о L и у л - н 6 к а , 0 к з я 5 т і к о . с а н х н н о е и ж х п о і п ю д о д с л і т є ім р т е ь у с к р я т ів у п . р р о о ю ф . ілактичній терапії перед встановленням коронарного • У в • • • и т с м м д е к т а а о а о о к к к т н р с с л и у е и и і ч в н т м м н а и іч а а е т ч н л л и н м и ь ь о с х а н н к о г и а в а н ц й и с н і і т п н и п у н р е л р в е о н а о а б и п н с п у й о т н р в о л я м о а р е д М а н о в у к н в Р к і с я д и Т т и х й у 1 м з п , г с а а 5 р р т л о т а д а ь а д д о н н к е і о є и 3 и м в н й х т и о т е п т у н п с и ь м с о л т т о 9 л ; о р в 9 я м о : Т в с и л а т й а 2 н / к н м о о о , ; е в щ ф и о і т ц ь с і є и 3 н с 6 т т Т е п м л о / а г м л U ; и l н ti а m н a н s я t e (S r є A R М ) Р у Т с - е с р у е м д іс н н е о н ю и . й Д д л л я я п в а с ц ь і о є г н о т а т і з л а у с (W та B н A ов ) л с е та н н о о ю в с и и т с ь т 2 е м В о т/ ю к г м ( о з ж а н н а о р б м е а з л пе ьн чн и о й
• Устройство за въвеждане на проводника • При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту. робочих умов).
• Подходяща защита за артериите ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ За умов сканування, указаних вище, для системи Ultimaster зареєстровано підвищення температури менше ніж на
• Подходящи антикоагуланти и антиагреганти Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до: Р • е В к а о г м ітн е и н м д а ж ц ін ії к ам протипоказано імплантування стенту. 6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,7 Вт/кг, 1,5
Подготовка • Рязко затваряне на съда • Треска • Оцінки впливу сіролімусу на організм жінки в період лактації відсутні, тому жінкам, яким був імплантований даний стент, слід припинити годування тесли);
Промиване на канала на балонния катетър под проводника • Остър инфаркт на миокарда • Хематоми груддю. 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли)
Последователност на действията • Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична • Кръвотечение, изискващо кръвопреливане після 15-хвилинного безперервного сканування.
терапия, контрастно вещество или стент и/или материалите на • Понижено/повишено кръвно налягане ПОПЕРЕДЖЕННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 7,03 мм від системи Ultimaster під час
1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху него. системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент • Инфекция и болка в мястото на поставяне відображення за допомогою послідовності імпульсів градієнтного ехо й МР-системи 3 тесли.
ВНИМАНИЕ Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и пръста, като в • Аневризма • Исхемия на миокарда ПОПЕРЕДЖЕННЯ
същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда. • Аритмии, включително фибрилация и тахикардия на предсърдията • Инфаркт на миокарда • Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою пов'язане з ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПІДХІД ДО ЛІКУВАННЯ
2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери. • • А К р а т р е д р и о о в т е а н м о п з о н н а а д ф а истула • • Г П а р д о е д н ъ е л ж и и п т о е в л р н ъ а щ а а н н г е ина р ві и д з п и о к в о ід м н в у и а н н и т к и н т е р н о н м я б т о р ц о и м та б р о н з у у т с е те р н а т п у ію , с ( у а д с и п н ір н и и н х , у т с іє к н л о а п д ір н и е д н и ь н і/ а а б б о о к ін р ш ов і а о н те ти ч т . р О о т м ж б е о , ц п и іс т л а я р н п і р з о а в с е о д б е и н ) н . я процедури пацієнтам слід пройти клінічно Перед використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster слід зважити усі ризики та переваги використання стенту з покриттям
ВНИМАНИЕ Не използвайте при наличие на повреди. • Кардиогенен шок • Псевдоавневризъм • Імплантація стенту повинна проводитись лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. сіролімусом. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові.
3. Промийте канала на балонния катетър под проводника с HepNS като използвате иглата за промиване, която се предлага със стент системата • Смъртен изход • Бъбречна недостатъчност • Будь-яке просування стенту після введення провідникового катетеру в судину повинне виконуватися під контролем флюороскопії. Якщо під час
Ultimaster. Вкарайте иглата за промиване в горната част на катетъра и промивайте, докато разтворът излезе от изхода на водача. • Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на • Повторна стеноза на стентирания сегмент встановлення відчувається опір, з'ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції.
ВНИМАНИЕ Избягвайте да манипулирате стента, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може да премести тъканите) • Разкъсване на естествения и трансплантирания байпас • Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщення стенту.
стента върху балона. • Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до порушення стерильності упаковки.
ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1°C ДО 30°C.
Пристрій постачається у вакуумній упаковці.
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню і вологи. Вилучіть їх, не розкриваючи упаковки.
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин.
Не зберігаєте пристрій в пакеті блістера.
48
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 4488 22002222//0066//0088 1166::2244
• Неразгънатият стент може да бъде събран във водещия катетър само еднократно. Не трябва да се предприема последващо придвижване навътре Процедура за поставяне • Спешна операция за байпас на коронарната артерия • Свиване на стента ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ
и навън през дисталния край на проводящия катетър, тъй като това може да причини повреда или изместване на стента В случай на изместване на Последователност на действията • Невъзможност за поставяне на стента на необходимото място • Емболизация на стента Робота зі стентом – Запобіжні заходи
стента методите за изваждането му (използване на допълнителни проводници, примки и/или форцепс) могат да доведат до допълнително 1. Подгответе мястото за достъп до съда в съответствие със стандартната процедура. • Миграция на стента • Нестабилна или стабилна ангина пекторис • Для одноразового використання. Не використовувати повторно. Повторно не стерилізувати. Не піддавати повторній обробці. Повторна обробка
травмиране на коронарните съдове и/или мястото за достъп до съда. Усложненията могат да включват кръвотечения, хематоми или 2. Направете предилатация на поразения участък от артерията с коронарен балонен катетър. • Тромбоза/оклузия на стента • Разкъсване на съда може призвести до втрати стерильності, до порушення біосумісності та втрати функціональної цілісності виробу.
псевдоаневризми. 3. Отворете докрай хемостатичния клапан. • Исхемичен/мозъчен инсулт • Перфорация на съда • Не використовуйте пристрій, якщо його термін придатності закінчився.
Изваждане на стента / системата - предпазни мерки 4. Отстранете PTCA катетъра. • Тромбоза (остра, обострена или рецидивираща) • Спазъм на съда • Переконайтесь у цілісності та герметичності упаковки. Порушення стерильності може призвести до її втрати.
Въвеждането на стента в коронарната артерия се ограничава до един път за избягване на преместването му спрямо балона. 5. Поставете системата за подаване в проксималния край на водача, като запазите положението му спрямо поразения участък от артерията. • Пълна оклузия на коронарната артерия • Продукт має бути використаним негайно після відкриття блістеру.
Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на системата за ВНИМАНИЕ Уверете се, че външният диаметър на проводника не превишава 0,36 мм (0,014”). Ако преди това е използван направляващ водач с Потенциалните негативни последствия могат да бъдат свързани с отделянето на лекарствения препарат сиролимус и полимерното покритие. • Усі маніпуляції повинні проводитися в асептичних умовах.
подаване на стента преди имплантацията на стента, опитайте се внимателно да издърпате системата за подаване на стента през проводящия по-голям диаметър, го заменете по обичайните начини. Използването на сиролимус е ограничено до подаване в коронарните стентове. Затова негативните последствия е могат да бъдат напълно • Не використовуйте, якщо перед імплантацією стент зазнав надмірного стирання або контактував з іншими предметами, окрім провідникового
катетър. Ако усетите съпротивление и при това действие или при отстраняването на системата за подаване на стента след разгъването му, 6. Придвижете системата за подаване на стента по направляващия водач до мястото на поражението. позиционирайте стента, като използвате характеризирани, но се смята, че са свързани със забелязаните при перорален прием на сиролимус, и включват: катетера або відкритого гемостатичного клапана.
системата за подаване и проводящият катетър трябва да бъдат извадени като едно цяло. рентгеноконтрастните маркери на балона; направете ангиография, за да проверите положението на стента. • Тестове за нарушена функция на черния дроб • Не стирайте та не дряпайте покриття стенту.
• Анемия • Не зміщуйте стент та не знімайте його з балону, оскільки це може призвести до пошкодження і/або емболізації стенту. Система стенту призначена
Системата за доставка и водещият катетър се изваждат като едно цяло: ВНИМАНИЕ Внимавайте да не повредите балон-катетъра и стента по време на по водача. • Артралгия для використання як одне ціле.
• Не се опитвайте да свиете неразгънатия стент в проводящия катетър, когато системата се намира в коронарните артерии. Това може да доведе до
Процедура за разгъване • Промени в метаболизма на липидите, които може да включват хипертриглицеридемия или хиперхолестеролемия • Не використовуйте стент разом з іншими системами доставки.
повреда или преместване на стента.
Последователност на действията • Диария • Система доставки не повинна використовуватися з іншими стентами.
• Позиционирайте проксималния маркер на балона непосредствено към дисталния край на проводящия катетър.
1. Преди разгъването се убедете още веднъж в правилното положение на стента относно поражението, като използвате маркерите на балона. • Свръхчувствителност към медикамента (сиролимус или към пълнителите му) или към полимера (или индивидуалните компоненти) включително • Потрібно бути надзвичайно обережним та уникати роз’єднання балону зі стентом. Про це слід пам'ятати під час вилучення катетеру з упаковки,
• Въведете водача в коронарната артерия, колкото може по-далече при спазване на правилата за безопасност.
2. Свържете устройството за надуване на балона към проводния край на катетъра и подайте отрицателно налягане, за да обезвъздушите балона. реакции от анафилактичен/анафилактоиден тип зняття з тримача, зняття провідника для вводу катетера зі стента, встановлення катетера на провідник і проведення через гемостатичний роторний
• Затегнете хемостатичния клапан, за да закрепите системата за подаване към водещия катетър; след това извадете водещия катетър и системата
3. Като използвате флуороскопия, надуйте балона до поне 912 kPa (9 атмосфери) за 15-30 секунди , за да разгънете стента, но не превишавайте • Хипокалиемия клапан та через конектор провідникового катетера.
за подаване като едно цяло.
номиналното налягане на спукване (вижте етикета върху опаковката или приложената таблицата). • Имунна супресия специално при пациенти с чернодробна недостатъчност или приемащи медикаменти, които инхибират CYP3A4 или • Не крутіть змонтований стент пальцями, оскільки це може призвести до ослаблення його кріплення на балоні.
• Неспазването на тези изисквания и/или прилагането на прекомерна сила към системата за подаване може да доведе до преместване или повреда
4. За оптимално разгъване е необходимо стентът да се намира в пълен контакт със стената на артерията, като вътрешният диаметър на стента P-гликопротеин • Уникайте впливу органічних розчинників на систему. Для заповнення балону використовуйте лише відповідні засоби. Не використовуйте повітря або
на стента и/или компонентите на системата за подаване.
трябва да съответства на диаметъра на съответната артерия. • Инфекции будь-яку іншу газову суміш для заповнення балону, оскільки це може призвести до нерівномірного його роздування та ускладнити розкриття стенту.
• Положението на водача трябва да се запази за последващ достъп до артерията/повредения участък,оставете проводника на място и извадете
5. Проверката на контакта на стента със стената на артерията се извършва чрез рутинна ангиография или чрез вътрешносъдово ултразвуково • Интерстициална белодробна фиброза • Не намагайтеся випрямити проксимальну частину (маленьку трубку) балонного катетеру, оскільки це може призвести до його ушкодження.
всички останали компоненти на системата.
изследване. • Лейкопения • Не рекомендується змочувати стент перед імплантацією. Це може призвести до передчасного вивільнення лікарського препарату до імплантації.
Манипулации след имплантацията - предпазни мерки 6. Изпуснете балона, като създадете в него разреждане чрез устройството за надуване. Уверете се, че балонът е изцяло изпуснат, преди да се • Лимфома и други злокачествени образувания Встановлення стенту – Запобіжні заходи
• Трябва да бъдете внимателни при преминаването през новопоставения стент с коронарен водач, вътрешносъдов ултразвуков катетър, катетър за опитате да преместите катетъра. • Миалгия • Не допускайте негативного тиску і не заповнюйте систему доставки до розкриття стенту.
оптична кохерентна томография, балон или друга система за подаване със стент, за да предотвратите разкъсване на геометрията на стента. 7. Уверете се чрез ангиография, че стентът е подходящо разгънат, като въведете контрастно вещество през проводящия катетър. • Тромбоцитопения • Завжди вибирайте стент потрібного розміру, оскільки стент меншого розміру може недостатньо розширити уражену ділянку, а стент більшого
• антиагрегантната терапия на пациентите трябва да е клинично адекватна на съвременните ръководства за лечение(аспирин, тиенопиридин или други
Процедура за изваждане Малко вероятно е да се получат странични реакции/ с изключение на реакции на свръхчуствителност/ поради незначителната експозиция на розміру – не належним чином розширитися або пошкодити стінку судини.
подходящи антиагреганти).В случай, че се налага, двойната антиагрегантна терапия може да се спре, но не по-рано от един месец след започването й.
Последователност на действията организма на сиролимус след имплантация на стент. • Завжди пересвідчуйтесь у тому, що стент добре прилягає до стінки судини, тому що неповне прилягання може призвести до тромбозу стенту.
• Образна диагностика с магнитен резонанс (MRI)
1. Уверете се, че балонът е напълно изпуснат. • При множинному стенозі в одній судині спочатку необхідно встановити стент в найбільш дистально уражену ділянку, а потім в проксимально
Неклиничното изпитване показа, че „Ultimaster“ е съвместимо с МР при определени условия (MR Conditional). Пациент с това устройство може
безопасно да бъде сканиран в магнитно-резонансна система, отговаряща на следните условия: 2. Отворете хемостатичния клапан докрай. КАК СЕ ДОСТАВЯ уражену ділянку. Встановлення стентів в такому порядку запобігає перехрещенню проксимального та дистального стентів і знижує ризик зміщення.
3. Като запазвате положението на водача, извадете системата за подаване на стента. • Не розкривайте стент, якщо він неправильно розташований в судині. (Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи).
• Статично магнитно поле от 1,5 tesla и 3 tesla, с Забележка: Ако усетите необичайно съпротивление в който и да е момент по време на достъпа до поразения участък или при изваждане на В СТЕРИЛНА И АПИРОГЕННА неповредена и неотворена блистерна опаковка. Това устройство е стерилизирано с електронно облъчване. • Встановлення стенту може призвести до потенційного ризику порушення прохідності бічних гілок артерії.
• Максимален пространствен градиент на магнитното поле 36 T/m
• Максимално произведение на силата от 99 T2/m системата за подаване на стента преди имплантацията на стента, трябва да бъде извадена цялата система. Вижте раздела СЪДЪРЖАНИЕ: Един балон-разширяем стент Terumo с покритие, отделящо сиролимус, монтиран на система за доставка с бърза замяна. • Не перевищуйте розрахованого тиску розриву, вказаного на етикетці виробу. Перевищення вказаного тиску може призвести до розриву балона з
• Теоретично изчислена максимална осреднена за цялото тяло (WBA) специфична скорост на поглъщане (SAR) 2 W/kg (нормален работен режим) Предпазни мерки при изваждане на системата на – стента за конкретни инструкции относно изваждането на системата за доставка Една игла за промиване. можливим інтимальним пошкодженням і розсіченням стінки судини.
на стента. • Для запобігання зміщення або пошкодження стенту на балоні повторне введення нерозкритого стенту можливе лише один раз. У випадку зміщення
При горепосочените условия на сканиране се очаква „Ultimaster“ да доведе до максимално повишаване на температурата с по-малко от 4. Затегнете хемостатичния клапан. СЪХРАНЕНИЕ: Съхранявайте при температури между 1 и 30°C. стенту, його вилучення за допомогою додаткових пристосувань (провідників, петель і/або щипців) може призвести до ушкодження коронарного
6,0°C (1,7 W/kg, 1,5 тесла) RF-свързано (радиочестотно свързано) температурно покачване с повишаване на околната температура от ≈ 1,2°C (1,7 5. Повторете ангиографията, за да оцените стентираната област. Ако не е постигнато адекватно разширение, сменете балонния катетър с балонен ДЕПОНИРАНЕ: След използване депонирайте подаващата система в съответствие с местните нормативни изисквания. судинного русла і/або місця васкулярного доступу. Як наслідок можуть виникнути такі ускладнення, як кровотеча, гематома або псевдоаневризма.
W/kg, 1,5 тесла) катетър с подходящ диаметър на балона, за да постигнете правилна позиция на стента към стената на съда. Не дилатирайте стента над
Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи
6,0°C (1,1 W/kg, 3 Тесла) RF-свързано (радиочестотно свързано) температурно покачване с повишаване на околната температура от ≈ 1,2°C (1,1 ограничението в таблицата по-долу.
Для уникнення ризику зміщення стенту, можливе лише його одноразове введення в коронарну артерію.
W/kg, 3 тесла)
Номинален диаметър на стента (ID) Ограничения след дилатация (ID) В разі виникнення будь-якого опору під час просування до ураженої ділянки або при вилученні системи доставки до встановлення стенту, з
след 15 минути непрекъснато сканиране.
Φ2,25 mm, 2,5 mm, 2,75 mm, 3,0 mm 4,5 mm обережністю просувайте систему доставки стенту через провідниковий катетер. Якщо опір виникає під час цієї процедури або при вилученні системи
При неклинично изпитване образният артефакт, причинен от устройството, се простира на около 7,03 mm от „Ultimaster“ при изобразяване с импулсна Φ3,5 mm, 4,0 mm 5,5 mm УКРАЇНСЬКА доставки після встановлення стенту, вилучайте систему доставки та провідниковий катетер одночасно.
последователност на градиентното ехо и магнитно-резонансна система от 3 tesla. 6. Накрая диаметърът на стента трябва да съответства на диаметъра на съда, в който е поставен. При вилучанні системи доставки та провідникового катетеру одночасно:
• Не намагайтеся втягнути нерозкритий стент у провідниковий катетер, коли система знаходиться в коронарній артерії. Це може призвести до
ИНДИВИДУАЛЕН ПОДХОД ПРИ ЛЕЧЕНИЕТО ИНСТРУКЦИИ ЗА ЕДНОВРЕМЕННА УПОТРЕБА НА ДВЕ УСТРОЙСТВА В ПРОВОДЯЩИЯ КАТЕТЪР ПОКАЗАННЯ пошкодження або зсуву стенту.
(ТЕХНИКА НА ДОКОСВАНЕ НА БАЛОНА) • Розташуйте проксимальну мітку балона безпосередньо за дистальним кінцем провідникового катетера.
Преди имплантирането на коронарен стент Ultimaster с отделяне на сирулимус, трябва да се преценят рисковете и предимствата за всеки пациент. Стент-система коронарна сіролімус-елютуюча Ultimaster призначена для покращення міокардіального кровообігу у хворих із стенозними ураженнями
• Вводьте провідник в коронарну артерію якнайдалі, наскільки це дозволяють вимоги безпеки.
Лекарите носят отговорността за преценката на необходимостта от поставянето на стент на пациента. 6Fr съвместимост – Може да се използва едновременно всяка комбинация от една система с коронарен стент Ultimaster с отделяне на сиролимус коронарних артерій, включаючи, без обмежень, пацієнтів із інфарктом міокарда з підйомом сегмента ST (ST Segment Elevation Myocardial Infarction,
• Затягніть гемостатичний клапан для фіксації системи доставки в провідниковому катетері, потім витягніть провідниковий катетер і систему доставки одночасно.
(вътрешен диаметър 2,25 мм – 4,0 мм) и един Hiryu™ (2,25 мм – 4,00 мм) или един Accuforce™ (2,00 мм – 4,00 мм) PTCA балонен катетър в рамките на STEMI), інфарктом міокарда без підйому сегмента ST (Non-ST Segment Elevation Myocardial Infarction, NSTEMI), гострим коронарним синдромом,
• Невиконання вказаних вимог і/або докладання надмірних зусиль може призвести до зсуву або пошкодження стенту і/або пошкодження компонентів системи доставки.
РЪКОВОДСТВО ЗА ОПЕРАТОРА 6Fr (вътрешен диаметър 1,8 мм) проводящ катетър. цукровим діабетом, багатосудинним ураженням, ураженнями біфуркації аорти, пацієнтів, старших 65 років, пацієнтів чоловічої та жіночої статі, • В разі необхідності застосування провідника для подальшого доступу до артерії/ураженої ділянки, залиште його на місці та вилучайте інші
Техниката може да се изпълни съгласно инструкциите, посочени по-долу: пацієнтів з ураженнями, що спричинили повну оклюзію, ураженнями, що мають велику протяжність, ураженнями, що знаходяться в дрібних
Проверка преди използване 1. Въведете коронарната системата за стент Ultimaster с отделяне на сирулимус като използвате предоставените инструкции. коронарних судинах, ураженнями внаслідок повторного стенозу, включаючи повторний стеноз усередині стенту, ураженнями гирла судин, компоненти системи.
• Проверете внимателно стент-системата за доставка относно наличие на нарушения на стерилната бариера. Преди да използвате системата, я 2. Въведете един балонен катетър Hiryu или Accuforce , проследете до целевото място и надуйте балона. ураженнями лівої коронарної артерії. Маніпуляції після імплантації – Запобіжні заходи
извадете внимателно от опаковката и я проверете за прегъвания, възли и други повреди. 3. Изваждане на катетрите: извадете катетъра и съответния му водач напълно, преди да извадитедругия катетър. Стент-система Ultimaster підходить як для феморального, так і для радіального доступу. • Через щойно встановленний стент з обережністю просувайте таке обладнання як: коронарний провідник, внутрішньосудинний ультразвуковий
Необходими материали/количество от материала. ВНИМАНИЕ Трябва да внимавате при въвеждане, усукване и отстраняване на едото или и двете устройства, за да избегнете заплитане. катетер, катетер для ОКТ, балон або іншу систему доставки стенту, щоб запобігти порушення геометрії стенту.
• Подходящ проводящ катетър (минималният вътрешен диаметър на проводящия катетър е 1,42 mm (0.056”)) ПРОТИПОКАЗАННЯ/РЕКОМЕНДАЦІЇ • Після процедури пацієнтам слід продовжувати відповідну антитромбоцитарну терапію (аспірин, тієнопіридин або інші відповідні антитромбоцитарні
• • 2 1 – 0 0 3 0 с u п / р 5 и 0 н 0 ц m ов l х к е и п ( а 1 р 0 и – н 2 и 0 з и m р l а ) н нормален физиологичен разтвор (HepNS) ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ НА МЕДИКАМЕНТА П • р П о р т и и н п а о я к в а н з о а с н т н і у я пацієнта протипоказів до проведення антитромбоцитарної та/або антикоагулянтної терапії. а н г іж ен ч т е и р ) е в з ід м п і о с в я і ц д ь н . о до діючих настанов. У разі необхідності, можливе дострокове припинення подвійної антитромбоцитарної терапії, але не раніше,
• Проводник 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (минимална дължина) Медикаменти, които действат чрез един и същи свързващ протеин (FKBP) може да попречат на ефективността на сиролимуса. • Пацієнти з ураженнями, які перешкоджають повному роздуванню балона. • Магнітно-резонансна томографія (МРТ)
• • • • • • В Р У К Т У р с с а ъ а т т и з т р р р т е п т о о в т ъ я о й й ъ щ т р с с р н т т е с о з в в н е а к о о о х р р з з е к а а а а м о н з н н з о ч ш т а е а с р и в т д а р а ъ у с я т в р т и в а т н ч а а н о е н н е н е е в е к п щ л р а е е п д с а и т н в р о с а 1 з п : г о 1 ъ д в с х а о х н д е е п я т а щ о р м ин и и н з и и м р а а л н е н н о в р ъ м т а р л е е ш н е н ф и д з и и а о м л е о т г ъ и р ч е [2 н , 4 р 4 а з m т m во ( р 0 ( .0 H 9 e 6 p ” N )] S) С с т С и р и з и и я с р р с б л о т о в е л е л а д и м и в м д н м а у а и у н с я с б и т ъ д ъ я о т е д в ф с е н ъ е е и в р к в м з х т а е у е , н т т х с а а а о в б п р с ъ о р и а р л е р . з и д о а з в л н и и и и р д м а с у и ч е с а р ф с к е е л о з к е п т C д и а Y е ц в P д и ъ и 3 е р н A н х и 4 т у ч а . н ц С п а е и о л и л л и м н у я ч и п а о т л е в р а а г н и а т с н н а ъ х и ц и п з и б ъ ъ я и т м с н т , о т а о в р с с а и т о щ е н б о н а е т н о C е о б Y щ н а P е к о 3 з о A и н с м 4 а а у ч ( н н и р о а т а с е п з у л р гъ п н . р н к а е е а . с т т Т и и а в в к ъ н н о р я о н д к а л е о з е н л о ч и к л е о е ) н т с м о и т о е е с ж . н е е т б а д а . а з Е и п к р р с а п е о д н з и а и з р ц в е и и з я к у а т л а т т а у н в т а и е ц л о я и т л ч о ф е т н а о а р т м е я а к л к с о о п н к о и а з н и с е ц и т и р и я о ч л н н и а и м ус • • • • • с П П П П П і а а а а а р ц ц ц ц ц о і і і і і л є є є є є і н н н н н м т т т т т у а а а а а с м м м м м -е і і з з з л з з ю г г г а а і і і п п п т л л е е е у е е ю р р р р р ч ч ч ч г г у у у і і о є є т т т г ю ю л л л о и и и н н с в в в а а т і і і с с с е к н т т т н о і ю ю ю к т б е у а д д д л U л о о о ь ь l . t с л к т im і о а - р х н к a о р т т s л о и р t і e м м д а r с н о у . т с и в н у х и и й а т х а б с р о п к е л а с ч а п п о в р о в л о L и у л - н 6 к а , 0 к з я 5 т і к о . с а н х н н о е и ж х п о і п ю д о д с л і т є ім р т е ь у с к р я т ів у п . р р о о ю ф . ілактичній терапії перед встановленням коронарного • У в • • • и т с м м д е к т а а о а о о к к к т н р с с л и у е и и і ч в н т м м н а и іч а а е т ч н л л и н м и ь ь о с х а н н к о г и а в а н ц й и с н і і т п н и п у н р е л р в е о н а о а б и п н с п у й о т н р в о л я м о а р е д М а н о в у к н в Р к і с я д и Т т и х й у 1 м з п , г с а а 5 р р т л о т а д а ь а д д о н н к е і о є и 3 и м в н й х т и о т е п т у н п с и ь м с о л т т о 9 л ; о р в 9 я м о : Т в с и л а т й а 2 н / к н м о о о , ; е в щ ф и о і т ц ь с і є и 3 н с 6 т т Т е п м л о / а г м л U ; и l н ti а m н a н s я t e (S r є A R М ) Р у Т с - е с р у е м д іс н н е о н ю и . й Д д л л я я п в а с ц ь і о є г н о т а т і з л а у с (W та B н A ов ) л с е та н н о о ю в с и и т с ь т 2 е м В о т/ ю к г м ( о з ж а н н а о р б м е а з л пе ьн чн и о й
• Устройство за въвеждане на проводника • При вираженій звивистості судин, що може негативно вплинути на встановлення стенту. робочих умов).
• Подходяща защита за артериите ПОТЕНЦИАЛНИ НЕГАТИВНИ ПОСЛЕДСТВИЯ За умов сканування, указаних вище, для системи Ultimaster зареєстровано підвищення температури менше ніж на
• Подходящи антикоагуланти и антиагреганти Потенциалните негативни последствия, свързани с поставянето на коронарен стент, включват, но не се ограничават до: Р • е В к а о г м ітн е и н м д а ж ц ін ії к ам протипоказано імплантування стенту. 6,0 °C (1,7 Вт/кг, 1,5 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,7 Вт/кг, 1,5
Подготовка • Рязко затваряне на съда • Треска • Оцінки впливу сіролімусу на організм жінки в період лактації відсутні, тому жінкам, яким був імплантований даний стент, слід припинити годування тесли);
Промиване на канала на балонния катетър под проводника • Остър инфаркт на миокарда • Хематоми груддю. 6,0 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли) (підвищення температури, пов’язане з РЧ) із підвищенням фонової температури приблизно на ≈ 1,2 °C (1,1 Вт/кг, 3 тесли)
Последователност на действията • Алергична реакция към антикоагулационна и/или антитромботична • Кръвотечение, изискващо кръвопреливане після 15-хвилинного безперервного сканування.
терапия, контрастно вещество или стент и/или материалите на • Понижено/повишено кръвно налягане ПОПЕРЕДЖЕННЯ / ЗАПОБІЖНІ ЗАХОДИ У доклінічних випробуваннях артефакт зображення, спричинений пристроєм, поширюється приблизно на 7,03 мм від системи Ultimaster під час
1. Внимателно свалете системата на стента от държача. След това отстранете защитната обвивка на стента, която се намира върху него. системата за подаване или друг PCI задължителен медикамент • Инфекция и болка в мястото на поставяне відображення за допомогою послідовності імпульсів градієнтного ехо й МР-системи 3 тесли.
ВНИМАНИЕ Внимателно плъзнете защитната обвивка от стента като фиксирате обвивката в дисталния край и между палеца и пръста, като в • Аневризма • Исхемия на миокарда ПОПЕРЕДЖЕННЯ
същото време леко издърпвате обвивката и прикрепената сонда. • Аритмии, включително фибрилация и тахикардия на предсърдията • Инфаркт на миокарда • Перед черезшкірним коронарним введенням стенту необхідний ретельний відбір пацієнтів, оскільки використання даного пристрою пов'язане з ІНДИВІДУАЛЬНИЙ ПІДХІД ДО ЛІКУВАННЯ
2. Проверете дали стентът е центриран спрямо балон и дали се намира между рентгеноконтрастните му маркери. • • А К р а т р е д р и о о в т е а н м о п з о н н а а д ф а истула • • Г П а р д о е д н ъ е л ж и и п т о е в л р н ъ а щ а а н н г е ина р ві и д з п и о к в о ід м н в у и а н н и т к и н т е р н о н м я б т о р ц о и м та б р о н з у у т с е те р н а т п у ію , с ( у а д с и п н ір н и и н х , у т с іє к н л о а п д ір н и е д н и ь н і/ а а б б о о к ін р ш ов і а о н те ти ч т . р О о т м ж б е о , ц п и іс т л а я р н п і р з о а в с е о д б е и н ) н . я процедури пацієнтам слід пройти клінічно Перед використанням коронарного сіролімус-елютуючого стенту Ultimaster слід зважити усі ризики та переваги використання стенту з покриттям
ВНИМАНИЕ Не използвайте при наличие на повреди. • Кардиогенен шок • Псевдоавневризъм • Імплантація стенту повинна проводитись лише лікарями, які пройшли відповідне навчання. сіролімусом. Лікар несе відповідальність за оцінку необхідності встановлення стенту пацієнтові.
3. Промийте канала на балонния катетър под проводника с HepNS като използвате иглата за промиване, която се предлага със стент системата • Смъртен изход • Бъбречна недостатъчност • Будь-яке просування стенту після введення провідникового катетеру в судину повинне виконуватися під контролем флюороскопії. Якщо під час
Ultimaster. Вкарайте иглата за промиване в горната част на катетъра и промивайте, докато разтворът излезе от изхода на водача. • Дистална емболия (въздушна, тромбоемболия или емболия на • Повторна стеноза на стентирания сегмент встановлення відчувається опір, з'ясуйте причину опору перед продовженням маніпуляції.
ВНИМАНИЕ Избягвайте да манипулирате стента, докато промивате канала на балонния катетър под водача, тъй като това може да премести тъканите) • Разкъсване на естествения и трансплантирания байпас • Необхідно ретельно оцінити ситуацію та вибрати уражену ділянку для прямого введення стенту для запобігання зміщення стенту.
стента върху балона. • Переконайтеся, що алюмінієва упаковка і пакет блістера неушкоджені та закриті, оскільки це може призвести до порушення стерильності упаковки.
ЗБЕРІГАЙТЕ ПРИСТРІЙ В АЛЮМІНІЄВІЙ УПАКОВЦІ ПРИ ТЕМПЕРАТУРІ ВІД 1°C ДО 30°C.
Пристрій постачається у вакуумній упаковці.
Алюмінієва упаковка містить поглинач кисню і вологи. Вилучіть їх, не розкриваючи упаковки.
Після відкриття алюмінієвої упаковки стент можна використовувати протягом 12 годин.
Не зберігаєте пристрій в пакеті блістера.
АКЬСНЇАРКУ
49
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 4499 22002222//0066//0088 1166::2244
| Номінальний діаметр стенту (внутрішній) | Максимальні показники розширення (внутрішній діаметр) |
| Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм | 4,5 мм |
| Φ3,5 мм, 4,0 мм | 5,5 мм |
КЕРІВНИЦТВО ПО ЗАСТОСУВАННЮ Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення концентрації • Implantaciju stenta smiju obavljati samo liječnici koji su završili potrebnu obuku. KORISNIČKI PRIRUČNIK
сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії сіролімусу може призвести • Svako daljnje pomicanje nakon uvođenja katetera u žilu treba se obavljati pod fluoroskopijom visoke razlučivosti. U slučaju osjećaja otpora tijekom rukovanja,
Огляд перед використанням одночасне проведення системної імуносупресивної терапії. otkrijte uzrok prije nastavka. Provjera prije upotrebe
• Ретельно огляньте упаковку та впевніться у відсутності порушень стерильності. Перед використанням стенту, обережно вилучіть його з упаковки та На основі результатів досліджень фармакокінетики у людей, системний ефект сиролімусу після імплантації одного стенту вважається незначним. • Potrebno je pažljivo odabrati leziju za izravno stentiranje jer nedovoljno pripremljena lezija može uzrokovati odvajanje stenta. • Pažljivo provjerite da ambalaža i sterilni pokrov sustava za uvođenje stenta nigdje nisu oštećeni. Prije upotrebe sustava stenta pažljivo uklonite sustav iz
перевірте на відсутність перегинів, вузлів та інших ушкоджень. • Provjerite da nema oštećenja na blister ili aluminijskom pakiranju jer bi to moglo ugroziti stabilnost ili sterilnost proizvoda. ambalaže i provjerite da nije presavinut, prelomljen ili drugačije oštećen.
Необхідні матеріали / Кількість. ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА POHRANITE UREĐAJ U ALUMINIJSKOM PAKIRANJU NA TEMPERATURI OD 1 – 30 °C. Potrebni materijali / količine materijala.
• Відповідний провідниковий катетер (мінімальний внутрішній діаметр провідникового катетеру 1,42 мм (0,056”)) До потенційних небажаних явищ, що Пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться наступні (втім, перелік не є повним): Uređaj je pakiran pod uvjetima bez kisika. • Odgovarajući kateter za uvođenje (minimalni unutrašnji promjer katetera za uvođenje je 1,42 mm (0,056”)).
• 2 – 3 шприци (10 – 20 мл) Aluminijsko pakiranje uključuje apsorber kisika i desikant. Bacite ih bez otvaranja. • 2 – 3 štrcaljke (10 – 20 ml)
• 1000 од./500 мл гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) • Гостра коронарна оклюзія • Ішемія міокарду Upotrijebite uređaj unutar 12 sati od otvaranja aluminijskog pakiranja. • 1.000 u / 500 ml heparinizirane normalne fiziološke otopine (HepNS)
• Провідник діаметром 0,36 мм (0,014”) та довжиною 175 см (мінімальна довжина) • Гострий інфаркт міокарду • Інфаркт міокарду Nemojte pohranjivati uređaj u blister pakiranje. • 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalna dužina) žice vodilice
• Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096”)] • Алергічна реакція на антикоагулянтну і/або антитромботичну терапію, • Нудота і блювання • Okretni hemostatski ventil s odgovarajućim minimalnim unutarnjim promjerom [2,44 mm (0,096”)]
• Розчин контрастної речовини та гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1 контрастну речовину або стент і/або на компоненти системи доставки • Тривалий напад стенокардії MJERE OPREZA • Razrijeđeni kontrastni medij 1:1 s hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom (HepNS)
• Індефлятор або інші засоби, необхідні при черезшкірних коронарних втручаннях • Псевдоаневризма Rukovanje stentom – mjere opreza • Uređaj za napuhavanje
• Пре-дилятаційний катетер • Аневризма • Ниркова недостатність • Za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati. Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte ponovno obrađivati. Ponovna obrada može utjecati na • Dilatacijski kateter prije implementacije
• Трьохходовий краник • Аритмії, включаючи фібриляцію шлуночків і шлуночкову тахікардію • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом sterilnost, biokompatibilnost i funkcionalni integritet uređaja. • Trosmjerna skretnica
• Пристрій для обертання • Артеріовенозна нориця • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування • Nemojte koristiti uređaj kojem je istekao rok trajanja. • Uređaj za uvrtanje
• Інтродьюсер • Тампонада серця • Стискання стенту • Provjerite je li blister pakiranje oštećeno ili otvarano jer to može utjecati na sterilnost. • Uvodnik za žicu vodilicu
• Відповідна артеріальна оболонка • Кардіогенний шок • Емболізація стенту • Upotrijebite odmah nakon otvaranja blister pakiranja. • Odgovarajuća arterijska obloga
• Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби • Смерть • Міграція стенту • Cijeli postupak treba obaviti aseptički. • Odgovarajući antikoagulacijski i antitrombotski lijekovi.
• Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія тканинами) • Тромбоз / оклюзія стенту • Nemojte koristiti ako je stent prije uvođenja izložen abnormalnom trljanju ili je došao u kontakt s drugim objektima osim katetera za uvođenje ili otvorenog
Підготовка • Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт hemostatskog ventila. Priprema
Промивання провідникового каналу балонного катетера • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний) • Nemojte trljati ili grebati premaz stenta. Ispiranje lumena žice vodilice
Послідовність дій • Лихоманка • Повна оклюзія коронарної артерії • Nemojte pomicati ili uklanjati stent sa sustava za uvođenje jer to može oštetiti stent i/ili dovesti do embolizacije stenta. Sustav stenta zamišljen je da funkcionira kao sustav. Koraci
1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку стенту. • Гематома • Нестабільна або стабільна стенокардія • Stent se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim sustavima za uvođenje. 1. Pažljivo uklonite sustav stenta s držača, a zatim uklonite zaštitnu oblogu sa stenta.
УВАГА Обережно зніміть захисну оболонку, зафіксувавши її у дистальному кінці вказівним і великим пальцями, та акуратно стягніть • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Дисекція судини • Sustav za uvođenje ne smije se koristiti s drugim stentovima. OPREZ Pažljivo svucite zaštitnu oblogu sa stenta fiksiranjem obloge na distalnom kraju između palca i kažiprsta te nježnim povlačenjem obloge i
оболонку разом із приєднаним стилетом. • Гіпотензія / Гіпертензія • Перфорація судини • Potrebno je biti vrlo oprezan kako ne bi došlo do bilo kakvog oštećenja stenta na balonu. Na to najviše treba paziti tijekom uklanjanja katetera iz ambalaže, pričvršćenog stileta.
2. Переконайтесь, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними маркерами балону. • Інфекція та біль в місці васкулярного доступу • Спазм судини uklanjanja katetera iz držača, uklanjanja zaštitne obloge stenta, smještaja katetera preko žice vodilice i pomicanja kroz okretni adapter hemostatskog ventila i 2. Provjerite je li stent centriran na balonu i smješten između radioneprozirnih oznaka balona.
УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень. Негативні наслідки можуть бути пов'язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерного покриття. Введення сіролімусу обмежене у priključak za kateter za uvođenje. OPREZ Nemojte upotrebljavati ako primijetite oštećenja.
• Nemojte "rolati" postavljeni stent prstima jer to može odvojiti stent od balona za uvođenje.
3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для промивання, що коронарних артеріях, тому побічні дії не можуть бути відокремленими; вони розглядаються разом з тими, про які відомо при пероральному • Nemojte izlagati sustav organskom otapalu. Koristite samo odgovarajući medij za napuhavanje balona. Nemojte koristiti zrak ili druge plinovite medije za 3. Isperite lumen žice vodilice hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom pomoću igle za ispiranje koja je isporučena sa sustavom stenta Ultimaster.
поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і промивайте до появи розчину з порту застосуванні сіролімусу, а саме: napuhavanje balona jer to može uzrokovati nejednako širenje i poteškoće tijekom implementacije stenta. Umetnite iglu za ispiranje u vrh katetera i ispirite dok otopina ne izađe kroz priključak žice vodilice.
провідника. • • В Ан ід е х м и і л я ення від норми тестів функції печінки • Nemojte pokušavati izravnati proksimalnu cijev (hipocijev) jer to može slomiti kateter ako se slučajno savije. OPREZ Izbjegavajte rukovanje stentom tijekom ispiranja lumena žice vodilice jer to može dislocirati stent na balonu.
УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання провідникового каналу, це може змістити стент на балоні. • Артралгія • Nije preporučeno izlaganje stenta tekućinama prije implantacije. Izlaganje tekućinama prije implantacije može uzrokovati prerano otpuštanje lijeka. Postupak uvođenja
Процедура встановлення • Порушення ліпідного обміну, включаючи гіпертригліцеридемію або гіперхолестеринемію Postavljanje stenta – mjere opreza Koraci
Послідовність дій • Діарея • Nemojte stvarati negativni tlak ili unaprijed napuhavati sustav za isporuku prije implementacije stenta osim kako je navedeno. 1. Pripremite mjesto vaskularnog pristupa prema uobičajenoj praksi.
1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури. • Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), у тому числі реакції • Uvijek odaberite prikladnu veličinu stenta jer premali stent može uzrokovati neodgovarajuće širenje lezije, a preveliki stent može uzrokovati neodgovarajuće 2. Obavite predilataciju lezije PTCA kateterom.
2. Проведіть предилятацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (ЧТКА). анафілактоїдного типу та анафілактичний шок širenje stenta ili oštećenje stijenke krvne žile. 3. Uklonite PTCA kateter
3. Видаліть катетер для ЧТКА. • Гіпокаліємія • Uvijek provjerite je li stent dobro smješten uz stijenku žile jer pogrešno postavljanje stenta može dovesti do tromboze stenta. 4. U potpunosti otvorite okretni hemostatski ventil na kateteru za uvođenje.
4. Максимально допустимо відкрийте гемостатичний клапан, що обертається, на провідниковому катетері. • Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або P-глікопротеїн • Kod liječenja višestrukih lezija na istoj krvnoj žili, stentirajte distalnu leziju prije stentiranja proksimalne lezije. Stentiranje tim redoslijedom izbjegava prelazak 5. Napunite sustav za uvođenje na proksimalnoj strani žice vodilice dok pazite na položaj žice vodilice preko ciljne lezije.
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно ураженої ділянки артерії. • Інфекції preko proksimalnog stenta distalnim stentom i smanjuje mogućnost odvajanja. OPREZ Provjerite da vanjski promjer žice vodilice ne prelazi 0,36 mm (0,014”). Ako se koristi žica vodilica veće veličine, zamijenite žicu na uobičajen
УВАГА! Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014”). Якщо раніше використовувався направляючий • Інтерстиціальний легеневий фіброз • Nemojte proširivati stent ako nije ispravno postavljen u žili. (pogledajte uklanjanje sustava stenta – mjere opreza) način.
провідник більшого діаметру, замініть його звичайним способом. • Лейкопенія • Postavljanje stenta može kompromitirati provodnost bočnih grana. 6. Pomaknite sustav za uvođenje stenta preko žice vodilice do ciljne lezije. Postavite radioneprozirne oznake balona na položaj stenta preko lezije: obavite
• Лімфома та інші злоякісні новоутворення • Nemojte prekoračivati nazivni tlak pucanja koji je naznačen na oznaci uređaja. Korištenje tlaka višeg od označenog može rezultirati pucanjem balona s
6. Просувайте систему доставки по провіднику до місця ураження. Розташуйте стент у місці встановлення, використовуючи рентгенконтрастні angiografiju kako biste potvrdili položaj stenta.
• Міалгія mogućom štetom i disekcijom.
маркери балону; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту. • Тромбоцитопенія • Neprošireni stent može se samo jednom uvući u kateter za uvođenje. Ne smiju se izvoditi daljnja pomicanja u i kroz distalni kraj katetera za uvođenje jer se stent OPREZ Pripazite da ne oštetite kateter za uvođenje kad ga pomičete preko žice vodilice.
УВАГА! Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику. Через низький системний вплив сиролімусу після імплантації стента малоймовірно, що виникнуть будь-які з побічних ефектів (крім реакції može oštetiti ili odvojiti. U slučaju odvajanja stenta načini dohvaćanja stenta (korištenje dodatnih žica, hvataljki i/ili pinceta) mogu uzrokovati dodatno oštećenje Postupak implementacije
Процедура розкриття гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сиролімусу. koronarne vaskulature i/ili vaskulature mjesta pristupa. Komplikacije mogu uključivati krvarenje, hematom ili pseudoaneurizmu. Koraci
Послідовність дій Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza 1. Prije implementacije ponovno potvrdite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljnu leziju pomoću oznaka katetera.
1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно ураженої ділянки, використовуючи рентгеноконтрастні маркери. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Uvođenje stenta u koronarnu arteriju ograničeno je na samo jedno uvođenje jer u suprotnom može doći do odvajanja. 2. Priključite uređaj za napuhavanje na priključak katetera za uvođenje i primijenite negativan tlak kako biste izvukli zrak iz balona.
2. Під'єднайте індефлятор до краника провідникового катетеру і відкачайте повітря, подаючи негативний тиск. Ako se osjeti otpor u bilo kojem trenutku tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta, pokušajte izvući sustav za 3. Pod fluoroskopskom vizualizacijom napušite balon na barem 912 kPa (9 atm) na 15–30 sekundi kako biste implementirali stent, ali nemojte prekoračiti označeni
3. Для розкриття стенту під флюороскопічним контролем заповніть балон, щонайменше до 912 кПа (9 атмосфер) впродовж 15-30 секунд , але не Виріб є СТЕРИЛЬНИМ та АПІРОГЕННИМ у неушкодженій та закритій упаковці. Пристрій стерилізовано електронним випромінюванням. uvođenje stenta kroz kateter za uvođenje. Ako se u tom trenutku osjeti otpor ili ako se otpor osjeti tijekom uklanjanja sustava za uvođenje stenta nakon nazivni tlak pucanja (pogledajte oznaku na ambalaži ili u tablici u nastavku).
перевищуйте розрахунковий тиск розриву (RBP), що вказаний на етикетці (див. етикетку на упаковці або таблицю відповідності, що додається). КОМПЛЕКТАЦІЯ. Один балонорозширюваний коронарний елютуючий стент Terumo на системі доставки швидкої заміни. Одна голка для implementacije stenta, potrebno je izvaditi sustav za uvođenje i kateter za uvođenje kao cjelinu. 4. Za optimalnu ekspanziju potrebno je da je stent u punom kontaktu s arterijskom stijenkom i da unutrašnji promjer stenta odgovara veličini referentnog promjera žile.
4. Д ур л а я ж о е п н ти ою ма д л і ь л н я о н г к о о ю ро . зкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметру стенту діаметру судини з промивання. Kod uklanjanja sustava za uvođenje i katetera za uvođenje kao cjeline: 5 6 . . R Is u p t u in š s it k e o b m a l a o n n g iz io v g la ra č f e ij n o j m em il i v v a a k s u k u u m la a rn u im re đ u a lt j r e a m zv z u a k o n m ap p u o h t a re v b a n n o je j . e P p ro ro v v je je ri r t i e ti j s e t i l j i e b n a k l u o n s t u e n p t o a t . punosti ispuhan prije pomicanja katetera.
5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинного ультразвукового дослідження. ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 1 до 30°C. • Nemojte pokušavati uvući neprošireni stent u kateter za uvođenje dok se nalaze u koronarnim arterijama. Može doći do oštećenja ili odvajanja stenta. 7. Provjerite je li stent ispravno proširen angiografskim injektiranjem kroz kateter za uvođenje.
6 7 . . З П д е у р й е т к е о н б а а й л т о е н с з я а в д з о а п д о о м в о іл г ь о н ю о і м н у д е р ф оз л к я р то и р тт у і , с п т о е д н а т ю у ч з и а н д е о г п а о т м и о в г н о и ю й т а и гі с о к г . р П аф ер ії ш , в , в н і і в ж ш п и е к р о е н м т і р щ а у с в т а н т у и р к е а ч т о е в т и е н р у , п че е р р е е з к о п н р а о й в т ід е н с и я, к щ ов о и б й а к л а о т н е т п е у р ст . ий. УТИЛІЗАЦІЯ: Після використання утилізуйте систему відповідно до місцевих норм. • • • S P Za o m t m e je g a s n k ti n i t t e e it e o o z ž k n i r c e a u t k n v u i o h p d e r i o m li k c o s u s i m u ta a k ts o ln k r o o i g v n e a b n r a n ti l u l o k n a a a n k a d o t i o s b t m i a s l i t n j e u o p š o r t i o d č v v v r i r š s h e t a il i m k s a o u t ž s e e t t a e te v r a d z a z is a t is a u p ln v o o o r đ u i k e u u n z j n e š a . to k v a e te ć t u e r p a za žn u ju vo . đenje, a zatim uklonite kateter za uvođenje i sustav za uvođenje P K o or s a t c u i pak za uklanjanje
П По р с о л ц ід е о д в у н р і а ст в ь и д л ій учення HRVATSKI • k N a e o p c ri j d e r l ž in a u v . anje ovih koraka i/ili primjena sile na sustav za uvođenje mogu rezultirati odvajanjem stenta i oštećenjem stenta i/ili komponenti sustava za uvođenje. 1 2 . . P U r p o o vj t e p r u it n e o j s e t i l i o b tv a o lo r n ite u o p k o re tp tn u i n h o e s m ti i o s s p t u a h ts a k n i . ventil.
1. Переконайтеся, що балон повністю здутий. • Potrebno je zadržati položaj žice vodilice za sljedeći pristup arteriji/leziji; ostavite žicu vodilicu na mjestu i uklonite sve ostale komponente sustava. 3. Pazeći na položaj žice vodilice, izvucite sustav za uvođenje stenta.
2. Повністю відкрийте гемостатичний клапан, що обертається. Napomena: u slučaju pojave neobičnog otpora tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta, potrebno je ukloniti cijeli
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту. INDIKACIJE Nakon implantacije – mjere opreza sustav. Pogledajte odjeljak Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza za specifične upute o uklanjanju sustava za uvođenje stenta.
Примітка: В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки, або при вилученні системи доставки перед встановленням Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster indiciran je za poboljšanje protoka krvi u miokardu kod pacijenata sa stenotičnim lezijama u • Potrebno je biti pažljiv tijekom prelaska preko svježe implementiranog stenta s koronarnom žicom vodilicom, IVUS kateterom, OCT kateterom, balonom ili 4. Zategnite okretni hemostatski ventil.
стенту, вилучіть систему одночасно. Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи. koronarnim arterijama, uključujući, ali nije ograničeno na pacijente koji su imali infarkt STEMI ili NSTEMI, pacijente s akutnim koronarnim sindromom, dijabetesom drugim sustavom za uvođenje stenta kako bi se izbjeglo narušavanje geometrije stenta. 5. Ponovite angiografiju kako biste procijenili stentirano područje. Ako odgovarajuće proširenje nije ostvareno, zamijenite balonskim kateterom odgovarajućeg
4. Перекрийте гемостатичний клапан. mellitus, višestrukom krvožilnom bolešću, lezijama bifurkacije, pacijente starije od 65 godina, muškarce i žene, pacijente s potpunom okluzijom lezija, dugim • Pacijentima je potrebno pripisati klinički adekvatnu postproceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin, tienopiridin ili drugo prikladno antitrombotsko sredstvo) promjera balona kako biste postigli pravilno postavljanje stenta na stijenku krvne žile. Nemojte dilatirati stent preko granice navedene u donjoj tablici.
5. П в п і о а д р в п т а о о м в р е ід і т т н р ь и и а м . н г д і і о а г м р е а т ф р ію ом д д л л я я о з ц а ін б к е и з п п е р ч о е с н т н е я н т щ о і в л а ь н н о о ї г д о і л п я р н и к л и я . г а Я н к н щ я о с н т е е н в т ід у б д у о л с о т с і я н к з и а д с о у в д і и л н ь и н . о Н го е р р о о з з к ш р и и р т ю тя й с т т е е с н т т е у н , т з а б м іл і ь н ш іт е ь н за а у б к а а л з о а н н н і и в й т к а а б т л е и т ц е і р н і и з ж че l S e u z K s ija t O a m v N a s , T t e le R n z t A i a ja I U N m lt D a im u IK a m s A t a e C n r j I p im J ri E k k l o a / d r o P a n R n a j E r e n P i z m a O ž f R e il m a U m o K r a a E , ln re i s i t r e a n d o ij z a i l r n a i n p im ris t le u z p i . jama uključujući restenozu u stentu, ostijalne lezije, lezije u lijevoj glavnoj koronarnoj arteriji. • p N s M n r e a e im k g m l n i a n a e t i i č t t r s u k e k a M n a u i s R r t e p a s z i č t u o i n v s n i a m t a a n n v j s a c u m i p j k a j o e o ( k r j M i n a z i z R c a a a I d ) l m a o v a s o u . l P j d a r a v e a m je s a u l j p e p o d o t e t r r ć e e e b b i a u d v u v j r e o e t s e đ t : a ru ja k u „U a l n ti t m itr a o s m te b r o ” t u s k o u k r t u e ž ra e p n i j j u u m m a o g ž n e e s ts e k p e r e re k z in o u n t a i n i r c a ij n e i j u e v , j a e l t i n n a e . P za a c m ij a e n n j t e s o t d im m u j r e e s đ e a c j e d m an m a. ože se sigurno Φ2,2 N 5 o m m m in Φ , a 2 3 ln , , 5 5 i p m m ro m m m , , j 2 4 e , , r 7 0 s 5 m t e m m n m ta , ( 3 ID ,0 ) mm Granice na 4 5 k , , o 5 5 n m m d m m ilatacije (ID)
• statičko magnetsko polje od 1,5 tesla i 3 tesle uz 6. Konačni promjer stenta treba odgovarati promjeru referentne žile.
Kontraindikacije
• maksimalan prostorni gradijent polja od 36 T/m
Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм • • P P a a c c i i j j e e n n t t i i k s o le jim zij a a m je a k k o o n j t e ra s in p d re ic č i a ra v n a a ju t e p r o a t p p i u ja n o a n n t a it p ro u m ha b v o a ti n c j i e m b a a i l / o ili n a a n z ti a k o a a n g g u io la p n la s s im tik a u . . • proizvod maksimalne sile od 99 T2/m UPUTE ZA SIMULTANU UPOTREBU DVA UREĐAJA U KATETERU ZA UVOĐENJE (TEHNIKA PRILJUBLJENIH BALONA)
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, в якій він встановлений. • teoretski procijenjena maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) cijelog tijela od 2 W/kg (normalni način rada)
• Pacijenti s poznatim alergijama na leguru L605 kobalt-krom. Kompatibilnost sa 6 Fr – svaka kombinacija jednog koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster (U.P. 2,25 mm – 4,0 mm) i jednog PTCA balonskog
І ( Н ТЕ С Х Т Н РУ ІК К А Ц “ ІЇ K З IS О S Д IN Н G О B ЧА A С LL Н O О O Г N О ” В ) ИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У ПРОВІДНИКОВОМУ КАТЕТЕРІ • • • P P P a a a c c c i i i j j j e e e n n n t t t i i i s s s p p p o o o z z z n n n a a a t t t i o o m m m a p p le r r e e rg o o i s s ja j j e e m t t l l a j j i i v v n o o a š š ć ć n u u ik n n a a a l. s la ir k o ti l d im n u e s p i o li l i n m je e g r o e v i e k a s p tr r u o k la tu k r t n o o n v p e o z li a m n e e r e sp . ojeve. U 6 6 p , , r 0 0 e t ° ° h C C o d ( ( 1 1 n , , o 7 1 o W W p / / i k k s g g a , , n 1 3 im , t 5 e u s t v e le j s e ) l t a i p m ) o p a v o e s v ć n e a i ć m n a j a a n n j t a j e a t m e o m p č e e p r k e a u r t j u a e r t u e s r e p e o d p v a o e v ć z e e a z n „ a U o n l g t o i m s g a R s s F R t - e F o r - m ” o p m s ro p s iz o p v r o e a r s s a t t i o s m t m o a m p k o s p z i o m a z d a a i l n d n s i i n k p s e o k r t e a e s t m e t m p te e p m r e a p r tu a e r t r u e a r t o e u d r o e ≈ d m ≈ 1 a , 1 2 n , j ° 2 i C o ° d C ( 1 ( , 1 1 , W 7 W /kg /k , g 3 , t 1 e , s 5 l e te ) sla) k 1 P a . o t U e s m t t e u e r p a t a n H k it e i s r y e s u u m ™ s o ta ž ( v 2 e , k 2 iz o 5 v r o o m d n m a iti r n – p o r 4 e g , m 0 s 0 a te m u n p m ta u ) t z a i a li m A iz a c l u c u č u n i f v o a a r s n c ta j e e v ™ s k i u r ( o : 2 l , i 0 m 0 u m sa m U – lt i 4 m ,0 a 0 s t m er m s ) li j m ed o e ž ć e i s p e ri l k o o ž r e is n t e iti u is p t u o t d e o . bno s kateterom za uvođenje od 6 Fr (U.P.: 1,8 mm).
Сумісність із розміром 6Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster (В.Д. 2,25 мм – 4,0 мм) і • Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na kontrastna sredstva koja se ne mogu profilaktički kontrolirati prije implantacije koronarnog stenta za izlučivanje nakon 15 minuta kontinuiranog snimanja. 2. Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce , vodite do ciljnog mjesta i napušite balon.
одного балонного катетера Hiryu™ (2,25 мм – 4,00 мм) або одного Accuforce™ (2,00 мм – 4,00 мм) для ЧТКА з використанням катетеру 6Fr (В.Д.: 1,8 мм). sirolimusa Ultimaster. U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan ovim uređajem proteže se oko 7,03 mm od uređaja „Ultimaster” kada se snima impulsnom sekvencom 3. Uklanjanje katetera: Potpuno uklonite jedan kateter i njegovu žicu vodilicu prije uklanjanja drugog katetera i njegove žice vodilice.
Техніка здійснюється за нижче наведеною інструкцією. • Pacijenti s ekstremnom tortuoznosti žila koja može onemogućiti postavljanje stenta. gradijentnog odjeka i MR sustavom od 3 T. OPREZ Potrebno je pažljivo uvoditi, zavijati i uklanjati jedan ili oba uređaja kako bi se izbjeglo zapetljanje.
1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster відповідно до наданих інструкцій. Preporuke
2. Введіть балонний катетер Hiryu або Accuforce та, після досягнення цільової ділянки, відкрийте балон. • Strogo se preporučuje izbjegavanje implantacije stenta u trudnica.
3. Вилучення катетерів: вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетеру із провідником. • Efekti sirolimusa tijekom laktacije nisu istraženi, stoga se preporučuje izbjegavanje dojenja nakon implantacije stenta. INDIVIDUALIZACIJA LIJEČENJA INTERAKCIJA LIJEKOVA
УВАГА Акуратно вводьте, затягуйте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутування. Rizici i dobrobiti stenta za izlučivanje sirolimusa trebaju se razmotriti za svakog pacijenta prije implantacije koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster. Lijekovi koji djeluju putem istog vezivnog proteina (FKBP) mogu utjecati na učinkovitost sirolimusa.
UPOZORENJA / MJERE OPREZA Liječnici su odgovoni za procjenu prikladnosti pacijenta za podvrgavanje implantaciji stenta prije samog postupka.
Sirolimus metabolizira enzim CYP3A4. Jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol) mogu uzrokovati jače izlaganje sirolimusu do razina koje se povezuju sa
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ UPOZORENJA sistemskim efektima, posebice ako je usađeno više stentova. Sustavno izlaganje sirolimusu treba se uzeti u obzir ako se pacijent učestalo liječi sustavnom
На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дії яких зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP). • Potrebno je pažljivo odabrati pacijente jer perkutana koronarna intervencija stentovima nosi opasnost od tromboze stenta, vaskularnih komplikacija i/ili imunosupresijskom terapijom.
krvarenja. Pacijenti bi zato trebali slijediti klinički adekvatnu post proceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin i tienopiridin ili druga odgovarajuća Na osnovi rezultata farmakokinetičkih istraživanja sistemski efekt sirolimusa nakon jedne implantacije stenta smatra se zanemarivim.
antitrombotska sredstva).
50
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 5500 22002222//0066//0088 1166::2244
КЕРІВНИЦТВО ПО ЗАСТОСУВАННЮ Сіролімус метаболізується за рахунок CYP3A4. Потужні інгібітори CYP3A4 (наприклад, кетоконазол) можуть викликати підвищення концентрації • Implantaciju stenta smiju obavljati samo liječnici koji su završili potrebnu obuku. KORISNIČKI PRIRUČNIK
сіролімусу до рівня, що спричиняє системну дію, особливо при застосуванні декількох стентів. Також до системної дії сіролімусу може призвести • Svako daljnje pomicanje nakon uvođenja katetera u žilu treba se obavljati pod fluoroskopijom visoke razlučivosti. U slučaju osjećaja otpora tijekom rukovanja,
Огляд перед використанням одночасне проведення системної імуносупресивної терапії. otkrijte uzrok prije nastavka. Provjera prije upotrebe
• Ретельно огляньте упаковку та впевніться у відсутності порушень стерильності. Перед використанням стенту, обережно вилучіть його з упаковки та На основі результатів досліджень фармакокінетики у людей, системний ефект сиролімусу після імплантації одного стенту вважається незначним. • Potrebno je pažljivo odabrati leziju za izravno stentiranje jer nedovoljno pripremljena lezija može uzrokovati odvajanje stenta. • Pažljivo provjerite da ambalaža i sterilni pokrov sustava za uvođenje stenta nigdje nisu oštećeni. Prije upotrebe sustava stenta pažljivo uklonite sustav iz
перевірте на відсутність перегинів, вузлів та інших ушкоджень. • Provjerite da nema oštećenja na blister ili aluminijskom pakiranju jer bi to moglo ugroziti stabilnost ili sterilnost proizvoda. ambalaže i provjerite da nije presavinut, prelomljen ili drugačije oštećen.
Необхідні матеріали / Кількість. ПОТЕНЦІЙНІ НЕБАЖАНІ ЯВИЩА POHRANITE UREĐAJ U ALUMINIJSKOM PAKIRANJU NA TEMPERATURI OD 1 – 30 °C. Potrebni materijali / količine materijala.
• Відповідний провідниковий катетер (мінімальний внутрішній діаметр провідникового катетеру 1,42 мм (0,056”)) До потенційних небажаних явищ, що Пов’язані зі встановленням коронарного стенту, відносяться наступні (втім, перелік не є повним): Uređaj je pakiran pod uvjetima bez kisika. • Odgovarajući kateter za uvođenje (minimalni unutrašnji promjer katetera za uvođenje je 1,42 mm (0,056”)).
• 2 – 3 шприци (10 – 20 мл) Aluminijsko pakiranje uključuje apsorber kisika i desikant. Bacite ih bez otvaranja. • 2 – 3 štrcaljke (10 – 20 ml)
• 1000 од./500 мл гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) • Гостра коронарна оклюзія • Ішемія міокарду Upotrijebite uređaj unutar 12 sati od otvaranja aluminijskog pakiranja. • 1.000 u / 500 ml heparinizirane normalne fiziološke otopine (HepNS)
• Провідник діаметром 0,36 мм (0,014”) та довжиною 175 см (мінімальна довжина) • Гострий інфаркт міокарду • Інфаркт міокарду Nemojte pohranjivati uređaj u blister pakiranje. • 0,36 mm (0,014”) x 175 cm (minimalna dužina) žice vodilice
• Гемостатичний клапан, що обертається, з відповідним мінімальним внутрішнім діаметром [2,44 мм (0,096”)] • Алергічна реакція на антикоагулянтну і/або антитромботичну терапію, • Нудота і блювання • Okretni hemostatski ventil s odgovarajućim minimalnim unutarnjim promjerom [2,44 mm (0,096”)]
• Розчин контрастної речовини та гепарінізованого фізіологічного розчину (HepNS) 1:1 контрастну речовину або стент і/або на компоненти системи доставки • Тривалий напад стенокардії MJERE OPREZA • Razrijeđeni kontrastni medij 1:1 s hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom (HepNS)
• Індефлятор або інші засоби, необхідні при черезшкірних коронарних втручаннях • Псевдоаневризма Rukovanje stentom – mjere opreza • Uređaj za napuhavanje
• Пре-дилятаційний катетер • Аневризма • Ниркова недостатність • Za jednokratnu upotrebu. Nemojte ponovno upotrebljavati. Nemojte ponovno sterilizirati. Nemojte ponovno obrađivati. Ponovna obrada može utjecati na • Dilatacijski kateter prije implementacije
• Трьохходовий краник • Аритмії, включаючи фібриляцію шлуночків і шлуночкову тахікардію • Рестеноз у ділянці з раніше імплантованим стентом sterilnost, biokompatibilnost i funkcionalni integritet uređaja. • Trosmjerna skretnica
• Пристрій для обертання • Артеріовенозна нориця • Перфорація стінки артерії, в тому числі й після шунтування • Nemojte koristiti uređaj kojem je istekao rok trajanja. • Uređaj za uvrtanje
• Інтродьюсер • Тампонада серця • Стискання стенту • Provjerite je li blister pakiranje oštećeno ili otvarano jer to može utjecati na sterilnost. • Uvodnik za žicu vodilicu
• Відповідна артеріальна оболонка • Кардіогенний шок • Емболізація стенту • Upotrijebite odmah nakon otvaranja blister pakiranja. • Odgovarajuća arterijska obloga
• Відповідні антикоагулянтні та антитромбоцитарні засоби • Смерть • Міграція стенту • Cijeli postupak treba obaviti aseptički. • Odgovarajući antikoagulacijski i antitrombotski lijekovi.
• Дистальна емболія (повітряна, тромбоемболія або емболія тканинами) • Тромбоз / оклюзія стенту • Nemojte koristiti ako je stent prije uvođenja izložen abnormalnom trljanju ili je došao u kontakt s drugim objektima osim katetera za uvođenje ili otvorenog
Підготовка • Термінова операція по встановленню шунта коронарної артерії • Ішемічний інсульт / геморагічний інсульт hemostatskog ventila. Priprema
Промивання провідникового каналу балонного катетера • Неможливість доставки стенту до місця встановлення • Тромбоз (гострий, підгострий або рецидивний) • Nemojte trljati ili grebati premaz stenta. Ispiranje lumena žice vodilice
Послідовність дій • Лихоманка • Повна оклюзія коронарної артерії • Nemojte pomicati ili uklanjati stent sa sustava za uvođenje jer to može oštetiti stent i/ili dovesti do embolizacije stenta. Sustav stenta zamišljen je da funkcionira kao sustav. Koraci
1. Обережно вийміть стент-систему з контейнера. Зніміть захисну оболонку стенту. • Гематома • Нестабільна або стабільна стенокардія • Stent se ne smije koristiti u kombinaciji s drugim sustavima za uvođenje. 1. Pažljivo uklonite sustav stenta s držača, a zatim uklonite zaštitnu oblogu sa stenta.
УВАГА Обережно зніміть захисну оболонку, зафіксувавши її у дистальному кінці вказівним і великим пальцями, та акуратно стягніть • Кровотеча, що вимагає переливання крові • Дисекція судини • Sustav za uvođenje ne smije se koristiti s drugim stentovima. OPREZ Pažljivo svucite zaštitnu oblogu sa stenta fiksiranjem obloge na distalnom kraju između palca i kažiprsta te nježnim povlačenjem obloge i
оболонку разом із приєднаним стилетом. • Гіпотензія / Гіпертензія • Перфорація судини • Potrebno je biti vrlo oprezan kako ne bi došlo do bilo kakvog oštećenja stenta na balonu. Na to najviše treba paziti tijekom uklanjanja katetera iz ambalaže, pričvršćenog stileta.
2. Переконайтесь, що стент знаходиться по центру балона та розташований між рентгенконтрастними маркерами балону. • Інфекція та біль в місці васкулярного доступу • Спазм судини uklanjanja katetera iz držača, uklanjanja zaštitne obloge stenta, smještaja katetera preko žice vodilice i pomicanja kroz okretni adapter hemostatskog ventila i 2. Provjerite je li stent centriran na balonu i smješten između radioneprozirnih oznaka balona.
УВАГА Не використовуйте за наявності будь-яких пошкоджень. Негативні наслідки можуть бути пов'язані з виділенням лікарського препарату сіролімус та полімерного покриття. Введення сіролімусу обмежене у priključak za kateter za uvođenje. OPREZ Nemojte upotrebljavati ako primijetite oštećenja.
• Nemojte "rolati" postavljeni stent prstima jer to može odvojiti stent od balona za uvođenje.
3. Промийте провідниковий канал балонного катетера гепаринізованим фізіологічним розчином, використовуючи голку для промивання, що коронарних артеріях, тому побічні дії не можуть бути відокремленими; вони розглядаються разом з тими, про які відомо при пероральному • Nemojte izlagati sustav organskom otapalu. Koristite samo odgovarajući medij za napuhavanje balona. Nemojte koristiti zrak ili druge plinovite medije za 3. Isperite lumen žice vodilice hepariniziranom normalnom fiziološkom otopinom pomoću igle za ispiranje koja je isporučena sa sustavom stenta Ultimaster.
поставляється в комплекті із стент-системою Ultimaster. Вставте голку для промивання у кінчик катетеру і промивайте до появи розчину з порту застосуванні сіролімусу, а саме: napuhavanje balona jer to može uzrokovati nejednako širenje i poteškoće tijekom implementacije stenta. Umetnite iglu za ispiranje u vrh katetera i ispirite dok otopina ne izađe kroz priključak žice vodilice.
провідника. • • В Ан ід е х м и і л я ення від норми тестів функції печінки • Nemojte pokušavati izravnati proksimalnu cijev (hipocijev) jer to može slomiti kateter ako se slučajno savije. OPREZ Izbjegavajte rukovanje stentom tijekom ispiranja lumena žice vodilice jer to može dislocirati stent na balonu.
УВАГА Уникайте маніпуляцій зі стентом під час промивання провідникового каналу, це може змістити стент на балоні. • Артралгія • Nije preporučeno izlaganje stenta tekućinama prije implantacije. Izlaganje tekućinama prije implantacije može uzrokovati prerano otpuštanje lijeka. Postupak uvođenja
Процедура встановлення • Порушення ліпідного обміну, включаючи гіпертригліцеридемію або гіперхолестеринемію Postavljanje stenta – mjere opreza Koraci
Послідовність дій • Діарея • Nemojte stvarati negativni tlak ili unaprijed napuhavati sustav za isporuku prije implementacije stenta osim kako je navedeno. 1. Pripremite mjesto vaskularnog pristupa prema uobičajenoj praksi.
1. Підготуйте місце васкулярного доступу відповідно до стандартної процедури. • Гіперчутливість до препарату (сіролімусу або його допоміжних речовин) або до полімеру (або його окремих компонентів), у тому числі реакції • Uvijek odaberite prikladnu veličinu stenta jer premali stent može uzrokovati neodgovarajuće širenje lezije, a preveliki stent može uzrokovati neodgovarajuće 2. Obavite predilataciju lezije PTCA kateterom.
2. Проведіть предилятацію ураженої ділянки артерії за допомогою катетера для черезшкірної транслюмінальної коронарної ангіопластики (ЧТКА). анафілактоїдного типу та анафілактичний шок širenje stenta ili oštećenje stijenke krvne žile. 3. Uklonite PTCA kateter
3. Видаліть катетер для ЧТКА. • Гіпокаліємія • Uvijek provjerite je li stent dobro smješten uz stijenku žile jer pogrešno postavljanje stenta može dovesti do tromboze stenta. 4. U potpunosti otvorite okretni hemostatski ventil na kateteru za uvođenje.
4. Максимально допустимо відкрийте гемостатичний клапан, що обертається, на провідниковому катетері. • Імуносупресія, особливо у пацієнтів з печінковою недостатністю або у тих, хто приймає засоби, що пригнічують CYP3A4 або P-глікопротеїн • Kod liječenja višestrukih lezija na istoj krvnoj žili, stentirajte distalnu leziju prije stentiranja proksimalne lezije. Stentiranje tim redoslijedom izbjegava prelazak 5. Napunite sustav za uvođenje na proksimalnoj strani žice vodilice dok pazite na položaj žice vodilice preko ciljne lezije.
5. Встановіть систему доставки на проксимальну частину провідника, зберігаючи його положення відносно ураженої ділянки артерії. • Інфекції preko proksimalnog stenta distalnim stentom i smanjuje mogućnost odvajanja. OPREZ Provjerite da vanjski promjer žice vodilice ne prelazi 0,36 mm (0,014”). Ako se koristi žica vodilica veće veličine, zamijenite žicu na uobičajen
УВАГА! Переконайтеся, що зовнішній діаметр провідника не перевищує 0,36 мм (0,014”). Якщо раніше використовувався направляючий • Інтерстиціальний легеневий фіброз • Nemojte proširivati stent ako nije ispravno postavljen u žili. (pogledajte uklanjanje sustava stenta – mjere opreza) način.
провідник більшого діаметру, замініть його звичайним способом. • Лейкопенія • Postavljanje stenta može kompromitirati provodnost bočnih grana. 6. Pomaknite sustav za uvođenje stenta preko žice vodilice do ciljne lezije. Postavite radioneprozirne oznake balona na položaj stenta preko lezije: obavite
• Лімфома та інші злоякісні новоутворення • Nemojte prekoračivati nazivni tlak pucanja koji je naznačen na oznaci uređaja. Korištenje tlaka višeg od označenog može rezultirati pucanjem balona s
6. Просувайте систему доставки по провіднику до місця ураження. Розташуйте стент у місці встановлення, використовуючи рентгенконтрастні angiografiju kako biste potvrdili položaj stenta.
• Міалгія mogućom štetom i disekcijom.
маркери балону; проведіть ангіографію для перевірки положення стенту. • Тромбоцитопенія • Neprošireni stent može se samo jednom uvući u kateter za uvođenje. Ne smiju se izvoditi daljnja pomicanja u i kroz distalni kraj katetera za uvođenje jer se stent OPREZ Pripazite da ne oštetite kateter za uvođenje kad ga pomičete preko žice vodilice.
УВАГА! Стежте за тим, аби не пошкодити катетер доставки та стент під час просування катетера по провіднику. Через низький системний вплив сиролімусу після імплантації стента малоймовірно, що виникнуть будь-які з побічних ефектів (крім реакції može oštetiti ili odvojiti. U slučaju odvajanja stenta načini dohvaćanja stenta (korištenje dodatnih žica, hvataljki i/ili pinceta) mogu uzrokovati dodatno oštećenje Postupak implementacije
Процедура розкриття гіперчутливості), що є можливими під час перорального застосування сиролімусу. koronarne vaskulature i/ili vaskulature mjesta pristupa. Komplikacije mogu uključivati krvarenje, hematom ili pseudoaneurizmu. Koraci
Послідовність дій Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza 1. Prije implementacije ponovno potvrdite ispravan položaj stenta u odnosu na ciljnu leziju pomoću oznaka katetera.
1. Перед розкриттям переконайтеся в належному розташуванні стенту відносно ураженої ділянки, використовуючи рентгеноконтрастні маркери. УМОВИ ЗБЕРІГАННЯ Uvođenje stenta u koronarnu arteriju ograničeno je na samo jedno uvođenje jer u suprotnom može doći do odvajanja. 2. Priključite uređaj za napuhavanje na priključak katetera za uvođenje i primijenite negativan tlak kako biste izvukli zrak iz balona.
2. Під'єднайте індефлятор до краника провідникового катетеру і відкачайте повітря, подаючи негативний тиск. Ako se osjeti otpor u bilo kojem trenutku tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta, pokušajte izvući sustav za 3. Pod fluoroskopskom vizualizacijom napušite balon na barem 912 kPa (9 atm) na 15–30 sekundi kako biste implementirali stent, ali nemojte prekoračiti označeni
3. Для розкриття стенту під флюороскопічним контролем заповніть балон, щонайменше до 912 кПа (9 атмосфер) впродовж 15-30 секунд , але не Виріб є СТЕРИЛЬНИМ та АПІРОГЕННИМ у неушкодженій та закритій упаковці. Пристрій стерилізовано електронним випромінюванням. uvođenje stenta kroz kateter za uvođenje. Ako se u tom trenutku osjeti otpor ili ako se otpor osjeti tijekom uklanjanja sustava za uvođenje stenta nakon nazivni tlak pucanja (pogledajte oznaku na ambalaži ili u tablici u nastavku).
перевищуйте розрахунковий тиск розриву (RBP), що вказаний на етикетці (див. етикетку на упаковці або таблицю відповідності, що додається). КОМПЛЕКТАЦІЯ. Один балонорозширюваний коронарний елютуючий стент Terumo на системі доставки швидкої заміни. Одна голка для implementacije stenta, potrebno je izvaditi sustav za uvođenje i kateter za uvođenje kao cjelinu. 4. Za optimalnu ekspanziju potrebno je da je stent u punom kontaktu s arterijskom stijenkom i da unutrašnji promjer stenta odgovara veličini referentnog promjera žile.
4. Д ур л а я ж о е п н ти ою ма д л і ь л н я о н г к о о ю ро . зкриття необхідний повний контакт стенту зі стінкою артерії та відповідність внутрішнього діаметру стенту діаметру судини з промивання. Kod uklanjanja sustava za uvođenje i katetera za uvođenje kao cjeline: 5 6 . . R Is u p t u in š s it k e o b m a l a o n n g iz io v g la ra č f e ij n o j m em il i v v a a k s u k u u m la a rn u im re đ u a lt j r e a m zv z u a k o n m ap p u o h t a re v b a n n o je j . e P p ro ro v v je je ri r t i e ti j s e t i l j i e b n a k l u o n s t u e n p t o a t . punosti ispuhan prije pomicanja katetera.
5. Перевірка контакту стенту зі стінкою артерії виконується шляхом звичайної ангіографії або внутрішньосудинного ультразвукового дослідження. ЗБЕРІГАННЯ. Зберігати при температурі від 1 до 30°C. • Nemojte pokušavati uvući neprošireni stent u kateter za uvođenje dok se nalaze u koronarnim arterijama. Može doći do oštećenja ili odvajanja stenta. 7. Provjerite je li stent ispravno proširen angiografskim injektiranjem kroz kateter za uvođenje.
6 7 . . З П д е у р й е т к е о н б а а й л т о е н с з я а в д з о а п д о о м в о іл г ь о н ю о і м н у д е р ф оз л к я р то и р тт у і , с п т о е д н а т ю у ч з и а н д е о г п а о т м и о в г н о и ю й т а и гі с о к г . р П аф ер ії ш , в , в н і і в ж ш п и е к р о е н м т і р щ а у с в т а н т у и р к е а ч т о е в т и е н р у , п че е р р е е з к о п н р а о й в т ід е н с и я, к щ ов о и б й а к л а о т н е т п е у р ст . ий. УТИЛІЗАЦІЯ: Після використання утилізуйте систему відповідно до місцевих норм. • • • S P Za o m t m e je g a s n k ti n i t t e e it e o o z ž k n i r c e a u t k n v u i o h p d e r i o m li k c o s u s i m u ta a k ts o ln k r o o i g v n e a b n r a n ti l u l o k n a a a n k a d o t i o s b t m i a s l i t n j e u o p š o r t i o d č v v v r i r š s h e t a il i m k s a o u t ž s e e t t a e te v r a d z a z is a t is a u p ln v o o o r đ u i k e u u n z j n e š a . to k v a e te ć t u e r p a za žn u ju vo . đenje, a zatim uklonite kateter za uvođenje i sustav za uvođenje P K o or s a t c u i pak za uklanjanje
П По р с о л ц ід е о д в у н р і а ст в ь и д л ій учення HRVATSKI • k N a e o p c ri j d e r l ž in a u v . anje ovih koraka i/ili primjena sile na sustav za uvođenje mogu rezultirati odvajanjem stenta i oštećenjem stenta i/ili komponenti sustava za uvođenje. 1 2 . . P U r p o o vj t e p r u it n e o j s e t i l i o b tv a o lo r n ite u o p k o re tp tn u i n h o e s m ti i o s s p t u a h ts a k n i . ventil.
1. Переконайтеся, що балон повністю здутий. • Potrebno je zadržati položaj žice vodilice za sljedeći pristup arteriji/leziji; ostavite žicu vodilicu na mjestu i uklonite sve ostale komponente sustava. 3. Pazeći na položaj žice vodilice, izvucite sustav za uvođenje stenta.
2. Повністю відкрийте гемостатичний клапан, що обертається. Napomena: u slučaju pojave neobičnog otpora tijekom pristupa leziji ili uklanjanja sustava za uvođenje stenta prije implantacije stenta, potrebno je ukloniti cijeli
3. Утримуючи на місці провідник, вилучіть систему доставки стенту. INDIKACIJE Nakon implantacije – mjere opreza sustav. Pogledajte odjeljak Uklanjanje stenta / sustava – mjere opreza za specifične upute o uklanjanju sustava za uvođenje stenta.
Примітка: В разі виникнення незвичного опору під час доступу до ураженої ділянки, або при вилученні системи доставки перед встановленням Sustav koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster indiciran je za poboljšanje protoka krvi u miokardu kod pacijenata sa stenotičnim lezijama u • Potrebno je biti pažljiv tijekom prelaska preko svježe implementiranog stenta s koronarnom žicom vodilicom, IVUS kateterom, OCT kateterom, balonom ili 4. Zategnite okretni hemostatski ventil.
стенту, вилучіть систему одночасно. Див. Вилучення стенту / системи доставки – Запобіжні заходи. koronarnim arterijama, uključujući, ali nije ograničeno na pacijente koji su imali infarkt STEMI ili NSTEMI, pacijente s akutnim koronarnim sindromom, dijabetesom drugim sustavom za uvođenje stenta kako bi se izbjeglo narušavanje geometrije stenta. 5. Ponovite angiografiju kako biste procijenili stentirano područje. Ako odgovarajuće proširenje nije ostvareno, zamijenite balonskim kateterom odgovarajućeg
4. Перекрийте гемостатичний клапан. mellitus, višestrukom krvožilnom bolešću, lezijama bifurkacije, pacijente starije od 65 godina, muškarce i žene, pacijente s potpunom okluzijom lezija, dugim • Pacijentima je potrebno pripisati klinički adekvatnu postproceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin, tienopiridin ili drugo prikladno antitrombotsko sredstvo) promjera balona kako biste postigli pravilno postavljanje stenta na stijenku krvne žile. Nemojte dilatirati stent preko granice navedene u donjoj tablici.
5. Повторіть ангіографію для оцінки простентованої ділянки. Якщо не відбулося задовільного розкриття стенту, замініть на балонний катетер із lezijama, lezijama u manjim koronarnim žilama, restenoziranim lezijama uključujući restenozu u stentu, ostijalne lezije, lezije u lijevoj glavnoj koronarnoj arteriji. prema trenutačnim smjernicama. Prema potrebi dvostruku antitrombotsku terapiju može se prekinuti i ranije, ali ne za manje od mjesec dana.
відповідним діаметром для забезпечення щільного прилягання стенту до стінки судини. Не розширюйте стент більше за указані в таблиці нижче Sustav stenta Ultimaster prikladan je za femoralni i radijalni pristup. • Magnetska rezonancija (MRI)
параметри. KONTRAINDIKACIJE / PREPORUKE N sn e im kli a n t i i č u k a M is R p s it u iv s a ta n v ja u p k o o k ji a z z a a d la o v s o u l j d a a v a je s u lje p d o e tr ć e e b a u v u j r e e te đ : aja „Ultimaster” u okruženju magnetske rezonancije uvjetna. Pacijent s tim uređajem može se sigurno Φ3,5 mm, 4,0 mm 5,5 mm
Номінальний діаметр стенту (внутрішній) Максимальні показники розширення (внутрішній діаметр) • statičko magnetsko polje od 1,5 tesla i 3 tesle uz 6. Konačni promjer stenta treba odgovarati promjeru referentne žile.
Φ2,25 мм, 2,5 мм, 2,75 мм, 3,0 мм 4,5 мм Kontraindikacije • maksimalan prostorni gradijent polja od 36 T/m
Φ3,5 мм, 4,0 мм 5,5 мм • • P P a a c c i i j j e e n n t t i i k s o le jim zij a a m je a k k o o n j t e ra s in p d re ic č i a ra v n a a ju t e p r o a t p p i u ja n o a n n t a it p ro u m ha b v o a ti n c j i e m b a a i l / o ili n a a n z ti a k o a a n g g u io la p n la s s im tik a u . . • proizvod maksimalne sile od 99 T2/m UPUTE ZA SIMULTANU UPOTREBU DVA UREĐAJA U KATETERU ZA UVOĐENJE (TEHNIKA PRILJUBLJENIH BALONA)
6. Кінцевий діаметр стенту повинен відповідати діаметру судини, в якій він встановлений. • teoretski procijenjena maksimalna specifična stopa apsorpcije (SAR) cijelog tijela od 2 W/kg (normalni način rada)
• Pacijenti s poznatim alergijama na leguru L605 kobalt-krom. Kompatibilnost sa 6 Fr – svaka kombinacija jednog koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster (U.P. 2,25 mm – 4,0 mm) i jednog PTCA balonskog
І ( Н ТЕ С Х Т Н РУ ІК К А Ц “ ІЇ K З IS О S Д IN Н G О B ЧА A С LL Н O О O Г N О ” В ) ИКОРИСТАННЯ ДВОХ ПРИСТРОЇВ У ПРОВІДНИКОВОМУ КАТЕТЕРІ • • • P P P a a a c c c i i i j j j e e e n n n t t t i i i s s s p p p o o o z z z n n n a a a t t t i o o m m m a p p le r r e e rg o o i s s ja j j e e m t t l l a j j i i v v n o o a š š ć ć n u u ik n n a a a l. s la ir k o ti l d im n u e s p i o li l i n m je e g r o e v i e k a s p tr r u o k la tu k r t n o o n v p e o z li a m n e e r e sp . ojeve. U 6 6 p , , r 0 0 e t ° ° h C C o d ( ( 1 1 n , , o 7 1 o W W p / / i k k s g g a , , n 1 3 im , t 5 e u s t v e le j s e ) l t a i p m ) o p a v o e s v ć n e a i ć m n a j a a n n j t a j e a t m e o m p č e e p r k e a u r t j u a e r t u e s r e p e o d p v a o e v ć z e e a z n „ a U o n l g t o i m s g a R s s F R t - e F o r - m ” o p m s ro p s iz o p v r o e a r s s a t t i o s m t m o a m p k o s p z i o m a z d a a i l n d n s i i n k p s e o k r t e a e s t m e t m p te e p m r e a p r tu a e r t r u e a r t o e u d r o e ≈ d m ≈ 1 a , 1 2 n , j ° 2 i C o ° d C ( 1 ( , 1 1 , W 7 W /kg /k , g 3 , t 1 e , s 5 l e te ) sla) k 1 P a . o t U e s m t t e u e r p a t a n H k it e i s r y e s u u m ™ s o ta ž ( v 2 e , k 2 iz o 5 v r o o m d n m a iti r n – p o r 4 e g , m 0 s 0 a te m u n p m ta u ) t z a i a li m A iz a c l u c u č u n i f v o a a r s n c ta j e e v ™ s k i u r ( o : 2 l , i 0 m 0 u m sa m U – lt i 4 m ,0 a 0 s t m er m s ) li j m ed o e ž ć e i s p e ri l k o o ž r e is n t e iti u is p t u o t d e o . bno s kateterom za uvođenje od 6 Fr (U.P.: 1,8 mm).
Сумісність із розміром 6Fr – допускається одночасне використання стент-системи коронарної сіролімус-елютуючої Ultimaster (В.Д. 2,25 мм – 4,0 мм) і • Pacijenti s poznatom preosjetljivošću na kontrastna sredstva koja se ne mogu profilaktički kontrolirati prije implantacije koronarnog stenta za izlučivanje nakon 15 minuta kontinuiranog snimanja. 2. Umetnite jedan balonski kateter Hiryu ili Accuforce , vodite do ciljnog mjesta i napušite balon.
одного балонного катетера Hiryu™ (2,25 мм – 4,00 мм) або одного Accuforce™ (2,00 мм – 4,00 мм) для ЧТКА з використанням катетеру 6Fr (В.Д.: 1,8 мм). sirolimusa Ultimaster. U nekliničkom ispitivanju artefakt slike uzrokovan ovim uređajem proteže se oko 7,03 mm od uređaja „Ultimaster” kada se snima impulsnom sekvencom 3. Uklanjanje katetera: Potpuno uklonite jedan kateter i njegovu žicu vodilicu prije uklanjanja drugog katetera i njegove žice vodilice.
Техніка здійснюється за нижче наведеною інструкцією. • Pacijenti s ekstremnom tortuoznosti žila koja može onemogućiti postavljanje stenta. gradijentnog odjeka i MR sustavom od 3 T. OPREZ Potrebno je pažljivo uvoditi, zavijati i uklanjati jedan ili oba uređaja kako bi se izbjeglo zapetljanje.
1. Введіть стент-систему коронарну сіролімус-елютуючу Ultimaster відповідно до наданих інструкцій. Preporuke
2. Введіть балонний катетер Hiryu або Accuforce та, після досягнення цільової ділянки, відкрийте балон. • Strogo se preporučuje izbjegavanje implantacije stenta u trudnica.
3. Вилучення катетерів: вилучіть спочатку один катетер разом із провідником перед вилученням іншого катетеру із провідником. • Efekti sirolimusa tijekom laktacije nisu istraženi, stoga se preporučuje izbjegavanje dojenja nakon implantacije stenta. INDIVIDUALIZACIJA LIJEČENJA INTERAKCIJA LIJEKOVA
УВАГА Акуратно вводьте, затягуйте та вилучайте один або обидва пристрої для запобігання заплутування. Rizici i dobrobiti stenta za izlučivanje sirolimusa trebaju se razmotriti za svakog pacijenta prije implantacije koronarnog stenta za izlučivanje sirolimusa Ultimaster. Lijekovi koji djeluju putem istog vezivnog proteina (FKBP) mogu utjecati na učinkovitost sirolimusa.
UPOZORENJA / MJERE OPREZA Liječnici su odgovoni za procjenu prikladnosti pacijenta za podvrgavanje implantaciji stenta prije samog postupka.
Sirolimus metabolizira enzim CYP3A4. Jaki inhibitori CYP3A4 (npr. ketokonazol) mogu uzrokovati jače izlaganje sirolimusu do razina koje se povezuju sa
ВЗАЄМОДІЯ З ІНШИМИ ЛІКАРСЬКИМИ ЗАСОБАМИ UPOZORENJA sistemskim efektima, posebice ako je usađeno više stentova. Sustavno izlaganje sirolimusu treba se uzeti u obzir ako se pacijent učestalo liječi sustavnom
На ефективність сіролімусу можуть вплинути лікарські засоби, дії яких зумовлюються зв’язуванням з цитозольним білком (FKBP). • Potrebno je pažljivo odabrati pacijente jer perkutana koronarna intervencija stentovima nosi opasnost od tromboze stenta, vaskularnih komplikacija i/ili imunosupresijskom terapijom.
krvarenja. Pacijenti bi zato trebali slijediti klinički adekvatnu post proceduralnu terapiju antitromboticima (aspirin i tienopiridin ili druga odgovarajuća Na osnovi rezultata farmakokinetičkih istraživanja sistemski efekt sirolimusa nakon jedne implantacije stenta smatra se zanemarivim.
antitrombotska sredstva).
IKSTAVRH
51
UUllttiimmaasstteerr__MM2277__5500__000077..iinndddd 5511 22002222//0066//0088 1166::2244
1
Дополнение к инструкции по применению
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки
вариантов исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei
Производитель:
TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
(Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия))
Версия 3
2026 г.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | 2 |
| 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦ | ИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................................... | . 3 |
| 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИ | ТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................. | . 3 |
| 3. РЕКЛАМАЦИЯ ..................... | ............................................................................................... | . 3 |
| 4. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ | И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | 4 |
| 5. ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРС | ТВЕННОМ ВЕЩЕСТВЕ .................................................. | 30 |
| 6. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИ | И ......................................................................................... | 33 |
| 7. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИР | ОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ .................................................. | 33 |
| 8. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОД | НОСТИ .............................................................................. | 33 |
| 9. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬН | ЫХ И МЕЖДУНАРОДНЫХ НОРМАТИВНЫХ |  |
| ДОКУМЕНТОВ/СТАНДАРТОВ, К | ОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ |  |
| ИЗДЕЛИЕ ........................................ | .............................................................................................. | 34 |
| 10. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕ | РИЛИЗАЦИИ .................................................................... | 37 |
| 11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕ | ЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ |  |
| ОЧИСТКИ ....................................... | .............................................................................................. | 37 |
| 12. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНО | М ВЛИЯНИИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ МЕДИЦИНСКОГО |  |
| ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ У | ПРАВЛЯТЬ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, |  |
| МЕХАНИЗМАМИ ........................... | ............................................................................................. | 37 |
| 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОН | АЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ |  |
| ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИО | ННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ ............................................. | 37 |
| 14. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ | ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..... | .............................................................................................. | 37 |
| 15. СВЕДЕНИЯ О ТЕХНИЧЕСК | ОМ ОБСЛУЖИВАНИИ, СВЕДЕНИЯ О ПОВЕРКЕ .... | 37 |
| 16. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕ | ЛЬСТВА .............................................................................. | 37 |
| 17. ДАННЫЕ КЛИНИЧЕСКИХ | ИССЛЕДОВАНИЙ ............................................................ | 38 |
| Ultimaster, Ultim | aster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия |  |
| Данный | документ предоставляется по запросу. |  |
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
3
1.Наименование медицинского изделия
Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариантов
исполнения: Ultimaster, Ultimaster Tansei:
I. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе
доставки быстрой замены
Размерный ряд:
Номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 24, 28, 33, 38 мм.
Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм,
3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки
3. Эксплуатационная документация
II. Стент коронарный сиролимус-выделяющий с системой доставки вариант
исполнения Ultimaster Tansei, в составе:
1. Стент коронарный баллонорасширяемый, выделяющий сиролимус, на системе
доставки быстрой замены
Размерный ряд:
Номинальная длина нераскрытого стента 9, 12, 15, 18, 21, 24, 28, 33, 38 мм.
Номинальный внутренний диаметр раскрытого стента 2.25 мм, 2.50 мм, 2.75 мм, 3.00 мм,
3.50 мм, 4.00 мм.
2. Игла для промывки
3. Эксплуатационная документация
4. Карта имплантата
(далее в тексте – «Стент Ultimaster, Ultimaster Tansei», «Стент коронарный силоримус-
выделяющий», «Стент коронарный», «Стент», «Медицинское изделие», «Изделие», «МИ»)
2. Сведения о производителе медицинского изделия
2.1. Наименование
TERUMO EUROPE N.V. (ТЕРУМО ЮРОП Н.В.)
2.2. Адрес места нахождения
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium (Бельгия)
2.3. Адрес места производства медицинского изделия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan (Япония)
3. Рекламация
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской
Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
4
4.Основные параметры и характеристики медицинского изделия
Ultimaster
Техническое описание сиролимус-выделяющего коронарного стента
Система доставки
Доставляющий катетер - длина компонентов Доставляющий катетер – диаметр компонентов
L1 Длина катетера 1440 (±50 мм) A - Гофрированная часть Ø: 0,85 (±0,04 мм)
L2 Длина канала проводника 250 (±50 мм) B - Дистальный шафт Ø: 0,88 (±0,04 мм)
L3 Длина дистального маркера 900 (±50 мм) C - Средняя часть шафта Ø: 0,87 (±0,04 мм)
глубины
L4 Длина проксимального 1000 (±50 мм) D - Проксимальный шафт Ø: 0,67 (+0,00/-
маркера глубины 0,02 мм)
L7 Длина дистального кончика 3,0 (±1,0 мм) Е - Дистальный кончик Ø: 0,43 (+0,043/-
0,030 мм)
L8 Гибкая часть дистального 2,0 (±1,0 мм) F – Хаб 6% люэровского
кончика конуса
L9 Длина дистальной части 400 (±50 мм)
шафта
L10 Длина гидрофильного 330 (±50 мм)
покрытия
L11 Длина силиконового 1110 (±50 мм)
покрытия
9 12 15 18 24 28 33 38
Длина стента
2.25 9.2 12.6 14.9 18.4 24.2 28.8 33.4 38.0
2.5 9.2 12.6 14.9 18.4 24.2 28.8 33.4 38.0
L5 Допуск для стентов диаметром 2.25, 2.5, 2.75,
2.75 9.2 12.6 14.9 18.4 24.2 28.8 33.4 38.0
3.0 - +/- 1.0 мм
3.0 9.2 12.6 14.9 18.4 24.2 28.8 33.4 38.0
Допуск для стентов диаметром 3.5, 4.0 -
3.5 8.9 11.9 14.9 17.8 23.8 28.2 34.1 38.6
+0.8мм /-1.2 мм
4.0 8.9 11.9 14.9 17.8 23.8 28.2 34.1 38.6
9 12 15 18 24 28 33 38
2,25 9,9 13,3 15,6 19,1 24,9 29,5 34,1 38,7
2,5 9,9 13,3 15,6 19,1 24,9 29,5 34,1 38,7
Расстояние между платиновыми маркерами
L6
(±1,0 мм) 2,75 9,9 13,3 15,6 19,1 24,9 29,5 34,1 38,7
3,0 9,9 13,3 15,6 19,1 24,9 29,5 34,1 38,7
3,5 9,6 12,6 15,6 18,5 24,5 28,9 34,8 39,3
4,0 9,6 12,6 15,6 18,5 24,5 28,9 34,8 39,3
Масса изделия 3 г
Толщина гидрофильного покрытия не более 30 мкм
Толщина силиконового покрытия не более 1 мкм
Размер рентгеноконтрастных меток Внутренний диаметр 0.58±0.01 мм,
Длина: 1.0 ±0.1мм ,
Толщина: 0.030±0.005мм
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Поверхность катетера Поверхность шафта, дистального кончика и баллона должна быть гладкой, без
полосок, повреждений, пузырьков, переломов, деформаций, проколов, вкраплений
и инородных веществ. Рисунок поверхности хаба прозрачный, без дефектов
Подготовка стента Система со стентом должна легко выниматься из трубки держателя. Отсутствие
повреждений стента. Защитный протектор не остаётся в трубке держателя. Вход
проводника может быть промыт иглой для промывки
Эффект собачей кости Диаметр выступающей части баллона не должен превышать наружный диаметр
стента на обоих концах.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Соответствие размера люэровского конуса: стандартный люэровский конусный калибр (6%
к люэровскому конусу) должен подходить по размеру (посадка на конус - наконечник).
Перемещение проводника: проводник Ø0,014 дюйма (0,36 мм) должен двигаться плавно и
не допускать разрушения во внутреннем канале при дефляции баллона после его
Совместимость размеров
наполнения до момента достижения номинального давления разрыва (радиальная
компонентов
прочность внутреннего канала (канала проводника)).
Извлечение стента внутрь Доставляющего катетера (перед раскрытием или после него):
стент должен двигаться плавно, без застревания в дистальном конце Доставляющего
катетера.
Совместимость катетера с Контрастное вещество вытекает из дистального конца Доставляющего катетера во время
контрастным веществом введения стента в проводниковый катетер.
Возможность обнаружения
Визуалицация на рентгеновском снимке: маркеры баллона должны быть видны при
маркеров баллона при помощи
рентгеновском облучении
рентгеновского излучения
Дистальный шафт трубки: без загибов при сгибании на угол 90 градусов через шафт (r = 20
Гибкость/загибы мм). Проксимальный шафт трубки: без загибов при сгибании на угол 90 градусов через
шафт (r = 75 мм).
Отсутствие утечек При раздувании при РДР утечек из какой-либо части баллона наблюдаться не должно. Не
должно быть утечки во внутреннем\внешнем проводнике или баллоне при расчётном
давлении, не должно быть спадения внутреннего проводника..
Отсутствие пузырьков воздуха внутри системы при снижении давления. (за исключением
первых 5 секунд после начала снижения).
Номинальное давление 9 атм (912 кПа)
Номинальное давление разрыва Ø2,25 – 3,0 мм = 16 атм (1621 кПа)/ Ø 3,5 – 4,0 мм = 14 атм (1419 кПа)
Давление разрыва > номинального давления разрыва (Максимальное давление в баллоне)
Давление разрыва баллона, Отсутствие деформации, трещин и поломок перед разрывом.
предел давления и утечки Появление разрыва: разрыв вдоль удлинённого стержня приемлемы. Разрыв вместе с
круговым направление не должен превышать половины.
Ø2,25, 2,5, 2,75 и 3,0 мм:
≤ 10 сек (для стента длиной 9-28 мм)
≤ 20 сек (для стента длиной 33-38 мм)
Ø3,5 и 4,0 мм:
Время дефляции баллона
≤ 15 сек (для стента длиной 9-28 мм)
≤ 25 сек (для стента длиной 33-38 мм)
Легкость извлечения доставляющего катетера из стента: дефлированный баллон не должен
застревать внутри расправленного стента.
Время накачивания баллона ≤ 15 сек
Мин. 10 накачиваний до номинального давления разрыва. Длительность пребывания
Усталость баллона
баллона в накачанном состоянии – минимум 30 сек.
Способность принять форму При номинальном давлении стент раскрывается внутри силиконовой трубки без
стенки сосуда неравномерного расправления каркаса, заломов и других повреждений.
Стент не должен смещаться после своего раскрытия внутри силиконовой трубки при
Сопротивление смещению
номинальном давлении.
Скользкость наружной Фрикционное сопротивление на протяжении 10-кратного цикла не должно превышать 0,5
поверхности катетера Н.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Предел прочности на разрыв для трубок Проксимальный шафт, дистальный шафт и средний шафт: ≥ 5 Н
Проксимальный внутренний шафт: ≥ 3 Н
Предел прочности на разрыв для кончика Кончик катетера не должен отделяться от шафта. Кончик катетера должен
катетера растягиваться.
Прочность на растяжение кончика ≥ 1,7 Н
Скручивающая прочность соединения
(Торсионная сила сцепления) Угол вращения до разрыва должен составлять минимум 3600 º (10 полных
вращений).
Максимальный генерируемый крутящий момент должен составлять
минимум 1,0 мНм
Усилие на разрыв (прочность сцепления) Соединение проксимального шафта и хаба: ≥ 10 Н
Соединение среднего шафта/проксимального шафта в области порта для
проводника: ≥5,0 Н.
Соединение баллона/дистального шафта: ≥ 5,0 Н.
Коррозионная стойкость (катетер) Отсутствие коррозии или оспин, которые впоследствии приведут к
коррозии.
Ø2,25 : 2,43±0,25 мм
Ø2,5 : 2,68±0,25 мм
Наружный диаметр баллона при Ø2,75 : 2,93±0,25 мм
номинальном давлении Ø3,0 : 3,18±0,25 мм
Ø3,5 : 3,68±0,25 мм
Ø4,0 : 4,18±0,25 мм
Ø2,25 : 13,0 ~ 27,0 мкм
Толщина баллона после надувания Ø2,5 : 13,0 ~ 27,0 мкм
Ø2,75 : 14,5 ~ 28,5 мкм
Ø3,0 : 15,5 ~ 30,0 мкм
Ø3,5 : 13,5 ~ 26,5 мкм
Ø4,0 : 17,5 ~ 31,5 мкм
L\ Ø 2,25, 2,5, 2,75, 3,0, 3,0 мм 3,5, 4,0 мм
09 11,2 ± 2,0 10,7 ± 2,0
12 14,6 ± 2,0 13,7 ± 2,0
Длина баллона 15 16,9 ± 2,0 16,7 ± 2,0
18 20,4 ± 2,0 19,6 ± 2,0
24 26,2 ± 2,0 25,6 ± 2,0
28 30,8 ± 2,0 30,0 ± 2,0
33 35,4 ± 2,0 36,1 ± 2,0
38 40,0 ± 2,0 40,6 ± 2,0
Оценка гемостаза Отсутствие утечек через клапан хаба в течение 30 секунд под давлением.
Сжимаемость баллона Должна быть возможность дефляции и возможность вывести из расширенного
стента.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
Стент с лекарственным покрытием
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Внешний вид стента Без переломов, изгибов, царапин и липких инородных тел (больше чем 1/3
ширины каркаса).
Стент устанавливается между рентгеноконтрастными метками и не должен
перекрывать их.
Ширина распорки 80 - 110 мкм (2.25; 2.5; 2.75; 3.0)
110- 140 мкм (3.5 и 4.0)
Толщина покрытия/ визуальный контроль Слой покрытия: без окраски и расслоения. Толщина покрытия: ≤ 30 мкм.
Расстояние между непокрытыми сегментами:
UM (Ø2,25; Изогнутый 90-300 мкм
2,5; 2,75 и сегмент
3,0 ) Место В горизонтальном направлении: 200-470 мкм
соединения В вертикальном: 220-490 мкм
UL (Ø 3,5 и Изогнутый 120-450 мкм
4,0 мм) сегмент
Место В горизонтальном направлении: 340-610 мкм/
соединения 390-660 мкм на краю В вертикальном: 260-
680 мкм/ 310-730 мкм на краю
Поперечный профиль стента UM: Ø2,25, Ø2,5, Ø2,75, Ø3,0 мм 0,80 мм - 1,26 мм
UL: Ø3,5, Ø4,0 мм 0,90 мм - 1,36 мм
UM/мм UL/мм
09 9,2 ± 1,0 8,9 +0,8/-1,2
12 12,6 ± 1,0 11,9 +0,8/-1,2
15 14,9 ± 1,0 14,9 +0,8/-1,2
18 18,4 ± 1,0 17,8 +0,8/-1,2
Длина стента
24 24,2 ± 1,0 23,8 +0,8/-1,2
28 28,8 ± 1,0 28,2 +0.8/-1,2
33 33,4 ± 1,0 34,1 +0,8/-1,2
38 38,0 ± 1,0 38,6 +0,8/-1,2
Толщина стенок стента 70-100 мкм
Уровень упругой отдачи стента Макс: 10%
Радиальное усилие стента 1,0 - 2,6 Н/мм (по всей длине стента)
(сопротивление раздавливанию
радиально прилагаемой нагрузкой)
Сопротивление раздавливанию 0,10 - 0,30 Н/мм (по всей длине стента)
параллельно расположенными
пластинами
Усилие смещения стента (в направлении Мин. 1,3 Н (начальная пиковая нагрузка)
вперед)
Усилие смещения стента (в направлении Мин. 1,3 Н (начальная пиковая нагрузка)
назад)
Риск смещения стента на конце Система вводится в модель аорты через проводниковый катетер диам. 5 Fr,
доставляющего катетера выполняются три проведения стента. Стент не должен застрять в кончике
проводникового катетера и не должен сместиться.
Визуальный контроль стента при его На стенте не должно быть трещин или других повреждений при раскрытии
раскрытии до максимального диаметра до момента разрыва баллона или появления течи (до момента падения
давления).
Номинальное значение Диаметр (мм) при Диаметр (мм) при
внутреннего номинальном давлении номинальном
диаметра (мм) давлении разрыва
2,25 2,25 ± 0,25 2,43 ± 0,25
Диаметр стента в зависимости от
2,5 2,50 ± 0,25 2,68 ± 0,25
давления накачки баллона
2,75 2,75 ± 0,25 2,94 ± 0,25
3,0 3,00 ± 0,25 3,20 ± 0,25
3,5 3,50 ± 0,25 3,67 ± 0,25
4,0 4,00 ± 0,25 4,23 ± 0,25
Ø 2,25
Давление, атм Давление, кПа Диаметр (мм) ± 0,25
7 709 2,17
8 811 2,21
9 912 2,25
10 1013 2,29
11 1115 2,32
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | 12 | 1216 | 2,34 |  |  |
|  |  | 13 | 1317 | 2,37 |  |  |
|  |  | 14 | 1419 | 2,40 |  |  |
|  |  | 15 | 1520 | 2,43 |  |  |
|  |  | 16 | 1621 | 2,45 |  |  |
|  |  | 17 | 1723 | 2,48 |  |  |
|  |  | 18 | 1824 | 2,51 |  |  |
|  | Ø 2,5 |  |  |  |  |  |
|  |  | Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |  |  |
|  |  | 7 | 709 | 2,42 |  |  |
|  |  | 8 | 811 | 2,46 |  |  |
|  |  | 9 | 912 | 2,50 |  |  |
|  |  | 10 | 1013 | 2,53 |  |  |
|  |  | 11 | 1115 | 2,56 |  |  |
|  |  | 12 | 1216 | 2,59 |  |  |
|  |  | 13 | 1317 | 2,61 |  |  |
|  |  | 14 | 1419 | 2,64 |  |  |
|  |  | 15 | 1520 | 2,66 |  |  |
|  |  | 16 | 1621 | 2,68 |  |  |
|  |  | 17 | 1723 | 2,71 |  |  |
|  |  | 18 | 1824 | 2,73 |  |  |
|  | Ø 2,75 |  |  |  |  |  |
|  |  | Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |  |  |
|  |  | 7 | 709 | 2,66 |  |  |
|  |  | 8 | 811 | 2,71 |  |  |
|  |  | 9 | 912 | 2,75 |  |  |
|  |  | 10 | 1013 | 2,79 |  |  |
|  |  | 11 | 1115 | 2,82 |  |  |
|  |  | 12 | 1216 | 2,84 |  |  |
|  |  | 13 | 1317 | 2,87 |  |  |
|  |  | 14 | 1419 | 2,89 |  |  |
|  |  | 15 | 1520 | 2,92 |  |  |
|  |  | 16 | 1621 | 2,94 |  |  |
|  |  | 17 | 1723 | 2,97 |  |  |
|  |  | 18 | 1824 | 3,00 |  |  |
|  | Ø 3,0 |  |  |  |  |  |
|  |  | Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |  |  |
|  |  | 7 | 709 | 2,89 |  |  |
|  |  | 8 | 811 | 2,95 |  |  |
|  |  | 9 | 912 | 3,00 |  |  |
|  |  | 10 | 1013 | 3,04 |  |  |
|  |  | 11 | 1115 | 3,07 |  |  |
|  |  | 12 | 1216 | 3,10 |  |  |
|  |  | 13 | 1317 | 3,13 |  |  |
|  |  | 14 | 1419 | 3,16 |  |  |
|  |  | 15 | 1520 | 3,18 |  |  |
|  |  | 16 | 1621 | 3,20 |  |  |
|  |  | 17 | 1723 | 3,23 |  |  |
|  |  | 18 | 1824 | 3,25 |  |  |
|  | Ø 3,5 |  |  |  |  |  |
|  |  | Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |  |  |
|  |  | 7 | 709 | 3,39 |  |  |
|  |  | 8 | 811 | 3,45 |  |  |
|  |  | 9 | 912 | 3,50 |  |  |
|  |  | 10 | 1013 | 3,55 |  |  |
|  |  | 11 | 1115 | 3,58 |  |  |
|  |  | 12 | 1216 | 3,62 |  |  |
|  |  | 13 | 1317 | 3,64 |  |  |
|  |  | 14 | 1419 | 3,67 |  |  |
|  |  | 15 | 1520 | 3,70 |  |  |
|  |  | 16 | 1621 | 3,73 |  |  |
|  |  | 17 | 1723 | 3,75 |  |  |
|  |  | 18 | 1824 | 3,78 |  |  |
8
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
Ø 4,0
Давление, атм Давление, кПа Диаметр (мм) ± 0,25
7 709 3,86
8 811 3,94
9 912 4,00
10 1013 4,06
11 1115 4,10
12 1216 4,15
13 1317 4,19
14 1419 4,23
15 1520 4,27
16 1621 4,31
17 1723 4,35
18 1824 4,40
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Уменьшение длины стента при UM: Ø2,25, Ø2,5, Ø2,75, Ø3,0 мм ±2,0 мм (для стента длиной 9-28 мм)
раскрытии (зависимость ±3,0 мм (для стента длиной 33-38 мм)
длины от диаметра) UL: Ø3,5, Ø4,0 мм ±3,0 мм (для стента длиной 9-28 мм)
±4,0 мм (для стента длиной 33-38 мм)
Усталость стента (радиальная) Визуальный контроль на наличие трещин и повреждений после испытания
в течение 400 млн. циклов.
Коррозионная стойкость Образование оспин при достижении потенциала разрушения.
стента
Состав металла Кобальто-хромовый сплав L605 (ASTM F90)
Площадь свободной Ø2,25 мм: 80%
поверхности стента и площадь Ø2,5 мм: 82%
наружной поверхности стента Ø2,75 мм: 83%
Ø3,0 мм: 85%
Ø3,5 мм: 84%
Ø4,0 мм: 86%
Испытание возможности Испытание путем моделирования (не должно наблюдаться сопротивления/смещения во
доставки стента в боковые время ввода каждого стента в модель разветвляющегося сосуда, а также в раскрытом
ответвления артерий состоянии после установки стента на место).
Совместимость с МРТ Отсутствие миграции и приемлемый нагрев при 3Тл
Качество МРТ сохраняется, но в ограниченной области
Краткосрочная целостность После работы в модели ASTM дефект покрытия не должен наблюдаться
покрытия
Анализ Коэффициент запаса устойчивости к деформациям > 1.
напряжений/деформаций
Видимость в рентгеновском Четкая видимость в рентгеновском излучении.
излучении
Гибкость/перегибы Когда стент (раскрывшийся при номинальном давлении или номинальном измеренном
давлении разрыва) сгибают по всей длине или посредине вокруг стержня с r = 10 мм,
диаметр максимально сузившегося участка стента должен составлять не более 50% от
диаметра стента, указанного на этикетке.
Стойкость покрытия На покрытии не должно обнаруживаться никаких дефектов после
испытания в течение 40 млн. циклов.
Микрочастицы в покрытии Количество частиц размером 10 мкм и более: не превышает 6000.
Количество частиц размером 25 мкм и более: Не превышает 600.
Равномерность диаметра в Внутренний диаметр дистальной, средней и проксимальной частей стента должен быть в
раскрывшемся состоянии пределах ±5% по отношению к среднему значению всех трех диаметров.
Фиксирование гибкости стента О тсутствие изломов, трещин и повреждений при сгибании стента
Визуальная инспекция Отсутствие дефектов покрытия и равномерность покрытия аблюминальной стороны стента
аблюминального покрытия
Упаковка
Визуальный контроль Изделие внутри алюминиевой упаковки должно храниться в индивидуальной картонной
(Упаковка и этикетка) коробке вместе с правилами использования.
Алюминиевая упаковка легко открывается, внутри нее находятся блистерный пакет,
десикант (влагопоглотитель) и поглотитель кислорода.
Блистерный пакет также легко открывается, внутри находится листок с информацией о
соответствии, а также трубка держателя со вставленным сиролимус-выделяющим
коронарным стентом Ultimaster, снабженным зажимами и зажимом с иглой для промывки.
Размеры хаба, подсоединяемого к трубке держателя, и корпуса протектора,
подсоединяемого к дистальной части стента, соответствуют калибру стента.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
Этикетки (как было описано выше) прикреплены к индивидуальной коробке, алюминиевой
упаковке и блистерному пакету, текст на этикетках должен быть разборчивым.
Калибр стента, номер партии и дата истечения срока годности, указанные на этикетках к
индивидуальной коробке и алюминиевой упаковке, должны соответствовать
действительности.
Калибр стента и номер партии, указываемые на этикетке блистерного пакета, должны
соответствовать действительности.
Концентрация кислорода ≤ 1%
Влажность ≤ 40%
Микробный барьер Качество бумаги соответствует требованиям к уровню устойчивости к
проникновению микробов.
Целостность упаковки Отсутствие течей в области всех герметизирующих кромок на протяжении
20 секунд.
Характеристики лекарственного препарата
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
От 85,0% до 115,0% от номинальной дозы. В колонке внизу указаны спецификации
по весу для отдельных Кодов изделия.
Код изделия Норма (мкг) Код изделия Норма (мкг)
DE-RD2209KSM 36 ± 5 DE-RD3009KSM 36 ± 5
DE-RD2212KSM 49 ± 7 DE-RD3012KSM 49 ± 7
DE-RD2215KSM 58 ± 9 DE-RD3015KSM 58 ± 9
DE-RD2218KSM 72 ± 11 DE-RD3018KSM 72 ± 11
DE-RD2224KSM 94 ± 14 DE-RD3024KSM 94 ± 14
DE-RD2228KSM 112 ± 17 DE-RD3028KSM 112 ± 17
DE-RD2233KSM 130 ± 19 DE-RD3033KSM 130 ± 19
DE-RD2238KSM 148 ± 22 DE-RD3038KSM 148 ± 22
DE-RD2509KSM 36 ± 5 DE-RD3509KSM 35 ± 5
DE-RD2512KSM 49 ± 7 DE-RD3512KSM 46 ± 7
DE-RD2515KSM 58 ± 9 DE-RD3515KSM 58 ± 9
Дозировка лекарственного вещества
DE-RD2518KSM 72 ± 11 DE-RD3518KSM 69 ± 10
DE-RD2524KSM 94 ± 14 DE-RD3524KSM 93 ± 14
DE-RD2528KSM 112 ± 17 DE-RD3528KSM 110 ± 16
DE-RD2533KSM 130 ± 19 DE-RD3533KSM 133 ± 20
DE-RD2538KSM 148 ± 22 DE-RD3538KSM 151 ± 22
DE-RD2709KSM 36 ± 5 DE-RD4009KSM 35 ± 5
DE-RD2712KSM 49 ± 7 DE-RD4012KSM 46 ± 7
DE-RD2715KSM 58 ± 9 DE-RD4015KSM 58 ± 9
DE-RD2718KSM 72 ± 11 DE-RD4018KSM 69 ± 10
DE-RD2724KSM 94 ± 14 DE-RD4024KSM 93 ± 14
DE-RD2728KSM 112 ± 17 DE-RD4028KSM 110 ± 16
DE-RD2733KSM 130 ± 19 DE-RD4033KSM 133 ± 20
DE-RD2738KSM 148 ± 22 DE-RD4038KSM 151 ± 22
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| ПАРАМЕТРЫ | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |  |  |  |
|  | Код изделия | Вес (мкг) Код изделия |  | Вес (мкг) |  |
|  | DE-RD2209KSM | 30 - 47 | DE-RD3009KSM | 30 - 47 |  |
|  | DE-RD2212KSM | 41 - 64 | DE-RD3012KSM | 41 - 64 |  |
|  | DE-RD2215KSM | 49 - 76 | DE-RD3015KSM | 49 - 76 |  |
|  | DE-RD2218KSM | 60 - 93 | DE-RD3018KSM | 60 - 93 |  |
|  | DE-RD2224KSM | 79 - 123 | DE-RD3024KSM | 79 - 123 |  |
|  | DE-RD2228KSM | 94 - 146 | DE-RD3028KSM | 94 - 146 |  |
|  | DE-RD2233KSM | 109 - 170 | DE-RD3033KSM | 109 - 170 |  |
|  | DE-RD2238KSM | 124 - 193 | DE-RD3038KSM | 124 - 193 |  |
|  | DE-RD2509KSM | 30 - 47 | DE-RD3509KSM | 29 - 45 |  |
|  | DE-RD2512KSM | 41 - 64 | DE-RD3512KSM | 39 - 60 |  |
| Количество поли (DL-лактид-ко- | DE-RD2515KSM | 49 - 76 | DE-RD3515KSM | 49 - 76 |  |
| капролактона) в слое лекарственного | DE-RD2518KSM | 60 - 93 | DE-RD3518KSM | 58 - 90 |  |
| вещества (без учета базового покрытия) | DE-RD2524KSM | 79 - 123 | DE-RD3524KSM | 78 - 121 |  |
|  | DE-RD2528KSM | 94 - 146 | DE-RD3528KSM | 92 - 143 |  |
|  | DE-RD2533KSM | 109 - 170 | DE-RD3533KSM | 111 - 173 |  |
|  | DE-RD2538KSM | 124 - 193 | DE-RD3538KSM | 126 - 196 |  |
|  | DE-RD2709KSM | 30 - 47 | DE-RD4009KSM | 29 - 45 |  |
|  | DE-RD2712KSM | 41 - 64 | DE-RD4012KSM | 39 - 60 |  |
|  | DE-RD2715KSM | 49 - 76 | DE-RD4015KSM | 49 - 76 |  |
|  | DE-RD2718KSM | 60 - 93 | DE-RD4018KSM | 58 - 90 |  |
|  | DE-RD2724KSM | 79 - 123 | DE-RD4024KSM | 78 - 121 |  |
|  | DE-RD2728KSM | 94 - 146 | DE-RD4028KSM | 92 - 143 |  |
|  | DE-RD2733KSM | 109 - 170 | DE-RD4033KSM | 111 - 173 |  |
|  | DE-RD2738KSM | 124 - 193 | DE-RD4038KSM | 126 - 196 |  |
| Выделение лекарственного вещества: | 0,5 часа: 8% ≤ скорость выделения ≤ 36% |  |  |  |  |
|  | 2 часа: 18% ≤ скорость выделения ≤ 60% |  |  |  |  |
|  | 24 часа: 80% ≤ скорость выделения |  |  |  |  |
| Корреляция лекарственного вещества in | Корреляция in vitro-in vivo профиля выделения лекарственного вещества |  |  |  |  |
| vitro-in vivo (IVIVC) | была аттестована. |  |  |  |  |
| Примеси/деграданты в составе | Примеси/деграданты: ≤ 1,0% каждой категории. Общее количество |  |  |  |  |
| лекарственного вещества | примесей/деградантов: ≤2,0%. |  |  |  |  |
| Остаточный ацетон | Не более 0,5 мг на мм длины стента. |  |  |  |  |
| Анализ подлинности лекарственного | ИК спектр тонкопленочного препарата образца показывает максимум при 1755 |  |  |  |  |
| вещества | см- 1, 1645 см-1 и 995 см-1 |  |  |  |  |
| Эндотоксины | <20 ЭЕ/стент |  |  |  |  |
11
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  | Техническое описание сиролимус-выделяющего коронарного стента |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | Система доставки |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Доставляющий катетер - длина компонентов |  |  |  |  |  |  |  | Доставляющий катетер – диаметр компонентов |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| L1 |  | Длина катетера |  |  | 1440(±50 мм) |  |  | A – Дистальный шафт |  |  |  |  |  | Ø: 0.89 (± 0.04 мм) |  |  |  |
| L2 |  | Длина канала проводника |  |  | 250(±50 мм) |  |  | B – Средняя часть шафта |  |  |  |  |  | Ø: 0.84 (± 0.04 мм) |  |  |  |
| L3 |  | Длина дистального маркера глубины |  |  | 900(±50 мм) |  |  | C – Проксимальный шафт |  |  |  |  |  | Наружный диаметр Ø: 0.64 (± 0.01 мм) |  |  |  |
| L4 |  | Длина проксимального маркера глубины |  |  | 1000(±50 мм) |  |  |  |  |  |  |  |  | Внутренний диаметр Ø: 0.46 (±0.01 мм)* |  |  |  |
| L7 |  | Длина дистального кончика |  |  | 2.0(+1.0/-0.5 мм) |  |  | D - Дистальный кончик |  |  |  |  |  | Ø: 0.45(±0.05 мм) |  |  |  |
| L8 |  | Длина дистального и среднего шафта |  |  | 400(±50 мм) |  |  | Хаб |  |  |  |  |  | 6% люэровского конуса |  |  |  |
| L5 |  | Длина стента Допуск для стентов диаметром 2.25, 2.5, 2.75, 3.0 - +/- 1.0 мм Допуск для стентов диаметром 3.5, 4.0 - +0.8мм /-1.2 мм |  |  | L Ø | 9 | 12 |  | 15 | 18 | 21 | 24 | 28 |  | 33 | 38 |  |
|  |  |  |  |  | 2.25 | 9.2 | 12.6 |  | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 |  | 33.4 | 38.0 |  |
|  |  |  |  |  | 2.5 | 9.2 | 12.6 |  | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 |  | 33.4 | 38.0 |  |
|  |  |  |  |  | 2.75 | 9.2 | 12.6 |  | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 |  | 33.4 | 38.0 |  |
|  |  |  |  |  | 3.0 | 9.2 | 12.6 |  | 14.9 | 18.4 | 20.7 | 24.2 | 28.8 |  | 33.4 | 38.0 |  |
|  |  |  |  |  | 3.5 | 8.9 | 11.9 |  | 14.9 | 17.8 | 20.8 | 23.8 | 28.2 |  | 34.1 | 38.6 |  |
|  |  |  |  |  | 4.0 | 8.9 | 11.9 |  | 14.9 | 17.8 | 20.8 | 23.8 | 28.2 |  | 34.1 | 38.6 |  |
| L6 |  | Расстояние между платиновыми маркерами (±1,0 мм) |  |  | L Ø | 9 | 12 |  | 15 | 18 | 21 | 24 | 28 |  | 33 | 38 |  |
|  |  |  |  |  | 2.25 | 9.9 | 13.3 |  | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 |  | 34.1 | 38.7 |  |
|  |  |  |  |  | 2.5 | 9.9 | 13.3 |  | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 |  | 34.1 | 38.7 |  |
|  |  |  |  |  | 2.75 | 9.9 | 13.3 |  | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 |  | 34.1 | 38.7 |  |
|  |  |  |  |  | 3.0 | 9.9 | 13.3 |  | 15.6 | 19.1 | 21.4 | 24.9 | 29.5 |  | 34.1 | 38.7 |  |
|  |  |  |  |  | 3.5 | 9.6 | 12.6 |  | 15.6 | 18.5 | 21.5 | 24.5 | 28.9 |  | 34.8 | 39.3 |  |
|  |  |  |  |  | 4.0 | 9.6 | 12.6 |  | 15.6 | 18.5 | 21.5 | 24.5 | 28.9 |  | 34.8 | 39.3 |  |
| L9 |  | Длина гидрофильного покрытия |  |  |  |  |  | 180 (± 50 мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | Масса изделия |  |  |  |  |  | 3 г |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | Толщина гидрофильного покрытия |  |  |  |  |  | не более 1 мкм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | Размер рентгеноконтрастных меток |  |  |  |  |  | Внутренний диаметр 0,60±0,01 мм, Длина: 1,0 ±0,1мм , Толщина: 0,030±0,005мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | ПАРАМЕТРЫ |  |  |  | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Поверхность катетера |  |  |  | Поверхность шафта, дистального кончика и баллона должна быть гладкой, без полосок, повреждений, пузырьков, переломов, деформаций, проколов, вкраплений и инородных веществ. Рисунок поверхности хаба прозрачный, без дефектов. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
12
Ultimaster Tansei
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
Подготовка стента Система со стентом должна легко выниматься из трубки держателя. Отсутствие
повреждений стента. Защитный протектор не остаётся в трубке держателя. Вход
проводника может быть промыт иглой для промывки.
Эффект собачей кости Диаметр выступающей части баллона не должен превышать наружный диаметр
стента на обоих концах.
*Данный параметр целенаправленно измерен и уточнён производителем для модели Ultimaster Tansei.
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Соответствие размера люэровского конуса: стандартный люэровский конусный калибр (6%
к люэровскому конусу) должен подходить по размеру (посадка на конус - наконечник).
Перемещение проводника: проводник Ø0,014 дюйма (0,36 мм) должен двигаться плавно и не
Совместимость размеров допускать разрушения во внутреннем канале при дефляции баллона после его наполнения до
компонентов момента достижения номинального давления разрыва (радиальная прочность внутреннего
канала (канала проводника)).
Извлечение стента внутрь Доставляющего катетера (перед раскрытием или после него): стент
должен двигаться плавно, без застревания в дистальном конце Доставляющего катетера.
Совместимость катетера с Контрастное вещество вытекает из дистального конца Доставляющего катетера во время
контрастным веществом введения стента в проводниковый катетер.
Возможность обнаружения
Визуалицация на рентгеновском снимке: маркеры баллона должны быть видны при
маркеров баллона при помощи
рентгеновском облучении
рентгеновского излучения
При сгибании шафта под углом 90 градусов с радиусом кривой 15 мм не должно
Гибкость/загибы
наблюдаться перегибов или трещин.
Отсутствие утечек При раздувании при РДР утечек из какой-либо части баллона наблюдаться не должно. Не
должно быть утечки во внутреннем\внешнем проводнике или баллоне при расчётном
давлении, не должно быть спадения внутреннего проводника.
Отсутствие пузырьков воздуха внутри системы при снижении давления. (за исключением
первых 5 секунд после начала снижения).
Номинальное давление 9 атм (912 кПа)
Номинальное давление разрыва Ø 2.25 - 3.0 мм = 16 атм (1621 кПа) / Ø 3.5 - 4.0 мм = 14 атм (1419 кПа)
Давление разрыва > номинального давления разрыва (Максимальное давление в баллоне)
Давление разрыва баллона, Отсутствие деформации, трещин и поломок перед разрывом.
предел давления и утечки Появление разрыва: разрыв вдоль удлинённого стержня приемлемы. Разрыв вместе с
круговым направление не должен превышать половины.
Ø2,25, 2,5, 2,75 и 3,0 мм:
≤ 10 сек (для стента длиной 9-28 мм)
≤ 20 сек (для стента длиной 33-38 мм)
Время дефляции баллона
Ø3,5 и 4,0 мм:
≤ 15 сек (для стента длиной 9-28 мм)
≤ 25 сек (для стента длиной 33-38 мм)
Время накачивания баллона ≤ 15 сек
Мин. 10 накачиваний до номинального давления разрыва. Длительность пребывания
Усталость баллона
баллона в накачанном состоянии – минимум 30 сек.
Способность принять форму При номинальном давлении стент раскрывается внутри силиконовой трубки без
стенки сосуда неравномерного расправления каркаса, заломов и других повреждений.
Стент не должен смещаться после своего раскрытия внутри силиконовой трубки при
Сопротивление смещению
номинальном давлении.
Скользкость наружной Фрикционное сопротивление на протяжении 10-кратного цикла не должно превышать 0,5
поверхности катетера Н.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| ПАРАМЕТРЫ | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |
| Предел прочности на разрыв для трубок | Проксимальный шафт, дистальный шафт и средний шафт: ≥ 5 Н |  |
|  | Проксимальный внутренний шафт: ≥ 3 Н |  |
| Предел прочности на разрыв для кончика | Кончик катетера не должен отделяться от шафта. Кончик катетера должен |  |
| катетера | растягиваться. |  |
|  | Прочность на растяжение кончика ≥ 1,7 Н |  |
| Скручивающая прочность соединения | Угол вращения до разрыва должен составлять минимум 3600 º (10 полных |  |
| (Торсионная сила сцепления) | вращений). |  |
|  | Максимальный генерируемый крутящий момент должен составлять |  |
|  | минимум 1,0 мНм |  |
| Усилие на разрыв (прочность сцепления) | Соединение проксимального шафта и хаба: ≥ 10 Н |  |
|  | Соединение среднего шафта/проксимального шафта в области порта для |  |
|  | проводника: ≥5,0 Н |  |
|  | Соединение баллона/дистального шафта: ≥ 5,0 Н |  |
| Коррозионная стойкость (катетер) | Отсутствие коррозии или оспин, которые впоследствии приведут к |  |
|  | коррозии. |  |
| Оценка гемостаза | Отсутствие утечек через клапан хаба в течение 30 секунд под давлением. |  |
| Испытание на наличие царапин | Отсутствие вспышки кончика, когда система должна пройти через него по |  |
| дистального кончика | крайней мере один раз. |  |
| Испытание на сжатие проксимальной | Перегиб отсутствует, если длина сжатия составляет 50 мм или менее. |  |
| части шафта* |  |  |
| Жесткость шафта при изгибе* | Дистальная часть шафта: >0,075Н |  |
|  | Средняя часть шафта: >0,84Н |  |
| Сжимаемость баллона* | Должна быть возможность дефляции и возможность вывести из расширенного |  |
|  | стента. |  |
14
* Данные параметры целенаправленно измерены и уточнёны производителем для модели Ultimaster Tansei.
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
Ø 2.25 : 2.43±0.25мм
Ø 2.5 : 2.68±0.25 мм
Наружный диаметр баллона Ø 2.75 : 2.93±0.25 мм
при номинальном давлении Ø 3.0 : 3.18±0.25 мм
Ø 3.5 : 3.68±0.25 мм
Ø 4.0 : 4.18±0.25 мм
Ø 2.25 : 13.0 ~ 27.0 мкм
Ø 2.5 : 13.0 ~ 27.0 мкм
Толщина баллона после Ø 2.75 : 14.5 ~ 28.5 мкм
надувания Ø 3.0 : 15.5 ~ 30.0 мкм
Ø 3.5 : 13.5 ~ 26.5 мкм
Ø 4.0 : 17.5 ~ 31.5 мкм
Ø
2.25, 2.5, 2.75, 3.0 мм 3.5, 4.0 мм
L
09 11.2 ± 2.0 10.7 ± 2.0
12 14.6 ± 2.0 13.7 ± 2.0
15 16.9 ± 2.0 16.7 ± 2.0
Длина баллона 18 20.4 ± 2.0 19.6 ± 2.0
21 22.7 ± 2.0 22.6 ± 2.0
24 26.2 ± 2.0 25.6 ± 2.0
28 30.8 ± 2.0 30.0 ± 2.0
33 35.4 ± 2.0 36.1 ± 2.0
38 40.0 ± 2.0 40.6 ± 2.0
Без переломов, изгибов, царапин и липких инородных тел (больше чем 1/3 ширины
каркаса).
Внешний вид стента
Стент устанавливается между рентгеноконтрастными метками и не должен перекрывать
их.
Слой покрытия: без окраски и расслоения. Толщина покрытия: ≤ 30 мкм.
Расстояние между непокрытыми сегментами:
Толщина покрытия/ UM (Ø2,25; Изогнутый сегмент 90 - 300 мкм
визуальный контроль 2,5; 2,75 и В горизонтальном направлении: 200-470 мкм
Место соединения
3,0 ) В вертикальном: 220-490 мкм
Изогнутый сегмент 120 - 450 мкм
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 2,17 |
| 8 | 811 | 2,21 |
| 9 | 912 | 2,25 |
| 10 | 1013 | 2,29 |
| 11 | 1115 | 2,32 |
| 12 | 1216 | 2,34 |
| 13 | 1317 | 2,37 |
| 14 | 1419 | 2,40 |
| 15 | 1520 | 2,43 |
| 16 | 1621 | 2,45 |
| 17 | 1723 | 2,48 |
15
В горизонтальном направлении: 340-610
UL (Ø 3,5 и мкм/390-660 мкм на краю
Место соединения
4,0 мм) В вертикальном: 260-680 мкм/310-730 мкм на
краю
UM: Ø2,25, Ø2,5,
0.80 мм - 1.26 мм
Ø2,75, Ø3,0 мм
Поперечный профиль стента
UL: Ø3,5, Ø4,0 мм 0.90 мм - 1.36 мм
UM (мм) UL (мм)
09 9.2 ±1.0 8.9 +0.8/-1.2
12 12.6 ±1.0 11.9 +0.8/-1.2
15 14.9 ±1.0 14.9 +0.8/-1.2
18 18.4 ±1.0 17.8 +0.8/-1.2
Длина стента
21 20.7 ±1.0 20.8 +0.8/-1.2
24 24.2 ±1.0 23.8 +0.8/-1.2
28 28.8 ±1.0 28.2 +0.8/-1.2
33 33.4 ±1.0 34.1 +0.8/-1.2
38 38.0 ±1.0 38.6 +0.8/-1.2
80 - 110 мкм (2.25; 2.5; 2.75; 3.0)
Ширина распорки
110- 140 мкм (3.5 и 4.0)
Толщина стенок стента 70-100 мкм
Уровень упругой отдачи
Макс. 10%
стента
Радиальное усилие стента
(сопротивление сдавливанию 1,0-2,6 Н/мм (по всей длине стента)
при радиально приложенной
нагрузке)
Сопротивление
раздавливанию параллельно
0,10-0,30 Н/мм (по всей длине стента)
расположенными пластинами
Усилие смещения стента (в
Мин. 1,3Н (начальная пиковая нагрузка)
направлении вперед)
Усилие смещения стента (в Мин. 1,3 Н (начальная пиковая нагрузка)
направлении назад)
Риск смещения стента на Система вводится в модель аорты через проводниковый катетер диам. 5 Fr, выполняются
конце доставляющего три проведения стента. Стент не должен застрять в кончике проводникового катетера и
катетера не должен сместиться.
Визуальный контроль стента
На стенте не должно быть трещин или других повреждений при раскрытии до момента
при его раскрытии до
разрыва баллона или появления течи (до момента падения давления).
максимального диаметра
Номинальное значение Диаметр (мм) при Диаметр (мм) при
внутреннего номинальном давлении номинальном давлении
диаметра (мм) разрыва
2.25 2.25  0.25 2.43  0.25
2.5 2.50  0.25 2.68  0.25
2.75 2.75  0.25 2.94  0.25
3.0 3.00  0.25 3.20  0.25
3.5 3.50  0.25 3.67  0.25
4.0 4.00  0.25 4.23  0.25
Диаметр стента в Ø 2,25
зависимости от давления
накачки баллона
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 2,42 |
| 8 | 811 | 2,46 |
| 9 | 912 | 2,50 |
| 10 | 1013 | 2,53 |
| 11 | 1115 | 2,56 |
| 12 | 1216 | 2,59 |
| 13 | 1317 | 2,61 |
| 14 | 1419 | 2,64 |
| 15 | 1520 | 2,66 |
| 16 | 1621 | 2,68 |
| 17 | 1723 | 2,71 |
| 18 | 1824 | 2,73 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 2,66 |
| 8 | 811 | 2,71 |
| 9 | 912 | 2,75 |
| 10 | 1013 | 2,79 |
| 11 | 1115 | 2,82 |
| 12 | 1216 | 2,84 |
| 13 | 1317 | 2,87 |
| 14 | 1419 | 2,89 |
| 15 | 1520 | 2,92 |
| 16 | 1621 | 2,94 |
| 17 | 1723 | 2,97 |
| 18 | 1824 | 3,00 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 2,89 |
| 8 | 811 | 2,95 |
| 9 | 912 | 3,00 |
| 10 | 1013 | 3,04 |
| 11 | 1115 | 3,07 |
| 12 | 1216 | 3,10 |
| 13 | 1317 | 3,13 |
| 14 | 1419 | 3,16 |
| 15 | 1520 | 3,18 |
| 16 | 1621 | 3,20 |
| 17 | 1723 | 3,23 |
| 18 | 1824 | 3,25 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 3,39 |
| 8 | 811 | 3,45 |
| 9 | 912 | 3,50 |
| 10 | 1013 | 3,55 |
| 11 | 1115 | 3,58 |
| 12 | 1216 | 3,62 |
| 13 | 1317 | 3,64 |
| 14 | 1419 | 3,67 |
| 15 | 1520 | 3,70 |
| 16 | 1621 | 3,73 |
| 17 | 1723 | 3,75 |
| 18 | 1824 | 3,78 |
| Давление, атм | Давление, кПа | Диаметр (мм) ± 0,25 |
| 7 | 709 | 3,86 |
| 8 | 811 | 3,94 |
| 9 | 912 | 4,00 |
| 10 | 1013 | 4,06 |
16
18 1824 2,51
Ø 2,5
Ø 2,75
Ø 3,0
Ø 3,5
Ø 4,0
Д
7
8
9
1
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
17
11 1115 4,10
12 1216 4,15
13 1317 4,19
14 1419 4,23
15 1520 4,27
16 1621 4,31
17 1723 4,35
18 1824 4,40
UM: Ø2,25, Ø2,5, ±2,0 мм (для стента длиной 9-28 мм)
Ø2,75, Ø3,0 мм ±3,0 мм (для стента длиной 33-38 мм)
Уменьшение длины стента
при раскрытии (зависимость
длины от диаметра)
±3,0 мм (для стента длиной 9-28 мм)
UL: Ø3,5, Ø4,0 мм
±4,0 мм (для стента длиной 33-38 мм)
Усталость стента Визуальный контроль на наличие трещин и повреждений после испытания в течение
(радиальная) 400 млн. циклов.
Коррозионная стойкость
Образование оспин при достижении потенциала разрушения.
стента
Состав металла Кобальто-хромовый сплав L605 (ASTM F90)
Площадь свободной
поверхности стента и Ø 2,25 мм: 80%, Ø 2,5 мм: 82%, Ø 2,75 мм: 83 %, Ø 3,0 мм: 85%,
площадь наружной Ø 3,5 мм: 84%, Ø 4,0 мм：86%
поверхности стента
Испытание возможности Испытание путем моделирования (не должно наблюдаться сопротивления/смещения во
доставки стента в боковые время ввода каждого стента в модель разветвляющегося сосуда, а также в раскрытом
ответвления артерий состоянии после установки стента на место).
Отсутствие миграции и приемлемый нагрев при 3Тл
Совместимость с МРТ
Качество МРТ сохраняется, но в ограниченной области
Краткосрочная целостность После работы в модели ASTM дефект покрытия не должен наблюдаться
покрытия
Анализ
Коэффициент запаса устойчивости к деформациям > 1.
напряжений/деформаций
Видимость в рентгеновском
Четкая видимость в рентгеновском излучении
излучении
Когда стент (раскрывшийся при номинальном давлении или номинальном измеренном
давлении разрыва) сгибают по всей длине или посредине вокруг стержня с r = 10 мм,
Гибкость/перегибы
диаметр максимально сузившегося участка стента должен составлять не более 50% от
диаметра стента, указанного на этикетке.
На покрытии не должно обнаруживаться никаких дефектов после испытания в течение
Стойкость покрытия
40 млн. циклов.
Количество частиц размером 10 мкм и более: не превышает 6000.
Микрочастицы в покрытии
Количество частиц размером 25 мкм и более: Не превышает 600.
Равномерность диаметра в Внутренний диаметр дистальной, средней и проксимальной частей стента должен быть в
раскрывшемся состоянии пределах ±5% по отношению к среднему значению всех трех диаметров
Фиксирование гибкости
Отсутствие изломов, трещин и повреждений при сгибании стента.
стента
Визуальная инспекция Отсутствие дефектов покрытия и равномерность покрытия аблюминальной стороны
аблюминального покрытия стента
Упаковка
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Визуальный контроль (Упаковка и этикетка) | Изделие хранится в отдельной коробке, в которую входит Инструкция по применению изделия и алюминиевый пакет. Алюминиевый пакет легко открывается и содержит блистерную упаковку, десикатор и поглотитель кислорода. Блистерная упаковка также легко открывается и содержит лист соответствия и трубку- держатель, в которую вставляется система коронарного стента с покрытием Сиролимус Ultimaster Tansei, предусмотренная с фиксаторами и фиксатором с иглой для промывки. Достаточно установить хаб на трубку-держатель и защитную оболочку стента на дистальную часть системы стента. Определенные этикетки прикреплены на отдельной коробке, алюминиевом пакете и блистерной упаковке каждый и напечатанные описания фактически разборчивы. Размер стента, номер лота и дата истечения срока годности на этикетках для отдельной коробки и алюминиевого пакета указаны корректно. Размер стента и номер лота на этикетке для блистерной упаковки указаны корректно. |
| Концентрация кислорода | ≤ 1% |
| Влажность | ≤ 40% |
| Микробный барьер | Качество бумаги соответствует требованиям к уровню устойчивости к проникновению микробов. |
| Целостность упаковки | Отсутствие течей в области всех герметизирующих кромок на протяжении 20 секунд. |
18
Характеристики лекарственного препарата
ПАРАМЕТРЫ СПЕЦИФИКАЦИИ
От 85,0% до 115,0% от номинальной дозы. В колонке внизу указаны спецификации
по весу для отдельных Кодов изделия.
Код изделия Норма (мкг) Код изделия Норма (мкг)
DE-RQ2209KSM 36 ± 5 DE-RQ3009KSM 36 ± 5
DE-RQ2212KSM 49 ± 7 DE-RQ3012KSM 49 ± 7
DE-RQ2215KSM 58 ± 9 DE-RQ3015KSM 58 ± 9
DE-RQ2218KSM 72 ± 11 DE-RQ3018KSM 72 ± 11
DE-RQ2221KSM 81 ± 12,15 DE-RQ3021KSM 81 ± 12,15
DE-RQ2224KSM 94 ± 14 DE-RQ3024KSM 94 ± 14
DE-RQ2228KSM 112 ± 17 DE-RQ3028KSM 112 ± 17
DE-RQ2233KSM 130 ± 19 DE-RQ3033KSM 130 ± 19
DE-RQ2238KSM 148 ± 22 DE-RQ3038KSM 148 ± 22
DE-RQ2509KSM 36 ± 5 DE-RQ3509KSM 35 ± 5
DE-RQ2512KSM 49 ± 7 DE-RQ3512KSM 46 ± 7
DE-RQ2515KSM 58 ± 9 DE-RQ3515KSM 58 ± 9
Дозировка лекарственного вещества
DE-RQ2518KSM 72 ± 11 DE-RQ3518KSM 69 ± 10
DE-RQ2521KSM 81 ± 12,15 DE-RQ3521KSM 81 ± 12,15
DE-RQ2524KSM 94 ± 14 DE-RQ3524KSM 93 ± 14
DE-RQ2528KSM 112 ± 17 DE-RQ3528KSM 110 ± 16
DE-RQ2533KSM 130 ± 19 DE-RQ3533KSM 133 ± 20
DE-RQ2538KSM 148 ± 22 DE-RQ3538KSM 151 ± 22
DE-RQ2709KSM 36 ± 5 DE-RQ4009KSM 35 ± 5
DE-RQ2712KSM 49 ± 7 DE-RQ4012KSM 46 ± 7
DE-RQ2715KSM 58 ± 9 DE-RQ4015KSM 58 ± 9
DE-RQ2718KSM 72 ± 11 DE-RQ4018KSM 69 ± 10
DE-RQ2721KSM 81 ± 12,15 DE-RQ4021KSM 81 ± 12,15
DE-RQ2724KSM 94 ± 14 DE-RQ4024KSM 93 ± 14
DE-RQ2728KSM 112 ± 17 DE-RQ4028KSM 110 ± 16
DE-RQ2733KSM 130 ± 19 DE-RQ4033KSM 133 ± 20
DE-RQ2738KSM 148 ± 22 DE-RQ4038KSM 151 ± 22
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| ПАРАМЕТРЫ | СПЕЦИФИКАЦИИ |  |  |  |  |
|  | Код изделия | Вес (мкг) Код изделия |  | Вес (мкг) |  |
|  | DE-RQ2209KSM | 30 - 47 | DE-RQ3009KSM | 30 - 47 |  |
|  | DE-RQ2212KSM | 41 - 64 | DE-RQ3012KSM | 41 - 64 |  |
|  | DE-RQ2215KSM | 49 - 76 | DE-RQ3015KSM | 49 - 76 |  |
|  | DE-RQ2218KSM | 60 - 93 | DE-RQ3018KSM | 60 - 93 |  |
|  | DE-RQ2221KSM | 68-105 | DE-RQ3021KSM | 68-105 |  |
|  | DE-RQ2224KSM | 79 - 123 | DE-RQ3024KSM | 79 - 123 |  |
|  | DE-RQ2228KSM | 94 - 146 | DE-RQ3028KSM | 94 - 146 |  |
|  | DE-RQ2233KSM | 109 - 170 | DE-RQ3033KSM | 109 - 170 |  |
|  | DE-RQ2238KSM | 124 - 193 | DE-RQ3038KSM | 124 - 193 |  |
|  | DE-RQ2509KSM | 30 - 47 | DE-RQ3509KSM | 29 - 45 |  |
|  | DE-RQ2512KSM | 41 - 64 | DE-RQ3512KSM | 39 - 60 |  |
|  | DE-RQ2515KSM | 49 - 76 | DE-RQ3515KSM | 49 - 76 |  |
| Количество поли (DL-лактид-ко- |  |  |  |  |  |
|  | DE-RQ2518KSM | 60 - 93 | DE-RQ3518KSM | 58 - 90 |  |
| капролактона) в слое лекарственного |  |  |  |  |  |
|  | DE-RQ2521KSM | 68-105 | DE-RQ3521KSM | 68-106 |  |
| вещества (без учета базового покрытия) |  |  |  |  |  |
|  | DE-RQ2524KSM | 79 - 123 | DE-RQ3524KSM | 78 - 121 |  |
|  | DE-RQ2528KSM | 94 - 146 | DE-RQ3528KSM | 92 - 143 |  |
|  | DE-RQ2533KSM | 109 - 170 | DE-RQ3533KSM | 111 - 173 |  |
|  | DE-RQ2538KSM | 124 - 193 | DE-RQ3538KSM | 126 - 196 |  |
|  | DE-RQ2709KSM | 30 - 47 | DE-RQ4009KSM | 29 - 45 |  |
|  | DE-RQ2712KSM | 41 - 64 | DE-RQ4012KSM | 39 - 60 |  |
|  | DE-RQ2715KSM | 49 - 76 | DE-RQ4015KSM | 49 - 76 |  |
|  | DE-RQ2718KSM | 60 - 93 | DE-RQ4018KSM | 58 - 90 |  |
|  | DE-RQ2721KSM | 68-105 | DE-RQ4021KSM | 68-106 |  |
|  | DE-RQ2724KSM | 79 - 123 | DE-RQ4024KSM | 78 - 121 |  |
|  | DE-RQ2728KSM | 94 - 146 | DE-RQ4028KSM | 92 - 143 |  |
|  | DE-RQ2733KSM | 109 - 170 | DE-RQ4033KSM | 111 - 173 |  |
|  | DE-RQ2738KSM | 124 - 193 | DE-RQ4038KSM | 126 - 196 |  |
| Выделение лекарственного вещества: | 0,5 часа: 8% ≤ скорость выделения ≤ 36% |  |  |  |  |
|  | 2 часа: 18% ≤ скорость выделения ≤ 60% |  |  |  |  |
|  | 24 часа: 80% ≤ скорость выделения |  |  |  |  |
| Корреляция лекарственного вещества in | Корреляция in vitro-in vivo профиля выделения лекарственного вещества |  |  |  |  |
| vitro-in vivo (IVIVC) | была аттестована. |  |  |  |  |
| Примеси/деграданты в составе | Примеси/деграданты: ≤ 1,0% каждой категории. Общее количество |  |  |  |  |
| лекарственного вещества | примесей/деградантов: ≤2,0%. |  |  |  |  |
| Остаточный ацетон | Не более 0,5 мг на мм длины стента. |  |  |  |  |
| Анализ подлинности лекарственного | ИК спектр тонкопленочного препарата образца показывает максимум при 1755 |  |  |  |  |
| вещества | см- 1, 1645 см-1 и 995 см-1 |  |  |  |  |
| Эндотоксины | <20 ЭЕ/стент |  |  |  |  |
19
Игла для промывки (Ultimaster, Ultimaster Tansei)
Наименование испытания Спецификации
Внешний вид Отсутствуют пятна, инородные тела, коллапс
Клея не должно быть больше или меньше, клей не должен быть
разрбрыган, клей не должен выпадать, отсутствует черезмерная
утечка во внутренний просвет.
Отсутствует изгиб/излом иглы.
Эффективная длина иглы 10 ±1 мм
Параметры эффективности инфузии Отсутствие закупоривания иглы
(при давлении 1 ± 0,5 кг/ см2 в течение 2 ± 1 сек.)
Прочность скрепления хаба и канюли ≥ 22 Н
Совместимость защитного чехла и хаба Отсутствие неплотного соединения
Масса иглы 0,1 г
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
20
Описание клейких этикеток учета и отслеживаемости изделия
Маркировка упаковки содержит клейкие этикетки учета и отслеживаемости изделия – стикеры
для прикрепления к истории болезни и другим записям пациента, которому имплантирован
стент, а именно:
На пользовательской упаковке (индивидуальной коробке): этикетки малые – 6 шт., этикетки
большие со штрих-кодом – 2 шт.
на примере Ultimaster
На вторичной (алюминиевой) упаковке: этикетки малые – 2 шт., этикетки большие со
штрих-кодом – 1 шт.
на примере Ultimaster
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
21
На перчивной (блистерной) упаковке: этикетки малые – 2 шт., этикетки большие со штрих-
кодом – 1 шт.
на примере Ultimaster
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
29
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
30
5. Информация о лекарственном веществе
Сиролимус – препарат на основе лимуса, обладающий высокой эффективностью в подавлении
клеток гладких мышечных тканей.
Сиролимус - цитостатическое лекарственное вещество, снижающее хроническое отторжение
аллотрансплантата у пациентов, перенесших пересадку печени, почек и сердца, при условии
систематического использования. Сиролимус также используется в различных стентах с
лекарственными покрытиями, проявляя эффективность в ингибировании роста клеток гладкой
мускулатуры и, как следствие, снижая вероятность рестеноза. Применяется в малых дозах: 3,9
мкг/мм длины стента.
Сиролимус, фармацевтический компонент покрытия стента, поставляется компаниями Biocon
LTD, Индия или Fujian Kerui Pharmaceutical Co Ltd, Китай. Сиролимус в составе данного
изделия не оказывает системного действия на организм.
Сиролимус представлен на рынке как Rapamune (рапамун) и является иммунодепрессивным
средством.
Формула лекарственного вещества
Сиролимус является макроциклическим лактоном, производимым Streptomyces hygroscopicus.
Химическое название сиролимуса (также известного как рапамицин):
(3S[3R*[S*(1R*,3S*,4S*)),6S*,7E,9S*,10S*,12S*,14R*,15E,
17E,19E,21R*,23R*,26S*,27S*,34aR*]]-(9,10,12,13,14,21,22,23,24,25,26,27,32,33,34,34a-
гексадекагидро-9,27-дигидрокси-3-[(1 R)-2- [(1S,3R,4R)-4-гидрокси-3-метоксициклогексил]-1
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
31
метилэтил]-10,21-диметокси-6,8,12,14,20,26-гексаметил-23,27-эпокси-3H-пиридо[2,1-
c][1,4]оксаазациклогентриаконтин-1,5,11,28,29(4H,6H,31 H)- пентон.
Молекулярная формула - C51H79NO13, молекулярная масса - 914,19. Номер CAS - 5312388-
9.
Структурная формула сиролимуса:
Сиролимус представляет собой порошок от белого до грязно-белого цвета, нерастворимый в
воде, но легкорастворимый в бензиловом спирте, хлороформе, ацетоне и ацетонитриле.
Лекарственное взаимодействие
Лекарственные средства, действующие через тот же связывающий белок (FKBP), могут снижать
эффективность сиролимуса. Сиролимус метаболизируется при участии CYP3A4. Сильные ингибиторы
CYP3A4 (например, кетоконазол) могут создавать повышенную концентрацию сиролимуса,
достигающую уровней, способных вызвать системное действие, особенно при применении нескольких
стентов. Системное воздействие сиролимуса необходимо принимать во внимание также в том случае,
если пациент одновременно получает системную иммуносупрессивную терапию. Основываясь на
результатах исследования фармакокинетики сиролимуса в теле человека установлено, что системное
воздействие сиролимуса на организм после имплантации стента незначительно.
Компоненты лекарственного покрытия стента Ultimaster, Ultimaster Tansei
С целью оптимизации производительности с минимальным количеством препарата и содержанием
полимера в представленном медицинском изделии покрытием кобальто-хромового коронарного
стента является сиролимус в матрице полимера PDLLA-PCL (поли (D, L-лактид-ко-капролактон))
Этот биоразлагаемый полимер был выбран для достижения непрерывного освобождения сиролимуса
через определенный период времени.
Принцип нанесения лекарственного покрытия
Стент Ultimaster, Ultimaster Tansei имеет двуслойное покрытие, состоящее из базового слоя и
матричного слоя лекарственного препарата с высоким соотношением лекарственного вещества к
полимеру 1:1. Базовый слой и полимерный носитель лекарства, сополимер, имеют одинаковый состав
и тип разложения. Основным нововведением является так называемое градиентное покрытие,
оставляющее изгибы и связывающие части стента свободными от основного покрытия, и, таким
образом, препятствующее образованию трещин при расширении стента.
Чтобы предотвратить замедление процесса эндотелизации вследствие выделения лекарственного
вещества, а также попадание лекарства в кровоток, слой лекарственного вещества нанесен
ассиметрично по отношению к стенке сосуда, аблюминально: лекарство отсутствует на люминальной
поверхности (поверхности, обращенной в просвет сосуда) стента.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
32
Профиль высвобождения лекарственного средства настроен на оптимальную биологическую реакцию:
первое высвобождение будет ослаблять травмы и воспаление, вызванное манипуляциями с катетером
и имплантацией стента. Оставшийся препарат сиролимуса будет высвобожден во время деградации
полимера в течение 3-4 месяцев, после чего стент с лекарственным покрытием станет непокрытым
металлическим стентом. Непокрытый стент является пожизненным имплантатом и используется для
дальнейшей поддержки артерии.
Схематическое изображение конфигурации аблюминального покрытия
Покрытие с градиентным рельефом на изгибах и в местах соединений стента
Синим цветом выделены места, где находится только слой базового (грунтового) покрытия
(слой лекарственного вещества/полимера отсутствует)
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
33
Фотографическое увеличенное изображение градиентного покрытия, оставляющее изгибы и места
соединений без слоя покрытия с лекарством
6. Условия эксплуатации
Изделие предназначено для применения обученным медицинским персоналом в условиях
операционной: при комнатной температуре воздуха не более 25С.
Диапазон температур при использовании стента – температура тела от +36 до +42С.
Относительная влажность при использовании – 100% (контакт с кровью)
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
7. Условия транспортирования и хранения
Информация о хранении и транспортировке представлена на ярлыке алюминиевой упаковки,
индивидуальной и транспортной коробки, а также в инструкции по эксплуатации.
Устройство упаковано в условиях вакуума, исключающих контакт с кислородом.
Алюминиевая упаковка содержит поглотитель кислорода и поглотитель влаги. Выбросите их,
не вскрывая.
После открытия алюминиевой упаковки изделие следует использовать в течение 12 часов.
Не храните устройство в блистерном пакете.
Устройство может транспортироваться любым крытым транспортом при соблюдении условий
перевозки.
Температура хранения (в алюминиевой упаковке): 1 - 30 С.
Относительная влажность: не более 60 %. Ультимастер упакован в Алюминиевый пакет.
Поэтому, если пакет не открыт, то даже при 100% влажности, воздействия на медицинское
изделия не будет – в этом случае пострадает только картонная индивидуальная упаковка.
Атмосферное давление: 86 – 106 кПа
8. Срок службы, срок годности
Срок годности изделия 24 месяца.
Предусмотренный срок службы стента – пожизненный с момента установки.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| НОМЕР | ДАТА ВЫДАЧИ | НАЗВАНИЕ |
| EN 556-1 | 2001 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к |
|  |  | медицинским изделиям для признания СТЕРИЛЬНЫМИ - часть 1: |
|  |  | Требования к изделиям медицинского назначения заключительной |
|  |  | стерилизации». |
| EN 556-1/AC | 2006 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Требования к |
|  |  | медицинским изделиям для признания СТЕРИЛЬНЫМИ - часть 1: |
|  |  | Требования к изделиям медицинского назначения заключительной |
|  |  | стерилизации». |
| EN 868-5 | 2018 | Упаковка изделий медицинского назначения заключительной |
|  |  | стерилизации - Часть 5: Герметичные пакеты и рулоны пористых |
|  |  | материалов и конструкций пластиковой пленки - Требования и |
|  |  | методы испытаний |
| EN 980 | 2008 | Графические символы для использования в маркировке |
|  |  | медицинских изделий |
| EN 1041 | 2008 | Информация, поставляемая производителем вместе с |
|  |  | медицинскими изделиями |
| EN 1041/A1 | 2013 | Предоставление информации благодаря производителю |
|  |  | медицинских продуктов |
| EN 62570 | 2015 | Общепринятая практика для маркировки медицинских устройств и |
|  |  | других пунктов для безопасности в среде магнитного резонанса |
| EN 62366-1 AC:2015 | 2015 | Медицинские устройства - Часть 1: Применение разработки |
|  |  | удобства пользования к медицинским устройствам (=IEC 62366- |
|  |  | 1:2015) |
| EN ISO 643 | 2012 | Стали - микрографические определение видимого размера зерна |
|  |  | (ISO 643:2012) |
| EN ISO 780 | 2015 | Упаковка - упаковка Распределения - Графические символы для |
|  |  | обработки и хранения пакетов (ISO 780:2015) |
| EN ISO 10555-1/A1 | 2017 | Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразовые - Часть 1: |
|  |  | Общие требования (ISO 10555-1:2013, Исправленная версия 2013- |
|  |  | 07-01) |
| EN ISO 10555-4 | 2013 | Катетеры внутрисосудистые стерильные одноразовые - Часть 4: |
|  |  | Расширительные катетеры-баллоны (ISO 10555-4:2013) |
| EN ISO 10993-1 | 2009 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и |
|  |  | тестирование в рамках процесса управления рисками (ISO 10993- |
|  |  | 1:2009) |
| EN ISO 10993-1/AC | 2010 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 1: Оценка и |
|  |  | тестирование в рамках процесса управления рисками - |
|  |  | Техническое исправление 1 (ISO 10993-1:2009/Cor 1:2010) |
| EN ISO 10993-3 | 2014 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 3: Испытания |
|  |  | на генотоксичность, канцерогенность и репродуктивную |
|  |  | токсичность (ISO 10993-3:2003) |
| EN ISO 10993-4 | 2017 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 4: Выбор |
|  |  | испытаний для взаимодействия с кровью (ISO 10993-4:2002, |
|  |  | включая Amd 1:2006) |
| EN ISO 10993-5 | 2009 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 5: Тест на |
|  |  | цитотоксичность in vitro (ISO 10993-5:2009) |
| EN ISO 10993-6 | 2016 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 6: Испытания |
|  |  | на местное действие после имплантации (ISO 10993-6:2007) |
| EN ISO 10993-9 | 2009 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 9: Рамки для |
|  |  | идентификации и количественного определения потенциальных |
|  |  | продуктов деградации (ISO 10993-9:2009) |
| EN ISO 10993-10 | 2013 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 10: |
|  |  | Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи (ISO 10993- |
|  |  | 10:2010) |
34
9. Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов,
которым соответствует медицинское изделие
Стандарты, указанные ниже, применимы к обоим вариантам исполнения Ultimaster и Ultimaster
Tansei.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| EN ISO 10993-11 | 2018 | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 11: |
|  |  | Испытания на системную токсичность (ISO 10993-11:2006) |
| EN ISO 10993-12 |  | Биологическая оценка медицинских изделий - Часть 12: |
|  | 2012 |  |
|  |  | Подготовка образцов и эталонные материалы (ISO 10993-12:2012) |
| EN ISO 11137-1 | 2015 | Стерилизация медицинской продукции - излучение - Часть 1: |
|  |  | Требования к разработке, валидации и контролю процесса |
|  |  | стерилизации медицинских изделий (ISO 11137-1:2006) |
| EN ISO 11137-2 | 2015 | Стерилизация медицинской продукции - излучение - Часть 2: |
|  |  | Установление стерилизационной дозы. (ISO 11137-2:2013) |
| EN ISO 11137-3 | 2017 | Стерилизация изделий медицинского назначения - Излучение - |
|  |  | Часть 3: Руководство на дозиметрических аспектах (ISO 11137- |
|  |  | 3:2017) |
| EN ISO 11607-1 | 2017 | Упаковка изделий медицинского назначения заключительной |
|  |  | стерилизации - Часть 1: Требования к материалам, системам |
|  |  | стерильной защиты и системам упаковки (ISO 11607-1:2006) |
| EN ISO 11607-2 | 2017 | Упаковка изделий медицинского назначения заключительной |
|  |  | стерилизации - Часть 2: Требования валидации процесса |
|  |  | формирования, герметизации и сборки (ISO 11607-2:2006) |
| EN ISO 11737-1 | 2018 | Стерилизация медицинских изделий - Микробиологические |
|  |  | способы - Часть 1: Определение популяций микроорганизмов в |
|  |  | продуктах (ISO 11737-1:2006) |
| EN ISO 12417-1 | 2015 | Сердечно-сосудистые имплантаты и происходящие вне организма |
|  |  | системы - Сосудистые продукты сочетания лекарств устройства - |
|  |  | Часть 1: Общие требования (ISO 12417-1: 2015) |
| EN ISO 15223-1 | 2016 | Медицинские устройства - Символы, которые будут |
|  |  | использоваться с метками медицинского устройства, маркировкой |
|  |  | и информацией, которая будет поставляться - Часть 1: Общие |
|  |  | требования (ISO 15223-1:2016) |
| EN ISO 25539-2 |  | Имплантаты сердечно-сосудистые. Устройства эндососудистые - |
|  | 2012 |  |
|  |  | Часть 2: Сосудистые стенты (ISO 25539-2:2012) |
| EN ISO 13485 |  | Медицинские изделия - Системы контроля качества - Требования |
|  | 2016 |  |
|  |  | для регулирующих целей (ISO 13485:2003) |
| EN ISO 13485/AC | 2018 | Медицинские приборы - системы менеджмента качества - |
|  |  | требования для целей регулирования (ISO 13485:2016) |
| EN ISO 14155/AC |  | Клиническое исследование медицинских изделий для человека - |
|  | 2011 |  |
|  |  | Надлежащая клиническая практика (ISO 14155:2011) |
| EN ISO 14630 |  | Неактивные хирургические имплантаты - Общие требования |
|  | 2012 |  |
|  |  | cleanliness (ISO 14630:2012) |
| EN ISO 14644-1 | 2015 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды - |
|  |  | Часть 1: Классификация чистоты воздуха (ISO 14644-1:2015) |
| EN ISO 14971 |  | Медицинские изделия: Применение управления рисками к |
|  | 2012 |  |
|  |  | медицинским изделиям (ISO 14971: 2007, исправленная версия) |
| EN ISO 80369-1 |  | Хабы с маленьким просветом для жидкостей и газов в |
|  | 2018 | здравоохранении. Часть 1: Общие требования (ISO 80369- |
|  |  | 1:2018) |
| EN ISO 80369-7 |  | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в областях |
|  |  | здравоохранения - Часть 7: разъемы для внутрисосудистое или |
|  | 2017 |  |
|  |  | подкожное приложений (ИСО 80369-7:2016, исправленная версия |
|  |  | 2016-12-01) |
| EN ISO 80369-20 | 2015 | Соединители малого диаметра для жидкостей и газов в |
|  |  | приложениях здравоохранения - Часть 20: Общие методы |
|  |  | испытаний (ISO 80369- 20:2015) |
| ISO 2247 |  | Упаковка - Полные, наполненные транспортные пакеты и штучные |
|  | 2000 | грузы - вибрационные испытания при постоянной низкой частоте |
|  |  | (= EN ISO 2247:2002) |
| ISO 2248 | 1985 | Упаковка - Полные, наполненные транспортные пакеты - |
|  |  | Вертикальное ударное испытание падением (=EN 22248:1992) |
| ISO 2876 | 1985 | Упаковка - Полные, наполненные транспортные пакеты - |
|  |  | Испытание на перекатывание (=EN 22876:1992) |
| ISO 2206 | 1987 | Упаковка - Полные, наполненные транспортные пакеты - |
|  |  | Идентификация частей при испытании |
35
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| ISO 14937 | 2009 | Стерилизация медицинских изделий - Общие требования к |
|  |  | определению параметров стерилизующего веществ, и разработке, |
|  |  | валидации и контролю процесса стерилизации медицинских |
|  |  | изделий. |
| ISO 15510 | 2014 | Нержавеющая сталь - Химический состав |
| JIS T6115 | 2013 | Стоматологические кобальто-хромовые сплавы |
|  |  | Метод испытания на высвобождение металла из металлических |
| JIS T0304 | 2002 |  |
|  |  | биоматериалов |
| ASTM A313/ | 2018 | Стандартная спецификация для нержавеющая сталь пружинной |
| A313M-18 |  | проволоки |
|  |  | Стандартная практика для вязкости разбавленного раствора |
| ASTM D2857-16 | 2016 | полимеров |
|  |  | Стандартные методы испытаний для измерения адгезии методом |
| ASTM D3359-17 | 2017 | клейкой ленты |
| ASTM D4169-16 | 2016 | Стандартная практика теста производительности транспортных |
|  |  | контейнеров и систем |
| ASTM F756 - 17 | 2017 | Практика по оценке гемолитических свойств материалов |
| ASTM F1635-16 | 2016 | Стандартный метод испытаний для испытаний деградации в |
|  |  | пробирке гидролитически разлагаемых полимерных смол и |
|  |  | изготовленных форм для хирургических имплантатов |
| ASTM F1929-15 | 2015 | Стандартный метод тестирования обнаружения утечек порозных |
|  |  | медицинских упаковок путём проникновения красителя |
| ASTM F1980-16 | 2016 | Стандартное руководство по ускоренному старению систем |
|  |  | стерильной защиты для медицинских приборов |
| ASTM F2394 - 07 | 2017 | Стандартное руководство для измерения закрепления сосудистого |
|  |  | стента с расширяемым баллоном, устанавливаемого на систему |
|  |  | доставки |
| ASTM F2052 – 15 | 2015 | Стандартный метод испытаний для измерения |
|  |  | магнитоиндуцированной силы смещения на медицинские приборы |
|  |  | в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F2213 - 17 | 2017 | Стандартный метод испытаний для измерения |
|  |  | магнитоиндуцированного крутящего момента на медицинские |
|  |  | приборы в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F2182 - 19 | 2019 | Стандартный метод испытаний для измерения нагрева, |
|  |  | индуцируемого радиочастотой, рядом с пассивными имплантатами |
|  |  | во время МРТ |
| ASTM F2119 - 07 | 2013 | Стандартный метод испытаний для оценки артефактов МР |
|  |  | изображения от пассивных имплантатов |
| ASTM F2503 – 13 |  | Стандартная практика для маркировки медицинских приборов и |
|  | 2013 |  |
|  |  | других деталей для безопасности в магнитно-резонансной среде |
| ASTM F90-14 | 2009 | Стандартные спецификации для кованого кобальт-20 хром-15 |
|  |  | вольфрама 10 никелевого сплава для хирургических имплантатов |
|  |  | (UNS R30605) |
| ASTM F640-12 | 2012 | Стандартные методы испытаний для определения |
|  |  | рентгеноконтрастности для медицинского применения |
| Европейская | 2016 | 2.6.1. Стерильность |
| фармакопея 9-е |  | 2.9.40 Однородность единиц дозирования |
| издание. |  |  |
| Мед устр. 2.1/3 ред. 3 | 2009 | Изделия с предельными свойствами, устройства с лекарственным |
|  |  | покрытием и медицинские изделия, содержащие в качестве |
|  |  | составной части вспомогательное лекарственное вещество или |
|  |  | вспомогательное производное крови человека |
|  |  | Клиническая оценка: Руководство для производителей и |
| Мед устр. 2.7/1 ред.4 | 2016 | уполномоченных органов по 93/42/EEC и 90/385/EEC |
| Приложение 1 | 2008 | Клиническая оценка коронарных стентов |
| Постановление | 2012 | Касательно конкретных требований в отношении требований, |
| Комиссии № |  | изложенных в директивах Совета 90/385 / EEC и 93/42 / EEC в |
| 722/2012 |  | отношении активных имплантируемых медицинских приборов и |
|  |  | медицинских приборов, изготовленных с использованием тканей |
|  |  | животного происхождения |
36
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| ICH Q1A(R2) | 2003 | Гармонизированное Трехстороннее Руководство Международной |
|  |  | конференции по гармонизации, испытание устойчивости новых |
|  |  | лекарственных веществ и продуктов Q1A (R2) |
| ICH Q3B |  | Гармонизированное Трехстороннее Руководство Международной |
|  | 2006 | конференции по гармонизации, Примеси в новых лекарственных |
|  |  | продуктах |
| ICH Q3C | 2016 | Гармонизированное трехстороннее руководство, примеси: |
|  |  | руководство по остаточным растворителям |
| ICH Q6A | 2000 | Гармонизированное Трехстороннее Руководство Международной |
|  |  | конференции по гармонизации, Характеристики: Процедуры |
|  |  | испытаний и критерии приемки для новых лекарственных веществ |
|  |  | и новых лекарственных продуктов: Химические вещества |
| ICH-Q1E | 2003 | Оценка данных стабильности |
37
10. Методы и условия стерилизации
Стент Ultimaster, Ultimaster Tansei обработан электронно-лучевой стерилизацией с
последующим утвержденным процессом стерилизации в соответствии с EN ISO 11137-1/2,
подтверждающим стерильность Ultimaster, Ultimaster Tansei при Уровне гарантии
стерильности 10-6 согласно требованиям EN 556-1.
11. Методы и средства дезинфекции и предстерилизационной очистки
Не применимо. Изделие поставляется стерильным и не подлежит повторной стерилизации.
12. Сведения о возможном влиянии использования медицинского изделия на
способность управлять транспортными средствами, механизмами
Не применимо.
13. Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Версия 2 от .
14. Требования к охране окружающей среды при применении медицинского изделия
Изделие не оказывает вредного воздействия на окружающую среду при соблюдении условий
транспортировки, хранения, эксплуатации и утилизации.
На территории РФ утилизация производится в соответствии с классификацией медицинских
отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с
медицинскими отходами.
Использованные изделия относятся к классу риска медицинских отходов «Б» и должны быть
утилизированы согласно СанПин 2.1.7.2790-10.
Неиспользованные изделия относятся к классу риска медицинских отходов «А» и должны
быть утилизированы согласно СанПин 2.1.7.2790-10.
15. Сведения о техническом обслуживании, сведения о поверке
Не применимо. Изделие однократного применения, не подлежит техническому
обслуживанию.
16. Гарантийные обязательства
При производстве данные продукты были проверены на соответствие информации о продукте,
предоставляемой потребителю производителем. Из-за биологических различий у людей,
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
38
продукт не может гарантировать 100% эффективность при любых обстоятельствах. Кроме
того, из-за отсутствия контроля условий, при которых используются данные продукты,
диагноза пациента, способа использования или введения, а также манипуляций с продуктом
после его сбыта другим лицам, мы не можем гарантировать соответствующего действия или
отсутствия побочных явлений после/во время использования продукта.
Перед использованием сиролимус-выделяющих стентов Ultimaster, Ultimaster Tansei следует
взвесить риск и преимущества использования стентов, коронарных сиролимус-выделяющих
стентов Ultimaster, Ultimaster Tansei, для каждого конкретного пациента. Врач несет
ответственность за оценку необходимости установки стента пациенту до проведения
процедуры.
Гарантийные обязательства производителя выполняются в соответствии с внутренней
процедурой обработки претензий/надзора.
17. Данные клинических исследований
Основные клинические испытания:
1.«TCD-10023PK» - первое исследование фармакокинетики стент-систем Ultimaster с лекарственным
покрытием. Данные за год опубликованы в журнале Fundamental & Clinical Pharmaceuticalology в 2014
г., и результаты продемонстрировали безопасность стентов с лекарственным покрытием Ultimaster.
2. «CENTURY» - проспективное многоцентровое исследование Ultimaster на одной руке. Это более
крупное исследование позволило получить знак CE для Ultimaster. Двухлетние клинические
результаты были опубликованы в EuroIntervention в 2014 году. Трехлетние и четырехлетние данные
были представлены на EuroPCR2015 и 2016 соответственно, а пятилетнее наблюдение было
представлено как последнее исследование на EuroPCR2017.
3. «CENTURY II» - проспективное рандомизированное многоцентровое сравнительное исследование
стентов Ultimaster с лекарственным покрытием и стентов Xience® с лекарственным покрытием. 9-
месячное наблюдение показало, что профиль безопасности и эффективности Ultimaster аналогичен
профилю эффективности стента Xience, и соответствующие результаты были опубликованы в
European Heart Journal в 2014 году.
Поскольку в CENTURY II Ultimaster был проанализирован в рандомизированном исследовании по
сравнению с одним из лидеров рынка с клинической конечной точкой, теперь он является одним из
одобренных CE стентов с лекарственным покрытием нового поколения, рекомендованных для
клинического использования в руководствах, опубликованных ESC / EACTS в Европе в Heart Journal
в сентябре 2014 года.
Результаты 9-месячного наблюдения в исследовании CENTURY II также были использованы для
подачи заявки и финансирования Ultimaster во Франции.
Исследование CENTURY II включало анализ нескольких подгрупп. Опубликованы данные следующих
подгрупп:
- Данные об использовании стента Ultimaster при лечении бифуркационных поражений опубликованы
в журнале «Катетеризация и сердечно-сосудистые вмешательства» в 2015 году;
- Дополнительное исследование, посвященное лечению пациентов с длинными коронарными
поражениями, было опубликовано в Journal of Interventional Cardiology в 2016 году;
- Дополнительное исследование пациентов с заболеванием мелких сосудов с референсным диаметром
≤2,5 мм было опубликовано в EuroIntervention в 2016 году;
- Дополнительное исследование, посвященное лечению пациентов с ОКС высокого риска, было
опубликовано в журнале Cardiovascular Revascularization Medicine в 2016 г.;
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
39
- В рамках дополнительного исследования оптической когерентной томографии оценивалась реакция
сосудов через 9 месяцев после имплантации Ultimaster, которая была опубликована в European Heart
Journal - Cardiovascular Imaging в 2016 году.
- Субанализ пациентов, получавших лучевой и бедренный доступ, был принят для публикации в The
Journal of Invasive Cardiology в 2018 г.
- Данные CENTURY II за 2, 3, 4 и 5 лет для нескольких подгрупп были представлены на EuroPCR2015,
2016, 2017 и 2018 соответственно. А окончательные результаты за 5 лет CENTURY II были
опубликованы в EuroIntervention в 2018 году.
Клинические испытания до сертификации в Европейском Союзе:
1. «DISCOVERY1TO3» - это одноранговое, многоцентровое открытое исследование, которое было
разработано для оценки эндотелиального покрытия через 1, 2 и 3 месяца с помощью OFDI
(визуализации в оптической частотной области) у пациентов с многососудистым заболеванием, у
которых планировалась поэтапная процедура ЧКВ, и изучения возможности укороченной двойной
антитромботической терапии. Набор 60 пациентов был завершен в декабре 2014 года. На EuroPCR2015
были представлены результаты покрытия стента Ultimaster через 1, 2 и 3 месяца после имплантации,
оцененные OFDI. Годовое наблюдение было завершено и представлено на EuroPCR2016.
Окончательные результаты опубликованы в Обращении: Сердечно-сосудистые вмешательства в 2017
году.
2. «MASTER» — это многоцентровое одинарное слепое рандомизированное исследование стента
Ultimaster и стента без покрытия Kaname®. В этом исследовании приняли участие 500 пациентов с
острым инфарктом миокарда с подъёмом сегмента ST (ИМпST) в 4 странах, и оно было разработано
для подтверждения безопасности и эффективности стента Ultimaster с лекарственным покрытием,
используемого у пациентов с ИМпST, путем доказательства превосходства по эффективности и не
меньшей безопасности по сравнению со стентом без покрытия и получения дополнительных
доказательств преимуществ биоресорбируемого полимера. Это исследование достигло конечной точки
безопасности через 1 месяц и основной конечной точки эффективности через 6 месяцев, результаты
которых были представлены на EuroPCR2015 и показали благоприятные данные для стента Ultimaster
при ИМпST. Годовое наблюдение было завершено, и комбинированная первичная конечная точка
безопасности и эффективности через 12 месяцев была представлена на последней сессии испытаний
на EuroPCR2016, и экземпляр был принят к публикации. В настоящее время завершается трехлетнее
наблюдение, и данные были представлены как последнее исследование на EuroPCR2018.
3. «CENTURY SMALL VESSELS» — это открытое исследование с одной группой, для которого
завершен набор 70 пациентов в Японии. Он был разработан таким образом, чтобы получить одобрение
регулирующих органов Японии (представление PMDA) на использование Ultimaster меньшего размера
(2.25). 9-месячное наблюдение за пациентами завершено и соответствует последней пробной сессии на
EuroPCR2016. Соответствующий экземпляр был опубликован в журнале Cardiovascular intervention
and therapeutics в 2018 г.
Постмаркетинговые исследования на добровольцах:
Исследование «e-ULTIMASTER» — это проспективное открытое многоцентровое исследование,
проводимое одной группой в 360 центрах по всему миру. Оно было разработано для проверки в
реальных условиях производительности системы Ultimaster с лекарственным покрытием. Набор в это
испытание начался в октябре 2014 г., и в нем планируется принять участие около 37 000 пациентов. В
реестре есть 20 предварительно определенных подисследований (для каждой подгруппы или
географического региона), которые обеспечат исчерпывающую информацию почти обо всех
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
40
критических подгруппах пациентов, получающих лечение в повседневной практике. К концу февраля
2018 года в этом исследовании приняли участие более 32000 пациентов из 353 центров в 49 странах.
Набор пациентов и наблюдение за ними в настоящее время продолжаются. На EuroPCR2017 были
представлены данные последующего наблюдения за более чем 5000 пациентов за один год, а на
EuroPCR2018 были представлены данные более чем 10000 пациентов.
Ultimaster, Ultimaster Tansei – «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.