Реагент промывающий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов "МЕК" БИОТЕРГ-НК-3-RN по ТУ 21.20.23-003-20539847-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/16724 от 24.03.2022 · класс риска 2а

Производитель: ООО «Био-мед М» (Россия)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Промывающий реагент БИОТЕРГ-НК-3-RN предназначен для очистки гидравлической системы, апертур, счетных камер гематологических анализаторов "МЕК" от загрязнений.

В госконтрактах 44-ФЗ: 471 контракт, медианная цена за единицу 8 209 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Ф


Е 
Б     д 
М                      Р                     с   К 
Б      Е  г   к     

т  Е   К        ш
л 
Е 
сБи   м  д     У      з          т  
Ф       г    с   п  х  в 
д     лин     лиц    з   н  я   д  м     тУ                       т        
Ф   в    
т     в      льк   для           ди  гн   тики
Е   с 
Ф
д
Ф
Р  н
ф
сг 


р ъ
Б    м  п 
м
я       т    ди  г    стики
д   я  г      т  л  ги  ч     ки    н     из  т    в    ПЛ  к 
Б  л   Е  г   к     

т     К       
Ш
П

л

Е

Би   м  д     У                т  

в     Ф       г        щ  в 
д     лин     лиц    з   н  я   д  м     тУ                                 

льк   д   я           ди  гн  стики
Б    м  п 
м
д   я       т    ди  гн  сту  к   
д   я  г       т  л  ги  ч  Ес  ки       л  из  т            К 
Б  л   Е  г   к     

К         Ш
П

л 
Е
сБи   м  д     У                т  

Ф   п     г     в  пщ  в 
д     пин     лиц    э   н  я   д  м      у                               О
п         в    
льк   д  ля           ди  г    тики
т          О  
Гене   льнь  й  ди

Д  И

Ф  т  г   финеск  е  из  б    кение    еДиЦи    ск   г      ДеЛия
е  г  нт  п    ь      ЩИ      Я           Ди  гн  ст   КИ  ДЛЯ  г  М    л  гически 
н    иЗ        к  ЕК   Би   Е  Г   К        п    У          з                        
и  нт  х  исп  Л  е   иЯ  
п   из   Дств        Би   меД         ссия
ис  н  к      е  гент  п   м  ь  в  ющий  ДЛЯ        го  ДИ  Г   сТикИ  ДЛЯ  Ге     Л  ГиЧесКИх
н  Лиз      в  кМЕК   БИ   Е  Г  НК       п   ТУ              З     З               л 

Б 
Б
Р   су  нок      е  гент  п     ь  в  ющ   й  ДлЯ        г     ДИ  Г    ст   ку   Д   Я  Ге    Т  Л  Г   ЧесК   к
н  Л   з  Т    в    ЕК   Б     Е  Г   К       п   ТУ                                л
ис  н  к        гент  п   мь  в  ющий  ДЛЯ           Ди  Г   с  ики  ДЛя  ГеМ    Л  гиЧ  ских
н  л  из       в     ЕК   БИ   Е  Г   К        п    У           з     З      з                 л
ис  н  к      б   зе    П  К   Ки
ООО «Био-мед М»
тел:+7 (495)781-28-12 ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
115088, РФ, г. Москва
e-mail: info@bio-med.ru ОПР 20539847-003-2020 ИП версия 1.0
2-я Машиностроения, д. 17, стр. 1
сайт: www.bio-med.ru от 21.09.2020 г.
ЭТ2 ПОМ I КОМ 63 ОФИС 8
ЬНЫИ ДИРЕКТОР
ДМ»
Н. НАБИРКИН
1Г.
РЕАГЕНТ промывающий ДЛЯ IN стики
ДЛЯ ГЕМАТОЛОГИЧЕСКИХ АНАЛИЗ. «МЕК»
БИОТЕРГ-НК-3-RN
ПО ТУ 21.20.23-003-20539847-2020, В ВАРИАНТАХ ИСПОЛНЕНИЯ
ТОЛЬКО ДЛЯ ИССЛЕДОВАНИЙ IN VITRO
I. НАЗНАЧЕНИЕ
Реагент промывающий для in vitro диагностики для гематологических анализаторов «МЕК»
БИОТЕРГ-НК-3-RN по ТУ 21.20.23-003-20539847-2020, в вариантах исполнения {далее
Промывающий реагент БИОТЕРГ-НК-З-ЯН/Реагент) предназначен для очистки гидравлической
системы, апертур, счетных камер гематологических анализаторов «МЕК от загрязнений.
II. ПОКАЗАНИЯ
Промывка рабочих частей анализатора после проведения теста, в промежутках между анализом
каждой последующей пробы.
III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
В случае использования в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания
отсутствуют.
IV. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
Клинико-диагностические исследования, лабораторные исследования.
V. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОТРЕБИТЕЛИ
Обученные специалисты клинико-диагностических лабораторий.
VI. КОМПЛЕКТАЦИЯ И СОСТАВ
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-RN-1
Компонент: Количество: Компонент: Количество:
Инструкция по применению* 1 шт.
Реагент промывающий Биотерг-НК-3-RN 1 литр
Паспорт* 1 шт.
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-RN-5
Компонент: Количество: Компонент: Количество:
„ W Инструкция по применению* 1 шт.
Реагент промывающий Биотерг-НК-3-RN 5 литров *
1 шт.
ВАРИАНТ ИСПОЛНЕНИЯ: HK-3-RN-20
Компонент: Количество: Компонент: Количество:
Инструкция по применению* 1 шт.
Реагент промывающий Биотерг-НК-3-RN 20 литров
Паспорт* 1 шт.
*Допускается комплектация одной копией паспорта и инструкции при отгрузке партии товара на
все количество Реагента в партии. Допускается не включать в комплект поставки паспорт и
инструкцию. Инструкцию и паспорт на конкретную партию реагента можно скачать на сайте
производителя www.bio-med.ru.
СОСТАВ
Растворитель <2%
Фоновые неорганические соли <1%
Ферменты <0,4%
Буфер <0,2%
Поверхностно-активное вещество <0,05%
Краситель <0,002%
Консервант <0,0005%
VII. ХАРАКТЕРИСТИКИ
Наименование
Характеристика показателя
показателя
Прозрачная жидкость синего, светло-синего, голубого, светло-голубого,
Внешний вид
зеленого или светло-зеленого цвета.
Целостность упаковки Емкость должна быть плотно закрытой и не иметь повреждений.
VIII. ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ И ПРИНЦИП ИСПОЛЬЗОВАНИЯ
Реагент промывающий Биотерг-НК-3-RN - ферментативный раствор мягкого действия
предназначен для промывки и очистки соединительных трубок, апертур, счетных камер
гематологического анализатора. Он не участвует непосредственно в процессе измерения, однако
его свойства существенно влияют на стабильность аналитических характеристик анализаторов.
Ферментативные реагенты благодаря наличию ферментов эффективно удаляют
адсорбированные на стенках гидравлической системы белки и другие вещества. Реагенты
химически нейтральны и не оказывают вредного воздействия на детали прибора даже при
длительной экспозиции.
Рекомендуется обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения
дополнительной информации относительно процедур и принципов проведения гематологического
анализа цельной крови.
IX. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
Реагент предназначен только для IN VITRO диагностики.
НЕ ПРИНИМАТЬ ВНУТРЬ!
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Реагенте истекшим сроком годности.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Реагент совместно с Реагентами других производителей.
ЗАПРЕЩАЕТСЯ использовать Реагент с поврежденной индивидуальной упаковкой.
Избегать микробного загрязнения реагентов, т.к. это может привести к ошибочным результатам.
Образцы, пробы и все материалы, контактирующие с ними, должны считаться потенциально
передающими инфекционные заболевания и должны быть утилизированы с соблюдением
соответствующих мер предосторожности.
Все отходы, содержащие биологический материал, должны утилизироваться в соответствии с
действующим Федеральным и местным законодательством.
Реагент не содержит вредных компонентов и не является опасным. При контакте с кожей или
при попадании в глаза промыть водой.
X. ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕОБХОДИМЫЕ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ
1. Гематологический анализатор производства «НИХОН КОДЭН КОРПОРЕЙШН» (NIHON
KOHDEN CORPORATION); Япония, например:
• Анализатор гематологический «МЕК» модели 6318J/K, 6400J/K, 6410J/K, 6420J/K, 6500J/K,
6510J/K, 8222J/K, 7222J/K, 7300J/K, с принадлежностями, производства «НИХОН КОДЭН
КОРПОРЕЙШН» (NIHON KOHDEN CORPORATION), Япония
2. Реагенты in vitro для гематологических анализаторов
• Биотон-НК-3-DL - разбавляющий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
• Биолайз-НК-3-LS-лизирующий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
• Биоклин-НК-3-CL - очищающий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
• Биоклин-НК-5-CL - очищающий реагент, РУ № (будет указано после регистрации)
XI. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦАМ
Промывающий реагент Биотерг-НК-3-RN, предназначен для использования с образцами крови,
отобранными из вены в ЭДТА антикоагулянт. Образцы для гематологического анализа могут
храниться до 8 часов при температуре 16-30°С или до 24 часов в холодильнике (2-8°С).
Информация о взятии образцов и условиях хранения представлена в Руководстве оператора
конкретного анализатора.
XII. ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
1. Сотрудник, работающий с реагентом, должен быть квалифицированным специалистом.
2. Оставить регент при комнатной температуре (в помещении, где предполагается использование
реагента) на период не менее 24 часов.
3. Ослабить и снять крышку кубического контейнера/бутылки/банки/канистры реагента.
Закрепить устройство для аспирации реагента на кубическом
контейнере/бутылке/банке/канистре. Закрыть крышку.
4. Подключить другие реагенты к прибору аналогичным образом (см. п. X «Оборудование и
материалы, необходимые при работе с изделием»).
5. Тщательно обработать анализатор реагентом с целью вымывания реагентов сторонних
поставщиков, следы которых могут привести к ошибочным результатам. Рекомендуется
обратиться к руководству по эксплуатации анализатора для получения дополнительной
информации.
6. Откалибровать анализатор с помощью КАЛИБРАТОРА и КОНТРОЛЬНОГО ОБРАЗЦА КРОВИ, как
указано в руководстве по эксплуатации.
XIII. ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ
Эффективность должна быть в пределах спецификаций анализатора.
XIV. ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Реагент при использовании, транспортировке и хранении не оказывает негативного воздействия
на человека и окружающую среду при соблюдении условий применения и мер
предосторожностей, указанных в инструкции.
XV. УТИЛИЗАЦИЯ
Реагенты с истекшим сроком годности и пришедшие в негодность в связи с неправильным
хранением, необходимо утилизировать в соответствии с СанПиНом 2.1.7.2790-10, класс опасности А
и внутренними правилами лаборатории.
Неиспользованный продукт и пустые контейнеры/бутылки/банки/канистры необходимо
утилизировать в соответствии с местными экологическими нормами. Отходы, связанные с
анализатором, несут потенциальную биологическую опасность. Необходимо соблюдать
осторожность при работе с ними и утилизировать их с соблюдением всех федеральных,
региональных и местных требований.
XVI. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ ИЗДЕЛИЯ
Упакованные реагенты транспортируют всеми видами крытого транспорта в соответствии с
правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта при температуре 4-35“С.
Кубические контейнеры/бутылки/банки/канистры с реагентами должны храниться в упаковке
предприятия-изготовителя при температуре 4-35”С в сухом защищенном от света месте в течение
всего срока годности.
Реагент должен использоваться при температуре окружающей среды в диапазоне от 15 до 35°С.
Измеряемые параметры могут быть неточными из-за влияния несоответствующих образцов.
Обратитесь к руководству по эксплуатации анализатора для определения этих условий.
Подтвердите какой-либо измеренный или вычисленный параметр стандартным методом, если эти
условия указаны.
Используйте продукт при температурах, указанных в руководстве пользователя на анализатор
и/или в интерактивной справке.
Не допускается использование в наборе реагентов от разных производителей.
XVII. СТАБИЛЬНОаЬ
Реагент имеет невскрытую стабильность в течение 24 месяцев от даты изготовления. См.
информацию о сроке годности на упаковке.
Реагент, обнаруживающий какие-либо признаки загрязнения или нестабильности в виде
помутнения или изменения цвета, должен быть заменен.
НЕ использовать реагент после замораживания.
После вскрытия упаковки реагент стабилен в течение 60 дней.
XVIII. ОЧИСТКА, ДЕЗИНФЕКЦИЯ, СТЕРИЛИЗАЦИЯ
Не применимо.
XIX. НАЦИОНАЛЬНЫЕ СТАНДАРТЫ
Реагент очищающий БИОКЛИН-НК-3-CL соответствует требованиям ГОСТ Р 51088, технических
условий 21.20.23-004-20539847-2020 и технической документации Производителя.
XX. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Изготовитель гарантирует соответствие реагента требованиям технических условий ТУ 21.20.23-
4 003-20539847-2020 при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения,
установленных настоящей инструкцией.
XXI. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам обеспечения качества продукции обращаться по адресу предприятия-
производителя.
При выявлении несоответствия продукции следует обратиться в сервисную службу ООО «Био-
мед М» или к представителю поставщика Реагентов.
Связаться с сотрудником сервисной службы ООО «Био-мед М» можно по телефону: +7 (495) 781-
28-12, написав сообщение по адресу электронной почты: service@blo-med.ru
Производитель: Общество с ограниченной ответственностью «Био-медицинская Мануфактура»
(ООО «Био-мед М»)
115088, Российская Федерация, г. Москва,2-я Машиностроения, д. 17, стр. 1 ЭТ 2 ПОМ I КОМ 63
ОФИС 8
тел: +7 (495) 781-28-12; e-mail: info@bio-med.ru; сайт: www.blo-med.ru
Пронумеровано, прошито и Набиркин
СЕЙ Николаевич
Ч
скреплено печатью на
ЛИСТ