Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/13825 от 25.03.2021 · класс риска 2б

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Treponema pallidum общие антитела ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного определения антител (IgG) и (IgM) к бактерии Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. Изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при диагностике заражения сифилисом

В госконтрактах 44-ФЗ: 41 контракт, медианная цена за единицу 15 647 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Инструкция по применению
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema
pallidum (Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом
образце человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах се­
рии CL
производства «Shenzhen Mindray Bio-Medicai Electronics Со., Ltd.», КНР
I f6
1. Наименование изделия
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to
Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминес-
центным методом на анатизаторах серии CL. в вариантах исполнения:
1) Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека имму-
нохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL. 2 х 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-l'P)) в клиническом образце человека имму-
нохемилюминесцентным методом на анатизаторах серин CL, 2 х 100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению — 1 шт.
Датее по тексту применяются следуюшие сокращения: Antibody to Treponema pallidum
(CLIA). Anti-TP. набор реагентов, набор реагентов Anti-TP, изделие.
2. Назначение
Изделие предназначено для диагностики in vitro для качественного определения антител (IgG) и
(IgM) к бактерии Treponema pallidum (Anti-TP) в сыворотке или плазме крови человека
иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL.
Изделие предназначено для использования в качестве вспомогательного средства при диа­
гностике заражения сифилисом.
Функциональное назначение
Диагностика ин витро
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания
Качественное определение антител к бактерии Treponema pallidum (Anti-TP) используется в
качестве вспомогательного средства диагностики при обследовании доноров и пациентов на
наличие сифилитической инфекции.
Противопоказания
При условии применения в соответствии с Инструкцией по применению противопоказания
отсутствуют
Побочные действия
Не применимо
Требования к пользователю
Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач кли­
нической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист,
прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциаль­
ным воздействием.
3. Сведения о научной обоснованности ана. ита
1
Сифилис - это заболевание, вызываемое инфицированием бактериями Treponema pallidum
(Т'Р). которые могут передаваться врожденно или половым путем. Если заболевание не лечить на
ранней стадии, оно может привести к поражению многих органов, вследствие чего сифилис яв­
ляется опасным для жизни заболеванием. Сифилис может перейти в латентную фазу, в которой
2 16
он клинически не проявляется’'^. Серологический ответ на сифилис включает в себя выработку
антител к широкому спектру антигенов, включая неспецифические антитела и специфические
антитела к ТР. Помимо анализа истории болезни пациентов в настоящее время серологические
тесты (специфичные и неспецифичные д-1я трепонемы) являются основными методами диагно­
стики и лечения сифилиса'^.
4. Принцип действия
.Лнашз на Anli-TP серии CL представляет собой двухстадийный сэндвич-анализ для опреде­
ления уровня антител к ТР.
Па первом этапе в реакционную кювету добавляют пробу, раствор для обработки пробы и
пара,ма1нитные микрочастицы, покрытые рекомбинантными антигеР1ами ТР. Во время инкуби­
рования антитела к ТР. присутствующие в пробе, связываются с антигенами ТР. нанесенными на
микрочастицы. После инкубирования микрочастицы захватываются магнитом, а другие несвя­
занные вещества удаляются промывкой.
Па втором этапе в реакционную кювету добавляют разбавитель для анализа и меченый ще­
лочной фосфатазой конъюгат моноклональных антител к IgG и IgM человека. Во время инкуби­
рования меченый щелочной фосфатазой конъюгат моноклональных антител к IgG и IgM чело­
века связывается с антителами к ТР. захваченными микрочастица.ми. После инкубирования мик­
рочастицы захватываются магнитом, а другие несвязанные вещества удаляются промывкой.
Па третьем этапе в реакционную кювету' добавляют раствор субстрата. Он катализируется
конъюгатом щелочной фосфатазы, захваченным микрочастицами. Получающаяся в результате
хемилюминесцентная реакция измеряется в относительных световых единицах (ОСЕ) с помо­
щью фотоэлектронного умножителя, встроенного в систе.му. Существует прямая зависимость
между количеством антител к ТР в пробе и сигналом ОСЕ, генерируемым во время реакции.
11рисутствие или отсутствие антител к ТР в пробе определяется путем сравнения хемилюми­
несцентного сигнала в реакции и порогового значения, определенного при калибровке анализа.
Если хемилюминесцентный сигнал реакции превышает пороговое значение или равен ему. проба
считается реактивной (положительной) в отношении Anti-TP.
5. Описание изде.тя
Изделие представляет собой кассету', состоящую из четырех герметично закрытых флаконов.
Флаконы содержат реагенты Ra. Rb, Rc и Rd. Расположение флаконов с реагентами в кассете
показано на рисунке 1.
Реагент Ra представляет собой жидкость коричневого цвета, которая после ресуспендирова­
ния микрочастиц не должна содержать комков или хлопьев; реагенты Rb. Rc и Rd представляют
собой прозрачную жидкость без твердых частиц и хлопьев.
Кассета снабжена механизмом для перемешивания реагента Ra. Механизм для перемешива­
ния состоит из зубчатого колеса, которое входит в зацепление с лопатками внутри флакона с
реаг ентом Ra. Этот механизм предназначен для ресуспендирования микрочастиц реагента Ra.
После установки кассеты в анализатор система выполняет автоматическое перемешивание
реагента Ra посредством механизма перемешивания.
Расположение каждого реагента в кассете показано на рисунке ниже:
Ra Rc Rb Rd
i(it
<«>•
Рисунок 1 - Расположение флаконов с реагентами в кассете
3 16
Реагент Описание
Реагент Ra Парамаг нитные микрочастицы, покрытые рекомбинантными антиге­
нами ГР. Минимальная конггентрация твердого вещества: 0.5 мг/мл.
TRIS (Три(гидроксиметил)метил аминометан): 50 ммоль/л.
Консерванты: 0.05 % ProCIin 300, 0,09 % азид натрия и 0.02 % ВИД
(5-бром-5-нитро-1.3-диоксан).
Реагент Rb Меченый щелочной фосфатазой конъюгат антител к IgG/IgM
человека. Минимальная концентрация: 2 нг/мл.
МЭС {2-морфолиноэтансульфоновая кислота): 50 ммоль/л.
Консерванты: 0,048 % ProCIin 300. 0,09 % азид натрия и 0,02 % БНД
(5-бром-5-нитро-1,3-лиоксан).
Реагент Rc TRIS (Три(гидроксиметил)метил аминометан): 50 ммоль/л.
Консерванты: 0.048 % ProCIin 300. 0,09 % азид натрия и 0.02 % БНД
(5-бром-5-нитро-1,3-лиоксан).
Реаг ент Rd МЭС (2-.морфолиноэтансульфоновая кислота): 50 ммоль/л.
Консерванты: 0,048 % ProCIin 300, 0,09 % азид натрия и 0,02 % БНД
(5-бром-5-нитро-1.3-лиоксан).
Материалы животного ироисхож. ения
1
Изделие содержит материалы животного происхождения (моноклональные антитела к IgG
человека (мышиные) и моноклональные антитела к IgM человека (мышиные)). Все животные
прошли наллежаший ветеринарный контроль.
Ma iepiia.ibi микробною происхож.ления - рекомбинантные антигены Treponema pallidum
(источник - Е. соП).
Материалы человеческого происхождения - не содержит материалы человеческого про­
исхождения.
Информация о лекарственных средствах - не содержит лекарственных средств.
Все сырьевые материалы после анализа признаны не имеющими каких-либо остаточных
рисков. Материалы отбирались согласно действующему законодательству.
6. Условия хранения, использования и транспортировки
Заявленный срок годности изделия — 12 месяцев.
Запрещается использовать изделие после истечения срока годности.
Условия хранения и использования
Изделие следует хранить в вертикальном положении в сухом прохладном месте, защищен­
ном от прямых солнечных лучей, при температуре от 2 °С до 8 °С в холодильных камерах и.ли
холодильниках, способных обеспечивать регулируемый температурный режим и ежедневную ре­
гистрацию температу ры. Срок годности изделия до первого вскрытия составляет 12 месяцев.
После загрузки в анализатор набор реагентов следу'ет использовать в течение 56 дней после
вскрытия упаковки при условии его хранения в охлаждаемом отсеке анализатора при темпера­
туре от 2 °С до 8 °С или после выгрузки из анализатора хранить при температуре от 2 °С до 8 °С
в холодильных камерах или холоди.тьниках, обеспечивающих регламентированный температур­
ный режим. Ие замораживать.
Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подле­
жат.
Условия транспортировки
Изделие след>ет перевозить при температу ре от 2 °С до 8 °С в оригинатьной упаковке про­
изводителя. защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта в кры­
тых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транс­
порте данного вида.
Применение изделий, ггеревозившихся с нарушением температурного режима, запрещено.
7. Предупреждения и меры предосторожности
4 16
1. Изделие предназначено исключительно для лабораторной диагностики. Для профессио­
нального применения в лабораториях.
2. При работе с изделием необходимо соблюдать правила обращения с реагентами и нормы
техники безопасности.
3. Не использовать изделие с истекшим сроком годности.
4. Не смешивать реагенты разных серий.
5. Хранить изделие в вертикальном положении.
6. Срок годности изделия после вскрытия упаковки составляет 28 дней.
7. Несоблюдение этих инструкций может привести к искажению результатов анализа.
8. Пробы и отходы реакции должны рассматриваться как потенциально опасные биологи­
ческие материалы и утилизироваться в соответствии с местными нормами и правилами.
9. Не допускать проглатывания или контакта реагентов с открытыми участками кожи, так
же. как и при работе с любым другим химическим веществом. Тщательно мыть руки после ра­
боты с изделием. Использовать изделие в хорошо вентилируемом помещении. Немедленно снять
загрязненную одежду.
10.0 любом серьезном происшествии, связанном с изделием, необходимо сообщить произ­
водителю и местным компетентным органам.
11. При наличии видимых признаков утечки, помутнения, осадков или микробного роста
следует предполагать нестабильность или ухудшение качеств.
12. Данный набор содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом
(ЕС) № 1272/2008 следующим образом:
Предупреждение
НЗ17 Может вызывать аллергические реакции кожи.
Профилактика:
Р261 Избегать вдыхания пыли/дыма/газа/тумана/паров/аэрозолей.
Р272 Не допускать попадания зараженной рабочей одежды за пределы рабочего места.
Р280 Надевать защитные перчатки/защитную одежду/защитные очки/маску.
Меры реагирования:
Р302 + Р352 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Обильно промыть водой.
РЗЗЗ - Р313 При возникновении раздражения кожи или сыпи: Обратиться за
консультацией/помощью к врач)’.
Р362 + Р364 Снять зараженную одежду и постирать ее перед повзорным использованием.
Утилизация:
Р501 Утилизировать содержимое/контейнер согласно местным правилам.
Требования охраны окружающей среды
Данное изделие не наносит вреда окружающей среде при правильном использовании,
транспортировке и хранении.
Все образцы и материалы, использованные для проведения теста, должны быть утилизиро­
ваны как вещества, потенциально содержащие возбудителей инфекции. Обращение с лаборатор­
ными. химическими и биологически опасными отходами, а также их утилизация, должны осу-
Зашига окружающей
Не допускать сброса реагентов в канализационную систему и водостоки.
среды
Средства индивидуальной зашиты
Дзя предотвращения контакта с кожей при работе с изделием использовать
Зашита кожи и тела
непроницаемые перчатки из нитрила или аналогичного материала.
Во избежание попадания реагентов в глаза следует использовать защитные
Зашита глаз
химические очки.
При использовании изделия по назначению защита органов дыхания не
Защита дыхательных требуется. При плохой вентиляции помещения и длительной работе с из-
путей делием необходимость в использовании средства защиты органов дыхания
определяет квалифицированный специа-чист.
5 16
S. Процедура использовании
8.1 Необходимые (но не вк.поченные в компле сг поставки) магериалы д; я анализа
1 1
- Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии
CL с принадлежностями в вариантах исполнения; CL-lOOOi. CL-I200i, CL-2000i и CL-6000i;
Примечание: в тексте также используется сокращение - анатзаторы серии CL
- Набор калибраторов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-
TP Calibrators (Anli-TP CAL)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на
анализаторах серии CL;
- Материал контрольный для контро.ля качества качественного определения антител к
Treponema pallidum (Anti-TP Control) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным ме­
тодом на анализаторах серии CL:
- Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохсмнлюми-
несцснтных анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцент-
ных анализаторов серии CL для диагностики in vitro;
- Обтелабораторное оборудование;
Примечание: Подробная информация о материалах, необходимых для анализа, приводится
в соответствующих руководствах и инструкциях по применению.
8.2 Подготовка реагентов
Реагенты набора собраны в готовый к использованию неделимый комплект.
8.3 Процедура анализа
Перед началом работы следует внимательно изучить руководство по эксплуатации исполь­
зуемого анализатора, а также инструкции по применению всех изделий, используемых во время
анализа.
Перед первой загрузкой в анализатор необходимо осторожно перевернуть кассету не менее
30 раз для ресуспендирования микрочастиц, осевших во время транспортировки или хранения.
Следует внимательно осмотреть флакон и убедиться в том. что микрочастицы ресуспендиро-
ваны. Рхли на дне или стенках флакона остались прилипшие микрочастицы, продо.тжи гь перево­
рачивать кассету до тех пор. пока все микрочастицы не буду г полностью ресуспендированы. Не
реко.мендуется использовать изделие со слипшимися частицами, при невозможности полностью
ресуспендировать микрочастицы следует обратиться к производителю. Не переворачивать от­
крытую кассету’.
- 11осле того как микрочастицы будут полностью ресуспендированы, следует снять защит­
ную п.зенку в верхней части кассеты и установить кассету' с реагентами в анатизатор.
- При необходимости выполнить процедуры калибровки и контроля качества.
- ЕЗыполнить необходимые настройки в программном обеспечении анализатора.
- 11оместить пробирки в штатив. Убедиться, что пробирки с пробами установлены в задан­
ные позиции.
- Установить штатив в блок подачи штативов анашзатора.
- Запу стить анашз в программном обеспечении анализатора.
В дальнейшем, перед повторной установкой кассеты в анализатор, следует вручную пово­
рачивать колесо механизма перемешивания, расположенное в нижней части флакона с микроча­
стицами, до тех пор. пока парамагнитные микрочастицы, осевшие на дно. не будут полностью
ресуспендированы.
Для анализа требу ется 50 мкл пробы (без учета мертвого объема пробирки).
6 16
Все этапы анализа перечислены в таблице ниже:
Название процесса, Описание Объем (мкл)
выполняемого ана,лизатором
Всасывание/аспирация Проба 50
Реагент Ra 50
Реагент Rc 50
Инкубация В течение 10 минут при 37 °С
Промывка
Всасывание/аспирация Реагент Rb 50
Реагент Rd 90
Инкубация В течение 10 минут при 37 °С
Промывка
Введение Субстрат 200
Инкубация В течение 6 минут при 37 °С
Измерение Измерение сигнала
8.4 Сбор и П0Д1 оювка образцов для анализа
Типы проб
Для данного анализа рекомендуются сыворотка или плазма крови человека (ЭДТА. натрий-
гепарин. литий-гепарин).
Пробирки z^ля забора крови, изготовленные различными производителями, могут содер­
жать разные сырьевые материалы и добавки, которые в некоторых случаях способны повлиять
на результаты анализа. Не все из существующих пробирок всех производителей были протести­
рованы компанией Mindray. Каждая лаборатория должна определить применимость пробирок и
продуктов для сепарации плазмы.
Состояние пробы
•Запрещено использовать:
- инактивированные нагреванием пробы;
- сильно гемолизированные пробы:
- пробы с явным микробным загрязнением.
•Для получения точных результатов не допускается содержание в пробах сыворотки и
плазмы фибрина, эритроцитов и других твердых частиц. Пробы сыворотки пациентов, получа­
ющих антикоагулянтную или тромболитическую терапию, могут содержать фибрин вследствие
неполного образования сгустка.
Подготовка к анализу
При центрифугировании следовать рекомендациям изготовителя пробирки для сбора
крови. Центрифугировать пробы после завершения образования сгустка. Перед анализом необ­
ходимо удалить остатки фибрина и клеточного вещества.
Для получения оптимальных результатов проверить все пробы на наличие пузырьков. Пе­
ред анализом удалить пузырьки с помощью наконечника пипетки. Обращаться осторожно, во
избежание перекрестного загрязнения.
Хранение проб
Пробы следует протестировать как можно скорее после сбора. Если тестирование не завер­
шено в течение 24 часов, пробы следует плотно закрыть с последующим хранением в холодиль­
нике при температуре 2-8 °С. Если тестирование отложено более чем на 7 дней, пробы следует
заморозить при температуре -20 °С или ниже. Пробы можно хранить при -20 °С не дольше 90
дней.
Пробы можно замораживать пять раз. После оттаивания пробы, её следует осторожно пе­
ремешать и центрифугировать при 10000 об./мин. в течение 10 минут. Ес.ли после центрифуги­
рования проба покрыта липидным слоем, перед проведением анализа пробу переносят в чистую
пробирку, не захватывая .липидный слой.
Для анализа не .могу т применязься гемолизированные пробы, пробы, прошедшие термиче­
скую обработку или имеющие явные признаки микробиологического загрязнения, а также
7 16
содержащие сгустки фибрина или какой-либо осадок.
Для анализа требуется 50 мкл пробы (без учета мертвого объема пробирки).
Разведение проб
Пробы для анализа Mindray Anti-TP разводить нельзя.
8.5 Калибровка
Информация по калибровке содержится в штрих-коде на реагенте и упаковке калибратора.
Перед начатом калибровки для каждой новой партии реагентов необходимо загрузить мастер
кривую анализа путем сканирования двухмерного штрих-кода на упаковке реагентов, затем про­
водить испытания калибраторов на двух уровнях. Перед любым испытанием Anti-TP необходимо
наличие действующей катибровки анатиза. Подробная инструкция по катибровке содержится в
руководстве по эксплуатации системы.
Рекомендуется проводить повторную катибровку раз в 4 недели, при использовании новой
партии реагентов, или если результаты контроля качества выходят за пределы указанного диапа­
зона.
8.6 Контроль качества
Для контроля качества компания Mindray выпускает «Материал контрольный для контро.ля
качества качественного определения антител к Treponema pallidum (Anti-TP Control) в клиниче­
ском образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL».
При использовании анализатора контроль качества рекомендуется выполнять каждые 24
часа или после каждой калибровки. Частота контроля качества устанавливается в соответствии с
индивидуальными требованиями каждой лаборатории. Для данного анализа рекомендованы два
контроля качества: отрицательный контроль .Anti-TP и положительный контроль Anti-ГР произ­
водства компании Mindray. Кроме того, можно использовать другой подходящий контрольный
материал.
Значения, полученные в результате анализа контрольных проб, должны находиться в пре­
делах допустимог о диапазона. Если результат измерения какого-либо из контролен выходит за
пределы указанного диапазона, результаты соответствующих анализов считаются недействи­
тельными. эти анализы должны быть выполнены повторно. Может потребоваться повторная ка-
.либровка. Следует проверить систему, следуя указаниям, приведенным в руководстве по эксплу­
атации. Если результаты анализа контроля качества по-прежнему выходят за пределы допусти­
мого диапазона, необходимо обратиться за помощью в Отдел обслуживания клиентов компании
Mindray.
8.7 Подсчет результатов
Анализатор серии CL автоматически вычисляет ОСЕ порогового значения, используя сред­
нее ОСЕ каждого калибратора, и сохраняет результаты. Затем анализатор вычисляет результат
содержания Anti-TP на основе порогового значения ОСЕ по следующей формуле.
Пороговое значение ОСЕ = [(среднее ОСЕ С1 - среднее ОСЕ СО) х коэффициент калиб­
ровки] ^ среднее ОСЕ СО.
Для каждой комбинации партий реагента и калибратора используется отдельный коэффи­
циент калибровки.
Индекс отсечки (ИО) = ОСЕ пробы/ пороговое значение ОСЕ.
8.8 Интерпрегапня результатов
Пробы с ИО <1.00 в анализе на Anti-TP Mindray считаются не реактивными .
11робы с ИО >1.00 в анализе на Anti-TP Mindray считаюгея реактивными.
9. ()| раинчепня
Результат определения Anti-TP в любой предоставленной пробе, полученный при исполь­
зовании наборов реагентов разных производителей, может варьироваться из-за различий в мето­
дах анализа, калибровке и специфичности реагента.
8 16
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum содержит
компоненты, способные эффективно снизить влияние интерферирующих веществ в пробах,
однако в редких случаях такую интерференцию нельзя исключить. Интерференция со стороны
ревматоидного фактора (до 400 МЕ/мл), антинуклеарных антител (ANA) или человеческих
антимышиных антител (НАМА) не наблюдалась.
Для любого тестового набора можно ожидать ложноположительные результаты.
11и один диагностический тест uq дает абсолютной уверенности в том. что проба не содер­
жит низких уровней антител к ТР. например, которые присутствуют на очень ранней стадии ин-
(})екции. Таким образом, отрицательный результат не исключает вероятности контакта с источ­
ником заражения или заражения сифилисом.
Результаты анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как симп­
томы. результаты других тестов, история болезни и т.д.
10. Спецификация изделия
Вариант исполнения изделия
2x50 тестов 2x100 тестов
Характеристика
(FIEF 105-005671-00) (REF 105-005688-1Ю)
Ra Rb Rc Rd Ra Rb Rc Rd
Объем реагента, мл >3,8 >3,5 >3,5 >5,3 >6,6 >6,3 >6,3 >9.8
Кол-во тестов, на
которое рассчитана 50 100
кассета
Масса кассеты с
49.4 62.5
реагентами, г (±5 %)
Масса кассеты без
32.8
реагентов, г (±5 %)
Длина: 100.2
Размеры кассеты, мм
Высота: 60.45
(±5 %)
Ширина: 28,00
Ra: 7,0-8.0
Rb: 6.0-7,0
рП
Rc: 5.5-6.5
Rd: 6.0-7,0
Ra: 1.009±0.010
Rb: 1.048±0.010
Плотность, г/см'^
Rc: 1,009±0,010
Rd: 1,014±0,010
Этикетка c четкими и разборчивыми надписями.
Rb, Rc и Rd: прозрачная бесцветная жидкость без твердых включений
Внешний вид и хлопьев. Без запаха
Ra: коричневая суспензия, не содержащая сгу'стков и хлопьев после
ресуспендирования микрочастиц. Без запаха
Спецификация кассеты
Кассета состоит из четырех флаконов (нумерация флаконов в кассете показана на ри­
сунке 2). Флаконы R2. R3 и R4 составляют единый блок; флакон R1 расположен в отдельном
гнезде. Флаконы с реагентами закрыты крыщками.
Максимальная вместимость флаконов кассеты (нумерация флаконов показана на рисунке
2 ниже) составляет:
1. R1: 9,3 мл;
2. R2; 16.6 мл;
3. R3: 10.0 мл;
9 16
4. R4: Ш.Омл.
R1 R2 R3 R4
Рисунок 2 - Нумерация флаконов в кассете
10.2 Фуикц11011а.1Ы1ые характеристики нзде.шя
10.2.1 Прецизионность
Повюряемость
Коэффициент вариации (КВ) результатов при последовательных исследованиях образцов
составляет <6 %.
Вну I риириборная прецизионность (воспроизводимость)
Прецизионность набора реагентов .^ti-TP составляет <10 % (коэффициент вариации для
одного устройства). Прецизионность определялась согласно протоколу ЕР5-А2^ Института
клинических и лабораторных стандартов. Пять проб, состоящих из трех уровней сыворотки и
двух уровней контроля качества, протестировали в двух параллельных анализах по два
отдельных цикла в день в течение 20 дней в общей сложности с использованием одной партии
реагентов и одной калибровочной кривой. Данные прецизионности приведены в таблице ниже*.
Среднее Внутрисерийнын МсжсернГшый КВ одного
Проба
(ИО) КВ КВ изделия
IIS^ \ отрицательная 0,82 2,34 % 1,26% 3,24 %
IIS.слабо
1.54 2.20 % 1.06% 2.63 %
положительная
HS. положительная 8.77 1.48% 0.83 % 1.99%
Отрицательный
0.13 4.2 % 2.9 % 5.38 %
контроль
Положительный
2.31 2.0 % 1.7% 2.04 %
контроль
^Рспрезеитатгкшые данные: результаты в отдельных лабораториях могут отличаться.
HS = сыворотка крови человека
КВ - коэффициент вариации.
10.2.2 Аналитическая специфичность
Ии лерференция
Интерференция со стороны этих веществ при указанных ниже уровнях не наблюдалась.
Кригерий: для отрицательных проб отклонение составляет <0.4 ИО: для положительных проб
отклонение составляет <10 %.
Вешесгво Концентрация
Билирубин 20 мг/дл
Гемоглобин 500 мг/дл
Григ.1ицерид 3000 мг/дл
Общий белок 10 г/дл
Интерференция со стороны этих веществ при указанных ниже уровнях не наблюдалась.
Кри герий: восстановление в пределах ±10 % от начального значения
10 16
Вещество Концентрация
Эритромицин 0,059 мг/мл
Метформина гидрохлорид 2 мг/мл
Ампици.ллин 0,05 мг/мл
Циклоспорин 0.005 мг/мл
Ацетилсалициловая кислота 0,65 мг/мл
Рифампицин 0,064 мг/мл
Ацетаминофен 0.2 мг/мл
Осельтамивира фосфат 0,024 мг/мл
Имипенем 0,8 мг/мл
Ванкомицин 0,1 мг/мл
Клиндамицин 0,045 мг/мл
Ципрофлоксацин 0,01 мг/мл
Атропин 0.0024 м| /мл
Дигоксин 0,006 мг/мл
Гентамицин 0.010 мг/мл
Лозартан 0,04 мг/мл
Гриметоприм 0.04 мг/мл
Аллопуринол 0,04 мг/мл
Нистатин 0,007 мг/мл
Амброксола гидрохлорид 0.012 мг/мл
Энтекавир 0.0008 мг/мл
Креатинин 0.48 мг/мл
Адефовир дипивоксил 0.008 мг/мл
Урсодезоксихолевая кислота 0.2 мг/мл
Тслбивудин 0.48 мг/м;1
Глутатион 0.75 мг/мл
Потсициалыю перекрестно-реактивные вещества
Указанные ниже пробы с потенциально перекрестно реактивными аналитами были
протестированы с помощью анализа Anti-ГР серии CL Mindray. Перекрестная реактивность не
Погенцпально перекрестно-реактивные Количество протестированных
ана.тты образцов
Антитела к ВГС 5
Антитела к ВГА 5
Антитела к ВГЕ 5
Антитела к ЦМВ 5
Антитела к ВИГ 5
Антитела к ВИЧ 5
.Антитела к токсоплазме 5
Анз итела к вирусу краснухи 5
HBsAg 5
Антитела к E.Coli 5
Антитела к ВЭБ 5
Невирусные поражения печени 5
Всего 60
10.2.3 Диа иостческая чувствительность и специфичность
1
Клиническая (яиагпостнческая) чувствительность
Шестьсот сорок восемь проб, признанных положительными на антитела к ТР в реферсисной
системе, были протестированы с помощью анализа Anti-TP на иммунохимичсских анализаторах
11 16
серии CL Mindray. Тесты показали положительный результат для 646 проб и отрицательный
результат для двух проб с ИО. близким к 1.00. Коэффициент совпадения положительных
результатов составляет 99.69 %.
Клиническая (днагт С ическая) специфичность
10 1
Шестьсот девятнадцать проб, признанных отрицательными на антитела к ТР в референсной
системе, были протестированы с помощью анализа Anti-TP на иммунохимических анализаторах
серии CL Mindray. Гесты показали отрицательный результат /щя 618 проб и положительный
результат для одной пробы. Коэффициент совпадения отрицательных результатов составляет
99.84 %.
11. Указания по у илизации изделия
1
У гилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, ре­
гионального и национального законодательства.
Все части данного медицинского изделия для ин витро диагностики, образщл и материалы,
использующиеся и образующиеся при выполнении исследований, в том числе реагенты с истек­
шим сроком годности, следует утилизировать как потенциально эпидемиологически опасные от­
ходы (класс Б).
12. Перечень международных нормативных докуметов/сгандартов, которым соот­
ветствует медицинское изделие
На производстве внедрена и действует система менеджмента качества. Подтверждается
Сертификатом качества EN ISO 13485.
Список применимых межд) народных стан;:^тов и нормахивных документов:
Документы Описание
EN ISO 13485:2016 Медицинские изделия - Система менеджмента качества — Требо­
вания для целей регулирования
EN ISO 18113-1:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) — Часть 1: Термины,
определения и общие требования (ISO 18113-1:2009)
EN ISO 18113-2:2011 Медицинские изделия для диагностики in vitro — Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка) - Часть 2: Реагенты
для диагностики in vitro для профессионального применения (ISO
18113-2:2009)
Медицинские изделия - Символы, которые должны использоваться
EN ISO 15223-1:2016 на этикетках медицинских изделий, маркировка и информация, кото­
рую следует представить - Часть 1: Общие требования
Оценка эффективности медицинских изделий для диагностики in
EN 13612: 2002
vitro
Медицинские изделия для диагностики in vitro — Оценка стабильно­
EN 140 23640:2015
сти реагентов для диагностики in vitro (ISO 23640:2011)
EN 13641:2002 Устранение или снижение риска заражения, связанного с реагентами
для диагностики in vitro
Медицинские изделия - Часть 1: Проектирование медицинских изде­
EN 62366-1: 2015
лий с учетом эксплуатационной пригодности
Медицинские изделия ~ Применение управления рисками для меди­
EN ISO 14971:2012
цинских изделий (ISO 14971: 2007. исправленная версия 01.10.2007)
12 16
13. Расшифровка символов маркировкч!
Символ Описание
Использовать до:
■
LOT Номер партии
REF Номер по каталог)
||V D | Медицинское изделие для диагностики in vitro
Температурный диапазон хранения
24-^
у 11роизводитель
|ЛЛлГ Дата изготовления
п
Верх
□ X I Обратитесь к инструкции по применению
А
Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению
&
Знак вторичной переработки
Беречь от влаги
Хрупкое, обращаться с осторожностью
!
> <
6 ! Максимальное количество при штабелировании
■
1 ЕС |rep Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
с
Европейское соответствие
UDI Уникальный идентификатор изделия
ф Осторожно! Может вызвать раздражение кожи
14. Комплект гюсгавки
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody to
Ireponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека иммунохемилюминес-
цеш ным методом на анализаторах серии CL. в вариантах исполнения:
1) Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum (Antibody
to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в юсиническом образце человека иммунохемилюминес-
центпым методом на анализаторах серии CL. 2 х 50 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению - 1 шт.
2) Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека имму-
нохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL, 2 х 100 тестов, в составе:
13 16
- Кассета с реагентами - 2 шт.
- Инструкция по применению шт.
15. С терильность
И зделие поставляегся в нестери.шном виде, стерилизации пользователем не подлежит.
16. i схническос обслуживание и ремонт изделия
Не применимо
17. Гарантии изго говнте.ти и подача рек. амаиий
1
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявлен­
ным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с ин­
струкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
11о всем вопросам, для получения технической консультации и поддержки, а также подачи
рекламаций следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на террито­
рии 1^Ф:
ООО «Миндрей Медикал Рус»
Адрес: 129110. г. Москва. Олимпийский проспект, д. 16. стр. 5. антресоль 4, помещение 1.
ком. 7. 11 А.
Тел.: (499) 553-60-36, факс: (499) 553-60-39
info.rufo^mindray.сот
18. Сведения о производителе
[1ро113во.тнтсль: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко.,
Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., l.td.)
.Адрес пронзводигеля: Mindray Building. Keji 12th Road South. High-Tech Industrial
Park. Nanshan. 518057 Shenzhen. People's Republic of China
Телефон; Тел. +86 755 81888998. факс: +86 755 26582680
Адрес производственной Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co.. Ltd.
н.ютадкн; 1203 Nanhuan Avenue. Guangming District. 518106 Shen­
zhen. People’s Republic of China
Примечание: В тексте название компании производителя указывается сокращенно -
Mindray.
19. Рл|б. ографическ Й список
111 11
1. Борковский К. А.. Берман С. М. (Workovvski КА. Berman SM). Руководство по лечению
заболеваний, передающихся половым путем. 2006 г. MMWR Recomm Rep, 2006 г.. 55 (RR-11):
1.94.
2. Фрейзер С.М. (Fraser СМ) и соавт. Science, 1998 г.; 281: 375-388.
3. Валфифльд М. (Waltlfld М) и соавт. Science. 1982 г.: 216: 522.523.
4. Ьинникер М. Дж.. Джесперсен Д. Д. и Роллинз Л.О. (Binnicker. M..I. Jespersen. D..1.. Rollins.
L.O). Специфичные для трепонемы тесты при серодиагностике сифилиса: сравнительная оценка
семи анализов. J Clin Microbiol. 2011 г.: 49: 1313-1317.
5. CLS1. ЕР5-А2: Том 24. № 25. Оценка характеристик прецизионности методик
количественного измерения; утвержденное руководство - второе издание.
14 16
ПРИЛОЖЕНИЕ №1
к Инструкции но применению
для Российской Федерации
Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека имму-
\ем люминесцентным мегодом на анализаторах серии CL, в вариантах исполнения.
110 11
Информация, содержащаяся в настоящем Приложении, предназначена для пользователя в
дополнение к инструкции по применению при использовании изделия на территории Российской
Федерации.
Диагностические характеристики, полученные в ходе проведенных клинических испыта­
ний на территории Российской Федерации:
Диагностическая специфичность.
Триста девяносто пять (395) проб, признанных отрицательными на антитела к ТР на рефе­
рентной аналитической системе, были протестированы с помощью регистрируемого медицин­
ского изделия «Набор реагентов для качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anti-TP)) в клиническом образце человека нммунохеми-
люминесцентным методом на анализаторах серии CL». производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-
Медикал Электронике Ко.. Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Lleclronics Со.. Ltd.). КНР на МИ
«Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro с
принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко..
Лтд.». Китай. РУ № РЗЫ 2020/11923 от 10.09.2020. Тесты показали отрицательный результат для
394 проб и положительный результат для одной пробы. Коэффициент совпа,тения отрицательных
результатов составляет 99.75 % (95 % ДИ: 98.60% - 99,99%).
Диагностическая чувствительность.
Двести девяносто (290) проб, признанных положительными на антитела к ГР на референт­
ной аналитической системе, были протестированы с помощью регистрируемого медицинского
изделия «Набор реагентов яля качественного определения антител к Treponema pallidum
(Antibody to Treponema pallidum (CLIA) (Anii-TP)) в клиническом образце человека иммунохеми-
люминесцентным методом на анализаторах серии CL», производства Шэньчжэнь Майндрэй Био-
Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Vlindray Bio-Medical Electronics Со.. Ltd.). КНР на МИ
«Анализатор авгоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro с
принадлежностями», производства «Шеньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко..
Лтд.». Ки гай, РУ № РЗН 2020/11923 от 10.09.2020. Тесты показали положительный результат для
289 проб и отрицательный результат для одной пробы с ИО. близким к 1.00. Коэффициент сов­
падения положите.льных результатов состав.ляет 99,66 % (95 % ДИ: 98,10% - 99,99%).
()цс}1ка перекрестной реактивности.
Оценка перекрестной реактивности, подтвержденная в ходе проведенных клинических
испытаний на территории Российской Федерации.
15 16
Для оценки перекрестной реактивности протестированы клинически подтвержденные
отрицательные в отношении инфекции «сифилис» образцы сыворотки или плазмы крови.
По гсициадыю перекрестно-реактивные Количество протестированных
ана.ипы образцов
Антитела к ВГС 5
Антитела к ВГА 5
Антитела к ВГЕ 5
Антитела к ЦМВ 5
Антитела к ВПГ' 5
Антитела к ВИЧ 5
Антитела к токсоплазме 5
Антитела к вирусу краснухи 5
HBsAk 5
Антитела к ВЭБ 5
Невирусные поражения печени 5
Всего 55
Не выявлено перекрестной реактивности со следующими патогенами; антитела к ВГС
{IICV). антитела к ВГА (HAV), антитела к ВГЕ (HEV). антитела к ЦМВ (CMV), антитела к ВИГ
(ВПГ-1). антитела к ВИЧ (ВИЧ-1/2). антитела к токсоплазме (Toxoplasma gondii), антитела к
вирусу краснухи (Rubella virus), HBsAg , антитела к ВЭБ (Epstein Barr VCA Virus), невирусные
поражения печени (алкогольное поражение печени, лекарственный гепатит, жировой геиатоз.
острый гепатит, хронический гепатит).
Полученные результаты не имеют расхождений с результатами, полученными на
зарегистрирован(юм референтном изделии сравнения.
16 16