Изделия медицинские одноразовые впитывающие нестерильные Dr.Skipp® для взрослых, страдающих недержанием — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Директор ООО «РМ-плюс» На основании доверенности Б/Н от «01» марта 2025 года Дата: «18» мая 2026 года ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ на медицинское изделие: Изделия медицинские одноразовые впитывающие нестерильные Dr.Skipp® для взрослых, страдающих недержанием Данные о выпуске инструкции по применению: Редакция №2. Инструкция по применению в последней редакции утверждена «18» мая 2026 года. 2026 Нижеприведенная инструкция составлена для предоставления информации в целях государственной регистрации медицинского изделия на территории Российской Федерации. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И МОДЕЛИ 1.1 НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: Изделия медицинские одноразовые впитывающие нестерильные Dr.Skipp® для взрослых, страдающих недержанием (далее по тексту — изделие/медицинское изделие). 1.2 МОДЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ: 1. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 3. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 4. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 5. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 6. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 7. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер $, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 8. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер 5, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 птт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 9. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 10. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 11. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 12. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 13. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. я Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 14. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 15. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 16. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 17. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 18. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 19. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 20. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. 21. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 22. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 23. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 24. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 25. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер L, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 26. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 27. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 28. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 29. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер L, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 30. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер Г, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 31. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 32. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, РАЗРАБОТЧИКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, АДРЕСЕ МЕСТА ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТАВИТЕЛЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ РФ 2.1 Сведения о производителе медицинского изделия: Наименование: Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД). Адрес места нахождения: Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China. Номер телефона: +86 0594 2029539. Адрес электронной почты (e-mail): lichengdiapers@163.com. 2.2 Сведения о разработчике медицинского изделия: Наименование: Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД). Адрес места нахождения: Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China. Номер телефона: +86 0594 2029539. Адрес электронной почты (e-mail): lichengdiapers@163.com. 2.3 Адрес места производства медицинского изделия (производственная площадка): Fujian Putian Licheng Paper Industry Co., Ltd (Фуцзянь Путянь Личенг Пэйпер Индастри Ko., ЛТД), Jiaoxi Village, Huating, Chengxiang District, Putian City, Fujian Province, China. 2.4 Уполномоченный представитель производителя на территории РФ: Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РМ-плюс» (ООО «РМ-плюс»). ИНН: 7715599770 Адрес места нахождения: Россия, 117246, г. Москва, пр-д Научный, д.19, эт/ком 8/7. Номер телефона: +7 (495) 642-82-60. Адрес электронной почты (e-mail): msk@rmplus.ru. 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия медицинские одноразовые впитывающие нестерильные Dr.Skipp® для взрослых, страдающих недержанием, предназначены для впитывания и удерживания мочи при уходе за взрослыми больными, в том числе лежачими больными, страдающими недержанием средней степени. Изделия могут применяться в медицинских учреждениях широкого профиля, а также в домашних условиях. 4. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Гипургия. Уход за больными, страдающими недержанием мочи, уход за лежачими больными. Изделия могут применяться в медицинских учреждениях широкого профиля, а также в домашних условиях. 5. КРАТНОСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Нестерильное, не стерилизуемое медицинское изделие однократного применения. Изделие является одноразовым и предназначено для однократного использования одним пациентом. Рекомендуемое время применения изделия не более 8 часов (при синдроме полиурии — не более 5 ч). 6. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Медицинское изделие не стерильно и не подлежит стерилизации, не требует дезинфекциии очистки. 7. ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ ПОЛЬЗОВАТЕЛИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Изделия могут использоваться взрослыми пациентами, страдающими недержанием мочи средней степени, в домашних условиях, а также различным медицинским персоналом во время ухода за такими пациентами в медицинских учреждениях. Применение изделий не требует специальной квалификации или специального образования, однако перед применением изделия необходимо ознакомиться с инструкцией по применению. 8. ПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - недержание мочи средней степени; - нарушения в работе и/или дисфункция мочевыделительной системы и почек. 9. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - индивидуальная непереносимость материалов, из которых изготавливаются изделия. - заболевания наружных половых органов; - наличие кожных повреждений в местах соприкосновения тела пациента с изделием. 10. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ДЕЙСТВИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Возможно возникновение аллергической реакции, ввиду индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготавливаются изделия. При появлении признаков аллергической реакции следует прекратить использование изделий и обратиться за консультацией к врачу. При неверном выборе размера и избыточном натяжении при креплении, возможна деформация (повреждение) кожных покровов. 11. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ Медицинские изделия применяются независимо от других медицинских изделий. 12. ПРИМЕНЕНИЕ ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТОВ В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства. 13. НАЛИЧИЕ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ В составе медицинского изделия отсутствуют материалы животного H (или) человеческого происхождения. 14. ПРИМЕНЕНИЕ КРОВИ И ЕЕ КОМПОНЕНТОВ: Медицинское изделие не содержит производных человеческой крови или ее компонентов в качестве неотъемлемой части, необходимой ДлЯ работы. 15. ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 15.1 Описание медицинского изделия Изделия являются многослойными впитывающими изделиями одноразового использования с абсорбирующим слоем из волокнистых полуфабрикатов, содержащим влагопоглощающие вещества (суперабсорбенты). Изделия позволяют больным, страдающим недержанием, осуществлять самостоятельную активную жизнедеятельность (от создания возможности исполнять семейно-бытовые обязанности до осуществления профессионально-производственной деятельности), несмотря на наличие патологических изменений в организме. Изделия задерживают влагу и не выпускают ее наружу, тем самым защищая кожу от раздражения при контакте с выделениями и предотвращают загрязнение одежды. Изделия обеспечивают сухость кожи, препятствуют размножению патог енной флоры, т.е. применяются как средство реабилитации и ухода для профилактики повреждений кожных Покровов, создания физического и психологического комфорта. Изделия медицинские одноразовые впитывающие изготовляют: 1) в виде готовых трусов (подгузники-трусы) 2) в виде раскроя трусов с фиксирующими элементами (подгузники). В зависимости от количества впитываемой жидкости изделия могут применяться для людей со средней степенью недержания. Форма подгузников соответствует развертке части торса человека с дополнительным увеличением площади для запаха боковых частей. Впитывающий слой изделий, кроме подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, имеет форму, которая позволяет использовать изделия как мужчинам, так и женщинам. Впитывающий слой подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light имеет форму, которая позволяет использовать изделия только женщинам. Подгузники и подгузники-трусы являются многослойным изделием. Конструкция изделий включает в себя (начиная со слоя, контактирующего с кожей человека): - верхний покровный слой: слой, который непосредственно соприкасается с кожей человека и пропускает жидкость внутрь изделия. - распределительный слой: слой, который расположен за верхним покровным слоем подгузника и способствует равномерному распределению жидкости внутри подгузника. Распределительный слой присутствует только в подгузниках, в подгузниках-трусах он отсутствует. - абсорбирующий слой: внутренний основной слой изделия, который поглощает и удерживает впитываемую жидкость внутри изделия. - защитный слой: слой, который расположен непосредственно за абсорбирующим слоем изделия и предотвращает проникновение жидкости наружу. - нижний покровный слой: слой, который расположен за защитным слоем изделия и соприкасается с одеждой человека или простыней. - барьерные элементы: барьеры и боковые оборки в виде дуги через пах со стягивающими их резинками, предотвращающие проникновение жидкости на кожу человека, а также обеспечивающие анатомическую форму изделия и наилучшее прилегание. - фиксирующие элементы (только у подгузников): детали подгузника на его передней и задней частях для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека (застежки-липучки многократного использования в количестве 4 штук, позволяющие идеально подогнать подгузник под анатомические особенности любого пациента). Подгузники имеют эластичную гофрированную стяжку в области поясницы, которая позволяет адаптировать подгузник к любым особенностям фигуры. - индикатор наполнения: сигналы на защитном слое, фиксирующие полное наполнение изделие впитываемой жидкостью. Индикатор наполнения имеется у всех моделей, кроме подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light. Подгузники-трусы Dr.Skipp® Standard - индикатор выполнен в виде текстовой надписи, указывающей на размер изделия, а также рисунка (точки), расположенных на защитном слое. В ответ на контакт с мочой текстовая надпись и рисунок размываются. Подгузники-трусы Dr.Skipp® Light - индикатор выполнен в виде двух полос желтого цвета, текстовой надписи, указывающей на размер изделия и товарный знак, а также рисунка (точки), расположенных на защитном слое. В ответ на контакт с мочой цветные полосы желтого цвета меняют цвет на синий, а текстовая надпись и рисунок размываются. Подгузники Dr.Skipp® Standard Extra - индикатор выполнен в виде текстовой надписи, указывающей на размер изделия, а также рисунка (точки), расположенных на защитном слое. В ответ на контакт с мочой текстовая надпись и рисунок размываются. Подгузники Dr.Skipp® Basic - индикатор выполненв виде двух полос желтого цвета, текстовой надписи, указывающей на размер изделия и товарный знак, а также рисунка (точки), расположенных на защитном слое. В ответ на контакт с мочой цветные полосы желтого цвета меняют цвет на синий, а текстовая надпись и рисунок размываются. В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники-трусы изготавливают следующих размеров: Подгузники-трусы Dr.Skipp® Standard: 1) размер М: обхват талии/бедер человека 80-120 см; 2) размер L: обхват талии/бедер человека 100-140 см; 3) размер XL: обхват талии/бедер человека 130-170 см; Подгузники-трусы Dr.Skipp® Light: 1) размер S: обхват талии/бедер человека 60-90 см; 2) размер М: обхват талии/бедер человека 70-110 см; 3) размер L: обхват талии/бедер человека 90-140 см; 4) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 120-170 см; Подгузники-трусы Dr.Skipp® Ultra Light: 1) размер М: обхват талии/бедер человека 70-110 см; 2) размер L: обхват талии/бедер человека 90-130 см; 3) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 120-160 см; В зависимости от обхвата талии/бедер человека подгузники изготавливают следующих размеров: Подгузники Dr.Skipp® Standard Extra: 1) размер М: обхват талии/бедер человека 70-120 см; 2) размер Г.: обхват талии/бедер человека 100-140 см; 3) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 130-170 см; Подгузники Dr.Skipp® Basic: 1) размер М: обхват талии/бедер человека 70-120 см; 2) размер L: обхват талии/бедер человека 100-150 см; 3) размер ХГ: обхват талии/бедер человека 130-170 см; Внешний вид изделия должен соответствовать изображению на рисунках 1-2. } Подгузники-трусы с индикатором наполнения Подгузники-трусы без индикатора наполнения Рисунок 1 — Внешний вид (схематическое изображение) подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Wi, Рисунок 2 — Внешний вид (схематическое изображение) подгузников для взрослых Dr.Skipp® 15.2 Принцип действия медицинского изделия Принцип действия медицинского изделия заключается в создании впитывающего барьерного слоя между пациентом и предметами его окружающей среды (одежда, постельное белье, кушетки, кресла и т.п.). Моча, попадая в изделие, равномерно распределяется внутри изделия, а затем поглощается абсорбирующим слоем, который надежно удерживает впитываемую жидкость внутри изделия, блокируя при этом возможное распространение запахов. Таким образом, медицинское изделие обеспечивает безопасность и комфорт пациента, а также защиту данных предметов от загрязнения. 16. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ 16.1 Нижний покровный слой изделий (только для моделей: «Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard» и «Подгузники для взрослых Dr.Ski. pp®® Standard Extra») изготовляют с отделкойv с помощью рисунка, нанесенного с помощью печати. 8 16.2 В изделиях He допускаются внешние дефекты - механические повреждения (разрыв краев, разрезы, повреждения фиксирующих элементов и т.п.), пятна различного происхождения, посторонние включения, видимые невооруженным глазом. 16.3 Печатное изображение на изделиях должно быть четким, без искажений и пробелов. Не допускаются следы выщипывания волокон с поверхности изделия и отмарывание краски. 16.4 Слои изделий скреплены с помощью термообработки с применением клея горячего расплава, обеспечивающей прочность склейки слоев (швов) изделий. Швы должны быть непрерывными. 16.5 Фиксирующие элементы подгузников должны обеспечивать устойчивое соединение к нижнему покровному слою при фиксации подгузников не менее 5 раз. Изделие одноразового применения, однако, для фиксации его в нужном положении и закрепления на талии человека может потребоваться повторная фиксация. 16.6 Сила, которую необходимо приложить для того, чтобы разъединить фиксирующие элементы подгузников и нижний покровный слой, должна быть не менее 6,5 Н. 16.7 Основные параметры изделий должны соответствовать параметрам, указанным в таблицах № 1-5. Таблица 1 — Параметры для моделей: Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard. Наименование показателя Значения в соответствии с условным обозначением M L XL Обхват талии/бедер, MM 800-1200 1000-1400 1300-1700 Длина, мм 770477 880488 940-94 Ширина по краям (по поясу), мм 630-63 700-70 730-73 Длина абсорбирующего слоя, мм 450-45 550+55 550-55 Ширина абсорбирующего слоя по краям, мм 145+14,5 150+15 150+15 Ширина абсорбирующего слоя в центре, MM 100-10 100+10 100+10 Масса сухого изделия, г 65+6,5 80-8 858,5 Наличие индикатора наполнения есть есть есть Полное влагопоглощение, г, не менее 1400 1550 1600 Сорбционная способность после 220 330 330 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, см3 /с, не менее 2,3 2,3 2.3 Таблица 2 — Параметры для моделей: Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light. Наименование показателя Значения в соответствии с условным обозначением 5 M L XL Обхват талии/бедер, MM 600-900 700-1100 900-1400 1200-1700 Длина, мм 740-74 750-75 800+80 800+80 Ширина по краям (по поясу), MM 460-46 500-50 550-55 660-66 Длина абсорбирующего слоя, мм 420-42 430-43 450-45 550+55 Ширина абсорбирующего слоя по краям, MM 145+14,5 145+14,5 150-15 150-15 Ширина абсорбирующего слоя в центре, мм 100-10 100-10 100+10 100-10 Масса сухого изделия, г 55+5,5 5545,5 60-6 70=7 Наличие индикатора наполнения есть есть есть есть Полное влагопоглощение, г, не менее 1050 1350 1500 1550 Сорбционная способность после 120 220 330 330 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, см? /с, не менее 2,3 2,3 2,3 2,3 2 Таблица 3 — Параметры для моделей: Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light. Наименование показателя Значения в соответствии с условным обозначением М Г, XL Обхват талии/бедер, MM 700-1100 900-1300 1200-1600 Длина, мм 750-75 750-75 800-80 Ширина по краям (по поясу), мм 500+50 600+60 700+70 Длина абсорбирующего слоя, MM 500+50 500+50 500+50 Ширина абсорбирующего слоя по краям, MM 175+17,5 1751.5 175=17,5 Ширина абсорбирующего слоя в центре, мм 90-9 90-9 100-10 Масса сухого изделия, г 50-5 555,5 70-7 Наличие индикатора наполнения нет нет нет Полное влагопоглощение, г, не менее 1300 1450 1500 Сорбционная способность после 220 330 330 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, cm?/c, не менее 2,3 2,3 2,3 Таблица 4 — Параметры для моделей: Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra. Наименование показателя Значения в соответствии с условным обозначением M L XL Обхват талии/бедер, MM 700-1200 1000-1400 1300-1700 Длина в развернутом состоянии, мм 780-78 900-90 1030+100 Ширина по краям, MM 700=70 830-83 930493 Длина абсорбирующего слоя, MM 590-59 670-67 780-74 Ширина абсорбирующего слоя по краям, мм 320+32 320+32 320+32 Ширина абсорбирующего слоя в центре, MM 170+17 170+17 170+17 Количество фиксирующих элементов, шт 4 4 4 Длина фиксирующего элемента, мм По длинному По длинному По длинному краю — 50-5 краю — 50+5 краю — 50+5 По короткому По короткому | По короткому краю — 3545 краю — 35+5 краю — 35+5 Ширина фиксирующего элемента, MM 20+2 20+2 20+2 Длина гофрированной стяжки, MM 130413 130413 130413 Ширина гофрированной стяжки, MM 60-6 60-6 60-6 Длина гофрированной стяжки, в растянутом 215=21,5 215+21,5 215+21,5 состоянии, MM Ширина гофрированной стяжки, в растянутом 60-6 60-6 60+6 состоянии, MM Масса сухого изделия, г 90-9 100-10 110+11 Наличие индикатора наполнения есть есть есть Полное влагопоглощение, г, не менее 1350 1500 1550 Сорбционная способность после 220 330 330 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, cm?/c, не менее 2,3 2.3 2.3 10 Таблица 5 — Параметры для моделей: Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic. Наименование показателя Значения в соответствии с условным обозначением M L XL Обхват талии/бедер, MM 700-1200 1000-1500 1300-1700 Длина в развернутом состоянии, мм 780-78 900-90 1030+100 Ширина по краям, MM 700=70 830-83 930-93 Длина абсорбирующего слоя, мм 570-57 680-68 780-78 Ширина абсорбирующего слоя по краям, мм 300-30 320+32 320+32 Ширина абсорбирующего слоя в центре, MM 165+16,5 165+16,5 165+16,5 Количество фиксирующих элементов, шт 4 4 4 Длина фиксирующего элемента, мм По длинному По длинному По длинному краю — 50-5 краю — 50+5 краю — 50-5 По короткому По короткому | По короткому краю — 35+5 краю — 35+5 краю — 35+5 Ширина фиксирующего элемента, MM 20-2 20-2 20-2 Длина гофрированной стяжки, мм 120-12 130-13 130-13 Ширина гофрированной стяжки, мм 60-6 60-6 60-6 Длина гофрированной стяжки, в растянутом 180-18 200=20 200=20 состоянии, мм Ширина гофрированной стяжки, в растянутом 60+6 60+6 60+6 состоянии, MM Масса сухого изделия, г 70+7 85=8,5 95+9,5 Наличие индикатора наполнения есть есть есть Полное влагопоглощение, г, не менее 1300 1450 1500 Сорбционная способность после 220 330 330 центрифугирования, г, не менее Обратная сорбция, г, не более 4,4 4,4 4,4 Скорость впитывания, см? /с, не менее 2,3 2,3 2.3 17. ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА Вид контакта с организмом — кратковременный контакт (менее 24 часов) с неповрежденной кожей человека. Изделия устойчивы к воздействию биологических жидкостей и выделений тканей организма. 18. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ Информация о комплекте поставки каждой модели медицинского изделия: 1. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 2. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 3. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 4. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 5. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер XL, в составе: 11 - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 6. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 7. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер 5, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 8. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер 5, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 9. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 10. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 11. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 12. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 13. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 14. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 15. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. 16. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 17. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 40 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 18. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 19. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер М, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 12 20. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 пи/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 21. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер L, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 22. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. 23. Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light, размер XL, в составе: - Подгузники-трусы в потребительской упаковке по 20 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 24. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 25. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер L, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению - | шт. на единицу транспортной упаковки. 26. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 27. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 28. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер М, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. 29. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер L, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению - 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 30. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер L, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 31. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 10 шт/уп. - Инструкция по применению- 1 шт. на единицу транспортной упаковки. 32. Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Basic, размер XL, в составе: - Подгузники в потребительской упаковке по 30 шт/уп. - Инструкция по применению- | шт. на единицу транспортной упаковки. 19. МАРКИРОВКА 19.1 Маркировка должна быть достоверной, проверяемой и читаемой. Маркировку наносят на упаковку типографическим способом (печатью), обеспечивающим ее ясность, четкость и читаемость. При использовании печатного способа нанесения маркировки отмарывание краски не допускается. Маркировка должна быть нанесена на русском языке. 13 19.2 На каждой потребительской упаковке должна быть нанесена маркировка, содержащая следующую информацию: наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия (юридический); адрес места производства (производственная площадка); наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ; юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ; контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории РФ (электронная почта, номер телефона); наименование импортера в Республику Беларусь (РБ); юридический адрес импортера в Республику Беларусь (РБ); контактные данные импортера в Республику Беларусь (РБ) (электронная почта, номер телефона); номер ЕРУЛ (регистрационный номер медицинского изделия); товарный знак; графическое изображение изделия. полное наименование медицинского изделия; наименование модели; размер изделия; количество изделий в потребительской упаковке, шт; сведения об основных материалах изделия; размеры изделия по обхвату талии/бедер; вид изделия в зависимости от назначения (степени недержания мочи); инструкция по применению в части способа применения медицинского изделия (в виде рисунков); указания по утилизации изделия; условия хранения; противопоказания к применению; номер партии; дата изготовления (число, месяц, год); использовать до (число, месяц, год); гарантийный срок годности изделий; надпись «СООТВЕТСТВУЕТ ГОСТР 55082-2012»; надпись «НЕ БРОСАТЬ В КАНАЛИЗАЦИЮ!»; надпись «ОТПУСКАЕТСЯ БЕЗ РЕЦЕПТА»; надпись «Внимание! Хранить в сухом месте!»; надпись «ВНИМАНИЕ! Изделие предназначено только для однократного применения.»; надпись «ВНИМАНИЕ! Не используйте изделие более 8 часов (при синдроме полиурии — не более 5 ч). Рекомендуется менять изделие каждые 3-4 часа или чаще, если изделие намокает быстрее.»; рекламная надпись «НАДЕЖНАЯ ЗАЩИТА ОТ ПРОТЕКАНИЯ»; штриховой код; код в национальной системе цифровой маркировки и прослеживаемости товаров «Честный знак»; > SLIM =. рекламный символ: МАЕ ЩеВЫЕЕ . Примечание: символ размещается только на маркировке подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light; МЕМ/ АСЕ technologies рекламный символ: . Примечание: символ размещается только на маркировке подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp* Ultra Light; 14 информация о рекомендуемом месте открытия потребительской упаковки; информация о возможности использования изделий как мужчинами, так и женщинами t# UNISEX (символ: удобно для любого пола ). Примечание: символ размещается на маркировке всех моделей, кроме подгузников-трусов для взрослых Dr.Skipp® Ultra Light. символы в соответствии с таблицей 6: Таблица 6 Символ Значение символа - изготовитель Q) - запрет Ha повторное применение MZ - не допускать воздействия солнечного света “Zin” AN РУ ДР) - не допускать воздействия влаги - нижняя граница температурного диапазона +5°С + 40 °С - верхняя граница температурного диапазона Информация об изделии (товарный знак, надпись «Standard» или «Standard Extra») должна быть нанесена на нижний покровный слой изделия (только для моделей: «Подгузники-трусы для взрослых Dr.Skipp® Standard» и «Подгузники для взрослых Dr.Skipp® Standard Extra») с помощью печати. Не допускается наносить информацию о специальных свойствах подгузника, например: «защищает кожу от раздражения», «поглощает запах», «воздухопроницаемый», «экологически чистый» и T.IL., без соответствующего документального подтверждения. 19.3 На каждой транспортной упаковке или на этикетке, наклеиваемой на транспортную упаковку или вкладываемой в транспортную упаковку, должна быть нанесена маркировка с указанием следующей информации: наименование производителя (изготовителя) медицинского изделия; адрес производителя (изготовителя) медицинского изделия (юридический); адрес места производства (производственная площадка); наименование уполномоченного представителя производителя на территории РФ; юридический адрес уполномоченного представителя производителя на территории РФ; контактные данные уполномоченного представителя производителя на территории РФ (электронная почта, номер телефона); наименование импортера в Республику Беларусь (РБ); юридический адрес импортера в Республику Беларусь (РБ); контактные данные импортера в Республику Беларусь (РБ) (электронная почта, номер телефона); номер ЕРУЛ (регистрационный номер медицинского изделия); полное наименование медицинского изделия; наименование модели; размер изделия; 15 номер партии; дата изготовления (число, месяц, год); использовать до (число, месяц, год); гарантийный срок годности изделий; общее количество изделий в транспортной упаковке, шт; количество потребительских упаковок в транспортной упаковке, шт; Надпись «УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ: Хранение изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от + 5 °С до + 40 °С и относительной влажности не более 80%». e Надпись «УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ: Транспортирование изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от - 50 °С до + 50 °С и относительной влажности не более 80%»: ® указания по утилизации изделия; ® символы в соответствии с таблицей 7: - изготовитель; - не допускать воздействия солнечного света; - запрет на повторное применение; - не допускать воздействия влаги. 20. УПАКОВКА 20.1 Изделия в количестве, определяемом производителем, упаковывают в пакеты из полимерной (полиэтилен) пленки (потребительская упаковка), обеспечивающей сохранность изделий при транспортировании и хранении. Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Standard (ДхШхВ), размер М: Для 20 шт/уп: (340-20) мм x (155=20) мм x (180-20) мм; Для 40 шт/уп: (335=20) мм x (150-20) мм x (370420) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Standard (ДХШХВ), размер L: Для 20 шт/уп: (380-20) мм x (150-20) mm x (205-20) мм; Для 40 шт/уп: (360-20) мм x (150-20) mm x (400-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Standard (ДхШхВ), размер XL: Для 20 пии/уп: (390-20) mm x (155=20) mm x (210-20) мм; Для 40 шт/уп: (380+20) мм x (150+20) mo x (410-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Light (ДхШхВ), размер 5: Для 20 шт/уп: (330-20) мм x (150-20) mm x (180-20) мм; Для 40 шт/уп: (330-20) мм x (150-20) мм x (350-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Light (ДхШхВ), размер М: Для 10 шт/уп: (180-20) мм x (150-20) mm x (180-20) мм; Для 20 шт/уп: (330-20) мм x (150-20) mm x (180-20) мм; Для 40 шт/уп: (330-20) мм x (150-20) мм x (350420) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Light (ДхШхВ), размер L: Для 10 шт/уп: (170-20) мм x (150-20) мм x (190-20) мм; Для 20 шт/уп: (320-20) мм x (150-20) mm x (190-20) мм; Для 40 шт/уп: (320-20) мм x (150-20) мм x (370420) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Light (ДхШхВ), размер XL: Для 10 шт/уп: (170-20) мм x (150-20) mm x (205-20) мм; Для 20 шт/уп: (320-20) мм x (150+20) mo x (205+20) мм; Для 40 шт/уп: (320-20) мм x (150-20) mm x (400-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Ultra Light (ДхШхВ), размер М: 16 Для 10 шт/уп: (145+20) мм x (140-20) mm x (145-20) мм; Для 20 шт/уп: (160-20) мм x (140-20) mm x (280-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Ultra Light (ДхШхВ), размер L: Для 10 шт/уп: (150-20) мм x (140420) mm x (150-20) мм; Для 20 шт/уп: (160-20) мм x (140-20) mm x (290-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников-трусов Dr.Skipp® Ultra Light (ДхШхВ), размер XL: Для 10 шт/уп: (165+20) мм x (145+20) mm x (160-20) мм; Для 20 шт/уп: (165+20) мм x (145+20) mm x (310-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp® Standard Extra (ДхШхВ), размер М: Для 30 пи/уп: (430-20) mm x (160-20) mm x (230-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp*® Standard Extra (ДхШхВ), размер L: Для 30 шт/уп: (450-20) мм x (160-20) mm x (250-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp® Standard Extra (ДхШхВ), размер XL: Для 30 шт/уп: (470-20) мм x (160-20) mm x (270-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp® Basic (ДХШХВ), размер М: Для 10 шт/уп: (170-20) мм x (150+20) mo x (235-20) мм; Для 30 шт/уп: (350-20) мм x (170-20) mm x (230-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp® Basic (ДхШхВ), размер L: Для 10 шт/уп: (170-20) мм x (150-20) Mm x (250-20) мм; Для 30 шт/уп: (375=20) мм x (170-20) mo x (250-20) мм; Размеры потребительской упаковки для подгузников Dr.Skipp® Basic (ДхШхВ), размер XL: Для 10 шт/уп: (170-20) мм x (150-20) Mm x (270420) мм; Для 30 шт/уп: (380-20) мм x (170-20) мм x (270-20) мм; 20.2 Потребительская упаковка изготавливается в виде пакета из полиэтилена производства фирмы «Jinjiang ZW Printing Co., Ltd», Китай. Швы в пакетах из полимерной пленки (полиэтилена) должны быть заварены. 20.3 В одну потребительскую упаковку упаковывают изделия одной модели, одинакового размера, одинаковой комплектности, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (число, месяц, год). 20.4 Потребительская упаковка должна обеспечивать: - защиту изделия от внешних механических повреждений при хранении и транспортировании; - невозможность повторного запечатывания упаковки, если ее целостность была нарушена, факт вскрытия упаковки должен быть очевиден. 20.5 Потребительская упаковка с вложенными в нее изделиями должна быть целостной, на поверхности не должно быть разрывов и других механических повреждений, открывающих доступ к поверхности изделий. 20.6 Медицинские изделия в потребительской упаковке укладываются в транспортную упаковку — пакеты из полимерной (полиэтилен) пленки производства фирмы «Jinjiang ZW Printing Co., Ltd», Китай. Количество изделий в транспортной упаковке устанавливается договором о поставке. Масса брутто транспортной упаковки не должна превышать 50 кг. В одну транспортную упаковку упаковывают изделия одной модели, одинакового размера, одинаковой комплектности, с одинаковыми показателями качества, с одной датой изготовления (число, месяц, год). 20.7 Швы в транспортной упаковке (пакетах из полимерной пленки (полиэтилена)) должны быть заварены. 17 21. ИНФОРМАЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 21.1 Подготовка к применению: - Внимательно осмотреть упаковку и убедиться в том, что она не повреждена. Не использовать изделие с поврежденной упаковкой; - Перед использованием изделия необходимо обработать руки антисептиком; - Перед использованием, пациента следует подмыть теплой водой, и хорошо вытереть. ВНИМАНИЕ! Применение изделий не по назначению категорически воспрещается. Перед использованием изделия необходимо проверить его гарантийный срок годности. Не допускается применять изделие по истечению гарантийного срока годности. 21.2 Применение медицинского изделия Перед применением изделия необходимо внимательно осмотреть потребительскую упаковку и убедиться в том, что она не повреждена. Алгоритм применения подгузников: Порядок одевания подгузника в вертикальном положении (самостоятельное применение): 1 Вскройте потребительскую упаковку после чего достаньте подгузник из потребительской упаковки, расправьте все его части, разгладьте складки, слегка растяните. 2. Пропустите заднюю часть подгузника между ног верхним покровным слоем к телу в направлении спереди назад. 3. Расправьте переднюю часть подгузника на животе. 4. Расправьте заднюю часть и боковые стороны подгузника. 5. Задней частью подгузника оберните переднюю часть и зафиксируйте застёжки, начиная с нижней. 6. Проконтролируйте, чтобы подгузник плотно прилегал к телу, но не сдавливал его. Порядок надевания подгузника на пациента в положении лёжа: 1. Вскройте потребительскую упаковку после чего достаньте подгузник из потребительской упаковки, расправьте все его части, разгладьте складки, слегка растяните. 2. Положите больного на бок, согнув ему ноги в коленях; 3. Сложите подгузник и пропустите его между слегка раздвинутыми ногами, закрыв промежность (надевание нужно начинать спереди, продвигая подгузник назад и расправляя заднюю часть); 4. Поверните больного на спину и выровняйте подгузник на животе, чтобы осталось минимум заломов; 5. Края изделия должны плотно прилегать к телу, это поможет избежать протекания, убедившись в достаточном прилегании, следует зафиксировать подгузник застёжками - сначала нижними, чтобы плотнее обхватить ноги, потом верхними. Порядок снимания подгузника с пациента: 1. У лежащего на спине пациента расстегните застёжки подгузника. 2. Отверните переднюю часть подгузника, положите пациента набок и аккуратно сверните нижнюю часть подгузника. 3. При снятии подгузника у обычного пациента попросите его встать ровно и проделайте те же манипуляции. 4. Помните, что надевать и снимать подгузник необходимо только сзади, так как это предотвращает случайный перенос бактерий со стороны кишечника. 5. Чтобы избежать протекания подгузника, следует чётко придерживаться всех рекомендаций производителя. 6. Использованный подгузник утилизируйте в установленном порядке. 18 После применения, утилизируйте изделие согласно указаниям, приведенным в пункте «ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ». 24. ТРЕБОВАНИЯ К ОЧИСТКЕ И ДЕЗИНФЕКЦИИ Изделия относятся к нестерильным медицинским изделиям однократного применения. Очистке и дезинфекции не подлежат. 25. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ, УХОД И РЕМОНТ Изделия относятся к нестерильным медицинским изделиям однократного применения. Изделия имеют полностью законченную конструкцию. Техническому обслуживанию и ремонту не подлежат. 26. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯДКЕ УСТАНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТРОЙКИ, КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕИСТВИЯХ, НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОДА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В ЭКСПЛУАТАЦИЮ. Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения. Ввод в эксплуатацию не требуется. Установка, монтаж, настройка, калибровка не требуются. 27. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩЕНИЯМ, В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГАЕТСЯ УСТАНОВКА (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ ТРЕБОВАНИЯ К ПОДГОТОВКЕ ИЛИ КВАЛИФИКАЦИИ ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ УСТАНОВКУ (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Изделие относится к медицинским изделиям однократного применения. Установка (монтаж) медицинского изделия не требуются. 28. КРИТЕРИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ - перед применением обнаружены внешние дефекты изделия и механические повреждения: нарушение целостности потребительской упаковки, посторонние включения, разрывы, трещины, складки, расслаивание; - обнаружено повреждение потребительской упаковки; - истек гарантийный срок годности; - изделие имеет видимые следы контаминации биологическими жидкостями. 29. ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ И ЭФФЕКТИВНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В медицинском изделии отсутствуют ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами. 30. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ) Медицинское изделие применяется независимо от других медицинских изделий. 31. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРОДЕ, ТИПЕ, А ТАКЖЕ (ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ) ОБ ИНТЕНСИВНОСТИ (ПРИ НАЛИЧИИ) И РАСПРЕДЕЛЕНИИ ИЗЛУЧЕНИЯ (В ТОМ ЧИСЛЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОГО, ИОНИЗИРУЮЩЕГО) МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБАХ ра ЗАЩИТЫ ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ТРЕТЬИХ ЛИЦ OT НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗЛУЧЕНИЯ В ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Изделие, при его применении по назначению, не создает никакого излучения (в том числе электромагнитного, ионизирующего). 32. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ При использовании изделий возможно возникновение аллергической реакции, ввиду индивидуальной непереносимости материалов, из которых изготавливаются изделия. При появлении признаков аллергической _ реакции _ следует _ прекратить _ использование _ изделий _и _ обратиться _ за консультацией к врачу. 33. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И (ИЛИ) МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ ПОТРЕБИТЕЛЕМ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩЕГО ЛЕКАРСТВЕННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ, МАТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ КАНЦЕРОГЕННЫМИ, МУТАГЕННЫМИ ИЛИ ТОКСИЧНЫМИ, ВОЗМОЖНОЕ ВЫДЕЛЕНИЕ ИЛИ ВЫМЫВАНИЕ КОТОРЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛИЗАЦИИ, АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕАКЦИИ ИЛИ ОТРИЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА РЕПРОДУКТИВНУЮ ФУНКЦИЮ Не применимо. В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственное средства, материалы ЖИВОТНОГО И (или) человеческого происхождения. В составе медицинского изделия отсутствуют материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными. 34. РИСКИ ЭЛЕКТРОМАГНИТНЫХ ПОМЕХ, СОЗДАВАЕМЫХ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДЛЯ ДРУГИХ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, ОБОРУДОВАНИЯ И СРЕДСТВ СВЯЗИ ПРИ ПРОВЕДЕНИИ И ОЦЕНКЕ РЕЗУЛЬТАТОВ ДИАГНОСТИКИ, ЛЕЧЕНИЯ ИЛИ ПРИ ЕГО ПРИМЕНЕНИИ ПО НАЗНАЧЕНИЮ (В ТОМ ЧИСЛЕ ЭЛЕКТРОМАГНИТНОЕ ИЗЛУЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОКАЗЫВАЮЩЕЕ ВЛИЯНИЕ НА ДРУГОЕ ОБОРУДОВАНИЕ) Не применимо. Изделие, при его применении по назначению, не создает электромагнитных помех, для других медицинских изделий, оборудования и средств связи. 34. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Транспортирование упакованных изделий осуществляется любым видом транспорта, при условии защиты их от механических воздействий, атмосферных осадков и действий агрессивных сред, по правилам перевозки грузов, действующим на данном виде транспорта. Транспортирование изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от - 50 °С до + 50 °С и относительной влажности не более 80%. При погрузке и транспортировании изделий в транспортной таре, должны выполняться требования манипуляционных знаков и предупредительных надписей. 35. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Изделия в упаковке производителя хранят в закрытых чистых и сухих помещениях с защитой от попадания влаги и прямых солнечных лучей, на расстоянии не менее 1 мот нагревательных приборов, исключающих воздействие агрессивных сред (кислотной, щелочной И др. ), a также легковоспламеняющихся и горючих жидкостей. Изделия нельзя хранить рядом со стиральными порошками, машинным маслом и прочими сильно пахнущими веществами, т.к. изделия даже в закрытой упаковке могут пропитаться посторонним запахом. Изделия нельзя хранить вблизи открытого огня. Хранить в недоступном для детей и недееспособных пациентов месте. Ва Хранение изделий должно осуществляться при температуре окружающего воздуха от + 5 °С до + 40 °С и относительной влажности не более 80%. 36. ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ Использованные по назначению изделия утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684- 21 для медицинских отходов класса Б. Не использованные по назначению изделия и изделия с истекшим сроком годности, с поврежденной упаковкой утилизируются в порядке, предусмотренном СанПиН 2.1.3684-21 для медицинских отходов класса А. Порядок и условия утилизации изделия в домашних условиях: в домашних условиях использованное одноразовое изделие необходимо поместить в отдельный пакет, герметично закрыть его и после этого выбросить в мусорный контейнер. Если во дворе дома имеются контейнеры для раздельного сбора твердых коммунальных отходов, необходимо следить, чтобы использованные изделия не попали в бак для отходов на повторную переработку. Утилизация изделий должна производиться в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на момент утилизации. 37. ГАРАНТИРОВАННЫЙ СРОК ГОДНОСТИ ИЗДЕЛИЯ Гарантийный срок годности изделий — 3 года с даты изготовления. 38. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Гарантийный срок годности изделий — 3 года с даты изготовления. Производитель гарантирует качество, безопасность и эффективность изделия, если оно используется в соответствии с инструкцией по применению до истечения гарантийного срока годности, при соблюдении условий эксплуатации, транспортирования и хранения. 39. РКЛАМАЦИИ: По вопросам, касающимся качества медицинского изделия, на территории РФ обращаться к производителю. В случае возникновения нежелательных событий, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента), информацию (сообщение) о данных событиях необходимо направлять производителю. Сведения о производителе медицинского изделия Наименование: Общество с ограниченной ответственностью «РМ-плюс» (ООО «РМ-плюс»). ИНН: 7715599770. Адрес места нахождения: Россия, 117246, г. Москва, пр-д Научный, д.19, эт/ком 8/7. Номер телефона: +7 (495) 642-82-60. Адрес электронной почты (e-mail): msk@rmplus.ru. 40. ПЕРЕЧЕНЬ ОТРАСЛЕВЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Приказ МЗ РФ от 06.06.2012 г. №4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий». ГОСТ P 55082-2012 Изделия бумажные медицинского назначения. Подгузники для взрослых. Общие технические условия. ГОСТР ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. ГОСТ ISO 14971-2021 Медицинские изделия. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных 23