Набор реагентов для количественного определения Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Удостоверено: (ПОДПИСЬ) ___________________________ Laura López Regulatory Affairs Manager BIOSYSTEMS S.A. (Лаура Лопез Менеджер по Вопросам Регулирования BIOSYSTEMS S.A.) Заверено: _____________________________ Руслан Зуев, Генеральный директор ООО «МД-Консалтинг и Развитие» По доверенности Производителя от 05 июня 2026 г. Инструкции по применению Instructions for use Медицинское изделие для in vitro диагностики Medical device for IVD Набор реагентов для количественного определения Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения A Kit of reagents for the quantitative determination of Alkaline Phosphatase (ALP) in human serum or plasma by spectrophotometric method in variants Версия: 06.2026 - действующая Взамен документа: версия 03/2020 – начальная версия 04/2024 – начальная для РФ версия 05/2025 Барселона, 2026 Barcelona, 2026 | | Мужчины (взрослые) | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 11590 11591 11597 1 x 40 мл + 1х10 мл 4 x 40 мл + 4 х10 мл 4х100 мл + 2х50 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) Хранить при 2 ºС -8ºС в сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих Анализатор, спектрофотометр или фотометр с термостатируемой измерительной ячейкой с путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью температурным режимом 37ºC и с фильтром 405 нм, например, «Анализатор лабораторный остеобластов. полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями» производства «БиоСистемс С.А.» Данный вариант исполнения предназначен для количественного in vitro определения щелочной (Испания) (РУ № ФСЗ 2010/07349). фосфатазы для применения на полуавтоматических биохимических анализаторах открытого Кювета с длиной оптического пути 1 см. типа (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Для проведения анализа лаборатория должна быть укомплектована стандартными ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к дозирования контрольных и калибровочных материалов; работе. - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ НАБОР КОД11590 КОД 11591 КОД 11597 КАЧЕСТВА). A. Реагент 1 х 40 мл 4 х 40 мл 4 х 100 мл АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) B. Реагент 1 х 10 мл 4 х 10 мл 2 х 50 мл Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН 9,8. маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, pH 10. стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в холодильнике при Число анализируемых проб: температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 1х40 мл + 1 х 10 мл - не менее 50 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей); Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен 4х40 мл + 4 х 10 мл - не менее 200 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей); профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, 4х100 мл + 2 х 50 мл - не менее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей). которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. ПРИНЦИП МЕТОДА При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит передаваемыми через кровь. линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом Реагент А: P301+P312: ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Позвонить в Токсикологический анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Центр/обратиться к врачу в случае плохого самочувствия. P330: фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для Прополоскать рот. Другие опасности: Смесь не содержит веществ, измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. классифицируемых как PBT. Смесь не содержит веществ, классифицируемых Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA в как vPvB. Смесь не содержит веществ со свойствами, разрушающими основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная эндокринную систему. При правильном использовании и в своей изначальной форме, продукт фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- не имеет никакого другого негативного влияния на здоровье и окружающую среду. нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА измеряется при 405 нм1,2. Реагенты готовы к применению. ЩФ (ALP) Рабочий реагент: 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол Код 11590 и 11591: Перенесите содержимое Реагента В во флакон с Реагентом А. Тщательно перемешайте. Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены в пропорции 4 мл В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции Реагента А + 1 мл Реагента В. Стабилен в течение 2 месяцев при 2-8ºC. сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение Код 11597: Перенесите 25 мл из флакона с Реагентом В во флакон с Реагентом А. Тщательно концентрации анализируемого вещества в образце. перемешайте. Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены в пропорции 4 мл Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с Реагента А + 1 мл Реагента В. Стабилен в течение 2 месяцев при 2-8ºC. маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). соответствии с инструкцией к анализатору А. Предел обнаружения (нижняя граница диапазона измерений): 1.6 ед/л = 0.027 мккат/л. ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА B. Предел линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. Для Краткое описание процедуры анализа определения щелочной фосфатазы на более высоких значений следует развести образец дистиллированной водой в 2 раза и полуавтоматическом анализаторе открытого типа, в том числе BTS-350: повторить измерение. 1. Довести Рабочий Реагент и оборудование до температуры реакции. С. Сходимость (внутри серии): 2. Внести в кювету (примечание 1): Средняя концентрация CV n Рабочий реагент 1,0 мл 117 ед/л = 1.95 мккат/л 1.1 % 20 Образец 20 мкл 431 ед/л = 7.18 мккат/л 0.7 % 20 3. Перемешать и поместить кювету в измерительную ячейку фотометра. D. Воспроизводимость (между сериями): 4. Измерить начальную абсорбцию, повторить измерение в течение 3 минут с интервалом в 1 Средняя концентрация CV n минуту. 117 ед/л = 1.95 мккат/л 4.5 % 25 5. Рассчитать разницу показателей последовательных измерений абсорбций, вычислить 431 ед/л = 7.18 мккат/л 2.2 % 25 среднюю разницу абсорбций за минуту (ΔА/мин). E. Чувствительность: 0.362 Δ мА▪ л/ед▪мин = 0.022 Δ мА▪ л/мккат мин. РАСЧЕТ F. Достоверность: Результаты, полученные с данными реагентами, не показывали Концентрация Щелочной Фосфатазы в образце вычисляется по следующей формуле: значительных отличий при сравнении с результатами, полученными с другими реагентами. Vtх106 Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. Δ А/мин х ---------- = Ед/л Данные метрологические характеристики были получены при использовании анализатора (см. εхlхVs Коэффициент молярной абсорбции (ε) 4-нитрофенола при 405 нм составляет 18450, оптический НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ), при использовании другого оборудования путь (l) составляет 1 см, общий реакционный объем (Vt) равен 1.02, объем образца (Vs) равен или ручных методов результаты могут варьировать. 0.02, и 1 ед/л равна 0.0166 мккат/л. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ4 Для расчета активности фермента используйте следующие факторы: Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и билирубин х 2764 = Ед/л (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. △ А/мин х 46.08 = мкКат/л Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА мг/дл) не влияют на результаты. Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Также обратитесь к библиографии и справочникам4. Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. M11590r-25 Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 03.2020 | M11590r-16 | Начальная версия | | 06.2024 | M11590r | Начальная версия для РФ | | 05.2025 | M11590r-25 | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06.2026 | M11590r-25 | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции воздействует на гомеостаз организма человека. действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. СТЕРИЛЬНОСТЬ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 30 Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ контролю качества, принятыми в лаборатории. Не подлежит повторному применению Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ После калибровки; EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. рекомендуют их провести; ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ Брава, 30, Барселона, Испания). Набор может применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – Barcelona, Spain. сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в e-mail: consulting@alphasp.ru БИБЛИОГРАФИЯ щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в 1. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. В сыворотке крови нормального Invest 1974; 33:291-306. взрослого человека преобладают главным образом два типа щелочной фосфатазы: костная 2. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von methoden (скелетная) и печеночная. Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin Biochem 1970; заболеваниями костей, связанными с повышенной активностью остеобластов (болезнь 8:658-660. Педжета, первичный и вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, 3. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of остеомаляция, переломы костей), а также у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. системы (обтурационная желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная лекарственными 4. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 5. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. средствами; рак печени). Физиологические изменения, такие как костный рост и беременность, 6. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, могут также вызывать повышение уровня ЩФ5. Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ согласовываться с результатами клинических и лабораторных данных. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор может быть использован для ручной постановки (см. Процедура Анализа). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в холодильник (не рабочий реагент!) при 2 ºС – 8 ºС при хранении в плотно закрытом флаконе и предотвращении загрязнения во время использования сохраняет стабильность в течении срока годности, указанного на этикетке. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. M11590r-25 Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global 11592 11593 11598 1 x 40 мл + 1х10 мл 1 x 40 мл + 1 х10 4х100 мл + 2х50 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) Хранить при 2 ºС -8ºС в сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Данные метрологические характеристики были получены при использовании анализатора (см. Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ), при использовании другого оборудования фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека или ручных методов результаты могут варьировать. спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ3 Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и билирубин Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии и справочникам3. вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью мужчины женщины Дети (муж.) Дети (жен) остеобластов. (взрослые) (взрослые) Данный вариант исполнения предназначен для количественного in vitro определения щелочной 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л фосфатазы для применения на полуавтоматических биохимических анализаторах открытого 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л типа (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л работе. 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАБОР КОД11592 КОД 11593 КОД 11598 Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, A. Реагент 1 х 40 мл 1 х 160 мл 4 х 100 мл каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) B. Реагент 1 х 10 мл 1 х 40 мл 2 х 50 мл Анализатор, спектрофотометр или фотометр с термостатируемой измерительной ячейкой с ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: температурным режимом 37ºC и с фильтром 405 нм, например, «Анализатор лабораторный полуавтоматический BTS-350 с принадлежностями» производства «БиоСистемс С.А.» Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- (Испания) (РУ № ФСЗ 2010/07349). гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4 Кювета с длиной оптического пути 1 см. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Число анализируемых проб: лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и 1х40 мл + 1 х 10 мл - не менее 50 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей); дозирования контрольных и калибровочных материалов; - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; 1х160 мл + 1 х 40 мл - не менее 200 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей); - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ - для варианта исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР КАЧЕСТВА). 4х100 мл + 2 х 50 мл - не менее 500 (включая измерения бланков, калибраторов и контролей). АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранные ПРИНЦИП МЕТОДА венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в холодильнике при поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-АМР) (Alkaline Phosphatase (ALP)-АМР в производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, плотность которого измеряется при 405 нм1. передаваемыми через кровь. Реагент А и Реагент В не содержат опасных компонентов. ЩФ (ALP) ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА 4-Нитрофенилфосфат + АМР АМР-Фосфат + 4-нитрофенол Реагенты готовы к применению. В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции Рабочий реагент: сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение Код 11592 и 11593: Перенесите содержимое Реагента В во флакон с Реагентом А. Тщательно концентрации анализируемого вещества в образце. перемешать. Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены по пропорции 4 мл Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с Реагента А + 1 мл Реагента В. Стабильно в течение 2 месяцев при 2-8ºC. маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. Код 11598: Перенесите 25 мл из флакона с Реагентом В во флакон с Реагентом А. Тщательно МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ перемешать. Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены по пропорции 4 мл Метрологические характеристики, описанные ниже, были получены в соответствии с Реагента А + 1 мл Реагента В. Стабильно в течение 2 месяцев при 2-8ºC. рекомендациями Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) А. Предел обнаружения (нижняя граница диапазона измерений): 1.0 ед/л = 0.017 мккат/л. используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в B. Предел линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20.0 мккат/л. Для соответствии с инструкцией к анализатору. более высоких значений следует развести образец дистиллированной водой в 2 раза и ПРОЦЕДУРА АНАЛИЗА повторить измерение. Краткое описание процедуры анализа определения щелочной фосфатазы на С. Сходимость (внутри серии): полуавтоматическом анализаторе открытого типа, в том числе BTS-350: Средняя концентрация CV n 1. Довести Рабочий Реагент и оборудование до температуры реакции. 61 ед/л = 1.02 мккат/л 1.0 % 20 2. Внести в кювету (примечание 1): 244 ед/л = 4.07 мккат/л 0.7 % 20 Рабочий реагент 1,0 мл D. Воспроизводимость (между сериями): Образец 20 мкл Средняя концентрация CV n 3. Перемешать и поместить кювету в измерительную ячейку фотометра. 61 ед/л = 1.02 мккат/л 3.4 % 25 4. Измерить начальную абсорбцию, повторить измерение в течение 3 минут с интервалом в 1 244 ед/л = 4.07 мккат/л 1.1 % 25 минуту. E. Чувствительность: 0.362 Δ мА▪ л/ед▪мин = 0.022 Δ мА▪ л/мккат мин. 5. Рассчитать разницу показателей последовательных измерений абсорбций, вычислить F. Достоверность: Результаты, полученные с данными реагентами не показывали значительных среднюю разницу абсорбций за минуту (ΔА/мин). отличий при сравнении с результатами, полученными с другими реагентами. Детали РАСЧЕТ сравнительных экспериментов доступны по требованию. Концентрация ЩФ в образце вычисляется по следующей формуле: Vtх106 Δ А/мин х ---------- = Ед/л M11592r-25 Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 10/2020 | M11592r-13 | Начальная версия | | 06/2024 | M11592r | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M11592r-25 | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M11592r-25 | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | εхlхVs обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о Коэффициент молярной абсорбции (ε) 4-нитрофенола при 405 нм составляет 18450, оптический замене набора недействительно. путь (l) составляет 1 см, общий реакционный объем (Vt) равен 1.02, объем образца (Vs) равен Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также 0.02, и 1 ед/л равна 0.0166 мккат/л. недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность Для расчета активности фермента используйте следующие факторы: производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. △ А/мин х 2764 = Ед/л Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт х 46.08 = мкКат/л соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. указанного на этикетке. Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна Не требуется выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. Не требуется Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 20 ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к Не содержит контролю качества, принятыми в лаборатории. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ После калибровки; Не содержит Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ рекомендуют их провести; Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не Набор может применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и воздействует на гомеостаз организма человека. сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. СТЕРИЛЬНОСТЬ ДИАГНОСТИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в Не подлежит повторному применению. клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. В сыворотке крови нормального EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО взрослого человека преобладают главным образом два типа щелочной фосфатазы: костная 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. (скелетная) и печеночная. Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА заболеваниями костей, связанными с повышенной активностью остеобластов (болезнь - BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Педжета, первичный и вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, Брава, 30, Барселона, Испания). остеомаляция, переломы костей), а также у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной - BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – системы (обтурационная желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная лекарственными Barcelona, Spain. средствами; рак печени). Физиологические изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение уровня ЩФ4,5. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Клинический диагноз не должен основываться на результатах отдельного теста, он должен ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, e- согласовываться с результатами клинических и лабораторных данных. mail: consulting@alphasp.ru 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. БИБЛИОГРАФИЯ 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). 1. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of enzymes at 37°C. ПРИМЕЧАНИЯ Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of alkaline phosphatase. Clin Chem Lab 1. Данный набор может быть использован для ручной постановки (см. Процедура Анализа). Med 2011; 49:1439-1446. 2. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of bone alkaline Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно 3. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ 4. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). 5. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. WB УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Saunders Co, 2005. Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в холодильник (не рабочий реагент!) при 2 ºС – 8 ºС при хранении в плотно закрытом флаконе и предотвращении загрязнения во время использования сохраняет стабильность в течении срока годности, указанного на этикетке. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и M11592r-25 Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | | Мужчины | | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | (взрослые) | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 12514 5 х 16 мл + 2 х 10 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (А) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA (А) Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической лаборатории спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека КАЧЕСТВА). спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (А) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных (А) венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в холодильнике при вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ остеобластов. Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми Данный вариант исполнения предназначен для количественного in vitro определения щелочной лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен фосфатазы для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: работе. работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, НАБОР КОД12514 передаваемыми через кровь. Реагент А: ПОМНИТЕ: H302: Вредно при проглатывании. P301+P312: ПРИ A. Реагент 5 флаконов по 16 мл ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к B. Реагент 2 флакона по 10 мл специалисту/ терапевту при плохом самочувствии. P330: Прополоскать рот. ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: Смесь не содержит веществ, классифицируемых как PBT. Смесь не содержит Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН 9,8. веществ, классифицируемых как vPvB. Смесь не содержит веществ со Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. свойствами, разрушающими эндокринную систему. При правильном использовании и в своей Число анализируемых проб: не менее 330 (включая измерения бланков, калибраторов и изначальной форме, продукт не имеет никакого другого негативного влияния на здоровье и контролей). окружающую среду. ПРИНЦИП МЕТОДА Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и Реагенты готовы к употреблению. инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности Рабочий реактив: Добавить 4 мл Реагента B во флакон с Реагентом A. Тщательно перемешать. поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены смешиванием в пропорции: 4 мл линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом Реагента А + 1 мл Реагента В. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA в соответствии с инструкцией к анализатору. основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны 405 нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента нм, например, Random Access A15 / Random Access A25 производства «БиоСистемс С.А.» определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого (Испания). измеряется при 405 нм1,2. Конкретные инструкции по применению на других анализаторах открытого типа ЩФ (ALP) предоставляются по требованию. 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол R1: использовать реагент A, R2: использовать реагент B. В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора Random Access А25 (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). А. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 4.0 ед/л = 0.07 мккат/л. В. Предел линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. С. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 243 ед/л = 4.05 мккат/л 2.2 % 2.2% 666 ед/л = 11.10 мккат/л 1.2 % 2.0% D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ6 Интерференты эндогенные: Липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и билирубин (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии и справочникам6. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Автоматический биохимический анализатор с длиной волны 405 нм, например, Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: Random Access A-15, Random Access A-25 с принадлежностями (РУ № РЗН 2017/6159) производства «БиоСистемс С.А.» (Испания). Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и дозирования контрольных и калибровочных материалов; M12514r-25A Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 05/2025 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 07/2018 | M12514r-12 | Начальная версия | | 06/2024 | M12514r-25A | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M12514r-25А | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M12514r-25А | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Не содержит Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. Не содержит Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 30 Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к воздействует на гомеостаз организма человека. контролю качества, принятыми в лаборатории. СТЕРИЛЬНОСТЬ Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. После калибровки; ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества Не подлежит повторному применению. рекомендуют их провести; ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и сыворотке ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста крови человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы. Брава, 30, Барселона, Испания). КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в – Barcelona, Spain. щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. e-mail: consulting@alphasp.ru В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа БИБЛИОГРАФИЯ щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у 3. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). Физиологические Invest 1974; 33:291-306. изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение уровня 4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von methoden ЩФ1,2. zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin Biochem 1970; Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного 8:658-660. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах 5. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of лабораторного анализа. bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА M12514r-25A Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | НАБОР | КОД12518 | | A. Реагент | 5 флаконов по 16 мл | | B. Реагент | 2 флакона по 10 мл | 12518 5 х 16 мл + 2 х 10 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (А) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP (А) Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, например, фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека Анализаторы автоматические биохимические для in vitro диагностики серии Random Access: спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». Random Access A-15, Random Access A-25 с принадлежностями (РУ № РЗН 2017/6159) Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (А) (Alkaline Phosphatase (ALP)- производства «БиоСистемс С.А.» (Испания). AMP (А) Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как дозирования контрольных и калибровочных материалов; вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ остеобластов. КАЧЕСТВА). Данный вариант исполнения предназначен для количественного in vitro определения АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) щелочной фосфатазы для применения на автоматических биохимических Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных анализаторах (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). венепункцией с помощью стандартных процедур. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ В качестве антикоагулянта следует использовать литий-гепарин. Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к поэтому возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 работе. дней. Замораживание не допускается! ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА Реагенты готовы к употреблению. Рабочий реактив: Добавить 4 мл Реагента B во флакон с Реагентом A. Тщательно перемешать. Другие объемы рабочего реагента могут быть приготовлены смешиванием в пропорции: 4 мл ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: Реагента А + 1 мл Реагента В. Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4 биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в Число анализируемых проб: не менее 330 (включая измерения бланков, калибраторов и соответствии с инструкцией к анализатору. контролей). ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА ПРИНЦИП МЕТОДА Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны 405 Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении нм, например, Random Access A15 / Random Access A25 производства «БиоСистемс С.А.» спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и (Испания). инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности Конкретные инструкции по применению на других анализаторах открытого типа поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит предоставляются по требованию. линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом R1: использовать реагент A, R2: использовать реагент B. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. ЩФ (ALP) 4-нитрофенилфосфат + AMP AMP-Фосфат + 4-нитрофенол В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора Random Access А25 (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). А. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 6.0 ед/л = 0.10 мккат/л. В. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20 мккат/л. С. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 131 ед/л = 2.18 мккат/л 4.6 % 8.9 % 318 ед/л = 5.30 мккат/л 1.2 % 2.7 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ мужчины женщины Дети (муж.) Дети (жен) (взрослые) (взрослые) 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, Величины для 25ºC получены с помощью величин для 30ºC с использованием фактора которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. перевода. Концентрации у растущих детей выше и широко варьируются. Данные величины При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: значений. работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5 чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и билирубин передаваемыми через кровь. (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с мг/дл) не влияют на результаты. Для дополнительной информации обратитесь к библиографии5. мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании и в M12518r-25А Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 07/2018 | M12518r-10 | Начальная версия | | 06/2024 | M12518r | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M12518r-25А | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M12518r-25А | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье и этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, окружающую среду. Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением указанного на этикетке. ЕС 1272/2008. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Не требуется Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. Не требуется Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна Не содержит выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 20 Не содержит дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ контролю качества, принятыми в лаборатории. Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ После калибровки; Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества воздействует на гомеостаз организма человека. рекомендуют их провести; СТЕРИЛЬНОСТЬ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и сыворотке Не подлежит повторному применению. крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ КЛИНИЧЕСКОЕ ЗНАЧЕНИЕ EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕС ПРОИЗВОДСТВА клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии -BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания). кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. - BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа – Barcelona, Spain. щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный e-mail: consulting@alphasp.ru гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у БИБЛИОГРАФИЯ пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). Физиологические 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение уровня Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. 3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of ЩФ1,2. enzymes at 37°C. Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med 2011; 49:1439-1446. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах 4. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of лабораторного анализа. bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на M12518r-25А Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | | Мужчины | | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | (взрослые) | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 21590 23590 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (AU) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA (AU) AU Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». дозирования контрольных и калибровочных материалов; Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (AU) (Alkaline Phosphatase (ALP)- - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; DEA (AU) - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в КАЧЕСТВА). сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой остеобластов. маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови Данные варианты исполнения предназначены для применения на автоматических стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в холодильнике при биохимических анализаторах (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна работе. производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. НАБОР КОД 21590 КОД 23590 При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: передаваемыми через кровь. Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН 9,8. Реагент А: ПОМНИТЕ: H302: Вредно при проглатывании. P301+P312: ПРИ Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к Число анализируемых проб: специалисту/ терапевту при плохом самочувствии. P330: Прополоскать рот. - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов и Смесь не содержит веществ, классифицируемых как PBT. Смесь не содержит контролей); веществ, классифицируемых как vPvB. Смесь не содержит веществ со - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и свойствами, разрушающими эндокринную систему. При правильном использовании и в своей контролей). изначальной форме, продукт не имеет никакого другого негативного влияния на здоровье и ПРИНЦИП МЕТОДА окружающую среду. Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности Реагенты готовы к употреблению. поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной соответствующие ячейки. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA в используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная соответствии с инструкцией к анализатору. фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. волны 405 нм, например, AU680. ЩФ (ALP) Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол требованию. В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 8.70 ед/л = 0.145 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 215 ед/л = 3.57 мккат/л 0.7 % 2.7 % 353 ед/л = 5.86 мккат/л 0.4 % 2.6 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ6 Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и билирубин (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии6. Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, например, Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. Анализатор биохимический автоматизированный AU680 (РУ № ФСЗ 2010/06743). Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна M21590r-25AU Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечание | | 11/2020 | M21590r-04 | Начальная версия | | 06/2024 | M21590r-A | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21590r-25AU | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21590r-25AU | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. Не содержит Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 30 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. контролю качества, принятыми в лаборатории. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не После калибровки; воздействует на гомеостаз организма человека. Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества СТЕРИЛЬНОСТЬ рекомендуют их провести; Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ Не подлежит повторному применению. Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в Брава, 30, Барселона, Испания). клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии BioSystems S.A.,Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. Barcelona, Spain. В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными e-mail: consulting@alphasp.ru с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный БИБЛИОГРАФИЯ гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). Физиологические 3. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение уровня Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab ЩФ1,2. Invest 1974; 33:291-306. Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного 4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von methoden исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin Biochem 1970; лабораторного анализа. 8:658-660. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 5. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. ПРИМЕЧАНИЯ 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И M21590r-25AU Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | | Мужчины | | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | (взрослые) | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 21590 23590 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (ВА) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA (ВА) Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». дозирования контрольных и калибровочных материалов; Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (ВА) (Alkaline Phosphatase (ALP)- - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; DEA (ВА) -калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в КАЧЕСТВА). сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой остеобластов. маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в щелочной фосфатазы для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна работе. производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. НАБОР КОД 21590 КОД 23590 При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН 9,8. передаваемыми через кровь. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Реагент А: ПОМНИТЕ: H302: Вредно при проглатывании. P301+P312: ПРИ Число анализируемых проб: ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов и специалисту/ терапевту при плохом самочувствии. P330: Прополоскать контролей); рот. Смесь не содержит веществ, классифицируемых как PBT. Смесь не - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и содержит веществ, классифицируемых как vPvB. Смесь не содержит контролей). веществ со свойствами, разрушающими эндокринную систему. При правильном ПРИНЦИП МЕТОДА использовании и в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого другого Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении негативного влияния на здоровье и окружающую среду. спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Реагенты готовы к употреблению. Приготовление реагента для автоматических биохимических линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом анализаторов не требуется. Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной на борт анализатора в соответствующие ячейки. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA в используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная соответствии с инструкцией к анализатору. фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность 405 нм, например, ВА200/ВА400 производства BioSystems S.A., Испания. которого измеряется при 405 нм1,2. Конкретные инструкции по применению на анализаторах открытого типа предоставляются по ЩФ (ALP) требованию. 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора ВА400 (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 8.70 ед/л = 0.145 мккат/л. B Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. C Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 215 ед/л = 3.57 мккат/л 0.7 % 2.7 % 353 ед/л = 5.86 мккат/л 0.4 % 2.6 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ6 Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и билирубин (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Дополнительно обратитесь к библиографии6. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, например, Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с принадлежностями (РУ № РЗН 2021/13887), Анализатор лабораторный автоматический КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА биохимический ВА400 с принадлежностями (РЗН 2014/1501). Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. M21590r-25BA Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 11/2020 | M21590r-04 | Начальная версия | | 06/2024 | M21590r-B | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21590r-25BA | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21590r-25BA | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции Не содержит действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 60 Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ к контролю качества, принятыми в лаборатории. Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: воздействует на гомеостаз организма человека. После калибровки; СТЕРИЛЬНОСТЬ Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. рекомендуют их провести; ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. Не подлежит повторному применению. ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в Брава, 30, Барселона, Испания). щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. Barcelona, Spain. В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. Повышение сывороточной ЩФ e-mail: consulting@alphasp.ru наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными с повышенной активностью БИБЛИОГРАФИЯ остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у пациентов с заболеваниями 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. лекарственными средствами; рак печени). Физиологические изменения, такие как костный рост 3. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical и беременность, могут также вызывать повышение уровня ЩФ1,2. Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного Invest 1974; 33:291-306. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах 4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von methoden zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin Biochem 1970; лабораторного анализа. 8:658-660. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 5. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. ПРИМЕЧАНИЯ 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит M21590r-25BA Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | | Мужчины | | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | (взрослые) | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 21590 23590 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (D) D Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA (D) Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Автоматический биохимический анализатор с длиной волны 405 нм, например, Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека принадлежностями: 4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400 (РУ спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». № ФСЗ 2010/08020). Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (D) (Alkaline Phosphatase (ALP)- Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными DEA (D) лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и в сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с дозирования контрольных и калибровочных материалов; возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; группах как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ желчевыводящих путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной КАЧЕСТВА). активностью остеобластов. АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, щелочной фосфатазы для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). качестве антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ зеленой/оранжевой маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. работе. Замораживание не допускается! ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ НАБОР КОД 21590 КОД 23590 Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. 9,8. При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане Число анализируемых проб: материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и и контролей); иными заболеваниями, передаваемыми через кровь. - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов Реагент А: ПОМНИТЕ: H302: Вредно при проглатывании. P301+P312: ПРИ и контролей). ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к ПРИНЦИП МЕТОДА специалисту/ терапевту при плохом самочувствии. P330: Прополоскать Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на рот. Смесь не содержит веществ, классифицируемых как PBT. Смесь не изучении спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) содержит веществ, классифицируемых как vPvB. Смесь не содержит и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности веществ со свойствами, разрушающими эндокринную систему. При правильном поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит использовании и в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого другого линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом негативного влияния на здоровье и окружающую среду. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)- Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в DEA в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. соответствующие ячейки. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для 4-нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в которого измеряется при 405 нм1,2. соответствии с инструкцией к анализатору. ЩФ (ALP) ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции 405 нм, например, Dirui CS400. сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по измерение концентрации анализируемого вещества в образце. требованию. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 8.70 ед/л = 0.145 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 215 ед/л = 3.57 мккат/л 0.7 % 2.7 % 353 ед/л = 5.86 мккат/л 0.4 % 2.6 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ6 Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. билирубин (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для (<30 мг/дл) не влияют на результаты. коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые Влияние известных внешних интерферентов на результаты исследования изучено на диапазоны. Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в протяжении более 50 лет и указано в библиографии6. 30 дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории. Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: M21590r-25D Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечание | | 11/2020 | M21590r-04 | Начальная версия | | 06/2024 | M21590r-D | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21590r-25D | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21590r-25D | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | После калибровки; Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества воздействует на гомеостаз организма человека. рекомендуют их провести; СТЕРИЛЬНОСТЬ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и Не подлежит повторному применению. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ расы. Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в Брава, 30, Барселона, Испания). клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, BioSystems S.A, Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac эпителии кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. – Barcelona, Spain. В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ типа щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. Повышение сывороточной ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными с повышенной e-mail: consulting@alphasp.ru активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный гиперпаратироидизм, БИБЛИОГРАФИЯ метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у пациентов с 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). Физиологические Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение 3. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical уровня ЩФ1,2. Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab Invest 1974; 33:291-306. Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного 4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах methoden zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin лабораторного анализа. Biochem 1970; 8:658-660. 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 5. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). of bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. ПРИМЕЧАНИЯ 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ M21590r-25D Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | | Мужчины | | | Женщины | | Дети (муж.) | Дети (жен.) | | | (взрослые) | | | (взрослые) | | | | | До 115 Ед/л | | | До 105 Ед/л | | | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | До 15 лет < 640 Ед/л 15–17 лет < 480 Ед/л | 21590 23590 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (F) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA (F) F Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, например, Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной Анализатор автоматический биохимический СА-270 с принадлежностями (РУ № ФСЗ фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека 2011/09640). спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (F) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: (F) -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в дозирования контрольных и калибровочных материалов; сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах как - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих КАЧЕСТВА). путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) остеобластов. Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения железа венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. НЕОБХОДИМОЕ антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в холодильнике при Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми работе. лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна НАБОР КОД 21590 КОД 23590 производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: Реагент А: Диэтаноламин 1,2 моль/л, хлорид магния 0,6 ммоль/л, азид натрия 0,095%, рН 9,8. работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, Число анализируемых проб: передаваемыми через кровь. - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов и Реагент А: ПОМНИТЕ: H302: Вредно при проглатывании. P301+P312: ПРИ контролей); ПРОГЛАТЫВАНИИ: Обратиться в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР или к - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и специалисту/ терапевту при плохом самочувствии. P330: Прополоскать рот. контролей). Смесь не содержит веществ, классифицируемых как PBT. Смесь не содержит ПРИНЦИП МЕТОДА веществ, классифицируемых как vPvB. Смесь не содержит веществ со Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении свойствами, разрушающими эндокринную систему. При правильном использовании и в своей спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и изначальной форме, продукт не имеет никакого другого негативного влияния на здоровье и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности окружающую среду. поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. соответствующие ячейки. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-DEA) (Alkaline Phosphatase (ALP)-DEA в Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в нитрофенилфосфата к диэтаноламину (DEA), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента соответствии с инструкцией к анализатору. определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА измеряется при 405 нм1,2. Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны 405 ЩФ (ALP) нм, например, Furuno CA270. 4-нитрофенилфосфат + DEA DEA-Фосфат + 4-нитрофенол Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции требованию. сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 8.70 ед/л = 0.145 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 900 ед/л = 15.0 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 215 ед/л = 3.57 мккат/л 0.7 % 2.7 % 353 ед/л = 5.86 мккат/л 0.4 % 2.6 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ6 Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1000 мг/дл) и билирубин (<20 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии6. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. M21590r-25F Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 11/2020 | M21590r-04 | Начальная версия | | 06/2024 | M21590r-F | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21590r-25F | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21590r-25F | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | | | Обратите внимание | | | Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. Не содержит Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. Не содержит Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 60 ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями к Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. контролю качества, принятыми в лаборатории. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не После калибровки; воздействует на гомеостаз организма человека. Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества СТЕРИЛЬНОСТЬ рекомендуют их провести; Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ Не подлежит повторному применению. Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и сыворотке ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. EN ISO 13485:2016, ISO 14971:2019, ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии Брава, 30, Барселона, Испания). кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. BioSystems S.A.,Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа Barcelona, Spain. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. Повышение сывороточной ЩФ ООО «МД-Консалтинг и Развитие», 129337 Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106, наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными с повышенной активностью e-mail: consulting@alphasp.ru остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в БИБЛИОГРАФИЯ костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у пациентов с заболеваниями 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, лекарственными средствами; рак печени). Физиологические изменения, такие как костный рост Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. и беременность, могут также вызывать повышение уровня ЩФ1,2. 3. The Committee on Enzymes of the Scandinavian Society for Clinical Chemistry and Clinical Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного Physiology. Recommended methods for determination of four enzymes in blood. Scand J Clin Lab исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах Invest 1974; 33:291-306. 4. Empfehlungen der Deutschen Gesellschaft für Klinische Chemie. Standardisierung von methoden лабораторного анализа. zur bestimmung von enzymaktivitäten in biologischen flüssigkeiten. Z Klin Chem Klin Biochem 1970; 1. Dhruv, Lowe; Savio, John (22 October 2017). “Alkaline Phosphatase”. StatPearls. 8:658-660. 2. Alkaline Phosphatase Level Test (ALP) Healthline (20.08.2018). 5. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of ПРИМЕЧАНИЯ bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. 6. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА M21590r-25F Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global 21592 23592 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (AU) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP (AU) AU Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (AU) (Alkaline Phosphatase (ALP)- крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в AMP (AU) холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не допускается! Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, желчевыводящих профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной активностью производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, остеобластов. которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. Данные варианты исполнения предназначены для применения на автоматических При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры биохимических анализаторах (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане материалами: ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной защиты с тем, Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к передаваемыми через кровь. работе. Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с НАБОР КОД 21592 КОД 23592 мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании и в A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье и окружающую среду. B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- Реагенты готовы к употреблению. гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4 Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в Число анализируемых проб: соответствующие ячейки. - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов и Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для контролей); биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в контролей). соответствии с инструкцией к анализатору. ПРИНЦИП МЕТОДА ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности волны 405 нм, например, AU680. поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом требованию. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4- нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. ЩФ (ALP) 4-нитрофенилфосфат + AMP AMP-Фосфат + 4-нитрофенол В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 19.2 ед/л = 0.320 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 134 ед/л = 2.23 мккат/л 1.4 % 2.5 % 205 ед/л = 3.40 мккат/л 0.9 % 1.8 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5 мужчины женщины Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и билирубин Дети (муж.) Дети (жен) (взрослые) (взрослые) (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии5. 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л например, Анализатор биохимический автоматизированный AU680 (РУ № ФСЗ 2010/06743). 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, дозирования контрольных и калибровочных материалов; каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми КАЧЕСТВА). лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна M21592r-25AU Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 05/2025 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечание | | 12/2018 | M21592r-05 | Начальная версия | | 06/2024 | M21592r-A | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21592r-25AU | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, отходов класса Б (СанПиН 2.1.3684-21) в соответствии с требованиями к обращению с такими которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. отходами нормативных документов. При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры Изделие уничтожается вскрытием флаконов с последующим разведением их содержимого предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане водой 1:100, сливом раствора в канализацию. Флаконы уничтожают путем сжигания. С учетом материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств индивидуальной того, что флаконы могут быть переработаны как вторичное сырье, их направление на защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и иными заболеваниями, переработку должно быть согласовано с региональным органом Роспотребнадзора. передаваемыми через кровь. Картонные коробки подлежат вторичной переработке. Персонал, осуществляющий Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При уничтожение изделий, должен соблюдать правила без опасности проведения того или иного попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с способа уничтожения. мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании и ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье и Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из окружающую среду. Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и ЕС 1272/2008. обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА замене набора недействительно. Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для коррекции Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые диапазоны. соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 20 продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, к контролю качества, принятыми в лаборатории. указанного на этикетке. Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ После калибровки; Не требуется Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ рекомендуют их провести; Не требуется Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ Не содержит Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и расы. И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Не содержит Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, эпителии ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа воздействует на гомеостаз организма человека. СТЕРИЛЬНОСТЬ щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, связанными ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и вторичный Не подлежит повторному применению. гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы костей), а также у ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная желтуха, гепатит; EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). Физиологические 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать повышение уровня ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА ЩФ1,2. BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного Брава, 30, Барселона, Испания). BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac – исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах Barcelona, Spain. лабораторного анализа. УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ ПРИМЕЧАНИЯ ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail: 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. consulting@alphasp.ru (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, БИБЛИОГРАФИЯ каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ 3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 enzymes at 37°C. Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of ГОСТ Р 51088-2013. alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med 2011; 49:1439-1446. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в 4. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement of соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ При использовании в медицинских учреждениях утилизировать по классу А (СанПиН 2.1.3684- 21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий"). При утилизации изделия необходимо следовать национальному стандарту в соответствии с требованиями п.13 ГОСТ Р 51088-2013. Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации по классу А (СанПиН 2.1.3684-21). Поставщики, продавцы, импортеры могут осуществлять уничтожение изделий, потерявших свои потребительские свойства или с истекшим сроком годности, при использовании методов, согласованных с территориальными органами, ответственными за санитарно-эпидемиологическое благополучие населения. Использованное изделие утилизируется как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в составе жидких отходов, собирающихся в емкость для отходов анализаторов, а при ручной постановке – в специальные емкости для жидких медицинских M21592r-25AU Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 05/2025 www.biosystems.global Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ 21592 23592 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (BA) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP (BA) Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (BA) (Alkaline Phosphatase (ALP)- маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме AMP (BA) крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с допускается! возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми желчевыводящих путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен активностью остеобластов. профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, щелочной фосфатазы для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и работе. иными заболеваниями, передаваемыми через кровь. ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При НАБОР КОД 21592 КОД 23592 попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакона по 60 мл мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании и B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакона по 15 мл в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье и ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: окружающую среду. Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4 ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Реагенты готовы к употреблению. Приготовление реагента для автоматических Число анализируемых проб: биохимических анализаторов не требуется. Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов быть установлены на борт анализатора в соответствующие ячейки. и контролей); Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) контролей). используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в ПРИНЦИП МЕТОДА соответствии с инструкцией к анализатору. Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности 405 нм, например, ВА200/ВА400 производства BioSystems S.A., Испания. поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Конкретные инструкции по применению на анализаторах открытого типа предоставляются по линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом требованию. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4-нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. ЩФ (ALP) 4-нитрофенилфосфат + AMP AMP-Фосфат + 4-нитрофенол В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора ВА400 (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 19.2 ед/л = 0.320 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 134 ед/л = 2.23 мккат/л 1.4 % 2.5 % 205 ед/л = 3.40 мккат/л 0.9 % 1.8 % D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. Данные сравнительных экспериментов предоставляются по требованию. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5 Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и билирубин (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии5. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ например, Анализатор автоматический биохимический ВА200 для in vitro диагностики с мужчины женщины принадлежностями (РУ № РЗН 2021/13887), Анализатор лабораторный автоматический (взрослые) (взрослые) Дети (муж.) Дети (жен) биохимический ВА400 с принадлежностями (РЗН 2014/1501). 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л дозирования контрольных и калибровочных материалов; 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л -калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л КАЧЕСТВА). M21592r-25BA Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 12/2018 | M21592r-05 | Начальная версия | | 06/2024 | M21592r-B | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21592r-25BA | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21592r-25BA | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л Не требуется Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений Не требуется КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. Не содержит Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория Не содержит должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. диапазоны. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 60 Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями воздействует на гомеостаз организма человека. к контролю качества, принятыми в лаборатории. СТЕРИЛЬНОСТЬ Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. После калибровки; ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества Не подлежит повторному применению. рекомендуют их провести; ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ ИСО 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113- Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и 2-2024. сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания) Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в – Barcelona, Spain клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ эпителии кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail: В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа consulting@alphasp.ru щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. БИБЛИОГРАФИЯ Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. связанными с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. 3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of костей), а также у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная enzymes at 37°C. Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med 2011; 49:1439-1446. Физиологические изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать 4. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement повышение уровня ЩФ1,2. of bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ лабораторного анализа. ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ ГОСТ Р 51088-2013. Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ M21592r-25BA Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ 21592 23592 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (D) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP (D) D Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека КАЧЕСТВА). спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (D) (Alkaline Phosphatase (ALP)- Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, отобранных AMP (D) венепункцией с помощью стандартных процедур (ГОСТ Р 59778-2021). В качестве Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы в антикоагулянта следует использовать литий-гепарин (пробирки с зеленой/оранжевой сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с маркировкой крышек (ГОСТ Р 53079.4-2008)). Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных группах крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, поэтому возможно хранение проб в как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 дней. Замораживание не желчевыводящих путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной допускается! активностью остеобластов. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми щелочной фосфатазы для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры работе. предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств НАБОР КОД 21592 КОД 23592 индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл иными заболеваниями, передаваемыми через кровь. B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании и Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье и гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4 окружающую среду. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. Число анализируемых проб: ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. и контролей); Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов и соответствующие ячейки. контролей). Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для ПРИНЦИП МЕТОДА биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и соответствии с инструкцией к анализатору. инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом 405 нм, например, Dirui CS400. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотометрии, применяемым для требованию. измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4-нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. ЩФ (ALP) 4-нитрофенилфосфат + AMP AMP-Фосфат + 4-нитрофенол В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 19.2 ед/л = 0.320 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 134 ед/л = 2.23 мккат/л 1.4 % 2.5 % 205 ед/л = 3.40 мккат/л 0.9 % 1.8 % РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ мужчины женщины D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не Дети (муж.) Дети (жен) демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. (взрослые) (взрослые) Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и билирубин 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии5. 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л Автоматический биохимический анализатор открытого типа с длиной волны 405 нм, например, Анализатор лабораторный для биохимического анализа модели Dirui CS с Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, принадлежностями: 4. Анализатор лабораторный для биохимического анализа CS-400 (РУ № каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений ФСЗ 2010/08020). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. дозирования контрольных и калибровочных материалов; Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для M21592r-25D Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечание | | 12/2018 | M21592r-05 | Начальная версия | | 06/2024 | M21592r-D | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21592r-25D | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21592r-25D | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. диапазоны. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в 20 Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с требованиями воздействует на гомеостаз организма человека. к контролю качества, принятыми в лаборатории. СТЕРИЛЬНОСТЬ Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. После калибровки; ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества Не подлежит повторному применению. рекомендуют их провести; ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов, независимо от пола и расы. BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста Брава, 30, Барселона, Испания) Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в – Barcelona, Spain клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ эпителии кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e-mail: В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два типа consulting@alphasp.ru щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. БИБЛИОГРАФИЯ Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. связанными с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. костей), а также у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная 3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). enzymes at 37°C. Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of Физиологические изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med 2011; 49:1439-1446. повышение уровня ЩФ1,2. 4. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного of bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. лабораторного анализа. СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ M21592r-25D Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ 21592 23592 4 х 60 мл + 4 х 15 мл 1 х 60 мл + 1 х 15 мл Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (F) Набор реагентов для количественного определения (Alkaline Phosphatase (ALP)-AMP (F) F Щелочной фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в Хранить при 2 ºС -8ºС сыворотке или плазме крови человека Использовать только для работы «in vitro» в клинической спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения лаборатории Регистрационное удостоверение ХХХ от ДД.ММ.ГГГГ НАЗНАЧЕНИЕ АНАЛИЗИРУЕМЫЕ ПРОБЫ (ОБРАЗЦЫ) Полное наименование: «Набор реагентов для количественного определения Щелочной Вид анализируемого материала: сыворотка крови или плазма с литий-гепарином, фосфатазы (ЩФ) (Alkaline Phosphatase (ALP)) в сыворотке или плазме крови человека отобранных венепункцией с помощью стандартных процедур. спектрофотометрическим методом в вариантах исполнения». В качестве антикоагулянта следует использовать литий-гепарин. Вариант исполнения: Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (F) (Alkaline Phosphatase (ALP)- Щелочная фосфатаза в сыворотке и плазме крови стабильна в течение 7 дней при 2°C-8°C, AMP (F) поэтому возможно хранение проб в холодильнике при температурном режиме 2°C-8°C до 7 Назначение: Набор предназначен для количественного определения щелочной фосфатазы дней. Замораживание не допускается! в сыворотке и плазме крови человека (с литий-гепарином в качестве антикоагулянта) с МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ РАБОТЕ С ИЗДЕЛИЕМ возможностью применения в любых популяционных, демографических и возрастных Соблюдайте стандартные меры предосторожности, необходимые для работы с любыми группах как вспомогательное средство в диагностике и лечении заболеваний печени, лабораторными реагентами. Паспорт безопасности может быть предоставлен желчевыводящих путей, а также заболеваний костей и состояний, связанных с нарушенной профессиональному пользователю по запросу. Утилизация всех отходов должна активностью остеобластов. производиться в соответствии с местными правилами. О любых серьезных инцидентах, Данные варианты исполнения предназначены для количественного in vitro определения которые могут возникнуть в связи с устройством, следует сообщать в BioSystems S.A. железа для применения на автоматических биохимических анализаторах (см. При работе с пробами сотрудники клинической лаборатории должны предпринимать меры НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). предосторожности при работе с потенциально опасными в инфекционном плане ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ материалами: работать в защитных перчатках и с применением иных средств Профессиональный пользователь, медицинский работник с высшим или средним индивидуальной защиты с тем, чтобы не заразиться ВИЧ, инфекционными гепатитами и профессиональным образованием, имеющий соответствующую квалификацию и допуск к иными заболеваниями, передаваемыми через кровь. работе. Реагент А: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. При ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ попадании в глаза: промойте большим количеством воды. При контакте с кожей: промойте с НАБОР КОД 21592 КОД 23592 мылом. При попадании внутрь: медицинское наблюдение. При правильном использовании A. Реагент 4 флакона по 60 мл 1 флакон по 60 мл и в своей изначальной форме, продукт не имеет никакого негативного влияния на здоровье B. Реагент 4 флакона по 15 мл 1 флакон по 15 мл и окружающую среду. ХИМИЧЕСКИЙ СОСТАВ: Реагент В: Не представляет опасности в соответствии с Постановлением ЕС 1272/2008. Реагент А: 2-Амино-2-метил-1-пропанол 0.4 моль/л, сульфат цинка 1.2 ммоль/л, N- ПРИГОТОВЛЕНИЕ РЕАГЕНТА гидроксиэтилендиаминтриуксусная кислота 2.5 ммоль/л, ацетат магния 2.5 ммоль/л, рН 10.4. Приготовление реагента для автоматических биохимических анализаторов не требуется. Реагент В: 4-Нитрофенилфосфат 60 ммоль/л, рН 10. Флаконы с Реагентом А и Реагентом В должны быть установлены на борт анализатора в Число анализируемых проб: соответствующие ячейки. - для набора 4 х 60 мл + 4 х 15 мл - не менее 1000 (включая измерения бланков, калибраторов Калибратор для биохимических исследований (BioSystems код 18011) или калибратор для и контролей); биохимических исследований на основе человеческой сыворотки (BioSystems код 18044) - для набора 1 х 60 мл + 1 х 15 мл - не менее 250 (включая измерения бланков, калибраторов используется в соответствии с прилагаемой к нему инструкцией и устанавливается в и контролей). соответствии с инструкцией к анализатору. ПРИНЦИП МЕТОДА ПАРАМЕТРЫ АНАЛИЗА Спектрофотометрический (абсорбционная спектрофотометрия) анализ основан на изучении Параметры для работы с автоматическими биохимическими анализаторами с длиной волны спектров поглощения в ультрафиолетовой (200—400 нм), видимой (400—760 нм) и 405 нм, например, Furuno CA270. инфракрасной (>760 нм) областях спектра и определяет зависимость интенсивности Конкретные инструкции по применению во многих типах анализаторов предоставляются по поглощения падающего света от длины волны. Измеряемая оптическая плотность зависит требованию. линейно или нелинейно от концентрации вещества. Спектрофотометрия в описываемом R1: использовать Реагент A, R2: использовать Реагент B. анализе применяется для количественного определения активности фермента щелочной фосфатазы. Основным законом абсорбционной спектрофотеметрии, применяемым для измерения аналитов клинической химии, является закон Бугера-Ламберта-Бера. Для вариантов исполнения Щелочная фосфатаза (ЩФ-AMP) (Alkaline Phosphatase (ALP)- AMP в основе определения активности фермента лежит ряд последовательных реакций. Щелочная фосфатаза (ALP) катализирует в щелочной среде перенос фосфатной группы от 4-нитрофенилфосфата к 2-амино-2-метил-1-пропанолу (AMP), освобождая 4-нитрофенол. Активность фермента определяется по скорости образования 4-нитрофенола, оптическая плотность которого измеряется при 405 нм1,2. ЩФ (ALP) 4-нитрофенилфосфат + AMP AMP-Фосфат + 4-нитрофенол В реакции определения полученный результат абсорбции после прохождения реакции сравнивается с калибровочной кривой для анализа, чтобы получить количественное измерение концентрации анализируемого вещества в образце. Эта технология использует жидкие реагенты, депонированные во флаконах с реагентами с маркировкой А и В. Общее время анализа составляет 3 минуты. МЕТРОЛОГИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ ИЗДЕЛИЯ Метрологические характеристики, описанные ниже, получены с применением анализатора (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ) в соответствии с методическим руководством Института клинических и лабораторных стандартов (CLSI). A. Пороговая чувствительность (нижняя граница диапазона измерений): 19.2 ед/л = 0.320 мккат/л. B. Пределы линейности (верхняя граница диапазона измерений): 1200 ед/л = 20 мккат/л. C. Точность: Внутрилабораторный Средняя концентрация Повторность (CV) показатель (CV) 134 ед/л = 2.23 мккат/л 1.4 % 2.5 % РЕФЕРЕНТНЫЕ ЗНАЧЕНИЯ 205 ед/л = 3.40 мккат/л 0.9 % 1.8 % мужчины женщины Дети (муж.) Дети (жен) (взрослые) (взрослые) D. Погрешность: результаты, полученные с применением данного реагента, не демонстрируют систематическую погрешность в сравнении со стандартным реагентом. 30 - 115 ед/л 30 - 105 ед/л 1 день: <600 ед/л 1 день: <600 ед/л Детали сравнительных экспериментов доступны по требованию. 2-5 дней: <533 ед/л 2-5 дней: <533 ед/л ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ5 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 6 дней-6 мес: <1076 ед/л 1 мес.- 1 год: <1107 ед/л 1 мес- 1 год: <1107 ед/л Интерференты эндогенные: липемические образцы (триглицериды <1625 мг/дл) и 2-3 года: <673 ед/л 2-3 года: <673 ед/л билирубин (<30 мг/дл), гемолиз (гемоглобин <500 мг/дл) не влияют на результаты. 4-6 лет: <644 ед/л 4-6 лет: <644 ед/л Интерференты экзогенные: ацетаминофен (парацетамол <20 мг/дл), аскорбиновая кислота 7-12 лет: <720 ед/л 7-12 лет: <720 ед/л (<30 мг/дл) не влияют на результаты. Также обратитесь к библиографии5. 13-17 лет: <936 ед/л 13-17 лет: <448 ед/л НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ (В СОСТАВ НЕ ВХОДЯТ) Концентрации у растущих детей широко варьируются. Данные величины ориентировочны, Автоматический биохимический анализатор с длиной волны 405 нм, например, Анализатор каждая лаборатория должна устанавливать свои диапазоны нормальных значений автоматический биохимический СА-270 с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/09640). КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Для проведения тестирования лаборатория должна быть укомплектована стандартными Для проведения калибровки и контроля качества теста рекомендуется использовать: 1. лабораторными принадлежностями для проведения биохимических исследований: Контрольная сыворотка для биохимии Уровень I (Biochemistry control serum level I); 2. -дозаторы переменного или постоянного объема и лабораторная посуда для разведения и Контрольная сыворотка для биохимии Уровень II (Biochemistry control serum level II); 27. дозирования контрольных и калибровочных материалов; Сыворотка калибратор (Calibrator serum) (РУ № ФСЗ 2008/01123). Каждая лаборатория - первичные и/или вторичные пробирки для биоматериала; должна выработать собственную схему внутреннего контроля качества и процедуры для - калибратор и контрольные сыворотки для биохимических исследований (см. КОНТРОЛЬ коррекции действий в случае, если контроль качества не укладывается в приемлемые КАЧЕСТВА). диапазоны. M21592r-25F Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global | Дата введения | Номер | Примечания | | 12/2018 | M21592r-05 | Начальная версия | | 06/2024 | M21592r-F | Начальная версия для РФ | | 05/2025 | M21592r-25F | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | 06/2026 | M21592r-25F | Техническая правка после замечаний экспертной организации в РФ | | Символ | Определение | Символ | Определение | | | Логотип изготовителя | | Температурный диапазон | | | Обратитесь к инструкции по применению | UDI | Идентификатор медицинского изделия | | | Номер по каталогу | | Использовать до… | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Производитель | | | Код партии (лот) | | Не применять повторно | | | Знак европейского соответствия | n | Содержимого достаточно для проведения N тестов | Холостой опыт (бланк реагента) должен производиться каждый день, а калибровка – раз в ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 20 дней, после начала использования новой партии реагента или в соответствии с Противопоказаний к применению нет, поскольку не оказывает действия на организм, не требованиями к контролю качества, принятыми в лаборатории. воздействует на гомеостаз организма человека. Измерения с контрольными материалами для контроля качества должны быть проведены: СТЕРИЛЬНОСТЬ После калибровки; Поставляется в нестерильном виде. Стерильность не требуется. Если процедуры оценки внутреннего качества или собственной схемы контроля качества ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ПОВТОРНОГО ПРИМЕНЕНИЯ рекомендуют их провести; Не подлежит повторному применению. Когда местные, государственные и федеральные правила рекомендуют их провести. ПЕРЕЧЕНЬ СТАНДАРТОВ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЕМОГРАФИЧЕСКИЙ И ПОПУЛЯЦИОННЫЙ АСПЕКТ EN ISO 13485:2016, ГОСТ ИСО 14971-2021 (ISO 14971:2019), ГОСТ Р 51088-2013, ГОСТ Р ИСО Набор применяется для определения уровня щелочной фосфатазы в плазме крови и 15223-1-2023, ГОСТ Р ИСО 23640-2015, ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024, ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024. ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И АДРЕСА ПРОИЗВОДСТВА сыворотке крови человека во всех возрастных группах пациентов независимо от пола и BioSystems S.A.,08030, Costa Brava, 30, Barcelona, Spain (БиоСистемс С.А., 08030 ул. Коста расы. КЛИНИЧЕСКАЯ ЗНАЧИМОСТЬ Брава, 30, Барселона, Испания) Щелочная фосфатаза катализирует гидролиз органических фосфатных моноэфиров в BioSystems S.A., Poligono Industrial Can Tapioles Naves 12, 13, 21, 22, 08010 Montcada i Reixac щелочной среде. Фермент присутствует практически во всех тканях организма, особенно в – Barcelona, Spain клеточных мембранах, и встречается в особенно высоких концентрациях в плаценте, УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ эпителии кишечника, почечных канальцах, остеобластах и печени. ООО «МД-Консалтинг и Развитие», Москва, Ярославское шоссе, д. 6, корп. 2 оф. 106 e- В сыворотке крови нормального взрослого человека преобладают главным образом два mail: consulting@alphasp.ru типа щелочной фосфатазы: костная (скелетная) и печеночная. БИБЛИОГРАФИЯ Повышение сывороточной ЩФ наблюдается у пациентов с заболеваниями костей, 1. Friedman and Young. Effects of disease on clinical laboratory tests, 4th ed. AACC Press, 2001. связанными с повышенной активностью остеобластов (болезнь Педжета, первичный и 2. Tietz Textbook of Clinical Chemistry and Molecular Diagnostics, 4th ed. Burtis CA, Ashwood ER, вторичный гиперпаратироидизм, метастазы в костях, рахит, остеомаляция, переломы Bruns DE. WB Saunders Co, 2005. костей), а также у пациентов с заболеваниями гепатобилиарной системы (обтурационная 3. IFCC primary reference procedures for the measurement of catalytic activity concentrations of желтуха, гепатит; гепатотоксичность, вызванная лекарственными средствами; рак печени). enzymes at 37°C. Part 9. Reference procedure for the measurement of catalytic concentration of Физиологические изменения, такие как костный рост и беременность, могут также вызывать alkaline phosphatase. Clin Chem Lab Med 2011; 49:1439-1446. повышение уровня ЩФ1,2. 4. Rosalki SB, Foo AY, Burlina A, at al. Multicenter evaluation of iso-ALP test kit for measurement Клинический диагноз не может быть установлен на основании результатов единичного of bone alkaline phosphatase activity in serum and plasma. Clin Chem 1993; 39:648-652. исследования и должен базироваться как на клинических данных, так и на результатах 5. Young DS. Effects of drugs on clinical laboratory tests, 5th ed. AACC Press, 2000. лабораторного анализа. СВЕДЕНИЯ О РЕДАКЦИЯХ НАСТОЯЩЕЙ ИНСТРУКЦИИ ПРИМЕЧАНИЯ 1. Данный набор был валидирован на автоматических анализаторах с длиной волны 405 нм. (см. НЕОБХОДИМОЕ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ). Согласно ГОСТ ISO 15189-2024, каждая лаборатория обязана проводить валидацию методик исследований. Корректность и точность результатов исследований окончательно подтверждается в рамках Федеральной системы внешней оценки качества (ФСВОКК) (Приказ МЗ РФ № 464н от 18.05.2021). УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ЭКСПЛУАТАЦИИ Транспортировка и хранение должны осуществляться в соответствии с требованиями п. 12 ГОСТ Р 51088-2013. ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ СИМВОЛЫ ПРИ МАРКИРОВКЕ Изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Температура транспортировки: 2ºС–8ºС с условиями соблюдения «холодовой цепи», обеспечивающей сохранность температурного режима, транспортировка должна осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хпадоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторах с использованием термоиндикаторов. Замораживание не допускается. Относительная влажность окружающей среды при транспортировке: 10 % – 85 %. При нарушении температурного режима транспортирования, изделие не подлежит применению. Изделие должно храниться на складах поставщика и потребителя в оригинальной упаковке в соответствии с указаниями руководства по эксплуатации изготовителя. Хранить при 2 ºС – 8 ºС в холодильных камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. Замораживание не допускается. При нарушении температурного режима хранения, а также истечении срока хранения, изделие не подлежит применению. Компоненты стабильны с момента открытия упаковки и до истечения срока хранения, обозначенного на этикетке, если реагент хранится в закрытой упаковке и принимаются меры предосторожности во избежание контаминации при использовании. Стабильность во время использования: реагент, открытый и установленный в охлаждаемый отдел анализатора, сохраняет стабильность 60 дней. Стабильность рабочего реагента: 60 дней. Признаки загрязнения и непригодности к применению: присутствие взвешенных частиц, мутность, поглощаемость холостого реагента выше 1.200 при 405 нм и длине пути 10 мм. Срок годности: 36 месяцев. Срок окончания годности указан на упаковке. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Отходы, образующиеся в результате использования изделия, подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Б или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса А или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Неиспользованные изделия, потерявшие свои потребительские свойства, или изделия с истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с СанПиНом 2.1.3684-21 как отходы класса Г или в соответствии с нормами и правилами, действующими на момент утилизации. Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. ОТВЕТСТВЕННОСТЬ И ГАРАНТИИ Любое изменение набора и/или обмен или замена каких-либо компонентов разных партий из одного набора на другой может негативно сказаться на ожидаемых результатах и обоснованности анализа в целом. В случае таких изменений и/или замен любое требование о замене набора недействительно. Претензии, поданные в связи с неверной интерпретацией результатов анализа клиентом, также недействительны. Несмотря на это, в случае каких-либо претензий, ответственность производителя не должна превышать стоимость набора. Вред, причиненный набору при транспортировке и хранении у потребителя, не подлежит ответственности производителя. Гарантии производителя «BioSystems S.A.» распространяются на то, что настоящий продукт соответствует спецификациям, заявленным на этикетке, но только при условии использования продукта квалифицированным персоналом в соответствии с указаниями, изложенными на этикетке и в настоящей инструкции, и применения материалов до истечения срока годности, указанного на этикетке. ТЕКУЩИЙ РЕМОНТ Не требуется ТЕХНИЧЕСКОЕ ОБСЛУЖИВАНИЕ Не требуется ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА Не содержит ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ БИОЛОГИЧЕСКИХ ВЕЧЕСТВ И ИНГРЕДИЕНТОВ ЖИВОТНОГО И ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Не содержит ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Для клинической лабораторной диагностики в качестве вспомогательного средства. M21592r-25F Biosystems S.A. Costa Brava, 30, 08030 Barcelona (Spain) 06/2026 www.biosystems.global