Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN r.т,couaER УТВЕРЖДАЮ Старший -• ··- Инструкция по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Кулыер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 + 7 495 228 6700 beckman.ru@beckman.com www.beckmancoulter.com 1 I Стр. 1 из 1 danaher. | КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС | | | | РеагентErythrolyseII | ОСТОРОЖНО! | EUH208: Можетвызыватьаллергическуюреакцию. | | | | H316: Вызываетнезначительноераздражениекожи. | | | | P332+P313: Прираздражениикожи: обратитьсякврачу. | | | | Муравьинаякислота<1%вес/вес | | | | реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-он[EC №247-500-7]и2-метил-4-изотиазолин-3-он[EC№220-239-6](3:1) <0,0015%вес/вес | | Реагент стабилизирующий (StabiLyse) | | H402: Вреднодляводнойфлорыифауны. | | | | P273: Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. | | | | Пиридин-2-тиол-1-оксид,натриеваясоль<0,1%вес/вес | COULTER DxH Diff Pack 628020 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ ДляиспользованиявсистемахцитологическогоанализаUniCelDxHCoulterдлялизисаэритроцитовиконсервациилейкоцитов.Принеобходимости обратитеськруководствампользователяизделияи/илиинтерактивнойсправке. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Предполагаемымипользователямиэтогоизделияявляетсяперсоналлаборатории. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Лизирующийэритроцитыисохраняющийлейкоцитыреагентобеспечиваетпробоподготовкудля5-diff-анализалейкоцитарнойформулыспомощью технологииVCSn. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА СтабилизирующийрастворStabilyseнеимеетцветаизапаха. ЛизирующийрастворErythrolyseимеетсветло-желтыйцветинеимеетзапаха. ПРИНЦИП РАБОТЫ Анализ лейкоцитарной формулы начинается с разбавления пробы цельной крови литическим раствором муравьиной кислоты, которая быстро лизируетэритроцитыиснижаетобъемклеточногодебрисадонезначительногобезповреждениялейкоцитов.Консервантлейкоцитов,состоящийиз водногорастворарастворимыхсолей,добавляетсядляостановкии/илинейтрализациилитическойактивностиивосстановленияионногобаланса пробыкрови,темсамым,сохраняялейкоцитывсостоянии,близкомкнативному,дляразделениянапятьсубпопуляций(нейтрофилы,лимфоциты, моноциты,эозинофилыибазофилы)сиспользованиемизмеренийсопротивления,радиочастотногоитехнологииVCSn. ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ COULTERDxHDiffPackвходят: Реагент COULTER Erythrolyse II Смачивающеесредство...........................................0,3–1,5г/л Муравьинаякислота............................................... 1,2мл/л Реагент COULTER StabiLyse Карбонатнатрия.................................... 6,0г/л НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Стабилизаторы,консерванты ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Невдыхатьинепроглатывать. • Недопускатьпопаданиявглазаинакожу. Вслучаеконтактаскожейилиприпопаданиивглазапромыватьпораженноеместообильным количествомводывтечениенеменее15минут. • НЕИСПОЛЬЗУЙТЕКОНТЕЙНЕРЫПОВТОРНО. ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ • ХранитеCOULTERDxHDiffPackпри2-25°C. • Неиспользуйтепродуктпоистечениисрокагодности. • Используйтепродуктпритемпературах,указанныхвруководствахи/илиинтерактивнойсправкепоинструментам. • Вскрытыеконтейнерыстабильнывтечение60днейприхранениивсоответствиисрекомендациями. • Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. C86551–AB • Срокгодностивзакрытомконтейнересогласноисследованиюстабильности: 9месяцев • Реагенты в невскрытых упаковках стабильны до 9 месяцев (до даты истечения срока годности, указанной на этикетке) при хранении в соответствиистребованиями. Нерекомендуетсяиспользоватьреагентыпослеистечениясрокахранения,указанногонаэтикетке. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • COULTERDiffPack НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • ДостаточнореагентовCOULTERдлявыполненияанализа.Переченьреагентов,используемыхссистемой,см.винструкциипоприменению системыцитологическогоанализаUniCelDxHCoulter. • СправкасистемыилиИнструкциипоприменению. ПОДГОТОВКА РеагентынабораCOULTERDxHDiffPackготовыкиспользованию.Проводитезаменунаборареагентов,следуяуказаниямизруководствпоприбору и/илиинтерактивнойсправки. ВоизбежаниеперекрестногозагрязненияпризаменеDxHDiffPack,перемещайтетрубкизабораErythrolyseIIиStabiLyseпоочередно. Еслипродуктбылчастичноилиполностьюзаморожен, дайтепродуктунагретьсядокомнатнойтемпературы. Перемешайтепродукт, аккуратно переворачивая,доустановкивприбор.УстановитеивыполнитепроцедуруPrime(Заполнение)реагентов,следуяуказаниямруководствпоприбору и/илиинтерактивнойсправки.Передтем,каканализироватьпробыпациентов,убедитесь,чтофоновыезначенияпопадаютврамкидопустимых. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА COULTERDxHDiffPack 628020 Содержитреагенты: 1x1900млErythrolyseIIи1x850млStabiLyse ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. ГАРАНТИЯ 1. Изготовительгарантируетсоответствиеизготовленныхпродуктовтребованиямнормативнойитехническойдокументации. Безопасностьи качествопродуктовгарантируетсявтечениевсегосрокахранения. 2. Производительотвечаетзанедостаткиизделия,заисключениемдефектов,возникшихвследствиенарушенияправилпользования,условий транспортированияихранения,либотретьихлиц,либонепреодолимойсилы. 3. В случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют нормативной и технической документациииэтинедостаткибыливызваныскрытымдефектомматериаловиликачествомработизготовителя,изготовительвыполнит заменузасобственныйсчет. ДляполученияинформацииокачествепродуктаобращайтеськпредставителюизготовителявРоссийскойФедерации. СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ ВерсияAA,01.2022 • Исходнаяверсия,включающаяобновлениядокументациидлясоответствияРегламентуЕСомедицинскихизделияхдлядиагностикиinvitro (IVDR)(2017/746). Отсутствуютизменениявотношенииизделияилиинструкциипоприменению. ВерсияAB,08.2023 • Обновленатаблица«КлассификацияопасностейпосистемеСГС» • Обновленраздел«ХРАНЕНИЕ,СТАБИЛЬНОСТЬИУТИЛИЗАЦИЯ» • ВпереводнарусскийязыкдобавленоОПИСАНИЕПРОДУКТА • Указанномертелефонаофициальногоизготовителя C86551–AB • Обновленадресофициальногоизготовителя,переводнабразильскийязык C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Состав: 1. Реагент для лизиса эритроцитов (COULTER Erythrolyse II Reagent), 1900 мл – 1 шт. 2. Реагент для стабилизации лейкоцитов (COULTER StabiLyse Reagent), 850 мл – 1 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Beckman Coulter, Inc. 11800 SW 147th Ave., Miami, FL 33196 USA (США) 2. Beckman Coulter, Inc. 2295 Progress Dr. Suite C, Hebron, KY 41048 USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack предназначен для диагностики in vitro и используется для лизиса эритроцитов и стабилизации (консервации) лейкоцитов в образцах цельной крови человека (венозной и капиллярной с К2-ЭДТА и К3-ЭДТА) для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack используется для лизиса эритроцитов и стабилизации (консервации) лейкоцитов в образцах цельной крови человека (венозной и капиллярной с К2-ЭДТА и К3-ЭДТА). C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Тип анализируемого образца Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack используется для лизиса эритроцитов и стабилизации (консервации) лейкоцитов в образцах цельной крови человека (венозной и капиллярной с К2-ЭДТА и К3-ЭДТА). Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии) Информация представлена в Разделе «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии)». Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, интерпретация результатов (в дополнении к информации, представленной в Инструкции по применению) Анализ лейкоцитарной формулы начинается с разбавления пробы цельной крови лизирующим раствором муравьиной кислоты, которая быстро лизирует эритроциты и снижает объем клеточного дебриса до незначительного без повреждения лейкоцитов. Консервант лейкоцитов, состоящий из водного раствора растворимых солей, добавляется для остановки и/или нейтрализации литической активности и восстановления ионного баланса пробы крови, тем самым, сохраняя лейкоциты в состоянии, близком к нативному, для разделения на пять субпопуляций (нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы) с использованием измерений сопротивления, радиочастотного и технологии VCSn. Анализ VCSn Технология VCS Технология COULTER VCS для дифференциального подсчета лейкоцитов использует три вида измерений: индивидуальный объем клеток, высокочастотную проводимость и рассеивание лазерного света. Комбинация низкочастотного тока, высокочастотного тока и технологии рассеивания света дает множество данных о клетках, которые модуль обработки проб (SPM) переводит в диаграммы рассеяния. Все анализы Diff, NRBC и Retic выполняются в модуле VCSn. Модуль VCSn отвечает за управляемую подготовку пробы и доставку подготовленной пробы в проточную кювету для дифференциального анализа лейкоцитов, ретикулоцитов и NRBC. Модуль VCSn включает блок перемешивания воздуха и регулировки температуры (AMTC) и модуль множественного преобразователя (MTM). Лейкоцитарная формула Подготовка образца происходила в камере перемешивания Diff, где образец и реагенты добавляются в следующем порядке: Diff Lyse, кровь, дополнительный Diff Lyse с C86551–AB | Параметр | Метод | Описание | | Нейтрофилы (NE) | Технология VCSn | Процент нейтрофилов • [события NE/(события NE+LY+MO+EO+BA)] x 100 • Выражается в виде процентного отношения (%) | | Лимфоциты (LY) | Технология VCSn | Процент лимфоцитов • [события LY/(события NE+LY+MO+EO+BA)] x 100 • Выражается в виде процентного отношения (%) | | Моноциты (MO) | Технология VCSn | Процент моноцитов • [события MO/(события NE+LY+MO+EO+BA)] x 100 • Выражается в виде процентного отношения (%) | | Эозинофилы (EO) | Технология VCSn | Процент эозинофилов • [EO события/NE+LY+MO+EO+BA события)] x 100. • Выражается в виде процентного отношения (%) | | Базофилы (BA) | Технология VCSn | Процент базофилов • [события BA/(события NE+LY+MO+EO+BA)] x 100 | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. последующим перемешиванием воздухом. Далее добавляется консервант Diff с последующим перемешиванием воздухом и инкубационным периодом. Подготовленный образец переносится на MTM, где клетки подсчитываются в изометрическом потоке. При анализе с помощью этого алгоритма лейкоциты делятся на пять главных популяций. Подготовка пробы Подготовка пробы для анализов Diff, NRBC и Retic осуществляется в камере перемешивания блока AMTC в модуле VCSn. Пробы крови, используемые для анализа, доставляются с помощью модуля SAM и дозируются непосредственно в соответствующую камеру перемешивания. Затем в камеру поступают реагенты при определенной температуре. Пробы и реагенты перемешиваются с помощью направленной струи воздуха силой 4 psi. При этом регулируется температура камер для перемешивания, реагентов и воздуха. Обнаружение/считывание данных Как только проба готова, она направляется через распределительный клапан (DV) в модуль МТМ для распознавания пробы. Модуль МТМ измеряет рассеивание света частицами с помощью проточной кюветы, которая направляет частицы по одной через чувствительную зону. Все частицы проходят через чувствительную зону, а диодный лазер подсвечивает частицы. Проточная кювета модуля МТМ измеряет объем, проводимость, множественные углы рассеивания света и осевую потерю света. В проточной кювете низкочастотный постоянный ток измеряет объем, а высокочастотный (РЧ) ток измеряет содержимое клетки с помощью изменений проводимости. Модуль МТМ измеряет рассеяние света частицами с помощью проточной кюветы, которая направляет частицы (по одной клетке) через чувствительную зону, где их подсвечивает диодный лазер. Подсвеченные частицы рассеивают и поглощают часть падающего света. Датчики, расположенные вокруг проточной кюветы, улавливают рассеиваемый свет. Дополнительный датчик, расположенный напротив лазера, измеряет количество света, который был рассеян и поглощен. Менеджер системы производит серию операций с сохраненными предварительными значениями, полученными от проточной кюветы, чтобы определить распределение клеток и подсчитать количество клеток каждого типа. Система создает диаграмму рассеяния для наглядного представления состава и плотности результатов дифференциального анализа лейкоцитарная формула, анализа NRBC и популяции ретикулоцитов. Измерение параметров, производные и подсчет C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Параметр Метод Описание • Выражается в виде процентного отношения (%) Подготовка реагентов Реагенты набора COULTER DxH Diff Pack готовы к использованию. Проводите замену набора реагентов, следуя указаниям из руководств по приборам и/или интерактивной справки. Во избежание перекрестного загрязнения при замене DxH Diff Pack, перемещайте трубки забора Erythrolyse II и StabiLyse поочередно. Если продукт был частично или полностью заморожен, дайте продукту нагреться до комнатной температуры. Перемешайте продукт, аккуратно переворачивая, до установки в прибор. Установите и выполните процедуру Prime (Заполнение) реагентов, следуя указаниям руководств по прибору и/или интерактивной справки. Перед тем, как анализировать пробы пациентов, убедитесь, что фоновые значения попадают в рамки допустимых. • Порядок замены реагентов: 1. Откройте дверцы напольной стойки прибора. 2. Выдвиньте верхний левый ящик, чтобы получить доступ к DxH Cell Lyse, Diff Pack, Retic Pack и очистителю. 3. Поставьте новый контейнер реагента рядом со старым. 4. Удалите остатки картона из прорезей нового контейнера. 5. Снимите крышку и пломбу с нового контейнера для реагентов. Убедитесь, что пломба из фольги удалена полностью, и поднимите горловину контейнера. 5. Отвинтите трубку забора реагента от старого контейнера следующим образом - поднимите весь узел трубки забора из старого контейнера и вставьте в новый контейнер. 6. Проверьте узел трубок отбора реагентов на наличие повреждений и при необходимости замените его. 7. Снова вставьте узел трубки забора прямо в новый контейнер, и затяните крышку. ВАЖНО Проверьте трубку на наличие утечки или перегибов и сжатий. Если обнаружена утечка, то трубку необходимо заменить. Если есть перегибы или сжатия, то возможно необходимо переместить контейнер. C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 8. Отсканируйте информацию с нового контейнера DxH в диалоговом окне Setup DxH Supplies (Настройка расходных материалов DxH) или введите информацию в диалоговом окне Setup Supply (Настройка расходных материалов) вручную. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов) и клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность), биологический референтный интервал применения медицинского изделия не применимы к Набору реагентов Coulter DxH Diff Pack. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack используется для лизиса эритроцитов и стабилизации (консервации) лейкоцитов в образцах цельной крови человека (венозной и капиллярной с К2-ЭДТА и К3-ЭДТА) для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Основные физико-химические характеристики: Характеристика Реагент для лизиса эритроцитов Реагент для стабилизации лейкоцитов (COULTER Erythrolyse II Reagent) (COULTER StabiLyse Reagent) Физическое состояние жидкость жидкость Цвет светло-желтый бесцветный Прозрачность прозрачный прозрачный Запах без запаха без запаха pH 2,5 – 2,9 10,8 – 11,2 Относительная плотность 1,00 – 1,01 (при 20оС) 1,04 – 1,06 (при 20оС) C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +25°C, закупоренные/невскрытые бутыли стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия флаконов до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Срок годности Набора реагентов Coulter DxH Diff Pack – 9 месяцев. Не допускается использование реагентов по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +25°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия флаконы с реагентами стабильны в течение 60 дней, при хранении от +2°C до +25°C. Не допускается использование реагентов по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Содержимое Номер партии Дата изготовления Использовать до .... C86551–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурные ограничения Осторожно Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде *Инструкция по применению доступна на сайте beckmancoulter.com/techdocs Производитель Маркировка CE Уполномоченный представить в Европейском Союзе Не штабелировать более 5 штук Верх C86551–AB