Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN ..,COUIЛR Инструкция по применению медицинского изделия «Дилюент COUL TER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Культер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 +7 495 22867001beckman.ru@beckman.comIwww.beckmancoulter.com Стр. 1 из 1 danaher. | КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС | | | | РазбавительCOULTER DxH | ОПАСНО! | EUH208Можетвызыватьаллергическуюреакцию. | | | | H316Вызываетнезначительноераздражениекожи. | | | | H360Можетпривестикнарушениюрепродуктивнойфункцииилинанести вредребенкувутробематери. | | | | P201Передиспользованиемполучитьспециальныеинструкции. | | | | P280Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средствазащиты органовзрения/лица. | | | | P308+P313ПРИвоздействииилиподозрениинавоздействие:обратиться замедицинскойпомощью. | | | | Имидазол0,1–<0,3%вес/вес | | | | реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин-3-он[EC№247-500-7]и2-метил-4-изотиазолин-3-он[EC №220-239-6](3:1)<0,0015%w/w | Разбавитель COULTER DxH 628017 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ Для использования в качестве изотонического буферного разбавителя совместно с не содержащим цианид литическим агентом для подсчета и оценки размера клеток крови на всех системах цитологического анализа UniCel DxH Coulter. Использовать только с лизирующим раствором COULTERDxH.Принеобходимостиобратитеськруководствампоиспользованиюприборови/илиинтерактивнойсправке. Дляиспользованияв качествепромывочногосредстванааппаратахUniCelDxHSlideMakerStainer. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Предполагаемымипользователямиэтогоизделияявляетсяперсоналлаборатории. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Анализклетоккровивключаетвсебяразбавлениепробыцельнойкровираствором,которыйфункционируетвкачестверазбавителя.Разбавитель дает возможность анализировать порции разбавленной пробы крови для выявления различных типов клеток крови и измерения гемоглобина. РазбавительCOULTERDxHтакжедействуеткакпромывочноесредствонавсехсистемахцитологическогоанализаUniCelDxHCoulter. ПРИНЦИП РАБОТЫ Химический состав разбавителя COULTER DxH обеспечивает изотонический раствор с буферными свойствами для стабилизации компонентов клетки и измерения гемоглобина. Добавлены биоциды для консервации продукта, во избежание роста микроорганизмов. Щелочные соли обеспечиваютподходящуюосмоляльность,неоказывающуюотрицательноговлиянияобъемклеток(изоосмотическую). НасистемахцитологическогоанализаUniCelDxHCoulterвсочетаниислизирующимрастворомCOULTERDxH,COULTERDxHDiffPackиCOULTER DxHReticPackразбавительиспользуетсядляизмеренияэритроцитов,гемоглобина,тромбоцитов,NRBCиретикулоцитов,атакжедляизмерения идифференциациилейкоцитовнапятьсубпопуляций—нейтрофилы,лимфоциты,моноциты,эозинофилыибазофилы. ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ Имидазол................................................. 0,1–<0,3%вес/вес НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Буфер,стабилизаторы,консерванты ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Невдыхатьинепроглатывать. • Недопускатьпопаданиявглазаинакожу. Вслучаеконтактаскожейилиприпопаданиивглазапромыватьпораженноеместообильным количествомводывтечениенеменее15минут. • НЕИСПОЛЬЗУЙТЕКОНТЕЙНЕРПОВТОРНО. ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ • ХранитеразбавительCoulterDxHпритемпературе2–40°C. • Неиспользуйтепродуктпоистечениисрокагодности. • Используйтепродуктпритемпературах,указанныхвруководствахи/илиинтерактивнойсправкепоинструментам. • Вскрытыеконтейнерыстабильнывтечение60днейприхранениивсоответствиисрекомендациями. • Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • РазбавительCOULTERDxH C86545–AA МАТЕРИАЛЫ НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЕН- НЫЕ • ДостаточнореагентовCOULTERдлявыполненияанализа.Переченьреагентов,используемыхссистемой,см.винструкциипоприменению системыцитологическогоанализаUniCelDxHCoulter. • СправкасистемыилиИнструкциипоприменению. ПОДГОТОВКА РазбавительCoulterDxHготовкприменению.Заменитереагент,следуяуказаниямруководстви/илиинтерактивнойсправкипоинструментам. ВАЖНО! При частичном или полном замораживании позвольте продукту нагреться до комнатной температуры. Чтобы обеспечить полное перемешиваниепередпомещениемвприбор,перевернитеконтейнер16раз. Установитеизалейтеразбавитель,следуяуказаниямруководств попродуктудляинструментаи/илиинтерактивнойсправки. Передтем,каканализироватьпробыпациентов,убедитесь,чтофоновыезначения попадаютврамкидопустимых. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА РазбавительCOULTERDxH—1x10л 628017 ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. ГАРАНТИЯ 1. Изготовительгарантируетсоответствиеизготовленныхпродуктовтребованиямнормативнойитехническойдокументации. Безопасностьи качествопродуктовгарантируетсявтечениевсегосрокахранения. 2. Производительотвечаетзанедостаткиизделия,заисключениемдефектов,возникшихвследствиенарушенияправилпользования,условий транспортированияихранения,либотретьихлиц,либонепреодолимойсилы. 3. В случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют нормативной и технической документациииэтинедостаткибыливызваныскрытымдефектомматериаловиликачествомработизготовителя,изготовительвыполнит заменузасобственныйсчет. ДляполученияинформацииокачествепродуктаобращайтеськпредставителюизготовителявРоссийскойФедерации. СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ ВерсияAA,03.2022 • Исходнаяверсия,включающаяобновлениядокументациидлясоответствияРегламентуЕСомедицинскихизделияхдлядиагностикиinvitro (IVDR)(2017/746). Отсутствуютизменениявотношенииизделияилиинструкциипоприменению. C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Состав: 1. Дилюент COULTER DxH Diluent, 10 л – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Beckman Coulter, Inc. 11800 SW 147th Avenue, Miami, Florida, 33196, USA (США) 2. Beckman Coulter GmbH Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld, Germany (Германия) 3. Beckman Coulter, Inc. 2295 Progress Drive Suite C, Hebron, Kentucky, 41048, USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Дилюент COULTER DxH Diluent предназначен для диагностики in vitro и используется в качестве изотонического буферного разбавителя совместно с лизирующим раствором, не содержащим цианид (COULTER DxH Cell Lyse) для подсчета и оценки размера клеток цельной крови в системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Дилюент COULTER DxH Diluent также используется в качестве промывочного средства на устройствах подготовки и окрашивания препаратов UniCel DxH Slidemaker Stainer. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Дилюент COULTER DxH Diluent используется в качестве изотонического буферного разбавителя в системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, и в качестве промывочного C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. средства на устройствах подготовки и окрашивания препаратов UniCel DxH Slidemaker Stainer. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, интерпретация результатов Клинический анализ крови на Системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter основан на принципе Культера. Принцип Культера позволяет точно подсчитать клетки и определить их размер, фиксируя и измеряя изменения электрического сопротивления при прохождении частицы (клетки) в электропроводящей жидкости через небольшую апертуру. Клинический анализ крови (CBC) – это основной анализ, который оценивает три основных клеточных компонента: лейкоциты, эритроциты и тромбоциты. Подготовка проб и сбор данных осуществляются в модулях Систем UniCel DxH Coulter. Анализ данных выполняется Менеджером системы. Обнаружение/считывание данных После перемешивания и инкубации пробы и реагентов на апертуры одновременно подается 6 дюймов вакуума и ток, чтобы подсчитать количество клеток и измерить их объем. При подсчете эритроцитов и тромбоцитов также применяется уносящий поток, который предотвращает рециркуляцию клеток за апертурой. Все импульсы, генерируемые апертурами, считываются и направляются к карте анализатора для формирователя сигналов, которая преобразует аналоговый сигнал в цифровой. В результате этого Менеджер системы получает следующие предварительные данные: • Время • Объем (макс. амплитуда импульса) • Количество клеток • Время ожидания • Ширина импульса Менеджер системы обрабатывает результаты измерений. Эта процедура включает следующие этапы: • Коррекция совпадений • Голосование • Создание 256-канальной гистограммы для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов и анализ структуры голосования • Коррекция интерференции Принятие решения и усреднение Чтобы предотвратить появление ошибок в данных из-за статистических аномалий или блокировки апертуры, параметры WBC, RBC, MCV, RDW, PLT и MPV измеряются в системе в трех экземплярах, полученных от трех апертур, принятие решения C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. осуществляется при сравнении данных для всех трех апертур. Для получения результатов выполняется усреднение параметров, полученных от апертур в пределах заданного статистического диапазона. Для принятия решения, если не согласуются две или несколько апертур, выполняется полный отзыв, событие размещается в журнале событий, параметр замещается кодом -----, а полученные параметры заменяются кодом ...... Если не согласуется одна апертура, система выполнит усреднение результатов двух других апертур, выполняется частичный отзыв, событие размещается в журнале обслуживания, а отзыв одной апертуры можно просмотреть в значениях апертуры для параметра с помощью дополнительного экрана данных. Полные и частичные отзывы отслеживаются отдельно. Подробная информация представлена в Инструкциях по применению Систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Химический состав разбавителя COULTER DxH обеспечивает изотонический раствор с буферными свойствами для стабилизации компонентов клетки и измерения гемоглобина. Добавлены биоциды для консервации продукта, во избежание роста микроорганизмов. Щелочные соли обеспечивают подходящую осмоляльность, не оказывающую отрицательного влияния объем клеток (изоосмотическую). На системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter в сочетании с лизирующим раствором COULTER DxH, COULTER DxH Diff Pack и COULTER DxH Retic Pack разбавитель используется для измерения эритроцитов, гемоглобина, тромбоцитов, NRBC и ретикулоцитов, а также для измерения и дифференциации лейкоцитов на пять субпопуляций — нейтрофилы, лимфоциты, моноциты, эозинофилы и базофилы. Подготовка Дилюент COULTER DxH Diluent готов к применению. ВАЖНО! При частичном или полном замораживании позвольте продукту нагреться до комнатной температуры. Чтобы обеспечить полное перемешивание перед помещением в прибор, переверните контейнер 16 раз. Установите и залейте разбавитель, следуя указаниям руководств по продукту для инструмента и/или интерактивной справки. Перед тем, как анализировать пробы пациентов, убедитесь, что фоновые значения попадают в рамки допустимых. 1. Найдите старый контейнер реагента. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании напольной стойки найдите очиститель и разбавители в ящиках: C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 2. Поставьте новый контейнер реагента рядом со старым. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании напольной стойки извлеките старый контейнер и поместите новый контейнер в ящик. Убедитесь в правильном расположении контейнера в напольной стойке, чтобы не перегнуть вставленные трубки. 3. Удалите остатки картона из прорезей нового контейнера. 4. Снимите крышку и пломбу с нового контейнера для реагентов. Убедитесь, что пломба из фольги удалена полностью, и поднимите горловину контейнера. 5. Снимите пластиковую муфту, крепящую узел трубок для забора. C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. При использовании трубки для забора с утяжеленной нижней частью утилизируйте пластиковую муфту. 6. Выкрутите узел трубок для забора реагентов из старого контейнера и извлеките его без перекосов. 7. Проверьте узел трубок для забора реагентов на наличие повреждений и при необходимости замените его. 8. Осторожно вставьте узел трубок для забора реагентов в новый контейнер и закрутите крышку. 9. Вставьте пластиковую муфту. 10. Надежно закройте крышкой старый контейнер. 11. Замените старый контейнер на напольной стойке новым. C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 12. Отсканируйте информацию с нового контейнера в диалоговом окне Setup DxH Supplies (Настройка расходных материалов DxH) или введите информацию в диалоговое окно Setup Other Supply (Настройка других расходных материалов) вручную. 13. Утилизируйте старый контейнер в соответствии со стандартами лаборатории и местными нормативами. ВАЖНО! Если продукт был частично или полностью заморожен, дайте продукту нагреться до комнатной температуры. Перемешайте продукт, аккуратно переворачивая флакон, до внесения в инструмент. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Не применимо для данного медицинского изделия. Основные физико-химические характеристики Физическое состояние жидкость Цвет бесцветный Прозрачность прозрачный Запах без запаха pH 7,00 – 7,20 Относительная плотность 1,098 – 1,022 (при 20оС) Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Дилюент COULTER DxH Diluent поставляется в нестерильном состоянии. C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Дилюент COULTER DxH Diluent предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +40°C, закупоренные/невскрытые бутыли стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Дилюент COULTER DxH Diluent необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Не допускается использование дилюента по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +40°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия дилюент стабилен в течение 60 дней, при хранении от +2°C до +40°C. Не допускается использование дилюента по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Содержимое Номер партии Дата изготовления Использовать до .... Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурные ограничения C86545–AA Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Опасно Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Производитель Маркировка CE Уполномоченный представитель в Европейском Союзе Сделано в Германии Сделано в США Не штабелировать более Х штук Верх C86545–AA