Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN '-'couLТER Инструкция по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Кулыер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 + 7 495 228 6700 1 beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter.com Стр. 1 из 1 danaher_ | КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС | | | | Промывающийреагент DxHCleaner | ОПАСНО! | Привдыханииможетвызыватьсимптомыаллергииилиастмылибо затруднениедыхания. | | | | Избегатьвдыханияпаров. | | | | Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средствазащиты органовзрения/лица. | | | | Вслучаеотсутствиянадлежащейвентиляцииприменятьсредства защитыоргановдыхания. | | | | ПРИПОПАДАНИИВГЛАЗА: осторожнопромыватьводойнесколько минут. Снятьконтактныелинзы,еслиониестьиэтолегкосделать. Продолжитьпромывание. | | | | ПРИВДЫХАНИИ:вынестипострадавшегонасвежийвоздухиобеспечить емуполныйпокойвудобномдлядыханияположении. | | | | Привозникновенииреспираторныхсимптомов: обратитьсяв ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙЦЕНТРиликврачу. | | | | Вызываетсерьезноераздражениеглаз. | | | | Субтилизин0,1–<0,3% | | | | 2-феноксиэтанол<1% | | | | Этоксилированныйлауриловыйспирт<1% | Очищающее средство COULTER DxH 628022, 628023 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ Промывающий реагент предназначен для использования с системами клеточного анализа UniCel DxH Coulter, для тех компонентов, которые контактируютсобразцамикрови ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Предполагаемымипользователямиизделияявляетсяперсоналлаборатории. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ ОчищающеесредствоCOULTERDxH—несодержащийазида,несодержащийформальдегидабиоразлагаемыйочиститель,которыйсодержит протеолитическийфермент,способствующийудалениюнакопленийбелка. ПРИНЦИП РАБОТЫ Белки, которые проходят через апертуры, могут накапливаться и приводить к сужению апертур или блокировать их. Промывающий реагент растворяетбелкивапертурах,приаспирацииивдозирующихкомпонентахсистемы. ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ Растворпротеолитическогофермента(0,1–<0,3%масс.) НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Буфер,стабилизаторы,консерванты,сурфактант ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Привдыхании:привдыханиипродуктапереместитьпострадавшегонасвежийвоздух.Вслучаеотсутствиядыханияначатьискусственное дыхание,котороедолженвыполнятьквалифицированныйперсонал,инемедленнообратитьсязамедицинскойпомощью. • Припопаданиивглаза:Припопаданиипродуктавглазаосторожнопромыватьглазаводойвтечение15минутилиболее,держаприэтом векиоткрытыми. Припоявленииболиилираздраженияобратитьсязамедицинскойконсультацией/помощью. • Припопаданиинакожу: припопаданиинакожупромытьпораженнойместоводойвкачествемерыпредосторожности. • Припроглатывании:вслучаепроглатыванияпродуктапрополоскатьротводой.Прираздраженииилидискомфортенемедленнообратиться замедицинскойпомощью. ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ • ХранитьпромывающийреагентCOULTERDxHCleanerпритемпературе2–25°C • Неиспользуйтепродуктпоистечениисрокагодности. • Используйтепродуктпритемпературах,указанныхвинтерактивнойсправкепоприборуи/илируководствахпоиспользованиюприбора. • Вскрытыеконтейнерыстабильнывтечение3месяцевприхранениивсоответствиисрекомендациями. • Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. – Реагентвневскрытыхупаковкахстабилендо12месяцев(додатыистечениясрокагодности,указаннойнаэтикетке)прихранениив соответствиистребованиями. Нерекомендуетсяиспользоватьреагентпослеистечениясрокахранения,указанногонаэтикетке. C85415–AB 39 of 61 ПОДГОТОВКА ПромывающийреагентCOULTERDxHCleanerготовкприменению. Заменитеконтейнерсреагентом,следуяуказанияминтерактивнойсправки и/илируководствпоприборам. Еслипродуктбылчастичноилиполностьюзаморожен, дайтепродуктунагретьсядокомнатнойтемпературы. Перемешайтепродукт, аккуратно переворачивая,доустановкивинструмент.Установитеизаправьтереагент,какописановинтерактивнойсправкеи/илируководствампоприборам. C85415–AB 40 of 61 ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА ПромывающийреагентCOULTERDxHCleaner—1x5л 628022 ПромывающийреагентCOULTERDxHCleaner—1x10л 628023 ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. ИНФОРМАЦИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ РОССИИ ГАРАНТИЯ 1. Изготовительгарантируетсоответствиеизготовленныхпродуктовтребованиямнормативнойитехническойдокументации. Безопасностьи качествопродуктовгарантируетсявтечениевсегосрокахранения. 2. Производительотвечаетзанедостаткиизделия,заисключениемдефектов,возникшихвследствиенарушенияправилпользования,условий транспортированияихранения,либотретьихлиц,либонепреодолимойсилы. 3. В случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют нормативной и технической документациииэтинедостаткибыливызваныскрытымдефектомматериаловиликачествомработизготовителя,изготовительвыполнит заменузасобственныйсчет. ДляполученияинформацииокачествепродуктаобращайтеськпредставителюизготовителявРоссийскойФедерации. Сведения о версиях ВерсияAA,04.2022 • Первоначальныйвыпуск ВерсияAB,11.2022 • Обновленраздел«РЕАГИРУЮЩИЕИНГРЕДИЕНТЫ» • ОбновленразделПРЕДУПРЕЖДЕНИЯИМЕРЫПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • ОбновленаклассификацияопасностейпосистемеСГС • Обновленадатаавторскогоправа C85415–AB 41 of 61 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели. Модель 1: Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, 5 литров: 1. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner, 5 л – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, 10 литров: 1. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner, 10 л – 1 шт. 2. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Beckman Coulter, Inc. 11800 SW 147th Avenue, Miami, Florida 33196 USA (США) 2. Beckman Coulter GmbH Europark Fichtenhain B13, 47807 Krefeld Germany (Германия) 3. Beckman Coulter, Inc. 2295 Progress Drive Suite C, Hebron, Kentucky 41048 USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner предназначен для диагностики in vitro и используется в системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter для очистки компонентов, соприкасающихся с образцами крови. Очищающий раствор COULTER DxH Diluent также используется в качестве очищающего средства на устройствах подготовки и окрашивания препаратов UniCel DxH Slidemaker Stainer. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner используется в системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter для очистки компонентов, соприкасающихся с образцами крови. Очищающий раствор COULTER DxH Diluent также используется в качестве очищающего средства на устройствах подготовки и окрашивания препаратов UniCel DxH Slidemaker Stainer. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. 14. Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH SlideMaker Stainer (DxH SMS) с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2018/7570 от 10.10.2025 г. 15. Система для клеточного анализа UniCel DxH Coulter: устройство подготовки и окрашивания препаратов DxH Slidemaker Stainer II (DxH SMS II) с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2023/21822 от 09.09.2025 г. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, интерпретация результатов COULTER DxH Cleaner — это очищающее средство, предназначенное для использования в системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter для очистки компонентов, соприкасающихся с образцами крови. Белки, проходящие через апертуры, могут накапливаться и сужать или блокировать их. Очищающий реагент растворяет белки в области апертур, а также в компонентах системы, отвечающих за аспирацию и дозирование. COULTER DxH Cleaner не содержит азидов и формальдегида, является биоразлагаемым очистителем, содержащим протеолитический фермент, который способствует удалению белковых отложений. Процедура Применять в соответствии с руководством по эксплуатации систем цитологического анализа UniCel DxH Coulter. C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Очистка апертуры WBC Выполняйте данную процедуру по мере необходимости, когда одна или более апертур WBC полностью закупорены. При этом на заднюю часть апертур циклически прикладывается давление, а перед передней частью апертур создается разряжение. Транспорт перед SPM не останавливает работу во время цикла. Система возвращается в состояние готовности для обычных операций. 1. Выберите Menu (Меню) > Diagnostics (Диагностика) > Dx Tools (Средства диагностики) > вкладка Maintenance (Техобслуживание). 2. Из выпадающего списка Maintenance (Обслуживание) выберите Clear WBC Apertures (Очистить апертуры WBC). 3 Выберите Start (Начать), чтобы начать процедуру. На экране отображается описание процесса. 4. Нажмите Finish (Завершить) по окончанию процедуры. ПРИМЕЧАНИЕ Если закупорка не устранена, произведите завершение работы, но отмените процедуру по прошествии пяти минут. Если закупорка сохраняется после этих действий, выполните полное завершение работы. Если закупорка по-прежнему сохраняется, промойте апертуры раствором гипохлорита натрия. Очистка апертуры проточной кюветы Выполняйте данную процедуру, только если проточная кювета полностью засорена или наблюдаются события низкого уровня. Признаки полного засорения включают: • Неспособность удалить засорение проточной кюветы (::::: для DIFF, NRBC и/или RETIC). • Переход в автономное состояние с ошибками во вкладке General (Общее) журнала истории, которые включают: — Слишком много загрязнений проточной кюветы. — Достижение максимального количества последовательных ошибок DIFF, NRBC или RETIC — Превышение ожидаемого диапазона напряжения постоянного тока проточной кюветы — Превышение рабочих пределов одним или несколькими параметрами проточной кюветы В цикле очистки апертуры проточной кюветы происходит многократная промывка проточной кюветы при помощи очистителя, затем следует глубокая очистка. Транспорт перед SPM не останавливает работу во время цикла. Прибор не может переключиться в режим онлайн, пока очиститель не будет удален из модуля VCSn. 1. Выберите Menu (Меню) > Diagnostics (Диагностика) > Dx Tools (Средства диагностики) > вкладка Maintenance (Техобслуживание). 2. В выпадающем списке Maintenance (Техобслуживание) выберите Clear Flow Cell Aperture (Очистить апертуру проточной кюветы). 3. Выберите Start (Начать), чтобы начать процедуру. На экране отображается описание процесса. 4. Нажмите Finish (Завершить) по окончанию процедуры. Очистка апертуры RBC Параметр Clear RBC Aperture (Очистка апертур RBC) представлен в списке на вкладке Maintenance (Техобслуживание). Процедура Clear RBC Apertures (Очистка апертур RBC) отключена во время завершения работы системы инструмента при проведении диагностических процедур. Этот параметр C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. по-прежнему отображается в программном обеспечении, но его не следует использовать. При попытке выполнить эту процедуру путем выбора Menu (Меню) > Diagnostics (Диагностика) > Dx Tools (Средства диагностики) > вкладка Maintenance (Техобслуживание) > Clear RBC Apertures (Очистка апертур RBC), а затем выбора Start (Запуск) произойдет следующее. • Процедура Clear RBC Aperture (Очистка апертур RBC) не выполнятся, а система отображает сообщение об ошибке: -1 - Error: Unexpected return code from table (–1 — Ошибка: в таблице непредвиденный код завершения). Не очищены загрязнения в апертуре RBC. • В журналах событий техобслуживания отобразится сообщение: Clear RBC Apertures failed (Очистка апертур RBC не выполнена). Отображаемая ошибка и занесенное в журнал событие, как описано выше, не указывают на сбой системы. Это означает, что цикл очистки апертур RBC отключен. Если события частичного отзыва продолжают возникать для апертур RBC (это относится ко ВСЕМ версиям программного обеспечения), обратитесь к представителю Beckman Coulter. Подготовка реагентов Чистящий реагент COULTER DxH готов к применению. Замените контейнер с реагентом, следуя указаниям интерактивной справки по прибору и/или руководствам по использованию прибора: 1. Найдите старый контейнер реагента. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании напольной стойки найдите очиститель и разбавители в ящиках: 2. Поставьте новый контейнер реагента рядом со старым. ПРИМЕЧАНИЕ При использовании напольной стойки извлеките старый контейнер и поместите новый контейнер в ящик. Убедитесь в правильном расположении контейнера в напольной стойке, чтобы не перегнуть вставленные трубки. C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. 3. Удалите остатки картона из прорезей нового контейнера. 4. Снимите крышку и пломбу с нового контейнера для реагентов. Убедитесь, что пломба из фольги удалена полностью, и поднимите горловину контейнера. 5. Снимите пластиковую муфту, крепящую узел трубок для забора. При использовании трубки для забора с утяжеленной нижней частью утилизируйте пластиковую муфту. 6. Выкрутите узел трубок для забора реагентов из старого контейнера и извлеките его без перекосов. 7. Проверьте узел трубок для забора реагентов на наличие повреждений и при необходимости замените его. C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. 8. Осторожно вставьте узел трубок для забора реагентов в новый контейнер и закрутите крышку. 9. Вставьте пластиковую муфту. 10. Надежно закройте крышкой старый контейнер. 11. Замените старый контейнер на напольной стойке новым. 12. Отсканируйте информацию с нового контейнера в диалоговом окне Setup DxH Supplies (Настройка расходных материалов DxH) или введите информацию в диалоговое окно Setup Other Supply (Настройка других расходных материалов) вручную. 13. Утилизируйте старый контейнер в соответствии со стандартами лаборатории и местными нормативами. ВАЖНО! Если продукт был частично или полностью заморожен, дайте продукту нагреться до комнатной температуры. Перемешайте продукт, аккуратно переворачивая флакон, до внесения в инструмент. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Не применимо для данного медицинского изделия. Основные физико-химические характеристики Физическое состояние жидкость Цвет синий Прозрачность прозрачный Запах без запаха pH 8,30 – 8,65 Относительная плотность 1,00 – 1,02 (при 20оС) Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +25°C, закупоренные/невскрытые бутыли стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Срок годности Очищающего раствора Coulter DxH Cleaner – 12 месяцев. Не допускается использование реагентов по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +25°C. C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия бутылей до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия бутыли с реагентами стабильны в течение 3 месяцев, при хранении от +2°C до +25°C. Не допускается использование реагентов по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Содержимое Номер партии Дата изготовления Использовать до .... Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурные ограничения Опасно Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Производитель Маркировка CE Уполномоченный представитель в Европейском Союзе C85415–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Не штабелировать Верх C85415–AB