Контрольные материалы к качественному тесту ACCESS HBsAg и качественному подтверждающему тесту Access HBsAg Confirmatory иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC) — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
0459 ACCESS Immunoassay Systems ACCESS HBsAg QC Инструкция по применению Поверхностный антиген гепатита B ©2025BeckmanCoulter,Inc. Allrightsreserved. C39424 ТОЛЬКО ДЛЯ ПРОФЕССИОНАЛЬНОГО ПРИМЕНЕНИЯ Для диагностики in vitro. ДЛЯИСПОЛЬЗОВАНИЯСИММУНОХИМИЧЕСКИМИАНАЛИЗАТОРАМИDxI9000ACCESS ПРИНЦИП РАБОТЫ НАЗНАЧЕНИЕ КонтрольныематериалыAccessHBsAgQCпредназначеныдляотслеживанияэксплуатационныххарактеристик системы тестов Access HBsAg и подтверждающих тестов Access HBsAg Confirmatory. Контрольный материал AccessHBsAgQCпредназначендляиспользованиянаиммунохимическоманализатореDxI9000Access. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ОБЪЯСНЕНИЕ Материалы для контроля качества (QC) имитируют характеристики проб пациентов и имеют важнейшее значение для контроля эксплуатационных характеристик системы иммунохимического анализа Access HBsAg и подтверждающего иммунохимического анализа Access HBsAg Confirmatory. Кроме того, они являются неотъемлемой частью надлежащей лабораторной практики. При выполнении анализа с использованием реагентовAccessдляHBsAgприменяйтематериалыдляконтролякачества,чтобыподтвердитьчистотутестов. Приправильнойработетест-системырезультатыисследованиядолжнынаходитьсявдопустимомдиапазоне. ПРОСЛЕЖИВАЕМОСТЬ Аналит в контрольном материале Access HBsAg QC соответствует рабочим калибраторам производителя. ПрослеживаемостьосновананастандартеENISO17511. Установленныезначениябылиполученыприанализе репрезентативных проб данной партии QC и являются специфическими для методик теста реагентов Access. Значения, заданные с помощью других методик, могут отличаться. Эти различия могут быть обусловлены отклонениями, вызванными отличиями методов. РЕАГЕНТЫ СОДЕРЖАНИЕ Контрольный материал Access HBsAg QC СсылочныйномерC39424: QC1–QC2: 4,0мл/флакон,по3флаконанакаждыйуровень • Поставляется готовым к использованию. • Храните в вертикальном положении в холодильнике при 2 до 10°C. • Перемешайте содержимое перед использованием, осторожно переворачивая флакон. Избегайте образования пузырьков. ИнструкцияпоприменениюC84176G Russian ACCESSHBsAgQC МАРТ2025 Стр. 1из 6 | QC1: | Человеческаясыворотка,отрицательнаянаHBsAg,<0,1%азиднатрия,атакже0,5%ProClin*300. | | QC2: | Трис-буфер, человеческая сыворотка, антиген HBs, белок (бычий), <0,1% азида натрия и 0,5%ProClin*300. | | Картазначений контрольного материала: | 2 | • Реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения - при2-10°C.Неиспользуйтенаборреактивовспросроченнымсрокомгодности. • Содержимоефлаконастабильнопри2-10°Cвтечение90днейсмоментапервоначальногоиспользования. • Признаком возможного разрушения является выход контрольных значений за пределы установленного диапазона. • Средниезначенияистандартныеотклонения(SD)смотритевкартеконтрольныхзначений. *ProClin является товарным знаком компании LANXESS Corp. Карта1предназначенадляиспользованияскодомC39422тестаAccessHBsAg Карта 2 предназначена для использования с кодом C39425 подтверждающего анализа Access HBsAg Confirmatory ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Для диагностики in vitro. • При соблюдении описанной процедуры риск работы с пробами и препаратами крови минимален. Однако с этими продуктами необходимо обращаться как с потенциально инфекционно-опасными, соблюдая 1 универсальные меры предосторожности и правила надлежащей лабораторной практики вне зависимости от их происхождения, обработки и предшествующей сертификации. Для дезинфекции используйте соответствующее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте данные материалы и контейнеры из-поднихвсоответствиисместнымипредписаниямиирекомендациями. • Этот продукт получен из материалов человеческого происхождения. Всегда рассматривайте эти продукты как потенциально инфекционные. Вне зависимости от их происхождения, обработки и предшествующей сертификации, обращайтесь с ними, соблюдая универсальные меры предосторожности и правила надлежащей лабораторной практики. Для дезинфекции используйте соответствующее дезинфицирующее средство. Храните и утилизируйте данные материалы и контейнеры из-под них в соответствии с местными 2 предписаниями и рекомендациями. • Сведения об опасности, представляемой продуктом, см. в следующих разделах: «АКТИВНЫЕ ИНГРЕДИЕНТЫ»И«КЛАССИФИКАЦИЯОПАСНОСТЕЙПОСИСТЕМЕGHS». ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ ВНИМАНИЕ! Консервант с содержанием азида натрия может образовывать взрывоопасные соединения в металлической водопроводной арматуре. См. бюллетеньНациональногоинститутапоохранетрудаипромышленной гигиене(NIOSH):ExplosiveAzideHazard(Взрывоопасныеазиды)(16.8.76). Чтобы избежать накопления азидных соединений, промывайте сливные трубы водой после сброса неразбавленного реагента. Утилизацию азида натрия следует проводить в соответствии с соответствующими местными нормами. ACCESSHBsAgQC Russian ИнструкцияпоприменениюC84176G Стр. 2из 6 МАРТ2025 КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС Контрольный материал ОСТОРОЖНО! ACCESSHBsAgQC1 H317 Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273 Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. P280 Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средства защиты органов зрения / лица. P333+P313 Прираздражениикожиилипоявлениисыпи: обратитьсяк врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [EC № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [EC № 220-239-6](3:1) < 0,05% ACCESSHBsAgQC2 ОСТОРОЖНО! H317 Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию. H412 Вредно для водных организмов с долгосрочными последствиями. P273 Недопускатьпопаданиявокружающуюсреду. P280 Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средства защиты органов зрения / лица. P333+P313 Прираздражениикожиилипоявлениисыпи: обратитьсяк врачу. P362+P364 Снять загрязненную одежду и промыть ее перед повторным использованием. реакционнаясмесьиз5-хлоро-2-метил- 4-изотиазолин -3-он [EC № 247-500-7] и 2-метил-4-изотиазолин -3-он [EC № 220-239-6](3:1) < 0,05% Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs ИнструкцияпоприменениюC84176G Russian ACCESSHBsAgQC МАРТ2025 Стр. 3из 6 ДОПОЛНИТЕЛЬНЫЕ ОПАСНОСТИ (ACCESS HBsAg QC1) (ACCESS HBsAg QC2) ПРОЦЕДУРА(-Ы) АНАЛИЗА ПРОЦЕДУРА ИммунохимическийанализаторDxI9000AccessиспользуетсядлявыявленияприсутствияHBsAgвконтрольных материалах Access HBsAg QC таким же образом, как и для определения его содержания в пробе пациента. Проводите измерение материалов для контроля качества не менее одного раза в сутки или как требуется согласно процедурам отдельной лаборатории, так как пробы могут обрабатываться в любое время не в «групповом» формате, а в формате «произвольного доступа». Более частое проведение контрольных анализов или использование дополнительных методов контроля является прерогативой оператора системы с учетом требований надлежащей лабораторной практики, лабораторной аккредитации и действующего законодательства. Обратитесь к соответствующим руководствам по эксплуатации систем и/или к справке системыдляполученияинформациипотеорииконтролякачества,настройкеконтрольныхпроб,вводузапроса натестированиепробыконтролякачества,атакжеанализуданныхконтролякачества. ДляобработкиконтрольногоматериалаAccessHBsAgQCвтестеAccessHBsAgтребуется45мклдлякаждого издвухуровнейвдополнениекконтейнерудляпробыимертвомуобъемусистемы(однократноеопределение). Для обработки контрольного материала Access HBsAg QC в подтверждающем тесте Access HBsAg Confirmatory требуется 90 мкл для уровня QC2 (45 мкл требуется для контрольного теста и 45мклтребуетсядлятестанейтрализации)вдополнениекконтейнерудляпробыимертвомуобъемусистемы (однократное определение). ВЫДАЧА РЕЗУЛЬТАТОВ ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ Для тестов Access HBsAg и подтверждающих тестов Access HBsAg Confirmatory среднее соотношение S/CO и стандартное отклонение (SD) указаны на карте значений QC для конкретного теста. Средние соотношения S/COдолжнынаходитьсявпределахсоответствующихдопустимыхдиапазонов. Возможнывариации,связанные с методом, оборудованием или реагентами, которые могут привести к получению результатов, отличающихся от приведенных значений. Поэтому в каждой лаборатории должны быть установлены собственные средние значения и стандартные отклонения (SD). ПРИМЕЧАНИЯ К ВЫПОЛНЕНИЮ АНАЛИЗА ОГРАНИЧЕНИЯ Припризнакахбактериальногозагрязненияилиповышенноймутностиреагентафлаконнеобходимовыбросить. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторным режимом (Регламент 2017/746/ЕС в отношении медицинских изделий для in vitro диагностики); если, во время использованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользованияпроизошелсерьезныйинцидент,сообщитео немпроизводителюи/илиегоуполномоченномупредставителюисвоемунациональномуорганурегулирования. ACCESSHBsAgQC Russian ИнструкцияпоприменениюC84176G Стр. 4из 6 МАРТ2025 Сводные данные по безопасности и функциональным характеристикам доступны в Европейской базе данных изделиймедицинскогоназначения(EUDAMED):ec.europa.eu/tools/eudamed Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированными товарными знаками Beckman Coulter, Inc. в Соединенных Штатах и других странах. Все остальные товарные знаки принадлежат соответствующим владельцам. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. —см. www.beckmancoulter.com/patents. СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ Версия C Первоначальный выпуск. Версия D Добавлены переводы. Версия E Обновлен раздел «Содержание». Версия F Обновлено заявление о товарном знаке ProClin. Версия G Добавлены переводы. ОПРЕДЕЛЕНИЯ СИМВОЛОВ Глоссарийсимволовдоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs(номердокументаC02724). ИнструкцияпоприменениюC84176G Russian ACCESSHBsAgQC МАРТ2025 Стр. 5из 6 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия для диагностики in vitro Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Access HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC), в составе: 1. Контрольный материал QC1, 3 флакона по 4 мл; 2. Контрольный материал QC2, 3 флакона по 4мл; 3. Карта значений контрольного материала QC Value Card- 2 шт. 4. Инструкция по применению (в комплекте и на официальном сайте производителя) - 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия Наименование: Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: www.beckmancoulter.com Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Наименование: Бекмен Культер Аэленд Инк. (Beckman Coulter Ireland Inc.), Ирландия Адрес: Lismeehan, O’Callaghan’s Mills, Co. Clare, Ireland Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Контрольные материалы Access HBsAg QC предназначены для отслеживания эксплуатационных характеристик системы тестов Access HBsAg и подтверждающих тестов Access HBsAg Confirmatory. Контрольный материал Access HBsAg QC предназначен для использования на иммунохимическом анализаторе DxI 9000 Access. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Прослеживаемость Аналит в контрольном материале Access HBsAg QC соответствует рабочим калибраторам производителя. Погрешность концентрации калибраторов представлена в инструкции на «Калибраторы для калибровки теста для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (Access HBsAg) и теста для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg Calibrator)» и также может называться стандартизация калибраторов. Прослеживаемость основана на стандарте EN ISO 17511 ««Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам». Установленные значения были получены при анализе репрезентативных проб данной партии QC и являются специфическими для методик теста реагентов Access. Значения, заданные с помощью других методик, могут отличаться. Эти различия могут быть обусловлены отклонениями, вызванными отличиями методов. IFU-C84176 G-1 | Аналит | Эталонный материал | Единицы | Контроль | Типовое значение* | Расширенная | | | | | качества | | погрешность* | | Человеческий HBsAg | Рабочие калибраторы | S/CO | QC1 | 0,15 S/CO | 0,003 S/CO | | | производителя | | | | | | | Рабочие калибраторы | S/CO | QC2 | 3,00 S/CO | 1,7 % | | | производителя | | | | | | † Значения являются репрезентативными заданными значениями для каждого аналита. Специфические для партии присвоенные | | | | | | | значения представлены в карточке контроля качества. | | | | | | | ♦ Погрешность измерения определена в соответствии с «Руководством по выражению погрешности измерений» (GUM, 1993). | | | | | | | (K=2) | | | | | | | Аналит | Эталонный материал | Единицы | Контроль | Типовое значение+ | Расширенная | | | | | качества | | погрешность* | | Человеческий | Рабочие калибраторы производителя | S/CO | QC2 | 3,90 S/CO | 1,7 % | | HBsAg | | | | | | | ♦ Значения являются репрезентативными заданными значениями для каждого аналита. Специфические для партии присвоенные | | | | | | | значения представлены в карточке контроля качества. | | | | | | | ♦ Погрешность измерения определена в соответствии с «Руководством по выражению погрешности измерений» (GUM, 1993). | | | | | | | (K=2) | | | | | | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. Погрешность контрольного материала для теста Access HBsAg Погрешность контрольного материала для теста Access HBsAg Confirmatory Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro 1. Анализатор иммунохимический DxI 9000 Access, с принадлежностями, производства Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.), США, Реестровая запись Г004-00110- 00/04355812 от 16.02.2026; 2. Субстрат хемилюминесцентный Lumi-Phos PRO для анализаторов иммунохимических серии Access, производства Бекмен Культер Инк. (Beckman Coulter Inc.), США, Реестровая запись Г004-00110-00/04381425 от 18.02.2026; 3. * Реагенты для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HbsAg), производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США; 4. *Реагенты для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) имммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg Confirmatory), производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США; 5. *Калибраторы для калибровки качественного теста Aсcess HbsAg и качественного подтверждающего теста Access HBsAg Confirmatory иммунохемилюминесцентным методом в человеческой сыворотке и плазме на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg Calibrator), производства Бекмен Культер, Инк. (Beckman Coulter, Inc.), США; IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. 6. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 88. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для Access) (Access Wash Buffer II), , производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение № ФСЗ 2010/08529 от 22.05.2023; 7. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 89. Промывочный буфер «Wash Buffer II» (для UniCel DxI) (UniCel DxI Wash Buffer II), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; 8. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 95. Цитранокс (Citranox), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110- 00/02935452) от 22.05.2023; 9. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 94. КОНТРАД 70 (CONTRAD 70), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004- 00110-00/02935452) от 22.05.2023; 10. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 101. Чашечки для образцов 2.0 мл/16мм, Access (2.0 ml/16 mm insert cup, Access), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; 11. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 104. Чашечки для образцов 2 мл (Access Sample Cups 2ml), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; 12. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 98. Реакционные пробирки (16х98 тт./упак.) (для Access) (Access Reaction Vessels), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; 13. Реагенты in vitro диагностические и расходные материалы для иммунохимических анализаторов серии ACCESS system: 99. Реакционные пробирки (10х1000 шт./упак.) (для UniCel DxI) (UniCel DxI 800 Reaction Vessels), производства Бекмен Культер, Инк., США, Регистрационное удостоверение №ФСЗ 2010/08529 (Г004-00110-00/02935452) от 22.05.2023; 14. Первичные пробирки: 15,4 мм x 75 мм (пластиковая с гелем), 13 мм x 75 мм, 16 мм x 100 мм, 13 мм x 100 мм, 12,3 мм x 100 мм, например «Пробирки вакуумные "Acti-Fine®" для забора венозной крови с добавками и без по ТУ 32.50.50-001-00057974-2017 в вариантах исполнения», производства ООО "Гранат Био Тех", Россия, РУ № РЗН 2019/8079 от 23.03.2021; IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. 15. Вторичные контейнеры: 16 мм x 75 мм, 16 мм x 100 мм, 12 мм x 75 мм, 13 мм x 75 мм, 12 мм x 100 мм, 13 мм x 100 мм, например «Изделия медицинские полимерные лабораторные одноразовые для взятия и исследования биоматериалов», производства Сарштедт АГ & Кo. КГ, РУ № ФСЗ 2009/04699 от 23.08.2022. *продукт находится на регистрации Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения Поставляется готовым к использованию. Храните в вертикальном положении в холодильнике при 2-10°C до истечения срока годности. Промежуточный заявленный срок хранения составляет 318 дней*. Перемешайте содержимое перед использованием, осторожно переворачивая флакон. Избегайте образования пузырьков. Реагент стабилен до истечения срока годности, указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения при 2-10°C. Не используйте набор реактивов с просроченным сроком годности. Содержимое флакона стабильно при 2-10°C в течение 90 дней с момента первоначального использования. Признаком возможного разрушения является выход контрольных значений за пределы установленного диапазона. *исследование продолжается. Условия транспортировки Транспортировка медицнского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях хранения до даты истечения срока годности, указанного на этикетке. Условия эксплуатации В соответствии с локальными требованиями к обустройству лабораторий. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Химические остатки должны соответствующим образом обрабатываться как специальные отходы. Их необходимо утилизировать в соответствии с законом о борьбе с загрязнением окружающей среды и другими законами соответствующей страны. Для обеспечения IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. соответствия мы рекомендуем связаться с соответствующими (местными) органами власти и/или утвержденной компанией по утилизации для получения информации. Утилизируйте отходы продукта, неиспользованный продукт и загрязненную упаковку в соответствии с нормами штата, федеральными или местными нормативами. В случае сомнений относительно применимых требований свяжитесь с уполномоченными органами для получения информации. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отоды) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21 "Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению населения, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий". Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежат утилизации. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. E-mail: beckman.ru@beckman.com Данные о первоначальном выпуске или последнем пересмотре инструкции по применению Настоящая инструкция по применению выпущена впервые. Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Символ Расшифровка Изготовитель. Указывает изготовителя медицинского изделия Дата изготовления. Указывает дату, когда было изготовлено медицинское изделие. Уполномоченный представитель в Европейском сообществе. Указывает уполномоченного представителя в Европейском сообществе. Использовать до. Указывает дату, после истечения которой изделие не должно использоваться. Код партии. Указывает код партии, которым изготовитель идентифицировал партию изделия. Номер по каталогу. Указывает номер медицинского изделия по каталогу изготовителя. Температурный диапазон. Указывает температурный диапазон, в пределах которого медицинское изделие надежно сохраняется. Биологический риск. Указывает, что существуют потенциальные биологические риски, связанные с медицинским изделием. IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. Обратитесь к инструкции по применению Медицинское изделие для диагностики in vitro. Указывает, что медицинское изделие является изделием для диагностики in vitro. Указывает, что медицинское изделие содержит токсичные вещества Указывает, что необходимо обращаться с осторожностью, содержит потенциальные риски. За дополнительной информацией обращаться к сопроводительной документации. Европейское соответствие. Маркировка соответствия CE. Паспорт безопасности Предупреждение Верх Петля (лента) Мебиуса. Упаковка участвует в замкнутом цикле производства, использования и утилизации. Содержит контрольные материалы Содержит карту значений контрольного материала IFU-C84176 G-1 Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Контрольные материалы к тесту для качественного определения поверхностного антигена вируса гепатита В (ACCESS HbsAg) и к тесту для качественного подтверждения присутствия поверхностного антигена гепатита B (HBsAg) (Access HBsAg Confirmatory) в человеческой сыворотке и плазме иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах иммунохимических серии Access (Access HBsAg QC)». Только для Российской Федерации. IFU-C84176 G-1 СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ 1. Approved Guideline – Protection of Laboratory Workers From Occupationally Acquired Infections, M29-A4, 4th Edition. Clinical and Laboratory Standards Institute. 2. HHSPublication,5thed.,December2009. BiosafetyinMicrobiologicalandBiomedicalLaboratories. BeckmanCoulterIrelandInc.,Lismeehan,O’Callaghan’sMills,Co. Clare,Ireland+(353)(0)656831100 Beckman Coulter, Inc., 250 S. Kraemer Blvd., Brea, CA 92821 U.S.A. +(1) 800-854-3633 www.beckmancoulter.com ООО«БекменКультер»,109004Москва,Россия,ул. Станиславского,д. 21,стр. 3. Тел. +7 (495) 228 67 00, e-mail: beckman.ru@beckman.com ACCESSHBsAgQC Russian ИнструкцияпоприменениюC84176G Стр. 6из 6 МАРТ2025