Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации "КАЛИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-091-94568735-2020 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/12497 от 11.11.2020 · класс риска 2а

Производитель: АО "ВИТАЛ ДЕВЕЛОПМЕНТ КОРПОРЭЙШН" (Россия)

Вид изделия: Калий (K+) ИВД, набор, нефелометрический/турбидиметрический анализ

Назначение: Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови турбидиметрическим методом без депротеинизации «КАЛИЙ-ВИТАЛ» предназначен для количественного определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови человека в клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и научно-исследовательской практике. Набор «КАЛИЙ-ВИТАЛ» предназначен для лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов, регламентирующих деятельность лаборатории

В госконтрактах 44-ФЗ: 292 контракта, медианная цена за единицу 7 700 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Версия 3-2026
УТВЕРЖДАЮ
-
Генеральны~
- 'с'-0
АО «В :е
«10
по применению набора реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме)
крови турбидиметрическим методом без депротеинизации
«КАЛИЙ-ВИТАЛ»
ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
1. ПАЗПА ЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ
1.1. Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации «КАЛИЙ-ВИТАЛ» предназначен для
количественного определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови человека в
клинической лабораторной диагностике, клинической медицине, медицинской биохимии и
научно-исследовательской практике. Набор «КАЛИЙ-ВИТАЛ» предназначен для
лабораторной in vitro диагностики и должен применяться специалистами, имеющими
необходимую квалификацию в данной области в соответствии с требованиями документов,
регламентирующих деятельность лаборатории.
1.2. Показания к использованию набора - определение концентрации калия в сыворотке
(плазме) крови для диагностики заболеваний широкого спектра, оказывающих влияние на
состояние водно-солевого и кислотно-щелочного баланса, для диагностики органных и
тканевых патологий, являющихся следствием или причиной дефицита или избытка калия, для
контроля эффективности лечения пациентов с нарушением состава электролитов, в том числе
при редких генетических заболеваниях, связанных с избыточной выработкой ренина и
альдостерона.
-
Калий основной катион внутриклеточной жидкости, входит в состав всех тканей и
жидкостей организма. Калий выполняет следующие физиологические функции: обеспечивает
поддержку мембранного потенциала клеток, наряду с натрием непосредственно участвует в
формировании потенциала действия в нервных и мышечных клетках, что особенно важно для
функционирования гладкомышечных клеток сердца, регулирует объем внутриклеточной
жидкости.
Повышение концентрации калия (гиперкалиемия) наблюдается при заболеваниях почек
(о страя и хроническая почечная недостаточность), эндокринных заболеваниях
(гипоальдостеронизм, болезнь Аддисона), терапии блокаторами ренин-ангиотензин­
альдостероновой системы, повреждениях мягких тканей.
Понижение концентрации калия (гипокалиемия) наблюдается при заболеваниях почек
(хроническая болезнь почек), расстройствах желудочно-кишечного тракта (при
продолжительной рвоте и диарее), эндокринных заболеваниях (с индром Кушинга), при приеме
диуретиков, которые активируют экскрецию калия с мочой.
2
1.3. Набор реагентов «КАЛИЙ-ВИТ АЛ» может быть использован для исследования всех
групп населения без градации по демографическому или популяционному признаку.
Противопоказаний не имеет.
1.4. Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации «КАЛИЙ-ВИТАЛ», ТУ 21.20.23-091-
94568735-2020;
варианты исполнения:
1:
Комплект
-реагент 1 - 1 флакон (50 мл),
- калибратор - 1 флакон (2 мл),
-
инструкция по применению.
2:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 50 мл),
- калибратор-2 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
3:
Комплект
-реагент 1 - 3 флакона (по 50 мл),
- калибратор - 3 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
4:
Комплект
- 1 - 1 (40
реагент флакон мл),
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
Комплект 5:
-реагент 1 - 2 флакона (по 40 мл),
- калибратор- 3 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
Комплект 6:
-реагент 1-2 флакона (по 20 мл),
- калибратор-2 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
7:
Комплект
-реагент 1 - 5 флаконов (по 20 мл),
- калибратор- 3 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
Комплект 8:
-реагент 1 - 1 флакон (50 мл),
- калибратор - 2 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
9:
Комплект
-реагент 1-2 флакона (по 50 мл),
- калибратор- 3 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
Комплект 10:
-реагент 1 - 2 флакона (по 30 мл),
- калибратор-2 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
11:
Комплект
-реагент 1 - 2 флакона (по 60 мл),
- калибратор - 4 флакона (по 2 мл),
-
инструкция по применению.
Варианты исполнения набора рассчитаны на следующее количество анализов*:
1 - 25
Комплект определений,
Комплект 2 - 50 определений,
2
3 - 7 5
Комплект определений,
4 - 180
Комплект определений,
Комплект 5 - 360 определений,
Комплект 6 - 160 определений,
7 - 400
Комплект определений,
8 - 230
Комплект определений,
9 - 460
Комплект определений,
1 - 340
Комплект О определений,
11 - 700
Комплект определений.
*В зависимости от параметров для ввода, указанных в руководстве пользователя для
анализатора.
2.
ПРИНЦИП РАБОТЫ НАБОР А
2.1. Ионы калия образуют с тетрафенилборатом стабильную мутную суспензию,
оптическая плотность которой измеряется фотометрически при длине волны 578 (560-590) нм.
Реакция производится методом «по конечной точке». Концентрация калия в анализируемых
образцах прямо пропорциональна величине оптической плотности.
2.2. Набор «КАЛИЙ-ВИТАЛ» может быть использован на спектрофотометрах,
полуавтоматических или автоматических биохимических анализаторах с возможностью
выполнения измерения при длине волны 578 (560-590) нм при температуре инкубации+ 18-
25°С или+ 37°С.
Использование набора реагентов «КАЛИЙ-ВИТАЛ» на каждом анализаторе
осуществляется в соответствии с руководством пользователя для анализатора. Параметры для
ввода в программу анализаторов предоставляются по запросу.
3. СОСТАВ НАБОРА
В состав набора входят:
-реагент 1 -монореагент: натрия тетрафенилборат, 240 ммоль/л; натрия гидроксид, 500
ммоль/л; готов к использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 2 -2 флакона (по 50 мл),
- комплект 3 - 3 флакона (по 50 мл),
- комплект 4 - 1 флакон (4 0 мл),
- комплект 5 -2 флакона (по 40 мл),
- комплект 6 -2 флакона (по 20 мл),
- комплект 7 - 5 флаконов (по 20 мл),
- комплект 8 - 1 флакон (50 мл),
- комплект 9 -2 флакона (по 50 мл),
- комплект 10 -2 флакона (по 30 мл),
- комплект 11 -2 флакона (по 60 мл).
- калибратор: калибровочный раствор калия, содержащий калия дигидрофосфат, 5,0
ммоль/л; натрия азид, 0,95 г/л; точная концентрация калия указана в паспорте на набор и на
этикетке флакона; аттестован по стандартному материалу NIST SRМ 956D; готов к
использованию:
- комплект 1 - 1 флакон (2 мл),
- комплекты 2, 4, 6, 8, 1О - 2 флакона (по 2 мл),
- комплекты 3, 5, 7, 9 -3 флакона (по 2 мл),
- комплект 11 -4 флакона (по 2 мл).
Примечание:
Метрологическая прослеживаемость калибратора, входящего в состав набора реагентов
«КАЛИЙ-ВИТАЛ», производится с использованием стандартного материала NIST SRМ 956D,
который является международно признанным калибратором. Метрологическая
прослеживаемость калибратора осуществляется путем выполнения протокола переноса
4
калибровки по стандартному материалу NIST SRМ 956D с целью приписывания целевого
значения калибратору, входящему в состав набора реагентов «КАЛИЙ-ВИТ АЛ».
4.
АНАЛИТИЧЕСКИЕ И ДИАГНОСТИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ НАБОР А
Линейная область определения калия в сыворотке (плазме) крови - в диапазоне 1,0 -
10,0 ммоль/л.
Чувствительность определения концентрации калия - 1,0 ммоль/л.
Коэффициент вариации результатов определений - не более 5 %.
Аналитическая специфичность набора «КАЛИЙ-ВИТ АЛ»: гемоглобин до
концентрации 0,4 г/л, триглицериды до концентрации 1,97 ммоль/л, билирубин до
концентрации 286 мкмоль/л, аскорбиновая кислота до концентрации 115 мг/дл и литий до
концентрации 1,3 ммоль/л не влияют на правильность определения концентрации калия.
Качество набора может проверяться по отечественным или зарубежным контрольным
материалам, аттестованным данным методом и зарегистрированным в установленном
порядке.
Нормальные величины концентрации калия: в сыворотке - 3,6-5,5 ммоль/л; в плазме -
4,0-4,8 ммоль/л.
Рекомендуется в каждой лаборатории уточнить диапазон значений нормальных величин
для обследуемого контингента людей.
Аналитические характеристики метода исследования, используемого в наборе
«КАЛИЙ-ВИТАЛ», установлены в соответствии с требованиями ГОСТ Р 53022.2-2008, ГОСТ
ISO 17511-2011.
5. ОБРАЗЦЫ
Негемолизированная сыворотка или плазма (ЭДТА, Li-гепарин) крови.
Взятие крови для анализа следует проводить с использованием стандартных процедур
для венозной крови. Сыворотку (плазму) отделить от эритроцитов в течение 1 часа после забора
крови.
Образцы можно хранить не более 4 часов при температуре + 2-8°С или не более 1 месяца
при температуре минус l 8°C. Пробирки ( флаконы) с образцами следует плотно закрывать.
Повторное замораживание образцов не допускается. Не следует использовать липемичные
образцы.
6.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Потенциальный риск применения набора - класс 2а.
1
Реагент содержит щелочь, которая может оказывать раздражающее действие при
-
попадании в глаза, на кожу и слизистые. Калибратор содержит токсичное вещество натрия
азид. При работе с набором следует не допускать попадания реагентов в глаза, на кожу и
слизистые; при попадании следует немедленно промыть пораженное место большим
0,5
количеством проточной воды. При проглатьшании следует выпить л воды и вызвать рвоту,
нейтрализацию не проводить, немедленно обратиться к врачу.
При работе с набором следует соблюдать требования ГОСТ Р 52905-2007 и СП 1.3 .2322-
08.
При работе с набором и образцами сыворотки (плазмы) крови человека следует надевать
одноразовые резиновые или пластиковые перчатки, рассматривать образцы как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита
или любой другой возбудитель вирусной инфекции.
Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания)
отсутствуют
7.
ОБОРУДОВАНИЕ И РЕАГЕНТЫ:
спектрофотометр, полуавтоматический или автоматический биохимический
анализатор с возможностью выполнения измерения при длине волны 578 (560-590) нм при
температуре инкубации+ 18-25°С или +37°С;
4
| Отмерить, мл | Опытная проба | Калибровочная проба | Контрольная (холостая) проба |
| 1 Реагент | 2,0 | 2,0 | 2,0 |
| Образец | 0,05 | - | - |
| Калибратор | - | 0,05 | - |
| Бидистиллированна я (деионизованная) вода | - | - | 0,05 |
секундомер;
дозаторы полуавтоматические одноканальные с одноразовыми наконечниками;
пробирки вместимостью 2-3 мл;
вода бидистиллированная (деионизованная);
перчатки резиновые или пластиковые.
8. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ
Компоненты набора и исследуемые образцы сыворотки (плазмы) крови нагреть до
выбранной температуры +18-25°С или +37°С.
9. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА
Длина волны: 578 (560-590) нм;
1
Длина оптического пути: О мм;
Температура инкубации:+ 18-25°С или +37°С;
Фотометрирование: против холостой пробы.
Внести в пробирки реагенты и анализируемые пробы в количествах, указанных в
таблице 1.
Таблица 1.
Пробы тщательно перемешать, инкубировать 5 минут при +18-25°С или +37°, перед
фотометрированием пробы перемешать и измерить оптическую плотность опытной пробы
(Еоп) и калибровочной пробы (Екал) против контрольной (холостой) пробы.
Примечание. Расход реагентов набора зависит от типа используемого прибора.
10. РАСЧЕТЫ
Концентрацию калия (С, ммоль/л) в образце определить по формуле:
С= Еоп
Екал Х 5,0
где: Еоп - оптическая плотность опытной пробы, ед. опт. плоти.;
Екал - оптическая плотность калибровочной пробы, ед. опт. плоти.;
5, О - концентрация калия в калибраторе, ммоль/ л.
11. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ НАБОРА
Хранение набора и его транспортирование всеми видами крытого транспорта
допускается в упаковке предприятия-изготовителя при температуре+ 18-25°С в течение всего
срока годности, замораживание компонентов набора не допускается.
Использование набора, транспортировавшегося или хранившегося с нарушением
регламентированного температурного режима, не допускается.
12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ НАБОР А
Срок годности набора - 36 месяцев. До окончания срока годности набора, при условии
соблюдения температурного режима хранения, транспортирования и эксплуатации,
производитель гарантирует работоспособность набора и соответствие всех аналитических и
диагностических характеристик набора заявленным. Не допускается использование серии
набора по истечении срока ее годности. Техническое обслуживание и ремонт медицинского
изделия для диагностики in vitro не применяются.
6
Реагент 1 после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре + 18-
25°С не более 3 месяцев и при температуре+ 2-8°С не более 1 месяца при условии достаточной
герметичности флакона.
Калибратор после вскрытия флакона можно хранить в темном месте при температуре
+18-25°С не более 3 месяцев и при температуре +2-8°С не более 1 месяца при условии
достаточной герметичности флакона.
Реагент 1 можно хранить на борту анализатора при температуре +2 -8 □ С не более 1
месяца при условии круглосуточного охлаждения. Калибровка выполняется по мере
необходимости.
Если значение концентрации калия в анализируемой пробе превышает 10,0 ммоль/л,
анализируемую пробу следует развести бидистиллированной (деионизованной) водой,
повторить определение и полученный результат умножить на фактор разведения.
Производитель набора АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» произвел верификацию,
валидацию и оценку стабильности набора при хранении, использовании и транспортировке
(ГОСТ Р ИСО 23640-2015). Результаты исследований, отраженные в соответствующих
протоколах, признаны удовлетворяющими параметрам, заявленным в настоящей технической
документации.
Оценка рисков, связанных с возможным изменением параметров проведения анализа в
лабораториях потребителей (изменение температуры и времени инкубации), проводилась в
соответствии с ГОСТ ISO 14971-2011. По результатам анализа риски минимизированы до
уровня «приемлемый».
Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции.
Любые отклонения от рекомендованных процедур проведения анализа могут привести к
получению неверных результатов исследования.
13.СВЕДЕНИЯ ОБ УТИЛИЗАЦИИ
Согласно классификации по СанПиН 2.1.7.2790-10 компоненты набора могут быть
отнесены к классу «Б». Утилизацию использованных реагентов и реагентов с истекшим сроком
годности производить в соответствии с СанПиН 2.1. 7.2790-1 О в отношении отходов класса
«Б» .Дезинфекцию следует проводить в соответствии с МУ 287-113.
14.ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ
Производитель гарантирует, что набор реагентов «КАЛИЙ-ВИТАЛ» разработан и
произведен с целью предотвращения любых рисков для окружающей среды. Набор в процессе
использования не оказывает воздействия на окружающую среду и не приводит к ущербу для
нее при соблюдении всех мер безопасности и утилизации набора, рекомендованных
производителем.
15. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ
По вопросам, касающимся качества набора «КАЛИЙ-ВИТАЛ», следует обращаться к
производителю - в Акционерное Общество "Витал Девелопмент Корпорэйшн" (АО "Витал
Девелопмент Корпорэйшн") по адресу:
197350, Санкт-Петербург, Дорога в Каменку, д. 56, лит. А.
Тел/ акс: 812 702-10-86
№версии Внесенные изменения
1 01.05.2020
2 17.08.2020
ем наименования
3 10.06.2026
Генеральный директор
АО «Витал Девелопмент Корпорэйшн» А.Г. Плехов
6
«Всего пронум ровано1 прошито/ скреплено
печатью
__б_ (_ш_е_ с__ т;._ь_)_ __ ______ листов(а)>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм__ е ~н:::т:=~,..._
Корпорейшн"
ерждаю
ректор
АО «В йшн»
лехов
026 г.
-~
Т- П 8~~
Цветные фотографические изображения общего вида медицинского изделия:
Набор реагентов для определения концентрации калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
"КАЛИЙ-ВИТАЛ" по ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
КАЛИЙ-ВИТАЛ
/REFТB 26.01
Набор реагентов для определения концентрации
калия в сыворотке (плазме) крови
18'Ci25'C
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 1 х 50 мл
ТУ 21.20.23.091-94588735-2020
Калибратор: 1 х 2 мл
РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
~ Серия: d
Дата выпуска:
~ 0467 ~ Годен Д.):
2028.06 2029.06 """"' .....
~
~-',f:
~-~~ ,,\\~(,'. ~
, -#~- р ~ • ~ .::,, l ❖ 4' . /-.f -~~Q o j , • ~(,J' t'i ~~"Р ~ ~
~ ~~~'/~ ) ~ \,'Ь· ~
rд~f_/# fl'ьf ,~~ & .. .(,"\ о л. ..,❖о '"'""'
r/~./ //Q•~ ~# tё l{jJ .лО~<(,.. .,._.,~ ... ~~- ~0" ~~ ~ +v;
,/# ~..-. .t
jJ ~ 1~~ .А. ~(,У ,~О1О
(5J' '- ~ ,.Q,,:y~ !/ 1 _,,~0~, ~ у
; i1нir'_.f s:
~
@ "' 4 -(/,"' .., .
F.Н'~J
~/.,,,~/~ ,;:; ~\>'" ~/ ~~·
.№ о"~~~ #
~~ ~ / ~ ~ . / я,'С-' o<l>~"'~,tf.l<>l>,#ь. "<ь-~
0467 ~ --с;-~-, ~~t,·',· ~,.~~ ~ foG~'Ь'
§'/ roдet4 до:2029.Об ~ s"'"'"' ,t ~,.,t.# . ., ....... А0~~::;.'Ь,~~,• - '~;
~ р.емi14 ,кар11~1:21J29.Об 9.
{ - t ~ '~ ig:.~o~fJ~~;,$, ~~ е " ''\ ~ ,. ~~ , ~ ь : . : ~ Ф :"~ '~~. 0 ,:. ;.~ ~ ~ ~:O~,J.( i> ~<ь-" <\~ ~ • •
♦~ .. ,.. ,,'1!;" ~- #-,,,, ~ ,
~(>~~1:& ~ 1 .,. " ,. " . . , .~ # . " -ь.~:;,,1',)fl !,,,,, <. ...~i+,~~, оs; J.~J~• •~<ь-"~ #, ,;> / ..
~4'· ~ < 1,, • ' Ь' . fl>~...-..~~'\)'\I ,р ~ " " " . _,<,<{to1
..,._о= ,ь.~ ~ ~,ь;o v - ~'\ \ +··
~-.. ·"'. · ,..., -"- · " " '" '.' · l.l--,.о" " "" ~ '"
_ ,,.~
" ,,,,- 11\а~" ,. ' ., ь". , ~ ,~~f l!", j:t•
~tA~. ()
N
-
КАЛИЙ-ВИТАЛ
REFI 826.11
Набор реагентов для определения концентрации
калия в сыворотке (плазме) крови 1в·сt25'С
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 2 х 50 мл
Калибратор: 2 х 2 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
~ Серия:
~ Дата выпуска:
~ 0467 L-.....: 2026.06 ~ 2 Г 0 о 2 д 9 е . н 0 6 д о:
: . .. ~ ~ ~о .. . . . . ... .t; "'•w- о ~
n..~Y• ~,: ~
.,1!1.)• ,с. ~
~ r:.,() ,,. S ~ '\ ' f l l ; lP tc ' ~ '1 ,s -C. \ ~ , 1 t - Ф , Ф "~i,~ ( ~ ~ D
.,._o~
~ •'.19-;р~ -~$0 N
~0'\~--~~?. i~-- ..,о.\<~
~~. ?. 'i~ ~~ о,,.(>..,,. "'<е~?
..~ В:> ~
~ ~
1/,-.0 "t-1. .>._,:t-
~~~~
11 -,~:
~ t~~
/\,"'у -,..#.._~ ~~
~-
i-~~
.~t~
оЬО~~ ")~
~(j
~# ~~~
lil'1 '! ~ ' --...,~~ - ,.о~ь .О~ V' ,!'1
~о А\.~"-"
~"~у ~а~.Q .'\
вti
.) -,
w
КАЛИЙ-ВИТАЛ /REFI В 2~6.2, 1
Набор реагентов для определения концентрации 18'С~
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 3 х 50 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Калибратор: 3 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
- 1•F В26.01
1r ' - 50
м он
М
о
Л
реа
R
г
E
е
E F
:
F
,т'
В В
С ~
2 2 6 6
,S
. .2 1
'C
1 1
/LOTI ;;:7ия: d Дата выпуска: П Годен до:
LL 11ilifl 0467 •• 2026.0 1 6 1111 2029.06 ~
L <C .. I U~ ::.:~~2::см; только для in vilro диагностики i8IIIIIIIII А 19 О 7 " 3 В 5 и 0 т с а а n ю Д с е т в -П е е л n о , r р ш б е у к р т r , K Д o o p p no o p r 3 n i в \w К н 1 " 1. , . " Р •Н о JС с У с ,.,. -~ о
- до" 56, mпера А ~
- ;:.'t8~-:.=== UK РОТ ASS\UM-V\T AL ::::1
& fvital -~~--=- ....~ ~~--,;.w) ~
---;:;;~~~~;;;;;;;:;;;;;;;;;;;;;;;;:;;;;;;:;;~;;;:;.;.: .-~ ·::.._. (1)
''~':~-~.. .. ~
~ ~) с=оо l\l\llllll\11111111111111111111//III/I/ uJ
~ • ~
"
\{ДJ\~ • ~~ "Али КАnи
$ '\.<ь~ь'
.~ ~ , ~ -~ i ; ~ t:-i 5 -: - 0 [ . б , ' . . 0 U r . 1 . 1 о - о 0 р А 4 е • з 6 r 1 ~ е t ~ 1 , ~Т ~ .- Б 1 с . 5 , 5 . ) ~ ~- ' ., ~ # , ; / ~ _ , / , ,,; ; . s .,. ~о~ j.o - ~~ ь "\ о , ~ . ,s,Ф I l s J 9 м Т Г о о J о н д м о о 0 р н 4 е д 6 а о 7 r : , е 0 ~ н , 2 а r 9 -с , ,, О U б д :1: @ 5 М О о ] н м о 0 , 4 S -- 7 • ~: - ~ , . и '5,::
11:;~. -~ :- f . . " . . .' 9 1 o , ~ ' ~ . . . 1 f / i , , . · / " • # '; ; 'f ' ,. •- " ~♦ , ' - g ' . ._ ' Т L , , ' ~ ,< " ; ° f r ' ' l ~ j ; 9 W ;- - , ' . - ; : ' . ' л \ , ~ , . , ' V 0 f , ,, ~ . - ,с ~ я , , _ ~ ~ ф " f . . ~ ~ o . " - l . i ~ ~ е ' Ф j ~ , ~ е ° - ~ ~ V ~ ~ ~ r • ~ , . • o . ~ . ~ ~ ~ ~ r ~ # : r . \ ~ Д е ~ ,\l i н: : ~ : ь i t1 ~ t ~. ~ r . : ,: : 2 _ . 02 ~ 9_0 ~ . 6 . : E = & J . д- Г • о ~ д . ен ~. . . q , о f , , : 2 . - 0 : 2 Y ~~ 9_ З 0 0 = 5 6 r
. eJ-e~# ~е~~о
~
. ~~е~ ~f.3~
~ () ~~ ()~() ь{• ~()• ~~
1..~ . ,:(9..... e ,<f.'1>- ... ., ,,... ,.&"4' < • i- • :. , o ; ~ • • ... <'!. .....
л#' ,.'),Ч Ф•
~;;i,# , '~ Г' ""(,1 .... < ~ • ~,tJ• <S§> # ~О' . ' J ••
" С~' ~· ~{О ~ о_-У,~У "•' <l>.pdv ,. _ , л ," .:..,ь. , о < ~· ,? 1 1.. \) ~
~ (S~• ()i;~;,y{ е~ _,,,,1,n~.o r.,'frl,ь.~ ,?•
..-9' -~fe • . "'- . •• f J~ ...~ е ~~ovi :@,/
.j::::..
Комплект 4
[REF/ В 26. 71-1.150
КАЛИЙ-ВИТАЛ
25--С
Набор реагентов для определени. я концентрации ~
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент о1: 1 х 40 л ТУ 2120.2З-091-945687З5-:
Калибратор: 2 х 2 , л РЗН 2020 2497 от 1 .
/LOTI Сер.и.я: --_п Дата
CJ
0467 2026,
40
мл
1- 18"С~
х: _s_'
UJ 0467
L
c::( п rоден до:2029.06
UJ "'1 Дeiiiн 'IIIЗрамды:2029.06
о. только дnя in vitro диагностики
тек in v,tro диап,4остикасьt yunн
5
IREFI В 26.711-1·.1·50
КАЛИЙ-ВИТАЛ
П 25°С
Набор реагентов для определения концентрации ~в11с е
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 2 х 40 мл ТУ 21.20.23..091-94568735-2020
Калибратор: 3 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
~, · ,~ ftrvrl Серия: C __ . J П Дата выпуска: (J Годен ,цо:
•f#' ~ 0467 2026.06 .а 2029.0G ~/Jlfй"8 ~
АО ~о:•~С/1 Дononorwcнт Ko:,nopз,iwн", ~1'AIJ §о
Pocc1tnj\
~t\'t'lv-,.9'/t't~6 ,..,. .., тоnько дnя in vitro д11аrностюа1 1973~: Cc.u.,-Пoropбypr, Дорога ii Каменку, 40 /iifi,
АОЫ66,nшороА '""-"/81f
1 (t)
(:\1 1?-... до~t' UR' POTASSIUM-VITAL ... •• 1 - . ~ Vll•l ~ - ~ : - ~ : ° ~ - " , ~ - O - .: n - , - ~ 'I ~ ~ -- щ _ - _ • . " fi V 5] !J " ~ • · r ~ i _ . h . , • 11., • , . S Q ~ V I
'U~ Q.. fJ r04e11 tвт:шs'!:
~ \.о oAf>1 o ·'l.a'l.9•()6 ~~:/!;)$ ro,, д~,,, -"а 4 ~ 0:20 2 зп...
(t) < ( • ..о • .-. \ ,- \- , ( o ~ o l J ' • . - ' .- . ~ ~ :~ , ~ . ; s , ; n , t - • . J l , l • t , - - ~ . · ~ .-,f " , _ '_#э . l , " ~ -, -- . ' ' - IJ ~ I- ,,,, 1 . 1 ) ' : . - . - > · еа f f # К J . " ' J / § ~ ~ ~ l . lll , ll _ llllf , ' ~ t~ ~ ~ lol ~ ;o '"" ~ & ~ i> -7 ~ - - ~ :~
,~ ~~~~-- ·/j-.1.: 1'; ,~ ~,~
" /i,9~
,t) ~'~
.ь• ~
t'I':
1;,• ~
~·
~~.. .
~~ '\;~'\;"
' ~ , ,4,,~ ..~ . ~ ~" ,ф , . ~+.... , С,•
·... '\;" ~&v.: .::. n .~ . ~ ~,
~~ ~+ /"' ~~
~tJ &~~ "~-~+А, ~ .
._(/,t
L
-~" -~-~~~ ~+~. ~·~ ~. ~~
<>~~ o~o~:<f
~°"~ ~ o_v~ А~
а-,
IREFI В 26. 71-1.200
КАЛИЙ-ВИТАЛ
25°С
Набор реагентов для определения концентрации .°-С 1 1 8
калия в сыворотке {плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 2 х 20 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Калибратор: 2 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
d
~ Серия: Дата выпуска: О Годен до:
~ 0467 2026.06 1111 2029.06 ~
о
только для in v1tro ДИSГНОСТШtl д 19 о 7 3 ·в 50 1 1 C r O м H J Д ( о Т0 о П о o n 1 о o n p 1 G о y 10 o Н r 1 l Д <o О p S n )О o Г p I. : \ : 1 t' 1 i l( w а н , м • , с : P 1к o у c , c~1q ~ ::::1
~
.,111,ор1:1А (tl
~ POTASSIUM-VITAL ~
©
R DI О\
f\\lty , , А • в у,A,"\f' р. J .) \\ ~ ~Ef 516 , ~, i 7 - ' c \· ~'\ \_ 2 s'C с ; .,..kA,JJ" 1 Й · 8" 11"l l;J
2
~ ::- , 1, 0 r о ~ o "e т ь ~ е "1 • о' e " . о t О l - · - r J А - t . 6 : , р l \ р 7 ' . . а S u о \ • " o · _ 1 . . .f . _ . 1 l . , . l 0 , " . , l 1 , . '" . - \ . 0 э i . f '9 , r - 0 . > 1 , < _ , o 9 l 0 1 { _ e - 1 ~ o 6 1 _ r 1 P " _ 9 " .r . . " , э~ . " с ; " ot • . . . . ~ c .'. l , ,. ~ . 1 .. ~ , р, \ . 1о сс "" / 1, ~· . % , ~ . р ~ ~ ~ q i J ' ; ~ ~ # . 9 - ' С Y - + . о ~ ~ ~ ; ~ , > . d ' o -- ? ~ # ~ ' ! . ! ~ : Z • q .,, ,, ' J i § i • , J ; Q ; Ш ~ . С . ! . ~ .J J : , . j - .. . - . 1 f r е o j -- 1 l д .. 1 : < ' ~ ~ о : o : ь . , . т ! 1 . ; . , r - . · o , 1 q , 1 О . ~ ~ ,~ ~ O Р 4а , ' • 1 t 0 j 2 ! s 4 v . . ~ 7 . . 1 ~ 2 ч i :0 ~ 2 . 2D / ~ 29 } э ; : O " ~ ,r, " s ) '- м_ в щ _ 2 , , , . ,, _ · . _ , . - . 2 . о,,
~
f
~
'.(
4111111111r_-e.,,:.:~~.11ea"e'~~~.,t,-~" '~'
._ ~~
,
~ ---.._: ч•..._' : ~ , ,~ ~ ·
~-
~-
~~~~
t,~
fll~ Q~
Q~~ ~~ 1...~·
' ~~ ~~
. . ~ л У ~ У л ~ ."1 ../n .it у- В ~ .~ ~ ~ L'. _
-.....)
IREF/B 26.711-1.200
КАЛИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации 18 'Ci 2 5 'С
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 5 х 20 мл ТУ 21 .20.23-091-94568735-2020
Калибратор: З х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11 .11 .2020
d
/LOT/ Серия: Дата выпуска: ~ Годен до:
0467 2026.06 2029.06
АО "Витал Девелопмент Корпорэйшн", Росси
только для in vitro диагностики -~!!?З5!J Санкт-Петербург, Дорога в Каменку.
дом 56 литера А
UK POTASSIUM-VITAt
.
~
~
~--......,. ..., ?:>,
\-
,~ (
.
)
.
е А
.
". ..
.
.
.
' ~.
, .
, "
.
"
.
'o ·-~a-i-"(\,. .,.~ 1."-"-·""~r~
,.
!о~
- ....~ ~.,,,_• •
~~ ~ -...)
"" < "'\ \~ ,, " , ' ~ ~••' ~,_.~~ ~--~' ~ -- --1 ..~ {~i~-.<>~
<f§- 11' \\-o•:i:..-,_~~~,~~-1.-»'"' •"''# ~-в~ , , . ,.дn ~ в,._11~1- 1-,1:!!- КА.nии.еиr.А•,;v.o
~ ..;; ~ :. ~ , ;у ~ , ' ~ \ о о ~ ~ ? , ~. ~ _ _ : , , < о : . - ~ , ~ : . •о ~ о • • ~ . ~ " , ~ ' . ~ . . - , ~ , ~ ,, ~-' ' КAl1 2 'A Q • - •J 7 \ "" ~ - ~'" "" -· < с е О о1,1.,f,. _ , , - , . . , . ~ 8 t! в, " . с _, ,,.,_, 00 .
()/1@ ~ ~ ~ , ~ , ~ r - ., 4 _# .-. . 1' ,;;,. . ~ 1 . 1 : . : - - ,: • • о : - •< - ,- - , . о .. д . •• . • № •• , д • . о • . о • • ~ 1 , 0 \ • i 1 , · " o 9 " .' • 0 " ·° " 6 -' ' ""-'•°." i .' i 4 : - q , . 4 i " . i [; '° j 4• r •. o ,. ; 4 ,.• e , . , , e , , , , / } · : 0 · : ~ '2 о , 0 , / , 2 • , 9 о , . , , о . . , , ~ ,_ 8 · ,.., ... ',,
-,.••'\\ •'";;.....~,.._..._ Q. _, '••• "'•
',.~~ - - :,;.,-:,_,.~..;;;:.:::,----. ,.,. . 4\
-~--- • -~::.:..-
1. t№:,0~ ,~, ,~~' , , 1 , -.~ "
,1>1 ~~ ~'t~~, (] . ,~. . ....
~е ~
•·~~~' ' ~~-• ~ -~~ '~~~~ '
~-=~,
~ ~~ lАлий.{,;~'\,
..
~, ~, 2мл
~Л "5,Омаа '-->,,..'-~
-~__._ ~ ~ f::rJ
l)W \.. ~'
00
Комплект 8
/REF/ В 26. 71-1.300
КАЛИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 1 х 50 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Калибратор: 2 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
d
/LOTI Серия: Дата выпуска: Годен до:
0467 2026.06 2029.06
АО "Витал Девелопмент Корnорэйшн", Россия
только для in vitro диагностики 197350 Санкт-Петербург, Дорога в Каменку,
дом 56, тнера А 1
Ok РОТ ASS!UM-VIT A L
Vital Development Corporation =-
Doroga v "Kame~ku.56 А.197350
9
IREFIB 26.711-1.300
КАЛИЙ-ВИТ АЛ ..,
2s·c
Набор реагентов для определения концентрации ~81° С
1
калия в сыворотке (плазме} крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 2 х 50 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Калибратор: 3 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
~ Серия: ...П Дата выпуска: [J Годен до:
~ 0467 CJ 2026.06 111111 2029.06 ~
о
АО "Витал Девелоnмент Корnорэйwн", Россия ~
только для in vitro дис:гностики 197350 Санкт-Петербург, Дорога в КамоНК'/, ~
• ДОМ 56, ЛИТСР,а Д ~
CD
Vital !)_~v~lopm!1!'1 Со ~
оо,.?о• v ~-nJ:cu,-в
~~~.:r·-~ \.О
~:
~,;,.'о
~ 1'8'
- ..~. ~ ~ \ о , )) r o ,. ti e .'< 't 1 < 1 r • , . 1 ~ ,f . : - i . l ~ ,V r • /o - {/ >~ ~ В> ~ с ~о~ . ~~~v ,. · ~
"" ~-:.,.---"' .... ~.,,..
~
,..sP~
р./. ___ ,✓
ми· о~
~
л
~
.
~~
~
,\о),), ~': ~ . ., _ -· Ф .. _ f'° L_ ~ ?., ~ I, 2 :r.~~~~~~~lf, . ~ & ~ ~ #
~?'· ~е~# ,-e~ff
~~1 ~tP
~о
";~",;( )(• 6'
~~"
~ ...•.. .,~~ ";О.,. . ( ~ • ~ ~,< . i- о d Y ~ ~ ,~-,., ~Уf.-\ \ \~~
" .~ • • @ . • . Т s9 , '5 :: о V, 9 , ? ,л ' ~ ~ • • A ►V O i ~ ;, - y . ~~ . /о . ~ 9~ ~ , 1 ,~ ~ ,?'
,.,,,, - .... :-J.Y~
~
о
IREFI В 26.71-1.420
КАЛИЙ-ВИТАЛ r
25'С
Набор реагентов для определения концентрации ~8:' С
калия в сыворотке (плазме) крови
турбидиметрическим методом без депротеинизации
Реагент №1: 2 х 30 мл ТУ 21.20.23-091-94568735-2020
Калибратор: 2 х 2 мл РЗН 2020/12497 от 11.11.2020
~
Г ~ i'""rvrl 0 С 4 е 6 р 7 и я: C ... J П Д 2 а 02 т 6 а .0 в 6 ы пуска: ( 81 J 11 2 Г 0 о 2 д 9 е . н 0 6 д о:
.1 АО "Витм Дооолоnмонт Корnор~мwн", Россия
~·~ топько дпя lп vitro диагностики Д 19 О 7 М 3 5 58 0 , С Л о И н Т к О т Р - ,O П о Д т орбурr. Дороrа о К~шонху. ~ В 26.71-1.420
~
КАЛ --в ~ и т 6 д 26 л .1 1-1.UO О ""- к " \.~ ~ ·р n- ~ т· ~ ·л ·~ • -~ _ · ; - ; 1 _ : • . 1 - _ - _ ~ 1 - . м. ; · _ ·. ~ v1 ~ -• д ~ = L . _ ~ ~ \\ · \ = \\\ - 1 · 1 - 1\l _ ! . lШ L . J V 1 . " . I . J V ~ : JJ } il I a ~ I l I I D ~ JI e I ~ v ~ I e I u lo /I . p I : m / ~ / e I ~ n / - l = А C - c - w . ~ p 9 o 1 - r - at 1 l 1 o 7 n 3 50 i ~ ~ t w ~ L - - 3 [@ 0 ] о м 46 л 7 • - 18'Cr5'C § ( ~ D
~ ... 30 n ,s-c ?.§.-С C-<f !\ ~ ~ ~ ~оl~ ~ < Q Ш . ( . ~ Дrеойд,не нжа д р о а : м 2 д 0 ы 2 2 9 0 . 2 0 9 6 0 6 ' ~ """ "
~ ~,, ~ ,;,,fo _.JS~~ тотлеьк~ ,n о д vi л tr я o iдnи vаi lr о диаrностики о
" & . ~ > J : U ~ с . ,I . 't8, @ 1 r f o J д .e О e / д t t l 6 J 7 t > P I~ . ~ .О б ~" V л . ' , ~ ." , ' . v .r § ,p,.va. . . . v . · o ~ .. , ,i J .1". , : . : .. : _ : - - К · а - рn - о = р - • • •- ·· &
U,I .~I.J,1,.6,1,_1".1,,.,..,u.,o,A,,~,,,,~..,~.. . f:. ~ Q. ~~~ ~~~
О,. :ai',~ ' ,1~:~: о ..s. ,~~ ~,ъ; ,
! _J ,.::::_:: - :; - : - :; - ;, - ;- - ._:: - ::: - :;:: - --- -- ~~t,: ·· Я , <f.o~~e о~е~~~t ',~#
,t,11011\. ~ IJ.~ф, ~е~~
,1r), ,o-t_li.l :=. . е~#е~'о,с,
'~is:= о~~~о~0
ovР ' # v--1·, ,.~ ,..,,~,, ;:,'\;L...,~ • -~ 1~ !9' , "•. '" . ' ф ·<IIo ~v \~• ~ . .
#v· ~~•
A,'fi'
'\;,,;:,~
~ ~~~
~ е~
e•(i~~
...о ~
~v ~~
~-~
~L.< \" ~
'""""
'""""
/REF/8 26.711-1.420
КАЛИЙ-ВИТАЛ
Набор реагентов для определения концентрации ~ 'С 11 25 'С
калия в сыворотке (плазме) крови 8
турбидиметрическим методом без деnротеинизации
Реагент №1: 2 х 60 мл
Калибратор: 4 х 2 мл Т Р У З Н 2 1 2 . 0 2 2 0 0 .2 / З 1 - 2 О 4 9 9 1 7 - - о Э т 4 1 5 1 68 .1 7 1 3 . 5 2 - 0 2 2 0 0 20
/LOT/ Серия: d Дата выпуска: О Годендо:
0467 2026.06 8111 2029.06
~~
~~~
'~~~~
~
•lr VЧAJ' /1 ' ~ l 1 ' : f :. " Q b r / ~ У ~ . ; о ._ ~ - • < ~ >~ о + ,, ~ - ~ -~ ' ~ ~ . t ' , ~ ' . , \ "" , -~ ; ,, . ~ ~ . \ -& , , - , , , ' . ; ~ ~ \ , i ~ , ~ . , о : ~ ::1
~ ~,~ ~
\{Дf\V\~-BV\1 дn @щ 17 '¾,:,,.Ф. (D
~ В 26.111-1.420 .... J..... во 82в. -~. . ~
~~~ ,t ~ 'f !- ~ 1,j •·r~/. .h 1'11.7 - 420 ' ' " " " " " " " "
60 tAJ\ t <J.~\fj ' ~ .,,
~ \8.:С . , ~ ~ 'l:~rr-~--?J> О.р)> ♦-~~" ~ ~ о.
~ /f о/_~.
t ~ - @!J 0467 ь~J>~~ ~()L. ,t. ~ , ~~3 '\ : f 1 roJ / / J ь" ; o :' f,_• , • q , д , , .' ~ 4 2 8 02 , э.о. 4 ~
'4 U , ,l ~ r J о lc Р М . it е < К -,, . р ap . a о . : u 2 i" 0 ': 2 2 9 .0 - 2 0 9 6 -0 6 0 ~ 4 o ~ ; ?~q, ~ ~ ~ -?r, f~lf ' ·,\ .. ''?о. ~ < ' ~ v .ъ " ,, .. ~ , ,,., , ,1: ;~, . . . . . . . 1 .. ~ ,,,~ ir, l4?1f1гo1 1 ; 1•1 ~itг01 ,/;~· ' ¾ 8
Q.. --ronьi<-o p.J1S1 if1l1 ">i1\эr<o"о A <: " Т з " r . t ас t " o ' e t 1 " 11 "'" t',t;~ ~ -l ~ ~✓ , • , -,,,;;:,~. ~ ,,., , ,-..-....,.:, " ;:_ a = , " , " , ' ~ '1 "' q 1с r 1 , ,, , 0 ~ с- , , ,, - ; , , , , , ,,,
-re'I' ,n _..uo "t '" /};::,
..1. ~~_-_ .___.,..~. .-...-. °" р " о е: . ... -.._;:~Р.о....,. ... 4\
-ti - =• ·,,
~"'"\ f/ fi:;::,4...::_~t ~ \ ¾'\ ,·~-'9,
'\ :s,61,~~~>:- !/!"_1~ :: '\. '- "\~?~'\'"~·
~.. , . , , ._-- ~ : ~ · ~ . ' ., \ _ \ ~ ~ \. . \ ,, \ 'о \ ~ :.:#J !J, ! \ i + о , - : ь ; , ~ 't " >' Ъ о- ? ъ, \ _ '\ \ . " \\ \ , ,,,.
6.~ '\ ". ~-ъ. -~ 11" " , Х:,::;, ~
.~1 - ,о ~ ~ \ ~1\1 ' ,.. \ .., ~~ \~ ~ < . . .~ > , , . ~ ~ . ~ \ ; ~ . ! '°\ ~ ~ ' - · - ~ .;• - '(f ¾\ \ ' , \ . \ '. ' 6\ \ \" ~ \- ~
~ ~ ~ ~ ·1 , , ~ 1:>~ \ т_. ~ ~ \ ."'t.Б. о .. . \ , ~ ! Ъ ~ ~ ~ '!:> ,
~'% ~ •~ ~ ~< ? !, -4" V,> ~ .- • ~ "- ~ ъ . ~'~.; \ , f o "~ ' \J 1 . ' А < jl- 't.. \ - _ ,>
'""""
N
«Всего пронум ровано1 прошито/ скреплено
печатью
__1_ 2_(д_ _в _е_н_ад_ц_а_т_ь_) ______ листов(а)>>
Генеральный директор
АО "Витал Девелопм__ е ~н:::т:=~,..._
Корпорейшн"