Раствор очищающий B (Cleaning solution B) для очистки пробоотборников автоматических анализаторов коагуляции серии CX для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Наименование медицинского изделия Раствор очищающий B (Cleaning solution B) для очистки пробоотборников автоматических анализаторов коагуляции серии CX для диагностики in vitro. Состав: – Раствор очищающий 20,0 мл – 4 фл; – Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённо наименование – «Очищающий В», «изделие», «реагент». Назначение изделия Предназначен для очистки иглы пробоотборника автоматических анализаторов коагуляции серии CX. Является вспомогательным средством в диагностике in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Вспомогательное средство в диагностике in vitro. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие для диагностики in vitro Не применимо для данного медицинского изделия. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами, отсутствуют. Показания к применению медицинского изделия Применять данное медицинское изделие в соответствии с назначением. Противопоказания к применению медицинского изделия Неприменимо для данного медицинского изделия. Побочные действия Неприменимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия Предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия Данное изделие является очищающим раствором, формула которого содержит буферы и консерванты. Русский- 2 /6 Используют для удаления белков, жиров, органических и неорганических ионов, а также для создания стабильной среды для клинического анализа свертываемости крови. Компоненты изделия Поверхностно-активные вещества 0,01%, Гидроксид натрия NaOH 0,2%, Гипохлорит натрия NaClO 0,5% Примечание: Контагиозные или потенциально контагиозные биологические материалы не используются в растворе очищающем. Условия хранения, эксплуатации и транспортировки Срок годности изделия составляет 15 месяцев при температуре 2~8°C Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры перевозки от 2°C до 30°C Изделия, перевозимые с нарушением температурного режима, использовать нельзя Стабильность кассеты после вскрытия - 30 дней. Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения. Лекарственные средства в медицинском изделии отсутствуют. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с данным медицинским изделием • Автоматический анализатор коагуляции серии CX, регистрационное удостоверение № РЗН 2024/22196. • Лабораторное оборудование общего назначения. Предупреждения и меры предосторожности 1. При хранении в ненадлежащих условиях точность результатов не может гарантироваться. 2. Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать наборы с поврежденной упаковкой. 3. Если реагенты были случайно вскрыты до начала использования, их следует хранить плотно закупоренными при температуре 2-8℃ в защищенном от света месте, а стабильность должна равняться стабильности при использовании. 4. Не используйте продукты с истекшим сроком годности. 5. После хранения/транспортировки при низкой температуре или в случае замерзания прогрейте продукт до комнатной температуры и хорошо перемешайте, встряхнув его. 6. Утилизируйте отходы, неиспользованный продукт, а также загрязненную им упаковку в соответствии с местными нормативными требованиями. 7. На эффективность очистителя пробоотборника могут влиять следующие факторы: истекший срок годности/неподходящий очищающий раствор; реагент, загрязненный пылью из воздуха; использование с другими реагентами; использование с реагентом, не произведенным компанией Mindray. 8. Данный продукт должен использоваться только сотрудниками лабораторий, врачами или лицами, проводящими анализ. 9. Тестирование должно проводиться в строгом соответствии с инструкцией по применению и Русский- 3 /6 техническими требованиями лаборатории. Любое нарушение может привести к получению неточных результатов анализа. 10. Во время работы надевайте защитные очки и резиновые перчатки. 11. Запрещается проглатывать продукт. Если это случится, немедленно обратитесь за медицинской помощью. 12. Не допускайте контакта раствора с кожей. Если реагенты случайно попали на кожу, промойте область большим количеством чистой воды. 13. Не допускайте попадания продукта в глаза. Если это случится, обильно промойте глаза большим количеством чистой воды и немедленно обратитесь за медицинской помощью. 14. Конкретные меры предосторожности см. в паспорте безопасной эксплуатации материалов (MSDS). 15. О любом серьезном происшествии, связанном с устройством, следует сообщить производителю и компетентному органу страны, в которой находятся пользователь и/или пациент. 16. Этот продукт содержит компоненты, классифицируемые в соответствии с Регламентом (ЕС) № 1272/2008 следующим образом: Опасно! H314 Вызывает тяжелые ожоги кожи и повреждение глаз. EUH206 Осторожно! Запрещается использовать совместно с другими продуктами. Возможно выделение опасных газов (хлора). Профилактика: P260 Не вдыхать туман/пары/аэрозоли. P264 После работы тщательно промойте все подверженные воздействию части тела. P280 Надевайте защитные перчатки, защитную одежду, средства защиты глаз и лица. Меры реагирования: P301+P330+P331 ПРИ ПРОГЛАТЫВАНИИ: Прополощите рот. НЕ вызывайте рвоту. P303+P361+P353 ПРИ ПОПАДАНИИ НА КОЖУ (или волосы): Немедленно снимите всю загрязненную одежду. Промойте кожу водой [под душем]. P305+P351+P338 ПРИ ПОПАДАНИИ В ГЛАЗА: Осторожно промывайте водой несколько минут. Снимите контактные линзы, если они имеются и легко снимаются. Продолжайте промывание. P310 Немедленно обратитесь в ТОКСИКОЛОГИЧЕСКИЙ ЦЕНТР/к врачу/медицинскому работнику/специалисту скорой помощи. P363 Постирайте зараженную одежду перед ее повторным использованием. P304+P340 ПРИ ВДЫХАНИИ: Выведите пострадавшего на свежий воздух и обеспечьте комфортные условия дыхания. Хранение: P405 Хранить в закрытом помещении. Утилизация: P501 Утилизируйте содержимое/контейнер в разрешенных местах сбора опасных или специальных отходов в соответствии с любыми местными правилами. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация изделия должна производиться в соответствии с требованиями локального, регионального и национального законодательства. Русский- 4 /6 На территории Российской Федерации при использовании медицинского изделия образуются отходы, которые уничтожаются (утилизируются) в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий». Использованные по назначению наборы реагентов, изделия, пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу Б. Упаковка набора реагентов подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на этот вид деятельности. Графические символы Символ Наименование символа Использовать до Номер по каталогу Код партии Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурный диапазон Обратитесь к инструкции по применению Изготовитель Опасно Соответствие стандартам Европейского Союза Уникальный идентификатор изделия Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Нормативные требования и стандарты «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, ГОСТ Р ИСО 18113-1- предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, 2024 определения и общие требования» «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, ГОСТ Р ИСО 18113-2- предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты 2024 для диагностики in vitro для профессионального использования» Русский- 5 /6 | ГОСТ Р ИСО 15223-1- 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» | | ГОСТ Р 51352-2023 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» | | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» | | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro» | | ГОСТ Р ИСО 23640- 2015 | «Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» | | ГОСТ Р ЕН 13641-2010 | «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro» | Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникс Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, P.R. China. Веб-сайт: www.mindray.com Адрес электронной почты: service@mindray.com Тел.: +86 755 81888998 Факс: +86 755 26582680 Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, Shenzhen, 518106, P. R. China Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченному представителю производителя на территории РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Миндрей Медикал Рус» (ООО «Миндрей Медикал Рус») 127018, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Марьина роща, ул. Сущевский Вал, д. 49, пом. 203. Тел./факс: +7 (499) 553-60-36 E-mail: info.ru@mindray.com Русский- 6 /6