Гипохлоритный раствор для автоматических коагулометров (ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-401-48813770-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Акционерного общества «ДИАКОН-ДС» __ Корзун Т.Ю. /V_____2025 г. Гипохлоритный раствор для автоматических коагулометров (ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195—401^48813770-2025 ЕРУЛ Yxxx-xxxxx-xx/xxxxxxxx Инструкция по применению АО «ДИАКОН-ДС» Наименование медицинского изделия Гипохлоритный раствор для автоматических коагулометров (ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-401-48813770-2025. Сокращенное наименование: ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС. ВНИМАНИЕ: Перед применением медицинского изделия ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС (далее по тексту - раствор, медицинское изделие, изделие, очищающий раствор) внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и техническому обслуживанию соответствующего коагулометра и действуйте в соответствии с методом, указанным в руководстве к прибору! Комплектация Модели, в составе: 1) ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС, 500 мл - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт - 1 шт. 2) ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС, 5 мл - 10 шт. Карта идентификационная - 1 шт. Инструкция по применению - 1 шт. Паспорт - 1 шт. Назначение медицинского изделия Гипохлоритный раствор для автоматических коагулометров (ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС) по ТУ 20.59.52.195-401-48813770-2025 предназначен для диагностики in vitro в качестве очищающего агента для автоматических коагулометров: Sysmex СА-1500, Sysmex CS-2000i, КоаТест-АВТО, Zonci XL3200c, Фибрион ДДС 100, Фибрион ДДС 300 в клинико-диагностических лабораториях. Расход ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС Коагулометр Модель №1 Модель №2 Sysmex СА-1500 >1125 тестов - Sysmex CS-2000i >1125 тестов - КоаТест-АВТО >1125 тестов - Zonci XL3200c >1125 тестов - Фибрион ДДС 100 - >375 тестов Фибрион ДДС 300 - >375 тестов Количество тестов определяется техническими характеристиками коагулометра, расходом раствора на одну промывку, регламентом выполнения теста и процедур обслуживания коагулометра. Данные в таблице приведены в качестве справочной информации. Область применения Клиническая лабораторная диагностика in vitro. Условия применения Клинико-диагностические лаборатории лечебно-профилактических учреждений. Потенциальный пользователь Медицинское изделие предназначено для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. 3 Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Не применимо. Показания к применению Раствор применяется для промывки .и дезинфекции автоматических коагулометров и игл для отбора проб, для предотвращения загрязнения при проведении коагулометрических исследований биологических материалов на автоматических коагулометрах для обеспечения правильности и точности измерения. Противопоказания к применению, побочные действия и ограничения Не выявлены в рамках предусмотренного применения. i ■ , , Информация о стерильности изделия Раствор поставляется в нестерильном' 'виде и необходимость его стерилизации непосредственно перед использованием по назначению отсутствует. Состав моделей• Наименование компонента Характеристика Состав компонентов Значения МИ компонента МИ МИ показателей состава Гипохлоритный раствор pH (12,0±1,0) Вода очищенная >95 % ДДС 500,0 мл Натрий гипохлорит <5% Гипохлоритный раствор рН(12,0±1,0) ‘ Вода очищенная >95 % ДДС 5,0 мл Натрий гипохлорит <5% Карта идентификационная Карта RFID общего назначения технологии RFID для гипохлоритного непрозрачная является непрозрачной пластиковой картой раствора пластиковая '■ Карта RFID содержит информацию о растворе (серия, количество и объем флаконов, срок годности). Целевой аналит, вид анализа Не применимо к данному медицинскому изделию. Тип анализируемого образца Не применимо к данному медицинскому изделию. Функциональное назначение ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС относится к вспомогательным средствам для in vitro диагностики. I Принцип метода: При взаимодействии с ГИПОХЛОРИТНЫМ РАСТВОРОМ ДДС происходит денатурация и растворение белковых отложений, солей и сгустков крови образцов биологического материала человека, а также промывка и дезинфекция игл автоматических коагулометров химическими компонентами. Гипохлоритный раствор предотвращает накопление загрязнений и рост бактерий. 4 Описание: ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС представляет из себя прозрачную жидкость от бесцветного до желтоватого цвета, с показателем pH 12,0+1,0 для всех моделей. Раствор следует устанавливать в коагулометр в соответствии с руководством по эксплуатации коагулометра. ' ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС следует использовать в соответствии с инструкцией к определенному коагулометру. Стабильность ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС: Стабильность при хранении при от +15 до +25 °C 12 месяца. Стабильность после вскрытия при от +15 до +25 °C 1 месяц. После истечения срока годности изделие использовать запрещено! Срок годности карты идентификационной - ограничен моментом активации на автоматическом коагулометре. Функциональные характеристики Не применимо к данному медицинскому изделию. Факторы, влияющие на результат-/ Соблюдение инструкции по применению ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС, подготовки образцов и выполнении процедуры анализа; Хранение ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС в герметично закрытой ёмкости или в не оригинальных флаконах. Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников (доноров), взятии проб, обработке, хранении и обращении с данными материалами Медицинское изделие не содержит материалы животного и/или человеческого происхождения. Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом человека) Не применимо. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с телом человека ни напрямую, ни опосредованно. Медицинский персонал работает в одноразовых перчатках. : I Перечень лекарственных средств, фармацевтических: субстанций, биологических материалов и иных веществ, с использованием которых произведено медицинское изделие или которые входят в его состав и которые предназначены для применения только с учетом назначения медицинского изделия, определенного производителем, и выданных в соответствии с законодательством страны происхождения лекарственного препарата, фармацевтической субстанции, биологического материала и иного вещества Не применимо. Не содержит лекарственных средств и фармацевтических субстанций. Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено медицинское изделие Неприменимо. 5 Технические характеристики Объём флакона, Наименование модели Внешний вид раствора pH раствора мл Прозрачная жидкость от Гипохлоритный раствор бесцветного до желтоватого 500 12,04=1,0 ДДС цвета Прозрачная жидкость от Гипохлоритный раствор бесцветного до желтоватого 5 12,04=1,0 ДДС цвета Аналитические характеристики Не применимо для данного медицинского изделия. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данное медицинское изделие предназначено только для диагностики in vitro. - Потенциальный риск применения ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 №4, ГОСТ 31508-2012). - При использовании данного изделия необходимо соблюдать все меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. Вее пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и химическую опасность и должны утилизироваться как источники инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. - ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС предназначен для применения в клинико- диагностических лабораториях. При работе соблюдайте требования ГОСТ Р 15190-2023 «Лаборатории медицинские. Требования безопасности». - , Перед началом работы необходимо ознакомиться с пользовательскими инструкциями на используемое оборудования и на ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС. Для получения надежных результатов необходимо строгое .соблюдение инструкций. - При работе с ГИПОХЛОРИТНЫМ РАСТВОРОМ ДДС надевайте одноразовые медицинские перчатки, т.к. образцы крови человека следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, перчатки), при опасности разбрызгивания гипохлоритного раствора - защитные очки. При случайном проливе промойте поверхность водой. - Прямой контакт с организмом человека отсутствует. - Не допускается попадание ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС на кожу и слизистую оболочку. При попадании на кожу немедленно промойте пораженное место большим количеством проточной воды с мылом. При попадании в глаза промойте их проточной водой в течении 15 минут. При проглатывании прополощите рот, не следует вызывать рвоту. При вдыхании выведите пострадавшего на свежий воздух и обеспечьте ему полный покой в удобном для дыхания положении. При затрудненном дыхании сделайте искусственное дыхание. При необХЬдимости обратитесь к врачу. - Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Запрещается использовать Раствор с поврежденной упаковкой,. При нарушении целостности потребительской упаковки ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС должен быть утилизирован согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287-113. - Все компоненты ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС, в используемых концентрациях для in vitro диагностики, являются нетоксичными. - Для указания на необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией по применению, на маркировку ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС наносится графический символ D® - Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). - ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС содержит гипохлорит натрия. На маркировку ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС и коробки с раствором наносится графический символ А - Осторожно (по ГОСТ Р ИСО 15223-1). - ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС не содержит материалы животного и (или) человеческого происхождения. - Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или возгорания) отсутствуют. - Не смешивайте ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС с растворами, содержащими кислоту. Это может привести к выделению токсичного газа! - При использовании по назначению и соблюдении, мер предосторожности ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС является безопасным. ‘ ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ Для работы с ГИПОХЛОРТНЫМ РАСТВОРОМ ДДС требуются’следующие оборудование и материалы, не входящие в комплект поставки: Автоматические коагулометры: t 'г Анализатор коагулометрический С А, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2012/12158 от 27 декабря 2012 года) Анализатор коагулометрический автоматический CS, с принадлежностями (РУ № ФСЗ 2011/11181 от 25 декабря 2023 года) Анализатор свертывания крови автоматический медицинский "КоаТест-Авто" с принадлежностями по ТУ 26.51.53-001-45312116-2021 (РУ № РЗН 2022/17734); Автоматический коагулометрический анализатор XL3200c (РУ № РЗН 2022/19026); Коагулометр автоматический Фибрион с принадлежностями для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ. 941416.007ТУ (в процессе регистрации); перчатки медицинские одноразовые; пипетки полуавтоматические одноканальные; стаканы лабораторные стеклянные, вместимостью 50 и 100 мл. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ - ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС выпускается в жидком виде и готов к использованию. - Убедитесь, что используемый раствор подходит для вашего автоматического коагулометра. - В каждой серии модели 2 ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС прилагается своя карта активации (карта идентификационная) с указанием наименования, объема и срока годности раствора. Для активации раствора необходимо приложить к анализатору карту идентификационную, подробности смотрите в руководстве по эксплуатации к прибору. Проведение анализа, интерпретация результатов и контроль качества Не применимо к данному медицинскому изделию. *' » Транспортирование, условия хранения и эксплуатации Транспортирование: Изделие следует перевозить при температуре от +15°С до +25°С в оригинальной упаковке производителя, защищающей продукцию от внешних воздействий, на всех видах транспорта (в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида). Применение изделий, перевозившихся с нарушением температурного режима, запрещено. 7 Хранение: ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВ.ОР ДДС должен храниться при комнатной температуре от +15°С до +25°С,- в упаковке.предприятия-изготовителя в течение всего срока годности. Беречь от прямого солнечного света! После истечения срока годности изделие использовать нельзя. Изделия, транспортированные и хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия эксплуатации: ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС предназначен только для однократного применения по назначению. Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС применять в помещениях с нормальными климатическими условиями при температуре окружающей среды от +15°С до +25°С, относительной влажности воздуха 30-80%. Карта идентификационная должна применяться согласно руководству по эксплуатации автоматических коагулометров. Карта идентификационная после активации на автоматических коагулометрах становится нерабочей. После вскрытия флакона ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС стабилен в течение 1 месяца при соблюдении указанных условий хранения. При соблюдении условий хранения ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС стабилен в течении всего срока годности. Не смешивайте ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС разных серий! Не смешивайте ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС с одноименными растворами других производителей! Для получения надежных результатов необходимо строгое соблюдение инструкции по применению медицинского изделия. Требования охраны окружающей среды ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС не является источником опасных излучений и выделений в окружающую среду, не содержит токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия, рекомендованных производителем. При эксплуатации, транспортировании, хранении медицинского изделия не образуется вредных веществ, к которым необходимо'* предъявлять специальные требования при утилизации. > ’ Накопление и утилизация производственных отходов осуществляется в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21. Утилизация и уничтожение Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежит утилизации. Утилизацию и уничтожение ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС (использованного, неиспользованного, пришедшего в непригодность, в том числе с поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или несоблюдением регламентированного режима хранения, транспортирования и применения) проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с нормами и правилами, действующими в Российской. Федерации на момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения». 8 Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС требованиям технических условий при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных техническими условиями. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании ГИПОХЛОРИТНОГО РАСТВОРА ДДС по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Упаковка медицинского изделия Модель 1. Флакон с гипохлоритным раствором, инструкция по применению и паспорт упакованы в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Модель 2. Флаконы с гипохлоритным раствором в количестве 10 шт, карта идентификационная, инструкция по применению и паспорт упакованы в потребительскую упаковку, которая представляет собой картонную коробку. Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в транспортную упаковку (которая представляет собой картонную коробку) в количестве, определяемым договором поставки. Символы, применяемые при маркировке изделия Символ Наименование символа flVD] Медицинское изделие для диагностики in vitro СИ Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде ж Осторожно ? Температурный диапазон Упаковку можно перерабатывать Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную fit тару для переработки Mil Изготовитель • г RFID (идентификационная карта) lariDt ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТР 51088-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. ГОСТР ИСО 18113-1-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термйны, определения и общие требования. ГОСТР ИСО 18113-2-2024Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ГОСТ Р 51352-2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний. ГОСТР ИСО 23640-2015 Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования Производитель Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. Тел.: (495) 980-63-39. Место производства АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, тел. (495) 980-63-39. Рекламации По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия ГИПОХЛОРИТНЫЙ раствор для автоматических коагулометров (ГИПОХЛОРИТНЫЙ РАСТВОР ДДС), следует обращаться в АО «ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-39. ЕРУЛ Yxxx-xxxx-xx/xxxxxxxx „ (19 ОНТ 1025 Инструкция утверждена_____________ Версия 1