Цемент стоматологический CLEARFIL SA LUTING — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
CLEARFILTM SA LUTNG СТОМАТОЛОГИЧЕСКИЙ АДГЕЗИВНЫЙ ПОЛИМЕРЦЕМЕНТ РУССКИЙ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ I. ВВЕДЕНИЕ CLEARFIL SA LUTING - рентгеноконтрастный самоадгезивный полимерцемент для керамических пломб, пломб из композиционных пластмасс и металлических пломб двойной полимеризации (под воздействием света и самоотверждаемая) II. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ CLEARFIL SA LUTING применяется в следующих случаях: [1] Цементирование коронок, мостов, вкладок, накладок из керамики (диоксидоциркониевая или алюминооксидная керамика), композиционных пластмасс и металла [2] Цементирование металлических или полимерных вкладок, металлических или стекловолоконных штифтов III. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ Пациенты с ранее наблюдаемыми аллергическими реакциями на метакрилатные мономеры. IV. ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ При контакте с продуктом слизистая может посветлеть вследствие коагуляции белка. Это временное явление, которое обычно проходит через несколько дней. V. НЕСОВМЕСТИМОСТЬ • Не используйте материалы, содержащие эвгенол, для защиты пульпы или временной пломбы, т.к. эвгенол может замедлять процесс отверждения • Не используйте гемостатические железосодержащие составы, т.к. эти материалы могут ослаблять сцепление и могут привести к обесцвечиванию край зуба и прилегающую десну в результате оставшихся ионов. • Не используйте раствор перекиси водорода для очистки полости, т.к. это может снизить силу сцепления бонда со структурой зуба. VI. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Меры обеспечения безопасности • Избегайте использования продукта для пациентов с ранее наблюдаемыми аллергическими реакциями на метакрилатные мономеры. • При явлениях сенсибилизации у пациента, таких как сыпь, экзема, признаки ожога, образование ранок, опухоли, зуд или онемение, прекратите использование продукта и обратитесь к врачу. • При использовании продукта избегайте контакта с мягкими тканями рта или кожей. При контакте с мягкими тканями рта или коже вытрите ватным тампоном, смоченным спиртом, и немедленно прополощите обильным количеством воды. Перед применением продукта накройте глаза пациента полотенцам или оденьте защитные очки для защиты от брызг материала. При попадании продукта в глаза немедленно промойте обильным количеством воды и обратитесь к офтальмологу. • Избегайте случайного проглатывания продукта пациентом. • Избегайте прямого контакта с кожей и/или мягкими тканями для предотвращения сенсибилизации. Носите перчатки или используйте другие защитные средства для предотвращения при использовании продукта. 2. Меры предосторожности при обращении и манипуляциях [Меры предосторожности при использовании продукта] • Не используйте вращающийся каналонаполнитель для заполнения пастой корневых каналов; это может значительно ускорить полимеризацию пасты выше заданных пределов. • Установка ортопедической реставрации должна осуществляться в течение рабочего времени, приведенного в таблице ниже: Коронки, мосты, вкладки, В корневом канале накладки (металлические вкладки, полимерные вкладки и установка штифтов Рабочее время 60 секунд 40 секунд • При использовании шприца с постоянным уровнем дозирования ортопедические реставрации необходимо осуществлять как можно быстрее. В противном случае это может привести к преждевременной полимеризации пасты вследствие воздействия температуры и/или воды в ротовой полости. • Паста содержит катализатор светоотверждения, который является очень фотореактивным. При цементировании отрегулируйте угол и/или расстояние стоматологического освещения для снижения интенсивности света, поступающего в полость рта, для предотвращения преждевременной полимеризации пасты. • При удалении избытка цемента удерживайте пломбу во избежание ее поднятия ввиду возможного недостаточного отверждения полимерцемента. Если для удаления избытка используется межзубная нить, ее необходимо использовать в направлении, не поднимающем ортопедическую реставрацию. • При удалении избытков пасты с краев перед отверждением светоотвердите края ортопедической реставрации для предотвращения каких-либо неполимеризированных слоев. Информация о времени отверждения смотрите раздел “A-6. Окончательное отверждение”. • Если вы хотите поместить штифты в несколько корневых каналов, завершите сначала установку штифта в один корневой канал перед тем, как перейти к другому, при этом избегайте попадания избыточной пасты с одного в другой канал. • После извлечения из холодильника продукт необходимо выдержать 15 и более минут; это обеспечит комнатную температуру продукта и восстановит нормальную вязкость пасты. Кроме того, это позволяет предотвращать попадание воды от возможного конденсата холодильника. • Перед использованием продукта убедитесь в отсутствии мелкодисперсионной воды на бумаге для смешивания или шпателем; наличие воды может сократить срок службы смешанной пасты. • Убедитесь, что вы выделили равные доли пасты А и В для смешивания. • При застывании избытка пасты на конце шприца по истечению времени, удалите застывшую пасту с помощью соответствующего инструмента. • Пасту необходимо использовать сразу после смешивания. Если смешивание выполняется по истечению некоторого времени, пасты А и В необходимо держать под светоблокирующей пластиной. • После дозировки пасты из шприца закройте его колпачком как можно скорее. При попадании избытка пасты на конец шприца вытрите его с помощью кусочка марли или ваты перед тем, как закрыть колпачком. • Смешивание пасты А и В необходимо осуществлять в течение 10 секунда для предотвращения недостаточного смешивания. [Устройство отверждения стоматологических материалов] • Не смотрите прямо на источник света. Рекомендуется использование защитных очков. • Малая интенсивность света приводит к недостаточной адгезии. Соблюдайте срок эксплуатации лампы и проверяйте направляющий наконечник света отверждения на наличие загрязнений. Также рекомендуется проверить время, необходимое для светоотверждения пасты, светоотвердив образец смеси пасты перед началом обработки. • Перед использованием продукта проверьте соответствие условиям, необходимым для отверждения смеси пасты, и необходимым временем отверждения, приведенным в настоящей Инструкции по применению. • Излучающий наконечник света отверждения необходимо держать максимально близко к поверхности полимера. Если светоотверждению подлежит большая поверхность полимера, рекомендуется разделить зону на несколько участков и светоотвердить каждую зону отдельно. [Общие меры предосторожности] • Обеспечьте контроль уровня влажности и используйте раббердам. • Любые подверженные участки самой пульпы или близлежащие участки должны быть покрыты жестко устанавливаемым материалом из гидроксида кальция. • Хорошо очистите полость зуба, чтобы предотвратить недостаточное бондирование. Если поверхность сцепления содержит слюну или кровь, тщательно промойте ее и высушите перед цементированием. • С целью предотвращения ненадлежащих эксплуатационных характеристик и сложностей при обращении при светоотверждении продукта соблюдайте необходимое время отверждения и другие рекомендации по обращению. • Не смешивайте продукт с любым другим стоматологическим материалом. • Следите за тем, чтобы не повредить пальцы острыми углами инструментов. • Не допускается использование продукта в целях, отличных от указанных в разделе [II. ПОКАЗАТЕЛИ К ПРИМЕНЕНИЮ]. • Продукт предназначен для использования исключительно лицензированными стоматологами. 3. Правила хранения • Не используйте продукт по истечению срока годности, указанного на упаковке. • Если продукт не используется, его необходимо хранить в холодильнике (2 - 8°C / 36 - 46°F.) • Храните продукт вдали от источников тепла и прямого солнечного света. • Продукт необходимо хранить в специально отведенных местах, доступ к которым имеют только сотрудники стоматологии. VII. СОСТАВ Состав и количество указаны на упаковке. 1) ПАСТА A и B: универсальная и белая Основные составляющие: (1) ПАСТА A • Бисфенол A диглицидиметакрилат (Bis-GMA) • Триэтиленгликоль деметакрилат (TEGDMA) • 10-метакрилоилоксидецил дигидроген фосфат (MDP) • Гидрофобный алифатический диметакрилат • Наполнитель из бариевого стекла с силаном • Коллоидная кремнекислота с добавлением силана • dl-камфорохинон • Пероксид бензоила • Катализатор (2) ПАСТА B • Бисфенол A диглицидиметакрилат (Bis-GMA) • Гидрофобный ароматический диметакрилат • Гидрофобный алифатический диметакрилат • Наполнитель из бариевого стекла с силаном • Коллоидная кремнекислота с добавлением силана • Поверхностный фтористый натрий • Ускорители реакции • Пигменты Общий объем неорганических наполнителей составляет порядка 44 объемных процентов. Диапазон размера частиц неорганических наполнителей: от 0,04 мкм до 20 мкм. 2) Вспомогательные приспособления • Бумага для смешивания • Смесительный шпатель VIII. КЛИНИЧЕСКИЕ ПРОЦЕДУРЫ A. Показание к применению 1 [1] Цементирование коронок, мостов, вкладок, накладок из керамики (диоксидоциркониевая или алюминооксидная керамика), композиционных пластмасс и металла A-1. Подготовка поверхностей полости зуба и абатмента (1) Удалите временный пломбировочный материал и временный цемент в соответствии со стандартной практикой и очистите полость или абатмент, обеспечивая надлежащий контроль уровня влажности. (2) Примерьте ортопедическую реставрацию, чтобы проверить ее соответствие полости и абатменту A-2. Подготовка поверхности ортопедической реставрации Подготовьте ортопедическую реставрацию, осуществив следующие действия: Придайте шероховатость поверхности сцепления пескоструем с алюминооксидным порошком, 30- 50 мкм, при давлении воздуха 0,1-0,4 МПа (1-4 кгс/см2). Давление воздуха должно быть надлежащим образом отрегулировано и соответствовать материалу и/или форме ортопедической реставрации, таким образом, чтобы препятствовать отслаиванию. После обработки пескоструем, очистите ортопедическую реставрацию ультразвуком в течение 2 минут, после чего высушите струей воздуха. A-3. Смешивание пасты (1) Убедитесь, что вы нанесли на бумагу для смешивания равные доли пасты А и В. (2) Смешивайте пасты A и B в течение 10 секунд при комнатной температуре (23℃). Смешанную пасту необходимо накрыть светоблокирующей пластиной и использовать в течение двух минут после смешивания. Высокие температуры и сильное освещение могут сократить срок службы смешанной пасты. A-4. Цементирование ортопедической реставрации (1) Нанесите смешанную пасту на всю поверхность сцепления ортопедической реставрации или всю поверхность полости зуба или абатмента. При нанесении пасты в полость необходимо начать шаг (2) в течение 60 секунд после нанесения цемента. (2) Нанесите ортопедическую реставрацию в полость или абатмент. | Тип | Источник света | Диапазон длины волны и сила света | | Потребительский водород | Галогеновая лампа | Сила света 2) 300-550 мВт/см2 при диапазоне длины волны – 400-515 нм | | Быстродействую щий водород | Галогеновая лампа | Сила света 2) более 550 мВт/см2 при диапазоне длины волны – 400-515 нм | | Плазменная дуга | Ксеноновая лампа | Сила света 3) более 2000 мВт/см2 при диапазоне длины волны – 400-515 нм и сила света более 450 мВт/см2 при диапазоне длины волны – 400-430 нм | | Светодиод | Синий светодиод 1) | Сила света 2) более 300 мВт/см2 при диапазоне длины волны – 400-515 нм | | Устройство отверждения стоматологических материалов | Время отверждения | | Потребительский водород | 20 секунд | | Светодиод | | | Быстродействующий водород | 5 секунд | | Плазменная дуга | | A-5. Удаление избытка цемента Удалите любой избыточный цемент с помощью одного из двух методов: Светоотверждение Светоотвердите любой избыточный цемент в течение 2-5 секунд в нескольких участках. Удерживая ортопедическую реставрацию, удалите полуотвержденный избыток цемента с помощью стоматологического зонда. Рекомендуется определить время светоотверждения избытка цемента, светооотвердив немного пасты на бумаге для смешивания. Химическое отверждение После установки ортопедической реставрации оставьте избыток цемента на 2-4 минуты. Удалите полуотвержденный избыток цемента с помощью стоматологического зонда. A-6. Окончательное отверждение Наконец, отвердите цемент одним из следующих методов: Непрозрачные ортопедические реставрации (напр. металлические коронки): После установки ортопедической реставрации оставьте цемент на 5 минут для химического отверждения. Прозрачные ортопедические реставрации (напр. керамические вставки): Светооотвердите всю поверхность и края ортопедической реставрации в соответствии с таблицей ниже. Таблица: Устройство отверждения стоматологических материалов 1) Пиковое значение спектра излучения: 450 - 480 нм. 2) Оценка в соответствии с ISO 10650-1. 3) Значения распределения длины волны и силы света получены посредством спектрорадиометра, калиброванного с использование стандартной лампы IEC или NIST (Национальный институт стандартов и технологии). Таблица: Время светоотверждения Если участок, который вы хотите светоотвердить, больше светоизлучающего наконечника, разделите процесс обработки на несколько нанесений. B. Показания к применению 2 [2] Цементирование металлических или полимерных вкладок, металлических или стекловолоконных штифтов B-1. Подготовка полости зуба и пробная примерка вкладки или штифта (1) Подготовьте эндодонтические наполненные корневые каналы для установки вкладки/штифта в соответствии с обычной практикой. Обеспечьте надлежащий контроль влаги с помощью раббердама. (2) Примерьте вкладку или штифт соответствующей длины в подготовленной полости. Подрежьте и обработайте штифт при необходимости. Сотрите любые загрязнения поверхности вкладки или штифта с помощью марли или ватного диска, смоченного этиловым спиртом. B-2. Обработка пескоструем вкладки и штифта Обработайте пескоструем поверхность вкладки или штифта в соответствии с шагом “A-2. Подготовка поверхности ортопедической реставрации.” Не обрабатывайте пескоструем стеклопластиковые штифты, т.к. это может повредить их. B-3. Смешивание пасты (1) Убедитесь, что вы нанесли на бумагу для смешивания равные доли пасты А и В. (2) Смешивайте пасты A и B в течение 10 секунд при комнатной температуре (23℃). Смешанную пасту необходимо накрыть светоблокирующей пластиной и использовать в течение двух минут после смешивания. Высокие температуры и сильное освещение могут сократить срок службы смешанной пасты. B-4. Установка вкладки или штифта (1) Нанесите смешанную пасту на всю поверхность вкладки или штифта, или используйте шприц с постоянным уровнем дозирования для подачи смешанной пасты в полость. При нанесении пасты в полость необходимо начать шаг (2) в течение 40 секунд после нанесения цемента. (2) Быстро установите вкладку или штифт в полости, слегка покачивая для предотвращения попадания пузырьков воздуха. B-5. Удаление избыточного цемента Удалите любой избыточный цемент с помощью одного из двух методов: Для вкладок Светоотвердите любой избыток цемента в течение 2-5 секунд на каждом участке или оставьте избыток цемента на 2-4 минуты. Удалите полуотвержденный избыток цемента с помощью стоматологического зонда. Для штифтов Распределите оставшуюся пасту на оставшуюся коронку зуба или головку штифта с помощью щетки и т.д. B-6. Светоотверждение Светоотвердите оставшуюся коронку зуба или головку штифта в соответствии с продолжительностью, приведенной в таблице “Время светоотверждения“ в разделе A-6. B-7. Подготовка для финальных реставрационных работ Для вкладок Оставьте вкладку на месте в течение порядка 10 минут и убедитесь в том, что цемент был полностью отвержден перед подготовкой опорного зуба. Для штифтов (1) После установки штифта нанесите композиционную пластмассу формирования вкладки (напр. CLEARFIL DC CORE AUTOMIX, CLEARFIL PHOTO CORE, или CLEARFIL CORE) в соответствии с Инструкцией по применению. (2) Оставьте штифт на месте в течение порядка 10 минут и убедитесь в том, что цемент был полностью отвержден перед подготовкой опорного зуба. [ГАРАНТИЯ] Любой бракованный продукт подлежит замене Kuraray Noritake Dental Inc. Kuraray Noritake Dental Inc. не несет ответственности за какой-либо ущерб или потери, понесенные вследствие применения или использования или невозможности использования этих продуктов. Перед применением пользователь должен определить пригодность продуктов для предполагаемого использования и пользователь признает все риски и ответственность в отношении такого целевого использования. [ПРИМЕЧАНИЕ] “CLEARFIL”, “CLEARFIL DC CORE AUTOMIX” и “CLEARFIL PHOTO CORE” являются торговыми марками Kuraray Noritake Dental Inc. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю производителя: Наименование: ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ «ЭКСПОДЕНТ АРТ» (ООО «ЭКСПОДЕНТ АРТ») Адрес: Россия, 117420, г. Москва, вн. тер. г. муниципальный округ Черемушки, ул. Профсоюзная, д. 57, помещ. 1/П Тел.: +7 495 120 22 74 E-mail: vs@expodent.biz Производитель: Kuraray Noritake Dental Inc. (Курарай Норитаке Дентал Инк., Япония) 1621, Sakazu, Kurashiki City, Okayama Prefecture, Japan https://www.kuraraynoritake.com �eMeHT CTOMaToJioruqecKnii CLEARFIL SA LUTING Фотографические изображения feHepaJibHbIB ,n:HpeKTOp 000 «3Kcrro,n:eHT APT» Цемент стоматологический CLEARFIL SA LUTING