Набор кювет дискового типа для автоматических коагулометров для диагностики in vitro (КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС) по ТУ 32.50.50.190-500-48813770-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
«УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор Акционерного общества «ДИАКОН-ДС» ИНСТРУКЦИЯ по применению Набор кювет дискового типа для автоматических коагулометров для диагностики in vitro (КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС) по ТУ 32.50.50.190-500-48813770-2025 ЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС ИНСТРУКЦИЯ по применению In vitro solutions Набор кювет дискового типа для автоматических коагулометров для диагностики in vitro (КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС) по ТУ 32.50.50.190-500-48813770-2025 НАИМЕНОВАНИЕ: Набор кювет дискового типа для бесцветные пластиковые диски с каналами и камерами, с выемкой для автоматических коагулометров для диагностики in vitro (КЮВЕТЫ позиционирования. ДИСКОВЫЕ ДДС) по ТУ 32.50.50.190-500-48813770-2025. Размеры Сокращенное наименование: КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС. Диаметр при температуре +25 °C составляет 119±3 мм Толщина при температуре +25°С составляет от 5,0±0,5 до 5,5±0,5 мм ВНИМАНИЕ: Перед применением медицинского изделия в зависимости от модели. КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС (далее по тексту - медицинское Целевой аналит: Не применимо к данному медицинскому изделию. изделие, изделие, кюветы дисковые, дисковые кюветы, диски) Принцип метода внимательно прочитайте руководство по эксплуатации и КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС обеспечивают отделение плазмы от техническому обслуживанию соответствующего коагулометра и цельной крови, смешивание образца плазмы и реагентов, инкубацию действуйте в соответствии с методом, указанным в руководстве к реакционной смеси и считывание хода клоттинговой или прибору! хромогенной или иммунотурбидиметрической реакции. Преимущества использования: КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС Модели, в составе: обеспечивают смешивание образца и реагентов, инкубацию 1) КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для цельной крови, в составе: реакционной смеси и определение оптической плотности. КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для цельной крови - 50 шт. Ограничением использования является: невозможность Инструкция по применению - 1 шт. использования дисков повторно. Паспорт -1 шт. Тип анализируемого образца: Цельная венозная кровь, плазма с 2) КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для плазмы, в составе: антикоагулянтом цитрат натрия. КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для плазмы - 50 шт. Инструкция по применению - 1 шт. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Паспорт -1 шт. Функциональное назначение: КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС относятся к вспомогательным средствам для in vitro диагностики. НАЗНАЧЕНИЕ И ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Используется для смешивания реагентов с образцами цельной Назначение венозной крови и плазмы человека, инкубации реакционной смеси и Набор кювет дискового типа для автоматических коагулометров для считывания хода реакции при определении параметров гемостаза. диагностики in vitro (КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС), предназначены Клинический диагноз не может быть поставлен по результатам для проведения исследования коагулогических параметров в цельной одного анализа, необходим комплексный подход и консультация венозной крови и плазме человека на автоматическом коагулометре квалифицированного специалиста (медицинского работника). клоттинговым, хромогенным и иммунотурбидиметрическим Камеры для внесения проб н для измерения оптической методами в клинико-диагностических лабораториях. КЮВЕТЫ плотности ДИСКОВЫЕ ДДС предназначены только для однократного В модели КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для цельной крови должно применения по назначению. быть б камер для внесения проб и 36 камер для измерения оптической Область применения: клиническая лабораторная диагностика. плотности, Только для диагностики in vitro. В модели «КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС для плазмы» должно быть Потенциальный пользователь медицинского изделия: 36 камер для внесения проб и 36 камер для измерения оптической Пользователями медицинского изделия являются работники плотности. клинико-диагностических лабораторий медицинских учреждений (врач клинической лабораторной диагностики, медицинский ФАКТОРЫ, ВЛИЯЮЩИЕ НА РЕЗУЛЬТАТ лабораторный техник (фельдшер-лаборант), иной специалист). Нарушение инструкции при хранении КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС, Использование медицинского изделия должно производиться подготовке образцов и выполнении процедуры анализа. квалифицированным медицинским персоналом, прошедшим специальную подготовку. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Популяционные, демографические аспекты применения - Данное медицинское изделие предназначено только для медицинского изделия: Медицинское изделие не имеет возрастных диагностики in vitro. ограничений и ограничений по половому, расовому и другим - Данное медицинское изделие предназначено только для признакам. диагностики in vitro. Потенциальный риск применения КЮВЕТ Показания к применению (специфическое расстройство, ДИСКОВЫХ ДДС - класс 1 (Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или №4). дифференцирования которого предназначено медицинское - При использовании данного изделия необходимо соблюдать все изделие): Медицинское изделие применяются в клинико- меры предосторожности при работе с лабораторными реагентами. диагностических лабораториях медицинских учреждений для оценки Все пробы и лабораторные отходы представляют биологическую и системы гемостаза in vitro. химическую опасность и должны утилизироваться как источники КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС предназначены только для инфекции в соответствии с местными нормативными требованиями. однократного применения по назначению. - КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС предназначены для применения в Противопоказания к применению и побочные действия: В случае клинико-диагностических лабораториях. При работе соблюдайте использования в соответствии с Инструкцией по применению требования ГОСТ Р ИСО 15190-2023 «Лаборатории медицинские. противопоказания и побочные действия отсутствуют. Требования безопасности». Информация о стерильности изделия: КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ - Перед началом работы необходимо ознакомиться с ДДС поставляются в нестерильном виде, стерилизации не подлежат. пользовательскими инструкциями на используемое оборудование и Медицинское изделие не содержит материалы животного и/нли на КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС. Для получения надежных человеческого происхождения и фармацевтических субстанций. результатов необходимо строгое соблюдение инструкций. Материалы данного медицинского изделия не вступают в контакт с -При работе с КЮВЕТАМИ ДИСКОВЫМИ ДДС надевайте телом человека напрямую. Медицинский персонал работает в одноразовые медицинские перчатки, т.к. образцы крови человека одноразовых перчатках. следует рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус ХАРАКТЕРИСТИКА ИЗДЕЛИЯ гепатита или любой другой возбудитель вирусной инфекции. Внешний вид Используйте средства индивидуальной защиты (халаты, маски, КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС представляют из себя прозрачные перчатки). ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС» ддс /кюветы дисковые ддс In vitro solutions - Точность результатов анализа не может гарантироваться, если КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС применять в помещениях с медицинское изделие хранится в ненадлежащих условиях. нормальными . климатическими условиями при температуре - Не используйте продукты с истекшим сроком годности. КЮВЕТЫ окружающей среды +15-+25°С, относительной влажности воздуха ДИСКОВЫЕ ДДС необходимо использовать до истечения срока 30-80%. годности и утилизировать надлежащим образом по истечении срока Срок годности -12 месяцев, после вскрытия упаковки медицинское годности. изделие стабильно до окончания срока годности. - Перед использованием убедитесь в целостности упаковки. Прекратить применение серин изделия по истечению срока ее Запрещается использовать КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС с годности! поврежденной упаковкой. При нарушении целостности потребительской упаковки КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС должен быть ВНИМАНИЕ! утилизирован согласно требованиям, СанПиН 2.1.3684-21 и МУ 287- • Для получения надежных результатов необходимо строгое 113. соблюдение инструкции по применению КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС. - Все компоненты КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС являются • КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС предназначены только для нетоксичными. однократного применения по назначению. - Физические риски (возможность самопроизвольного взрыва или • Прекратить применение серии изделия по истечению срока ее возгорания) отсутствуют. годности! - При использовании по назначению и соблюдении мер • При соблюдении условий хранения КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС предосторожности КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС являются стабильны в течение всего срока годности. безопасными. ТРЕБОВАНИЯ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Информация об отсутствии ограничения взаимозаменяемости КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС не являются источником опасных медицинских изделий посредством использования специальных излучений и выделений в окружающую среду, не содержат технических или программных средств, или другими способами, токсичных и взрывоопасных веществ, представляющих угрозу за исключением случая, если такое ограничение предназначено окружающей среде и здоровью медицинского персонала, при для обеспечения безопасности и эффективности медицинского соблюдении всех мер безопасности и утилизации медицинского изделия изделия, рекомендованных производителем. Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий При эксплуатации, транспортировании, хранении медицинского посредством использования специальных технических или изделия не образуется вредных веществ, к которым необходимо программных средств отсутствуют. предъявлять специальные требования при утилизации. Использованные КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС утилизируются как ОБОРУДОВАНИЕ И МАТЕРИАЛЫ, НЕ ВХОДЯЩИЕ В отходы, относящиеся к классу Б. КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС, КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ, В СОЧЕТАНИИ С КОТОРЫМИ пришедшие в негодность, в том числе в связи с истечением срока ИСПОЛЬЗУЕТСЯ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ годности, утилизируются как отходы, относящиеся к классу А. Рекомендуемые дополнительные материалы и оборудование, не Упаковка изделия подлежит уничтожению в соответствии с СанПиН входят в комплект поставки, приобретаются отдельно: 2.1.3684-21 как отходы, относящиеся к классу А (эпидемиологически - Коагулометр автоматический Фибрион ДДС с принадлежностями безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО). Отходы для диагностики in vitro по ТУ ДАЛЕ.941416.007ТУ; следует утилизировать через организации, имеющие лицензию на - Реагенты ДДС для исследования гемостаза; этот вид деятельности. - Перчатки медицинские диагностические одноразовые; - Ёмкость для сброса использованных материалов. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Техническое обслуживание и ремонт медицинского изделия неприменимы. ПОДГОТОВКА К АНАЛИЗУ Изделие, пришедшее в непригодность, в том числе в связи с Для использования поместите КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС в истечением срока годности, подлежит утилизации. соответствующее положение прибора. Подробный способ Утилизацию и уничтожение использованных КЮВЕТ ДИСКОВЫХ применения описан в руководстве по эксплуатации прибора ДДС проводить в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских отходов класса «Б», в соответствии с ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА, ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ нормами и правилами, действующими в Российской Федерации на И КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА момент утилизации и МУ-287-113 «Методические указания по Инструкция по проведению анализа представлена в разделе Область дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации диска руководства по эксплуатации коагулометра. изделий медицинского назначения». Утилизацию и уничтожение неиспользованных КЮВЕТ ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ, УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ДИСКОВЫХ ДДС, пришедших в непригодность, в том числе с ЭКСПЛУАТАЦИИ поврежденной упаковкой, в связи с истечением срока годности и/или Транспортирование несоблюдением регламентированного режима хранения, Транспортирование КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС должны транспортирования и применения проводить в соответствии с производиться всеми видами крытого грузового авто, авиа, ж/д требованиями СанПиН 2.1.3684-21 к утилизации медицинских транспорта при температуре от +2°С до +30°С, в устройствах, отходов класса «А» в соответствии с нормами и правилами, обеспечивающих регламентированный температурный режим с действующими в Российской Федерации на момент утилизации и ежедневной регистрацией температуры. МУ-287-113 «Методические указания по дезинфекции, Изделия, транспортированные с нарушением температурного предстерилизационной очистке и стерилизации изделий режима, применению не подлежат. медицинского назначения». Хранение ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС должны храниться при температуре от АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует соответствие КЮВЕТ ДИСКОВЫХ +2°С до +30°С в нераспечатанной потребительской упаковке ДДС требованиям технических условий при соблюдении условий производителя в течение всего срока годности. транспортирования, хранения и применения, установленных Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, техническими условиями. применению не подлежат. АО «ДИАКОН-ДС» гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого Условия эксплуатации риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС предназначены только для среде при использовании КЮВЕТ ДИСКОВЫХ Д ДС по назначению однократного применения по назначению. в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС» 2 г ДДС КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС In vitro solutions Гарантийные обязательства АО «ДИАКОН-ДС» распространяются с РЕКЛАМАЦИИ: даты изготовления и на период срока годности медицинского По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и изделия КЮВЕТ ДИСКОВЫХ ДДС, следует обращаться в АО эксплуатации. «ДИАКОН-ДС» по адресу: Россия, 142290, Московская область, Срок годности медицинского изделия - 12 месяцев. г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а; тел. (495) 980-63-39. СИМВОЛЫ, НАНОСИМЫЕ ПРИ МАРКИРОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Символ Наименование символа ЕРУЛ № Медицинское изделие для диагностики in vitro ст Обратитесь к инструкции по применению или к Инструкция утверждена О 9 ОКТ 2025 инструкции по применению в электроном виде I Температурный диапазон Версия 1 О Упаковку можно перерабатывать л Беречь от загрязнений окружающую среду, сдавать использованную тару для переработки Запрет на повторное применение Изготовитель ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ГОСТ Р ИСО Медицинские изделия для диагностики in 18113-1-2024 vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. ГОСТ Р ИСО Медицинские изделия для диагностики in 18113-2-2024 vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка) Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. ГОСТ Р 51352- Медицинские изделия для диагностики ин 2013 витро. Методы испытаний. МУ-287-113 Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, 15223-1-2023 применяемые при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования ГОСТ Р ИСО Лаборатории медицинские. Требования 15190-2023 безопасности СанПиН Санитарно-эпидемиологические требования к 2.1.3684-21 содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий ПРОИЗВОДИТЕЛЬ: Акционерное общество «ДИАКОН-ДС» (АО «ДИАКОН-ДС»). Адрес: Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а. Тел.: (495) 980-63-39. МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА: АО «ДИАКОН-ДС», Россия, 142290, Московская область, г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а, тел. (495) 980-63-39. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ «КЮВЕТЫ ДИСКОВЫЕ ДДС» 3 Прошито, пронумеровано и скреплено печатью lj Генеральный директор АО «ДИАКОН-ДС» Т.Ю. Корзун