Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/3618 от 13.06.2006 · класс риска 2а

Производитель: "Этикон Эндо-Серджери, Эл-Эл-Си" (Ethicon Endo- Surgery, LLC) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования

Назначение: Транзекция, резекция и/или создание анастомозов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 156 контрактов, медианная цена за единицу 36 325 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| Код инструмента | Длина скобочного шва | Длина ствола |
| EC45A | 45 мм | 340 мм |
| SC45A | 45 мм | 280 мм |
| EC45AL | 45 мм | 440 мм |
| EC60A | 60 мм | 340 мм |
| SC60A | 60 мм | 280 мм |
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ (МИ) И ЕГО КЛАССИФИКАЦИЯ
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом.
Варианты исполнения:
1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм
Состав:
1.1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм - 3 шт./уп.,
1.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
2. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм
Состав:
2.1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм - 3 шт./уп.,
2.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
3. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 440 мм
Состав:
3.1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 45 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 440 мм - 3 шт./уп.,
3.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
4. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм
Состав:
4.1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 280 мм - 3 шт./уп.,
4.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
5. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм
Состав
5.1. : Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 340 мм - 3 шт./уп.,
5.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
6. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 440 мм
Состав:
6.1. Аппарат сшивающий эндоскопический ECHELON Flex 60 артикуляционный линейный с ножом, длина ствола 440 мм - 3 шт./уп.,
6.2. Инструкция – 1 шт./уп.;
Коды изделий:
LONG60A 60 мм 440 мм
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом могут обозначаться далее по тексту как
«инструменты», «аппараты», «устройства», «изделия», «аппараты ECHELON Flex», «аппараты семейства ENDOPATH»
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ПРИНЦИПЫ ДЕЙСТВИЯ
Назначение медицинского изделия
Транзекция, резекция и/или создание анастомозов.
Принципы действия медицинского изделия
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом представляют собой стерильные инструменты для
использования у одного пациента, предназначенные для одновременного рассечения тканей и наложения скобочного шва. Аппараты накладывают
шесть рядов скобок, расположенных в шахматном порядке, по три ряда с каждой стороны от линии разреза.
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex 45 артикуляционные линейные с ножом позволяют накладывать скобочные швы длиной около
45 мм с длиной линии разреза около 42 мм. Длина линии шва аппаратов сшивающих эндоскопических ECHELON Flex 60 артикуляционных линейных
с ножом составляет около 60 мм, длина линии разреза – около 57 мм. Ствол аппарата может свободно вращаться в обоих направлениях, а
артикуляционный механизм обеспечивает осевое вращение дистальной части ствола, облегчая латеральный доступ к оперируемому участку. Аппараты
поставляются без сменных кассет и требуют установки сменной кассеты перед использованием. Предохранительная пластина на сменной кассете
защищает кончики ножек скобок во время отгрузки и транспортировки. Механизм блокировки аппарата предназначен для предотвращения попыток
прошивания при использованной сменной кассете.
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом совместимы с троакарами серии XCEL 12 мм и более.
Внимание! Аппарат может быть перезаряжен не более 12 раз для проведения, максимум, 12 прошиваний одним аппаратом.
Использование аппарата с материалами для укрепления линии механического шва может сократить количество прошиваний.
ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ МИ И ВОЗМОЖНЫЕ ПОБОЧНЫЕ ЭФФЕКТЫ
Показания
Аппараты сшивающие эндоскопические ECHELON Flex артикуляционные линейные с ножом предназначены для рассечения, резекции и/или создания
анастомозов. Данные инструменты могут применяться в ходе многочисленных открытых и малоинвазивных общехирургических, урологических,
торакальных и педиатрических хирургических операций. Они могут использоваться с материалами, упрочняющими скобочный шов или ткани. Данные
инструменты могут также применяться при рассечении и резекции паренхимы печени (сосудов печени и желчевыводящих протоков), поджелудочной
железы, почек и селезёнки.
Противопоказания
• Не применяйте инструменты на ишемизированной или некротизированной ткани.
• Не применяйте инструменты на аорте.
• Не применяйте любые линейные сшивающие и режущие аппараты на крупных сосудах без обеспечения проксимального и дистального контроля.
• Эти инструменты не предназначены для применения в тех случаях, когда хирургическое сшивание скобами противопоказано.
• Перед прошиванием любым сшивающим аппаратом необходимо тщательно оценить толщину ткани. См. таблицу кодов сменных кассет
относительно требований к сжатию ткани (высоты закрытой скобы) для каждого размера скоб. Если ткань не поддаётся без особых усилий к
сжатию до высоты закрытой скобы, приведённой в таблице, или же легко сжимается до толщины меньшей, чем высота закрытой скобы,
приведённой в таблице, такая ткань не показана для прошивания скобами выбранного размера, так как она может оказаться слишком толстой или
тонкой.
Побочные действия
Возможно появление нежелательных побочных действий, связанных с проведением хирургического сшивания, таких как: кровотечение, повреждение
тканей, контаминация нестерильными поверхностями или патогенами, воспалительная или непреднамеренная реакция тканей и магнитная
резонансная несовместимость инородного тела.
Кроме того, непреднамеренный вред, удлинение операции или изменение хирургического подхода могут возникнуть в результате проблем со
сшивающими скобами, невозможности резать или поврежденных изделий.
Предупреждения и предостережения
• Малоинвазивные процедуры должны выполняться только хирургами, прошедшими соответствующее обучение и обладающими достаточными
знаниями в этой области. Перед выполнением любого малоинвазивного оперативного вмешательства рекомендуется ознакомиться с медицинской
литературой, касающейся техники выполнения предстоящего вмешательства, возможных рисков и осложнений.
• Диаметр аппарата для малоинвазивной хирургии у различных производителей может отличаться. Если при малоинвазивной операции планируется
использование аппаратов и принадлежностей различных производителей, проверьте их совместимость до начала вмешательства.
• При использовании в ходе операции других технологий (например, электрокоагуляции) во избежание связанных с их использованием рисков
следует соблюдать меры предосторожности, рекомендованные производителем данного оборудования.
Установка в аппарат неподходящих по типу или размеру сменных кассет может привести к рассечению ткани без прошивания
(например, при установке сменной кассеты размером 60 мм в аппарат на 45 мм).
• Не пытайтесь проводить артикуляцию, опираясь на переднюю часть браншей, поскольку это может привести к повреждению и травматизации
тканей.
• Перед перезарядкой аппарата промойте опорную и кассетную бранши в стерильном растворе, протрите опорную и кассетную бранши для
удаления всех сформированных, но не использованных скобок из аппарата. Не используйте аппарат, пока не будет проведен его визуальный
осмотр, подтверждающий, что на опорной и кассетной браншах не осталось скобок.
• Перед использованием удалите предохранительную пластину и осмотрите поверхность сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скобок,
сменную кассету следует заменить на другую. (Если видны цветные толкатели, в сменной кассете могут отсутствовать скобки.)
• При введении аппарата через троакар или разрез следует избегать случайной активации рычага прошивания. Если это произошло, аппарат
заблокируется, а на индикаторе направления движения ножа появится символ блокировки. В этом случае кнопка раскрытия опорных браншей
действовать не будет.
• Максимальный угол поворота аппарата составляет только 45º. При использовании структур тела или органов в качестве опорной поверхности
следует обращать особое внимание на визуальные ориентиры и тактильную обратную связь аппарата. При достижении максимального угла изгиба
сопротивляемость аппарата увеличивается, требуется приложение дополнительных усилий, что сигнализирует о достижении предела угла
поворота. Избегайте чрезмерного давления на ткани, поскольку это может привести к их повреждению и травматизации.
• При рассечении крупных сосудов соблюдайте основные хирургические принципы контроля гемостаза проксимальнее и дистальнее места
вмешательства.
• Убедитесь в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно. Любая складчатость ткани вдоль сменной кассеты, особенно
в месте соединения браншей, может привести к несостоятельности механического шва.
• При накладывании браншей сшивающего аппарата на выбранную область убедитесь в том, что между браншами аппарата нет препятствий в виде
клипс, стентов, проводников и пр. Прошивание при наличии препятствия может привести к неполному рассечению тканей, неправильному
формированию механического скобочного шва и/или невозможности раскрытия браншей аппарата.
• Убедитесь, что ткань не выходит (не выпячивается) за пределы от проксимальной до проксимальной черных рисок на аппарате. Ткань, зажатая
проксимальнее черной риски аппарата, может быть рассечена без наложения скобок.
• Если при фиксации рычага сведения браншей возникли затруднения, переместите аппарат и захватите меньшее количество ткани. Убедитесь, что
выбрана соответствующая сменная кассета. (Сверьтесь с таблицей кодов сменных кассет для аппаратов ECHELON.)
• Выбор сменной кассеты должен быть основан на суммарной толщине прошиваемых тканей и материалов для укрепления механического шва.
Использование аппарата с материалами для укрепления скобочного шва может потребовать дополнительных усилий при прошивании и сократить
возможное количество прошиваний. При применении материалов для укрепления скобочного шва следует соблюдать инструкции производителя
укрепляющего материала.
• Попытка прошивания слишком плотной/толстой ткани или ее избыточного количества, находящегося между браншами, потребует приложения
дополнительных усилий и может привести к поломке аппарата.
• Если аппарат заблокируется, на индикаторе количества ходов ножа появится символ блокировки. Остановитесь и нажмите на красный рычаг
ручного возврата ножа в исходное положение для активации движения ножа в обратном направлении; на индикаторе направления движения ножа
появится стрелка, указывающая в сторону проксимального конца аппарата и показывающая, что нож находится в состоянии возврата в исходное
положение. Выжмите рычаг прошивания до его соприкосновения с рычагом сведения браншей. На индикаторе количества ходов ножа отобразится
«0», сообщая о том, что нож вернулся в исходное положение. Затем нажмите кнопку раскрытия браншей, чтобы высвободить ткань из браншей.
Выжмите рычаг сведения браншей, чтобы свести бранши аппарата, извлеките аппарат и замените сменную кассету. Прошивание при
активированном механизме блокировки вызовет поломку аппарата.
• Если после нажатия кнопки раскрытия браншей их автоматического разведения не произошло, убедитесь, что нож находится в исходном
положении (на индикаторе количества ходов ножа должен отображаться «0»), а индикатор направления движения ножа указывает в сторону
проксимального конца аппарата или индикатор положения лезвия ножа показывает исходное положение. Если индикатор количества ходов ножа
или индикатор положения лезвия ножа показывают, что он находится не в исходном положении, нажмите на красный рычаг ручного возвращения
ножа в исходное положение для активации движения ножа в обратном направлении, и надавите на рычаг прошивания до его полного
соприкосновения с рычагом сведения браншей. Нажмите на кнопку раскрытия браншей. Если и в этом случае раскрытия браншей не произошло,
аккуратно потяните рычаг прошивания вперед (в направлении от рукоятки аппарата), пока рычаг сведения браншей и рычаг прошивания не
вернутся в исходное положение.
• В случае неисправности механизма прошивания не предпринимайте повторных попыток использования аппарата.
• Если механизм смыкания браншей неисправен, и они не захватывают ткани, не предпринимайте попыток прошивания тканей. Отложите и в
последующем не используйте этот аппарат.
• Перед извлечением аппарата убедитесь в том, что между браншами ткани отсутствуют, после чего сомкните бранши.
• После извлечения аппарата проверьте гемостаз или пневмостаз в области скобочного шва и правильность формирования закрытых скобок.
Незначительное кровотечение можно купировать с помощью электрокаутеризации, наложения шва вручную или с помощью иных методов.
• Аппараты можно перезаряжать в рамках одного оперативного вмешательства. Аппарат может быть перезаряжен не более 12 раз для проведения
в общей сложности 12 прошиваний одним аппаратом.
• После того, как лезвие ножа вернется в исходное положение после четвертого нажатия на рукоять прошивания либо с помощью красного рычага
ручного возврата ножа в исходное положение, сменная кассета считается использованной и должна быть утилизирована. При попытке провести
прошивание при использованной сменной кассете аппарат заблокируется. Ощущаемое сопротивление свидетельствует о срабатывании механизма
блокировки. Если аппарат заблокируется, на индикаторе количества ходов ножа появится символ блокировки. Остановитесь и нажмите на
красный рычаг ручного возврата ножа в исходное положение для активации движения ножа в обратном направлении; на индикаторе направления
движения ножа появится стрелка, указывающая в сторону проксимального конца аппарата и показывающая, что нож находится в состоянии
возврата в исходное положение. Выжмите рычаг прошивания до его соприкосновения с рычагом сведения браншей. На индикаторе количества
ходов ножа отобразится «0», сообщая о том, что нож вернулся в исходное положение. Затем нажмите кнопку раскрытия браншей, чтобы
высвободить ткань из браншей. Выжмите рычаг сведения браншей, чтобы свести бранши аппарата, извлеките аппарат и замените сменную кассету.
Прошивание при активированном механизме блокировки вызовет поломку аппарата.
• При подборе вида сменной кассеты следует обратить особое внимание на имеющиеся патологии и предоперационное лечение, например, лучевую
терапию, которой мог подвергаться пациент. Определенные состояния и предоперационное лечение могут вызвать изменения толщины тканей,
которые могут оказаться больше стандартной толщины тканей, учитываемой при подборе сменной кассеты.
• Инструменты или аппараты, контактирующие с биологическими жидкостями, могут потребовать особого порядка утилизации в целях
предотвращения биоконтаминации.
• Данное устройство упаковано, стерилизовано, и предназначено только для одноразового использования. Повторная стерилизация, повторная
обработка и повторное использование запрещены. Повторная стерилизация, повторная обработка и повторное использование могут нарушить
структурную целостность устройства и/или привести к его поломке и, как следствие, к причинению вреда пациенту, возникновению заболеваний
и летальному исходу. Кроме того, повторная обработка или стерилизации одноразовых устройств может приводить к риску контаминации и/или
к инфицированию или перекрестному инфицированию пациента, в частности, к переносу инфекционных заболеваний от пациента к пациенту.
Контаминация устройства может привести к причинению вреда, заболеванию или смерти пациента.
• Утилизируйте все вскрытые упаковки инструментов независимо от того, были ли они использованы.
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Указания по использованию
Перед использованием инструмента:
1. Убедитесь, что размер сменной кассеты совпадает с размером используемого аппарата (например, используйте сменные кассеты ECHELON 45 с
инструментом ECHELON Flex 45).
2. Ознакомьтесь с порядком артикуляции аппарата, нажав указательным пальцем одной руки на ребра рукоятки вращения, и артикулируя браншами
другой рукой (Рис. 2) Боковое давление в любом направлении вызывает изменение положения браншей на, максимум, 45 градусов. В этом положении
возрастает усилие сопротивления, что говорит о достижении предельного положения артикуляции.
Для фиксации угла поворота ствола отпустите рукоятку вращения, продолжая оказывать боковое давление. После смыкания браншей ослабьте боковое
давление. Бранши также могут смыкаться под углом 15 и 30 градусов при отпускании рукоятки вращения перед достижением крайнего положения
артикуляции. Чтобы вернуть бранши в прямое положение, нажмите на ребра рукоятки вращения для снятия блокировки; бранши вернутся
автоматически.
3. Перед использованием аппарата проверьте совместимость всех аппаратов и принадлежностей (см. раздел «Предупреждения и меры
предосторожности»).
Установка кассеты в аппарат:
4. Соблюдая правила асептики, извлеките аппарат и сменную кассету из упаковки. Во избежание повреждения аккуратно поместите аппарат или
сменную кассету в стерильную зону.
5. Снимите с аппарата ярлык с указанием относительно числа движений при прошивании и пластиковый рукав. Для этого стяните ярлык и рукав со
ствола аппарата.
6. Перед установкой новой кассеты убедитесь в том, что бранши аппарата открыты. (рис. 3).
7. Убедитесь в том, что на сменной кассете установлена предохранительная пластина. Если предохранительная пластина отсутствует, утилизируйте
сменную кассету.
Внимание! Перед использованием аппарата следует тщательно оценить толщину тканей.
Внимание! Выбор сменной кассеты должен быть основан на суммарной толщине прошиваемых тканей и материалов для укрепления механического
шва.
Использование аппарата с материалами для укрепления скобочного шва может потребовать дополнительных усилий при прошивании и сократить
возможное количество прошиваний. При применении материалов для укрепления скобочного шва следует соблюдать инструкции производителя
укрепляющего материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Установка в аппарат неподходящих по типу или размеру сменных кассет может привести к рассечению ткани без прошивания
(например, при установке сменной кассеты размером 60 мм в аппарат на 45 мм).
8. Установите новую сменную кассету. Для этого продвиньте ее по дну бранши сменной кассеты до фиксации ее выравнивающих выступов в пазе
для выравнивания сменной кассеты. Защелкните сменную кассету до упора. Снимите и утилизируйте предохранительную пластину. Аппарат
перезаряжен и готов к использованию (рис. 4).
Внимание: После снятия предохранительной пластины, удерживающей скобы, осмотрите поверхность новой сменной кассеты. Сменную кассету
необходимо заменить другой сменной кассетой, если видны какие-либо цветные толкатели. (Если видны цветные толкатели, сменная кассета может
не содержать скоб.)
Использование инструмента:
9. Закройте бранши аппарата, сомкнув рычаг сведения браншей (светло-серый, помечен цифрой 1») до его полной фиксации. При достижении
положения полной фиксации рычага сведения браншей раздается щелчок, (рис. 5).
Внимание! На данном этапе не следует активировать рычаг прошивания (темно-серый, помечен цифр«ой 2»).
10. Через троакар соответствующего размера или разрез введите аппарат в полость тела пациента (рис. 6). При введении через троакар перед
раскрытием браншей аппарата следует убедиться в том, что они вышли за пределы канюли троакара. «
Внимание! При введении аппарата через троакар или разрез следует избегать случайной активации рычага прошивания (2). Если это произошло,
аппарат заблокируется, а на индикаторе направления движения ножа появится символ блокировки. В этом случае кнопка раскрытия опорных браншей
действовать не будет. Для разрешения этой ситуации извлеките аппарат, нажмите на красный рычаг возврата ножа в исходное положение, чтобы
активировать движение ножа в обратном направлении; на индикаторе направления движения ножа появится стрелка, направленная в сторону
проксимального конца аппарата, показывающая, что нож находится в режиме возврата в исходное положение. Выжмите рычаг прошивания (2) до его
соприкосновения с рычагом сведения браншей (1); на индикаторе количества ходов ножа появится ноль - это говорит о том, что нож вернулся в
исходное положение, (рис. 7) Нажмите на кнопку раскрытия браншей и замените сменную кассету, затем следуйте указаниям, приведенным в разделе
«Установка кассеты в аппарат».
11. После введения аппарата в полость тела, для повторного раскрытия браншей и возврата рычага сведения браншей (1) в исходное положение
нажмите кнопку раскрытия браншей. (рис. 8).
12. При необходимости разверните бранши нажатием на ребра рукоятки вращения указательным пальцем. Ствол аппарата свободно повернется в
любом направлении.
13. Для артикулирования браншами в полости тела пациента выберите опорную поверхность (структуру тела, орган или другой инструмент) для
использования в качестве опоры для изгибания браншей, не упуская их из поля зрения. Обопритесь боковой стороной браншей, противоположной
необходимому направлению артикулирования, на выбранную опорную поверхность (для проведения артикуляции бранши аппарата должны быть
открыты) (рис. 9).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не пытайтесь проводить артикуляцию, опираясь на переднюю часть браншей, поскольку это может привести к повреждению
и травматизации тканей, (рис. 10). Потяните назад ребра рукоятки вращения указательным пальцем, при этом слегка надавливая рукояткой аппарата в
сторону опорной поверхности. Во время этой манипуляции продолжайте прижимать бранши к опорной поверхности. После достижения необходимого
изгиба браншей, отпустите рукоятку вращения для фиксации артикуляционного угла (аппарат фиксируется только под заданными углами -15°, 30° и
45°).
Внимание! Максимальный угол поворота аппарата составляет только 45°. При использовании структур тела или органов в качестве опорной
поверхности следует обращать особое внимание на визуальные ориентиры и тактильную обратную связь аппарата. При достижении максимального
угла изгиба сопротивляемость аппарата увеличивается, требуется приложение дополнительных усилий, что сигнализирует о достижении предела угла
поворота разворота. Избегайте чрезмерного давления на ткани, поскольку это может привести к их повреждению и травматизации.
14. Расположите аппарат на ткани, на которой предстоит наложить скобочный шов.
Внимание! Убедитесь в том, что ткани лежат ровно и размещены между браншами правильно. Любая складчатость ткани вдоль сменной кассеты,
особенно в месте соединения браншей, может привести к несостоятельности механического шва.
Дистальные черные риски на опорной бранше и канале сменной кассеты обозначают дистальные края линии шва. Риска с подписью “ cut” ( разрез )
на канале сменной кассеты обозначает линию разреза на аппарате (рис. 1).
Внимание! При накладывании браншей сшивающего аппарата на выбранную область убедитесь в том, что между браншами аппарата нет п≪репятств≫ий
в виде клипс, стентов, проводников и пр. Прошивание при наличии препятствия может привести к неполному рассечению тканей, неправильному
формированию линии скоб и/или невозможности раскрытия браншей аппарата.
15. После фиксации браншей аппарата в необходимом положении сведите бранши, сомкнув рычаг сведения браншей (1) с рукояткой до положения
его полной фиксации. При достижении положения полной фиксации рычага сведения браншей раздается/ощущается щелчок (рис. 5).
Внимание! Убедитесь, что ткань не выходит (не выпячивается) за пределы от проксимальной до проксимальной черных рисок на аппарате. Ткань
проксимальнее черной риски аппарата может быть рассечена без наложения скобок.
Внимание! Если при фиксации рычага сведения браншей (1) возникли затруднения, переместите аппарат и захватите меньшее количество ткани.
Убедитесь, что выбрана соответствующая сменная кассета. (Сверьтесь с таблицей кодов сменных кассет для аппаратов ECHELON.)
Внимание! Если механизм смыкания браншей неисправен, и они не захватывают ткани, не предпринимайте попыток прошивания тканей. Отложите и
не используйте этот аппарат.
Примечание. При прошивании плотных тканей удерживание браншей в сомкнутом состоянии в течение 15 с после закрытия и до прошивания может
обеспечить лучшую компрессию и более качественное формирование механического шва.
10
16. Запустите инструмент. Для полного прошивания кассеты и формирования разреза по всей длине сменной кассеты, нож должен совершить 4
полных хода, чтобы выполнить разрез по всей длине сменной кассеты и вернуться в исходное положение. Для каждого хода ножа полностью смыкайте
и размыкайте рычаг прошивания (2) плавным безостановочным движением до его соприкосновения с рычагом сведения браншей (1) (рис. 11). После
каждого завершенного нажатия на рукоятку прошивания показатель на индикаторе количества ходов ножа будет увеличиваться. После третьего хода
на индикаторе направления движения ножа появится стрелка, направленная в сторону проксимального конца аппарата; это означает, что нож находится
в режиме возврата в исходное положения. По окончании четвертого хода, индикатор количества ходов ножа покажет «0», свидетельствуя, что нож
вернулся в исходное положение. Статус рассечения ткани можно также выявить с помощью индикатора положения лезвия ножа во время прошивания.
Примечание: После начала цикла прошивания необходимо, чтобы нож выполнил все четыре хода и вернулся в исходное положение. При необходимости
прерывания этого цикла нажмите на красный рычаг возврата ножа в исходное положение, чтобы активировать движение ножа в обратном направлении;
на индикаторе направления движения ножа появится стрелка, направленная в сторону проксимального конца аппарата, что указывает на то, что нож
возвращается в исходное положение. Для окончания цикла нажмите на рычаг прошивания (2) до его соприкосновения с рычагом сведения браншей (1),
после чего на индикаторе количества ходов ножа появится «0» - это говорит о том, что нож вернулся в исходное положение.
Внимание! Попытка прошивания слишком плотной/толстой ткани или ее избыточного количества, находящегося между браншами, потребует
приложения дополнительных усилий и может привести к поломке аппарата.
Внимание! Если аппарат заблокируется, на индикаторе количества ходов ножа появится символ блокировки. Остановитесь и нажмите на красный
рычаг ручного возврата ножа в исходное положение для активации движения ножа в обратном направлении; на индикаторе направления движения
ножа появится стрелка, указывающая в сторону проксимального конца аппарата и показывающая, что нож находится в состоянии возврата в исходное
положение. Выжмите рычаг прошивания (2) до его соприкосновения с рычагом сведения браншей (1). На индикаторе количества ходов ножа
отобразится «0», сообщая о том, что нож вернулся в исходное положение. Затем нажмите кнопку раскрытия браншей, чтобы высвободить ткань из
браншей. Выжмите рычаг сведения браншей (1), чтобы свести бранши аппарата, извлеките аппарат и замените сменную кассету.
Прошивание при активированном механизме блокировки вызовет поломку аппарата.
Внимание! Использование аппарата с материалами для укрепления скобочного шва может потребовать дополнительных усилий при прошивании и
сократить возможное количество прошиваний. При применении материалов для укрепления скобочного шва следует соблюдать инструкции
производителя укрепляющего материала.
17. Для открытия браншей аппарата и возвращения рычагов сведения браншей и прошивания в исходное положение, нажмите кнопку раскрытия
браншей. (рис. 8).
18. Аккуратно снимите аппарат с рассеченной ткани и убедитесь, что между браншами не осталось тканей. Проверьте гемостаз или пневмостаз в
области скобочного шва и правильность формирования закрытых скобок. Незначительное кровотечение можно купировать с помощью
электрокаутеризации, наложения шва вручную или с помощью иных методов.
19. Перед извлечением артикулированных аппаратов отведите бранши от всех препятствии в полости тела, затрудняющих движения, при этом
держите их раскрытыми в поле зрения, после чего потяните на себя ребра рукоятки вращения. Бранши автоматически вернутся в выпрямленное
положение
20. Для извлечения аппарата из полости, закройте бранши, сомкнув рычаг сведения браншей (1) до полной его фиксации. Полностью извлеките
аппарат, находящийся в закрытом положении. (рис. 12).
Перезарядка инструмента
11
21. Соблюдая правила асептики, извлеките сменную кассету из упаковки. Во избежание повреждения аккуратно поместите сменную кассету в
стерильную зону.
22. Перед перезарядкой убедитесь в том, что аппарат находится в открытом положении. (рис. 3).
23. Для того чтобы извлечь сменную кассету из кассетной бранши, потяните ее вверх (по направлению к опорной бранше). Утилизируйте
использованную сменную кассету. (рис. 13).
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Перед перезарядкой аппарата промойте опорную и кассетную бранши в стерильном растворе, протрите опорную и кассетную
бранши для удаления всех сформированных, но не использованных скобок из аппарата. Не используйте аппарат, пока не будет проведен его визуальный
осмотр, подтверждающий, что на опорной и кассетной браншах не осталось скобок.
24. Убедитесь в том, что на новой сменной кассете установлена предохранительная пластина. Если предохранительная пластина отсутствует,
утилизируйте сменную кассету.
Внимание! Выбор сменной кассеты должен быть основан на суммарной толщине прошиваемых тканей и материалов для укрепления механического
шва. Использование аппарата с материалами для укрепления скобочного шва возможное количество прошиваний. При применении материалов для
укрепления скобочного шва следует соблюдать инструкции производителя укрепляющего материала.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Установка в аппарат неподходяших по типу или размеру сменных кассет может привести к рассечению ткани без прошивания
(например, при установке сменной кассеты размером 60 мм в аппарат на 45 мм).
25. Установите новую сменную кассету. Для этого продвиньте ее по дну бранши сменной кассеты до фиксации ее выравнивающих выступов в пазе
для выравнивания сменной кассеты. Защелкните сменную кассету до упора. Снимите и утилизируйте предохранительную пластину. Аппарат
перезаряжен и готов к использованию (рис. 14).
Внимание! После перезарядки осмотрите поверхность новой сменной кассеты. Если видны цветные толкатели скобок, сменную кассету следует
заменить на другую. (Если видны цветные толкатели, в сменной кассете могут отсутствовать скобки).
12
13
|  | Условия эксплуатации |  |  |
| Температура |  | От 20°C до 24 °C |  |
| Влажность |  | от 20% до 60% |  |
| Давление |  | Нет специальных условий |  |
ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ МИ И УКАЗАНИЯ ПО ИСПОЛЬЗОВАНИЮ
Потенциальные потребители МИ Изделие предназначено для использования квалифицированными медицинскими работниками. Весь персонал,
работающий с изделием, должен быть полностью осведомлен об инструкциях по применению
Условия применения МИ
Применяется только в условиях лечебно-профилактических медицинских учреждений.
ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ МИ
Общее описание функциональных элементов МИ
Примечание: приведенные ниже изображения носят информационный характер и призваны продемонстрировать общий вид и конструкцию
медицинских изделий без масштабирования.
15
Иллюстрации и номенклатура:
1. Рычаг сведения браншей (1)
2. Рычаг прошивания (2)
3. Рукоятка вращения
4. Артикуляционные ребра
5. Рычаг ручного возврата ножа в исходное положение
6. Индикатор количества ходов ножа
7. Индикатор направления движения ножа
8. Кнопка раскрытия браншей
9. Рукоятка
10. Картридж с рельефной поверхностью GST (Gripping Surface Technology)
11. Выступы для выравнивания сменной кассеты
16
| 12. Предохранительная пластина сменной кассеты 13. Опорная бранша 14. Бранша для кассеты 15. Паз для выравнивания сменной кассеты 16. Индикатор положения лезвия ножа 17. Линия шва 18. Линия разреза 19. Проксимальная черная риска |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Совместимость с другими медицинскими изделиями Кассета сменная со скобами к аппаратам сшивающе-режущим ECHELON Flex и ECHELON Flex Plus / Кассеты со скобами к аппаратам сшивающе- режущим (РУ № ФСЗ 2011/08985) - см. таблицу ниже. Производитель гарантирует совместимость Аппарата только с медицинскими изделиями, упомянутыми ниже. Использование с иными медицинскими изделиями может повлиять на эффективность и безопасность аппаратов. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | Аппарат (код) | Кассета (код) | Высота открытой cкобы | Высота закрытой скобы | Скобочный шов (длина линии) | Кассета (цвет) | Количество скоб | Скобочный шов (количество рядов) |  |
|  | SC60A, EC60A, LONG60A | GST60W | 2,6 | 1,0 | 60 | Белый | 88 | 6 |  |
|  |  | GST60B | 3,6 | 1,5 | 60 | Синий | 88 | 6 |  |
|  |  | GST60D | 3,8 | 1,8 | 60 | Золотой | 88 | 6 |  |
|  |  | GST60G | 4,1 | 2,0 | 60 | Зеленый | 88 | 6 |  |
|  |  | GST60T | 4,2 | 2,3 | 60 | Черный | 88 | 6 |  |
|  | EC45A, SC45A, EC45AL | GST45W | 2,6 | 1,0 | 45 | Белый | 70 | 6 |  |
|  |  | GST45B | 3,6 | 1,5 | 45 | Синий | 70 | 6 |  |
|  |  | GST45D | 3,8 | 1,8 | 45 | Золотой | 70 | 6 |  |
|  |  | GST45G | 4,1 | 2,0 | 45 | Зеленый | 70 | 6 |  |
|  |  | GST45T | 4,2 | 2,3 | 45 | Черный | 70 | 6 |  |
17
| Троакар (код) | Номинальный диаметр канюли, мм | Номинальная длина троакара, мм |
| B12LT | 12 | 100 |
| D12LT |  |  |
| H12LP |  |  |
| 2B12LT |  |  |
| 2D12LT |  |  |
| 2D12XT |  | 150 |
| D12XT |  |  |
| 2B12XT |  |  |
| B15LT | 15 | 100 |
| Канюля (код) | Номинальный диаметр канюли, мм |
| 2CB12LT | 12 |
| CB12LT |  |
Возможность интеграции с иными медицинскими изделиями
1) Троакары Endopath Xcel с защитным колпачком и стабилизацией, без ножа, без ножа со стабилизацией, тупоконечные (РУ № РЗН 2016/3595)
Коды (REF): B12LT, B15LT, D12LT, D12XT, H12LP, 2B12LT, 2B12XT, 2D12LT, 2D12XT
2) Универсальные канюли к троакарам Endopath ХСЕL (РУ № ФСЗ 2010/08604)
Коды (REF): 2CB12LT, CB12LT
18
| Параметр | Значение |  |  |  |  |  |
| Код | EC45A | SC45A | EC45AL | EC60A | SC60A | LONG60A |
| Длина ствола | 340 мм | 280 мм | 440 мм | 340 мм | 280 мм | 440 мм |
| Длина скобочного шва | 45 мм |  |  | 60 мм |  |  |
| Длина линии разреза | 42 мм |  |  | 57 мм |  |  |
| Ширина режущей кромки | 1,22 мм |  |  |  |  |  |
| Размер (Д*Ш*В), мм | 515,3 * 73,9 * 185,4 | 455,3 * 73,9 * 185,4 | 615,4 * 73,9 * 185,4 | 524,4 * 73,9 * 185,4 | 464,3 * 73,9 * 185,4 | 629,1 * 73,9 * 185,4 |
| Вес изделия со сменной кассетой, кг | не более 0,9072 |  |  |  |  |  |
| Артикуляция | 45º с шагом 15º |  |  |  |  |  |
Технические характеристики МИ:
19
Прочие характеристики изделия, включая функциональные, общие для всех вариантов исполнения, представлены ниже
Параметр Значение
Тип бранш прямые
Общее число прошиваний не более 12
Ротация ствола 360°
Ствол аппарата может свободно вращаться в обоих
направлениях
Наличие механизма, гарантирующего 3 уровня стабилизации зазора. Трехступенчатый
параллельность положения браншей при механизм контроля зазора между браншами
прошивании гарантирует качественное формирование скобок
одинаковой высоты по всей длине шва.
Количество фиксированных положений углов 7
артикуляции
Индикаторы работы рычага сведения браншей:
- фиксация браншей - щелчок
Сила, требуемая для установки кассеты со скобами не более 8 Н
Лезвие ножа острое без зазубрин, трещин, выкрошенных мест и
вмятин
Усилие прокола конденсаторной бумаги толщиной не более 0,90 Н
15 мкм
Ширина режущей кромки ножа не более 8 мкм
Высота неровностей ножа не более 10 мкм
Надежность фиксации кассеты фиксатор кассеты обеспечивает вход толкателя в пазы
магазина без заедания
Защита от неверной установки кассеты Аппарат автоматичеки блокируется при отсутствии,
неправильно вставленной или использованной кассете
Материал бранш и дистального лезвия Сталь 400-й серии
20
|  | Перечень и описание материалов |  |  |
|  | Материал | Функциональный элемент |  |
|  | Материалы, классифицированные как контактирующие с мягкими и костными тканями менее 24 часов (стандарты серии ISO 10993, ч.1) |  |  |
|  | Алюминиевый сплав | Обжимное кольцо |  |
|  | Поли–ТФЭ, омега–гидро–альфа (метилциклогексил) | Смазка |  |
|  | Силиконовая жидкость (диметилсилоксан, триметилсилокси- терминированный) | Смазочная медицинская жидкость |  |
|  | Стеарат натрия, растительного происхождения | Смазка |  |
|  | Нержавеющая сталь | Заглушка трубки |  |
|  |  | Дистальное лезвие |  |
|  |  | Бранши |  |
|  |  | Желоб, Запорное кольцо |  |
|  |  | Ленточное лезвие – проксимальная часть |  |
|  | Полиуретановый термопластичный эластомер | Крышка (оболочка), шарнир |  |
|  | Материалы, классифицированные как контактирующие с неповрежденной кожей менее 24 часов (стандарты серии ISO 10993, ч.1) |  |  |
|  | Поликарбонат-20% наполненный стекловолокном | Каркас A, каркас B |  |
|  | Поликарбонат | Насадка дистальная, Насадка проксимальная, Кожух, спусковой крючок |  |
|  | Поликарбонат | Кожух левый, Кожух правый |  |
|  | Поликарбонат | Переключатель, возврат ножа |  |
|  | Чернила для тампопечати на акриловой основе | Декоративные чернила |  |
21
|  | Чернила для тампопечати на акриловой основе, тип PG/100SNT/01/TP | Декоративные чернила |  |
|  | Нержавеющая сталь | Пластинчатый ударно-спусковой механизм, Пластинчатый зубчатый ударно-спусковой механизм |  |
|  |  | D-образный штифт |  |
|  | Полиамид 6/6 (Нейлон 6/6 60% армированный стекловолокном) | Кнопка высвобождения спускового механизма, Рукоятка закрытия спускового механизма |  |
|  | Эластомер | Проксимальная насадка для формовки |  |
| ЗНАЧЕНИЯ СИМВОЛОВ, КОТОРЫЕ МОГУТ БЫТЬ УКАЗАНЫ НА МАРКИРОВКЕ Символ Описание Номер по каталогу Радиационная стерилизация Осторожно! |  |  |  |
22
Запрет на повторное применение
He стерилизовать повторно
He использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном
виде
Изготовитель
Верхняя граница температурного диапазона
Диапазон влажности
Хранить в сухом месте
Хранить вдали от источников тепла
23
Код партии
Знак Европейского соответствия
Использовать до
Потянуть здесь
Уполномоченный представитель в США
Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе
Продажа данного изделия только врачам или по заказу врача. Федеральный закон (Соединенных
штатов Америки).
Количество изделий в упаковке
24
ФОРМА ПОСТАВКИ
Инструменты поставляются стерильными для использования на одного пациенте. После применения утилизировать в отходы.
Содержимое картонной потребительской упаковки:
1. Аппарат – 3 шт./уп.;
2. Инструкция по применению – 1 шт.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности аппаратов – 3 года.
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ
Не применимо. Изделие не содержит материалов животного и / или человеческого происхождения.
ОСНОВНОЙ СТАНДАРТ, КОТОРОМУ СООТВЕТСТВУЮТ ИЗДЕЛИЯ
Производитель разрабатывает все изделия в соответствии с EN ISO 13485, Медицинские изделия - Системы менеджмента качества. Изделия
спроектированы, разработаны, изготовлены и упакованы в соответствии с утвержденными стандартными операционными процедурами и
процессами документирования.
Полный список применимых стандартов доступен по запросу.
ИНФОРМАЦИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И (ИЛИ) ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ В СОСТАВЕ МИ
Неприменимо. Изделие не содержит лекарственных средств и не используется в сочетании с ними.
ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ
Изделие стерилизуется гамма-излучением.
Дополнительную информацию см. в приложеннных отчетах. Срок сохранения стерильности 3 года.
Примечание: Только для одноразового использования. Повторная стерилизация и повторное использование запрещено.
ИНФОРМАЦИЯ ОБ УДАЛЕНИИ И ИЗВЛЕЧЕНИИ ИМПЛАНТАТОВ
Неприменимо.
25
УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Условия транспортировки: Условия хранения:
Наименование Диапазон Наименование Диапазон
Температура менее +60 °C Температура менее +25 °C
Относительная влажность менее 60% Относительная влажность менее 60%
Атмосферное давление Нет особых требований
Атмосферное давление Нет особых требований
ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МИ
Изделия, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями, относится к классу Б классификации медицинских отходов, и
подлежат утилизации и/или уничтожению в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
Неиспользованные изделия (не имевшие контакта с кровью и/или с биологическими жидкостями), в т.ч. с истекшим сроком годности, относятся к
классу А классификации медицинских отходов, подлежат утилизации и/или уничтожению в соответствии с требованиями СанПиН 2.1.3684-21.
ТРЕБОВАНИЯ К ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МИ
Не применимо.
ИНФОРМАЦИЯ О ПРОЦЕССЕ ПРОЕКТИРОВАНИЯ, РАЗРАБОТКЕ И ВАЛИДАЦИИ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ,
ИСПОЛЬЗУЕМОГО В МИ
Не применимо.
ГАРАНТИЯ И РЕКЛАМАЦИЯ
Гарантийный срок хранения – производитель гарантирует сохранение стерильности продукта и его пригодность для использования по назначению
при условии правильной транспортировки и хранения в течение срока годности, указанного на этикетке изделия. Производитель не несет
ответственности за любой ущерб или ситуации, возникшие в результате неправильного использования, человеческой ошибки или внешних
непредвиденным ситуаций. По вопросам качества продукции обращайтесь к уполномоченному представителю производителя.
Сообщения о серьезных случаях
Для пациента / пользователя / третьего лица в Европейском Союзе и в странах с идентичным режимом регулирования (Регламент ЕС 2017/745):
если во время использования этого устройства или в результате его использования произошел серьезный случай, пожалуйста, сообщите об этом
производителю и/или его уполномоченному представителю, а также в ваш национальный орган.
26