Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Lifotronic UFOTRONIC ТECHNQLOGY RUS ПАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС УТВЕРЖДАЮ Генеральный директор ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ , РУС» р ~ Ч~ун Янбо 1') > октября 2025 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (Вigh-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных ECL in vitro анализаторов для диагностики Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Ltd. Techпology Со., №документа 3.0 Дата выдачи 10.10.2025 Срок действия бессрочно Версия от 28.06.2025 Lifotronic Запись о внесенных изменениях Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия Добавлен вариант исполнения: 28.06.2025 3.0 1. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) 1×1 л 5 Lifotronic Название изделия Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) 1×380 мл, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 380мл – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) 1×2 л, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 2 л – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) 1×1 л, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 1 л – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, буфер, реагент. Назначение изделия Изделие предназначено для проведения технической калибровки для регулировки высокого напряжения. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 6 | Компоненты реагента | | | Концентрация | № CAS | | Гидрофосфат натрия (Na HPO ) 2 4 | | | 3,8% | 7558-79-4 | | Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 | | | 3,2% | 7558-80-7 | | Трипропиламин ( | C H N) 9 21 | | 2,3% | 102-69-2 | | Вода (H O) 2 | | | 90,7% | / | Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой белый флакон с белой крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции. Принцип действия Водный раствор солей, содержащий гидрофосфат натрия и дигидрофосфат натрия, с трипропиламином, формирует стабильную поверхностную структуру на электроде, очищает микрочастицы с иммунными комплексами и формирует электрохемилюминесцентный сигнал с помощью неорганических соединений, кислой соли щелочного металла натрия и ортофосфорной кислоты. Условия хранения и эксплуатации Заявленный срок годности – 24 месяца. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 4-30 ℃. После вскрытия хранить при температуре 4-30 °C не более 28 дней. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 4 до 30 °C в течение 7 дней. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Необходимые материалы Для варианта исполнения 1×380 мл: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x) (РУ № РЗН 2022/18585); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл) (РУ № РЗН 2022/17539); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл) (РУ № РЗН 2022/17417); - Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов 7 Lifotronic ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 300 тестов, 3000 тестов) (РУ № РЗН 2022/17510); - Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л) (РУ № РЗН 2022/17538); Для варианта исполнения 1×2 л: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i) (РУ № РЗН 2024/23540); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17539) - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17417); - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов) (РУ № РЗН 2024/23283); - Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро- хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2024/22456); Для варианта исполнения 1×1 л: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4.. eCL8800, 5. eCL8800i, 6. eCL8800p) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2520 тестов) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро- хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×800 мл, 4×800 мл) (находится в процессе государственной регистрации); Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Последовательность этапов проведения анализа Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Достаньте флакон реагента буферного для регулировки высокого напряжения из упаковки. 8 | Характеристика | Вариант исполнения изделия | | | | | 1×380 мл | 1×2 л | 1×1 л | | Объём реагента (±5%) | 380 мл | 2 л | 1 л | | Масса 1 флакона с реагентом, г (±5%) | 460 | 2210 | 1150 | | Габаритные характеристики | Габаритные характеристики флакона, мм | | | | | Ширина: 40 ±5% Длина: 165 ±5% Высота: 115 ±5% | Ширина: 81±2,0 Длина: 150±2,0 Высота: 239±2,0 | Ширина: 104±1,5 Длина: 65±1,5 Высота: 205±1,5 | | | Габаритные характеристики крышки флакона, см | | | | | Диаметр: 3,2 ±5% Высота: 1,3 ±5% | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 | | pH | 7,0 ± 0,2 | | | | Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Жидкость: Прозрачная бесцветная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции | | | Lifotronic - Аккуратно поместите реагент буферный для регулировки высокого напряжения в соответствующее положение (Системный реагент В) на анализаторе. - Перед регулировкой высокого напряжения снимите белую крышку, затем наденьте силиконовую крышку (не входит в состав изделия), чтобы предотвратить испарение жидкости. Если регулировка высокого напряжения не будет проводиться более 3 часов, рекомендуется извлечь флакон из анализатора и закрыть белой крышкой. - Поместите кассету с реагентами для регулировки высокого напряжения (не входит в состав изделия) в отсек для реагентов анализатора не менее чем за 30 минут до использования. - Войдите в интерфейс анализатора, нажмите «Расширенное обслуживание» (Advanced maintenance) → «Техническое обслуживание» (Performance maintenanc) → «Регулировка высокого напряжения» (High pressure adjustment) и нажмите «Запустить» (Start). Калибровка для регулировки высокого напряжения должна выполняться, после: 1) замены измерительной ячейки; 2) замены аспирационной иглы и иглы для образцов/реагентов; 3) замены патрубков; 4) замены магнитного привода; 5) долговременного неиспользования анализатора. Ограничения Избегайте образования пены за 1 час до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. Характеристики изделия Технические характеристики изделия 9 | Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. | | Защита глаз/лица | Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. | | Защита дыхательных путей | Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. | | Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. | Lifotronic Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную компонентами изделия одежду сразу снимайте. 7. Изделие должно храниться в вертикальном положении. 8. Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами безопасности, установленными СанПином. Меры индивидуальной защиты 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×380 мл, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 380мл – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 10 | ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» | | ГОСТ Р ИСО 18113-2– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» | | ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» | | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» | | ГОСТ Р 51352-2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» | | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» | | Символ | Наименование символа | | d | Дата изготовления | | ~ | Использовать до | | СЕ | Знак соответствия CE | | ....._,ly '"2i~:--... ~ | Не допускать воздействия солнечного света | Lifotronic 2. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×2 л, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 2 л – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Реагент буферный для регулировки высокого напряжения (High-Voltage Adjustment Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×1 л, в составе: - Реагент буферный для регулировки высокого напряжения 1 л – 1 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. Соответствие стандартам Российской Федерации Символы маркировки Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия: 11 | % s•c 2°с | | | Температурный диапазон | | IIVDI | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | ILOTI | | | Код партии | | -- | | | Изготовитель | | ШJ | | | Обратитесь к инструкции по применению | | IREFI | | | Номер по каталогу | | 1 ЕС IREPI | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | IUDII | | | Уникальный идентификатор изделия | | 11 - | | | Вверх | | , , f | | | Беречь от влаги | | .>1,.\ •■• | | | Транспортную упаковку нельзя кантовать | | &~ RECYCLABLE | | | Вторичная переработка | | | ~ 5 1 | | Предел по количеству ярусов в штабеле | Lifotronic % Производитель Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com Teл.: +0755-29060026 Места производства 1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 12 Lifotronic 2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. тел./факс: +7(495)-215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 13