Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Lifotronic LIFOTRONIC TECHNOtOGV RUS ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОПОДЖИ РУ<: УТВЕРЖДАЮ ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ медицинского изделия (PreClean) Реагент для предварительной промывки для автоматических ECL in электрохемилюминесцентных анализаторов для диагностики vitro Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Technology Со., Ltd. № документа f----3_.0_ __ Дата выдачи 1---1_0._1_0._20_2_5_ ___, Срок действия ~_б_ес_с~р:_оч_н_о_~ Версия от 28.06.2025 Lifotronic Запись о внесенных изменениях Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия Добавлен вариант исполнения: 28.06.2025 3.0 1. Реагент для предварительной промывки (PreClean) 2×800 мл 2. Реагент для предварительной промывки (PreClean) 4×800 мл 5 Lifotronic Название изделия Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro Варианты исполнения: 1. Реагент для предварительной промывки (PreClean) 2×2 л, в составе - Реагент для предварительной промывки 2 л – 2 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Реагент для предварительной промывки (PreClean) 2×800 мл, в составе - Реагент для предварительной промывки 800 мл – 2 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Реагент для предварительной промывки (PreClean) 4×800 мл, в составе - Реагент для предварительной промывки 800 мл – 4 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. Далее сокращённое наименование – изделие, реагент. Назначение изделия Изделие предназначено для предварительной промывки для удаления веществ, которые могут помешать обнаружению сигналов. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Функциональное назначение Вспомогательное средство для диагностики in vitro. Показания к применению Не применимо для данного МИ. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабораторной диагностики). 6 | Компоненты реагента | Концентрация | № CAS | | Гидрофосфат натрия (Na HPO ) 2 4 | 0,14% | 7558-79-4 | | Дигидрофосфат натрия (NaH PO ) 2 4 | 0,12% | 7558-80-7 | | Хлорид натрия (NaCl) | 0,17% | 102-69-2 | | Вода (H O) 2 | 99,42% | / | | Твин 80 | 0,1% | 9005-65-6 | | Проклин 300 | 0,05% | 96118-96-6 | Описание изделия, компоненты состава Изделие представляет собой белый флакон с жёлтой крышкой и инструкцию по применению, вложенные в потребительскую упаковку. Реагент для предварительной промывки представляет собой прозрачную бесцветную жидкость без осадков и без флокуляции. Принцип действия Проведение промежуточных этапов очистки для последующих тестирований. Водный раствор солей, содержащий хлорид натрия, гидрофосфат натрия и дигидрофосфат натрия является изотоническим и нетоксичен для клеток. Функция растворения веществ повышает очищающие свойства реагента для предварительной промывки, что обеспечивает удаление следов веществ, которые могут помешать обнаружению сигналов. Условия хранения и эксплуатации Заявленный срок годности – 24 месяца. Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при температуре 4-30 ℃. Воздействие света может привести к изменению цвета реагента. Не используйте реагент изменивший цвет. После вскрытия хранить при температуре 4-30 °C не более 4 недель. Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию. Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 4 до 30 °C. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. Необходимые материалы Для варианта исполнения 2×2 л: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i) (РУ № РЗН 2024/23540); 7 | | Вариант исполнения | | | | | 2×2 л | 2×800 мл | 4×800 мл | | Количество флаконов, шт. | 2 | 2 | 4 | Lifotronic - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17417); - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов) (РУ № РЗН 2024/23283); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН 2022/17539) Для вариантов исполнения 2×800 мл и 4×800 мл: - Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in vitro (Модели: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4. eCL8800, 5. eCL8800i, 6. eCL8800p) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); - Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2520 тестов) (находится в процессе государственной регистрации); - Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л) (находится в процессе государственной регистрации); Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. Последовательность этапов проведения анализа - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro. - Достаньте флаконы из упаковки. - Снимите крышки с флаконов. - Поместите флаконы в анализатор в отсеки С1 и С2, соответственно. - Выполните инициализацию системы. Ограничения Избегайте образования пены до выполнения тестирования, так как это может повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором. Характеристики изделия Технические характеристики изделия 8 | Объём реагента, мл (±5%) | 2000 | 800 | | Масса 1 флакона с реагентом, г (±5%) | 2205 | 940 | | Габаритные характеристики | Габаритные характеристики флакона, мм | | | | Ширина: 81,0±2,0 Длина: 150,0±2,0 Высота: 242,0±2,0 | Ширина: 87,5±2,0 Длина: 64,0±2,0 Высота: 205,0±3,0 | | | Габаритные характеристики крышки флакона, мм | | | | Диаметр: 29,3±0,3 Высота: 15,2±0,3 | | | pH | 6,8-7,2 | | | Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Жидкость: Прозрачная бесцветная жидкость без осадков и без флокуляции | | Lifotronic Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). Предупреждения и меры предосторожности 1. Использовать изделие только для диагностики in vitro. 2. Только для профессионального применения. 3. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми лабораторными реагентами. 4. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению. 5. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой. 6. Изделие должно храниться в вертикальном положении. Меры индивидуальной защиты Защита кожи Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. Защита глаз/лица Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для 9 | | предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. | | Защита дыхательных путей | Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. | | Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. | | ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» | | ГОСТ Р ИСО 18113-2– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» | | ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» | | ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» | | ГОСТ Р 51352-2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» | | ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» | Lifotronic 5. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: 1. Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×2 л, в составе: - Реагент для предварительной промывки 2 л – 2 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 2. Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×800 мл, в составе: - Реагент для предварительной промывки 800 мл – 2 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. 3. Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 4×800 мл, в составе: - Реагент для предварительной промывки 800 мл – 4 фл.; - Инструкция по применению – 1 шт. Соответствие стандартам Российской Федерации 10 | Символ | | | Наименование символа | | d | | | Дата изготовления | | ~ | | | Использовать до | | СЕ | | | Знак соответствия CE | | ...._,,у ~j~:-- ~ | | | Не допускать воздействия солнечного света | | % s•c 2°с | | | Температурный диапазон | | IIVDI | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | ILOTI | | | Код партии | | М81 | | | Изготовитель | | О!] | | | Обратитесь к инструкции по применению | | IREFI | | | Номер по каталогу | | 1 ЕС IREPI | | | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе | | IUDII | | | Уникальный идентификатор изделия | | tt - | | | Вверх | | , , f | | | Беречь от влаги | | .>1.'. '"'■'"' | | | Транспортную упаковку нельзя кантовать | | 1,4) RECYCLABLE | | | Вторичная переработка | | | 5 1■ | | Предел по количеству ярусов в штабеле | Lifotronic Символы маркировки Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней), индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия: 11 Lifotronic Производитель Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower, No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA) Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com Teл.: +0755-29060026 Места производства: 1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd. No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park,523808 Dongguan City, Guangdong Province, PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA 2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул. Грузовая, д. 1а Гарантии изготовителя и подача рекламаций Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем. По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться к Уполномоченной организации производителя на территории РФ. Уполномоченный представитель производителя на территории РФ Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС» 117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н. тел./факс: +7(495)-215-18-37 Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com 12