Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/17539 от 22.06.2022 · класс риска 1

Производитель: «Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд.», («Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.») (Китай)

Вид изделия: Моющий/чистящий раствор ИВД, для автоматических/полуавтоматических систем

Назначение: Изделие предназначено для очистки аспирационной иглы и измерительной ячейки анализатора. Для совместного использования с автоматическими электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 81 контракт, медианная цена за единицу 16 112 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Lifotronic
LIFOTRON!C ТECНNOLOGY RUS
ЛАЙФОТРОНИК Т!:ХНОЛОДЖИ РУС
УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ
РУС»
'
у;~ Ч~нЯнбо
2025
октября г.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
медицинского изделия
(Auffer)
Реагент очищающий для автоматических
ECL in
электрохемилюминесцентных анализаторов для диагностики
vitro
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Sl1e11zl1en Lifotronic Technology Со., Ltd.
№документа 0.3
Дата выдачи 10.10.2025
Срок действия бессрочно
Версия от 28.06.2025
Lifotronic
Запись о внесенных изменениях
Внесенные изменения Дата вступления в силу Версия
Добавлены варианты исполнения: 28.06.2025 3.0
1. Реагент очищающий (Auffer) 2×1 л
2. Реагент очищающий (Auffer) 4×1 л
2
Lifotronic
Название изделия
Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro
Варианты исполнения:
1. Реагент очищающий (Auffer) 1×480 мл, в составе:
- Ауфер 480мл – 1 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент очищающий (Auffer) 6×480 мл, в составе:
- Ауфер 480 мл – 6 фл.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент очищающий (Auffer) 2×2 л, в составе:
- Ауфер 2 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент очищающий (Auffer) 2×1 л, в составе:
- Ауфер 1 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Реагент очищающий (Auffer) 4×1 л, в составе:
- Ауфер 1 л – 4 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Далее сокращённое наименование – изделие, ауфер, реагент.
Назначение изделия
Изделие предназначено для очистки аспирационной иглы и измерительной ячейки
анализатора. Для совместного использования с автоматическими
электрохемилюминесцентными анализаторами ECL для диагностики in vitro.
Область применения
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению
Не применимо для данного МИ.
Противопоказания
Не применимо для данного МИ.
Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия
Не применимо для данного МИ.
Требования к оператору (пользователю)
Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может
использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической
лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом
клинической лабораторной диагностики).
3
| Компоненты реагента | Концентрация | № CAS |
| Гидроксид калия (KOH) | 1,0% | 1310-58-3 |
| Вода (H O) 2 | 99,0% | / |
Описание изделия, компоненты состава
Изделие в варианте исполнения 1×480 мл представляет собой белый флакон с черной
крышкой и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие в варианте исполнения 6×480 мл представляет собой 6 белых флаконов с
черными крышками, 6 силиконовых крышек и инструкцию по применению, вложенную
в потребительскую упаковку.
Силиконовые крышки предназначены для предотвращения испарения жидкости, после
вскрытия флакона и установки его на борт анализатора.
Изделие, в варианте исполнения 2×2 л представляет собой 2 белых флакона с черными
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие, в варианте исполнения 2×1 л представляет собой 2 белых флакона с черными
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Изделие, в варианте исполнения 4×1 л представляет собой 4 белых флакона с черными
крышками и инструкцию по применению, вложенную в потребительскую упаковку.
Ауфер представляет собой прозрачную, бесцветную жидкость без осадков, без суспензии
и без флокуляции.
Принцип действия
Водный раствор гидроксида калия является сильнощелочным, что обеспечивает
эффективную и надежную очистку деталей анализатора для проведение промежуточных
этапов очистки для последующего тестирования.
Условия хранения и эксплуатации
Заявленный срок годности – 24 месяца.
Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении
в невскрытом виде, вдали от прямого солнечного света в вертикальном положении при
температуре 4-30 ℃.
После вскрытия хранить при температуре 4-30 °C не более 28 дней.
Не подвергайте изделие замораживанию и размораживанию.
Изделия, хранившиеся с нарушением температурного режима, применению не подлежат.
Условия транспортирования
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении
температуры транспортирования от 4 до 30 °C в течение 7 дней.
Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не
подлежат.
Необходимые материалы
Для варианта исполнения 1×480 мл и 6×480 мл:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
4
Lifotronic
vitro (Модели: eCL 8000, eCL 8000i, eCL 8000p, eCL 8000x) (РУ № РЗН 2022/18585);
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 1×480 мл, 6×480 мл)
(РУ № РЗН 2022/17417);
- Кюветы (Assay Cup) для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов
ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 300 тестов, 3000 тестов) (РУ № РЗН
2022/17510);
- Реагент буферный концентрированный промывочный (Concentrated Washing Buffer)
для автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 1×1 л, 6×1 л) (РУ № РЗН 2022/17538);
Для варианта исполнения 2×2 л:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro (Модели: eCL 9000, eCL 9600, eCL 9900, eCL 9900i) (РУ №РЗН 2024/23540);
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×2 л) (РУ № РЗН
2022/17417);
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для
автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 630 тестов, 3780 тестов) (РУ №РЗН 2024/23283);
- Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро-
хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты
исполнения: 2×2 л) (РУ №РЗН 2024/22456);
Для варианта исполнения 2×1 л и 4×1 л:
- Анализатор ECL автоматический электрохемилюминесцентный для диагностики in
vitro (Модели: 1. eCL8600, 2. eCL8600i, 3. eCL8600p, 4. eCL8800, 5. eCL8800i, 6.
eCL8800p) (находится в процессе государственной регистрации);
- Реагент промывочный (Buffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты исполнения: 2×1 л и 4×1 л)
(находится в процессе государственной регистрации);
- Комплект аналитических чаш и одноразовых наконечников (Assay Cup/Assay Tip) для
автоматических электрохемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in
vitro (Варианты исполнения: 2520 тестов) (находится в процессе государственной
регистрации);
- Реагент для предварительной промывки (PreClean) для автоматических электро-
хемилюминесцентных анализаторов ECL для диагностики in vitro (Варианты
исполнения: 2×800 мл, 4×800 мл) (находится в процессе государственной регистрации);
Примечание: для более подробной информации касательно дополнительных
необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям по
применению и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе.
Последовательность этапов проведения анализа
- Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с соответствующими
инструкциями и руководством по эксплуатации анализатора ECL автоматического
электрохемилюминесцентного для диагностики in vitro.
- Достаньте флакон из упаковки.
5
| Характеристика | Вариант исполнения изделия |  |  |  |  |
|  | 1×480 мл | 6×480 мл | 2×2 л | 2×1 л | 4×1 л |
| Объём реагента (±5%) | 480 мл |  | 2 л | 1 л | 1 л |
| Количество флаконов, шт. | 1 | 6 | 2 | 2 | 4 |
| Масса 1 флакона с реагентом, г (±5%) | 570 |  | 2205 | 1100 |  |
| Масса силиконовой крышки, г (±5%) | / | 3,4 | / | / | / |
| Габаритные характеристики буфера, см | Габаритные характеристики флакона, см |  |  |  |  |
|  | Ширина: 4,0±5% Длина: 16,5±5% Высота: 11,5±5% |  | Ширина: 8,1±0,2 Длина: 15,0±0,2 Высота: 23,9±0,2 | Ширина: 6,6±0,2 Длина: 10,4±0,2 Высота: 20,5±0,2 |  |
|  | Габаритные характеристики крышки флакона, см |  |  |  |  |
|  | Диаметр: 3,2±5% Высота: 1,3±5% |  | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 | Диаметр: 3,0±0,2 Высота: 1,5±0,3 |  |
| Габаритные характеристики силиконовой крышки, см (±5%) | / | Диаметр: 3,0 Высота: 1,2 | / | / | / |
| pH | 13,0 ± 0,5 |  |  |  |  |
| Внешний вид | Этикетки: Четкие, хорошо промаркированные Ауфер: Прозрачная бесцветная жидкость без осадков, без суспензии и без флокуляции |  |  |  |  |
Lifotronic
- Аккуратно поместите его в соответствующее положение (Системный реагент А) на
анализаторе.
- Перед анализом снимите чёрную крышку, затем наденьте силиконовую крышку. Если
анализ не будет проводиться более 3 часов, рекомендуется извлечь флакон из
анализатора и закрыть чёрной крышкой.
Ограничения
Избегайте образования пены за 1 час до выполнения тестирования, так как это может
повлиять на точность результатов анализов, проводимых анализатором.
Характеристики изделия
Технические характеристики изделия
6
| Защита кожи | Для предотвращения попадания на кожу следует носить непроницаемые перчатки, изготовленные из нитрила или аналогичного материала. А также защитную одежда с эластичными манжетами и закрытой шеей, сапоги из ПВХ. |
| Защита глаз/лица | Рекомендуется носить очки химической защиты, когда оценка риска показывает, что это необходимо для предотвращения воздействия брызг жидкости, аэрозоля или пыли. |
| Защита дыхательных путей | Рекомендуется носить респиратор, если оценка риска указывает на необходимость. |
| Защита окружающей среды | Не допускайте попадания изделия в стоки и водотоки. |
Lifotronic
Сведения об утилизации изделия
Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие c истекшим
сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых
повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в
соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные
отходы).
Предупреждения и меры предосторожности
1. Использовать изделие только для диагностики in vitro.
2. Только для профессионального применения.
3. Соблюдайте обычные меры предосторожности, необходимые для обращения со всеми
лабораторными реагентами.
4. Изделие содержит едкие вещества, которые при прямом контакте могут вызвать
сильные ожоги. При попадании в глаза немедленно промыть большим количеством воды
и обратиться за медицинской помощью.
5. Использовать строго в соответствии с инструкцией по применению.
6. Не используйте изделие с истекшим сроком годности или поврежденной упаковкой.
7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе
с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Загрязненную
компонентами изделия одежду сразу снимайте.
8. Изделие должно храниться в вертикальном положении.
9. Использованное изделие следует утилизировать в соответствии с правилами
безопасности, установленными СанПином.
Меры индивидуальной защиты
5. Комплект поставки
Изделие поставляется в следующей комплектации:
1. Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 1×480 мл, в составе:
- Ауфер 480мл – 1 фл.;
7
| ГОСТ Р ИСО 18113-1– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования» |
| ГОСТ Р ИСО 18113-2– 2024 | «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования» |
| ГОСТ Р ИСО 15223-1– 2023 | «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования» |
| ГОСТ Р ИСО 23640–2015 | «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro» |
| ГОСТ Р 51352-2013 | «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний» |
| ГОСТ ISO 14971-2021 | «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям» |
Lifotronic
- Инструкция по применению – 1 шт.
2. Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 6×480 мл, в составе:
- Ауфер 480 мл – 6 фл.;
- Силиконовая крышка – 6 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
3. Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×2 л, в составе:
- Ауфер 2 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
4. Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 2×1 л, в составе:
- Ауфер 1 л – 2 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
5. Реагент очищающий (Auffer) для автоматических электрохемилюминесцентных
анализаторов ECL для диагностики in vitro, в варианте исполнения 4×1 л, в составе:
- Ауфер 1 л – 4 фл.;
- Инструкция по применению – 1 шт.
Соответствие стандартам Российской Федерации
Символы маркировки
Расшифровка символов, использованных при маркировке потребительской (внешней),
индивидуальной (внутренней) и транспортной упаковки медицинского изделия:
8
| Символ |  |  | Наименование символа |
| d |  |  | Дата изготовления |
| ~ |  |  | Использовать до |
| СЕ |  |  | Знак соответствия CE |
| ....._,ly '"2i~:--... ~ |  |  | Не допускать воздействия солнечного света |
| ~ |  |  | Вызывает сильные ожоги кожи, травмы и повреждения глаз |
| % s•c 2°с |  |  | Температурный диапазон |
| IIVDI |  |  | Медицинское изделие для диагностики in vitro |
| ILOTI |  |  | Код партии |
| М81 |  |  | Изготовитель |
| [Е] |  |  | Обратитесь к инструкции по применению |
| IREFI |  |  | Номер по каталогу |
| 1 ЕС IREPI |  |  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
| IUDII |  |  | Уникальный идентификатор изделия |
| tt - |  |  | Вверх |
| , , f |  |  | Беречь от влаги |
| .• .>1,:..'. ,, |  |  | Транспортную упаковку нельзя кантовать |
| 1,4) RECYCLABLE |  |  | Вторичная переработка |
|  | ~ 1■ |  | Предел по количеству ярусов в штабеле |
Lifotronic
Производитель
Шэньчжэнь Лайфотроник Технолоджи Ко., Лтд., Китай
Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
9
Lifotronic
Адрес: Лайфотроник Тауэр, № 8, Цючжи Ист Роуд, Гуаньчен Коммьюнити, Гуанху
стрит, Лунхуа, 518110 Шэньчжэнь, Китайская Народная Республика (Lifotronic Tower,
No. 8, Qiuzhi East Road, Guancheng Community, Guanhu Street, Longhua, 518110 Shenzhen,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA)
Адрес электронной почты: inter-service@lifotronic.com
Teл.: +0755-29060026
Места производства
1. Shenzhen Lifotronic Technology Co., Ltd.
No. 2 Zhanghua Road, Songshan Lake Park, 523808 Dongguan City, Guangdong Province,
PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA
2. АО «ДИАКОН-ДС» Россия, 142290, Московская область,г. Серпухов, г. Пущино, ул.
Грузовая, д. 1а
Гарантии изготовителя и подача рекламаций
Производитель гарантирует соответствие характеристик медицинского изделия
заявленным в эксплуатационной документации при условии применения изделия в
соответствии с инструкцией и по назначению, предусмотренному производителем.
По вопросам эксплуатации и претензий по качеству медицинского изделия обращаться
к Уполномоченной организации производителя на территории РФ.
Уполномоченный представитель производителя на территории РФ
Общество с ограниченной ответственностью «ЛАЙФОТРОНИК ТЕХНОЛОДЖИ РУС»
117218, Г. МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ КОТЛОВКА, УЛ
КРЖИЖАНОВСКОГО, Д. 29 К. 2, ПОМЕЩ. 1Н
тел./факс: +7(495)-215-18-37
Адрес электронной почты: russia@lifotronic.com
10