Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/19029 от 05.12.2022 · класс риска 2б

Производитель: Alcon Laboratories, Inc. (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Линза интраокулярная для задней камеры глаза, псевдофакичная, с увеличенной глубиной фокуса

Назначение: Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0 предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения при афакии, после удаления катарактального хрусталика или прозрачного хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией и без нее, которые хотят иметь оптимальную остроту зрения на близком, промежуточном и дальнем расстояниях и снизить зависимость от очков. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5,

В госконтрактах 44-ФЗ: 59 контрактов, медианная цена за единицу 68 117 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"ДОСТОВЕРНОСТЬ ДОКУМЕНТА ПОДТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
15 июня 2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие Линза
интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная
акриловая Clareon PanOptix, предустановленная в
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe,
модель CNATT0
| Физические характеристики | Описание |
| Номер модели предзагруженной ИОЛ | CNATT0 |
| Тип оптики | Моноблочная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой оптикой |
| Материал оптической части | Гидрофобный сополимер акрилата и метакрилата с фильтром, поглощающим ультрафиолетовое излучение и синий спектр света |
| Спектральное пропускание | 10 % излучения с длиной волны 403 нм (УФ) для ИОЛ с рефракцией +20,0 диоптрий |
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая
сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, которое
обеспечивает удобную, контролируемую и надежную имплантацию ИОЛ в капсульный мешок. Линза
интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNATT0 –
складываемая моноблочная интраокулярная линза, устанавливаемая в заднюю камеру, с фильтром,
задерживающим ультрафиолет и синий спектр света. Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового
материала с высоким коэффициентом преломления, который содержит ковалентно связанный хромофор,
поглощающий синий спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» поглощает свет подобно
человеческому хрусталику в диапазоне длин волн синего спектра света 400–475 нм (Boettner and Wolter, 1962).
Кроме поглощения УФ-излучения, хромофор, который фильтрует синий свет, уменьшает пропускание волн
синего спектра света.
Материал можно складывать перед имплантацией, что позволяет имплантировать линзу через разрез меньше
диаметра ее оптической части. После хирургической имплантации в глаз такая линза медленно расправляется
до полного размера. Каждая линза имеет оптическую часть и опорные механические элементы (гаптическая
часть). Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптического компонента линзы
внутри капсульного мешка. Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность.
Оптическая дифракционная структура имеет размер 4,5 мм и находится в центральной части оптической зоны.
Она разделяет поступающий свет таким образом, чтобы создать аддидацию +2,17 дптр для зрения на среднем
расстоянии и аддидацию +3,25 дптр для зрения вблизи. Передняя поверхность линзы интраокулярной
асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNATT0 разработана с отрицательной
сферической аберрацией для компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Влияние этой
асферической конструкции не было клинически оценено для модели CNATT0.
Автоматизированное устройство имплантации AutonoMe представляет собой одноразовый контейнер для
линзы и инжекторное устройство имплантации. Данное устройство поставляется в полностью собранном виде
с ИОЛ, помещенной в отсек для линзы. Устройство имеет пользовательский интерфейс с рычагом управления
скоростью имплантации, который позволяет выполнять имплантацию ИОЛ одной рукой. Продвижение ИОЛ
осуществляется под действием внутреннего цилиндра со сжатым газом, который позволяет изменять скорость
введения путем изменения усилия нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ. Физические
свойства линзы и системы имплантации описаны на рисунках 1, 2 и 3 и в таблице 1.
Таблица 1. Физические свойства линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой
Clareon PanOptix, модель CNATT0
Стр. 1 из 24
| Коэффициент преломления | 1,55 при 35 °C |
| Диапазон рефракции | от +6,0 до +30,0 дптр (шаг 0,5 дптр) с аддидацией +2,17 дптр для зрения на среднем расстоянии и аддидацией +3,25 дптр для зрения вблизи |
| Конфигурация гаптических элементов | L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE |
| Материал гаптических элементов | Гидрофобный сополимер акрилата и метакрилата с фильтром, поглощающим ультрафиолетовое излучение и синий свет |
| Диаметр оптической части/ØB (мм) | 6,0 |
| Общая длина/ØT (мм) | 13,0 |
| Угол наклона гаптических элементов | 0° |
ИСПЫТАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Потенциальные риски безопасности пациента, связанные с материалами этого устройства, были оценены в
ходе доклинических исследований для определения физико-химических характеристик и биосовместимости в
соответствии с требованиями международных стандартов, применимых к ИОЛ. Доклинические исследования
не выявили угроз местной или системной токсичности, продемонстрировали стабильность физических и
оптических свойств материала ИОЛ, а также отсутствие выщелачиваемых веществ, образующихся в процессе
производства ИОЛ (включая этап стерилизации), или содержащихся в материалах изделия, которые
представляют угрозу безопасности. Устройство обладает приемлемым профилем безопасности пациента при
использовании в соответствии с инструкцией по применению (ИПП) для его предполагаемого клинического
применения в качестве глазного имплантируемого устройства.
ФОРМА ВЫПУСКА
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель
CNATT0 поставляется в сухом виде и предзагруженной в автоматизированное устройство имплантации
AutonoMe, которое находится в упаковке, прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом. Первичная
стерильная упаковка должна открываться только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ).
Рисунок 1: Конструкция трифокальной линзы Рисунок 2: Конструкция автоматизированного
интраокулярной асферической гидрофобной устройства имплантации AutonoMe
акриловой Clareon PanOptix, модель CNATT0 (все
размеры указаны в миллиметрах)
Рычаг контроля
скорости
∅ T 13,0
Порт ОВИ
Ограничите
∅ B 6,0 ль глубины Б уз л е о л к ирующий
Удаляемая
блокирующая
АСФЕРИЧЕСКА пластина
Я ПЕРЕДНЯЯ Наконечник
ДИФРАКЦИОНН насадки
АЯ СФЕРИЧЕСКА
ПОВЕРХНОСТЬ Я ЗАДНЯЯ
ПОВЕРХНОС
ТЬ
Стр. 2 из 24
Рисунок 3: Кривые спектрального пропускания
ИОЛ Clareon™ –
представленный на рынке
диапазон
Хрусталик — возрастной
диапазон 4,5–53 года
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ПРИМЕЧАНИЯ.
• Предельная длина волны и кривые спектрального пропускания, изображенные выше, отражают
диапазон коэффициентов пропускания света ИОЛ, изготовленных из гидрофобного сополимера
акрилата/метакрилата со связанным УФ-поглотителем и запатентованным хромофором компании
«Алкон», поглощающим синий свет.
• Измерения проводились путем прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с толщиной в
центре, эквивалентной толщине в центре ИОЛ из представленного на рынке диапазона.
• Данные о хрусталике человека взяты из статьи Boettner and Wolter (1962).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0
предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения
при афакии, которая является следствием удаления помутневшего хрусталика у взрослых пациентов с
пресбиопией или без нее, которые хотят улучшить зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль и снизить
зависимость от очков.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0,
предоставляет средства для контролируемого введения ИОЛ в капсульный мешок. Линза интраокулярная
трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNATT0 предназначена для
использования квалифицированными хирургами-офтальмологами. ИОЛ предназначена для установки в
капсульном мешке задней камеры глаза в качестве офтальмологического имплантата для замены
естественного хрусталика человека. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве
преломляющей среды для коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики асферическая
двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую аберрацию роговицы. Дифракционная
структура передней поверхности разделяет падающий свет, обеспечивая диапазон зрения от дальнего к
среднему и ближнему. Данная ИОЛ позволяет обеспечить пациентам +2,17 дптр аддидации для средних
расстояний и +3,25 дптр аддидации для зрения вблизи.
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
Чтобы обеспечить полный диапазон диоптрий ИОЛ модели CNATT0, устройство имплантации AutonoMe
поставляется с наконечником AutonoMe размера D или наконечником AutonoMe размера С в зависимости от
значения диоптрий ИОЛ. В таблице 2 показана комбинация размера наконечника и диапазона диоптрий ИОЛ.
Стр. 3 из 24
ЕОНЬЛАРТКЕПС
)%(
ЕИНАКСУПОРП
| Модель ИОЛ | Диапазон диоптрий | Размер наконечника |
| CNATT0 | 6,0–25,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера D |
|  | 25,5–30,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера С |
| Модель ИОЛ | Рекомендованное ОВИ |
| CNATT0 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)1 |
|  | Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах2 |
|  | Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах3 |
Таблица 2. Комбинации размера наконечника и диапазон диоптрий ИОЛ
При имплантации линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNATT0 необходимо использовать рекомендованное компанией «Алкон» офтальмологическое
вискохирургическое изделие (ОВИ). Применение нерекомендованного ОВИ может вызвать повреждение
линзы и потенциальные осложнения во время процедуры имплантации. Рекомендованные ОВИ, которые
могут использоваться с данной линзой, перечислены в таблице 3.
Таблица 3. ОВИ, рекомендованные для использования с Линзой интраокулярной асферической
гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, предустановленной в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модель CNATT0
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
РАСЧЕТ РЕФРАКЦИИ ЛИНЗЫ
Точное измерение биометрических данных имеет важнейшее значение для получения желаемой остроты
зрения в послеоперационном периоде. Предоперационный расчет требуемой рефракции линзы Clareon
PanOptix должен основываться на опыте и предпочтениях хирурга. Референсная предварительная А-
константа для формулы SRK/T для оптических биометров, таких как IOLMaster† или LenStar†, и приборов для
контактной ультразвуковой биометрии указана на внешней маркировке. Референсная А-константа
предполагает использование как рефракции роговицы, так и аксиальной длины глаза, полученных методом
оптической биометрии или с помощью контактного ультразвукового оборудования со стандартными
настройками для среднестатистического пациента и дальней точке корригированного с помощью очков зрения
на расстоянии 6 метров. Константы ИОЛ должны быть подобраны индивидуально с целью компенсации
различий в показаниях, полученных разными приборами, различий в хирургических техниках и методах
расчета рефракции ИОЛ в разных клиниках. Методы расчета рефракции ИОЛ часто прилагаются к инструкции
по применению биометрического оборудования. Кроме того, они описаны в литературных источниках (Hoffer
1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990; Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания к применению линзы интраокулярной трифокальной асферической
гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, предустановленной в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модель CNATT0отсутствуют при их использовании в соответствии с инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
модель CNATT0 предназначена для имплантации только в капсульный мешок. Клинические данные,
подтверждающие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при размещении в цилиарной
борозде, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать ИОЛ или инжекторы любым способом.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать ИОЛ или систему имплантации. Данное устройство
предназначено исключительно для однократного применения. Повторное использование данного
изделия для однократного применения может привести к серьезному вреду, в том числе
эндофтальмиту.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена или если стерильная
упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
5. Возможны некоторые зрительные эффекты вследствие наложения сфокусированных и
несфокусированных множественных изображений, например, ореолы, радиальные линии вокруг
точечных источников света (вспышки света) в темное время суток, блики и др. визуальные
проявления. Как и в случае с другими мультифокальными интраокулярными линзами, существует
Стр. 4 из 24
возможность, что эти визуальные эффекты могут быть настолько значительными, что пациент
потребует извлечения мультифокальной ИОЛ.
6. У некоторых пациентов может наблюдаться снижение
контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, особенно, в условиях слабого
освещения. Следовательно, пациенты с мультифокальными линзами должны быть особо осторожны
во время вождения автомобиля ночью или в условиях плохой видимости.
7. Врач должен учесть следующие моменты, которые
являются уникальными для использования этой или любой другой мультифокальной ИОЛ:
• Для достижения оптимального зрения хирург должен добиться эмметропии.
• Пациенты, co значительным предоперационным (определяется кератометрией) или ожидаемым
послеоперационным астигматизмом выше 1,0 дптр, могут не достигнуть оптимального зрения.
• Следует уделять особое внимание достижению центрации ИОЛ, так как децентрация линзы
может привести к нарушениям зрения и дискомфорту у пациента при определенных условиях
освещения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы требуется высокий уровень хирургических навыков. Перед
самостоятельным выполнением имплантации интраокулярных линз хирургу необходимо пройти
надлежащее обучение, в ходе которого он должен многократно присутствовать и (или) ассистировать
при ее проведении, и успешно окончить один или несколько соответствующих курсов.
2. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты должны быть
проинформированы о возможных рисках и пользе, связанных с имплантацией ИОЛ, а также о рисках
и пользе, связанных с операцией по удалению катаракты. После операции вместе с картой
имплантата врач должен предоставить пациенту информационную брошюру, касающуюся
имплантированной ИОЛ (которую можно найти на www.ifu.alcon.com).
3. Как и со всеми мультифокальными ИОЛ, необходимость носить корригирующие линзы при чтении
мелкого шрифта или рассматривании мелких предметов может варьироваться.
4. Помутнение задней капсулы может быстрее и значительнее влиять на зрение пациентов,
использующих мультифокальные интраокулярные линзы, чем на зрение пациентов, использующих
монофокальные интраокулярные линзы. Это может быть связано с уменьшенной контрастной
чувствительностью пациентов с мультифокальными ИОЛ.
5. Безопасность и эффективность данной ИОЛ не была изучена у пациентов с некоторыми состояниями,
уже имеющимися до операции и/или возникшими во время операции (см. таблицы 4 и 5), поскольку
эти пациенты были исключены из клинических исследований. У пациентов с ранее
диагностированными заболеваниями полученные результаты остроты зрения могут быть хуже, чем у
пациентов без этих заболеваний. Как и в случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения
соотношения риска и пользы перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими
состояниями хирург должен выполнить тщательную предоперационную оценку и вынести
обоснованное клиническое заключение.
6. ИОЛ и устройство имплантации необходимо хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
7. Устройство имплантации AutonoMe необходимо использовать при температуре операционной от
18°C (64 °F) до 23°C (73 °F) предварительно выдержав устройство в указанных условиях не менее 30
минут.
8. После достижения линзой положения паузы в наконечнике (см. Рисунок 6b) имплантация линзы
должна быть завершена в течение 1 минуты. Несоблюдение рекомендаций производителя может
привести к повреждению ИОЛ.
9. После вскрытия упаковки обращайтесь с автоматизированным устройством имплантации AutonoMe с
особой осторожностью. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему, которая случайно упала, поскольку возможно
повреждение внутренних или наружных компонентов, которое невозможно выявить при осмотре.
10. Как и в случае любой хирургической процедуры существует определенный риск. Поэтому пациенту
необходимо надлежащее послеоперационное наблюдение. К возможным осложнениям удаления
катаракты или имплантации ИОЛ кроме прочего можно отнести следующие явления: нарост
эпителиальных клеток на линзу, повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение
ткани капсульного мешка), помутнение задней капсулы, повреждение клеток эндотелия роговицы,
инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего
отрезка глаза (TASS), гипопион, витреит и циклитическая мембрана), гифема, отслойка сетчатки,
кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый блок,
диспергирование пигмента, неправильное цветовое восприятие, кратковременная или
персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические
вмешательства помимо прочего включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, герметизацию операционного
разреза и лечение отслойки сетчатки.
Стр. 5 из 24
Таблица 4. Сопутствующая офтальмопатология, при которой безопасность и эффективность ИОЛ не
была изучена
• Значительная неравномерная аберрация • Любое воспаление или отек (припухлость)
роговицы роговицы
• Неравномерность поверхности роговицы • Вызванная краснухой, врожденная,
(включая неравномерность вследствие сухого травматическая или осложненная катаракта
кератоконъюнктивита) • Очень маленькая передняя камера глаза, не
• Проблемы с сетчаткой или обусловленная набухающей катарактой
предрасположенность к проблемам с сетчаткой, • Рецидивирующее тяжелое воспаление
возникшая ранее, или предрасположенность к переднего
отслоению сетчатки или пролиферативной или заднего отрезка глаза неизвестной
диабетической ретинопатии, будущее лечение этиологии
которых может оказаться под или любое заболевание, вызывающее
угрозой после имплантации данной линзы. воспалительную реакцию глаза
o Мультифокальные интраокулярные линзы • Аниридия
могут немного снизить уровень • Неоваскуляризация радужной оболочки
детализации изображения сетчатки, во • Глаукома (поддающаяся или не поддающаяся
время обследования или во время лечения,
что может осложнить лазерные лечению)
вмешательства и хирургию • Микрофтальм
• Атрофия зрительного нерва
сетчатки, а также постановку диагноза
• Трансплантация роговицы в анамнезе
некоторых состояний (например, ранняя
• Существующие ранее глазные проблемы,
диабетическая ретинопатия, когда
которые
присутствуют только 1 или 2
могут отрицательно повлиять на стабильность
микроаневризмы).
• Пациенты с диагностированными
имплантата
дегенеративными нарушениями зрения
• Диабетическая ретинопатия
(например, макулярная дегенерация или прочие
• Ранее проведенная рефракционная хирургия
поражения сетчатки), которые (по субъективной
• Нарушение цветовосприятия
оценке сетчатки) в будущем приведут к потере
• Беременность
остроты зрения до уровня менее 0,3 logMAR
• Амблиопия • Текущее или предшествующее использование
селективных блокаторов альфа-1-
• Клинически выраженная дистрофия роговицы
адренорецепторов или антагонистов альфа-1A-
(например, эпителиальная, стромальная или
адренорецепторов [например, Фломакс†
эндотелиальная дистрофия), кератит,
(тамсулозина гидрохлорид), Гитрин† или
кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия
Кардура†]
или керэктазия
Таблица 5. Интраоперационные состояния, при которых безопасность и эффективность ИОЛ не была
изучена
• Другие запланированные операции на глазах, • Осложнения, при которых стабильность ИОЛ
включая, но не ограничиваясь этим, коррекцию может быть нарушена, включая:
зрения по методике LASIK, астигматическую Повреждение связочного аппарата
o
кератотомию и лимбальные послабляющие хрусталика, отрыв или разрыв связок
Капсулотомия с использованием любой
o
разрезы методики, кроме кругового разреза или
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки фемтосекундного лазера
• Механическая или хирургическая манипуляция, o Наличие во время операции известных или
возможных радиальных разрывов капсулы
необходимая для увеличения зрачка не менее o Ситуации, в которых невозможно
4,5 мм непосредственно перед имплантацией подтвердить целостность кругового разреза
ИОЛ при прямом визуальном наблюдении
• Значительная потеря стекловидного тела o Удаление катаракты любыми другими
• Значительное кровотечение в передней камере методиками, кроме факоэмульсификации
глаза или ликвификации
• Неконтролируемое положительное o Ситуации, при которых предполагается
необходимость выполнения обширной
внутриглазное
капсулотомии (например, диабет,
давление
отслоение сетчатки во втором глазе,
периферийная патология сетчатки и пр.)
Стр. 6 из 24
Разрыв капсулы или разрыв при
o
капсулорексисе
Расположение между мешком и бороздой,
o
между бороздами или неизвестное
расположение гаптических элементов
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Шаг 1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке
для проверки модели, эквивалентной сферической рефракции (основная рефракция и аддидация),
надлежащей конфигурации и срока годности.
Шаг 2. После вскрытия наружной упаковки проверьте упаковку устройства на наличие каких-либо
повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии повреждений, используйте другую линзу интраокулярную асферическую
гидрофобную акриловую Clareon PanOptix, предустановленную в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe.
Шаг 3. Сверьте информацию о линзе на этикетке изделия (например, модель, рефракцию и серийный номер)
с информацией на этикетке наружной упаковки.
Шаг 4. Извлеките автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, взявшись за угол
пластмассового лотка и полностью открыв часть крышки из материала TYVEK†.
Шаг 5. Перенесите изделие в стерильную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ. Проследите за тем, чтобы система имплантации AutonoMe перед использованием
достигла температуры воздуха в операционном зале в течение 30 минут.
Шаг 6. Проверьте наконечник изделия на наличие повреждений, твердых частиц или деформации.
Убедитесь в том, что изделие является абсолютно невредимым и что поршень и блокирующий узел
не были перемещены.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если изделие не соответствует критериям проверки, используйте другую линзу
интраокулярную асферическую гидрофобную акриловую Clareon PanOptix, предустановленную в
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe.
Шаг 7. Полностью введите канюлю, содержащую ОВИ, через порт ОВИ и убедитесь в том, что канюля
расположена перпендикулярно изделию, как показано на рисунке 4.
ПРИМЕЧАНИЕ. Проследите за тем, чтобы перед использованием рекомендованное компанией
«Алкон» ОВИ достигло температуры воздуха в операционном зале в течение 20 минут. Используйте
только рекомендованное компанией «Алкон» ОВИ (см. таблицу 3).
ВАЖНО. ВЫПОЛНЯЙТЕ ШАГИ 8, 9, 10 И 11 ПО ПОРЯДКУ, С МИНИМАЛЬНОЙ ЗАДЕРЖКОЙ МЕЖДУ
НИМИ.
Шаг 8. Заполните изделие, пока не будет наблюдаться течение ОВИ к наконечнику насадки (рисунок 4),
после чего извлеките канюлю. Для этого потребуется приблизительно 0,28 мл ОВИ.
Порт ОВИ
Заполните ОВИ
до наконечника
насадки
Рисунок 4
Шаг 9. Извлеките блокирующий узел, взявшись за пластинку для извлечения и потянув весь блокирующий
узел в сторону от изделия под углом (рис. 5). Выбросьте блокирующий узел.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не пытайтесь добавить ОВИ после извлечения блокирующего узла, т. к. это может
привести к повреждению линзы. Соблюдайте осторожность, чтобы не нажать рычаг контроля
скорости, пока не будете готовы продвигать ИОЛ (шаг 10).
Стр. 7 из 24
Рисунок 5
Шаг 10. Полностью нажмите рычаг контроля скорости, чтобы переместить поршень вперед и сложить ИОЛ
(рисунок 6a). Чтобы остановить ИОЛ, отпустите рычаг контроля скорости, когда передняя кромка
линзы будет находиться на уровне положения паузы на наконечнике (рисунок 6b).
ПРИМЕЧАНИЕ. Автоматизированное устройство имплантации AutonoMe — это пневматическое
устройство. Поэтому при первоначальном нажатии рычага контроля скорости и активации устройства
может быть слышен щелчок.
Положени
е паузы
Рисунок 6a
Рисунок 6b
Шаг 11. Визуально осмотрите линзу, чтобы определить положение переднего и заднего гаптических
элементов (см. рисунок 7). Проверьте, чтобы поршень контактировал с задней кромкой линзы.
ПРИМЕЧАНИЕ. После достижения линзой положения паузы в наконечнике имплантация линзы
должна быть завершена в течение 1 минуты.
ВАЖНО. НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЙТЕ ИМПЛАНТАЦИЮ ЛИНЗЫ, ЕСЛИ ГАПТИЧЕСКИЙ ЭЛЕМЕНТ
ВЫХОДИТ ИЗ НАКОНЕЧНИКА ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЧЕРЕЗ РАЗРЕЗ.
Стр. 8 из 24
Частично подтянутый Полностью подтянутый Задний гаптический элемент
задний гаптический элемент задний гаптический элемент с петлей
Перейдите к шагу 13 с Перейдите к шагу 13 Перейдите к шагу 13 с
полным продвижением полным продвижением
поршня, чтобы полностью поршня, чтобы полностью
имплантировать линзу имплантировать линзу
Передний гаптический Прямой передний
элемент с петлей гаптический элемент
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При переходе к При переходе к
выполнению шага 13 выполнению шага 13
примите во внимание примите во внимание
предостережение А предостережение А
Прямой задний гаптический
элемент
СТОП
Не продолжать
Рисунок 7
ПРИМЕЧАНИЕ. На трех допустимых конфигурациях заднего гаптического элемента, показанных
выше (обозначенных сплошными кругами), также показаны разные конфигурации переднего
гаптического элемента; все показанные конфигурации допускают дальнейшее выполнение
имплантации.
Стр. 9 из 24
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ А. Если передний гаптический элемент прямой или имеет петлю и вытянут в
передней части линзы, поверните устройство по часовой стрелке к скосу слева перед продвижением
поршня, чтобы обеспечить правильное расположение переднего гаптического элемента в капсульном
мешке. Чтобы обеспечить расправление линзы передней стороной вверх в капсульном мешке,
поверните устройство обратно к центру или немного к скосу справа, когда оптическая часть будет
выходить из наконечника.
Шаг 12. См. таблицу 2. ИОЛ с диапазоном диоптрий 25,5–30,0 дптр поставляются с наконечником размера С
(в верхней части наконечника имеется обозначение «С», как показано на рисунке 8b). Прежде чем
выполнять имплантацию линзы, убедитесь в приемлемости разреза соответствующему размеру
наконечника.
Шаг 13. Вставьте наконечник насадки в разрез настолько далеко, насколько необходимо для облегчения
имплантации линзы, используя ограничитель глубины (рисунок 8a и 8b) в качестве предела введения,
и направьте наконечник насадки на отверстие в передней капсуле.
Указывает на наконечник
размера С
Ограничитель
Ограничитель глубины
глубины
Рисунок 8a (6,0–25,0 дптр) Рисунок 8b (25,5–30,0 дптр)
Рисунок 9
Шаг 14. Продвиньте поршень, нажав рычаг контроля скорости (см. рисунок 9). Поддерживайте достаточное
давление, чтобы обеспечить нахождение наконечника наконечника в разрезе. Скорость перемещения
поршня может изменяться в зависимости от усилия нажатия на рычаг контроля скорости. Поршень
можно в любое время остановить, отпустив рычаг контроля скорости.
Шаг 15. Используйте подходящий позиционирующий инструмент, чтобы расположить линзу внутри
капсульного мешка и в плоскости, параллельной радужной оболочке.
Шаг 16. Безопасно утилизируйте все устройство как медицинские отходы в соответствии с местными
законами и нормативными актами.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель
CNATT0 является безопасной в отношении магнитного резонанса. ИОЛ изготовлена из сополимера акрилата
и метакрилата, не проводящего ток, неметаллического, немагнитного материала, который не представляет
опасности во всех средах магнитно-резонансной томографии.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение всей
жизни пациента.
КАРТА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Карта имплантируемого хрусталика пациента, вложенная в упаковку, должна быть заполнена и выдана
пациенту с указанием сохранить ее и предоставлять любому офтальмологу, у которого пациент будет
консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить карту имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карты имплантата с набора этикеток, находящегося в картонной упаковке.
Наклейка карты имплантата находится в нижнем левом квадранте набора этикеток и содержит пустые
строки для заполнения сведений.
2. Прикрепите наклейку на задней стороне карты имплантата.
3. Укажите на карте следующую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (Л) или правый (П)];
• Ф.И.О. пациента;
• Ф.И.О. хирурга; а также
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
Стр. 10 из 24
Копия информационной брошюры для пациента доступна на www.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры для пациента. Перед тем, как отдать брошюру пациенту, прикрепите наклейку с
верхнего правого квадранта того же набора этикеток.
В ЕС действует требование о том, чтобы пациенту вручалась заполненная карта имплантата вместе с
информационной брошюрой для пациента.
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как связанные с
изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»:
По телефону:
Другие страны — обратитесь в местное представительство в своей стране.
По эл. почте:
В ЕС: emea.vigilance@alcon.com
через веб-сайт:
http://www.alcon.com/contact-us/
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает отслеживаемость, и эта информация должна
быть предоставлена компании «Алкон».
ПРИМЕЧАНИЕ. В ЕС о серьезных нежелательных явлениях также следует сообщать уполномоченному органу
в отношении медицинских изделий соответствующего государства-члена союза.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» для рекламаций
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3
Телефон: +7 495 961-13-33
СРОК ГОДНОСТИ
Стерильность гарантируется до конца срока годности при условии, что первичная стерильная упаковка не
была повреждена или вскрыта. Срок годности четко указывается на наружной этикетке упаковочной коробки.
По завершению срока годности все оставшиеся линзы следует вернуть в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»
(см. раздел «ПРИНЦИПЫ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ»).
ПРИНЦИПЫ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
По поводу принципов возврата товаров за пределами США следует обратиться в местный офис или к
дистрибьютору компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой
Clareon PanOptix, модель CNATT0Клинические данные из опубликованной рецензируемой клинической
литературы, клинического опыта и клинических исследований исходных ИОЛ подтверждают приемлемый
уровень безопасности и характеристик линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon
PanOptix, модель CNATT0. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая
Clareon PanOptix была разработана для коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее
и обладает следующими преимуществами:
• Благодаря запатентованному составу гидрофобного сополимера, используемого в линзе Clareon
PanOptix, данная ИОЛ демонстрирует низкие уровни помутнения поверхности, подповерхностного
нано-глистенинга (SSNG) и глистенинга.
• Запатентованная прецизионная конструкция края трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix
предназначена для минимизации бликов края линзы и поддержания минимальной частоты
необходимости проведения капсулотомии Nd:YAG-лазером.
• инза Clareon PanOptix уменьшает последствия пресбиопии, обеспечивая зрение вблизи, на средних
расстояниях и вдаль после удаления хрусталика и имплантации ИОЛ.
• Более того, линза Clareon PanOptix также осуществляет коррекцию аметропии.
• Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
обеспечивает неизменную и достаточную остроту зрения по данным множества клинических
исследований предыдущих моделей ИОЛ.
Кроме того, линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix
поставляется предзагруженной в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, обеспечивая
несколько дополнительных преимуществ:
• Автоматизированное устройство имплантации AutonoMe предназначена для уменьшения времени
подготовки посредством устранения необходимости в ручной загрузке линзы, что может свести к
минимуму вероятность повреждения ИОЛ и может снизить риск воспалительных реакций (например,
TASS и эндофтальмит).
• Быстро реагирующий рычаг контроля скорости автоматизированного устройства имплантации
AutonoMe обеспечивает плавную и точную имплантацию ИОЛ в капсульный мешок.
Стр. 11 из 24
• Запатентованный наконечник и ограничитель глубины ввода наконечника автоматизированного
устройства имплантации AutonoMe позволяют свести к минимуму повреждения ткани роговицы и
растяжение разреза роговицы, защищая разрезы размером до 2,2 мм.
СВЕДЕНИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Были выполнены два проспективных клинических исследования предыдущих моделей ИОЛ производства
компании «Алкон», которые подтверждают безопасность и характеристики линзы Clareon PanOptix (модели
CNATT0)§, и которые описаны ниже.
1. В США было проведено регистрационное клиническое исследование с целью описания результатов
улучшения зрения и оценки безопасности ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 после
двусторонней имплантации.
2. Второе исследование также было проведено в США для оценки безопасности и эффективности ИОЛ
Clareon при имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации.
Ниже представлены сводные данные этих клинических исследований для описания рабочих характеристик
линзы Clareon PanOptix. Будьте внимательны при сравнении этих результатов с результатами исследований
подобных изделий, поскольку возможна разница в когорте пациентов, методиках тестирования и т. д. Сводные
данные по безопасности и клиническим характеристикам линзы Clareon PanOptixбудут доступны в базе
Eudamed [https://ec.europa.eu/tools/eudamed], которые можно будет найти по номеру модели трифокальной
ИОЛ Clareon PanOptix [CNATT0] в соответствии с правилами после запуска Eudamed.
§ПРИМЕЧАНИЕ: Данные клинических исследований предыдущих моделей ИОЛ подтверждают безопасность
и эффективность линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNATT0:
• Дифракционная структура передней поверхности трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix идентична
дифракционной структуре ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, исследованной в клинических условиях.
• Асферичность передней поверхности линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой
Clareon PanOptixтакая же как у ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, которая была исследована в клинических
условиях.
• Материал ИОЛ Clareon не влияет на дифракционные и асферические характеристики, т.к. оптическая
конструкция, механические и оптические свойства линзы интраокулярной асферической гидрофобной
акриловой Clareon PanOptix и ИОЛ AcrySof IQ PanOptix идентичны.
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Краткое описание клинического исследования
Это было проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование двусторонней
имплантации со скрытой оценкой зрения, в котором участвовали 250 пациентов, при этом 125 пациентам была
имплантирована исследуемая ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 (далее «ИОЛ PanOptix»), а другим
125 пациентам была имплантирована одобренная FDA монофокальная ИОЛ AcrySof модели SN60AT (далее
«монофокальная ИОЛ»). Исследование проводилось в 12 центрах в США.
Целью данного клинического исследования было сравнение результатов улучшения зрения с помощью ИОЛ
AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 и монофокальной линзы AcrySof модели SN60AT, которое позволяет
продемонстрировать сопоставимое зрение вдаль, а также более лучшее зрение вблизи и на средних
расстояниях.
В случае успешной имплантации ИОЛ хотя бы в один глаз и после прохождения хотя бы одного
послеоперационного осмотра, данные подлежали оценке при анализе двусторонней имплантации. В случае
успешной имплантации после прохождения хотя бы одного послеоперационного осмотра, при отсутствии
глазных патологий или макулярной дегенерации до операции и существенных отклонений от протокола,
данные подлежали оценке при анализе благоприятных случаев. Данные благоприятных случаев являлись
основными данными при анализе контрастной чувствительности и бинокулярного дефокуса. Данные всех глаз,
на которых проводилась имплантация ИОЛ (успешная или прерванная после контакта с глазом), подлежали
оценке при анализе безопасности.
Результаты клинического исследования
В нижеприведенных таблицах, где указаны результаты данного клинического исследования, используются
следующие условные обозначения. В заголовке столбца «N» указывает номер исследуемой группы.
Количество пациентов с данными «n» указывается в самой таблице.
Категория пациентов
В ходе клинического исследования была произведена имплантация 243 пациентам, при этом 129 пациентам
была имплантирована ИОЛ PanOptix, а 114 пациентам — контрольная монофокальная ИОЛ. В исследовании
принимали участие 67,5% женщин и 32,5% мужчин. Соотношение по расовой принадлежности было
Стр. 12 из 24
следующим: 86,0% — белые, 7,8% — чернокожие или афроамериканцы, 3,3% — азиаты, 0,8% — коренные
гавайцы или жители прочих тихоокеанских островов, 2,1% — остальные. 4,5% исследуемой популяции
относятся к испаноговорящим или латиноамериканцам. Средний (± SD) возраст исследуемой популяции
составил 67 ± 7 лет. Группа благоприятных случаев включала в себя 129 пациентов с ИОЛ PanOptix и 111
пациентов с монофокальной ИОЛ. Данные приведены для осмотров, проведенных спустя 6 месяцев.
Острота монокулярного зрения
Оценка остроты зрения проводилась с использованием автоматизированной системы испытаний (CTS, M&S
Technologies, г. Найлс, Иллинойс, США). ИОЛ PanOptix соответствует комплексному главному целевому
показателю клинической эффективности (острота зрения не ниже 0,10 logMAR) для среднего значения
максимально корригированнной остроты монокулярного фотопического зрения на расстоянии (4 м) для
первого оперируемого глаза, а также комплексному главному целевому показателю (превосходство) для
среднего значения фотопической монокулярной остроты зрения с коррекцией на расстоянии (40 см) для
первого оперируемого глаза. Кроме того, клиническая эффективность для корригированной остроты зрения
на средних расстояниях (66 см) для первого оперируемого глаза превышала клиническую эффективность
монофокальной ИОЛ.
Острота бинокулярного зрения
Имелись клинически значимые расхождения в средних значениях остроты бинокулярного фотопического
зрения с коррекцией на расстоянии (DCVA) при 40 см и 66 см у пациентов с имплантированной ИОЛ PanOptix
и имплантированной монофокальной ИОЛ.
Ниже представлены сводные результаты для остроты бинокулярного зрения (ОЗ) у пациентов, прошедших
осмотр по форме 4А (спустя 6 месяцев после имплантации во второй глаз). Данные представлены ниже в
таблицах 6-8.
Таблица 6. Совокупная острота бинокулярного зрения вблизи (40 см) по моделям линзы,
двусторонняя имплантация
Стр. 13 из 24
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
еенеМ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
63 117 125 127 0
Без коррекции PanOptix ИОЛ 129 127
(49,6) (92,1) (98,4) (100,0) (0,0)
в фотопических
Монофокальная 1 10 38 67 44
условиях 114 111
ИОЛ (0,9) (9,0) (34,2) (60,4) (39,6)
С коррекцией 60 122 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
расстояния (47,2) (96,1) (100,0) (100,0) (0,0)
в фотопических Монофокальная 0 0 18 44 67
114 111
условиях ИОЛ (0,0) (0,0) (16,2) (39,6) (60,4)
С коррекцией 5 33 85 119 8
PanOptix ИОЛ 129 127
расстояния (3,9) (26,0) (66,9) (93,7) (6,3)
в мезопических Монофокальная 0 2 6 12 99
114 111
условиях ИОЛ (0,0) (1,8) (5,4) (10,8) (89,2)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
|  | ИОЛ PanOptix (N = 129) n (%) | Монофокальная |
|  |  | ИОЛ |
|  |  | (N = 114) |
| Категория по Снеллену |  | n (%) |
| Итого | 127 | 111 |
| 0,04 logMAR [20/20] или лучше | 50 (39,4) | 1 (0,9) |
| 0,14 logMAR [20/25] или лучше | 106 (83,5) | 9 (8,1) |
| 0,24 logMAR [20/32] или лучше | 121 (95,3) | 37 (33,3) |
| 0,34 logMAR [20/40] или лучше | 127 (100,0) | 66 (59,5) |
Таблица 7. Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения на средних расстояниях (66 см)
по моделям линзы, двусторонняя имплантация
Стр. 14 из 24
]02/02[
RAMgol
40,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]04/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
RAMgol
43,0
еенеМ
]04/02[
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
93 119 124 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (93,7) (97,6) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 25 56 85 102 9
114 111
ИОЛ (22,5) (50,5) (76,6) (91,9) (8,1)
104 124 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
С коррекцией (81,9) (97,6) (100,0) (100,0) (0,0)
расстояния Монофокальная 6 29 71 92 19
114 111
ИОЛ (5,4) (26,1) (64,0) (82,9) (17,1)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
Таблица 8. Совокупная острота бинокулярного фотопического зрения вдаль (4 м) по моделям линзы,
двусторонняя имплантация
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
еенеМ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
93 117 126 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (92,1) (99,2) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 87 105 110 111 0
114 111
ИОЛ (78,4) (94,6) (99,1) (100,0) (0,0)
123 127 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
Максимальная (96,9) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
коррекция Монофокальная 109 111 111 111 0
114 111
ИОЛ (98,2) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
В таблице 9 указано соотношение пациентов, которым удалось достичь каждого уровня остроты
бинокулярного зрения по Снеллену или лучшей остроты зрения без коррекции для всех расстояний (вдаль —
4 м, на средних расстояниях — 66 см, вблизи — 40 см). 95,3% пациентов с ИОЛ PanOptix достигли 20/32 на
всех расстояниях.
Таблица 9. Соотношение пациентов, для которых удалось добиться пороговых значений остроты
бинокулярного фотопического зрения вблизи, на средних расстояниях и вдаль без коррекции,
двусторонняя имплантация
| Категория по Снеллену | ИОЛ PanOptix (N = 129) n (%) | Монофокальная |
|  |  | ИОЛ |
|  |  | (N = 114) |
|  |  | n (%) |
| Менее 0,34 logMAR [20/40] | 0 (0,0) | 45 (40,5) |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100 |  |  |
|  |  | Монофокальная | Разность |  |
|  | ИОЛ PanOptix | ИОЛ | % |  |
|  | (N = 129) | (N = 114) |  |  |
|  | n (%) | n (%) |  | (95% ДИ) |
| Итого | 123 | 110 |  |  |
| Никогда | 99 (80,5) | 9 (8,2) | 71,2 | (61,87, 80,46) |
Кривые бинокулярного дефокуса
Кривые бинокулярной дефокуса, полученные спустя 6 месяцев для ИОЛ PanOptix и монофокальной ИОЛ,
изображены на рисунке 10. Данные были получены для пациентов с благоприятным исходом в каждой группе
с использованием автоматизированной системы испытаний остроты зрения (CTS, M&S Technologies, г. Найлс,
Иллинойс, США). Кривые имеют два и один максимум соответственно, демонстрируя эффективность ИОЛ
PanOptix в сравнении с монофокальной ИОЛ. Основной пик, он же единственный пик для монофокальной ИОЛ,
находится в нулевом положении базовой линии дефокуса, что соответствует оптической бесконечности. А
дополнительный пик для ИОЛ PanOptix свидетельствует о повышении зрительных показателей в сравнении с
монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix обеспечивает в среднем зрительные показатели 0,14 logMAR [20/25] или
лучшее зрение (глубина фокусировки) от -2,5 до 0,00 дптр, что соответствует дистанциям примерно от 40 см
и до бесконечности.
Рисунок 10: Средние кривые бинокулярного дефокуса с доверительными уровнями 95%
по моделям линз, благоприятный случай
Бесконечность
Дефокус (дптр)
Необходимость ношения очков/контактных линз
Для оценки необходимости ношения очков/контактных линз после имплантации ИОЛ в исследовании
использовался утвержденный опросник, разработанный компанией-спонсором. В таблице 10 указано
соотношение ответов пациентов на вопрос «В целом, часто ли вам нужны были очки для зрения за последние
7 дней?»
Таблица 10. Соотношение пациентов, ответивших «никогда» на вопрос Q1 в анкете IOLSAT
спустя 6 месяцев, двусторонняя имплантация
Стр. 15 из 24
RAMgol
66 см
40 см
ИОЛ PanOptix® (n=127) Монофокальная ИОЛ
(n=108)
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 129) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | 0,8 |
| вмешательство |  |  |  |  |
| Прочее |  |  |  |  |
| Перфорация сетчатки | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал, ДУ — доверительный уровень, SPE — показатели безопасности и |  |  |  |  |
| эффективности |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового |  |  |  |  |
| визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько нежелательных явлений, то этот глаз указывается только один |  |  |  |  |
| раз в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего нежелательного явления. |  |  |  |  |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для нежелательного |  |  |  |  |
| явления меньше SPE% |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который |  |  |  |  |
| не принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE |  |  |  |  |
Монофокальная Разность
ИОЛ PanOptix ИОЛ
(N = 129) (N = 114)
n (%) n (%) % (95% ДИ)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
Разность = ИОЛ PanOptix – монофокальная ИОЛ
Оценка лечения 1 – лечения 2 основана на разности в соотношениях по методу Мантеля-
Хэнзеля, классифицированной на центрам
ДИ — доверительный интервал для разности, реакция согласно руководству
пользователя
Нежелательные явления
Частота совокупных нежелательных явлений для ИОЛ PanOptix и контрольной монофокальной ИОЛ в
сравнении со статистическими показателями ISO 11979-7:2014 указана в таблицах 11 и 12. Если одно и то же
нежелательное явление многократно наблюдалось в одном глазу, в таблицу ниже вносится только первый
случай. Показатель повторных хирургических вмешательств (SSI) не превышал показатель безопасности и
эффективности (SPE) для группы ИОЛ PanOptix или монофокальной ИОЛ.
Таблица 11. Совокупные и персистирующие серьезные нежелательные явления, показатели SPE,
первый глаз, группа анализа безопасности
Единственное повторное хирургическое вмешательство, выполненное на первом глазе для ИОЛ PanOptix,
заключалось в извлечении ИОЛ из-за жалоб пациента, недовольного уровнем зрения. Это повторное
хирургическое вмешательство не было связано с оптическими свойствами ИОЛ.
Стр. 16 из 24
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 127) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные нежелательные |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 2 (1,6) | (0,19, 5,57) | 0,28 | 0,8 |
| Прочее |  |  |  |  |
| Смещение устройства | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Выпадение стекловидного тела | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал, ДУ — доверительный уровень, SPE — показатели безопасности и |  |  |  |  |
| эффективности |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового |  |  |  |  |
| визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько нежелательных явлений, то этот глаз указывается только один раз |  |  |  |  |
| в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего нежелательного явления. Процентное |  |  |  |  |
| отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для нежелательного |  |  |  |  |
| явления меньше SPE% |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который не |  |  |  |  |
| принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE |  |  |  |  |
Таблица 12. Совокупные и персистирующие серьезные нежелательные явления, показатели SPE,
второй глаз,
группа анализа безопасности
Первое повторное хирургическое вмешательство, выполненное на втором глазе для ИОЛ PanOptix,
представляло собой витрэктомию, которая была проведена из-за выпадения стекловидного тела. Второе
повторное хирургическое вмешательство, выполненное на втором глазе для ИОЛ PanOptix, представляло
собой процедуру повторного позиционирования ИОЛ, которая наклонилась или сместилась. Эти вторичные
хирургические вмешательства были проведены на разных пациентах и не не были связаны с оптическими
свойствами ИОЛ.
Контрастная чувствительность
Проверка максимальной бинокулярной контрастной чувствительности с коррекцией расстояния была
выполнена с использованием системы синусоидальных колебаний с подсветкой таблицы (CSV1000,
VectorVision, г. Гринвилл, Огайо, США) спустя 6 месяцев для четырех состояний: фотопическое зрение без
бликов, фотопическое зрение с бликами, мезопическое зрение без бликов и мезопическое зрение с бликами.
Среднее значение контрастной чувствительности было аналогичным для двух групп, при всех условиях
испытания, независимо от источника бликов, с полученной максимальной разностью средних значений ≤ 0,11
логарифмических единиц для двух групп, что не превышает уровень клинической значимости согласно
ISO11979-7: 2014.
Зрительные нарушения
Для использования в данном клиническом исследовании была разработана и утверждена процедура
измерения показателей результатов, сообщаемых пациентами, которая позволила оценить зрительные
нарушения. Сначала пациенты отвечали на вопрос о наличии определенных зрительных нарушений. В случае
утвердительного ответа пациента просили оценить их тяжесть, частоту возникновения и доставляемое
беспокойство. Как указано в таблице 13, сообщения о зрительных нарушениях были одинаковыми для групп
Стр. 17 из 24
|  | PanOptix ИОЛ N=129 |  |  |  |  |  | Монофокальная ИОЛ N=114 |  |  |  |  |  |
|  | n | Доставляемое беспокойство |  |  |  |  | n | Доставляемое беспокойство |  |  |  |  |
| Нарушение зрения |  | или % олавовтстустО ен ,олиокопсеб ещбоов | % ,акгелС | % ,огонмеН | % ,оньлис оньловоД | % ,оньлис ьнечО |  | или % олавовтстустО ен ,олиокопсеб ещбоов | % ,акгелС | % ,огонмеН | % ,оньлис оньловоД | % ,оньлис ьнечО |
| Блики | 126 | 54,8 | 18,3 | 18,3 | 7,1 | 1,6 | 111 | 69,4 | 15,3 | 8,1 | 6,3 | 0,9 |
| Ореолы | 127 | 51,2 | 21,3 | 16,5 | 8,7 | 2,4 | 110 | 83,6 | 10,9 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Вспышки света | 125 | 55,2 | 16,8 | 16,0 | 7,2 | 4,8 | 109 | 79,8 | 10,1 | 8,3 | 0,9 | 0,9 |
| Замутненное зрение | 125 | 86,4 | 6,4 | 6,4 | 0,8 | 0,0 | 110 | 89,1 | 5,5 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Нечеткое зрение | 127 | 81,1 | 10,2 | 6,3 | 2,4 | 0,0 | 111 | 86,5 | 4,5 | 3,6 | 3,6 | 1,8 |
| Двоение | 125 | 96,0 | 2,4 | 1,6 | 0,0 | 0,0 | 110 | 98,2 | 0,0 | 1,8 | 0,0 | 0,0 |
| Темная зона* | 127 | 89,8 | 7,1 | 3,1 | 0,0 | 0,0 | 111 | 92,8 | 3,6 | 2,7 | 0,9 | 0,0 |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 Темная зона соответствует отрицательной дисфотопсии |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | ИОЛ PanOptix (N = 129) | Монофокальная |
|  |  |  | ИОЛ |
|  |  |  | (N = 114) |
| Вопрос | Ответ | n (%) | n (%) |
| Удовлетворены ли вы своим зрением в течение последних 7 дней? | Итого | 127 | 110 |
|  | Сильно | 2 (1,6) | 0 (0,0) |
|  | неудовлетворен |  |  |
|  | Неудовлетворен | 2 (1,6) | 3 (2,7) |
|  | Ни то, ни другое | 2 (1,6) | 7 (6,4) |
|  | Удовлетворен | 27 (21,3) | 34 (30,9) |
|  | Очень | 94 (74,0) | 66 (60,0) |
|  | удовлетворен |  |  |
| С учетом состояния вашего зрения на сегодняшний день, если бы вам снова предстояло пройти все это, согласились бы вы на имплантацию таких же линз? | Итого | 127 | 111 |
|  | Нет | 1 (0,8) | 14 (12,6) |
|  | Да | 126 (99,2) | 97 (87,4) |
| С учетом состояния вашего зрения на сегодняшний день, порекомендовали бы вы имплантацию линз своим родственникам или друзьям? | Итого | 127 | 110 |
|  | Нет | 2 (1,6) | 5 (4,5) |
|  | Да | 125 (98,4) | 105 (95,5) |
с ИОЛ PanOptix и контрольной монофокальной ИОЛ спустя 6 месяцев. Чаще всего в отчетах о зрительных
нарушениях или искажениях («Сильно беспокоит»), составленных спустя 6 месяцев, указывались вспышки
света — 4,8% для ИОЛ PanOptix и 0,9% для контрольной монофокальной ИОЛ.
Таблица 13. Беспокоят ли зрительные нарушения; совокупность, подлежащая анализу безопасности
Удовлетворенность пациента
Для оценки удовлетворенности пациента после имплантации ИОЛ в исследовании использовался
утвержденный опросник, разработанный компанией-спонсором. Результаты представлены в таблице 14.
Таблица 14. IOLSAT: удовлетворенность вашим зрением (данные, полученные спустя 6 месяцев)
(Двусторонняя имплантация)
Стр. 18 из 24
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или лучше | 271 | 83,1 |
| 0,1 logMAR или лучше | 307 | 94,2 |
| 0,2 logMAR или лучше | 323 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или лучше | 325 | 99,7 |
| Хуже 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Частота достижения SPE согласно ISO для % 0,3 logMAR или лучше | 96,7% |  |
| N | 326 |  |
| Частота достижения SPE согласно ISO = BS EN ISO 11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования. Таблица B.4. Частота достижения конечной точки безопасности и эффективности по нежелательным явлениям, связанным с заднекамерной ИОЛ» |  |  |
Монофокальная
ИОЛ PanOptix ИОЛ
(N = 129) (N = 114)
Вопрос Ответ n (%) n (%)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
2. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ АКРИЛОВОЙ ИОЛ
Clareon
Проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование взрослых пациентов, нуждающихся в
операции по удалению катаракты с использованием имплантации ИОЛ, было проведено для ИОЛ Clareon в
США в 2019 г. Целью данного исследования было продемонстрировать благоприятные результаты по
коррекции остроты зрения и нежелательным явлениям для ИОЛ Clareon по сравнению с исторически
изученными показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE), указанной в EN ISO 11979-
7:2014. Результаты клинического исследования, полученные в ходе послеоперационного наблюдения за
пациентами в течение 12 месяцев (от 330 до 420 дней после операции), обеспечивает обоснованную
уверенность в том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством для коррекции афакии
после операции по удалению катаракты.
Первичные конечные точки эффективности и безопасности для клинического исследования приведены ниже
с целью описания эксплуатационных характеристик ИОЛ. Будьте внимательны при сравнении этих
результатов с результатами исследований подобных устройств, поскольку возможна разница в группе
пациентов, методиках тестирования и т. д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ АКРИЛОВОЙ ИОЛ Clareon
Группа пациентов, участвовавших в клиническом исследовании, состояла из 350 пациентов, нуждавшимся в
операции по удалению катаракты и которым была проведена односторонняя имплантация; процент
участников женского пола (60,9 %) превышал процент участников мужского пола (39,1 %). Средний возраст
пациентов в целом в популяции составлял 69,7 лет.
Острота зрения
Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA), достигнутая через один год после операции
группой анализа благоприятных случаев, представлена в таблице 15, а острота зрения, достигнутая группой
анализа двусторонней имплантации, представлена в таблице 16. Похожие данные для BCDVA, выраженные
в значениях Снеллена, представлены в таблицах 17 и 18. Популяция анализа благоприятных случаев
включала все глаза с успешно имплантированным испытуемым изделием, имевшие по меньшей мере один
послеоперационный визит, не имевшие какой-либо глазной патологии при нулевом визите (перед операцией),
не имевшие макулярной дегенерации при любом визите и не имевшие предшествующих оперативных
вмешательств для коррекции аномалий рефракции. Группа анализа двусторонней имплантации включала все
глаза с успешно имплантированным испытуемым изделием.
Верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала для процента пациентов с монокулярной
BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции (визит 5) больше или равен частоте
достижения SPE, указанной EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 15. Наилучшая корригированная острота зрения в группе анализа благоприятных случаев
через 12 месяцев, ИОЛ Clareon
Таблица 16. Наилучшая корригированная острота зрения в группе анализа двусторонней
имплантации через 12 месяцев, ИОЛ Clareon
Стр. 19 из 24
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или лучше | 277 | 81,0 |
| 0,1 logMAR или лучше | 318 | 93,0 |
| 0,2 logMAR или лучше | 339 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или лучше | 341 | 99,7 |
| Хуже 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Частота достижения SPE согласно ISO для % 0,3 logMAR или лучше | 92,5% |  |
| N | 342 |  |
| Частота достижения SPE согласно ISO = BS EN ISO 11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования. Таблица B.3. Частота достижения конечной точки безопасности и эффективности по нежелательным явлениям, связанным с заднекамерной ИОЛ» |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 287 | 88,0 |
| 20/25 или лучше | 316 | 96,9 |
| 20/32 или лучше | 324 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 325 | 99,7 |
| Хуже 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 326 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 297 | 86,8 |
| 20/25 или лучше | 331 | 96,8 |
| 20/32 или лучше | 340 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 341 | 99,7 |
| Хуже 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 342 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
Таблица 17. Наилучшая корригированная острота зрения в группе анализа благоприятных случаев
через 12 месяцев (по Снеллену), ИОЛ Clareon
Таблица 18. Острота зрения с максимальной коррекцией в анализе случаев двусторонней
имплантацией, проведенном на 12-й месяц (по Снеллену) для ИОЛ Clareon
Нежелательные явления
В таблице 19 показаны частота совокупных и персистирующих нежелательных явлений для группы анализа
безопасности. Совокупные нежелательные явления — это явления, которые происходят в любой момент
исследования, в то время как персистирующие нежелательные явления — это явления, которые происходят
или продолжаются во время визита через 12 месяцев после имплантации. Группа анализа безопасности
включала все глаза, на которых проводилась имплантация испытуемого изделия (успешная или прерванная
после контакта с глазом). В данном исследовании количество глаз в группе анализа безопасности было
эквивалентным количеству в группе анализа двусторонней имплантации.
Как для совокупных, так и персистирующих нежелательных явлений нижний предел одностороннего 95 %
доверительного интервала совокупных и персистирующих нежелательных явлений находился в пределах по
сравнению с частотой достижения SPE, указанной EN ISO 11979-7:2014.
Стр. 20 из 24
|  |  | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  | (N = 350) |  | 95% |  |
|  | n (%) |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные нежелательные |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 3 (0,9) | (0,18, 2,48) | 0,23 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 6 (1,7) | (0,63, 3,69) | 0,75 | 0,8 |
| Прочее |  |  |  |  |
| Герпесвирусная инфекция | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Эпиретинальный фиброз | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Макулярное отверстие | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Точечный кератит | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Перфорация сетчатки | 2 (0,6) | (0,07, 2,05) | 0,10 | Н/Д |
| Персистирующие серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал |  |  |  |  |
| ДУ — доверительный уровень |  |  |  |  |
| SPE — конечные точки безопасности и эффективности |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько нежелательных явлений, то этот глаз указывается только один |  |  |  |  |
| раз в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего нежелательного явления. |  |  |  |  |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100. |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для нежелательного |  |  |  |  |
| явления меньше SPE%. |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который не |  |  |  |  |
| принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE. |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового |  |  |  |  |
| визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
Таблица 19. Совокупные и персистирующие нежелательные явления в популяции анализа
безопасности, ИОЛ Clareon
Обследования ИОЛ
При всех пяти плановых послеоперационных визитах и при внеплановых визитах были проведены
обследования с использованием щелевой лампы. Перечень предварительно заданных критериев осмотра с
использованием щелевой лампы включал обследования ИОЛ, которые были описаны как блики ИОЛ,
царапины/трещины на ИОЛ и поверхностное помутнение на ИОЛ. Среди всех 1852 послеоперационных
(включая внеплановые) визитов не упоминались обследования ИОЛ (блики ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ
и поверхностное помутнение на ИОЛ) для ИОЛ Clareon.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 3 года. Стерильность гарантируется в течение срока годности при условии, что первичная
стерильная упаковка изделия не вскрыта и не повреждена. Дата окончания срока годности четко указана на
внешней маркировке изделия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от 15°C до 30°C.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных
стандартов при транспортировке изделия.
Стр. 21 из 24
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных
нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др.
медицинские изделия утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами
согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических)
мероприятий»:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении
упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате
неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Контрактная стерилизационная площадка для ИОЛ, производимых в Ирландии:
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер /
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-1333
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776-83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. Available at:
http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg.
1993; 19(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power calculations. J
Cataract Refract Surg. 1997; 23(9):1356-70.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85(5):472-85.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990.
Дата выпуска инструкции: июнь 2026 г.
Стр. 22 из 24
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000/IEC 60417*/ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0632 | Границы температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные патента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂстандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Стр. 23 из 24
| Символ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | Медицинское изделие |
|  | Уникальный идентификационный номер изделия |
|  | Интраокулярная линза |
|  | УФ-фильтр и фильтр синего спектра света |
|  | Глаз |
|  | Заднекамерная ИОЛ |
| UV | Ульрафиолет |
| D | Диоптрия |
| ØB | Диаметр корпуса (диаметр оптической части) |
| ØT | Общий диаметр (общая длина) |
| L | Левый |
| R | Правый |
| ADD | Аддидация |
|  | Наконечник размера D |
|  | Наконечник размера С |
|  | Не содержит натуральный каучук (латекс) |
|  | Не содержит фталаты |
|  | Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного устройства только врачу или по рецепту врача. |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
Н/П
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Стр. 24 из 24
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"ДОСТОВЕРНОСТЬ ДОКУМЕНТА ПОДТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
15 июня 2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix Toric,
предустановленная в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3,
CNATT4, CNATT5, CNATT6
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2,
CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в
составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2,
CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, которое обеспечивает удобную, контролируемую и надежную
имплантацию ИОЛ в капсульный мешок. Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix – складываемая
моноблочная интраокулярная линза, устанавливаемая в заднюю камеру, с фильтром, задерживающим
ультрафиолет и синий свет. Линза изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким
коэффициентом преломления, который содержит ковалентно связанный хромофор, поглощающий синий
спектр света. Запатентованный хромофор компании «Алкон» поглощает свет подобно
человеческомухрусталику в диапазоне длин волн синего света 400–475 нм (Boettner and Wolter, 1962). Кроме
поглощения УФ-излучения, хромофор, который фильтрует синий свет, уменьшает пропускание волн синего
света.
Материал можно складывать перед имплантацией, что позволяет имплантировать линзу через разрез меньше
диаметра ее оптической части. После хирургической имплантации в глаз такая линза медленно расправляется
до полного размера. Каждая линза имеет оптическую часть и опорные механические элементы (гаптическая
часть). Гаптические элементы обеспечивают правильное позиционирование оптического компонента линзы
внутри капсульного мешка. Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет асферическую поверхность.
Оптическая дифракционная структура имеет размер 4,5 мм и находится в центральной части оптической зоны.
Она разделяет поступающий свет таким образом, чтобы создать аддидацию +2,17 дптр для зрения на среднем
расстоянии и аддидацию +3,25 дптр для зрения вблизи. Передняя поверхность торической ИОЛ Clareon
PanOptix разработана с отрицательной сферической аберрацией для компенсации положительной
сферической аберрации роговицы. Влияние этой асферической конструкции не было клинически оценено для
моделей CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5 и CNATT6. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический
компонент на задней поверхности с отметками оси для обозначения плоского меридиана (положительной оси
цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым послеоперационным меридианом роговицы позволяет с
помощью линзы откорректировать предшествующий роговичный астигматизм.
Устройство для имплантации ИОЛ AutonoMe представляет собой одноразовый контейнер для линзы и
инжекторное устройство имплантации. Данное устройство поставляется в полностью собранном виде с ИОЛ,
помещенной в отсек для линзы. Устройство имеет пользовательский интерфейс с рычагом управления
скоростью имплантации, который позволяет выполнять имплантацию ИОЛ одной рукой. Продвижение ИОЛ
осуществляется под действием внутреннего цилиндра со сжатым газом, который позволяет изменять скорость
введения путем изменения усилия нажатия на рычаг управления скоростью имплантации ИОЛ. Физические
свойства этой линзы описаны на рисунках 1 и 2 и в таблице 1.
Стр. 1 из 31
| Физические характеристики | Описание |  |  |  |  |
| Номер модели ИОЛ | CNATT2 | CNATT3 | CNATT4 | CNATT5 | CNATT6 |
| Тип оптики | Моноблочная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой оптикой |  |  |  |  |
| Материал оптической части | Гидрофобный сополимер акрилата и метакрилата с фильтром, поглощающим ультрафиолетовое излучение и синий свет |  |  |  |  |
| Спектральное пропускание | 10 % излучения с длиной волны 403 нм (УФ) для ИОЛ с рефракцией +20,0 диоптрий |  |  |  |  |
| Коэффициент преломления | 1,55 при 35 °C |  |  |  |  |
| Диапазон рефракции | от +6,0 до +30,0 дптр (шаг 0,5 дптр); от +31,0 до +34,0 дптр (шаг 1,0 дптр) с аддидацией +2,17 дптр для зрения на среднем расстоянии и аддидацией +3,25 дптр для зрения вблизи |  |  |  |  |
| Рефракция цилиндра ИОЛ (диоптрии) | 1,00 | 1,50 | 2,25 | 3,00 | 3,75 |
| Конфигурация гаптических элементов | L-модифицированные гаптические элементы STABLEFORCE |  |  |  |  |
| Материал гаптических элементов | Гидрофобный сополимер акрилата и метакрилата с фильтром, поглощающим ультрафиолетовое излучение и синий свет |  |  |  |  |
| Диаметр оптической части/ØB (мм) | 6,0 |  |  |  |  |
| Общая длина/ØT (мм) | 13,0 |  |  |  |  |
| Угол наклона гаптических элементов | 0° |  |  |  |  |
Таблица 1: Физические свойства торической интраокулярной линзы Clareon PanOptix
ИСПЫТАНИЕ НА БИОСОВМЕСТИМОСТЬ
Потенциальные риски безопасности пациента, связанные с материалами этого устройства, были оценены в
ходе доклинических исследований для определения физико-химических характеристик и биосовместимости в
соответствии с требованиями международных стандартов, применимых к ИОЛ. Доклинические исследования
не выявили угроз местной или системной токсичности, продемонстрировали стабильность физических и
оптических свойств материала ИОЛ, а также отсутствие выщелачиваемых веществ, образующихся в процессе
производства ИОЛ (включая этап стерилизации), или содержащихся в материалах изделия, которые
представляют угрозу безопасности. Устройство обладает приемлемым профилем безопасности пациента при
использовании в соответствии с инструкцией по применению (ИПП) для его предполагаемого клинического
применения в качестве глазного имплантируемого устройства.
ФОРМА ВЫПУСКА
Торическая ИОЛ Clareon PanOptix поставляется в сухом виде и предзагруженной в устройство имплантации
AutonoMe, которая находится в упаковке, прошедшей финишную стерилизацию этиленоксидом. Первичная
стерильная упаковка должна открываться только в асептических условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО
ПРИМЕНЕНИЮ).
Стр. 2 из 31
Рисунок 1: Конструкция торической ИОЛ Clareon Рисунок 2: Конструкция устройства имплантации
PanOptix AutonoMe
Модели CNATT2 – CNATT6
(все размеры указаны в миллиметрах)
Рычаг контроля
скорости
∅ T 13,0
Порт ОВИ
Ограничитель
∅ B 6,0 глубины Блокирующий
узел
Удаляемая
блокирующая
пластина
Наконечник
насадки
Рисунок 3: Кривые спектрального пропускания
ИОЛ Clareon™ –
представленный на рынке
диапазон
Хрусталик — возрастной
диапазон 4,5–53 года
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ПРИМЕЧАНИЯ.
• Предельная длина волны и кривые спектрального пропускания, изображенные выше, отражают
диапазон коэффициентов пропускания ИОЛ, изготовленных из гидрофобного сополимера
акрилата/метакрилата со связанным УФ-поглотителем и запатентованным хромофором компании
«Алкон», поглощающим синий свет.
• Измерения проводились путем прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с толщиной в
центре, эквивалентной толщине в центре ИОЛ из представленного на рынке диапазона.
• Данные о хрусталике человека взяты из статьи Boettner and Wolter (1962).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2,
CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6 предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в
заднюю камеру человеческого глаза для коррекции зрения при афакии и предшествующего роговичного
астигматизма, которая является следствием удаления помутневшего хрусталика у взрослых пациентов с
пресбиопией или без нее, которые хотят улучшить зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль и снизить
зависимость от очков.
Стр. 3 из 31
ЕОНЬЛАРТКЕПС
)%(
ЕИНАКСУПОРП
|  | Цилиндрическая рефракция |  |
| Модель линзы | Поверхность ИОЛ | Поверхность роговицыa |
| CNATT2 | 1,00 | 0,65 |
| CNATT3 | 1,50 | 0,98 |
| CNATT4 | 2,25 | 1,47 |
| CNATT5 | 3,00 | 1,96 |
| CNATT6 | 3,75 | 2,45 |
| На основе данных для среднестатистического псевдофакичного глаза человека с использованием оптической А-константы SRK/T: 119,1 |  |  |
| Модель ИОЛ | Диапазон диоптрий | Размер наконечника |
| CNATT2-CNATT3 | 6,0–25,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера D |
|  | 25,5–30,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера С |
| CNATT4-CNATT6 | 6,0–21,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера D |
|  | 21,5–30,0 дптр | Наконечник AutonoMe размера С |
| Модель ИОЛ | Рекомендованное ОВИ |
| CNATT2-CNATT6 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)1 |
|  | Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах2 |
|  | Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах3 |
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2,
CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, предоставляет средства для контролируемого введения ИОЛ в
капсульный мешок. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая
Clareon PanOptix Toric предназначена для использования квалифицированными хирургами-офтальмологами.
ИОЛ предназначена для установки в капсульном мешке задней камеры глаза в качестве офтальмологического
имплантата для замены естественного хрусталика человека. Такое расположение позволяет ИОЛ
функционировать в качестве преломляющей среды для коррекции афакии. В отличие от стандартной
сферической оптики асферическая двояковыпуклая оптика компенсирует положительную сферическую
аберрацию роговицы. Дифракционная структура передней поверхности разделяет падающий свет,
обеспечивая диапазон зрения от дальнего к среднему и ближнему. Данная интраокулярная линза позволяет
обеспечить пациентам +2,17 дптр аддидации для средних расстояний и +3,25 дптр аддидации для зрения
вблизи. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с отметками оси для
обозначения плоского меридиана (положительной оси цилиндра). Выравнивание отметок оси с крутым
послеоперационным меридианом роговицы позволяет с помощью линзы откорректировать предшествующий
роговичный астигматизм. Эффективность поглощения хромофорного фильтра синего спектра света для
уменьшения показателей поражения сетчатки установлена не была. Коррекция астигматизма на поверхности
роговицы для каждой модели линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой торической
Clareon PanOptix Toric представлена в таблице 2.
Таблица 2. Рефракция цилиндра и диапазон коррекции роговичного астигматизма
ПОДГОТОВКА УСТРОЙСТВА И ИМПЛАНТАЦИЯ ИОЛ
Чтобы обеспечить полный диапазон диоптрий ИОЛ модели CNATT2-CNATT6, устройство имплантации
AutonoMe поставляется с наконечником AutonoMe размера D или наконечником AutonoMe размера С в
зависимости от значения диоптрий ИОЛ. В таблице 3 показана комбинация размера наконечника и диапазона
диоптрий ИОЛ.
Таблица 3. Комбинации размера наконечника и диапазон диоптрий ИОЛ
При имплантации торической ИОЛ Clareon PanOptix необходимо использовать рекомендованное компанией
«Алкон» офтальмологическое вискохирургическое изделие (ОВИ). Применение нерекомендованного ОВИ
может вызвать повреждение линзы и потенциальные осложнения во время процедуры имплантации.
Рекомендованные ОВИ, которые могут использоваться с данной линзой, перечислены в таблице 4.
Таблица 4. ОВИ (Офтальмологическое вискохирургическое изделие), рекомендованные для
использования с торической ИОЛ Clareon PanOptix в системе автоматической имплантации
AutonoMe, модели CNATT2 – CNATT6
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
Стр. 4 из 31
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
РАСЧЕТ РЕФРАКЦИИ ЛИНЗЫ
Точное измерение биометрических данных имеет важнейшее значение для получения желаемой остроты
зрения в послеоперационном периоде. Предоперационный расчет требуемой рефракции торической ИОЛ
Clareon PanOptixдолжен основываться на опыте и предпочтениях хирурга. Референсная предварительная А-
константа для формулы SRK/T для оптических биометров, таких как IOLMaster† или LenStar†, и приборов для
контактной ультразвуковой биометрии указана на внешней маркировке. Референсная А-константа
предполагает использование как рефракции роговицы, так и аксиальной длины, полученных методом
оптической биометрии или с помощью контактного ультразвукового оборудования со стандартными
настройками для среднестатистического пациента и дальней точке корригированного с помощью очков зрения
на расстоянии 6 метров. Константы ИОЛ должны быть подобраны индивидуально с целью компенсации
различий в показаниях, полученных разными приборами, различий в хирургических техниках и методах
расчета рефракции ИОЛ в разных клиниках. Методы расчета рефракции ИОЛ часто прилагаются к инструкции
по применению биометрического оборудования. Кроме того, они описаны в литературных источниках (Hoffer
1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff 1990; Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Известные противопоказания к применению линзы интраокулярной трифокальной асферической
гидрофобной акриловой торической Clareon PanOptix, предустановленной в автоматизированное устройство
имплантации AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6 отсутствуют при их
использовании в соответствии с инструкцией.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Toric предназначена для имплантации только в капсульный мешок. Клинические данные,
подтверждающие безопасность и эффективность указанной ИОЛ при размещении в цилиарной
борозде, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно стерилизовать ИОЛ любым способом.
3. ЗАПРЕЩАЕТСЯ повторно использовать ИОЛ. Данное устройство предназначено исключительно для
однократного применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения
может привести к серьезному повреждению, в том числе эндофтальмиту.
4. ЗАПРЕЩАЕТСЯ имплантировать ИОЛ, если ее стерильность была нарушена или если стерильная
упаковка была непреднамеренно вскрыта перед использованием.
5. Возможны некоторые зрительные эффекты вследствие
наложения сфокусированных и несфокусированных множественных изображений, например,
ореолы, радиальные линии вокруг точечных источников света (вспышки света) в темное время суток,
блики и др. визуальные проявления. Как и в случае с другими мультифокальными интраокулярными
линзами, существует возможность, что эти визуальные эффекты могут быть настолько
значительными, что пациент потребует извлечения мультифокальной ИОЛ.
6. У некоторых пациентов может наблюдаться снижение
контрастной чувствительности по сравнению с монофокальными ИОЛ, особенно, в условиях слабого
освещения. Следовательно, пациенты с мультифокальными линзами должны быть особо осторожны
во время вождения автомобиля ночью или в условиях плохой видимости.
7. Врач должен учесть следующие моменты, которые
являются уникальными для использования этой или любой другой мультифокальной ИОЛ:
• Для достижения оптимального зрения хирург должен добиться эмметропии. Хирург должен
стремиться к максимальному снижению остаточного астигматизма. Пациенты, имеющие
значительный послеоперационный астигматизм > 1,0 дптр, могут не достичь оптимальных
рефракционных результатов.
• Следует уделять особое внимание достижению центрации ИОЛ, так как децентрация линзы
может привести к нарушениям зрения и дискомфорту у пациента при определенных условиях
освещения.
8. Врачи, рассматривающие возможность имплантации линзы, при наличии любого из
нижеприведенных обстоятельств должны взвешенно оценить возможное соотношение пользы/риска:
для пациентов с разрывом задней капсулы, повреждением зонулярных волокон или запланированной
первичной задней капсулотомией.
9. Поворот торической ИОЛ Clareon PanOptixотносительно намеченной оси может уменьшить степень
коррекции астигматизма. Каждый градус смещения торической ИОЛ может уменьшить эффект
коррекции цилиндра приблизительно на 3,3 % (Ma 2008). В случае необходимости репозиции ИОЛ,
ее следует выполнить как можно раньше до инкапсуляции линзы. Некоторые клинические случаи
Стр. 5 из 31
свидетельствуют о том, что инкапсуляция завершается в течение четырех недель с момента
имплантации (Nishi 2002; Sacu 2005).
10. Следует аккуратно и полностью удалить ОВИ с передней и задней стороны линзы в конце операции,
уделив особое внимание пространству между задней капсулой и ИОЛ. Оставшееся ОВИ может
привести к таким осложнениям, как ротация линзы, приводящая к несовпадению ИОЛ с намеченной
осью размещения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы требуется высокий уровень хирургических навыков. Перед
самостоятельным выполнением имплантации интраокулярных линз хирургу необходимо пройти
надлежащее обучение, в ходе которого он должен многократно присутствовать и (или) ассистировать
при ее проведении, и успешно окончить один или несколько соответствующих курсов.
2. Перед проведением хирургического вмешательства потенциальные пациенты должны быть
проинформированы о возможных рисках и пользе, связанных с имплантацией ИОЛ, а также о рисках
и пользе, связанных с операцией по удалению катаракты. После операции вместе с картой
имплантата врач должен предоставить пациенту информационную брошюру, касающуюся
имплантированной ИОЛ (которую можно найти на www.ifu.alcon.com).
3. Как и со всеми мультифокальными ИОЛ, необходимость носить корректирующие линзы при чтении
мелкого шрифта или рассматривании мелких предметов может варьироваться.
4. Помутнение задней капсулы может быстрее и значительнее влиять на зрение пациентов,
использующих мультифокальные интраокулярные линзы, чем на зрение пациентов, использующих
монофокальные интраокулярные линзы. Это может быть связано с уменьшенной контрастной
чувствительностью мультифокальных ИОЛ.
5. Безопасность и эффективность данной ИОЛ не была изучена у пациентов с отдельными состояниями,
уже имеющимися до операции и/или возникшими во время операции (см. таблицы 5 и 6), поскольку
эти пациенты были исключены из клинических исследований. У пациентов с ранее
диагностированными заболеваниями исходы остроты зрения могут быть хуже, чем у пациентов без
этих заболеваний. Как и в случае имплантации любой другой ИОЛ, для определения соотношения
риска и пользы перед имплантацией линзы пациенту с одним или несколькими такими состояниями
хирург должен выполнить тщательную предоперационную оценку и вынести обоснованное
клиническое заключение.
6. ИОЛ и устройство имплантации необходимо хранить при температуре от +15 °C до +30 °C.
7. Устройство имплантации AutonoMe необходимо использовать при температуре операционной от
18°C (64 °F) до 23°C (73 °F) предварительно выдержав устройство в указанных условиях не менее 30
минут.
8. После достижения линзой положения паузы в наконечнике (см. Рисунок 6b) имплантация линзы
должна быть завершена в течение 1 минуты. Несоблюдение рекомендаций производителя может
привести к повреждению ИОЛ.
9. После вскрытия упаковки обращайтесь с системой имплантации AutonoMe с особой осторожностью.
НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ систему, которая случайно упала, поскольку возможно повреждение внутренних
или наружных компонентов, которое невозможно выявить при осмотре.
10. НЕ ИСПОЛЬЗОВАТЬ устройство, если оно активировано до добавления ОВИ, поскольку возможно
повреждение ИОЛ.
11. Внутренние компоненты под давлением – НЕ ПРЕДПРИНИМАТЬ попыток разборки устройства или
любых его изменений.
12. Перед завершением операции необходимо обязательно полностью удалить ОВИ из глаза.
13. Для получения оптимальных результатов улучшения зрения рекомендуется выполнять точную
кератометрию и биометрию, используя при этом онлайн калькулятор компании Alcon для торических
линз (http://www.myalcon-toriccalc.com). Изменчивость предоперационных измерений может
повлиять на результаты пациента, а также на эффективность лечения глаз с меньшей степенью
роговичного астигматизма перед операцией.
14. Анатомические и/или хирургические факторы повышают вероятность неправильного размещения или
смещения торической ИОЛ из намеченного положения после его размещения. Некоторые из этих
факторов можно определить перед или во время операции, но остальные определить невозможно.
Если необходимо вторичное хирургическое вмешательство для репозиции ИОЛ, следует рассмотреть
возможность эксплантации, поскольку у некоторых пациентов периодически или постоянно возникают
проблемы, связанные с ротационной неустойчивостью и неправильным размещением.
15. Как и в случае любой хирургической процедуры существует определенный риск. Поэтому пациенту
необходимо надлежащее послеоперационное наблюдение. К возможным осложнениям удаления
катаракты или имплантации ИОЛ кроме прочего можно отнести следующие явления: нарост
эпителиальных клеток на линзу, повреждение ткани (выпадение радужной оболочки, повреждение
ткани капсульного мешка), помутнение задней капсулы, повреждение клеток эндотелия роговицы,
инфекция (эндофтальмит), воспалительные реакции (например, токсический синдром переднего
отрезка глаза (TASS), гипопион, витреит и циклитическая мембрана), гифема, отслойка сетчатки,
кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый блок,
Стр. 6 из 31
диспергирование пигмента, неправильное цветовое восприятие, кратковременная или
персистирующая глаукома и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные хирургические
вмешательства помимо прочего включают репозицию линзы, замену линзы, аспирацию
стекловидного тела или иридэктомию вследствие зрачкового блока, герметизацию операционного
разреза и лечение отслойки сетчатки.
Таблица 5. Сопутствующая офтальмопатология, при которой безопасность и эффективность ИОЛ не
была изучена
• Неравномерный роговичный астигматизм • Любое воспаление или отек (припухлость)
• Значительная неравномерная аберрация роговицы
роговицы • Вызванная краснухой, врожденная,
• Неравномерность поверхности роговицы травматическая или осложненная катаракта
(включая неравномерность вследствие • Очень неглубокая передняя камера глаза, не
синдрома сухого глаза) обусловленная набухающей катарактой
• Проблемы с сетчаткой или • Рецидивирующее тяжелое воспаление
предрасположенность к проблемам с сетчаткой, переднего
возникшая ранее, или предрасположенность к или заднего отрезка глаза неизвестной
отслоению сетчатки или пролиферативной этиологии
диабетической ретинопатии, будущее лечение или любое заболевание, вызывающее
которых может оказаться под
воспалительную реакцию глаза
угрозой после имплантации данной линзы. • Аниридия
o Мультифокальные интраокулярные линзы • Неоваскуляризация радужной оболочки
могут немного снизить уровень • Глаукома (поддающаяся или не поддающаяся
детализации изображения сетчаткой,
полученный во время обследования или во лечению)
время лечения, что может осложнить • Микрофтальм
лазерные вмешательства и хирургию • Атрофия зрительного нерва
• Трансплантация роговицы в анамнезе
сетчатки, а также установление диагноза
• Существующие ранее глазные проблемы,
некоторых состояний (например, ранняя
которые
диабетическая ретинопатия, когда
могут отрицательно повлиять на стабильность
присутствуют только 1 или 2
микроаневризмы).
имплантата
• Пациенты с диагностированными
• Диабетическая ретинопатия
дегенеративными нарушениями зрения
• Ранее проведенная рефракционная хирургия
(например, макулярная дегенерация или прочие
• Недостаток цветового зрения
поражения сетчатки), которые (по субъективной
• Цервикальная дистония или спастическая
оценке сетчатки) в будущем приведут к потере
кривошея может помешать реализации
остроты зрения до уровня менее 0,3 logMAR
предоперационного плана или ориентации оси
• Амблиопия
ИОЛ во время операции
• Клинически выраженная дистрофия роговицы
• Беременность
(например, эпителиальная, стромальная или
• Текущее или предшествующее использование
эндотелиальная дистрофия), кератит,
селективных блокаторов альфа-1-
кератоконъюнктивит, кератоувеит, кератопатия
адренорецепторов или антагонистов альфа-1A-
или кератоэктазия
адренорецепторов [например, Фломакс†
(тамсулозина гидрохлорид), Гитрин† или
Кардура†]
Стр. 7 из 31
Таблица 6: Интраоперационные состояния, при которых безопасность и эффективность ИОЛ не
была изучена
• Другие запланированные операции на глазах, • Осложнения, при которых стабильность ИОЛ
включая, но не ограничиваясь этим, коррекцию может быть нарушена, включая:
зрения по методике LASIK, астигматическую Зонулярное повреждение, разделение или
o
кератотомию и лимбальные послабляющие разрыв
Капсулотомия с использованием любой
o
разрезы методики, кроме кругового разреза или
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки лазера с фемтосекундной длительностью
• Механическая или хирургическая манипуляция, импульса
o
Наличие во время операции известных или
необходимая для увеличения зрачка не менее возможных радиальных разрывов
4,5 мм непосредственно перед имплантацией o Ситуации, в которых невозможно
ИОЛ подтвердить целостность кругового разреза
• Значительная потеря стекловидного тела при прямом визуальном наблюдении
• Значительное кровотечение в передней камере o Удаление катаракты любыми другими
глаза методиками, кроме факоэмульсификации
• Неконтролируемое положительное или разжижения
внутриглазное o Ситуации, при которых предполагается
давление необходимость выполнения обширной
капсулотомии (например, диабет, отслоение
сетчатки во втором глазе, периферийная
патология сетчатки и пр.)
Разрыв капсулы или разрыв при
o
капсулорексисе
Расположение между мешком и бороздой,
o
между бороздами или неизвестное
расположение гаптических элементов
ВЫБОР ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ
Для выбора соответствующей торической ИОЛ компания «Алкон» предоставляет онлайн-инструмент
(www.myalcon-toriccalc.com, Abulafia, Barrett, et al. 2015 and Abulafia, Hill, et al. 2015), в котором используются
предоперационные биометрические данные, локализация разреза и оценка хирургически индуцированного
роговичного астигматизма. Астигматизм, подлежащий коррекции, следует определять на основе
биометрических, а не рефракционных данных, поскольку наличие лентикулярного астигматизма хрусталика,
который необходимо удалить, может повлиять на результаты.
РАЗМЕЩЕНИЕ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ ПО ОСИ
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное размещение и ориентацию
линзы внутри капсульного мешка. Задняя поверхность ИОЛ в месте соединения гаптических и оптических
элементов отмечена углублениями (по три с каждой стороны), по которым определяется плоский меридиан
оптической части торической ИОЛ. Эти углубления образуют воображаемую линию, представляющую собой
ось положительного цилиндра (примечание: крутой меридиан цилиндра ИОЛ расположен под углом 90°).
Отметки оси цилиндра необходимо выровнять с крутым меридианом роговицы после разреза
(предполагаемая ось размещения) или в соответствии с онлайн-калькулятором для ИОЛ.
Перед операцией необходимо отметить ось размещения линзы. Вот один из способов разметки глаза,
используемый в клинической практике. В положении пациента сидя, для предотвращения
циклоторсии, четко и точно нанесите две контрольные отметки с помощью хирургического маркера для кожи
или карандаша для разметки. Используя эти отметки в качестве точек совмещения, непосредственно перед
операцией или во время нее можно использовать маркер оси для того, чтобы отметить оптимальную ось
размещения линзы, определенную онлайн-калькулятором для ИОЛ (www.myalcon-toriccalc.com).
Точно совместите отмечающие ось углубления на торической ИОЛ с разметкой планируемой оси размещения
линзы. Полностью удалить ОВИ с передней и задней стороны линзы, поскольку остатки ОВИ могут привести
к ротации линзы, вызывая смещение торической ИОЛ с предполагаемой оси размещения. Это можно сделать,
управляя оптической частью ИОЛ с помощью наконечника для ирригации/аспирации (И/А) и применяя
стандартные методы ирригации/аспирации для удаления из глаза всего ОВИ. При желании могут применяться
бимануальные методы для того, чтобы гарантировать удаление ОВИ из пространства позади импланта
хрусталика. Следует соблюдать особую осторожность, чтобы обеспечить правильное положение торической
ИОЛ вдоль предполагаемой оси после удаления ОВИ.
Стр. 8 из 31
Смещение оси линзы относительно предполагаемой оси размещения может негативно сказаться на коррекции
астигматизма. Такое смещение может произойти в результате неточной кератометрии или разметки роговицы,
неточного размещения оси торической ИОЛ во время операции, непредвиденного изменения роговицы,
вызванного хирургическим вмешательством, или физической ротации торической ИОЛ после имплантации.
Для минимизации данного воздействия хирург должен тщательно проверить точность предоперационной
кератометрии и биометрии, а также правильность ориентации ИОЛ до окончания операции.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Шаг 1. Внимательно изучите этикетку на закрытой упаковке
для проверки модели, эквивалентной сферической рефракции (основная рефракция и аддидация),
надлежащей конфигурации и срока годности.
Шаг 2. После вскрытия наружной упаковки проверьте упаковку устройства на наличие каких-либо
повреждений.
ПРИМЕЧАНИЕ. При наличии повреждений, используйте другую линзу интраокулярную
асферическую гидрофобную акриловую торическую Clareon PanOptix Toric, предустановленную в
автоматизированное устройство имплантации AutonoMe.
Шаг 3. Сверьте информацию о линзе на этикетке изделия (например, модель, рефракцию и серийный номер)
с информацией на этикетке наружной упаковки.
Шаг 4. Извлеките систему имплантации AutonoMe, взявшись за угол пластмассового лотка и полностью
открыв часть крышки из материала TYVEK†.
Шаг 5. Перенесите изделие в стерильную среду.
ПРИМЕЧАНИЕ. Проследите за тем, чтобы система имплантации AutonoMe перед использованием
достигла температуры воздуха в операционном зале в течение 30 минут.
Шаг 6. Проверьте наконечник изделия на наличие повреждений, твердых частиц или деформации.
Убедитесь в том, что изделие является абсолютно невредимым и что поршень и блокирующий узел
не были перемещены.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если изделие не соответствует критериям проверки, используйте другую линзу
интраокулярную асферическую гидрофобную акриловую торическую Clareon PanOptix Toric,
предустановленную в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe.
Шаг 7. Полностью введите канюлю, содержащую ОВИ, через порт ОВИ и убедитесь в том, что канюля
расположена перпендикулярно изделию, как показано на рисунке 4.
ПРИМЕЧАНИЕ. Проследите за тем, чтобы перед использованием рекомендованное компанией
«Алкон» ОВИ достигло температуры воздуха в операционном зале в течение 20 минут. Используйте
только рекомендованное компанией «Алкон» ОВИ (см. таблицу 4).
ВАЖНО. ВЫПОЛНЯЙТЕ ШАГИ 8, 9, 10 И 11 ПО ПОРЯДКУ, С МИНИМАЛЬНОЙ ЗАДЕРЖКОЙ МЕЖДУ
НИМИ.
Шаг 8. Заполните изделие, пока не будет наблюдаться течение ОВИ к наконечнику насадки (рисунок 4),
после чего извлеките канюлю. Для этого потребуется приблизительно 0,28 мл ОВИ.
Порт ОВИ
Заполните ОВИ
до наконечника
насадки
Рисунок 4
Шаг 9. Извлеките блокирующий узел, взявшись за пластинку для извлечения и потянув весь блокирующий
узел в сторону от изделия под углом (рис. 5). Выбросьте блокирующий узел.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не пытайтесь добавить ОВИ после извлечения блокирующего узла, т. к. это может
привести к повреждению линзы. Соблюдайте осторожность, чтобы не нажать рычаг контроля
скорости, пока не будете готовы продвигать ИОЛ (шаг 10).
Стр. 9 из 31
Рисунок 5
Шаг 10. Полностью нажмите рычаг контроля скорости, чтобы переместить поршень вперед и сложить ИОЛ
(рисунок 6a). Чтобы остановить ИОЛ, отпустите рычаг контроля скорости, когда передняя кромка
линзы будет находиться вровень с положением паузы на наконечнике (рисунок 6b).
ПРИМЕЧАНИЕ. Система имплантации AutonoMe — это пневматическое устройство. Поэтому при
первоначальном нажатии рычага контроля скорости и активации устройства может быть слышен
щелчок.
Положени
е паузы
Рисунок 6a
Рисунок 6b
Шаг 11. Визуально осмотрите линзу, чтобы определить положение переднего и заднего гаптических
элементов (см. рисунок 7). Проверьте, чтобы поршень контактировал с задней кромкой линзы.
ПРИМЕЧАНИЕ. После достижения линзой положения паузы в наконечнике имплантация линзы
должна быть завершена в течение 1 минуты.
ВАЖНО. НЕ ОСУЩЕСТВЛЯЙТЕ ИМПЛАНТАЦИЮ ЛИНЗЫ, ЕСЛИ ГАПТИЧЕСКИЙ ЭЛЕМЕНТ
ВЫХОДИТ ИЗ НАКОНЕЧНИКА ПЕРЕД ВВЕДЕНИЕМ ЧЕРЕЗ РАЗРЕЗ.
Стр. 10 из 31
Частично подтянутый Полностью подтянутый Задний гаптический элемент
задний гаптический элемент задний гаптический элемент с петлей
Перейдите к шагу 13 с Перейдите к шагу 13 Перейдите к шагу 13 с
полным продвижением полным продвижением
поршня, чтобы полностью поршня, чтобы полностью
имплантировать линзу имплантировать линзу
Передний гаптический Прямой передний
элемент с петлей гаптический элемент
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ
При переходе к При переходе к
выполнению шага 13 выполнению шага 13
примите во внимание примите во внимание
предостережение А предостережение А
Прямой задний гаптический
элемент
СТОП
Не продолжать
Рисунок 7
ПРИМЕЧАНИЕ. На трех допустимых конфигурациях заднего гаптического элемента, показанных
выше (обозначенных сплошными кругами), также показаны разные конфигурации переднего
Стр. 11 из 31
гаптического элемента; все показанные конфигурации допускают дальнейшее выполнение
имплантации.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ А. Если передний гаптический элемент прямой или имеет петлю и вытянут в
передней части линзы, поверните устройство по часовой стрелке к скосу слева перед продвижением
поршня, чтобы обеспечить правильное расположение переднего гаптического элемента в капсульном
мешке. Чтобы обеспечить раскладывание линзы передней стороной вверх в капсульном мешке,
поверните устройство обратно к центру или немного к скосу справа, когда оптическая часть будет
выходить из наконечника.
Шаг 12. См. таблицу 3. ИОЛ с диапазоном диоптрий 25,5–30,0 дптр поставляются с наконечником размера С
(в верхней части наконечника имеется обозначение «С», как показано на рисунке 8b). Прежде чем
выполнять имплантацию линзы, убедитесь в соответствии ширины разреза соответствующему
размеру наконечника.
Стр. 12 из 31
Шаг 13. Вставьте наконечник насадки в разрез настолько далеко, насколько необходимо для облегчения
имплантации линзы, используя ограничитель глубины (рисунок 8a и 8b) в качестве предела введения,
и направьте наконечник насадки на отверстие в передней капсуле.
Указывает на
наконечник размера С
Ограничитель
Ограничитель глубины
глубины
Рисунок 8b (25,5–30,0 дптр)
Рисунок 8a (6,0–25,0 дптр)
Рисунок 9
Шаг 14. Продвиньте поршень, нажав рычаг контроля скорости (см. рисунок 9). Поддерживайте достаточное
давление, чтобы обеспечить нахождение наконечника насадки в разрезе. Скорость перемещения
поршня может изменяться в зависимости от усилия нажатия на рычаг контроля скорости. Поршень
можно в любое время остановить, отпустив рычаг контроля скорости.
Шаг 15. Используйте подходящий позиционирующий инструмент, чтобы расположить линзу внутри
капсульного мешка и в плоскости, параллельной радужной оболочке.
Шаг 16. Безопасно утилизируйте все устройство как медицинские отходы в соответствии с местными
законами и нормативными актами.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИЕЙ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric является безопасной в отношении магнитного резонанса. ИОЛ изготовлена из сополимера акрилата и
метакрилата, не проводящего ток, неметаллического, немагнитного материала, который не представляет
опасности во всех средах магнитно-резонансной томографии.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Исходя из характеристик материала Clareon, ИОЛ должна находиться в стабильном состоянии в течение всей
жизни пациента.
КАРТА ИМПЛАНТАТА ПАЦИЕНТА
Карта имплантируемого хрусталика пациента, вложенная в упаковку, должна быть заполнена и выдана
пациенту с указанием сохранить ее и предоставлять любому офтальмологу, у которого пациент будет
консультироваться в будущем.
Чтобы заполнить карту имплантата пациента:
1. Снимите наклейку карты имплантата с набора этикеток, находящегося в картонной пачке. Наклейка
карты имплантата находится в нижнем левом квадранте набора этикеток и содержит пустые строки
для заполнения сведений.
2. Прикрепите наклейку на задней стороне карты имплантата.
3. Укажите на карте следующую информацию:
• дата операции;
• глаз, на котором проводилась имплантация [отметьте левый (Л) или правый (П)];
• Ф.И.О. пациента;
• Ф.И.О. хирурга; а также
• название и адрес больницы или медицинского учреждения.
Копия информационной брошюры для пациента доступна на www.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры для пациента. Перед тем, как отдать брошюру пациенту, прикрепите наклейку с
верхнего правого квадранта того же набора этикеток.
В ЕС действует требование о том, чтобы пациенту вручалась заполненная карта имплантата вместе с
информационной брошюрой для пациента.
Стр. 13 из 31
СООБЩЕНИЕ О СЕРЬЕЗНЫХ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫХ ЯВЛЕНИЯХ
О любых серьезных нежелательных явлениях, которые могут обоснованно рассматриваться как связанные с
изделием, следует сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»:
По телефону:
Другие страны — обратитесь в местное представительство в своей стране.
По эл. почте:
В ЕС: emea.vigilance@alcon.com
через веб-сайт:
http://www.alcon.com/contact-us/
Каждой ИОЛ присвоен серийный номер, который обеспечивает прослеживаемость, и эта информация должна
быть предоставлена компании «Алкон».
ПРИМЕЧАНИЕ. В ЕС о серьезных нежелательных явлениях также следует сообщать уполномоченному органу
в отношении медицинских изделий соответствующего государства-члена союза.
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ:
ООО «АЛКОН ФАРМАЦЕВТИКА»
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика»
125315, г. Москва, Ленинградский проспект, дом 72, корпус 3
Телефон: +7 495 961-13-33
СРОК ГОДНОСТИ
Стерильность гарантируется до конца срока годности при условии, что первичная стерильная упаковка не
была повреждена или вскрыта. Срок годности четко указывается на наружной этикетке упаковочной коробки.
По завершению срока годности все оставшиеся линзы следует вернуть в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»
(см. раздел «ПРИНЦИПЫ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ»).
ПРИНЦИПЫ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
По поводу принципов возврата товаров за пределами США следует обратиться в местный офис или к
дистрибьютору компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКИЕ ПРЕИМУЩЕСТВА ГИДРОФОБНОЙ ТОРИЧЕСКОЙ ИНТРАОКУЛЯРНОЙ ЛИНЗЫ Clareon
PanOptix
Клинические данные из опубликованной рецензируемой клинической литературы, клинического опыта и
клинических исследований исходных ИОЛ подтверждают приемлемый уровень безопасности и характеристик
торической ИОЛ Clareon PanOptix. Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix была разработана для
коррекции афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее и обладает следующими
преимуществами:
• Благодаря запатентованному составу гидрофобного сополимера, используемого в торической ИОЛ
Clareon PanOptix, данная ИОЛ демонстрирует низкие уровни поверхностного помутнения,
подповерхностных нано-бликов (SSNG) и бликов.
• Запатентованная прецизионная конструкция кромки торической ИОЛ Clareon PanOptix
предназначена для минимизации бликов кромки и поддержания минимальной частоты проведения
капсулотомии Nd:YAG-лазером.
• Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix ослабляет последствия пресбиопии, обеспечивая
зрение вблизи, на средних расстояниях и вдаль после удаления хрусталика и имплантации ИОЛ.
• Более того, трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix также осуществляет коррекцию
аметропии.
• Трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix обеспечивает неизменную и достаточную остроту
зрения по данным множества клинических исследований предыдущих моделей ИОЛ.
• И наконец, трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix обеспечивает коррекцию
предшествующего роговичного астигматизма.
Кроме того, трифокальная торическая ИОЛ Clareon PanOptix поставляется предзагруженной в систему
автоматической имплантации AutonoMe, обеспечивая несколько дополнительных преимуществ:
• Система автоматической имплантации AutonoMe предназначена для уменьшения времени
подготовки посредством устранения необходимости в ручной загрузке линзы, что может свести к
минимуму вероятность повреждения ИОЛ и может снизить риск воспалительных реакций (например,
TASS и эндофтальмит).
• Быстро реагирующий рычаг контроля скорости системы автоматической имплантации AutonoMe
обеспечивает плавную и точную имплантацию ИОЛ в капсульный мешок.
• Запатентованный наконечник и ограничитель глубины ввода наконечника устройства для
имплантации AutonoMe позволяют свести к минимуму повреждения ткани роговицы и растяжение
надреза роговицы, защищая надрезы размером до 2,2 мм.
Стр. 14 из 31
СВЕДЕНИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Были выполнены три проспективных клинических исследования предыдущих моделей ИОЛ производства
компании «Алкон», которые подтверждают безопасность и характеристики торической ИОЛ Clareon PanOptix
(модели CNATT2-CNATT6)§, и которые описаны ниже.
1. В США было проведено регистрационное клиническое исследование с целью описания результатов
улучшения зрения и оценки безопасности ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 после
двусторонней имплантации.
2. В США было проведено клиническое исследование с целью оценки безопасности и эффективности
торической мультифокальной ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0 дптр для моделей SND1T3 – SND1T6.
3. Еще одно исследование также было проведено в США для оценки безопасности и эффективности
ИОЛ Clareon при имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации. В данном
исследовании также была оценена ротационная стабильность торической ИОЛ Clareon.
Ниже представлены сводные данные этих клинических исследований для описания рабочих характеристик
торической ИОЛ Clareon PanOptix. Будьте внимательны при сравнении этих результатов с результатами
исследований подобных изделий, поскольку возможна разница в выборке пациентов, методиках тестирования
и т. д. Сводные данные по безопасности и клиническим характеристикам торической ИОЛ Clareon
PanOptixбудут доступны в базе Eudamed [https://ec.europa.eu/tools/eudamed], которые можно будет найти по
номерам моделей торической ИОЛ Clareon PanOptix [CNATT2 – CNATT6] в соответствии с правилами после
запуска Eudamed.
§ПРИМЕЧАНИЕ: Данные клинических исследований предыдущих моделей ИОЛ подтверждают безопасность
и эффективность торической ИОЛ Clareon PanOptix (модели CNATT2 – CNATT6):
• Дифракционная структура передней поверхности торической ИОЛ Clareon PanOptix идентична
дифракционной структуре ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, исследованной в клинических условиях.
• Асферичность передней поверхности торической ИОЛ Clareon PanOptixтакая же как у ИОЛ AcrySof
IQ PanOptix, которая была исследована в клинических условиях.
• Рефракция цилиндра на задней поверхности торической ИОЛ Clareon PanOptix имеет такое же
значение, как в торической мультифокальной ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR+3,0 дптр, исследованной в
клинических условиях.
• Клинически исследованный материал ИОЛ Clareon не влияет на дифракционные и асферические
характеристики, т.к. оптическая конструкция, механические и оптические свойства торической ИОЛ
Clareon PanOptix и предыдущих моделей ИОЛ AcrySof IQ PanOptixи торической мультифокальной
ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR+3,0 дптр идентичны.
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Краткое описание клинического исследования
Это было проспективное, нерандомизированное, многоцентровое клиническое исследование двусторонней
имплантации со скрытой оценкой зрения, в котором участвовали 250 пациентов, при этом 125 пациентам была
имплантирована исследуемая ИОЛ AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 (далее «ИОЛ PanOptix»), а другим
125 пациентам была имплантирована одобренная FDA монофокальная ИОЛ AcrySof модели SN60AT (далее
«монофокальная ИОЛ»). Исследование проводилось в 12 центрах в США.
Целью данного клинического исследования было сравнение результатов улучшения зрения с помощью ИОЛ
AcrySof IQ PanOptix модели TFNT00 и монофокальной линзы AcrySof модели SN60AT, которое позволяет
продемонстрировать соизмеримое зрение вдаль, а также более лучшее зрение вблизи и на средних
расстояниях.
В случае успешной имплантации ИОЛ хотя бы в один глаз и после прохождения хотя бы одного
послеоперационного осмотра, данные подлежали оценке при анализе двусторонней имплантации. В случае
успешной имплантации после прохождения хотя бы одного послеоперационного осмотра, при отсутствии
глазных патологий или макулярной дегенерации до операции и существенных отклонений от протокола,
данные подлежали оценке при анализе благоприятных случаев. Данные благоприятных случаев являлись
основными данными при анализе контрастной чувствительности и бинокулярной расфокусировки. Данные
всех глаз, на которых проводилась имплантация ИОЛ (успешная или прерванная после контакта с глазом),
подлежали оценке при анализе безопасности.
Результаты клинического исследования
Стр. 15 из 31
В нижеприведенных таблицах, где указаны результаты данного клинического исследования, используются
следующие условные обозначения. В заголовке столбца «N» указывает номер лечебной группы. Количество
пациентов с данными «n» указывается в самой таблице.
Категория пациентов
В ходе клинического исследования была произведена имплантация 243 пациентам, при этом 129 пациентам
была имплантирована ИОЛ PanOptix, а 114 пациентам — контрольная монофокальная ИОЛ. В исследовании
принимали участие 67,5% женщин и 32,5% мужчин. Соотношение по расовой принадлежности было
следующим: 86,0% — белые, 7,8% — чернокожие или афроамериканцы, 3,3% — азиаты, 0,8% — коренные
гавайцы или жители прочих тихоокеанских островов, 2,1% — остальные. 4,5% исследуемой популяции
относятся к испаноговорящим или латиноамериканцам. Средний (± SD) возраст исследуемой популяции
составил 67 ± 7 лет. Когорта благоприятных случаев включала в себя 129 пациентов с ИОЛ PanOptix и 111
пациентов с монофокальной ИОЛ. Данные приведены для осмотров, проведенных спустя 6 месяцев.
Острота монокулярного зрения
Оценка остроты зрения проводилась с использованием автоматизированной системы испытаний (CTS, M&S
Technologies, г. Найлс, Иллинойс, США). ИОЛ PanOptix соответствует комплексному главному целевому
показателю клинической эффективности (предел не меньшей эффективности 0,10 logMAR) для средней
максимальной остроты монокулярного дневного зрения с коррекцией расстояния (4 м) с коррекцией для
первого оперируемого глаза, а также комплексному главному целевому показателю (превосходство) для
средней остроты монокулярного дневного зрения с коррекцией расстояния (40 см) для первого оперируемого
глаза. Кроме того, клиническая эффективность для остроты зрения на средних расстояниях с коррекцией (66
см) для первого оперируемого глаза превышала клиническую эффективность монофокальной ИОЛ.
Стр. 16 из 31
Острота бинокулярного зрения
Имелись клинически значимые расхождения в средних значениях остроты бинокулярного дневного зрения с
коррекцией расстояния (DCVA) при 40 см и 66 см у пациентов с имплантированной ИОЛ PanOptix и
имплантированной монофокальной ИОЛ.
Ниже представлены сводные результаты для остроты бинокулярного зрения (ОЗ) у пациентов, прошедших
осмотр по форме 4А (спустя 6 месяцев после имплантации во второй глаз). Данные представлены ниже в
таблицах 7-9.
Таблица 7. Совокупная острота бинокулярного зрения вблизи (40 см) по моделям линзы,
двусторонняя имплантация
Стр. 17 из 31
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
еенеМ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
63 117 125 127 0
Без коррекции PanOptix ИОЛ 129 127
(49,6) (92,1) (98,4) (100,0) (0,0)
в фотопических
Монофокальная 1 10 38 67 44
условиях 114 111
ИОЛ (0,9) (9,0) (34,2) (60,4) (39,6)
С коррекцией 60 122 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
расстояния (47,2) (96,1) (100,0) (100,0) (0,0)
в фотопических Монофокальная 0 0 18 44 67
114 111
условиях ИОЛ (0,0) (0,0) (16,2) (39,6) (60,4)
С коррекцией 5 33 85 119 8
PanOptix ИОЛ 129 127
расстояния (3,9) (26,0) (66,9) (93,7) (6,3)
в мезопических Монофокальная 0 2 6 12 99
114 111
условиях ИОЛ (0,0) (1,8) (5,4) (10,8) (89,2)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
Таблица 8. Совокупная острота бинокулярного дневного зрения на средних расстояниях (66 см) по
моделям линзы, двусторонняя имплантация
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
еенеМ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
93 119 124 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (93,7) (97,6) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 25 56 85 102 9
114 111
ИОЛ (22,5) (50,5) (76,6) (91,9) (8,1)
104 124 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
С коррекцией (81,9) (97,6) (100,0) (100,0) (0,0)
расстояния Монофокальная 6 29 71 92 19
114 111
ИОЛ (5,4) (26,1) (64,0) (82,9) (17,1)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
| Категория по Снеллену | ИОЛ PanOptix (N = 129) n (%) | Монофокальная |
|  |  | ИОЛ |
|  |  | (N = 114) |
|  |  | n (%) |
| Итого | 127 | 111 |
| 0,04 logMAR [20/20] или лучше | 50 (39,4) | 1 (0,9) |
| 0,14 logMAR [20/25] или лучше | 106 (83,5) | 9 (8,1) |
| 0,24 logMAR [20/32] или лучше | 121 (95,3) | 37 (33,3) |
| 0,34 logMAR [20/40] или лучше | 127 (100,0) | 66 (59,5) |
| Менее 0,34 logMAR [20/40] | 0 (0,0) | 45 (40,5) |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100 |  |  |
Таблица 9. Совокупная острота бинокулярного дневного зрения вдаль (4 м) по моделям линзы,
двусторонняя имплантация
Стр. 18 из 31
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
еенеМ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Итого
(%) (%) (%) (%) (%)
93 117 126 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (92,1) (99,2) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 87 105 110 111 0
114 111
ИОЛ (78,4) (94,6) (99,1) (100,0) (0,0)
123 127 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
Максимальная (96,9) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
коррекция Монофокальная 109 111 111 111 0
114 111
ИОЛ (98,2) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100
В таблице 10 указано соотношение пациентов, для которых удалось добиться всех уровней Снеллена или
лучшей остроты бинокулярного зрения без коррекции для всех расстояний (вдаль — 4 м, на средних
расстояниях — 66 см, вблизи — 40 см). У 95,3% пациентов с ИОЛ PanOptix удалось получить 20/32 на всех
расстояниях.
Таблица 10. Соотношение пациентов, для которых удалось добиться пороговых значений остроты
бинокулярного дневного зрения вблизи, на средних расстояниях и вдаль без коррекции,
двусторонняя имплантация
Кривые бинокулярной расфокусировки
Кривые бинокулярной расфокусировки, полученные спустя 6 месяцев для ИОЛ PanOptix и монофокальной
ИОЛ, изображены на рисунке 10. Данные были получены для пациентов с благоприятным исходом в каждой
группе с использованием автоматизированной системы испытаний остроты зрения (CTS, M&S Technologies, г.
Найлс, Иллинойс, США). Кривые имеют два и один максимум соответственно, демонстрируя эффективность
ИОЛ PanOptix в сравнении с монофокальной ИОЛ. Основной максимум, он же единственный максимум для
монофокальной ИОЛ, находится в нулевом положении базовой линии расфокусировки, что соответствует
оптической бесконечности. А дополнительный максимум для ИОЛ PanOptix свидетельствует об повышении
эффективности в сравнении с монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix обеспечивает среднюю эффективность
0,14 logMAR [20/25] или улучшенное зрение (глубина фокусировки) от -2,5 до 0,00 дптр, что соответствует
диапазону расстояний примерно от 40 см и до бесконечности.
|  |  | Монофокальная | Разность |  |
|  | ИОЛ PanOptix | ИОЛ | % |  |
|  | (N = 129) | (N = 114) |  |  |
|  | n (%) | n (%) |  | (95% ДИ) |
| Итого | 123 | 110 |  |  |
| Никогда | 99 (80,5) | 9 (8,2) | 71,2 | (61,87, 80,46) |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100 |  |  |  |  |
| Разность = ИОЛ PanOptix – монофокальная ИОЛ |  |  |  |  |
| Оценка лечения 1 – лечения 2 основана на разности в соотношениях по методу Мантеля- |  |  |  |  |
| Хэнзеля, классифицированной по зонам |  |  |  |  |
| ДИ — доверительный интервал для разности, реакция согласно руководству |  |  |  |  |
| пользователя |  |  |  |  |
Рисунок 10: Средние кривые бинокулярной расфокусировки с доверительными уровнями 95%
по моделям линз, благоприятный случай
Бесконечность
Расфокусировка (дптр)
Необходимость ношения очков/контактных линз
Для оценки необходимости ношения очков/контактных линз после имплантации ИОЛ в исследовании
использовался утвержденный опросник, разработанный компанией-спонсором. В таблице 11 указано
соотношение ответов пациентов на вопрос «В целом, часто ли вам нужны были очки за последние 7 дней?»
В ходе исследования выяснилось, что процентное отношение пациентов с ИОЛ PanOptix, которые ответили
«никогда», превосходит процентное отношение контрольных пациентов с монофокальной ИОЛ (80,5% на
8,2%).
Таблица 11. Соотношение пациентов, ответивших «никогда» на вопрос Q1 в анкете IOLSAT
спустя 6 месяцев,
Двусторонняя имплантация
Серьезные нежелательные явления
Частота совокупных серьезных нежелательных явлений для ИОЛ PanOptix и контрольной монофокальной
ИОЛ в сравнении со статистическими показателями ISO 11979-7:2014 указана в таблицах 12 и 13. Если одно
и то же нежелательное явление многократно наблюдалось в одном глазу, в таблицу ниже вносится только
первый случай. Показатель вторичных хирургических вмешательств (SSI) не превышал показатель
безопасности и эффективности (SPE) для группы ИОЛ PanOptix или монофокальной ИОЛ.
Стр. 19 из 31
RAMgol
66 см
40 см
ИОЛ PanOptix® (n=127) Монофокальная ИОЛ
(n=108)
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 129) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные нежелательные |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы в задней камере | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | 0,8 |
| Прочее |  |  |  |  |
| Перфорация сетчатки | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал, ДУ — доверительный уровень, SPE — показатели безопасности и |  |  |  |  |
| эффективности |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько серьезных нежелательных явлений, то этот глаз указывается только |  |  |  |  |
| один раз в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего серьезного нежелательного |  |  |  |  |
| явления. Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для серьезного |  |  |  |  |
| нежелательного явления меньше SPE%. |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который не |  |  |  |  |
| принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE |  |  |  |  |
Таблица 12. Совокупные и персистирующие серьезные нежелательные явления, показатели
SPE, первый глаз, популяция анализа безопасности
Единственное вторичное хирургическое вмешательство, выполненное на первом глазе для ИОЛ PanOptix,
заключалось в извлечении ИОЛ из-за жалоб пациента, недовольного уровнем зрения. Это вторичное
хирургическое вмешательство не было связано с оптическими свойствами ИОЛ.
Стр. 20 из 31
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 127) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные нежелательные |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы в задней камере | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 2 (1,6) | (0,19, 5,57) | 0,28 | 0,8 |
| Прочее |  |  |  |  |
| Смещение устройства | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Выпадение стекловидного тела | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал, ДУ — доверительный уровень, SPE — показатели безопасности и |  |  |  |  |
| эффективности |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько серьезных нежелательных явлений, то этот глаз указывается только |  |  |  |  |
| один раз в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего серьезного нежелательного |  |  |  |  |
| явления. Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для серьезного |  |  |  |  |
| нежелательного явления меньше SPE%. |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который не |  |  |  |  |
| принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE |  |  |  |  |
Таблица 13: Совокупные и стойкие серьезные нежелательные явления, показатели SPE, второй глаз,
популяция анализа безопасности
Первое вторичное хирургическое вмешательство, выполненное на втором глазе для ИОЛ PanOptix,
представляло собой витрэктомию, которая была проведена из-за выпадения стекловидного тела. Второе
вторичное хирургическое вмешательство, выполненное на втором глазе для ИОЛ PanOptix, представляло
собой процедуру повторного позиционирования ИОЛ, которая наклонилась или сместилась. Эти вторичные
хирургические вмешательства были проведены на разных пациентах и не не были связаны с оптическими
свойствами ИОЛ.
Контрастная чувствительность
Проверка максимальной бинокулярной контрастной чувствительности с коррекцией расстояния была
выполнена с использованием системы синусоидальных колебаний с задней подсветкой таблицы (CSV1000,
VectorVision, г. Гринвилл, Огайо, США) спустя 6 месяцев для четырех состояний: дневное зрение без бликов,
дневное зрение с бликами, сумеречное зрение с бликами и сумеречное зрение с бликами. Среднее значение
контрастной чувствительности было аналогичным для двух групп, при всех условиях испытания, независимо
от источника бликов, с полученной максимальной разностью средних значений ≤ 0,11 логарифмических
единиц для двух групп, что не превышает уровень клинической значимости согласно ISO11979-7: 2014.
Нарушения зрения
Для использования в данном клиническом исследовании была разработана и утверждена процедура
измерения показателей исходов, сообщаемых пациентами, которая позволила оценить нарушения зрения.
Сначала пациенты отвечали на вопрос о наличии определенных нарушений зрения. В случае утвердительного
ответа пациента просили оценить их тяжесть, частоту и доставляемое беспокойство. Один пациент мог
сообщить о нескольких симптомах. Как указано в таблице 14, сообщения о «сильно беспокоящих»
нарушениях зрения были одинаковыми для групп с ИОЛ PanOptix и контрольной монофокальной ИОЛ спустя
6 месяцев. Чаще всего в отчетах о нарушениях или искажениях зрения («Сильно беспокоит»), составленных
Стр. 21 из 31
|  | ИОЛ PanOptix N=129 |  |  |  |  |  | Монофокальная ИОЛ N=114 |  |  |  |  |  |  |
|  | n | Доставляемое беспокойство |  |  |  |  |  | n | Доставляемое беспокойство |  |  |  |  |
| Нарушение зрения |  | или % олавовтстустО ен ,олиокопсеб ещбоов | % ,акгелС | % ,огонмеН | % ,оньлис оньловоД | % ,оньлис ьнечО |  |  | или % олавовтстустО ен ,олиокопсеб ещбоов | % ,акгелС | % ,огонмеН | % ,оньлис оньловоД | % ,оньлис ьнечО |
| Блики | 126 | 54,8 | 18,3 | 18,3 | 7,1 | 1,6 |  | 111 | 69,4 | 15,3 | 8,1 | 6,3 | 0,9 |
| Ореолы | 127 | 51,2 | 21,3 | 16,5 | 8,7 | 2,4 |  | 110 | 83,6 | 10,9 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Вспышки света | 125 | 55,2 | 16,8 | 16,0 | 7,2 | 4,8 |  | 109 | 79,8 | 10,1 | 8,3 | 0,9 | 0,9 |
| Замутненное зрение | 125 | 86,4 | 6,4 | 6,4 | 0,8 | 0,0 |  | 110 | 89,1 | 5,5 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Нечеткое зрение | 127 | 81,1 | 10,2 | 6,3 | 2,4 | 0,0 |  | 111 | 86,5 | 4,5 | 3,6 | 3,6 | 1,8 |
| Двоение | 125 | 96,0 | 2,4 | 1,6 | 0,0 | 0,0 |  | 110 | 98,2 | 0,0 | 1,8 | 0,0 | 0,0 |
| Темный участок* | 127 | 89,8 | 7,1 | 3,1 | 0,0 | 0,0 |  | 111 | 92,8 | 3,6 | 2,7 | 0,9 | 0,0 |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100 Темный участок соответствует отрицательной дисфотопсии |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | ИОЛ PanOptix (N = 129) | Монофокальная |
|  |  |  | ИОЛ |
|  |  |  | (N = 114) |
| Вопрос | Ответ | n (%) | n (%) |
| Удовлетворены ли вы своим зрением в течение последних 7 дней? | Итого | 127 | 110 |
|  | Сильно не | 2 (1,6) | 0 (0,0) |
|  | удовлетворен |  |  |
|  | Не удовлетворен | 2 (1,6) | 3 (2,7) |
|  | Ни то, ни другое | 2 (1,6) | 7 (6,4) |
|  | Удовлетворен | 27 (21,3) | 34 (30,9) |
|  | Очень | 94 (74,0) | 66 (60,0) |
|  | удовлетворен |  |  |
| С учетом состояния вашего зрения на сегодняшний день, если бы вам снова предстояло пройти все это, согласились бы вы на имплантацию таких же линз? | Итого | 127 | 111 |
|  | Нет | 1 (0,8) | 14 (12,6) |
|  | Да | 126 (99,2) | 97 (87,4) |
| С учетом состояния вашего зрения на сегодняшний день, порекомендовали бы вы имплантацию линз своим родственникам или друзьям? | Итого | 127 | 110 |
|  | Нет | 2 (1,6) | 5 (4,5) |
|  | Да | 125 (98,4) | 105 (95,5) |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/итого) * 100 |  |  |  |
спустя 6 месяцев, указывались вспышки света — 4,8% для ИОЛ PanOptix и 0,9% для контрольной
монофокальной ИОЛ.
Таблица 14. Беспокоит нарушение зрения; совокупность, подлежащая анализу безопасности
Удовлетворенность пациента
Для оценки удовлетворенности пациента после имплантации ИОЛ в исследовании использовался
утвержденный опросник, разработанный компанией-спонсором. Результаты представлены в таблице 15.
Таблица 15. IOLSAT: удовлетворенность вашим зрением (данные, полученные спустя 6 месяцев)
Двусторонняя имплантация
Стр. 22 из 31
|  |  | Абсолютная ротация |  |
|  |  | Первый глаз, подлежавший имплантации | Второй глаз, подлежавший имплантации |
| 1 месяц | n | 367 | 368 |
|  | Среднее (SD) | 2,2 (5,1) | 2,1 (2,7) |
|  | (мин., макс.) | (0, 85) | (0, 24) |
|  | 95% ДИ | (1,6, 2,7) | (1,8, 2,4) |
| 6 месяцев | n | 363 | 364 |
|  | Среднее (SD) | 2,3 (5,2) | 2,3 (3,0) |
|  | (мин., макс.) | (0, 85) | (0, 27) |
|  | 95% ДИ | (1,7, 2,8) | (2,0, 2,6) |
| 12 месяцев | n | 356 | 357 |
|  | Среднее (SD) | 2,7 (5,8) | 2,2 (2,7) |
|  | (мин., макс.) | (0, 84) | (0, 24) |
|  | 95% ДИ | (2,1, 3,3) | (1,9, 2,5) |
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ТОРИЧЕСКОЙ МУЛЬТИФОКАЛЬНОЙ ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0
дптр (модели SND1T2 – SND1T6)
Краткое описание клинического исследования
Ниже представлены данные, которые относятся к торической ИОЛ Clareon PanOptix, из клинического
исследования торической мультифокальной ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0 дптр, для моделей SND1T3 –
SND1T6 (далее «торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр»), в сравнении с торической мультифокальной ИОЛ
AcrySof ReSTOR модели SA60D3 с аддидацией +4,0 дптр. Это было проспективное, нерандомизированное,
многоцентровое клиническое исследование со скрытой оценкой зрения, проводившееся спустя 12 месяцев
(от 330 до 420 дней после имплантации второго имплантата). Исследуемая торическая ИОЛ ReSTOR с
рефракцией +3,0 дптр предназначена для чтения вблизи на расстоянии 40 см, а контрольная ИОЛ ReSTOR
с рефракцией +4,0 дптр — для чтения вблизи на расстоянии 33 см. В случае успешной имплантации ИОЛ
хотя бы в один глаз, данные всех глаз подлежали оценке при анализе двусторонней имплантации.
Категория пациентов
В общей сложности 574 пациента перенесли двустороннюю имплантацию, при этом 386 пациентам была
имплантирована торическая ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр, а 188 пациентам — контрольная ИОЛ ReSTOR +4,0
дптр. В исследовании принимали участие 65,5% женщин и 34,5% мужчин. Соотношение по расовой
принадлежности было следующим: 93,7% — белые, 4,5% — чернокожие или афроамериканцы, 0,9% —
азиаты, 0,9% — остальные. Средний возраст исследуемой популяции составил 67 ± 9 лет.
РЕЗУЛЬТАТЫ ДЛЯ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ CLAREON PanOptix
Ориентация оси линзы
Результаты, полученные для ориентации оси линзы во время всех послеоперационных осмотров, были
сравнены с данными во время операции, чтобы определить ротацию оси линзы. Разность между значениями
ориентации оси линзы спустя 12 месяцев после имплантации и размещением оси, полученным во время
операции, составила 2,7º ± 5,8 для первых оперируемых глаз и 2,2º ± 2,7 для вторых (таблица 16). У восьми
пациентов спустя 12 месяцев после операции наблюдалась ротация оси линзы в 20 градусов и более, при
этом у двоих из них были неправильно выполнены измерения ориентации оси линзы, а троим была проведена
процедура повторного позиционирования, которая улучшила результаты для имплантированной линзы
(ротация после повторного позиционирования составляла менее 6 градусов). У всех восьми пациентов спустя
12 месяцев наблюдались улучшения зрения.
Таблица 16. Статистика значений абсолютной разницы между ориентацией оси линзы во время
послеоперационного осмотра и размещением оси (в градусах), полученным во время операции
(двусторонняя имплантация)
95% ДИ
Стр. 23 из 31
|  |  | Торическая ИОЛ ReSTOR с рефракцией +3,0 дптр |  |
|  |  | n | (%) |
| Первый глаз, подлежавший имплантации | Итого | 359 |  |
|  | Смещение линзы ≤ 5 градусов | 338 | (94,2) |
|  | Смещение линзы > 5 градусов | 21 | (5,8) |
| Второй глаз, подлежавший имплантации | Итого | 361 |  |
|  | Смещение линзы ≤ 5 градусов | 339 | (93,9) |
|  | Смещение линзы > 5 градусов | 22 | (6,1) |
|  | Первый глаз, подлежавший имплантации |  | Второй глаз, подлежавший имплантации |  |
|  | (N = 373) |  | (N = 371) |  |
|  | n | (%) | n | (%) |
| В пределах 0,5 дптр | 278 | (74,5) | 295 | (79,5) |
| В пределах 1,0 дптр | 351 | (94,1) | 362 | (97,6) |
| > 1,0 дптр | 22 | (5,9) | 9 | (2,4) |
В качестве исходных данных для пациентов, у которых отсутствовали данные размещения оси при
осмотре во время операции, использовались данные на день 1 (осмотр 1).
Более того, ротационная устойчивость ИОЛ ReSTOR с рефракцией +3,0 дптр сохранялась в период между
двумя осмотрами подряд, проходившими с интервалом не менее 3-х месяцев (от 1 до 6 месяцев). В
соответствии с рекомендациями стандарта 2010 ANSI для торических интраокулярных линз, данные
показывают, что не менее чем у 90% пациентов, которым была имплантирована торическая ИОЛ ReSTOR
+3,0 дптр, ротационная устойчивость составляла не более 5º в период между двумя осмотрами подряд,
проходившими с интервалом не менее 3-х месяцев (таблица 17).
Таблица 17: Число и процентное отношение пациентов, у которых наблюдалась ротация оси линзы в
период от 1 до 6 месяцев (данные двусторонней имплантации)
Смещение линзы > 5 градусов
Торическая ИОЛ ReSTOR с рефракцией +3,0 дптр = Торическая мультифокальная ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR с рефракцией
+3,0 дптр, модели SND1T3, SND1T4, SND1T5, SND1T6
Исключены пациенты, которые не наблюдались спустя 1 или 6 месяцев
Уменьшение цилиндра
Торические ИОЛ ReSTOR +3,0 дптр являются эффективным средством уменьшения роговичного
астигматизма в диапазоне от 0,75 до 2,82 дптр. Было рассчитано процентное отношение уменьшения в
цилиндре относительно целевого цилиндра, а также подсчитаны описательные статистические данные,
полученные во время осмотра спустя 12 месяцев после операции (таблица 18). Целевой цилиндр
определяется как степень предполагаемого остаточного астигматизма, вычисленная с помощью клинического
онлайн-калькулятора для ИОЛ, который используется для исследований.
Таблица 18. Число и процентное отношение пациентов с уменьшением цилиндра
в пределах целевого цилиндра спустя 12 месяцев после операции для торической ИОЛ ReSTOR с
рефракцией +3,0 дптр (двусторонняя имплантация)
> 1,0 дптр
3. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЙ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ АКРИЛОВОЙ ИОЛ
Clareon
Проспективное, многоцентровое, открытое клиническое исследование на взрослых пациентах, требующих
операции по удалению катаракты с использованием имплантации ИОЛ, было проведено для ИОЛ Clareon в
США в 2019 г. Целью данного исследования было продемонстрировать положительные результаты коррекции
остроты зрения и нежелательные явления для ИОЛ Clareon в сравнении с исторической конечной точкой
эффективности и безопасности (SPE), указанной в EN ISO 11979-7:2014. Результаты клинического
исследования, полученные в ходе послеоперационного наблюдения за пациентами в течение 12 месяцев (от
330 до 420 дней после операции), обеспечивает обоснованную уверенность в том, что ИОЛ Clareon является
безопасным и эффективным средством для коррекции афакии после операции по удалению катаракты.
Стр. 24 из 31
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или лучше | 271 | 83,1 |
| 0,1 logMAR или лучше | 307 | 94,2 |
| 0,2 logMAR или лучше | 323 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или лучше | 325 | 99,7 |
| Хуже 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Частота достижения SPE согласно ISO для % 0,3 logMAR или лучше | 96,7% |  |
| N | 326 |  |
| Частота достижения SPE согласно ISO = BS EN ISO 11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования. Таблица B.4. Частота достижения конечной точки безопасности и эффективности по нежелательным явлениям, связанным с заднекамерной ИОЛ» |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или лучше | 277 | 81,0 |
| 0,1 logMAR или лучше | 318 | 93,0 |
| 0,2 logMAR или лучше | 339 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или лучше | 341 | 99,7 |
| Хуже 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Частота достижения SPE согласно ISO для % 0,3 logMAR или лучше | 92,5% |  |
| N | 342 |  |
| Частота достижения SPE согласно ISO = BS EN ISO 11979-7:2014 «Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7. Клинические исследования. Таблица B.3. Частота достижения конечной точки безопасности и эффективности по нежелательным явлениям, связанным с заднекамерной ИОЛ» |  |  |
Первичные конечные точки эффективности и безопасности для клинического исследования приведены ниже
с целью описания эксплуатационных характеристик ИОЛ. Будьте внимательны при сравнении этих
результатов с результатами исследований подобных устройств, поскольку возможна разница в когорте
пациентов, методиках тестирования и т. д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКОЙ ГИДРОФОБНОЙ АКРИЛОВОЙ ИОЛ Clareon
Популяция пациентов, участвовавших в клиническом исследовании, состояла из 350 пациентов, нуждавшимся
в операции по удалению катаракты и которым была проведена односторонняя имплантация; процент
участников женского пола (60,9 %) превышал процент участников мужского пола (39,1 %). Средний возраст
пациентов в целом в популяции составлял 69,7 лет.
Острота зрения
Наилучшая корригированная острота зрения вдаль (BCDVA), достигнутая через один год после операции
популяцией анализа благоприятных случаев, представлена в таблице 19, а острота зрения, достигнутая
популяцией анализа двусторонней имплантации, представлена в таблице 20. Похожие данные для BCDVA,
выраженные в значениях Снеллена, представлены в таблицах 21 и 22. Популяция анализа благоприятных
случаев включала все глаза с успешно имплантированным испытуемым изделием, имевшие по меньшей мере
один послеоперационный визит, не имевшие какой-либо глазной патологии при нулевом визите (перед
операцией), не имевшие макулярной дегенерации при любом визите и не имевшие предшествующих
оперативных вмешательств для коррекции аномалий рефракции. Популяция анализа двусторонней
имплантации включала все глаза с успешно имплантированным испытуемым изделием.
Верхний предел одностороннего 95 % доверительного интервала для процента пациентов с монокулярной
BCDVA 0,3 logMAR или лучше через 12 месяцев после операции (визит 5) больше или равен частоте
достижения SPE, указанной EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 19. Наилучшая корригированная острота зрения в популяции анализа благоприятных
случаев через 12 месяцев, ИОЛ Clareon
Таблица 20. Наилучшая корригированная острота зрения в популяции анализа двусторонней
имплантации через 12 месяцев, ИОЛ Clareon
Таблица 21. Наилучшая корригированная острота зрения в популяции анализа благоприятных
случаев через 12 месяцев (по Снеллену), ИОЛ Clareon
Стр. 25 из 31
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 287 | 88,0 |
| 20/25 или лучше | 316 | 96,9 |
| 20/32 или лучше | 324 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 325 | 99,7 |
| Хуже 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 326 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 297 | 86,8 |
| 20/25 или лучше | 331 | 96,8 |
| 20/32 или лучше | 340 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 341 | 99,7 |
| Хуже 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 342 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
|  | (N = 141) |  |
| Категория | n | % |
| Итого | 124 | - |
| Менее 10 градусов | 122 | 98,4 |
| Менее 20 градусов | 123 | 99,2 |
| Менее 30 градусов | 123 | 99,2 |
| Более 30 градусов | 1 | 0,8 |
| N = количество глаз в популяции анализа |  |  |
| n = количество глаз в указанной категории |  |  |
| Итого = количество глаз, по которым были получены данные |  |  |
| Процентное отношение вычисляется по формуле (n/Итого) * 100 |  |  |
Таблица 22. Острота зрения с максимальной коррекцией в анализе случаев двусторонней
имплантацией, проведенном на 12-й месяц (по Снеллену) для ИОЛ Clareon
Поворот ИОЛ
Ротационная стабильность ИОЛ Clareon была оценена в подмножестве всей популяции исследования, в
которое входили 141 пациент и 6 клинических центров. Результаты были сравнены с целевыми показателями
эффективности по EN ISO 11979-7:2014, которые определяются как разность между значениями ориентации
оси ИОЛ в день проведения хирургической операции и при осмотре через 6 месяцев. У 98,4% пациентов
изменение ориентации ИОЛ было < 10 градусов, а у 99,2% пациентов < 20 градусов или < 30 градусов через
6 месяцев по сравнению со значением, измеренным в день операции, что соответствует предписанным
целевым показателям эффективности. Результаты показаны в таблице 23.
Таблица 23. Статистика по категориям для абсолютных значений поворота ИОЛ (шаг 10 градусов)
спустя 6 месяцев от даты хирургической операции, популяция анализа поворота ИОЛ Clareon
При дополнительном анализе, проведенном спустя 1 и 6 месяцев после операции, у 98,4% пациентов,
которым была имплантирована ИОЛ Clareon, абсолютное значение поворота линзы не превышало 5 градусов.
У остальных пациентов (1,6%) значение поворота линзы находилось в пределах от 5 до 10 градусов.
Абсолютные значения поворота ИОЛ Clareon также указывались во время проведения всех
послеоперационных осмотров (через 1 день, 1 неделю, 1 месяц и 6 месяцев) по сравнению со значениями при
осмотре во время операции. Статистика по результатам, полученным при каждом послеоперационном визите,
приведена в таблице 24.
Стр. 26 из 31
| Визит | Статистика | (N = 141)* |
| 1 день | n | 12 7 |
|  | Среднее (SD) | 1,8483 (3,72254) |
|  | Медиана | 0,942 |
|  | (мин., макс.) | (0,002, 38,232) |
|  | 95% ДИ | (1,1946, 2,5020) |
| 1 неделя | n | 12 6 |
|  | Среднее (SD) | 1,9942 (3,86948) |
|  | Медиана | 1,213 |
|  | (мин., макс.) | (0,020, 40,547) |
|  | 95% ДИ | (1,3119, 2,6764) |
| 1 месяц | n | 12 7 |
|  | Среднее (SD) | 2,2335 (3,95863) |
|  | Медиана | 1,414 |
|  | (мин., макс.) | (0,008, 41,110) |
|  | 95% ДИ | (1,5384, 2,9287) |
| 6 месяцев | n | 12 4 |
|  | Среднее (SD) | 2,2696 (3,87231) |
|  | Медиана | 1,449 |
|  | (мин., макс.) | (0,014, 40,033) |
|  | 95% ДИ | (1,5812, 2,9579) |
| N = количество глаз в популяции анализа n = количество глаз, по которым были получены данные в ходе визита SD = стандартное отклонение, ДИ = доверительный интервал * Из 141 глаза, у 10 изображения исходного состояния были нечитаемыми и во время визитов у отдельных пациентов изображения могли отсутствовать или быть нечитаемыми. |  |  |
Таблица 24: Статистика абсолютных значений поворота ИОЛ (в градусах), популяция анализа
поворота ИОЛ Clareon
Серьезные нежелательные явления
В таблице 25 показаны частота совокупных и персистирующих серьезных нежелательных явлений для
популяции анализа безопасности. Совокупные серьезные нежелательные явления — это явления, которые
происходят в любой момент исследования, в то время как персистирующие серьезные нежелательные
явления — это явления, которые происходят или продолжаются во время визита через 12 месяцев после
имплантации. Популяция анализа безопасности включала все глаза, на которых проводилась имплантация
испытуемого изделия (успешная или прерванная после контакта с глазом). В данном исследовании количество
глаз в популяции анализа безопасности было эквивалентным популяции анализа двусторонней имплантации.
Как для совокупных, так и персистирующих серьезных нежелательных явлений нижний предел
одностороннего 95 % доверительного интервала совокупных и персистирующих серьезных нежелательных
явлений находился в допустимых пределах по сравнению с частотой достижения SPE, указанной
EN ISO 11979-7:2014.
Стр. 27 из 31
|  |  | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  | (N = 350) |  | 95% |  |
|  | n (%) |  | нижний ДУ |  |
| Совокупные серьезные нежелательные |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 3 (0,9) | (0,18, 2,48) | 0,23 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы в задней камере | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 6 (1,7) | (0,63, 3,69) | 0,75 | 0,8 |
| Прочее |  |  |  |  |
| Герпесвирусная инфекция | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Эпиретинальный фиброз | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Макулярное отверстие | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Точечный кератит | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/Д |
| Перфорация сетчатки | 2 (0,6) | (0,07, 2,05) | 0,10 | Н/Д |
| Персистирующие серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ — доверительный интервал |  |  |  |  |
| ДУ — доверительный уровень |  |  |  |  |
| SPE — конечные точки безопасности и эффективности |  |  |  |  |
| Если для глаза наблюдается несколько серьезных нежелательных явлений, то этот глаз указывается |  |  |  |  |
| только один раз в соответствующем столбце подсчета (n) для соответствующего серьезного |  |  |  |  |
| нежелательного явления. Процентное отношение вычисляется по формуле (n/N) * 100. |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается допустимым, если односторонний 95% нижний ДУ для серьезного |  |  |  |  |
| нежелательного явления меньше SPE%. |  |  |  |  |
| Категория «Прочее» включает в себя предпочтительный термин MedDRA для глазного SAE, который не |  |  |  |  |
| принадлежит ни к одной из предписанных категорий SPE. |  |  |  |  |
| Персистирующее — присутствующее или продолжающееся явление во время последнего планового |  |  |  |  |
| визита, |  |  |  |  |
| ВГД — внутриглазное давление |  |  |  |  |
Таблица 25. Совокупные и персистирующие серьезные нежелательные явления в популяции анализа
безопасности для ИОЛ Clareon
Обследования ИОЛ
При всех пяти плановых послеоперационных визитах и при внеплановых визитах были проведены
обследования с использованием щелевой лампы. Перечень предварительно заданных критериев осмотра с
использованием щелевой лампы включал обследования ИОЛ, которые были описаны как блики ИОЛ,
царапины/трещины на ИОЛ и поверхностное помутнение на ИОЛ. Среди всех 1852 послеоперационных
(включая внеплановые) визитов не упоминались обследования ИОЛ (блики ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ
и поверхностное помутнение на ИОЛ) для ИОЛ Clareon.
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 3 года. Стерильность гарантируется в течение срока годности при условии, что первичная
стерильная упаковка изделия не вскрыта и не повреждена. Дата окончания срока годности четко указана на
внешней маркировке изделия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных
стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных
нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др.
Стр. 28 из 31
медицинские изделия утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами
согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических)
мероприятий»:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении
упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате
неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Контрактная стерилизационная площадка для ИОЛ, производимых в Ирландии:
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер /
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-1333
s & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Дата выпуска инструкции: июнь 2026 г.СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Abulafia A, Barrett GD, Kleinmann G, Ofir S, Levy A, Marcovich AL, et al. Prediction of refractive outcome with toric
intraocular lens implantation. J Cataract Refractive Surgery. 2015 41 936–944
Abulafia A, Hill WE, Franchina M, Barrett GD. Comparison of methods to predict residual astigmatism after
intraocular lens implantation. J Refractive Surgery. 2015b; 31(10):699-706.
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776-83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. Available at:
http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg.
1993; 19(6):700-12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power calculations. J
Cataract Refract Surg. 1997; 23(9):1356-70.
Ma JJ, Tseng SS. Simple method for accurate alignment in toric phakic and aphakic intraocular lens implantation. J
Cataract Refract Surg. 2008;34:1631-6.
Nishi O, Nishi K, Akura J. Speed of capsular bend formation at the optic edge of acrylic, silicone, and poly(methyl
methacrylate) lenses. J Cataract Refract Surg 2002; 28:431-437.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007; 85(5):472-85.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990.
Sacu S, Findl O, Linnola RJ. Optical coherence tomography assessment of capsule closure after cataract surgery. J
Cataract Refract Surg 2005;31:330-336.
Стр. 29 из 31
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000/IEC 60417*/ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0632 | Границы температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные патента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂстандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Стр. 30 из 31
| Символ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | Медицинское изделие |
|  | Уникальный идентификационный номер изделия |
|  | Интраокулярная линза |
|  | УФ-фильтр и фильтр синего спектра света |
|  | Глаз |
|  | Заднекамерная ИОЛ |
| UV | Ульрафиолет |
| D | Диоптрия |
| ØB | Диаметр корпуса (диаметр оптической части) |
| ØT | Общий диаметр (общая длина) |
| L | Левый |
| R | Правый |
| CYL | Аддидация цилиндра |
|  | Наконечник размера D |
|  | Наконечник размера С |
|  | Не содержит натуральный каучук (латекс) |
|  | Не содержит фталаты |
|  | Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного устройства только врачу или по рецепту врача. |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском сообществе |
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
Н/П
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Стр. 31 из 31
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"ДОСТОВЕРНОСТЬ ДОКУМЕНТА ПОДТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
15 июня 2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5,
CNWTT6
| Физические характеристики | Описание |  |  |  |  |
| Номер модели ИОЛ | CNWTT2 | CNWTT3 | CNWTT4 | CNWTT5 | CNWTT6 |
| Тип оптики | Монолитная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой оптикой |  |  |  |  |
| Материал оптики | Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата, который фильтрует УФ- излучение и синий спектр света |  |  |  |  |
| Спектральный коэффициент пропускания | Пороговая величина при 10% пропускания УФ: 403 нм (УФ) для ИОЛ +20,0 дптр |  |  |  |  |
| Показатель преломления | 1,55 при 35°C |  |  |  |  |
| Оптическая сила | от +6,0 до +30,0 дптр (с шагом 0,5 дптр); от +31,0 до +34,0 дптр с шагом 1,0 дптр при аддидации +2,17 дптр на средней дистанции и +3,25 дптр на ближней дистанции |  |  |  |  |
| Цилиндрическая рефракция ИОЛ (диоптрии) | 1,00 | 1,50 | 2,25 | 3,00 | 3,75 |
| Конфигурация гаптики | Модифицированная L гаптика STABLEFORCE |  |  |  |  |
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с
шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
-Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
-Имплантационная регистрационная карта – 1 шт.(при необходимости);
-Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, в дальнейшем называемая как линза
торическая Clareon PanOptix — это складываемая моноблочная интраокулярная линза для имплантации в
заднюю камеру, с фильтром, задерживающим ультрафиолетовые лучи и лучи синего спектра света. Линза
изготовлена из мягкого гидрофобного акрилового материала с высоким показателем преломления,
содержащего ковалентно связанный хромофор, который задерживает синий свет. Запатентованный
компанией «Алкон» хромофор аналогично хрусталику человека фильтрует синий свет в диапазоне длины
волны 400–475 нм (Boettner и Wolter, 1962). Помимо УФ фильтра, хромофор, фильтрует лучи синего спектра,
снижает пропускание света с длиной волны находящейся в синем диапазоне спектра.
Материал может быть сложен перед введением, что позволяет имплантировать ИОЛ через разрез, размер
которого меньше диаметра оптической части линзы. После хирургической имплантации в глаз, линза
медленно расправляется до полного размера. Каждая линза имеет оптическую часть и механические опорные
(гаптические) элементы. Гаптические элементы обеспечивают правильное расположение оптического
компонента линзы внутри капсульного мешка. Оптическая часть является двояковыпуклой и имеет
асферическую поверхность. Оптическая дифракционная структура расположена в центральной части
оптической зоны диаметром 4,5 мм и разделяет входящий световой поток таким образом, что создает
дополнительную оптическую силу +2,17 D для среднего расстояния и +3,25 D для ближнего расстояния.
Передняя поверхность торической Clareon PanOptix создана с отрицательной сферической аберрацией для
компенсации положительной сферической аберрации роговицы. Клинические исследования эффектов данной
асферической конструкции для моделей CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5 и CNWTT6 не проводили.
Кроме того, эти ИОЛ имеют торический компонент на задней поверхности с маркировкой плоского меридиана
(плюсовой оси цилиндра). Благодаря совмещению меток торической оси и направления более крутого
меридиана роговицы в послеоперационном периоде линза корригирует роговичный астигматизм. Физические
свойства данной линзы представлены на рисунках 1 и 2, а также в таблице 1.
Таблица 1. Физические характеристики линзы торической Clareon PanOptix
Страница 1 из 26
| Материал гаптики | Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата, который фильтрует УФ- излучение и синий спектр света |
| Диаметр оптической части/ØB (мм) | 6,0 |
| Общая длина/ØT (мм) | 13,0 |
| Угол гаптики | 0° |
АНАЛИЗ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
Потенциальные риски по безопасности пациента относительно материала(ов) данного изделия оценивали
путем доклинической физико-химической характеристики и анализа биосовместимости в соответствии с
международными стандартами, применимыми к таким изделиям как ИОЛ. Доклинический анализ не выявил
проблем безопасности в отношении местной или системной токсичности; материал ИОЛ был физически и
оптически стабильным; выщелачиваемые вещества, возникающие в результате производственного процесса
(включая стерилизацию) или из материала(ов) изделия, которые могли бы представлять риск по безопасности,
отсутствовали. Изделие обладает приемлемым профилем безопасности для пациентов при использовании в
соответствии с инструкцией по применению (ИПП) и предусмотренным назначением в клинических целях в
качестве изделия, имплантируемого в глаз пациента.
СОДЕРЖИМОЕ УПАКОВКИ
Данные Тлинзы орические Clareon PanOptix поставляются сухими, в упаковке, стерилизованной
этиленоксидом на заключительной стадии производства, которую следует открывать только в асептических
условиях (см. ИНСТРУКЦИИ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Рисунок 1. Дизайн линзы торической Clareon PanOptix
Модели CNWTT2-CNWTT6
(Все размеры указаны в миллиметрах)
∅ T 13,0
∅ B 6,0
АСФЕРИЧЕСКАЯ
ПЕРЕДНЯЯ
ДИФРАКЦИОННА
Я ТОРИЧЕСКАЯ
ПОВЕРХНОСТЬ ЗАДНЯЯ
ПОВЕРХНОСТЬ
АСФЕРИЧЕСКАЯ ПЕРЕДНЯЯ ДИФРАКЦИОННАЯ ПОВЕРХНОСТЬ
СФЕРИЧЕСКАЯ ЗАДНЯЯ ПОВЕРХНОСТЬ
Страница 2 из 26
Рисунок 2. Кривые спектрального коэффициента пропускания
ПРОПУСКАНИЕ СВЕТА(%)
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
ИОЛ Clareon – диапазон ассортимента линз
4,5 года – 53 года, диапазон хрусталика глаза
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Представленная на данном рисунке пороговая длина волны и кривые спектрального коэффициента
пропускания отражают диапазон значений пропускания света ИОЛ, изготовленных из гидрофобного
акрилатного/метакрилатного сополимера, который поглощает ультрафиолет, и запатентованного
компанией «Алкон» хромофора, фильтрующего синий свет.
• Измерения проводили методом прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с центральной
толщиной, эквивалентной толщине изделий, представленных на рынке.
• Данные о хрусталике глаза человека получены Boettner и Wolter (1962 г.).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6 предназначена для первичной имплантации в
капсульный мешок задней камеры глаза человека с целью коррекции зрения при афакии и предшествующем
роговичном астигматизме после удаления пораженного катарактой или прозрачного хрусталика у взрослых
пациентов с пресбиопией и без пресбиопии, которые хотят улучшить зрение вдаль, вблизи и на среднем
расстоянии и снизить зависимость от очков.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6 предназначена для имплантации обученным
хирургом-офтальмологом. ИОЛ предназначена для имплантации в капсульный мешок в задней камере глаза
с целью замены человеческого хрусталика. Такое расположение позволяет ИОЛ функционировать в качестве
преломляющей среды при коррекции афакии. В отличие от стандартной сферической оптики, асферическая
двояковыпуклая оптика ИОЛ компенсирует положительные сферические аберрации роговицы.
Дифракционная структура на передней поверхности ИОЛ разделяет входящий поток света, обеспечивая
зрение вдаль, на среднем расстоянии и вблизи. Данная ИОЛ имеет дополнительную оптическую силу +2,17 D
для промежуточного расстояния и +3,25 D для близи. Кроме того, данные ИОЛ имеют торический компонент,
расположенный на задней поверхности, с маркировкой плоского меридиана (плюсовой оси цилиндра).
Благодаря совмещению меток торической оси и направления более крутого меридиана роговицы в
послеоперационном периоде линза корригирует степень имеющегося роговичного астигматизма.
Эксплуатационные характеристики хромофора, фильтрующего лучи синего спектра, в снижении частоты
возникновения заболеваний сетчатки не установлены. Коррекция астигматизма относительно плоскости
роговицы для каждой модели торической Clareon PanOptix показана в таблице 2.
Таблица 2. Диапазон коррекции цилиндрической рефракции и роговичного астигматизма
Страница 3 из 26
)%(
ЕИНАКСУПОРП
100,0
80,0
60,0
ИОЛ Clareon® 6.0-34.0
дптр
40,0
4,5 года – 53 года,
диапазон хрусталика глаза
20,0 человека
0,0
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
|  | Цилиндрическая рефракция |  |
| Модель линзы | Плоскость ИОЛ | Плоскость роговицыa |
| CNWTT2 | 1,00 | 0,65 |
| CNWTT3 | 1,50 | 0,98 |
| CNWTT4 | 2,25 | 1,47 |
| CNWTT5 | 3,00 | 1,96 |
| CNWTT6 | 3,75 | 2,45 |
| aНа основании среднего значения оптической силы ИОЛ в псевдофакичных человеческих глазах с использованием формулы SRK/T (собственная кастомизированная константа для трехсоставных ИОЛ) и оптической A-константы, равной 119,1 |  |  |
| Модель линзы | Диапазон дптр | Картридж | Инжектор | Офтальмологическое вискохирургическое изделие (ОВИ) |
| CNWTT2-CNWTT6 | от +6,0 до +25,0 | Картридж D Монарх III1 (8065977763) | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV)5 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)2 Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах3 Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах4 |
|  | от +6,0 до +30,0 | Картридж C Монарх III1 (8065977762) |  |  |
|  | от +6,0 до +34,0 | Картридж B Монарх II1 (8065977758) |  |  |
ОДОБРЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
Во время имплантации линзы торической Clareon PanOptix необходимо использовать одобренную компанией
«Алкон» комбинацию системы для имплантации ИОЛ и офтальмологические вискохирургические изделия
(ОВИ; англ. OVD). Использование неодобренной комбинации может привести к повреждению линзы и
возникновению осложнений в процессе имплантации. Компания «Алкон» рекомендует использовать
одобренную систему для имплантации ИОЛ MONARCH (картридж и инжектор) или любую другую комбинацию,
одобренную компанией «Алкон». Одобренные комбинации, которые можно использовать с данным линзами,
приведены в таблице 3.
Таблица 3. Одобренные комбинации совместимых продуктов
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
4. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
5. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01680
Для получения любой дополнительной информации об офтальмологических вискохируругических изделиях,
инжекторах и картриджах, одобренных для использования с данными линзами, свяжитесь с компанией
«Алкон».
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗЫ
Проведение точной биометрии является необходимым условием для получения успешных результатов.
Предоперационный расчет необходимой оптической силы линзы торической Clareon PanOptix должен
проводиться с учетом опыта хирурга и его предпочтений. Справочное предложенное значение А-константы
(SRK/T) для оптических биометров, таких как IOLMaster† или LenStar† а также для контактной ультразвуковой
биометрии указано в маркировке внешней упаковки. Справочное значение A-константы предполагает
использование значений рефракции роговицы и осевой длины глаза, полученных методом оптической
биометрии или при помощи контактной ультразвуковой биометрии со стандартными настройками для
типичной популяции пациентов и наиболее удаленной видимой точке на расстоянии 6 метров. В основном, А-
константы должны быть «персонализированными», чтобы компенсировать различия используемых
инструментов, хирургических техник и методов расчета оптической силы ИОЛ, которые могут применяться в
Страница 4 из 26
разных клиниках. Методы расчета оптической силы ИОЛ часто прилагаются к оборудованию для биометрии,
а также описаны в справочных источниках (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders & Kraff
1990; Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
При использовании в соответствии с рекомендациями противопоказания для использования торической
Clareon PanOptix неизвестны.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Линза торическая Clareon PanOptix предназначена для имплантации только в капсульный мешок.
Клинические данные, подтверждающие безопасность и эффективность имплантации линзы в
цилиарную борозду, отсутствуют.
2. ЗАПРЕЩЕНО осуществлять повторную стерилизацию данных ИОЛ любым методом.
3. ЗАПРЕЩЕНО использовать ИОЛ повторно. Данное изделие предназначено только для однократного
применения. Повторное использование данного изделия для однократного применения может
привести к нанесению серьезного вреда, такого как эндофтальмит.
4. Имплантация ИОЛ в случае нарушения стерильности или случайного вскрытия упаковки перед
применением ЗАПРЕЩЕНО.
5. В связи с наложением нескольких резких и нерезких изображений возможно возникновение ряда
зрительных эффектов. К подобным эффектам относятся круги светорассеяния, радиальные линии
вокруг точечных источников света (расходящиеся лучи) при низкой освещенности или блики, а также
другие зрительные симптомы. Как и для других мультифокальных ИОЛ, зрительные симптомы могут
быть выражены настолько, что пациент попросит удалить мультифокальную ИОЛ.
6. У некоторых пациентов контрастная чувствительность может быть ниже ожидаемой для
монофокальных ИОЛ, и это снижение может быть более заметным в условиях низкой освещенности.
Поэтому пациентам с имплантированными мультифокальными ИОЛ следует соблюдать
осторожность при управлении автотранспортом в ночное время или при низкой видимости.
7. Врач должен принимать во внимание следующие аспекты, которые имеют значение при
использовании данной или любой другой мультифокальной ИОЛ:
• Для получения оптимальных зрительных результатов хирург должен стремиться к достижению у
пациента эмметропической рефракции. Целью хирурга должен быть наименьший возможный
остаточный астигматизм. Пациенты со значимым послеоперационным астигматизмом >1,0 дптр
могут не достичь оптимальных зрительных результатов.
• Следует уделять внимание центрации ИОЛ, так как при небольшой децентрации ИОЛ возможно
появление нарушений зрения при определенных условиях освещенности.
8. Врачи, рассматривающие вопрос об имплантации линзы при наличии каких-либо из следующих
обстоятельств, должны оценивать соотношение возможного риска и пользы: у пациентов с разрывом
задней капсулы, повреждением зонулярных связок или в случае, если запланировано выполнение
первичной задней капсулотомии.
9. При ротации линзы торической Clareon PanOptix относительно планируемой оси возможно снижение
коррекции астигматизма. Смещение оси торической ИОЛ на каждый градус может приводить к
снижению оптической силы цилиндра примерно на 3,3 % (Ma, 2008 г.). При необходимости репозиции
ИОЛ это вмешательство следует выполнять в кратчайшие сроки, до инкапсулирования ИОЛ. На
основании ряда клинических случаев можно предположить, что полное инкапсулирование происходит
в течение четырех недель после имплантации (Nishi 2002; Sacu 2005).
10. В конце операции тщательно и полностью удалить ОВИ с передней и задней поверхностей линзы,
уделяя особое внимание пространству между задней капсулой и ИОЛ. Остатки ОВИ могут вызывать
осложнения, включая ротацию линзы, приводящую к нарушению выравнивания ИОЛ с планируемой
осью имплантации.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы необходим высокий уровень хирургических навыков. Хирург
должен пройти соответствующее обучение в области офтальмологии и наблюдать и/или
ассистировать при большом количестве имплантаций, а также успешно завершить один или более
курсов обучения имплантации интраокулярных линз, прежде чем предпринимать попытку
имплантации интраокулярных линз.
2. Перед операцией пациентов, у которых предполагается применение изделия, следует
проинформировать о возможных рисках и пользе имплантации данной ИОЛ, а также о рисках и пользе,
связанных с операцией по удалению катаракты. После хирургического вмешательства врачи должны
предоставить пациентам информационную брошюру об имплантированной ИОЛ (находится на сайте
www.ifu.alcon.com) вместе с имплантационной картой.
3. Как и для всех мультифокальных ИОЛ, после имплантации данной ИОЛ разные пациенты могут в
разной степени испытывать необходимость ношения корригирующих линз при чтении мелкого
шрифта или при рассматривании мелких предметов.
Страница 5 из 26
4. У пациентов с имплантированными мультифокальными ИОЛ помутнение задней капсулы (ПЗК) может
быстрее приводить к снижению зрительных функций по сравнению с пациентами, которым
имплантированы монофокальные ИОЛ. Это может быть связано со снижением контрастной
чувствительности при имплантации мультифокальных ИОЛ.
5. Безопасность и рабочие характеристики этой ИОЛ не были изучены у пациентов с определенными
уже имеющимися состояниями и/или возникшими во время операции состояниями (перечисленными
в таблицах 4 и 5), поскольку эти пациенты были исключены из клинических исследований. У
пациентов с возникшими до операции состояниями не всегда удается достичь такой же остроты
зрения, что и у пациентов без подобных проблем. Как и в случае имплантации любой ИОЛ хирург
должен проводить тщательную предоперационную оценку и осуществлять глубокий клинический
анализ, чтобы определить соотношение пользы и риска до имплантации линзы у пациента с одним
из состояний, перечисленных в ИПП.
6. НЕ хранить выше 30°C
7. Информация о максимально разрешенном времени пребывания ИОЛ в сложенном положении
представлена в инструкции по применению (см. ниже). Несоблюдение рекомендаций производителя
может привести к повреждению ИОЛ.
8. Для достижения оптимальных зрительных результатов в дополнение к использованию онлайн-
калькулятора компании Alcon по расчету торических линз (http://www.myalcon-toriccalc.com)
рекомендуется проводить точную кератометрию и биометрию. Вариабельность любого из
предоперационных измерений может повлиять на исходы, достигнутые у пациента, и к хорошей
эффективности проведенного лечения глаз с меньшей степенью предоперационного роговичного
астигматизма.
9. С возможностью неправильного помещения или вращения относительно планируемого положения
после установки могут быть связаны анатомические и/или хирургические факторы. Некоторые из этих
факторов удается определить до или во время операции, тогда как другие – нет. Если для
репозиционирования ИОЛ необходимо вторичное хирургическое вмешательство, следует найти
объяснение смещению, поскольку у некоторых лиц возможно наличие рецидивирующих или
персистирующих проблем, связанных с ротационной нестабильностью и нарушением выравнивания.
10. Как и при любом хирургическом вмешательстве, существует определенный риск. Таким образом,
пациенту необходимо наблюдение в послеоперационном периоде в соответствии с медицинскими
показаниями. К возможным осложнениям, сопровождающим операцию удаления катаракты и/или
имплантации ИОЛ, могут относиться следующие: обрастание эпителиальными клетками линзы,
повреждение тканей (напр., повреждение ткани капсулы, пролапс радужной оболочки), помутнение
задней капсулы, повреждение эндотелиальных клеток роговицы, инфекция (эндофтальмит),
воспалительные реакции [напр., токсический синдром переднего сегмента глаза (toxic anterior
segment syndrome; TASS), гипопион, витреит и образование циклитической мембраны], гифема,
отслойка сетчатки, кистозный макулярный отек, отек роговицы, декомпенсация роговицы, зрачковый
блок, синдром диспергирования пигмента, неправильное восприятие цвета, преходящая или
персистирующая глаукома, а также вторичные хирургические вмешательства. Вторичные
хирургические вмешательства включают: репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного
тела, иридэктомию в случае зрачкового блока, герметизацию разреза в связи с фильтрацией
водянистой влаги и восстановление сетчатки в случае отслойки.
Таблица 4. Уже имеющиеся состояния, для которых отсутствуют данные о безопасности и
эффективности
• Иррегулярный роговичный астигматизм • Любое воспаление или отек (отечность)
• Значимая иррегулярная аберрация роговицы роговицы
• Иррегулярности роговицы (включая неровности, • Краснуха, наследственная, травматическая или
обусловленные синдромом сухого глаза) осложненная катаракта
• Заболевания сетчатки или • Слишком мелкая передняя камера глаза, не из-
предрасположенность к заболеваниям сетчатки, за связанного с катарактой отека
наличие в анамнезе или предрасположенность к • Наличие в анамнезе или в настоящее время
отслойке сетчатки или пролиферативной воспалительного процесса переднего или
диабетической ретинопатии, последующее заднего сегмента любой этиологии
лечение которых может быть осложнено • Аниридия
имплантацией данной линзы. • Неоваскуляризация радужки
o Мультифокальные ИОЛ могут слегка • Глаукома (неконтролируемая или
снижать уровень детализации сетчатки при контролируемая с помощью лекарственных
обследовании или во время лечения, что препаратов)
может затруднять лазерные операции и • Микрофтальм
операции на сетчатке, а также диагностику • Атрофия зрительного нерва
некоторых состояний (напр., ранней стадии • Проведенная ранее трансплантация роговицы
диабетической ретинопатии при наличии
лишь 1 или 2 микроаневризм).
Страница 6 из 26
• Лица с установленным диагнозом • Уже существующие заболевания глаз, которые
дегенеративных нарушений зрения (напр., могут негативно повлиять на стабильность
макулярная дегенерация или другие поражения имплантата
сетчатки), которые прогнозируемо (по • Диабетическая ретинопатия
результатам субъективной оценки сетчатки) • Предшествующее рефракционное
приведут к снижению остроты зрения в будущем хирургическое вмешательство
до уровня хуже 0,3 logMAR • Нарушение цветовосприятия
• Амблиопия • Дистония шеи или спастическая кривошея могут
• Клинически тяжелая форма дистрофии повлиять на составленный перед операцией
роговицы (например, эпителиальная, план или на ориентацию оси ИОЛ во время
стромальная или эндотелиальная дистрофия), операции
кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеиты, • Беременность
кератопатия или кератектазия • Текущее или недавнее применение
селективных альфа-1-адреноблокаторов или
антагонистов альфа-1А—адренорецепторов,
[например, Фломакс† (тамсулозина
гидрохлорид), Хайтрин† или Кардура†]
Таблица 5. Возникшие во время операции состояния, для которых отсутствуют данные о
безопасности и эффективности
• Другие запланированные хирургические • Осложнения, при которых возможно нарушение
вмешательства на глазу, включая, лазерную стабильности ИОЛ:
кератопластику in situ (LASIK), астигматическую Повреждение связочного аппарата
o
кератотомию и послабляющие лимбальные хрусталика, отрыв или разрыв связок
разрезы Капсулотомия, проведенная по любой
o
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки методике, отличной от циркулярного разреза
• Механические или хирургические манипуляции, или от применения фемтосекундного лазера
необходимые для расширения зрачка до 4,5 мм o Известное или прогнозируемое наличие
или более непосредственно перед радиальных разрывов капсулы на момент
имплантацией ИОЛ операции
• Значимая потеря стекловидного тела o Ситуации, когда целостность циркулярного
• Значимое кровоизлияние в переднюю камеру разреза невозможно подтвердить прямой
• Неконтролируемое положительное визуализацией
внутриглазное давление o Удаление катаракты с использованием
методик, отличных от факоэмульсификации
или ликвификации
Ситуации, в которых можно ожидать
o
потребность в более широком
капсулорексисе (напр., пациенты с
диабетом, отслойка сетчатки второго глаза,
патология периферических отделов
сетчатки и т. д.)
Разрыв капсулы или капсулорексиса
o
Расположение гаптических элементов в
o
мешке и борозде, в борозде и борозде, или
неизвестное расположение
ВЫБОР ТОРИЧЕСКИХ ИОЛ
Для выбора подходящей торической ИОЛ компания «Алкон» предоставляет веб-инструмент (www.myalcon-
toriccalc.com, Abulafia, Barrett и соавт., 2015 г. и Abulafia, Hill, и соавт., 2015 г.), учитывающий данные
предоперационной биометрии, расположение разреза и хирургическим индуцированный астигматизм.
Астигматизм, требующий коррекции, следует определять предпочтительно по данным биометрии, а не по
данным рефрактометрии, поскольку наличие хрусталикового астигматизма в удаляемом хрусталике может
оказать влияние на результаты.
РАСПОЛОЖЕНИЕ ОСИ ТОРИЧЕСКОЙ ИОЛ
Для получения оптимальных результатов хирург должен обеспечить правильное расположение и ориентацию
линзы в капсульном мешке. Задняя поверхность ИОЛ промаркирована углублениями для ориентации (по три
на каждом конце) на соединении гаптических элементов и оптики, которые обозначают плоский меридиан
оптической части торической ИОЛ. Эти углубления образуют воображаемую линию, представляющую ось
плюсового цилиндра (примечание: цилиндр крутого меридиана ИОЛ расположен под углом в 90º к плоскому
меридиану). Метки оси цилиндра должны быть выровнены с крутым меридианом роговицы после разреза
Страница 7 из 26
(планируемая ось расположения) или в соответствии с положением, определенным с помощью веб-
калькулятора расчета ИОЛ.
Перед проведением операции следует промаркировать ось расположения линзы. Один из способов
маркировки глаза, используемых в клинической практике, заключается в следующем: когда пациент сидит
прямо с целью исключения влияния циклоторсии, с помощью хирургического маркера для кожи или
маркировочного карандаша, предназначенного для использования в офтальмологии, четко и точно отмечают
два референтных положения. Используя эти метки в качестве контрольных точек, маркер оси можно
использовать непосредственно перед проведением или во время операции, чтобы отметить оптимальную ось
расположения линзы, определенной с помощью веб-калькулятора расчета ИОЛ (www.myalcon-toriccalc.com).
Точно выровняйте отметки оси на торической ИОЛ с отмеченной планируемой осью расположения линзы.
Полностью удалите ОВИ как с передней, так и с задней стороны линзы, поскольку из-за остатков ОВИ линза
может вращаться, вызывая смещение торической ИОЛ относительно планируемой оси расположения. Этого
можно достичь, манипулируя оптической частью ИОЛ с помощью наконечника для И/А и используя
стандартные техники ирригации/аспирации с целью полного удаления ОВИ из глаза. Для обеспечения
удаления ОВИ, находящегося позади имплантированной линзы, по желанию хирурга можно использовать
бимануальную технику. Особое внимание следует уделять правильному расположению торической ИОЛ в
соответствии с запланированной осью после удаления ОВИ.
Смещение оси линзы относительно планируемой оси расположения может нарушить коррекцию астигматизма.
Подобное смещение может быть результатом неточно выполненной кератометрии или маркировки роговицы;
неточного расположения оси торической ИОЛ во время операции; непредвиденного изменения роговицы,
вызванного хирургическим вмешательством, или физической ротации торической ИОЛ после имплантации.
Для того, чтобы свести к минимуму данный эффект, хирург должен следить за точным выполнением
предоперационной кератометрии и биометрии, а также за правильным расположением ИОЛ перед
завершением операции.
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Проверьте маркировку на внешней упаковке, чтобы определить модель, сферический эквивалент
оптической силы (основную силу и дополнительные силы), цилиндрическую рефракцию, информацию
о правильной конфигурации и срок годности.
2. После открытия внешней коробки убедитесь, что информация маркировки на первичной упаковке
линзы (например, модель, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на
внешней упаковке.
3. Тщательно осмотрите первичную упаковку на отсутствие разрывов, порезов, проколов или других
признаков открытия или повреждения. Данное изделие остается стерильным до момента вскрытия
внутренней первичной упаковки. НЕ имплантируйте ИОЛ в случае нарушения стерильности или
непреднамеренного вскрытия стерильной упаковки перед использованием (см. ПОЛИТИКА
ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ).
4. Откройте неповрежденную первичную упаковку и переместите футляр в стерильную среду.
Осторожно откройте футляр, чтобы извлечь линзу.
5. Используйте тщательно очищенные инструменты, чтобы минимизировать появление отпечатков. Все
пинцеты для работы с линзами должны иметь закругленные края и гладкую поверхность.
6. При извлечении линзы из футляра удерживайте ИОЛ только за гаптические элементы. НЕ сжимайте
оптическую часть хирургическими щипцами. Манипуляции с линзами следует выполнять осторожно,
чтобы избежать повреждения поверхностей линзы или гаптических элементов. ЗАПРЕЩЕНЫ любые
попытки изменения формы гаптических элементов.
7. Перед введением ИОЛ внимательно осмотрите ее, чтобы убедиться, что во время манипуляций с ней
на линзу не попали посторонние частицы.
8. Хирургическая процедура имплантации ИОЛ должна максимально соответствовать особенностям
конкретного пациента. Перед операцией хирург должен убедиться в том, что все необходимые
инструменты есть в наличии. Для получения информации об одобренных комбинациях совместимых
продуктов см. таблицу 3.
ПРИМЕЧАНИЕ: во время загрузки и введения линзы НЕ оставляйте линзу торическую Clareon
PanOptix в сложенном положении в выбранной системе для имплантации ИОЛ более 3 минут до
завершения введения в капсульный мешок.
СОВМЕСТИМОСТЬ С МАГНИТНЫМ РЕЗОНАНСОМ
Линза торическая Clareon PanOptix относится к категории изделий, безопасных в условиях магнитного
резонанса (МР). ИОЛ состоит из сополимера акрилата/метакрилата, который представляет собой
непроводящий неметаллический немагнитный материал, который не представляет известных опасностей во
всех средах при использовании магнитного резонанса.
Страница 8 из 26
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Основываясь на характеристиках материала ИОЛ Clareon, ожидается, что ИОЛ будет бессрочно сохранять
стабильность, в течение всей жизни пациента.
ИМПЛАНТАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА
Вложенную в упаковку имплантационную карту пациента необходимо заполнить и передать пациенту и
рекомендовать хранить ее как документ, который следует представлять любому специалисту в области
офтальмологии, у которого пациент будет консультироваться в будущем.
Заполнение имплантационной карты пациента:
1. Извлеките наклейку имплантационной карты из набора этикеток, расположенного внутри картонной
упаковки. Наклейка имплантационной карты находится в нижнем левом квадранте набора этикеток и
содержит пустые строки для внесения информации.
2. Прикрепите наклейку на обратную сторону имплантационной карты.
3. Внесите в карту следующую информацию:
• Дата хирургического вмешательства,
• Глаз с имплантированной линзой [отметьте, левый (L) или правый (R)],
• ФИО пациента,
• ФИО хирурга, и
• Наименование и адрес больницы или лечебного учреждения.
Копия информационной брошюры для пациентов доступна на сайте www.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры для пациента. Перед тем, как отдать пациенту, поместите наклейку на
информационную брошюру для пациента в правом верхнем квадранте того же набора группы этикеток.
Предоставление пациенту заполненной имплантационной карты и информационной брошюры является
обязательным требованием ЕС.
СООБЩЕНИЯ О СЕРЬЕЗНЫХ ПРОИСШЕСТВИЯХ
О любых серьезных происшествиях, которые можно обоснованно рассматривать как связанные с
использованием изделия, необходимо сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»:
По телефону:
Международный – обратитесь в местный офис в Вашей стране.
По электронной почте:
В странах ЕС: emea.vigilance@alcon.com
Веб-сайт:
http://www.alcon.com/contact-us/
Каждая ИОЛ имеет идентификационный серийный номер, который обеспечивает ее отслеживаемость, и эту
информацию следует предоставить компании «Алкон».
ПРИМЕЧАНИЕ: в странах ЕС о серьезных происшествиях также необходимо сообщать в компетентный орган,
отвечающий за использование медицинских изделий соответствующей страны-участницы.
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской
Федерации: ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
ДАТА ИСТЕЧЕНИЯ СРОКА ГОДНОСТИ
Если первичная стерилизационная упаковка не повреждена или не вскрыта, стерильность гарантирована
вплоть до указанной даты истечения срока годности. Дата окончания срока годности четко указана на внешней
стороне картонной упаковки. Все линзы, у которых закончился срок годности, должны быть возвращены в
компанию «Алкон Лабораториз, Инк.» (см. ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ).
ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ПРОДУКЦИИ
За пределами Соединенных Штатов Америки по поводу возврата продукции следует обращаться в
региональное представительство или к дистрибьюторам компании «Алкон».
КЛИНИЧЕСКАЯ ПОЛЬЗА ПРИМЕНЕНИЯ линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой
торической Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6Приемлемый
профиль безопасности и эффективности для линз торических Clareon PanOptix установлен клиническими
данными опубликованных в рецензируемых источниках клинических публикаций, клинического опыта и
клинических исследований исходных ИОЛ. Торические линзы Clareon PanOptix были разработаны для
коррекции зрения при афакии у взрослых пациентов с наличием или без пресбиопии и обладают следующими
потенциальными полезными эффектами:
Страница 9 из 26
• Благодаря запатентованному составу гидрофобного сополимера, используемому для изготовления
линз торических Clareon PanOptix, данная линза демонстрирует низкий уровень матовости
поверхности, подповерхностного блеска наночастиц (SSNG) и блеска.
• Запатентованный точный дизайн краев торической Clareon PanOptix предназначен для минимизации
бликов на краях и поддержания низкой частоты использования Nd:YAG-лазера.
• Торическая линза Clareon PanOptix ослабляет эффекты пресбиопии, обеспечивая зрение на ближней,
средней и дальней дистанции после удаления хрусталика глаза и имплантации ИОЛ.
• Кроме того, линза торическая ИОЛ Clareon PanOptix также корректирует аметропию.
• Линза торическая Clareon PanOptix обеспечивает стабильную удовлетворительную остроту зрения по
данным многочисленных клинических исследований данной ИОЛ.
• Наконец, торическая ИОЛ Clareon PanOptix обеспечивает коррекцию астигматизма роговицы.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКОМ ИССЛЕДОВАНИИ
Были проведены три проспективных клинических исследования данных ИОЛ, которые подтверждают
безопасность и эффективность торических ИОЛ Clareon PanOptix (модели CNWTT2- CNWTT6)§, которые
описаны в данной информации о продукте.
1. В Соединенных Штатах Америки было проведено клиническое исследование, чтобы описать
зрительные результаты и оценить безопасность ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, модель TFNT00, после
билатеральной имплантации.
2. В Соединенных Штатах Америки было проведено клиническое исследование по оценке безопасности
и эффективности мультифокальной торической ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3.0 D, модели с SND1T3 по
SND1T6.
3. В Соединенных Штатах Америки было проведено клиническое исследование по оценке безопасности
и эффективности ИОЛ Clareon в случае имплантации в капсульный мешок после
факоэмульсификации. В рамках этого исследования была проведена оценка ротационной
стабильности ИОЛ Clareon.
Резюме этих клинических исследований приводится ниже с целью описания характеристик эффективности
трифокальных торических ИОЛ Clareon PanOptix. Сравнивать данные результаты с результатами
исследований аналогичных изделий следует с осторожностью, учитывая возможные различия выборки
пациентов, методик испытаний и т.д. Резюме безопасности и клинической эффективности торической Clareon
PanOptix будет доступно на сайте Eudamed [https://ec.europa.eu/tools/eudamed], и его можно будет найти по
номерам моделей [CNWTT2- CNWTT6] трифокальных торических ИОЛ Clareon PanOptix, как того требует
Регламент, после начала работы Eudamed.
§ПРИМЕЧАНИЕ: данные клинических исследований исходных ИОЛ подтверждают безопасность и
эффективность торической Clareon PanOptix (модели CNWTT2- CNWTT6):
• Дифракционная структура на другой стороне трифокальной торической ИОЛ Clareon PanOptix
идентична таковой у клинически изученной AcrySof IQ PanOptix.
• Асферический компонент, также расположенный на передней стороне трифокальной торической ИОЛ
Clareon PanOptix, идентичен таковому у клинически изученной AcrySof IQ PanOptix.
• Цилиндрическая рефракция на задней стороне торической Clareon PanOptix имеет тот же дизайн, что
и у клинически изученной мультифокальной торической ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3,0 D.
• Прошедший клинические исследования материал ИОЛ Clareon не будет влиять на рабочие
характеристики дифракционных или асферических компонентов, поскольку трифокальная торическая
ИОЛ Clareon PanOptix сохраняет оптический дизайн, механические свойства и оптические свойства
исходных ИОЛ, AcrySof IQ PanOptix и мультифокальной торической ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3.0 D.
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Резюме клинического исследования
Это клиническое исследование представляло собой проспективное, не рандомизированное, замаскированное
для лица, оценивавшего зрение, исследование в параллельных группах, и было разработано с целью
проведения билатеральной имплантации, в общей сложности, 250 участникам, при этом 125 участникам
имплантировали исследуемые ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, модель TFNT00 (ниже описываются как ИОЛ
PanOptix), а 125 участникам имплантировали одобренные FDA монофокальные ИОЛ AcrySof, модель SN60AT
(ниже описываются как монофокальные ИОЛ), в 12 исследовательских центрах в Соединенных Штатах
Америки.
Целью данного клинического исследования было сравнение зрительных результатов применения ИОЛ
AcrySof IQ PanOptix, модель TFNT00, с монофокальными линзами, монофокальной ИОЛ AcrySof, модель
Страница 10 из 26
SN60AT, чтобы продемонстрировать сопоставимость зрения вдаль и лучшее зрение вблизи и на среднем
расстоянии.
Все глаза с успешной имплантацией ИОЛ хотя бы для одного глаза и с данными хотя бы одного
послеоперационного визита считались пригодными для оценки в анализе «Все имплантированные». Все глаза
с успешно проведенной имплантацией и наличием данных хотя бы одного послеоперационного визита, а
также без предоперационной патологии глаза или макулярной дегенерации в любой момент времени, а также
без существенных отклонений от протокола, были пригодными для анализа «Наилучшего случая». Набор
данных наилучшего случая был первичным набором данных для анализа контрастной чувствительности и
бинокулярного дефокуса. Пригодными для анализа безопасности считались все глаза с попыткой
имплантации ИОЛ (успешной или прерванной после контакта с глазом).
Результаты клинического исследования
В представленных ниже таблицах описаны клинические результаты данного клинического исследования с
использованием следующих соглашений. В заголовке колонки «N» обозначает количество в
прооперированной группе. Количество участников исследования с наличием данных «n» указано в теле
таблицы.
Популяция участников исследования
В данном клиническом исследовании имплантация проведена, в общей сложности, 243 участникам, из
которых 129 участников получили ИОЛ PanOptix, а 114 участников получили контрольную монофокальную
ИОЛ. В исследовании участвовали 67,5% женщин и 32,5% мужчин. При стратификации по расе доли
составили: 86,0% европеоидная, 7,8% негроидная или афроамериканцы, 3,3% монголоидная, 0,8% коренные
жители Гавайских или других тихоокеанских островов и 2,1% указали «другое». Этническая принадлежность
в популяции у 4,5% была указана как испанская или латиноамериканская. Средний (± SD) возраст популяции
исследования составил 67 ± 7 лет. Группа наилучшего случая состояла из 129 участников, получивших ИОЛ
PanOptix и из 111 участников, получивших монофокальную ИОЛ. Данные предоставлены после визита через
6 месяцев.
Монокулярная острота зрения
Остроту зрения оценивали при помощи компьютеризированной системы тестирования (CTS, M&S
Technologies, Niles, IOL). ИОЛ PanOptix соответствует одной из основных целей клинических исследований
(острота зрения не ниже 0,10 logMAR) по средней фотопической монокулярной наилучшей корригированной
остроте зрения на расстоянии (4 м) для первого прооперированного глаза и другой основной цели
(превосходство) по средней фотопической монокулярной остроте зрения с коррекцией на расстоянии (40 см)
для первого прооперированного глаза. Кроме того, клинические характеристики ИОЛ PanOptix по остроте
зрения с коррекцией на промежуточном расстоянии (66 см) для первого прооперированного глаза,
превосходили показатели монофокальной ИОЛ.
Острота бинокулярного зрения
Наблюдались клинически значимые различия средней фотопической бинокулярной остроты зрения на
расстоянии (Distance Corrected Visual Acuity; DCVA) 40 см и 66 см между участниками, которым
имплантировали ИОЛ PanOptix и участниками, которым имплантировали контрольные монофокальные ИОЛ.
Далее представлено обобщение результатов определения бинокулярной остроты зрения (ОЗ) у участников,
заполнивших Форму 4А и совершивших контрольный визит (6 месяцев после имплантации во второй глаз).
Эти данные представлены в таблицах 6-8 ниже.
Таблица 6. Общие данные о бинокулярной ближней (40 см) остроте зрения в зависимости от модели
линзы, все имплантированные
Страница 11 из 26
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
меч
,ежуХ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Всего
(%) (%) (%) (%) (%)
63 117 125 127 0
Без коррекции PanOptix ИОЛ 129 127
(49,6) (92,1) (98,4) (100,0) (0,0)
Фотопические
Монофокальная 1 10 38 67 44
условия 114 111
ИОЛ (0,9) (9,0) (34,2) (60,4) (39,6)
Страница 12 из 26
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
меч
,ежуХ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Всего
(%) (%) (%) (%) (%)
На расстоянии с 60 122 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
коррекцией (47,2) (96,1) (100,0) (100,0) (0,0)
Фотопические Монофокальная 0 0 18 44 67
114 111
условия ИОЛ (0,0) (0,0) (16.2) (39,6) (60,4)
На расстоянии с 5 33 85 119 8
PanOptix ИОЛ 129 127
коррекцией (3,9) (26,0) (66.9) (93,7) (6,3)
Мезопические Монофокальная 0 2 6 12 99
114 111
условия ИОЛ (0,0) (1,8) (5,4) (10,8) (89,2)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Таблица 7. Общие данные о бинокулярной фотопической промежуточной (66 см) остроте зрения в
зависимости от модели линзы, все имплантированные
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
меч
,ежуХ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Всего
(%) (%) (%) (%) (%)
93 119 124 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (93,7) (97,6) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 25 56 85 102 9
114 111
ИОЛ (22,5) (50,5) (76,6) (91,9) (8.1)
104 124 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
На расстоянии с (81,9) (97,6) (100,0) (100,0) (0,0)
коррекцией Монофокальная 6 29 71 92 19
114 111
ИОЛ (5,4) (26,1) (64,0) (82,9) (17,1)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
Таблица 8. Общие данные о бинокулярной фотопической остроте зрения вдаль (4 м) в зависимости
от модели линзы, все имплантированные
RAMgol
40,0
ешчул
или
]02/02[
RAMgol
41,0
ешчул
или
]52/02[
RAMgol
42,0
ешчул
или
]23/02[
RAMgol
43,0
ешчул
или
]04/02[
43,0
меч
,ежуХ
]04/02[
RAMgol
n n n n n
N Всего
(%) (%) (%) (%) (%)
93 117 126 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
(73,2) (92,1) (99,2) (100,0) (0,0)
Без коррекции
Монофокальная 87 105 110 111 0
114 111
ИОЛ (78,4) (94,6) (99,1) (100,0) (0,0)
123 127 127 127 0
PanOptix ИОЛ 129 127
Наилучшая (96,9) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
скорректированная Монофокальная 109 111 111 111 0
114 111
ИОЛ (98,2) (100,0) (100,0) (100,0) (0,0)
Процент рассчитан как (n / Всего) * 100
| Категория по Снеллену | PanOptix ИОЛ (N = 129) n (%) | Монофокальная |
|  |  | ИОЛ |
|  |  | (N = 114) |
|  |  | n (%) |
| Всего | 127 | 111 |
| 0,04 logMAR [20/20] или выше | 50 (39,4) | 1 (0,9) |
| 0,14 logMAR [20/25] или выше | 106 (83,5) | 9 (8,1) |
| 0,24 logMAR [20/32] или выше | 121 (95,3) | 37 (33,3) |
| 0,34 logMAR [20/40] или выше | 127 (100,0) | 66 (59,5) |
| Ниже, чем 0,34 logMAR [20/40] | 0 (0,0) | 45 (40,5) |
| Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 |  |  |
Таблица 9 демонстрирует долю участников, достигших каждого уровня бинокулярной остроты зрения по
Снеллену или лучшей (вдаль – 4 м, промежуточная – 66 см, вблизи – 40 см). 95,3% участников, которым
имплантировали ИОЛ PanOptix, достигли 20/32 на всех дистанциях.
Таблица 9. Доля участников, достигших пороговых значений ОЗ ближней, средней и дальней
нескорректированной фотопической остроты зрения, все имплантированные
Кривые бинокулярного дефокуса
Кривые бинокулярного дефокуса для ИОЛ PanOptix и монофокальных ИОЛ были получены через 6 месяцев;
они показаны на рисунке 3. Данные были получены у участников наилучшего случая с помощью
компьютеризированной системы тестирования остроты зрения (CTS, M&S Technologies, Niles, IL). Эти кривые
демонстрируют, соответственно, два пика и один пик, характеризующие показатели PanOptix ИОЛ в сравнении
с монофокальной линзой. Основной пик, или единственный пик для монофокальной ИОЛ, расположен в
исходной позиции нулевого дефокуса, который соответствует оптической бесконечности. В случае ИОЛ
PanOptix дополнительный пик демонстрирует улучшение показателей по сравнению с монофокальной ИОЛ.
ИОЛ PanOptix обеспечила средние показатели 0,14 logMAR [20/25] или лучшее зрение (глубину фокусировки)
от -2,5 дптр до 0,00 дптр, что соответствует дистанциям от, приблизительно, 40 см до бесконечности.
Рисунок 3. Усредненные кривые бинокулярного дефокуса с 95% доверительными пределами
в зависимости от модели линзы, наилучший случай
-0.2
-0.1
0.0
0.1
0.2
0.3
0.4
0.5
0.6
0.7
0.8
0.9
Потребность в очках/контактных линзах
В данном исследовании для оценки потребности в очках/контактных линзах после имплантации ИОЛ был
использован валидированный опросник, состоявший из разработанных спонсором вопросов. В таблице 10
Страница 13 из 26
RAMgol
6666 ccmm
Infinity 40 cm
+1.5 +1.0 +0.5 0.0 -0.5 -1.0 -1.5 -2.0 -2.5
Defocus (D)
PanOptix® IOL (n=127) Monofocal IOL (n=108)
RAMgoL
-0,2
-0,1
0,0
0,1
0,2
0,3
0,4
0,5
0,6
0,7
66 см
0,8
Бесконечность 40 см
0,9
+1,5 +1,0 +0,5 0,0 -0,5 -1,0 -1,5 -2,0 -2,5
Дефокус (D)
ИОЛ PanOptix® (n=127) Монофокальная ИОЛ (n=108)
|  |  | Монофокальная | Различие |  |
|  | ИОЛ PanOptix | ИОЛ | % |  |
|  | (N = 129) | (N = 114) |  |  |
|  | n (%) | n (%) |  | (95% ДИ) |
| Всего | 123 | 110 |  |  |
| Никогда | 99 (80,5) | 9 (8,2) | 71,2 | (61,87, 80,46) |
| Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 |  |  |  |  |
| Различие = PanOptix ИОЛ – монофокальная ИОЛ |  |  |  |  |
| Оценка лечение 1 - лечение 2 основана на общем различии долей по Мантелю–Хензелю |  |  |  |  |
| со стратификацией по центру |  |  |  |  |
| ДИ = доверительный интервал для общего различия, ответ на лечение оценивали в |  |  |  |  |
| соответствии с руководством пользователя |  |  |  |  |
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 129) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонняя | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | Нижний |  |
|  |  |  | доверительн |  |
|  |  |  | ый предел |  |
| Общая частота серьезных |  |  |  |  |
| нежелательных явлений |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | 0,8 |
| вмешательство |  |  |  |  |
| Другое |  |  |  |  |
| Разрыв сетчатки | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Повышение ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,4 |
представлены доли каждого из ответов на вопрос «В целом, за последние 7 дней, как часто вы нуждались в
очках для зрения?» В этом исследовании показано, что ИОЛ PanOptix превосходили монофокальные ИОЛ по
доле участников, которые дали ответ «никогда», по сравнению с контрольными участниками, которым
имплантировали монофокальные ИОЛ (от 80,5% до 8,2%).
Таблица 10. Доля участников, которые ответили «никогда» на вопрос Q1
опросника IOLSAT через 6 месяцев
Все имплантированные
Серьезные нежелательные явления
Общая частота возникновения серьезных нежелательных явлений для ИОЛ PanOptix и контрольной
монофокальной ИОЛ, в сравнении с историческими показателями по ISO 11979-7:2014 с разбивкой
представлены в таблицах 11 и 12. Если одно и то же явление возникало в глазу несколько раз, в таблице
ниже учитывалось только первое возникновение. Частота вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) не
превышала SPE с разбивкой для группы ИОЛ PanOptix или группы монофокальной ИОЛ.
Таблица 11. Общая частота и частота персистирующих серьезных нежелательных явлений и
показатели SPE, первый глаз, группа для анализа безопасности
Страница 14 из 26
|  | ИОЛ PanOptix |  |  |  |
|  | (N = 127) n % | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонняя | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | Нижний |  |
|  |  |  | доверитель |  |
|  |  |  | ный предел |  |
| Кумулятивная частота серьезных |  |  |  |  |
| нежелательных явлений |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 2 (1,6) | (0,19, 5,57) | 0,28 | 0,8 |
| Другое |  |  |  |  |
| Смещение устройства | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Пролапс стекловидного тела | 1 (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | Н/П |
| Персистирующие серьезные |  |  |  |  |
| нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Повышение ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ = доверительный интервал, ДП = доверительный предел, SPE = конечные точки безопасности и |  |  |  |  |
| эффективности (Safety and Performance Endpoints) |  |  |  |  |
| Персистирующий = присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного визита. |  |  |  |  |
| ВГД = внутриглазное давление |  |  |  |  |
| При наличии в глазу нескольких возникновений какого-либо СНЯ, этот глаз представлен только один раз в |  |  |  |  |
| соответствующей колонке количества глаз (n) для соответствующего СНЯ. Проценты рассчитывали по |  |  |  |  |
| формуле: (n/N) * 100 |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается не превышенным, если 1-сторонний нижний 95% ДП для СНЯ меньше, чем SPE% |  |  |  |  |
| В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии регуляторной |  |  |  |  |
| деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые не принадлежат ни к каким предопределенным |  |  |  |  |
| категориям SPE |  |  |  |  |
ИОЛ PanOptix
1-сторонняя
95%
Нижний
(N = 129) 2-сторонний доверительн SPE
n % 95% ДИ ый предел %
ДИ = доверительный интервал, ДП = доверительный предел, SPE = конечные точки безопасности и
эффективности (Safety and Performance Endpoints)
Персистирующий = присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного визита.
ВГД = внутриглазное давление
При наличии в глазу нескольких возникновений какого-либо СНЯ, этот глаз учитывается только один раз
в соответствующей колонке количества глаз (n) для соответствующего СНЯ. Проценты рассчитывали по
формуле: (n/N) * 100
Показатель SPE считается не превышенным, если 1-сторонний нижний 95% ДП для СНЯ меньше, чем
SPE%
В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии
регуляторной деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые не принадлежат ни к каким
предопределенным категориям SPE
Единственное повторное хирургическое вмешательство, проведенное на первом глазу для ИОЛ PanOptix,
представляло собой эксплантацию этой ИОЛ вследствие субъективных жалоб на неудовлетворенность
качеством зрения. Это ВХВ было определено как связанное с оптическими свойствами ИОЛ.
Таблица 12. Общая частота и частота персистирующих серьезных нежелательных явлений и
показатели SPE, второй глаз,
Группа для анализа безопасности
Страница 15 из 26
|  | ИОЛ PanOptix N=129 |  |  |  |  |  | Монофокальная ИОЛ N=114 |  |  |  |  |  |  |
|  | n | Беспокоит |  |  |  |  |  | n | Беспокоит |  |  |  |  |
| Зрительное нарушение |  | или ен % тюавытыпси оннешревос ,тиокопсеб еН | % ,огонмен месвоС | % ,огонмеН | йоньлетичанз % ,инепетс В | % ,оньлис ьнечО |  |  | или ен % тюавытыпси оннешревос ,тиокопсеб еН | % ,огонмен месвоС | % ,огонмеН | йоньлетичанз % ,инепетс В | % ,оньлис ьнечО |
| Блики | 126 | 54,8 | 18,3 | 18,3 | 7,1 | 1,6 |  | 111 | 69,4 | 15,3 | 8,1 | 6,3 | 0,9 |
| Гало-эффекты | 127 | 51,2 | 21,3 | 16,5 | 8,7 | 2,4 |  | 110 | 83,6 | 10,9 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Расходящиеся лучи | 125 | 55,2 | 16,8 | 16,0 | 7,2 | 4,8 |  | 109 | 79,8 | 10,1 | 8,3 | 0,9 | 0,9 |
| Мутное зрение | 125 | 86,4 | 6,4 | 6,4 | 0,8 | 0,0 |  | 110 | 89,1 | 5,5 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Нечеткость зрения | 127 | 81,1 | 10,2 | 6,3 | 2,4 | 0,0 |  | 111 | 86,5 | 4,5 | 3,6 | 3,6 | 1,8 |
| Двоение в глазах | 125 | 96,0 | 2,4 | 1,6 | 0,0 | 0,0 |  | 110 | 98,2 | 0,0 | 1,8 | 0,0 | 0,0 |
| Темная зона* | 127 | 89,8 | 7,1 | 3,1 | 0,0 | 0,0 |  | 111 | 92,8 | 3,6 | 2,7 | 0,9 | 0,0 |
| Процент рассчитан как (n / N) * 100 *Темная зона соответствует отрицательной дисфотопсии |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Первое повторное хирургическое вмешательство, произведенное на втором глазу для ИОЛ PanOptix
представляло собой витрэктомию, выполненную для лечения пролапса стекловидного тела. Второе
повторное хирургическое вмешательство, проведенное на втором глазу для ИОЛ PanOptix представляло
собой процедуру репозиционирования линзы вследствие наклона/смещения ИОЛ. Эти ВХВ были произведены
у различных участников и ни одно из них не было определено как связанное с оптическими свойствами ИОЛ.
Контрастная чувствительность
Определение бинокулярной наилучшей корригированной контрастной чувствительности вдаль было
выполнено с использованием системы измерительных синусоидальных решеток с подсветкой (CSV1000,
VectorVision, Greenville, OH) через 6 месяцев в четырех условиях: фотопическое без бликов, фотопическое с
бликами, мезопическое без бликов и мезопическое с бликами. Среднее значение контрастной
чувствительности в этих 2 группах было аналогичным во всех изученных состояниях и независимо от
источника бликов, при наблюдавшемся максимальном различии средних значений ≤0,11 log единиц между
2 группами, что ниже уровня клинической значимости по ISO11979-7: 2014.
Зрительные нарушения
Для оценки зрительных нарушений было разработано и применено валидированное исследование по оценке
результата пациента (Patient Reported Outcome Measure). Вначале участников спрашивали, испытывают ли
они какое-либо конкретное нарушение зрения. Если участник отвечал утвердительно, его или ее просили
оценить степень тяжести, частоту и беспокойство, вызываемое нарушением. Один участник мог описать
несколько симптомов. Как показано в таблице 13, сообщения о вызывающих выраженное беспокойство
нарушениях зрения через 6 месяцев в группах ИОЛ PanOptix и в контрольной группе монофокальной ИОЛ
были аналогичными. Наивысшая частота сообщений о наиболее беспокоящих проявлениях («Беспокоит
очень сильно») зрительных нарушений/искажений через 6 месяцев отмечена для расходящихся лучей вокруг
источников света с частотой 4,8% для ИОЛ PanOptix IOL и 0,9% для контрольных монофокальных ИОЛ.
Таблица 13. Степень беспокойства, вызываемого зрительным нарушением, группа для
анализа безопасности
Удовлетворенность пациентов
В данном исследовании для оценки удовлетворенности участников после имплантации ИОЛ был использован
валидированный опросник, состоявший из разработанных спонсором вопросов. Результаты представлены в
таблице 14.
Таблица 14. IOLSAT: удовлетворенность вашим зрением (данные собраны через 6 месяцев)
Все имплантированные
Страница 16 из 26
|  |  | ИОЛ PanOptix (N = 129) | Монофокальная |
|  |  |  | ИОЛ |
|  |  |  | (N = 114) |
| Вопрос | Ответ | n (%) | n (%) |
| Насколько вы были удовлетворены своим зрением за последние 7 дней? | Всего | 127 | 110 |
|  | Очень | 2 (1,6) | 0 (0,0) |
|  | неудовлетворен |  |  |
|  | Неудовлетворен | 2 (1,6) | 3 (2,7) |
|  | Ни удовлетворен, | 2 (1,6) | 7 (6,4) |
|  | ни |  |  |
|  | неудовлетворен |  |  |
|  | Удовлетворен | 27 (21,3) | 34 (30,9) |
|  | Очень | 94 (74,0) | 66 (60,0) |
|  | удовлетворен |  |  |
| Учитывая ваше сегодняшнее зрение, если бы вам пришлось заново пройти через все процедуры, хотели бы вы, чтобы вам снова имплантировали те же линзы? | Всего | 127 | 111 |
|  | Нет | 1 (0,8) | 14 (12,6) |
|  | Да | 126 (99,2) | 97 (87,4) |
| Учитывая ваше сегодняшнее зрение, рекомендовали бы вы имплантацию этих линз своей семье или друзьям? | Всего | 127 | 110 |
|  | Нет | 2 (1,6) | 5 (4,5) |
|  | Да | 125 (98,4) | 105 (95,5) |
| Процент рассчитан как (n / Всего) * 100 |  |  |  |
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ МУЛЬТИФОКАЛЬНЫХ ТОРИЧЕСКИХ ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3.0
D (модели SND1T2- SND1T6)
Резюме клинического исследования
Ниже представлены данные, относящиеся к торической Clareon PanOptix, полученные в клиническом
исследовании мультифокальной торической ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3.0 D, модели SND1T3-SND1T6 (ниже
описывается как ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D) в сравнении с мультифокальной ИОЛ AcrySof ReSTOR (+4.0 D
Add), модель SA60D3. Это клиническое исследование представляло собой проспективное, не
рандомизированное, без маскировки исследование в параллельных группах с последующим наблюдением в
течение 12 месяцев (определялось как период от 330 до 420 дней после операции имплантации во второй
глаз). Исследуемая ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D была разработана для ближнего расстояния для чтения с 40 см,
а контрольная ИОЛ ReSTOR +4.0 D была разработана для ближнего расстояния для чтения с 33 см. Все
глаза с успешной имплантацией ИОЛ хотя бы в одном глазу считались пригодными для оценки в анализе
«Все имплантированные».
Группа участников исследования
В общей сложности 574 участникам была проведена билатеральная имплантация, при этом 386 участников
получили ReSTOR Toric +3.0 и 188 участников получили контрольную ИОЛ ReSTOR +4.0 D. В исследовании
участвовали 65,5% женщин и 34,5% мужчин. При стратификации по расе доли составили: 93,7%
европеоидная, 4,5% негроидная или афроамериканцы, 0,9% монголоидная и 0,9% указали «другое».
Средний возраст популяции исследования составил 67 ± 9 лет.
РЕЗУЛЬТАТЫ, ОТНОСЯЩИЕСЯ К ЛИНЗЕ ТОРИЧЕСКОЙ CLAREON PanOptix
Ориентация оси линзы
Результаты ориентации оси линзы во время всех послеоперационных визитов были сопоставимыми с
данными на момент операции, использованными для определения ротации оси линзы. Различие между
достигнутой к 12 месяцу ориентацией оси линзы и положением оси, достигнутым на момент операции,
составило 2,7º ± 5,8 в первых прооперированных глазах и 2,2º ± 2,7 во вторых прооперированных глазах
(таблица 15). У восьми участников ротация оси линзы к 12 месяцу составил двадцать градусов или более, у
двух их них были проведены неправильные измерения ориентации оси линзы, а трое прошли через
репозиционирование линзы и результаты для имплантированной линзы улучшились (ротация после
Страница 17 из 26
|  |  | Абсолютная ротация |  |
|  |  | Имплантация в первый глаз | Имплантация во второй глаз |
| 1 месяц | n | 367 | 368 |
|  | Среднее значение (SD) | 2,2 (5,1) | 2,1 (2,7) |
|  | (Мин., макс.) | (0, 85) | (0, 24) |
|  | 95% ДИ | (1,6, 2,7) | (1,8, 2,4) |
| 6 месяцев | n | 363 | 364 |
|  | Среднее значение (SD) | 2,3 (5,2) | 2,3 (3,0) |
|  | (Мин., макс.) | (0, 85) | (0, 27) |
|  | 95% ДИ | (1,7, 2,8) | (2,0, 2,6) |
| 12 месяцев | n | 356 | 357 |
|  | Среднее значение (SD) | 2,7 (5,8) | 2,2 (2,7) |
|  | (Мин., макс.) | (0, 84) | (0, 24) |
|  | 95% ДИ | (2,1, 3,3) | (1,9, 2,5) |
|  |  | ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D |  |
|  |  | n | (%) |
| Имплантация в первый глаз | Всего | 359 |  |
|  | Движение линзы ≤5 градусов | 338 | (94,2) |
|  | Движение линзы >5 градусов | 21 | (5,8) |
| Имплантация во второй глаз | Всего | 361 |  |
|  | Движение линзы ≤5 градусов | 339 | (93,9) |
|  | Движение линзы >5 градусов | 22 | (6,1) |
репозиционирования составила менее 6 градусов). К 12 месяцу зрительные результаты у всех восьми
участников улучшились.
Таблица 15. Описательная статистика абсолютного различия между ориентацией оси линзы во время
послеоперационного визита и достигнутого положения оси (в градусах) на момент обследования в
день операции (набор данных всех имплантированных линз)
95% ДИ
У участников с отсутствующими данными о расположении оси после обследования в день операции, в
качестве исходного уровня использовали данные 1 дня (визит 1)
Более того, ротационная стабильность ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D сохранялась в промежутке между
2 последовательными визитами с интервалом, по меньшей мере, 3 месяца (между 1 месяцем и 6 месяцем).
Как рекомендуется стандартом ANSI 2010 года для торических интраокулярных линз, эти данные
продемонстрировали, что, по меньшей мере, 90% участников, получивших ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D,
достигли ротационной стабильности линзы, равной 5 градусов или менее в промежутке между
2 последовательными визитами, разделенными интервалом, по меньшей мере, 3 месяца (таблица 16).
Таблица 16. Количество и процент участников в зависимости от ротации оси линзы в периоде между
месяцем 1 и месяцем 6
(Набор данных всех имплантированных линз)
Движение линзы >5 градусов
ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D IOL = мультифокальная торическая ИОЛ AcrySof IQ ReSTOR +3.0 D, модели
SND1T3/SND1T4/SND1T5/SND1T6
Исключены участники с отсутствием данных обследований либо через 1 месяц, либо через 6 месяцев
Редукция цилиндра
ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D эффективно уменьшают роговичный астигматизм в диапазоне от 0,75 дптр до
2,82 дптр. Как показано в таблице 17, был рассчитан процент редукции цилиндра в отношении к целевому
цилиндру, а также рассчитаны показатели описательной статистики для визита через 12 месяцев после
Страница 18 из 26
|  | Имплантация в первый глаз |  | Имплантация во второй глаз |  |
|  | (N = 373) |  | (N = 371) |  |
|  | n | (%) | n | (%) |
| В пределах 0,5 дптр | 278 | (74,5) | 295 | (79,5) |
| В пределах 1,0 дптр | 351 | (94,1) | 362 | (97,6) |
| >1,0 дптр | 22 | (5,9) | 9 | (2,4) |
операции. Целевой цилиндр определяли как количество ожидаемого остаточного астигматизма,
рассчитанного по специально разработанному для данного исследования веб-калькулятора расчета ИОЛ.
Таблица 17. Количество и процент участников с редукцией цилиндра
В пределах целевого цилиндра через 12 месяцев для ИОЛ ReSTOR Toric +3.0 D
(Все имплантированные)
>1,0 дптр
3. ОБЗОР КЛИНИЧЕСКОГО ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ
Clareon
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов,
которым требовалась операция экстракции катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с
использованием ИОЛ Clareon в США и завершили в 2019 г. Целью этого исследования было
продемонстрировать благоприятные результаты по остроте зрения и нежелательным явлениям при
использовании ИОЛ Clareon по сравнению с исторически изученными показателями конечных точек
безопасности и эффективности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979-7:2014. Результаты, полученные
на основе успешного послеоперационного наблюдения за пациентами в течение 12 месяцев после
хирургического вмешательства (под которым понимали срок в 330—420 дней после операции), подтверждают
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством для
коррекции зрения при афакии после операции по поводу экстракции катаракты.
Первичные конечные точки клинического исследования, касающиеся эффективности и безопасности,
приведены ниже с целью описания эксплуатационных характеристик ИОЛ. Сравнивать данные результаты с
результатами исследований аналогичных изделий следует с осторожностью, учитывая возможные различия
групп пациентов, методик испытаний и т.д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в
хирургическом лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ на одном глазу.
Процентная доля женщин (60,9%) среди участников превышала процентную долю мужчин (39,1%). Средний
возраст пациентов в популяции в целом составлял 69,7 года.
Острота зрения
Наилучшая крованная острота зрения на расстоянии (best corrected distance visual acuity; BCDVA), достигнутая
через один год после операции в наборе данных для анализа наилучшего случая, представлена в таблице 18,
а острота зрения, достигнутая в наборе для анализа всех имплантированных представлена в таблице 19.
Аналогичные данные для BCDVA, выраженные в значениях единиц Снеллена, представлены в таблицах 20
и 21. В анализ наилучшего случая были включены все глаза, в которые была успешно проведена имплантация
исследуемого изделия, для которых имелись данные хотя бы одного послеоперационного визита,
отсутствовала какая-либо патология глаз на момент визита 0 (перед операцией), отсутствовала макулярная
дегенерация на момент любого визита и ранее не проводилась какая-либо операция по коррекции ошибок
рефракции. Набор данных всех имплантированных линз включает все глаза с успешной имплантацией
исследуемого изделия.
Верхний предел одностороннего точного 95% доверительного интервала процента участников с монокулярной
BCDVA 0,3 logMAR или выше, через 12 месяцев после операции (визит 5) выше или равен показателям SPE,
указанным в EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 18. Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных наилучшего случая к
12 месяцу, ИОЛ Clareon
Острота зрения n %
0,0 logMAR или выше 271 83,1
Страница 19 из 26
| 0,1 logMAR или выше | 307 | 94,2 |
| 0,2 logMAR или выше | 323 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или выше | 325 | 99,7 |
| Ниже, чем 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Показатель ISO SPE для % с 0,3 logMAR или выше | 96.7% |  |
| N | 326 |  |
| Показатель SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7: Клинические испытания, таблица B.4 – Частота достижения конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации заднекамерных ИОЛ |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или выше | 277 | 81,0 |
| 0,1 logMAR или выше | 318 | 93,0 |
| 0,2 logMAR или выше | 339 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или выше | 341 | 99,7 |
| Ниже, чем 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Показатель ISO SPE для % с 0,3 logMAR или выше | 92,5% |  |
| N | 342 |  |
| Показатель SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7: Клинические испытания, таблица B.3 – Частота достижения конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации заднекамерных ИОЛ |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или выше | 287 | 88,0 |
| 20/25 или выше | 316 | 96,9 |
| 20/32 или выше | 324 | 99,4 |
| 20/40 или выше | 325 | 99,7 |
| Ниже, чем 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 326 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или выше | 297 | 86,8 |
| 20/25 или выше | 331 | 96,8 |
| 20/32 или выше | 340 | 99,4 |
| 20/40 или выше | 341 | 99,7 |
| Ниже, чем 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 342 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
Таблица 19. Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных всех имплантированных к
12 месяцу, ИОЛ Clareon
Таблица 20. Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных наилучшего случая к
12 месяцу (Снеллен), ИОЛ Clareon
Таблица 21. Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных всех имплантированных к
12 месяцу (Снеллен), ИОЛ Clareon
Ротация ИОЛ
Ротационную стабильность ИОЛ Clareon оценивали в подгруппе, сформированной из участников всей группы
исследования, в которую входил 141 пациент из 6 центров. Результаты сравнивали с целевыми показателями,
указанными в стандарте EN ISO 11979-7:2014. Их определяли как разницу между ориентацией оси ИОЛ в день
операции и на визите спустя 6 месяцев. В общей сложности у 98,4% пациентов отмечена ротация ИОЛ на <10
Страница 20 из 26
|  | (N=141) |  |
| Категория | n | % |
| Всего | 124 | - |
| Менее чем 10 градусов | 122 | 98,4 |
| Менее чем 20 градусов | 123 | 99,2 |
| Менее чем 30 градусов | 123 | 99,2 |
| Более чем 30 градусов | 1 | 0,8 |
| N = количество глаз в анализируемой группе |  |  |
| n = количество глаз в указанной категории |  |  |
| Всего = количество глаз с имеющимися данными |  |  |
| Проценты рассчитывали по формуле: (n/Всего) * 100 |  |  |
| Визит | Статистический показатель | (N = 141)* |
| 1 день | n | 12 7 |
|  | Среднее значение (SD) | 1,8483 (3,72254) |
|  | Медиана | 0,942 |
|  | (мин., макс.) | (0,002, 38,232) |
|  | 95% ДИ | (1,1946, 2,5020) |
| 1 неделя | n | 12 6 |
|  | Среднее значение (SD) | 1,9942 (3,86948) |
|  | Медиана | 1,213 |
|  | (мин., макс.) | (0,020, 40,547) |
|  | 95% ДИ | (1,3119, 2,6764) |
| 1 месяц | n | 12 7 |
|  | Среднее значение (SD) | 2,2335 (3,95863) |
|  | Медиана | 1,414 |
|  | (мин., макс.) | (0,008, 41,110) |
|  | 95% ДИ | (1,5384, 2,9287) |
| 6 месяцев | n | 12 4 |
|  | Среднее значение (SD) | 2,2696 (3,87231) |
|  | Медиана | 1,449 |
|  | (мин., макс.) | (0,014, 40,033) |
|  | 95% ДИ | (1,5812, 2,9579) |
| N = количество глаз в анализируемой группе n = количество глаз при посещении с имеющимися данными на момент визита |  |  |
градусов; 99,2% – на <20 градусов или <30 градусов на обследовании спустя 6 месяцев по сравнению с днем
операции, что соответствовало заранее заданным целевым показателям. Результаты приведены в
таблице 22.
Таблица 22. Статистика по категориям абсолютной ротации ИОЛ (шаг увеличения – 10 градусов)
спустя 6 месяцев со дня операции, набор данных для анализа ротации, ИОЛ Clareon
В дополнительном анализе между месяцем 1 и месяцем 6 у 98,4% пациентов, которым имплантировали ИОЛ
Clareon, абсолютная ротация была меньше или равна 5 градусам. У остальных участников (1,6%) угол ротации
составлял от 5 до 10 градусов.
Также была описана абсолютная ротация ИОЛ Clareon во время всех послеоперационных визитов (1 день, 1
неделя, 1 месяц и 6 месяцев) и проведено сравнение с днем операции. Результаты описательной статистики,
полученные в ходе каждого послеоперационного визита, приведены в таблице 23.
Таблица 23. Описательная статистика абсолютной ротации ИОЛ (в градусах), набор данных для
анализа ротации, ИОЛ Clareon
Страница 21 из 26
|  |  | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонняя | SPE % |
|  |  |  | 95% |  |
|  |  |  | Нижний |  |
|  | (N = 350) |  | доверитель |  |
|  | n (%) |  | ный предел |  |
| Общая частота серьезных нежелательных |  |  |  |  |
| явлений |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 3 (0,9) | (0,18, 2,48) | 0,23 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Повторное хирургическое вмешательство | 6 (1,7) | (0,63, 3,69) | 0,75 | 0,8 |
| Другое |  |  |  |  |
| Герпетическая инфекция | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/П |
| Макулярный фиброз | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/П |
| Макулярный разрыв | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/П |
| Точечный кератит | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | Н/П |
| Разрыв сетчатки | 2 (0,6) | (0,07, 2,05) | 0,10 | Н/П |
| Персистирующие серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,3) | (0,01, 1,58) | 0,01 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Повышение ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 1,05) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ = доверительный интервал |  |  |  |  |
| ДП = доверительный предел |  |  |  |  |
| SPE = конечные точки безопасности и эффективности (Safety and Performance Endpoints) |  |  |  |  |
| При наличии в глазу нескольких возникновений какого-либо СНЯ, этот глаз представлен только один |  |  |  |  |
| раз в соответствующей колонке количества глаз (n) для соответствующего СНЯ. Проценты |  |  |  |  |
| рассчитывали по формуле: (n/N) * 100. |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается не превышенным, если 1-сторонний нижний 95% ДП для СНЯ меньше, чем |  |  |  |  |
| SPE%. |  |  |  |  |
| В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии |  |  |  |  |
| регуляторной деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые не принадлежат ни к каким |  |  |  |  |
| предопределенным категориям SPE. |  |  |  |  |
| Персистирующий = присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного визита. |  |  |  |  |
| ВГД = внутриглазное давление |  |  |  |  |
SD = стандартное отклонение (Standard Deviation), ДИ = доверительный
интервал
* Из 141 участника, на исходном уровне качество зрения 10 пациентов не
позволяло им читать определенные слайды. При каждом визите
отдельные участники могли отмечать слайды, которые они не
распознавали или не читали
Серьезные нежелательные явления
Суммарная частота и частота персистирующих серьезных нежелательных явлений в группе для анализа
безопасности представлены в таблице 24. Общая частота серьезных нежелательных явлений – частота
явлений, которые возникли в любой момент времени в исследовании, тогда как частота персистирующих
серьезных нежелательных явлений – это частота явлений, которые возникли или продолжаются к моменту
визита спустя 12 месяцев. В группу для анализа безопасности включали все глаза, на которых была
выполнена попытка имплантации исследуемого изделия (успешная или прерванная после контакта с глазом).
В данном исследовании количество глаз в группе для анализа безопасности было эквивалентно группе для
анализа всех глаз с имплантированными линзами.
Как для общей частоты, так и для частоты персистирующих серьезных нежелательных явлений
представленные нижние границы точного одностороннего 95% доверительного интервала находились в
пределах по сравнению с показателями SPE, указанными в стандарте EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 24. Общая частота и частота персистирующих серьезных нежелательных явлений в
популяции для анализа безопасности, ИОЛ Clareon
Страница 22 из 26
Наблюдение за ИОЛ
На всех пяти запланированных послеоперационных визитах, а также при внеплановых визитах проводили
обследования на щелевой лампе. Перечень предварительно определенных данных, полученных с помощью
щелевой лампы, включал заметные изменения со стороны ИОЛ: блеск ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ и
помутнение ее поверхности. В ходе 1 852 послеоперационных визитов (включая внеплановые) не было
отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon (блеск ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ и
помутнение ее поверхности).
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 4 года. Стерильность гарантируется в течение срока годности при условии, что первичная
стерильная упаковка изделия не вскрыта и не повреждена. Дата окончания срока годности четко указана на
внешней маркировке изделия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных
стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных
нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др.
медицинские изделия утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами
согласно СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий
городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных
помещений), организации и проведению санитарно-противоэпидемиологических (профилактических)
мероприятий»:
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении
упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате
неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA
• Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702 USA
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Контрактная стерилизационная площадка для ИОЛ, производимых в Ирландии:
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland
Страница 23 из 26
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000/IEC 60417*/ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0632 | Границы температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные пациентов |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂстандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Страница 25 из 26
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
Н/П
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Символ Наименование символа/пояснительный текст
Медицинское изделие
Уникальный идентификационный номер изделия
Интраокулярная линза
УФ-фильтр и фильтр синего спектра света
Глаз
Заднекамерная ИОЛ
UV Ульрафиолет
D Диоптрия
ØB Диаметр корпуса (диаметр оптической части)
ØT Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
CYL Аддидация цилиндра
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх*
Картридж С к устройству (инжектору) Монарх*
Картридж B к устройству (инжектору) Монарх*
Не содержит натуральный каучук (латекс)
Инжектор Monarch IV
Не содержит фталаты
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
**Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству
Монарх, через который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой.
Страница 26 из 26
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т, д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
"ДОСТОВЕРНОСТЬ ДОКУМЕНТА ПОДТВЕРЖДАЮ"
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
15 июня 2026 г.
Инструкция по применению на медицинское изделие
Линза интраокулярная трифокальная асферическая
гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
| Физические характеристики | Описание |
| Модель | CNWTT0 |
| Тип оптики | Моноблочная ИОЛ с дифракционной асферической двояковыпуклой поверхностью |
| Материал оптической части | Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата, фильтрующий ультрафиолетовый и синий свет |
| Спектральное пропускание | Коэффициент пропускания 10 % при длине волны 403 нм (УФ) для ИОЛ с оптической силой +20,0 диоптрий |
| Рефракционный индекс | 1,55 при 35 °C |
| Оптическая сила (рефракция) | От +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); От +31,0 до +34,0 диоптрий (с шагом 1,0 диоптрия) +2,17 диоптрий дополнительная сила для средней дистанции и +3,25 диоптрий дополнительной силы для близи |
| Конфигурация гаптических элементов | модифицированная L-гаптика STABLEFORCE |
| Материал гаптических элементов | Гидрофобный сополимер акрилата/метакрилата, фильтрующий ультрафиолетовый и синий свет |
| Диаметр зоны оптической части /ØB (мм) | 6,0 |
| Общая длина (общий диаметр)/ØT (мм) | 13,0 |
| Угол наклона гаптической части | 0° |
ДАННУЮ ВЕРСИЮ ИНСТРУКЦИИ СЧИТАТЬ ПРИОРИТЕТНОЙ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0, оптическая сила от
+6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
- Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
- Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
- Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
- Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
- Инструкция по применению – 1 шт.;
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
ОПИСАНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
представляет собой складывающуюся моноблочную заднекамерную интраокулярную линзу с фильтром
ультрафиолетового и синего спектров света. Линза состоит из высокопреломляющего мягкого гидрофобного акрилового
материала, который содержит ковалентно связанный хромофор, фильтрующий синий свет. Запатентованный компанией
«Алкон» хромофор фильтрует синий свет в диапазоне, приблизительно соответствующем фильтрации хрусталиком
человека с диапазоном длины волн от 400 до 475 нм (Boettner и Wolter, 1962). В дополнение к поглощению УФ, хромофор,
фильтрующий синий свет, уменьшает пропускание световых волн синего спектра.
Материал можно складывать до введения, что позволяет ввести линзу через разрез, который меньше оптического
диаметра линзы. После хирургического введения в глаз линза аккуратно расправляется до полного размера. Каждая линза
имеет оптическую часть и элементы для механической поддержки (гаптическая часть). Гаптическая часть обеспечивает
надлежащее расположение оптической части линзы в капсульном мешке. Оптическая часть является двояковыпуклой с
асферической поверхностью. Оптическая дифракционная структура находится в центральной части 4,5 мм оптической
зоны и разделяет поступающий свет, создавая промежуточное значение +2,17 D и оптическую силу для зрения вблизи
+3,25 D. Передняя поверхность линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNWTT0имеет отрицательную сферическую аберрацию, чтобы компенсировать положительную сферическую
аберрацию роговицы. Влияние данного асферического дизайна не было клинически оценено на модели CNWTT0.
Физические свойства данной линзы приведены на рисунках 1 и 2 и в таблице 1.
Таблица 1: Физические характеристики трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix
ИССЛЕДОВАНИЕ БИОСОВМЕСТИМОСТИ
Потенциальные риски для безопасности пациента относительно материала(ов) этого изделия были оценены с помощью
доклинического изучения физико-химических характеристик и исследований биосовместимости в соответствии с
международными стандартами, применимыми к изделиям ИОЛ. Доклинические испытания подтвердили отсутствие
проблем безопасности, обусловленных местной или системной токсичностью, физическую и оптическую стабильность
Страница 1 из 19
материала ИОЛ, и отсутствие выщелачиваемых веществ, связанных с процессом производства (включая стерилизацию),
или материалом(ами) изделия, которые представляли бы угрозу безопасности. Изделие обладает допустимым профилем
безопасности для пациента при использовании в соответствии с ИПП для его предусмотренного клинического
применения в качестве офтальмологического имплантируемого изделия.
ФОРМА ВЫПУСКА
Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0 поставляется в сухом
виде, в упаковке, прошедшей окончательную стерилизацию этиленоксидом, ее следует открывать только в асептических
условиях (см. ИНСТРУКЦИЮ ПО ПРИМЕНЕНИЮ).
Рисунок 1: Конструкция линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNWTT0 (Все размеры указаны в миллиметрах)
АСФЕРИЧЕСКАЯ
ПЕРЕДНЯЯ
ДИФРАКЦИОНН
АЯ
ПОВЕРХНОСТЬ СФЕРИЧЕСК
АЯ ЗАДНЯЯ
ПОВЕРХНОС
Рисунок 2: Кривые спектрального коэффициента пропускания
ПРИМЕЧАНИЯ:
• Пороговая длина волны и кривые спектрального пропускания, приведенные здесь, представляют диапазон
значений коэффициента пропускания ИОЛ, изготовленных из гидрофобного сополимера
акрилата/метакрилата со связанным УФ-поглотителем и запатентованного хромофора компании «Алкон»
для фильтрации синего света.
• Измерения проводили путем прямого пропускания с использованием ИОЛ Clareon с толщиной центра,
эквивалентной диапазону доступных на рынке изделий.
• Данные о хрусталиках человека, полученные Boettner и Wolter (1962).
НАЗНАЧЕНИЕ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
предназначена для первичной имплантации в капсульный мешок в заднюю камеру глаза для коррекции зрения при
афакии, после удаления катарактального хрусталика или прозрачного хрусталика у взрослых пациентов с пресбиопией и
Страница 2 из 19
ТНЕИЦИФФЭОК
)%(
ЯИНАКСУПОРП
ИОЛ Clareon® SNWTT0 6.0 –
34.0 дптр-
Диапазон доступных на рынке
изделий
Хрусталик человека в
возрасте 4,5-53 года.
ДЛИНА ВОЛНЫ (нм)
| Модель интраокулярной линзы | Диапазон оптической силы | Картридж | Инжектор | Офтальмологическое вискохирургическое изделие (ОВИ) |
| CNWTT0 | от +6,0 до +25,0 | Картридж D Монарх III1 (8065977763) | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV)2 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)3 |
|  |  |  |  | Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах4 |
|  |  |  |  | Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах5 |
|  | от +6,0 до +30,0 | Картридж C Монарх III1 (8065977762) | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV)2 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)3 |
|  |  |  |  | Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах4 |
|  |  |  |  | Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах5 |
|  | от +6,0 до +34,0 | Картридж B Монарх II1 (8065977758) | Устройство (инжектор) для имплантации интраокулярных линз Клареон Монарх IV (Clareon Monarch IV)2 | Раствор офтальмологический вискоэластичный ВИСКОТ (VISCOAT)3 |
|  |  |  |  | Материал вискоэластичный "ПРОВИСК®" (PROVISC®) в одноразовых стеклянных шприцах4 |
|  |  |  |  | Раствор офтальмологический вискоэластичный ДисКоВиск® (DisCoVisc®) в одноразовых шприцах5 |
без нее, которые хотят иметь оптимальную остроту зрения на близком, промежуточном и дальнем расстояниях и снизить
зависимость от очков.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0 предназначена для
использования квалифицированным хирургом-офтальмологом. ИОЛ предназначена для помещения в капсульный мешок
в заднюю камеру глаза для замены человеческого хрусталика. Это положение позволяет ИОЛ функционировать в качестве
преломляющей среды при коррекции афакии. Асферическая двояковыпуклая поверхность компенсирует положительную
сферическую аберрацию роговицы по сравнению со стандартной сферической оптикой. Дифракционная структура на
передней поверхности разделяет входящий свет для обеспечения диапазона от промежуточного до ближнего зрительного
расстояния. Эта ИОЛ предоставляет возможность врачам давать пациентам добавочную оптическую силу +2,17 дптр для
средней дистанции и для зрения вблизи +3,25 дптр.
УТВЕРЖДЕННЫЕ КОМБИНАЦИИ ДЛЯ ИМПЛАНТАЦИИ ИОЛ
Во время имплантации линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNWTT0
следует использовать одобренную компанией «Алкон» комбинацию системы доставки и вискоэластика. Использование
не соответствующей требованиям комбинации может привести к повреждению ИОЛ и возможным осложнениям во время
процесса имплантации. Компания «Алкон» рекомендует использовать специальную одобренную систему доставки ИОЛ
MONARCH (картридж и инжектор) или любую другую одобренную компанией «Алкон» комбинацию. Одобренные
комбинации, которые можно использовать с этими линзами, приведены в таблице 2.
Таблица 2: Одобренные комбинации совместимых продуктов
1. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01679
2. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01680
3. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01266
4. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2008/01267
5. Регистрационное удостоверение в РФ № ФСЗ 2011/09163
Страница 3 из 19
Для получения дополнительной информации о других одобренных вискоэластиках, наконечниках (инжекторах) и
картриджах компании «Алкон» для использования с данной линзой свяжитесь с компанией Алкон.
РАСЧЕТ ОПТИЧЕСКОЙ СИЛЫ ЛИНЗ
Для успешной коррекции зрительной функции необходима точная биометрия. Предоперационный расчет необходимой
оптической силы линзы для линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNWTT0 должен определятся на основании опыта и предпочтений хирурга. Референтное предварительное значение А-
константы по формуле SRK/T для оптических биометров, таких как IOLMaster† или LenStar†, а также для контактной
ультразвуковой биометрии указано на внешней этикетке. Эта стандартная А-константа предполагает использование как
значений оптической силы роговицы, так и значений осевой длины по данным оптической биометрии или контактного
УЗИ со стандартными настройками для среднестатистической популяции пациентов и для дальнейшей точки ясного
зрения 6 метров. В целом, А-константы должны быть «персонализированы» », с целью компенсации погрешности
показаний полученных с разного оборудования, , разницы в хирургических методах и расчете оптической силы ИОЛ,
которые могут иметь место в клинической практике. Методы расчета оптической силы ИОЛ часто включены в
оборудование для биометрии, и они также описаны в ссылках (Hoffer 1993; Holladay 1997; Olsen 2007; Retzlaff, Sanders &
Kraff 1990; Haigis 2014).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Нет никаких известных противопоказаний к применению линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой
Clareon PanOptix, модель CNWTT0 при использовании в соответствии с рекомендациями.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
1. Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
предназначена для имплантации только в капсульный мешок. Нет клинических данных, подтверждающих
безопасность и эффективность размещения ИОЛ в цилиарную борозду.
2. НЕ ПРОВОДИТЕ повторную стерилизацию данной ИОЛ любым методом.
3. НЕ имплантируйте ИОЛ, если стерильность была нарушена, или если стерильная упаковка была
непреднамеренно открыта перед использованием.
4. НЕ используйте повторно ИОЛ. Данное изделие предназначено для использования только у одного пациента.
Повторное использование этого одноразового изделия может привести к серьезным осложнениям, вплоть до
эндофтальмита.
5. Возможны визуальные эффекты из-за наложения нескольких сфокусированных и расфокусированных
изображений. Они могут включать в себя восприятие ореолов, радиальных линии вокруг точечных
источников света (звездные вспышки) в условиях ночного освещения или блики, а также другие симптомы
со стороны зрения. Как и в случае с другими мультифокальными ИОЛ, существует вероятность того, что
симптомы со стороны зрения будут достаточно значимыми для того, чтобы пациент потребовал извлечь
мультифокальную ИОЛ.
6. У некоторых пациентов может наблюдаться снижение контрастной чувствительности по сравнению с
ожидаемой при имплантации монофокальной ИОЛ, снижение контрастной чувствительности может чаще
встречаться в условиях слабого освещения. Поэтому пациентам, которым имплантированы
мультифокальные ИОЛ, следует быть осторожными при вождении автомобиля ночью или в условиях плохой
видимости.
7. Врач должен учитывать следующие моменты, которые важны для использования этой и любой другой
мультифокальной ИОЛ:
• Хирург должен стремиться достичь эмметропию, что позволит обеспечить оптимальные зрительные
функции.
• У пациентов со значительным дооперационным (определяемым кератометрией) или ожидаемым
послеоперационным астигматизмом ≥ 1,0 D могут не достигаться оптимальные результаты со стороны
зрения.
• Следует проявлять осторожность, чтобы достичь центрации ИОЛ, поскольку при децентрации
возможны нарушения зрения при определенных условиях освещения.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
1. Для имплантации интраокулярной линзы требуется высокий уровень хирургических навыков. Хирург
должен был наблюдать и/или ассистировать при многочисленных имплантациях и успешно пройти один или
несколько курсов по имплантации интраокулярных линз, прежде чем самому проводить имплантацию
интраокулярных линз.
2. До операции следует проинформировать пациентов о возможных рисках и преимуществах, связанных с
данной ИОЛ, а также о рисках и преимуществах, связанных с хирургическим лечением катаракты. После
операции врачи должны предоставить пациентам информационную брошюру об имплантированной ИОЛ
вместе с картой имплантата.
3. Как и в случаях со всеми мультифокальными ИОЛ, потребность носить корректирующие линзы при чтении
мелким шрифтом или при рассматривании мелких предметов может варьироваться для каждого пациента
после имплантации данной ИОЛ.
4. Помутнение задней капсулы (ПЗК) может значительно влиять на зрение пациентов с мультифокальными
ИОЛ больше ,чем у пациентов с монофокальными ИОЛ. Это может быть связано с пониженной контрастной
чувствительностью, наблюдаемой при имплантации мультифокальных ИОЛ.
5. Безопасность и эффективность данной ИОЛ не изучали у пациентов с определенными уже существующими
заболеваниями и/или интраоперационными состояниями (перечислены в таблицах 3 и 4), поскольку эти
пациенты были исключены из клинических исследований. У пациентов с имеющимися
Страница 4 из 19
офтальмологическими заболеваниями может быть не достигнута такая же острота зрения, как у пациентов
без данных состояний. Как и при имплантации любой ИОЛ, хирург для определения соотношения
польза/риск до имплантации линзы пациенту с одним или несколькими из этих состояний должен
руководствоваться результатами тщательного предоперационного обследования и клиническим суждением.
6. См. инструкцию по применению (см. ниже) для получения информации о максимально допустимом времени,
в течение которого ИОЛ может быть в сложенном состоянии. Несоблюдение рекомендаций производителя
может привести к повреждению ИОЛ.
7. НЕ хранить выше 30°C.
8. Следует позаботиться о том, чтобы удалить весь вискоэластик из глаза до завершения операции.
9. Как и в случае любой хирургической процедурой, существуют определенные риски. Возможные осложнения
операции по удалению катаракты или имплантации ИОЛ, могут включать, в том числе: разрастание
эпителиальных клеток хрусталика, повреждение эндотелия роговицы, инфекцию (эндофтальмит),
токсический синдром переднего отрезка глаза (ТСПО), отслойку сетчатки, витрит, кистозный макулярный
отек, отек роговицы, зрачковый блок, циклитическую мембрану, пролапс радужной оболочки, гипопион,
транзиторную или хроническую глаукому и вторичные хирургические вмешательства. Вторичные
хирургические вмешательства включают: репозицию линзы, замену линзы, аспирацию стекловидного тела,
иридэктомию при зрачковом блоке, герметизацию раны и операцию по поводу отслойки сетчатки.
Таблица 3: Имеющиеся заболевания, по поводу которых отсутствуют данные по безопасности и эффективности
• Иррегулярный роговичный астигматизм • Любое воспаление или отек (отечность)
• Значимая иррегулярная аберрация роговицы роговицы
• Иррегулярности роговицы (включая неровности, • Краснуха, наследственная, травматическая или
обусловленные синдромом сухого глаза) осложненная катаракта
• Заболевания сетчатки или • Слишком мелкая передняя камера глаза, не из-
предрасположенность к заболеваниям сетчатки, за связанного с катарактой отека
наличие в анамнезе или предрасположенность к • Наличие в анамнезе или в настоящее время
отслойке сетчатки или пролиферативной воспалительного процесса переднего или
диабетической ретинопатии, последующее заднего сегмента любой этиологии
лечение которых может быть осложнено • Аниридия
имплантацией данной линзы. • Неоваскуляризация радужки
o Мультифокальные ИОЛ могут слегка • Глаукома (неконтролируемая или
снижать уровень детализации сетчатки при контролируемая с помощью лекарственных
обследовании или во время лечения, что препаратов)
может затруднять лазерные операции и • Микрофтальм
операции на сетчатке, а также диагностику • Атрофия зрительного нерва
некоторых состояний (напр., ранней стадии • Проведенная ранее трансплантация роговицы
диабетической ретинопатии при наличии
• Уже существующие заболевания глаз, которые
лишь 1 или 2 микроаневризм).
могут негативно повлиять на стабильность
• Лица с установленным диагнозом
имплантата
дегенеративных нарушений зрения (напр.,
• Диабетическая ретинопатия
макулярная дегенерация или другие поражения
• Предшествующее рефракционное
сетчатки), которые прогнозируемо (по
хирургическое вмешательство
результатам субъективной оценки сетчатки)
• Нарушение цветовосприятия
приведут к снижению остроты зрения в будущем
• Дистония шеи или спастическая кривошея могут
до уровня хуже 0,3 logMAR
повлиять на составленный перед операцией
• Амблиопия
план или на ориентацию оси ИОЛ во время
• Клинически тяжелая форма дистрофии
операции
роговицы (например, эпителиальная,
• Беременность
стромальная или эндотелиальная дистрофия),
• Текущее или недавнее применение селективных
кератит, кератоконъюнктивит, кератоувеиты,
альфа-1-адреноблокаторов или антагонистов
кератопатия или кератектазия
альфа-1А—адренорецепторов, [например,
Фломакс† (тамсулозина гидрохлорид), Хайтрин†
или Кардура†]
Таблица 4: Интраоперационные состояния, для которых отсутствуют сведения по безопасности и эффективности
• Другие запланированные хирургические • Осложнения, при которых возможно нарушение
вмешательства на глазу, включая, лазерную стабильности ИОЛ:
кератопластику in situ (LASIK), астигматическую Повреждение связочного аппарата
o
кератотомию и послабляющие лимбальные хрусталика, отрыв или разрыв связок
разрезы Капсулотомия, проведенная по любой
o
• Чрезмерная подвижность радужной оболочки методике, отличной от циркулярного разреза
• Механические или хирургические манипуляции, или от применения фемтосекундного лазера
необходимые для расширения зрачка до 4,5 мм o Известное или прогнозируемое наличие
или более непосредственно перед радиальных разрывов капсулы на момент
имплантацией ИОЛ операции
• Значимая потеря стекловидного тела o Ситуации, когда целостность циркулярного
• Значимое кровоизлияние в переднюю камеру разреза невозможно подтвердить прямой
визуализацией
Страница 5 из 19
• Неконтролируемое положительное o Удаление катаракты с использованием
внутриглазное давление методик, отличных от факоэмульсификации
или ликвификации
Ситуации, в которых можно ожидать
o
потребность в более широком
капсулорексисе (напр., пациенты с диабетом,
отслойка сетчатки второго глаза, патология
периферических отделов сетчатки и т. д.)
Разрыв капсулы или капсулорексиса
o
Расположение гаптических элементов в
o
мешке и борозде, в борозде и борозде, или
неизвестное расположение
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ
1. Изучите этикетку на внешней упаковке, на которой указана следующая информация: модель, сферический
эквивалент оптической силы (основная оптическая сила и аддидация для близи), правильная конфигурация
и дата истечения срока годности.
2. После того, как внешняя упаковка открыта, убедитесь, что информация на первичной этикетке о линзе
(например, модель, оптическая сила и серийный номер) соответствует информации на этикетке внешней
упаковки.
3. Внимательно осмотрите первичную упаковку на наличие разрывов, порезов, проколов или других признаков
того, что пакет был вскрыт или поврежден. Это изделие стерильно до вскрытия внутренней первичной
упаковки. НЕ имплантируйте ИОЛ, если стерильность была нарушена или если стерильная упаковка была
непреднамеренно открыта перед использованием (см. ПОЛИТИКУ ВОЗВРАТА ТОВАРОВ).
4. Откройте неповрежденную первичную упаковку и поместите футляр в стерильную среду. Аккуратно
откройте его, чтобы достать линзу.
5. Используйте тщательно обработанные инструменты, чтобы минимизировать возможность появления следов.
Любой пинцет, используемый для работы с линзами, должен иметь закругленные края и гладкую
поверхность.
6. После извлечения линзы с корпуса, работайте только с гаптической частью ИОЛ. НЕ прикасайтесь к
оптической части пинцетом. Обращайтесь с линзами осторожно, чтобы не повредить поверхности линз или
гаптическую часть. НЕ ПЫТАЙТЕСЬ каким-либо образом изменить форму гаптической части.
7. Тщательно осмотрите ИОЛ перед введением, чтобы убедиться, что частицы не прилипли во время контакта
с линзой.
8. Применяйте наиболее подходящую для пациента хирургическую процедуру при имплантации ИОЛ. Хирурги
до операции должны проверить доступность соответствующих инструментов.
ПРИМЕЧАНИЕ: во время введения и установки интраокулярной линзы НЕ ДОПУСКАЙТЕ того, чтобы
линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель
CNWTT0 оставалась в сложенном состоянии в выбранной системе доставки ИОЛ более 3 минут до
завершения введения в капсульный мешок.
СОВМЕСТИМОСТЬ С ПРОВЕДЕНИЕМ МАГНИТНО-РЕЗОНАНСНОЙ ТОМОГРАФИИ (МРТ)
Пациентам с имплантацией линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель
CNWTT0 можно проводить магнитно-резонансную томографию (МРТ). ИОЛ состоит из материала сополимера
акрилата/метакрилата, который представляет собой непроводящий, неметаллический, немагнитный материал, не
представляющий никакой известной опасности во всех средах при проведении магнитно-резонансной томографии.
СРОК СЛУЖБЫ ИОЛ
Основываясь на характеристиках материала ИОЛ Clareon, ожидается, что ИОЛ будет бессрочно сохранять стабильность,
в течение всей жизни пациента.
ИМПЛАНТАЦИОННАЯ КАРТА ПАЦИЕНТА
Вложенную в упаковку имплантационную карту пациента необходимо заполнить и передать пациенту и рекомендовать
хранить ее как документ, который следует представлять любому специалисту в области офтальмологии, у которого
пациент будет консультироваться в будущем.
Заполнение имплантационной карты пациента:
1. Извлеките наклейку имплантационной карты из набора этикеток, расположенного внутри картонной упаковки.
Наклейка имплантационной карты находится в нижнем левом квадранте набора этикеток и содержит пустые строки для
внесения информации.
2. Прикрепите наклейку на обратную сторону имплантационной карты.
3. Внесите в карту следующую информацию:
• Дата хирургического вмешательства,
• Глаз с имплантированной линзой [отметьте, левый (L) или правый (R)],
• ФИО пациента,
• ФИО хирурга, и
• Наименование и адрес больницы или лечебного учреждения.
Копия информационной брошюры для пациентов доступна на сайте www.ifu.alcon.com. Распечатайте копию
информационной брошюры для пациента. Перед тем, как отдать пациенту, поместите наклейку на информационную
брошюру для пациента в правом верхнем квадранте того же набора группы этикеток.
Страница 6 из 19
СООБЩЕНИЯ О СЕРЬЕЗНЫХ ПРОИСШЕСТВИЯХ
О любых серьезных происшествиях, которые можно обоснованно рассматривать как связанные с
использованием изделия, необходимо сообщать в компанию «Алкон Лабораториз, Инк.»:
По телефону:
Международный – обратитесь в местный офис в Вашей стране.
По электронной почте:
В странах ЕС: emea.vigilance@alcon.com
Веб-сайт:
http://www.alcon.com/contact-us/
Каждая ИОЛ имеет идентификационный серийный номер, который обеспечивает ее отслеживаемость, и эту
информацию следует предоставить компании «Алкон».
ПРИМЕЧАНИЕ: в странах ЕС о серьезных происшествиях также необходимо сообщать в компетентный орган,
отвечающий за использование медицинских изделий соответствующей страны-участницы.
Предоставление пациенту заполненной имплантационной карты и информационной брошюры является обязательным
требованием ЕС.
Для России — обратитесь к уполномоченному представителю производителя на территории Российской Федерации:
ООО «Алкон Фармацевтика».
Адрес ООО «Алкон Фармацевтика» и принятия претензий:
125315, г. Москва, просп. Ленинградский, д. 72, корп. 3.
Тел.: +7 (495) 961-13-33.
ПОЛИТИКА ВОЗВРАТА ТОВАРОВ
За пределами США свяжитесь с местными офисами или дистрибьюторами компании «Алкон» относительно политики
возврата товаров.
Клиническое преимущество линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix,
модель CNWTT0
Клинические данные об аналогах изделия из опубликованной рецензируемой клинической литературы, клинического
опыта и клинических исследований указывают допустимый профиль безопасности и эффективности для линзы
интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNWTT0. Линза интраокулярная
асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0 была разработана для коррекции зрения при
афакии у взрослых пациентов с пресбиопией или без нее, и имеет следующие преимущества:
• Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0уменьшает
эффекты пресбиопии, обеспечивая оптимальную остроту зрения на близком, промежуточном и дальнем
расстоянии после удаления хрусталика и имплантации ИОЛ.
• Кроме того, линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
также корректирует аметропию.
• Линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0 по
сравнению с монофокальной ИОЛ дает возможность не использовать очки.
• Кроме того, линза интраокулярная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix, модель CNWTT0
обеспечивает защиту от ультрафиолетового света, фильтрует синий свет и имеет отрицательную
сферическую аберрацию для компенсации положительной сферической аберрации центральной части
роговицы.
ИНФОРМАЦИЯ О КЛИНИЧЕСКИХ ИССЛЕДОВАНИЯХ
Было проведено два проспективных клинических исследования с использованием аналогов изделия, которые
подтверждают безопасность и эффективность линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon
PanOptix, модель CNWTT0и описаны в данной информации о продукте.
• В Соединенных Штатах было проведено клиническое исследование для описания результатов по зрению и
оценки безопасности ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, модель TFNT00 после двусторонней имплантации.
• Второе исследование было проведено в Соединенных Штатах и Европе для оценки безопасности и
эффективности ИОЛ Clareon при имплантации в капсульный мешок после факоэмульсификации.
Краткое изложение этих клинических исследований приводится ниже, чтобы описать рабочие характеристики линзы
интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNWTT0. Пожалуйста, будьте
внимательны при сравнении этих результатов с результатами исследований аналогичных изделий из-за возможных
различий в когортах пациентов, методах исследований и т. д. Краткая информация о безопасности и клинических
характеристиках аналогов изделия для трифокальной ИОЛ Clareon PanOptix будет доступна через Eudamed (Европейский
банк данных по медицинским изделиям).
§ПРИМЕЧАНИЕ: данные клинических исследований с использованием аналогов изделия подтверждают безопасность и
эффективность линзы интраокулярной асферической гидрофобной акриловой Clareon PanOptix, модель CNWTT0:
• Дифракционная структура на передней стороне линзы Clareon PanOptix идентична структуре ИОЛ AcrySof
IQ PanOptix, которая прошла клинические испытания.
• Асферическая поверхность передней стороны линзы Clareon PanOptixтакже идентична клинически
изученной ИОЛ AcrySof IQ PanOptix.
Страница 7 из 19
• Материал Clareon не повлияет на характеристики дифракционных или асферических свойств, поскольку
оптический дизайн, механические свойства и оптические свойства линзы Clareon PanOptixсоответствуют
оптическому дизайну, механическим свойствам и оптическим свойствам ИОЛ AcrySof IQ PanOptix.
1. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ AcrySof IQ PanOptix
Краткий обзор клинического исследования
Клиническое исследование представляло собой проспективное нерандомизированное, слепое для эксперта исследование
зрения в параллельных группах, и было рассчитано на двустороннюю имплантацию 250 пациентам в общей сложности,
из них 125 пациентам была имплантирована исследуемая ИОЛ AcrySof IQ PanOptix, модель TFNT00 (ниже называемая
ИОЛ PanOptix), и 125 пациентам была имплантирована одобренная FDA монофокальная ИОЛ, модель SN60AT (ниже
обозначается как монофокальная ИОЛ); исследование проводилось в 12 центрах в Соединенных Штатах.
Целью этого клинического исследования было сравнение результатов по зрению при имплантации ИОЛ AcrySof IQ
PanOptix, модель TFNT00, по сравнению с имплантацией монофокальной линзы AcrySof Monofocal, модель SN60AT,
чтобы продемонстрировать сопоставимую остроту зрения вдаль и превосходную остроту зрения для ближней и
промежуточной дистанции.
Все пациенты, кому была проведена успешная имплантация ИОЛ, по крайней мере, на один глаз и, которые, по крайней
мере, один раз после операции посетили врача, рассматривались для анализа в популяции «всех пациентов после
имплантации» (All implanted). Все глаза, на которых была успешно проведена имплантация, которые после операции
осматривал врач не менее одного раза, и которые не имели предоперационной глазной патологии или макулярной
дегенерации в любое время, а также никаких серьезных отклонений от протокола, были оценены как подлежащие анализу
«оптимальных случаев». Набор данных по «оптимальным случаям» (best case) был основным набором данных для анализа
контрастной чувствительности и бинокулярного дефокуса. Все глаза с попыткой имплантации ИОЛ (успешной или
прерванной после контакта с глазом) считались пригодными для анализа безопасности.
Результаты клинического исследования
В таблицах, представленных ниже, описывающих клинические результаты этого клинического исследования,
используются следующие условные обозначения. В заголовке столбца «N» — это номер в группе лечения. Количество
пациентов с данными «n» указывается в основной части таблицы.
Популяция пациентов
Всего в этом клиническом исследовании была проведена имплантация 243 пациентам, причем 129 пациентам
имплантировали ИОЛ PanOptix, а 114 пациентам имплантировали контрольную монофокальную ИОЛ. В исследование
было включено 67,5 % женщин и 32,5 % мужчин. Расовая принадлежность следующая: 86,0% европеоидная раса, 7,8%
негроидная раса, 3,3% монголоидная раса, 0,8% коренные жители Гавайских или других островов Тихого океана и 2,1 %
другая раса. У 4,5 % пациентов этническую принадлежность определяли как испанцы или латиноамериканцы. Средний
(± SD) возраст для исследуемой популяции составил 67 ± 7 лет. Когорта для анализа «оптимальных случаев» состояла из
129 пациентов с ИОЛ PanOptix и 111 пациентов с монофокальной ИОЛ. Данные приведены за 6-месячное наблюдение.
Острота монокулярного зрения
Остроту зрения оценивали с использованием автоматизированной системы исследования (CTS, M & S Technologies, Niles,
ИОЛ). ИОЛ PanOptix соответствовала первой равнозначной основной цели клинической эффективности (предел не
меньшей эффективности 0,10 logMAR) для средней остроты фотопического монокулярного зрения вдаль (4 м) с
оптимальной коррекцией для первого оперированного глаза, и второй равнозначной основной цели (превосходство) для
средней скорректированной по расстоянию остроты фотопического монокулярного зрения (40 см) для первого
оперированного глаза. Кроме того, клиническая эффективность ИОЛ PanOptix для скорректированной по расстоянию
остроты зрения на промежуточном расстоянии (66 см) для первого оперированного глаза была выше, чем у
монофокальной ИОЛ.
Острота бинокулярного зрения
Были клинически значимые различия средней скорректированной по расстоянию остроты фотопического бинокулярного
зрения (DCVA) для 40 см и 66 см у пациентов, которым имплантировали ИОЛ PanOptix, по сравнению с пациентами,
которым имплантировали контрольную монофокальную ИОЛ.
Ниже приведена сводная информация о результатах исследования остроты бинокулярного зрения (ОЗ) у пациентов,
которые завершили посещение согласно форме 4А (через 6 месяцев после имплантации ИОЛ во второй глаз). Данные
представлены ниже в таблице 5–7.
Таблица 5: Суммарная острота зрения бинокулярного вблизи (40 см)
ИОЛ PanOptix и монофокальные ИОЛ с подразделением по модели линзы, «все пациенты после имплантации»
Страница 8 из 19
RAMgol
40,0
или
]02/02[
ешчул
RAMgol
41,0
или
]52/02[
ешчул
RAMgol
42,0
или
]23/02[
ешчул
RAMgol
43,0
или
]04/02[
ешчул
43,0
меч
,ежуХ
]04/02[
RAMgol
|  |  | N | Всего | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
| Острота зрения без коррекции в фотопических условиях | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 63 (49.6) | 117 (92.1) | 125 (98.4) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 1 (0.9) | 10 (9.0) | 38 (34.2) | 67 (60.4) | 44 (39.6) |
| Скорректированная острота зрения вдаль в фотопических условиях | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 60 (47.2) | 122 (96.1) | 127 (100.0) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 0 (0.0) | 0 (0.0) | 18 (16.2) | 44 (39.6) | 67 (60.4) |
| Скорректированная острота зрения вдаль в мезопических условиях | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 5 (3.9) | 33 (26.0) | 85 (66.9) | 119 (93.7) | 8 (6.3) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 0 (0.0) | 2 (1.8) | 6 (5.4) | 12 (10.8) | 99 (89.2) |
| Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| N Всего |  |  |  | RAMgol или ешчул ]02/02[ 40,0 | RAMgol или ешчул ]52/02[ 41,0 | RAMgol или ешчул ]23/02[ 42,0 | RAMgol или ешчул ]04/02[ 43,0 | 43,0 ]04/02[ меч RAMgol ,ежуХ |
|  |  | N | Всего | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
| Острота зрения без коррекции | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 93 (73.2) | 119 (93.7) | 124 (97.6) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 25 (22.5) | 56 (50.5) | 85 (76.6) | 102 (91.9) | 9 (8.1) |
| Скорректированная по расстоянию острота зрения | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 104 (81.9) | 124 (97.6) | 127 (100.0) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 6 (5.4) | 29 (26.1) | 71 (64.0) | 92 (82.9) | 19 (17.1) |
| Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| N Всего |  |  |  | RAMgol или ешчул ]02/02[ 40,0 | RAMgol или ешчул ]52/02[ 41,0 | RAMgol или ешчул ]23/02[ 42,0 | RAMgol или ешчул ]04/02[ 43,0 | 43,0 ]04/02[ меч RAMgol ,ежуХ |
|  |  | N | Всего | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) | n (%) |
| Острота зрения без коррекции | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 93 (73.2) | 117 (92.1) | 126 (99.2) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 87 (78.4) | 105 (94.6) | 110 (99.1) | 111 (100.0) | 0 (0.0) |
| Наилучшая острота зрения с коррекцией | ИОЛ PanOptix | 129 | 127 | 123 (96.9) | 127 (100.0) | 127 (100.0) | 127 (100.0) | 0 (0.0) |
|  | Монофокальная ИОЛ | 114 | 111 | 109 (98.2) | 111 (100.0) | 111 (100.0) | 111 (100.0) | 0 (0.0) |
| Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100 |  |  |  |  |  |  |  |  |
Таблица 6: Суммарная бинокулярная острота зрения в фотопических условиях для промежуточной дистанции
(66 см)
ИОЛ PanOptix и монофокальные ИОЛ с делением по модели линзы, «все пациенты после имплантации»
Таблица 7: Суммарная острота фотопического бинокулярного зрения вдаль (4 м)
ИОЛ PanOptix и монофокальные ИОЛ с подразделением по модели линзы, «все пациенты после имплантации»
В таблице 8 показана доля пациентов, у которых был достигнут каждый уровень остроты зрения по таблице Снеллена
или более высокая острота бинокулярного зрения для всех расстояний (расстояние для дали - 4 м, промежуточное - 66 см,
для близи - 40 см). 95,3 % пациентов с ИОЛ PanOptix достигли остроту зрения 20/32 по таблице Снеллена на всех
расстояниях.
Таблица 8: Доля пациентов, достигших порогового значения остроты зрения на близком, промежуточном и
Страница 9 из 19
| Категория Снеллена | ИОЛ PanOptix (N = 129) n (%) | Монофокальная ИОЛ (N = 114) n (%) |
| Всего | 127 | 111 |
| 0,04 logMAR [20/20] или лучше | 50 (39,4) | 1 (0,9) |
| 0,14 logMAR [20/25] или лучше | 106 (83,5) | 9 (8,1) |
| 0,24 logMAR [20/32] или лучше | 121 (95,3) | 37 (33,3) |
| 0,34 logMAR [20/40] или лучше | 127 (100,0) | 66 (59,5) |
| Хуже, чем 0,34 logMAR [20/40] | 0 (0,0) | 45 (40,5) |
| Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100 |  |  |
|  |  |  | TFNT00 - SN60AT |  |
|  | TFNT00 (N = 129) n (%) | SN60AT (N = 114) n (%) | % | (95% ДИ) |
| Всего | 123 | 110 |  |  |
| Никогда | 99 (80,5) | 9 (8,2) | 71,2 | (61,87, 80,46) |
дальнем расстоянии
Острота фотопического бинокулярного зрения без коррекции, «все пациенты после имплантации»
Кривые бинокулярного дефокуса
Кривые бинокулярного дефокуса были получены спустя 6 месяцев для ИОЛ PanOptix и монофокальной ИОЛ и приведены
на рисунке 3. Данные были получены от пациентов из когорты «оптимальных случаев» в каждой группе с использованием
компьютерной системы проверки остроты зрения (CTS, M & S Technologies, Найлс, Иллинойс). На кривых видны два пика
и один пик, соответственно, которые соответствуют характеристикам ИОЛ PanOptix по сравнению с характеристиками
монофокальной линзы. Основной пик, или одиночный пик, монофокальной ИОЛ, находится в нулевом исходном
положении дефокуса, что соответствует оптической бесконечности. Для ИОЛ PanOptix дополнительный пик
подтверждает улучшенные характеристики по сравнению с монофокальной ИОЛ. ИОЛ PanOptix обеспечивала среднюю
эффективность 0,14 logMAR [20/25] или лучшее зрение (глубину фокуса) от -2,5 D до 0,00 D, что соответствует диапазону
расстояний приблизительно от 40 см до бесконечности.
Рисунок 3: Кривые среднего значения бинокулярного дефокуса с доверительным интервалом 95 %
по модели линзы, популяция «оптимальных случаев»
Необходимость носить очки/контактные линзы
Валидизированный опросник, состоящий из вопросов, разработанных спонсором, использовали в исследовании для
оценки необходимости носить очки/контактные линзы после имплантации ИОЛ. В таблице 9 приведено соотношение для
каждого ответа на следующий вопрос: «За последние 7 дней как часто вам приходилось носить очки, чтобы лучше
видеть?»
Таблица 9: Доля пациентов, которые ответили «никогда» на
вопрос 1 опросника за 6 месяцев IOLSAT
(популяция всех пациентов после имплантации)
Страница 10 из 19
RAMgol
|  | (N = 129) n % | 2-сторонний 95% ДИ | Нижняя граница односторон него 95 % CL | SPE % |
| Все серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отёк | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 1 (0,8) | (0,02, 4,24) | 0,04 | 0,8 |
| Стойкие серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отёк | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00, 2,82) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ = доверительный интервал, ДП = доверительный предел, SPE = конечные точки безопасности и эффективности (Safety and Performance Endpoints) Персистирующий = присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного визита. ВГД = внутриглазное давление При наличии в глазу нескольких возникновений какого-либо СНЯ, этот глаз учитывается только один раз в соответствующей колонке количества глаз (n) для соответствующего СНЯ. Проценты рассчитывали по формуле: (n/N) * 100 Показатель SPE считается не превышенным, если 1-сторонний нижний 95% ДП для СНЯ меньше, чем SPE% В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии регуляторной деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые не принадлежат ни к каким предопределенным категориям SPE |  |  |  |  |
Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100
Разница = ИОЛ PanOptix - Монофокальная ИОЛ
Разность оценок лечения 1 и 2, основанная на общей разнице Мантеля-Хензеля в пропорциях,
со стратификацией по центру
ДИ = доверительный интервал для общей разницы, ответ оценивали в соответствии с
руководством пользователя
Нежелательные явления
Совокупная частота нежелательных явлений для ИОЛ PanOptix и контрольной монофокальной ИОЛ по сравнению с
историческими показателями из таблицы неблагоприятных исходов в ISO 11979-7: 2014 приведена в таблицах 10 и 11.
Если одно и то же явление происходило в глазу несколько раз, в таблице ниже учитывается только первое явление. Частота
вторичных хирургических вмешательств (ВХВ) не превышала частоту сетки FDA для группы ИОЛ PanOptix или
монофокальной ИОЛ. Вторичные хирургические вмешательства не были связаны с ИОЛ.
Таблица 10: Частоты всех и стойких серьезных нежелательных явлений, а также SPE для
TFNT00, первый глаз (популяция анализа безопасности)
Единственное повторное хирургическое вмешательство, проведенное на первом глазу для ИОЛ PanOptix,
представляло собой эксплантацию этой ИОЛ вследствие субъективных жалоб на неудовлетворенность
качеством зрения. Это ВХВ было определено как связанное с оптическими свойствами ИОЛ.
Таблица 11: Частоты всех и стойких серьезных нежелательных явлений, а также SPE для TFNT00, второй глаз
(популяция анализа безопасности)
(N = 127) Нижняя
граница 1-
стороннего 95
2-сторонний % CL SPE
n % ДИ 95 % %
Все серьезные нежелательные
явления
Страница 11 из 19
| Кистозный макулярный отёк | 1 | (0,8) | (0,02, 4,31) | 0,04 | 3,0 |
| Гипопион | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Смещение линзы из задней камеры | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое |  |  |  |  |  |
|  | 2 | (1,6) | (0,19, 5,57) | 0,28 | 0,8 |
| вмешательство |  |  |  |  |  |
| Стойкие серьезные нежелательные |  |  |  |  |  |
| явления |  |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отёк | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,5 |
| Ирит | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее |  |  |  |  |  |
|  | 0 | (0,0) | (0,00, 2,86) | 0,00 | 0,4 |
| лечения |  |  |  |  |  |
| ДИ = доверительный интервал, ДП = доверительный предел, SPE = конечные точки |  |  |  |  |  |
| безопасности и эффективности (Safety and Performance Endpoints) |  |  |  |  |  |
| Персистирующий = присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного |  |  |  |  |  |
| визита. |  |  |  |  |  |
| ВГД = внутриглазное давление |  |  |  |  |  |
| При наличии в глазу нескольких возникновений какого-либо СНЯ, этот глаз представлен |  |  |  |  |  |
| только один раз в соответствующей колонке количества глаз (n) для соответствующего СНЯ. |  |  |  |  |  |
| Проценты рассчитывали по формуле: (n/N) * 100 |  |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается не превышенным, если 1-сторонний нижний 95% ДП для СНЯ |  |  |  |  |  |
| меньше, чем SPE% |  |  |  |  |  |
| В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря |  |  |  |  |  |
| терминологии регуляторной деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые |  |  |  |  |  |
| не принадлежат ни к каким предопределенным категориям SPE |  |  |  |  |  |
|  | ИОЛ PanOptix N = 129 |  |  |  |  |  | Монофокальная ИОЛ N = 114 |  |  |  |  |  |
|  | n | хыньлетирз ино илавызыв % или ,автсйокопсеб йинешуран ен олыб ещбоов еН | Степень беспокойства |  |  |  | n | хыньлетирз ино илавызыв % или ,автсйокопсеб йинешуран ен олыб ещбоов еН | Степень беспокойства |  |  |  |
| Нарушение зрения |  |  | % ,огонмеН | % ,итсачтО | йоньлетичанз % ,инепетс В | % ,оньлис ьнечО |  |  | % ,огонмеН | % ,итсачтО | йоньлетичанз % ,инепетс В | % ,оньлис ьнечО |
| Блики | 126 | 54,8 | 18,3 | 18,3 | 7,1 | 1,6 | 111 | 69,4 | 15,3 | 8,1 | 6,3 | 0,9 |
| Гало | 127 | 51,2 | 21,3 | 16,5 | 8,7 | 2,4 | 110 | 83,6 | 10,9 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Звездные вспышки | 125 | 55,2 | 16,8 | 16,0 | 7,2 | 4,8 | 109 | 79,8 | 10,1 | 8,3 | 0,9 | 0,9 |
Первое повторное хирургическое вмешательство, произведенное на втором глазу для ИОЛ PanOptix
представляло собой витрэктомию, выполненную для лечения пролапса стекловидного тела. Второе повторное
хирургическое вмешательство, проведенное на втором глазу для ИОЛ PanOptix представляло собой процедуру
репозиционирования линзы вследствие наклона/смещения ИОЛ. Эти ВХВ были произведены у различных
участников и ни одно из них не было определено как связанное с оптическими свойствами ИОЛ.
Контрастная чувствительность
Контрастную чувствительность бинокулярного зрения с оптимальной коррекцией для дали определяли с использованием
системы диаграмм с синусоидальной решеткой с подсветкой (CSV1000, VectorVision, Greenville, OH) через 6 месяцев в
четырех условиях: фотопические условия без бликов, фотопические условия с бликами, мезопические условия без бликов
и мезопические условия с бликами. Средняя контрастная чувствительность была одинаковой в двух группах при всех
испытанных условиях и независимо от источника бликов, наблюдаемая максимальная разница в значении ≤ 0,11 log
единиц между двумя группами, что ниже уровня клинической значимости согласно ISO 11979-7: 2014.
Зрительные нарушения
Для оценки зрительных нарушений была разработана и использована в этом клиническом исследовании утвержденная
анкета, где отмечены вопросы, особенно беспокоящие пациента. Пациентов сначала спрашивали, испытывали ли они
особые зрительные нарушения. Если пациент ответил утвердительно, его или ее просили оценить степень тяжести,
частоту и беспокойство. Как показано в таблице 12, сообщения о зрительных нарушениях были сходными у пациентов с
ИОЛ PanOptix и у контрольной группы пациентов с монофокальной ИОЛ через 6 месяцев. Наибольшее количество
ответов, указывающих на наибольшее беспокойство («очень беспокоит») относительно зрительных
нарушений/искажений, через 6 месяцев было по поводу звездных вспышек - 4,8 % для ИОЛ PanOptix и 0,9 % для
контрольной монофокальной ИОЛ.
Таблица 12: Обеспокоенность зрительными нарушениями, популяция анализа безопасности
Страница 12 из 19
| Неясное зрение | 125 | 86,4 | 6,4 | 6,4 | 0,8 | 0,0 | 110 | 89,1 | 5,5 | 3,6 | 0,9 | 0,9 |
| Нечеткость зрения | 127 | 81,1 | 10,2 | 6,3 | 2,4 | 0,0 | 111 | 86,5 | 4,5 | 3,6 | 3,6 | 1,8 |
| Двоение в глазах | 125 | 96,0 | 2,4 | 1,6 | 0,0 | 0,0 | 110 | 98,2 | 0,0 | 1,8 | 0,0 | 0,0 |
| Темные участки* | 127 | 89,8 | 7,1 | 3,1 | 0,0 | 0,0 | 111 | 92,8 | 3,6 | 2,7 | 0,9 | 0,0 |
|  |  | TFNT00 (N = 129) |  |
| Вопрос | Ответ | n (%) | n (%) |
| За последние 7 дней насколько вы были удовлетворены своим зрением? | Всего | 127 | 110 |
|  | Очень неудовлетворен | 2 (1,6) | 0 (0,0) |
|  | Неудовлетворен | 2 (1,6) | 3 (2,7) |
|  | Ни удовлетворен, ни неудовлетворен | 2 (1,6) | 7 (6,4) |
|  | Удовлетворен | 27 (21,3) | 34 (30,9) |
|  | Очень удовлетворен | 94 (74,0) | 66 (60,0) |
| Учитывая ваше зрение сегодня, если бы вам пришлось делать все это снова, вы бы имплантировали опять те же линзы? | Всего | 127 | 111 |
|  | Нет | 1 (0,8) | 14 (12,6) |
|  | Да | 126 (99,2) | 97 (87,4) |
| Учитывая ваше зрение сегодня, вы бы порекомендовали своей семье или друзьям линзы, которые вам имплантировали? | Всего | 127 | 110 |
|  | Нет | 2 (1,6) | 5 (4,5) |
|  | Да | 125 (98,4) | 105 (95,5) |
Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100
* Темные участки соответствуют отрицательной дисфотопсии
Удовлетворенность пациента лечением
Валидизированный опросник, состоящий из вопросов, разработанных спонсором, использовали в исследовании для
оценки удовлетворенности пациента лечением после имплантации ИОЛ. В таблице 13 представлены результаты.
Таблица 13: ИОЛ SAT: удовлетворенность вашим зрением (по результатам
оценки через 6 месяцев)
(популяция всех пациентов после имплантации)
Процент рассчитывается как (n / Всего) * 100
2. КЛИНИЧЕСКОЕ ИССЛЕДОВАНИЕ ИОЛ CLAREON
Проспективное многоцентровое открытое клиническое исследование с участием взрослых пациентов, которым
требовалась операция экстракции катаракты с последующей имплантацией ИОЛ, провели с использованием ИОЛ
Clareon в США и завершили в 2019 г. Целью этого исследования было продемонстрировать благоприятные исходы по
остроте зрения и нежелательным явлениям при использовании ИОЛ Clareon по сравнению с исторически изученными
показателями конечных точек безопасности и эффективности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979-7:2014.
Результаты, полученные на основе успешного послеоперационного наблюдения за пациентами в течение 12 месяцев
после хирургического вмешательства (под которым понимали срок в 330—420 дней после операции), подтверждают
соответствующие утверждения о том, что ИОЛ Clareon является безопасным и эффективным средством для коррекции
зрения при афакии после операции по поводу экстракции катаракты.
Первичные конечные точки клинического исследования, касающиеся эффективности и безопасности, приведены ниже с
целью описания эксплуатационных характеристик ИОЛ. Сравнивать данные результаты с результатами исследований
аналогичных изделий следует с осторожностью вследствие возможных различий в когортах пациентов, методиках
испытаний и т.д.
РЕЗУЛЬТАТЫ ИССЛЕДОВАНИЯ АСФЕРИЧЕСКИХ ГИДРОФОБНЫХ АКРИЛОВЫХ ИОЛ Clareon
Популяция пациентов в клиническом исследовании состояла из 350 участников, нуждающихся в хирургическом
лечении катаракты. Всем участникам проводили имплантацию ИОЛ на одном глазу. Процентная доля женщин (60,9%)
среди участников превышала процентную долю мужчин (39,1%). Средний возраст пациентов в популяции в целом
составлял 69,7 года.
Острота зрения
Лучшая острота зрения вдаль с коррекцией (BCDVA), которая была достигнута в течение одного года после
хирургического вмешательства в анализируемой популяции по наилучшим случаям, представлена в таблице 14, а
показатели остроты зрения, достигнутые у пациентов всей анализируемой популяции, прошедшей имплантацию,
представлены в таблице 15. Аналогичные данные BCDVA, выраженные в виде значений по системе Снеллена,
представлены в таблицах 16 и 17. Анализ наилучших случаев включал в себя глаза всех пациентов, которым успешно
провели имплантацию исследуемым изделием, которые выполнили как минимум один послеоперационный визит, не
Страница 13 из 19
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или выше | 271 | 83,1 |
| 0,1 logMAR или выше | 307 | 94,2 |
| 0,2 logMAR или выше | 323 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или выше | 325 | 99,7 |
| Ниже, чем 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Показатель ISO SPE для % с 0,3 logMAR или выше | 96.7% |  |
| N | 326 |  |
| Показатель SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7: Клинические испытания, таблица B.4 – Частота достижения конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации заднекамерных ИОЛ |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 0,0 logMAR или выше | 277 | 81,0 |
| 0,1 logMAR или выше | 318 | 93,0 |
| 0,2 logMAR или выше | 339 | 99,1 |
| 0,3 logMAR или выше | 341 | 99,7 |
| Ниже, чем 0,3 logMAR | 1 | 0,3 |
| Показатель ISO SPE для % с 0,3 logMAR или выше | 92,5% |  |
| N | 342 |  |
| Показатель SPE по ISO = стандарт BS EN ISO 11979-7:2014, Имплантаты офтальмологические. Интраокулярные линзы. Часть 7: Клинические испытания, таблица B.3 – Частота достижения конечных точек безопасности (нежелательные явления) и эффективности при имплантации заднекамерных ИОЛ |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 287 | 88,0 |
| 20/25 или лучше | 316 | 96,9 |
| 20/32 или лучше | 324 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 325 | 99,7 |
| Хуже, чем 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 326 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
| Острота зрения | n | % |
| 20/20 или лучше | 297 | 86,8 |
| 20/25 или лучше | 331 | 96,8 |
| 20/32 или лучше | 340 | 99,4 |
| 20/40 или лучше | 341 | 99,7 |
имели какой-либо патологии глаз на момент визита 0 (до операции), не имели макулярной дегенерации при
обследовании в ходе всех визитов, не имели в анамнезе каких-либо оперативных вмешательств по поводу коррекции
аномалий рефракции. Ко всей анализируемой популяции, прошедшей имплантацию, относятся глаза всех пациентов с
успешной имплантацией исследуемого изделия.
Верхняя граница одностороннего точного 95% доверительного интервала для доли участников с монокулярной BCDVA,
равной 0,3 logMAR или лучше, через 12 месяцев после операции (визит 5) больше или равна показателям конечных
точек безопасности и эффективности (SPE), как указано в стандарте EN ISO 11979-7:2014.
Таблица 14: Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных наилучшего случая к 12 месяцу,
ИОЛ Clareon
Таблица 15: Наилучшая корригированная острота зрения в наборе данных всех
имплантированных к 12 месяцу, ИОЛ Clareon
Таблица 16: Лучшая острота зрения с коррекцией в анализируемой популяции наилучших случаев,
определенная в месяц 12 (по системе Снеллена), ИОЛ Clareon™
Таблица 17: Лучшая острота зрения с коррекцией в анализируемой популяции всех пациентов,
прошедших имплантацию, определенная в месяц 12 (по системе Снеллена), ИОЛ Clareon™
Страница 14 из 19
| Хуже, чем 20/40 | 1 | 0,3 |
| N | 342 |  |
| Примечание: 20/20 = 0,04 logMAR 20/25 = 0,14 logMAR 20/32 = 0,24 logMAR 20/40 = 0,34 logMAR |  |  |
Серьезные нежелательные явления
Частота суммарных и стойких серьезных нежелательных явлений в популяции для анализа безопасности
представлена в таблице 18. Суммарные серьезные нежелательные явления – это НЯ, возникающие в любой
момент исследования; а стойкие серьезные нежелательные явления – это НЯ, возникающие или
продолжающиеся во время визитов в течение 12 месяцев. В популяцию для анализа безопасности включали
все глаза, на которых была выполнена попытка\е имплантации исследуемого изделия (успешная или
прерванная после контакта с глазом). В данном исследовании количество глаз в популяции для анализа
безопасности было эквивалентно популяции для анализа всех глаз с имплантированными линзами.
Как для суммарных, так и для стойких серьезных нежелательных явлений нижняя граница 95% точного
одностороннего доверительного интервала суммарных и стойких серьезных нежелательных явлений
находилась в определенных пределах по сравнению со значениями конечных точек безопасности и
эффективности (SPE), указанных в стандарте EN ISO 11979-7:2014.
Страница 15 из 19
|  | (N=350) n (%) | 2-сторонний 95% ДИ | 1-сторонний | SPE % |
|  |  |  | 95% ДИ, |  |
|  |  |  | нижняя |  |
|  |  |  | граница |  |
| Суммарные серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Кистозный макулярный отек | 3 (0,9) | (0,18; 2,48) | 0,23 | 3,0 |
| Гипопион | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Эндофтальмит | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Дислокация заднекамерной линзы | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Зрачковый блок | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,1 |
| Отслойка сетчатки | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Вторичное хирургическое вмешательство | 6 (1,7) | (0,63; 3,69) | 0,75 | 0,8 |
| Другое |  |  |  |  |
| Герпетическая инфекция | 1 (0,3) | (0,01; 1,58) | 0,01 | НП |
| Эпиретинальный фиброз | 1 (0,3) | (0,01; 1,58) | 0,01 | НП |
| Макулярный разрыв | 1 (0,3) | (0,01; 1,58) | 0,01 | НП |
| Точечный кератит | 1 (0,3) | (0,01; 1,58) | 0,01 | НП |
| Разрыв сетчатки | 2 (0,6) | (0,07; 2,05) | 0,10 | НП |
| Стойкие серьезные нежелательные явления |  |  |  |  |
| Отек стромы роговицы | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Кистозный макулярный отек | 1 (0,3) | (0,01; 1,58) | 0,01 | 0,5 |
| Ирит | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,3 |
| Повышенное ВГД, требующее лечения | 0 (0,0) | (0,00; 1,05) | 0,00 | 0,4 |
| ДИ = доверительный интервал |  |  |  |  |
| ДП = доверительный предел |  |  |  |  |
| SPE = конечные точки безопасности и эффективности |  |  |  |  |
| Если глаз имеет множественные проявления НЯ, его вносят только один раз в соответствующую |  |  |  |  |
| колонку с количеством глаз (n) для определенного НЯ. Проценты рассчитывали по формуле: (n/N) * 100. |  |  |  |  |
| Показатель SPE считается не превышенным, если нижняя граница 1-стороннего 95% ДИ для НЯ |  |  |  |  |
| меньше, чем SPE%. |  |  |  |  |
| В графе «Другое» включены предпочтительные термины Медицинского словаря терминологии |  |  |  |  |
| регуляторной деятельности (MedDRA) относительно глазных СНЯ, которые не принадлежат ни к каким |  |  |  |  |
| предопределенным категориям SPE. |  |  |  |  |
| Стойкий = Присутствует или продолжается ко времени последнего запланированного визита. |  |  |  |  |
| ВГД = внутриглазное давление |  |  |  |  |
Таблица 18: Суммарные и стойкие серьезные нежелательные явления в популяции для анализа
безопасности, ИОЛ Clareon ™
Наблюдения за ИОЛ
На всех пяти запланированных послеоперационных визитах, а также при внеплановых визитах проводились
обследования с помощью щелевой лампы. Перечень предварительно определенных данных, полученных с
помощью щелевой лампы, включал заметные изменения со стороны ИОЛ: блеск ИОЛ, царапины/трещины на
ИОЛ и помутнение ее поверхности. В ходе 1 852 послеоперационных визитов (включая внеплановые) не было
отмечено никаких заметных изменений со стороны ИОЛ Clareon (блеск ИОЛ, царапины/трещины на ИОЛ и
помутнение ее поверхности).
СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности – 4 года. Стерильность гарантируется в течение срока годности при условии, что первичная
стерильная упаковка изделия не вскрыта и не повреждена. Дата окончания срока годности четко указана на
внешней маркировке изделия.
УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВКИ
Медицинское изделие необходимо хранить при температуре от +15°C до +30°C.
Медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в
соответствии с требованиями, действующими на каждом виде транспорта. Придерживайтесь национальных
стандартов при транспортировке изделия.
УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
При утилизации или переработке изделия, его деталей и упаковки соблюдайте требования государственных
нормативных документов. Специальное требование для России: В условиях клиники, склада и др. медицинские
изделия утилизируются в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами согласно СанПиН
2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских
поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам,
жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений), организации и проведению
санитарно-противоэпидемиологических (профилактических) мероприятий»:
Страница 16 из 19
Класс медицинских отходов неиспользованного изделия – А.
Класс медицинских отходов изделия, имевшего контакт с организмом человека – Б.
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания-производитель гарантирует безопасность и качество изделия до истечения срока годности,
указанного на этикетке, при соблюдении условий хранения.
Не используйте медицинское изделие при повреждении стерильной упаковки или при любом повреждении
упаковки.
Предприятие-изготовитель не несёт ответственности за осложнения, которые могут возникнуть в результате
неправильного использования медицинского изделия.
Изделие должно использоваться в соответствии с показаниями и инструкцией по применению.
Все вопросы, связанные с работой и качеством изделия, могут быть адресованы Уполномоченному
Представителю производителя.
ПРОИЗВОДИТЕЛЬ И УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ НА ТЕРРИТОРИИ
РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Производитель:
«Алкон Лабораториз, Инк.», США,
Alcon Laboratories, Inc.,
6201 South Freeway,
Fort Worth, TX 76134-2099, USA
Производственные площадки:
• Alcon Research, LLC, 2 Vision Lane, Lesage WV 25537, USA
• Alcon Research, LLC, 246 Kyle Lane, Huntington WV 25702 USA
• Alcon Laboratories Ireland, Ltd., Cork Business & Technology Park, Model Farm Road, Cork, Ireland
Контрактная стерилизационная площадка для ИОЛ, производимых в Ирландии:
• Synergy Health Ireland Ltd., IDA Business & Technology Park, Tullamore, Co. Offaly, R35 X865, Ireland
Уполномоченный представитель производителя на территории Российской Федерации / импортер /
организация, принимающая претензии на территории Республики Беларусь:
ООО "Алкон Фармацевтика" Россия, Москва, Ленинградский пр-т, д.72, корп.3
Тел.: +7 (495) 961-1333
Дата выпуска инструкции: июнь 2026 г.
СПИСОК ЛИТЕРАТУРЫ
Boettner, E.A. and Wolter, J.R. Transmission of the ocular media. Invest. Ophthalmol. 1962;1:776-83.
Haigis W. ULIB - User group for Laser Interference Biometry. Updated 2014 Jul 17; cited 2015 Mar 13. Available at:
http://ocusoft.de/ulib/.
Hoffer KJ. The Hoffer Q formula: a comparison of theoretic and regression formulas. J Cataract Refract Surg. 1993;19(6):700-
12.
Holladay JT. Standardizing constants for ultrasonic biometry, keratometry, and intraocular lens power calculations. J Cataract
Refract Surg. 1997;23(9):1356-70.
Olsen T. Calculation of intraocular lens power: a review. Acta Ophthalmol Scand. 2007;85(5):472-85.
Retzlaff JA, Sanders DR, Kraff M. Lens Implant Power Calculation. 3rd ed. Thorofare (NJ): Slack, Inc.; 1990.
Страница 17 из 19
| Символ | Справочный номер согл. ISO 7000/IEC 60417*/ISO 7001ǂ | Наименование символа/пояснительный текст |
|  | 1051 | Запрет на повторное применение |
|  | 2608 | Не стерилизовать повторно |
|  | 2607 | Использовать до ... |
|  | 2501 | Стерилизация оксидом этилена |
|  | 2498 | Серийный номер |
|  | 2493 | Номер по каталогу |
|  | 0434A | Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 3082 | Изготовитель |
|  | 0632 | Границы температурного диапазона |
|  | 1641 | Обратитесь к инструкции по применению |
|  | 2606 | Не использовать при повреждении упаковки |
|  | 2497 | Дата изготовления |
|  | 3079 | Открывать здесь |
|  | 3010 | Метка радиочастотной идентификации, общая |
|  | 6050* | Номер модели |
|  | 6049* | Страна производства |
|  | 5662* | Дата |
|  | 5664* | Идентификационные данные пациента |
|  | PI PF 044ǂ | Центр оказания медицинской помощи или врач |
|  | PI PF 002ǂ | Больница |
|  | 3705 | Информационный веб-сайт для пациентов |
|  | 3707 | Одинарная стерильная барьерная система |
ОТДЕЛЬНЫЕ СИМВОЛЫ СОГЛАСНО ISO 7000/ISO 7001ǂ, КОТОРЫЕ МОГУТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(стандарт ISO 7000/IEC 60417 «Условные графические обозначения, наносимые на оборудование»)
(ǂстандарт ISO 7001 «Условные графические обозначения. Знаки информационные для общественных мест»)
ǂЭтот символ взят из стандарта ISO 7001.
*Этот символ взят из стандарта IEC 60417.
Страница 18 из 19
ОТДЕЛЬНЫЙ СИМВОЛ СОГЛАСНО ASTM F2503-13, КОТОРЫЙ МОЖЕТ
ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
(наименование: «Стандартный порядок маркировки медицинских и прочих изделий для
обеспечения безопасности в средах, где применяется магнитный резонанс»)
Справочный номер согл. Наименование
Символ
ASTM F2503-13 символа/пояснительный текст
Безопасно при использовании
Н/П
методик магнитного резонанса
АББРЕВИАТУРЫ ИЛИ СИМВОЛЫ,
КОТОРЫЕ МОГУТ ВСТРЕЧАТЬСЯ НА МАРКИРОВКЕ
Символ Название символа/пояснительный текст
Медицинское изделие
Уникальный идентификационный номер изделия
Интраокулярная линза
УФ-фильтр и фильтр синего спектра света
Глаз
Заднекамерная ИОЛ
UV Ультрафиолет
D Диоптрия
ØB Диаметр корпуса (диаметр оптической части)
ØT Общий диаметр (общая длина)
L Левый
R Правый
ADD Аддидация
Картридж D к устройству (инжектору) Монарх*
Картридж С к устройству (инжектору) Монарх*
Картридж B к устройству (инжектору) Монарх*
Инжектор Monarch IV
Не содержит натуральный каучук (латекс)
Не содержит фталаты
Безопасно при использовании методик магнитного резонанса
Внимание! Федеральный закон США допускает продажу данного
устройства только врачу или по рецепту врача.
Уполномоченный представитель в Европейском сообществе
*Рекомендация, указанная на маркировке, означает минимальный размер картриджа к устройству
Монарх, через который можно имплантировать ИОЛ с данной диоптрийной силой.
Страница 19 из 19
ООО «Алкон Фармацевтика»
Юридический адрес:
125315, г. Москва, Ленинградский пр-т,
д. 72, корп.3
Т +7 495 961 1333 |Ф +7 495 775 4720
ОГРН 1027739129857
ИНН 7709354370
КПП 774301001
УТВЕРЖДАЮ
Менеджер группы по регистрации медицинских изделий
ООО «Алкон Фармацевтика»
Филиппова Н.А.
23 июня 2026 г.
ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
варианты исполнения:
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
модель CNWTT0, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0
диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
-Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
-Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
-Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon
PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6, оптическая сила от +6,0 до
+30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии); от +31,0 до +34,0 диоптрий с шагом 1,0 диоптрии, в составе:
-Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
-Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
-Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon PanOptix,
предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель CNATT0, оптическая
сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии), в составе:
-Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
-Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
-Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая Clareon PanOptix
Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модели CNATT2,
CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6, оптическая сила от +6,0 до +30,0 диоптрий (с шагом 0,5 диоптрии),
в составе:
-Запаянный пакет с линзой в контейнере – 1 шт.;
-Имплантационная регистрационная карта – 1 шт. (при необходимости);
-Карточка имплантата пациента – 1 шт.;
-Комплект стикеров с информацией об используемой линзе – 1 шт.;
-Инструкция по применению – 1 шт.;
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
1. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon
PanOptix, модель CNWTT0 (пример картона с нанесенным русскоязычным стикером)
Фото имплантата
2. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая
Clareon PanOptix Toric, модели CNWTT2, CNWTT3, CNWTT4, CNWTT5, CNWTT6
Ниже пример для +20.00 дптр, модель CNWTT2 (пример картона с нанесенным
русскоязычным стикером)
Фото имплантата
Ниже пример для +06.00 дптр, модель CNWTT3
Фото имплантата
Ниже пример для +20.00 дптр, модель CNWTT4
Фото имплантата
Ниже пример для +34.00 дптр, модель CNWTT5
Фото имплантата
Ниже пример для +06.00 дптр, модель CNWTT6
Фото имплантата
3. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая Clareon
PanOptix, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации AutonoMe, модель
CNATT0
- Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Фото имплантата
4. Линза интраокулярная трифокальная асферическая гидрофобная акриловая торическая
Clareon PanOptix Toric, предустановленная в автоматизированное устройство имплантации
AutonoMe, модели CNATT2, CNATT3, CNATT4, CNATT5, CNATT6
Ниже пример для +06.00 дптр, модель CNATT2
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Фото имплантата
Ниже пример для +30.00 дптр, модель CNATT3
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Фото имплантата
Ниже пример для +30.00 дптр, модель CNATT4
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Фото имплантата
Ниже пример для +20.00 дптр, модель CNATT5
-Карта со ссылкой на инструкцию по применению в электронном виде – 1 шт.
Фото имплантата
Ниже пример для +20.00 дптр, модель CNATT6