Декальцинирующий раствор по ТУ 21.20.23-071-89079081-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18764 от 09.11.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭргоПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Декальцинирующий раствор ИВД

Назначение: Декальцинирующий раствор, предназначенный для использования в качестве декальцинирующего агента при подготовке клинических/биологических образцов человека для дальнейших анализов в диагностике in vitro. На основе соляной, муравьиной и/или этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).

В госконтрактах 44-ФЗ: 412 контрактов, медианная цена за единицу 2 807 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Осторожно!
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“ЭРГОПРОДАКШН”
(ООО “ЭРГОПРОДАКШН”)
ОКПД2 20.59.52.195
“УТВЕРЖДАЮ”
Исполнительный директор
ООО "ЭргоПродакшн"
Чеколтан И. Г.
__________________________
16 января 2026 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
“Декальцинирующий раствор”
по ТУ 21.20.23-071-89079081-2022
введена с учетом изменения № 1 от 16.01.2026 г.
Дата введения в действие - 2026-01-16
Без ограничения срока действия
Осторожно!
Содержание
1Наименование медицинскогоизделия.................................................................................................4
2Назначение медицинскогоизделия......................................................................................................4
2.1Тип анализируемогообразца..............................................................................................................4
2.2Функциональное назначение медицинскогоизделия......................................................................4
2.3 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или
дифференцирования которогопредназначеноизделие ........................................................................4
2.4Область применения медицинскогоизделия....................................................................................4
2.5Номенклатурная классификация медицинскогоизделия................................................................5
2.6Потенциальный потребитель..............................................................................................................5
2.7Показания к применению...................................................................................................................5
3Принцип действия медицинскогоизделия..........................................................................................5
4Основные характеристики.....................................................................................................................5
5Комплектность........................................................................................................................................7
6Состав .....................................................................................................................................................7
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования,ноне содержатся в комплекте поставки изделия..........................................................8
7.1Реагенты...............................................................................................................................................8
7.2Оборудование......................................................................................................................................8
7.3Вспомогательные материалы.............................................................................................................8
8Сведениядляидентификациимедицинскихизделийсцельюполучениябезопаснойкомбинации
и информация об известных ограничениях по совместному использованию медицинских
изделий......................................................................................................................................................8
9Инструкция поприменению..................................................................................................................8
10Условия хранения и транспортировки.............................................................................................11
11Информация для пользователей .......................................................................................................12
11.1Обобщенная информация обезопасности....................................................................................12
11.2Меры предосторожности при использовании изделия поназначению.....................................13
11.3Перечень рисков,идентифицированныхв процессе анализа рисков........................................14
11.4Меры позащите окружающей среды............................................................................................14
11.5Информация овредном воздействии.............................................................................................14
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен проконсультироваться с
медицинским специалистом ..................................................................................................................15
12Возможные проблемы при работе с изделием и способы ихустранения....................................15
2
Осторожно!
13Рекомендации в отношении процедурконтроля качества ............................................................16
14Утилизация..........................................................................................................................................16
15Дополнительная информация............................................................................................................16
16Производитель и егоуполномоченный представитель..................................................................17
17Гарантия качества...............................................................................................................................17
Приложение А.Графические символы,используемые для маркировки медицинскогоизделия...18
Приложение Б.Перечень Н и Р-фраз,используемыхдля маркировки медицинскогоизделия......19
Приложение В.Перечень применяемыхнациональныхстандартов.................................................20
3
|  | 2 Назначение медицинского изделия |
|  | Декальцинирующий раствор, предназначенный для использования в качестве |
| декальцинирующего агента при подготовке клинических/биологических образцов |  |
| человека для дальнейших анализов в диагностике in vitro. На основе соляной, |  |
| муравьиной и/или этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА). |  |
|  | 2.1 Тип анализируемого образца |
|  | Декальцинации подвергаются костные ткани, биопсийный материал, в том |
| числе операционный материал различных размеров, содержащий костные |  |
| фрагменты или очаги кальцификации. Рекомендуемая толщина образца материала |  |
| до 5 мм. |  |
Осторожно!
1 Наименование медицинского изделия
Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие
“Декальцинирующий раствор” по ТУ 21.20.23-071-89079081-2022 (далее – изделие
или Декальцинирующий раствор, декальцинатор) в вариантах исполнения,
указанных в таблице 1.
Таблица 1. Вариант исполнения и артикулы
№ Вариант исполнения Артикул
1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,1л HD-DK-AL01
2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,2,5л HD-DK-AD25
3 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,5л HD-DK-AL05
4 ДекальцинирующийрастворСофтидекнаосновеЭДТАвкислотномбуфере,HD-DK-BL01
1л
5 ДекальцинирующийрастворСофтидекнаосновеЭДТАвкислотномбуфере,HD-DK-BD25
2,5л
6 ДекальцинирующийрастворСофтидекнаосновеЭДТАвкислотномбуфере,HD-DK-BL05
5л
7 Декальцинирующий растворэлектролитный,1л HD-DK-CL01
8 Декальцинирующий растворэлектролитный,2,5л HD-DK-CD25
9 Декальцинирующий растворэлектролитный,5л HD-DK-CL05
муравьиной и/или этилендиаминтетрауксусной кислоты (ЭДТА).
до 5 мм.
2.2 Функциональное назначение медицинского изделия
Вспомогательное средство для диагностики in vitro, предназначенное для
использования в качестве декальцинирующего агента.
2.3 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено
изделие
Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro
исследований, не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологий, состояний или факторов риска.
2.4 Область применения медицинского изделия
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике.
4
|  | 2.7 Показания к применению |
|  | Показанием к применению изделия является необходимость получения |
| информации о морфологическом строении костной ткани и образцов человека, |  |
| содержащих костные фрагменты или очаги кальцификации. Изделие используется |  |
| в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro. |  |
|  | 4 Основные характеристики |
|  | Изделие не является стерильным и не требует стерилизации. |
| Характеристики изделия указаны в таблице 2. Характеристики изделия |  |
| распространяются на все варианты исполнения. |  |
Осторожно!
2.5 Номенклатурная классификация медицинского изделия
Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий – 231800 Декальцинирующий раствор ИВД.
Класс потенциального риска применения изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - класс 1.
2.6 Потенциальный потребитель
Изделие предназначено для профессионального использования и должно
применяться квалифицированным персоналом, таким как врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист,
имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже
среднего специального и прошедший предварительное обучение.
в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.
3 Принцип действия медицинского изделия
Изделие обеспечивает подготовку костных тканей и образцов, содержащих
костные фрагменты или очаги кальцификации, для гистологического исследования,
путем извлечения из них солей кальция раствором кислот и хелатирующих
соединений1 [1].
Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА имеет нейтральный
pH, поэтому биоматериал не подвергается кислотному гидролизу, однако
декальцинация длится продолжительное время от 1 дня и до нескольких месяцев, в
зависимости от количества кальция. Не рекомендуется для декальцинации
компактного вещества. Материал после декальцинации пригоден для ИГХ-
исследования.
Декальцинирующий раствор электролитный является самым
быстродействующим из всех вариантов исполнения за счет большего содержания
кислот. Подходит для декальцинации компактного вещества.
Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА в кислотном буфере
может использоваться наравне с электролитным, однако скорость декальцинации в
нем ниже. ЭДТА в составе помогает сохранять клетки костного мозга.
распространяются на все варианты исполнения.
1
S.KimSuvarna,ChristopherLayton,JohnD.Bancroft.Bancroft'sTheoryandPracticeofHistologicalTechniques.
ElsevierLimited,2019,с.17
5
Осторожно!
Таблица 2. Описание характеристик
№ Наименование показателя/ вариантаисполнения Показатели нормы
I Физико-химические характеристики
1 Внешний вид
1.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА Прозрачная жидкость
1.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в Прозрачная жидкость
кислотном буфере
1.3 Декальцинирующий растворэлектролитный Прозрачная жидкость
2 Цвет
2.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА Бесцветный
2.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в Бесцветный
кислотном буфере
2.3 Декальцинирующий растворэлектролитный Бесцветный
3 Осадок
3.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА Отсутствует
3.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в Отсутствует
кислотном буфере
3.3 Декальцинирующий растворэлектролитный Отсутствует
4 pH реагента
4.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА 7,0-7,4
4.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в <1
кислотном буфере
4.3 Декальцинирующий растворэлектролитный <1
5 Плотность при 20°С,г/см3
5.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА 1,070-1,085
5.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в 1,018-1,028
кислотном буфере
5.3 Декальцинирующий растворэлектролитный 1,028-1,042
II Аналитические функциональные характеристики
6 Декальцинация костной ткани
6.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА Выдерживаетиспытание
6.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в Выдерживаетиспытание
кислотном буфере
6.3 Декальцинирующий растворэлектролитный Выдерживаетиспытание
7 Воспроизводимость,%,не менее
6.1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА 95
6.2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в 95
кислотном буфере
6.3 Декальцинирующий растворэлектролитный 95
Объем раствора в различных вариантах исполнения представлен в таблице 3.
Положительные отклонения объемов не нормируются.
6
| Таблица 3. Объем раствора |  |
| № | Вариант исполнения |
| 1 | Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,1л |
| Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА в кислотном |  |  | 980мл |
| буфере,1л |  |  |  |
| Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА в кислотном |  |  | 2460мл |
| буфере,2,5л |  |  |  |
| Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА в кислотном |  |  | 4920мл |
| буфере,5л |  |  |  |
| Декальцинирующий растворэлектролитный,1л |  |  | 980мл |
Осторожно!
Объем раствора,
не менее
1 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,1л 980мл
2 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,2,5л 2460мл
3 Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,5л 4920мл
4
5
6
7 Декальцинирующий растворэлектролитный,1л 980мл
8 Декальцинирующий растворэлектролитный,2,5л 2460мл
9 Декальцинирующий растворэлектролитный,5л 4920мл
5 Комплектность
В комплект поставки входит:
– Декальцинирующий раствор соответствующего варианта исполнения в
количестве, определяемом заказом потребителя;
– Инструкция по применению.
Копия паспорта качества серии поставляется отдельно, при необходимости,
в бумажном или электронном виде.
Инструкция на бумажном носителе может быть заменена инструкцией на
электронном носителе и размещена на сайте производителя (адрес сайта приведен
на этикетке).
Допускается вкладывать одну инструкцию по применению, если поставляется
несколько изделий одному заказчику по одному адресу.
Примечание: краткая инструкция по применению размещается на этикетке.
6 Состав
Состав и содержание активного ингредиента изделия указаны в таблице 4.
Таблица 4. Состав изделия
Наименование вариантаисполнения Состав и содержание активногоингредиента
медицинскогоизделия изделия
Декальцинирующий растворСофтидек на вода,трилон Б (13,3+/-1,0%),гидроксид натрия
основе ЭДТА
Декальцинирующий растворСофтидек на вода, кислота соляная (11,60+/-0,50%), хлорид
основе ЭДТА в кислотном буфере натрия, трилон Б (0,11+/-0,02%), цитрат натрия,
тартратнатрия
Декальцинирующий растворэлектролитный вода, кислота соляная (11,5+/-0,5%), кислота
муравьиная (5,8+/-0,3%),хлорид натрия
7
|  | 7.1 Реагенты |
|  | Фосфатно-солевой буфер с pH 7,4, ксилол: с массовой долей основного |
| вещества не менее 99%, например, "Ортоксилол нефтяной, высший сорт по ТУ |  |
| 38.101254-72",спиртизопропиловыйабсолютированныйпоГОСТ9805-84,парафин |  |
| для гистологической заливки тканей, например по ТУ 9369-003-89079081-2012. |  |
| Допускается использование реагентов с аналогичными характеристиками. |  |
|  | 7.2 Оборудование |
|  | Иглы препаровальные многократного применения, таймер, секундомер или |
| наручные часы, микротом любой конструкции с низкопрофильными лезвиями для |  |
| твердых образцов, термостат лабораторный или сушильный шкаф, весы |  |
| аналитические 1-го класса точности. Допускается использование оборудования с |  |
| аналогичными характеристиками. |  |
|  | 7.3 Вспомогательные материалы |
|  | Емкости стеклянные или полимерные для промывания; емкости объёмом не |
| менее 120 см³, химически устойчивые к воздействию гистологических реагентов |  |
| (стекло, полиэтилен, полипропилен и т.д.), гистологические кассеты: совместимые |  |
| с держателем микротома, пинцеты медицинские, бумага фильтровальная. |  |
| Допускается использование материалов с аналогичными характеристиками. |  |
|  | 9 Инструкция по применению |
|  | Взятие, обработка и хранение образца должно производиться в соответствии |
| с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2016 г. N 179н "О |  |
| Правилах проведения патолого-анатомических исследований" и локальными |  |
| нормативными актами лаборатории. |  |
| Для исследования не допускаются препараты со значительными |  |
| механическими повреждениями, возникшими в процессе подготовки |  |
| биологического материала. |  |
Осторожно!
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
дляпроведениятестирования,нонесодержатсявкомплектепоставкиизделия
Допускается использование реагентов с аналогичными характеристиками.
аналогичными характеристиками.
Допускается использование материалов с аналогичными характеристиками.
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий
Изделие предназначено для использования самостоятельно при проведения
медицинских диагностических исследований in vitro.
Изделие может применяться в ручной и автоматизированной технологии
согласно инструкции по эксплуатации, предоставленной поставщиком системы и
указанным в ней требованиями к характеристикам используемых реагентов.
биологического материала.
Научные и литературные данные об интерферирующих веществах, которые
могут повлиять на результат исследования, отсутствуют.
Изделие готово к применению и не требует дополнительной подготовки.
Средний расход изделия составляет около 100 см3 на 1 см3 костной ткани и
зависит от используемой емкости.
8
|  | При использовании систем автоматизированной технологии, пожалуйста, |  |
| следуйте инструкциям по эксплуатации, предоставленными поставщиком системы. |  |  |
|  | Внимание! Все работы с изделием должны проводиться только в вытяжном |  |
| шкафу и с использованием средств индивидуальной защиты (перчатки, спецодежда, |  |  |
| средства защиты глаз и лица). |  |  |
| Таблица 5. Инструкция |  |  |
| Наименование медицинского изделия |  | Инструкция |
| Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА 1л,2,5л, 5л |  | 1)Фиксированный материал поместить в декальцинатор. 2)После окончания декальцинации промыть в проточной воде 20 мин,затем отправлять в проводку.1 Для оценки успешности декальцинации рекомендуется: 1)Промыть водой 1-2мин фиксированный образец.Высушить фильтровальной бумагой для удаления избытка излишней воды. 2)Взвесить материал с точностью до1мг и зафиксировать начальную массу. 3)Промывать образец в проточной воде,сушить и взвешивать ежедневно,записывая массу. 4)Как толькокальций полностью будетудалён,вода начнётзамещать кальций и масса станетрасти.Этоточка,в которой кальций полностью выходитиз образца.Когда образец начнётприбавлять массу,следуетудалить егоиз декальцинирующегораствора,промыть в проточной воде 10минути отправить в проводку.1 Примечание: рекомендуемое соотношение объёмов декальцинируемогоматериала и жидкости составляетне менее 1:100. Декальцинация мелкихфрагментов занимаетот1до4суток,крупных 14суток и более.Растворнеобходимоменять ежедневно.Ускорить |
Осторожно!
Материал, подлежащий декальцинации, рекомендуется помещать в
гистологические кассеты. Помещать и вынимать образец из декальцинирующего
раствора необходимо аккуратно и только с использованием пинцета.
Декальцинацию материала каждого отдельного случая необходимо проводить в
отдельной емкости химически устойчивой к воздействию изделия.
Материал должен быть полностью погружен в реагент. Не допускать
прилипания материала к стенкам емкости.
Материал выдерживают в растворе минимальное рекомендованное время, по
истечении которого проводят оценку успешности декальцинации. Для контроля над
соблюдением времени декальцинации рекомендуется использовать таймер или
часы.
При необходимости, для оценки успешности декальцинации рекомендуется
использовать весы аналитические 1-го класса точности.
Для промывания материала в фосфатно-солевом буфере с pH 7,4 или в
проточной воде рекомендуется использовать стеклянные или полимерные емкости.
Работы с изделием происходят только в условиях лаборатории, согласно
инструкции, указанной в таблице 5.
,
м
,
9
| Наименование медицинского изделия | Инструкция |
|  | декальцинацию можноповысив температурураствора до37°С используя термостат,чтопозволитускорить процесс удаления солей кальция в 1,5раза.Прокол иглой препарата рекомендуется только если образец слишком маленький и тольков конце декальцинации. Если образец костной ткани достаточнобольшой,рекомендуется проверить на сгиб -взять образец в перчатках,слегка присогнуть (если удается).Далее контролировать процесс иглой.Проверять образец не чаще раза в сутки дополной декальцинации. |
| Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в кислотном буфере 1л, 2,5л,5л | 1)Фиксированный материал поместить в декальцинаторна 90мин (при толщине образца <3мм). 2)Промыть в двухсменахфосфатно-солевогобуфера с pH 7,4по15 мин,в качестве промывки можноиспользовать проточную воду. 3)Дегидратировать фрагментв спиртах,залить в парафин.1 Примечание: рекомендуемая толщина образца не более 5мм.Время декальцинации должнобыть увеличенопри работе с фрагментами большегоразмера,а также с компактной костной тканью.Объемные соотношение: образец/декальцинатор1:100 |
| Декальцинирующий растворэлектролитный 1л,2,5л,5л | 1)Фиксированный материал поместить в декальцинирующий раствор на 6-12часов. 2)Промыть материал в проточной воде 1час,либотрижды обработать в фосфатно-солевом буфере с pH 7,4(длительность одной обработки 20мин) Примечание: рекомендуемая толщина образца не более 5мм. Соотношение материал/декальцинатор1:100.Растворсодержит кислоты,работать с применением защитныхсредств (резиновых перчаток,защитныхочков) |
|  | Примечания: |
|  | 1 Проводку, дегидратацию, заливку следует проводить согласно Клиническим |
| рекомендациям, инструкциям к используемым реагентам (ксилол, спирт |  |
| изопропиловый, парафин для гистологической заливки) и/или оборудованию, или в |  |
| соответствии с принятым в лаборатории протоколом. При микротомировании |  |
| следует использовать микротом с низкопрофильными лезвиями для твердых |  |
| образцов. |  |
Осторожно!
образцов.
Контроль декальцинации осуществляется препаровальной иглой: делают
несколько проколов по площади образца. Декальцинацию можно считать
удовлетворительной, если препаровальная игла проходит на всю толщину по всей
площади образца.
Если игла не проходит через весь образец, значит степень декальцинации
недостаточная, образец помещают обратно в декальцинирующий раствор.
Проверяют образец каждые 2 часа, до тех пор пока декальцинация костной ткани не
будет полной.
Для изделия в вариант исполнения "Декальцинирующий раствор Софтидек
10
|  | Ограничения метода: |
|  | 1. Декальцинации не подлежат хрящевые образцы, ткани с резко выраженным |
| фиброзом, ногти, ороговевшая кожа и любые другие образцы, не содержащие солей |  |
| кальция. |  |
Осторожно!
на основе ЭДТА" время выдерживания мелких фрагментов занимает от 1 до 4 суток,
крупных 14 суток и более. Раствор необходимо заменять ежедневно. Ускорить
декальцинацию можно повысив температуру раствора до 37 °С используя
термостат, добавив перемешивание изделия. В данном случае, прокол иглой
препаратарекомендуетсятолькоеслиобразецслишкоммаленький,итольковконце
декальцинации, чтобы не повредить исследуемый образец, если процесс будет
слишком продолжительный. Если образец костной ткани достаточно большой,
рекомендуется проверять на сгиб - взять образец в перчатках и попробовать слегка
согнуть, если это удается. Далее контролировать процесс иглой. Проверять образец
не чаще раза в сутки, до тех пор пока декальцинация не будет полной.
кальция.
2. Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА не рекомендуется
для декальцинации компактного вещества.
3. При планировании исследования с использованием Декальцинирующий
раствор Софтидек на основе ЭДТА необходимо учитывать время декальцинации.
Декальцинация может длится от 1 дня и до нескольких месяцев, в зависимости от
количества кальция.
4. Изделие не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологии, состояния или фактора риска.
10 Условия хранения и транспортировки
Срок годности: 24 месяца.
Температура хранения: от +5 °C до +25 °C.
По истечении срока годности изделие не подлежит использованию.
Храните изделие в плотно закрытой упаковке, в вентилируемых помещениях,
в условиях, исключающих действия агрессивных сред, влаги.
Вскрытую упаковку использовать до окончания срока годности при
соблюдении условий хранения.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытого транспорта
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта. Температура транспортировки: от +2 °C до +30 °C, при температурах
выше +25°C - до трех суток.
При транспортировке, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны
быть приняты меры, предохраняющие упаковку от механических повреждений,
воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
Присоблюденииусловийхранения,эксплуатацииитранспортировки,изделие
остаетсястабильнымдоистечениясрокагодности,указанногонавнешнейэтикетке.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности, при нарушении целостности
упаковки, при нарушении контроля вскрытия. В случае отклонения внешнего вида
11
Осторожно!
изделия от нормального проверьте функционирование изделия на заведомо
пригодном образце биоматериала.
В случае нарушения целостности упаковки утилизируйте изделие в
соответствии с разделом 14 “Утилизация”.
11 Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных
событий маловероятно.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
и выполнение соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности
и технологических процессов.
Описание графических символов, применяемых при маркировке изделия
представлено в приложении А.
Описание кодов предупредительной маркировки (Н- и Р-фразы),
применяемых при маркировке изделия, представлено в приложении Б.
11.1 Обобщенная информация о безопасности
Изделие предназначено для профессионального применения. Опасность
изделия определяется концентрацией содержащихся в составе компонентов.
Изделие в варианте исполнения Декальцинирующий раствор Софтидек на
основеЭДТАсодержиттрилонБвконцентрацииоколо14%-относитсяквеществам
2 класса опасности, предельно допустимая концентрация (ПДК) трилон Б - 4 мг/л и
гидроксид натрия в концентрации около 1,5% - относится к веществам 3 класса
опасности,предельнодопустимая концентрация составляет0,5мг/м³ всоответствии
с ГОСТ 12.1.007-76.
При повторяющемся, долговременном или превышающем ПДК в рабочей
зоне воздействии Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА может
оказатьвредноевлияниеназдоровьевзависимостиотпутипоступленияворганизм:
опасны при попадании на кожу, при попадании в глаза вызывает выраженное
раздражение, может наносить вред органам (Ингаляционно).
Изделие в вариантах исполнения Декальцинирующий раствор Софтидек на
основе ЭДТА в кислотном буфере, Декальцинирующий раствор электролитный
содержат соляную кислоту в концентрации около 12% - относится к веществам 3
класса опасности в соответствии с ГОСТ 12.1.007-76. Предельно допустимая
концентрация хлористого водорода в воздухе рабочей зоны - 5 мг/м3.
Изделие в варианте исполнения Декальцинирующий раствор электролитный
содержит муравьиную кислоту в концентрации около 6% - относится к веществам
2-го класса опасности в соответствии с ГОСТ 5848-73. Предельно допустимая
концентрация ее в воздухе рабочей зоны производственных помещений (ПДК)
составляет 1 мг/м3.
При повторяющемся, долговременном или превышающем ПДК в рабочей
зоне воздействии Декальцинирующий раствор Софтидек на основе ЭДТА в
кислотном буфере и Декальцинирующий раствор электролитный могут оказать
вредноевлияниеназдоровьевзависимостиотпутипоступленияворганизм:опасны
при попадании на кожу, при попадании в глаза вызывают химические ожоги, могут
12
|  | 11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению |
|  | Работа с изделием должна проводиться в вытяжном шкафу при действующей |
| вентиляции, вдали от открытого огня. Не допускается использовать изделие с |  |
| истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки. |  |
| Во время проведения исследований с использованием изделия следует |  |
| пользоватьсясредствамииндивидуальнойзащиты(СИЗ):перчатками,спецодеждой, |  |
| средствами защиты глаз и лица, так как образцы биоматериала от человека следует |  |
| рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время |  |
| сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя |  |
| инфекции. |  |
Осторожно!
вызвать раздражение верхних дыхательных путей. При соблюдении требований
инструкции по применению и необходимых мер предосторожности изделие
химически устойчиво, возникновение нарушений функционирования маловероятно
и не оказывает вредного воздействия на организм человека.
При работе с изделием необходимо применять индивидуальные средства
защиты (перчатки, спецодежда, средства защиты глаз и лица) в соответствии с
типовыми отраслевыми правилами, утвержденными в установленном порядке, и
соблюдать необходимые меры предосторожности. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека
исключен. После работы тщательно вымыть руки.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры
микроклимата согласно локальным нормативным актам.
Для работы с изделием используются вспомогательные горючие и
легковоспламеняющиеся вещества: ксилол, спирт изопропиловый.
Все работы должны проводиться в проветриваемых помещениях (кратность
обмена воздуха – не менее 8) с использованием приточно-вытяжной вентиляции,
вдали от источников воспламенения, нагрева, искр, открытого огня, согласно ГОСТ
12.1.004-91 или иного стандарта по пожарной безопасности технологических
процессов, принятого в государстве. Не курить.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
в соответствии с ГОСТ 12.0.004-2015 и выполнение соответствующих обязательных
инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
При применении изделия к работам допускаются лица, достигшие 18 лет,
прошедшие медосмотр в соответствии с действующим законодательством.
В помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с
медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
Требования к помещениям регулируются действующими локальным
законодательством и нормативными актами.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии
с разделом 14 “Утилизация”.
инфекции.
Для совместной работы с изделием могут использоваться вещества, реагенты
и оборудование имеющие иной класс опасности. Для обеспечения безопасности
13
|  | 11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа рисков |
|  | Впроцессеанализарисковпредварительныйанализвыявилриски,требующие |
| мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем применены |  |
| процедуры этапа по управлению рисками. |  |
|  | 11.4 Меры по защите окружающей среды |
|  | На основании законодательства РФ об охране окружающей среды, |
| рекомендуется не допускать попадания вещества и его упаковки в окружающую |  |
| среду. Не допускайте попадания изделия в канализацию. |  |
Осторожно!
рабочего процесса следует руководствоваться локальными нормативными актами
и эксплуатационной документацией.
процедуры этапа по управлению рисками.
В ходе реализации мер по уменьшению вреда и вероятности риска для
изделия, остаточный риск снижен до приемлемого.
Таким образом, возможные риски для изделия являются допустимыми:
преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможных
опасностей.
среду. Не допускайте попадания изделия в канализацию.
После использования изделия образцы следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и
передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя инфекции.
Образцы и использованные в исследованиях изделия должны утилизироваться в
соответствии с действующими локальным законодательством и нормативными
актами в отношении эпидемиологически опасных отходов в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Жидкие отходы (загрязненная вода, образующаяся после промывки
оборудования) должны быть собраны в специально предназначенные емкости и
своевременно вывезены в места захоронения.
11.5 Информация о вредном воздействии
Информация о вредном воздействии изделия представлена в таблице 6.
Таблица 6. Информация о воздействии
Тип воздействия Информация
Коррозия/раздражение Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,
кожи Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в кислотном
буфер: при попадании на кожувызываетраздражение.Может
вызывать коррозию металлов.
Декальцинирующий растворэлектролитный: при попадании на кожу
возможны химические ожоги
Раздражение глаз Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА: при
попадании в глаза вызываетраздражение
Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в кислотном
буфере,Декальцинирующий растворэлектролитный: при попадании
в глаза возможновыраженное раздражение
Респираторная или Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА,
кожная сенсибилизация Декальцинирующий растворСофтидек на основе ЭДТА в кислотном
буфере,Декальцинирующий растворэлектролитный: возможно
сенсибилизирующее действие при вдыхании и/ или раздражение при
попадании на кожу
14
Осторожно!
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
При случайном попадании изделия в желудочно-кишечный тракт, на кожу
или слизистую оболочку глаз немедленно обратитесь к врачу. В случае контакта с
кожей смыть с мылом и большим количеством воды. Может вызывать раздражение
глаз. При превышении ПДК пары могут действовать раздражающе на слизистую
оболочку верхних дыхательных путей.
Меры первой помощи:
привдыхании-свежийвоздух,покой,принеобходимости,обратитьсякврачу;
при раздражении кожи - промыть водой, при необходимости обратиться к
врачу;
при попадании в глаза - промыть водой и немедленно обратиться к врачу;
при проглатывании - немедленно обратиться к врачу.
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
При получении результатов, не соответствующих норме: повторно провести
декальцинацию контрольного образца согласно инструкции. Возможные проблемы
при работе с изделием и способы их устранения указаны в таблице 7.
Таблица 7. Возможные проблемы и способы их устранения.
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Недостаточная Недостаточное время экспозиции: увеличить время экспозиции.
декальцинация Недостаточное количестводекальцинирующегораствора:
увеличить соотношение ткань/декальцинирующий раствор,до
требуемогов инструкции.Толщина образца слишком большая:
использовать материал рекомендуемой толщины.
Повреждения ткани при Недостаточная фиксация материала: отработать протокол
декальцинации фиксации костной ткани.
Излишнее время экспозиции: контролировать декальцинацию
пробными проколами.
Выпадение фрагментов
Костная ткань легкоповреждается при заборе материала.Во
кости и разломы костного
избежание нежелательныхизменений рекомендуется брать
матрикса
образец из более глубокихучастков кости
Костная пыль в препарате Недостаточная декальцинация: увеличить время обработки.
Материал плохо Недостаточная декальцинация: увеличить время обработки.
микротомируется Слишком мягкое лезвие для микротома: использовать лезвия для
твердыхобразцов.
Дырки,складки,полосы, Ткань была недостаточнодекальцинирована.Смочить
смещение поверхность блока декальцинатором на 5-15мин перед
заморозкой можетулучшить качествосрезов
Материал слабо
Плохопромытматериал после декальцинации: отработать
окрашивается
промывкуматериала,депарафинированные срезы выдерживать в
гематоксилином
трехсменахдистиллированной или деионизованной воды по2-3
мин.
15
|  | 15 Дополнительная информация |
|  | Сведения, находящиеся в данной инструкции, основаны на данных, |
| имеющихся на момент разработки последней редакции. Пользователь обязан |  |
| убедиться в полноте и соответствии информации для использования изделия по |  |
| назначению. |  |
Осторожно!
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Отложение солей на Недостаточное соотношение ткань/декальцинирующий раствор:
декальцинируемом образце увеличить соотношение ткань/фиксатор,дотребуемогов
материала инструкции.
В случае изменения аналитических функциональных характеристик изделия
и/или при получении повторного неудовлетворительного результата обратитесь за
консультацией в: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр.
В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества
Для декальцинации используют образцы костной ткани. Контроль качества
декальцинации осуществляется в соответствии с п.9 настоящей инструкции.
Воспроизводимость результатов в одном исследовании можетбыть проверена
путем декальцинации нескольких образцов одинакового размера одной и той же
костной ткани согласно настоящей инструкции.
Воспроизводимость с применением изделия была оценена путем
декальцинации 20 образцов одинакового размера одной и той же костной ткани.
Двадцать из 20 образцов успешно декальцинированы.
14 Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 после использования изделия и другие
материалы должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные отходы
класса Б.
Невскрытые изделия, пришедшие в негодность, в том числе с истекшим
срокомгодности,атакжевскрытыеинеиспользованныеприисследованияхизделия
должны быть утилизированы как токсикологически опасные отходы.
Изделия следует уничтожать с соблюдением мер безопасности и
дезактивации, в соответствии с принятыми локальными правилами и законами.
назначению.
В связи с тем, что использование изделия не происходит под
непосредственным наблюдением производителя, пользователь обязан
руководствоваться законами и действующими положениями по вопросам гигиены
и безопасности при использовании изделия по назначению, под собственную
ответственность. Производитель не несет ответственности за использование
изделия не по назначению.
16
|  | 16 Производитель и его уполномоченный представитель |
|  | Производитель: ООО «ЭргоПродакшн» 188510, РФ, Ленинградская обл., м.р- |
| н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, |  |
| ул. 3-я , д. 4, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru. |  |
Осторожно!
ул. 3-я , д. 4, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru.
По вопросам претензий обращаться: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-
Петербург, Большой пр. В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06
17 Гарантия качества
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией
по применению в течение всего срока годности.
Изготовитель не несет ответственность в случае применения изделия без
соблюдения требований инструкции по применению.
Изготовитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный,
случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при
нарушении условий хранения, транспортировки и применения, при нарушении
целостности упаковки.
Срок годности изделия – 24 месяца со дня приемки отделом контроля
качества (ОКК) предприятия-изготовителя согласно информации, указанной в
паспорте качества на серию изделия.
17
Осторожно!
Приложение А. Графические символы, используемые для маркировки
медицинского изделия
Графическое Наименование и описание символа
изображение символа
Предел температуры.Указываетграницы температурного
диапазона,в пределахкоторогомедицинское изделие можетбыть
примененобез ущерба егобезопасности
Использовать до.
Указываетдату,после истечения которой изделие не должно
применяться или использоваться
Дата изготовления.
Указываетдату,когда былоизготовленомедицинское изделие
Изготовитель.
Указываетизготовителя медицинскогоизделия
Код партии
Указываеткод партии,которым изготовитель идентифицировал
партию изделия
Номерпокаталогу
Указываетномермедицинскогоизделия покаталогуизготовителя,
с помощью которогоизделие можетбыть идентифицировано
Медицинское изделие для диагностики invitro
Указывает,чтомедицинское изделие является изделием для
диагностики invitro
Обратитесь к инструкции поприменению
Указываетна необходимость для пользователя ознакомиться с
инструкцией поприменению
ВЕРХ.
Указываетправильное вертикальное положение груза
Беречь отвлаги
Указывает,чтомедицинское изделие необходимозащищать от
воздействия влаги
Знак опасности “Восклицательный знак”
Указываетна вещества или изделия,которые могутбыть вредны
для здоровья человека
Знак опасности “Опасность для здоровья человека”
Указываетна вещества и смеси,которые могутоказывать различное
токсическое действие на конкретные органы или которые могут
обладать хроническим вредным действием.
Знак опасности “Жидкости,выливающиеся из двухпробирок и
поражающие металл и руку”
Указываетна вещества,которые могутвызывать коррозию
металлов и/или раздражение кожи/глаз
Примечание:
Пустой ромб. Данный знак не относится к какому-либо знаку опасности, и не
является символом опасности.
18
Осторожно!
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
медицинского изделия
Код фразы Расшифровка фразы
Перечень H-фраз
H290 Можетвызывать коррозию металлов
Н314 При попадании на кожуи в глаза вызываетхимические ожоги
H319 При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение
H315 При попадании на кожувызываетраздражение
H335 Можетвызывать раздражение верхнихдыхательныхпутей
H373 Может наносить вред органам в результате длительного или многократного
воздействия (Ингаляционно)
Перечень P-фраз
Р234 Держать тольков упаковке завода-изготовителя
P260 Не вдыхать пары
P264 После работы тщательновымыть руки
P280 Использовать СИЗ
P301+P330+Р331 При проглатывании: Прополоскать рот.Не вызывать рвоту!
P302+P352 При попадании на кожу: промыть большим количеством воды
Р303+Р361+Р353 При попадании на кожу (или волосы): Немедленно снять всю загрязненную
одежду
P304+P340 При вдыхании: Свежий воздух,покой
P305+P351+P338 При попадании в глаза: Осторожно промыть глаза водой в течение нескольких
минут.Снять контактные линзы
P337+Р313 Немедленнообратиться за медицинской помощью
P314 Если раздражение глаз продолжается: обратиться к врачу
P403+P233 Хранить в хорошо вентилируемом месте в плотно закрытой/герметичной
упаковке
P501 Утилизировать поправилам об опасныхотходах
19
Осторожно!
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциальногориска применения.Общие требования
ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции.
Общие требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты,
наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы,
питательные среды. Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная
безопасность.Общие требования
ГОСТ 12.0.004-2015 Система стандартов безопасности труда. Организация
обучения безопасности труда.Общие положения
ГОСТ Р 18113-2-2015 Медицинскиеизделиядлядиагностикиinvitro.Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2.
Реагенты для диагностики in vitro для профессионального
применения.
ГОСТ 12.1.044-89(ИСО 4589-84) Система стандартов безопасности труда.
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.
Номенклатура показателей и методы ихопределения
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные
вещества.Классификация и общие требования безопасности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных
помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических(профилактических)мероприятий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ТУ38.101254-72 Ортоксилол нефтяной (с Изменениями 1-7)
ГОСТ 9805-84 Спиртизопропиловый.Технические условия
ГОСТ Р 58144-2018 Вода дистиллированная.Технические условия
ГОСТ 5848-73 Реактивы.Кислота муравьиная.Технические условия
Приказ №4н Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от6июня 2012г.
Приказ №179н Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации "О Правилах проведения патолого-
анатомическихисследований" от24марта 2016г.
20
«УТВЕРЖДАЮ»
Исполнительныйдиректор
ООО«ЭргоПродакшн»
Чеколтан И.Г.
16 января 2026 г.
ДЕКАЛЬЦИНИРУЮЩИЙ РАСТВОР
ПО ТУ 21.20.23-071-89079081-2022
Фотографические изображения медицинского
изделия для диагностики in vitro
Фотографические изображения
Упаковка медицинского изделия осуществляется в соответствии с
ТУ 21.20.23-071-89079081-2022. При производстве медицинского изделия
используются различные типы упаковки, соответствующие требованиям
ТУ 21.20.23-071-89079081-2022 п. 1.5.
Допускается использование бутылки 1 л без рельефного логотипа "BioVitrum".
2
Фото1.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТА,1л,лицеваясторона
3
Фото2.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТА,1л,оборотнаясторона
4
Фото3.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТА,2,5л
5
Фото4.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТА,5л
6
Фото5.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТАвкислотномбуфере,1л,лицеваясторона
7
Фото6.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТАвкислотномбуфере,1л,оборотнаясторона
8
Фото7.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТАвкислотномбуфере,2,5л
9
Фото8.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворСофтидекна
основеЭДТАвкислотномбуфере,5л
10
Фото9.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворэлектролитный,
1л,лицеваясторона
11
Фото10.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворэлектролитный,
1л,оборотнаясторона
12
Фото11.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворэлектролитный,
2,5л
13
Фото12.ОбразецвнешнеговидапервичнойупаковкиДекальцинирующийрастворэлектролитный,
5л
14