Дегидратирующий раствор Изопреп по ТУ 21.20.23-067-89079081-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18763 от 09.11.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭргоПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Изопропилового спирта раствор ИВД

Назначение: Изделие предназначено для использования в качестве дегидратанта (обезвоживателя) при обработке биологического/клинического образца для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 607 контрактов, медианная цена за единицу 4 990 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Осторожно!
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“ЭРГОПРОДАКШН”
(ООО “ЭРГОПРОДАКШН”)
ОКПД2 20.59.52.195
“УТВЕРЖДАЮ”
Исполнительный директор
ООО "ЭргоПродакшн"
Чеколтан И. Г.
__________________________
16 января 2026 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
“Дегидратирующий раствор Изопреп”
по ТУ 21.20.23-067-89079081-2022
Введена с учетом изменения № 1 от 16.01.2026 г.
Дата введения в действие - 2026-01-16
Без ограничения срока действия
Осторожно!
Содержание
1 Наименование медицинского изделия 4
2 Назначение медицинского изделия 4
2.1 Тип анализируемого образца 4
2.2 Функциональное назначение медицинского изделия 4
2.3 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено изделие 4
2.4 Область применения медицинского изделия 4
2.5 Номенклатурная классификация медицинского изделия 4
2.6 Потенциальный потребитель 4
2.7 Показания к применению 5
3 Принцип действия медицинского изделия 5
4 Основные характеристики 5
5 Комплектность 6
6 Состав 6
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия 7
7.1 Реагенты 7
7.2 Оборудование 7
7.3 Вспомогательные материалы 7
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации и информация об известных ограничениях
по совместному использованию медицинских изделий 7
9 Инструкция по применению 7
10 Условия хранения и транспортировки 10
11 Информация для пользователей 11
11.1 Обобщенная информация о безопасности 11
11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению 12
11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска 13
2
Осторожно!
11.4 Меры по защите окружающей среды 13
11.5 Информация о вредном воздействии 13
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь
должен проконсультироваться с медицинским специалистом 13
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения 14
13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества 14
14 Утилизация 15
15 Дополнительная информация 15
16 Производитель и его уполномоченный представитель 15
17 Гарантия качества 15
Приложение А. Графические символы, используемые для
маркировки медицинского изделия 16
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
медицинского изделия 17
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов 18
3
|  |  | 1 Наименование медицинского изделия |  |
|  |  | Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие |  |
| “Дегидратирующий раствор Изопреп” по ТУ 21.20.23-067-89079081-2022 (далее – |  |  |  |
| изделие, изделия или Дегидратирующий раствор Изопреп) в вариантах исполнения, |  |  |  |
| указанных в таблице 1. |  |  |  |
| Таблица 1. Варианты исполнения и артикулы |  |  |  |
| № | Вариантисполнения |  | Артикул |
| № | Вариантисполнения |  | Артикул |
| 1 | ДегидратирующийрастворИзопреп,1л |  | HP-IS-AL01 |
| 1 | ДегидратирующийрастворИзопреп,1л |  | HP-IS-AL01 |
| 2 | ДегидратирующийрастворИзопреп,2,5л |  | HP-IS-AD25 |
| 2 | ДегидратирующийрастворИзопреп,2,5л |  | HP-IS-AD25 |
| 3 | ДегидратирующийрастворИзопреп,5л |  | HP-IS-AL05 |
| 3 | ДегидратирующийрастворИзопреп,5л |  | HP-IS-AL05 |
| 4 | ДегидратирующийрастворИзопреп,10л |  | HP-IS-AL10 |
| 4 | ДегидратирующийрастворИзопреп,10л |  | HP-IS-AL10 |
| 5 | ДегидратирующийрастворИзопреп,20л |  | HP-IS-AL20 |
| 5 | ДегидратирующийрастворИзопреп,20л |  | HP-IS-AL20 |
| 6 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,1л |  | HP-IS-BL01 |
| 6 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,1л |  | HP-IS-BL01 |
| 7 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,2,5л |  | HP-IS-BD25 |
| 7 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,2,5л |  | HP-IS-BD25 |
| 8 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,5л |  | HP-IS-BL05 |
| 8 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,5л |  | HP-IS-BL05 |
| 9 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,10л |  | HP-IS-BL10 |
| 9 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,10л |  | HP-IS-BL10 |
| 10 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,20л |  | HP-IS-BL20 |
| 10 | ДегидратирующийрастворИзопрепплюс,20л |  | HP-IS-BL20 |
|  | Вспомогательное средство для диагностики in vitro. |
|  | 2.3 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для |
| обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено |  |
| изделие |  |
Осторожно!
2 Назначение медицинского изделия
Изделие предназначено для использования в качестве дегидратанта
(обезвоживателя) при обработке биологического/клинического образца для
диагностики in vitro.
2.1 Тип анализируемого образца
Дегидратации подвергаются биологические/клинические образцы всех видов
тканей человека.
2.2 Функциональное назначение медицинского изделия
изделие
Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro
исследований, не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологий, состояний или факторов риска.
2.4 Область применения медицинского изделия
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике.
2.5 Номенклатурная классификация медицинского изделия
Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий – 267830 Изопропилового спирта раствор ИВД.
Класс потенциального риска применения изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - класс 1.
2.6 Потенциальный потребитель
Изделие предназначено для профессионального использования и должны
4
|  | 2.7 Показания к применению |
|  | Изделие предназначено для использования на аналитическом этапе |
| исследования клинического материала в качестве вспомогательного средства для |  |
| диагностики in vitro. Результаты исследований с применением изделия не являются |  |
| единственным основанием для постановки диагноза. |  |
Осторожно!
применяться квалифицированным персоналом, таким как врач клинической
лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист,
имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже
среднего специального и прошедший предварительное обучение.
единственным основанием для постановки диагноза.
3 Принцип действия медицинского изделия
Изделие, проникая в материал, смешивается с водой и замещает ее собой
(дегидратирует), попутно растворяя жир из биологических/клинических образцов1.
ВпроцессепроводкиДегидратирующийрастворИзопрепможетприменяться
как с промежуточной средой, так и без ее использования, в отличие от
Дегидратирующего раствора Изопреп плюс, который применяется только с
промежуточной средой.
Дегидратирующий раствор Изопреп и Дегидратирующий раствор Изопреп
плюс подходят для всех видов тканей. Дегидратирующий раствор Изопреп
рекомендуется использовать для тканей с больший содержанием жира, такими как
молочнаяжелеза,сальник.ДегидратирующийрастворИзопрепплюсрекомендуется
использовать для мышечной ткани, тканей щитовидной железы, тканей легкого.
Изделия используются в качестве заменителя этилового спирта в процессе
подготовки препаратов для окрашивания и заключения под покровное стекло.
4 Основные характеристики
Не является стерильным и не требует стерилизации.
Характеристики изделия указаны в таблице 2. Характеристики медицинского
изделия и распространяются на все варианты исполнения изделия.
Таблица 2. Описание характеристик
№ Наименование показателя/ медицинскогоизделия Показатели нормы
I Физико-химическиехарактеристики
1 Внешний вид
1.1 Дегидратирующий растворИзопреп Прозрачная жидкость
1.2 Дегидратирующий растворИзопреп плюс Прозрачная жидкость
2 Цвет
2.1 Дегидратирующий растворИзопреп Бесцветный
2.2 Дегидратирующий растворИзопреп плюс Бесцветный
3 Плотность при 20°С,г/см³
3.1 Дегидратирующий растворИзопреп 0,784-0,790
3.2 Дегидратирующий растворИзопреп плюс 0,794-0,800
4 Смешиваемость с водой
1
S.KimSuvarna,ChristopherLayton,JohnD.Bancroft.Bancroft'sTheoryandPracticeofHistologicalTechniques.
ElsevierLimited,2019,с.75.
5
| 5 |  | Дегидратирующий растворИзопреп,20л |  |  | 19800мл |  |  |
| 6 |  | Дегидратирующий растворИзопреп плюс,1л |  |  | 980мл |  |  |
| 7 |  | Дегидратирующий растворИзопреп плюс,2,5л |  |  | 2460мл |  |  |
| 8 |  | Дегидратирующий растворИзопреп плюс,5л |  |  | 4920мл |  |  |
| 9 |  | Дегидратирующий растворИзопреп плюс,10л |  |  | 9850мл |  |  |
Осторожно!
№ Наименование показателя/ медицинскогоизделия Показатели нормы
4.1 Дегидратирующий растворИзопреп выдерживаетиспытание
4.2 Дегидратирующий растворИзопреп плюс выдерживаетиспытание
II Функциональнаяхарактеристика
5 Дегидратациябиологических/клиническихобразцов
5.1 ДегидратирующийрастворИзопреп выдерживаетиспытание
5.2 ДегидратирующийрастворИзопрепплюс выдерживаетиспытание
Объем раствора в различных вариантах исполнения представлен в таблице 3.
Положительные отклонения объемов не нормируются.
Таблица 3. Объем раствора
№ Вариант исполнения Объем раствора,не менее
1 Дегидратирующий растворИзопреп,1л 980мл
2 Дегидратирующий растворИзопреп,2,5л 2460мл
3 Дегидратирующий растворИзопреп,5л 4920мл
4 Дегидратирующий растворИзопреп,10л 9850мл
9 Дегидратирующий растворИзопреп плюс,10л 9850мл
10 Дегидратирующий растворИзопреп плюс,20л 19800мл
5 Комплектность
В комплект поставки входит:
– Дегидратирующий раствор Изопреп соответствующего варианта
исполнения в количестве, определяемом заказом потребителя;
– Инструкция по применению.
Копия паспорта качества серии поставляется отдельно, при необходимости,
в бумажном или электронном виде.
Инструкция на бумажном носителе может быть заменена инструкцией на
электронном носителе и размещена на сайте производителя (адрес сайта приведен
на этикетке).
Допускается вкладывать одну инструкцию по применению, если поставляется
несколько изделий одному заказчику по одному адресу.
Примечание: краткая инструкция по применению размещается на этикетке.
6 Состав
Состав изделия указан в таблице 4.
6
| Таблица 4. Состав изделия |  |  |
| Наименование медицинскогоизделия |  | Состав изделия,% |
| Наименование |  |  |
| медицинскогоизделия |  |  |
| Дегидратирующий растворИзопреп |  | изопропанол(99,99986+/-0,00005%),неионогенныйПАВ(Полисорбат-20/ Tween20)(0,00014+/-0,00005%) |
| Дегидратирующий |  |  |
| растворИзопреп |  |  |
| Дегидратирующий растворИзопреп плюс |  | изопропанол (96+/-1%),вода (4+/-1%) |
| Дегидратирующий |  |  |
| растворИзопреп плю |  |  |
|  | 7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются |  |
|  | Емкости стеклянные или полимерные с крышкой, лабораторная посуда из |
| стекла. Допускается использование материалов с аналогичными характеристиками. |  |
|  | 8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения |
| безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по |  |
| совместному использованию медицинских изделий |  |
|  | 9 Инструкция по применению |
|  | Взятие, обработка и хранение образца должно производиться в соответствии |
| с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2016 г. N 179н "О |  |
| Правилах проведения патолого-анатомических исследований" и локальными |  |
| нормативными актами лаборатории. |  |
Осторожно!
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
дляпроведениятестирования,нонесодержатсявкомплектепоставкиизделия
7.1 Реагенты
Вода дистиллированная по ГОСТ Р 58144-2018 или деионизованная, ксилол с
массовой долей основного вещества не менее 99%, например "Ортоксилол
нефтяной, высший сорт по ТУ 38.101254-72", парафин с температурой плавления не
более 57°С любого производителя, формалин 10% забуференный любого
производителя. Допускается использование реагентов с аналогичными
характеристиками.
7.2 Оборудование
Термостат или аппарат для проводки карусельного типа или вакуумный
процессор любого производителя. Допускается использование оборудования с
аналогичными характеристиками.
7.3 Вспомогательные материалы
совместному использованию медицинских изделий
Изделие может применяться в технологии автоматизированной проводки
согласно инструкции по эксплуатации, предоставленной поставщиком системы и
указанным в ней требованиями к характеристикам используемых реагентов.
нормативными актами лаборатории.
Для исследования не допускаются препараты со значительными
механическими повреждениями, возникшими в процессе подготовки
биологического материала.
Научные и литературные данные об интерферирующих веществах, которые
могут повлиять на результат исследования, отсутствуют.
Работы с Изделием происходят только в условиях лаборатории.
Изделие не требует дополнительной подготовки к использованию.
При использовании аппаратов автоматизированной проводки следуйте
инструкциям по эксплуатации, предоставленными поставщиком системы.
7
Осторожно!
Необходимо менять изделие по мере загрязнения, но после проводки более 200
образцов - обязательно.
При ручной проводки рекомендуется использовать емкости стеклянные или
полимерные с крышкой.
Расход изделия при проводке на 1 стандартный образец размером не более
3х20х20 мм составляет от 10 до 50 мл в зависимости от объема материала и
количества жира в нем. Использовать до контаминации или ухудшения
функциональных свойств согласно указаниям по эксплуатации. Наливают
достаточное количество для полного погружения материалов в раствор.
Образцы тканей должны быть предварительно помещены в гистологические
кассеты, фиксированы в 10% нейтральном забуференном формалине, согласно
Клиническим рекомендациям и инструкции к используемому реагенту. Перед
дегидратацией образцы тканей промыть в проточной воде в течение 20-30 минут.
Весь процесс проводки заключается в последовательном перемещении,
ограниченном по времени, образцов материала в емкости, наполненные изделием
или реагентом в соответствии с инструкцией, представленной в таблице 5.
Внимание: рекомендуемая толщина образца материала до 3-4 мм. Пригоден
для использования при ручной проводке, а также в аппаратах карусельного и
замкнутого типов. Увеличение времени пребывания в изделии свыше указанного не
влияет на качество препаратов.
В инструкции принято следующее сокращение: д/в - давление-вакуум.
Таблица 5. Инструкция
Наименование Инструкция
медицинскогоизделия
Дегидратирующий Протокол изопропиловой проводки нааппарате карусельноготипа
раствор Изопреп или вручную:
1.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп (смесь
с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему)–1ч
2.Дегидратирующий растворИзопреп –30мин
3.Дегидратирующий растворИзопреп –30мин
4.Дегидратирующий растворИзопреп –30мин
5.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч
6.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч
7.Дегидратирующий растворИзопреп –2ч
8.Дегидратирующий растворИзопреп –3ч
9.Парафин 1час при 60°С.
10.Парафин 3часа при 60°С.
11.Парафин 4часа при 60°С.
Протокол ночной проводки для вакуумныхпроцессоров:
1.Формалин 10%забуференный -3ч,д/в,45°С
2.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп (смесь
с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему)–1ч,
д/в,45°С
3.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
4.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
5.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
6.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
8
Осторожно!
Наименование Инструкция
медицинскогоизделия
7.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
8.Дегидратирующий растворИзопреп –1ч,д/в,45°С
9.Ксилол –1ч,д/в,45°С
10.Ксилол –1ч,д/в,45°С
11.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
12.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
13.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
14.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
Дегидратирующий Протокол для материаламалогообъема(диаметр менее 1,5мм)для
раствор Изопреп вакуумныхпроцессоров:
1.Формалин 10%забуференный -1ч,д/в,45°С
2.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп (смесь
с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему–15
мин,д/в,45°С
3.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
4.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
5.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
6.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
7.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
8.Дегидратирующий растворИзопреп –15мин,д/в,45°С
9.Ксилол –15мин,д/в,45°С
10.Ксилол –15мин,д/в,45°С
11.Парафин –15мин,д/в,60°С
12.Парафин –15мин,д/в,60°С
13.Парафин –15мин,д/в,60°С
14.Парафин –15мин,д/в,60°С
Дегидратирующий Протокол изопропиловой проводки нааппарате карусельноготипа
раствор Изопреп плюс или вручную:
1.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп плюс
(смесь с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему)–
1ч
2.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч
3.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч
4.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч
5.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч
6.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч
7.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –2ч
8.Ксилол -1ч
9.Ксилол -1ч
10.Парафин 1час при 60°С.
11.Парафин 3часа при 60°С.
12.Парафин 4часа при 60°С.
Протокол ночной проводки для вакуумныхпроцессоров:
1.Формалин 10%забуференный -3ч,д/в,45°С
2.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп плюс
(смесь с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему)–
1ч,д/в,45°С
3.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
4.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
9
|  | Ограничения метода: |
|  | 1. Не допускается произвольное уменьшение времени проводки. |
|  | 2. Не рекомендуется проводить исследования на образцах при толщине |
| более 4 мм. В случае использования образцов толщиной более 4 мм необходимо |  |
| удлинить сроки пребывания образцов в реагентах для проводки, но это не всегда |  |
| гарантирует последующую качественную проводку. |  |
Осторожно!
Наименование Инструкция
медицинскогоизделия
5.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
6.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
7.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
8.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –1ч,д/в,45°С
9.Ксилол –1ч,д/в,45°С
10.Ксилол –1ч,д/в,45°С
11.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
12.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
13.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
14.Парафин –1,5ч,д/в,62°С
Дегидратирующий Протокол для материаламалогообъема(диаметр менее 1,5мм)для
раствор Изопреп плюс вакуумныхпроцессоров:
1.Формалин 10%забуференный -1ч,д/в,45°С
2.50%-ный водный растворДегидратирующий растворИзопреп плюс
(смесь с водой дистиллированной или деионизованной 1:1пообъему)–
15мин,д/в,45°С
3.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
4.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
5.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
6.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
7.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
8.Дегидратирующий растворИзопреп плюс –15мин,д/в,45°С
9.Ксилол –15мин,д/в,45°С
10.Ксилол –15мин,д/в,45°С
11.Парафин –15мин,д/в,60°С
12.Парафин –15мин,д/в,60°С
13.Парафин –15мин,д/в,60°С
14.Парафин –15мин,д/в,60°С
При использовании изделия в аппарате другого типа необходимо
руководствоваться рекомендациями производителя аппарата.
В процессе подготовки препаратов для окрашивания и заключения под
покровное стекло гидратацию и дегидратацию выполняют с использованием
изделия согласно любому валидированному в лаборатории методу для подготовки
препаратов.
гарантирует последующую качественную проводку.
3. Изделие не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологии, состояния или фактора риска. Изделие
используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro.
10 Условия хранения и транспортировки
Срок годности: 24 месяца.
Температура хранения: до +25 °C.
10
|  | Присоблюденииусловийхранения,эксплуатацииитранспортировки,изделие |
| остаетсястабильнымдоистечениясрокагодности,указанногонавнешнейэтикетке. |  |
|  | Не используйте изделие с истекшим сроком годности, при нарушении |
| целостности упаковки, при нарушении контроля вскрытия. В случае отклонения |  |
| внешнего вида изделия от нормального проверьте функционирование изделия на |  |
| заведомо пригодном образце биоматериала. |  |
|  | 11.1 Обобщенная информация о безопасности |
|  | Изделие предназначено для профессионального применения. |
| Дегидратирующий раствор Изопреп и Дегидратирующий раствор Изопреп |  |
| плюс содержат изопропанол в концентрации около 100% и 96% соответственно. |  |
| Изопропанол относится к легковоспламеняющимся горючим жидкостям согласно |  |
| ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84), температура вспышки 12 °С, температура |  |
| самовоспламенения 455 °С; относится к 3-му классу опасности. Изопропанол в |  |
| чистом виде по степени воздействия на организм относится к веществам 3-го класса |  |
| опасности (согласно ГОСТ 12.1.005-88). Предельно допустимая концентрация |  |
| (ПДК) паров изопропанола в воздухе рабочей зоны - 10 мг/м³. Пары изопропанола |  |
| образуют с воздухом взрывоопасные смеси. В случае пожара использовать |  |
| огнетушители порошковые АВС. |  |
| Изделие при повторяющемся, долговременном или превышающем ПДК в |  |
| рабочей зоне воздействии может оказывать вредное влияние на здоровье в |  |
Осторожно!
По истечении срока годности изделие не подлежит использованию.
Хранить изделие в плотно закрытой упаковке, в вентилируемых помещениях,
в условиях, исключающих действия агрессивных сред, влаги. Беречь от источников
воспламенения, нагрева, искр, открытого огня.
Вскрытую упаковку использовать до окончания срока годности при
соблюдении условий хранения.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытого транспорта
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта. Температура транспортировки: до +25 °C.
При транспортировке, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны
быть приняты меры, предохраняющие упаковку от механических повреждений,
воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
заведомо пригодном образце биоматериала.
В случае нарушения целостности упаковки утилизируйте изделие в
соответствии с разделом 14 “Утилизация”.
11 Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных
событий маловероятно.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
и выполнение соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности
и технологических процессов.
Описание графических символов, применяемых при маркировке изделия
представлено в приложении А.
Описание кодов предупредительной маркировки (Н- и Р-фразы),
применяемых при маркировке изделия, представлено в приложении Б.
рабочей зоне воздействии может оказывать вредное влияние на здоровье в
11
|  | 11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению |
|  | Работа с изделием должна проводиться в вытяжном шкафу при действующей |
| вентиляции, вдали от открытого огня. Не допускается использовать изделие с |  |
| истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки. |  |
| Во время проведения исследований с использованием изделия следует |  |
| пользоватьсясредствамииндивидуальнойзащиты(СИЗ):перчатками,спецодеждой, |  |
| средствами защиты глаз и лица, так как образцы биоматериала от человека следует |  |
| рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время |  |
| сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя |  |
| инфекции. |  |
Осторожно!
зависимости от пути поступления в организм: при попадании в глаза вызывает
выраженное раздражение, при вдыхании может вызывать сонливость и
головокружение.
При соблюдении требований инструкции по применению и необходимых мер
предосторожности изделие химически устойчиво, возникновение нарушений
функционирования маловероятно и не оказывает вредного воздействия на организм
человека.
При работе с изделием необходимо применять индивидуальные средства
защиты (перчатки, спецодежда, средства защиты глаз и лица) в соответствии с
типовыми отраслевыми правилами, утвержденными в установленном порядке, и
соблюдать необходимые меры предосторожности. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека
исключен. После работы тщательно вымыть руки.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры
микроклимата согласно локальным нормативным актам.
Для работы с изделием используются вспомогательные горючие и
легковоспламеняющиеся вещества: ксилол, спирт изопропиловый.
Все работы должны проводиться в проветриваемых помещениях (кратность
обмена воздуха – не менее 8) с использованием приточно-вытяжной вентиляции,
беречьотисточниковвоспламенения,нагрева,искр,открытогоогня,согласноГОСТ
12.1.004-91 или иного стандарта по пожарной безопасности технологических
процессов, принятого в государстве. Не курить.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
в соответствии с ГОСТ 12.0.004-2015 и выполнение соответствующих обязательных
инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
При применении изделия к работам допускаются лица, достигшие 18 лет,
прошедшие медосмотр в соответствии с действующим законодательством.
В помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с
медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
Требования к помещениям регулируются действующими локальным
законодательством и нормативными актами.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии
с разделом 14 “Утилизация”.
инфекции.
12
|  | 11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска |
|  | Впроцессеанализарисковпредварительныйанализвыявилриски,требующие |
| мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем применены |  |
| процедуры этапа по управлению рисками. |  |
|  | 11.4 Меры по защите окружающей среды |
|  | На основании законодательства РФ об охране окружающей среды, |
| рекомендуется не допускать попадания вещества и его упаковки в окружающую |  |
| среду. |  |
| Не допускайте попадания изделия в канализацию. |  |
| Тип воздействия |  | Информация |  |  |
| Раздражение глаз |  | При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение |  |  |
| Воздействие на органы дыхания |  | При превышении ПДК при вдыхании возможны сонливость |  |  |
|  |  | и головокружение |  |  |
Осторожно!
Для совместной работы с изделием могут использоваться вещества, реагенты
и оборудование имеющие иной класс опасности. Для обеспечения безопасности
рабочего процесса следует руководствоваться локальными нормативными актами
и эксплуатационной документацией.
процедуры этапа по управлению рисками.
В ходе реализации мер по уменьшению вреда и вероятности риска для
изделия, остаточный риск снижен до приемлемого.
Таким образом, возможные риски для изделия являются допустимыми:
преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможных
опасностей.
Не допускайте попадания изделия в канализацию.
После использования изделия образцы следует рассматривать как
потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и
передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя инфекции.
Образцы и использованные в исследованиях изделия должны утилизироваться в
соответствии с действующими локальным законодательством и нормативными
актами в отношении биологически опасных отходов в соответствии с СанПиН
2.1.3684-21.
Жидкие отходы (загрязненная вода, образующаяся после промывки
оборудования) должны быть собраны в специально предназначенные емкости и
своевременно вывезены в места захоронения.
11.5 Информация о вредном воздействии
Информация о вредном воздействии изделия представлена в таблице 6.
Таблица 6. Информация о воздействии
и головокружение
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
Меры первой помощи:
при вдыхании - свежий воздух, покой, обратиться к врачу;
при попадании в глаза - промыть водой не менее 15 минут, не тереть не закрывать
глаза, при необходимости обратиться к врачу;
при проглатывании - немедленно обратиться к врачу.
13
|  | 13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества |
|  | Контроль качества дегидратации осуществляется согласно настоящей |
| инструкции. Изделие должно сохранять характерный запах, быть прозрачным. |  |
| Всегда следует заменять изделие перед проводкой новой партии образцов, если они |  |
| имеют мутный вид. |  |
Осторожно!
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
При получении результатов, не соответствующих норме: повторно провести
дегидратацию контрольного образца согласно инструкции. Возможные проблемы
при работе с изделием и способы их устранения указаны в таблице 7.
Таблица 7. Возможные проблемы и способы их устранения.
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Мутный раствор Контаминация раствора.Регулярная замена раствора,а после
200образцов проведенных-обязательная замена.
Недостаточнодегидратирован Избыток воды в растворе.Регулярная замена раствора,
материал соблюдение протокола дегидратации.
Неполная дегидратация, См.выше "Мутный раствор".Недостаточная дегидратация
неполное удаление жиров ткани возможна при произвольном укорочении проводки и
при разбавлении изделия.
Пересушенный материал 1.Слишком длительная экспозиция в парафине: уменьшить
время в парафиновой среде.
2.Слишком высокая температура проводки: уменьшить
температурупроводки,сократить время нахождения кусочков
вне емкостяхдля проводки.Проверить правильность
показания температурныхдатчиков оборудования.
3.Материал подвергся аутолизудопроводки: отработать
протокол фиксации.
4.Сократить время пребывания в спиртахна 10%.
5.При замене всехреагентов или первом использовании
рекомендуется проводить максимальную загрузкуматериала.
Денатурация белка (спиртовая Недостаточная фиксация материала в формалине: отработать
фиксация) протокол фиксации
Выпадение кристаллического Растворимость фосфатов в изопропиловом спирте.
осадка из раствора после Использовать на первом этапе проводки 50%растворили
фиксатора промывать материал в проточной воде 15мин.
Дегидратирующийраствор Накопление воды в растворе: регулярная замена раствора,а
Изопреп не смешивается с после 200образцов проведенных-обязательная замена.
промежуточной средой или
парафином
При разведении ранее Накопление жиров в растворе: использовать для разведения
используемогораствора водой толькосвежий раствор.
происходитпомутнение
В случае изменения функциональных характеристик изделия и/или при
получении повторного неудовлетворительного результата обратитесь за
консультацией в: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр.
В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
имеют мутный вид.
14
|  | 14 Утилизация |
|  | В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 после использования изделия и другие |
| материалы должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные отходы |  |
| класса Б. |  |
|  | 15 Дополнительная информация |
|  | Сведения, находящиеся в данной инструкции, основаны на данных, |
| имеющихся на момент разработки последней редакции. Пользователь обязан |  |
| убедиться в полноте и соответствии информации для использования изделия по |  |
| назначению. |  |
|  | 16 Производитель и его уполномоченный представитель |
|  | Производитель: ООО «ЭргоПродакшн» 188510, РФ, Ленинградская обл., м.р- |
| н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3- |  |
| я , д. 4. Телефон: +7 (812) 305 0606, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru. |  |
Осторожно!
класса Б.
Невскрытые изделия, пришедшие в негодность, в том числе с истекшим
срокомгодности,атакжевскрытыеинеиспользованныеприисследованияхизделия
должны быть утилизированы как токсикологически опасные отходы.
Изделия следует уничтожать с соблюдением мер безопасности и
дезактивации, в соответствии с принятыми локальными правилами и законами.
назначению.
В связи с тем, что использование изделия не происходит под
непосредственным наблюдением производителя, пользователь обязан
руководствоваться законами и действующими положениями по вопросам гигиены
и безопасности при использовании изделия по назначению, под собственную
ответственность. Производитель не несет ответственности за использование
изделия не по назначению.
я , д. 4. Телефон: +7 (812) 305 0606, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru.
По вопросам претензий обращаться: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-
Петербург, Большой пр. В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
17 Гарантия качества
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией
по применению в течение всего срока годности.
Изготовитель не несет ответственность в случае применения изделия без
соблюдения требований инструкции по применению.
Изготовитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный,
случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при
нарушении условий хранения, транспортировки и применения, при нарушении
целостности упаковки.
Срокгодностиизделия–24месяцасодняприемкиотделомконтролякачества
(ОКК) предприятия-изготовителя согласно информации, указанной в паспорте
качества на серию изделия.
15
| Приложение А. Графические символы, используемые для маркировки |  |  |  |  |
| медицинского изделия |  |  |  |  |
| № п/п |  |  | Графическое изображение символа | Наименование и описание символа |
| 1. |  | 1. |  | Верхняя граница температурногодиапазона. Указывает верхнюю границу температурного диапазона, в пределах которого медицинское изделие может надежно сохраняться |
| 2. |  | 2. |  | Использовать до. Указывает дату, после истечения которой изделие не должно применяться или использоваться |
| 3. |  | 3. |  | Дата изготовления. Указываетдату,когда былоизготовленомедицинское изделие |
| 4. |  | 4. |  | Изготовитель. Указываетизготовителя медицинскогоизделия |
| 5. |  | 5. |  | Код партии Указываеткод партии,которым изготовитель идентифицировал партию изделия |
| 6. |  | 6. |  | Номерпокаталогу Указываетномермедицинскогоизделия покаталогу изготовителя,с помощью которогоизделие можетбыть идентифицировано |
| 7. |  | 7. |  | Медицинское изделие для диагностики invitro Указывает,чтомедицинское изделие является изделием для диагностики invitro |
| 8. |  | 8. |  | Обратитесь к инструкции поприменению Указываетна необходимость для пользователя ознакомиться с инструкцией поприменению |
| 9. |  | 9. |  | ВЕРХ. Указываетправильное вертикальное положение груза |
| 10. | 10. |  |  | Беречь отвлаги Указывает,чтомедицинское изделие необходимозащищать от воздействия влаги |
| 11. | 11. |  |  | Знак опасности “Восклицательный знак” Указывает на вещества или изделия, которые могут быть вредны для здоровья человека |
| 12. | 12. |  |  | Знак опасности “Пламя” Указывает на легковоспламеняющиеся жидкости, т.е. жидкости, температура вспышки которыхне более 61°С в закрытом тигле |
| Примечание: |  |  |  |  |
Осторожно!
П
м
Примечание:
Пустой ромб. Данный знак не относится к какому-либо знаку опасности, и не является
символом опасности.
16
Осторожно!
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
медицинского изделия
Код фразы Расшифровка фразы
Перечень H-фраз
H319 При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение
H225 Легковоспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом
взрывоопасные смеси
H336 Можетвызвать сонливость и головокружение
Перечень P-фраз
P210 Беречь отисточников огня.Не курить
P280 Использовать СИЗ
P304+P340 При вдыхании: Свежий воздух,покой
P305+P351+P338 Припопаданиивглаза:Осторожнопромытьглазаводойвтечениенескольких
минут.Снять контактные линзы
P370+P378 При пожаре тушить с Огнетушитель порошковый ABC
P403+P233 Хранить в хорошо вентилируемом месте в плотно закрытой герметичной
упаковке
P501 Утилизировать поправилам об опасныхотходах
17
Осторожно!
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциальногориска применения.Общие требования
ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции.
Общие требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские.Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.Реагенты,
наборы реагентов,тест-системы,контрольные материалы,
питательные среды.Требования к изделиям и
поддерживающей документации
ГОСТ Р 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики invitro.Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2.
Реагенты для диагностики invitroдля профессионального
применения.
ГОСТ 12.1.044-89(ИСО 4589-84) Система стандартов безопасности труда.
Пожаровзрывоопасность веществ и материалов.
Номенклатура показателей и методы ихопределения
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные
вещества.Классификация и общие требования безопасности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным
объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению,
атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям,
эксплуатации производственных, общественных помещений,
организации и проведению санитарно-противоэпидемических
(профилактических)мероприятий
ГОСТ Р ИСО 15223-1-2020 Изделия медицинские. Символы, применяемые при
маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в
сопроводительной документации. Часть 1. Основные
требования
ГОСТ 58144-2018 Вода дистиллированная.Технические условия
ТУ38.101254-72 Ортоксилол нефтяной (с Изменениями 1-7)
Приказ № 179н Приказ Министерства здравоохранения РФ от24марта 2016
г. "О Правилахпроведения патолого-анатомических
исследований"
Приказ №4н Приказ Министерства здравоохранения Российской
Федерации от6июня 2012г.“Об утверждении
номенклатурной классификации медицинскихизделий”
18