Раствор эозина водно-спиртовой концентрированный по ТУ 21.20.23-072-89079081-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18808 от 16.11.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭргоПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Эозин Y раствор ИВД

Назначение: Концентрированный раствор эозина, предназначенный (после разведения) для использования в сочетании с другими растворами/красителями, для окрашивания внутри-/внеклеточных элементов - эозинофильных структур в биологическом/клиническом образце человека с целью последующей визуализации для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 14 контрактов, медианная цена за единицу 5 930 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Осторожно!
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“ЭРГОПРОДАКШН”
(ООО “ЭРГОПРОДАКШН”)
ОКПД2 20.59.52.195
“УТВЕРЖДАЮ”
Исполнительный директор
ООО "ЭргоПродакшн"
Чеколтан И. Г.
__________________________
16 января 2026 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
“Раствор эозина водно-спиртовой
концентрированный”
по ТУ 21.20.23-072-89079081-2022
введена с учетом изменения № 1 от 16.01.2026 г.
Дата введения в действие - 2026-01-16
Без ограничения срока действия
Осторожно!
Содержание
1 Наименование медицинского изделия 3
2 Назначение медицинского изделия 3
2.1 Тип анализируемого образца 3
2.2 Результат окраски образца 3
2.3 Функциональное назначение медицинского изделия 3
2.4Специфическаяпатология,состояниеилифакторриска,дляобнаружения,определения
или дифференцирования которого предназначено изделие 3
2.5 Область применения медицинского изделия 3
2.6 Номенклатурная классификация медицинского изделия 3
2.7 Потенциальный потребитель 3
2.8 Показания к применению 4
3 Принцип действия медицинского изделия 4
4 Основные характеристики 4
5 Комплектность 5
6 Состав 5
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения
тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия 5
7.1 Реагенты 5
7.2 Оборудование 5
7.3 Вспомогательные материалы 5
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной
комбинации и информация об известных ограничениях по совместному использованию
медицинских изделий 6
9 Инструкция по применению 6
10 Условия хранения и транспортировки 7
11 Информация для пользователей 8
11.1 Обобщенная информация о безопасности 8
11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению 9
11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска 9
11.4 Меры по защите окружающей среды 9
11.5 Информация о вредном воздействии 10
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом 10
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения 10
13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества 11
14 Утилизация 11
15 Дополнительная информация 12
16 Производитель и его уполномоченный представитель 12
17 Гарантия качества 12
Приложение А. Графические символы, используемые для маркировки медицинского
изделия 13
Приложение Б.Перечень Н и Р-фраз,используемыхдля маркировки медицинскогоизделия 14
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов 15
2
|  | 2 Назначение медицинского изделия |
|  | Концентрированныйрастворэозина,предназначенный(послеразведения)для |
| использования в сочетании с другими растворами/красителями, для окрашивания |  |
| внутри-/внеклеточных элементов - эозинофильных структур в |  |
| биологическом/клиническом образце человека с целью последующей визуализации |  |
| для диагностики in vitro. |  |
|  | 2.1 Тип анализируемого образца |
|  | Окрашиванию подвергаются биологические/клинические образцы человека, |
| в том числе гистологический материал (срезы, полученные с парафиновых блоков |  |
| и др.), цитологический материал (срезы, полученные с клеточных блоков (cell- |  |
| блоков) и др.). |  |
|  | Вспомогательное средство для диагностики in vitro. |
|  | 2.4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для |
| обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено |  |
| изделие |  |
|  | 2.7 Потенциальный потребитель |
|  | Изделие предназначено для профессионального использования и должно |
| применяться квалифицированным персоналом, таким как врач клинической |  |
| лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист, |  |
| имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже |  |
Осторожно!
1 Наименование медицинского изделия
Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие “Раствор
эозина водно-спиртовой концентрированный” по ТУ 21.20.23-072-89079081-2022
(далее – изделие или Раствор эозина водно-спиртовой концентрированный) в
вариантах исполнения, указанных в таблице 1.
Таблица 1. Варианты исполнения и артикулы
№ Вариант исполнения Артикул
1 Растворэозина водно-спиртовой концентрированный,250мл HК-EK-A250
2 Растворэозина водно-спиртовой концентрированный,500мл HК-EK-A500
для диагностики in vitro.
блоков) и др.).
2.2 Результат окраски образца
Ядра синие или сине-фиолетовые*, цитоплазма и другие эозинофильные
структуры - розовые.
*При применении окраски гематоксилин-эозин.
2.3 Функциональное назначение медицинского изделия
изделие
Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro
исследований, не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологий, состояний или факторов риска.
2.5 Область применения медицинского изделия
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике.
2.6 Номенклатурная классификация медицинского изделия
Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий – 227380 Эозин Y раствор ИВД.
Класс потенциального риска применения изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - класс 1.
имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже
среднего специального и прошедший предварительное обучение.
3
|  | 2.8 Показания к применению |
|  | Показанием к применению Изделия является необходимость получения |
| информации относительно морфологического строения ткани или органа. Изделие |  |
| предназначено для использования на аналитическом этапе исследования |  |
| клинического материала в качестве вспомогательного средства для диагностики in |  |
| vitro. Результаты исследований с применением изделия не являются единственным |  |
| основанием для постановки диагноза. |  |
|  | 3 Принцип действия медицинского изделия |
|  | Изделие содержит кислотный краситель (эозин), который неселективно |
| взаимодействует с белками, окрашивая эозинофильные структуры в различные |  |
| оттенки розового цвета. |  |
Осторожно!
основанием для постановки диагноза.
оттенки розового цвета.
Окрашивание эозином в сочетании с гематоксилином (окрашивание ядер и
других базофильных структур) является наиболее часто используемым методом
окрашивания в клинической лабораторной диагностике1.
Изделие помогает медицинскому специалисту ориентироваться в образце и
лучше визуализировать структуры при микроскопических исследованиях, по
сравнениюс наблюдениемнеокрашенныхструктур,имеющихотносительнонизкий
контраст под световым микроскопом.
4 Основные характеристики
Не является стерильным и не требует стерилизации.
Характеристики изделия указаны в таблице 2. Характеристики изделия
распространяются на все варианты исполнения.
Таблица 2. Описание характеристик
№ Наименование показателя/ изделия Показатели нормы
I Физико-химические характеристики
1 Внешний вид
1.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный Жидкость
2 Цвет
2.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный Темный красно-оранжевый
3 Осадок
3.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный Отсутствует
4 Оптическая плотность раствора,Dλ,не менее
4.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный 0,450(λmax= 526-534нм; 1:4000;
изопропиловый спирт)
II Аналитические функциональные характеристики
5 Окраскаобразца
5.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный Ядра синие или сине-фиолетовые*,
цитоплазма и другие эозинофильные
структуры -розовые.
6 Воспроизводимость,%,не менее
6.1Растворэозина водно-спиртовой концентрированный 95
*При применении окраски гематоксилин-эозин.
Объем раствора в различных вариантах исполнения представлены в таблице 3.
Положительные отклонения объемов не нормируются.
1
S.KimSuvarna,ChristopherLayton,JohnD.Bancroft.Bancroft'sTheoryandPracticeofHistologicalTechniques.Elsevier
Limited,2019,с.126
4
| Таблица 3. Объем раствора |  |  |  |  |
| № |  | Вариант исполнения | Объем раствора,не менее |  |
| № |  | Вариант исполнения | Объем раствора,не менее |  |
| 1 |  | Растворэозина водно-спиртовой концентрированный,250мл | 240мл |  |
| 2 |  | Растворэозина водно-спиртовой концентрированный,500мл | 485мл |  |
|  | 7.1 Реагенты |
|  | Вода дистиллированная по ГОСТ 58144-2018 или деионизованная, ксилол: с |
| массовой долей основного вещества не менее 99%, например, "Ортоксилол |  |
| нефтяной,высшийсортпоТУ38.101254-72",синтетическаяневоднаямонтирующая |  |
| среда, раствор гематоксилина Майера для in vitro диагностики, спирт |  |
| изопропиловый абсолютированный по ГОСТ 9805-84 или спирт этиловый |  |
| технический по ГОСТ Р 55878-2013. Допускается использование реагентов с |  |
| аналогичными характеристиками. |  |
|  | 7.2 Оборудование |
|  | Световой микроскоп общего назначения со 100-кратным увеличением, |
| таймер. Допускается использование оборудования с аналогичными |  |
| характеристиками. |  |
|  | 7.3 Вспомогательные материалы |
|  | Емкости для окрашивания и промывания, стекла покровные для |
| микропрепаратов любого производителя. Допускается использование материалов с |  |
| аналогичными характеристиками. |  |
Осторожно!
2 Растворэозина водно-спиртовой концентрированный,500мл485мл
5 Комплектность
В комплект поставки входит:
– Раствор эозина водно-спиртовой концентрированный в количестве,
определяемом заказом потребителя;
– Инструкция по применению.
Копия паспорта качества серии поставляется отдельно, при необходимости, в
бумажном или электронном виде.
Инструкция на бумажном носителе может быть заменена инструкцией на
электронном носителе и размещена на сайте производителя (адрес сайта приведен
на этикетке).
Допускается предоставлять одну инструкцию по применению, если
поставляется несколько изделий одному заказчику по одному адресу.
Примечание: краткая инструкция по применению размещается на этикетке.
6 Состав
Состав и содержание активного ингредиента изделия указаны в таблице 4.
Таблица 4. Состав изделия
Наименование медицинского Состав и содержание активногоингредиентаизделия
изделия
Растворэозина водно-спиртовой вода, изопропанол,эозин Н (4,25+/-0,20%),кислота
концентрированный уксусная
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
дляпроведениятестирования,нонесодержатсявкомплектепоставкиизделия
аналогичными характеристиками.
характеристиками.
аналогичными характеристиками.
5
|  | 9 Инструкция по применению |
|  | Взятие, обработка и хранение образца должно производиться в соответствии |
| с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2016 г. N 179н "О |  |
| Правилах проведения патолого-анатомических исследований" и локальными |  |
| нормативными актами лаборатории. Для исследования не допускаются препараты |  |
| со значительными механическими повреждениями, возникшими в процессе |  |
| подготовки биологического материала. |  |
| Научные и литературные данные об интерферирующих веществах, которые могут |  |
| повлиять на результат исследования, отсутствуют. |  |
Осторожно!
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий
Изделие предназначено для использования в сочетании с другими
растворами/красителями для in vitro диагностики.
Изделие применяется в технологии ручной и автоматизированной окраски
согласно инструкции по эксплуатации, предоставленной поставщиком системы и
указанным в ней требованиями к характеристикам используемых реагентов.
повлиять на результат исследования, отсутствуют.
Работы с изделием производят только в условиях лаборатории.
Расход изделия составляет:
- 250 мл не менее, чем на 1250 препаратов;
- 500 мл не менее, чем на 2500 препаратов.
Весь процесс окрашивания представляет собой последовательное погружение
препаратов на предметных стеклах в емкости для окраски и промывания с
соответствующими реагентами на определенный промежуток времени. Для
контроля над соблюдением времени окрашивания и промывания рекомендуется
использовать таймер.
При использовании систем автоматического окрашивания, пожалуйста,
следуйте инструкциям по эксплуатации, предоставленными поставщиком системы.
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с
использованием светового микроскопа.
Предварительная подготовка: концентрат эозина водно-спиртовой
разбавить 25% раствором изопропанола в соотношении 1:5-1:12 в зависимости от
желаемой продолжительности и интенсивности окраски.
Окрашивание проводят в соответствии с инструкцией:
1) Депарафинированный срез гидратировать до дистиллированной воды.1
2) Поместить срез в гематоксилин, оставить на 5-25 мин.
3) Подсинивать срез под проточной водопроводной водой, в течение 1-5 мин
(до желаемого оттенка).2
4) Поместить срез в рабочий раствор эозина (концентрат разбавить в
соотношении 1:5-1:12 25% этанолом или 25% изопропанолом* в зависимости от
желаемой продолжительности и интенсивности окраски), оставить на 0,5-5 мин.
5) Быстро дегидратировать в абсолютированных спиртах (5-10 с).3
6) Просветлить, заключить.4
Результаты окраски: ядра синие или сине-фиолетовые, цитоплазма и другие
эозинофильные структуры розовые.
6
| 1. Изделие окрашивает только цитоплазму и другие эозинофильные структуры. |  |
| 2. На препарате могут быть обнаружены только те клеточные структуры, которые |  |
|  | находятсявконкретномбиологическомматериалеихарактерныдляданноготипа |
|  | ткани и органа. |
Осторожно!
*Приготовление 25% изопропанола: смешать 30 мл воды и 70 мл
изопропанола. Допускается использование 25% раствора этилового спирта.
Примечания:
1 Депарафинизацию и гидратацию проводят по протоколам, принятым в конкретной
лаборатории, или используя следующую схему:
- поместить срез последовательно в три емкости с ксилолом, оставить в каждой
на 5-10 мин;
- поместить срез последовательно в три емкости с изопропиловым спиртом,
оставить в каждой на 2-3 мин;
- промыть срез в дистиллированной воде путем погружения в емкость - до двух
смен по 3-5 мин.
2 Поместить срез в емкость с проточной водопроводной водой.
3 Поместить срез последовательно в три емкости с изопропиловым спиртом,
оставить в каждой на 5-10 с.
4 Просветление и заключение проводят по протоколам, принятым в конкретной
лаборатории, или используя следующую схему:
- поместить срез последовательно в три емкости с ксилолом, оставить в каждой
на 2-5 мин.
- нанести 1-2 капли монтирующей среды на предметное стекло, равномерно
распределить и покрыть покровным стеклом
Ограничения метода:
ткани и органа.
3. Изделие не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологии, состояния или фактора риска. Изделие помогает
только визуализировать структуры при микроскопических исследованиях.
10 Условия хранения и транспортировки
Срок годности: 24 месяца.
Температура хранения: от +5 °C до +25 °C.
По истечении срока годности изделие не подлежит использованию.
Хранитьизделиевплотнозакрытойупаковке,ввентилируемыхпомещениях,
в условиях, исключающих действия агрессивных сред, влаги. Беречь от источников
воспламенения, нагрева, искр, открытого огня. При хранении допускается
деформацияупаковки,неприводящаякпотерегерметичности.Прихраненииможет
окрашивать упаковку.
Вскрытую упаковку использовать до окончания срока годности при
соблюдении условий хранения.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытого транспорта
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта. Температура транспортировки: от +2 °C до +30 °C, при температурах
выше +25°C - до трех суток.
При транспортировке, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны
быть приняты меры, предохраняющие упаковку от механических повреждений,
воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
7
|  | В случае пожара использовать огнетушители порошковые АВС. |
|  | При соблюдении требований инструкции по применению и необходимых мер |
| предосторожности изделие химически устойчиво, возникновение нарушений |  |
| функционирования маловероятно и не оказывает вредного воздействия на организм |  |
| человека. |  |
Осторожно!
При соблюдении условий хранения, эксплуатации и транспортировки,
изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней
этикетке.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности, при нарушении целостности
упаковки, при нарушении контроля вскрытия. В случае отклонения внешнего вида
изделия от нормального проверьте функционирование изделия на заведомо
пригодном образце биоматериала.
В случае нарушения целостности упаковки утилизируйте изделие в
соответствии с разделом 14 “Утилизация”.
11 Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных
событий маловероятно.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
и выполнение соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности
и технологических процессов.
Описание графических символов, применяемых при маркировке изделия
представлено в приложении А.
Описание кодов предупредительной маркировки (Н- и Р-фразы),
применяемых при маркировке изделия, представлено в приложении Б.
11.1 Обобщенная информация о безопасности
Изделие предназначено для профессионального применения.
Опасность изделия определяется концентрацией содержащихся в составе
компонентов.
Изделие содержит изопропанол в концентрации около 43%, который в чистом
виде относится к легковоспламеняющимся горючим жидкостям согласно ГОСТ
12.1.044-89 (ИСО 4589-84), температура вспышки 12 °С, температура
самовоспламенения 455 °С; относится к 3-му классу опасности, предельно
допустимая концентрация (ПДК) паров изопропилового спирта в воздухе рабочей
зоны - 10 мг/м3. При работе с изделием следует соблюдать необходимые меры
предосторожности, так как при контакте с глазами и кожей может вызывать
раздражение. При повторяющемся, долговременном или превышающем ПДК в
рабочей зоне может вызывать сонливость и головокружение. Пары образуют с
воздухом взрывоопасные смеси. Все работы следует проводить вдали от огня.
человека.
При работе с изделием необходимо применять индивидуальные средства
защиты (перчатки, спецодежда, средства защиты глаз и лица) в соответствии с
типовыми отраслевыми правилами, утвержденными в установленном порядке, и
соблюдать необходимые меры предосторожности. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека
исключен. После работы тщательно вымыть руки.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры
микроклимата согласно локальным нормативным актам.
8
|  | 11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению |
|  | Работа с изделием должна проводиться в вытяжном шкафу при действующей |
| вентиляции, вдали от открытого огня. Не допускается использовать изделие с |  |
| истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки. |  |
| Во время проведения исследований с использованием изделия следует |  |
| пользоватьсясредствамииндивидуальнойзащиты(СИЗ):перчатками,спецодеждой, |  |
| средствами защиты глаз и лица, так как образцы биоматериала от человека следует |  |
| рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время |  |
| сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя |  |
| инфекции. |  |
|  | 11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска |
|  | В процессе анализа рисков предварительный анализ выявил риски, |
| требующие мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем |  |
| применены процедуры этапа по управлению рисками. |  |
|  | 11.4 Меры по защите окружающей среды |
|  | На основании законодательства РФ об охране окружающей среды, |
| рекомендуется не допускать попадания вещества и его упаковки в окружающую |  |
| среду. Не допускайте попадания изделия в канализацию. |  |
Осторожно!
Для работы с изделием используются вспомогательные горючие и
легковоспламеняющиеся вещества: ксилол, спирт изопропиловый.
Все работы должны проводиться в проветриваемых помещениях (кратность
обмена воздуха – не менее 8) с использованием приточно-вытяжной вентиляции,
беречьотисточниковвоспламенения,нагрева,искр,открытогоогня,согласноГОСТ
12.1.004-91 или иного стандарта по пожарной безопасности технологических
процессов, принятого в государстве. Не курить.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
в соответствии с ГОСТ 12.0.004-2015 и выполнение соответствующих обязательных
инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
При применении изделия к работам допускаются лица, достигшие 18 лет,
прошедшие медосмотр в соответствии с действующим законодательством.
В помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с
медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
Требования к помещениям регулируются действующими локальным
законодательством и нормативными актами.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии
с разделом 14 “Утилизация”.
инфекции.
Для совместной работы с изделием могут использоваться вещества, реагенты
и оборудование имеющие иной класс опасности. Для обеспечения безопасности
рабочего процесса следует руководствоваться локальными нормативными актами
и эксплуатационной документацией.
применены процедуры этапа по управлению рисками.
В ходе реализации мер по уменьшению вреда и вероятности риска для
изделия, остаточный риск снижен до приемлемого.
Таким образом, возможные риски для изделия являются допустимыми:
преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможных
опасностей.
среду. Не допускайте попадания изделия в канализацию.
9
Осторожно!
После использования изделия образцы следует рассматривать как потенциально
инфицированные, способные длительное время сохранять и передавать ВИЧ, вирус
гепатита В или любого другого возбудителя инфекции. Образцы и использованные
в исследованиях изделия должны утилизироваться в соответствии с действующими
локальным законодательством и нормативными актами в отношении
эпидемиологически опасных отходов в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21.
Жидкие отходы (загрязненная вода, образующаяся после промывки оборудования)
должны быть собраны в специально предназначенные емкости и своевременно
вывезены в места захоронения.
11.5 Информация о вредном воздействии
Информация о вредном воздействии изделия представлена в таблице 5.
Таблица 5. Информация о воздействии
Тип воздействия Информация
Раздражение глаз При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение
Воздействие на органыМожет вызывать сонливость и головокружение при повторяющемся,
дыхания долговременном или превышающем ПДК в рабочей зоне
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
При случайном попадании изделия в желудочно-кишечный тракт, на
слизистую оболочку глаз немедленно обратитесь к врачу.
Меры первой помощи:
при сонливости и/или головокружении - свежий воздух, покой, при необходимости
обратиться к врачу;
при раздражении кожи - промыть водой, при необходимости обратиться к врачу;
при попадании в глаза - промыть водой и немедленно обратиться к врачу;
при проглатывании - обратиться к врачу.
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
Интерпретация результатов окрашивания проводится квалифицированным
персоналом с использованием светового микроскопа. При получении результатов,
не соответствующих норме: повторно провести окрашивание согласно инструкции,
провести окрашивание контрольного образца, заведомо имеющего окрашиваемые
структуры. Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
указаны в таблице 6.
Таблица 6. Возможные проблемы и способы их устранения.
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Неоднородное окрашиваниеНеполная депарафинизация.
образца Необходимопровестиповторнуюпроцедурудепарафинизации
с повторным окрашиванием.
Препаратимеетбледный оттенок Увеличить время окраски
Загрязнения красящихрастворов Рекомендуется своевременноменять красящие растворы.
Слишком темная цитоплазма иИзбыточное время экспозиции,уменьшить время экспозиции.
другие эозинофильные элементы Нарушение соотношения при приготовлении рабочего
раствора эозина.Добавить спирт.
Слишком светлая цитоплазма иНедостаточное время экспозиции, увеличить время
другие эозинофильные элементы экспозиции. Нарушение соотношение при приготовлении
рабочегораствора эозина.Добавить концентрата.
10
|  | 13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества |
|  | Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с |
| использованием микроскопа. Результат окраски должен соответствовать |  |
| указанному в таблице 4. Окрашивание используемым объемом изделия, должно |  |
| производиться до момента заметного ухудшения качества окрашивания или |  |
| загрязнения биоматериалами. При ухудшении качества окрашивания изделием или |  |
| загрязнения емкости с изделием биоматериалами следует проводить полную замену |  |
| изделия. |  |
Осторожно!
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Образец загрязнен, имеет не1.Контаминация растворов. Рекомендуется своевременно
свойственные включения менять растворы.
2.Загрязнение предметногостекла в процессе манипуляций.
Всеработыпроводитьвперчатках,предметныестекласледует
брать толькоза торцевые поверхности.
Визуально виден фронт красителяПри погружном методе емкости недостаточно наполнены
или/и градиент, образец окрашенрастворами реагентов. Следить за уровнем красящих
не полностью растворов.
В емкости для окрашивания началВыпарился растворитель в красителе: заменить на новый, если
выделяться краситель в видекраситель не используется,держать закрытым.
пленки или осадка
Слипание стекол в процессеИспользуйте стандартизованные ёмкости для окрашивания,
окрашивания или промывания поддерживающихстекла в вертикальном положении
Примечание: Внимание! На препарате могут быть обнаружены только те клеточные структуры,
вещества или микроорганизмы, которые находятся в конкретном биологическом материале и
характерны для данноготипа ткани и органа
В случае изменения аналитических функциональных характеристик изделия
и/или при получении повторного неудовлетворительного результата обратитесь за
консультацией в: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр.
В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
изделия.
Воспроизводимость результатов в одном исследовании можетбыть проверена
путем окрашивания нескольких срезов одной и той же ткани согласно настоящей
инструкции. Необходимо соблюдать одинаковое время окрашивания и промывания
для всех срезов. Образцы должны заведомо содержать структуры, для визуализации
которых используют изделие. Не допускаются препараты со значительными
механическими повреждениями, нарушениями морфологического строения ткани,
большими пузырьками воздуха, каплями воды и другими посторонними
включениями или дефектами.
Воспроизводимостьокрашиваниясприменениемизделиябылаоцененапутем
окрашивания 20 срезов одной и той же ткани. Двадцать из 20 образцов окрасились
согласно норме. Была получена одинаковая интенсивность окрашивания всех
образцов.
14 Утилизация
В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 после использования изделия и другие
материалы должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные отходы
класса Б.
Невскрытые изделия, пришедшие в негодность, в том числе с истекшим
срокомгодности,атакжевскрытыеинеиспользованныеприисследованияхизделия
должны быть утилизированы как токсикологически опасные отходы.
11
|  | 15 Дополнительная информация |
|  | Сведения, находящиеся в данной инструкции, основаны на данных, |
| имеющихся на момент разработки последней редакции. Пользователь обязан |  |
| убедиться в полноте и соответствии информации для использования изделия по |  |
| назначению. |  |
|  | 16 Производитель и его уполномоченный представитель |
|  | Производитель: ООО «ЭргоПродакшн» 188510, РФ, Ленинградская обл., м.р- |
| н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, |  |
| ул. 3-я , д. 4, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru. |  |
Осторожно!
Изделия следует уничтожать с соблюдением мер безопасности и
дезактивации, в соответствии с принятыми локальными правилами и законами.
назначению.
В связи с тем, что использование изделия не происходит под
непосредственным наблюдением производителя, пользователь обязан
руководствоваться законами и действующими положениями по вопросам гигиены
и безопасности при использовании изделия по назначению, под собственную
ответственность. Производитель не несет ответственности за использование
изделия не по назначению.
ул. 3-я , д. 4, info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru.
По вопросам претензий обращаться: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-
Петербург, Большой пр. В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06
17 Гарантия качества
Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям
технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и
применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией
по применению в течение всего срока годности.
Изготовитель не несет ответственность в случае применения изделия без
соблюдения требований инструкции по применению.
Изготовитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный,
случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при
нарушении условий хранения, транспортировки и применения, при нарушении
целостности упаковки.
Срок годности изделия – 24 месяца со дня приемки отделом контроля
качества (ОКК) предприятия-изготовителя согласно информации, указанной в
паспорте качества на серию изделия.
12
Осторожно!
Приложение А. Графические символы, используемые для маркировки
медицинского изделия
№ Графическое Наименование и описание символа
п/п изображение
символа
1. Предел температуры.
Указывает границы температурного диапазона, в пределах
которого медицинское изделие может быть применено без
ущерба егобезопасности
2. Использовать до.
Указывает дату, после истечения которой изделие не должно
применяться или использоваться
3. Дата изготовления.
Указываетдату,когда былоизготовленомедицинское изделие
4. Изготовитель.
Указываетизготовителя медицинскогоизделия
5. Код партии
Указываеткод партии,которым изготовитель идентифицировал
партию изделия
6. Номерпокаталогу
Указываетномермедицинскогоизделия покаталогу
изготовителя,с помощью которогоизделие можетбыть
идентифицировано
7. Медицинское изделие для диагностики invitro
Указывает,чтомедицинское изделие является изделием для
диагностики invitro
8. Обратитесь к инструкции поприменению
Указываетна необходимость для пользователя ознакомиться с
инструкцией поприменению
9. ВЕРХ.
Указываетправильное вертикальное положение груза
10. Беречь отвлаги
Указывает,чтомедицинское изделие необходимозащищать от
воздействия влаги
11. Знак опасности “Восклицательный знак”
Указывает на вещества или изделия, которые могут быть вредны
для здоровья человека
12. Знак опасности “Пламя”
Указывает на легковоспламеняющиеся жидкости, т.е. жидкости,
температура вспышки которыхне более 61°С в закрытом тигле
Примечание:
Пустой ромб. Данный знак не относится к какому-либо знаку опасности, и не является
символом опасности.
13
| медицинского изделия |  |  |  |
| Код фразы | Расшифровка фразы |  |  |
| Код фразы | Расшифровка фразы |  |  |
| Перечень H-фраз |  |  |  |
| H226 |  |  |  |
|  | Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом взрывоопасные |  |  |
|  | смеси |  |  |
| H319 | При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение |  |  |
| H319 | При попадании в глаза вызываетвыраженное раздражение |  |  |
| H336 | Можетвызвать сонливость и головокружение. |  |  |
| H336 | Можетвызвать сонливость и головокружение. |  |  |
| Перечень P-фраз |  |  |  |
| P210 | Беречь отисточников огня.Не курить |  |  |
| P210 | Беречь отисточников огня.Не курить |  |  |
| P280 | Использовать СИЗ |  |  |
| P280 | Использовать СИЗ |  |  |
| P304+P340 | При вдыхании: Свежий воздух,покой |  |  |
| P305+P351+P338 |  |  |  |
|  | Припопаданиивглаза:Осторожнопромытьглазаводойвтечениенескольких |  |  |
|  | минут.Снять контактные линзы |  |  |
| P403+P233 | Хранить в хорошовентилируемом месте в плотнозакрытой упаковке |  |  |
| P403+P233 | Хранить в хорошовентилируемом месте в плотнозакрытой упаковке |  |  |
| P370+P378 | При пожаре тушить огнетушителем порошковым ABC |  |  |
| P370+P378 | При пожаре тушить огнетушителем порошковым ABC |  |  |
| P501 | Утилизировать поправилам об опасныхотходах |  |  |
| P501 | Утилизировать поправилам об опасныхотходах |  |  |
Осторожно!
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
м
P501 Утилизировать поправилам об опасныхотходах
14
Осторожно!
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциальногориска применения.Общие требования
ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции. Общие
требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы
реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные
среды.Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ 12.1.004-91 Система стандартов безопасности труда. Пожарная безопасность.
Общие требования
ГОСТ Р 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для
диагностики invitroдля профессиональногоприменения.
ГОСТ 12.1.044-89 (ИСОСистема стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
4589-84) веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических(профилактических)мероприятий
ГОСТРИСО15223-1-2020Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации.Часть 1.Основные требования
ГОСТ 58144-2018 Вода дистиллированная.Технические условия
ТУ38.101254-72 Ортоксилол нефтяной (с Изменениями 1-7)
ГОСТ 9805-84 Спиртизопропиловый.Технические условия
ГОСТ Р 55878-2013 Спирт этиловый технический гидролизный ректификованный.
Технические условия
Приказ №179н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О
Правилахпроведения патолого-анатомическихисследований" от24
марта 2016г.
Приказ №4н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от6
июня 2012г.
15