Раствор эозина по ТУ 21.20.23-070-89079081-2022 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18731 от 07.11.2022 · класс риска 1

Производитель: ООО "ЭргоПродакшн" (Россия)

Вид изделия: Эозин Y раствор ИВД

Назначение: Раствор эозина, предназначенный для использования в сочетании с другими растворами/красителями, для окрашивания внутри-/внеклеточных элементов - эозинофильных структур в биологическом/клиническом образце человека с целью последующей визуализации для диагностики in vitro.

В госконтрактах 44-ФЗ: 402 контракта, медианная цена за единицу 3 425 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Осторожно!
ОБЩЕСТВО С ОГРАНИЧЕННОЙ ОТВЕТСТВЕННОСТЬЮ
“ЭРГОПРОДАКШН”
(ООО “ЭРГОПРОДАКШН”)
ОКПД2 20.59.52.195 “УТВЕРЖДАЮ”
Исполнительный директор
ООО "ЭргоПродакшн"
Чеколтан И. Г.
__________________________
16 января 2026 г.
Инструкция по применению
медицинского изделия
“Раствор эозина”
по ТУ 21.20.23-070-89079081-2022
введена с учетом изменения № 1 от 16.01.2026 г.
Дата введения в действие - 2026-01-16
Без ограничения срока действия
Осторожно!
Содержание
1 Наименование медицинского изделия 4
2 Назначение медицинского изделия 4
2.1 Тип анализируемого образца 4
2.2 Результат окраски образца 4
2.3 Функциональное назначение медицинского изделия 4
2.4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для
обнаружения, определения или дифференцирования которого
предназначено изделие 4
2.5 Область применения медицинского изделия 4
2.6 Номенклатурная классификация медицинского изделия 4
2.7 Потенциальный потребитель 4
2.8 Показания к применению 5
3 Принцип действия медицинского изделия 5
4 Основные характеристики 5
5 Комплектность 6
6 Состав 6
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
для проведения тестирования, но не содержатся в комплекте поставки изделия 7
7.1 Реагенты 7
7.2 Оборудование 7
7.3 Вспомогательные материалы 7
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации и информация об известных ограничениях
по совместному использованию медицинских изделий 7
9 Инструкция по применению 7
10 Условия хранения и транспортировки 9
11 Информация для пользователей 10
11.1 Обобщенная информация о безопасности 10
11.2 Меры предосторожности при использовании изделия по назначению 11
11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска 12
11.4 Меры по защите окружающей среды 12
11.5 Информация о вредном воздействии 12
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь
должен проконсультироваться с медицинским специалистом 12
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения 13
13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества 14
14 Утилизация 14
2
Осторожно!
15 Дополнительная информация 14
16 Производитель и его уполномоченный представитель 14
17 Гарантия качества 15
Приложение А. Графические символы, используемые для
маркировки медицинского изделия 16
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
медицинского изделия 17
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов 18
3
|  | 2 Назначение медицинского изделия |
|  | Раствор эозина, предназначенный для использования в сочетании с другими |
| растворами/красителями, для окрашивания внутри-/внеклеточных элементов - |  |
| эозинофильных структур в биологическом/клиническом образце человека с целью |  |
| последующей визуализации для диагностики in vitro. |  |
|  | 2.1 Тип анализируемого образца |
|  | Окрашиванию подвергаются биологические/клинические образцы человека, |
| в том числе гистологический материал (срезы, полученные с парафиновых блоков |  |
| и др.), цитологический материал (срезы, полученные с клеточных блоков (cell- |  |
| блоков) и др.). |  |
|  | 2.3 Функциональное назначение медицинского изделия |
|  | Вспомогательное средство для диагностики in vitro. |
|  | 2.4 Специфическая патология, состояние или фактор риска, для |
| обнаружения, определения или дифференцирования которого предназначено |  |
| изделие |  |
Осторожно!
1 Наименование медицинского изделия
Настоящая инструкция распространяется на медицинское изделие “Раствор
эозина” по ТУ 21.20.23-070-89079081-2022 в вариантах исполнения, указанных в
таблице 1 (далее – изделие или Раствор эозина).
Таблица 1. Варианты исполнения и артикулы изделия
№ Варианты исполнения Артикул
1 Раствор эозина водный, 250 мл HК-EV-A250
2 Раствор эозина водный, 500 мл HК-EV-A500
3 Раствор эозина водный, 1 л HК-EV-AL01
4 Раствор эозина спиртовой, 250 мл HК-ES-B250
5 Раствор эозина спиртовой, 500 мл HК-ES-B500
6 Раствор эозина спиртовой, 1 л HК-ES-BL01
последующей визуализации для диагностики in vitro.
блоков) и др.).
2.2 Результат окраски образца
Ядра синие или сине-фиолетовые*, цитоплазма и другие эозинофильные
структуры розовые.
*При применении окраски гематоксилин-эозин.
изделие
Изделие используется как вспомогательное средство в диагностике in vitro
исследований, не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологий, состояний или факторов риска.
2.5 Область применения медицинского изделия
Профессиональное применение в клинической лабораторной диагностике.
2.6 Номенклатурная классификация медицинского изделия
Вид изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских
изделий – 227380 Эозин Y раствор ИВД.
Класс потенциального риска применения изделия в соответствии с
номенклатурной классификацией медицинских изделий - класс 1.
2.7 Потенциальный потребитель
Изделие предназначено для профессионального использования и должно
применяться квалифицированным персоналом, таким как врач клинической
4
|  | 2.8 Показания к применению |
|  | Показанием к применению Изделия является необходимость получения |
| информации относительно морфологического строения ткани или органа. Изделие |  |
| предназначено для использования на аналитическом этапе исследования |  |
| клинического материала в качестве вспомогательного средства для диагностики in |  |
| vitro. Результаты исследований с применением изделия не являются единственным |  |
| основанием для постановки диагноза. |  |
|  | 3 Принцип действия медицинского изделия |
|  | Изделие содержит кислотный краситель, который неселективно |
| взаимодействует с белками, окрашивая эозинофильные структуры в |  |
| биологическом/клиническомобразцетканейчеловекавразличныеоттенкирозового |  |
| цвета |  |
| Окрашивание эозином в сочетании с гематоксилином (окрашивание ядер и |  |
| других базофильных структур) является наиболее часто используемым методом |  |
| окрашивания в клинической лабораторной диагностике1. |  |
| Эозин спиртовой, в отличие от водного, окрашивает материал заметно |  |
| быстрее и ярче, а благодаря более короткой дегидратации материала, |  |
| продолжительность протокола окраски меньше. |  |
| Изделие помогает медицинскому специалисту ориентироваться в образце и |  |
| лучше визуализировать структуры при микроскопических исследованиях, по |  |
| сравнениюс наблюдениемнеокрашенныхструктур,имеющихотносительнонизкий |  |
| контраст под световым микроскопом. |  |
|  | 4 Основные характеристики |
|  | Не является стерильным и не требует стерилизации. |
| Характеристики изделия указаны в таблице 2. Характеристики изделия |  |
| распространяются на все варианты исполнения соответственно. |  |
| Таблица 2. Описание характеристик |  |
| № |  |
Осторожно!
лабораторной диагностики, медицинский, лабораторный техник и иной специалист,
имеющий базовое образование медицинского или биологического профиля не ниже
среднего специального и прошедший предварительное обучение.
основанием для постановки диагноза.
контраст под световым микроскопом.
№ Наименование показателя/ Показатели нормы
медицинскогоизделия
I Физико-химические характеристики
1 Внешний вид
1.1 Растворэозина водный Жидкость
1.2 Растворэозина спиртовой Жидкость
2 Цвет
2.1 Растворэозина водный Красно-оранжевый
2.2 Растворэозина спиртовой Оранжевый цветс желто-зеленой флуоресценцией
3 Осадок
3.1 Растворэозина водный Отсутствует
1
S.KimSuvarna,ChristopherLayton,JohnD.Bancroft.Bancroft'sTheoryandPracticeofHistologicalTechniques.
ElsevierLimited,2019,с.126
5
Осторожно!
№ Наименование показателя/ Показатели нормы
медицинскогоизделия
3.2 Растворэозина спиртовой Отсутствует
4 Оптическая плотность
раствора,Dλ,не менее
4.1 Растворэозина водный 0,380(λmax= 514-524нм; 1:200; вода)
4.2 Растворэозина спиртовой
0,500(λmax= 526-534нм; 1:1000; изопропиловый спирт)
II Аналитические функциональные характеристики
5 Окраскаобразца
5.1 Растворэозина водный Ядра синие или сине-фиолетовые*,цитоплазма и другие
5.2 Растворэозина спиртовой эозинофильные структуры -розовые
6 Воспроизводимость,%,не
менее
5.1 Растворэозина водный 95
5.2 Растворэозина спиртовой 95
*При применении окраски гематоксилин-эозин.
Объем раствора в различных вариантах исполнения представлен в таблице 3.
Положительные отклонения объемов не нормируются.
Таблица 3. Объем раствора
№ Вариант исполнения Объем раствора,не менее
1 Растворэозина водный,250мл 240мл
2 Растворэозина водный,500мл 485мл
3 Растворэозина водный,1л 980мл
4 Растворэозина спиртовой,250мл 240мл
5 Растворэозина спиртовой,500мл 485мл
6 Растворэозина спиртовой,1л 980мл
5 Комплектность
В комплект поставки входит:
– Раствор эозина соответствующего варианта исполнения в количестве,
определяемом заказом потребителя;
– Инструкция по применению.
Копия паспорта качества серии поставляется отдельно, при необходимости, в
бумажном или электронном виде.
Инструкция на бумажном носителе может быть заменена инструкцией на
электронном носителе и размещена на сайте производителя (адрес сайта приведен
на этикетке).
Допускается предоставлять одну инструкцию по применению, если
поставляется несколько изделий одному заказчику по одному адресу.
Примечание: краткая инструкция по применению размещается на этикетке.
6 Состав
Состав и содержание активного ингредиента изделия указаны в таблице 4.
Таблица 4. Состав изделия
6
|  | 7.1 Реагенты |
|  | Готовый раствор гематоксилина любого производителя, ксилол с массовой |
| долейосновноговеществанеменее99%,например,"Ортоксилолнефтяной,высший |  |
| сорт по ТУ 38.101254-72, спирт изопропиловый абсолютированный по ГОСТ 9805- |  |
| 84, синтетическая неводная монтирующая среда, вода дистиллированная по ГОСТ |  |
| 58144-2018 или деионизованная. Допускается использование реагентов с |  |
| аналогичными характеристиками. |  |
|  | 7.2 Оборудование |
|  | Световой микроскоп общего назначения со 100-кратным увеличением, |
| таймер. Допускается использование оборудования с аналогичными |  |
| характеристиками. |  |
|  | 7.3 Вспомогательные материалы |
|  | Стеклянные или полимерные емкости для окраски и промывания, покровные |
| стекла для микропрепаратов любого производителя. Допускается использование |  |
| материалов с аналогичными характеристиками. |  |
|  | 9 Инструкция по применению |
|  | Взятие, обработка и хранение образца должно производиться в соответствии |
| с Приказом Министерства здравоохранения РФ от 24 марта 2016 г. N 179н "О |  |
| Правилах проведения патолого-анатомических исследований" и локальными |  |
| нормативными актами лаборатории. |  |
|  | Работы с Изделием происходят только в условиях лаборатории. |
|  | Научные и литературные данные об интерферирующих веществах, которые |
| могут повлиять на результат исследования, отсутствуют. |  |
| Изделие не требует дополнительной подготовки к применению. |  |
| Расход изделия составляет 1 литр на не менее 1000 препаратов. |  |
Осторожно!
Наименование медицинского Состав и содержание активногоингредиентаизделия
изделия
Растворэозина водный вода,консервант(формалин технический),эритрозин
(0,10%+/-0,02%),эозин H (0,10%+/-0,02%)
Растворэозина спиртовой вода,изопропанол,эозин H (1,10%+/-0,20%),кислота уксусная
7 Перечень материалов и специальных материалов, которые требуются
дляпроведениятестирования,нонесодержатсявкомплектепоставкиизделия
аналогичными характеристиками.
характеристиками.
материалов с аналогичными характеристиками.
8 Сведения для идентификации медицинских изделий с целью получения
безопасной комбинации и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий
Изделие предназначено для использования в сочетании с другими
растворами/красителями для in vitro диагностики.
Изделие может применяться в технологии ручной и автоматизированной
окраски согласно инструкции по эксплуатации, предоставленной поставщиком
системы и указанным в ней требованиями к характеристикам используемых
реагентов.
нормативными актами лаборатории.
Для исследования не допускаются препараты со значительными
механическими повреждениями, возникшими в процессе подготовки
биологического материала.
Расход изделия составляет 1 литр на не менее 1000 препаратов.
7
Осторожно!
Расход изделия составляет:
- 250 мл не менее, чем на 250 препаратов;
- 500 мл не менее, чем на 500 препаратов;
- 1 л не менее, чем на 1000 препаратов.
Весь процесс окрашивания представляет собой последовательное погружение
препаратов на предметных стеклах в емкости для окраски и промывания с
соответствующими реагентами на определенный промежуток времени. Для
контроля над соблюдением времени окрашивания и промывания рекомендуется
использовать таймер.
При использовании систем автоматического окрашивания, пожалуйста,
следуйте инструкциям по эксплуатации, предоставленными поставщиком системы.
Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с
использованием светового микроскопа.
Окрашивание проводят в соответствии с инструкцией, приведенной в
таблице 5. Наливают достаточное количество изделия для полного погружения
препаратов в раствор.
Таблица 5. Инструкция
Наименование Инструкция
медицинского
изделия
Раствор эозина 1) Депарафинированный срез гидратировать до дистиллированной
водный воды.1
2) Поместить срез в раствор гематоксилина, оставить на 5-25
минут (в соответствии с инструкцией).
3) Подсинивать срез в проточной воде в течение 1-5 минут (до
желаемого оттенка).2
4) Раствором эозина окрашивать в течение 1-7 минут (до
желаемой интенсивности окраски).
5) Промыть срез в дистиллированной воде.
6) Дегидратировать, просветлить, заключить.3
Результат окраски: ядра синие или сине-фиолетовые.
Цитоплазма и другие эозинофильные структуры розовые.
Раствор эозина 1) Депарафинированный срез гидратировать до дистиллированной
спиртовой воды.1
2) Поместить срез в раствор гематоксилина, оставить на 5-25
минут (в соответствии с инструкцией).
3) Подсинивать срез в проточной воде в течение 1-5 минут (до
желаемого оттенка).2
4) Раствором эозина окрашивать в течении 1-5 минут (до
желаемой интенсивности окраски).
5) Быстро дегидратировать в абсолютированных спиртах (5-10 с).4
6) Просветлить, заключить.5
Результат окраски: ядра синие или сине-фиолетовые,
8
Осторожно!
Наименование Инструкция
медицинского
изделия
цитоплазма и другие эозинофильные структуры розовые
Примечания:
1 Депарафинизацию и гидратацию проводят по протоколам, принятым в
конкретной лаборатории, или используя следующую схему:
- поместить срез последовательно в три емкости с ксилолом, оставить в каждой
на 5-10 мин;
- поместить срез последовательно в три емкости с изопропиловым спиртом,
оставить в каждой на 2-3 мин;
- промыть срез в дистиллированной воде путем погружения в емкость - до двух
смен по 3-5 мин.
2 Поместить срез в емкость для промывания с проточной водопроводной водой.
3 Депарафинизацию и гидратацию проводят по протоколам, принятым в конкретной
лаборатории, или используя следующую схему:
- поместить срез последовательно в три емкости с изопропиловым спиртом,
оставить в каждой на 2-5 мин.
- поместить срез последовательно в три емкости с ксилолом, оставить в каждой
на 2-5 мин.
- нанести 1-2 капли монтирующей среды на предметное стекло, равномерно
распределить и покрыть покровным стеклом.
4 Поместить срез последовательно в три емкости с изопропилового спиртом,
оставить в каждой на 5-10 с.
5 Просветление и заключение проводят по протоколам, принятым в конкретной
лаборатории, или используя следующую схему:
- поместить срез последовательно в три емкости с ксилолом, оставить в каждой
на 2-5 мин.
- нанести 1-2 капли монтирующей среды на предметное стекло, равномерно
распределить и покрыть покровным стеклом.
Ограничения метода:
1. Изделие окрашивает только цитоплазму и другие эозинофильные
структуры.
2. На препарате могут быть обнаружены только те клеточные структуры,
которые находятся в конкретном биологическом материале и характерны для
данного типа ткани и органа.
3. Изделие не предназначено для обнаружения, определения или
дифференцирования патологии, состояния или фактора риска. Изделие помогает
только визуализировать структуры при микроскопических исследованиях.
10 Условия хранения и транспортировки
Срок годности: 24 месяца.
Температура хранения: от +5 °C до +25 °C.
По истечении срока годности изделие не подлежит использованию.
9
Осторожно!
Хранитеизделиевплотнозакрытойупаковке,ввентилируемыхпомещениях,
вусловиях,исключающихдействияагрессивныхсред,влаги. Прихраненииизделие
в варианте исполнения “Раствор эозина спиртовой” может окрашивать упаковку,
беречь от источников воспламенения, нагрева, искр, открытого огня.
Вскрытую упаковку использовать до окончания срока годности при
соблюдении условий хранения.
Транспортировка изделия осуществляется всеми видами крытого транспорта
в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на данном виде
транспорта. Температура транспортировки: от +2°C до +25°C.
При транспортировке, осуществлении погрузки и выгрузки изделия должны
быть приняты меры, предохраняющие упаковку от механических повреждений,
воздействия атмосферных осадков, горючих материалов и кислот.
При соблюдении условий хранения, эксплуатации и транспортировки,
изделие остается стабильным до истечения срока годности, указанного на внешней
этикетке.
Не используйте изделие с истекшим сроком годности, при нарушении
целостности упаковки, при нарушении контроля вскрытия. В случае отклонения
внешнего вида изделия от нормального проверьте функционирование изделия на
заведомо пригодном образце биоматериала.
В случае нарушения целостности упаковки утилизируйте изделие в
соответствии с разделом 14 “Утилизация”.
11 Информация для пользователей
При соблюдении требований инструкции возникновение нежелательных
событий маловероятно.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
и выполнение соответствующих обязательных инструкций по технике безопасности
и технологических процессов.
Описание графических символов, применяемых при маркировке изделия
представлено в приложении А.
Описание кодов предупредительной маркировки (Н- и Р-фразы),
применяемых при маркировке изделия, представлено в приложении Б.
11.1 Обобщенная информация о безопасности
Изделие предназначено для профессионального применения. Опасность
изделия определяется концентрацией содержащихся в составе компонентов.
Растворэозинаспиртовойсодержитизопропанолвконцентрацииоколо44%,
являющийся горючим согласно ГОСТ 12.1.044-89 (ИСО 4589-84). Изопропанол -
относится к легковоспламеняющимся жидкостям, температура вспышки 12°С,
температура самовоспламенения 455 °С. Пары образуют с воздухом взрывоопасные
смеси. Изопропанол в чистом виде по степени воздействия на организм относится
к веществам 3-го класса опасности (согласно ГОСТ 12.1.005-88), предельно
допустимая концентрация (ПДК) паров в воздухе рабочей зоны - 10 мг/м3.
В случае пожара использовать огнетушители порошковые АВС.
Таким образом, опасность Раствор эозина спиртовой определяется
концентрацией изопропанола, содержащегося в составе. При работе с изделием
10
|  | 11.2Мерыпредосторожностиприиспользованииизделияпоназначению |
|  | Работа с изделием должна проводиться в вытяжном шкафу при действующей |
| вентиляции, вдали от открытого огня. Не допускается использовать изделие с |  |
| истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки. |  |
Осторожно!
следует соблюдать необходимые меры предосторожности, так как при контакте с
глазами может вызывать раздражение. При повторяющемся, долговременном или
превышающем ПДК в рабочей зоне может вызывать сонливость и головокружение.
Раствор эозина водный содержит преимущественно воду (более 99%) и не
содержит опасных веществ в концентрациях, превышающих предельные. При
наличии чувствительности к компонентам изделия возможно раздражение при
попадании на кожу.
При соблюдении требований инструкции по применению и необходимых мер
предосторожности изделие химически устойчиво, возникновение нарушений
функционирования маловероятно и не оказывает вредного воздействия на организм
человека.
При работе с изделием необходимо применять индивидуальные средства
защиты (перчатки, спецодежда, средства защиты глаз и лица) в соответствии с
типовыми отраслевыми правилами, утвержденными в установленном порядке, и
соблюдать необходимые меры предосторожности. При использовании по
назначению и соблюдении мер предосторожности контакт с организмом человека
исключен. После работы тщательно вымыть руки.
На рабочих местах должны быть обеспечены допустимые параметры
микроклимата согласно локальным нормативным актам.
Для работы с изделием используются вспомогательные горючие и
легковоспламеняющиеся вещества: ксилол, спирт изопропиловый.
Все работы должны проводиться в проветриваемых помещениях (кратность
обмена воздуха – не менее 8) с использованием приточно-вытяжной вентиляции,
беречьотисточниковвоспламенения,нагрева,искр,открытогоогня,согласноГОСТ
12.1.004-91 или иного стандарта по пожарной безопасности технологических
процессов, принятого в государстве. Не курить.
Для соблюдения требований безопасности необходим инструктаж персонала
в соответствии с ГОСТ 12.0.004-2015 и выполнение соответствующих обязательных
инструкций по технике безопасности и технологических процессов.
При применении изделия к работам допускаются лица, достигшие 18 лет,
прошедшие медосмотр в соответствии с действующим законодательством.
В помещениях должно быть обеспечено наличие кипяченой воды и аптечки с
медикаментами для оказания первой медицинской помощи.
Требования к помещениям регулируются действующими локальным
законодательством и нормативными актами.
Все использованные одноразовые материалы подвергать обработке
дезинфицирующими средствами с последующей утилизацией в соответствии
с разделом 14 “Утилизация”.
истекшим сроком годности, при наличии повреждений первичной упаковки.
Во время проведения исследований с использованием изделия следует
пользоватьсясредствамииндивидуальнойзащиты(СИЗ):перчатками,спецодеждой,
11
|  | 11.3 Перечень рисков, идентифицированных в процессе анализа риска |
|  | В процессе анализа рисков предварительный анализ выявил риски, |
| требующие мероприятий по снижению уровня риска до приемлемого, в связи с чем |  |
| применены процедуры этапа по управлению рисками. |  |
|  | 11.4 Меры по защите окружающей среды |
|  | На основании законодательства РФ об охране окружающей среды, |
| рекомендуется не допускать попадания вещества и его упаковки в окружающую |  |
| среду. |  |
| Не допускайте попадания изделия в канализацию. |  |
| После использования изделия образцы следует рассматривать как |  |
| потенциально инфицированные, способные длительное время сохранять и |  |
| передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя инфекции. |  |
| Образцы и использованные в исследованиях изделия должны утилизироваться в |  |
| соответствии с действующими локальным законодательством и нормативными |  |
| актами в отношении биологически опасных отходов в соответствии с СанПиН |  |
| 2.1.3684-21. |  |
Осторожно!
средствами защиты глаз и лица, так как образцы биоматериала от человека следует
рассматривать как потенциально инфицированные, способные длительное время
сохранять и передавать ВИЧ, вирус гепатита В или любого другого возбудителя
инфекции.
Для совместной работы с изделием могут использоваться вещества, реагенты
и оборудование имеющие иной класс опасности. Для обеспечения безопасности
рабочего процесса следует руководствоваться локальными нормативными актами
и эксплуатационной документацией.
применены процедуры этапа по управлению рисками.
В ходе реализации мер по уменьшению вреда и вероятности риска для
изделия, остаточный риск снижен до приемлемого.
Таким образом, возможные риски для изделия являются допустимыми:
преимуществ для пациента и медицинского работника больше, чем возможных
опасностей.
2.1.3684-21.
Жидкие отходы (загрязненная вода, образующаяся после промывки
оборудования) должны быть собраны в специально предназначенные емкости и
своевременно вывезены в места захоронения.
11.5 Информация о вредном воздействии
Информация о вредном воздействии изделия представлена в таблице 6.
Таблица 6. Информация о воздействии
Тип воздействия Информация
Раздражение глаз Растворэозинаспиртовой: выраженное раздражение при попадании в глаза.
Растворэозинаводный: возможнораздражение при попадании в глаза (при
наличии чувствительности к компонентам изделия).
Воздействие паров Растворэозинаспиртовой: Можетвызывать сонливость и головокружение
(при повторяющемся,долговременном или превышающем ПДК в рабочей
зоне).
11.6 Информация об обстоятельствах, при которых пользователь должен
проконсультироваться с медицинским специалистом
Меры первой помощи:
12
|  |  | тщательнопромывать стекла междуэтапами окраски. |  |
| Загрязнения красящихрастворов |  | Рекомендуется своевременноменять красящие растворы. |  |
| Слипание стекол в процессе |  | Используйте стандартизованные ёмкости,поддерживающие |  |
| окрашивания или промывания |  |  |  |
Осторожно!
- при сонливости и/или головокружении - свежий воздух, покой, при
необходимости обратиться к врачу;
- при попадании на кожу - промыть водой, при необходимости обратиться к
врачу;
- при попадании в глаза - промыть водой и немедленно обратиться к врачу;
- при проглатывании - немедленно обратиться к врачу.
12 Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
Интерпретация результатов окрашивания проводится квалифицированным
персоналом с использованием светового микроскопа. При получении результатов,
не соответствующих норме: повторно провести окрашивание согласно инструкции,
провести окрашивание контрольного образца, заведомо имеющего окрашиваемые
структуры. Возможные проблемы при работе с изделием и способы их устранения
указаны в таблице 7.
Таблица 7. Возможные проблемы и способы их устранения.
Описание проблемы Возможная причинаи решение
Неокрашенные или недостаточно 1.Неполная депарафинизация.
окрашенные участки парафинового Необходимо провести повторную процедуру
среза депарафинизации с повторным окрашиванием.
2.Уровень спирта в емкости для депарафинизации ниже
уровня ксилола в емкости для промывания,или стекла
слипаются в растворителе.
Своевременноменять депарафинирующие жидкости,
следить за уровнем реагентов в емкостяхдля
окрашивания/промывания и тщательнопромывать стекла
междуэтапами окраски.
Неполное окрашивание препарата Недостаточнонаполнены ёмкости для окрашивания.
Добавить реагенты в емкости.
Препаратимеетбледный розоватый Увеличить время окраски
или желтоватый оттенок
Общий фон интенсивнокрасный, Сократить время окраски или,если препаратперекрашен не
ядра выделяются не резко,вся сильно-дополнительнопромыть в несколькихемкостяхс
картина строения нечеткая чистой водой
Неокрашенные или слабо 1.Если уровень спирта в ёмкости для промывания ниже
окрашенные области на препарате уровня ксилола;
2.Если стекла слипаются в растворителе.
Своевременноменять депарафинирующие жидкости,
следить за уровнем реагентов в ёмкостяхдля промывания и
окрашивания или промывания стекла в вертикальном положении (специальные держатели
или корзины для предметныхстекол)
Примечание: Внимание!На препарате могутбыть обнаружены толькоте клеточные структуры,
вещества или микроорганизмы,которые находятся в конкретном биологическом материале и
характерны для данноготипа ткани и органа
В случае изменения аналитических функциональных характеристик изделия
и/или при получении повторного неудовлетворительного результата обратитесь за
консультацией в: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-Петербург, Большой пр.
В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
13
|  | 13 Рекомендации в отношении процедур контроля качества |
|  | Контроль качества окрашенных препаратов осуществляется визуально с |
| использованием микроскопа. Результат окраски должен соответствовать |  |
| указанному в таблице 4. Окрашивание используемым объемом изделия, должно |  |
| производиться до момента заметного ухудшения качества окрашивания или |  |
| загрязнения биоматериалами. При ухудшении качества окрашивания изделием или |  |
| загрязнения емкости с изделием биоматериалами следует проводить полную замену |  |
| изделия. |  |
|  | 14 Утилизация |
|  | В соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 после использования изделия и другие |
| материалы должны быть утилизированы как эпидемиологически опасные отходы |  |
| класса Б. |  |
|  | 15 Дополнительная информация |
|  | Сведения, находящиеся в данной инструкции, основаны на данных, |
| имеющихся на момент разработки последней редакции. Пользователь обязан |  |
| убедиться в полноте и соответствии информации для использования изделия по |  |
| назначению. |  |
|  | 16 Производитель и его уполномоченный представитель |
|  | Производитель: ООО «ЭргоПродакшн» 188510, РФ, Ленинградская обл., м.р- |
| н Ломоносовский, г.п. Виллозское, тер. Северная часть промзоны Горелово, ул. 3- |  |
| я , д. 4. info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru. |  |
Осторожно!
изделия.
Воспроизводимость результатов в одном исследовании можетбыть проверена
путем окрашивания нескольких срезов одной и той же ткани согласно настоящей
инструкции. Необходимо соблюдать одинаковое время окрашивания и промывания
для всех срезов. Образцы должны заведомо содержать структуры, для визуализации
которых используют изделие. Не допускаются препараты со значительными
механическими повреждениями, нарушениями морфологического строения ткани,
большими пузырьками воздуха, каплями воды и другими посторонними
включениями или дефектами.
Воспроизводимостьокрашиваниясприменениемизделиябылаоцененапутем
окрашивания 20 срезов одной и той же ткани. Двадцать из 20 образцов окрасились
согласно норме. Была получена одинаковая интенсивность окрашивания всех
образцов.
класса Б.
Невскрытые изделия, пришедшие в негодность, в том числе с истекшим
срокомгодности,атакжевскрытыеинеиспользованныеприисследованияхизделия
должны быть утилизированы как токсикологически опасные отходы.
Изделия следует уничтожать с соблюдением мер безопасности и
дезактивации, в соответствии с принятыми локальными правилами и законами.
назначению.
В связи с тем, что использование изделия не происходит под
непосредственным наблюдением производителя, пользователь обязан
руководствоваться законами и действующими положениями по вопросам гигиены
и безопасности при использовании изделия по назначению, под собственную
ответственность. Производитель не несет ответственности за использование
изделия не по назначению.
я , д. 4. info@biovitrum.ru, www.biovitrum.ru.
14
|  | 17 Гарантия качества |
|  | Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям |
| технических условий при соблюдении условий транспортировки, хранения и |  |
| применения, установленных настоящими техническими условиями и инструкцией |  |
| по применению в течение всего срока годности. |  |
| Изготовитель не несет ответственность в случае применения изделия без |  |
| соблюдения требований инструкции по применению. |  |
| Изготовитель не несет ответственность за возможный прямой, косвенный, |  |
| случайный ущерб или расходы, возникающие в связи с использованием изделия при |  |
| нарушении условий хранения, транспортировки и применения, при нарушении |  |
| целостности упаковки. |  |
| Срокгодностиизделия–24месяцасодняприемкиотделомконтролякачества |  |
| (ОКК) предприятия-изготовителя согласно информации, указанной в паспорте |  |
| качества на серию изделия. |  |
Осторожно!
По вопросам претензий обращаться: ООО "БиоВитрум", РФ, 199106, Санкт-
Петербург, Большой пр. В.О., д. 68, лит. А, тел./факс +7 (812) 305-06-06.
качества на серию изделия.
15
Осторожно!
Приложение А. Графические символы, используемые для маркировки
медицинского изделия
№ Графическое Наименованиеиописаниесимвола
п/п изображениесимвола
1. Пределтемпературы.
Указывает границы температурного диапазона, в пределах которого
медицинское изделие может быть применено без ущерба его
безопасности
2. Использоватьдо.
Указывает дату, после истечения которой изделие не должно
применятьсяилииспользоваться
3. Датаизготовления.
Указываетдату,когдабылоизготовленомедицинскоеизделие
4. Изготовитель.
Указываетизготовителямедицинскогоизделия
5. Кодпартии
Указываеткодпартии,которымизготовительидентифицировал
партиюизделия
6. Номерпокаталогу
Указываетномермедицинскогоизделияпокаталогуизготовителя,с
помощьюкоторогоизделиеможетбытьидентифицировано
7. Медицинскоеизделие длядиагностикиinvitro
Указывает,чтомедицинскоеизделиеявляетсяизделиемдля
диагностикиinvitro
8. Обратитеськинструкциипоприменению
Указываетнанеобходимостьдляпользователяознакомитьсяс
инструкциейпоприменению
9. ВЕРХ.
Указываетправильноевертикальноеположениегруза
10. Беречьотвлаги
Указывает,чтомедицинскоеизделиенеобходимозащищатьот
воздействиявлаги
11. Знакопасности“Восклицательныйзнак”
Указывает на вещества или изделия, которые могут быть вредны для
здоровьячеловека
12. Знакопасности“Пламя”
Указывает на легковоспламеняющиеся жидкости, т.е. жидкости,
температуравспышкикоторыхнеболее61°Свзакрытомтигле
Примечание:
Пустой ромб. Данный знак не относится к какому-либо знаку опасности, и не
является символом опасности.
16
Осторожно!
Приложение Б. Перечень Н и Р-фраз, используемых для маркировки
медицинского изделия
Код фразы Расшифровка фразы
Перечень H-фраз
H226 Воспламеняющаяся жидкость. Пары образуют с воздухом
взрывоопасные смеси
H319 При попадании в глаза вызывает выраженное раздражение
H336 Может вызвать сонливость и головокружение
Перечень P-фраз
P210 Беречь от источников огня. Не курить
P280 Использовать СИЗ
P304+P340 При вдыхании: Свежий воздух, покой
P305+P351+P338 При попадании в глаза: Осторожно промыть глаза водой в
течение нескольких минут. Снять контактные линзы
P370+P378 При пожаре тушить с огнетушителем порошковым ABC
P403+P233 Хранить в хорошо вентилируемом месте в плотно закрытой
герметичной упаковке
P501 Утилизировать по правилам об опасных отходах
17
Осторожно!
Приложение В. Перечень применяемых национальных стандартов
Обозначение документа Наименование документа
ГОСТ 31508-2012 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от
потенциальногориска применения.Общие требования
ГОСТ 31340-2013 Предупредительная маркировка химической продукции.Общие
требования
ГОСТ ISO 14971-2011 Изделия медицинские.Применение менеджмента риска к
медицинским изделиям
ГОСТ Р 51088–2013 Медицинские изделия для диагностики ин витро.Реагенты,наборы
реагентов,тест-системы,контрольные материалы,питательные
среды.Требования к изделиям и поддерживающей документации
ГОСТ Р 18113-2-2015 Медицинские изделия для диагностики invitro.Информация,
предоставляемая изготовителем (маркировка).Часть 2.Реагенты для
диагностики invitroдля профессиональногоприменения.
ГОСТ 12.1.044-89(ИСО Система стандартов безопасности труда. Пожаровзрывоопасность
4589-84) веществ и материалов. Номенклатура показателей и методы их
определения
ГОСТ 12.1.007-76 Система стандартов безопасности труда. Вредные вещества.
Классификация и общие требования безопасности
СанПиН 2.1.3684-21 Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию
территорий городских и сельских поселений, к водным объектам,
питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху,
почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных,
общественных помещений, организации и проведению санитарно-
противоэпидемических(профилактических)мероприятий
ГОСТ Р ИСО 15223-1- Изделия медицинские. Символы, применяемые при маркировании на
2020 медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной
документации.Часть 1.Основные требования
ГОСТ 58144-2018 Вода дистиллированная.Технические условия
ТУ38.101254-72 Ортоксилол нефтяной (с Изменениями 1-7)
ГОСТ 9805-84 Спиртизопропиловый.Технические условия
Приказ №179н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации "О
Правилахпроведения патолого-анатомическихисследований" от24
марта 2016г.
Приказ №4н Приказ Министерства здравоохранения Российской Федерации от6
июня 2012г.
18