Катетер проводниковый Heartrail II — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2017/5547 от 25.03.2017 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Катетер проводниковый Heartrail II это стерильный одноразовый проводниковый катетер, который предназначен для введения интервенционных устройств и/или проводников, а также для доставки рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое сосудистое русло.

В госконтрактах 44-ФЗ: 205 контрактов, медианная цена за единицу 10 130 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

| 1. | Н | АИ | МЕНОВА | НИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................................... | .. 3 |
| 2. | О | БЩ | ИЕ СВЕД | ЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ................................................................ | .. 9 |
| 3. | И | НФ | ОРМАЦИ | Я О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................ | 14 |
| 4. | У | СЛ | ОВИЯ ПР | ИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, |  |
| П | РЕД | УС | МОТРЕН | НОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ...................................................................................... | 15 |
|  | 4.1. | Н | азначени | е .................................................................................................................................. | 15 |
|  | 4.2. | О | бласть пр | именения ................................................................................................................... | 15 |
|  | 4.3. | П | оказания | .................................................................................................................................... | 15 |
|  | 4.4. | П | ротивопо | казания ...................................................................................................................... | 15 |
|  | 4.5. | В | озможны | е побочные эффекты при использовании медицинского изделия ....................... | 15 |
|  | 4.6. | Т | ребовани | я безопастности ......................................................................................................... | 16 |
| 5. | П | РИ | НЦИПЫ Р | АБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................... | 18 |
| 6. | Т | ЕХ | НИЧЕСК | АЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... | 18 |
| 7. | М | АТ | ЕРИАЛЫ | , ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО |  |
| О | СНО | ВН | ЫЕ КОМ | ПОНЕНТЫ ................................................................................................................ | 36 |
| 8. | К | ОМ | ПЛЕКТН | ОСТЬ ПОСТАВКИ................................................................................................... | 40 |
| 9. | В | ОЗ | МОЖНОС | ТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ |  |
| И | ЗДЕ | ЛИ | ЯМИ (не в | ходят в комплект поставки) .................................................................................... | 41 |
| 10 | . | СВ | ЕДЕНИЯ | ОБ УПАКОВКЕ ........................................................................................................ | 42 |
| 11 | . | СВ | ЕДЕНИЯ | О МАРКИРОВКЕ ..................................................................................................... | 45 |
| 12 | . | МЕ | ТОД ИСП | ОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К БЕЗОПАСТНОСТ | И |
|  |  | 62 |  |  |  |
|  | 12.1 | . | Подготов | ка проводникового катетера .................................................................................... | 62 |
|  | 12.2 | . | Введение | проводника в проводниковый катетер .................................................................. | 62 |
|  | 12.3 | . | Подготов | ка к введению проводникового катетера в сосуд .................................................. | 62 |
|  | 12.4 | . | Введение | проводникового катетера в сосуд .......................................................................... | 62 |
|  | 12.5 | . | Введение | дилатационного катетера ........................................................................................ | 63 |
|  | 12.6 | . | Извлечен | ие проводникового катетера .................................................................................... | 63 |
|  | 12.7 | . | Меры пре | досторожности ......................................................................................................... | 64 |
| 13 | . | МЕ | ТОДЫ И | СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ .. | 65 |
| 14 | . | ДА | ННЫЕ О | ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ ......................... | 65 |
| 15 | . | ДА | ННЫЕ О | КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ .. | 65 |
| 16 | . | УС | ЛОВИЯ Т | РАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ .................................................................... | 65 |
| 17 | . | УС | ЛОВИЯ Э | КСПЛУАТАЦИИ ..................................................................................................... | 66 |
| 18 | . | СРО | К СЛУЖ | БЫ (СРОК ГОДНОСТИ) ......................................................................................... | 66 |
| 19 | . | ДА | ННЫЕ ПО | ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по обслуживанию) ... | 66 |
| 20 | . | УТ | ИЛИЗАЦ | ИЯ И ПЕРЕРАБОТКА .............................................................................................. | 66 |
| 21 | . | ГАР | АНТИЙ | НЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................................... | 67 |
| 22 | . | ПРЕ | ТЕНЗИИ | ................................................................................................................................... | 67 |
|  |  |  |  |  | 2 |
Оглавление
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации в соответствии с нормативно-правовым законодательством Российской
Федерации.
1.НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер проводниковый Heartrail II, варианты исполнения:
1. GC-K5AL010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
2. GC-K5AL020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см.
3. GC-K5AL030N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-3, длина катетера 100 см.
4. GC-K5AR010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-1, длина катетера 100 см.
5. GC-K5AR020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-2, длина катетера 100 см.
6. GC-K5BL300N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-3,0, длина катетера 100 см.
7. GC-K5BL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-3.5, длина катетера 100 см.
8. GC-K5BL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.0, длина катетера 100 см.
9. GC-K5BL450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.5, длина катетера 100 см.
10. GC-K5BP010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Bypass Левый /
BP-L, длина катетера 100 см.
11. GC-K5BP020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Bypass Правый /
BP-R, длина катетера 100 см.
12. GC-K5IL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
13. GC-K5IL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari
3
(левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
14. GC-K5IMA10N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика IMA-1 (для
внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина катетера 100 см.
15. GC-K5IR150N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-1.5, длина катетера 100 см.
16. GC-K5IR200N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-2.0 см, длина катетера 100 см.
17. GC-K5JL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-3.5, длина катетера 100 см.
18. GC-K5JL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.0, длина катетера 100 см.
19. GC-K5JL450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.5, длина катетера 100 см.
20. GC-K5JL500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-5.0, длина катетера 100 см.
21. GC-K5JL600N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-6.0, длина катетера 100 см.
22. GC-K5JR350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-3.5, длина катетера 100 см.
23. GC-K5JR400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см.
24. GC-K5JR450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
25. GC-K5JR500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
26. GC-K5JR600N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
27. GC-K5MP030N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика
МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L, длина катетера 100 см.
28. GC-K5ST012NQ, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика ST01 длина
катетера 120 см.
29. GC-K5TR500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Радиальный TIG
II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
30. GC-K6AL010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
4
31. GC-K6AL020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см.
32. GC-K6AL030N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-3, длина катетера 100 см.
33. GC-K6AR010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-1, длина катетера 100 см.
34. GC-K6AR020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-2, длина катетера 100 см.
35. GC-K6JL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-3.0, длина катетера 100 см.
36. GC-K6JL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-3.5, длина катетера 100 см.
37. GC-K6JL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.0, длина катетера 100 см.
38. GC-K6JL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.5, длина катетера 100 см.
39. GC-K6JL500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-5.0, длина катетера 100 см.
40. GC-K6JL600N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-6.0, длина катетера 100 см.
41. GC-K6JR300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-3.0, длина катетера 100 см.
42. GC-K6JR350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-3.5, длина катетера 100 см.
43. GC-K6JR400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см.
44. GC-K6JR450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
45. GC-K6JR500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
46. GC-K6JR600N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
47. GC-K6BL250N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-2.5, длина катетера 100 см.
48. GC-K6BL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
5
ЛЕВЫЙ/ BL-3.0, длина катетера 100 см.
49. GC-K6BL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-3.5, длина катетера 100 см.
50. GC-K6BL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.0, длина катетера 100 см.
51. GC-K6BL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.5, длина катетера 100 см.
52. GC-K6BR350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ПРАВЫЙ / BR-3.5, длина катетера 100 см.
53. GC-K6BR400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP
ПРАВЫЙ / BR-4.0, длина катетера 100 см.
54. GC-K6DR040N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный
правый маленький / VDR-S, длина катетера 100 см.
55. GC-K6DR050N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный
правый средний / VDR-M, длина катетера 100 см.
56. GC-K6DR060N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный
правый большой / VDR-L, длина катетера 100 см.
57. GC-K6ER400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ типа Catharina / ER-4.0, длина катетера 100 см.
58. GC-K6IL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-3.0, длина катетера 100 см.
59. GC-K6IL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
60. GC-K6IL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
61. GC-K6IL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-4.5, длина катетера 100 см.
62. GC-K6IR100N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-1.0, длина катетера 100 см.
63. 63. GC-K6IR150N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-1.5, длина катетера 100 см.
64. GC-K6IR200N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-2.0, длина катетера 100 см.
65. GC-K6TR500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный TIG
II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
6
66. GC-K6IMA10N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика IMA-1 (для
внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина катетера 100 см.
67. GC-K6MP010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика
МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-S, длина катетера 100 см.
68. GC-K6MP020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика
МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-M, длина катетера 100 см.
69. GC-K6MP030N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика
МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L, длина катетера 100 см.
70. 70. GC-K6BP020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Bypass
Правый / BP-R, длина катетера 100 см.
71. GC-K7AL010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
72. GC-K7AL020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см.
73. GC-K7AL030N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ
ЛЕВЫЙ / AL-3, длина катетера 100 см.
74. GC-K7AR010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-1, длина катетера 100 см.
75. GC-K7AR020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ
ПРАВЫЙ/ AR-2, длина катетера 100 см.
76. GC-K7JL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-3.5, длина катетера 100 см.
77. GC-K7JL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.0, длина катетера 100 см.
78. GC-K7JL450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-4.5, длина катетера 100 см.
79. GC-K7JL500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-5.0, длина катетера 100 см.
80. GC-K7JL600N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ
/ JL-6.0, длина катетера 100 см.
81. GC-K7JR350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-3.5, длина катетера 100 см.
82. GC-K7JR400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см.
83. GC-K7JR450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS
7
ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
84. GC-K7JR500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
85. GC-K7JR600N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS
ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
86. GC-K7BL300N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-3.0, длина катетера 100 см.
87. GC-K7BL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-3.5, длина катетера 100 см.
88. GC-K7BL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.0, длина катетера 100 см.
89. GC-K7BL450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP
ЛЕВЫЙ/ BL-4.5, длина катетера 100 см.
90. GC-K7IL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
91. GC-K7IL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
92. GC-K7IR150N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-1.5, длина катетера 100.
93. GC-K7IR200N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari
(правый) / IR-2.0, длина катетера 100 см.
94. GC-K7IMA10N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика IMA-1 (для
внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина катетера 100 см.
95. GC-K7MP030N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика
МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L, длина катетера 100 см.
96. 96. GC-K7BP010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Bypass Левый
/ BP-L, длина катетера 100 см.
97. 97. GC-K7BP020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Bypass
Правый / BP-R, длина катетера 100 см.
98. GC-K7TR500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Радиальный TIG
II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: Heartrail II, катетер Heartrail
II, катетер, проводниковый катетер, изделие, изделия Heartrail II, устройство.
8
|  | Номер символа |  |  | Значение |  |
| 1 - 2 | 1 - 2 |  | Название продукта GC: Проводниковый катетер |  |  |
| 3 |  |  | Назначение -: произведено компанией «Терумо Корпорейшн» на производственной площадке «Завод Ашитака» для экспорта и продажи на территории страны |  |  |
| 4 |  |  | Торговое наименование K: для коронарных артерий P: для периферических сосудов |  |  |
| 5 |  |  | Наружный диаметр катетера 5: 5 Fr 6: 6 Fr 7: 7 Fr |  |  |
| 6 - 7 - 8 - 9 |  |  | Форма и длина кончика Эти четыре знака различны для каждой формы кончика (см. таблицу с кодами продукции) |  |  |
| 10 |  |  | Эффективная длина катетера 8: 80 см 9: 90 см A: 105 см B: 115 см R: 85 см 0: 100 см 1: 110 см 2: 120 см |  |  |
|  | 11 |  | Количество боковых отверстий: |  |  |
2.ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ О МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ
Катетер проводниковый Heartrail II это стерильный одноразовый проводниковый катетер,
который предназначен для введения интервенционных устройств и/или проводников, а
также для доставки рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое
сосудистое русло.
Катетер проводниковый Heartrail II доступен в трех размерах: с наружным диаметром 5, 6
и 7Fr. Катетер в дистальной части имеет мягкий кончик. Это позволяет снизить
вероятность повреждения стенки сосуда. Также катетер имеет хаб, шафт и
противозагибочный протектер. Внутренний слой шафта катетера выполнен из
политетрафторэтилена (ПТФЭ). Это позволяет снизить трение и обеспечить плавное
продвижение диагностического или терапевтического катетера по катетеру Heartrail II.
Оплетка шафта катетера, выполненная из нержавеющей стальной проволоки,
обеспечивает превосходную передачу крутящего момента и обладает повышенной
устойчивостью к излому. Дистальная часть катетера Heartrail II состоит из пяти - семи
секторов, которые изготовлены из материалов с различной жесткостью. Крупный просвет
катетера позволяет расширить диапазон совместимости с применяемыми устройствами.
Пояснения к системе кодировки
G C          
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
9
|  | Кодовые |  | Форма кончика |  | Длина |  |  | Эффективная |  |  | Боковые |  |
|  | номера |  |  |  | кончика |  |  | Длина |  |  | отверстия |  |
|  | Heartrail 5 Fr. наружный диаметр (1,73 мм) - внутренний диаметр: 0,059” = 1,50 мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| GC- K5AL010N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5AL020N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | Центральный |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5AL030N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | Большой |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5AR010N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5AR020N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | Средний |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BL300N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BL350N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BL400N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BL450N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BP010N |  |  | Bypass левый / BP-L | - |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5BP020N |  |  | Bypass правый / BP-R | - |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5IL350N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5IL400N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5IMA10N |  |  | IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5IR150N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-1.5 | 1,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5IR200N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-2.0 | 2,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JL350N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JL400N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JL450N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JL500N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
N: 0 боковых отверстий A: 2 боковых отверстия
1: 1 боковое отверстие K: 3 боковых отверстия
12 Типы сырья
Q: 5Fr. Прямой тип, длина катетера 120 см
Кодовые номера
10
|  | Кодовые |  | Форма кончика |  | Длина |  |  | Эффективная |  |  | Боковые |  |
|  | номера |  |  |  | кончика |  |  | Длина |  |  | отверстия |  |
| GC- K5JL600N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JR350N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JR400N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JR450N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JR500N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5JR600N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5MP030N |  |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L | Длинный |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5ST012NQ |  |  | ST01 | - |  |  | 120 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K5TR500N |  |  | Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
|  | Heartrail 6 Fr. наружный диаметр (2,06 мм) - внутренний диаметр: 0,072” = 1,80 мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| GC- K6AL010N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6AL020N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | Центральный |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6AL030N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | Большой |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6AR010N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6AR020N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | Средний |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL300N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL350N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL400N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL450N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4,5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL500N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JL600N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JR300N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JR350N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JR400N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JR450N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
11
|  | Кодовые |  | Форма кончика |  | Длина |  |  | Эффективная |  |  | Боковые |  |
|  | номера |  |  |  | кончика |  |  | Длина |  |  | отверстия |  |
| GC- K6JR500N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6JR600N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BL250N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-2.5 | 2,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BL300N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BL350N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BL400N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BL450N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BR350N |  |  | BACKUP ПРАВЫЙ / BR-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6BR400N |  |  | BACKUP ПРАВЫЙ / BR-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6DR040N |  |  | Радиальный правый маленький / VDR-S | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6DR050N |  |  | Радиальный правый средний / VDR-M | Средний |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6DR060N |  |  | Радиальный правый большой / VDR-L | Большой |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6ER400N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ типа Catharina /ER-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IL300N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IL350N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IL400N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IL450N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IR100N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-1.0 | 1,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IR150N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-1.5 см | 1,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IR200N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-2.0 | 2,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6TR500N |  |  | Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6IMA10N |  |  | IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6MP010N |  |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-S | Короткий |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K6MP020N |  |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-M | Средний |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- |  |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L | Длинный |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
12
|  | Кодовые |  | Форма кончика |  | Длина |  |  | Эффективная |  |  | Боковые |  |
|  | номера |  |  |  | кончика |  |  | Длина |  |  | отверстия |  |
| K6MP030N |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| GC- K6BP020N |  |  | Bypass правый / BP-R | - |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
|  | Heartrail 7 Fr. наружный диаметр (2,36 мм) - внутренний диаметр 0,081” = 2,06 мм |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| GC- K7AL010N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7AL020N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | Центральный |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7AL030N |  |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | Большой |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7AR010N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | Маленький |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7AR020N |  |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | Средний |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JL350N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JL400N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JL450N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JL500N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JL600N |  |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JR350N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JR400N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JR450N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JR500N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0 | 5,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7JR600N |  |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0 | 6,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7BL300N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 3,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7BL350N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7BL400N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7BL450N |  |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 4,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7IL350N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 3,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7IL400N |  |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 4,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- K7IR150N |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-1.5 | 1,5 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
| GC- |  |  | Кривая Ikari (правый) / IR-2.0 | 2,0 см |  |  | 100 см |  |  | Нет |  |  |
13
Кодовые Форма кончика Длина Эффективная Боковые
номера кончика Длина отверстия
K7IR200N
GC- IMA-1 (для внутренней Маленький 100 см Нет
K7IMA10N грудной артерии) / IMA-1.0
GC- МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L Длинный 100 см Нет
K7MP030N
GC- Bypass левый / BP-L - 100 см Нет
K7BP010N
GC- Bypass правый / BP-R - 100 см Нет
K7BP020N
GC- Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5,0 см 100 см Нет
K7TR500N 5.0
3.ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая,
Сибуя-ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan)
+81-3-3374-8111
Производственное предприятие: Завод Ашитака «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 150,
Маймаиги-чо, Фудзиномия-си, Сидзуока, 418-0015, Япония (Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-
cho, Fujinomiya-shi, Shizuoka 418-0015, Japan)
+81-544-27-5111
Европейский представитель: «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001, Левен,
Бельгия (Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium)
+32 16 38 12 11
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
+7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
14
4.УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
4.1.Назначение
Катетер проводниковый Heartrail II это стерильный одноразовый проводниковый катетер,
который предназначен для введения интервенционных устройств и/или проводников, а
также для доставки рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое
сосудистое русло.
4.2.Область применения
Интервенционная хирургия.
4.3.Показания
Катетер проводниковый Heartrail II показан для введения интервенционных устройств
и/или проводников, а также для доставки рентгеноконтрастных веществ в коронарное или
периферическое сосудистое русло.
4.4.Противопоказания
В инструкции по применению катетера проводникового Heartrail II перечислены
следующие противопоказания:
• Применение этого устройства противопоказано для пациентов, которым по
состоянию здоровья противопоказаны процедуры чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики или чрескожной транслюминальной ангиопластики.
• Запрещается чрезмерно вращать проводниковый катетер при перекручивании. Это
может привести к повреждению, в результате которого возможен разрыв вдоль шафта
катетера.
• См. раздел противопоказаний в инструкциях по применению, которые входят в
комплект интервенционных устройств, используемых с катетером.
4.5.Возможные побочные эффекты при использовании медицинского изделия
Ниже перечислены некоторые возможные осложнения чрескожной транслюминальной
коронарной ангиопластики или чрескожной транслюминальной ангиопластики:
• Разрыв коронарной артерии • Ишемия в результате спазма
15
• Брадикардия • Повреждение коронарной артерии
• Ишемия в результате длительной • Тошнота и рвота
дилатации • Разрыв артерии
• Полная окклюзия коронарной артерии • Острый инфаркт миокарда
• Сердцебиение • Нарушение поведения
• Дистальная эмболизация • Перфорация артерии
• Церебральная эмболизация • Нестабильная стенокардия
• Кровотечение • Гипотензия
• Аэроэмболия • Инфекция и боль в месте пункции
• Рестеноз коронарной артерии • Фибрилляция желудочков
• Смерть • Внутрисосудистый тромбоз
• Гематома
• Артериовенозный свищ
4.6.Требования безопастности
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Манипуляции с проводниковым катетером в сосуде следует осуществлять
медленно и осторожно. При возникновении сопротивления или некорректной передаче
вращающего момента на кончик катетера возможны перекручивание или деформация. В
таком случае прекратите манипуляции с проводниковым катетером и установите причину
под контролем флюороскопии. Если причина не выявлена и не устранена, то дальнейшие
манипуляции с проводниковым катетером могут привести к травмированию сосуда,
повреждению или разрыву катетера, что может потребовать извлечения его частей.
• Запрещается поспешно продвигать проводник и/или с силой вставлять его в
проводниковый катетер, если катетер изогнут или скручен. В результате таких
манипуляций может произойти разрыв катетера, что приведет к травмированию сосудов.
• Запрещается изменять форму кончика катетера, нагревая его сушильным прибором
или другим устройством. Возможно повреждение проводникового катетера.
• Применение должно сопровождаться адекватной антикоагулянтной терапией.
• Проводниковый катетер может закупорить коронарную артерию. Поэтому во
избежание полной блокады тока крови следует соблюдать осторожность.
• Перед введением контрастного вещества или лекарственного препарата убедитесь,
что проводниковый катетер не закручен в узел, перекручен или изогнут. При инъекции
контрастного вещества или лекарственного препарата с помощью закрученного в узел,
16
перекрученного или изогнутого проводникового катетера может произойти разрыв
проводникового катетера под действием максимального давления инъекции.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Убедитесь, что конструкция и размер проводникового катетера подходят для
операции и используемой при этом техники.
• Во время процедуры чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
или чрескожной транслюминальной ангиопластики введите пациенту необходимую дозу
антикоагулянта и сосудорасширяющего средства для коронарных артерий.
• Запрещается использовать средства, содержащие органические растворители.
• Запрещается использовать масляные контрастные вещества, которые могут
повредить хаб катетера.
• При введении проводника в проводниковый катетер, находящийся в сосуде,
старайтесь не повредить проводниковый катетер во время продвижения проводника через
изгиб или изогнутый кончик проводникового катетера.
• Максимальное давление инъекции для катетера проводникового Heartrail II
составляет 700 фунтов/кв. дюйм (4 826 кПа). При введении контрастного вещества во
время процедуры внимательно следите за давлением инъекции.
• Перед использованием дилатационного катетера убедитесь, что баллон сдут
должным образом.
• Запрещается продвигать кончик проводникового катетера в коронарную артерию
за дистальный конец дилатационного катетера. Продвижение кончика проводникового
катетера в коронарную артерию за дистальный конец дилатационного катетера повышает
риск повреждения коронарной артерии.
• Соблюдайте осторожность при манипуляциях с катетером, если вокруг
коронарного устья имеется повреждение.
• Не допускайте разрыва или повреждения проводникового катетера во время
продвижения проводника через изгиб или изогнутый кончик проводникового катетера.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ПРИМЕНЕНИИ:
• Пользоваться данным проводниковым катетером может только врач, хорошо
знакомый с методиками чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или
чрескожной транслюминальной ангиопластики и прошедший обучение в данной сфере.
• Во время эксплуатации необходимо соблюдать правила асептики.
17
• Данный продукт стерилизован этиленоксидом. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать
повторно. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильно и апирогенно в закрытой неповрежденной упаковке. Нельзя
использовать катетер, если упаковка катетера или сам катетер повреждены или
загрязнены.
• Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием катетера.
После применения изделие следует безопасно и правильно утилизировать в соответствии
с местными правилами по обращению с медицинскими отходами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПРИ ХРАНЕНИИ:
• Во время хранения не допускайте попадания воды, воздействия прямых солнечных
лучей, экстремальной температуры или влажности.
5.ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер проводниковый Heartrail II с соответствующей формой кончика согласно
методикам чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или чрескожной
транслюминальной ангиопластики чрескожно вводится в кровеносные сосуды
продвигается в область требуемой коронарной артерии (переферическому сосуду). После
достижения необходимой локализации в катетер проводниковый Heartrail II вводятся
интервенционные устройства и/или проводники, а также рентгеноконтрастные вещества в
зависимости от целей интервенции.
6.ТЕХНИЧЕСКАЯ СПЕЦИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер проводниковый Heartrail II состоит из хаба, противозагибочного протектера и
шафта. Хаб в проксимальной своей части имеет наконечник типа Луер лок мама. В
дистальной части хаб при помощи соединительной трубки хаба соединен с шафтом.
Противозагибочный протектер покрывает участок соединения и препятствует
перегибанию шафта. Шафт представляет собой трубку, состоящую из внутреннего слоя,
который выполнен из ПТФЭ, что позволяет снизить трение и обеспечить плавное
продвижение диагностического или терапевтического катетера по Heartrail II, оплетки из
нержавеющей стали, которая обеспечивает превосходную передачу крутящего момента и
обладает повышенной устойчивостью к излому и наружного слоя из сложного
полиэфирного эластомера содержащего вольфрам. Дистальная часть катетера завершается
18
мягким кончиком. Мягкий кончик позволяет снизить вероятность повреждения стенки
сосуда при применении катетера, а также позволяет хорошо визуализировать положение
катетера при рентгеноскопии за счет наличия вольфрама. Дистальная часть катетера
Heartrail II состоит из пяти - семи секторов, которые изготовлены из материалов с
различной жесткостью.
Катетер проводниковый Heartrail II доступен в вариантах наружнего диаметра 5 Fr, 6 Fr, 7
Fr. Каждый варинат наружного диаметра имеет свою цветовую индикацию: 5 Fr – серый
(окрашен противозагибочный протектер, этикетка индивидуальной упаковки и отдельной
коробки имеет серый цвет в своем оформлении), 6 Fr – зеленый (окрашен
противозагибочный протектер, этикетка индивидуальной упаковки и отдельной коробки
имеет зеленый цвет в своем оформлении), 7 Fr – оранжевый (окрашен противозагибочный
протектер, этикетка индивидуальной упаковки и отдельной коробки имеет оранжевый
цвет в своем оформлении). На хаб нанесена информация о наружном диаметре и форме
кончика катетера.
19
Схематическое изображение Катетер проводниковый Heartrail II
Поперечное сечение трубки катетера (участок А)
20
Фотографические изображения Катетер проводниковый Heartrail II
А. Дистальная часть (кончик катетера)
21
| Компонент | Описание/Назначение | Фото |
| Шафт | Многослойная трубка с просветом, которая продвигается по сосудистому руслу в требуемую область коронарной артерии. Просвет предназначен для введения интервенционных устройств и/или проводников, а также для доставки рентгеноконтрастных веществ в коронарное или периферическое сосудистое русло. |  |
| Внутренний слой | Обеспечивает скользскость внутренней поверхности катетера, за счет низкого трения материала | - |
| Оплетка | Проволока из нержавеющей стали, для обеспечения высокой прочности шафта и повышенной устойчивости к излому, обеспечивает передачу крутящего момента. | - |
B. Хаб и противозагибочный протектер
Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию компонентов
медицинского изделия и их составных частей
22
| Наружный слой | Образует шафт катетера. В дистальной части катетра состоит из пяти - семи секторов, которые изготовлены из материалов с различной жесткостью (зависит от варианта исполнения) |  |
| Мягкий кончик | Позволяет снизить вероятность повреждения стенки сосуда при применении катетера, а также позволяет хорошо визуализировать положение катетера при рентгеноскопии за счет наличия вольфрама |  |
| Хаб | Прозрачный пластиковый компонент, предназначен для введения проводника, интервенционных устройств или шприца с рентгеноконтрастным веществом. - длина 30 мм (-1/+0) мм; - ширина 12 мм (-1/+0) мм; - тип «Луэр лок мама (Female Luer Lock) » по ИСО 594-2; -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 (+0 / -0,1) мм внутренний диаметр 4,315 (+0 / -0,005) мм. В соответствии с вариантом исполнения нанесена информация о наружном диаметре (Fr. (Френч) и форме кончика. |  |
23
Противозагибочный Пластиковая деталь,
протектер смонтированная в
проксимальной части
катетера. Покрывает
участок соединения
шафта и хаба и
препятствует
перегибанию шафта.
-длина 53 мм ( -1/+0) мм;
(для GC-K5ST012NQ 30
мм ( -1/+0) мм;)
для GC-K5ST012NQ:
-диаметр: 7 мм ( -1/+0)
мм.
Имеет цветовую
индикацию для:
5 Fr – серый
6 Fr – зеленый
7 Fr – оранжевый.
24
|  |  |  | Кодовые номера |  | Форма кончика | Длина кончика, мм | Эффективная длина, мм | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр,мм |  | Макисмально |  | Масса изделия, г |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | допустимое |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | значение |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | давления, кПа |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | (psi) |  |  |  |
|  |  |  |  | 5 Fr. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 1. |  |  | GC-K5AL010N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 2. |  |  | GC-K5AL020N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 3. |  |  | GC-K5AL030N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 4. |  |  | GC-K5AR010N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 5. |  |  | GC-K5AR020N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 6. |  |  | GC-K5BL300N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 7. |  |  | GC-K5BL350N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 8. |  |  | GC-K5BL400N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 9. |  |  | GC-K5BL450N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 10. |  |  | GC-K5BP010N |  | Bypass левый / BP-L | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 11. |  |  | GC-K5BP020N |  | Bypass правый / BP-R | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 12. |  |  | GC-K5IL350N |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 13. |  |  | GC-K5IL400N |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 14. |  |  | GC-K5IMA10N |  | IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 15. |  |  | GC-K5IR150N |  | Кривая Ikari (правый) / IR- 1.5 | 15 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 16. |  |  | GC-K5IR200N |  | Кривая Ikari (правый) / IR- 2.0 | 20 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 17. |  |  | GC-K5JL350N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 18. |  |  | GC-K5JL400N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 19. |  |  | GC-K5JL450N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 20. |  |  | GC-K5JL500N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 21. |  |  | GC-K5JL600N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 22. |  |  | GC-K5JR350N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 23. |  |  | GC-K5JR400N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.0 | 40 ± 1 | 100 | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
Технические характеристики
|  |  |  | Кодовые номера |  | Форма кончика | Длина кончика, мм | Эффективная длина, мм | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр,мм |  | Макисмально |  | Масса изделия, г |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | допустимое |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | значение |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | давления, кПа |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | (psi) |  |  |  |
| 24. |  |  | GC-K5JR450N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 25. |  |  | GC-K5JR500N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 26. |  |  | GC-K5JR600N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 27. |  |  | GC-K5MP030N |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
| 28. |  |  | GC-K5ST012NQ |  | ST01 | 330 ± 7 | 1200 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,00 ± 0,05 |  |
| 29. |  |  | GC-K5TR500N |  | Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 1,73 ± 0,03 | 1,50 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 3,70 ± 0,05 |  |
|  |  |  |  | 6 Fr. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 30. |  |  | GC-K6AL010N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 31. |  |  | GC-K6AL020N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 32. |  |  | GC-K6AL030N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 33. |  |  | GC-K6AR010N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 34. |  |  | GC-K6AR020N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 35. |  |  | GC-K6JL300N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 36. |  |  | GC-K6JL350N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 37. |  |  | GC-K6JL400N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 38. |  |  | GC-K6JL450N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 39. |  |  | GC-K6JL500N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 40. |  |  | GC-K6JL600N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 41. |  |  | GC-K6JR300N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 42. |  |  | GC-K6JR350N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 43. |  |  | GC-K6JR400N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 44. |  |  | GC-K6JR450N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 45. |  |  | GC-K6JR500N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
26
|  | Кодовые номера | Форма кончика | Длина кончика, мм | Эффективная длина, мм | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр,мм |  | Макисмально |  | Масса изделия, г |
|  |  |  |  |  |  |  |  | допустимое |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  | значение |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  | давления, кПа |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  | (psi) |  |  |
| 46. | GC-K6JR600N | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 47. | GC-K6BL250N | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-2.5 | 25 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 48. | GC-K6BL300N | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 49. | GC-K6BL350N | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 50. | GC-K6BL400N | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 51. | GC-K6BL450N | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 52. | GC-K6BR350N | BACKUP ПРАВЫЙ / BR- 3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 53. | GC-K6BR400N | BACKUP ПРАВЫЙ / BR- 4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 54. | GC-K6DR040N | Радиальный правый маленький / VDR-S | 35-40 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 55. | GC-K6DR050N | Радиальный правый средний / VDR-M | 40-45 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 56. | GC-K6DR060N | Радиальный правый большой / VDR-L | 45-50 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 57. | GC-K6ER400N | JUDKINS ПРАВЫЙ типа Catharina /ER-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 58. | GC-K6IL300N | Кривая Ikari (левый) / IL-3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 59. | GC-K6IL350N | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 60. | GC-K6IL400N | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 61. | GC-K6IL450N | Кривая Ikari (левый) / IL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 62. | GC-K6IR100N | Кривая Ikari (правый) / IR- 1.0 | 10 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 63. | GC-K6IR150N | Кривая Ikari (правый) / IR- 1.5 | 15 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 64. | GC-K6IR200N | Кривая Ikari (правый) / IR- 2.0 | 20 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 65. | GC-K6TR500N | Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
| 66. | GC-K6IMA10N | IMA-1 (для внутренней | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |
27
|  |  |  | Кодовые номера |  | Форма кончика | Длина кончика, мм | Эффективная длина, мм | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр,мм |  | Макисмально |  | Масса изделия, г |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | допустимое |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | значение |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | давления, кПа |  |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  | (psi) |  |  |  |
|  |  |  |  |  | грудной артерии) / IMA-1.0 |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 67. |  |  | GC-K6MP010N |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-S | 25 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 68. |  |  | GC-K6MP020N |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-M | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 69. |  |  | GC-K6MP030N |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
| 70. |  |  | GC-K6BP020N |  | Bypass правый / BP-R | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,06 ± 0,03 | 1,80 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,05 ± 0,05 |  |
|  |  |  |  | 7 Fr. |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 71. |  |  | GC-K7AL010N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 72. |  |  | GC-K7AL020N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 73. |  |  | GC-K7AL030N |  | AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 74. |  |  | GC-K7AR010N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-1 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 75. |  |  | GC-K7AR020N |  | AMPLATZ ПРАВЫЙ/ AR-2 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 76. |  |  | GC-K7JL350N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 77. |  |  | GC-K7JL400N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 78. |  |  | GC-K7JL450N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 79. |  |  | GC-K7JL500N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 80. |  |  | GC-K7JL600N |  | JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 81. |  |  | GC-K7JR350N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 82. |  |  | GC-K7JR400N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 83. |  |  | GC-K7JR450N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 84. |  |  | GC-K7JR500N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 85. |  |  | GC-K7JR600N |  | JUDKINS ПРАВЫЙ / JR- 6.0 | 60 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 86. |  |  | GC-K7BL300N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.0 | 30 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 87. |  |  | GC-K7BL350N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 88. |  |  | GC-K7BL400N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 89. |  |  | GC-K7BL450N |  | BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL-4.5 | 45 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
| 90. |  |  | GC-K7IL350N |  | Кривая Ikari (левый) / IL-3.5 | 35 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |  |
28
|  | Кодовые номера | Кодовые номера | Форма кончика | Длина кончика, мм | Эффективная длина, мм | Наружный диаметр, мм | Внутренний диаметр,мм |  | Макисмально |  | Масса изделия, г |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | допустимое |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | значение |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | давления, кПа |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | (psi) |  |  |
| 91. | GC-K7IL400N |  | Кривая Ikari (левый) / IL-4.0 | 40 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 92. | GC-K7IR150N |  | Кривая Ikari (правый) / IR- 1.5 | 15 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 93. | GC-K7IR200N |  | Кривая Ikari (правый) / IR- 2.0 | 20 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 94. | GC-K7IMA10N |  | IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0 | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 95. | GC-K7MP030N |  | МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 96. | GC-K7BP010N |  | Bypass левый / BP-L | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 97. | GC-K7BP020N |  | Bypass правый / BP-R | 27 ± 7 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| 98. | GC-K7TR500N |  | Радиальный TIG II 5.0 / TR- 5.0 | 50 ± 1 | 1000 (-20;+30) | 2,36 ± 0,03 | 2,06 ± 0,03 | 4826 (700) |  |  | 4,77 ± 0,05 |
| Кодовые номера |  | Усилие на |  | Прочность | Жесткость шафта на изгиб, не менее |  | Прочность |  | Скольжение внутренней поверхности |  | Прочность |  | Прочность связи катетера и хаба, не менее |
|  |  | разрыв |  | шафта, не |  |  | соединения |  |  |  | соединения |  |  |
|  |  | участков |  | менее |  |  | мягкого |  |  |  | противозагибочного |  |  |
|  |  | катетера, не |  |  |  |  | кончика, |  |  |  | протектера и хаба, |  |  |
|  |  | менее |  |  |  |  | не менее |  |  |  | не менее |  |  |
| GC-K5AL010N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5AL020N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5AL030N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5AR010N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5AR020N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5BL300N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5BL350N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
Функциональные характеристики
29
| Кодовые номера |  | Усилие на |  | Прочность шафта, не менее | Жесткость шафта на изгиб, не менее |  | Прочность |  | Скольжение внутренней поверхности |  | Прочность |  | Прочность связи катетера и хаба, не менее |
|  |  | разрыв |  |  |  |  | соединения |  |  |  | соединения |  |  |
|  |  | участков |  |  |  |  | мягкого |  |  |  | противозагибочного |  |  |
|  |  | катетера, не |  |  |  |  | кончика, |  |  |  | протектера и хаба, |  |  |
|  |  | менее |  |  |  |  | не менее |  |  |  | не менее |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 0,294 Н |  |  |  |  |
| GC-K5BL400N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5BL450N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5BP010N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5BP020N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5IL350N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5IL400N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5IMA10N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5IR150N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5IR200N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JL350N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JL400N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JL450N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JL500N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JL600N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JR350N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JR400N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K5JR450N | 10 Н |  |  | 7,84 Н | 0,29 Н | 2,45 Н |  |  | не более | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
30
| Кодовые номера |  | Усилие на |  | Прочность шафта, не менее | Жесткость шафта на изгиб, не менее |  | Прочность |  | Скольжение внутренней поверхности |  | Прочность |  | Прочность связи катетера и хаба, не менее |
|  |  | разрыв |  |  |  |  | соединения |  |  |  | соединения |  |  |
|  |  | участков |  |  |  |  | мягкого |  |  |  | противозагибочного |  |  |
|  |  | катетера, не |  |  |  |  | кончика, |  |  |  | протектера и хаба, |  |  |
|  |  | менее |  |  |  |  | не менее |  |  |  | не менее |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 0,294 Н |  |  |  |  |
| GC-K7JL350N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JL400N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JL450N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JL500N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JL600N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JR350N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JR400N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JR450N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JR500N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7JR600N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BL300N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BL350N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BL400N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BL450N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7IL350N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7IL400N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7IR150N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
34
| Кодовые номера |  | Усилие на |  | Прочность шафта, не менее | Жесткость шафта на изгиб, не менее |  | Прочность |  | Скольжение внутренней поверхности |  | Прочность |  | Прочность связи катетера и хаба, не менее |
|  |  | разрыв |  |  |  |  | соединения |  |  |  | соединения |  |  |
|  |  | участков |  |  |  |  | мягкого |  |  |  | противозагибочного |  |  |
|  |  | катетера, не |  |  |  |  | кончика, |  |  |  | протектера и хаба, |  |  |
|  |  | менее |  |  |  |  | не менее |  |  |  | не менее |  |  |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 0,294 Н |  |  |  |  |
| GC-K7IR200N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7IMA10N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7MP030N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BP010N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7BP020N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| GC-K7TR500N | 15 Н |  |  | 8,82 Н | 0,69 Н | 2,45 Н |  |  | не более 0,294 Н | 29,4 Н |  |  | 24,5 Н |
| Эксплуатационные характеристики (согласно внутренним стандартам) |  |
| Восстанавливаемость формы | 70% или более |
| Эластичность дистального кончика | 2,94 Н или менее |
| Прочность на скручивание шафта | Не рвется при скручивании |
| Прочность на изгиб шафта | Отсутствие разрывов |
| Прочность на перегиб шафта | 40 мм или менее |
| Передача вращающего усилия | При повороте ведущего конца катетера, угол поворота другого конца не превышает 90о, и нет значительных отклонений |
| Скольжение внешней поверхности | 1,96 Н или менее (200 грамм-сила) |
| Поверхность | Не наблюдается видимых загрязнений и инородных веществ на внешней поверхности катетера. |
35
7.МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И
ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной защиты
(перчаток).
Катетер проводниковый Heartrail II относится к категории устройств, которые
находятся в кратковременном контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью,
внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты
устройства).
Компонет Материал Марка или % Вид контакта с
компонента характеристик использованног пациентом /
а материала о материала человеком
Шафт Наружный См. Таблицы материалов наружного слоя Кратковременны
слой й (< 24 часов), с
Оплетка Нержавеющая сталь JIS G4305 100% циркулирующей
Внутренний Политетрафторэтиле DQ050- 100% кровью и
слой н GC04H060 внутренней
Мягкий кончик Сложный Pelprene P30B P30B: 15%, средой
полиэфирный + P55B (тип P55B: 15% (тип организма
эластомер шафта 5Fr № 1 шафта 5Fr № 1 –
– 2) 2)
Pelprene P40H P40H: 42% (тип
(тип шафта 5Fr шафта 5Fr № 3)
№ 3)
P30B (6 Fr и P30B: 28% (6 Fr
7Fr) и 7Fr)
Вольфрам W-2KD 68% (тип шафта
5Fr № 1 – 2 и 6Fr
и 7Fr)
57% (тип шафта
5Fr № 3)
Краска EPU-2392 (тип 2% (тип шафта
шафта 5Fr № 1 5Fr № 1 – 2)
– 2 и 6Fr и 7Fr)
4% (6Fr и 7Fr)
Carbon black 1% (тип шафта
45 (тип шафта 5Fr № 3)
5Fr № 3)
Хаб Полиамид TR55-LX 100% Кратковременны
й (< 24 часов)
контакт с
неповрежденной
кожей
Противозагибочный Сложный Pelprene P40H 5Fr: 99,8% Кратковременны
протектер полиэфирный (тип шафта 5Fr 6Fr: 99,8% й (< 24 часов)
эластомер № 3) 7Fr: 99,4% контакт с
Pelprene P150B неповрежденной
(тип шафта 5Fr кожей
№ 1 – 2 и 6 Fr и
7Fr)
Краска 5 Fr: 23H-2283 5Fr: 0,2%
6 Fr: 69H813 6Fr: 0,2%
7 Fr: PPD-3864 7Fr: 0,6%
Клей Цианоакрилат DQ050- 100%
YY00XARON
Упаковка
Индивидуальна Пленк Ламинированная 62 мкм 100%
я упаковка а пленка из
полиэтилена и
полиэфира
Бумага Тайвек 1073B/HS, 75 100%
г/м2
Подложка Полипропилен 210 г/м2 100%
N-Hipearl
Пакет для поддержания Полиэтилен 50 мкм 100%
формы кончика
Отдельная коробка Картон с покрытием EFC5 100%
Транспортная картонная Гофрированный AFC5 100%
тара картон
Таблицы материалов наружного слоя
Катетер 5 Fr:
Тип шафта 1: GC-K5AL010N, GC-K5AL020N, GC-K5AL030N, GC-K5AR010N, GC-
K5AR020N, GC-K5BP010N, GC-K5BP020N, GC-K5IMA10N, GC-K5IR150N, GC-
K5IR200N, GC-K5JR350N, GC-K5JR400N, GC-K5JR450N, GC-K5JR500N, GC-K5JR600N,
GC-K5MP030N
Тип шафта 2: GC-K5JL350N, GC-K5JL400N, GC-K5JL450N, GC-K5JL500N, GC-
K5JL600N, GC-K5TR500N.
Компонент Материал компонента Марка или характеристика материала
Наружный слой шафта Тип шафта 1 Тип шафта 2
Дисталь Сложный полиэфирный
Pelprene P90B (67%) Pelprene P90B (67%)
ная часть эластомер
1
Вольфрам W-3KD (30%) W-3KD (30%)
Краска EPN-4780 (3%) EPN-4780 (3%)
Сложный полиэфирный
Pelprene P55B (66%) Pelprene P55B (66%)
эластомер
2
Вольфрам W-3KD (30%) W-3KD (30%)
Краска EPN-4779 (4%) EPN-4779 (4%)
Сложный полиэфирный
Pelprene P90B (67%) Pelprene P90B (67%)
эластомер
3
Вольфрам W-3KD (30%) W-3KD (30%)
Краска EPN-4780 (3%) EPN-4780 (3%)
Сложный полиэфирный
5 Pelprene P150B (69%) Pelprene P150B (69%)
эластомер
Fr 4
Вольфрам W-3KD (30%) W-3KD (30%)
Краска Carbon black45 (1%) Carbon black45 (1%)
Сложный полиэфирный Pelprene E450B (73%)
Pelprene P280B (68%)
эластомер
5
Вольфрам W-3KD (30%) W-3KD (25%)
Краска EPU-2392 (2%) EPU-2392 (2%)
Сложный полиэфирный Pelprene E450B (73%)
Pelprene P280B (68%)
эластомер
6
Вольфрам W-3KD (25%) W-3KD (30%)
Краска EPU-2392 (2%) EPU-2392 (2%)
Сложный полиэфирный Pelprene E450B (73%)
7 эластомер –
Вольфрам W-3KD (25%)
37
Проксим Краска EPU-2392 (2%)
альная
часть
Соединител Сложный полиэфирный Pelprene E450B (73%) Pelprene E450B (73%)
ьная трубка эластомер
хаба Вольфрам W-3KD (25%) W-3KD (25%)
Краска EPU-2392 (2%) EPU-2392 (2%)
Тип шафта 3: GC-K5ST012NQ
Компонент Материал компонента Марка или % использованного
характеристика материала
материала
Наружный слой шафта Тип шафта 3
Дисталь Сложный полиэфирный Pelprene 40H
65,5
ная часть эластомер
1
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPU-2392 4,5
Сложный полиэфирный Pelprene P55B
66
эластомер
2
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN-4779 4
Сложный полиэфирный Pelprene P90B
эластомер
67
3
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPU-4780 3
Сложный полиэфирный Pelprene P150B
69
5 эластомер
4
Fr Вольфрам W-3KD 30
Краска Carbon black45 1
Сложный полиэфирный Pelprene P280B
68
эластомер
Проксим 5
Вольфрам W-3KD 30
альная
Краска EPU-2392 2
часть
Сложный полиэфирный Pelprene E450B
73
эластомер
6
Вольфрам W-3KD 25
Краска EPU-2392 2
Соединител Сложный полиэфирный Pelprene E450B 73
ьная трубка эластомер
хаба Вольфрам W-3KD 25
Краска EPU-2392 2
Катетер 6 Fr:
Компонент Материал компонента Марка или % использованного
характеристика материала
материала
Наружный слой шафта
Дистальная 1 Сложный полиэфирный Pelprene P90B 67
часть эластомер
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN4780 3
6 2 Сложный полиэфирный Pelprene P40H 46,2
Fr эластомер PelpreneP55B 19,8
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN4779 4
3 Сложный полиэфирный PelpreneP90B 67
эластомер
38
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN4780 3
4 Сложный полиэфирный PelpreneP150B 99
эластомер
Краска Carbonblack45 1
5 Сложный полиэфирный PelpreneP280B 99,5
эластомер
Краска Carbonblack45 0,5
EPU2392
6 Сложный полиэфирный PelpreneE450B 99,9
эластомер
Проксимальная
Краска Carbonblack45 0,1
часть
EPU2392
Соединительная Сложный полиэфирный PelpreneE450B 99,9
трубка хаба эластомер
Краска Carbonblack45 0,1
EPU2392
Катетер 7 Fr:
Компонент Материал компонента Марка или % использованного
характеристика материала
материала
Наружный слой шафта
7 Дистальная 1 Сложный полиэфирный Pelprene P55B 39
Fr часть эластомер
Вольфрам W-2KD 60
Краска Carbonblack45 1
2 Сложный полиэфирный Pelprene P40H 46,2
эластомер PelpreneP55B 19,8
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN4779 4
3 Сложный полиэфирный PelpreneP90B 67
эластомер
Вольфрам W-3KD 30
Краска EPN4780 3
4 Сложный полиэфирный PelpreneP150B 99
эластомер
Краска Carbonblack45 1
5 Сложный полиэфирный PelpreneP280B 99,5
эластомер
Проксимальная
Краска Carbonblack45 0,5
часть
EPU2392
Соединительная Сложный полиэфирный PelpreneE450B 99,9
трубка хаба эластомер
Краска Carbonblack45 0,1
EPU2392
39
8.КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер проводниковый Heartrail II (состоит из шафта с мягким кончиком,
противозагибочного протектера, хаба) – 1 шт.
2) Подложка – 1 шт.
Для вариантов исполнения: GC-K5BL300N, GC-K5BL350N, GC-K5BL400N, GC-
K5BL450N, GC-K6JL300N, GC-K6JL350N, GC-K6JL400N, GC-K6JL450N, GC-K6JL500N,
GC-K6JL600N, GC-K6BL250N, GC-K6BL300N, GC-K6BL350N, GC-K6BL400N, GC-
K7JL350N, GC-K7JL400N, GC-K7JL450N, GC-K7JL500N, GC-K7JL600N, GC-K7BL300N,
GC-K7BL350N, GC-K7BL400N, GC-K7BL450N
1) Катетер проводниковый Heartrail II (состоит из шафта с мягким кончиком,
противозагибочного протектера, хаба) – 1 шт.
2) Подложка – 1 шт.
3) Пакет для поддержания формы кончика – 1 шт.
В отдельной коробке содержатся:
1) Индивидуальная упаковка – 1 шт.
2) Инструкция по применению – 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
40
9.ВОЗМОЖНОСТИ И СПОСОБЫ ИНТЕГРИРОВАНИЯ С ДРУГИМИ
МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект поставки)
• Проводник:
- Запрещается поспешно продвигать проводник и/или с силой вставлять его в
проводниковый катетер, если катетер изогнут или скручен. В результате таких
манипуляций может произойти разрыв катетера, что приведет к травмированию сосудов.
- Введите предварительно погруженный в гепаринизированный физиологический
раствор проводник подходящего размера в проводниковый катетер через хаб катетра и
продвиньте проводник до дистального конца проводникового катетера.
- По завершении процедуры извлеките кончик проводникового катетера из
необходимого положения, вставьте проводник подходящего размера в проводниковый
катетер таким образом, чтобы кончик проводника вышел из проводникового катетера на 5
см. Извлеките проводниковый катетер из сосуда вместе с проводником.
- Не допускайте разрыва или повреждения проводникового катетера во время
продвижения проводника через изгиб или изогнутый кончик проводникового катетера.
• Дилатационный катетер:
- Осторожно вставьте дилатационный катетер, подготовленный к использованию
согласно рекомендациям изготовителя, через проводниковый катетер в сосуд.
- Перед использованием дилатационного катетера убедитесь, что баллон сдут
должным образом.
- Запрещается продвигать кончик проводникового катетера в коронарную артерию
за дистальный конец дилатационного катетера. Продвижение кончика проводникового
катетера в коронарную артерию за дистальный конец дилатационного катетера повышает
риск повреждения коронарной артерии.
• Антикоагулянт:
- Во время процедуры чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики
или чрескожной транслюминальной ангиопластики введите пациенту необходимую дозу
антикоагулянта и сосудорасширяющего средства для коронарных артерий.
• Растворители:
- Запрещается использовать средства, содержащие органические растворители.
• Контрастное средство:
- Запрещается использовать масляные контрастные вещества, которые могут
повредить хаб катетера.
41
- Максимальное давление инъекции для катетера проводникового Heartrail II
составляет 700 фунтов/кв. дюйм (4 826 кПа). При введении контрастного вещества во
время процедуры внимательно следите за давлением инъекции.
• Другие устройства:
- Для введения проводникового катетера в сосуд используйте надрез, метод
Сельдингера или чрескожную технику с интродьюсером подходящего размера.
10.СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
Индивидуальная упаковка состоит из полиэтилен-полиэфирной ламинированной пленки
62 мкм и бумаги из материала Тайвек 1073B/HS, 75 г/м2. В нее вкладывается подложка
1085 мм ± 3 мм х 65 мм ± 3мм, (1085 мм ± 3 мм х 78 мм ± 3мм для формы кончика Кривая
Ikari, 1330 мм ± 3 мм х 65 мм ± 3мм для GC-K5ST012NQ) из полипропилена N-Hipearl 210
г/м2, на которую закреплен катетер.
Для вариантов исполнения: GC-K5BL300N, GC-K5BL350N, GC-K5BL400N, GC-K5BL450N,
GC-K6JL300N, GC-K6JL350N, GC-K6JL400N, GC-K6JL450N, GC-K6JL500N, GC-
K6JL600N, GC-K6BL250N, GC-K6BL300N, GC-K6BL350N, GC-K6BL400N, GC-K7JL350N,
GC-K7JL400N, GC-K7JL450N, GC-K7JL500N, GC-K7JL600N, GC-K7BL300N, GC-
K7BL350N, GC-K7BL400N, GC-K7BL450N – дополнительно применяется пакет для
поддержания формы кончика 74 мм ± 3мм х 36 мм ± 3мм .
Этикетка индивидуальной упаковки
Фотографическое изображение пакет для поддержания формы кончика
42
Фотографическое изображение индивидуальной упаковки
Отдельная коробка из картона с покрытием EFC5 (на одну индивидуальную упаковку):
Верхняя этикетка отдельной коробки
Боковая этикетка отдельной коробки
Фотографическое изображение отдельной коробки
43
| Тип | Индивидуальная упаковка (мм) |  | Отдельная коробка (мм) |  |  | Транспортная картонная тара (мм) |  |  |
|  | L (+5/- 0) | W (± 3) | L (± 10) | W (± 3) | H (± 5) | L (± 10) | W (± 3) | H (± 5) |
| Тип B | 1195 | 110 | 1205 | 113 | 20 | 1220 | 125 | 128 |
| Тип C | 1450 | 110 | 1380 | 113 | 20 | 1396 | 117 | 123 |
Транспортная картонная тара из гофрированного картона AFC5 (на 5 отдельных
коробок):
Этикетка транспортной картонной тары
Этикетка транспортной картонной тары
Фотографическое изображение транспортной картонной тары
Тип C для GC-K5ST012NQ
Индивидуальная упаковка катетеров, длина которой больше длины отдельной коробки,
вкладывается в отдельную коробку с завернутым с одной стороны краем. Край
индивидуальной упаковки заворачивается, не задевая подложку, следовательно не
деформируя и само изделие.
44
11.СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая
цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая
цифра лота - МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия.
Например: 150625 (июнь 2015 г.)
Катетер проводниковый Heartrail II доступен в вариантах наружнего диаметра 5 Fr, 6 Fr, 7
Fr (по шкале диаметра катетеров Френч). Каждый варинат наружного диаметра имеет
свою цветовую индикацию: 5 Fr – серый (окрашен противозагибочный протектер,
этикетка индивидуальной упаковки и отдельной коробки имеет серый цвет в своем
оформлении), 6 Fr – зеленый (окрашен противозагибочный протектер, этикетка
индивидуальной упаковки и отдельной коробки имеет зеленый цвет в своем оформлении),
7 Fr – оранжевый (окрашен противозагибочный протектер, этикетка индивидуальной
упаковки и отдельной коробки имеет оранжевый цвет в своем оформлении). На хаб
нанесена информация о наружном диаметре и форме кончика катетера.
В данном разделе описаны два типа маркировки:
1) Для изделий выпускаемых с 2014 года.
2) Для изделий выпущенных до конца 2013 года применялась маркировка,
представленная кодовым номером - GC-K5ST012NQ.
45
Маркировка индивидуальной упаковки:
Маркировка индивидуальной упаковки (этикетка индивидуальной упаковки )
Внутренний диаметр
Эффективная длина
Макисмально
допустимое значение
давления
Боковые отверстия
Стерилизовано окисью
этилена
Содержание
Прочитайте инструкции
по применению
Кодовый номер
Номер партии
Годен до
Не использовать
повторно
Не стерилизовать
повторно
Не использовать, если
упаковка повреждена
Производитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
Маркировка
соответствия
требованиям СЕ
(подтверждает, что
данное изделие
соответствует
применимым директивам
Евросоюза)
Логотип компании-
производителя
46
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки:
Текст Перевод (комментарии)
CE 0197 CE 0197
Heartrail II Heartrail II
Guiding catheter Катетер проводниковый
JL-4.0 JL-4.0 (в соответствии с вариантом
исполенния)
JUDKINS LEFT JUDKINS ЛЕВЫЙ
Fr. 6 (2.06 mm) Fr. 6 (2,06 мм) (в соответствии с
вариантом исполенния)
I.D. 0.071” (1.80 mm) В.Д. 0,071 дюйма (1,80 мм)
L: 100 cm L: 100 см (в соответствии с вариантом
исполенния)
Pmax 700 psi 4826 kPa Макисмально допустимое значение
давления 700 фунтов на кв. дюйм 4826 кПа
Side holes: none Боковые отверстия: нет
Contents Содержимое
Ref: GC-K6JL400N Кодовый номер: GC-K6JL400N (в
соответствии с вариантом исполенния)
Lot: 000000 Партия: 000000
0000-00 0000-00
Heartrail II Heartrail II
0.071” Fr. 6 100 cm 0,071 дюйма Fr. 6 100 см
Ref: GC-K6JL400N Кодовый номер: GC-K6JL400N
Lot: 000000 Партия: 000000
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-
151-0072, Japan 0072, Япония
Made in Japan Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
Ashitaka Factory of Terumo Corporation Завод Ашитака «Терумо Корпорейшн»
150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka 150, Маймаиги-чо, Фудзиномия,
Prefecture 418-0015, Japan префектура Сидзуока 418-0015, Япония
外径：Fr.6 (2.06mm) Диаметр: Fr6
内径：0.071長さ: 100 см Внутренний диаметр: 0,071; Длина: 100 см
Максимальное давление: 700 psi; Боковые
最大耐圧: 700 psi; 気孔: NONE
отверстия: нет
Количество: 1
入り数: 1
Кодовый номер: GC-K6JL400N
コード番号: GC-K6JL400N
Производственный номер:GC-K6JL400N
製造番号:GC-K6JL400N
Использовать до:
使用期限:
Категория медицинских материалов,
保険医療材料分類：ガイディングカテ冠 подпадающих под действие страховки:
動脈用 направляющий катетер для коронарных
保険医療材料分類：ガイディングカテ冠 сосудов
Категория медицинских материалов,
動脈用
подпадающих под действие страховки:
添付文書の内容を確認の上、使用するこ
направляющий катетер для коронарных
と
сосудов
Использовать после ознакомления с
47
水もれに注意し、直射日光及び高温多湿 инструкцией.
を避けて保管すること。 Избегать попадания воды, прямых солнечных
лучей, воздействия высоких температур и
влажности.
高度管理医療機器。再使用禁止。エチレ
Медицинское изделие, подлежащее особому
ンオキサイドガス滅菌済。
контролю. Повторное использование
一般的名称：中心循環系ガイディング用
запрещено. Простерилизован
血管内カテーテル
этиленоксидом.
販売名: ハートレール
Общепринятое название: направляющий
医療機器承認番号： катетер для центральных кровеносных
製造販売業者: テルモ株式会社 сосудов
Торговое название: Heartrail
東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 Регистрационный номер медицинского
изделия
ハートレールはテルモ㈱の登録商標です
Производитель/ продавец: «Терумо
。
Корпорейшн»
Токио, Сибуя-ку, Хатагая, 2-чоме, 44-1
Heartrail является торговой маркой
компании «Терумо».
48
Маркировка индивидуальной упаковки (этикетка индивидуальной упаковки и
оборотная сторона) для изделий выпущенных до конца 2013 (GC-K5ST012NQ)
Логотип компании-производителя
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Номер партии
Годен до
Производитель
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
Не использовать повторно
49
Прочитайте инструкцию по применению
Построчный перевод маркировки индивидуальной упаковки для изделий выпущенных
до конца 2013 (GC-K5ST012NQ):
Текст Перевод (комментарии)
CE 0197 CE 0197
Heartrail II Heartrail II
TERUMO Терумо
Guiding catheter Катетер проводниковый
Radiopaque Рентгеноконтрастный
Sterilized by ethylene oxid Стерилизован оксидом этилена
ST01 ST01
INNER DIAMETER Внутренний диаметр
0.059” (1.50mm) 0.059дюйма (1.50 мм)
SIZE Размер
Fr. 5 (1.73 mm) Fr. 5 (1.73 мм)
LENGTH 120 cm ДЛИНА 120 см
SIDE HOLES None Боковые отверстия Нет
MAXIMUM INJECTION PRESSURE Макисмально допустимое значение
700 psi 4826 kPa давления 700 фунтов на кв. дюйм 4826 кПа
UNIT 1 Содержимое 1
REF-CODE: GC-K5ST012NQ Кодовый номер: GC-K5ST012NQ
LOT:130805 Партия: 130805
EPX: 2016-07 Использовать до: 2016-07
Heartrail II Heartrail II
0.059” Fr. 5 120 cm 0,059 дюйма Fr. 5 120 см
REF: GC-K5ST012NQ Кодовый номер: GC-K5ST012NQ
LOT: 130805 Партия: 130805
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
TOKYO 151-0072, JAPAN Токио 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
3001 Leuven, Belgium 3001 Левен, Бельгия
TERUMO MEDICAL CORPORATION ТЕРУМО МЕДИ4КАЛ КОРПОРЕЙШН,
SOMERSET, NJ 08873, U.S.A СОМЕРСЕТ, НЬЮ ДЖЕРСИ 08873, США
DO NOT BEND НЕ ПЕРЕГИБАТЬ
For single use only Для одноразового использования
Read the instruction for use Прочтите инструкцию по применению
DO NOT BEND НЕ ПЕРЕГИБАТЬ
Radiopaque. Do not store at extreme Рентгеноконтрастный. Не хранить при
temperatures and humidity. Avoid direct экстримальных температуре и влажности.
sunlight. Избегпть прямых солнечных лучей.
50
Фотографии маркировки индивидуальной упаковки:
51
52
Маркировка отдельной коробки:
Маркировка отдельной коробки (верхняя этикетка отдельной коробки и
оборотная сторона)
Внутренний диаметр
Эффективная длина
Макисмально
допустимое значение
давления
Боковые отверстия
Стерилизовано окисью
этилена
Содержание
Прочитайте инструкции
по применению
Кодовый номер
Номер партии
Годен до
Не использовать
повторно
Не стерилизовать
повторно
Производитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском сообществе
Беречь от влаги
Не подвергать
воздействию солнечных
лучей
53
Построчный перевод маркировки отдельной коробки:
Текст Перевод (комментарии)
CE 0197 CE 0197
Heartrail II Heartrail II
Guiding catheter Катетер проводниковый
JL-4.0 JL-4.0 (в соответствии с вариантом
исполенния)
JUDKINS LEFT JUDKINS ЛЕВЫЙ
Fr. 6 (2.06 mm) Fr. 6 (2,06 мм) (в соответствии с
вариантом исполенния)
I.D. 0.071” (1.80 mm) В.Д. 0,071 дюйма (1,80 мм)
L: 100 cm L: 100 см (в соответствии с вариантом
исполенния)
54
Pmax 700 psi 4826 kPa Макисмально допустимое значение
давления 700 фунтов на кв. дюйм 4826 кПа
Side holes: none Боковые отверстия: нет
Contents Содержимое
Ref: GC-K6JL400N Кодовый номер: GC-K6JL400N (в
соответствии с вариантом исполенния)
Lot: 000000 Партия: 000000
0000-00 0000-00
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-
151-0072, Japan 0072, Япония
Made in Japan Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
外径：Fr.6(2.06mm) Диаметр: Fr6
内径：0.071長さ: 100 см Внутренний диаметр: 0,071; Длина: 100 см
Макисмально допустимое значение давления:
最大耐圧: 700 psi; 気孔: NONE
700 psi; Боковые отверстия: нет
Количество: 1
入り数: 1
Кодовый номер: GC-K6JL400N
コード番号: GC-K6JL400N
Производственный номер:GC-K6JL400N
製造番号:GC-K6JL400N
Использовать до:
使用期限:
Категория медицинских материалов,
保険医療材料分類：ガイディングカテ冠 подпадающих под действие страховки:
動脈用 направляющий катетер для коронарных
保険医療材料分類：ガイディングカテ冠 сосудов
Категория медицинских материалов,
動脈用
подпадающих под действие страховки:
添付文書の内容を確認の上、使用するこ
направляющий катетер для коронарных
と
сосудов
Использовать после ознакомления с
水もれに注意し、直射日光及び高温多湿
инструкцией.
を避けて保管すること。 Избегать попадания воды, прямых солнечных
лучей, воздействия высоких температур и
高度管理医療機器。再使用禁止。エチレ влажности.
ンオキサイドガス滅菌済。 Медицинское изделие, подлежащее особому
一般的名称：中心循環系ガイディング用 контролю. Повторное использование
запрещено. Простерилизован
血管内カテーテル
этиленоксидом.
販売名: ハートレール
Общепринятое название: направляющий
医療機器承認番号：
катетер для центральных кровеносных
製造販売業者: テルモ株式会社
сосудов
Торговое название: Heartrail
東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 Регистрационный номер медицинского
ハートレールはテルモ㈱の登録商標です изделия
。 Производитель/ продавец: «Терумо
Корпорейшн»
Токио, Сибуя-ку, Хатагая, 2-чоме, 44-1
Heartrail является торговой маркой
компании «Терумо».
55
Маркировка отдельной коробки (верхняя этикетка отдельной коробки и оборотная
сторона) для изделий выпущенных до конца 2013 (GC-K5ST012NQ)
Логотип компании-производителя
Маркировка соответствия требованиям СЕ
(подтверждает, что данное изделие
соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Номер партии
Годен до
Производитель
Уполномоченный представитель в
Европейском сообществе
56
Не использовать повторно
Прочитайте инструкцию по применению
Построчный перевод маркировки отдельнойкоробки для изделий выпущенных до
конца 2013 (GC-K5ST012NQ):
Текст Перевод (комментарии)
CE 0197 CE 0197
Heartrail II Heartrail II
TERUMO Терумо
Guiding catheter Катетер проводниковый
Radiopaque Рентгеноконтрастный
Sterilized by ethylene oxid Стерилизован оксидом этилена
ST01 ST01
INNER DIAMETER Внутренний диаметр
0.059” (1.50mm) 0.059дюйма (1.50 мм)
SIZE Размер
Fr. 5 (1.73 mm) Fr. 5 (1.73 мм)
LENGTH 120 cm ДЛИНА 120 см
SIDE HOLES None Боковые отверстия Нет
MAXIMUM INJECTION PRESSURE Макисмально допустимое значение
700 psi 4826 kPa давления 700 фунтов на кв. дюйм 4826 кПа
UNIT 1 Содержимое 1
REF-CODE: GC-K5ST012NQ Кодовый номер: GC-K5ST012NQ
LOT:130805 Партия: 130805
EPX: 2016-07 Использовать до: 2016-07
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
TOKYO 151-0072, JAPAN Токио 151-0072, Япония
MADE IN JAPAN Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
3001 Leuven, Belgium 3001 Левен, Бельгия
TERUMO MEDICAL CORPORATION ТЕРУМО МЕДИ4КАЛ КОРПОРЕЙШН,
SOMERSET, NJ 08873, U.S.A СОМЕРСЕТ, НЬЮ ДЖЕРСИ 08873, США
DO NOT BEND НЕ ПЕРЕГИБАТЬ
For single use only Для одноразового использования
Read the instruction for use Прочтите инструкцию по применению
DO NOT BEND НЕ ПЕРЕГИБАТЬ
Radiopaque. Do not store at extreme Рентгеноконтрастный. Не хранить при
temperatures and humidity. Avoid direct экстримальных температуре и влажности.
sunlight. Избегпть прямых солнечных лучей.
57
Боковая этикетка отдельной коробки
Fr.6 Fr.6
JL-4.0 JL-4.0
GC-K6JL400N GC-K6JL400N
ID 0.071» (1.80 mm) ВД 0,071 дюйма (1,80 мм)
Side Holes: None Боковые отверстия: Нет
100 cm 100 см
Фотографии маркировки отдельной коробки:
58
59
Маркировка транспортной картонной тары:
Маркировка транспортной картонной тары (Этикетка транспортной картонной
тары)
Кодовый номер
Номер партии
Годен до
Содержание
Ограничение
штабелирования
(см. число на
пиктограмме)
Хрупкое.
Осторожно
Беречь от влаги
Не подвергать
воздействию
солнечных лучей
Производитель
Уполномоченный
представитель в
Европейском
сообществе
Построчный перевод маркировки транспортной картонной тары:
TERUMO «ТЕРУМО»
Heartrail II Heartrail II
Guiding Catheter Катетер проводниковый
CE 0197 CE 0197
Ref: GC-K6JL400N Каталожный номер: GC-K6JL400N
Lot: 000000 Партия: 000000
0000-00 0000-00
Contents Содержимое
TERUMO CORPORATION «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН»
44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио 151-
151-0072, Japan 0072, Япония
Made in Japan Сделано в Японии
TERUMO EUROPE N.V. «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.»
Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия
コード番号: Кодовый номер:
製造番号: Производственный номер
Использовать до:
使用期限:
Количество в упаковке: 5
入り数: 5
Медицинское изделие, подлежащее особому
60
高度管理医療機器。再使用禁止。 контролю. Повторное использование
一般的名称：中心循環系ガイディング запрещено.
Общепринятое название: направляющий
用血管内カテーテル
катетер для центральных кровеносных сосудов
販売名: ハートレール
Торговое название: Heartrail
医療機器承認番号：
Регистрационный номер медицинского изделия
製造販売業者: テルモ株式会社
Производитель/ продавец: «Терумо
東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号
Корпорейшн»
Токио, Сибуя-ку, Хатагая, 2-чоме, 44-1
Фотография маркировки транспортной картонной тары:
61
12.МЕТОД ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И ТРЕБОВАНИЯ, ПРЕДЪЯВЛЯЕМЫЕ К
БЕЗОПАСТНОСТИ
12.1.Подготовка проводникового катетера
• Осторожно извлеките проводниковый катетер из упаковки с подложкой.
• Промойте просвет проводникового катетера через хаб катетра
гепаринизированным физиологическим раствором, используя для этого шприц.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Запрещается изменять форму кончика катетера, нагревая его
сушильным прибором или другим устройством. Возможно повреждение проводникового
катетера.
12.2.Введение проводника в проводниковый катетер
• Введите предварительно погруженный в гепаринизированный физиологический
раствор проводник подходящего размера в проводниковый катетер через хаб
катетера и продвиньте проводник до дистального конца проводникового катетера.
12.3.Подготовка к введению проводникового катетера в сосуд
• Для введения проводникового катетера в сосуд используйте надрез, метод
Сельдингера или чреcкожную технику с интродьюсером подходящего размера.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Эти методы должны сопровождаться адекватной
антикоагулянтной терапией.
12.4.Введение проводникового катетера в сосуд
• Продвиньте проводниковый катетер через оболочку интродьюсера по проводнику в
сосуд.
• Извлеките проводник, когда кончик проводникового катетера окажется в
требуемом положении.
• Под контролем флюороскопии направьте кончик проводникового катетера в
требуемое место и оставьте его в таком положении.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ:
• Проводниковый катетер может закупорить коронарную артерию. Поэтому во
избежание полной блокады тока крови следует соблюдать осторожность.
• Перед введением контрастного вещества или лекарственного препарата убедитесь,
что проводниковый катетер не закручен в узел, перекручен или изогнут. При инъекции
62
контрастного вещества или лекарственного препарата с помощью закрученного в узел,
перекрученного или изогнутого проводникового катетера может произойти разрыв
проводникового катетера под действием максимального давления инъекции.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• При введении проводника в проводниковый катетер, находящийся в сосуде,
старайтесь не повредить проводниковый катетер во время продвижения проводника через
изгиб или изогнутый кончик проводникового катетера.
• Максимальное давление инъекции для катетера проводникового Heartrail II
составляет 700 фунтов/кв. дюйм (4 826 кПа). При введении контрастного вещества во
время процедуры внимательно следите за давлением инъекции.
12.5.Введение дилатационного катетера
• Осторожно вставьте дилатационный катетер, подготовленный к использованию
согласно рекомендациям изготовителя, через проводниковый катетер в сосуд.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ:
• Перед использованием дилатационного катетера убедитесь, что баллон сдут
должным образом.
• Запрещается продвигать кончик проводникового катетера в коронарную артерию
за дистальный конец дилатационного катетера. Продвижение кончика проводникового
катетера в коронарную артерию за дистальный конец дилатационного катетера повышает
риск повреждения коронарной артерии.
• Соблюдайте осторожность при манипуляциях с катетером, если вокруг
коронарного устья имеется повреждение.
•
12.6.Извлечение проводникового катетера
• По завершении процедуры извлеките кончик проводникового катетера из
необходимого положения, вставьте проводник подходящего размера в
проводниковый катетер таким образом, чтобы кончик проводника вышел из
проводникового катетера на 5 см. Извлеките проводниковый катетер из сосуда
вместе с проводником.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не допускайте разрыва или повреждения проводникового
катетера во время продвижения проводника через изгиб или изогнутый кончик
проводникового катетера.
63
12.7.Меры предосторожности
• Пользоваться данным проводниковым катетером может только врач, хорошо
знакомый с методиками чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики или
чрескожной транслюминальной ангиопластики и прошедший обучение в данной сфере.
• Во время эксплуатации необходимо соблюдать правила асептики.
• Данный продукт стерилизован этиленоксидом. Только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать
повторно. Повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность изделия.
• Стерильно и апирогенно в закрытой неповрежденной упаковке. Нельзя
использовать катетер, если упаковка катетера или сам катетер повреждены или
загрязнены.
• Упаковку следует открывать непосредственно перед использованием катетера.
После применения изделие следует безопасно и правильно утилизировать в соответствии
с местными правилами по обращению с медицинскими отходами.
64
| Хранение / Транспортировка |  |
| Интервал температур | От 15 °C до 25°C |
| Относительная влажность (без конденсации) | Не более 60% |
| Барометрическое давление | От 86 кПА до 106 кПА |
13.МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ
ОЧИСТКИ
Не применимо, поскольку Heartrail II поставляется стерильным и только для одноразового
использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать. Не обрабатывать повторно,
поскольку повторная обработка может нарушить стерильность, биологическую
совместимость и функциональную целостность изделия.
14.ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МИ
Не применимо, так как Heartrail II не содержит лекарственных средств.
15.ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ
В МИ
Heartrail II изготовлен без использования тканей животного происхождения, как указано в
Директиве Комиссии ЕС 2003/32/ЕС.
16.УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ
Heartrail II может транспортироваться любым крытым транспортом при следовании
условиям транспортировки.
Информация о хранении и транспортировке находится на этикетке транспортной
картонной тары, на отдельной коробке и в инструкции по применению.
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
Примечание: «высокая температура» и «высокая влажность» означает, что продукция
должна храниться при температуре от 15 до 25 градусов по Цельсию, и должна быть
защищена от условий, в которых влажность превышает 60% относительной влажности.
65
| Условия эксплуатации |  |
| Интервал температур | Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от 15 °C до 25°C Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +36 до + 42 ° С |
| Относительная влажность, не более % (При непосредственном использовании (контакт с кровью) | 60 (100) |
| Барометрическое давление, кПА | От 86 до 106 |
17.УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ
Heartrail II не должен подвергаться воздействию воды, прямых солнечных лучей, высокой
температуры или высокой влажности. Изделие должно быть использовано сразу же после
вскрытия упаковки.
18.СРОК СЛУЖБЫ (СРОК ГОДНОСТИ)
Срок годности изделия составляет 36 месяцев, включая месяц производства.
Стерильно и апирогенно в закрытой и неповрежденной индивидуальной упаковке. Не
использовать, если индивидуальная упаковка или изделие были повреждены или
загрязнены. Изделие должно быть использовано сразу же после вскрытия упаковки.
19.ДАННЫЕ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ (информация по
обслуживанию)
Не применимо, так как это изделие Heartrail II одноразового применения.
Данные о калибровке и поверке
Не применимо, так как изделие Heartrail II не имеет функции измерения.
20.УТИЛИЗАЦИЯ И ПЕРЕРАБОТКА
Heartrail II должен быть использован немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация
производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных
нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами.
Согласно классификации медицинских отходов ЛПУ использованное изделие Heartrail II
относится к классу Б.
66
Несоблюдение правил утилизации медицинских отходов класса Б может привести к
инфицированию с угрозой жизни и здоровью.
21.ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
На момент производства данная продукция была подготовлена и прошла испытания для
проверки соответствия данным, указанным на этикетке. По причине биологических
различий между людьми ни одно изделие не может быть на 100% эффективно при любых
обстоятельствах. Кроме того, поскольку отсутствует контроль условий, в которых изделие
применяется, диагноза пациента, метода применения или введения, а также обращения с
изделием после того, как оно покидает производителя, мы не гарантируем хорошего
эффекта или отсутствия плохого эффекта после / в процессе применения изделия.
Перед использованием устройства для каждого пациента должны быть оценены риски и
выгоды использования катетера Heartrail II. Ответственность за оценку приемлемости
процедуры для пациента до ее проведения несет врач.
Гарантийные обязательства в отношении производства соответствуют процедуре
компании в отношении жалоб.
22.ПРЕТЕНЗИИ
По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории
Российской Федерации, следует обращаться к Уполномоченному представителю
производителя:
Общество с ограниченной ответственностью «Терумо Рус» (ООО «Терумо Рус»),
РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ
ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
Тел.: +7 (495) 988-47-40
e-mail: moscowoffice@terumo-europe.ru
67
Общий вид изделия в индивидуальной стерильной упаковке и отдельной коробке
для изделий с диаметром катетера 5 Fr. (1.73 мм), длиной катетера 100 см
(На примере варианта исполнения: GC-K5BL350N, Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ/ BL- 3.5)
2
Общий вид изделия в индивидуальной стерильной упаковке и отдельной коробке
для изделий с диаметром катетера 5 Fr. (1.73 мм), длиной катетера 100 см
(На примере варианта исполнения: GС-К5IR200N, Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-2.0 см)
3
Общий вид изделия в индивидуальной стерильной упаковке и отдельной коробке
для изделий с диаметром катетера 5 Fr. (1.73 мм), длиной катетера 120 см
(На примере варианта исполнения: GC-K5ST012NQ, Форма кончика ST01)
4
Общий вид изделия в индивидуальной стерильной упаковке и отдельной коробке
для изделий с диаметром катетера 6 Fr. (2.06 мм), длиной катетера 100 см
(На примере варианта исполнения: GC-K6JL400N, Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0)
5
Общий вид изделия в индивидуальной стерильной упаковке и отдельной коробке
для изделий с диаметром катетера 7 Fr. (2.36 мм), длиной катетера 100 см
(На примере варианта исполнения: GC-K7MP030N, Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MP-L)
6
Общий вид МИ: Катетер проводниковый Heartrail II
7
Общий вид компонента МИ: Мягкий кончик катетера
8
Общий вид компонента МИ: противозагибочный протектор 5 Fr
(На примере изделий Катетер проводниковый Heartrail II, с диаметром катетера 5 Fr. (1.73 мм)
9
Общий вид компонента МИ: противозагибочный протектор 5 Fr
(На примере изделий Катетер проводниковый Heartrail II, с диаметром катетера 5 Fr. (1.73 мм)
Только для варианта исполнения GC-K5ST012NQ с длиной катетера 120 см):
10
Общий вид компонента МИ: противозагибочный протектор 6 Fr
(На примере изделий Катетер проводниковый Heartrail II, с диаметром катетера 6 Fr. (2.06 мм)
11
Общий вид компонента МИ: противозагибочный протектор 7 Fr
(На примере изделий Катетер проводниковый Heartrail II, с диаметром катетера 7 Fr. (2.36 мм)
12
Общий вид пакета для поддержания формы кончика в индивидуальной стерильной упаковке
(Для изделий с формой кончика BACKUP ЛЕВЫЙ, BACKUP ПРАВЫЙ)
13
Общий вид транспортной картонной тары и ее маркировки:
Дополнительные изображения
Макет русскоязычной маркировки
Катетер проводниковый Heartrail II
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ,
Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2017/5547 (ЕРУЛ - Г004-00110-00/02917555)
LC-xxxxx
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Символы присутствуют на оригинальной маркировке производителя. Расшифровка символов представлена в технической и
эксплуатационной документации.
14
Считаем возможным распространить фотографические изображения на все варианты исполнения
медицинского изделия:
Катетер проводниковый Heartrail II, в вариантах исполнения:
1. GC-K5AL010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
2. GC-K5AL020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см.
3. GC-K5AL030N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3, длина катетера 100 см.
4. GC-K5AR010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-1, длина катетера 100 см.
5. GC-K5AR020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-2, длина катетера 100 см.
6. GC-K5BL300N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.0, длина катетера 100 см.
7. GC-K5BL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.5, длина катетера 100 см.
8. GC-K5BL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.0, длина катетера 100 см.
9. GC-K5BL450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.5, длина катетера 100 см.
10. GC-K5BP010N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Bypass Левый / ВР-L, длина катетера 100 см.
11. GC-K5BP020N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Bypass Правый / ВР-R, длина катетера 100 см.
12. GC-K5IL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
13. GC-K5IL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
14. GC-K5IMA10N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина
катетера 100 см.
15. GC-K5IR150N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-1.5, длина катетера 100 см.
16. GC-K5IR200N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-2.0 см, длина катетера 100 см.
17. GC-K5JL350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5, длина катетера 100 см.
18. GC-K5JL400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0, длина катетера 100 см.
19. GC-K5JL450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5, длина катетера 100 см.
20. GC-K5JL500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0, длина катетера 100 см.
21. GC-K5JL600N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0, длина катетера 100 см.
22. GC-K5JR350N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.5, длина катетера 100 см.
23. GC-K5JR400N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см.
24. GC-K5JR450N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
25. GC-K5JR500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
26. GC-K5JR600N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
27. GC-K5MP030N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MPL, длина катетера 100 см.
28. GC-K5ST012NQ, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика ST01 длина катетера 120 см.
29. GC-K5TR500N, диаметр катетера 5 Fr. (1.73 мм), Форма кончика Радиальный TIG II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
30. GC-K6AL010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
31. GC-K6AL020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см.
32. GC-K6AL030N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-3, длина катетера 100 см.
33. GC-K6AR010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-1, длина катетера 100 см.
34. GC-K6AR020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-2, длина катетера 100 см.
35. GC-K6JL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.0, длина катетера 100 см.
36. GC-K6JL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5, длина катетера 100 см.
37. GC-K6JL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0, длина катетера 100 см.
38. GC-K6JL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5, длина катетера 100 см.
39. GC-K6JL500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0, длина катетера 100 см.
40. GC-K6JL600N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0, длина катетера 100 см.
41. GC-K6JR300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.0, длина катетера 100 см.
42. GC-K6JR350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-3.5, длина катетера 100 см.
43. GC-K6JR400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см.
44. GC-K6JR450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
45. GC-K6JR500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
46. GC-K6JR600N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
47. GC-K6BL250N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-2.5, длина катетера 100 см.
48. GC-K6BL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.0, длина катетера 100 см.
49. GC-K6BL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.5, длина катетера 100 см.
50. GC-K6BL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.0, длина катетера 100 см.
51. GC-K6BL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.5, длина катетера 100 см.
52. GC-K6BR350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ПРАВЫЙ / BR- 3.5, длина катетера 100 см.
53. GC-K6BR400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика BACKUP ПРАВЫЙ / BR- 4.0, длина катетера 100 см.
54. GC-K6DR040N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный правый маленький / VDR-S, длина катетера
100 см.
55. GC-K6DR050N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный правый средний / VDR-M, длина катетера 100 см.
56. GC-K6DR060N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный правый большой / VDR-L, длина катетера 100 см.
57. GC-K6ER400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ типа Catharina / ER-4.0, длина катетера
100 см.
58. GC-K6IL300N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-3.0, длина катетера 100 см.
59. GC-K6IL350N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
60. GC-K6IL400N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
15
61. GC-K6IL450N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-4.5, длина катетера 100 см.
62. GC-K6IR100N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-1.0, длина катетера 100 см.
63. GC-K6IR150N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-1.5, длина катетера 100 см.
64. G C-K6IR200N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-2.0, длина катетера 100 см.
65. GC-K6TR500N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Радиальный TIG II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
66. GC-K6IMA10N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина
катетера 100 см.
67. GC-K6MP010N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MPS, длина катетера 100 см.
68. GC-K6MP020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / МР-М, длина катетера 100 см
69. GC-K6MP030N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MPL, длина катетера 100 см.
70. GC-K6BP020N, диаметр катетера 6 Fr. (2,06 мм), Форма кончика Bypass Правый / BP-R, длина катетера 100 см
71. GC-K7AL010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-1, длина катетера 100 см.
72. GC-K7AL020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ / AL-2, длина катетера 100 см
73. GC-K7AL030N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ ЛЕВЫЙ/ AL-3, длина катетера 100 см.
74. GC-K7AR010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-1, длина катетера 100 см.
75. GC-K7AR020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика AMPLATZ ПРАВЫЙ / AR-2, длина катетера 100 см.
76. GC-K7JL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-3.5, длина катетера 100 см
77. GC-K7JL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.0, длина катетера 100 см
78. GC-K7JL450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-4.5, длина катетера 100 см
79. GC-K7JL500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-5.0, длина катетера 100 см
80. GC-K7JL600N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ЛЕВЫЙ / JL-6.0, длина катетера 100 см.
81. GC-K7JR350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ /JR-3.5, длина катетера 100 см
82. GC-K7JR400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.0, длина катетера 100 см
83. GC-K7JR450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-4.5, длина катетера 100 см.
84. GC-K7JR500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-5.0, длина катетера 100 см.
85. GC-K7JR600N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика JUDKINS ПРАВЫЙ / JR-6.0, длина катетера 100 см.
86. GC-K7BL300N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.0, длина катетера 100 см.
87. GC-K7BL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-3.5, длина катетера 100 см.
88. GC-K7BL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.0, длина катетера 100 см.
89. GC-K7BL450N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика BACKUP ЛЕВЫЙ / BL-4.5, длина катетера 100 см.
90. GC-K7IL350N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-3.5, длина катетера 100 см.
91. GC-K7IL400N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari (левый) / IL-4.0, длина катетера 100 см.
92. GC-K7IR150N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-1.5, длина катетера 100.
93. GC-K7IR200N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Кривая Ikari (правый) / IR-2.0, длина катетера 100 см.
94. GC-K7IMA10N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика IMA-1 (для внутренней грудной артерии) / IMA-1.0, длина
катетера 100 см.
95. GC-K7MP030N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика МНОГОЦЕЛЕВОЙ / MPL, длина катетера 100 см.
96. GC-K7BP010N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Bypass Левый / ВР-L, длина катетера 100 см.
97. GC-K7BP020N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Bypass Правый / ВР-R, длина катетера 100 см.
98. GC-K7TR500N, диаметр катетера 7 Fr. (2,36 мм), Форма кончика Радиальный TIG II 5.0 / TR-5.0, длина катетера 100 см.
16