Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/11979 от 18.09.2020 · класс риска 3

Производитель: Abbott Medical (Эбботт Медикал) (Соединенные Штаты)

Вид изделия: Катетер баллонный стандартный для коронарной ангиопластики

Назначение: «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения» предназначен для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с целью улучшения перфузии миокарда, для баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, для баллонной дилатации стента после имплантации, а также для вариантов исполнения MINI TREK II OTW и MINI TREK RX для баллонной дилатации de novo участков хронической тотальной окклюзии коронарных артерий.

В госконтрактах 44-ФЗ: 342 контракта, медианная цена за единицу 10 100 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

а
Abbott
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK,
варианты исполнения
(Россия)
«УТВЕРЖДАЮ» / «APPROVE»
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»)
3200 Lakeside Drive, Santa Clara, California 95054, USA
(«3200 Лейксайд Драйв, Санта Клара, Калифорния 95054, США»)
Manager, Regulatory Affairs
Должность (Position)
Sean Mullin
Имя (Name)
Подпись (Signature)
Подтверждаю точность, правильность и
достоверность содержания текста перевода на русский язык
/ hereby certify accuracy, correctness and
reliability of this document
translated into Russian
ОГЛАВЛЕНИЕ
НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ..........................................................................................4
СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ....................................................................................................................4
РАЗРАБОТЧИК/ПРОИЗВОДИТЕЛЬ..........................................................................................................4
МЕСТО ПРОИЗВОДСТВА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................4
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ..................................................................5
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................................................................................5
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ.......................................................................................................................5
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ......................................................................................................................................6
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ..........................................................................6
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................................................................б
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА.............................................................................................6
УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ..................................................................................................................................7
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.....................................................................................................7
TREK RX И MINI TREKRX............................................................................................................................7
TREK OTW.......................................................................................................................................................7
MINI TREK II OTW...........................................................................................................................................8
NO TREKRX...................................................................................................................................................8
СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ....................................................................................................................................9
TREK RX, MINI TREK RX И NO TREK RX...................................................................................................9
Необходимые материалы......................................................................................................................9
Подготовка к применению.....................................................................................................................9
Инструкции к применению...................................................................................................................Ю
Процедура замены катетера............................................................................................................
Справочная литература......................................................................................................................^2
TREK OTW И MINI TREK II OTW................................................................................................................12
Необходимые материалы....................................................................................................................12
Подготовка к применению...................................................................................................................13
Инструкции к применению...................................................................................................................^4
Справочная литература......................................................................................................................1‘1
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ......................................................................15
TREKRX. MINI TREKRX.......................................................................................................................15
TREK OTW, MINI TREK II OTW..............................................................................................................19
NC TREKRX............................................................................................................................................23
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ...................................................................................27
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ.....................28
TREK RX И MINI TREK RX.....................................................................................................................28
TREK OTW И MINI TREK II OTW..........................................................................................................29
NC TREKRX............................................................................................................................................30
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ......................................................................................................................................31
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.....................................................................................................................32
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ..................................................................................................................................33
TREKRX..................................................................................................................................................33
MINI TREKRX..........................................................................................................................................33
TREK OTW...............................................................................................................................................33
MINI TREK II OTW..................................................................................................................................33
NC TREKRX............................................................................................................................................33
УПАКОВКА.........................................................................................................................................................33
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ............................................................................................................................34
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ.................................................34
СРОК ГОДНОСТИ.............................................................................................................................................34
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ.................................................................................35
МАРКИРОВКА...................................................................................................................................................35
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
......................................................................................................................................................36
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ.......................................................................................36
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ..........39
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ И
ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ.....................................................................................................39
РЕЗУЛЬ ТА ТЫ КЛИНИЧЕСКИХ И ЛАБОРА ТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ...............................................39
TREK RX И MINI TREK RX..........................................................................................................................39
Исследование прямой ЧТКА GUSTO II (GUSTO lib).........................................................................39
Исследование EXPERT СТО.................................................................................................................4?
TREK OTW....................................................................................................................................................47
MINI TREK II OTW.........................................................................................................................................49
Подисследование прямой ЧТКА в рамках исследования GUSTO II (GUSTO lib).........................49
Клиническое испытание EXPERT СТО.............................................................................................50
NC TREKRX.................................................................................................................................................55
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА.............................................................................................................57
РЕКЛАМАЦИЯ...................................................................................................................................................57
| НАИМЕНОВАНИЕ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИ | Я |  |  |  |
| Катетер для баллонной | дилатации коронарных | артерий TR | EK, вариа | нты | исполнения: |  |
| 1. Катетер для балл | онной дилатации коронар | ных артери | й ТКЕК КХ | : диа | метр баллона | х длина |
| баллона (мм) - 2,25 х 6; 2 | ,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 1 | 5; 2,25 х 20; | 2,25 х 25; | 2,25 | х 30; 2,50 х 6; | 2,50 х 8; |
| 2.50 X12; 2,50 х 15; 2,50 х | 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2, | 75 х 6; 2,75 | х 8; 2,75 х | 12; 2, | 75 х 15; 2,75 х | 20; 2,75 |
| X 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3 | ,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 1 | 5; 3,00 х 20; | 3,00 х 25; | 3,00 | х 30; 3,25 х 6; | 3,25 х 8; |
| 3.25 X 12; 3,25 х 15; 3,25 х | 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3, | 50 х 6; 3,50 | х 8; 3,50 х | 12; 3, | 50 х 15; 3,50 х | 20; 3,50 |
| X 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3 | ,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 1 | 5; 3,75 х 20; | 3,75 х 25; | 3,75 | х 30; 4,00 х 6; | 4,00 х 8; |
| 4.00 X 12; 4,00 х 15; 4,00 х | 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4, | 50 х 12; 4,5 | 0 х 15; 5,00 | х 12; | 5,00 х 15. |  |
| 2. Катетер для балл | онной дилатации коронар | ных артери | й М1М1 ТК | ЕК Р | Х: диаметр б | аллона х |
| длина баллона (мм) - 1,2 | 0 х 6; 1,20x8; 1,20 х 12; 1, | 20 х 15; 1,2 | 0 х 20; 1,50 | х 6; | 1,50x8; 1,50 х | 12; 1,50 |
| X 15; 1,50 X 20; 2,00 х 6; 2, | 00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 х 15 | ; 2,00 х 20; 2 | ,00 х 25; 2 | ,00 х | 30. |  |
| 3. Катетер для балло | нной дилатации коронарн | ых артерий | ТРЕК ОТУ\ | 1: диа | метр баллона | х длина |
| баллона (мм) - 2,25 х 6; 2 | ,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 1 | 5; 2,25 х 20; | 2,25 х 25; | 2,25 | х 30; 2,50 х 6; | 2,50 х 8; |
| 2.50 X 12; 2,50 х 15; 2,50 х | 20; 2,50 х 25; 2,50 х 30; 2, | 75 х 6; 2,75 | х 8; 2,75 х | 12; 2, | 75 х 15; 2,75 х | 20; 2,75 |
| X 25; 2,75 х 30; 3,00 х 6; 3 | ,00 х 8; 3,00 х 12; 3,00 х 1 | 5; 3,00 х 20; | 3,00 х 25; | 3,00 | х 30; 3,25 х 6; | 3,25 х 8; |
| 3.25 X 12; 3,25 х 15; 3,25 х | 20; 3,25 х 25; 3,25 х 30; 3, | 50 х 6; 3,50 | х 8; 3,50 х | 12; 3, | 50 х 15; 3,50 х | 20; 3,50 |
| X 25; 3,50 х 30; 3,75 х 6; 3 | ,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 1 | 5; 3,75 х 20; | 3,75 х 25; | 3,75 | х 30; 4,00 х 6; | 4,00 х 8; |
| 4.00 X 12; 4,00 х 15; 4,00 х | 20; 4,00 х 25; 4,00 х 30; 4, | 50 х 12; 4,50 | х 15; 5,00 | х 12; | 5,00 х 15. |  |
| 4. Катетер для балл | онной дилатации коронар | ных артерий | М1М1 ТРЕ | К II О | Т\Л/: диаметр | баллона |
| X длина баллона (мм) - 1 | ,20 х 6; 1,20 х 8; 1,20 х 12 | ; 1,20 х 15; | 1,20 х 20; | 1,50 х | 6; 1,50 х 8; 1 | ,50 х 12; |
| 1.50 X 15; 1,50 х 20; 2,00 х | 6; 2,00 х 8; 2,00 х 12; 2,00 | х 15; 2,00 х | 20, |  |  |  |
| 5. Катетер для балл | онной дилатации корона | рных артер | ий НС ТР | ЕК Р | Х: диаметр ба | ллона х |
| длина баллона (мм) - 1,5 | 0 х 6; 1,50 х 8; 1,50 х 12; 1, | 50 х 15; 1,5 | 0x20; 2,00 | х 6; | 2,00 х 8; 2,00 х | 12; 2,00 |
| X 15; 2,00 X 20; 2,25 х 6; 2 | ,25 х 8; 2,25 х 12; 2,25 х 1 | 5; 2,25 х 20; | 2,50 х 6; 2 | ,50 х | 8; 2,50 х 12; 2 | ,50 х 15; |
| 2.50 X 20; 2,50 х 25; 2,75 х | 6; 2,75 х 8; 2,75 х 12; 2,75 | х 15; 2,75 х | 20; 3,00 х | 6; 3,0 | 0 х 8; 3,00 х 1 | 2; 3,00 х |
| 15; 3,00 X 20; 3,00 х 25; 3,2 | 5 х 6; 3,25 х 8; 3,25 х 12; 3 | ,25 х 15; 3,2 | 5 х 20; 3,50 | х 6; | 3,50 х 8; 3,50 х | 12; 3,50 |
| X 15; 3,50 X 20; 3,50 х 25; 3 | ,75 х 8; 3,75 х 12; 3,75 х 1 | 5; 3,75 х 20; | 4,00 х 8; 4, | 00 х | 12; 4,00 х 15; 4 | ,00 х 20; |
| 4.50 X 8; 4,50 х 12; 4,50 х 1 | 5; 4,50 х 20; 5,00 х 8; 5,00 | х 12; 5,00 х | 15; 5,00 х | 20, |  |  |
| СВЕДЕНИЯ О ПРО | ИЗВОДИТЕЛЕ |  |  |  |  |  |
| РАЗРАБОТЧИК / ПРО | ИЗВОДИТЕЛЬ |  |  |  |  |  |
| Abbott Vascular («Эбботт | Васкуляр») |  |  |  |  |  |
| 3200 Lakeside Drive, San | ta Clara, California 9505 | 4, USA («3 | 200 Лейкс | айд | Драйв, Санта | Клара, |
| Калифорния 95054, США» | ) |  |  |  |  |  |
| Тел: 408 845 3000, факс: 4 | 08 845 3333 |  |  |  |  |  |
| ОБСЛУЖИВАНИЕ КЛИЕН | ТОВ |  |  |  |  |  |
| ТЕЛ: (800) 227-9902 |  |  |  |  |  |  |
| ФАКС: (800) 601-8874 |  |  |  |  |  |  |
| За пределами США ТЕЛ: ( | 951) 914-4669 |  |  |  |  |  |
| За пределами США ФАКС | : (951) 914-2531 |  |  |  |  |  |
| МЕСТО ПРОИЗВОДС | ТВА МЕДИЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИ | Я |  |  |  |
| Abbott Vascular («Эбботт В | аскуляр»), 52 Calle 3, В31 | Coyol Free | Zone, El C | oyol A | lajuela 20102, | Costa |
| Pica |  |  |  |  |  |  |
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ___________
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс: +7(495)-258-42-80/81
НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
«Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения» предназначен
для баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда, для баллонной дилатации участков окклюзии коронарных
артерий с целью восстановления коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с
подъемом сегмента ST, для баллонной дилатации стента после имплантации, а также для вариантов
исполнения MINI TREK II OTW и MINI TREK RX для баллонной дилатации de novo участков
хронической тотальной окклюзии коронарных артерий.
ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX предназначен для:
• баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK RX предназначен для:
• баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации (только модели баллонов диаметром 2,00
мм);
• баллонная дилатация de novo участков хронической тотальной окклюзии (ХТО) коронарных
артерий.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW предназначен для:
• баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации (только модели баллонов диаметром 2.00 -
5.00 мм).
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW предназначен для:
• баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации (только модели баллонов диаметром 2.00
мм);
• баллонной дилатации de novo участков хронической тотальной окклюзии (ХТО) коронарных
артерий.
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX предназначен для:
• баллонной дилатации стенозированного участка коронарной артерии или обходного шунта с
целью улучшения перфузии миокарда;
• баллонной дилатации участков окклюзии коронарных артерий с целью восстановления
коронарного кровотока у пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST;
• баллонной дилатации стента после имплантации (только модели баллонов диаметром 2.00 -
5.00 мм).
ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ_________________________________________________
«Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения» не
предназначен для лечения пациентов со следующими состояниями:
• стеноз основного ствола левой коронарной артерии при отсутствии функционирующего
обходного шунта;
• спазм коронарной артерии при отсутствии гемодинамически значимого стеноза.
ПОТЕНЦИАЛЬНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ПОСЛЕДСТВИЯ
Возможные нежелательные последствия включают, помимо прочего, следующие:
острый инфаркт миокарда;
аритмии, включая фибрилляцию желудочков;
артериовенозную фистулу;
спазм коронарных артерий;
расслоение, перфорацию, разрыв или повреждение стенки коронарного сосуда;
летальный исход;
реакции на лекарственные препараты, аллергическую реакцию на контрастное вещество;
эмболию;
кровотечение или гематому;
артериальную гипотензию/гипертензию;
инфекцию;
рестеноз дилатированного сосуда;
полную окклюзию коронарной артерии или обходного шунта;
нестабильную стенокардию.
КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
В зависимости от степени потенциального риска применения в медицинских целях, медицинское
изделие «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения»
относится к классу 3, в соответствии с Европейской Директивой 93/42/ЕЕС.
ВИД КОНТАКТА С ОРГАНИЗМОМ ЧЕЛОВЕКА___________________________
Изделие, присоединяемое извне, имеющее кратковременный (менее 24 ч) контакт с циркулирующей
кровью.
Данное медицинское изделие должно использоваться в условиях специализированных медицинских
учреждений только врачами, обученными и имеющими опыт выполнения ангиографии и чрескожной
транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и (или) чрескожной транслюминальной
ангиопластики (ЧТА).
ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
TREK RX И MINI TREK RX
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX и MINI TREK RX состоят из
соединенных между собой трубок и баллона, расположенного вблизи дистального конца. Катетер
представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Один просвет используется для
раздувания баллона путем заполнения его контрастным веществом. Через второй просвет в
дистальном конце катетера вводится проводник, который облегчает проведение катетера для
баллонной дилатации к участку стеноза, который предполагается расширить, и через этот участок.
Катетер для баллонной дилатации имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое
активируется при смачивании.
Данное устройство имеет несколько меток. На баллон нанесена(ы) рентгеноконтрастная(ые) метка(и)
^ что позволяет позиционировать баллон на участке стеноза; при создании в баллоне определенного
давления он расширяется до известных размеров — длины и диаметра. Проксимальный конец
катетера имеет проксимальные метки, которые помогают позиционировать катетер для баллонной
дилатации относительно конца проводникового катетера (метка, расположенная наиболее близко к
адаптеру катетера для баллонной дилатации, предназначена для проводниковых катетеров для
бедренного доступа, а другая метка — для проводниковых катетеров для плечевого доступа).
Конструкция данного катетера для баллонной дилатации не предусматривает просвета для
дистального введения красителя и дистального измерения давления.
TREKOTW
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW - это катетер с двумя просветами
и баллоном, расположенным вблизи дистального конца. Один просвет используется для наполнения
баллона контрастным веществом. Второй просвет позволяет использовать проводник для облегчения
продвижения катетера для баллонной дилатации по сосудистому руслу к участку стеноза, который
предполагается расширить, и через этот участок, а также для введения контрастного вещества и/или
лекарственного препарата через дистальный конец катетера. Катетер для баллонной дилатации
имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется при смачивании.
Устройство снабжено несколькими метками. На баллон нанесена рентгеноконтрастная метка (или
несколько меток)^ которая позволяет позиционировать баллон в месте стеноза; при создании в
баллоне определенного давления он расширяется до установленной длины и диаметра.
Проксимальная часть катетера снабжена метками, которые помогают позиционировать
дилатационный катетер относительно кончика проводникового катетера (метка, расположенная
наиболее близко к адаптеру дилатационного катетера, предназначена для проводниковых катетеров
для бедренного доступа, а вторая метка — для проводниковых катетеров для плечевого доступа).
Адаптер с двумя портами, расположенный на проксимальном конце катетера для баллонной
дилатации, обеспечивает доступ к просвету, через который проводится раздувание баллона, и к
просвету проводника. Боковой порт соединен с просветом, через который баллон наполняется
^ Количество рентгеноконтрастных меток на баллоне см, в разделе «Техническое описание медицинского изделия».
раствором, и снабжен фитингом с фиксатором Люэра для подключения катетера для баллонной
дилатации к устройству для раздувания. Центральный порт соединен с просветом проводника, что
позволяет свободно манипулировать введенным проводником,
MINI TREK IIOTW
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW представляет собой
двухпросветный катетер с баллоном, расположенным у дистального конца. Один просвет
используется для наполнения баллона контрастным веществом. Второй просвет позволяет
использовать проводник для облегчения продвижения катетера для баллонной дилатации по
сосудистому руслу к участку стеноза, который предполагается расширить, и через этот участок, а
также для введения контрастного вещества и/или лекарственного препарата через дистальный конец
катетера. Катетер для баллонной дилатации имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое
активируется при смачивании.
Устройство снабжено несколькими метками. На баллон нанесена рентгеноконтрастная метка (или
несколько меток)2, которая позволяет позиционировать баллон в месте стеноза; при создании в
баллоне определенного давления он расширяется до установленной длины и диаметра. На
проксимальной части катетера расположены проксимальные метки, которые помогают
позиционировать катетер для баллонной дилатации относительно конца проводникового катетера
(метка, расположенная наиболее близко к адаптеру катетера для баллонной дилатации,
предназначена для проводниковых катетеров для бедренного доступа, а вторая метка — для
проводниковых катетеров для плечевого доступа).
Адаптер с двумя портами, расположенный на проксимальном конце катетера для баллонной
дилатации, обеспечивает доступ к просвету, через который проводится раздувание баллона, и к
просвету проводника. Боковой порт соединен с просветом, через который проводится раздувание
баллона, и имеет фитинг с фиксатором Люэра для подключения катетера для баллонной дилатации
к устройству для раздувания. Центральный порт соединен с просветом проводника, что позволяет
свободно манипулировать введенным проводником.
NCTREKRX
Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX состоит из соединенных между
собой трубок и баллона, расположенного вблизи дистального конца катетера. Тело катетера
представляет собой комбинацию трубок с одним и двумя просветами. Один просвет используется для
наполнения баллона контрастным веществом. Через второй просвет в дистальном конце катетера
вводится проводник, который облегчает проведение дилатационного катетера по сосудистому руслу
к участку стеноза, который предполагается расширить, и через этот участок. Дилатационный катетер
имеет гидрофильное покрытие HYDROCOAT, которое активируется при смачивании.
Устройство снабжено несколькими метками. На баллон нанесены рентгеноконтрастные метки^,
которые позволяют позиционировать баллон в месте стеноза; при создании в баллоне определенного
давления он расширяется до установленной длины и диаметра. Проксимальная часть катетера
снабжена метками, которые помогают позиционировать дилатационный катетер относительно
кончика проводникового катетера (метка, расположенная ближе всего к адаптеру дилатационного
катетера, предназначена для проводниковых катетеров для бедренного доступа, а вторая метка —
для проводниковых катетеров для плечевого доступа).
Конструкция данного дилатационного катетера не предусматривает просвета для дистальных
инъекций окрашивающего вещества и дистального измерения давления.
Количество рентгеноконтрастных меток на баллоне см, в разделе «Техническое описание медицинского изделия».
TREK RX, MINI TREK RX И NC TREK RX
Необходимые материалы
Одноразовые стерильные принадлежности (ловторная стерилизация и использование запрещены).
Стерильный гепаринизированный физиологический раствор.
Проводниковый катетер (для бедренного или плечевого доступа) подходящего размера и
конфигурации для доступа к коронарной артерии.
Гемостатический(ие) клапан(ы).
60 %-ное контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в соотношении
1
: .
Шприц с наконечником Люэра объемом 20 мл.
Проводник подходящего размера (с диаметром, не превышающим максимальный диаметр
проводника для катетера для баллонной дилатации; см. этикетку).
Интродьюсер для проводника.
Поворотное устройство для проводника.
Устройство для раздувания баллона (шприц-манометр).
Подготовка к применению
Перед применением внимательно осмотрите все оборудование для выявления повреждений.
Проверьте катетер для баллонной дилатации на предмет отсутствия перекрутов, перегибов или
других повреждений. Нельзя использовать неисправное оборудование.
Подготовьте оборудование в соответствии с инструкциями производителя или стандартными
процедурами.
Для подготовки катетера для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, MINI TREK RX или
NC TREK RX к использованию необходимо выполнить следующие действия:
1. Удалите защитный стержень из гильзы для промывания.
2. Промойте катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, MINI TREK RX
или NC TREK RX;
a) подсоедините шприц, заполненный гепаринизированным физиологическим раствором, к
разъему для промывания, который присоединен к защитному чехлу баллона, и введите
гепаринизированный раствор в просвет катетера; или
b) подсоедините шприц, заполненный гепаринизированным физиологическим раствором, к
устройству для первичного промывания, введите устройство для первичного промывания в
дистальный конец катетера и введите гепаринизированный физиологический раствор в просвет
катетера. Последующие промывания следует выполнять аналогичным образом. Промывающий
раствор должен показаться из выходного отверстия проводника, расположенного приблизительно на
25 см проксимальнее баллона.
3. Снимите защитный чехол с баллона.
Примечание. В процессе подготовки баллона к работе погрузите его в стерильный
гепаринизированный физиологический раствор, чтобы активировать свойства гидрофильного
покрытия.
4. Подготовьте устройство для раздувания, заполнив его рекомендуемым контрастным
веществом в соответствии с инструкциями производителя.
5. Откачайте воздух из баллона, выполнив следующие действия;
a) наберите в шприц объемом 20 мл или в устройство для раздувания баллона (шприц-
манометр) приблизительно 4 мл рекомендованного контрастного вещества;
b) после подсоединения шприца или устройства для раздувания баллона (шприца-манометра) к
просвету для раздувания баллона расположите катетер для баллонной дилатации таким образом.
чтобы его дистальный конец и баллон были направлены вертикально вниз;
c) выполняйте аспирацию в течение 15 секунд, создавая отрицательное давление; медленно
доведите давление до нейтрального, чтобы контрастное вещество заполнило катетер для баллонной
дилатации:
d) отсоедините шприц или устройство для раздувания баллона (шприц-манометр) от
соответствующего порта катетера для баллонной дилатации;
e) удалите весь воздух из шприца или устройства для раздувания баллона (шприца-манометра);
снова подсоедините шприц или устройство для раздувания баллона к порту для раздувания катетера
для баллонной дилатации; поддерживайте отрицательное давление в баллоне до тех пор, пока
воздух не перестанет возвращаться в устройство;
f) медленно доведите давление в устройстве до нейтрального;
д) отсоедините шприц объемом 20 мл (если используется) и соедините устройство для
раздувания баллона (шприц-манометр) с портом для раздувания катетера для баллонной дилатации,
избегая попадания воздуха в систему.
ВНИМАНИЕ! Перед введением баллона в организм пациента весь воздух из баллона должен
быть удален (при необходимости следует повторить действия 5а-5д) и замещен контрастным
веществом, разведенным физиологическим раствором в соотношении 1;1; невыполнение
этого условия может привести к возникновению осложнений.
Инструкции к применению
1. Следуя инструкциям производителя, введите проводник в гемостатический клапан.
Осторожно продвиньте проводник по проводниковому катетеру. После этого извлеките интродьюсер
для проводника, если он используется.
2. При необходимости подсоедините к проводнику поворотное устройство. Под
рентгеноскопическим контролем продвиньте проводник в нужный сосуд, а затем проведите его через
участок стеноза.
3. Введите дистальный конец катетера для баллонной дилатации в проводник таким образом,
чтобы проводник вышел из отверстия, расположенного приблизительно на 25 см проксимальнее
баллона.
Примечание. При введении катетера для баллонной дилатации в проводник катетер необходимо
поддерживать рукой. При продвижении катетера для баллонной дилатации по проводниковому
катетеру поддерживайте катетер для баллонной дилатации одной рукой и надежно зафиксируйте его
проксимальную часть. Следует учитывать различия диаметра тела катетера при открытии и закрытии
гемостатического клапана и при вводе и извлечении катетера для баллонной дилатации,
4. Продвиньте катетер для баллонной дилатации по проводнику до гемостатического клапана.
Откройте гемостатический клапан. Удерживая проводник неподвижно, введите катетер для
баллонной дилатации и затяните гемостатический клапан. Чтобы облегчить введение, полностью
сдуйте баллон и поддерживайте в нем отрицательное давление.
a) Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить герметизацию пространства вокруг
катетера для баллонной дилатации, но при этом не препятствовать его продвижению. Это позволит
постоянно регистрировать давление в проксимальных коронарных артериях.
Примечание. Очень важно, чтобы гемостатический клапан был затянут вокруг катетера достаточно
туго, чтобы не допустить подтекания крови вокруг катетера для баллонной дилатации, однако не
настолько туго, чтобы препятствовать току контрастного вещества в баллон или из него, или
движению проводника.
b) Продвиньте катетер для баллонной дилатации до совмещения соответствующей проксимальной
метки с разъемом гемостатического клапана. Это будет означать, что конец катетера для баллонной
дилатации совмещен с концом проводникового катетера.
5. Баллон должен иметь подходящий для сосуда размер. У больших баллонов больше профиль
на участке, который проводится через участок стеноза (вплоть до 0,048 дюйма/1,22 мм), а у меньших
баллонов профиль меньше. Продвиньте катетер для баллонной дилатации по проводнику через
Страница 10 из 57
участок стеноза или стент. Раздуйте баллон до очень низкого давления (1 атм, 100 кПа или 15
фунтов/дюйм2), чтобы убедиться в правильности его раслоложения.
Примечание. При применении двух проводников следует использовать двухпросветный
гемостатический клапан и проявлять осторожность при введении, поворачивании и извлечении
одного или обоих проводников, чтобы избежать их застревания, При манипуляциях с использованием
двух проводников не поворачивайте их более чем на 180 градусов в любом направлении.
Рекомендуется полностью удалить один проводник из тела пациента перед извлечением
дополнительного оборудования.
6. Раздуйте баллон (не более в общей сложности 10 раздуваний баллона со стентом или 20
раздуваний баллона без стента) в соответствии со стандартной процедурой, чтобы выполнить ЧТКА
или постимплантационную дилатацию стента. Между раздуваниями необходимо поддерживать
отрицательное давление в баллоне.
7. Извлеките полностью сдутый катетер для баллонной дилатации и проводник из
проводникового катетера через гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан.
Примечание. После извлечения сдутого катетера для баллонной дилатации его нужно начисто
протереть марлей, смоченной в стерильном гепаринизированном физиологическом растворе, и
сохранить. Перед повторным введением баллон нужно погрузить в стерильный гепаринизированный
физиологический раствор, чтобы снова активировать свойства его покрытия.
Примечание. При возникновении ощущения сопротивления во время удаления баллонного катетера
из проводника или проводника из баллонного катетера, баллонный катетер и проводник должны быть
удалены как одно целое и отложены. Ни баллонный катетер, ни проводник, отдельно или в сочетании,
не могут быть повторно использованы для дополнительных попыток расширения артерии.
8. Сверните катетер для баллонной дилатации в кольцо с помощью фиксатора следующим
образом:
a) Катетер для баллонной дилатации можно свернуть в кольцо один раз при помощи входящего
в комплект фиксатора. На рисунке ниже показан правильный способ сворачивания катетера для
баллонной дилатации и установки фиксатора.
b) При установке и удалении фиксатора не допускайте перекручивания или перегиба катетера.
Фиксатор следует накладывать только на проксимальную часть катетера для баллонной дилатации;
он не предназначен для дистальной части катетера для баллонной дилатации.
Правильное сворачивание катетера для баллонной дилатации
До
Правильная установка фиксатора на катетер для баллонной дилатации
После
Процедура замены катетера
Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, MINI TREK RX и NC TREK RX
специально разработаны для быстрой замены баллона одним хирургом. Для того чтобы заменить
катетер для баллонной дилатации, выполните следующие действия;
1. Ослабьте гемостатический клапан.
2. Удерживая проводник и гемостатический клапан одной рукой, другой рукой возьмите катетер
для баллонной дилатации.
3. Удерживая проводник неподвижно в русле коронарной артерии, вытягивайте катетер для
баллонной дилатации из проводникового катетера, отслеживая положение проводника с помощью
рентгеноскопии.
4. Вытяните полностью сдутый катетер для баллонной дилатации до появления метки просвета
для проводника. Осторожно извлеките гибкую дистальную часть катетера для баллонной дилатации
из вращающегося гемостатического клапана, удерживая проводник в пораженном участке.
5. Вытяните дистальный конец катетера для баллонной дилатации из гемостатического клапана
и затяните клапан на проводнике, чтобы зафиксировать его положение. Полностью снимите с
проводника катетер для баллонной дилатации.
6. Подготовьте другой катетер для баллонной дилатации, как описано выше в разделе
«Подготовка к применению».
7. Введите другой катетер для баллонной дилатации в проводник, как описано выше в разделе
«Инструкции по применению», пункт 3, и продолжайте процедуру.
Справочная литература
врач должен руководствоваться текущими стандартами клинической практики по баллонной
дилатации, быть знакомым с новейшей литературой, в которой изложена современная практика
выполнения баллонной дилатации и принимать во внимание свежие публикации авторитетных
источников по этой теме, например. Американского общества кардиологов (American College of
Cardiology) и Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association).
TREK OTW И MINI TREK IIOTW
Необходимые материалы
Одноразовые стерильные принадлежности (повторная стерилизация и использование запрещены).
Стерильный гепаринизированный физиологический раствор.
Проводниковый катетер (для бедренного или плечевого доступа) подходящего размера и
конфигурации для доступа к коронарной артерии.
Гемостатический(ие) клапан(ы).
60 %-ное контрастное вещество, разведенное физиологическим раствором в соотношении
1
: .
Шприц с наконечником Люэра объемом 20 мл.
Проводник подходящего размера (с диаметром, не превышающим максимальный диаметр
проводника для катетера для баллонной дилатации; см. этикетку).
Интродьюсер для проводника.
Поворотное устройство для проводника.
Устройство для раздувания баллона (шприц-манометр).
Подготовка к применению
Перед применением тщательно осмотрите изделие. Проверьте катетер для баллонной дилатации на
предмет отсутствия перекрутов, перегибов или других повреждений. Не используйте при наличии
повреждений изделия или нарушении герметичности упаковки.
Подготовьте оборудование в соответствии с инструкциями производителя или стандартными
процедурами.
Для подготовки катетера для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW или MINI TREK
II OTW к использованию необходимо выполнить следующее:
1, Удалите защитный стержень из дистального конца дилатационного катетера.
2. Стяните защитный чехол с баллона.
Примечание. В процессе подготовки баллона к работе погрузите его в стерильный
гепаринизированный физиологический раствор, чтобы а1стивировать свойства гидрофильного
покрытия,
3, Подготовьте устройство для раздувания, заполнив его рекомендуемым контрастным
веществом в соответствии с инструкциями производителя,
4. Откачайте воздух из баллона, выполнив следующие действия:
a) наберите в шприц объемом 20 мл или в устройство для раздувания баллона (шприц-
манометр) приблизительно 4 мл рекомендованного контрастного вещества;
b) после подсоединения шприца или устройства для раздувания баллона (шприца-манометра) к
просвету для раздувания баллона расположите катетер для баллонной дилатации таким образом,
чтобы его дистальный конец и баллон были направлены вертикально вниз;
c) выполняйте аспирацию в течение 15 секунд, создавая отрицательное давление; медленно
доведите давление до нейтрального, чтобы контрастное вещество заполнило катетер для баллонной
дилатации:
d) отсоедините шприц или устройство для раздувания баллона (шприц-манометр) от
соответствующего порта катетера для баллонной дилатации:
e) удалите весь воздух из шприца или устройства для раздувания баллона (шприца-манометра);
снова подсоедините шприц или устройство для раздувания баллона к порту для раздувания катетера
для баллонной дилатации; поддерживайте отрицательное давление в баллоне до тех пор, пока
воздух не перестанет возвращаться в устройство;
f) медленно доведите давление в устройстве до нейтрального;
д) отсоедините шприц объемом 20 мл (если используется) и соедините устройство для
раздувания баллона (шприц-манометр) с портом для раздувания катетера для баллонной дилатации,
избегая попадания воздуха в систему.
ВНИМАНИЕ! Перед введением баллона в организм пациента весь воздух из баллона должен
быть удален (при необходимости следует повторить действия 5а-5д) и замещен контрастным
веществом, разведенным физиологическим раствором в соотношении 1:1; невыполнение
этого условия может привести к возникновению осложнений.__________________________________
Страница 13 из 57
Инструкции к применению
1. Промойте и заполните просвет проводника в катетере для баллонной дилатации
гепаринизированным физиологическим раствором,
2. Осторожно введите проводник в просвет катетера для баллонной дилатации через порт
проводника двухходового адаптера, при необходимости используя интродьюсер для проводника.
После этого извлеките интродьюсер для проводника, если он использовался.
3. Откройте гемостатический клапан. Введите сборку из катетера для баллонной дилатации и
проводника через гемостатический клапан в проводниковый катетер. Для облегчения введения
следует полностью сдуть баллон и поддерживать в нем отрицательное давление.
Примечание. Следует учитывать различия диаметра тела катетера при открытии и закрытии
гемостатического клапана и при вводе и извлечении катетера для баллонной дилатации.
4. Затяните гемостатический клапан, чтобы обеспечить герметизацию пространства вокруг
катетера для баллонной дилатации, но при этом не препятствовать его продвижению. Это позволит
постоянно регистрировать давление в проксимальных коронарных артериях.
Примечание. Очень важно, чтобы гемостатический клапан был затянут вокруг катетера достаточно
туго, чтобы не допустить подтекания крови вокруг катетера для баллонной дилатации, однако не
настолько туго, чтобы препятствовать току контрастного вещества в баллон или из него, или
движению проводника.
5. Продвиньте катетер для баллонной дилатации до совмещения соответствующей
проксимальной метки с разъемом гемостатического клапана. Это будет означать, что конец катетера
для баллонной дилатации совмещен с концом проводникового катетера.
6. При необходимости подсоедините к проводнику поворотное устройство. Под
рентгеноскопическим контролем продвиньте проводник в нужный сосуд, а затем проведите его через
участок стеноза.
Примечание. Катетеры для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW и MINI TREK II
OTW разработаны таким образом, чтобы можно было менять проводники, сохраняя положение
катетера для баллонной дилатации в коронарной артерии.
7. Баллон должен иметь подходящий для сосуда размер. Поперечное сечение баллона
составляет до 0,031 дюйма (0,79 мм). Проведите катетер для баллонной дилатации по проводнику в
участок стеноза (или в стент для постимплантационной дилатации). Раздуйте баллон до очень
низкого давления (1 атм, 1 бар или 15 фунт/дюйм^), чтобы убедиться в правильности его
расположения.
Примечание. При применении двух проводников следует использовать двухпросветный
гемостатический клапан и проявлять осторожность при введении, поворачивании и извлечении
одного или обоих проводников, чтобы избежать их застревания. При манипуляциях с использованием
двух проводников не поворачивайте их более чем на 180 градусов в любом направлении.
Рекомендуется полностью удалить один проводник из тела пациента перед извлечением
дополнительного оборудования.
8. Раздуйте баллон (не более в общей сложности 10 раздуваний баллона со стентом или 20
раздуваний баллона без стента) в соответствии со стандартной процедурой, чтобы выполнить ЧТКА
или постимплантационную дилатацию стента. Между раздуваниями необходимо поддерживать
отрицательное давление в баллоне,
9. Извлеките полностью сдутый катетер для баллонной дилатации и проводник из
проводникового катетера через гемостатический клапан. Затяните гемостатический клапан,
Примечание. После извлечения сдутого катетера для баллонной дилатации его нужно начисто
протереть марлей, смоченной в стерильном гепаринизированном физиологическом растворе, и
сохранить. Перед повторным введением баллон нужно погрузить в стерильный гепаринизированный
физиологический раствор, чтобы снова активировать свойства его покрытия.
Справочная литература
Врач должен руководствоваться текущими стандартами клинической практики по баллонной
дилатации, быть знакомым с новейшей литературой, в которой изложена современная практика
выполнения баллонной дилатации и принимать во внимание свежие публикации авторитетных
источников по этой теме, например, Американского общества кардиологов (American College of
Cardiology) и Американской кардиологической ассоциации (American Heart Association).
ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
TREK RX, MINI TREK RX
Диаметр баллона Длина баллона Число меток
1,20 мм - 1,50 мм 6 мм-20 мм 1 метка (центр баллона)
2,00 мм -4,00 мм 6 мм 1 метка (центр баллона)
2,00 мм-5,00 мм 8 мм -30 мм 2 метки
Рабочая длина баллона
Рабочая длина баллона определена в таблице ниже
Номинальная рабочая длина баллона Допустимое отклонение
6 мм
8 мм
12 мм
15 мм ± 2 мм
20 мм
25 мм
30 мм
Внешний диаметр баллона
Внешний диаметр не раздутого {001) и сдутого после однократного раздувания до номинального
Диаметр баллона 001 002
не более, мм не более, мм
1,20 мм 0,79 мм 1,42 мм
1,50 мм 0,81 мм 1,42 мм
2,00 мм 0,81 мм 1,42 мм
2,25 мм 0,89 мм 1,42 мм
2,50 мм 0,89 мм 1,42 мм
2,75 мм 0,91 мм 1,42 мм
3,00 мм 0,91 мм 1,42 мм
3,25 мм 0,99 мм 1,42 мм
3,50 мм 1,02 мм 1,42 мм
3,75 мм 1,04 мм 1,42 мм
4,00 мм 1,14 мм 1,42 мм
4,50 мм 1,17 мм 1,68 мм
5,00 мм 1,22 мм 1,68 мм
Внешний диаметр баллона (в диапазоне допустимого давления)
Внешний диаметр баллона в диапазоне допустимого давления указан в таблице ниже.
Номинальное давление 800 кПа (8 атм.).
Расчетное давление разрыва 1400 кПа (14 атм.).
Предельные допустимые отклонения от указанных номинальных значений составляют ± 10%.
Атм. 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
кПа 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1700
Диа­
(мм)
метр
1,20
1,10 1,12 1,13 1,14 1,17 1,18 1,20 1,21 1,23 1,24 1,25 1,26 1,27 1,28 1,29 1,30
мм
1,50
1,34 1,36 1,38 1,40 1,43 1,45 1,47 1,49 1,51 1,52 1,54 1,55 1,56 1,57 1,59 1,60
мм
2,00
1,69 1,80 1,85 1,90 1,94 1,98 2,01 2,03 2,07 2,09 2,12 2,14 2,17 2,19 2,21 2,24
мм
2,25
1,87 1,95 2,00 2,06 2,12 2,17 2,21 2,25 2,28 2,31 2,33 2,35 2,37 2,39 2,41 2,43
мм
2,50
2,15 2,20 2,27 2,34 2,40 2,45 2,51 2,55 2,58 2,60 2,62 2,64 2,67 2,69 2,71 2,73
мм
2,75
2,16 2,35 2,41 2,49 2,56 2,63 2,70 2,75 2,80 2,83 2,86 2,88 2,91 2,92 2,96 2,99
мм
3,00
2,49 2,56 2,66 2,73 2,81 2,87 2,93 2,97 3,01 3,04 3,07 3,09 3,11 3,14 3,16 3,18
мм
3,25
2,91 2,98 3,05 3,12 3,19 3,25 3,31 3,36 3,39 3,42 3,45 3,48 3,50 3,53 3,56 3,58
мм
3,50
2,93 3,04 3,11 3,20 3,28 3,38 3,45 3,51 3,56 3,60 3,64 3,67 3,70 3,73 3,75 3,78
мм
3,75
3,06 3,22 3,31 3,41 3,50 3,59 3,67 3,74 3,79 3,84 3,87 3,91 3,94 3,99 4,02 4,05
мм
4,00
3,24 3,46 3,56 3,67 3,78 3,89 3,99 4,06 4,11 4,18 4,23 4,28 4,32 4,38 4,44 4,49
мм
4,50
3,69 3,91 4,04 4,17 4,29 4,40 4,49 4,56 4,62 4,68 4,73 4,80 4,86 4,92 4,98 5,04
мм
5,00
4,10 4,28 4,43 4,59 4,73 4,86 4,98 5,05 5,13 5,20 5,25 5,31 5,36 5,41 5,50 5,56
мм
Расположение рентгеноконтрастных меток баллона
Размер баллона Расположение рентгеноконтрастных меток
1,20 мм-1,50 мм
Одна рентгеноконтрастная метка расположена приблизительно по
(рабочая длина 20 и
центру рабочей длины баллона
менее)
2,00 мм -4,00 мм Одна рентгеноконтрастная метка расположена приблизительно по
(рабочая длина 6 мм) центру рабочей длины баллона
Проксимальная часть (плечо) баллона должно быть расположено в
2,00 мм-5,00 мм
пределах ширины проксимальной рентгеноконтрастной метки (±1 мм).
(рабочая длина 8 мм и
Дистальная часть (плечо) баллона должно быть расположено в
более)
пределах ширины дистальной рентгеноконтрастной метки (±1 мм).
Размеры наконечника
В таблице ниже указаны размеры наконечника катетера
Диаметр баллона Длина наконечника Внешний диаметр наконечника
1,20 мм
1,50 мм
2,00 мм
2,25 мм
2,50 мм
2,75 мм
3,00 мм
< 3,0 мм < 0,58 мм
3,25 мм
3,50 мм
3,75 мм
4,00 мм
4,50 мм
5,00 мм
Внешний диаметр катетера
В таблице ниже указаны наружные диаметры следующих участков катетера;
Дистальной части {ООа): измеряется на расстоянии 3,0 см от проксимального уплотнения баллона
при номинальном давлении (800 кПа);
Срединной части (ООт): измеряется приблизительно по центру между отверстием проводника и
местом соединения с несущей трубкой при номинальном давлении (800 кПа);
Проксимальной части (ООр): измеряется приблизительно по центру между проксимальными метками
катетера;
В области отверстия для проводника [ООд): измеряется по центру утолщенной части дистальнее
отверстия для выхода проводника.
Диаметр
ODd, мм ООт, ММ ООр, мм ООд, ММ
баллона
мин. макс. мин. макс. не более не более
1,20-2,00 мм 0,74 0,79
0,81 0,86 0,71 0,89
2,25-5,00 мм 0,76 0,81
Размеры отверстия для проводника
Внутренний диаметр отверстия и полости для проводника должен быть таким, чтобы через него без
заеданий проходил испытательный мандрен (проводник) номинального диаметра не менее 0,38 мм
(0,015”).
Расположение меток на проксимальной части катетера
В таблице ниже приведено расстояние до меток проксимальной части катетера.
Расстояние до феморальной (бедренной) и брахиальной (плечевой) меток измеряется от дистального
конца наконечника катетера до дистального конца соответствующей метки.
Размеры Феморальная (бедренная) метка Брахиальная (плечевая) метка
баллона
105 см 95 см
Все размеры Допустимое отклонение: Допустимое отклонение:
(+1/-2) см (+1/-2) см
Длина катетера
В таблице ниже указаны общая рабочая длина катетера и длина дистальной части катетера,
измеряемая от отверстия выхода проводника до дистального конца катетера.
Размеры Общая рабочая длина Длина дистальной части
баллона
145 см 25,5 см
Все размеры
Допустимое отклонение; ±2 см Допустимое отклонение: ± 1,0 см
Присоединительные размеры коннектора Люэр
Втулка Диаметр малого основания наружного конуса -
3,925-3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего
конуса-4,270-4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм;
Конусность-6%.
Функциональные характеристики
Размеры баллона Максимальное число процедур
Все размеры 3
Устойчивость к перегибу
Размеры баллона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при радиусе перегиба не менее 7,5 мм
Устойчивость к кручению
Размеры баллона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при кручении: 1 поворот на 360®
Расчетное давление разрыва
Размеры баллона Расчетное давление разрыва баллона (Balloon Rated Burst Pressure (RBP))
Все размеры не менее 14 атм
Прочность катетера при растяжении
Размеры баллона Усилие разрыва
Все размеры Коннектора Люэр - не менее 8,9 Н
Трубка катетера - не менее 5,0 Н
Время раздувания и сдувания баллона (до и от расчетного давления разрыва)
Размеры баллона Значение
Все размеры Время раздувания - не более 5 секунд
Время сдувания - не более 30 секунд
Технические характеристики устройства для первичного промывания
Чертеж устройства для первичного промывания
Т рубка из
Цвет втулки
нержавеющей стали
в
Затупленный кончик
(прямой срез)
А-2,36±0,13мм(0,093±0,005")
В-0,31±0,01 мм (0,0122±0,004")
С-4,45±0,23 мм (0,175±0,009")
Р-14,30±0,71 мм (0,563±0,028")
Компонент Значение
Втулка Диаметр малого основания наружного конуса -
3,925 - 3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего
конуса-4,270-4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм;
Конусность-6%.
Трубка Длина - 14,3 мм
Диаметр - 0,31 мм (±0,01 мм)
Фиксатор для катетера для баллонной дилатации
Габаритные размеры:
19x12 мм (±5%)
TREK ОЩ ММ TREK IIOTW
Диаметр баллона Длина баллона Число меток
1,20 мм - 1,50 мм 6 мм - 20 мм 1 метка (центр баллона)
2,00 мм-4,00 мм 6 мм 1 метка (центр баллона)
2,00 мм-5,00 мм 8 мм-30 мм 2 метки
Рабочая длина баллона
Номинальная рабочая длина баллона Допустимое отклонение
6 мм
8 мм
12 мм
15 мм ± 2 мм
20 мм
25 мм
30 мм
Внешний диаметр баллона
Внешний диаметр не раздутого (001) и сдутого после однократного раздувания до номинального
Диаметр баллона 001 002
не более, мм не более, мм
1,20 мм 0,79 мм 1,42 мм
1,50 мм 0,81 мм 1,42 мм
2,00 мм 0,81 мм 1,42 мм
2,25 мм 0,89 мм 1,42 мм
2,50 мм 0,89 мм 1,42 мм
2,75 мм 0,91 мм 1,42 мм
3,00 мм 0,91 мм 1,42 мм
3,25 мм 0,99 мм 1,42 мм
3,50 мм 1,02 мм 1,42 мм
3,75 мм 1,04 мм 1,42 мм
4,00 мм 1,14 мм 1,42 мм
4,50 мм 1,17 мм 1,68 мм
5,00 мм 1,22 мм 1,68 мм
Внешний диаметр баллона (в диапазоне допустимого давления)
Внешний диаметр баллона в диапазоне допустимого давления указан в таблице ниже.
Номинальное давление 800 кПа (8 атм.).
Расчетное давление разрыва 1400 кПа (14 атм.).
Атм. 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13 14 15 16 17
кПа 200 300 400 500 600 700 800 900 1000 1100 1200 1300 1400 1500 1600 1700
Диа-
(мм)
метр
1,20
1,10 1,12 1,13 1,14 1,17 1,18 1,20 1,21 1,23 1,24 1,25 1,26 1,27 1,28 1,29 1,30
мм
1,50
1,34 1,36 1,38 1,40 1,43 1,45 1,47 1,49 1,51 1,52 1,54 1,55 1,56 1,57 1,59 1,60
мм
2,00
1,69 1,80 1,85 1,90 1,94 1,98 2,01 2,03 2,07 2,09 2,12 2,14 2,17 2,19 2,21 2,24
мм
2,25
1,87 1,95 2,00 2,06 2,12 2,17 2,21 2,25 2,28 2,31 2,33 2,35 2,37 2,39 2,41 2,43
мм
2,50
2,15 2,20 2,27 2,34 2,40 2,45 2,51 2,55 2,58 2,60 2,62 2,64 2,67 2,69 2,71 2,73
мм
2,75
2,16 2,35 2,41 2,49 2,56 2,63 2,70 2,75 2,80 2,83 2,86 2,88 2,91 2,92 2,96 2,99
мм
3,00
2,49 2,56 2,66 2,73 2,81 2,87 2,93 2,97 3,01 3,04 3,07 3,09 3,11 3,14 3,16 3,18
мм
3,25
2,91 2,98 3,05 3,12 3,19 3,25 3,31 3,36 3,39 3,42 3,45 3,48 3,50 3,53 3,56 3,58
мм
3,50
2,93 3,04 3,11 3,20 3,28 3,38 3,45 3,51 3,56 3,60 3,64 3,67 3,70 3,73 3,75 3,78
мм
3,75
3,06 3,22 3,31 3,41 3,50 3,59 3,67 .3,74 3,79 3,84 3,87 3,91 3,94 3,99 4,02 4,05
мм
4,00
3,24 3,46 3,56 3,67 3,78 3,89 3,99 4,06 4,11 4,18 4,23 4,28 4,32 4,38 4,44 4,49
мм
4,50
3,69 3,91 4,04 4,17 4,29 4,40 4,49 4,56 4,62 4,68 4,73 4,80 4,86 4,92 4,98 5,04
мм
5,00
4,10 4,28 4,43 4,59 4,73 4,86 4,98 5,05 5,13 5,20 5,25 5,31 5,36 5,41 5,50 5,56
мм
Расположение рентгеноконтрастных меток баллона
Размер баллона Расположение рентгеноконтрастных меток
1,20 мм-1,50 мм
Одна рентгеноконтрастная метка расположена приблизительно по
(рабочая длина 20 и
центру рабочей длины баллона
менее)
2,00 мм -4,00 мм Одна рентгеноконтрастная метка расположена приблизительно по
(рабочая длина 6 мм) центру рабочей длины баллона
Проксимальная часть (плечо) баллона должно быть расположено в
2,00 мм - 5,00 мм
пределах ширины проксимальной рентгеноконтрастной метки (±1 мм).
(рабочая длина 8 мм и
Дистальная часть (плечо) баллона должно быть расположено в
более)
пределах ширины дистальной рентгеноконтрастной метки (±1 мм).
Размеры наконечника
В таблице ниже указаны размеры наконечника катетера
Диаметр баллона Длина наконечника Внешний диаметр наконечника
1,20 мм
1,50 мм
2,00 мм
2,25 мм
2,50
2,75 мм
3,00 мм
< 3,0 мм < 0,58 мм
3,25
3,50 мм
3,75 мм
4,00 мм
4,50
5,00 мм
Внешний диаметр катетера
В таблице ниже указаны наружные диаметры следующих участков катетера:
Дистальной части {ODd)'■ измеряется на расстоянии 3,0 см от проксимального уплотнения баллона
лри номинальном давлении (800 кПа);
Проксимальной части (ООр): измеряется приблизительно по центру между проксимальными метками
катетера;
Диаметр баллона ООй, мм ООо, мм
мин. макс. не более
1,20-2,00 мм 0,74 0,79
1,14
2,25-5,00 мм 0,76 0,81
Размеры отверстия для проводника
Внутренний диаметр отверстия и полости для проводника должен быть таким, чтобы через него без
заеданий проходил испытательный мандрен (проводник) номинального диаметра не менее 0,38 мм
(0,015”).__________________________________________________________________________________________
Расположение меток на проксимальной части катетера
В таблице ниже приведено расстояние до меток проксимальной части катетера.
Расстояние до феморальной (бедренной) и брахиальной (плечевой) меток измеряется от дистального
конца наконечника катетера до дистального конца соответствующей метки.
Размеры Феморальная (бедренная) метка Брахиальная (плечевая) метка
баллона
105 см 95 см
Все размеры Допустимое отклонение: Допустимое отклонение:
(+1/-2) см (+1/-2) см
Длина катетера
В таблице ниже указана общая рабочая длина катетера.
Размеры Общая рабочая длина
баллона
145 см
Все размеры
Допустимое отклонение: ±2 см
Присоединительные размеры коннектора Люэр
Втулка Диаметр малого основания наружного конуса -
3,925 - 3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего
конуса-4,270-4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм;
Конусность-6%.
Функциональные характеристики
Размеры баллона Максимальное число процедур
Все размеры 3
Устойчивость к перегибу
Размеры баллона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при радиусе перегиба не менее 7,5 мм
Устойчивость к кручению
Размеры баллона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при кручении; 1 поворот на 360°
Размеры баллона Расчетное давление разрыва баллона (Balloon Rated Burst Pressure (RBP))
Все размеры не менее 14 атм
прочность катетера при растяжении
Размеры баллона Усилие разрыва
Все размеры Коннектора Люэр - не менее 8,9 Н
Трубка катетера - не менее 5,0 Н
Время раздувания и с^:увания баллона (до и от расчетного давления разрыва)
Размеры баллона Значение
Все размеры Время раздувания - не более 5 секунд
Время сдувания - не более 30 секунд
NCTREKRX
Количество рентгеноконтрастных меток на баллоне
Диаметр баллона Длина баллона Число меток
Все размеры Все размеры 2 метки
Рабочая длина баллона
Рабочая длина баллона определена в таблице ниже
Номинальная рабочая длина баллона Допустимое отклонение
6 мм
8 мм
12 мм
± 2 мм
15 мм
20 мм
25 мм
Внешний диаметр баллона
Внешний диаметр не раздутого (001) и сдутого после однократного раздувания до номинального
Диаметр баллона 001 002
не более, мм не более, мм
1,50 мм 0,84 мм 1,42 мм
2,00 мм 0,84 мм 1,42 мм
2,25 мм 0,86 мм 1,42 мм
2,50 мм 0,89 мм 1,42 мм
2,75 мм 0,91 мм 1,42 мм
3,00 мм 0,97 мм 1,42 мм
3,25 мм 1,02 мм 1,42 мм
3,50 мм 1,02 мм 1,42 мм
3,75 мм 1,04 мм 1,42 мм
4,00 мм 1,17 мм 1,42 мм
4,50 мм 1,27 мм 1,68 мм
5,00 мм 1,37 мм 1,68 мм
Внешний диаметр баллона (в диапазоне допустимого давления)
Внешний диаметр баллона в диапазоне допустимого давления указан в таблице ниже.
Номинальное давление 1216 кПа (12 атм.).
Расчетное давление разрыва 1824 кПа (18 атм.).
Предельные допустимые отклонения от указанных номинальных значений составляют ± 0,3 мм.
| [Давление1,50 | 2,00 2,2 | 5 2,50 | 2 | ,75 | 3,00 | 3,25 3, | 50 3,75 | 4,00 | 4,50 |  | 5,00 |
| атм./кПа (мм) | (мм) (м | м) (мм) | ( | мм) | (мм) | (мм) (м | м) (мм) | (мм) | (мм) |  | (мм) |
| 2/203 1,36 | 1,75 1,9 | 7 2,11 | 2 | ,34 | 2,52 | 2,74 2, | 99 3,21 | 3,35 | 3,76 |  | 4,25 |
| 3/304 1,37 | 1,78 1,9 | 9 2,19 | 2 | ,38 | 2,58 | 2,84 3, | 05 3,29 | 3,45 | 3,87 |  | 4,35 |
| 4/405 1,38 | 1,81 2,0 | 2 2,22 | 2 | ,43 | 2,63 | 2,89 3, | 11 3,35 | 3,52 | 3,93 |  | 4,43 |
| 5/507 1,39 | 1,84 2,0 | 4 2,26 | 2 | ,47 | 2,68 | 2,95 3, | 18 3,41 | 3,59 | 3,99 |  | 4,50 |
| 6/608 1,41 | 1,87 2,0 | 9 2,30 | 2 | ,51 | 2,73 | 3,01 3, | 23 3,47 | 3,65 | 4,06 |  | 4,58 |
| 7/709 1,42 | 1,90 2,1 | 3 2,34 | 2 | ,55 | 2,78 | 3,06 3, | 29 3,53 | 3,71 | 4,13 |  | 4,66 |
| 8/811 1,43 | 1,93 2,1 | 6 2,38 | 2 | ,58 | 2,83 | 3,10 3, | 34 3,59 | 3,77 | 4,20 |  | 4,73 |
| 9/912 1,45 | 1,95 2,1 | 9 2,42 | 2 | ,63 | 2,87 | 3,15 3, | 37 3,63 | 3,83 | 4,26 |  | 4,80 |
| 10/1013 1,46 | 1,98 2,2 | 2 2,45 | 2 | ,66 | 2,91 | 3,16 3, | 42 3,67 | 3,87 | 4,32 |  | 4,86 |
| 11/1115 1,47 | 2,00 2,2 | 4 2,48 | 2 | ,69 | 2,94 | 3,23 3, | 46 3,71 | 3,91 | 4,37 |  | 4,91 |
| 12/1216 1,49 | 2,01 2,2 | 6 2,50 | 2 | ,71 | 2,97 | 3,26 3, | 49 3.74 | 3,95 | 4,41 |  | 4,96 |
| 13/1317 1,50 | 2,03 2,2 | 8 2,53 | 2 | ,73 | 3,00 | 3,28 3, | 51 3,77 | 3,98 | 4,45 |  | 5,00 |
| 14/1419 1,51 | 2,04 2,3 | 0 2,55 | 2 | ,76 | 3,02 | 3,31 3, | 54 3,80 | 4,01 | 4,49 |  | 5,04 |
| 15/1520 1,52 | 2,06 2,3 | 2 2,57 | 2 | ,78 | 3,04 | 3,34 3, | 57 3,82 | 4,04 | 4,53 |  | 5,08 |
| 16/1620 1,53 | 2,07 2,3 | 3 2,59 | 2 | ,79 | 3,07 | 3,36 3, | 60 3,85 | 4,07 | 4,57 |  | 5,12 |
| 17/1723 1,53 | 2,09 2,3 | 5 2,62 | 2 | ,82 | 3,09 | 3,39 3, | 62 3,88 | 4,10 | 4,60 |  | 5,16 |
| 18/1824 1,54 | 2,10 2,3 | 7 2,64 | 2 | ,84 | 3,11 | 3,41 3, | 65 3,91 | 4.13 | 4,64 |  | 5,20 |
| 19/1925 1,55 | 2,12 2,3 | 9 2,67 | 2 | ,86 | 3,14 | 3,44 3, | 68 3,93 | 4,16 | 4,68 |  | 5,24 |
| 20/2027 1,56 | 2,13 2,4 | 1 2,69 | 2 | ,88 | 3,16 | 3,47 3, | 71 3,96 | 4,19 | 4,72 |  | 5,28 |
| 21/2128 1,57 | 2,15 2,4 | 2 2,72 | 2 | ,90 | 3,18 | 3,50 3, | 75 Н/П | 4,22 | 4,76 |  | 5,33 |
| 22/2229 1,58 | 2,17 2,4 | 5 2,75 | 2 | ,93 | 3,21 | Н/П 3, | 78 Н/П | 4,25 | Н/П |  | 5,37 |
| Расположение | рентгенок | онтраст | ны | х мет | ок балло | на |  |  |  |  |  |
| Размер баллон | а | Располож | ени | е рен | тгеноконт | растных | меток |  |  |  |  |
|  |  | Проксима | льн | ая ча | сть (плеч | о) баллон | а должно быт | ь распо | лож | ено | в |
|  |  | пределах | ши | рины | проксима | льной рен | тгеноконтрас | тной м | етки | (±1 | мм) |
| Все размеры |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | Дистальна | я ч | асть | (плечо) б | аллона до | лжно быть ра | сполож | ено | в |  |
|  |  | пределах | ши | рины | дистальн | ой рентге | ноконтрастно | й метки | (±1 | мм | ). |
| Размеры након | ечника |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Диаметр балло | на | Длина нак | оне | чник | а |  | Внешний диа | метр н | аконе | чн | ика |
| 1,50 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 2,00 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 2,25 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 2,50 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 2,75 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 3,00 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 3,25 мм |  | 3,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 3,50 мм |  | 4,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,81 | мм |  |  |  |
| 3,75 мм |  | 4,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,94 | мм |  |  |  |
| 4,00 мм |  | 4,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,94 | мм |  |  |  |
| 4,50 мм |  | 4,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,94 | мм |  |  |  |
| 5,00 мм |  | 4,5 мм (± | 0,5 | мм) |  |  | не более 0,94 | мм |  |  |  |
| Внешний диаме | тр катете | ра |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| В таблице ниже | указаны нар | ужные ди | аме | тры с | ледующи | х участков | катетера: |  |  |  |  |
.
В
В
Дистальной части {ODd): измеряется на расстоянии 3,0 см от проксимального уплотнения баллона
при номинальном давлении (1216 кПа);
Срединной части (ООт): измеряется приблизительно по центру между отверстием проводника и
местом соединения с несущей трубкой при номинальном давлении (1216 кПа);
Проксимальной части (ООр): измеряется приблизительно по центру между проксимальными метками
катетера;
В области отверстия для проводника (ООд): измеряется по центру утолщенной части дистальнее
отверстия для выхода проводника.
Диаметр
ODd, мм ООт, ММ ООр, мм ООд, ММ
баллона
допустимое допустимое
отклонение отклонение не более не более
±0,03 мм ±0,03 ММ
Все размеры 0,84 0,91 0,79 0,97
Размеры отверстия для проводника
Внутренний диаметр отверстия и полости для проводника должен быть таким, чтобы через него без
заеданий проходил испытательный мандрен (проводник) номинального диаметра не менее 0,38 мм
(0,015”).
Расположение меток на проксимальной части катетера
В таблице ниже приведено расстояние до меток проксимальной части катетера.
Расстояние до феморальной (бедренной) и брахиальной (плечевой) меток измеряется от дистального
конца наконечника катетера до дистального конца соответствующей метки.
Размеры Феморальная (бедренная) метка Брахиальная (плечевая) метка
баллона
105 см 95 см
Все размеры Допустимое отклонение: Допустимое отклонение:
±1 см ±1 см
Длина катетера
В таблице ниже указаны общая рабочая длина катетера и длина дистальной части катетера,
измеряемая от отверстия выхода проводника до дистального конца катетера.
Размеры Общая рабочая длина Длина дистальной части
баллона
143 см 25,5 см
Все размеры
Допустимое отклонение: ±2 см Допустимое отклонение: ±1 см
Присоединительные размеры коннектора Люэр
Втулка Диаметр малого основания наружного конуса -
3,925-3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего
конуса-4,270-4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм;
Конусность-6%.
функциональные характеристики
Размеры баллона Максимальное число процедур
Все размеры 3
Устойчивость к перегибу
Размеры банлона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при радиусе перегиба не менее 7.5 мм
Устойчивость к кручению
Размеры баллона Характеристика
Все размеры Отсутствуют повреждения при кручении; 1 поворот на 360°
Расчетное давление разрыва
Размеры баллона Расчетное давление разрыва баллона [Balloon Rated Burst Pressure (RBP))
Все размеры не менее 18 атм.
Прочность катетера при растяжении
Размеры баллона Усилие разрыва
Все размеры Коннектора Люэр - не менее 8,9 Н
Трубка катетера - не менее 5,0 Н
Зремя раздувания и сдувания баллона (до и от расчетного давления разрыва)
Размеры баллона Значение
Все размеры Время раздувания - не более 5 секунд
Время сдувания - не более 30 секунд
Технические характеристики устройства для первичного промывания
Чертеж устройства для первичного промывания
трубка из
Цвет втулки
нержавеющей стали
в
Затупленный кончик
(прямой срез)
где:
А-2,36±0,13мм(0,093±0,005")
В-0,31±0,01 мм (0,0122±0,004")
С-4,45±0,23 мм (0,175±0,009")
Р-14,30±0,71 мм (0,563±0,028")
Компонент Значение
Втулка Диаметр малого основания наружного конуса -
3,925-3,990 мм;
Диаметр большого основания внутреннего
конуса-4,270-4,315 мм;
Длина наружного конуса - не менее 7,500 мм;
Длина внутреннего конуса - не менее 7,500 мм;
Конусность-6%.
Трубка Длина - 14,3 мм
Диаметр - 0,31 мм (±0,01 мм)
Фиксатор для катетера для баллонной дилатации
Габаритные размеры:
19x12 мм (±5%)
ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ УПАКОВКИ
Габаритные размеры упаковки (ДхШхВ):
Пакет
279x229 мм (±10%)
Картонная коробка
224x224x20 мм (±10%)
Масса изделия в упаковке:
менее 453 г (1,0 фунта)
Прочность сварного шва пакета (прочность соединения полиэтиленЯууек на отслаивание):
не менее 0,12 Н/мм (0,65 фунт-сила/дюйм)
Прочность сварного шва пакета (прочность соединения полиэтилен/полиэтилен на
отслаивание)
не менее 0,18 Н/мм (1 фунт-сила/дюйм)
Ширина сварного шва:
не менее 4,8 мм (3/16 дюйма)
Плотность материалов пакета:
Полиэтилен - 80 г/м^ (±5%)
Тууек-60 г/м2 (±5%)
МАТЕРИАЛЫ, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ ДЛЯ ИЗГОТОВЛЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ И ЕГО ЧАСТЕЙ
TREK RX И MINI TREK RX
1 или 2 рентгеноконтрастные
Рычаг Баллон метки
Схематическое изображение катетером для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK RX и MINI TREK RX
Компонент Контакт с пациентом Материал
Рычаг адаптера Непрямой контакт с кровью Нейлон
Разгрузочная муфта Непрямой контакт с кровью Термопластический эластомер
Проксимальные метки Циркулирующая кровь Чернила, черные
Гипотрубка Циркулирующая кровь Нержавеющая сталь
Промежуточный шафт Циркулирующая кровь Нейлон
Внешний слой: Полиамид с красителем
синего цвета
Внутренний элемент Циркулирующая кровь Средний слой: Сополимер полиэтилена
Внутренний слой: Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП)
Дистальная часть
Циркулирующая кровь Полиамид
наружного элемента
Баллон Циркулирующая кровь Полиамидный эластомер
Рентгеноконтрастные Вольфрам / полиамидный эластомер в
Не контактирует с кровью
метки соотношении: 63 % / 37 %
Мягкий наконечник Циркулирующая кровь Полиамид марки
Компонент Соотнош
ение, %
Вода, деионизированная 85,0%
Изопропиловый спирт(2- 10,0%
Пропанол)
Гидрофильное
Циркулирующая кровь Триметилолпропан триакрилат 1,5%
покрытие НУОРОСОАТ 1-Гидроксициклогексил фенил 1,0%
кетон
Бензофенон 1,0%
Поли(этилен оксид) 1,0%
Бромид калия 0,5%
TREK OTW И MINI TREK IIOTW
Боковой 1 ИЛИ 2 рентгвноконтрастные
рычаг адаптера Проксимальные Баллон метки
метки Наружный Мягкий
т.р„0„ внутрр.™.,™»», '^2 наконечник
трубка I 1 .2— :
J. .о.. I
# -
Разгрузочная муфта Покрытие внутреннего элемента 1
(по всей длине) ^
Схематическое изображение катетером для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK OTW и MINI TREK II OTW
Компонент Контакте пациентом Материал
Боковой рычаг адаптера Непрямой контакт с кровью Поликарбонат
Разгрузочная муфта Непрямой контакт с кровью Термопластичная резина
Термоусадочная трубка Непрямой контакт с кровью Полиолефин
Проксимальные метки Циркулирующая кровь Полиэфир, белая
Наружный
Циркулирующая кровь Полиамид
проксимальный элемент
Внешний слой: Полиамид
Средний слой: Сополимер полиэтилена
Внутренний элемент Циркулирующая кровь
Внутренний слой: Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП)
Компонент Соотнош
ение, %
Покрытие внутреннего Силикон 90,00%
элемента (по всей Аминос|)ункциональный 3,57%
Циркулирующая кровь
длине) - Покрытие силоксан
М1сгод11с1е Гептан 0,43%
Изопропиловый спирт (2- 6,00%
Пропанол)
Дистальная часть
Циркулирующая кровь Полиамид
наружного элемента
Баллон Циркулирующая кровь Полиамидный эластомер
Рентгеноконтрастные Вольфрам/ полиамидный эластомер в
Не контактирует с кровью
метки соотношении: 63 % / 37 %
Мягкий наконечник Циркулирующая кровь Полиамидный эластомер
Компонент Контакте пациентом Материал
Компонент Соотнош
ение, %
Вода, деионизированная 85,0%
Изопропиловый спирт (2- 10,0%
Пропанол)
Гидрофильное покрытие
Циркулирующая кровь Триметилоллропан триакрилат 1,5%
HYDROCOAT
1-Гидроксициклогексил фенил 1,0%
кетон
Бензофенон 1.0%
Поли(этилен оксид) 1,0%
Бромид калия 0.5%
NCTREKRX
Обжатая гипотрубка с
разгрузочной муфтой
и рычагом адаптера
Баллон
Разгрузочная
муфта Мягкий
Проксимальные метки Внутренний элемент
наконечник
т
7
Рычаг адаптера Гипотрубка
Поддерживающая Дистальная часть
проволока наружного элемента
2 рентгеноконтрастные
Промежуточный метки
шафт
Гидрофильное покрытие
Схематическое изображение катетера для баллонной дилатации коронарных артерий
NC TREK RX
Компонент Контакт с пациентом Материал
Непрямой контакт с
Рычаг адаптера Нейлон
кровью
Непрямой контакт с
Разгрузочная муфта Нейлон
кровью
Проксимальные метки Циркулирующая кровь Чернила, черные
Гипотрубка Циркулирующая кровь Нержавеющая сталь
Поддерживающая
Не контактирует с кровью Нержавеющая сталь
проволока
Промежуточный шафт Циркулирующая кровь Полиамид
Внешний слой: Полиамид с красителем синего
цвета
Внутренний элемент Циркулирующая кровь Средний слой: Сополимер полиэтилена
Внутренний слой: Полиэтилен высокой
плотности (ПЭВП)
Дистальная часть
Циркулирующая кровь Полиамидный эластомер
наружного элемента
Баллон Циркулирующая кровь Полиамидный эластомер
Рентгеноконтрастные Вольфрам/ полиамидный эластомер в
Не контактирует с кровью
метки соотношении; 63 % / 37 %
\^ягкий наконечник Циркулирующая кровь Термопластичный эластомер
Компонент Контакте пациентом Материал
Компонент Соотнош
ение, %
Вода, деионизированная 85,0%
Изопропиловый спирт(2-Пропанол) 10,0%
Гидрофильное покрытие
Циркулирующая кровь Триметилолпропан триакрилат 1.5%
HYDROCOAT
1-Гидроксициклогексил фенил кетон 1,0%
Бензофенон 1,0%
Поли(этилен оксид) 1,0%
Бромид калия 0,5%
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
ВНИМАНИЕ!
ПЕРЕД ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ ВНИМАТЕЛЬНО ИЗУЧИТЕ ВСЕ ИНСТРУКЦИИ. УЧИТЫВАЙТЕ ВСЕ
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ И СОБЛЮДАЙТЕ МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, УКАЗАННЫЕ В ДАННОЙ
ИНСТРУКЦИИ. ИХ НЕСОБЛЮДЕНИЕ МОЖЕТ ПРИВЕСТИ К ОСЛОЖНЕНИЯМ.
Устройство предназначено только для однократного применения.
ЗАПРЕЩЕНО повторно стерилизовать и (или) повторно использовать устройство; это может привести
к снижению функциональности устройства и повысить риск перекрестного загрязнения в результате
ненадлежащей повторной обработки.
Чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика (ЧТКА) должна проводиться только в
условиях стационара, где возможно выполнение экстренного аортокоронарного шунтирования в
случае возникновения осложнений, угрожающих здоровью или жизни пациента.
При наличии у пациента противопоказаний к аортокоронарному шунтированию решение о
проведении ЧТКА должно приниматься с осторожностью и с учетом необходимости поддержания
гемодинамики при ЧТКА, поскольку лечение данной группы пациентов сопровождается особым
риском.
Для раздувания баллонов необходимо использовать только рекомендуемые растворы. Запрещено
использовать воздух или другие газовые смеси для раздувания баллона.
Давление в баллоне не должно превышать расчетное давление разрыва баллона (РДР). РДР
основано на результатах испытаний in vitro. Как минимум 99,9 % баллонов не разорвутся, если
давление в баллоне не превышает РДР (ДИ — 95 %). Для предотвращения создания избыточного
давления в баллоне рекомендуется пользоваться прибором для измерения давления в баллоне
(манометром).
Для снижения вероятности повреждения сосуда диаметр раздутого баллона должен приблизительно
соответствовать диаметрам участков сосуда проксимальнее и дистальнее стеноза.
После введения катетера в сосудистое русло манипуляции с ним следует выполнять под
высококачественным рентгеноскопическим контролем. Нельзя продвигать или извлекать катетер до
полного опорожнения баллона. Если при манипуляциях ощущается сопротивление, немедленно
прекратите любые действия в сосудистом русле и возобновите их только после выяснения причины
сопротивления.
Нельзя использовать деформированный катетер, даже если удалось его выпрямить, поскольку это
может привести к повреждению катетера. Вместо этого необходимо подготовить новый катетер.
Нельзя поворачивать катетер в сосудистом русле больше чем на 1 (один) полный оборот.
Считается, что манипуляции на сосудах с умеренным или выраженным кальцинозом связаны с
риском средней степени, вероятность успешного исхода операции составляет 60-85 %, но при этом
повышен риск острой закупорки сосуда, травмы сосуда, разрыва баллона, застревания баллона и
других осложнений, связанных с процедурой, При возникновении ощущения сопротивления
необходимо прекратить все манипуляции и возобновить процедуру только после выяснения причины
сопротивления, Продвижение или извлечение катетера при наличии сопротивления может привести
к повреждению сосудов и (или) повреждению/разрыву катетера.
В случае повреждения/разрыва катетера извлечение фрагментов должно проводиться по решению
врача с учетом состояния пациента и в соответствии с соответствующими принятыми процедурами.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Использовать до истечения срока годности, указанного на упаковке.
Перед применением тщательно осмотрите изделие. Не использовать, если нарушена герметичность
упаковки.
Данное устройство должно использоваться только врачами, обученными и имеющими опыт
выполнения ангиографии и чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА) и (или)
чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА).
Перед ангиопластикой осмотрите катетер для баллонной дилатации, чтобы проверить его
исправность и удостовериться в пригодности его размера для предстоящего вмешательства.
Во время процедуры пациенту при необходимости следует проводить адекватную антикоагулянтную
и сосудорасширяющую терапию. После процедуры антикоагулянтную терапию следует продолжать в
течение времени, указанного лечащим врачом.
Если поверхность катетера для баллонной дилатации коронарных артерий высохла, смачивание
гепаринизированным физиологическим раствором восстановит ее свойства.
Запрещено повторно наматывать катетер для баллонной дилатации коронарных артерий на катушку
после применения.
Конструкция катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий не предусматривает
возможность применения устройств для мониторинга дистального давления.
Безопасность и эффективность катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий при
лечении внутристентового рестеноза не установлены.
При введении катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий диаметром 4,5 мм и 5,0 мм в
проводниковый катетер, а также при их извлечении может отмечаться некоторое повышенное
сопротивление. Сопротивление можно уменьшить, используя проводниковый катетер большего
размера.
Для определения совместимости проводников были проведены лабораторные испытания с
использованием проводников с постоянным диаметром 0,014 дюйма (0,36 мм). Если выбран другой
тип проводника с иными размерными параметрами, перед использованием необходимо изучить его
совместимость (например, сопротивление проводника).
КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ
TREKRX
Один (1) катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, уложенный в спиральную
оплетку, совместно с картой соответствия, одним (1) устройством для первичного промывания и
одним (1) фиксатором для катетера для баллонной дилатации, укладывается в индивидуальную
упаковку (пакет). Один (1) пакет совместно с одной (1) инструкцией по применению укладывается в
потребительскую упаковку (картонная коробка).
MINI TREKRX
Один (1) катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK RX, уложенный в
спиральную оплетку, совместно с картой соответствия, одним (1) устройством для первичного
промывания и одним (1) фиксатором для катетера для баллонной дилатации, укладывается в
индивидуальную упаковку (пакет). Один (1) пакет совместно с одной (1) инструкцией по применению
укладывается в потребительскую упаковку (картонная коробка).
TREKOTW
Один (1) катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK OTW, уложенный в
спиральную оплетку, совместно с картой соответствия, укладывается в индивидуальную упаковку
(пакет). Один (1) пакет совместно с одной (1) инструкцией по применению укладывается в
потребительскую упаковку (картонная коробка).
MINI TREK IIOTW
Один (1) катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK II OTW, уложенный в
спиральную оплетку, совместно с картой соответствия, укладывается в индивидуальную упаковку
(пакет). Один (1) пакет совместно с одной (1) инструкцией по применению укладывается в
потребительскую упаковку (картонная коробка).
NC TREKRX
Один (1) катетер для баллонной дилатации коронарных артерий NC TREK RX, уложенный в
спиральную оплетку, совместно с картой соответствия, одним (1) устройством для первичного
промывания и одним (1) фиксатором для катетера для баллонной дилатации, укладывается в
индивидуальную упаковку (пакет). Один (1) пакет совместно с одной (1) инструкцией по применению
укладывается в потребительскую упаковку (картонная коробка).
УПАКОВКА
«Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты исполнения»
упаковывается определенным способом, обеспечивающим стерильность и защиту во время
обработки, хранения и доставки готового изделия.
Полностью собранное изделие помещают в спиральную оплетку из полиэтилена высокой плотности
(ПЭВП). Для катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, MINI TREK RX и NC
TREK RX к спиральной оплетке крепится устройство для первичного промывания. Затем спиральную
оплетку с изделием совместно с картой соответствия упаковывают в пакет из полиэтилена/Tyvek. Для
катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий TREK RX, MINI TREK RX и NC TREK RX к
карте соответствия крепится фиксатор для катетера для баллонной дилатации. Далее пакет
запаивается термическим способом, на внешнюю сторону приклеивается этикетка. После пакет
вместе с инструкцией по применению помещается в картонную коробку, на внешнюю сторону которого
также приклеивается этикетка. Отдельные изделия в картонных коробках помещают в коробки из
гофрированного картона, предназначенные для защиты упакованного изделия от повреждений во
время хранения и транспортировки.
МЕТОДЫ СТЕРИЛИЗАЦИИ_____________________________________________
Стерильно: данное устройство стерилизовано этиленоксидом. Апирогенно. Не использовать, если
нарушена герметичность упаковки.
Это устройство одноразового использования. Его нельзя использовать повторно для проведения
вмешательства другому пациенту, поскольку после первого применения оно утрачивает свои
необходимые функциональные свойства. Изменение механических, физических и (или) химических
свойств вследствие повторного применения, очистки и (или) повторной стерилизации может привести
к нарушению целостности конструкции устройства и (или) разрушению материалов, из которых оно
сделано, что, в свою очередь, способствует загрязнению устройства по причине образования узких
щелей, трещин и (или) надрывов, снижению уровня безопасности применения устройства и (или)
ухудшению его функциональные свойства. Отсутствие оригинальной маркировки может стать
причиной неверного использования и исключить возможность отслеживания очередности
применения устройства. Отсутствие оригинальной упаковки может стать причиной повреждения
устройства, потери стерильности и создает опасность получения травмы (повреждения) как для
пациента, так и для оперирующего врача.
УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ, ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И ХРАНЕНИЯ
Данное медицинское изделие транспортируют всеми видами транспорта в крытых транспортных
средствах в соответствии с требованиями и правилами перевозки грузов, действующих на транспорте
каждого вида. С медицинским изделием стоит обращаться с осторожностью. Хранить в оригинальной
упаковке, в сухом, темном и прохладном месте.
Во время транспортировки, хранения и эксплуатации медицинского изделия, необходимо
придерживаться следующих режимов:
Режимы При транспортировке При хранении При эксплуатации
от +32*^0 до +42"С
Температура от -20°Сдо +50“С от +20°Сдо +25°С Устойчиво к воздействию
биологических жидкостей.
Влажность от 30% до 75% от 30% до 65% -
Атмосферное
от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа от 80 до 106 кПа
давление
СРОК годности
Срок годности изделия составляет 3 года со дня изготовления. Изделие предназначено для
однократного применения и не может быть стерилизовано с целью дальнейшего использования. Не
использовать изделие после истечения срока годности, указанного на упаковке. Не использовать,
если нарушена герметичность упаковки. Если срок годности истёк, изделие необходимо
утилизировать в соответствии с местными, государственными и федеральными законодательными
актами и инструкциями (для РФ: в соответствии с классом А СанПин 2.1.7.2790-10).
ТРЕБОВАНИЯ К ОХРАНЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ______________________
Данное медицинское изделие при использовании, транспортировке и хранении не оказывает
негативного воздействия на человека и окружающую среду.
МАРКИРОВКА
Графические символы на этикетках медицинских изделий
Г рафические символы Описание
м1 Производитель
Произведено
1 MANUFACTURED BY|
Ie c Ir e p I Уполномоченный представитель в ЕС
REF
Каталожный номер
ш
Комплектация (число обозначает количество предметов в
упаковке)
s te r ile I eo Стерилизовано этиленоксидом
ВНИМАНИЕ! Федеральное законодательство разрешает
продажу данного устройства только врачам или по их заказу
ONLY
(D Для одноразового использования
Не подлежит повторной стерилизации
Ж Апирогенно
Устройство для первичного промывания
|flushing tool
F «Французская» шкала размеров или шкала Шаррьера
Номер серии
|l o t |
Дата изготовления
Использовать до
ca
Ознакомьтесь с инструкциями по применению
Г рафические символы Описание
Внешний диаметр
- о -
а
Соответствует Европейской Директиве 93/42/ЕЕС
0086
RX Система доставки RX (Rapid Exchange): быстрая смена
проводника
lOTWl Система доставки OTW (Over-The-Wire): по проводнику
Беречь от влаги
f
Беречь от солнечных лучей
■
т
Хрупкое, обращаться осторожно
Знак соответствия при декларировании соответствия в системе
©
ГОСТР
Не использовать при повреждении упаковки
( § )
ПОРЯДОК ОСУЩЕСТВЛЕНИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ____________________________________________
После использования изделие представляет потенциальную биологическую опасность. Обращение и
его утилизацию необходимо осуществлять в соответствии с принятыми в медицинской практике
нормами, а также соответствующими местными, государственными и федеральными
законодательными актами и инструкциями (для РФ: утилизация медицинского изделия проводится в
соответствии с классом Б СанПин 2.1.7,2790-10).
ПЕРЕЧЕНЬ МЕЖДУНАРОДНЫХ СТАНДАРТОВ
При разработке элементов семейства катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий от
комлании Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») использовался ряд промышленных стандартов.
Ниже приведен перечень внешних стандартов, правил и указаний, которые были включены в
соответствующие процессы компании производителя Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») для
обеспечения соответствия данных изделий требованиям спецификаций для готовых изделий. Если
не указано иное, подразумевается полное соответствие изделия указанным требованиям.
Общие положения и требования
Австралия - Руководство по Приложение 1. Основные принципы
изделиям медицинского Приложение 2. Правила классификации медицинских изделий, за
назначения (медицинским исключением медицинских изделий для диагностики в
изделиям) от 2002 года. лабораторных условиях
Приложение 3. Процедура оценки соответствия
Австралия - Закон об Раздел 41С Основные принципы и стандарты в отношении
изделиях медицинского медицинских изделий
назначения от 1989 г.
Постановление Кабинета Основные требования к медицинским изделиям в соответствии с
министров Украины (КМУ) Постановлением КМУ N° 753
№ 753 от 02 октября 2013 г.
ЕС 93/42/ЕЕС Директива Совета европейских сообществ относительно
медицинских изделий
МЕООЕУ 2,5/10: 2012 Руководство для уполномоченных представителей
МЕООЕУ 2.12/1, Ред. 8 Руководство по системе надзора за медицинскими изделиями
МЕООЕУ 2.12/2, Ред. 2 Пострегистрационное последующее клиническое наблюдение,
руководство для производителей и уполномоченных органов
МЕООЕУ2.4/1,Ред.9 Руководство по применению Директивы Совета европейского
сообщества о медицинских изделиях 93/42/ЕЕС: Классификация
медицинских изделий
МЕООЕУ 2.7.1, Ред. 4 Руководство по клиническим исследованиям медицинского
изделия: руководство для производителей и уполномоченных
органов
МЕООЕУ 2.7/4:2010 Руководство по клиническим исследованиям: руководство для
производителей и уполномоченных органов
США 21 СЕР 820 Регламент системы контроля качества
США 21 СЕР 801 Маркировка
Промышленные стандарты и нормативные документы
В отношении системы качества
130 13485:2003 «Изделия медицинские. Системы менеджмента качества.
Требования для целей регулирования»
ЕМ 130 14644-1:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 1. Классификация чистоты воздуха по концентрации
частиц»
ЕМ 130 14644-2:2015 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Часть 2. Мониторинг концентрации частиц для подтверждения
характеристик чистого помещения по чистоте воздуха»
ЕМ 13014698-1:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 1: Общие принципы и методы»
ЕМ 13014698-2:2003 «Чистые помещения и связанные с ними контролируемые среды.
Контроль биозагрязнений. Часть 2: Оценка и интерпретация
данных по биологическому загрязнению»
ЕМ 130 14971:2012 «Применение системы управления рисками к медицинским
изделиям»
Характеристики изделия
ЕМ 130 10555-1:2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 1: Общие технические требования»
ЕМ 13010555-4:2013 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного
применения. Часть 4: Катетеры для баллонного расширения»
ЕМ 20594-1:1993 + А1:1997 «Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Люэр) для
шприцов, игл и другого медицинского оборудования. Часть 1:
Общие требования»
ЕМ 1707:1997 «Соединения конические с 6 %-ной конусностью (Люэр) для
шприцов, игл и другого медицинского оборудования. Часть 2:
Люэровские наконечники»
ЕМ 62366-1: 2015 «Изделия медицинского назначения. Проектирование
медицинских изделий с учетом эксплуатационной пригодности»
Руководство FDA «Класс II Руководство по специальным средствам контроля для
руководства для некоторых катетеров для чрескожной
транслюминальной катетерной ангиопластики (ЧТКА)», сентябрь
2010 г.
Руководство FDA США «Руководство FDA по контролю проектирования»
Описание материалов
EN 150 10993-1:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 1.
Оценка и исследования в рамках процесса управления рисками».
Дополнительная оценка рисков сырья не требовалась благодаря
наличию подробной характеризации материала и истории
реализации изделий.
EN 150 10993-4:2009 «Исследование изделий, взаимодействующих с кровью», а также
измененные FDA требования I50 10993-4: 2002 «Исследования
изделий, взаимодействующих с кровью» в части гемолиза и
активации комплемента
EN 15010993-5:2009 «Исследования на цитотоксичность: методы in vitro»
EN 15010993-7:2008 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть 7:
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации».
EN 150 10993-10: 2013 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
10: Исследования раздражающего и сенсибилизирующего
действия»
EN 15010993-11:2009 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
11: Исследования общетоксического действия»
EN 15010993-12: 2012 «Оценка биологического действия медицинских изделий. Часть
12: Приготовление проб и контрольные образцы»
USP <85> Испытание на бактериальные эндотоксины
U5P <87> Испытания на биологическую активность In Vitro (для
определения цитокосичности)
USP<151> Пирогенная проба на кроликах
Аналитика и химия
Н/П Н/П
Стерилизация и микробиология
EN 15011135:2014 «Стерилизация медицинских изделий. Этиленоксид. Требования
к разработке, валидации и текущему контролю процесса
стерилизации медицинских изделий»
EN 150 11138-2; 2009 «Стерилизация медицинских изделий, Биологические
индикаторы. Часть 1: Общие требования; Часть 2; Биологические
индикаторы для процессов стерилизации этиленоксидом»
EN 150 11737-1:2006 «Микробиологические методы. Часть 1: Оценка популяции
микроорганизмов на продукции. Стерилизация медицинских
изделий. Микробиологические методы. Часть 1»
EN 150 11737-2:2009 «Микробиологические методы. Часть 2: Испытания на
стерильность, проводимые при валидации процессов
стерилизации»
Упаковка и маркировка
EN 150 11607-1: «Упаковка медицинских изделий, стерилизуемых на
2009/А1:2014 завершающей стадии производства. Часть 1: Требования к
материалам, барьерным системам стерилизации и системам
упаковки»
EN 150 11607-2: «Требования к упаковке для стерилизации медицинских
2006/А1:2014 приборов. Часть 2: Требования к валидации формирования.
герметизации и сборочных процессов»
ASTM F1886/F1886M-16 «Стандартный метод испытаний для определения целостности
запечатывания гибкой упаковки посредством визуальной
проверки»
ASTM F88/F88M-15 «Стандартный метод испытания для определения прочности
швов гибкого защитного упаковочного материала»
ASTMF1980-07 (R2011) «Стандартное руководство по ускоренному старению упаковки
стерильных медицинских изделий»
EN ISO 15223-1: 2016 «Символы, применяемые при маркировке на медицинских
изделиях, этикетках и в сопроводительной документации»
EN 1041: 2008/А1;2013 «Информация, поставляемая производителем медицинских
изделий»
EN 556-1:2001/АС: 2006 «Стерилизация медицинских изделий. Требования к медицинским
изделиям категории «стерильные». Часть 1: Требования к
изделиям заключительной стерилизации»
Клиническая оценка
EN ISO 14155:2011 «Клинические исследования медицинских изделий,
предназначенных для применения у человека. Надлежащая
клиническая практика»
Документ GHTF (Global Клиническая оценка
Harmonization Task Force -
Специальная группа по
глобальной гармонизации)
SG5/N2R8:2007
ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО
ПРОИСХОЖДЕНИЯ____________________________________________________
Не содержит материалов животного и (или) человеческого происхождения.
ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ, ЛЕКАРСТВЕННЫХ
ПРЕПАРАТАХ И ФАРМАЦЕВТИЧЕСКИХ СУБСТАНЦИЯХ________________
Не содержит лекарственных средств, лекарственных препаратов или фармацевтических субстанций.
РЕЗУЛЬ ТА ТЫ КЛИНИЧЕСКИХ И ЛАБ OPA ТОРНЫХ ИССЛЕДОВАНИЙ
TREK RX И MINI TREK RX
Исследование прямой ЧТКА GUSTO II (GUSTO lib)
Для оценки эффективности и безопасности прямой ЧТКА при лечении пациентов с острым инфарктом
миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST компания Advanced Cardiovascular Systems (ACS) провела
многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с преимущественным
использованием катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий производства компании
ACS. В рамках исследования GUSTO II была изучена эффективность прямой ЧТКА (GUSTO lib). Были
оценены результаты лечения пациентов, которым в течение 12 часов после обнаружения инфаркта
миокарда с подъемом сегмента ST выполнялась прямая ЧТКА, или пациентов, которым вводили
рекомбинантный тканевый активатор плазминогена (тАП) по ускоренной схеме. Первичная гипотеза
состояла в том, что в группе пациентов с подозрением на острый инфаркт миокарда с подъемом
сегмента ST прямая ЧТКА снизит смертность в течение 30 суток после инфаркта, а также количество
случаев повторных нефатальных инфарктов и нефатальных инвалидизирующих инсультов по
сравнению с тромболитической терапией.
В данном исследовании, которое длилось 17 месяцев и проводилось в 60 центрах, приняли участие
в общей сложности 1138 пациентов из 9 стран (Северная Америка, Европа и Австралия). Для него
отбирались врачи, которые имели большой опыт выполнения первичной ангиопластики пациентам с
острым инфарктом миокарда и осуществляли как минимум 50-75 подобных операций в год, что
соответствует критерию Американской коллегии кардиологов (American College of Cardiology (ACC))
1993 г. К исследовательским центрам предъявлялись требования по выполнению как минимум 200
ангиопластических вмешательств в год, наличию круглосуточно дежурящих операционных бригад и
наличию постоянно действующих операционных. Пятьсот шестидесяти пяти пациентам была
назначена первичная ангиопластика, а 573 пациентам — ускоренное введение рекомбинантного
тканевого активатора плазминогена (тАП). В рамках исследования GUSTO I11012 первых пациентов
были рандомизированы в соответствии с факторным планом в группы, в которых внутривенно
применяли гепарин или гирудин. В дальнейшем все пациенты получали внутривенно гепарин. При
включении в исследование пациенты получали аспирин в жевательных таблетках (в
рекомендованной дозе 160 мг), затем суточная доза составляла 80-325 мг. После включения в
исследование пациенты получали стандартную медицинскую помощь и лечение. Другие анализы и
сопутствующая терапия назначались по усмотрению врача.
Из пациентов, рандомизированных в группу тАП, 94,6 % (542 из 573) получали тАП, 1,6 % (9 из 573)
получали стрептокиназу, и 1,7 % пациентов (10 из 573) была выполнена прямая ангиопластика.
Восемьдесят два пациента (14,4 %) нуждались в срочной ангиографии, и 60 (10,5 %) — в неотложной
ЧТКА. Двумстам семидесяти пациентам (47,3 %) была выполнена плановая ангиография, 61 пациенту
(10,7 %) — плановая ЧТКА. Внутригоспитальные процедурные характеристики пациентов,
рандомизированных для ЧТКА, составляли 73,3 % (374 из 510) случаев окклюзий инфарктных артерий
(стелень кровотока 0 или 1 по шкале TIMI (тромболизис при инфаркте миокарда)) при первичной
катетеризации (данные главной лаборатории); и 79,2 % пациентов (446 из 563) была выполнена
ЧТКА. Согласно данным главной лаборатории проходимость артерий в результате ангиопластики
(степень кровотока 2 или 3 по шкале TIMI) была достигнута у 93,1 % (473 из 508) пациентов. Двадцать
два пациента (4 %) нуждались в неотложной ангиографии, а 19 пациентов (3,5 %) — в неотложной
ЧТКА. Девятнадцати пациентам (3,5 %) была выполнена плановая ангиография, 5 пациентам (0,9 %)
— плановая ЧТКА. Среднее время от поступления в больницу до получения лечения для пациентов,
рандомизированных для ускоренного введения тАП, составляло 1,2±0,9 часов, а в группе ЧТКА —
2,2±0,9часов.
При сравнении результатов лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
методами прямой ЧТКА и ускоренного введения тАП было обнаружено, что в группе ЧТКА частота
возникновения комбинированной конечной точки в течение 30 суток после операции (летальный
исход, повторный инфаркт, нефатальный инвалидизирующий инсульт) была значительно ниже, чем
в группе тАП (9,6 % и 13,7 % соответственно; отношение шансов составило 0,67; р = 0,033). Также в
группе прямой ЧТКА отмечалось статистически значимое снижение частоты возвратной ишемии в
течение 30 суток по сравнению с группой тАП: 5,5 % (29 из 526) по сравнению с 9,0 % (48 из 532)
соответственно (отношение шансов составило 0,59; р = 0,03). Общая частота возникновения
инсультов в данном исследовании составила 1,6 % (18 из 1133). Частота возникновения инсульта у
пациентов группы прямой ЧТКА была 1,3% (7 из 562) против 1,9% (11 из 571) пациентов, получавших
терапию тАП (соотношение шансов составило 0,64; р = 0,36). В группе, получавшей терапию тАП в
ускоренном режиме, отмечена статистически значимая высокая частота внутричерепных
кровоизлияний по сравнению с группой ЧТКА: 1,5 % (8 из 571) против 0 % соответственно
(соотношение шансов составило 0,06; р = 0,005). Зарегистрирована статистически значимая высокая
общая частота кровотечений в группе ЧТКА по сравнению с группой тАП: 40,3 % (227 из 563) против
34,2 % (195 из 571) (отношение шансов составило 1,30; р = 0,03). Частота возникновения тяжелых или
угрожающих жизни кровотечений в обеих грулпах была равной. Семьдесят процентов (161 из 227)
геморрагических осложнений в грулпе ЧТКА были связаны с сосудистым доступом; степень
выраженности данного осложнения у 62,9 % (142 из 227) пациентов была умеренной.
Через 180 суток было отмечено отсутствие статистической разницы по частоте возникновения
комбинированной конечной точки (летальный исход, повторный инфаркт, нефатальный
инвалидизирующий инсульт) в группах ускоренного введения тАП и прямой ЧТКА: 16,8 % (87 из 517)
против 14,7 % (75 из 509) соответственно (отношение шансов составило 0,88; р = 0,36). Общее
количество повторных госпитализаций по причине боли в груди, инфаркта миокарда, инсульта и
необходимости повторного кардиохирургического вмешательства в обеих группах было
приблизительно одинаковым. Через год не было отмечено статистической разницы в уровне
смертности в группах ускоренного введения тАП и ЧТКА: 10,3 % (52 из 507) и 9,2 % (46 из 500)
ответственно (соотношение шансов составило 0,89; р = 0,57).
Для пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, которым показана
ангиопластика, прямая ЧТКА в течение 12 часов с применением катетеров для баллонной дилатации
коронарных артерий производства ACS является безопасным и эффективным методом лечения, у
которого, по сравнению с ускоренным введением тАП, ниже общая частота возникновения серьезных
осложнений в течение 30 суток после операции и отсутствует статистическая разница результатов
лечения через 180 суток и через год.
Прямая ангиопластика, которая оперативно выполняется опытными врачами в медицинском центре,
оснащенном операционной для катетеризационных вмешательств, должна считаться главным
методом лечения пациентов с острым инфарктом миокарда.
Исследование EXPERT СТО
Основная цель клинического исследования EXPERT СТО — оценить безопасность и эффективность
вмешательств с применением набора XIENCE V для установки коронарного стента, выделяющего
эверолимус, набора XIENCE nano для установки коронарного стента, выделяющего эверолимус, и
набора XIENCE PRIME LL для установки коронарного стента, выделяющего эверолимус, для лечения
хронической тотальной окклюзии коронарных артерий. Еще одной ключевой целью этого
исследования является оценка безопасности и эффективности применения катетера для баллонной
дилатации коронарных артерий MINI TREK в процессе предварительной дилатации участка
тотальной окклюзии коронарной артерии (ХТО),
В рамках исследования была завершена оценка применения катетера MINI TREK. Оценка
применения катетера MINI TREK была выполнена на основании данных, полученных как минимум от
первых 60 пациентов, у которых было достигнуто успешное продвижение проводника через
стенозированный участок, что подтверждалось визуализацией проводника в просвете сосуда
дистальнее стеноза. Однако необходимые для анализа данные (включая пересмотренные в
центральной лаборатории результаты ангиографии, проведенной сразу после предварительной
дилатации с использованием катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK) не
были получены у всех первых 60 пациентов, и по этой причине, в исследование было включено в
общей сложности 98 пациентов, получавших лечение в 16 клиниках-исследовательских центрах с 13
сентября 2011 года (начало регистрации) по 26 июня 2012 года (дата, когда было установлено, что по
меньшей мере для 60 пациентов собраны все данные, необходимые для полного статистического
анализа конечной точки эффективности и безопасности этапа предварительной дилатации во время
ангиопластики, как это указано в протоколе). Из 98 пациентов, которые приняли участие, 8 пациентов
были исключены из общей анализируемой выборки по причине неудачи проведения проводника
через стенозированный участок, 2 пациента были исключены, поскольку им не проводились попытки
предварительной дилатации целевого поражения с помощью баллонного катетера MINI TREK. В
результате, в общую выборку для анализа результатов этапа предварительной дилатации во время
ангиопластики было включено 88 пациентов, у которых проводник был успешно проведен через
стенозированный участок (что подтверждалось визуализацией кончика проводника в просвете сосуда
дистальнее участка стеноза) и у которых предпринимались любые попытки проведения катетера для
Страница 41 из 57
баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK через целевой стенозированный участок.
Из этих 88 пациентов, у 65 пациентов были получены все необходимые данные для лервичного
анализа применения катетера MINI TREK, а у 23 пациентов не было пересмотренных в центральной
лаборатории результатов ангиографии, проведенной сразу после предварительной дилатации с
использованием катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREKT Для общей
анализируемой выборки (N = 88) и выборки, для которой были получены все необходимые данные
для статистического анализа (N = 65), катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI
TREK использовался при первой попытке предварительной дилатации участка тотальной окклюзии
коронарной артерии (ХТО),
Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») отмечает, что оценка применения катетера MINI TREK в рамках
исследования EXPERT СТО проводилась только на основе данных, полученных у когорты пациентов,
которым выполнялись манипуляции катетером для баллонной дилатации коронарных артерий MINI
TREK (субпопуляции полного исследования EXPERT СТО), с момента проведения индексного
вмешательства до выписки из стационара.
Были включены пациенты с типичными клиническими проявлениями и (или) симптомами
ишемической болезни сердца, обусловленной хронической тотальной окклюзией (ХТО) нативной
коронарной артерии, которые подходили для проведения чрескожной реваскуляризации. Были
исключены пациенты с признаками острого инфаркта миокарда (ОИМ) в течение 72 часов перед
планируемым вмешательством. Целевое поражение считалось поражением de novo, если хотя бы
один целевой сегмент в нативном коронарном сосуде соответствовал диагностическим критериям
хронической тотальной окклюзии (ХТО). Лечить разрешалось только один участок целевого
поражения.
Первичная конечная точка
Первичная конечная точка, связанная с этапом предварительной дилатации во время ангиопластики,
определялась как успешная предварительная дилатация участка хронической тотальной окклюзии
(ХТО), при условии выполнения следующих критериев: (1) успешное проведение катетера для
баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK к целевому стенозированному участку сосуда
и через него; (2) успешное раздувание и сдувание катетера для баллонной дилатации коронарных
артерий MINI TREK; (3) отсутствие (по результатам независимой оценки данных ангиографии
центральной лабораторией) клинически значимой перфорации сосуда, ограничивающего кровоток
расслоения стенки сосуда, снижения кровотока по шкале TIMI от исходного уровня, клинически
значимых аритмий, требующих медикаментозного лечения или имплантации кардиостимулятора
после дилатации с помощью баллонного катетера MINI TREK; (4) достижение окончательной степени
кровотока 3 по шкале TIMI в целевом стенозированном участке сосуда после завершения индексного
вмешательства (т. е. после имплантации стента).
Исходные характеристики пациентов:
У 88 пациентов из общей выборки для анализа конечной точки, связанной с этапом предварительной
дилатации во время ангиопластики, средний (±стандартное отклонение (SD)) возраст составил 61,52
(±10,37) лет, 76,1 % (67 из 88) пациентов были мужчинами, а 23,9 % (21 из 88) пациентов были
женщинами. В общей сложности у 94,3 % (83 из 88) пациентов была дислипидемия, 90,8 % (79 из 87)
были гипертониками, 39,8 % (35 из 88) были больны сахарным диабетом, из которых 31,4 % (11 из
35) пациентов нуждались в инсулине, По данным кардиологического анамнеза, инфаркт миокарда
(ИМ) ранее перенесли 31,0 % (26 из 84) пациентов, а чрескожное коронарное вмешательство (PCI) —
45,5 % (40 из 88) пациентов. Кроме того, 32,2 % (28 из 87) пациентов курили в течение последнего
месяца перед включением в исследование.
в когорту, в которой изучалось применение катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK в рамках исследования
EXPERT СТО, вошли в общей сложности 65 поддающихся оценке пациентов, поскольку в это исследование набор пациентов
осуществлялся одновременно со статистической обработкой данных, что позволило набрать по меньшей мере 60 поддающихся оценке
пациентов.
Исходные характеристики целевого участка поражения сосуда:
88 целевых участков поражений сосудов у 88 пациентов из общей анализируемой выборки были
вылечены. Данные ангиографии, выполненной сразу после проведения этапа предварительной
дилатации с помощью катетера MINI TREK, пересмотренные центральной лабораторией, были
получены для 65 целевых участков поражений сосудов (подмножество пациентов со всеми
необходимыми для анализа данными из общей анализируемой выборки), в то время как данные
ангиографии, выполненной после проведения индексной процедуры (т. е, после имплантации стента),
пересмотренные центральной лабораторией, были получены для всех 88 целевых участков
поражений (т, е. у всех пациентов из общей выборки),
Из всех 88 целевых участков поражений 35,2 % (31 из 88) участков были расположены в левой
передней нисходящей артерии (LAD), 14,8 % (13 из 88) участков были расположены в огибающей
ветви левой коронарной артерии (LCX), а 50,0 % (44 из 88) участков были расположены в правой
коронарной артерии (RCA). Средняя (±SD) длина участка поражения составила 36,68 (±17,86) мм;
длина одного участка поражения (1,1 %, 1 из 88) составила <10 мм, 14,8 % участков поражений (13 из
88) имели длину от 10 до 19,9 мм, а 84,1 % (74 из 88) из них были не менее 20 мм. Средняя (±SD)
длина участка окклюзии составила 13,82 (±8,67) мм.
Оценка целевых участков поражений в общей анализируемой выборке показала исходный
умеренный уровень кальциноза в 20,5 % (18 из 88) участках поражения и высокий уровень кальциноза
в 14,8 % (13 и 88) участках поражения, в 9,2 % (8 из 87) участках отложения кальция были
эксцентрическими, а в 1,1 % (1 из 88) участков были тромбы.
Согласно данным главной ангиографической лаборатории, в общей анализируемой выборке средний
(±SD) должный диаметр просвета сосуда (RVD) до вмешательства составил 2,59 (±0,45) мм, средний
(±SD) минимальный диаметр просвета (MLD) до вмешательства составил 0,01 (±0,03) мм и средний
(±SD) процент диаметра стеноза (DS) до вмешательства составил 99,77 % (±1,04). Перед
вмешательством степень кровотока 0 по шкале TIMI отмечалась в 95,5 % (84 из 88) участках
поражения, а степень кровотока 1 по шкале TIMI — в 4,5 % (4 из 88) участках поражения в общей
выборке.
Использование баллонных катетеров для предварительной дилатации;
В поддающейся оценке выборке (N = 65) помимо баллонного катетера MINI TREK (который согласно
протоколу исследования должен был использоваться при первой попытке дилатации после
проведения проводника через пораженный участок) также было использовано в общей сложности 66
баллонных катетеров, не изучавшихся в данном исследовании, для лечения целевых участков
поражения у 42 поддающихся оценке пациентов. В общей анализируемой выборке (N = 88) помимо
баллонного катетера MINI TREK (который согласно протоколу исследования должен был
использоваться при первой попытке дилатации после проведения проводника через пораженный
участок) также было использовано в общей сложности 92 баллонных катетера, не изучавшихся в
данном исследовании, для лечения целевых участков поражения у 61 пациента из общей
анализируемой выборки.
Использование баллонов для предварительной дилатации EXPERT СТО
Пациенты без
Пациенты с
Общая необходимых
необходимыми для
анализируемая для оценки
оценки данными
выборка* данных
ангиографии
ангиографии*
Кол-во исследуемых катетеров
MINI TREK, использованных для
87 65 22
первой попытки
предварительной дилатации
Кол-во исследуемых катетеров
38 25 13
MINI TREK для дополнительной
Пациенты без
Пациенты с
Общая необходимых
необходимыми для
анализируемая для оценки
оценки данными
выборка* данных
ангиографии
ангиографии*
(не первой) попытки дилатации
перед имплантацией стента
Кол-во баллонных катетеров, не
изучавшихся в данном
исследовании, применявшихся
92 66 26
для дополнительной (не первой)
попытки дилатации перед
имплантацией стента
у одного из пациентов отсутствовала информация о том, что исследуемый баллонный катетер
использовался при первой попытке предварительной дилатации.
Результаты анализа первичной конечной точки:
Первичная конечная точка, определяемая как эффективность этапа предварительной дилатации во
время ангиопластики, оценивалась на основе данных 65 пациентов, у которых были получены все
необходимые данные для первичного анализа применения баллонного катетера MINI TREK.
Важно отметить, что хотя 65 пациентов с поддающимися оценке данными составляли подмножество
общей анализируемой выборки, состоящей из 88 пациентов, наблюдалась высокая согласованность
результатов, полученных в исследовательских центрах, и результатов, полученных в главной
ангиографической лаборатории, в случаях, когда непосредственное сравнение результатов было
возможным. Кроме того, при проведении статистического анализа данных общей выборки, в который
были включены недостающие ангиографические данные, полученные из исследовательских центров
и не пересмотренные центральной лабораторией, количественные результаты оценки конечной
первичной точки оказались сопоставимыми с результатами оценки первичной конечной точки,
полученными только для поддающейся оценке выборки'*. Поскольку были получены сопоставимые
результаты статистического анализа общей выборки и поддающейся оценке выборки, то можно
сделать вывод о том, что отсутствующие ангиографические данные не повлияли на результаты
исследования и не исказили их.
Первичная конечная точка (успешная предварительная дилатация участка хронической коронарной
окклюзии (ХТО)) была достигнута у 93,8 % (61 из 65) из 65 пациентов поддающейся оценке выборки
с 95 %-ым доверительным интервалом (С1) от 85,0 до 98,3 %. Индивидуальные критерии успешной
предварительной дилатации;
1. успешная доставка по крайней мере одного баллонного катетера MINI TREK к целевому
поражению и продвижение через него было достигнуто в 96,9 % (63 из 65) случаев в поддающейся
оценке выборке;
2. успешное раздувание и сдувание по крайней мере одного баллонного катетера MINI TREK
было достигнуто в 100,0 % (63 из 63)^ случаев в поддающейся оценке выборке;
3. отсутствие клинически значимой перфорации сосуда, ограничивающего кровоток расслоения
стенки сосуда, снижения кровотока по шкале TIMI от исходного уровня, клинически значимых аритмий.
в общей анализируемой аыборке(М-88), при обработке данных которой учитывались сведения из отчетов исследовательских центров
в случаях, когда результаты ангиографии, выполненной сразу после предварительной дилатации с помощью баллонного катетера и
пересмотренные центральной ангиографической лабораторией, отсутствовали, первичная конечная точка (успешная предварительная
дилатация участка хронической коронарной окклюзии (ХТО)) была достигнута у 93,2 % (82 из 88) из пациентов с 95 %-ым доверительным
интервалом (С1) от 85,7 до 97,5 %.
^ В знаменателе указано только количество пациентов, у которых была предпринята попытка раздувания и сдувания баллонного катетера
MINI TREK (т. е.^ пациенты, у которых катетер MINI TREK был успешно проведен через целевой участок поражения). Этот этап
предварительной дилатации у участника исследования считается успешно выполненным, если в исследовательском центре по крайней
мере один катетер для баллонной дилатации MINI TREK был успешно раздут и сдут.
требующих медикаментозного лечения или имплантации кардиостимулятора лосле дилатации с
помощью баллонного катетера MINI TREK отмечалось в 96,9 % (63 из 65) случаев в поддающейся
оценке выборке;
4. достижение окончательной степени кровотока 3 по шкале TIMI после завершения индексного
вмешательства (т. е. после имплантации стента) в 100,0 % (65 из 65) случаев в поддающейся оценке
выборке.
Успешная дилатация Доверительный
с помощью интервал
баллонного катетера (С1) 95 %
Конечная точка эффективности этапа
93,8% (61/65) [85,0%, 98,3%]
предварительной дилатации во время ангиопластики
Успешное проведение катетера для баллонной
дилатации коронарных артерий MINI TREK к 96,9% (63/65) [89,3%, 99,6%]
целевому участку поражения и через него (1)
Успешное раздувание и сдувание катетера для
баллонной дилатации коронарных артерий MINI 100,0% (63/63) [94,3%, 100,0%]
TREK (2)
Отсутствие клинически значимой перфорации
сосуда, ограничивающего кровоток расслоения
стенки сосуда, снижения кровотока по шкале TIMI от
исходного уровня, клинически значимых аритмий, 96,9% (63/65) [89,3%, 99,6%]
требующих медикаментозного лечения или
имплантации кардиостимулятора после дилатации с
помощью баллонного катетера MINI TREK (3)
Достижение окончательной степени кровотока 3 по
шкале TIMI после завершения индексного 100,0% (65/65) [94,5%, 100,0%]
вмешательства на целевом участке поражения (4)
участника исследования считается успешно выполненным, если в исследовательском центре по
крайней мере один катетер для баллонной дилатации MINI TREK был успешно доставлен к целевому
участку поражения и проведен через него.
(2) Источник данных: отчеты исследовательских центров. В знаменателе указано только количество
пациентов, у которых была предпринята попытка раздувания и сдувания баллонного катетера MINI
TREK (т. е. пациенты, у которых катетер MINI TREK был успешно проведен через целевой участок
поражения). Этот этап предварительной дилатации у участника исследования считается успешно
выполненным, если в исследовательском центре по крайней мере один катетер для баллонной
дилатации MINI TREK был успешно раздут и сдут.
(3) Источник данных: Кол-во случаев перфорации сосуда, ограничивающего кровоток расслоения
стенки сосуда, снижения кровотока по шкале TIMI от исходного уровня — данные центральной
ангиографической лаборатории; кол-во случаев клинически значимых аритмий — отчеты
исследовательских центров
(4) Источник данных; данные центральной ангиографической лаборатории.
Результаты оценки вторичной конечной точки:
Успех применения устройства, определяемый как достижение <50 % остаточного стеноза в целевом
участке поражения при помощи исследуемого устройства, составил 100,0 % (88 из 88) участков
поражений в общей анализируемой выборке.
Успех вмешательства, определяемый как успех применения устройства и отсутствие MACE во время
пребывания в стационаре (по условиям протокола), составил 97,7 % (86 из 88) в общей
анализируемой выборке.
Для общей анализируемой выборки (N = 88) средняя (±SD) длительность вмешательства составила
77,13 (±40,17) минут. Средний (±SD) объем контрастного вещества, использованного в ходе
вмешательства, составил 251,27 (±113,14) мл, а средняя (±SD) продолжительность рентгеноскопии
составила 32,88 (±21,05) минут.
Успех вмешательства в зависимости от используемой методики прохождения окклюзии:
• 98,7 % (77 из 78) пациентов из общей анализируемой выборки, у которых применялась только
антероградная методика прохождения окклюзии;
• 100 % (4 из 4) пациентов из общей анализируемой выборки, у которых применялась только
ретроградная методика прохождения окклюзии;
• 66,7 % (2 из 3) пациентов из общей анализируемой выборки, у которых применялись
антероградная и ретроградная методики прохождения окклюзии;
• 100 % (3 из 3) пациентов из общей анализируемой выборки, у которых применялось несколько
методик прохождения окклюзии;
• другие методы прохождения окклюзии, кроме перечисленных выше, не применялись,
В общей выборке не было зарегистрировано случаев клинически значимых перфораций стенки
сосуда. В результате анализа, в котором использовались диагностические критерии инфаркта
миокарда (ИМ), принятые Академическим исследовательским консорциумом (ARC), в общей выборке
(N = 88) было выявлено девять пациентов (10,23%), перенесших тяжелые осложнения со стороны
сердца (MACE) во время пребывания в стационаре (согласно диагностическим критериям ARC):
Девять пациентов перенесли инфаркт миокарда (ИМ) согласно диагностическим критериям ARC, при
этом одному из этих пациентов (1,14%) по клиническим показаниям была выполнена
реваскуляризация целевого участка сосуда (т.е. участка, на котором ранее выполнялось
вмешательство) (TLR), путем чрескожного коронарного вмешательства^.
Сразу после предварительной дилатации целевого участка поражения с помощью баллонного
катетера MINI TREK в поддающейся оценке выборке (N = 65) средний (±SD) минимальный диаметр
просвета (MLD) составил 0,44 (±0,37) мм со средним (±SD) значением изменения MLD 0,39 (±0,35)
мм. Кроме того, после предварительной дилатации в 21,5 % (14 из 65) участках поражений была
достигнута степень кровотока 0 по шкале TIMI, в 20,0 % (13 из 65) участках поражений — степень
кровотока 1 по шкале TIMI, в 6,2 % (4 из 65) участках поражений — степень кровотока 2 по шкале TIMI
и в 52,3 % (34 из 65) участках поражений — степень кровотока 3 по шкале TIMI. Среднее (±SD)
изменение кровотока по шкале TIMI составило 1,72 (±1,28). Оценка этих параметров для общей
анализируемой выборки не может быть выполнена, поскольку в эту выборку входят пациенты, чьи
данные ангиографии, проведенной сразу после предварительной дилатации, выполненной с
помощью баллонного катетера MINI TREK, не были предоставлены в центральную ангиографическую
лабораторию для оценки.
Выводы
Одной из основных целей исследования EXPERT СТО была оценка безопасности и эффективности
применения катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK на этапе
предварительной дилатации участков хронической коронарной окклюзии (ХТО). В общей
анализируемой выборке, при обработке данных которой учитывались сведения из отчетов
исследовательских центров в случаях, когда результаты ангиографии, выполненной сразу после
предварительной дилатации с помощью баллонного катетера MINI TREK и пересмотренные
центральной ангиографической лабораторией, отсутствовали, первичная конечная точка (успешная
предварительная дилатация участка хронической коронарной окклюзии (ХТО)) была достигнута у 93,2
% (82 из 88) из пациентов с 95 %-ым доверительным интервалом (С1) от 85,7 до 97,5 %.
Полученные показатели успеха выгодно отличаются от средних показателей успешности лечения
данного вида сосудистого поражения в прошлом [4, 6-7] и соответствуют последним тенденциям к
При использовании диагностических критериев инфаркта миокарда (1М) Всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), то за период
пребывания в стационаре частота MACE в общей анализируемой выборке (N = 88) составила 2,27 % (2 из 88), частота реваскуляризации
целевого участка сосуда (т.е. участка, на котором ранее выполнялось вмешательство) (TLR) по клиническим показаниям — 1,14 % (1 из
88) и частота инфаркта миокарда (ИМ) —1,14 % (1 из 88); смертей во время пребывания в стационаре не зарегистрировано.____________
достижению значительно более высокого процента успеха среди опытных хирургов, использующих
новейшие устройства и методики проведения вмешательств [8-10]. Эти благоприятные результаты
показывают, что применение баллонного катетера MINI TREK при предварительной дилатации
участка хронической коронарной окклюзии (ХТО) может быть одновременно эффективным и
безопасным.
Эффективность профиля баллонного катетера MINI TREK подтверждается также увеличением
кровотока по шкале TIMI и минимального диаметра просвета (MLD) сразу после этапа
предварительной дилатации с использованием баллонного катетера MINI TREK, а также после
завершения вмешательства.
Низкий уровень осложнений вмешательства при использовании баллонного катетера MINI TREK,
включая низкую частоту случаев реваскуляризации целевого участка сосуда (т.е. участка, на котором
ранее выполнялось вмешательство) (TLR) во время пребывания в стационаре, свидетельствует о
хорошем профиле безопасности катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK.
Данные, полученные в результате исследования EXPERT СТО, выгодно отличаются от
опубликованных уровней успешных вмешательств и частоты внутрибольничных осложнений при
реканализации участков хронической коронарной окклюзии (ХТО), известных своей сложностью для
лечения,
Эти данные свидетельствуют о безопасности и эффективности применения катетера для баллонной
дилатации коронарных артерий MINI TREK для лечения хронической коронарной окклюзии (ХТО).
TREKOTW
Чтобы оценить эффективность и безопасность прямой чрескожной транслюминальной ангиопластики
как метода лечения пациентов с острым инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST, компания
ACS провела многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование
катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий, преимущественно производства компании
ACS. В рамках исследования GUSTO II было выполнено подисследование эффективности прямой
ЧТКА (GUSTO llb), в ходе которого проводилось сравнение результатов лечения пациентов, которым
в течение 12 часов после обнаружения инфаркта миокарда с подъемом сегмента ST выполнялась
прямая ЧТКА, и пациентов, которым вводился рекомбинантный тканевой активатор плазминогена
(тАП) по ускоренной схеме. Первичная гипотеза состояла в том, что в группе пациентов с подозрением
на острый инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST выполнение прямой ЧТКА снизит смертность
в течение 30 суток после инфаркта, количество случаев повторных инфарктов, не приводящих к
летальному исходу, и количество инсультов, приводящих к потере трудоспособности, по сравнению
с тромболитической терапией.
В исследовании, которое длилось 17 месяцев, приняли участие 1138 пациентов в 60 центрах из 9
стран (Северная Америка, Европа и Австралия). По критериям отбора в число исследователей вошли
врачи, которые имели значительный опыт выполнения первичной ангиопластики пациентам с острым
инфарктом миокарда и осуществляли не менее 50-75 операций ангиопластики в год, что
соответствует критерию Американской коллегии кардиологов (рекомендации АСС 1993 г.). К
исследовательским центрам предъявлялись требования по выполнению не менее 200 операций
ангиопластики в год, а также наличию круглосуточно дежурящих операционных бригад и постоянно
действующих операционных. 565 пациентам была назначена первичная ангиопластика, а 573 -
ускоренное введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (тАП), В исследовании
GUSTO II было также предусмотрено, что при первичном наборе первые 1012 пациентов
рандомизируются в соответствии с факторным планом в группы, в которых внутривенно применялся
гепарин или гирудин. В дальнейшем все пациенты получали внутривенно гепарин. При включении в
исследование пациенты получали аспирин в жевательных таблетках (в рекомендованной дозе 160
мг), затем суточная доза составляла от 80 до 325 мг. После включения в исследование пациенты
получали стандартную медицинскую помощь и лечение. Другие анализы и сопутствующая терапия
назначались по усмотрению врача.
Из пациентов, рандомизированных в группу тАП, 94,6% (542/573) получали тАП, 1,6% (9/573)
получали стрептокиназу, и 1,7% (10/573) была выполнена прямая ангиопластика. 82 пациента (14,4%)
нуждались в срочной ангиографии, и 60 (10,5%) — в неотложной ЧТКА. 270 пациентам (47,3%) была
выполнена плановая ангиография, и 61 (10,7%) — плановая ЧТКА. Внутригоспитальные процедурные
характеристики пациентов, рандомизированных на ЧТКА, составляли 73,3% (374/510) случаев
окклюзий инфарктных артерий (степень 0 или 1 по шкале Т1М1) при первичной катетеризации (данные
главной лаборатории), и 79,2% (446/563) получили ЧТКА. Проходимость артерий в результате
ангиопластики (степень 2 или 3 по шкале Т1М1) была достигнута у 93,1 % (473/508) пациентов (данные
главной лаборатории). 22 пациента (4%) нуждались в неотложной ангиографии, и 19 (3,5%) — в
неотложной ЧТКА. 19 пациентам (3,5%) была выполнена плановая ангиография, и 5 (0,9%) —
плановая ЧТКА, Среднее время от поступления в больницу до получения лечения для пациентов,
рандомизированных на ускоренное введение тАП, составляло 1,2 ± 0,9 часов, а в группе ЧТКА — 2,2
±0,9 часов,
При сравнении результатов лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента $Т
методами прямой ЧТКА и ускоренным введением тАП было обнаружено, что ЧТКА приводит к
статистически значимому снижению частоты композитной конечной точки (летальный исход,
повторный инфаркт, приводящий к потере работоспособности инсульт) в течение 30 суток после
операции по сравнению с тАП (9,6% и 13,7% соответственно; отношение шансов составляло 0,67; р
= 0,033), Также в группе прямой ЧТКА отмечалась статистически значимая низкая частота возвратной
ишемии в течение 30 суток по сравнению с группой тАП: 5,5% (29/526) по сравнению с 9% (48/532)
соответственно (отношение шансов составило 0,59; р = 0,03). Общая частота возникновения
инсультов в этом исследовании составила 1,6% (18/1133). Частота возникновения инсульта у
пациентов группы прямой ЧТКА была равна 1,3% (7/562) против 1,9% (11/571) пациентов, получавших
терапию тАП (отношение шансов составило 0,64; р = 0,36). В группе, получавшей тАП по ускоренной
схеме, была отмечена статистически значимая повышенная частота внутричерепных кровоизлияний
по сравнению с группой ЧТКА: соответственно 1,5% (8/571) против 0% (отношение шансов составило
0,06, р = 0,005). Была зарегистрирована статистически значимая высокая частота кровотечений в
группе ЧТКА по сравнению с группой тАП: 40,3% (227/563) против 34.2% (195/571) (отношение шансов
составляло 1,30, р = 0,03). Частота возникновения тяжелых и угрожающих жизни кровотечений в
обеих группах была равной. 70% (161/227) геморрагических осложнений в группе ЧТКА были связаны
с сосудистым доступом; степень выраженности данного осложнения у 62,9% (142/227) пациентов
была умеренной.
Через 180 суток было отмечено отсутствие статистической разницы по частоте возникновения
композитной конечной точки (летальный исход, повторный инфаркт, приводящий к потере
работоспособности инсульт) в группах ускоренного введения тАП и прямой ЧТКА: 16,8% (87/517)
против 14,7% (75/509) соответственно (отношение шансов составляло 0,88; р = 0,36). Общее
количество повторных госпитализаций по причине боли в грудной клетке, инфаркта миокарда,
инсульта и необходимости проведения кардиологических вмешательств в обеих группах было
сопоставимым. Через один год не было отмечено статистической разницы по уровню смертности в
группах ускоренного введения тАП и ЧТКА: 10,3% (52/507) против 9,2% (46/500) соответственно
(отношение шансов составляло 0,89; р = 0,57).
Прямая ЧТКА с применением катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий АС8 является
безопасным и эффективным методом лечения пациентов, перенесших в течение 12 часов инфаркт
миокарда с подъемом сегмента ЗТ, методом, обеспечивающим более низкую общую частоту
возникновения серьезных осложнений в течение 30 суток после операции и отсутствие
статистической разницы результатов лечения через 180 дней и один год по сравнению с введением
тАП по ускоренной схеме.
Прямая ангиопластика, выполняемая опытным врачом с помощью надлежащего инструментария в
медицинском центре, оснащенном операционной для катетеризационных вмешательств, должна
считаться наиболее подходящим методом для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда.
MINI TREK IIOTW
Подисследование прямой ЧТКА в рамках исследования GUSTO II (GUSTO lib)
Для оценки эффективности и безопасности прямой ЧТКА при лечении пациентов с острым инфарктом
миокарда (ОИМ) с подъемом сегмента ST компанией Advanced Cardiovascular Systems (ACS)
проведено многоцентровое проспективное рандомизированное клиническое исследование с
преимущественным использованием катетеров ACS для баллонной дилатации коронарных артерий,
В подисследовании прямой ЧТКА в рамках исследования GUSTO II (GUSTO lib) были. Были оценены
результаты лечения пациентов, которым в течение 12 часов после обнаружения инфаркта миокарда
с подъемом сегмента ST выполняли прямую ЧТКА или вводили рекомбинантный тканевый активатор
плазминогена (тАП) по ускоренной схеме. В рамках первичной гипотезы было сделано
предположение, что в группе пациентов с подозрением на ОИМ с подъемом сегмента ST выполнение
прямой ЧТКА снизит смертность в течение 30 суток после инфаркта, количество случаев повторных
инфарктов, не приводящих к летальному исходу, и количество инвалидизирующих инсультов, не
приводящих к летальному исходу, по сравнению с тромболитической терапией.
В исследовании, которое длилось 17 месяцев и проводилось в 60 центрах в 9 странах (Северная
Америка, Европа и Австралия), приняли участие 1138 пациентов.) Для него отбирали врачей, которые
имели значительный опыт выполнения первичной ангиопластики пациентам с ОИМ и осуществляли
не менее 50-75 подобных операций в год, что соответствует критерию Американской коллегии
кардиологов (рекомендации АСС 1993 г.). К исследовательским центрам предъявлялись следующие
требования: выполнение не менее 200 операций ангиопластики в год, а также наличие круглосуточно
дежурящих операционных бригад и постоянно действующих операционных. Пятистам шестидесяти
пяти пациентам была назначена первичная ангиопластика, а 573 пациентам — ускоренное введение
рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (тАП). При первичной регистрации в рамках
исследования GUSTO II первых 1012 пациентов рандомизировали в соответствии с факторным
планом в группы, в которых внутривенно применяли гепарин или гирудин. В дальнейшем все
пациенты получали внутривенно гепарин.
При включении в исследование пациенты получали аспирин в жевательных таблетках в
рекомендованной дозе 160 мг, затем суточная доза составляла от 80 до 325 мг. После включения в
исследование пациенты получали стандартную медицинскую помощь и лечение. Другие анализы и
сопутствующая терапия назначались по усмотрению врача.
Из пациентов, рандомизированных в группу тАП, 94,6 % (542 из 573) получали тАП, 1,6 % (9 из 573)
получали стрептокиназу, а 1,7 % пациентов (10 из 573) была выполнена прямая ангиопластика.
Восемьдесят два пациента (14,4 %) нуждались в экстренной ангиографии, и 60 (10,5 %) — в
экстренной ЧТКА. Двумстам семидесяти пациентам (47,3 %) была выполнена плановая ангиография,
61 пациенту (10,7 %) — плановая ЧТКА. Внутригоспитальные процедурные характеристики
пациентов, рандомизированных на ЧТКА, составляли 73,3 % (374 из 510) случаев окклюзий инфаркт-
связанных артерий (степень кровотока 0 или 1 по шкале TIMI (Thrombolysis in Myocardial Infarction))
при первичной катетеризации (данные главной лаборатории); и 79,2 % пациентов (446 из 563)
выполнена ЧТКА. Согласно данным главной лаборатории проходимость артерий в результате
ангиопластики (степень 2 или 3 по шкале TIMI) была достигнута у 93,1 % (473 из 508) пациентов.
Двадцать два пациента (4 %) нуждались в экстренной ангиографии, 19 пациентов (3,5 %) — в
экстренной ЧТКА. Девятнадцати пациентам (3,5 %) была выполнена плановая ангиография, а пяти
пациентам (0,9 %) — плановая ЧТКА. Среднее время от поступления в больницу до получения
лечения для пациентов, рандомизированных для ускоренного введения тАП, составляло 1,2 ч ± 0,9
ч, а в группе ЧТКА — 2,2 ч ± 0,9 ч.
При сравнении результатов лечения пациентов с ИМ с подъемом сегмента ST методами прямой ЧТКА
и ускоренного введения тАП было обнаружено, что ЧТКА приводит к статистически значимому
снижению частоты комбинированной конечной точки (летальный исход, повторный инфаркт,
инвалидизирующий инсульт без летального исхода) в течение 30 суток после операции по сравнению
с тАП (9,6 % и 13,7 % соответственно; отношение шансов составило 0,67; р = 0,033). Также в группе
прямой ЧТКА отмечали статистически значимое снижение частоты возвратной ишемии в течение 30
суток по сравнению с группой тАП: 5,5% (29 из 526) и 9,0 % (48 из 532) соответственно (отношение
шансов составило 0,59; р = 0,03). Общая частота возникновения инсультов в этом исследовании
составила 1,6 % (18 из 1133). Частота возникновения инсульта у пациентов группы прямой ЧТКА была
равна 1,3 % (7 из 562), а у пациентов, получавших терапию тАП — 1,9 % (11 из 571). Таким образом,
соотношение шансов составило 0,64; р = 0,36. В группе, получавшей тАП по ускоренной схеме, было
отмечено статистически значимое повышение частоты внутричерепных геморрагических инсультов
по сравнению с группой ЧТКА; 1,5 % (8 из 571) и 0 %, соответственно (отношение шансов составило
0,06; р = 0,005).
В группе ЧТКА было зарегистрировано статистически значимое повышение общей частоты
кровотечений по сравнению с группой тАП: 40,3 % (227 из 563) и 34,2 % (195 из 571) (отношение
шансов составило 1,30; р = 0,03). Частота возникновения тяжелых и угрожающих жизни кровотечений
в обеих группах была равной. Семьдесят процентов (161 из 227) геморрагических осложнений в
группе ЧТКА были связаны с сосудистым доступом, причем 62,9 % осложнений (142 из 227) были
легкой степени.
Через 180 суток было отмечено отсутствие статистической разницы по частоте возникновения
комбинированной конечной точки (летальный исход, повторный инфаркт, инвалидизирующий инсульт
без летального исхода) в группах ускоренного введения тАП и прямой ЧТКА; 16,8 % (87 из 517) и 14,7
% (75 из 509) соответственно (отношение шансов составило 0,88; р = 0,36). Общее количество
повторных госпитализаций по причине боли в грудной клетке, ИМ, инсульта и необходимости
повторного кардиохирургического вмешательства в обеих группах было приблизительно одинаковым,
Через год не было отмечено статистической разницы в уровне смертности в группах ускоренного
введения тАП и ЧТКА; 10,3 % (52 из 507) и 9,2 % (46 из 500) соответственно (отношение шансов
составило 0,89; р = 0,57).
Прямая ЧТКА с применением катетеров для баллонной дилатации коронарных артерий АСЗ является
безопасным и эффективным методом лечения пациентов в течение 12 часов после ИМ с подъемом
сегмента 5Т, причем, по сравнению с введением тАП по ускоренной схеме, данный метод
обеспечивает снижение частоты возникновения комбинированной конечной точки в течение 30 суток
после операции и отсутствие статистической разницы результатов лечения через 180 дней и один
год.
Прямую ангиопластику, выполняемую опытными врачами с помощью надлежащего оборудования и
в медицинском центре, оснащенном лабораторией катетеризации, необходимо считать главным
методом лечения пациентов с ОИМ.
Клиническое испытание EXPERT СТО
Главной целью клинического испытания EXPERT СТО является оценка безопасности и
эффективности набора для установки коронарного стента, выделяющего эверолимус, XIENCE V,
набора для установки коронарного стента, выделяющего эверолимус, XIENCE nano и набора для
установки коронарного стента, выделяющего эверолимус, XIENCE PRIME LL для лечения
хронической тотальной коронарной окклюзии. Другой ключевой целью данного испытания является
оценка безопасности и эффективности катетера для баллонной дилатации коронарных артерий
TREK при предварительной дилатации ХТО.
Провели оценку цели данного испытания, связанной с MINI TREK. Оценку цели, связанной с
TREK, необходимо было провести по меньшей мере на 60 исходных пациентах, у которых было
отмечено успешное проведение проводника в качестве подтверждения присутствия проводника в
правильном дистальном просвете. Однако не все данные (в том числе данные ангиографии,
подтвержденные в главной лаборатории и полученные сразу после предварительной дилатации при
помощи катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK) по всем 60 исходным
пациентам были пригодны для оценки. Поэтому к исследованию было привлечено всего 98 пациентов
в 16 медицинских учреждениях за период с 13 сентября 2011 г. (начало регистрации) по 26 июня 2012
г. (дата, когда было признано, что, согласно протоколу, набрано не менее 60 пациентов, данные
которых «пригодны» для полной оценки результата предварительной ангиопластической дилатации).
Страница 50 из 57
Из 98 привлеченных пациентов 8 пациентов были исключены из общей исследуемой группы из-за
неудачного проведения проводника, а 2 пациента были исключены из-за отсутствия лопыток
предварительной дилатации целевого поражения при помощи MINI TREK. Таким образом, для
исследования, связанного с предварительной ангиопластической дилатацией, была получена общая
исследуемая группа из 88 пациентов, у которых отмечено успешное проведение проводника в
качестве подтверждения нахождения проводника в правильном дистальном просвете и которые
подвергались каким-либо попыткам проведения в область целевого поражения катетера для
баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK. Из этих 88 пациентов у 65 пациентов данные
были пригодны для первичного исследования, связанного с MINI TREK, и у 23 пациентов не было
подтвержденных в главной лаборатории данных ангиографии, которые были получены сразу после
предварительной дилатации при помощи катетера для баллонной дилатации коронарных артерий
MINI TREKT Как в общей исследуемой группе (N = 88), так и в пригодной для оценки группе (N = 65)
катетер для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK применяли при первой попытке
предварительной дилатации ХТО,
Компания Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») отмечает, что оценка цели клинического испытания
EXPERT СТО, связанной с MINI TREK, включала в себя исследование только группы с катетером для
баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK (часть группы полного исследования EXPERT
СТО) и только поданным, полученным в ходе индексной процедуры при посещении стационара.
Были включены пациенты с признаками и/или симптомами, которые считаются типичными для
ишемической болезни сердца, отнесенной к ХТО в нативной коронарной артерии, подходившие для
проведения чрескожной реваскуляризации. Пациентов с признаками ОИМ в течение 72 часов до
планируемого лечения исключали. Целевым поражением являлся de novo пораженный участок с по
меньшей мере одним целевым сегментом нативного коронарного сосуда, соответствующий
определению ХТО. Допускалось лечение только одного целевого поражения.
Первичная конечная точка
Основным конечным результатом предварительной ангиопластической дилатации была успешная
предварительная дилатация ХТО, определяемая следующим образом: (1) успешная доставка
катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK в область целевого поражения и
через нее; (2) успешное раздувание и сдувание катетера для баллонной дилатации коронарных
артерий MINI TREK; (3) отсутствие (подтвержденное независимым ангиографическим исследованием
в главной лаборатории) клинически значимой перфорации сосудов, расслоения сосудов,
ограничивающего проток, снижения результатов по шкале TIMI относительно исходного уровня, а
также клинически значимых аритмий, требующих медицинского лечения или введения устройств
после дилатации с использованием MINI TREK; и (4) достижение конечной степени кровотока 3 по
шкале TIMI для целевого поражения по завершении индексной процедуры (т.е. после имплантации
стента).
Исходные характеристики пациентов
88 пациентов из общей исследуемой группы для исследования результатов, связанных с
предварительной ангиопластической дилатацией, имели средний (±СО) возраст 61,52 (±10,37) года,
из них 76,1 % (67 из 88) — мужчины, а 23,9 % (21 из 88) —женщины, Всего 94,3% (83 из 88) пациентов
страдали дислипидемией, 90,8 % (79 из 87) — гипертензией, 39,8% (35 из 88)—диабетом, из которых
31,4 % (11 из 35) нуждались в инсулине. Кардиологический анамнез выявил предшествующий ИМ у
31,0 % (26 из 84) пациентов и проводимое ранее ЧКВ у 45,5 % (40 из 88). Кроме того, в анамнезе 32,2
% (28 из 87) пациентов отмечено курение в течение последнего месяца перед регистрацией для
исследования.
Всего в группу применения катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK для исследования EXPERT СТО было
набрано^ 65 пациентов с пригодными для оценки данными, что произошло благодаря тому, что к моменту, когда было набрано по
меньшей мере 60 пациентов с пригодными для оценки данными, набор продолжался параллельно с проведением испытаний-_________
Исходные характеристики целевого поражения
У 88 пациентов из общей исследуемой группы всего подвергались терапии 88 целевых поражения.
Ангиографические данные главной лаборатории, полученные сразу после предварительной
дилатации с помощью MINI TREK, были доступны для 65 целевых поражения (пригодная для оценки
часть общей исследуемой группы), а ангиографические данные главной лаборатории по завершении
индексной процедуры (т.е. после имплантации стента) были доступны для всех 88 целевых
пораженных участков в общей исследуемой группе.
Из всех подвергавшихся терапии целевых поражений в общей исследуемой группе 35,2 % (31 из 88)
были раслоложены в передней нисходящей ветви левой коронарной артерии, 14,8 % (13 из 88) были
расположены в огибающей ветви левой коронарной артерии и 50,0 % (44 из 88) были расположены в
правой коронарной артерии. Средняя длина пораженного участка (±СО) составляла 36,68 (±17,86)
мм; длина одного пораженного участка (1,1 %, (1 из 88]) составила <10 мм, длина 14,8 % (13 из 88)
пораженных участков составила 10-19,9 мм, и длина 84,1 % (74 из 88) из них составила > 20 мм.
Средняя длина окклюзии (±СО) составила 13,82 (±8,67) мм.
Оценка исходного состояния целевых поражений в общей исследуемой группе выявил умеренный
кальциноз в 20,5 % (18 из 88) поражений, сильный кальциноз в 14,8 % (13 из 88) поражений. 9,2 % (8
из 87) поражений были эксцентричными, а 1,1 % (1 из 88) содержали тромб.
Проведенное в главной ангиографической лаборатории исследование общей исследуемой группы
включало: среднее (±СО) допроцедурное значение должного диаметра просвета сосуда (ДДС) 2,59
(±0,45) мм, среднее (±СО) допроцедурное значение минимального диаметра просвета (МДП) 0,01
(±0,03) мм, и среднее (±СО) допроцедурное процентное значение диаметра стеноза (ДС) 99,77 %
(±1,04). Допроцедурное значение кровотока по шкале TIMI, равное 0, было отмечено в 95,5 % (84 из
88) поражений, а допроцедурное значение кровотока по шкале TIMI, равное 1, было отмечено в 4,5 %
(4 из 88) поражений из общей исследуемой группы.
Применение баллона для предварительной дилатации
В пригодной для оценки группе (N = 65) в дополнение к баллону MINI TREK (который был
обязательным для первой попытки после проведения проводника) также было использовано всего 66
не входящих в исследование баллонов в целевых поражениях 42 пациентов, входящих в пригодную
для оценки группу. В общей исследуемой группе (N = 88) в дополнение к баллону MINI TREK (который
был обязательным для первой попытки после проведения проводника) было использовано всего 92
не входящих в исследование баллона в целевых поражениях у 61 пациента из общей исследуемой
группы,
Применение баллона для предварительной дилатации в исследовании EXPERT СТС
Ангиографически
Общая Ангиографически
непригодные для
исследуемая пригодные для
оценки
группа* оценки пациенты
пациенты*
Кол-во исследуемых катетеров
MINI TREK, использованных для 87 65 22
первичной дилатации
Кол-во исследуемых катетеров
MINI TREK, использованных для
дополнительной (не первичной) 38 25 13
дилатации перед имплантацией
стента
Кол-во неисследуемых баллонов,
использованных для
дололнительной (не первичной) 92 66 26
дилатации перед имплантацией
стента
у одного пациента отсутствовала информация об исследуемом баллоне в графе «Баллон,
использованный при первой попытке».
Результаты по первичной конечной точке
Первичный конечный результат, связанный с предварительной ангиопластической дилатацией,
оценивали у 65 пациентов с полностью пригодными для оценки данными первичного анализа,
связанного с MINI TREK.
Важно отметить, что, хотя 65 пригодных для оценки пациентов составляли часть общей исследуемой
группы из 88 пациентов, наблюдалось высокое соответствие между оценками, сообщаемыми
медицинскими учреждениями, и оценками главной ангиографической лаборатории, если эти данные
были доступны для непосредственного сравнения. Также, когда исследования проводили по общей
исследуемой группе с использованием данных медицинских учреждений для заполнения
отсутствующих ангиографических данных, эти исследования давали конечные результаты, в
численном выражении сходные с конечными результатами только пригодной для оценки группыТ
Исходя из согласованности результатов со всеми проведенными исследованиями, отсутствующие
ангиографические данные не влияют на результаты и не способствуют возникновению погрешности.
Первичный конечный результат, успешная предварительная дилатация ХТО, был достигнут у 93,8 %
(61 из 65) из 65 пациентов пригодной для оценки группы, при этом доверительный интервал (ДИ)
составляет 95 % [85,0 %, 98,3 %]. Индивидуальный критерий успешной предварительной дилатации
включал:
1. Успешную доставку по меньшей мере одного баллона MINI TREK к целевому поражению и
через него у 96,9 % пациентов (63 из 65) пригодной для оценки группы.
2. Успешное раздувание и сдувание по меньшей мере одного баллона MINI TREK у 100,0 %
пациентов (63 из 63)^ общей исследуемой группы.
3, Отсутствие клинически значимой перфорации сосудов, расслоения сосудов,
ограничивающего проток, снижения результатов по шкале TIMI относительно исходного уровня, а
также клинически значимых аритмий, требующих медицинского лечения или введения устройств
после дилатации с использованием MINI TREK у 96,9 % пациентов (63 из 65) пригодной для оценки
группы,
4, Конечная степень кровотока 3 по шкале TIMI после завершения индексной процедуры (т.е.
после имплантации стента) у 100,0 % пациентов (65 из 65) пригодной для оценки группы.
Первичные конечные рез^льтаты для пригодной для оценки группы
Успешность работы с
ДИ 95 %
баллоном
Результат, связанный с предварительной
93,8% (61/65) [85,0%, 98,3%]
ангиопластической дилатацией
Успешная доставка катетера для баллонной
дилатации коронарных артерий MINI TREK к 96,9% (63/65) [89,3%, 99,6%]
целевому поражению и через него (1)
Успешное раздувание и сдувание катетера для
баллонной дилатации коронарных артерий MINI 100,0% (63/63) [94,3%, 100,0%]
TREK (2)
Отсутствие клинически значимой перфорации
96,9% (63/65) [89,3%, 99,6%]
сосудов, расслоения сосудов, ограничивающего
Если оценивать пациентов из общей исследуемой группы (N = 88), вводя данные, полученные из медицинских учреждений, вместо
отсутствующих данных ангиографического исследования, то первичный конечный результат успешной предварительной дилатации ХТО
был достигнут V 93,2 % (82 из 88) пригодных для оценки пациентов, ДИ 95 % (85,7 %, 97,5 %].
Знаменатель включает только пациентов, у которых была произведена попытка раздувания и сдувания MINI TREK (т.е. пациенты с
успешной доставкой MINI TREK через целевое поражение). Субъект считали успешным для данного компонента, если на одно
медицинское учреждение приходился по меньшей мере один успешно раздутый и сдутый катетер для баллонной дилатации MINI TREK.
Успешность работы с
ДИ 95 %
баллоном
проток, снижения кровотока по шкале TIMI
относительно исходного уровня, а также клинически
значимых аритмий, требующих медицинского
лечения или введения устройств после дилатации с
использованием MINI TREK (3)
Достижение конечной степени кровотока 3 по шкале
TIMI для целевого поражения по завершении 100,0% (65/65) [94,5%, 100,0%]
индексной процедуры (4)__________________________
компонента, если на одно медицинское учреждение приходился по меньшей мере один катетер для
баллонной дилатации MINI TREK, успешно доставленный к целевому поражению и через него.
(2) Источник данных; по данным медицинского учреждения. Знаменатель включает только пациентов,
у которых была произведена попытка раздувания и сдувания MINI TREK (т.е. пациенты с успешной
доставкой MINI TREK через целевое поражение), Субъект считали успешным для данного
компонента, если на одно медицинское учреждение приходился по меньшей мере один успешно
раздутый и сдутый катетер для баллонной дилатации MINI TREK.
(3) Источник данных: данные главной ангиографической лаборатории по клинически значимой
перфорации сосудов, расслоению сосудов, ограничивающему проток, снижению результатов по
шкале TIMI относительно исходного уровня, а также данные медицинских учреждений по клинически
значимой аритмии.
(4) Источник данных: главная ангиографическая лаборатория.
Результаты по вторичной конечной точке
Успешность устройства, определяемая как достижение <50 % остаточного стеноза в целевом
поражении при помощи заданного исследовательского инструмента, была достигнута в 100,0 % (88
из 88) пораженных участков в общей исследуемой группе.
Успешность процедуры, определяемая как успешность устройства и отсутствие внутригоспитальных
серьезных кардиальных осложнений (MACE, согласно определению протокола), была достигнута в
97,7 % (86 из 88) случаев в общей исследуемой группе.
В общей исследуемой группе (N = 88) среднее (±СО) время процедуры составило 77,13 (±40,17)
минуты. Средний (±СО) объем контрастного вещества, использованного в ходе процедуры, составил
251,27 (±113,14) мл, и средняя (±СО) продолжительность рентгеноскопии составила 32,88 (±21,05)
минуты.
Успех процедуры оценивали в соответствии с методикой прохождения, имевшей успех:
• в 98,7 % (77 из 78) случаев в общей исследуемой группе при использовании только
антероградного прохождения;
• в 100 % (4 из 4) случаев в общей исследуемой группе при использовании только ретроградного
прохождения;
• в 66,7 % (2 из 3) случаев в общей исследуемой группе при использовании комбинации
антероградного и ретроградного методов прохождения;
• в 100 % (3 из 3) случаев в общей исследуемой группе при использовании нескольких методов
прохождения
• другие методы прохождения, отличные от вышеперечисленных, не использовали.
В общей исследуемой группе не наблюдали клинически значимых перфораций. При проведении
исследования с использованием определения ИМ, предложенного ARC, из общей исследуемой
группы у девяти пациентов (10,23 %) наблюдали внутригоспитальные серьезные кардиальные
осложнения (MACE), соответствующие определению ARC: к ним относились девять пациентов с ИМ
согласно определению ARC, одному из которых также проводили обусловленную клиническими
показаниями РЦП (1,14 %)io.
Сразу же после предварительной дилатации целевого поражения с помощью баллона MINI TREK в
пригодной для оценки группе (N = 65) среднее значение МДП (±СО) составило 0,44 (±0,37) мм при
среднем (±СО) изменении МДП 0,39 (±0,35) мм, Кроме того, после предварительной дилатации в 21,5
% (14 из 65) пораженных участков наблюдали кровоток 0 по шкале TIMI, в 20,0 % (13 из 65)
пораженных участков наблюдали кровоток 1 по шкале TIMI, в 6,2 % (4 из 65) пораженных участков
наблюдали кровоток 2 по шкале TIMI, и в 52,3 % (34 из 65) пораженных участков наблюдали кровоток
3 по шкале TIMI. Среднее изменение (±СО) степени кровотока по шкале TIMI составило 1,72 (±1,28).
Оценку этих параметров для всей полной анализируемой группы выполнить было невозможно,
поскольку для оставшихся пациентов из полной исследуемой группы данные ангиографии сразу
после предварительной дилатации с помощью MINI TREK были недоступны,
Заключение
Одной из главных целей испытания EXPERT СТО была оценка безопасности и эффективности
катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK при предварительной дилатации
ХТО. Среди пациентов из общей исследуемой группы, для которых имелись данные, полученные из
медицинских учреждений, и были недоступны данные главной ангиографической лаборатории сразу
после предварительной дилатации при помощи MINI TREK, первичный конечный результат успешной
предварительной дилатации ХТО был достигнут у 93,2 % (82 из 88) пациентов, ДИ 95 % [85,7 %, 97,5
%].
Такие показатели успешности выгодно отличаются от средних исторических показателей для данного
класса сложных поражений и соответствуют недавней тенденции в сторону значительного улучшения
показателей успешности среди опытных операторов, использующих технологию с применением
современных устройств и процедурных методологий. Данные благоприятные выходные данные
демонстрируют как эффективность, так и безопасность MINI TREK при предварительной дилатации
ХТО,
Параметры эффективности MINI TREK также подтверждаются увеличением кровотока по шкале TIMI
и значения МДП сразу после предварительной дилатации при помощи MINI TREK, а также по
окончании процедуры.
Низкая частота процедурных осложнений, связанных с использованием MINI TREK, в том числе
низкая внутригоспитальная частота РЦП, также свидетельствует в пользу параметров безопасности
катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK,
Данные, получаемые в ходе исследования EXPERT СТО, выгодно отличаются от опубликованных
данных об успешности процедур и внутригоспитальных осложнениях при реканализации ХТО, классе
повреждений, известном своей сложностью. Эти данные подтверждают безопасность и
эффективность катетера для баллонной дилатации коронарных артерий MINI TREK для лечения ХТО,
NCTREKRX
Чтобы оценить эффективность и безопасность прямой ЧТКА для пациентов с острым инфарктом
миокарда с подъемом сегмента ST, компания ACS провела проспективное рандомизированное
клиническое исследование в нескольких центрах с преимущественным использованием катетеров
для баллонной дилатации производства компании ACS, В рамках исследования GUSTO II было
выполнено подисследование эффективности прямой ЧТКА (GUSTO lib), в ходе которого проводилось
сравнение результатов лечения пациентов, которым в течение 12 часов после обнаружения инфаркта
миокарда с подъемом сегмента ST выполнялась прямая ЧТКА, и пациентов, которым вводился
рекомбинантный тканевой активатор плазминогена (тАП) по ускоренной схеме, В рамках первичной
гипотезы было сделано предположение, что в группе пациентов с подозрением на острый инфаркт
миокарда с подъемом сегмента ST выполнение прямой ЧТКА снизит смертность в течение 30 суток
При анализе с использованием определения инфаркта миокарда на основе протокола ВОЗ, в общей исследуемой группе (N = 88) у
2,27 % {2 из 88) пациентов наблюдали случаи вну ' т • р иго * с * пита . льн .... ы ..... х .... ... M ...... A .... C '-‘ E V.» , / « 1 » , м 1 4 • % Ч. • • ( • 1 из 88) пациентов пров ьт одил I I и РЦП по клиническим
показаниям, у 1,14 % (1 из 88) пациентов наблюдали ИМ, а случаев летального исхода в больнице не наблюдали.
после инфаркта, количество случаев повторных инфарктов, не приводящих к летальному исходу, и
количество инсультов, приводящих к потере работоспособности, по сравнению с тромболитической
терапией.
В исследовании, которое длилось 17 месяцев, приняли участие 1138 пациентов в 60 центрах из 9
стран (Северная Америка, Европа и Австралия). По критериям отбора в число исследователей вошли
врачи, которые имели значительный опыт выполнения первичной ангиопластики пациентам с острым
инфарктом миокарда и осуществляли не менее 50-75 операций ангиопластики в год, что
соответствует критерию Американской коллегии кардиологов (рекомендации АСС 1993 г.). К
исследовательским центрам предъявлялись требования по выполнению не менее 200 операций
ангиопластики в год, наличию круглосуточно дежурящих операционных бригад и наличию постоянно
действующих операционных. 565 пациентам была назначена первичная ангиопластика, а 573 -
ускоренное введение рекомбинантного тканевого активатора плазминогена (тАП). В исследовании
GUSTO II было также предусмотрено, что при первичном наборе первые 1012 пациентов
рандомизируются в соответствии с факторным планом в группы, в которых внутривенно применялся
гепарин или гирудин. В дальнейшем все пациенты получали внутривенно гепарин. При включении в
исследование пациенты получали аспирин в жевательных таблетках (в рекомендованной дозе 160
мг), затем суточная доза составляла от 80 до 325 мг. После включения в исследование пациенты
получали стандартную медицинскую помощь и лечение. Другие анализы и сопутствующая терапия
назначались по усмотрению врача.
Из пациентов, рандомизированных в группу тАП, 94,6% (542/573) получали тАП, 1,6% (9/573)
получали стрептокиназу, и 1,7% (10/573) была выполнена прямая ангиопластика. 82 пациента (14,4%)
нуждались в срочной ангиографии, и 60 (10,5%) нуждались в неотложной ЧТКА. 270 пациентам
(47,3%) была выполнена плановая ангиография, и 61 (10,7%) — плановая ЧТКА, Внутрибольничные
процедурные характеристики пациентов, рандомизированных на ЧТКА, составляли 73,3% (374/510)
случаев окклюзий инфарктных артерий (степень 0 или 1 по шкале TIMI) при первичной катетеризации
(данные главной лаборатории) и 79,2% (446/563) пациентов, прошедших ЧТКА. Проходимость
артерий в результате ангиопластики (степень 2 или 3 по шкале TIMI) была достигнута у 93,1%
(473/508) пациентов (данные главной лаборатории). 22 пациента (4%) нуждались в неотложной
ангиографии, и 19 (3,5%) — в неотложной ЧТКА. 19 пациентам (3,5%) была выполнена плановая
ангиография, и 5 (0,9%) — плановая ЧТКА. Среднее время от поступления в больницу до получения
лечения для пациентов, рандомизированных на ускоренное введение тАП, составляло 1,2 ± 0,9
часов, а в группе ЧТКА — 2,2 ± 0,9 часов,
При сравнении результатов лечения пациентов с инфарктом миокарда с подъемом сегмента ST
методами прямой ЧТКА и ускоренным введением тАП было обнаружено, что в группе ЧТКА частота
возникновения комбинированной конечной точки в течение 30 суток после операции (летальный
исход, повторный инфаркт, приводящий к потере работоспособности инсульт) была значительно
ниже, чем в группе тАП (9,6% и 13,7% соответственно; отношение шансов составляло 0,67; р = 0,033).
Также в группе прямой ЧТКА отмечалась статистически значимая низкая частота возвратной ишемии
в течение 30 суток по сравнению с группой тАП: 5,5% (29/526) по сравнению с 9% (48/532)
соответственно (отношение шансов составило 0,59; р = 0,03). Общая частота возникновения
инсультов в этом исследовании составила 1,6% (18/1133). Частота возникновения инсульта у
пациентов группы прямой ЧТКА была равна 1,3% (7/562) против 1,9% (11/571) пациентов, получавших
терапию тАП (отношение шансов составило 0,64; р = 0,36). В группе, получавшей тАП в ускоренном
режиме, отмечена статистически значимая повышенная частота внутричерепных кровоизлияний по
сравнению с группой ЧТКА: 1,5% (8/571) против 0% соответственно (отношение шансов составляло
0,06; р = 0,005), Зарегистрирована статистически значимая высокая частота кровотечений в группе
ЧТКА по сравнению с группой тАП: 40,3% (227/563) против 34,2% (195/571) (отношение шансов
составляло 1,30; р = 0,03). Частота возникновения угрожающих жизни кровотечений в обеих группах
была равной. 70% (161/227) геморрагических осложнений в групле ЧТКА были связаны с сосудистым
доступом; степень выраженности данного осложнения у 62,9% (142/227) пациентов была умеренной.
Через 180 суток было отмечено отсутствие статистической разницы по частоте возникновения
комбинированной конечной точки (летальный исход, повторный инфаркт, приводящий к потере
работоспособности инсульт) в группах ускоренного введения тАП и прямой ЧТКА: 16,8% (87/517)
против 14,7% (75/509) соответственно (отношение шансов составляло 0,88; р = 0,36). Общее
количество повторных госпитализаций по причине боли в грудной клетке, инфаркта миокарда,
инсульта и необходимости проведения кардиологических вмешательств в обеих группах было
сопоставимым. Через один год не было отмечено статистической разницы по уровню смертности в
группах ускоренного введения тАП и ЧТКА: 10,3% (52/507) против 9,2% (46/500) соответственно
(отношение шансов составляло 0,89; р = 0,57).
Для пациентов, перенесших инфаркт миокарда с подъемом сегмента ST, которым показана
ангиопластика, выполнение прямой ЧТКА в течение 12 часов с применением катетеров для
баллонной дилатации коронарных артерий производства ACS является безопасным и эффективным
методом лечения, для которого, по сравнению с терапией ускоренным введением тАП, характерна
более низкая общая частота возникновения серьезных осложнений в течение 30 суток после
операции и отсутствие статистической разницы результатов лечения через 180 дней и через год.
Прямая ангиопластика, выполняемая опытным врачом с помощью надлежащего инструментария в
медицинском центре, оснащенном операционной для катетеризационных вмешательств, должна
считаться наиболее подходящим методом для лечения пациентов с острым инфарктом миокарда,
ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА
Компания производитель Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») гарантирует, что изделия
соответствуют всем применимым законодательным требованиям, в частности, указанным в
Директиве 93/42/ЕЕС на медицинские приборы, устройства, оборудование.
Отсутствует какая-либо явная или подразумеваемая гарантия, включая любую подразумеваемую
гарантию удовлетворительного качества или пригодности для определенной цели, в отношении
медицинского изделия «Катетер для баллонной дилатации коронарных артерий TREK, варианты
исполнения» компании производителя Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр»), описанного в настоящем
документе. Ни при каких обстоятельствах Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») не несет
ответственности за какой-либо прямой, побочный или косвенный ущерб, если того явно не требует
конкретный закон.
Описание и спецификации в печатных материалах Abbott Vascular («Эббоп Васкуляр»), включая
настоящий документ, предназначены исключительно для общего описания изделия на момент
изготовления и не представляют собой явных гарантий,
В связи с биологическими различиями отдельных людей ни одно изделие не будет эффективным на
100% при любых обстоятельствах, Компания производитель Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») не
может контролировать условия использования изделия, диагностику пациента, методы введения или
обращения после того, как изделие уже не находится в собственности компании. Никакой
представитель Abbott Vascular («Эбботт Васкуляр») не может изменить вышесказанное или принять
какую-либо дополнительную ответственность или обязанности в связи с данным изделием.
Производитель гарантирует соответствие данного медицинского изделия заявленным
характеристикам в пределах сохранения срока его стерильности, при усповии, что пользователь
соблюдает требования, указанные к эксплуатационной документации производителя.
РЕКЛАМАЦИЯ
Рекламации высылать на адрес уполномоченного представителя производителя на территории
Российской Федерации:
Общество с ограниченной ответственностью «Эбботт Лэбораториз» (ООО «Эбботт Лэбораториз»)
125171, г. Москва, Ленинградское шоссе, д. 16А, стр. 1
Тел./факс; +7(495)-258-42-80/81
Перевод с английского языка на русский язык
«Эбботт Васкуляр» 3200 Лейксайд драйв Тел.: 408-845-3000
Санта-Клара, Калифорния 95054 Факс: 408-845-3333
(логотип)
13 Августа 2019 года
СВИДЕТЕЛЬСТВО О ДОСТОВЕРНОСТИ И ТОЧНОСТИ ЗАЯВЛЕНИЯ
Я. нижеподписавшийся, выступая в качестве Руководителя отдела нормативно-правового регулирования
компании «Эбботт Васкуляр», расположенной по адресу: 3200 Лейксайд драйв, Санта-Клара, Калифорния
95054, США. подтверждаю, что прилагаемая
• Инструкция по применению катетера для баллонной дилатации коронарных артерий TREK,
варианты исполнения
представляет собой верную, точную и полную копию оригинального документа, находящийся в моем
распоряжении.
(подписано)
Шон Муллин
Руководитель отдела нормативно-правового
регулирования
Государственный нотариус или иное должностное лицо, оформившее
настоящее свидетельство, удостоверяет исключительно личность
лица, подписавшего документ, к которому прилагается настоящее
свидетельство, и не подтверждает верность, точность или
действительность содержания указанного документа.__________________
Штат Калифорния
Округ Риверсайд
13 августа 2019 года ко мне, Джули Джонс, государственному нотариусу, лично явился Шон Маллин, который
на основании достаточных доказательств подтвердил в моем присутствии, что он является лицом, имя
которого указано в настоящем документе, уполномоченным на исполнение указанного действия, а также что
посредством его подписи, поставленной на настоящем документе, физическое или юридическое лицо, от
имени и по поручению которого действует вышеуказанное лицо, оформило настоящий документ.
Настоящим, под страхом НАКАЗАНИЯ ЗА ЛЖЕСВИДЕТЕЛЬСТВО в соответствии с законодательством
штата Калифорния, удостоверяю, что информация, приведенная в абзаце выше, является точной и верной.
В ПОДТВЕРЖДЕНИЕ ВЫШЕИЗЛОЖЕННОГО Штамп:
скрепляю настоящий документ собственноручной БОЛЬШАЯ ДЖУЛИ ДЖОНС
подписью и официальной печатью. ПЕЧАТЬ Г осударстве н н ы й
(подписано) ШТАТА нотариус — штат
государственный нотариус КАЛИФОРНИЯ Калифорния
Лицензия № 2180196
ОКРУГ РИВЕРСАЙД
Лицензия истекает 13
ФЕВРАЛЯ 2021 года
Руководитель отдела нормативно-правового регулирования
Шон Муллин
(подпись)