Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18307 от 23.09.2022 · класс риска 2а

Производитель: Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH) (Германия)

Вид изделия: Протромбиновое время (ПВ) ИВД, реагент

Назначение: Thromborel S — это реагент для диагностики in vitro для количественного определения протромбинового времени (PT) в плазме крови человека с цитратом натрия, выступающий в качестве вспомогательного средства при диагностике, скрининге для оценки нарушений свертываемости крови и мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К с помощью автоматических, полуавтоматических и/или ручных коагулометрических методов исследования. Для мониторинга антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К значение PT регистрируется в виде стандартизированного ВОЗ МНО (международного нормал

В госконтрактах 44-ФЗ: 126 контрактов, медианная цена за единицу 9 424 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Тромборель S
Принципы выполнения процедуры
Для активации процесса коагуляции плазму инкубируют с оптимальным количеством
тромбопластина и кальция. Затем измеряют время формирования сгустка фибрина.
Реагенты
Примечание: Тромборель S можно использовать вручную или в автоматических анализаторах
гемостаза. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства (краткие инструкции)
для ряда анализаторов гемостаза. Справочные руководства (краткие инструкции) содержат
информацию по работе с анализатором и проведению анализа, которая может отличаться от
информации, приведенной в настоящей инструкции по применению. В подобном случае
информация, приведенная в справочных руководствах (кратких инструкциях), имеет приоритет
перед настоящей инструкцией по применению. Также ознакомьтесь с инструкцией по
эксплуатации, предоставленной производителем прибора.
Реагент Описание Хранение Стабильность
Тромборель S Лиофилизированный реагент, 2–8 °C 37 °C:
содержащий: При хранении в восстановленный,
• сухая плацента (восстановленный: нераспечатанном виде может 8 ч.a;
≤ 60 г/л) использоваться до истечения 15–25 °C:
• Хлорид кальция срока годности, указанного на восстановленный,
(восстановленный: ~1,5 г/л) этикетке. 2 дн.a;
• Стабилизатор
2–8 °C:
• Консерванты восстановленный,
5 дн.b
a открытый флакон
b закрытый флакон
Стабильность в анализаторе
Информация по стабильности на борту анализатора указана в справочных руководствах
(краткие инструкции) по каждому коагулометру.
Примечание относительно истечения срока годности реагента: значения контролей,
выходящие за целевой диапазон для используемых контролей (например, CONTROL N ),
указывают на истечение срока годности реагента.
Предупреждения и меры предосторожности
Только для диагностики in vitro.
Только для профессионального использования сотрудниками лаборатории.
Регламент Европейского Союза (EC) 2017/746 обязывает сообщать производителю и
компетентному органу в стране-члене ЕС, в котором зарегистрирован пользователь и/или
пациент, обо всех серьезных происшествиях, случившихся в связи с использованием данного
устройства, через местного торгового представителя.
Паспорта безопасности (MSDS/SDS) предоставляются на сайте siemens-healthineers.com/sds.
Предупреждение! Тромборель S
Опасный ингредиент: Гентамицина сульфат (0,116 % [масс./масс.]), реакционная масса 5-
хлоро-2-метил-2Н-изотиазол-3-он / 2-метил-2Н-изотиазол-3-он (3:1) (0,0239 % [масс./масс.]).
H317: Может вызывать аллергическую кожную реакцию. H412: Вредно для водных организмов
с долгосрочными последствиями.
P261: Избегать вдыхания пыли. P280: Использовать защитные перчатки/спецодежду/средства
защиты глаз/лица. P273: Не допускать попадания в окружающую среду. P302 + P352: ПРИ
ПОПАДАНИИ НА КОЖУ: Промыть большим количеством воды с мылом. P333 + P313: Если
происходит раздражение кожи или появление сыпи: Обратиться к врачу. P362 + P364: Снять
загрязненную одежду и выстирать ее перед повторным использованием. P501: Утилизировать
содержимое и контейнер в соответствии со всеми местными, региональными и национальными
требованиями.
2/11 2025-02 11553293_ru Rev. 13
Тромборель S
Внимание! Потенциальная биологическая опасность
Реагент приготовлен из плаценты человека. В процессе производства предпринимаются шаги
для удаления и (или) инактивации любых вирусов, которые могут присутствовать.
Тем не менее, поскольку отсутствие инфекционных агентов не может быть доказано, со всеми
материалами, полученными из тканей человека или биологических жидкостей, всегда следует
обращаться с должной осторожностью, соблюдая меры предосторожности, рекомендуемые
для биологически опасных материалов.
Утилизируйте опасные или биологически контаминированные материалы в соответствии
с практикой, принятой в вашем учреждении. Утилизируйте все материалы безопасным
и приемлемым образом в соответствии с действующими нормативными требованиями.
Сводная информация о безопасности и эффективности (SSP) доступна в Европейской базе
данных по медицинским устройствам (см. общедоступный веб-сайт Eudamed:
https://ec.europa.eu/tools/eudamed). Если Eudamed недоступен, сводная информация о
безопасности и эффективности может быть предоставлена Siemens Healthineers по запросу.
Подготовка реагентов
Растворите реагент Тромборель S в указанном на этикетке флакона количестве
дистиллированной или деионизированной воде и тщательно перемешайте, перевернув флакон
от 8 до 10 раз, затем нагрейте реагент до 37 °C перед использованием. Обратите внимание:
после достижения реагентом температуры 37 °C его необходимо инкубировать при этой же
температуре в течение 30 мин. Если применяется водяная баня, то общее рекомендуемое
время инкубации должно составлять 45 мин. Перед использованием реагент следует тщательно
перемешать.
Взятие образца и обращение с ним
Для получения подробной информации о подготовке и хранении образцов см. документ CLSI
H21-A58.
Забор образца
Смешайте девять частей свежеотобранной крови пациента с одной частью 0,11 или 0,13 моль/л
(3,2 % или 3,8 %) раствора цитрата натрия. Можно использовать систему с вакуумной
пробиркой или шприц.
Хранение образца
Хранить в закрытой пробирке при комнатной температуре. Не хранить на льду или при
температуре от 2 до 8 °C, поскольку холодовая активация фактора FVII может исказить
результаты.
Анализ плазмы должен быть проведен не позднее чем через 24 ч. после забора крови.
Образцы не должны оставаться при температуре 37 °C более 5 мин. Если пациент получает
комбинированную антикоагулянтную терапию гепарином и кумарином, результаты могут
зависеть от времени хранения.
Процедура
Предоставленные материалы
REF Содержание
OUHP29 Thromborel® S/ 10 × 4 мл
Тромборель S
Таблица значений ISI для конкретных
лотов и анализаторов
OUHP49 Thromborel® S/ 10 × 10 мл
Тромборель S
Таблица значений ISI для конкретных
лотов и анализаторов
11553293_ru Rev. 13 2025-02 3/11
Тромборель S
Необходимые материалы, не входящие в комплект поставки
Артикул Описание
REF ORKE41 CONTROL N , Контрольная плазма, Норма,
REF B4244-10 Ci-Trol CONTROL 1 , Си-Трол, контрольная плазма 1 или
REF 291070 Си-Трол, контрольная плазма 1
REF OUPZ17 CONTROL P , Контрольная плазма, Патология,
REF B4244-20 Ci-Trol CONTROL 2 , Си-Трол, контрольная плазма 2 или
REF 291071 Си-Трол, контрольная плазма 2
REF B4244-30 Ci-Trol CONTROL 3 , Си-Трол, контрольная плазма 3 или
REF 291072 Си-Трол, контрольная плазма 3
REF OPAT03 PT‑Multi CALIBRATOR , калибратор PT-Multi
(для получения подробной информации по использованию см. инструкцию по
применению)
REF ORKL17 STANDARD PLASMA , Стандартная человеческая плазма или
свежая нормальная плазма7 для определения времени реакции нормальной
плазмы
– Для сбора крови используйте цитрат натрия (0,11 моль/л / 3,2 %), или
(0,13 моль/л / 3,8 %)
– Дистиллированная или деионизированная вода без консервантов
– Пластиковые пробирки
– Пластиковые пипетки для переноса материалов
– Пипетки для точного отмеривания 10,0 мл, 1,0 мл, 0,20 мл и 0,10 мл
Анализаторы гемостазаc, • Система BCS® XP
например: • BFT II Analyzer
• Automated Blood Coagulation Analyzer CA‑600 series (CA‑600 series)
• AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-2500 (Система CS‑2500)
• AUTOMATED BLOOD COAGULATION ANALYZER CS-5100 (Система CS-5100)
• Automated Blood Coagulation Analyzer CN‑3000/CN‑6000 (Система CN‑3000/
CN‑6000)
c Доступность анализаторов зависит от страны.
Обращаем внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано
производителем соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям
РЕГЛАМЕНТА (ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие
характеристики не изменялись.
Выполнение анализа вручную
Наберите пипеткой в пробирку, предварительно нагретую до температуры 37 °C:
Цитратная плазма 100 мкл
Инкубировать при 37 °C в течение 1 мин.
Реагент Тромборель S (нагретый до температуры 37 °C) 200 мкл
При добавлении Реагент Тромборель S запустите секундомер или таймер на анализаторе гемостаза и
определите время коагуляции.
Построение стандартной кривой в % от нормы
Для получения информации о расчете на основании % от нормы см. справочное руководство
(краткую инструкцию) для анализатора.
4/11 2025-02 11553293_ru Rev. 13
Тромборель S
Внутренний контроль качества
Нормальный CONTROL N или Ci-Trol CONTROL 1
диапазон:
Терапевтический CONTROL P , Ci-Trol CONTROL 2 или Ci-Trol CONTROL 3
диапазон:
Материал контроля качества двух уровней (нормальный и патологический диапазон)
необходимо анализировать в начале серии тестов, при каждой калибровке, при смене
флаконов с реагентами и как минимум каждые восемь часов каждый день, когда выполняются
анализы. Материал контроля качества следует обрабатывать так же, как образцы. В
лаборатории должны быть приняты свои собственные диапазоны контроля качества либо на
основе значений и диапазонов, предлагаемых производителем контрольных материалов, либо
на основе значений, полученных в лаборатории.
Если значения контролей выходят за пределы установленных диапазонов, проверьте
инструмент, реагент и калибровку. Не создавайте отчет с результатами анализа пациента, пока
причина отклонения значений не выяснена и не устранена.
Результаты
Результаты можно регистрировать в секундах, в % от нормы или в виде международного
нормализованного отношения (МНО). Эти результаты должны соотноситься с нормальным
диапазоном для анализа PT, принятым в лаборатории. Рекомендуется включать в отчет как
результат, полученный по пациенту, так и стандартный интервал. При использовании некоторых
приборов доступна техническая поддержка по сравнению полученных результатов PT с
нормой, см. «протромбиновый индекс (ПИ)». Согласно рекомендациям официальных
руководств и публикаций при мониторинге пероральной антикоагулянтной терапии
антагонистами витамина К показатели PT должны быть выражены только в виде МНО7.
Для получения протромбинового индекса время реакции образца делится на время реакции
пула нормальной плазмы (например, STANDARD PLASMA ):
Время реакции образца (сек.)
ПИ =
Время реакции нормальной плазмы (сек.)
Если протромбиновый индекс определяется с использованием нормальной плазмы, ПИ
которой не 1,0, ПИ этой плазмы необходимо учитывать при расчете:
Время реакции образца (сек.) x ПИ нормальной плазмы
ПИ =
Время реакции нормальной плазмы (сек.)
Протромбиновый индекс можно преобразовать в сопоставимые международные значения с
помощью международного индекса чувствительности (МИЧ). Результаты отображаются в виде
международного нормализованного отношения (МНО): МНО = ПИМИЧ
Реагент Thromborel® S калибруется по международному референтному препарату
тромбопластина в тестах, выполняемых с использованием образцов нормальной плазмы и
плазмы доноров, получающих пероральную антикоагулянтную терапию и находящихся в
стабильной фазе. Значения МИЧ для реагента Thromborel® S представлены в таблице целевых
значений, привязанных к серии.
Производный фибриноген
Используя реагент Тромборель S и подходящий метод анализа на анализаторах гемостаза,
концентрацию фибриногена можно получить, анализируя изменение оптического сигнала в
процессе измерения протромбинового времени с помощью кривой калибровки для
производного фибриногена. Эта кривая калибровки (эталонная кривая) представлена в
таблице целевых значений, привязанных к серии.
Ограничения
Обычные образцы с добавлением концентраций гепарина, превышающих 0,6 Е/мл, давали
отклоняющиеся от нормы результаты. Однако реагент Thromborel® S может использоваться для
контроля приема параллельно назначенных доз гепарина и пероральных антикоагулянтов.
Такие ингибиторы, как волчаночный антикоагулянт, могут искажать протромбиновое время,
11553293_ru Rev. 13 2025-02 5/11
Тромборель S
приводя к получению значений МНО, которые не отражают истинный уровень
антикоагуляции9.
Антибактериальные препараты из группы липогликопептидов (такие как оритаванцин или
телаванцин) могут оказывать мешающее влияние на анализы на ПТВ. См. инструкцию по
применению соответствующих препаратов.
На результаты PT или производного фибриногена может повлиять выбор антикоагулянта
(например, оксалат вместо цитрата) и состояние образца (гемолизированный, липемический,
парентеральное питание и т. п.). Последнее особенно важно при измерении PT с помощью
оптических приборов. Гирудин или иные прямые ингибиторы тромбина в терапевтических
дозах могут повышать протромбиновое время10–11.
Результаты производного фибриногена в пределах референтного интервала можно сообщать
напрямую. Результаты, выходящие за пределы референтного интервала, следует перемерить
стандартным методом определения фибриногена, например методом определения
фибриногена с помощью тромбинового реагента Dade® или реагента
Мультифибрен Ю (Multifibren® U). Измерение производного фибриногена не подходит
пациентам с дисфибриногенемией12 или с удлиненным PT, например при приеме пероральных
антикоагулянтов или при ПВ % ниже 25 % от нормы13,14. Во время тромболитической терапии
возможно отклонение показателей производного фибриногена и содержания фибриногена
при его определении по Клауссу, в связи с чем следует осуществлять контроль терапии.
Заменители плазмы крови, содержащие гидроксиэтилкрахмал (ГЭК), могут помешать анализу.
Поэтому для анализа образцов плазмы, содержащих такие заменители, не рекомендуется
применять метод PT на основе производных фибриногена.
Для оптимизации рабочих характеристик и соответствия спецификациям изделия данные
реагенты были валидированы Siemens Healthineers на различных анализаторах. Обращаем
внимание, что применение на других анализаторах может быть валидировано производителем
соответствующего анализатора под его ответственность согласно требованиям РЕГЛАМЕНТА
(ЕС) 2017/746, при условии что предусмотренное назначение и рабочие характеристики не
изменялись. Выполненные пользователем модификации не поддерживаются
Siemens Healthineers, поскольку они могут негативно сказаться на работе системы и результатах
анализа. Внося изменения в инструкции или используя эти реагенты в других анализаторах, не
упомянутых в кратких инструкциях Siemens Healthineers или данной инструкции по
применению, пользователь сам несет ответственность за их применимость.
В каждом случае результаты данного теста следует интерпретировать с учетом анамнеза
пациента, клинической картины и других показателей.
Ожидаемые значения
Значения, полученные у здоровых лиц в различных лабораториях, отличаются в зависимости от
используемой методики. Поэтому в каждой лаборатории должны быть приняты собственные
стандартные интервалы с учетом используемой методики и анализаторов гемостаза.
В исследованиях на системе CA-7000 с участием предположительно здоровых пациентов были
получены следующие стандартные интервалы (процентили от 2,5 до 97,5):
% Стандартный интервал
n 2,5 Процентиль 97,5 Процентиль
PT 158 9,8 сек. 12,1 сек.
Производный фибриноген 124 1,7 г/л 3,2 г/л
PT (% от нормы)15 70 % 130 %
Стандартные диапазоны в разных лабораториях различаются и зависят от выборки пациентов,
применяемой техники выполнения, метода анализа, оборудования и лота реагентов. Поэтому
каждая лаборатория должна установить собственные стандартные интервалы или проверить их
в случае изменения одной из перечисленных переменных.
Терапевтические диапазоны
Терапевтические диапазоны для МНО могут варьироваться в зависимости от показаний для
пероральной антикоагулянтной терапии6.
6/11 2025-02 11553293_ru Rev. 13
Тромборель S
Рабочие характеристики
Диапазон измерения
Диапазон измерений зависит от отдельного применения анализов в зависимости от условий,
связанных с прибором. Данные по производительности для конкретного применения
приводятся в соответствующих справочных руководствах к приборам.
Чувствительность
Чувствительность Тромборель S к факторам
В соответствии с руководством CLSI H47-A2 используемое сочетание реагента анализа PT и
прибора должно обеспечивать получение аномально длительных результатов для плазмы с
менее чем 30 % активностью для факторов свертывания FII, FV, FVII и FX. В руководстве CLSI
H47-A2 рекомендуется определять уровни чувствительности путем серийного разведения
нормальной плазмы до дефицитной плазмы. Уровни чувствительности, определенные этим
методом, в идеале должны находиться в диапазоне между 30 и 45 %. Однако уровни
чувствительности к факторам, определенные этим методом, сильно зависят от используемой
дефицитной плазмы16.
Точность
Точность определения PT в значительной степени зависит от используемого метода. Точность
для реагента Тромборель S на системе BCT оценивали путем 8 параллельных измерений
образцов нормальной и патологической контрольной плазмы один раз в день в течение 5 дней.
В этом исследовании точность в рамках одного анализа находилась в диапазоне от 0,7 до 1,2 %,
а межаналитическая точность — в диапазоне от 1,5 до 2,2 %.
Другие результаты по отдельным системам приведены в соответствующих справочных
руководствах (кратких инструкциях).
Оценка воспроизводимости выполнялась производителем Siemens Healthineers для
Тромборель S на основе информации о проверке квалификации в 2018–2019 гг. Общее
медианное значение КВ % для воспроизводимости составило
• PT, % < 8 %
• PT, секунд < 5 %
• PT INR < 7 %
• Производный фибриноген < 11 %
в том числе для факторов изменчивости, связанной с партией, прибором, лабораторией и
оператором.
Сравнение методов
Сравнение реагента Тромборель S с Британским сравнительным тромбопластином дало
коэффициент корреляции 0,979 со значительным совпадением значений в % от нормы4.
Стандартизация
Сведения о неопределенности измерений стандарта и контролей относительно референтного
материала включены в сертификаты о прослеживаемости измерений (CoT). Сертификаты
о прослеживаемости измерений (CoT) можно получить на сайте siemens-healthineers.com.
Техническая помощь
Для получения технической поддержки обращайтесь в местную службу технической поддержки
или к дистрибьютору.
siemens-healthineers.com
Текущая версия краткой инструкции
Тромборель S можно использовать вместе с различными автоматическими анализаторами
гемостаза. Siemens Healthineers предоставляет справочные руководства/краткие инструкции
для анализаторов гемостаза, перечисленные в разделе «Необходимые материалы, не входящие
в комплект поставки», стр. 4, с которыми можно ознакомиться по ссылке ниже:
siemens-healthineers.com/rg
11553293_ru Rev. 13 2025-02 7/11
Тромборель S
Определение символов
На этикетку изделия могут быть нанесены следующие символы:
Не использовать повторно Срок годности
LOT Номер партии REF Каталожный номер
Внимание, обратитесь к
Производитель
сопроводительным документам
Уполномоченный представитель в Полномочный представитель в
EC REP CH REP
Европе Швейцарии
Содержит достаточное количество
Биологическая опасность
реагентов для анализов
Медицинское устройство для
IVD Температурные ограничения
диагностики In Vitro
См. инструкцию по пользованию Нестерильно
Маркировка CE (Европейское
Соответствие) с
идентификационным номером
Символ CE нотифицированного органа.
Идентификационный номер
нотифицированного органа
может отличаться.
Объем восстановленного
CONTENTS Содержание
раствора
LEVEL Уровень Беречь от солнечных лучей
WARNING Осторожно! DANGER Опасность!
Устройство, отпускаемое по
Штрихкод идентификации
RxOnly предписанию медицинского UDI
устройства (UDI)
работника (только для США)
Регистрационный номер согласно
REACH xx/xx/xx регламенту ЕС о химикатах
(REACH)
Правовая информация
BCS, Ci-Trol, Dade, Multifibren и Thromborel являются товарными знаками компании
Siemens Healthineers.
Все остальные товарные знаки являются собственностью соответствующих владельцев.
© Siemens Healthineers, 2010–2025. Все права защищены.
Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH
Emil-von-Behring-Str. 76
35041 Marburg
Germany
siemens-healthineers.com
11553293_ru Rev. 13 2025-02 9/11
Тромборель S
Дополнение к Инструкции по применению медицинского изделия:
Реагент Thromborel S для количественного определения
протромбинового времени
Наименование медицинского изделия
Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени
Вариант фасовки 1:
1. Реагент Thromborel S, 4 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Вариант фасовки 2:
1. Реагент Thromborel S, 10 мл – 10 флаконов.
2. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).
Назначение медицинского изделия
Thromborel S — это реагент для диагностики in vitro для количественного определения
протромбинового времени (PT) в плазме крови человека с цитратом натрия, выступающий в
качестве вспомогательного средства при диагностике, скрининге для оценки нарушений
свертываемости крови и мониторинга пероральной антикоагулянтной терапии антагонистами
витамина К с помощью автоматических, полуавтоматических и/или ручных
коагулометрических методов исследования.
Для мониторинга антикоагулянтной терапии антагонистами витамина К значение PT
регистрируется в виде стандартизированного ВОЗ МНО (международного нормализованного
отношения).
Область применения медицинского изделия
Клиническая лабораторная диагностика.
Показания к применению медицинского изделия
Применять в соответствии с назначением медицинского изделия.
Противопоказания к применению медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия и об уровне их
квалификации
Для профессионального применения.
Набор реагентов предназначен для использования в лабораториях, исследовательских центрах
или отделениях для проведения исследований только лабораторным персоналом или
клиническими врачами.
Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия
Наименование
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Адрес места нахождения:
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany
Телефон: +49 64213913
E-mail: contact@siemens-healthineers.com
Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия
Наименование
Сименс Хелскэа Диагностикс Продактс ГмбХ (Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH)
Адрес места нахождения
Emil-von-Behring-Strasse 76, 35041, Marburg, Germany (Германия).
10/11 2025-02 11553293_ru Rev. 13
Тромборель S
Условия транспортировки
Во время транспортировки набор стабилен при условиях хранения (2-8°C) до истечения срока
годности, указанного на упаковке.
Данное медицинское изделие транспортируют в крытых транспортных средствах в соответствии
с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Транспортировка в
помещениях пользователя: всегда переносите в закрытых безопасных контейнерах в
вертикальном положении.Убедитесь, что лица, осуществляющие транспортировку продукта,
знают, что делать в случае аварии или разлива.
Описание метода стерилизации
Не применимо для данного медицинского изделия.
Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия
Не применимо для данного медицинского изделия.
Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
По возможности следует избегать или минимизировать образование отходов. При выполнении
утилизации данного продукта, растворов и производных продуктов должны соблюдаться
требования законодательства по защите окружающей среды и утилизации отходов, а также
любые требования местных органов управления. Утилизация излишков продукта и продуктов,
не подлежащих переработке, должна осуществляться подрядной организацией, имеющей
лицензию на утилизацию отходов. Запрещено спускать необработанные сточные воды в
канализацию, за исключением случаев, когда это не противоречит всем применимым
требованиям полномочных органов. Использованная упаковка подлежит переработке. Если
переработка невозможна, следует выполнять утилизацию только в установках для сжигания
отходов или на полигоне для размещения отходов. Такой оставшийся продукт и такие
контейнеры должны утилизироваться безопасным способом. Пустые контейнеры могут
содержать некоторое количество оставшегося продукта. Избегать распространения пролитого
материала и попадания в почву, водопровод, системы дренажа и канализации.
Отходы, образующиеся при/после использования медицинского изделия, необходимо
классифицировать и уничтожать (утилизировать) как медицинские эпидемиологически
опасные отходы в соответствии в действующим законодательством.
Гарантийные обязательства
Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности
при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в
инструкции.
Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого
риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании
набора реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем.
Рекламации
По вопросам качества продукции обращаться:
ООО «Сименс Здравоохранение»
115093, г. Москва, ул. Дубининская, д.96,
Телефон: 8 800 550 50 22
Электронная почта: claim.hdx.ru@siemens-healthineers.com
11553293_ru Rev. 13 2025-02 11/11
ПОДТВЕРЖДАЮ
Руководитель группы по регистрации продукции
для in vitro диагностики
ООО «Сименс Здравоохранение»
Е.А. Денисенко
___________________________
Дата утверждения: 01.07.2026 г.
Фотографические изображения медицинского изделия для диагностики in vitro
Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени
«Сименс Хелскеа Диагностикс Продактс ГмбХ»
(Siemens Healthcare Diagnostics Products GmbH), Германия
Рисунок 1. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовки 1: общий вид
Рисунок 2. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовки 1: общий вид
Рисунок 3. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовки 1: флакон с реагентом Thromborel S, 4 мл
Рисунок 4. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовки 2: общий вид
Рисунок 5. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовки 2: общий вид
Рисунок 6. Реагент Thromborel S для количественного определения протромбинового времени, Вариант фасовка 2: флакон с реагентом Thromborel S, 10 мл
Рисунок 7. Инструкция по применению (по запросу на бумажном носителе).