Изделия медицинские полимерные для лабораторных исследований — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2012/12495 от 23.07.2012 · класс риска 1

Производитель: Guangzhou Jet Bio-Filtration Co., Ltd ("Гуанчжоу Джэт Био-Филтрэйшн Ко., Лтд") (Китай)

Вид изделия: Контейнер для хранения или культивирования крови/тканей · Пробирка центрифужная ИВД, нестерильная · Наконечник пипетки

Назначение: Медицинское изделие предназначено для медицинских лабораторных исследований Используются в испытании микробной чувствительности, микробиологическом и грибковом культивировании, универсальных бактериологических тестах, для хранения растворов, бактериальных культур и биоматериалов.

В госконтрактах 44-ФЗ: 265 контрактов, медианная цена за единицу 5,88 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

1 НАЗНАЧЕНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные (далее –
изделия) предназначены для медицинских лабораторных исследований.
Используются в испытании микробной чувствительности, микробиологическом и
грибковом культивировании, универсальных бактериологических тестах, для хранения
растворов, бактериальных культур и биоматериалов.
2 ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ
Изделия медицинские для лабораторных исследований полимерные:
1. Серологические пипетки, пипетки Пастера (трансферные пипетки).
2. Пробирки и микропробирки, пробирки фильтрационные.
3. Планшеты, стрипы и рамки.
3.1. Планшеты иммунологические.
3.2. Планшеты полистироловые различные для анализа и контроля компонентов
вируссодержащих жидкостей; планшеты серологические, универсальные.
3.3. Стрипы для разборных планшетов полистироловые различные для анализа и
контроля компонентов вируссодержащих жидкостей.
3.4. Рамки для разборных планшетов иммунологических и серологических.
3.5. Планшеты для культивирования клеток.
3.6. Планшеты глубокие 96-луночные для культур клеток.
4. Матрасы (пакеты) пластиковые для культивирования клеток (флаконы).
5. Чашки Петри.
5.1. Чашки Петри для клеточных и тканевых культур.
5.2. Чашки Петри микробиологические.
6. Бутыли роллерные полимерные для культивирования клеток емкостью не более
2 л.
7. Бутыли для растворов.
8. Изделия для фильтрации.
8.1. Фильтрационные шприцевые насадки.
8.2. Вакуумные фильтрационные системы с резервуаром и без него.
9. Ванночки для дозаторов.
10. Кюветы для спектрофотометра.
2
11. Петли и иглы полимерные микробиологические.
12. Наконечники для дозаторов в штативе и без штатива.
Изделия содержат в своем составе весь необходимый набор лабораторной
посуды, позволяющий решать широкий круг задач по взятию, хранению,
транспортировке и исследованию биоматериалов.
2.1 Серологические пипетки, пипетки Пастера (трансферные пипетки)
Серологические пипетки имеют шесть различных объемов, каждый из которых
имеет свою цветовую индикацию для удобства распознавания. Сделаны из
высококачественного не токсичного полистирола и могут быть использованы для
клеточных культур, бактериологических и клинических исследований. На внутренней
поверхности пипеток остается минимальный объем жидкости, что, наряду с удобной
двусторонней градуировкой, обеспечивает точное дозирование растворов. В верхней
части каждая пипетка имеет хлопковый фильтр для предотвращения контаминации
через воздух. Совместимы с пипетторами других фирм-производителей. Изготовлены
из полистирола.
Производитель предлагает пять различных объемов аспирирующих пипеток:
прозрачных и без цветовой индикации. Пипетки расфасованы по 25 или 50 штук в легко
открываемые и закрываемые стерильные мешки. В верхней части каждая пипетка
имеет хлопковый фильтр для предотвращения контаминации через воздух,
стерилизованы гамма-излучением, апирогенны. Изготовлены из полистирола.
Особенностью трансферных пипеток является замкнутый резервуар для
наполнения, что не требует специальных устройств для забора жидкостей и
предотвращает контаминацию дозирующих устройств.
2.2 Пробирки и микропробирки, пробирки фильтрационные
Пробирки: Коническое дно для удобства центрифугирования (пробирки на 50 мл
есть в варианте с юбкой). Высокая крышка с длинной резьбой обеспечивает
абсолютную герметичность. Выполнены из прозрачного нетоксичного полипропилена,
выдерживающего автоклавирование при 121ºС и заморозку до -80ºС. Максимально
допустимая скорость вращения до 9400g для конических пробирок и 6000g для
пробирок с юбкой. Легко читаемая черная градуировка, шероховатая белая область для
3
несмываемых при заморозке надписей, стерилизованы гамма-излучением. Имеются
DNase-free, RNase-free, DNA-free и апирогенные варианты пробирок.
Микропробирки изготовлены из прозрачного и высокого качества полипропилена.
Защёлкивающаяся крышка, которую можно открыть одной рукой. Можно
автоклавировать при 121°С и замораживать при -80°С.
Фильтрационные пробирки используются в диагностике in vitro и направлены на
концентрирование серы, мочи, цереброспинальной жидкости и других жидкостей перед
анализом. Фильтр изготовлен из ко-полимера стирола/бутадиена, а мембрана – из
целлюлозы, сама пробирка – из полипропилена.
Пробирки для ПЦР объёмом 0.2 мл с тонкой стенкой и куполообразной крышкой.
Пробирки находятся в стрипе, который состоит из 8 пробирок. Изготовлены из
полипропилена. Эффективная тепло- и светопроводимость осуществляются благодаря
тонкой стенке. Стерилизованы. Отсутствие ДНК-аз и РНК-аз.
Пробирки для сыворотки и образцов идеальны для жидкостей маленьких
объёмов. Пробирки изготовлены из полипропилена хорошего качества. Крышки - из
полиэтилена. Пробирки не подтекают. С юбкой. Отсутствие эндотоксинов. Доступны
нестерилизованные и стерилизованные гамма-облучением пробирки. Доступны 6
объёмов: 0.5, 1.5, 2.0, 5.0, 15.0 и 50.0 мл.
Криопробирки изготовлены из полипропилена, а крышки – из полиэтилена.
Доступны в четырёх объёмах: 0.5, 1.5, 1.8 и 5.0 мл. Могут быть заморожены при -80°С.
Крышку можно отвинтить одной рукой. Коническое дно у пробирок на 0.5 мл, остальные
объёмы пробирок – с юбкой. Стерилизованы гамма-облучением.
2.3 Планшеты, стрипы и рамки
ELISA планшеты для ИФА представлены в трех разновидностях: с высоким
связыванием белка, со средним связыванием белка и аминированные. Сорбционная
емкость планшетов от 100 до 400 нг/см2 и более. Наличие планшетных рамок позволяет
использовать стрипы различных размеров и оптимизировать проводимую ИФА-
диагностику.
Отличительные особенности планшетов:
• два вида планшет - фиксированные и стриповые;
• три типа связывания белка поверхностью фиксированных иммунопланшетов
и/или стрипов;
• 8 или 12 луночные стрипы для планшетных рамок на 96 лунок;
4
• удобная буквенно-цифровая маркировка лунок;
• стерилизованы гамма-излучением (доступны и нестерильные).
Планшеты культуральные «Jet Biofil» представлены в пяти видах с плоским дном:
6, 12, 24, 48 и 96-луночные. Планшеты с обработанной поверхностью имеют
модифицированную вакуум-газовой плазмой поверхность, гидрофильную,
отрицательно заряженную, обеспечивающую отличное прикрепление и рост
монослойных клеточных линий. Высокие стенки лунок с подходящими к каждой из них
кольцами на крышке уменьшают испарение и риск перекрестной контаминации.
Имеют буквенно-цифровую нумерацию лунок, могут использоваться в ручном и
автоматическом режимах, стерилизованы гамма-излучением, апирогенны, в
индивидуальной бумажно-блистерной упаковке. Размеры: длина 8.3-12.7 см, ширина
5.1-9.8 см и высота 1.0-2.5 см.
Глубокие 96-луночные планшеты являются хорошими контейнерами в
исследованиях клеточных и тканевых культур, хранилищем образцов. Планшеты
сделаны из пропилена высокого качества. Луночные объёмы:1.6 и 2.2 мл. Совместимы
с большинством автоматизированных систем. Могут быть использованы с покровным
матом для предотвращения испарения и загрязнения. Стерилизованы гамма
облучением. Размеры: длина 8.3-12.7 см, ширина 5.1-9.8 см.
Люминисцентные трансферные планшеты сделаны для жидкостного трансфера.
Лёгкий вес, стойкий к коррозии, доступен в стерилизованной и нестерилизованной
форме. Объём 50 мл.
2.4 Матрасы (пакеты) пластиковые для культивирования клеток (флаконы)
Обработанные флаконы имеют модифицированную вакуум-газовой плазмой
поверхность, гидрофильную, отрицательно заряженную, обеспечивающую отличное
прикрепление и рост монослойных клеточных линий. Флаконы с необработанной
поверхностью – гидрофобны, используются для выращивания суспензионных
клеточных линий и тканей. Крышки с вентиляцией имеют гидрофобную стерильную
мембрану с размером пор 0.22 мкм, обеспечивающие газообмен и минимизирующие
риск перекрестной контаминации; используются в открытой системе. Крышки без
вентиляции при полном закручивании гарантируют абсолютную герметичность флакона
для воды и воздуха, когда используются в закрытой системе. Откручивание крышки на
¼ оборота позволяет использовать флаконы и в открытой системе. Современный
дизайн, оптимальный угол наклона и ширина горла обеспечивают свободный доступ к
5
поверхности флакона пипеткам и клеточным скребкам. Выступающий ободок на
наружной стороне флакона позволяет устойчиво укладывать флаконы друг на друга,
флаконы имеют поле для надписей и градуировку с обеих боковых сторон. Все
флаконы тестированы на целостность, стерилизованы гамма-излучением, апирогенны,
упакованы в прочные повторно и герметично закрываемые мешки, обеспечивающие
стерильность. Объёмы флаконов 25, 50, 250, 600 мл.
2.5 Чашки Петри
Чашки Петри изготовлены из полистирола высокой прозрачности. Все чашки
Петри имеют на крышках по 3 вентиляционные опоры, предохраняющие крышку от
плотного прилегания к краю чашки, что способствует нормальному газообмену. Чашки
не имеют индивидуальной упаковки.
Обработанные чашки имеют модифицированную вакуум-газовой плазмой
поверхность, гидрофильную, отрицательно заряженную, обеспечивающую отличное
прикрепление и рост монослойных клеточных линий. Выступающий ободок на наружной
стороне чашек обеспечивает возможность укладывания их друг на друга. Для лучшей
вентиляции крышки чашек имеют специальные выступы, стерилизованы гамма-
излучением, апирогенны. Упакованы в прочные повторно и герметично закрываемые
мешки, обеспечивающие стерильность.
Чашки представлены следующими размерами диаметров: 3.5, 7.0, 10.0 и 15.0 см.
Чашки имеют два вида поверхности: обработанные и необработанные. Чашки с
необработанной поверхностью – гидрофобны, используются для выращивания
суспензионных клеточных линий и тканей.
2.6 Бутыли роллерные полимерные для культивирования клеток емкостью не
более 2 л
Роллерные бутыли оптимальны для выращивания большого объема клеток,
площадь внутренней ростовой поверхности бутылок - 750 см2, объём бутылей – не
более 2 л. Представлены два вида поверхностей флаконов - обработанные и
необработанные. Флаконы с необработанной поверхностью – гидрофобны,
используются для выращивания суспензионных клеточных линий и тканей.
Обработанные флаконы имеют модифицированную вакуум-газовой плазмой
поверхность, гидрофильную, отрицательно заряженную, обеспечивающую отличное
прикрепление и рост монослойных клеточных линий. Имеют два вида завинчивающихся
6
круглых крышек – с вентиляцией и без вентиляции, стерилизованы гамма-излучением,
апирогенны.
2.7 Бутыли для растворов
Безопасны для хранения растворов. Материал бутылки химически не активен с
реагентами. Имеется градуация. Лёгкий вес. Стерилизация гамма-облучением. Объём
150, 250, 500, 1000 и 2000 мл.
2.8 Изделия для фильтрации
2.8.1 Фильтрационные шприцевые насадки
Шприцевые фильтрующие насадки имеют пять видов фильтрующих мембран для
всех видов фильтрации: PVDF, PES, МСЕ, Nylon, PTFE. Две площади фильтрации: 0.65
см2 и 4.3 см2, три размера пор: 0.1, 0.22 и 0.45 мкм. Тест на эффективность фильтрации
и целостность, маленький остаточный объем, индивидуально упакованы в бумажно-
блистерную упаковку, стерилизованы гамма-излучением, апирогенны.
Типы мембран и их свойства:
PVDF (поливинилиден фторид) - чрезвычайно низкое связывание белков; для
фильтрации неагрессивных жидкостей и слабых органических растворов, для
получения максимального количества белка.
PES (полиэфирсульфон) - обладает низким сродством к белкам и имеет большую
скорость фильтрации чем PVDF-мембраны, подходит для предварительной
фильтрации буферных растворов и культуральных сред.
МСЕ (смешанные эфиры целлюлозы) - для фильтрации водных растворов, эффективно
связывают следовые количества белков.
Nylon (нейлон) пригоден для фильтрации широкого диапазона как водных, так и
органических растворителей; гидрофобен; применим в широком диапазоне рH.
PTFE (политетрафторэтилен) - имеет крайнюю степень химической устойчивости и
совместим с различными методами стерилизации; идеален для газов и органических и
неорганических проб в агрессивных средах.
2.8.2 Вакуумные фильтрационные системы с резервуаром и без него
Вакуумные фильтрационные системы используются для разделения, очистки и
фильтрации средних объемов проб, апирогенны. Представлены четыре вида мембран:
PVDF, PES, МСЕ, Nylon, три объема фильтрации: 125, 250 и 500 мл, два размера пор
фильтрующих мембран: 0.22 и 0.45 мкм.
7
Фильтрационные системы имеют легкий вес и прочные стенки, удобное и
большое для наливания горлышко, градуировку. Специальный дизайн коннектора для
трубки совместим с трубками нескольких диаметров.
2.9 Ванночки для дозаторов
Ванночки сделаны для жидкостного трансфера. Лёгкий вес, стойкий к коррозии,
доступен в стерилизованной и нестерилизованной форме.
2.10 Кюветы для спектрофотометра
Область применения: в лабораториях клинической диагностики, экологического,
санитарно-эпидемиологического контроля, в производственных и химических
лабораториях. Кюветы одноразового использования, изготовлены из оптического
полистирола, обеспечивающего оптимальное пропускание в спектральном диапазоне
340-800 нм. Повторяемость измерений гарантируется технологией производства кювет
и процедурой контроля качества. Колебания величины поглощения не превышают 1%.
Этот параметр является крайне важным, особенно при серийных анализах. Кюветы
упакованы по 100 штук в упаковку, защищающую от попадания пыли. Объём 1.5-4.5 мл.
2.11 Петли и иглы полимерные микробиологические
Петли калиброваны, т.е. имеют стандартный диаметр, позволяющий при
перевивке культур переносить определенный объем жидкости на мениске – 1 мкл или
10 мкл. 0 мкл – игла для мазков. Это позволяет использовать их при количественной и
полуколичественной оценке колоний. Петли очень удобны при перевивке или засевании
жидких культур, поскольку позволяют вносить в среду стандартный объем жидкости с
относительно постоянным количеством микроорганизмов. Выбор объема используемой
петли зависит от титра микроорганизмов в культуре: при высоком титре используется
петля 1 мкл, при низком – на 10 мкл. Изготовлены из полипропилена. Длина петли
(иголки) – 218-221 см.
2.12 Наконечники для дозаторов в штативе и без штатива
Наконечники для микродозаторов используются для дозированного забора
жидкостей от 0.1 до 1000 мкл. Наконечники бывают стерильные, нестерильные, с
фильтром, без фильтра, бесцветные и цветные (каждому цвету соответствует
определённый объём жидкости).
8
Штативы из полипропилена имеют легко открываемую крышку, полностью
автоклавируемый корпус и обозначенный цветовым кодом поддон для наконечников
разных объемов. Размеры 96-ячеечного штатива – 8х12 см.
Изделия изготовлены из медицинского высокопрочного прозрачного или
полупрозрачного полистирола и полипропилена, устойчивого к дезинфекции, к часто
используемым лабораторным реагентам и изменениям температуры. Используются в
испытании микробной чувствительности, микробиологическом и грибковом
культивировании, универсальных бактериологических тестах, для хранения растворов,
бактериальных культур и биоматериалов.
3 ПОРЯДОК РАБОТЫ
3.1 Серологические пипетки, пипетки Пастера (трансферные пипетки)
Растворы набираются в пипетки до определённого объёма. Набранный объём раствора
выливается в пробирку или иную тару.
3.2 Пробирки и микропробирки, пробирки фильтрационные
Пробирки наполняют раствором до определённого объёма. Пробирки с раствором
помещают в центрифугу.
Пробирки для ПЦР:
Раствор образца наливают в пробирку. Закрывают крышку и помещают в термоциклер.
Пробирки для сыворотки и образцов:
Пробирки заполняют сывороткой или раствором образца, завинчивают крышки.
Пробирки с содержимым готовы для анализа.
Криопробирки:
Пробирка заполняется раствором образца. Пробирку с раствором хранят в
холодильнике при температуре до -80ºС.
3.3 Планшеты, стрипы и рамки
В каждую лунку планшета вносят пипеткой каплю суспензии клеток. Планшет помещают
в инкубатор, и, затем наблюдают рост клеток в инвертированном микроскопе.
Планшеты, стрипы и рамки для иммуно-ферментного анализа (ИФА):
9
В каждую лунку планшета добавляется антиген, антитело и фермент. Планшет
помещается в иммуно-ферментный анализатор.
Глубокие 96-луночные планшеты:
Лунки планшета заполняются раствором образца. Далее этот планшет можно
отправить на анализ в прибор или положить на хранение.
3.4 Матрасы (пакеты) пластиковые для культивирования клеток (флаконы)
Во флакон вносят пипеткой суспензию клеток. Флакон помещают в инкубатор, и, затем
наблюдают рост клеток в инвертированном микроскопе.
3.5 Чашки Петри
Чашки Петри открывают в стерильных условиях и помещают туда раствор образца или
среды. Плотно закрывают крышку. Поверхность среды засевают микроорганизмами.
Чашки Петри для клеточных и тканевых культур:
В чашку Петри вносят пипеткой суспензию клеток. Чашку помещают в инкубатор, и,
затем наблюдают рост клеток в инвертированном микроскопе.
3.6 Бутыли роллерные полимерные для культивирования клеток емкостью не
более 2 л
В роллерную бутылку вносят пипеткой суспензию клеток. Бутылку помещают в
инкубатор, и, затем наблюдают рост клеток в инвертированном микроскопе.
3.7 Бутыли для растворов
Бутылку наполняют растворами реактивов. Бутылку хранят в защищённом от света
месте.
3.8 Изделия для фильтрации
3.8.1 Фильтрационные шприцевые насадки
Сыворотки или растворы закачиваются в шприц. На шприц одевается фильтрационная
насадка. Фильтрация жидкостей малых объёмов происходит через эту насадку.
3.8.2 Вакуумные фильтрационные системы с резервуаром и без него
- Фильтр
- Фильтрационная верхняя чашка
- Бутылка-резервуар
10
Растворы наливаются в фильтрационную верхнюю чашу. Профильтрованная
жидкость скапливается в бутылке-резервуаре.
3.9 Ванночки для дозаторов
В ванночки наливается раствор. Раствор из ванночек забирается при помощи
многоканальных пипеток.
3.10 Кюветы для спектрофотометра
Кювету заполняют раствором образца. Заполненную кювету помещают в
фотокалориметр.
3.11 Петли и иглы полимерные микробиологические
Петлями и иголками берут жидкий биологический материал и переносят в стерильные
пробирки или чашки Петри.
3.12 Наконечники для микродозаторов в штативе и без него
Наконечник одевают на микродозатор. При помощи этой системы можно набрать
определённый объём жидкости в наконечник.
4 ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ
Guangzhou Jet Bio-Filtration Co., Ltd ("Гуанчжоу Джэт Био-Филтрэйшн Ко., Лтд.", Китай)
Адрес: No. 1 DouTang Road, YongHe Development Zone, Guangzhou, Guangdong,
511356, P.R. China (№ 1 ДоуТэнг Роад, зона развития Юнхэ, Гуанчжоу, Гуандун, 511356,
КНР)
Телефон: 86-400-8717-688
e-mail: info@jetbiofil.com
УПОЛНОМОЧЕННЫЙ ПРЕДСТАВИТЕЛЬ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ В РФ:
Общество с ограниченной ответственностью «Русмедбио» (ООО «Русмедбио»)
Юр. Адрес: 196084, г.Санкт Петербург, ул. Заставская, д. 7, литер З, помещ. 2-Н
Телефон: (812) 640-44-50
e-mail: info@rosmedbio.ru
11
Рис. 1 – Макет потребительской маркировки
Рис. 2 – Макет транспортной маркировки на русском языке
Рис. 3 – Макет транспортной маркировки на английском языке