Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 36 закупок, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| ПОСТАВКА ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ ДЛЯ РЕНТГЕНЭНДОВАСКУЛЯРНЫХ МЕТОДОВ ЛЕЧЕНИЯ (КАТЕТЕРЫ АСПИРАЦИОННЫЕ, СОСУДИСТЫЕ, ИНТРОДЬЮСЕРЫ, ПРОВОДНИКИ, ШПРИЦЫ-МАНОМЕТРЫ ДЛЯ КОРОНАРНЫХ АРТЕРИЙ)
№ 0356500005626000422 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПЕРМСКОГО КРАЯ "КРАЕВАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ АКАДЕМИКА ВАГНЕРА ЕВГЕНИЯ АНТОНОВИЧА" Г. БЕРЕЗНИКИ · Пермский край |
09.11.2026 | 1 450 399 ₽ |
| Поставка медицинского расходного материала и изделий медицинского назначения для рентгенэндоваскулярной хирургии. Лот 7
№ 0114500000826002537 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ "ИНГУШСКАЯ РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.О. АХУШКОВА" · Республика Ингушетия |
09.11.2026 | 1 013 983 ₽ |
| Поставка расходных материалов для проведения операций коронарного стентирования для нужд ГБУЗ «ГКБ им. А.К. Ерамишанцева ДЗМ»
№ 0373200152826001045 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ А.К. ЕРАМИШАНЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 17 570 934 ₽ |
| Поставка расходных материалов (стенты коронарные, катетеры баллонные для коронарной ангиопластики, катетеры ангиографические, проводники коронарные, интродьюсеры для катетера) для нужд отделения по рентгенэндоваскулярной диагностике и лечению РСЦ ГБУЗ «ГКБ им. Ф.И. Иноземцева ДЗМ»
№ 0373200052326001079 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Ф.И. ИНОЗЕМЦЕВА ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
09.11.2026 | 12 598 695 ₽ |
| Поставка расходных материалов для РСЦ (заявка № А-79/27)
№ 0351300069026000915 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ НОВОСИБИРСКОЙ ОБЛАСТИ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 2" · Новосибирская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001205 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
10.11.2026 | 666 805 ₽ |
| Поставка специализированных медицинских расходных материалов для отделения кардиохирургии с хирургическим лечением сложных нарушений ритма сердца
№ 0372100052926000904 · ФЕДЕРАЛЬНОЕ ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ ОБРАЗОВАТЕЛЬНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ВЫСШЕГО ОБРАЗОВАНИЯ "СЕВЕРО-ЗАПАДНЫЙ ГОСУДАРСТВЕННЫЙ МЕДИЦИНСКИЙ УНИВЕРСИТЕТ ИМЕНИ И.И. МЕЧНИКОВА" МИНИСТЕРСТВА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ · г. Санкт-Петербург |
10.11.2026 | 9 925 110 ₽ |
| Поставка расходного материала для проведения операций по сердечно-сосудистому профилю
№ 0380200000126008595 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ ХАКАСИЯ "РЕСПУБЛИКАНСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА ИМЕНИ Г.Я. РЕМИШЕВСКОЙ" · Республика Хакасия |
10.11.2026 | 90 000 000 ₽ |
| Поставка медицинских изделий - проводников, катетеров, интродьюсеров, стентов
№ 0744200000226008829 · ОБЛАСТНОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ "КУРСКАЯ ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА СКОРОЙ МЕДИЦИНСКОЙ ПОМОЩИ" · Курская область |
10.11.2026 | 1 500 000 ₽ |
| Стенты для коронарных артерий, выделяющие лекарственное средство и расходные материалы к ним для нужд ГБУЗ ПО "ПОКБ" и филиала "Великолукский межрайонный" ГБУЗ ПО "ПОКБ" №8 (Регистрационный номер: 1240-А-ГЗ)
№ 0157200000326001124 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ПСКОВСКОЙ ОБЛАСТИ "ПСКОВСКАЯ ОБЛАСТНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Псковская область |
10.11.2026 | 9 900 000 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
| Содержание документа | | | 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ..................................................... | . 4 | | 2. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................... | . 4 | | 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................. | . 5 | | 4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ | | | ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ .............................................................................................................. | . 6 | | 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................. | 10 | | 6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................. | 11 | | 7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО СОСТАВЛЯЮЩИЕ | | | КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ | | | ПРИНАДЛЕЖНОСТИ ............................................................................................................ | 12 | | 8. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО | | | ИЗДЕЛИЯ................................................................................................................................ | 14 | | 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ ............................................................................... | 52 | | 10. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ............................................ | 53 | | 11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ | | | ОЧИСТКИ ............................................................................................................................... | 54 | | 12. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ. ................................................................ | 54 | | 13. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В | | | МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ................................................................................................ | 54 | | 14. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В | | | МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ................................................................................................ | 54 | | 15. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ, | | | ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ | | | ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ) .................................................................... | 54 | | 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО | | | ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ .................................................................... | 54 | | 17. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ) ....... | 56 | | 18. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ .......................................... | 56 | | 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ ...................................................... | 56 | | 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА .......................................................................... | 57 | | 21. ПРЕТЕНЗИИ ................................................................................................................. | 57 | | 22. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ | | | МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕРЕМЕННЫМИ И КОРМЯЩИМИ | | | ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ ..... | 57 | | 23. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ .......................................................................... | 57 | | 24. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ | | | НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, | | | МЕХАНИЗМАМИ ................................................................................................................... | 57 | | 25. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ | | | МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... | 58 | | 2 | | | Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | 26. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ............................................................................................... 58 3 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах (далее интродьюсер, изделие). 2. ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Интродьюсер поставляется в вариантах исполнения согласно таблице: Система кодирования изделия Объяснение системы кодовых чисел R M * □ □ □ □ □ □ □ □ □ 1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 Номер Обозначения и их расшифровка позиции 1, 2 Наименование изделия RM: Набор интродьюсеров, включающий интродьюсер с гидрофильным покрытием. 3 Назначение *: для экспорта 4 Состав набора C: Интродьюсер, дилататор E: Интродьюсер, дилататор, пружинный мини-проводник, инъекционная игла с пластиковой канюлей**. R: Интродьюсер, дилататор, пружинный мини-проводник, инъекционная игла (металлическая игла) 5-6 Размер интродьюсера (с гидрофильным покрытием) S5: Интродьюсер Glidesheath Slender, полное покрытие, 5 Fr (1,78 мм) S6: Интродьюсер Glidesheath Slender, полное покрытие, 6 Fr (2,1 мм) S7: Интродьюсер Glidesheath Slender, полное покрытие, 7 Fr (2,45 мм) 7 Наружный диаметр пружинного мини-проводника / внутренний диаметр дилататора / размер инъекционной иглы Длина выступающей части дилататора составляет 25 мм. Показание Диаметр пружинного мини-проводника/ внутренний диаметр дилататора 0,018"(0,46 мм) 0,021"(0,53 мм) 0,025"(0,64 мм) С адаптером A D G Без адаптера С F J Инъекционная 22G(0,84мм) x - 20G(1,02мм) x 2”(51мм) игла с 1”(25мм) пластиковой канюлей. Металлическая 22G(0,7мм) x 1 21G(0,8мм) x 1 20G(0,9мм) x 1 2/5”(35мм) инъекционная 2/5”(35мм) 2/5”(35мм) игла 4 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 8-9 Длина интродьюсера 10: 10 см 16: 16 см 10 Тип пружинного мини-проводника H: Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый P: Пружинный, прямой S: Уретановый, прямой 11 Упаковка Q: Упаковка лотка (многоязычная) 12 Инъекционная игла с нестандартной длиной пластиковой канюли* R: Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) x 1”(25мм) → 22G(0,84мм) x 1 ¼”(32мм) S: Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) x 2”(51мм) → 20G(1,02мм) x 1 ¼”(32мм) * Далее Инъекционная игла с пластиковой канюлей (Surflo Flush). Surflo Flush – брендовое наименование инъекционной иглы с пластиковой канюлей. Ввиду отсутствия «Surflo Flush» на какой-либо из маркировок медицинского изделия, «Surflo Flush» не будет указываеться в наименовании данной иглы в Регистрационном Удостоверении. Пример кодового номера: RM*ES5J10SQ • RM: GlideSheath Slender • E: Интродьюсер, дилататор, пружинный мини-проводник, инъекционная игла (инъекционная игла с пластиковой канюлей. ) • S5: Интродьюсер Glidesheath Slender, полное покрытие, 5 Fr(1,78мм). • J: Инъекционная игла с пластиковой канюлей. 20G(1,02мм) x 2”(51мм) и пружинный мини-проводник 0,025”(0,64мм) • 10: Интродьюсер 10 cм • S: Уретановый, прямой пружинный мини-проводник • Q: Упакован в лоток Объяснения по поводу номера партии и даты истечения срока годности изделия Номер партии: ГГММДД ГГ → год ММ → месяц (01 = Январь, ..., 12 = Декабрь) ДД → день Дата истечения срока годности: ГГГГ-ММ ГГГГ → год ММ → месяц Срок годности составляет 30 месяцев, включая месяц производства. 3. ИНФОРМАЦИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЯХ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Официальный производитель: Компания «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» (TERUMO CORPORATION) 44-1, 2-Чомэ Хатагая, Сибуя-Ку Токио 151-0072 ЯПОНИЯ 5 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Производственные площадки: Компания «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» ЗАВОД АШИТАКА 150, Маймайги-Чо, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока 418-0015 ЯПОНИЯ Название и адрес Европейского представителя Компания «ТЕРУМО ЮРОП Н. В.» (TERUMO EUROPE N.V.) Интерлевенлаан 40 3001 Левен БЕЛЬГИЯ Уполномоченный представить производителя в РФ ООО «Терумо Рус» РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. +7-495-988-47-40, moscowoffice@terumo-europe.com 4. ИСПОЛЬЗОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННОЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ Интродьюсер Glidesheath Slender предназначен для облегчения введения катетера в лучевую артерию. Показания Интродьюсер Glidesheath Slender является стерильным одноразовым изделием, предназначенным для обеспечения чрескожного доступа в сосуд и последующего введения ангиографических, электродных, баллонных или других катетеров. Противопоказания Исходя из общепринятой клинической практики, дополнительных противопоказаний в отношении проведения диагностики артерий и/или инвазивных процедур, кроме стандартных противопоказаний, не отмечено. Внимательно прочитайте список противопоказаний в инструкциях по применению других изделий при их использовании с Интродьюсером. Возможные осложнения и побочные эффекты • Вазоспазм; • Кровотечение; • Инфекция; • Травма тканей; • Перфорация сосудистой стенки; • Воздушная эмбоолия; • Образование псевдоаневризм; • Гематома; • Образование тромбов; • Протечка крови; 6 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. • Закупоривание интродьюсера; • Загиб интродьюсера; • Поломка интродьюсера; • Воспалительный процесс. Способ применения 1. Сделайте небольшой разрез кожи в месте пункции, используя для этого скальпель. 2. Введите инъекционную иглу, чтобы пунктировать лучевую артерию. Затем извлеките внутреннюю металлическую иглу и продвиньте пластиковую канюлю в лучевую артерию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не вставляйте повторно внутреннюю иглу инъекционной иглы в пластиковую канюлю. Чтобы избежать инфицирования, утилизируйте извлеченную внутреннюю металлическую иглу безопасным способом. 3. Для удобного введения, перед введением пружинного мини-проводника с изогнутой под углом/ пружинной направляющей установите устройство для введения проводника в хаб пластиковой канюли. Введите гибкий конец пружинного мини-проводника через пластиковую канюлю в лучевую артерию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Пружинный мини-проводник продвигайте или извлекайте медленно. Если имеет место какое-либо сопротивление, не продвигайте или не извлекайте пружинный мини-проводник до тех пор, пока не будет определена причина возникновения сопротивления. 4. Извлеките пластиковую канюлю через пружинный мини-проводник. 5. Присоедините промывочный катетер к 3-ходовому крану интродьюсера. Полностью заполните блок интродьюсера гепаринизированным физиологическим раствором, удалив весь воздух; также смочите поверхность интродьюсера гепаринизированным физиологическим раствором. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не поворачивайте трехходовой кран более чем на 180 градусов. Кран может сместиться или выйти из строя, что в свою очередь может привести к потере крови или перекрытию пути для доставки лекарственного препарата. 6. Подготовьте дилататор, используя шприц с гепаринизированным физиологическим раствором. 7. Полностью введите дилататор сосуда в интродьюсер. Хаб интродьюсера с разъемом охватывающего типа соединяется с хабом дилататора с разъемом охватываемого типа и фиксируется с помощью захватывающего устройства. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Введите дилататор в центр клапана интродьюсера. Принудительное введение дилататора мимо центра клапана может привести к повреждению клапана, что в свою очередь приведет к потере крови. Надежно зафиксируйте хаб дилататора в хабе интродьюсера. Если хаб дилататора не зафиксировать в хабе интродьюсера, в сосуд будет продвигаться только интродьюсер и кончик интродьюсера может привести к повреждению сосуда. Используйте влажный интродьюсер. Если поверхность интродьюсера высохла, смочите ее перед использованием. 8. Введите дилататор совместно с интродьюсером через пружинный мини-проводник и в лучевую артерию. 9. Отсоедините хаб дилататора от хаба интродьюсера, повернув хаб дилататора вниз. 10. Медленно извлеките дилататор и пружинный мини-проводник, оставив открытую часть интродьюсера в лучевой артерии. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если в данный момент имеется необходимость в парентеральном введении лекарственного препарата или во взятии проб, извлеките пружинный мини-проводник и используйте хаб дилататора, перед тем как он 7 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. будет извлечен, в качестве устройства для введения лекарственного препарата. Медленно извлеките дилататор из открытой части интродьюсера. Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному закрытию 1-ходового клапана, что приведет к истечению крови через клапан. Если это происходит, замените дилататор в интродьюсере и снова медленно извлеките дилататор. После того, как будут извлечены дилататор и пружинный мини-проводник, необходимо проявлять осторожность во время продвижения интродьюсера. Это может привести к повреждению сосуда. 11. Введите катетер в центр клапана интродьюсера. 12. Введите катетер через интродьюсер и в лучевую артерию и продвиньте в нужное место. В тех случаях, когда есть необходимость в замене катетеров, извлеките использованный катетер и повторите шаг 12. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Перед извлечением или введением катетера через интродьюсер аспирируйте кровь из 3-х ходового крана, чтобы удалить отложения фибрина, которые могут накопиться в или на кончике интродьюсера. Во время быстрой аспирации, выполняемой с помощью шприца, проявляйте осторожность. Это может привести к попаданию воздуха через клапан. Во время пунктирования, наложения швов или рассечения ткани вблизи интродьюсера соблюдайте осторожность, чтобы не повредить интродьюсер. Не пережимайте интродьюсер и не зажимайте его за резьбу. Промывочный катетер также может быть использован в качестве установки для проведения продолжительной инфузии путем присоединения инфузионной системы к 3-ходовому крану. 13. Во время введения катетера, выполнения различных манипуляций с катетером или извлечения катетера из интродьюсера всегда удерживайте интродьюсер на своем месте. Для накладывания временных швов над интродьюсером (для непрерывного доступа) используйте хирургическую глазную иглу. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте шовный материал в трубке интродьюсера, поскольку это может ограничить доступ/кровоток через интродьюсер. 14. После того, как запланированная процедура будет завершена, извлеките катетер, а затем интродьюсер. С металлической инъекционной иглой 15. Сделайте небольшой разрез кожи в месте пункции, используя для этого скальпель. 16. Введите металлическую инъекционную иглу в лучевую артерию. 17. Для удобного введения, перед введением пружинного мини-проводника с пружинной направляющей с гибким кончиком установите устройство для введения проводника в хаб металлической инъекционной иглы. Введите подобранный гибкий конец пружинного мини-проводника через металлическую инъекционную иглу в лучевую артерию. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не извлекайте проводник через канюлю, поскольку это может привести к разрыву проводника. Если имеет место какое-либо сопротивление, не продвигайте или не извлекайте пружинный мини-проводник до тех пор, пока не будет определена причина возникновения сопротивления. 18. Извлеките металлическую инъекционную иглу через пружинный мини-проводник. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Чтобы избежать инфицирования, соблюдайте осторожность и после использования утилизируйте металлическую инъекционную иглу безопасным способом. 19. Присоедините промывочный катетер к 3-ходовому крану интродьюсера. Полностью заполните блок интродьюсера гепаринизированным физиологическим раствором, удалив весь воздух; также смочите поверхность интродьюсера гепаринизированным физиологическим раствором. 8 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не поворачивайте трехходовой кран более чем на 180 градусов. Кран может сместиться или выйти из строя, что в свою очередь может привести к потере крови или перекрытию пути для доставки лекарственного препарата. 20. Подготовьте дилататор, используя шприц с гепаринизированным физиологическим раствором. 21. Полностью введите дилататор сосуда в интродьюсер. Хаб интродьюсера с разъемом охватывающего типа соединяется с хабом дилататора с разъемом охватываемого типа и фиксируется с помощью захватывающего устройства. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Введите дилататор в центр клапана интродьюсера. Принудительное введение дилататора в центр клапана может привести к повреждению клапана, что в свою очередь приведет к потере крови. 22. Введите дилататор совместно с интродьюсером через пружинный мини-проводник и в лучевую артерию. 23. Отсоедините хаб дилататора от хаба интродьюсера, повернув хаб дилататора вниз. 24. Медленно извлеките дилататор и пружинный мини-проводник, оставив открытую часть интродьюсера в лучевой артерии. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Если в данный момент имеется необходимость в парентеральном введении лекарственного препарата или во взятии проб, извлеките пружинный мини-проводник и используйте хаб дилататора, перед тем как он будет извлечен, в качестве устройства для введения лекарственного препарата. Медленно извлеките дилататор из открытой части интродьюсера. Быстрое извлечение дилататора может привести к неполному закрытию 1-ходового клапана, что приведет к истечению крови через клапан. Если это происходит, замените дилататор в интродьюсере и снова медленно извлеките дилататор. После того, как будут извлечены дилататор и пружинный мини-проводник, необходимо проявлять осторожность во время продвижения интродьюсера. Это может привести к повреждению сосуда. 25. Введите катетер в центр клапана интродьюсера. 26. Введите катетер через интродьюсер и в лучевую артерию и продвиньте в нужное место. В тех случаях, когда есть необходимость в замене катетеров, извлеките использованный катетер и повторите шаг 2. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ: Перед извлечением или введением катетера через интродьюсер аспирируйте кровь из 3-х ходового крана, чтобы удалить отложения фибрина, которые могут накопиться в или на кончике интродьюсера. Во время быстрой аспирации, выполняемой с помощью шприца, проявляйте осторожность. Это может привести к попаданию воздуха через клапан. Во время пунктирования, наложения швов или рассечения ткани вблизи интродьюсера соблюдайте осторожность, чтобы не повредить интродьюсер. Не пережимайте интродьюсер и не зажимайте его за резьбу. Промывочный катетер также может быть использован в качестве установки для проведения продолжительной инфузии путем присоединения инфузионной системы к 3-ходовому крану. 27. Во время введения катетера, выполнения различных манипуляций с катетером или извлечения катетера из интродьюсера всегда удерживайте интродьюсер на своем месте. Для накладывания временных швов над интродьюсером (для непрерывного доступа) используйте хирургическую глазную иглу. ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Не оставляйте шовный материал в трубке интродьюсера, поскольку это может ограничить доступ/кровоток через интродьюсер. 28. После того, как запланированная процедура будет завершена, извлеките катетер, а затем интродьюсер. 9 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Информация о потенциальных потребителях Данный набор должен использоваться обученным врачом под контролем рентгеноскопии. Условия применения медицинского изделия Изделие предназначено для применения в специализированных помещениях лечебно-профилактических учреждений, в которых соблюдаются асептические условия. Интродьюсер Glidesheath Slender должен использоваться обученным врачом под контролем рентгеноскопии. Интродьюсер должен применяться в условиях исключающих непреднамеренное попадание воды, наличие прямых солнечных лучей, наличие высокой температуры и наличие высокой влажности. Изделие должно использоваться сразу же после вскрытия его упаковки. Основные требования к окружающим условиям во время применения изделия по назначению представлены в таблице: Таблица - условия применения Требования к условиям окружающей среды во время эксплуатации Температура воздуха, +15… +25. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. °C При контакте с внутренней средой организма: +32… +42* Влажность воздуха (относительная), без 30…75 образования При контакте с внутренней средой организма – 100 конденсата, % Атмосферное давление, 86… 106 кПа *В соответсвии с ГОСТ Р 50444-92 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ исключительно для одноразового Кратность применения использования Инвазивность инвазивное МИ Стерильность стерильное МИ Классификация изделия по изделие кратковременного контакта (менее продолжительности контакта в соответствии 24 часов) с внутренней средой организма и с ISO 10993-1 кровью – Код во Всемирной номенклатуре медицинских изделий (GMDN): 10678 Набор неуправляемых катетеров для введения в сосуды. Комплект стерильных инвазивных изделий, предназначенных для обеспечения чрескожного сосудистого доступа, чтобы обеспечить условия для введения катетера (не входит в комплект) в сосудистую систему. Комплект включает в себя интродьюсер с неуправляемым катетером с внутренним расширителем, проводник и, как правило, дополнительные изделия для обеспечения доступа (например, игла- интродьюсер, шприц, дополнительные дилататоры); комплект может включать в себя кровоостанавливающий клапан для того, чтобы обеспечить артериальный доступ. Это изделие предназначено для одноразового использования. 10 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 6. ПРИНЦИП ДЕЙСТВИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С внутренней металлической иглой и пластмассовой канюлей. Набор GLIDESHEATH SLENDER состоит из интродьюсера (катетера и дилататора), пружинного мини-проводника и инъекционной иглы. Поверхность катетера данного продукта покрыта эксклюзивным гидрофильным покрытием M Coat производства «Терумо Корпорейшн». Когда поверхность катетера влажная, она становится очень скользкой и значительно уменьшается коэффициент трения. <Описание компонентов> Для получения информации о соответствующих компонентах системы см. этикетку продукта. Все компоненты, проникающие в кровеносные сосуды, являются рентгеноконтрастными. Интродьюсер: содержит одноходовой клапан и трехходовой краник, соединенный боковой трубкой. Интродьюсер может быть использован с катетером того же размера (измеряемого во Fr) или с катетером меньших размеров, но не более чем на 2 Fr (0,66 мм), без протекания крови на одноходовом клапане. Дилататор: точное соответствие дилататора катетеру обеспечивает одновременное движение, как дилататора, так и катетера. Пружинный мини-проводник: суперэластичный проводник с сердцевиной, окруженный гладким, невосприимчивым поверхностным покрытием, предотвращает образование загибов. Инъекционная игла: внутренняя металлическая игла и пластмассовая канюля. Устройство для введения проводника С металлической инъекционной иглой Набор GLIDESHEATH SLENDER состоит из интродьюсера (катетера и дилататора), пружинного мини-проводника с гибким кончиком и инъекционной иглы. Поверхность катетера данного продукта покрыта эксклюзивным гидрофильным покрытием M Coat производства «Терумо Корпорейшн». Когда поверхность катетера влажная, она становится очень скользкой и значительно уменьшается коэффициент трения. <Описание компонентов> Для получения информации о соответствующих компонентах системы см. этикетку продукта. Все компоненты, проникающие в кровеносные сосуды, являются рентгеноконтрастными. Интродьюсер: содержит одноходовой клапан и трехходовой краник, соединенный боковой трубкой. Интродьюсер может быть использован с катетером того же размера (измеряемого во Fr) или с катетером меньших размеров, но не более чем на 2 Fr (0,66 мм), без протекания крови на одноходовом клапане. Дилататор: точное соответствие дилататора катетеру обеспечивает одновременное движение, как дилататора, так и катетера. Пружинный мини-проводник с пружинной направляющей с гибким кончиком Инъекционная игла: металлическая инъекционная игла Устройство для введения проводника 11 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 7. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО СОСТАВЛЯЮЩИЕ КОМПОНЕНТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ И ВСПОМОГАТЕЛЬНЫЕ ПРИНАДЛЕЖНОСТИ Перечень материалов, из которых изготовлены составляющие компоненты медицинского изделия и вспомогательные принадлежности Деталь Сырьевой материал Трубка Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФ) сополимер Контрастное Контрастное вещество на основе висмута вещество Трубка интродьюсера Краситель Окись титана (IV) Смазывающее Силиконовая смазка (Тип 2) вещество Гидрофильное Диметилакриламид-глицидилметакрилат покрытие сополимер Колпачок Полипропилен Полипропилен Корпус Краситель Уплотняющий штифт Нержавеющая сталь Клапан Силиконовый каучук Клапан Смазывающее Силиконовая смазка (Тип 1) вещество Стирол-этилен-бутилен-стирольный блок- сополимер Основание интродьюсера Краситель Боковая трубка Полибутадиен Боковая трубка Клей Цианоакрилат Держатель Поликарбонат Полиэтилен Вентиль Краситель Полиэтилен Вентиль Ручка Краситель 3-ходовой кран Смазываю щее Силиконовая смазка вещество Полипропилен Колпачок Краситель Уплотнительный Полиэтилен штифт 12 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Деталь | | | | Сырьевой материал | | Трубка дилататора | | Трубка | | Полипропилен | | | | | | Краситель | | | | | | Субкарбонат висмута | | | | Смазывающее вещество | | Силиконовая смазка | | Хаб дилататора | | | | Полипропилен | | | | | | Краситель | | Уплотняющий штифт | | | | Нержавеющая сталь | | Пластиковый тип | | Сердцевина | | Сплав никеля и титана | | | | Покрытие | Трубка | Термопластичный полиуретан TPE-U | | | | | Контрастн ое вещество | Вольфрам | | | | Смазывающее вещество | | Силиконовая смазка | | | | Покрытие проксимального конца | | Краситель, содержащий поливинилхлорид | | Пружинный тип | | Пружина | | Нержавеющая сталь | | | | Сердцевина | | Нержавеющая сталь | | | | Предохранительный проводник | | Нержавеющая сталь | | Устройство для введения проводника | | | | Полиэтилен | | | | | | Краситель | | Канюля | Канюля | | | Нержавеющая сталь | | | Смазка | | | Силиконовая смазка | | Хаб катетера | | | | Поликарбонат | | Маркер | Краситель | | | Акриловая смола | | Предохранитель | | | | Полипропилен | | Интродьюсер, катетер | Трубка катетера | | Внутренни й слой трубки катетера | Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФ) сополимер | | | | | | Краситель | | | | | Средний слой трубки катетера (слой, содержащ ий контрастно е | Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФ) сополимер | | | | | | Сульфат бария | 13 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Деталь Сырьевой материал вещество) Внешний Этилен-тетрафторэтилен (ЭТФ) сополимер слой трубки Краситель катетера Смазка Силиконовая смазка Полипропилен Хаб катетера Краситель Уплотняющий штифт Нержавеющая сталь Канюля Нержавеющая сталь Эфир сорбитана и жирной кислоты Канюля Инъекционная игла Смазка Силиконовая смазка Хаб иглы Поликарбонат Колпачок Полистирол Колпачок фильтра Фильтр Полиэстер-хлорированный поливинилхлорид Предохранитель Полипропилен Полипропилен Защитный колпачок Краситель Полиэтилен Держатель трубки Краситель 8. ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ На все характеристики и значения распространяются допустимые отклонения ±5%, если не указано иное. Длина Длина Технические Размеры Инъекционная Код изделия интродьюсера дилататора характеристики проводника игла (см) (см) проводника Размер: 5 Fr(1,78мм) 14 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Код изделия | Длина | Длина | Технические | | | | | | | | Размеры | Инъекционная | | | интродьюсера | дилататора | характеристики | | | | | | | | проводника | игла | | | (см) | (см) | проводника | | | | RM*ES5F10SQR | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES5F16SQR | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES5J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES5J10SQ | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES5J16HQS | 16 | 21,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 32 мм | | RM*ES5J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES5J16SQ | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*RS5C10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,018”(0,47 мм) x 45 см | Металлическая инъекционная игла 22G(0,7мм) 35 мм | | RM*RS5F10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,54 мм)x 45 см | Металлическая инъекционная игла 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS5F16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,5 мм)x 80 см | Металлическая инъекционная | 15 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Код изделия | Длина | Длина | Технические | | | | | | | | Размеры | Инъекционная | | | интродьюсера | дилататора | характеристики | | | | | | | | проводника | игла | | | (см) | (см) | проводника | | | | | | | | | игла 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS5J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | | RM*RS5J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | | Размер: 6 Fr(2,1мм) | | | | | | | RM*ES6F10HQ | 10 | 15,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 25 мм | | RM*ES6F10HQR | 10 | 15,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES6F10SQ | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 25 мм | | RM*ES6F10SQR | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES6F16HQ | 16 | 21,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,021”(0,53 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 25 мм | | RM*ES6F16HQR | 16 | 21,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,021”(0,53 мм)x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES6F16SQ | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) | 16 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Код изделия | Длина | Длина | Технические | | | | | | | | Размеры | Инъекционная | | | интродьюсера | дилататора | характеристики | | | | | | | | проводника | игла | | | (см) | (см) | проводника | | | | | | | | | 22G(0,84мм) 25 мм | | RM*ES6F16SQR | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES6J10HQS | 10 | 15,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 32 мм | | RM*ES6J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES6J10SQ | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES6J16HQS | 16 | 21,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 32 мм | | RM*ES6J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES6J16SQ | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*RS6C10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,018”(0,47 мм) x 45 см | Металлическая инъекционная игла 22G(0,7мм) 35 мм | | RM*RS6F10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,54 мм)x 45 см | Металлическая инъекционная игла | 17 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Код изделия | Длина | Длина | Технические | | | | | | | | Размеры | Инъекционная | | | интродьюсера | дилататора | характеристики | | | | | | | | проводника | игла | | | (см) | (см) | проводника | | | | | | | | | 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS6F16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,54 мм)x 80 см | Металлическая инъекционная игла 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS6J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | | RM*RS6J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | | Размер: 7 Fr(2,45мм) | | | | | | | RM*ES7F10SQR | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES7F16SQR | 16 | 21,5 | Уретановый Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 22G(0,84мм) 32 мм | | RM*ES7J10HQS | 10 | 15,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 32 мм | | RM*ES7J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES7J10SQ | 10 | 15,5 | Уретановый Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02мм) 51 мм | | RM*ES7J16HQS | 16 | 21,5 | Уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) | 18 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Код изделия | Длина | Длина | Технические | Размеры проводника | | | | | | | | Инъекционная | | | интродьюсера | дилататора | характеристики | | | | | | | | | игла | | | (см) | (см) | проводника | | | | | | | | | 20G(1,02мм) 32 мм | | RM*ES7J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Инъекционная игла с пластиковой канюлей. (Surflo Flush) 20G(1,02 мм) 51 мм | | RM*RS7F10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,53 мм)x 45 см | Металлическая инъекционная игла 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS7F16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,021”(0,54 мм)x 80 см | Металлическая инъекционная игла 21G(0,8мм) 35 мм | | RM*RS7J10PQ | 10 | 15,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 45 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | | RM*RS7J16PQ | 16 | 21,5 | Пружинный Прямой | 0,025”(0,64 мм) x 80 см | Металлическая инъекционная игла 20G(0,9мм) 35 мм | Фотография или рисунок с изображением медицинского изделия Общий вид изделия (образец) Изображение интродьюсера Glidesheath Slender Интродьюсер 19 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. – Внутренняя поверхность интродьюсера покрыта смазкой, а наружная поверхность интродьюсера покрыта гидрофильным покрытием. – Клапан покрыт смазкой. Дилататор – Поверхность дилататора покрыта смазкой. Проводник – пластиковый тип 20 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Металлическая инъекционная игла – Поверхность канюли покрыта смазкой. Устройство для введения проводника Держатель трубки 22 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Возможность и способы интеграции с другими медицинскими изделиями Интродьюсер может быть использован с катетером того же размера (измеряемого во Fr - Fr) или с катетером меньших размеров, но не более чем на 2 Fr(0,66мм), без протекания крови на одноходовом клапане. Базовый состав и перечень комплектующих и принадлежностей Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах: 1. RM*RS5C10PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм. 2. RM*RS5F10PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; 23 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 3. RM*RS5F16PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 4. RM*RS5J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 5. RM*RS5J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 6. RM*RS7F10PQ, в наборе: 24 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 7. RM*RS7F16PQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 8. RM*RS7J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 9. RM*RS7J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 25 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 10. RM*RS6C10PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,018” (0,46 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм. 11. RM*RS6F10PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 12. RM*RS6F16PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 13. RM*RS6J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; 26 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 14. RM*RS6J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 15. RM*ES5J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 16. RM*ES5J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 17. RM*ES7J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); 27 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 18. RM*ES7J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 19. RM*ES6J16PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 20. RM*ES6J10PQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 28 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 21. RM*ES5J10SQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 22. RM*ES5J16SQ, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 23. RM*ES6F10SQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 24. RM*ES6F16SQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; 29 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 25. RM*ES6J10SQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 26. RM*ES6J16SQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 27. RM*ES7J10SQ, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 28. RM*ES5F10SQR, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; 30 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 29. RM*ES5F16SQR, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 30. RM*ES6F10SQR, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 31. RM*ES6F16SQR, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 32. RM*ES7F10SQR, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); 31 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 33. RM*ES7F16SQR, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 34. RM*ES5J16HQS, в наборе: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 35. RM*ES6J10HQS, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 32 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 36. RM*ES6J16HQS, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 37. RM*ES7J10HQS, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 38. RM*ES7J16HQS, в наборе: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 39. RM*ES6F10HQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; 33 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 40. RM*ES6F16HQ, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 41. RM*ES6F10HQR, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 42. RM*ES6F16HQR, в наборе: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 34 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Данные о маркировке, упаковке Продукт упаковывается в пакет, состоящий из пленки и бумаги. Индивидуальная упаковка состоит из лотка (полистирол), пленки (полиэстер (12 мкм)- полиэтиленовой (50 мкм) ламинированной пленки) и бумаги (Sberan (95 г/м²)). Потребительская упаковка содержит пять комплектов индивидуальной упаковки и изготовлена из картонного покрытия (450 г/м2). Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона (AFK5xK5) и содержит четыре отдельных коробки (по 5, 10, 15, 20 индивидуальных упаковок) Эксплуатационные характеристики упаковки Продукт упаковывается в пакет, состоящий из пленки и бумаги. Индивидуальная упаковка состоит из лотка (полистирол), пленки (полиэстер (12 мкм)- полиэтиленовой (50 мкм) ламинированной пленки) и бумаги (Sberan (95 г/м²)). Общий вид индивидуальной упаковки изделия (образец) ОТДЕЛЬНАЯ КОРОБКА Отдельная коробка содержит пять наборов индивидуальной упаковки и изготовлена из картонного покрытия (450 г/м2). ТРАНСПОРТНАЯ КАРТОННАЯ ТАРА 35 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,56 мм; | | | − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; | | | − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. | | 3. RM*RS5F16PQ, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | Транспортная картонная тара изготовлена из гофрированного картона (AFK5xK5) и содержит четыре отдельные коробки (по 5, 10, 15, 20 индивидуальных упаковок). Расшифровку маркировки смотри в пункте 2, настоящего документа 1. RM*RS5C10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, наружный диаметр 0,018” (0,46 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм. 2. RM*RS5F10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 4. RM*RS5J10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); 36 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,56 мм; | | | − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; | | | − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. | | 8. RM*RS7J10PQ, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 5. RM*RS5J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 6. RM*RS7F10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 7. RM*RS7F16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: 37 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 9. RM*RS7J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 10. RM*RS6C10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,018” (0,46 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,49 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,018” (0,46 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,47 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 22G (0,7 мм), длина 35 мм. 11. RM*RS6F10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,54 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. 12. RM*RS6F16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; 38 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,56 мм; | | | − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,54 мм, длина 80 см; | | | − Игла инъекционная металлическая, 21G (0,80 мм), длина 35 мм. | | 13. RM*RS6J10PQ, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 14. RM*RS6J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная металлическая, 20G (0,90 мм), длина 35 мм. 15. RM*ES5J10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 39 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,65 мм; | | | − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; | | | − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. | | 18. RM*ES7J10PQ, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | 16. RM*ES5J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 17. RM*ES7J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 19. RM*ES6J16PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; 40 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,65 мм; | | | − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; | | | − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. | | 23. RM*ES6F10SQ, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 20. RM*ES6J10PQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник пружинный, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 21. RM*ES5J10SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 22. RM*ES5J16SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; 41 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 24. RM*ES6F16SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 25. RM*ES6J10SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 26. RM*ES6J16SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. 27. RM*ES7J10SQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); 42 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,65 мм; | | | − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; | | | − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 51 мм. | | 28. RM*ES5F10SQR, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 29. RM*ES5F16SQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 30. RM*ES6F10SQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 31. RM*ES6F16SQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: 43 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | | − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм | | | (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); | | | − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр | | | Дилататора 0,56 мм; | | | − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр | | | Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; | | | − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. | | 33. RM*ES7F16SQR, содержит: | | | Потребительская (вторичная) упаковка: | | | − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; | | | − Инструкция вкладыш. | | | Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: | | − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 32. RM*ES7F10SQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Мини-проводник уретановый, прямой, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 34. RM*ES5J16HQS, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 5 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 1,78 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,65 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 35. RM*ES6J10HQS, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: 44 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 36. RM*ES6J16HQS, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 37. RM*ES7J10HQS, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 38. RM*ES7J16HQS, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 7 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,45 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 2,33 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,025” (0,64 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,65 мм; − Устройство для введения проводника; 45 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,025” (0,64 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,64 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 20G (1,02 мм), длина 32 мм. 39. RM*ES6F10HQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 40. RM*ES6F16HQ, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 25 мм. 41. RM*ES6F10HQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 10 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 45 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. 42. RM*ES6F16HQR, содержит: Потребительская (вторичная) упаковка: − Изделие (набор) в индивидуальной упаковке; − Инструкция вкладыш. 46 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Индивидульная стерильная (первичная) упаковка: − Интродьюсер 6 Fr, длина 16 cм, внутренний диаметр дистальной части 2,10 мм (минимальный диаметр Интродьюсера 1,98 мм); − Дилататор, внутренний диаметр 0,021” (0,53 мм), минимальный диаметр Дилататора 0,56 мм; − Устройство для введения проводника; − Мини-проводник уретановый, с коротким конусом и слегка изогнутый, 0,021” (0,53 мм), максимальный диаметр Мини-проводника 0,53 мм, длина 80 см; − Игла инъекционная с пластиковой канюлей, 22G (0,84 мм), длина 32 мм. Информация, которая содержится на ИНДИВИДУАЛЬНОЙ УПАКОВКЕ ИЗДЕЛИЯ Этикетка на индивидуальной упаковке изделия (образец) ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого изделия только врачам или по их предписанию. Стерилизовано с применением оксида этилена Не использовать изделие, если упаковка повреждена. Прочитайте инструкции по применению Номер по каталогу Номер партии Срок годности 47 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Содержимое Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Производитель Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Расшифровка буквенных обозначений на маркировке Символ Сопостовимое значение Обозначаемая характеристика (буква) A 16 cm Длина интродьюсера Внутренний диаметр дилататора (мин. диаметр B 0.025” (MIN 0.65mm) дилататора) Внутренний диаметр интродьюсера (мин. C 1.78mm (MIN 1.65mm) диаметр интродьюсера) Наружный диаметр проводника (макс. диаметр D 0.025” (MAX 0.64mm) проводника) E 80 cm Длина проводника F 20G (0.90mm) Наружный диаметр иглы G 1 2/5” (35mm) Длина трубки иглы TERUMO = «ТЕРУМО» For Radial Access = Для обеспечения доступа через лучевую артерию Glidesheath Slender = Интродьюсер Glidesheath Slender Hydrophilic Coated Introducer Sheath = Интродьюсер с гидрофильным покрытием Fr. 6 = 5 Fr(1,67 мм) REF: RM*RS6J16PA = ОБРАЗЕЦ: RM*RS5J16PQ M coat = Покрытие M coat I.D. = Внутренний диаметр SPRING = ПРУЖИННЫЙ O.D. = Наружный диаметр METALLIC = МЕТАЛЛИЧЕСКАЯ 16 cm = 16 cm 0.025’’ (MIN. 0.65 mm) = 0,025’’ (МИН. 0,65 мм) 2.10 mm (MIN. 1.98 mm) = 1,78 мм (МИН. 1,65 мм) 0.025’’ (MAX. 0.64 mm) = 0,025’’ (МАКС. 0,64 мм) 80 cm = 80 см 20 G (0.90 mm) = 20 G (0,9 мм) 12/5” (35 mm) = 1 2/5” (35 мм) Contents = Содержимое 48 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | LOT: 130515 | = ПАРТИЯ: 150713 | | EXP: 2015-10 | = ГОДЕН ДО: 12.2017 г. | | TERUMO CORPORATION | = Компания «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» | | MADE IN JAPAN | = СДЕЛАНО В ЯПОНИИ | | TERUMO EUROPE N.V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium | = Компания «ТЕРУМО ЮРОП Н. В.». Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия | | TERUMO MEDICAL CORPORATION | = Компания «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» | Этикетка Потребительской упаковки содержить информацию идентичную этикетке на индивидуальной упаковке изделия. Различием является количество комплектов в одной упаковке (более 1 комплекта). Отдельная коробка (предварительно напечатана) (образец) Хранить в сухом месте Беречь от попадания солнечных лучей Не использовать повторно. Прочитайте инструкции по применению TERUMO = «ТЕРУМО» 49 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | TERUMO | = «ТЕРУМО» | | Contents | = Содержимое | | For Radial Access | = Для обеспечения доступа через лучевую артерию | | Glidesheath Slender | = Интродьюсер Glidesheath Slender | | Hydrophilic Coated Introducer Sheath | = Интродьюсер с гидрофильным покрытием | | M coat | = Покрытие M coat | | REF: RM*RS6J16PA | = ОБРАЗЕЦ: RM*RS7J16PQ | | LOT: 130515 | = ПАРТИЯ: 150911 | | EXP: 2015-10 | = ГОДЕН ДО: 02.2018 г. | | TERUMO CORPORATION | = Компания «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» | | TERUMO EUROPE N.V. Interleuvenlaan 40, 3001 Leuven, Belgium | = Компания «ТЕРУМО ЮРОП Н. В.». Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия | | TERUMO MEDICAL CORPORATION | = Компания «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» | Транспортная картонная тара (образец) Expansion of character parts = Увеличение деталей символов 51 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Проект стикера на русском языке Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться маркировка на русском языке. Русскоязычный стикер наносится на отдельную коробку с изделием. Он не перекрывает оригинальную этикетку. Интродьюсер Glidesheath Slender c гидрофильным покрытием в наборах Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония, Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan Произведено в Японии Cм. , , на основной маркировке производителя Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия. Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40 Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2018/7962 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02920075) LC-xxxxx Рисунок 1. Проект стикера на русском языке. *Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться. «LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения. 9. ТРЕБОВАНИЯ БЕЗОПАСНОСТИ Предупреждения/Меры предосторожности ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ • Не используйте металлическую канюлю в качестве инъекционной иглы. Извлечение пружинного мини-проводника через металлическую канюлю или перемещение металлической канюли по пружинный мини-проводнику может привести к разрыву пружинного мини-проводника или процарапыванию пластикового покрытия. Это может привести к повреждению кровеносного сосуда, а также выходу фрагментов из проводника в кровоток. • Необходимо избегать использования спирта, антисептических растворов или других растворителей, поскольку это может отрицательно сказаться на поверхности интродьюсера. • В отношении пациента необходимо проводить соответствующую антикоагулянтную терапию. • Не изменяйте форму кончика пружинного мини-проводника. • Управляйте проводником медленно и осторожно, чтобы не повредить стенку сосуда, одновременно контролируя положение и движение кончика посредством рентгеноскопии. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ • Перед использованием проверьте инструкции по применению лекарственных препаратов и устройств, которые будут использоваться вместе с данным изделием. • Данный набор должен использоваться обученным врачом под контролем рентгеноскопии. • Перед пункцией лучевой артерии необходимо выполнить тест Аллена, чтобы оценить наличие / адекватность двойного артериального кровообращения в руке. 52 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. Доступ через лучевую артерию не рекомендуется пациентам с аномальными результатами теста Аллена. • Данное изделие прошло стерилизацию газообразным этиленоксидом. Только для одноразового использования. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства. • Чтобы избежать повреждения трубки интродьюсера, осторожно извлеките интродьюсер из упаковки. • Чтобы избежать повреждения трубки интродьюсера, соблюдайте осторожность в процессе работы с интродьюсером или во время его установки. • Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или загрязнено. • Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. • Чтобы избежать риска заражения, после однократного использования утилизируйте безопасным способом. • Перед использованием убедитесь в том, что размер интродьюсера (Fr) и дилататора подходят для того, чтобы обеспечить доступ к сосуду, и к системе, которая будет использоваться. • Вся процедура от разреза кожи до извлечения интродьюсера должна производиться в асептических условиях. • Не используйте введение под давлением для введения контрастных веществ из боковой трубки. • Не смывайте жидкость, такую как контрастное вещество или гепаринизированный физиологический раствор со стороны боковой трубки, в то время как изделие, такое как дилататор или катетер, находится внутри интродьюсера. • Не вводите лекарственные препараты, в том числе масляные компоненты, такие как липидные эмульсии, касторовое масло, поверхностные активные вещества, или растворители, такие как спирт, через боковую трубку. Это может привести к образованию трещин на запорном кране. • Проявляйте осторожность, чтобы не рассечь боковую трубку, удерживая ее пинцетом, или не разрезать ее ножницами и скальпелем. • Не рекомендуется чрезмерно проворачивать, проталкивать или перегибать боковую трубку и запорный кран. • Не пережимайте пластиковую канюлю и/или боковую трубку пинцетом. Это может привести к появлению царапин на ней. Следует обратить внимание на то, чтобы не повредить пластиковую канюлю пинцетом или не разрезать ее ножницами, скальпелем или инструментами с острыми краями. • Необходимо проявлять осторожность, чтобы не поцарапать интродьюсер острием иглы, режущими инструментами или другими острыми инструментами. • Не отклоняйте проводник и/или катетер во время их введения через клапан интродьюсера. • Не производите каких-либо действий в отношении изделий, которые находятся в просвете, если имеет место какое-либо сопротивление. Несоблюдение надлежащей осторожности может привести к деформации трубки интродьюсера из-за его тонкой стенки, что в свою очередь приводит к повреждению сосуда. 10. ТРЕБОВАНИЯ ПО ЗАЩИТЕ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ При правильной эксплуатации, транспортировке и хранении, медицинское изделие не 53 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. наносит вреда окружающей среде. После использования утилизируйте медицинское изделие в соответствии с местными правилами. 11. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОННОЙ ОЧИСТКИ Не применимо. Данное изделие поставляется стерильным и предназначено для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства. 12. МЕТОДЫ И УСЛОВИЯ СТЕРИЛИЗАЦИИ. Метод стерилизации Упакованный продукт стерилизуется газом этиленоксидом (EO) на заводе Ашитака 13. ДАННЫЕ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ ПРЕПАРАТАХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Не применимо, поскольку интродьюсер Glidesheath Slender не содержит лекарственные препараты. 14. ДАННЫЕ О КЛЕТКАХ, ТКАНЯХ, ОРГАНАХ ЖИВОТНЫХ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ При производстве изделия не используются ткани животного происхождения. 15. ПЕРЕЧЕНЬ ОПАСНОСТЕЙ, СВЯЗАННЫХ С ИСПОЛЬЗОВАНИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, И ОПИСАНИЕ МЕР/МЕТОДОВ, ПРИНЯТЫХ/ИСПОЛЬЗОВАННЫХ ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ ДОПУСТИМОСТИ ОСТАТОЧНЫХ РИСКОВ (АНАЛИЗ РИСКОВ) Анализ рисков был произведен путем перечисления возможных проблем и оценивания уровня их риска с помощью контрольного листа соответствия основным требованиям Директивы о медицинских изделиях. Результаты оценки указывают, что ни одна из возможных проблем не представляет недопустимого риска. 16. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНЯЕМЫХ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ Предмет Справочный стандарт Система качества EN ISO 9001/AC (ISO 9001/Corl ) EN ISO 13485/AC (ISO I3485/Corl) Информация, предоставляемая EN 1041/A 1 производителем Анализ рисков EN ISO 14971 (ISO 14971) Валидация и плановый контроль EN ISO 11135 (ISO 11135) процесса стерилизации Маркировка «Стерильно» EN 556-1/AC 54 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Графические символы | | EN980 | | | | EN ISOl5223-1 (1S015223-1) | | Упаковка – Графическая маркировка | | EN ISO 780 (IS0 780) | | для погрузки продуктов | | | | Упаковочные материалы и системы | | EN ISO 11607-I/A1 (ISO 11607-1/A 1) EN ISO | | | | 11607-2/A1 (ISO I I607-2/A 1) | | B. I. | | EN ISO 11138-1 (ISO 11138-1) EN ISO 11138-2 | | | | (ISO 11138-2) | | Стерилизация медицинских изделий – | | EN ISO 11737- 1/AC (ISO II737-1/Cor. 1) | | Микробиологические методы | | | | Конусообразный срез винтового | | EN 20594-1/AC/A1 (ISO 594-1) | | соединения типа Луер | | | | Контроль чистоты помещения | | EN ISO 14644-1 (ISO 14644-1) | | Клиническая оценка – Руководство | | MEDDEV. 2.7.1 Ред. 3 | | для производителей и | | | | уполномоченных органов | | | | Медицинские изделия, Часть 1: | | EN 62366 (IRC 62366-1) | | Применение проектирования | | | | эксплуатационной пригодности к | | | | медицинским изделиям | | | | Испытание | Стерильность | EP (V1II.2.6.1.) | | безопасности | Эндотоксины | EP (Vlll.2.6.14.) | | Испытание | Оценка и тестирование | EN ISO 10993-1/AC (ISO 10993-1/Cor. 1) | | безопасности | Подготовка образцов и | EN ISO 10993-12 (lSO 10993-12) | | | справочные материалы | | | | Взаимодействие с | EN ISO 10993-4 (ISO 10993-4/A 1) | | | кровью | | | | Цитотоксичность | F.N ISO 10993-5 (ISO 10993-5) | | | Биологическое | ENISO 10993-10 (ISO 10993-10) | | | оценивание | | | | медицинских изделий – | | | | Часть 10: Испытания | | | | на раздражение и | | | | чувствительность кожи | | | | (внутрикожная | | | | реакция. | | | | Сенсибилизация кожи) | | | | Биологическая оценка | EN ISO 10993-11 (1SO 10993-11) | | | медицинских изделий – | | | | Часть 11: Испытания | | | | на системную | | | | токсичность | | | | (пирогенность, острая | | | | системная | | | | токсичность) | | | Испытание | Остаточное | EN ISO 10993-7/AC (ISO I0993-7/Cor 1) | | безопасности | содержание | | | | этиленоксида | | | | Остаточное | | | | содержание | | | | этиленхлоргидрина | | этиленхлоргидрина 55 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. | Изделие в транспортной упаковке может перевозиться всеми видами крытых | | | транспортных средств, при условии соблюдения правил перевозки грузов, действующих | | | на применяемом виде транспортного средства. Условия окружающей среды во время | | | транспортирования представлены в таблице: | | | Требования к условиям окружающей среды во время транспортирования | | | | +1… +30 Избегать воздействия прямых солнечных лучей. | | Температура воздуха, °C | | | Относительная влажность воздуха, без | 30…85 | | образования конденсата, % | | | Атмосферное давление, кПа | 86… 106 | | Изделие должно храниться в транспортной или пользовательской упаковке с | | | соблюдением надлежащих условий хранения. Хранить в сухом месте. Беречь от | | | попадания солнечных лучей. Хрупкое, обращаться с осторожностью. Условия | | | окружающей среды во время хранения представлены в таблице: | | | Требования к условиям окружающей среды во время хранения | | | | +1… +30 Избегать воздействия прямых солнечных лучей. | | Температура воздуха, °C | | | Относительная влажность воздуха, без | 30…85 | | образования конденсата, % | | | Атмосферное давление, кПа | 86… 106 | ФункциональнСтерильные, EN ISO 11070 (1SO 11070) ые испытания одноразовые внутрисосудистые интродьюсеры, дилататоры и проводники 17. ДАННЫЕ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ (ИНФОРМАЦИЯ ПО ОБСЛУЖИВАНИЮ) Не применимо, так как это изделие предназначено для одноразового использования. 18. ДАННЫЕ О ПРОВЕРКЕ ИЗМЕРИТЕЛЬНЫХ СВОЙСТВ Не применимо, так как изделие не обладает измерительными свойствами. 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ И ХРАНЕНИЯ Информация, относящаяся к хранению и транспортировке, содержащаяся в инструкции по эксплуатации: Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или загрязнено. Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. Чтобы избежать риска заражения, после однократного использования утилизируйте безопасным способом. • Только для однократного применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства. • Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать воздействия прямых солнечных лучей. 56 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 20. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА Во время производства данные изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить их соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических различий отдельных лиц ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых условиях. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, в которых используются эти изделия, диагноз пациента, способ применения или назначение лекарств, и обращение с изделиями после того, как они прекращают быть нашей собственностью, мы не гарантируем ни получение положительного эффекта, ни отсутствие побочных действий после/во время применения данного изделия. Риски и преимущества, получаемые от применения Glidesheath Slender, должны приниматься во внимание для каждого пациента перед использованием изделия Врачи несут ответственность за оценку пригодности данного изделия для пациента перед проведением процедуры. Гарантийные обязательства при производстве определяются процедурой компании по рассмотрению рекламаций/осуществлению надзора. Гарантийный срок хранения изделия составляет 30 месяцев (что совпадает со сроком годности). По истечению срока годности изделие следует утилизировать. 21. ПРЕТЕНЗИИ При наличии вопросов, относящихся к качеству, обращайтесь по следующему адресу: Компания: ООО «Терумо Рус» (ИНН 7703784457) Юридический адрес: 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17 Телефон: + 7 495 988 47 40 Электронная почта: moscowoffice@terumo-europe.com 22. ВОЗМОЖНОСТЬ И ОСОБЕННОСТИ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ ДАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ЛЮДЬМИ С ИМПЛАНТИРОВАННЫМИ МЕДИЦИНСКИМИ УСТРОЙСТВАМИ, БЕРЕМЕННЫМИ И КОРМЯЩИМИ ЖЕНЩИНАМИ, ДЕТЬМИ, ВЗРОСЛЫМИ С ХРОНИЧЕСКИМИ ЗАБОЛЕВАНИЯМИ Не указаны побочные эффекты для данной категории пациентов. Внимательно ознакомьтесь с перечнем побочных эффектов в инструкции по применению других хирургических изделий, применяемых с данным продуктом. 23. СРОК СЛУЖБЫ, СРОК ГОДНОСТИ Срок службы: не применимо, поскольку интродьюсер Glidesheath Slender представляет собой изделие, которое предназначено для однократного применения. Срок годности изделия составляет 30 месяцев, включая месяц производства. • Не используйте изделие, если его упаковка или само изделие было повреждено или загрязнено. • Необходимо использовать сразу после вскрытия индивидуальной упаковки. 24. ИНФОРМАЦИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ ВЛИЯНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ НА СПОСОБНОСТЬ К УПРАВЛЕНИЮ ТРАНСПОРТНЫМИ СРЕДСТВАМИ, МЕХАНИЗМАМИ Не применимо. 57 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4. 25. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится безопасным и разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов относительно обращения с медицинскими отходами. ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А” ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ. Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б” 26. ТРЕБОВАНИЯ ПО ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМОНТУ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Не применимо. Изделие Glidesheath Slender является изделием для одноразового применения. 58 Интродьюсер Glidesheath Slender с гидрофильным покрытием в наборах – ТК – РОССИЯ – Версия 4.