Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2018/6955 от 27.03.2018 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH предназначен для использования при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к целевому участку.

В госконтрактах 44-ФЗ: 162 контракта, медианная цена за единицу 5 885 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Оглавление
1) Наименование медицинского изделия ....................................................................................4
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе ............6
3) Назначение медицинского изделия .........................................................................................7
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия ............................7
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия по
назначению .....................................................................................................................................8
6) Технические характеристики медицинского изделия .........................................................10
6.1 Материалы медицинского изделия ..................................................................................20
6.2 Маркировка и упаковка.....................................................................................................21
6.3 Комплектность поставки ..................................................................................................27
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии) ..............................................................................................................28
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения
.......................................................................................................................................................28
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных действиях,
необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию ...........................................29
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии) .....................30
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского изделия
и его готовности к безопасной работе эксплуатации ...............................................................30
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его стерилизации
и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки ..........................................33
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для применения
.......................................................................................................................................................33
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и (или)
принадлежностями) .....................................................................................................................33
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного излучения
в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское изделие создает
стр. 2 из 36
опасный или потенциально опасный уровень излучения при использовании по
назначению); ....................... .........................................................................................................34
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае ...........................34
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и (или) человеческого происхождения,
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсичными,
возможное выделение или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию ................34
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия ..................35
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником ................................................................35
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре эксплуатационной
документации ...............................................................................................................................35
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия .....................35
22) Гарантия .................................................................................................................................36
23) Претензии ...............................................................................................................................36
стр. 3 из 36
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
1) Наименование медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH, варианты исполнения:
1. RF*YB15111M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Hinck
Headhunter 1, длина катетера 110 см.
2. RF*YH15111M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Вертебральный, длина катетера 110 см.
3. RF*YA15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 1, длина катетера 100 см.
4. RF*YA25110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 2, длина катетера 100 см.
5. RF*YA35110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 3, длина катетера 100 см.
6. RF*YB15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Hinck
Headhunter 1, длина катетера 100 см.
7. RF*YE15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-
Hanafee-Wilson 1, длина катетера 100 см.
8. RF*YE25110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Bentson-
Hanafee-Wilson 2, длина катетера 100 см.
9. RF*YG15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Mani, длина
катетера 100 см.
10. RF*YH15110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Вертебральный, длина катетера 100 см.
11. RF*WEA4111M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Модифицированный Bentson-Hanafee-Wilson, длина катетера 110 см.
12. RF*WH14112M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Вертебральный, длина катетера 120 см.
13. RF*WA14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 1, длина катетера 100 см.
14. RF*WA24110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 2, длина катетера 100 см.
15. RF*WA34110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Simmons/Sidewinder 3, длина катетера 100 см.
16. RF*WB14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Hinck
Headhunter 1, длина катетера 100 см.
17. RF*WE14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-
Hanafee-Wilson 1, длина катетера 100 см.
стр. 4 из 36
18. RF*WE24110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Bentson-
Hanafee-Wilson 2, длина ка тетера 100 см.
19. RF*WG14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Mani, длина
катетера 100 см.
20. RF*WH14110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Вертебральный, длина катетера 100 см.
21. RF*XG95107M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Тип
YASHIRO, длина катетера 70 см.
22. RF*XI75108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой
сужающийся, длина катетера 80 см.
23. RF*XI7510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой
сужающийся, длина катетера 65 см.
24. RF*XI75110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой
сужающийся, длина катетера 100 см.
25. RF*XL9510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Изогнутый
сужающийся, длина катетера 65 см.
26. RF*XL95110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Изогнутый
сужающийся, длина катетера 100 см.
27. RF*XM75111M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Прямой, длина
катетера 110 см.
28. RF*XV95111M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Изогнутый,
длина катетера 110 см.
29. RF*XB45108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1),
длина катетера 80 см.
30. RF*XB4510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1),
длина катетера 65 см.
31. RF*XB55108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 80 см.
32. RF*XB5510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 65 см.
33. RF*XB55110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 100 см.
34. RF*XB65108M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3),
длина катетера 80 см.
35. RF*XB6510GM, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3),
длина катетера 65 см.
36. RF*XG95110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика: Тип
YASHIRO, длина катетера 100 см.
37. RF*XW35110M, диаметр катетера 5 Fr. (1.70 мм), форма кончика:
Многоцелевой, длина катетера 100 см.
38. RF*ZG94107KM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Тип
YASHIRO, длина катетера 70 см.
39. RF*ZM74111M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой, длина
катетера 110 см.
стр. 5 из 36
40. RF*ZM74112M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой, длина
катетера 120 см.
41. RF*ZM74115JM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой,
длина катетера 150 см.
42. RF*ZV94111M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый,
длина катетера 110 см.
43. RF*ZV94115JM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый,
длина катетера 150 см.
44. RF*ZB54110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 100 см.
45. RF*ZB64108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3),
длина катетера 80 см.
46. RF*ZB6410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 3 (C3),
длина катетера 65 см.
47. RF*ZD4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: J Изогнутая,
длина катетера 65 см.
48. RF*ZM7410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой,
длина катетера 65 см.
49. RF*ZB44108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1),
длина катетера 80 см.
50. RF*ZB4410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 1 (C1),
длина катетера 65 см.
51. RF*ZB54108M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 80 см.
52. RF*ZB5410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Cobra 2 (C2),
длина катетера 65 см.
53. RF*ZM74110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Прямой, длина
катетера 100 см.
54. RF*ZV9410GM, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый,
длина катетера 65 см.
55. RF*ZV94110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика: Изогнутый,
длина катетера 100 см.
56. RF*ZW34110M, диаметр катетера 4 Fr. (1.40 мм), форма кончика:
Многоцелевой, длина катетера 100 см.
Далее по тексту могут использоваться следующие наименования медицинского изделия:
катетер, RADIFOCUS GLIDECATH, устройство, изделие.
2) Информация об официальном производителе и уполномоченном представителе
Официальный производитель: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-
ку, Токио 151-0072, Япония (2-chome, Hatagaya, Shibuya-ku, Tokyo 151-0072, Japan)
+81-3-3374-8111
стр. 6 из 36
Производственное предприятие: «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН», Завод Ашитака, 150,
Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Сидзуока, 418-0015, Япония
+81-544-27-5111
Уполномоченный Представитель производителя в Российской Федерации: ООО
«Терумо Рус», 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
+ 7(495) 988 47 40
Адрес эл. почты: moscowoffice@terumo-europe.ru
3) Назначение медицинского изделия
Назначение
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH предназначен для использования
при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки
сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к
целевому участку.
Область применения
Интервенционная хирургия.
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH должен использоваться врачом,
прошедшим надлежащее обучение манипуляциям и наблюдению с помощью
флюороскопии.
4) Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH предназначен для использования
при проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки
стр. 7 из 36
сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к
целевому участку.
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH чрескожно вводится в кровеносные
сосуды и продвигается в требуемую область под контролем рентгеноскопии. При
достижении требуемой области, в зависимости от целей интервенции, в катетер подается
рентгеноконтрастное вещество или лекарственные препараты, вводятся другие
интервенционные изделия.
5) Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
по назначению
Показания
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH показан для использования при
проведении ангиографических процедур. Он используется для доставки
рентгеноконтрастного вещества и лекарственных препаратов в определенные участки
сосудистого русла. Также может применяться для подведения проводника или катетера к
целевому участку.
Противопоказания
При определенных заболеваниях, ангиография может быть противопоказана, или может
потребоваться принятие особых мер предосторожности до проведения процедуры и/или во
время ее проведения. Ниже приведен перечень некоторых из этих заболеваний.
• Тяжелая аритмия
• Серьезный дисбаланс электролитов сыворотки крови
• Почечная дисфункция
• Коагулопатия
• Сердечная недостаточность
• Некоторые респираторные нарушения
• Психические заболевания
• Беременность
Возможные побочные эффекты при применении медицинского изделия
стр. 8 из 36
Катетеризация может вызвать определенные состояния, включая, помимо прочего,
следующее:
• Диссекция артерии
• Повреждение артерии
• Ложная аневризма
• Прокол артерии
• Артериовенозная фистула
• Спазм
• Тромбоз сосудов
• Дистальная эмболия
• Гематома
• Брадикардия
• Кровоизлияние
• Инфекция и боль в месте прокола
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЯ
Игнорирование этих предостережений может привести к повреждению сосуда, истиранию
гидрофильного покрытия, повреждению или поломке / отделению фрагментов катетера, что
может вызвать необходимость их извлечения.
• Не нагревайте и не сгибайте кончик катетера, это может привести к истиранию
гидрофильного покрытия или повреждению катетера.
• Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения
возможности образования тромбов на поверхности катетера.
• Поверхность дистальной части катетера должна быть увлажнена
гепаринизированным физиологическим раствором полностью, чтобы добиться проявления
смазывающих свойств. Обязательно увлажняйте катетер до начала и во время
использования.
• Никогда не продвигайте проводник резко и не вставляйте его в катетер с силой, если
катетер изогнут или скручен. Это может обусловить поломку катетера/отделение
фрагментов катетера, что приведет к повреждению сосуда.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
стр. 9 из 36
| Французский калибр |  | Расход (мл/с) |  |  |  |  | Максимальное давление |  |
|  |  | Физиологический |  | Йогексол |  |  | инжекции (фунтов/кв. |  |
|  |  | раствор |  |  |  |  | дюйм/кПа) |  |
| 4 Fr (1,40 мм) | 19 |  |  | 12 |  | 750 фунтов/кв.дюйм / 5 171 кПа |  |  |
| 5 Fr (1,70 мм) | 26 |  |  | 17 |  | 1 000 фунтов/кв.дюйм / 6 895 кПа |  |  |
• Не используйте изделие, если упаковка изделия или оно само повреждено или
загрязнено. Используйте сразу же после вскрытия упаковки. Утилизируйте безопасным
образом после одного применения во избежание риска инфекции.
• Только для одноразового применения. Не использовать повторно. Не стерилизовать
повторно. Не обрабатывать повторно. Повторная обработка может привести к нарушению
стерильности, биологической совместимости и функциональной целостности устройства.
• Не хранить при экстремальных температурах и влажности. Избегать попадания
прямых солнечных лучей.
• Выбирайте катетер с оптимальной формой и размером кончика, принимая во
внимание место, к которому он должен быть продвинут, а также анатомические
особенности пациента.
• При использовании с катетером ангиографическим RADIFOCUS GLIDECATH
лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное
представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или
устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения
катетера.
• Величины расхода при инфузии для катетера RADIFOCUS GLIDECATH при
максимальных давлениях инжекции для физиологического раствора и йогексола
(10,6 мПа/с при 37°C) приведены ниже. Не превышайте максимальное давление инжекции.
Контрастное вещество должно вводиться при температуре 37°C.
Все измерения проводились с использованием катетеров RADIFOCUS GLIDECATH
длиной 100 см при температуре 37°C.
6) Технические характеристики медицинского изделия
• Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH применяется в сосудах,
главным образом, в почечных и висцеральных сосудах. Оператор выбирает
соответствующую форму кончика в зависимости от места применения.
стр. 10 из 36
• Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH состоит из шафта и хаба.
• Поверхность катетера покрыта гидрофильным полимером (третий слой) (длина
третьего слоя (гидрофильного покрытия) составляет 15-45 см в зависимости от варианта
исполнения), который приобретает смазывающие свойства при увлажнении
физиологическим раствором или кровью, что позволяет минимизировать повреждение
кровеносного сосуда.
• Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH спроектирован таким
образом, чтобы смазывающими свойствами обладала только дистальная часть.
• Шафт некоторых вариантов исполнения катетера имеет двойную оплетку из
нержавеющей стали, чтобы получить лучший контроль по крутящему моменту и
возможность отслеживания.
• Шафт катетера с одинарной оплеткой из проволоки может иметь как стандартный
кончик - неконический тип, так и кончик длинного конического (сужающегося) типа.
• Для некоторых вариантов исполнения применяется защита формы кончика:
предохранительный стержень, предохранительная арка, пакетик.
• Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком
годности).
Схематическое изображение катетера ангиографического RADIFOCUS GLIDECATH
Section Поперечное сечение
Catheter shaft Шафт катетера
Hub Хаб
Hub connecting portion Часть для подсоединения хаба
4 Fr Relief tube (only double Поддерживающая хаб трубка 4 Fr (только в моделях с
braided type) двойной оплеткой)
стр. 11 из 36
|  |  | 5 Fr |  |
|  |  | Неконический | Длинный конический (сужающийся) |
| Кончик | Наружный диаметр | 1,69 | 1,55 |
|  | Внутренний диаметр | 1,10 | 1,03 |
| Шафт | Наружный диаметр | 1,69 | 1,70 |
Cross Section of Section A Поперечное сечение по месту А
Third layer Третий слой
Second layer Второй слой
Braid wire Проволока оплетки
First layer Первый слой
Inner diameter Внутренний диаметр
Outer diameter Наружный диаметр
Longitudinal Section of Section D Продольное сечение по месту D
Non-taper type Неконический тип
Long-taper type Длинный конический тип
Distal Дистальная часть
Third layer Третий слой
Second layer Второй слой
Braid wire Проволока оплетки
First layer Первый слой
Размеры катетера(мм) (одинарная оплетка)
стр. 12 из 36
|  |  | 4 Fr |
| Кончик | Наружный диаметр | 1,40 |
|  | Внутренний диаметр | 1,03 |
| Шафт | Наружный диаметр | 1,40 |
|  | Внутренний диаметр | 1,03 |
| Хранение / Транспортировка |  |
| Интервал температур | От 01 °C до 30°C. Избегать прямых солнечных лучей |
| Относительная влажность (без конденсации) | От 30 до 85% |
| Барометрическое давление | От 86 кПА до 106 кПА |
| Условия применения |  |
| Интервал температур | Устройство предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от 15 °C до 25°C. Избегать прямых солнечных лучей Температурный диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +32 до + 42 ° С* |
| Относительная влажность, % (При непосредственном использовании (контакт с кровью) | От 30 до 75% (100) |
| Барометрическое давление, кПА | От 86 до 106 |
Внутренний
1,10 1,12
диаметр
Размеры катетера(мм) (двойная оплетка)
Максимальный наружный диаметр провдника: 0,97 мм (.038”)
Хранение, транспортировка, применение
Избегать воздействия воды, прямых солнечных лучей, высокой температуры и влажности.
* В соответствии с ГОСТ Р 50444-92
стр. 13 из 36
Фотографические изображения
Катетер общий вид Катетер в индивидуальной упаковке
стр. 14 из 36
| № | Каталожный номер | Форма Кончика | Длина изгиба кончика , мм | Наружны й диаметр Fr./ мм | Эффект ивная длина, мм | Кол- во боковых отверс тий | Длина гидрофи льного покрыт ия, см | Оплетка | Защита формы |
|  | RF*YB15111M | Hinck Headhunter 1 | H1 | 5/1,70 | 1100 | - | 40 | одинарная | - |
|  | RF*YH15111M | Вертебральный | - | 5/1,70 | 1100 | - | 40 | одинарная | - |
| 1. | RF*YA15110M | Simmons/Sidewinder 1 | Sim1 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | пакетик |
| 2. | RF*YA25110M | Simmons/Sidewinder 2 | Sim2 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 3. | RF*YA35110M | Simmons/Sidewinder 3 | Sim3 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 4. | RF*YB15110M | Hinck Headhunter 1 | H1 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 5. | RF*YE15110M | Bentson-Hanafee-Wilson 1 | JB1 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 6. | RF*YE25110M | Hanafee-Wilson 2 | JB2 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 7. | RF*YG15110M | Mani | - | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 8. | RF*YH15110M | Вертебральный | - | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 9. 10. | RF*WEA4111M | Модифицированный Bentson-Hanafee-Wilson | - | 4/1,40 | 1100 | - | 15 | двойная | пакетик |
|  | RF*WH14112M | Вертебральный | - | 4/1,40 | 1200 | - | 15 | двойная | - |
| 11. | RF*WA14110M | Simmons/Sidewinder 1 | Sim1 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | пакетик |
| 12. | RF*WA24110M | Simmons/Sidewinder 2 | Sim2 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 13. | RF*WA34110M | Simmons/Sidewinder 3 | Sim3 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 14. | RF*WB14110M | Hinck Headhunter 1 | H1 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 15. | RF*WE14110M | Bentson-Hanafee-Wilson 1 | JB1 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 16. | RF*WE24110M | Bentson-Hanafee-Wilson 2 | JB2 | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 17. | RF*WG14110M | Mani | - | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 18. | RF*WH14110M | Вертебральный | - | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 19. 20. | RF*XG95107M | Тип YASHIRO | - | 5/1,70 | 700 | - | 25 | одинарная | предохрани тельный стержень |
| 21. | RF*XI75108M | Прямой сужающийся | 100 | 5/1,70 | 800 | - | 40 | одинарная | пакетик, предохрани тельный стержень |
| 22. | RF*XI7510GM | Прямой сужающийся | 100 | 5/1,70 | 650 | - | 25 | одинарная | пакетик, предохрани тельный стержень |
23.
|  | RF*XI75110M | Прямой сужающийся | 100 | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | пакетик, предохрани тельный стержень |
|  | RF*XL9510GM | Изогнутый сужающийся | - | 5/1,70 | 650 | - | 25 | одинарная | - |
| 24. | RF*XL95110M | Изогнутый сужающийся | - | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 25. | RF*XM75111M | Прямой | - | 5/1,70 | 1100 | - | 40 | одинарная | - |
| 26. | RF*XV95111M | Изогнутый | - | 5/1,70 | 1100 | - | 40 | одинарная | - |
| 27. | RF*XB45108M | Cobra 1 (C1) | малая | 5/1,70 | 800 | - | 40 | одинарная | - |
| 28. | RF*XB4510GM | Cobra 1 (C1) | малая | 5/1,70 | 650 | - | 25 | одинарная | - |
| 29. | RF*XB55108M | Cobra 2 (C2) | средняя | 5/1,70 | 800 | - | 40 | одинарная | - |
| 30. | RF*XB5510GM | Cobra 2 (C2) | средняя | 5/1,70 | 650 | - | 25 | одинарная | - |
| 31. | RF*XB55110M | Cobra 2 (C2) | средняя | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 32. | RF*XB65108M | Cobra 3 (C3) | большая | 5/1,70 | 800 | - | 40 | одинарная | - |
| 33. | RF*XB6510GM | Cobra 3 (C3) | большая | 5/1,70 | 650 | - | 25 | одинарная | - |
| 34. 35. | RF*XG95110M | Тип YASHIRO | - | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | предохрани тельный стержень |
|  | RF*XW35110M | Многоцелевой | - | 5/1,70 | 1000 | - | 40 | одинарная | - |
| 36. 37. | RF*ZG94107KM | Тип YASHIRO | - | 4/1,40 | 700 | - | 45 | двойная | Предохрани тельная арка |
|  | RF*ZM74111M | Прямой | - | 4/1,40 | 1100 | - | 15 | двойная | - |
| 38. | RF*ZM74112M | Прямой | - | 4/1,40 | 1200 | - | 15 | двойная | - |
| 39. | RF*ZM74115JM | Прямой | - | 4/1,40 | 1500 | - | 40 | двойная | - |
| 40. | RF*ZV94111M | Изогнутый | - | 4/1,40 | 1100 | - | 15 | двойная | - |
| 41. | RF*ZV94115JM | Изогнутый | - | 4/1,40 | 1500 | - | 40 | двойная | - |
| 42. | RF*ZB54110M | Cobra 2 (C2) | средняя | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 43. | RF*ZB64108M | Cobra 3 (C3) | большая | 4/1,40 | 800 | - | 15 | двойная | - |
| 44. | RF*ZB6410GM | Cobra 3 (C3) | большая | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | - |
| 45. | RF*ZD4410GM | J Изогнутая | - | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | пакетик |
| 46. | RF*ZM7410GM | Прямой | - | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | - |
| 47. | RF*ZB44108M | Cobra 1 (C1) | малая | 4/1,40 | 800 | - | 15 | двойная | - |
| 48. | RF*ZB4410GM | Cobra 1 (C1) | малая | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | - |
| 49. | RF*ZB54108M | Cobra 2 (C2) | средняя | 4/1,40 | 800 | - | 15 | двойная | - |
| 50. | RF*ZB5410GM | Cobra 2 (C2) | средняя | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | - |
| 51. | RF*ZM74110M | Прямой | - | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
52.
53. стр. 16 из 36
|  | RF*ZV9410GM | Изогнутый | - | 4/1,40 | 650 | - | 15 | двойная | - |
|  | RF*ZV94110M | Изогнутый | - | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
| 54. | RF*ZW34110M | Многоцелевой | - | 4/1,40 | 1000 | - | 15 | двойная | - |
55.
56.
стр. 17 из 36
| Компонент | Описание/Назначение | Фото |
| Шафт | Многослойная трубка с каналом, предназначена для прохождения по сосудистому руслу к требуемой области. Канал предназначен для введения интервенционных устройств или ретгеноконтрастного вещества |  |
| Первый слой | Образует канал катетера | - |
| Оплетка | Оплетка из нержавеющей стали, для обеспечения высокой прочности шафта и противозагибочных свойств катетера | - |
| Второй слой | Образует шафт катетера | - |
| Третий слой | Гидрофильный полимер (гидрофильное покрытие) обеспечивает скользкость поверхности, для улучшения прохождения катетера по сосудистому руслу. | - |
| Хаб | Прозрачная пластиковая деталь, предназначена для введения проводника или шприца с рентгеноконтрастным веществом. - длина, не более 26 мм; - ширина, не более 15 мм; - тип Луэр лок мама -присоединительный размер: внешний диаметр 7,83 мм внутренний диаметр 4,315 мм |  |
Поддержи Для более плотного контакта трубки
вающая катетера диаметром 4 Fr (1.40 мм) с
хаб трубка хабом, обеспечивает защиту от
перегибания.
стр. 19 из 36
| Компонент |  |  | Материал компонента | Вид контакта с пациентом / человеком |  |
|  | С одинарной оплеткой |  |  |  |  |
| Шафт Катетера |  | Первый слой | Вольфрам содержащий полиуретан | Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма |  |
|  |  | Оплетка | Нержавеющая сталь |  |  |
|  |  | Второй слой | Вольфрам содержащий полиуретан |  |  |
|  |  | Третий слой | Гидрофильный полимер |  |  |
| Хаб катетера |  |  | Нейлон 12 | Кратковременный (< 24 часов) контакт с неповрежденной кожей |  |
|  | С двойной оплеткой |  |  |  |  |
| Шафт Катетера |  | Первый слой | Полиамид- эластомер с полиуретан- содержащим сульфатом бария и пигментом | Кратковременный (< 24 часов), с циркулирующей кровью и внутренней средой организма |  |
|  |  | Оплетка | Нержавеющая сталь |  |  |
|  |  | Второй слой | Вольфрам содержащий полиуретан |  |  |
|  |  | Третий слой | Гидрофильный полимер |  |  |
| Поддерживающая хаб трубка |  |  | Полиуретан | Кратковременный (< 24 часов) контакт с неповрежденной кожей |  |
| Хаб катетера |  |  | Нейлон 12 | Кратковременный (< 24 часов) контакт с неповрежденной кожей |  |
6.1 Материалы медицинского изделия
стр. 20 из 36
6.2 Маркировка и упаковка
Маркировка этикетки индивидуальной упаковки, отдельной коробки
На индивидуальную упаковку информация не наносится. Вся информация,
относящаяся к изделию, наносится печатным способом на этикетку для
индивидуальной упаковки.
Этикетка на индивидуальной Этикетка на отдельной коробке
упаковке изделия
Боковая этикетка на отдельной коробке
стр. 21 из 36
|  | Стерилизовано с применением оксида этилена |
|  | ВНИМАНИЕ: Федеральным законом (США) разрешена продажа этого изделия только врачам или по их предписанию. |
|  | Не использовать, если упаковка повреждена |
|  | См. указания по эксплуатации |
|  | Номер по каталогу |
|  | Номер партии |
|  | Годен до |
|  | Содержимое |
|  | Не использовать повторно |
|  | Не стерилизовать повторно |
|  | Производитель |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе |
|  | Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное изделие соответствует применимым директивам Евросоюза) |
| GLIDECATH RADIFOCUS Angiographic catheter | Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH |
| Fr. 4 (1.40 mm) | 4 Френч (1,40 мм) (в соотвествии с вариантом исполения) |
| Max Guide Wire OD | Максимальный наружный диаметр проводника |
| 0.038” (0.97 mm) | 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| L: 100 cm | Эффективная длина: 100 см |
| Tip curve L | Длина изгиба кончика |
| P max – 750 psi (5171 kPa) | Максимально допустимое значение давления - 750 фунтов/кв.дюйм / 5 171 кПа (в соответствии с вариантом исполнения) |
| Side holes | Боковые отверстия |
| NONE | НЕТ (в соответствии с вариантом исполения) |
| HYDROPHILIC COATING LENGTH | ДЛИНА ГИДРОФИЛЬНОГО ПОКРЫТИЯ |
| Contents | Содержимое |
стр. 22 из 36
| Do not reuse | Не использовать повторно |
| Do not reste rilize | Не стерилизовать повторно |
| 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | 44-1, 2-чоме, Хатагая, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» |
| 2101 COTTONTAIL LANE, SOMERSET, NEW JERSEY 08873, U.S.A. | 2101 КОТТОНТЕЙЛ ЛЕЙН, СОМЕРСЕТ, НЬЮ-ДЖЕРСИ 08873, США |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation | Завод «Ашитака» компании «Терумо Корпорейшн» |
| 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture 418-0015, Japan | 150, Маймаиги-чо, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока 418-0015, Япония |
| SIZE | РАЗМЕР |
| Fr.4 | Френч 4 (1,40 мм) (в соотвествии с вариантом исполения) |
| Straight | Прямой (в соответствии с вариантом исполнения) |
| CODE | КОД (номер по каталогу) |
| GUIDE WIRE DIAMETER .038” | ДИАМЕТР ПРОВОДНИКА 0,038 дюйма (0,97 мм) |
| LENGTH 120cm | Эффективная ДЛИНА 120 см (в соответствии с вариантом исполнения) |
стр. 23 из 36
Отдельная коробка
Хранить в сухом месте
Беречь от попадания солнечных лучей
Этикетка на транспортной картонной таре
Хрупкое, обращаться с осторожностью
стр. 24 из 36
|  | Хранить в сухом месте |
|  | Беречь от попадания солнечных лучей |
|  | Предельное количество ярусов в штабеле - (10) |
|  | Содержимое |
|  | Номер по каталогу |
|  | Код партии |
|  | Срок годности |
|  | Производитель |
|  | Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе |
| GLIDECAT H RADIFOCU S Angiographi c catheter | Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH |
| EXP | СРОК ГОДНОСТИ |
| Contents | Содержимое |
| 44-1, 2- CHOME, HATAGAY A, SHIBUYA- KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | 44-1, 2-ТЕМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| INTERLEU VENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | Интерлевенлаан 40, 3001 Левен, Бельгия |
| TERUMO MEDICAL CORPORAT ION | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» |
| 2101 COTTONTA IL LANE, SOMERSET , NEW JERSEY | 2101 КОТТОНТЕЙЛ ЛЕЙН, СОМЕРСЕТ, НЬЮ-ДЖЕРСИ 08873, США |
стр. 25 из 36
08873,
U.S.A.
Информация о дате изготовления содержится в лоте (№ партии), где первая и вторая цифра
лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота
- МЕСЯЦ изготовления медицинского изделия.
Например: 150625 (июнь 2015 г.)
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет
применяться маркировка на русском языке. Русскоязычный стикер наносится на коробку
с изделием. Он не перекрывает оригинальную этикетку.
Проект макета русскоязычного стикера-маркировки изделия:
*Примечание: Расположение, формат текста, вкл. сокращения, и символов могут измениться.
«LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после внедрения.
Символы, указанные в проекте русскоязычной маркировки, присутствуют на
оригинальной маркировке производителя, расшифровка символов представлена выше.
Размеры упаковки
Individual Package – индивидуальная упаковка
Unit Box - отдельная коробка
Shipping carton – транспортная картонная тара
l – длина, w – ширина, h – высота
Packaging type – тип упаковки
Эффективная длина (см) Тип упаковки (мм)
65 D
70 C
стр. 26 из 36
| 100 | B |
| 110 | A ИЛИ L (ЗАВИСИТ ОТ ФОРМЫ КОНЧИКА) |
| 120 | L |
| 150 | LL |
80 C
6.3 Комплектность поставки
В индивидуальной упаковке содержатся:
1) Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH (закреплен на подложку) – 1
шт.
2) Для некоторых вариантов исполнения с целью защиты формы кончика
применяются: предохранительный стержень, предохранительная арка,
В отдельной коробке содержатся:
пакетик.
стр. 27 из 36
1) Индивидуальная упаковка – 5 шт.
2) Инструкция по применению (включает листок-вкладыш) – 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
7) Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с
медицинским изделием (при наличии)
1. Рассмотрите применение общей гепаринизации для предотвращения или снижения
возможности образования тромбов на поверхности катетера.
2. Поверхность дистальной части катетера должна быть увлажнена
гепаринизированным физиологическим раствором полностью, чтобы добиться проявления
смазывающих свойств. Обязательно увлажняйте катетер до начала и во время
использования.
3. При использовании с катетером ангиографическим RADIFOCUS GLIDECATH
лекарственного препарата или какого-либо устройства, оператор должен иметь полное
представление о свойствах/характеристиках этого лекарственного препарата или
устройства и проявлять должную степень осторожности во избежание повреждения
катетера.
4. Введите проводник соответствующего размера (Максимальный наружный диаметр
провдника: 0,97 мм (.038”)) в катетер через хаб и продвиньте проводник приблизительно на
5 см за дистальный кончик катетера.
5. При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное давление
инъекции, составляющее 750 фунтов/кв. дюйм (5 171 кПа) для катетера 4 Fr (1,40 мм) и 1
000 фунтов/кв. дюйм (6 895 кПа) для катетера 5 Fr (1,70 мм).
6. При использовании катетера для направления микрокатетера, осторожно введите
микрокатетер в просвет катетера. Используйте микрокатетер, размер которого меньше
максимального размера проводника, совместимого с этим катетером.
7. После завершения процедуры, вытяните катетер назад, с места манипуляции.
Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он слегка не выйдет за дистальный кончик
катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
8) Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого
происхождения
стр. 28 из 36
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH не содержит лекарственного
средства для медицинского применения, материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
9) Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
1. Осторожно откройте стерильную упаковку и аккуратно извлеките катетер.
Промойте его, вводя гепаринизированный физиологический раствор через хаб катетера с
помощью шприца. Перед использованием, поместите катетер в гепаринизированный
физиологический раствор для смазки поверхности.
ВНИМАНИЕ:
• Не используйте катетер, если он поврежден, или наблюдается какая-либо иная
аномалия.
• Перед началом использования убедитесь, что катетер погружен в
гепаринизированный физиологический раствор. Поверхность катетера во время
использования должна оставаться влажной.
• У некоторых моделей катетера в дистальной части может находиться металлический
формодержатель. Удалите его до смачивания поверхности гепаринизированным
физиологическим раствором.
• Соблюдайте правила асептики при извлечении из упаковки и использовании.
2. Введите проводник соответствующего размера в катетер через хаб и продвиньте
проводник приблизительно на 5 см за дистальный кончик катетера.
ВНИМАНИЕ: Соответствующий максимальный размер проводника указан на этикетке
изделия.
3. Доступ в артерию может быть получен чрескожно или оперативным путем.
ВНИМАНИЕ: Рассмотрите возможность системной гепаринизации.
4. Введите в артерию только проводник. Затем переходите к продвижению катетера в
артерию по проводнику.
ВНИМАНИЕ: Во избежание повреждения катетера по мере его продвижения в сосуд,
манипуляции с проводником следует проводить осторожно, особенно, при прохождении
изгиба катетера и/или при прохождении через кончик катетера.
5. Манипуляции с катетером в артерии следует проводить медленно и осторожно.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Никогда не продвигайте и не извлекайте устройство, находящееся
в просвете, если ощущается сопротивление, до тех пор, пока не будет установлена причина
стр. 29 из 36
возникновения сопротивления с помощью флюороскопии. Несоблюдение должной степени
осторожности может привести к повреждению сосуда или катетера. Может произойти
отделение фрагмента катетера, и в некоторых случаях может потребоваться его извлечение.
6. Когда кончик катетера достигнет ветви желаемого сосуда, извлеките проводник
через катетер.
7. Подтверждая местонахождение кончика катетера с помощью флюороскопии,
продвиньте катетер к нужному участку и проведите ангиографию.
ПРЕДОСТЕРЕЖЕНИЕ: Перед началом вливания, убедитесь, что катетер не перегнут и не
заблокирован. Несоблюдение указанной меры предосторожности может привести к
поломке/разрыву/отделению фрагмента катетера, что вызовет повреждение сосуда.
ВНИМАНИЕ: При инъекции контрастного вещества, не превышайте максимальное
давление инъекции, составляющее 750 фунтов/кв. дюйм (5 171 кПа) для катетера 4 Fr (1,40
мм) и 1 000 фунтов/кв. дюйм (6 895 кПа) для катетера 5 Fr (1,70 мм).
8. При использовании катетера для направления микрокатетера, осторожно введите
микрокатетер в просвет катетера.
ВНИМАНИЕ: Используйте микрокатетер, размер которого меньше максимального размера
проводника, совместимого с этим катетером.
9. После завершения процедуры, вытяните катетер назад, с места манипуляции.
Вводите проводник в катетер до тех пор, пока он слегка не выйдет за дистальный кончик
катетера. Осторожно извлеките катетер вместе с проводником.
10) Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке или квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
11) Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной работе эксплуатации
а) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH изделие
однократного применения.
б) перечень предоставленных производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
стр. 30 из 36
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедуру их
применения и замены:
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иным действиям,
необходимым для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной
эксплуатации (применения):
см. Раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см. Раздел 6.
з) перечень применяемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
Номер стандарта Название
EN ISO 13485/AC (=ISO Медицинские изделия – Системы управления
13485/Cor 1) качеством – Требования для регулирующих целей
EN ISO 9001/AC
Системы управления качеством
(ISO 9001/Cor 1)
Информация, предоставляемая производителем
EN 1041/A1
медицинских изделий
Медицинские изделия – Применение управления
EN ISO 14971 (=ISO 14971)
рисками к медицинским изделиям
Стерилизация медицинских изделий. Требования к
нанесению на медицинские изделия маркировки
EN 556-1/AC
«СТЕРИЛЬНО». Часть 1. Требования к заключительной
стерилизации медицинских изделий.
Стерилизация медицинских изделий – Оксид этилена –
EN ISO 11135 (=ISO 11135- Часть 1: Требования к разработке утверждению и
1) текущему контролю процесса стерилизации
медицинских изделий
EN ISO 11138-1 (ISO 11138- Стерилизация изделий медицинского назначения –
1) Биологические индикаторы. Часть 1. Общие требования
стр. 31 из 36
Номер стандарта Название
Стерилизация изделий медицинского назначения.
EN ISO 11138-2 Биологические индикаторы. Часть 2. Биологические
(=ISO 11138-2) индикаторы для процессов стерилизации оксидом
этилена
Стерилизация медицинских изделий –
EN ISO 11737-1/AC (=ISO
Микробиологические методы. Часть 1. Определение
11737-1/Cor.1)
популяции микроорганизмов на изделиях.
Чистые помещения и соответствующие контролируемые
EN ISO 14644-1 (=ISO
условия внешней среды. Часть 1. Классификация
14644-1)
степеней очистки воздуха
Символы для использования в маркировке медицинских
EN 980
изделий
Упаковка. Графическая маркировка, указывающая
EN ISO 780 (=ISO 780)
способ обращения с товарами
Медицинские изделия. Символы, которые должны
использоваться на этикетках медицинских устройств,
EN ISO 15223-1 (ISO 15223-
размещение этикеток и информация, которая должна
1)
быть предоставлена. Часть 1. Общие требования. (и
Дополнение 1)
Упаковка для медицинских изделий финишной
EN ISO 11607-1/A1
стерилизации – Часть 1: Требования к материалам,
(=ISO 11607-1 /A1)
системам стерильных барьеров и упаковочным системам
Упаковка для медицинских изделий финишной
EN ISO 11607-2 /A1 (=ISO
стерилизации – Часть 2: Требования к утверждению
11607-2/ A1)
процессов формирования, герметизации и сборки
EN ISO 10555-1 (=ISO Стерильные, одноразовые внутрисосудистые катетеры –
10555-1) Часть 1: Общие требования
Конические фитинги с 6% (люэровской) конусностью
EN 20594-1/AC /A1 (=ISO
для шприцев, игл и прочего определенного
594-1)
медицинского оборудования – Часть 1: Общие
ISO 594-2
требования
Конические фитинги с 6% (люэровской) конусностью
EN 1707
для шприцев, игл и прочего определенного
ISO 594-2
медицинского оборудования – Часть 2: Замки
Чистые помещения и соответствующие контролируемые
EN ISO 14698-1
условия окружающей среды. Контроль биологического
(ISO 14698-1)
загрязнения
Медицинские изделия – Применение проектирования с
EN 62366
учетом удобства использования к медицинским
(=IEC 62366:2007/Amd1)
устройствам
MEDDEV. 2.7.1 Клиническая оценка – Руководство для производителей
Ред. 3 и уведомленных лиц
Европейская Фармакопея 2.6.1. Стерильность
8-е издание 2.6.14. Бактериологические эндотоксины
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1:
EN ISO 10993-1/ AC
Оценка и испытания в рамках процесса менеджмента
(=ISO10993-1/Cor 1)
риска
Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 4:
EN ISO 10993-4 (=ISO
Выбор испытаний, относящихся к взаимодействию с
10993-4 /A1)
кровью
стр. 32 из 36
Номер стандарта Название
EN ISO 10993-5 Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5:
(=ISO 10993-5) Испытания на цитотоксичность in vitro
EN ISO 10993-7 /AC Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 7:
(=ISO 10993-7/Cor 1) Остатки после стерилизации оксидом этилена
EN ISO 10993-10 Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10:
(=ISO 10993-10) Испытания на раздражение и сенсибилизацию кожи
EN ISO 10993-11 Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 11:
(=ISO 10993-11) Испытания на общую токсичность
EN ISO 10993-12 Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 12:
(=ISO 10993-12) Подготовка пробы и справочных материалов
12) Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH стерильное изделие однократного
применения.
Метод стерилизации: Этиленоксид.
Не использовать, если упаковка повреждена
13) Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости
метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для
многоразового использования), а также критерии непригодности медицинского
изделия для применения
Не применимо. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH стерильное изделие
однократного применения.
14) Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и
(или) принадлежностями)
См. Раздел 7.
стр. 33 из 36
15) Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации медицинского изделия (если медицинское
изделие создает опасный или потенциально опасный уровень излучения при
использовании по назначению);
Не применимо
16) Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае
а) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том
числе определяемых по внешним признакам:
Не использовать изделие, если упаковка повреждена
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных
с применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями
и (или) оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние
электромагнитные поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное,
ионизирующее, иное), атмосферное давление и его перепады, влажность и температура
воздуха:
Условия применения См. Раздел 6.
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например,
электромагнитное излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое
оборудование):
Не применимо.
17) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное
средство для медицинского применения, материал животного и (или) человеческого
происхождения, материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или
токсичными, возможное выделение или вымывание которых приводит к
сенсибилизации, аллергической реакции или отрицательно влияет на
репродуктивную функцию
стр. 34 из 36
Не применимо. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH не содержит
лекарственного средства для медицинского применения, материалы животного и (или)
человеческого происхождения.
18) Предупреждения и (или) меры предосторожности, предпринимаемые
потребителем при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных
материалов, используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об
инфекционной, микробной, экологической или физической опасности медицинского
изделия
См. Раздел 21
19) Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH должен
использоваться врачом, прошедшим надлежащее обучение манипуляциям и
наблюдению с помощью флюороскопии.
20) Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Первоначальный выпуск
21) Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
Катетер ангиографический RADIFOCUS GLIDECATH должен быть использован
немедленно после вскрытия упаковки. Утилизация производится безопасным и
разрешенным способом с соблюдением требований местных нормативных актов
относительно обращения с медицинскими отходами.
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “А”
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
стр. 35 из 36
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.7.2790-10 “Б”
22) Гарантия
Во время производства эти изделия прошли подготовку и испытания, чтобы подтвердить
их соответствие заявленным свойствам, указанным на этикетке. Из-за биологических
различий отдельных лиц, ни одно из изделий не является на 100% эффективным при любых
условиях. Кроме того, поскольку мы не можем контролировать условия, в которых
используются эти изделия, диагноз пациента, способ применения или назначение лекарств,
и обращение с изделиями после того, как они прекращают быть нашей собственностью, мы
не гарантируем ни получение положительного эффекта, ни отсутствие побочных действий
после/во время применения данного изделия.
Риски и выгоды от применения катетера ангиографического RADIFOCUS GLIDECATH
должны приниматься во внимание для каждого пациента перед использованием изделия.
Врачи несут ответственность за оценку пригодности данного изделия для пациента перед
проведением процедуры.
Гарантийные обязательства при производстве определяются процедурой компании по
рассмотрению рекламаций/осуществлению надзора.
Гарантийный срок хранения изделия составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком
годности).
23) Претензии
При наличии вопросов, относящихся к качеству катетера ангиографического RADIFOCUS
GLIDECATH, обращайтесь по следующему адресу:
ООО «Терумо Рус», 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
+ 7(495) 988 47 40
Адрес эл. почты: moscowoffice@terumo-europe.ru
стр. 36 из 36