Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2016/5075 от 29.11.2016 · класс риска 3

Производитель: Terumo Corporation (Терумо Корпорейшн) (Япония)

Вид изделия: Катетер ангиографический, одноразового использования

Назначение: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур предназначена для введения контрастного вещества в любые кровеносные сосуды. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур также предназначена для введения лекарственных препаратов при проведении внутриартериальной терапии и для введения эмболизирующих материалов для гемостаза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 373 контракта, медианная цена за единицу 40 415 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

СОДЕРЖАНИЕ:
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ................................................................... 4
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ . 6
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ....................................... 13
4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ,
ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ ..................................................................................... 13
4.1 Назначение ....................................................................................................................................... 13
4.2. Показания ....................................................................................................................................... 14
4.3. Противопоказания ......................................................................................................................... 14
4.4. Условия применения медицинского изделия ............................................................................. 14
4.5. ......... Потенциальные нежелательные явления, сопровождающие применение медицинского
изделия ..................................................................................................................................................... 14
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ........................................................... 15
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .............................................. 16
6.1 Физические характеристики ........................................................................................................... 17
6.1.1 Микрокатетер ........................................................................................................................... 17
6.1.2 Проводник Radifocus ................................................................................................................ 18
6.1.3 Шприц ....................................................................................................................................... 22
6.1.4 Мандрен .................................................................................................................................... 24
6.1.5 Стопор проводника .................................................................................................................. 24
6.1.6 Y-образный коннектор ............................................................................................................. 25
6.1.7 Устройство для введения ......................................................................................................... 25
6.2 Функциональные характеристики ................................................................................................. 27
6.3 Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию комплектующих
медицинского изделия и их составных частей ................................................................................... 33
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ .................................................................................................................... 39
7.1 Извлечение и подготовка системы микрокатетера ...................................................................... 39
7.2 Введение микрокатетера и проведение манипуляций ................................................................. 40
7.3 Инструкция по применению автоматического шприца с микрокатетером .............................. 43
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят в комплект
поставки) .................................................................................................................................................... 44
8.1. Медицинские изделия, зарегистрированные на территории Российской Федерации. ............ 44
8.2. Вещества. ........................................................................................................................................ 44
9. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО
ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ ................................................................................................................ 45
10. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ .................................................................................................... 50
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ ......................................................................................................... 53
2
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 12. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКО | ВКЕ ........................................................................ | .................................... 83 |
| 13. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОП | АСНОСТИ ............................................................ | .................................... 85 |
| 14. ТРЕБОВАНИЯ В ОБЛА | СТИ ОХРАНЫ ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ ......... | .................................... 86 |
| 15. МЕТОДЫ И СРЕДСТВА | ДЕЗИНФЕКЦИИ И ПРЕДСТЕРИЛИЗАЦИОН | НОЙ ОЧИСТКИ ....... 86 |
| 16. СРОК СЛУЖБЫ (СРОК | ГОДНОСТИ) ......................................................... | .................................... 86 |
| 17. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕН | ИЯ ........................................................................... | .................................... 86 |
| 18. УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ . | ................................................................................ | .................................... 87 |
| 19. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТ | ИРОВКИ ............................................................... | .................................... 88 |
| 20. УКАЗАНИЕ НА ПРИ | МЕНЕНИЕ ПРИ НЕОБХОДИМОСТИ СПЕЦИ | АЛЬНЫХ МЕР |
| ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПР | И УНИЧТОЖЕНИИ НЕИСПОЛЬЗОВАННЫХ | ИЗДЕЛИЙ |
| МЕДИЦИНСКОГО НАЗНА | ЧЕНИЯ ................................................................... | .................................... 88 |
| 21. ТРЕБОВАНИЯ К ТЕ | ХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ И РЕМО | НТУ ИЗДЕЛИЙ |
| МЕДИЦИНСКОГО НАЗНА | ЧЕНИЯ ................................................................... | .................................... 88 |
| 22. ПОРЯДОК ЗАХОРО | НЕНИЯ (УТИЛИЗАЦИИ) И УНИЧТОЖЕНИЯ | ИСПОЛЬЗОВАННОГО |
| ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКО | ГО НАЗНАЧЕНИЯ ................................................ | .................................... 88 |
| 23. ДАННЫЕ О НАЛИЧИИ | ЛЕКАРСТВЕННЫХ ВЕЩЕСТВ В МЕДИЦИН | СКОМ ИЗДЕЛИИ .... 89 |
| 24. ДАННЫЕ ОБ ИСПОЛЬЗ | ОВАНИИ КЛЕТОК, ТКАНЕЙ И ОРГАНОВ Ж | ИВОТНЫХ ................ 89 |
| 25. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗА | ТЕЛЬСТВА .......................................................... | .................................... 89 |
| 26. ПОРЯДОК ПРЕДЪЯВЛЕ | НИЯ РЕКЛАМАЦИЙ .......................................... | .................................... 89 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ А ................. | ................................................................................ | .................................... 90 |
|  | 3 |  |
| Данный документ предоставляется | по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме э | лектронного документа |
1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур в следующих вариантах
исполнения:
1. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27111,
внешний диаметр 0,90 мм, длина 110 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
2. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РР27131,
внешний диаметр 0,90 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
3. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PE28131ZB,
внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с возможностью придания формы;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
4. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2013,
внешний диаметр 0,67 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен.
5. Система микрокатетера Progreat® α для ангиографических процедур, МС-РС2015,
внешний диаметр 0,67 мм, длина 150 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен.
6. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2413, внешний
диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен.
7. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РВ2413, внешний
диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен.
8. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РС2415, внешний
диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе:
4
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
- микрокатетер;
- мандрен.
9. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PV2415Y,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен;
- Y-образный коннектор.
10. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, МС-РС2813,
внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен.
11. Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PV2815Y,
внешний диаметр 0,93 мм, длина 150 см в составе:
- микрокатетер;
- мандрен;
- Y-образный коннектор.
12. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZB,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
13. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZD,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
14. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZB,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
15. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZD,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
5
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
16. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZV,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
17. Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZW,
внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе:
- микрокатетер;
- проводник с предварительно заданной формой ;
- мандрен;
- шприц;
- стопор проводника;
- устройство для введения.
Далее по тексту могут использоваться следующие названия: «Система микрокатетера
Progreat®», «Система Progreat®» «изделие Progreat®».
2. ОБЩИЕ СВЕДЕНИЯ И ВАРИАНТЫ КОМПЛЕКТАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО
ИЗДЕЛИЯ
Система микрокатетера Progreat® является медицинским изделием,
предназначенным для установки коаксиального катетера, в которое интегрированы
проводник и микрокатетер.
Система микрокатетера Progreat® имеет несколько вариантов состава. Основными
составляющими являются микрокатетер и проводник.
• Микрокатетер системы Progreat® ( далее по тексту «микрокатетер») состоит из
трубки шафта , хаба микрокатетера. По всей длине шафта микрокатетера встроена
армирующая металлическая спираль . Шафт превосходит другие модели по гибкости,
устойчивости к излому и сопротивлению давлению, а его внутренняя оболочка,
изготовленная из ПТФЭ, обеспечивает плавное перемещение проводника. Наружная
поверхность микрокатетера покрыта гидрофильным полимером, что обеспечивает высокую
смазывающую способность при смачивании. На шафте микрокатетера также имеются
рентгеноконтрастные маркеры ( один или два). Есть варианты исполнения без
рентгеноконтрастных маркеров. Система микрокатетера Progreat® имеет опцию изменения
6
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
формы микрокатетера, для этого во всех вариантах исполнения в состав входит мандрен
(см. порядок действий в Разделе «Способ применения» Инструкции по применению).
• Проводник системы Progreat® ( далее по тексту «проводник») состоит из стержня и
хаба проводника, в котором зафиксирован стержень. Хаб проводника имеет адаптер замка
с разъемом типа «Луэр-Лок» для прикрепления к хабу микрокатетера. Проводник в составе
системы может поставляться как с заранее заданной формой, так и с возможностью
изменения формы в ходе выполнения процедуры. Проводник представляет собой гибкий
стержень из никель-титанового сплава и композитного материала, обеспечивающего
селективное введение в периферические сосуды, а его поверхность покрыта гидрофильным
полимером.
В дистальной части проводника расположен рентгеноконтрастный маркер, в виде
спирали длиной 3 см ( рис. 2.2), который позволяет определять положение проводника и
микрокатетера внутри сосуда под контролем флюороскопии высокого разрешения.
Наличие в составе системы проводника предполагает наличие также стопора
проводника и устройства для введения.
Рис.2.1
7
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Рис.2.2
Специфические технические характеристики по каждому типу изделия: см. ниже
«Варианты комплектации медицинского изделия».
8
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Расшифровка системы нумерации кода продукта:
МК –
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12
Номер Что означает(-ют) Обозначения
символ символ(-ы)
а
1 - 2 Продукт МК: Микрокатетер
3 Назначение –: для использования в пределах страны / экспорта (за исключением США) *:
для США
4 Торговое наименование P:Progreat
5 Спецификация Тип проводника Форма кончика Форма кончика
проводника микрокатетера/спецификация
рентгеноконтрастного маркера
A Без проводника Без проводника Изогнутый / без маркера
B Без проводника Без проводника Прямой/один маркер
C Без проводника Без проводника Прямой/без маркера**
E С возможностью Изогнутый Прямой/один маркер
придания формы
P С предварительно Изогнутый Прямой/один маркер
приданной формой
U Без проводника Без проводника Прямой/двойной маркер (тип A)
V Без проводника Без проводника Прямой/двойной маркер (тип B)
X Без проводника Без проводника Изогнутый под углом 90° без
маркера
6 - 7 Н.Д. микрокатетера на 20 24 27 28
дистальном конце 2,0 Fr 2,4 Fr 2,7 Fr 2,8 Fr
8 - 9 10 0C 11 1C 12 2C 13 3C 14 4C 15
Полезная длина
микрокатетера 100 с 105 см 110 см 115 см 120 см 125 см 130 см 135 см 140 см 145 см 150 см
м
10 A 0 B 2 C 3 D 4 E 5 F 6
9
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Проектная длина
проводника *
5 мм 10 мм 5 мм 20 мм 25 мм 30 мм 35 мм 40 мм 45 мм 50 мм 55 мм 60 мм
G 7 H 8 J 9 K I L M
65 мм 70 мм 75 мм 80 мм 85 мм 90 мм 95 мм 100 мм 110 мм 120 мм
N P Q R S T U V W
130 мм 140 мм 150 мм 160 мм 170 мм 180 мм 190 мм 200 мм 250 мм
11 Состав комплекта (Пусто): Стандарт
• С проводником в том же держателе: мандрен микрокатетера, шприц ,
устройство для введения, стопор проводника
• Без проводника: мандрен
Y: Мандрен + Y-образный коннектор
12 Спецификация (Пусто, если не требуется)
С маркером на кончике В
микрокатетера (если (Для стандартного комплекта одиннадцатый символ – Z)
проводник
присоединён)
D
(Для стандартного комплекта одиннадцатый символ – Z. В случае если проводник
дважы изогнутый)
С двойным маркером на W
кончике микрокатетера (Для стандартного комплекта одиннадцатый символ – Z В случае если проводник
(если проводник
дважы изогнутый))
присоединён)
V
(Для стандартного комплекта одиннадцатый символ – Z. В случае если проводник
изогнутый)
* Для продукта без проводника 10-й символ пропускается (11-й и 12-й символы – сдвиг влево)
** 5-я цифра становится B, когда Н.Д. составляет 2,0 Fr.
10
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Описание | Код продукции | Внешний диаметр | Полезн ая длина | Внутренний диаметр | Форма кончика микрокатетера | Наличие проводника Radifocus | Совместимость с проводником | Рентгеноко нтрастный маркер – платиноири диевый сплав (кол- во шт) | Максимальное давление | Мертвый объём (хаб+мик рокатете р) |
| Система микрокатетера Progreat® | МС-РP27111 | 2,7 Fr / 0,90 мм | 110 см | 0,025 дюйма/ 0,65 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительн о заданная форма) | 0,021 дюйма (0,53 мм) | 0 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,57 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | МС-РP27131 | 2,7 Fr / 0,90 мм | 130 см | 0,025 дюйма/ 0,65 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительн о заданная форма) | 0,021 дюйма (0,53 мм) | 0 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,64 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® Ω | MC- PE28131ZB | 2,8 Fr / 0,93 мм | 130 см | 0,027 дюйма/ 0,70 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (с возможностью придания формы) | 0,021 дюйма (0,53 мм) | 1 | 900 фунт. / кв. дюйм | 0,68 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 6 205 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® α | МС-РС2013 | 2,0 Fr / 0,67 мм | 130 см | 0,019 дюйма/ 0,49 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,016 дюйма (0,41 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,43 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® α | МС-РС2015 | 2,0 Fr / 0,67 мм | 150 см | 0,019 дюйма/ 0,49 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,016 дюйма (0,41 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,46 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | МС-РС2413 | 2,4 Fr / 0,80 мм | 130 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,018 дюйма (0,46 мм) | 0 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,53 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | МС-РВ2413 | 2,4 Fr / 0,80 мм | 130 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,018 дюйма (0,46 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,53 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | МС-РС2415 | 2,4 Fr / 0,80 мм | 150 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,018 дюйма (0,46 мм) | 0 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,58 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
Варианты комплектации медицинского изделия
11
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Система микрокатетера Progreat® | МС- РV2415Y | 2,4 Fr / 0,80 мм | 150 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,018 дюйма (0,46 мм) | 2 (3 см от прокси- мального конца к дисталь- ному) | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,58 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® Ω | МС-РC2813 | 2,8 Fr / 0,93 мм | 130 см | 0,027 дюйма/ 0,70 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,021 дюйма (0,53 мм) | 0 | 900 фунт. / кв. дюйм | 0,68 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 6 205 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® Ω | MC- PV2815Y | 2,8 Fr / 0,93 мм | 150 см | 0,027 дюйма/ 0,70 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | нет | 0,021 дюйма (0,53 мм) | 2 (3 см от проксималь ного конца к дистальном у) | 900 фунт. / кв. дюйм | 0,73 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 6 205 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24111ZB | 2,4 Fr / 0,80 мм | 110 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,38 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24111ZD | 2,4 Fr / 0,80 мм | 110 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,38 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24131ZB | 2,4 Fr / 0,80 мм | 130 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,43 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24131ZD | 2,4 Fr / 0,80 мм | 130 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 1 | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,43 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24151ZV | 2,4 Fr / 0,80 мм | 150 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 2 (3 см от проксималь ного конца к дистальном у) | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,47 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
| Система микрокатетера Progreat® | MC- PP24151ZW | 2,4 Fr / 0,80 мм | 150 см | 0,022 дюйма/ 0,57 мм | Прямая (с возможностью менять форму) | Да (предварительно заданная форма) | 0 , 0 18 дюйма (0,46 мм) | 2 (3 см от проксималь ного конца к дистальном у) | 750 фунт. / кв. дюйм | 0,47 мл |
|  |  |  |  |  |  |  |  |  | 5 171 кПа |  |
12
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Параметр | Допуск |
| Наружный диаметр | ± 10% |
| Внутренний диаметр |  |
| Длина | ± 30 мм |
| Официальный производитель | Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072 JAPAN / «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072 ЯПОНИЯ |
| Производственная площадка | Terumo Corporation Ashitaka Plant, 150, Maimaigi-cho Fujinomiya-shi SHIZUOKA, 418-0015 JAPAN / Завод Терумо Корпорейшн Ашитака, г. Фудзиномия, Маймаиги-чо, 150, Префектура Сидзуока 418-0015 Япония |
| Представитель в Европе | The Company «TERUMO EUROPE N.V.», Interleuvenlaan, 40, 3001 Leuven, Belgium / Компания «Терумо Юроп Н.В.», Интерлевенлаан, 40, 3001 Лёвен, Бельгия |
Таблица допусков
3. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
4. УСЛОВИЯ ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ОБЛАСТЬ
ПРИМЕНЕНИЯ, ПРЕДУСМОТРЕННЫЕ ПРОИЗВОДИТЕЛЕМ
Область применения: эндоваскулярная хирургия
4.1 Назначение
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур предназначена для
введения контрастного вещества в любые кровеносные сосуды. Система микрокатетера
Progreat® для ангиографических процедур также предназначена для введения
лекарственных препаратов при проведении внутриартериальной терапии и для введения
эмболизирующих материалов для гемостаза.
Не используйте данное изделие на коронарных кровеносных сосудах.
Не используйте данное изделие на коронарных кровеносных сосудах и на кровеносных
сосудах головного мозга.
13
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
4.2. Показания
Любые селективные вмешательства на небольших периферических артериях.
4.3. Противопоказания
Обычно проведение ангиографии или интраваскулярной терапии противопоказано у
указанных далее пациентов, но не ограничивается ими:
• пациенты с инфарктом миокарда в острой форме;
• пациенты с серьёзной аритмией;
• пациенты с серьёзным нарушением серно-электролитного баланса;
• пациенты, у которых при проведении процедур ранее отмечалась негативная
реакция на введение контрастного вещества;
• пациенты с почечной дисфункцией;
• пациенты с коагулопатией или те, у которых кровь претерпела серьёзные изменения
в способности к коагуляции по каким-либо причинам;
• пациенты, которые не могут лежать на спине на операционном столе вследствие
застойной сердечной недостаточности или какого-либо респираторного
заболевания;
• пациенты с психологическими заболеваниями или те, которые, вероятнее всего, не
смогут спокойно лежать при проведении ангиографии;
• текущая или предполагаемая беременность.
4.4. Условия применения медицинского изделия
Внимательно прочитайте инструкцию по применению.
Микрокатетер должен использоваться в условиях лечебного учреждения врачом, который
знаком с соответствующими процедурами проведения внутриартериальной терапии и
введения эмболизирующих материалов.
4.5. Потенциальные нежелательные явления, сопровождающие применение
медицинского изделия
Проведение ангиографии или интраваскулярной терапии может сопровождаться, но не
ограничиваться следующими явлениями:
1. Головная боль
2. Лихорадка и озноб
3. Перепад кровяного давления
4. Инфаркт миокарда
5. Инфекция и боли в месте сосудистого доступа
6. Кровотечение, гематома, артериовенозная фистула и ложная аневризма в месте
прокола
7. Спазм, перфорация артерии, рассечение аневризмы и ложной аневризмы с
использованием проводника или микрокатетера
14
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
8. Воспалительная реакция на эмболизирующий материал
9. Брадикардия
10. Расстройство поведения
11. Тошнота и рвота
12. Аномалии в анализах крови
13. Шок
14. Почечная недостаточность
15. Ишемический инсульт вследствие окклюзии периферических артерий
16. Летальный исход
5. ПРИНЦИПЫ РАБОТЫ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Система микрокатетера Progreat® является медицинским изделием для установки
коаксиального катетера, в которую интегрированы проводник и микрокатетер (этот
продукт также поставляется в комплектации, состоящей только из микрокатетера).
Принцип работы системы микрокатетера Progreat® заключается в введении его с
помощью проводникового катетера в периферический сосуд и проведении манипуляций в
зависимости от конкретного назначения :
• проведения процедуры с применением ангиографического метода, когда во
внутренний просвет сосуда посредством микрокатетера вводится
контрастный препарат, позволяющий выявить область или точное место
поражения сосуда;
• процедуры внутриартериальной терапии, предусматривающей доставку
лекарственных препаратов к месту поражения;
• процедур эмболизации - избирательной закупорке кровеносных
сосудов специально введёнными эмболами, доставленными посредством
микрокатетера.
15
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
6. ТЕХНИЧЕСКОЕ ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Дизайн и внешний вид
Основные технические параметры медицинского изделия, схема (дизайн), характеристики,
свойства, особенности
− Вольфрамовая спираль: вольфрамовая спираль защищает целостность внутреннего
просвета и обеспечивает превосходную устойчивость к излому, позволяет улучшить
характеристики всех типов эмболизирующих веществ. Она также обеспечивает
оптимальную скорость потока с высоким давлением через большой внутренний
просвет (макс. 900 фунтов на кв. дюйм / 6 205 кПа).
− Разнообразный наружный слой: разнообразные материалы наружного слоя
обеспечивают жёсткость для перехода к дистальному концу микрокатетера,
обеспечивая более высокую гибкость в узких и извилистых целевых сосудах.
− Быстрая промывка (коаксиальный тип): наполнение, по крайней мере, 1 мл
гепаринизированного физиологического раствора через коаксиальный порт. Из
кончика микрокатетера должно выйти более 10 капель. Это активизирует
гидрофильное покрытие на коаксиальном проводнике и смазывает внутренний
просвет Progreat®.
− Внутренний слой из фторопласта: гладкая поверхность из фторопласта обеспечивает
минимальное трение для достижения исключительной точности в управлении
проводником и доставке эмболизирующего вещества.
− Гидрофильное покрытие «Терумо» придаёт определённую уникальность
навигационным характеристикам микрокатетера и делает Progreat® настоящим
достижением в традиционной ангиографической практике.
− Трёхслойная структура: эта оригинальная структура не только обеспечивает
непревзойдённую устойчивость к изгибу, но также усиливает
рентгеноконтрастность Progreat® и дистальную гибкость для более безопасного и
точного размещения микрокатетера.
− Разные шаги обмотки вольфрамовой спирали: разные шаги обмотки вольфрамовой
спирали смягчают кончик микрокатетера и таким образом значительно увеличивают
дистальную селективность в извилистых и узких сосудах по отношению к
дистальным поражениям.
− Оптимальная видимость: для обеспечения быстрого и точного позиционирования
к Progreat® прилагаются три рентгеноконтрастные компоненты. Структура самого
микрокатетера – это рентгеноконтрастная вольфрамовая спираль.
− Платиноиридиевый маркер (0,7 мм) указывает на дистальный конец. А в
коаксиальной версии системы Progreat® (включающей и микрокатетер, и
проводник) поставляется с проводником Radifocus GT с 3-сантиметровой золотой
спиралью на кончике.
− Стопор проводника: это устройство обеспечивает переменную длину выступающей
части проводника и идеальный контроль стабильности и доступности целевого
поражения.
16
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Внешний диаметр кончика*1 (Ø a), мм ±10% | Проксимальная часть шафта |  | Полезная длина (L1), см ± 3 см | Длина кончика (L2), мм | Длина гидрофильного покрытия (L3), см ± 3 см |
|  | Внешний диаметр (Ø b), мм ±10% | Внутренний диаметр *2, мм (дюймы) ± 10% |  |  |  |
| 0,67 (2.0 Fr.) | 0,90 (2.7 Fr.) | 0,49 (0.019) | 130 | 190+60/- 20 | 70 |
| 0,67 (2.0 Fr.) | 0,90 (2.7 Fr.) | 0,49 (0.019) | 150 | 190+60/- 20 | 90 |
| 0,80 (2.4 Fr.) | 0,97 (2.9 Fr.) | 0,57 (0.022) | 130 | 170±20 | 70 |
| 0,80 (2.4 Fr.) | 0,97 (2.9 Fr.) | 0,57 (0.022) | 150 | 170±20 | 90 |
| 0,90 (2.7 Fr.) | 0,97 (2.9 Fr.) | 0,65 (0.025) | 110 | 170±20 | 50 |
| 0,90 (2.7 Fr.) | 0,97 (2.9 Fr.) | 0,65 (0.025) | 130 | 170±20 | 70 |
| 0,93 (2.8 Fr.) | 1,00 (3.0 Fr.) | 0,70 (0.027) | 130 | 170±20 | 70 |
| 0,93 (2.8 Fr.) | 1,00 (3.0 Fr.) | 0,70 (0.027) | 150 | 170±20 | 90 |
6.1 Физические характеристики
6.1.1 Микрокатетер
Рис.6.1 Схематическое изображение микрокатетера
[Fr. – французская шкала Шарьера, 3Fr = 1 мм – примеч. переводчика]
*1: Внешний диаметр кончика (Ø a) – наименьший внешний диаметр кончика. Внешний диаметр проксимальной части
шафта – наибольший внешний диаметр проксимальной части шафта.
*2: Внутренний диаметр шафта одинаков по всей длине .
17
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Вариант исполнения МИ, поставляемый в комплекте с проводником | Максимальны й диаметр совместимого проводника | Полезная длина проводника (L4) |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РP27111, внешний диаметр 0,90 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер, проводник с предварительно заданной формой, мандрен, шприц, стопор проводника , устройство для введения. | 0,53 мм (0.021 дюйм) | 1200 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РP27131, внешний диаметр 0,90 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер, проводник с предварительно заданной формой, мандрен, шприц, стопор проводника, устройство для введения. | 0,53 мм (0.021 дюйм) | 1400 мм |
| Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PE28131ZB, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер, проводник с возможностью придания формы, мандрен, шприц, стопор проводника, устройство для введения. | 0,53 мм (0.021 дюйм) | 1400 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения. | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1200 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер; проводник с | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1200 мм |
6.1.2 Проводник Radifocus
Рис.6.2 Схематическое изображение проводника
В состав системы Progreat® проводник входит у следующих вариантов исполнения
медицинского изделия:
18
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения. |  |  |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения. | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1400 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения. | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1400 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZV, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения. | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1600 мм |
| Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZW, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения | 0,46 мм (0,018 дюйма) | 1600 мм |
| Микрокатетер |  |  |  | Проводник |  |
| Внутренний диаметр, мм (дюймы) | Полезная длина (L1), см ±3 см | Длина кончика (L2), мм | Длина гидрофиль ного покрытия (L3), см ± 3 см | Внешний диаметр проксимальног о конца (Ø c), мм (дюймы), +0,02/-0,03 мм | Полезная длина (L4) ± 3, см |
| 0,65 (0,025) (вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС-РP27111, внешний диаметр 0,90 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер, проводник с предварительно заданной формой, мандрен, шприц, стопор | 110 | 170 ± 20 | 50 | 0,53 (0,021) | 120 |
19
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| проводника , устройство для введения) |  |  |  |  |  |
| 0,65 (0,025) (вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, МС- РP27131, внешний диаметр 0,90 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер, проводник с предварительно заданной формой, мандрен, шприц, стопор проводника, устройство для введения) | 130 | 170 ± 20 | 70 | 0,53 (0,021) | 140 |
| 0,70 (0,027) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® Ω для ангиографических процедур, MC-PE28131ZB, внешний диаметр 0,93 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер, проводник с возможностью придания формы, мандрен, шприц, стопор проводника, устройство для введения) | 130 | 170 ± 20 | 70 | 0,53 (0,021) | 140 |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения.) | 110 | 170 ± 20 | 50 | 0,46 (0,018) | 120 |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24111ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 110 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор | 110 | 170 ± 20 | 50 | 0,46 (0,018) | 120 |
20
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| проводника; устройство для введения.) |  |  |  |  |  |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZB, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения.) | 130 | 170 ± 20 | 70 | 0,46 (0,018) | 140 |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24131ZD, внешний диаметр 0,80 мм, длина 130 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения.) | 130 | 170 ± 20 | 70 | 0,46 (0,018) | 140 |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZV, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения.) | 150 | 170 ± 20 | 90 | 0,46 (0,018) | 160 |
| 0,57 (0,022) ( вариант исполнения: Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур, MC-PP24151ZW, внешний диаметр 0,80 мм, длина 150 см в составе: микрокатетер; проводник с предварительно заданной формой; мандрен; шприц; стопор проводника; устройство для введения) | 150 | 170 ± 20 | 90 | 0,46 (0,018) | 160 |
21
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Внешний диаметр дистального конца проводника, мм |  | 0,44 ± 0,04*4 |
| Длина выступа*1, мм |  | 100 ±10*3 |
| Длина рентгеноконтрастного маркера*2, мм | Внешний диаметр проксимального конца 0,53 (0,021) мм (дюймы) | 30 ± 10 |
|  | Внешний диаметр проксимального конца 0,46 (0,018) мм (дюймы) | 20 ± 2 |
*1: открытая часть проводника. Полезная длина проводника рассчитывается как сумма длины выступа и полезной длины
микрокатетера.
*2: спираль из золота, расположенная на дистальном кончике проводника
*3
: не относится к коду MC-PV2415Y
*4
: для проводников 0,021 дюйма (0,53 мм)
6.1.3 Шприц
Рис. 6.3 Схематическое изображение шприца
Рис.6.4 Схематическое изображение цилиндра
22
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | Цилиндр |  |  |  |  |  | Поршень |  |  |
|  | A | B | C | D | E | F | G | H | I |
| Размер | 62,0 | 8,9 | 10,5 | 10,0 | 8,95 | 3,95 | 64,1 | 4,3 | 9,7 |
Рис.6.5 Схематическое изображение поршня (плунжера)
Прокладка
(ед. изм.: мм, допустимое отклонение: ±10%)
Диаметр кончика цилиндра (F): 3,95 мм, допустимое отклонение ±10%
Объем 2,5 мл
Объем мертвого менее 0,07 мл
пространства
Длина шкалы более 27 мм
Цена деления шкалы 0,1 мл
Вместимость между 0,5 мл
линиями градуировки с
числами
Герметичность При выполнении теста на проверку герметичности не
должно наблюдаться входа воздуха в цилиндр шприца
через пространство между стержнем и уплотняющей
прокладкой. Поршень перемещается в дистальный участок
цилиндра шприца, головка цилиндра закрывается,
оттяните поршень, а затем отпустите его для проверки
притока воздуха.
23
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Диаметр, мм | Ø 0,50 +0,00 / 0,01 |
| Длина, мм | 78,0 ± 5,0 ‐ |
| Размер В, мм | 10,0 +2,0/-0,00 |
| Длина | 20 мм |
| Внутренний диаметр: | 0,8 мм |
| Внешний диаметр | 7 мм |
6.1.4 Мандрен
Рис.6.5 Схематическое изображение мандрена
6.1.5 Стопор проводника
Рис.6.6 Схематическое изображение стопора проводника
(ед. изм.: мм, допустимое отклонение ±10%)
А Соединение типа Луэр 6/100
В Рифленая поверхность
24
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Длина (общая) , мм | 60 |
| Длина гемостатического клапана, мм | 10 |
| Внутренний диаметр коннектора, мм | 4 |
| Длина порта для индефлятора, | 28 |
| Внутренний диаметр порта для индефлятора | 4,3 |
| Длина (C) | 46 мм |
| Диаметр узкой (внутренней Ø В ) части | 1,15 мм |
| Диаметр широкой (внутренней Ø A) части | 2,95 мм |
| Диаметр широкой (внешней Ø D ) части | 5,1 мм |
6.1.6 Y-образный коннектор
Рис.6.7 Схематическое изображение Y-образного коннектора
(ед. изм.: мм, допустимое отклонение ±10%)
Luer Lock Разъем типа «Луэр-Лок» (по
ISO 80369-7:2016)
6.1.7 Устройство для введения
Рис.6.8 Схематическое изображение устройства для введения
(ед. изм.: мм, допустимое отклонение ±10%)
25
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Компонент | Масса изделий, не более |
| Микрокатетер | 2,3 г |
| Проводник | 2,8 г |
| Мандрен | 0,3 г |
| Шприц | 2.6 г |
| Стопор проводника | 0,33 г |
| Устройство для введения | 0, 3 г |
| Y-образный коннектор | 14,8 г |
Масса комплектующих медицинского изделия
Толщина гидрофильного покрытия
Гидрофильное покрытие проводника и микрокатетера используется для улучшения
характеристик изделия, повышает скользкость поверхности и способствует вводу и
доставке микрокатетера.
Нанесение и распределение покрытия проводника и микрокатетера происходит в
процессе производства. Толщина гидрофильного покрытия не является нормируемой
величиной.
После процесса нанесения покрытия оценивается диаметр части изделия, на которую было
нанесено гидрофильное покрытие.
Не должно быть превышения диаметра более установленных пределов (значения
установленных пределов диаметров указаны в п 6.1.1. для микрокатетера и в п.6.1.2. для
проводника).
26
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Простота извлечения из держателя | Изделие должно плавно выниматься из трубки держателя. |
| Микрокатетер |  |
| Требования к поверхности | На наружной поверхности не должно быть никаких посторонних веществ. Не должно быть никаких неисправностей и дефектов, возникших в процессе производства. Не должно быть никаких капель жидкой смазки |
| Усилие разрыва для диаметров 2,0 Fr / 0,67 мм для диаметров более 2,4 Fr / 0,80 мм | Не менее 3 Н Не менее 5 Н |
| Отсутствие утечки (испытание на герметичность) | Отсутствие утечки жидкости из коннектора, соединительных узлов или любой другой части микрокатетера. Все части микрокатетера не должны допускать утечку воздуха в процессе отсасывания |
6.2 Функциональные характеристики
27
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Давление разрыва/ утечки катетера (максимальное номинальное давление) | Не должно быть признаков утечки жидкости из микрокатетера, а отсутствие повреждений должно быть подтверждено визуально. Не должно быть остаточной деформации, препятствующей свободному прохождению участка микрокатетера, подвергавшегося испытанию, через кольцевой калибр. |
| Прочность стыкуемых поверхностей элементов кончика | Максимальная нагрузка должна составлять 50,0 гс (0,49 Н) |
| Способность наружной поверхности катетера к скольжению | Сопротивление скольжению должно составлять 100 гс (0,98 Н) или меньше. Кроме того, показатель повышения сопротивления скольжению в диапазоне от 5-го до 50-го раза должен оставаться в пределах + 30 %. |
| Способность внутренней поверхности к скольжению | Сопротивление скольжению должно составлять 40 гс (0,392 Н) или меньше |
| Чистота внутренней поверхности катетера | Количество частиц размером от 50 до 70 мкм не должно быть более 10 Общее количество посторонних частиц должно быть не более 200 |
| Отсоединение держателя | Микрокатетер должен без затруднений извлекаться из фиксатора коннектора |
| Сопротивление изгибу | Не должно быть изломов или трещин при испытании: сгибании на 90 градусов с радиусом кривизны 5 мм и удержиании в таком положении в течение 5 секунд, затем состояние поверхности подвергается визуальному контролю |
28
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Скорость потока (предел давления 5171кПа/750psi) 2,0 Fr / 0,67 мм 130 см 2,0 Fr / 0,67 мм 150 см 2,4 Fr / 0,80 мм 110 см 2,4 Fr / 0,80 мм 130 см 2,4 Fr / 0,80 мм 150 см 2,7 Fr / 0,90 мм 110 см 2,7 Fr / 0,90 мм 130 см 2,8 Fr / 0,93 мм 130 см 2,8 Fr / 0,93 мм 150 см | ≥ 0,4 мл/ с ≥ 0,2 мл/ с ≥ 1,4 мл/ с ≥ 1,0 мл/ с ≥ 0,9 мл/ с ≥ 2,1 мл/ с ≥ 1,8 мл/ с ≥ 2,7 мл/ с ≥ 2,7 мл/ с |
| Способность проводника к введению | Проводник должен плавно вводиться и продвигаться через микрокатетер. |
| Перегиб | Проводник должен проходить через микрокатетер к его дистальному кончику плавно, без затруднений |
| Способность к скольжению после изменения формы | Микрокатетер должен выдерживать 10 скольжений и более без повреждений, таких как отслоение или разрывы |
| Испытание на изменение формы | Угол сгибания микрокатетера: 10-90 градусов. После изменения формы наконечника микрокатетера и дистальной наплавляемой части на расстоянии 1 мм не должны возникать такие повреждения, как отслаивание и разрывы. |
| Утечка воздуха | Отсутствие утечки воздуха из пригнанных (по типу конуса Луэра) или присоединенных друг к другу деталей. |
| Проводник |  |
29
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Требования к поверхности | На наружной поверхности не должно быть никаких посторонних веществ. Не должно быть никаких неисправностей и дефектов, возникших в процессе производства. Не должно быть никаких капель жидкой смазки |
| Рентгеноконтрастность | Проводник должен быть рентгеноконтрастным. |
| Прочность на разрыв | Не должно быть каких-либо признаков разрушения проводника или отслоений покрытия, за исключением отслаивания в зоне между креплением проводника и его первым витком |
| Прочность на изгиб | При испытаниях, в которых два жестких штифта диаметром, эквивалентным 20- кратному максимальному наружному диаметру проводника, помещены так, чтобы интервал между ними соответствовал 1-3-кратному максимальному наружному диаметру проводника, ни дистальный кончик проводника, ни остающаяся часть проводника не должны иметь признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом. Покрытые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия. |
| Прочность стыкуемых поверхностей элементов кончика | Максимальная нагрузка должна составлять 1,0 гс (0,0098 Н) |
| Прочность прилегания спиральной оплетки | Прочность прилегания должна составлять 600 гс (5,88 Н) или больше |
| Прочность соединения/ прикрепления коннектора | Прочность соединения должна составлять 1,0 кгс (9,8 Н) или более |
| Испытание наружной поверхности катетера на способность к скольжению | 1) Извлечение проводника из микрокатетера, заполненного дистиллированной водой, должно происходить без затруднений. 2) Сопротивление скольжению проводника должно составлять 120 гс ( 1,18 Н) или меньше |
30
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Сопротивление изгибу | Не должны появляться изломы или трещины при изгибании проводника на 90 градусов с радиусом кривизны 5 мм и удержании в таком состоянии в течение 5 с |
| Утечка воздуха | Отсутствие утечки воздуха из пригнанных друг к другу деталей/ частей, соединенных по типу конуса Луэра |
| Степень конусности внутренней поверхности коннектора Луэра | Степень конусности Луэра должна находиться в пределах допуска стандартного калибра конусности Луэра. Не должно быть утечки из пригнанных друг к другу деталей/ частей, соединенных по типу конуса Луэра |
| Изменение формы | Проводник должен быть легко формируемым. Проводник должен находиться в пределах диапазона Ø 55 мм. После формирования проводник не должен восстанавливать свою первоначальную форму (даже после введения и извлечения из микрокатетера). |
| Разъем Луэр-Лок Диаметр малого основания наружного конуса Диаметр большого основания внутреннего конуса: Длина наружного конуса Максимальный внутренний диаметр наружной резьбы Внешний диаметр наружной резьбы Конусность | 3,925 – 3,990 мм 4,270 – 4,315 мм не менее 7,500 мм 6,73 мм 7,83(+0/-0,10) мм 6% |
| Y-образный коннектор |  |
| Требования к внешнему виду | Не должно быть признаков деформации, обесцвечивания, грязи, посторонних веществ и дефектов, ухудшающих коммерческую ценность изделия или влияющих на его функции |
31
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Сопротивление при нагнетании / испытание на утечку воздуха | Сопротивление при нагнетании: при повышении давления до 15 атмосфер в течение 1 минуты не должно происходить утечки воды из места соединения с другим устройством (конусом Луэра), присоединенной частью вращающего устройства/ шафта и гемостатическим клапаном. Кроме того, не должна отсоединяться присоединенная часть вращающего устройства/ шафта. 2. Утечка воздуха: при уменьшении давления в течение 1 минуты не должно быть утечки воздуха из места соединения с другим устройством (конусом Луэра), присоединенной частью вращающего устройства/ шафта и гемостатическим клапаном |
| Предел подвижности соединений | При прикладывании груза весом 200 граммов в течение 1 минуты шафт не должен перемещаться. |
| Способность вращающихся компонентов к вращению | Вращающее устройство должно с легкостью вращаться рукой |
| Износоустойчивость гемостатического клапана | Устойчивость к затяжкам: не должно быть видимых повреждений, таких, как разрывы, разломы и трещины клапана по результатам визуального контроля после пяти повторных скольжений в двух направлениях при полностью закрытом и полностью открытом клапане. Сопротивление трению: при визуальном контроле после испытания скольжением не должно быть видимых повреждений, таких, как разрывы, разломы и трещины корпуса клапана |
| Чистота | Не должно быть посторонних частиц размером более 70 мкм Количество посторонних частиц размером от 50 мкм до 70 мкм не должно быть более 10. Общее количество посторонних частиц должно быть не более 200 |
32
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Максимальное обратное, выдерживаемое гемостатическим клапаном | 1520кПа (15atm/221psi) |
| Шприц |  |
| Наполнение | Объем первичного заполнения микрокатетера может достигать 10 капель воды, вытекшей из дистального кончика микрокатетера. Не должно быть признаков перегиба, деформации, трещин или других повреждений, появившихся на поверхности шприца и подсоединенной к нему детали (хаб держателя, хаб проводника) |
| Разъем Луэр-Лок Внешний диаметр замка Внутренний диаметр замка | 8,0(±0,1) мм 7,0(±0,1) мм |
| Стопор проводника |  |
| Прочность соединений | Должна отсутствовать возможность опускания стопора под действием собственного веса |
| Наименование | Назначение | Описание | Фотография |
| Трубка шафта | Введение контрастного препарата, эмболизирующих частиц | Полая трубка из полимеров со стальной оплеткой и гидрофильным покрытием Длина : 110, 130 или 150 см |  |
| Проводник | Достижение целевого участка поражения | Нитиноловый микропроводник с гидрофильным покрытием См. спецификацию в п. 7.1.2 |  |
| Покрытие из гидрофильного материала для проводника | Уменьшение трения при проведении проводника к участку кровеносного сосуда | Фирменное патентованное покрытие, наносимое на часть проводника | - |
6.3 Информация, позволяющая осуществить однозначную идентификацию
комплектующих медицинского изделия и их составных частей
33
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Рентгеноконтраст ный маркер (проводник) | Позволяет видеть расположение проводника в сосудистом русле при ангиографии | Спираль из золота, расположенная на дистальном кончике проводника: - длина 3 см | - |
| Спираль | Обеспечение гибкости, устойчивости к излому и сопротивлению давлению. Кроме того, разные шаги обмотки вольфрамовой спирали смягчают кончик микрокатетера и, таким образом, значительно увеличивают дистальную селективность в извилистых и узких сосудах по отношению к дистальным поражениям. | Оплетка из вольфрама. - длина равна длине трубки шафта : 110, 130 или 150 см |  |
| Рентгеноконтраст ные маркеры (трубка шафта) | Позволяют врачу понять положение кончика микрокатетера без лишнего включения флюороскопии | Маркеры глубины Длина: Для микрокатетеров 2.0 Fr (0.67 мм) и 2.8 Fr (0.93 мм) : 0.7мм ± 0.05мм Для микрокатетеров 2.4 Fr ( 0.80 мм) : 0.7 мм ± 0.1мм У микрокатетеров с диаметром дист. части 2.7 Fr (0.90 мм) нет рентгеноконтрастных маркеров Диаметр: Для микрокатетеров Ø 2.0 Fr (0.67 мм: Внутренний Ø 0.59 мм ± 0.01 мм Внешний Ø 0.66 мм ± 0.01 мм Для микрокатетеров Ø 2.4 Fr ( 0.80 мм) Внутренний Ø 0.68 мм ± 0.01 мм Внешний Ø 0.76 мм ± 0.01 мм Для микрокатетеров Ø 2.8 Fr (0.93 мм) |  |
34
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  |  | Внутренний Ø 0.80 мм ± 0.01 мм Внешний Ø 0.88 мм ± 0.01 мм Расстояние между рентгеноконтрастными маркерами ( в случае, если их два ) : 31 мм ± 1 мм |  |
| Гидрофильное полимерное покрытие | Уменьшение трения при проведении процедуры, облегчение проведения микрокатетера к участку поражения | Фирменное патентованное покрытие, наносимое на часть микрокатетера | - |
| Противозагибочн ый протектор | Предотвращение перегибания проксимальной части микрокатетера, предотвращает перегибание проводника | Пластиковая деталь, смонтированная в проксимальной части микрокатетера -длина: не более 45 мм; -диаметр: не более 6 мм. |  |
| Хаб микрокатетера | Визуальный контроль введения препаратов в микрокатетер | Прозрачная пластиковая деталь в проксимальной части микрокатетера Порт хаба микрокатетера имеет разъем типа « Луэр лок мама» (ИСО 594-2) -длина: не более 28 мм; -ширина, не более 13 мм; -внутренний диаметр: не более 4,5 мм; -внешний диаметр: не более 7 мм. |  |
| Хаб проводника | Для удобства управления проводником | Прозрачная пластиковая деталь в проксимальной части микрокатетера, поставляемого с проводником. Один порт хаба имеет разъем типа «Луэр лок мама", другой порт – это адаптер замка (см. информацию ниже) (ИСО 594-2) -длина: не более 23 мм; -внутренний диаметр: не более 4 мм; -внешний диаметр: не более 8 мм |  |
35
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Адаптер замка | Подсоединение шприцев с контрастным веществом и змболизирующими частицами | Составная часть хаба проводника, имеющая разъем типа «Луэр лок папа» (ИСО 594-2) для соединения с хабом микрокатетера -длина: не более 18 мм; -ширина, не более 10 мм; -внутренний диаметр: не более 2,5 мм; |  |
| Y-образный коннектор | Подсоединение нескольких шприцев к микрокатетеру | Прозрачное пластиковое устройство, находится в коробке и не присоединено к микрокатетеру. Порт индефлятора имеет разъем типа «Луэр лок мама», второй порт – «Луэр лок мама» (ИСО 594-2) См. спецификациюв п.7.1.6 |  |
| Мандрен | Предназначен для придания необходимой формы кончика микрокатетера | Тонкая проволока из стали -диаметр: 0,50 +0,00 / 0,01 мм -длина: 78 мм ± 5 мм ‐ См. спецификацию в п.7.1.4 |  |
| Протектор мандрена | Предназначена для сохранения формы мандрена | Пластиковая непрозрачная трубка - длина : не более 90 мм -диаметр: не более 1,5мм |  |
| Стопор проводника | Обеспечивает переменную длину выступающей части проводника и идеальный контроль стабильности и доступности целевого поражения. | Пластиковая деталь, входящая в состав комплекта. - длин: не более 20 мм -внутренний диаметр: не более 0,8 мм - внешний диаметр : не более 7 мм См. спецификацию в п.7.1.5 |  |
| Шприц 2.5 мл | Промывка физиологическим раствором микрокатетера перед процедурой | Пластмассовый одноразовый шприц, объемом 2.5 мл, имеющий разъем типа «Луэр-Лок» (по ISO 80369-7:2016) См. спецификацию в п.7.1.3 |  |
| Устройство для введения | Распрямление кончика проводника для удоства введения проводника в микрокатетер | Пластиковая непрозрачная трубка - длина: не более 46 мм -диаметр узкой части не более 1,5 мм |  |
36
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  |  | - диаметр широкой (внутренней) части не более 2,5 мм - диаметр широкой (внешней) части не более 5 мм См. спецификацию в п.7.1.7 |  |
| Трубка держателя (держатель) | Предотвращает повреждение микрокатетера до открытия коробки (при транспортировке) | Пластиковая полая трубка с зажимами -длина: 1547мм ± 10 мм (для микрокатетеров длиной 150 см); 1461 ± 10 мм ( для микрокатетеров длиной 110 и 130 см) - внутренний диаметр: 3 мм ± 0,10 мм; - внешний диаметр: 4 мм ± 0,05 мм. |  |
| Зажимы держателя | Фиксирует положение держателя | Пластиковый зажим, смонтированный на трубке держателя в которой находится система микрокатетера Progreat® -длина: не более 18 мм; - ширина: не более 8 мм; - диаметр отверстий: 3,9мм ± 0,05 мм. |  |
| Зажим хаба микрокатетера | Фиксирует положение хаба | Пластиковый зажим, смонтированный на трубке держателя, в котором находится микрокатетер Progreat® -длина: не более 50 мм - ширина: не более 8 мм - диаметр отверстий (крепление к держателю): 3.9мм ± 0,05 мм - диаметр отверстия (крепление хаба микрокатетера): 5мм ± 0,1 мм |  |
| Зажим стопора | Фиксирует положение стопора | Пластиковый зажим, смонтированный на трубке держателя, в котором находится стопор. -длина: не более 39 мм - ширина: не более 8 мм - диаметр отверстий (крепление к держателю): 3.9мм ± 0,05 мм |  |
37
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Хаб держателя | Позволяет соединять держатель со шприцем | Пластиковая деталь, смонтированная на трубке держателя в котором находится микрокатетер Progreat®, имеет разъем типа типа «Луэр-Лок» (соединяется со шприцем) (по ISO 80369-7:2016) -длина: не более 22 мм - ширина: не более 6,5 мм - диаметр ( внутренний) : не более 4 мм |  |
| Инструкция по применению | Для ознакомления пользователя с типом работы и способом применения и утилизации устройства | Бумажный (100% высококачественная бумага плотность: 52,3 г/м2) лифлет, содержащий инструкцию на разных языках -длина: не более 210 мм -ширина: не более 148 мм Вкладыш, содержащий инструкцию на японском языке -длина: не более 296 мм -ширина: не более 210 мм |  |
| Внутренний пакет | Содержит шприц ( 2.5 мл) и устройство для ввода компонентов | -длина: не более 145 мм -ширина: не более 60 мм |  |
| Бумажная основа для комплектующих | Фиксирует составляющие, входящие в комплект ( мандрен и Y-образный коннектор) | -длина: не более 350 мм -ширина: не более 80 мм |  |
38
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Режим эксплуатации* |  |
| Интервал температур | Изделие предназначено для использования в хирургических комнатах при температуре: от 15 °C до 25°C Диапазон температур при использовании – температура тела от +32 до +42°С. |
| Относительная влажность (без конденсации) | Не более 60 %. При непосредственном использовании (контакт с кровью) - 100% |
| Барометрическое давление | От 86 кПА до 106 кПА |
| Хранение / Транспортировка |  |
| Интервал температур | От 15 °C до 25°C |
| Относительная влажность (без конденсации) | Не более 60% |
| Барометрическое давление | От 86 кПА до 106 кПА |
В таблице ниже указаны пределы климатических условий для режимов
эксплуатации, хранения и транспортировки:
* Эффективная и безопасная эксплуатация устройства возможна только в указанных пределах климатических
условий (температура, влажность, атмосферное давление).
7. СПОСОБ ПРИМЕНЕНИЯ
7.1 Извлечение и подготовка системы микрокатетера
1. Осторожно извлеките систему в держателе из упаковки.
2. Погрузите систему в держателе в ёмкость с гепаринизированным физиологическим
раствором и заполните держатель гепаринизированным физиологическим раствором через
хаб держателя при помощи шприца, чтобы увлажнить поверхность микрокатетера.
3. Медленно извлеките микрокатетер из держателя. При ощущении сопротивления не
пытайтесь силой извлечь его, а снова введите гепаринизированный физиологический
раствор в держатель и повторите попытку.
ВНИМАНИЕ: Не используйте микрокатетер, если он был повреждён или если
наблюдается какая-либо аномалия. Влажный шафт микрокатетера очень скользкий.
При манипуляциях с микрокатетером держите его за хаб.
4. Убедитесь, что адаптер замка надёжно закреплён. Введите гепаринизированный
физиологический раствор в хаб проводника с помощью прилагаемого шприца с разъемом
39
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
типа «Луэр-Лок» объёмом 2,5 мл. Медленно введите более 1 мл в катетер до тех пор, пока
10 капель раствора не появятся из его кончика, чтобы в достаточной степени заполнить
микрокатетер. Для обеспечения гладкости поверхности погрузите микрокатетер и
проводник в сборе в гепаринизированный физиологический раствор или поместите его в
держатель, наполненный гепаринизированным физиологическим раствором.
ВНИМАНИЕ: Используйте сразу же после открытия пакета. После вскрытия
упаковки микрокатетера пакет со шприцем, находящийся в ней, больше не является
стерильным. Заполните микрокатетер и проводник в достаточной степени.
Использование недостаточно заполненного микрокатетера может привести к
смятию, отсоединению микрокатетера и/или истиранию гидрофильного покрытия на
проводнике.
5. Для придания формы кончику проводника, в котором предусмотрено изменение формы,
необходимо обеспечивать гладкость поверхности и обернуть его аккуратно вокруг пальца
или прилагаемой вставки.
ВНИМАНИЕ: Не придавайте форму проводнику с предварительно приданной
формой. Это может привести к повреждению проводника. Не используйте другие
способы для придания формы проводнику. Не используйте проводник, когда он
сухой, не нагревайте его, не придавайте ему форму щипцами или ногтями. Не
сгибайте и не разгибайте его, не сгибайте одну и ту же часть проводника несколько
раз. Это может привести к разлому/отсоединению проводника. Вытирание
поверхности, если она не смазана, может привести к истиранию гидрофильного
покрытия.
6. В случае придания формы микрокатетеру паром вставьте прилагаемый мандрен для
придачи формы в дистальный конец катетера и осторожно согните его под нужным углом.
Затем необходимо обработать кончик паром в течение приблизительно 10 секунд.
Проверьте получившуюся форму после снятия мандрена.
ВНИМАНИЕ: Не трите и не сгибайте кончик микрокатетера под слишком
маленьким радиусом, не сжимайте щипцами или пинцетом, поскольку это может
привести к повреждению поверхности покрытия, повреждению шафта катетера
и/или деформации катетера. Размещение конца катетера ближе, чем на расстоянии
2 см от источника пара может привести к повреждению поверхности покрытия или
кончика катетера. Чрезмерное формирование катетера может повредить покрытие
поверхности или кончик катетера. Будьте осторожны при формировании паром,
чтобы не обжечься. Не вставляйте прилагаемый мандрен для придания формы в тело
пациента. Не растягивайте кончик катетера и не сгибайте чрезмерно при
формировании пальцами (не с помощью прилагаемого формирующего мандрена).
Это может привести к повреждению шафта микрокатетера и/или деформации
микрокатетера.
7.2 Введение микрокатетера и проведение манипуляций
1. Введите проводниковый катетер в сосуд пациента. Прикрепите вращающийся
гемостатический клапан (типа Tuhoy-Borst) к проводниковому катетеру и орошайте катетер
непрерывно гепаринизированным физиологическим раствором. Введите микрокатетер и
проводник через клапан в проводниковый катетер и продвигайте к дистальному кончику
40
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
проводникового катетера. В случае затруднённого введения микрокатетера ослабьте
адаптер замка, медленно вытяните проводник примерно на 20 мм от кончика
микрокатетера, чтобы выпрямить кончик микрокатетера, а затем осторожно вставьте
катетер, избегая перегибов. После успешной вставки кончика микрокатетера в хаб
проводникового катетера медленно продвигайте проводник и подтяните адаптер замка.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Не производите манипуляции и/или не извлекайте
микрокатетер через металлическую иглу для ввода или металлический дилататор.
Манипуляции и/или извлечение через металлическую иглу для ввода или
металлический дилататор могут привести к повреждению покрытия поверхности,
разрушению и/или отделению шафта микрокатетера. Если проводниковый катетер
оснащён запорным клапаном, не закрывайте его при нахождении внутри
проводникового катетера. Микрокатетер может быть сломан. Следите за тем, чтобы
проводниковый катетер не выскользнул из сосуда. Если проводниковый катетер
выскользнет из сосуда при движении микрокатетера и/или проводника, это может
привести к повреждению микрокатетера.
ВНИМАНИЕ: Не затягивайте слишком сильно вращающийся гемостатический
клапан на микрокатетере и не производите манипуляции микрокатетером через
затянутый клапан. Может произойти повреждение микрокатетера. При ощущении
сопротивления не продвигайте микрокатетер в проводниковый катетер, поскольку
это может привести к повреждению микрокатетера.
2. Осторожно перемещайте микрокатетер через проводниковый катетер, пока он не
достигнет нужного участка. В случае бифуркации поверните хаб проводника так, чтобы
согнутый кончик проводника был направлен в нужном направлении. В случае сложности в
выборе сосуда медленно вытяните проводник примерно на 20 мм от кончика
микрокатетера, чтобы выпрямить кончик.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Отслеживайте перемещение микрокатетера в сосуде,
проверяя положение кончика микрокатетера при помощи флюороскопии высокого
разрешения и монитора цифровой субтракционной ангиографии. Если в сосуде
ощущается какое-либо сопротивление, не продвигайте и не извлекайте микрокатетер
до выяснения причины сопротивления под контролем флюороскопии высокого
разрешения и цифровой субтракционной ангиографии (digital subtraction angiography
- DSA). Манипуляции с микрокатетером и/или проводником при наличии
сопротивления могут привести к повреждению сосуда, микрокатетера или
проводника. Если проблема не будет решена, извлеките всю систему микрокатетера
или проводника с проводниковым катетером. При вводе микрокатетера в
периферический сосуд всякий раз, когда он слегка продвинулся, потяните его назад,
контролируя движения под флюороскопией, чтобы убедиться, что микрокатетер не
продвинулся настолько далеко, что его нельзя будет вытянуть. Если выполнять
манипуляции с микрокатетером в сосуде без проводника, это может привести
к повреждению сосуда. При повторном вводе проводника в микрокатетер осторожно
продвигайте проводник, проверяя его положение с помощью флюороскопии
высокого разрешения и DSA. Быстрое и неумеренное перемещение проводника
может привести к повреждению сосуда.
3. При продвижении микрокатетера к нужному участку проводник, выступающий из
кончика микрокатетера, можно отрегулировать и прикрепить с помощью прилагаемого
стопора. Установите щелевую часть стопора к проводнику между хабом микрокатетера и
41
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
хабом направляющего катетера. Выньте проводник из хаба микрокатетера и отрегулируйте
длину выступающего кончика. Вставьте стопор в хаб микрокатетера, чтобы зафиксировать
проводник.
ВНИМАНИЕ: Не перемещайте проводник, когда стопор зафиксирован на хабе
микрокатетера. Если проводник перемещается в такой ситуации, это приводит к
истиранию гидрофильного покрытия и покрытия на проводнике.
4. При достижении нужного участка извлеките проводник из микрокатетера.
ВНИМАНИЕ: Если при извлечении проводника ощущается сопротивление, не
извлекайте его, применяя силу. Сопротивление может указывать на недостаточную
смазку проводника. Промойте микрокатетер гепаринизированным физиологическим
раствором. Если при извлечении проводника ощущается сопротивление, не
извлекайте его, применяя силу. Вытягивание проводника с силой может привести к
скручиванию микрокатетера. Осторожно извлеките проводник вместе с
микрокатетером. Смойте остатки крови с извлечённого проводника в ёмкости
с гепаринизированным физиологическим раствором. Если остаточные пятна не
удаляются, вытрите проводник марлей, смоченной в гепаринизированном
физиологическом растворе. Оставшаяся на проводнике кровь может повлиять на
смазку поверхности и привести к возникновению сопротивления при вводе
микрокатетера. Чтобы избежать повреждения покрытия поверхности, не протирайте
проводник марлей с дезинфицирующим средством.
5. Перед вводом эмболизирующего материала или другого вещества медленно введите
небольшой объём контрастного вещества в микрокатетер с помощью шприца и проверьте
под флюороскопией высокого разрешения и DSA, что вещество выходит из кончика
микрокатетера. При использовании эмболизирующих материалов и лекарственных
препаратов следуйте инструкциям по их применению для подтверждения их совместимости
с микрокатетером. При использовании нескольких эмболизирующих материалов
рекомендуется каждый раз менять микрокатетер.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Если при введении ощущается увеличение сопротивления,
замените микрокатетер новым. Введение при наличии возросшего сопротивления
может привести к поломке микрокатетера и возможному повреждению сосуда. Если
контрастное вещество не выходит, это указывает на возможный загиб
микрокатетера. Если при вытягивании микрокатетера не удаётся исправить загиб,
замените микрокатетер новым. Не пытайтесь корректировать загиб, вводя
проводник или впрыскивая вещество под давлением, поскольку это может привести
к поломке/разрыву/отделению микрокатетера, что, в свою очередь, может повредить
сосуд. Трение между стенкой микрокатетера и эмболизирующим материалом может
способствовать продвижению микрокатетера, что приведут к перфорации стенки
сосуда. Чтобы этого не произошло, устраните провисание микрокатетера, слегка
вытягивая и удерживая его.
ВНИМАНИЕ: Увеличение сопротивления при инфузии может означать, что
микрокатетер заблокирован вводимым лекарственным препаратом, контрастным
веществом или кровяными сгустками. Немедленно прекратите инфузию и замените
микрокатетер новым. Не используйте прилагаемый шприц объёмом 2,5 мл для
введения контрастного вещества, эмболирующих материалов или других
лекарственных препаратов. Использование шприца объёмом 2,5 мл для введения
42
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
таких препаратов под высоким давлением может привести к повреждению шприца
или отсоединение его от хаба микрокатетера. При введении эмболирующих
материалов не используйте прилагаемый проводник в качестве вспомогательного
устройства. Он может контактировать с эмболическим материалом внутри просвета.
При использовании автоматического шприца следуйте приведённым ниже
инструкциям (Инструкция по применению автоматического шприца с
микрокатетером). Использование органических растворителей может привести к
повреждению микрокатетера. При вводе эмболизирующего материала используйте
материал и загрузочные устройства, не превышающие 0,018 дюйма (0,46 мм) в
диаметре. В случае использования эмболизирующего материала и
поддерживающего устройства, подходящего для микрокатетера с диаметром
0,016 дюйма (0,41 мм) или меньшего диаметра, поддерживающее устройство может
надвигаться на эмболизирующий материал внутри просвета из-за широкого просвета
между их наружным диаметром и внутренним диаметром микрокатетера.
6. При вводе микрокатетера ещё дальше в другой сосуд введите в микрокатетер достаточное
количество гепаринизированного физиологического раствора. Если при вводе проводника
ощущается сопротивление, прекратите продвигать проводник и замените его новым. В
случае затруднений при вводе микрокатетера в хаб микрокатетера введите кончик
проводника, повернув проводник или хаб микрокатетера вправо и влево.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: При повторном вводе проводника в микрокатетер осторожно
продвиньте проводник, следя за положением кончика проводника под
флюороскопией высокого разрешения и DSA. Быстрое и неумеренное перемещение
может привести к поломке/разрыву/отделению микрокатетера и повреждению
сосуда.
7. По окончании процедуры осторожно извлеките микрокатетер вместе с направляющим
проводником.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: При возникновении сопротивлении не извлекайте
микрокатетер силой. Осторожно извлеките микрокатетер вместе с проводниковым
катетером. Извлечение микрокатетера силой может привести к поломке/ отделению
микрокатетера, что может вызвать необходимость извлечения его фрагментов.
7.3 Инструкция по применению автоматического шприца с микрокатетером
Для ввода контрастного вещества через микрокатетер можно использовать автоматический
шприц. Соблюдайте предупреждения и меры предосторожности, приведённые ниже.
Скорость потока зависит от таких факторов, как вязкость контрастного вещества, которая
варьируется в зависимости от типа и температуры вещества, модели и регулировки
автоматического шприца и того, как шприц подсоединён к микрокатетеру. Отмеченные
значения скорости потока, указанные внизу, приводятся исключительно в справочных
целях.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ: Не используйте автоматический шприц для ввода веществ,
отличных от контрастного вещества, поскольку микрокатетер может засориться.
Регулировка давления впрыскивания не должна превышать указанного максимального
давления впрыскивания, которое соответствует внешнему диаметру кончика каждого
43
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Н.Д. (наружный диаметр) катетера | Максимальное давление впрыскивания |
| 2,0 (0,67 мм); 2,4 (0,80 мм); 2,7 Fr (0,90 мм) | 5 171 кПа (750 фунтов/кв. дюйм) |
| 2,8 Fr ( 0,93 мм) | 6 205 кПа (900 фунтов/кв. дюйм) |
микрокатетера. Превышение давления впрыскивания может привести к разрыву
микрокатетера.
Под контролем флюороскопии высокого разрешения и DSA впрысните небольшое
количество контрастного вещества при помощи шприца и перед использованием
инжектора проверьте, вытекает ли струя контрастного вещества из кончика микрокатетера.
Если при инъекции наблюдается увеличение наружного диаметра микрокатетера,
возможно, лимит максимального давления превышен. В таком случае немедленно
прекратите инъекцию. При фиксации микрокатетера на месте держите его при помощи
хаба, чтобы не повредить шафт микрокатетера. При фиксации не держите шафт
микрокатетера щипцами – это может привести к отделению микрокатетера.
ВНИМАНИЕ: Если микрокатетер изогнулся или согнулся под острым углом,
замените его новым. Подсоедините автоматический шприц к микрокатетеру с
использованием стойкой к давлению расширительной трубки. При повторном вводе
проводника после выполнения ангиографии промойте просвет микрокатетера
гепаринизированным физиологическим раствором.
8. ВЗАИМОДЕЙСТВИЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦИНСКИМИ ИЗДЕЛИЯМИ (не входят
в комплект поставки)
8.1. Медицинские изделия, зарегистрированные на территории Российской
Федерации.
− Толкаемая спираль до 0,018 дюйма (0,045 см);
− Микросферы до 900 мкм;
8.2. Вещества.
− N-бутил-2-цианоакрилат (NBCA);
− Этанол;
− Липиодол;
− Химиоэмболизирующие вещества (эпирубицин, цисплатин, митомицин, адриами-цин,
зиностатин);
− ДМСО (Оникс) и жидкое эмболизирующее вещество;
− ПВА-частицы 700 мкм;
− Контрастное вещество.
44
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Компонент | Материал / Состав/Производитель |  |  |  | Марка |  | Комментарии | Вид контакта с человеком |
|  |  |  |  |  | материала/ CAS |  |  |  |
|  |  |  |  |  | № |  |  |  |
| Сердечник проводника | Никель-титановый сплав | Никель -56% Титан- 43,93% Углерод -0,07% | T O K I N C o r p o r a t i on | MEMOALLOY |  |  |  | Кратковременный (<24 ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма |
| Рентгеноконтрастный маркер | 100% Золото |  | Mizuno Handy Harman,Ltd. TOKURIKI HONEN Co.,LTD | 24K |  |  |  |  |
| Композитный материал | Полиуретановый эластомер, содержащий вольфрам | 45% Вольфрам | JAPAN NEW METALS CO.,LTD. | W-4 |  |  |  |  |
|  |  | 55% Полиуретановый эластомер | DIC Covestro Polymer Ltd. | PANDEX T-5000 |  |  |  |  |
| Покрытие из гидрофильного полимера для проводника | 100% Метилвиниловый эфирмалеиновый ангидрид сополимера |  | Tokyo Chemical Industry Co., Ltd. | GES-169 |  |  |  |  |
| Хаб проводника | 100% Нейлон 12 |  | EMS-CHEMIE AG | Grilamid TR55LX |  |  |  |  |
| Адаптер замка | 100% Поликарбонат |  | Mitsubishi Engineering- | IUPILON S3000R |  |  |  |  |
9. МАТЕРИАЛЫ, ИЗ КОТОРЫХ ИЗГОТОВЛЕНО МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ И ЕГО ОСНОВНЫЕ КОМПОНЕНТЫ
Работа с устройством допускается только с применением средств индивидуальной защиты (перчаток).
Система микрокатетера Progreat® относится к категории внешних коммуникативных устройств, которые находятся в кратковременном
контакте (менее 24 часов) с циркулирующей кровью, внутренней средой организма и неповрежденной кожей (некоторые компоненты
устройства).
45
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  |  |  | Plastics Corporation |  |  | Кратковременный (<24 ч) с циркулирующей кровью и внутренней средой организма |
| Внутренняя оболочка микрокатетера | 100% Фторопласт |  | Nissei electric co., Ltd. | RF04X014 (для микрокатетера с Н.Д. -2.4Fr (0,8 мм) RF04X017 (для микрокатетера с Н.Д. -2.7Fr (0,9 мм) RF04X018 (для микрокатетера с Н.Д. -2.8Fr (0,93 мм)) |  |  |
|  |  |  | Chukoh Chemical Industries, Ltd. | PG04X010 (для микрокатетера с Н.Д. -2.0Fr (0,66мм)) |  |  |
| Спираль | 100% Вольфрам |  | Nippon Tungsten Co.,Ltd. | VWW1E |  |  |
| Рентгеноконтрастный маркер | Платиноиридиевый сплав | 90% платина 10% иридий | Mizuno Handy Harman,Ltd. | - | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.0 Fr (0,67мм) и 2.8 Fr (0.93мм) |  |
|  |  |  | Saitama Niko Corp. |  | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.4 Fr (0,80мм) |  |
| Трубка шафта: внешний слой (дистальная часть) | Вариант исполнения №1: Полиуретановый эластомер, содержащий пигмент | 99,9% Полиуретановый эластомер | TOYOBO CO., LTD. | Pelprene P30B |  |  |
|  |  | 0,1% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
|  | Вариант исполнения №2: Полиуретановый | 99,95% Полиуретановый эластомер | TOYOBO CO., LTD. | Pelprene P40H |  |  |
46
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | эластомер, содержащий пигмент | 0,05% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
| Трубка шафта: внешний слой (проксимальная часть) | Вариант исполнения №1: Полиуретановый эластомер, содержащий пигмент | 99,9% Полиуретановый эластомер | Lubrizol Advanced Materials | Pellethane 2363- 65D | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.7Fr (0,90 мм) |  |
|  |  | 0,1% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
|  | Вариант исполнения №2: Полиуретановый эластомер, содержащий пигмент | 99,9% Полиуретановый эластомер | Lubrizol Advanced Materials | Pellethane 2363- 65D:Pellethane 2363-75D(2:1) | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.0Fr (0.67 мм) , 2.8Fr (0.93 мм) |  |
|  |  | 0,1% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
|  | Вариант исполнения №3: Полиуретановый эластомер, содержащий пигмент | 99,6% Полиуретановый эластомер | Lubrizol Advanced Materials | Pellethane 2363- 65D:Pellethane 2363-75D(2:1) | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.4Fr (0.80 мм) , 2.7Fr (0.90 мм) |  |
|  |  | 0,4% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
|  | Вариант исполнения №4: Полиуретановый эластомер, содержащий пигмент | 99,9% Полиуретановый эластомер | Lubrizol Advanced Materials | Pellethane 2363- 75D | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.0Fr (0.67мм) |  |
|  |  | 0,1% Пигмент | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 |  |  |
|  | Вариант исполнения №5: Полиуретановый | 99,0% Полиуретановый эластомер | Lubrizol Advanced Materials | Pellethane 2363- 75D | Для микрокатетеров с Ø дистальной части 2.4Fr (0.80 мм), 2.7Fr |  |
47
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
|  | эластомер, содержащий пигмент | 1,0% Pigment | DIC Corporation | DAIREN BLUE NPN-4591 | 0.90 мм), 2.8 Fr (0.93 мм) |  |
| Гидрофильное полимерное покрытие микрокатетера | 100% Диметилакриламид-глицидилметакрилат сополимер |  | NARD CHEMICALS,LTD | RF00X057 |  |  |
| Покрытие внутренней поверхности | 100% Силиконовое масло |  | Terumo Corporation R&D Center | NCT911 |  |  |
| Хаб микрокатетера | 100% Нейлон 12 |  | EMS-CHEMIE AG | Grilamid TR55LX |  | Кратковременный (<24 ч) с неповрежденной кожей |
| Противозагибочный протектор | 100% Нейлон эластомер |  | ARKEMA | Pebax 4033SA01 MED |  |  |
| Трубка держателя ( Holder tube) | 100% Полиэтилен |  | Sankyo seimitsu.inc. | HI-ZEX 5305E |  |  |
| Хаб держателя (Holder hub) | 100% Полипропилен |  | Japan Polypropylene Corporation | MG02T |  |  |
| Зажим держателя (Holder clip) | 100% Полипропилен |  | Japan Polypropylene Corporation | MG02T |  |  |
| Зажим хаба (Hub clip) | 100% Полипропилен |  | Japan Polypropylene Corporation | MG02T |  |  |
| Зажим стопора (Stopper clip) | 100% Полипропилен |  | Japan Polypropylene Corporation | MG02T |  |  |
| Стопор проводника (Wire stopper) | 100% Полипропилен |  | Japan Polypropylene Corporation | MG02T |  |  |
| Мандрен | 100% Нержавеющая сталь |  | OHBAKIKO CO.,LTD | SUS304 |  |  |
48
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Протектор мандрена | 100% Полиэтилен |  | Sankyo seimitsu.inc. | HI-ZEX 5305E |  |  |
| Y-образный коннектор | Корпус | 100% Поликарбонат | Mitsubishi Engineering- Plastics Corporation | IUPILON S3000R |  |  |
|  | Уплотнительное кольцо | 100% Силиконовая резина | Shin-Etsu Polymer Co., Ltd. | P4 |  |  |
|  | Кровоостанавливающий клапан | 100% Силиконовая резина | Shin-Etsu Polymer Co., Ltd. | AK-74 |  |  |
| Бумажная основа | Картон (масса) с покрытием |  | Ipaxiketani.co., Ltd. | Белый двухслойный картон/ 420 г/м² |  |  |
| Внутренний пакет | Полипропилен-полиэтилен ламинированная пленка |  | TOPPAN PRINTING CO., LTD. | прибл. 60 мкм |  |  |
| Шприц объемом 2,5 мл с замком | Цилиндр | 100% Полипропилен | Japan Polypropylene Corporation | MG03TF |  |  |
|  | Прокладка | 100% Эластомер на основе стирола | Terumo Corporation KOFU factory | MK6320B |  |  |
|  | Плунжер | 100% Полипропилен | Terumo Corporation KOFU factory | J246TC/BC04L |  |  |
| Устройство для введения | 100% Полиэтилен |  | Prime Polymer Co., Ltd. | HI-ZEX 2200J |  |  |
49
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
10. КОМПЛЕКТНОСТЬ ПОСТАВКИ
Индивидуальная упаковка микрокатетера Progreat® имеет три варианта комплектации:
Состав индивидуальной упаковки системы микрокатетера Progreat® имеет три варианта
комплектации:
Вариант 1:
- микрокатетер – 1 шт.;
- проводник с предварительно заданной формой – 1 шт.;
- мандрен – 1 шт.;
- шприц – 1 шт.;
- стопор проводника – 1 шт.;
- устройство для введения – 1шт.
Комплектующие раполагаются на бумажной основе.
Шприц и устройство для введения поствляются в отдельном внутреннем пакете.
Вариант 2:
- микрокатетер – 1 шт.;
- мандрен – 1 шт.;
- Y-образный коннектор – 1 шт.
Комплектующие раполагаются на бумажной основе.
50
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Вариант 3:
- микрокатетер – 1 шт.;
- мандрен – 1шт.
Комплектующие раполагаются на бумажной основе.
51
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
В отдельной коробке содержится:
1. Индивидуальная упаковка - 1 шт.;
2. Инструкция по применению (включает отдельный вкладыш на японском языке) - 1 шт.
В транспортной картонной таре содержится пять отдельных коробок.
52
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Cистема микрокатетера Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Catheter | Катетер |
| I.D. 0.022" (0.57mm) | Внутренний диаметр 0,022 дюйма (0,57 мм) |
| 2.4 Fr. (0.80mm) | 2,4 Fr. [по шкале Шарьера] (0,80 мм) |
11. СВЕДЕНИЯ О МАРКИРОВКЕ
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки (система
микрокатетера Progreat® в вариантах исполнения без проводника):
Построчный перевод маркировки:
53
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9 Fr. (0,97 мм) |
| 130 cm | 130 см |
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / 750 max фунтов на кв. дюйм |
| Max Guide Wire OD 0.018" (0.46 mm) | Макс. наружный диаметр проводника 0,018 дюйма (0,46 мм) |
| EXP | Срок годности |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЁВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| / Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OSB | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OSB |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
54
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот)*
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
55
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография индивидуальной упаковки:
Индивидуальная упаковка (обратная сторона)
56
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетера Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Coaxial catheter system | Коаксиальная катетерная система |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| I.D. 0.025" (0.65mm) | Внутренний диаметр 0,025 дюйма (0,65 мм) |
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки (система
микрокатетера Progreat® в вариантах исполнения, включающих проводник с
возможностью менять форму)
Построчный перевод маркировки:
57
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 2.7 Fr. (0.90mm) | 2,7Fr. (0,90 мм) |
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9Fr. (0,97 мм) |
| 0.021" (0.53mm) | 0,021 дюйма (0,53 мм) |
| 100 mm | 100 мм |
| 110 cm | 110 см |
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / 750 max фунтов на кв. дюйм |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OZ造 影ワイヤー一般用 | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OZ проводник, видимый при рентгеноскопии, стандартный. |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
58
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот) *
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
59
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография индивидуальной упаковки:
60
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетера Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Coaxial catheter system | Коаксиальная катетерная система |
| Preshaped type | Предварительно заданная форма |
| I.D. 0.022" (0.57mm) | Внутренний диаметр 0,022 дюйма (0,57 мм) |
Информация, указанная на этикетке индивидуальной упаковки (система
микрокатетера Progreat® в вариантах исполнения, включающих проводник с
предварительно заданной формой)
Построчный перевод маркировки:
61
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 2.4 Fr. (0.80mm) | 2,4 Fr. (0,80 мм) |
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9Fr. (0,97 мм) |
| 0.018" (0.46mm) | 0,018 дюйма (0,46 мм) |
| 100 mm | 100 мм |
| 150 cm | 150 см |
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / 750 max фунтов на кв. дюйм |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| / Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OZ造 影ワイヤー一般用 | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OZ проводник, видимый при рентгеноскопии, стандартный. |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
62
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот) *
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) лота зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая
и вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота
- МЕСЯЦ изготовления)
63
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография индивидуальной упаковки:
64
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Cистема микрокатетера Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Catheter | Катетер |
| I.D. 0.022" (0.57mm) | Внутренний диаметр 0,022 дюйма (0,57 мм) |
| 2.4 Fr. (0.80mm) | 2,4 Fr. [по шкале Шарьера] (0,80 мм) – диаметр дистальной части |
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9 Fr. (0,97 мм) |
| 130 cm | 130 см |
Информация, указанная на этикетке отдельной коробки (система микрокатетера
Progreat® в вариантах исполнения без проводника)
Построчный перевод маркировки:
65
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / 750 max фунтов на кв. дюйм |
| Max Guide Wire OD 0.018" (0.46 mm) | Макс. наружный диаметр проводника 0,018 дюйма (0,46 мм) |
| EXP | Срок годности |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЁВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| / Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OSB | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OSB |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
66
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот)*
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
67
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография отдельной коробки:
68
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетера Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Coaxial catheter system | Коаксиальная катетерная система |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| I.D. 0.025" (0.65mm) | Внутренний диаметр 0,025 дюйма (0,65 мм) |
Информация, указанная на этикетке отдельной (система микрокатетера Progreat® в
вариантах исполнения, включающих проводник с возможностью придания формы)
Построчный перевод маркировки:
69
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 2.7 Fr. (0.90mm) | 2,7Fr. (0,90 мм) |
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9Fr. (0,97 мм) |
| 0.021" (0.53mm) | 0,021 дюйма (0,53 мм) |
| 100 mm | 100 мм |
| 110 cm | 110 см |
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / max 750 фунтов на кв. дюйм |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151- 0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2- ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью- Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・ OZ造影ワイヤー一般用 | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OZ проводник, видимый при рентгеноскопии, стандартный. |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテ ル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
70
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот)*
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что
данное изделие соответствует применимым директивам
Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
71
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография отдельной коробки:
72
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетеров Progreat® |
| Do not reuse | Для однократного применения |
| Do not resterilize | Повторно не стерилизовать |
| Coaxial catheter system | Коаксиальная катетерная система |
| Preshaped type | Предварительно заданная форма |
| I.D. 0.022" (0.57mm) | Внутренний диаметр 0,022 дюйма (0,57 мм) |
Информация, указанная на этикетке отдельной коробки коробки (система
микрокатетера Progreat® в вариантах исполнения, включающих проводник с
предварительно заданной формой)
Построчный перевод маркировки:
73
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| 2.4 Fr. (0.80mm) | 2,4 Fr. (0,80 мм) – диаметр дистальной части |
| 2.9 Fr. (0.97mm) | 2,9Fr. (0,97 мм) |
| 0.018" (0.46mm) | 0,018 дюйма (0,46 мм) |
| 100 mm | 100 мм |
| 150 cm | 150 см |
| Pmax 5171 kPa / 750 psi | P (максимальное давление) 5171 кПа / 750 max фунтов на кв. дюйм |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| EC REP | Уполномоченный представитель в ЕС |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| Ashitaka Factory of Terumo Corporation 150, Maimaigi-cho, Fujinomiya City, Shizuoka Prefecture, 418-0015, Japan | Завод Терумо Корпорейшн Ашитака 150, Маймаиги-чo, г. Фудзиномия, Префектура Сидзуока, 418-0015, Япония |
| Reshapable type | Изменяемая форма |
| / Barcord | Штрих-код |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OZ造 影ワイヤー一般用 | Категория медицинских материалов подпадающих под действие страховки: микрокатетер・OZ проводник, видимый при рентгеноскопии, стандартный. |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Стерилизовано окисью этилена
Повторное применение запрещено
Обратитесь к инструкции по применению
74
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Повторная стерилизация запрещена
Не использовать, если упаковка повреждена
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот)*
Срок годности
Содержимое
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
Обозначение параметра «максимальное давление»
max
Производитель
Представитель производителя в странах Европы
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
75
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография отдельной коробки:
76
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® | Progreat® |
| REF | Код изделия |
| MC-PC2413 | MC-PC2413 |
| LOT | Номер партии |
| 保険医療材料請求分類：マイクロカテ・OSB | Категория медицинских материалов попадающих под действие страховки: микрокатетер・OSB |
| このラベルは剥がして利用できます。 | Данная этикетка может использоваться и после ее отклеивания. |
Тройная этикетка ( располагается с обратной стороны отдельной коробки)
77
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография коробки с тройной этикеткой
78
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетеров Progreat® |
| Coaxial catheter system | Коаксиальная катетерная система |
| EXP | Срок годности |
| 2.4 Fr. | 2,4 Fr. |
| Contents | Содержимое ( кол-во) |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| CE2797 | Сертификат ЕС CE2797 |
| 血管内処置診断用カテーテル | Катетер для манипуляций и исследования кровеносных сосудов |
| プログレート | Progreat |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Информация, указанная на транспортной таре
Построчный перевод маркировки:
79
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| Terumo® | Terumo® |
| Progreat® Micro Catheter System | Система микрокатетеров Progreat® |
| Catheter | Катетер |
| EXP | Срок годности |
| 2.4 Fr. | 2,4 Fr. (диаметр дистальной части) |
| Contents | Содержимое ( кол-во) |
| TERUMO CORPORATION 44-1, 2-CHOME, HATAGAYA, SHIBUYA-KU, TOKYO 151-0072, JAPAN | «ТЕРУМО КОРПОРЕЙШН» 44-1, 2-ЧОМЕ, ХАТАГАЯ, СИБУЯ-КУ, ТОКИО 151-0072, ЯПОНИЯ |
| MADE IN JAPAN | СДЕЛАНО В ЯПОНИИ |
Расшифровка символов:
Предел укладки (х)
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот)*
Срок годности
Производитель
Содержимое ( 5 ед )
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
Информация, указанная на транспортной таре (система не включает проводник)
Построчный перевод маркировки:
80
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
| TERUMO MEDICAL CORPORATION 2101 Cottontail Lane, Somerset, New Jersey, 08873, U.S.A. | «ТЕРУМО МЕДИКАЛ КОРПОРЕЙШН» 2101 Коттонтейл-Лейн, Сомерсет, Нью-Джерси, 08873, США |
| TERUMO EUROPE N.V. INTERLEUVENLAAN 40, 3001 LEUVEN, BELGIUM | «ТЕРУМО ЮРОП Н.В.» ИНТЕРЛЕВЕНЛААН 40, 3001 ЛЕВЕН, БЕЛЬГИЯ |
| CE2797 | Сертификат ЕС CE2797 |
| 血管内処置診断用カテーテル | Катетер для манипуляций и исследования кровеносных сосудов |
| プログレート | Progreat |
| 高度管理医療機器。再使用禁止。 一般的名称：中心循環系マイクロカテーテル | Медицинское изделие, подлежащее особому контролю. Повторное использование запрещено. |
| 販売名: プログレート | Общепринятое название: Микрокатетер для центральных кровеносных сосудов |
| 医療機器承認番号 | Торговое название: Progreat |
| 製造販売業者: テルモ株式会社 | Регистрационный номер медицинского изделия |
| 東京都渋谷区幡ヶ谷２丁目44番1号 | Производитель/ продавец: Компания «Терумо Корпорейшн» 44-1, 2-чоме, Хатагая, Сибуя-ку, Токио |
Расшифровка символов:
Предел укладки (х)
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Беречь от влаги
Беречь от солнечных лучей
Артикул согласно системы кодирования
Номер партии (лот) *
Срок годности
Производитель
Содержимое ( 5 ед )
Маркировка соответствия требованиям СЕ (подтверждает, что данное
изделие соответствует применимым директивам Евросоюза)
* в номере партии (лота) зашифрована информация о дате изготовления медицинского изделия (первая и
вторая цифра лота обозначают две последние цифры ГОДА изготовления, третья и четвертая цифра лота -
МЕСЯЦ изготовления)
81
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Фотография транспортной тары ( микрокатетер без проводника)
82
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Макет дополнительного стикера на русском языке:
Система микрокатетера Progreat® для ангиографических процедур
Производитель: Терумо Корпорейшн, Япония,
Terumo Corporation, 44-1, 2-chome, Hatagaya, Shibuya-Ku, Tokyo 151-0072, Japan
Произведено в Японии
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112, Г.МОСКВА,
ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495
988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2016/5075 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02929103)
LC-xxxxx
Примечание: Расположение, формат текста (включая. сокращения) и символов могут
измениться. «LC-xxxx» - уникальный идентификационный номер маркировки,
присваиваемый после внедрения. Русскоязычная маркировка наносится на отдельную
коробку, которая является вторичной индивидуальной упаковкой изделия.
12. СВЕДЕНИЯ ОБ УПАКОВКЕ
В индивидуальной упаковке содержится одна система микрокатетера Progreat® (в
одном из трех вариантов комплектации).
Индивидуальная упаковка изготовлена из полиэтилен-полиэстер ламинированной
пленки (толщиной 62 мкм : 50мкм – РЕ и 12 мкм – РЕТ ) и материала Tyvek (1073 B / HS
плотность: 75 г/м2 ).
Отдельная коробка, содержащая индивидуальную упаковку и инструкцию по
применению (включая вкладыш на японском языке), изготовлена из картона с покрытием
(плотность: 400 г/м2).
Транспортная картонная тара, содержащая пять отдельных коробок, изготовлена из
гофрированного картона (AFK 5).
Информация в инструкции по применению представлена на английском,
французском, немецком, испанском, португальском, итальянском, голландском, шведском,
датском, норвежском, финском, греческом, русском, польском, венгерском, чешском,
словацком, турецком, эстонском, латышском, литовском, словенском, сербском,
румынском, болгарском и украинском языках(см приложение А).
83
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
Упаковка
Индивидуальная упаковка
Длина, мм 300 ± 3
Ширина, мм 300 ± 3
Отдельная коробка
Длина, мм 303±3
Ширина, мм 303±3
Высота, мм 23± 3
Спецификации материала Тайвек 1073B/HS
Плотность 75 г/м2
Прочность на расслаивание 1.6 - 3.1 Н /2.54 см
Пористость, 8 ÷ 36 с/100см3
Микробиологический барьер 5,2 LVR
Воздухопроницаемость 572 мл/мин
Усилие на растяжение
продольное направление 196 Н/2.54 см
поперечное направление 200 Н/2.54 см
Относительное удлинение,
машинное направление > 20 %
поперечное направление > 24 %
Усилие на разрыв
машинное направление > 3,3 Н
поперечное направление > 3,5 Н
Устойчивость к продавливанию, не менее 1213 кПа
Устойчивость к проколу 8756 Дж/м2
Толщина 178 ± 10 мкм
84
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа
13. ТРЕБОВАНИЯ К БЕЗОПАСНОСТИ
Предупреждения / Меры предосторожности
Предупреждения
1. Промойте просвет проводникового катетера и микрокатетера непрерывным потоком
гепаринизированного физиологического раствора. Остатки контрастного вещества или
сгустки крови на поверхности микрокатетера уменьшают смазочные свойства, мешая
плавному движению микрокатетера. Если промывка не помогает восстановить смазочные
свойства поверхности, прекратите использование микрокатетера и медленно и осторожно
извлеките его вместе с направляющим микрокатетером. Не тяните микрокатетер силой,
поскольку это может привести к поломке/разрыву/отделению микрокатетера, а это в свою
очередь может привести к необходимости извлечения фрагментов.
2. Не давите на микрокатетер и не проталкивайте проводник через микрокатетер, когда
микрокатетер перекручен или заблокирован. Это может привести к разрыву микрокатетера
и повреждению сосуда.
3. Отслеживайте перемещение микрокатетера в сосуде, проверяя положение кончика
микрокатетера при помощи флюороскопии высокого разрешения и монитора цифровой
субтракционной ангиографии. Если в сосуде ощущается какое-либо сопротивление, не
продвигайте и не извлекайте микрокатетер до выяснения причины сопротивления под
контролем флюороскопии высокого разрешения и цифровой субтракционной ангиографии
(digital subtraction angiography - DSA, далее по тексту « DSA»). Манипуляции с
микрокатетером и/или проводником при наличии сопротивления могут привести
к повреждению сосуда, микрокатетера или проводника. Если проблема не будет решена,
извлеките всю систему микрокатетера или проводника с проводниковым микрокатетером.
4. Не продвигайте микрокатетер в крайне извилистые сосуды. Это может привести к излому
микрокатетера или повреждению сосуда.
5. Не продвигайте микрокатетер через каркас стента.
Меры предосторожности
1. Микрокатетер должен использоваться врачом, который знаком с соответствующими
процедурами.
2. Манипуляции микрокатетером необходимо контролировать с помощью рентгеноскопии
с высоким разрешением и DSA.
3. Этот продукт был стерилизован оксидом этилена. Для однократного использования. Не
использовать повторно. Не стерилизовать повторно. Не перерабатывать. Переработка
может привести к нарушению стерильности, биосовместимости и функциональной
целостности изделия.
4. Не используйте, если упаковка или продукт были повреждены или загрязнены.
5. Продукт должен быть использован сразу после открытия пакета и утилизирован и после
использования.
85
Данный документ предоставляется по запросу. Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа