Набор калибраторов для количественного определения прокальцитонина (РСТ Calibrators / РСТ) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 2 закупки, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка реагентов и расходных материалов для анализатора Mindray CL-2600i
№ 0307200030626001894 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ РЕСПУБЛИКИ КОМИ "ГОРОДСКАЯ БОЛЬНИЦА ЭЖВИНСКОГО РАЙОНА Г.СЫКТЫВКАРА" · Республика Коми |
11.11.2026 | 1 353 242 ₽ |
| Электронный аукцион на поставку медицинских изделий для иммунохемилюминесцентного анализатора Mindray (лот 13) для нужд Филиала № 1 – Перинатальный центр ГБУЗ «ГКБ № 31 им. академика Г.М. Савельевой ДЗМ»
№ 0373200025626000862 · ГОСУДАРСТВЕННОЕ БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ "ГОРОДСКАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА № 31 ИМЕНИ АКАДЕМИКА Г.М. САВЕЛЬЕВОЙ ДЕПАРТАМЕНТА ЗДРАВООХРАНЕНИЯ ГОРОДА МОСКВЫ" · г. Москва |
11.11.2026 | 1 409 998 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Manager of TechnScal Kegulation DeparmrolCShenzhg Mindray Bio-Medical .Electfdhi® f^o.,, 0^03:2021 Instructions for use Calibfators Kit for quantitative detennination of ProcalcitQnin«(PCr Calibrators / PCX) by chemiluminescenGd imitiunoassay in a cUniM ^^pl® on CL-series analyzers for in vitro diagnostic*^use ИнструКТФнд rto примекёнию Набор кадибратбррй для* колйчёбтвенного определения: прокаДБЦйдонииа (PCX Calibrators / PCX) иммунохемилюмин( сцен1йы!1Л методов в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики m vitro СЛ Шэньчжэнь Майндрэй: Био-Медцкал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Gq., Xtd.), Китай Версия 2 Minfey Building, Keji 12th Road South, Hi-tech hidustrial Parlq 51805.7 Shenzhen, People’s Republie of China. Тел:+8‘б 755 26582888, факс: Ш 755 26582680 http:// wVifW.mindray.com Дата утверждения инструкции по применению: 04.03.2021 г. 1 Наименование изделия Набор калибраторов для количественного определения прокальцитонина (РСТ Calibrators / РСТ) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro, в составе: - Калибратор (СО) - 1 фл. х 1,2 мл.; - Калибратор (С1) -1 фл. х 1,0 мл.; - Калибратор (С2) -1 фл. х 1,0 мл.; - Инструкция по применению - 1 шт. Сокращённое наименование изделия «РСТ Calibrators». Примечание - Далее по тексту сокращённо наименование изделия MOHet быть - набор калибраторов, изделие, калибраторы ПКТ. 2. Йазначение изделия Изделие предназначено для калибровки количественных тестов для определения прокальцитонина иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Противопоказания Не применимо для данного МИ. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного МИ. Требования к оператору (пользователю) Медицинское изделие предназначено для профессионального применения и может использоваться только квалифицированным персоналом в области клинической лабораторной диагностики (медицинским лабораторным техником или врачом клинической лабфаторной диагностики). 3. Описание изделия Изделие состоит из трех флаконов с герметично закрытой крышкой. Во флаконах находится прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных частиц и хлопьев. Каждому флакону изделия соответствует определённая концентрация аналита (прокальцитонина (ПКТ)). Флакон уровня 0 (калибратор СО) содержит нулевую концентрацию аналита (крышка флакона с белым цветом), флакон уровня 1 (калибратор С1) содержит приблизительную концентрацию аналита 0,5 нг/мл (1фышка флакона с жёлтым цветом), флакон уровня 2 (калибратор С2) содержит приблизительную концентрацию аналита 20 нг/мл (крышка флакона с красным цветом). Точные значения концентрации аналита в калибраторах зашифрованы в штрих-коде (калибровочной карте) на упаковке изделия. Концентрация аналитов во флаконах является лотоспецифичной. 4. Принцип действия При процедуре калибровки используется информация о калибровочной кривой (считываемая системой анализатора с зашифрованной в штрих-коде на упаковке реагента) и о точных значениях концентраций калибраторов (считываемых системой анализатора с зашифрованных в штрих-коде на упаковке калибраторов). Далее система анализатора определяет относительные световые единицы (ОСЕ) для каждого уровня калибратора иммунохемилюминесцентным методом по принципу сэндвич-метода. Затем с помощью математической зависимости между измеренными ОСЕ и точными значениями 3-х калибраторов в системе анализатора происходит адаптация калибровочной кривой. Адаптированная калибровочная кривая используется в системе анализатора для преобразования ОСЕ, измеренных для образцов, в конкретные количественные показатели аналита. 5. Компоненты состава изделия Таблица 5.1 Компоненты состава Компонентный состав Концентрация №CAS Калибратор СО Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.00% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.34% 127-09-3 Проклин 3(Ю (Proclin 300) 0.05% 96118-96-6 БНД-10 (5^’бром-5-нитро-1,3-диоксан) 0.02% 30007-47-7 ДистиллирЬванная вода 97.59% / Калибратор С1 Прокальцитонин (рекомбинантный) 0.00005% / Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.00000% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.34000% 127-09-3 Проклин 300 (Proclin 300) 0.05000% 96118-96-6 БНД-10 (5-бром-5-нитро-1,3-диоксан) 0.02000% 30007-47-7 Дистиллированная вода 97.58995% / Калибратор С2 0.002% / Прокальцитонин (рекомбинантный) Альбумин, фракция V из бычьей сыворотки 2.000% 146317-23-9 Безводный ацетат натрия 0.340% 127-09-3 Проклин 300 (Proclin 300) 0.050% 96118-96-6 БНД-10 (5-бром-5-нитро-1,3-диоксан) 0.020% 30007-47-7 Дистиллированная вода 97.588% / Примечания: 1. Концентрации компонентов состава для изделия являются лотоспецифичными. 2. Изделие содержит в своём составе материалы животного происхождения. Материалы животного происхождения получены от животных, прошедших надлежаший ветеринарный контроль. 6. Предупреждения и меры предосторожности 1. Предназначено только для диагностики in vitro. 2. Персонал лаборатории должен быть обзшен принимать все необходимые меры предосторожности при работе с лабораторными реактивами. 3. Концентрации аналита в калибраторах специфичны для каждой партии и зашифрованы в штрих-коде. 4. Не следует смешивать калибраторы различных партий. 5. Необходимо проводить техническое обслуживание и стандартные операции, включая калибровку и анализ для проверки параметров аналитической системы. 6. При наличии признаков загрязнения микроорганизмами или излишней мутности изделия, калибраторы следует утилизировать. 7. По окончанию работы с изделием тщательно промойте все места контакта. При работе с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте изделие в хорошо проветриваемом помещении. Загрязненную одежду компонентами изделия сразу снимайте. 8. Обращаться с изделием как с материалом, представляющим потенциальную биологическую опасность. Меры индивидуальной защиты Для предотвращения контакта с кожей следует надевать непроницаемые Защита кожи перчатки из нитрила или из аналогичного материала. Чтобы не допустить попадания в глаза, следует носить защитные очки или Защита глаз специальные очки для защиты от химического воздействия. В обычных условиях при использовании изделия защита органов дыхания Защита органов не требуется. В случае плохой вентиляции помещения и длительной работы дыхания с изделием вопрос о респираторной защите решается квалифицированным специалистом. KoH jpipib - воздействия ‘ на Не допускайте попадания изделия в канализацию и водоемы. (Окружающую среду 7. Проведение исследования 1. Перед началом работы следует ознакомиться с руководством по эксплуатации используемого анализатора, а также с инструкциями изделий, используемых в работе. 2. Извлеките флакон из холодильника и выдержите его до достижения комнатной температуры (не менее 30 минут). 3. Перемещайте компоненты, осторожно переворачивая флакон не менее 10 раз перед применением. Избегайте образования пузырьков. 4. Отсканируйте щтрих-код с упаковки реагента, а затем с упаковки калибратора. 5. При проведении процедуры калибровки, калибратор СО анализируется 3 раза, а калибратор С1 и калибратор С2 анализируется 2 раза (необходимый объём для проведения одного анализа 25 мкл без учёта мёртвого объёма пробирки). 6. Проведите калибровку в соответствии с процедурой калибровки, описанной в руководстве по эксплуатации используемого анализатора. Калибровку рекомендуется проводить при смене партии реагента, повторную калибровку проводить каждые 4 недели, а также если результат контроля качества находится вне допустимого диапазона. 8. Контроль качества Для двухуровневого контроля качества использовать изделие «Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / PCX) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro» производства компании Mindray. Используйте контрольный материал в качестве проб для проверки статуса каждой калибровки. Результат анализа контрольного материала должен находиться в пределах допустимого диапазона концентраций, указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты анализа контрольного материала выходят за предел указанного диапазона, следует проверить анализатор и реагенты, например, даты окончания срока годности или условия хранения калибраторов, реагентов и контрольных материалов; возможное загрязнение реагента; положение образца в анализаторе; настройки параметров программного обеспечения или работу анализатора. При необходимости повторить процедуру калибровки. Если результаты анализа контрольного материала по-прежнему выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производителю. Для проведения процедуры контроля качества следует ознакомиться с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации анализаторов Mindray. 9. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия, транспортирование Заявленный срок годности -18 месяцев. После истечения срока годности, изделие использовать запрещено. Условия хранения и эксплуатации, стабильность изделия Изделие стабильно до истечения срока годности, указанного на этикетке, при хранении невскрытого флакона в защищенном от света месте при температуре 2^8°С в холодильн|ах камерах или в холодильниках, обеспечивающих регламентированный температурный режим с ежедневной регистрацией температуры. После вскрытия изделие стабильно в течение 30 дней при температуре 2~8°С. Изделия, хранившиеся с нарушением регламентированного режима, применению не подлежат. Условия транспортирования Изделие может транспортироваться всеми видами крытого транспорта при обеспечении температуры транспортирования от 2 до 8 °С. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10. Необходимые (но не предоставляемые) материалы для проведения анализа - Анализатор автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in vitro серии CL с принадлежностями (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10238 от 04.05.2020 г.); - Анализатйр автоматический иммунохемилюминесцентный CL-6000i для диагностики in vitro; -Кассета с реагентами для количественного определения прокальцитонина (Procalcitonin (CLIA) / (РСТ)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro; - Материал контрольный для контроля качества количественного определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом образце иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. - Раствор буферный промывочный (Wash Buffer) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.); - Раствор субстратный (Substrate Solution) для автоматических иммунохемилюминесцентных анализаторов серии CL для диагностики in vitro (номер регистрационного удостоверения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.); - Общелабораторное оборудование. - Дозирующие устройства. Примечание - Для более подробной информации касательно дополнительных необходимых материалов обращайтесь к соответствующим инструкциям и руководствам по эксплуатации изделий, используемых в работе. 11. Метрологическая прослеживаемость Измеряемая величина в калибраторе прослеживается к выбранной методике производителя. 12. Общие характеристики изделия Общие характеристики изделия приведены в таблице 12.1 Калибратор Характеристика СО С1 С2 Объем калибратора (мл) >1,2 >1.0 >1.0 Масса калибратора с содержимым, г 3,8 3,7 3,7 ■, %) ' Масса пустого флакона (±5 %) 2,5 Кислотность(pH) 4,5-5,5 Герметичность флакона Герметичный Прозрачная бесцветная жидкость без осадка, взвешенных Внешний вид частиц и хлопьев Антитела к вирусу гепатита С Отрицательно Антитела к ВИЧ 1,2 Отрицательно Биологическая безопасность Поверхностный антиген вируса Отрицательно гепатита В (HBsAg) Антитела к ТР Отрицательно Габаритная высота 41±0,5 полипропиленового флакона, мм Габаритный диаметр 12,6±0,2 полипропиленового флакона, мм Габаритная высота крышки 13,6±0,15 флакона, мм. Габаритный диаметр крышки 13,9±0,15 флакона, мм 13. Упаковка и маркировка изделия 13.1 Упаковка изделия Флаконы калибраторов фиксируются в потребительской упаковке из полипропилена. В каждой упаковке находится инструкция по применению. Для транспортировки производитель упаковывает картонные коробки в термоконтейнеры вместе с хЛадоэлементами для обеспечения температуры транспортирования от 2 до 8 °С в количестве, определяемым договором поставки. Термоконтейнеры упаковываются в коробку из гофрированного картона. 13.2 Маркировка изделия Маркировка флаконов Маркировка флаконов содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование; - Наименование компонента; - Информацию об объёме калибратора в мл (mL); Символ Описание Использовать до LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики 1Ь.8»С Температурный диапазон г-сЛ Биологический риск % Маркировка потребительской упаковки На маркировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - Надщись «Информацию на стикере считать приоритетной»; . -Полное и сокращённое наименование изделия; - Состав изделия; - Надпись «Для профессионального применения»; - Надпись «Только для диагностики in vitro»; - Надпись «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные графические символы указаны на оригинальной маркировке»; - Номер регистрационного удостоверения; - Наименование и адрес уполномоченного предстателя производителя; - Номер P/N. А также следующие символы: Символ Описание Обратитесь к инструкции по применению т ■ Осторожно! обратитесь к инструкции по применению А Изготовитель Оригинальная потребительская маркировка содержит следующую информацию: - Логотип изготовителя; - Сокращённое наименование изделия; - щтрихкод; - Номер P/N; - Информацию о содержимом (contents); - информацию об объёме калибраторов в мл (mL); А также следующие символы: Символ Описание 2 Использовать до REF Номер по каталогу LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики 1Ь.8*С Температурный диапазон 2-с4 iJ Изготовитель С€ Маркировка знаком СЕ • 1 Обратитесь к инструкции по применению А Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Биологический риск fioliiPl Уполномоченный представитель в Европейском сообществе Йа внутреннюю часть потребительской упаковки наклеен стикер, на котором содержится следующая информация: - Логотип изготовителя; - Надпись «Calibration card» (Калибровочная карта); - Надпись «РСТ» (сокращённое наименование аналита - прокальцитонин). - Штрихкод; Символ Описание Использовать до 'd |lot| Код партии Маркировка транспортной упаковки На транспортную упаковку наклеен стикер, который содержит следующую информацию: - полное и сокращённое наименование изделия; - информация о массе нетто и брутто; - информация о массе нетто потребительской упаковки; - информацию о числе единиц потребительских упаковок в транспортной упаковке; - информацию о габаритных размерах транспортной упаковки (длина, щирина, высота); Символ Описание Использовать до d LOT Код партии IVD Изделие для in vitro диагностики |^g»C Температурный диапазон 2 4:4 Изготовитель t d Дата изготовления 11 Вверх Знак вторичной переработки Беречь от влаги ! Хрупкое, обращаться осторожно Предел по количеству ярусов в щтабеле * 14. Сведения об утилизации изделия Чтобы избежать возможного загрязнения окружающей среды, изделие с истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а также в случае видимых повреждений индивидуальной упаковки, изделие должно утилизироваться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 для отходов класса Б (эпидемиологически опасные отходы). 15. Соответствие стандартам Российской Федерации ГОСТ Р 51088-2013 «Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, хштательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации»; ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и обпще требования»; ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставляемая изготовителем(маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального применения»; ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики in vitro»; ГОСТ Р ИСО 15223-1-2014 «Изделия медицинские. Символы, применя^ь&ге при маркировании на медицинских изделиях, этикетках и в сопроводительной документации. Часть 1. Основные требования»; ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro». ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, связанного с реагентами для диагностики in vitro»; ГОСТ ISO 17511-2011 «Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам»; ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям»; гост Р 51352-2013 «Медицинские изделия для диагаостики ин витро. Методы испытаний». 16. Комплект поставки Изделие поставляется в следующей комплектации: - Калибратор (СО) - 1 фл. х 1,2 мл.; - Калибратор (С1) -1 фл. х 1,0 мл.; - Калибратор (С2) -1 фл. х 1,0 мл.; - Инструкция по применению - 1 пгг. 17. Претензии по качеству Адрес для приема рекламаций: Адрес для приема рекламаций: Общество с ограниченной ответственностью «Компания «БиВи» (ООО «Компания «БиВи») Адрес: 129085, г. Москва, Проспект Мира, дом 101, стр. 1, пом. 17. Тел.: +7 (499) 281-67-68. Адрес электронной почты: info@beawire.com 18. Сведения о производителе изделия Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электронике Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South, High-Tech Industrial Park, Nanshan, 518057 Shenzhen, People’s Republic of China Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangming District, 518106 Shenzhen, People's Republic of China 19. Литература 1. HHS Publication, 5th ed., December 2009. Biosafety in Microbiological and Biomedical Laboratories. • 2. ISO 17511:2003. In vitro diagnostic medical devices—Measurement of quantities in biological samples—^Metrological traceability of values assigned to calibrators and'Control materials.