Кассета с реагентами для количественного определения прокальцитонина (Procalcitonin (CLIA) / (PCT)) иммунохемилюминесцентным методом в клиническом образце на анализаторах серии CL для диагностики in vitro — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2021/15594 от 15.10.2021 · класс риска 2б

Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал Электроникc Ко., Лтд. (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.) (Китай)

Вид изделия: Прокальцитонин ИВД, набор, иммунохемилюминесцентный анализ

Назначение: Изделие предназначено для количественного определения прокальцитонина в сыворотке или плазме крови человека иммунохемилюминесцентным методом на анализаторах серии CL для диагностики in vitro. Используется как вспомогательное средство в диагностике и мониторинге бактериальных инфекций и сепсиса.

В госконтрактах 44-ФЗ: 249 контрактов, медианная цена за единицу 89 748 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Дата утаерждеияв ваструкцав no првммеввм: 04.83Лв21 г.
1 Навмсяоаанас взделаа
Касееп с рсагсятамв для калачссгасввого оараклеянв прокалыптовнна
(ProcaldtBalli (CUA) / (PCT)) амиуаохсмнлмашмсцсашыи методом в
кдвявчссжом обрвэце ва авадязатораж ссрвв CL лам двагвостякя 1в vitro, в
ааримпах всяолвсяня:
Maiuvet of Tednkal
Shenzhen htindrey Bio-Medical Electromca Co 1) Кассета с реагентами два количественного определения прокальцнговква
(Procalcitooin (CUA) / (PCT)) иммунохемидомннесцектяым методом в клнннчвсхсш
образце ва анализаторах серин CL дяя диапюетикм in vitro, в варианте наюлиения 2 х
04.03.2021 50 тестов, а составе:
• Кассета с реагентами РСТ - 2 шт.;
• Инструкции по применению -1 шт.
2) Кассета с реагеитамн для количестве ни ого определения прокаяьштипша
(Procalcitonin (CLIA) / (РСТ)) иммуноосемидюминесцентним методом в клиническом
Instructions for use о<^Ж11К на анализаторах серин CL для диагностики in vitro, я варианте исполнения 2 х
100 тестов, в составе:
- Кассета с реагентами РСТ - 2 шт.;
• Инструкция по применению - I шт.
Cassette wiA reagents for quantitative detennmatian of Procalcitoiim
(Procaicitonin (CUA) / (PCT)) by chemilumineacestte imiramoassay in a Примечание - Далее по тексту наименование изделия сокращенио - реагенты
clinical sample on CL>series analyzers for in vitro (ti^nostic use ПКТ, изделие.
2 Наэшячение изделна
Изделие предназначено для количественного отфсдслтия прокальцитонина в
Инструкцш1 no примененяю сыворотке или плазме крови человека иммунохемнлюмявесцектным методом на
аналю8Т(^тх серии CL для диагностики in vitro.
Используется как встюмопггельное средство в диагностике и моннторннге
Кассета с реагентами для количественного определения прокальцитонина баюериальных инфекций и сепсиса.
(Procalcitonin (CUA) / (PCT)) иммунохемилюминесцентным методом в Область применения
клиническом образце на анализаторах серии CL для диагяостшо1 in vitro Клиническая лабораторная диагностика.
I Показания во применению
Показанием к назначению исследования на прокальцитоыин является:
Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикап Элмстронякс Ко., Лтд.
- диагностика бактериальных инфекций и сепсиса;
(Sheo^en Mindray Bio-Medical Electronics Со., Ltd.), Китай
- оценка рншп прогрессирования гeнqnлизцюввкя(^ бактериальной инфекции,
тяжблый бактериальный сепсис, сеотическнй шов:;
• Принятие решения о продолхенин аитнбиотнкотерапня у пацвагтов с
подтмржденным сетсисом или цодоэрением ш ншо.
Внимание!
Версия 2 Определение прокальцитонина иымунохшшлюминеспенгньш методой на
анализаторах серии CL не показано к применению в качестве самостоятельного
диагностического теста и доявшо использоваться в сочетании о клиническими
Miiidny Building, Кф 12d> Road South, Hi-tedt hidiMtrial Pnk,
признаками н симптомами инфекции или другими резуяьтвтяия диагностики. В
S1S0S7 Shenzhen, People'» Republic of China.
случаях несоответствия лабсфатс^жых результате» клинической картине или анамнезу
Tea.-»^S« 75S 26SS28S8,
^;-fS 6 7S3 26582680 следует выполнить дополнительные тесты.
http;// www.tBindray.com Решения об антибиотнкотерапкн НЕ долиты основьоаться исключительно нв
концентрациях прокальцитонина.
Протиаопоказаяня
у
Не применимо для дипкио МИ. БНД-10 (5-бром-5-юпро-13-лмжсан) 0,022 4 30007-47-7
Возможные ообочные дсйсгвня при нсоодьэомннн мсондннского иделня Хлорид натрна (NaQ) 7647-14-5
Не пртменимо для данного МИ. Гексагнарат хлорида мжмня (МрОа-бНтО) 0,0104 7791-18-6
Трсбовавяя к onquTopy (польэоватсяю) Хлорид шшкв (ZQCb) 0,001 4 7646-85-7
Мелноинское нздеяие преднвшачеяо ди лрофессотшдыюго прнмевеши м Днсгшанроааинаа вода 96.927 4 /
может использоваться только квадифацнровяшшы персоналом в обвастн клинической
Цримечааня:
лабораторной диагностякн (медицинским лабораторным техником или цмчсш
1. KouueinpeuHN Еонпояв1ггов состава дла надехня являются
клинической лабораторной днагяостякн).
лотоспецнфнчыымн.
3 Теоретическое обоснованвс
2. Изделие содержит в своем составе Mar'qreaaH жнвопкио пршюхожденив.
Прокальшпоннн (ПКТ) — это прогориов. состоящий из 116 аминокислот, с
Мат^жалы животного происхождения получены от жнвотвых, прошедших
молекулярной массой около 12,7 кДа. ПКТ расщепляется фермопами после экспрессии
надлежащий ветеринарный контроль.
нейроэндокринными клетками (включая С>кдегкн в щитовидной железе, легких и
Кассета оснащена механизмом перемешиваяня реагопя Ra, кото|»1й состоит из
поджелудочной железе) нв хаяьшпхмиш (не^юлый), С»копценоЯ пептид и N-концевой
mecrq>SH механизма □еремепшвання, ыеханнческв связанного с допкткжми,
пептид. Концопрахшя прохвлыштоинна в цювв здорового организма незначительна, а
находящвмяса внутри флакона реатовта Ra (См. Ряс. 3.1). Двяиый механизм
при бактериальной инфекции она значительно увеличивается'*
необходим дяя ресуспенднровавня мнкрочасгна реагеата Ra.
генерализованной бакт^)палы1<Л инфекции, особенно при тяипдом
1 ^ загрузке кассеты в аваяизатор, с ткмжицью поворотного мехвнтгша
бактс|»ии1ьном сепсисе и септическом шоке уровень проквдьшгговива в о{яянизие
осуществдяегса ввтомвтическое тюремеогаваяие комповевта Ra.
достоверно увеличивается^. Анализ на прсжаяьцитонин может использоваться при
Расположение каждого реагента во флаконах кассеты показано нв рисунке ниже:
диагностике и мониторинге тяжелых бактериальных инфекций и сепсиса.
Прокальцитонин все чаше признается важным биомцжером сепсиса, котсфый
предоставляет важную информацию дла выбора антибиотиков н принятия клинических
решений*"'^ 01
4 Описание изделия, компоненты состава
Изделие представляет собой кассету, которая состоит из двух гещ4етичяо 1
запечатанных флаконе». Во флаконах Haxoaircx реагенты Rb, и Rb. Располошние
реагентов во флаконах кассеты представлено на Рис. 4.1. ЩрГ ______U
Рсагшгг Ra представляет собой коричневую жидкость, не содержащую скопления
твердых частиц и хлопьев после ресуспендирования микрочастиц, реягевт Rb- Шестержя махджжзия партш —1ижя'
Прозрачиая жидкость, не содержащая частиц и хлопьев.
Таблица 4.1 Кешпонешы состава
Компоненты реагента | Концеятраиия | № CAS Рис. 4.1 Располоясение реагентов в кассете
Реагент Ra: парямагяятиые иикрочаетяцы, пмсрытыс иовоклоиальвыиа мышнвыив
актигелами к ироквлыштоввну а MES-буфсре с кввеерваятааа
MES-буфер (2-морфолиноэтаысульфоновая кислота) 0,980 96 4432-31-9. 5 Принцип действия
Парамагнитные иикрочастнш, покрытые Анализ на прокальцнтшин представляет собой двухстядийный анвямэ.
моноклональными мышиными ангнтеламм к 0.020 Ч / На первой стадии в реакцвонную кювету добавляется проба, оарамагяитвые
прокальцнтонину микрочастицы, покрытые моноклональными мышиными антителами к
Proclin 300 (Проклик 300) 0,050 4 96118-96-6 прокадьцитонину в МЕЗ'буф^ с консервантами и конъюгат моноклональных
БНД-10 (5-бром-$^итро-1,3-диоксав) 0.022 Ч 30007-47-7 мышиных антител к прокадыштонину с щелочной фосфатазой в МБ8-буфере с
Диспилмрооаннаа вода 98,928 4 /
консервантами. После инкубашш, ПКТ присутствующий в пробе, свяэьшветса с
Решовт Rb: шнсьюгат иов«жлоши1ьаых иьшниых аятитеа к прокадыиггвянву е
парамагнкгными микрочастицами, покрытыми моноклональными мышиными
щелочной фосфатазой в МЕ$4(уфвро с консервантами
антителами к прокальцнтонину и конъюгатом мовоклональных мышиных антител к
MES-буфер (2-морфолиноэпнсудьфойоаая кнсаоте) 0,980 Ч 4432-31-9
прокапъцитонину с щелочной фосфвтазсА с образованием сждвнч>комшмксв. Далее
Конъюгат моноклональных мышиных антитап к
0,010 ч / парамагинтаые микрочастицы захватываются магнитом, а другие тасаязакные
прокальшпокину с щелочной фосфатазой
вещества удаляются промышсой.
РгоеНп 300 (Пршелин 300) 0,050 4 96118-964
у
На второй спиши в рескционную поиету добшиется раствор субстрств. Он Прнмечаняе - Дня более подробной ннформацнк касательно доаодшпевьных
катшгазируется конъюгатом мошжяонжльных мытшпд авгитеа к прокалъцитовину с И необходимых материалов обращайтесь к соотвегствугошнм явструкшиш и
щелочной фосфвтзэой в иммуноишплассе, удерживаемом на мшрочастнцвх. руковод ствам по эхсш1уктвшп1 изделий, яспооьэусмых в работе.
Полученная хемхлкжинссцеятная реакция измеряется в относнтелънык световых IС6^ я водгетввЕЯ матерявдев дож ■ееледвжаяЕЖ
Два даввого теста рехоькндуется нсоольэовать образцы сыворотки иля пвяшы
еднннцвх (ОСЕ) при помшпи встроетвпо в систему фотоумвожнтеяя. Коянчеспо
крови, собранные в пробирки с ЭДТА, гепарином натряя вон гепарином лития.
ПКТ, присутствующего в пробе, проаорцноввдьио относительным световым яшд1чпам,
Разрешается использовать пробирки для сыворотки с ркздвдитевьяым гвоем шли без
образующимся во время реакции. Концентрация ПКТ определяется по калибровочной
црявой. него.
При сборе образцов крови необмщнмо собпюаать обычные меры
6 Уелоиня транспертяроиа1НИН, хрвиеиня, эксвдуятяянв, сгабняьиостъ
предосторожносгн при вевепумкшш. После завершения образования сгустка, образцы
Звивяеаяый срок годности -18 иссанеи.
цеитрнфугировлъ. Гфн иеытрифугяроваанв необхалнмо сдедоастъ рекомендациям
После истечения срока годио сти изделие использовать здтрещсто.
произвооггедя пробирок для отбора проб кроем. Образцы, отобранные у пацкевтов,
Изделие стабндыю до истечения срока годности, указанного на этикепсе, П{ш
получакхцкх антикоагулянтную терапию, могут деакшстрнроватъ повышенное время
хранении кевсхрытой кассеты в прохладном сухш месте, вдали от прямого сслнечвого
свертываквя. Убедитесь, что перед аиадвэоы были удалены остаточный фнбрвн и
света в вертикальном полоясенни при темпцжтуре 2*8 ^ в холодильных камерах нян в
холодильниках, обеспечиввюпщх рапаиентированный температурный ревпш с внугряклсточное вещество. Для доствженвл оптимального результата проверьте все
пробы на предмет наличия пузырысся. Перед анаявэон угаякте пузырька с оомшцью
ежедневной регистрацией теыперпуры.
После вскрытия кассеты, изделие может храниться на борту внализкгора, в пипепш.
Анализ необходимо провестн как можно скорее, посде подготоакн материала.
холодильных камерах или в холодильниках при температуре 2-8 ”С и использоваться в
течении 28 дней. Если анализ не проведеи в течение 8 часов, образцы сыворотки должны быть плотно
Изделия, хртннвпшеся с нарушением регламентированного режима,
закупорены н храниться в холодильнике П]Н1 температуре 2*8 Образцы могут
храниться а течение 24 часов при температуре 2*8 нля в течение 3 месяцев пря
применению не подлежат.
Условия травеоортнроваиии TCMnqMrrype -20 ” С или нивсе.
Максимально допустимое число циклов заморозки и разморозки образцов
Изделие может транспортироваться всеми видами крытого травсоорта при
обеспечении температуры транспортированив от 2 до 8 ”С. составляет 5 циклов. После оттаивания, образцы необходимо осгороасво перемешать и
Изделия, транспортированные с нарушением темо^втурного режима, цеитрифугировать при 10000 оборотов/иннуту в течаше 10 минут. Если после
применению не подлежат. центрифугирования проба noKpoerca тшидным слоем, перед началом исследования ее
7 Необходимые материалы для проведсвия аивлиза необходимо nq>CHeciH в чнетую пробирку. Не переносите липидный слой.
- Анализатс^ автоматический иммунохемилюминесцентный для диагностики in Нельзя использовать гемодиэировашше образцы, образцы посде те{ЖИ<ю(жой
vitro серин CL с принадлежностями (номер регистрационного удостоверения РЗН обработки в при очевидной микробиологической контяминацни.
2020/10238 от 04.052020 г.); Для проведения анализа требуется 25 мкя образца (не включая мертвый объбы
- Анализатор автоматический нммунохемилюминесцентяый CL-60001 для пробирок).
диагностики is vitro; 9 Последовательность этапов прсаедення веслсяовання
• Набор калибраторов для количественного определения прокадьцнтонина (РСТ - Перед началом работы с изделием внимательно ознакомьтесь с
Calibrators / РСТ) нммунохемклюмннесцентным методом в клиническом образце на соответствующими кнструкцнями н руководсгваьп по эксплугтацнн гадетй.
анализаторах серии CL для диагностики io vitro. используемых в работе.
- Материал кснпродьный для коспроля качества количественного огфеделения - Перед загрузкой кассеты с рсагсетами на борт аиапнэатора вп^яые, кассету
прокалыштонина (РСТ Control / РСТ) в клиническом о^жзце необходимо осторожно перевернуть около 30 раз для перемешивания пцммагннтных
иммунохемидюмиыесце1ГГным ыспииж на аиализап^мх серин CL для шагностики in микрочастЕЦ, осевших на дне флакона. Необходимо осмотреть кассету и убедиться, что
vitro. мшфочастяцы хорошо перемешались. Если микрочастицы все еще оствютсв на дне или
• Раствор буферный промывочный (Wash BufTer) для автоматических стенках фдакгаа, необходимо продолжить перемешивание, поворачивая кассету, до
иммунохемилюнинесиекгаых анализаторов се{нш CL для диагностики in vitro (нсм^з полнено ресуспенднровання мшфочяствп. В случае невозможиосги полного
регистраимонного удостоверения РЗН 2020/10293 от 08.05.2020 г.); п^)емешявання парамагнитных микрочастиц, рекомендуется не использовать изделие
- Раствор субстратный (Sobstrate Solution) для автоматических и обратиться к производителю. Не переворачивайте открытую кассету с реагентами.
иммунохемилюминесцентиых анализаторов серин CL для дкагиостики in vitro (WHq) 'После полного перемешивания микрочастиц, снимите защитную плевку с
регистрационного удостов^зения РЗН 2020/10296 от 08.05.2020 г.); верхней части кассеты и помееппе кассету с реагентами на борт анализаторе,
- Общелвбораторное оборудование. • Г^н необходамостн проведите процедуру иип^ровки и контроля качества.
• Запрогра1П1Щ)уйте пробы в программном обеспечении анализат^ми Для проведшия процедуры контроля качества следует ознакомиться с
•Установше пробирки с образцами в штативе. Убештесь, что пробирки с инструкцией на контрольный материал и с руководством по эксплуатации
образцами устанстпош в эагфограммиршанных позициях.
анализаторов Mindray.
- Уставсште штатив в блок псщани штахивов анализатора.
12 Вь|чнслеш1е результатов
- Запустите анализ а прснраммноы обеспечении янализагорв. Анализатор аатсматячеосм вычисляет пишентрашпо анвпитя в каасдом образце
Переп п<яторноВ загрузкой изделия на борт анализатора, необходимо вручную на основании заводской калибровки, считанной с пгпжх-кодв, и 4-п^аметровой
npoBqrayib шестдяоо механизма перенешяваиия, расшипшшяую внизу флакона с логистической кртвсЯ со значениями относнтеяышх световых единиц, полученными
микрочасгнцами, до подн<ях> перемешивания пцмшагшпных мшфочаствп. для трех уровней калибраторов с установленными значениями концетраюш.
Изделие не рекомендуется использовать после хранения более 28 дней шзсяе Единицей измерения является нг/мя.
снятия зашипкЛ пленки.
13 Онядаемые энячеввя
Расходуемый о&ьеи образца для проведения одного анализа составляет 25 мкя Н<->рщ>пьнмй диапазон анализа на ПКТ был определен в ходе исследования группы
(не включая мбртшй объая пробирок).
10 Калибровка Катетт^ия Количество проб 95-й перцентиль
Калнбр(»ку проводить с помощью изделия «Набор калибратсфов для Здоровые люда 238 0,05 аг/мп
количественного отфедеяения прокальцитонина (РСТ Calibntors / РСГ)
Результаты исследования прокальцпоннва при патологических шачениях с
имыунохемилюмиыесцентным методом в клиническом образце на анадюагсцш; с^ши
использованием изделия:
CL для диагностики in vitro» прсжзводства компании Mindray.
Уровень прокальцитонина <0,50 нг / мл: низкий риск атак» и / или
Измеряемая величина в калибраторе прослеясивается к выбранной методике
септического шока.
производителя.
Уровень прокальцитонина >2,00 нг / мл: высокий риск сепсиса и / или
На упаковке изделия находится двухмерный штрих код с калибровочной кривой
септического шока.
Macrq) калиС^мторов. &о используют совместно с калибраторами для калибровки
Рекомендуется определять диапазон нормальных значений индивидуально для
конкретной партии изделия. Цри выполнении калибровки сначала отсганируйте
каждой лаборатории, учитывая географическое местххюдоакнне. личные данные и
информацию по калибровочной ]фивой Мастер калибраторов с штрих-кода, а затеи
режим шпания патшентов, а также воздействие окружающей (^еды.
используйте калибрвттфы на трех уровнях. Калибровку рекомендуется проводить при
14 Огранвчсяис метода
смене партии реагента, повторную калибровку производить каасшс 4 недели, а тапсе,
Верхний предел данного анализа составляет 100 яг/мл. Для пробы с
если результат контроля качества находится вне допустгамяч) доапазона.
концентрацией ПКТ ниже верхнего предела возможно количественное определение, а
Для проведения калибровки следует огаахсягаться с инструкцией на
для пробы с хонцентрацней выше Bq>xuero предела будет указано > 100 нг/мд
калибратт^ы к с руководством по эксплуатации анализатор<м Mindray.
Пробы с концентрацией ПКТ выше верхноч) предела мояпю развести с
11 Контроль качества
помощью разбавителя о^тазцов компании Mindray. Рекомендуемая пропорция
Контроль качества проводить с помощью изделия «Матертал ксяттрольный для
разведения — 1:4 (разводится доучную или автоматически в анализаторе).
контроля качества холичественкого определения прокальцитонина (РСТ Control / РСТ)
Концентраши разбаапеныого образца должна быть >1 яг/мл. После разведедия
в клиническом образце имиунохемнлюмннесцентяым методом на анализаторах серии
вручную нужно умноясить результат на ю>эфф1ашвт' разведения. После
CL для диагностики in vitro» производства к(»шаннв Mindray.
автоматичеосого разведения в анализаторе результат будет автоматически умножен
Кснггроль качества следует провощггь после ождой квлн^ювки, не peace одного
системе^ на коэффициент разведения при расчете концентрации образца
раза в сутки. Частсгга коатрояя качества устанааднвается в соогвегсгвив с
Кошюпрация ПКТ в южкретвой пробе, (шределенная с шшощью анализов
ишшвндуальньшн требованиями каждой лаборатории. Резуаьтат анализа контрольного
разных производителей, может варьироваться из-за различий в методах анализа,
материала доласеа находиться в пределах дооустнмшо пмпакмм концеитзшшй,
калибровке и специфичности реагента. Для принятия клинических решений результаты
указанного в таблице результатов для системы CL компании Mindray. Если результаты
анализа следует использовать вместе с другими данными, такими как симптомы,
анализа ктштрояьного материала шходят за предел усшажао диапазона, следует
результаты других тестов, история болеэин.
проверить анализатор и реагенты, шшрим^, даты окончания срока годности или
О^мэцы, полученные у пациектт», копуше получали пряцраты на основе
условия хранения калибраторов, реагентов в контрольных материалов; возможное
мышиных моноклональных аититев, могут coflcpmaib человеческие античоашгаые
загрязнение реагента; полоасенне о^мкща в анализвтс^; шютройки параметров
антитела (НАМА). В этих образцах могут остуживаться ложно увеличедные или
программвсно обеспечения шга {«боту авализатт^ Щ>н необходимости повторить
ложно сниженные уровни доацеепрацнй ПКТ. Однадо, не было обнаружено видимого
процедуру калибровки. Если результаты анализа конхропьксго иатернапа по-прежнему
взаимод^ствия с человеческими антн-мьипнвымн антителами у данного изделия.
выходят за предел указанного диапазона, обратитесь за помощью к производигеяю.
IS Харшст«рнетяю1 ниеяы
концентраоня ГОСТ. Г^и концентрациях этих воцест», указанных а таблице ниже.
15.1 Техии^ескив х«рмсг<рист»1Ш тдддм
Вмиант нши^мна ктеа^
Характеристика 2х50теспя 2х ЮОтеегоя
Кянн1
■
и
е
т
т
р
е
в
к
н
ж
н
к
а
а д
т
ь
е
н
щ
ай
естаа с
Измер айкая Критерия
Ra Rb Ra Rb Вешестяо о^мкрСепой коянсктрадп ПКТ нриемвшести
ОбъСм реагмта, £3.1 £3^ £6,6 £6J вевкгнвшстыв (<в‘Аяя)
мд
человеческий альфа-
Каяаячаства 10000 яг/кн <0,02 Измеренная
таста» 50 100 CGRP кошюфацияПКТ
Маеса кассеты с человеческий беп- 10000 нг/мя <0,02 <1^5нг^
рсагнггамн,г 40,1 45,7 CORP
(*5%) чеаовеческий 10нг/ид <0,02 Измеренная
Масса пустей 32,8 каяыоггоюш к<жцещшшя
кастеты, г (±5%) человеческий 30 нг/мл <0,02 ПКТ < 0,4 нг/мл
Габ1фип1ые Дпн11а:100,2 катаплышн
ирактернстнш1 Высота: 60,45
кассеты, ми
Ширина: 28,00 15J.S Точность
(±5%)
Относительное откооноше менее ±10%.
Ra :5,5-6,5
pH
Rb :б.0-7.0
Для проверки ТОЧИООП1 нспольз(»валось два уровня кошрольных MareiMiani»
Гярмстичнасть правильности с присвоенными эначеанем ковцентряцнй. Результаты показаны в
Г^)метнчно
кассеты
Этикетки; Четкие и хорошо проогтампованные; Прясаоеииая
Уревеиь коитрельнвго Ишерениав коияеитрмвя Отиаеительяое
Ra: Жнокость коричневого цвете без скоплений твердых частиц и хлопьев кеннснтраина
Виоввкй аид после ресуспендированмя микрочастиц материала ПКТ (яг/мл) ПКТ(игЛел) еткаомсяис
Rb: Про:и)вчная жидкость, не содержащая частиц и хлопьев Уровень 1 0,51 041 0.78%
Уровень 2 10,42 1047 042%
15.2 Функционяльныс ХАрАктсрастпсм нэделня
15.2.1 Аиалатнческая чувствнтельвосгь 15.2.6 Прецнзновность
Аналитическая чувствигелыюсть реагентов ПКТ <0,02 нг/ш1. Аналитическая Прецизионность «итределяяась в соответствни с протоколом ЕР5-А2
чуастштелыюстъ представляет собой способность выявлигь наименьшее различие Нацконаяьвмт) комитета по клиническим лабор8то(иши станд|фтам (NCCLQ.
между двумя концентраинямн анализируемого компонента. Определяется как Два уровня образца анализировались в 'дублях, по две аваюгических серии в течение
концектраиия ПКТ в двух срелнеквадатячных отклонениях над q}eдннм значением дая, всего в течение 20 дней, на одной партии реагентов с одной калибровочной
ОСЕ в серии из 20 измерений образца, не содержащая) анализируемое вещество
15.2Л Регистрируемый днанвэои измерений к>едияи
8нугрнсернйяы1 Коэффяпнептя
Диапазон измерения составляет 0,02-100 нг/мл. „ , Ьзиереииея Меякерийный
Пробе Г кеэффиииеит мржмшв
1SJ.3 Аналитическая нитерференции KMiucenrpaiuia коэффицисят варяенни
ааряепнн устройства
Не было выявлено значимой ннт^)ф^>анцин от гемоглобина до 500 мг'да, ПКТ (нг/мл)
бнл1фубин8 ДО 50 мг/дл, триглицеридов до 3000 мг/дя, общего белка до 10 г/да. I р.45 S,00% к.42% $.16%
Относительное отклонение составляет менее *10Н. 1 |Ю47 S.10% Ь.66% S.14H
Также не было выавдою значимой интч)ференшш при юндентрвдин 15J.7 Лмяайнасть
ремшгонджит) факп^ (RF) до 1500 МЕ/ю, антннуклецшых янштея (ANA) в При дивпазоие концентраций аналктв от 0,02 нг/мя до 100 вгАял лвнейвость: от
человеческих антимышиных антител (НАМА). Относительное отклонение составляет 90% до 110% или коэффициент коррепятши г >0,990.
менее ^ 10%. Образец с высокой коицеитрацией ПКТ (npHMqmo 100 нг/мп) смешнвався с
15J.4 Аналитический сяеяифнчнестъ образцом с низкой концентрацией ПКТ (<0,02 нг/мя) в различных соотношенвях. Затем
В калибратор ПКТ СО (не coAqncmDffi авалит) добавляявеь потенциальные
nepeiqiiCTHO-pearHpyioave вешестаа: чепмеческий адьфа-CGRP (аяьфа-ка&цвтоннв- Коянтетияияя 1 2 Э 4 5 6
геы-саазанный оептнд), чепоиеческнй беп-CGRP (бета-кадьцип»ин-ген-связавный Теоретнческея
конпентрацм 0,01 2044 41,07 61,61 82.15 102,69
пешид). человеческий кальшпонии, человеческий каггахвяьцин. Затем изыеривась
ПКТ (нг/мя)
Измерен кая 0.01 20.44 40.12 6240 73.67 102.69
/
ховосшрашм 16 Сведевви об уталвэанвн нэяелня
Г ГПДКТ ('нг/мл) Что№ иэбеавать возиоаоюго затрязаенвя окрузшощей среды, взделне с
ISJ^ Вв}гтрвссрвйваа восцювзввдвмость истекшим сроком годности, отходы использованных реагентов, а такш а случае
Коэф(И11шевт вц}нации < 5 %. видимых повреждений индивидуальной упаковки, нздедив должно утилизироваться в
Калибровалась одна пцти реагентов ПКТ и оровокнди изы^мнкя образца двух соответствии с СакПнН 2.1.3684-21 для отходов классв Б (зпидеииологически опасные
отходы).
Уреаеиь Сракива звачаиие кониан! радии ШГГ Каэффяпект аараяаии 17 Преауцрсвшеиня и меры вреоостороншостн
в ебвеэве (шгУмл) 1. Использовать изделие только для дппюстнхи io vitro.
Уровень 1 0,33 2.13 Ч 2. Необходимо соблюдлть правила об(ИШ1еши с реагентами и правила техники
Уровень 2 10.97 1.96Ч
безопасности.
IS ^ Мсжсерн1ааа воспроаэводнмость
3. Не использовать изделие после окончания q>oica годности.
Коэффициент вариации < 8 S.
4. Не смешивайте реагенты из разных партий.
Три партии реагентов ПКТ калибровались с одной палией калибраторов. Затеи
5. Изделие должно храниться в в^гтнхадьном положении.
проводили измерения образцов с двумя уровнями кояцентрвшш ПКТ.
Результаты прквеаеиы в таблице ниже:
6. Не рексшеядуется использовать шикяие. всх1«пое более 28 суток.
7. Не гцмнткруется точность результатов прв несоблюдении инструкции но
Уровень Средняя юиерсяиая яаицптраиив Коэффшиамг —р—ч»»
ПКТ a ебеамм Гнг/на) применению.
yposeaib 1 0.49 7.88 4 8. Обращаться с изделием, обрязиамн и отходами при реакциях как с
Уровень 2 1U0 3,39% материалами, представляющими потенпиальвуто бнологичесхутц опасность.
15.2.9 Тест на «открытие»
9. Избегать попадания реагентов внутрь иди ва себя, как с любыми химикатами.
Значение «открытия» находится в пределах от 90% до 110%.
По окончанию работы с изделием тщательно промойте асе места контакта. При работе
Смешивали в равных объемах контрольный материал ПКТ и калибратор ПКТ с изделием не ешьте, не пейте, не курите и не наносите косметику. Используйте
С1. Затем последовательно проводили 10 кзм^>еыий исследуемой пробы. Значение изделие в хорошо проветриваемом помеоюшн. Захрязнеяную одежду компонопамн
«открытия» находилось в пределах от 90% до 110%. изделия сразу снимайте.
15J.10 Сигнал хемвлюиннесценцнн Меры нвдшндувльиой защпы
Максимальный сигнал 1SS90
Во избежание попаданш1 на коасу используютса
хемилюминесценции калибратора ПКТ
Занцт кожа неороницаемые перчатки вэ нитрила или аишютичвежо
СО, ОСЕ
матермада.
Сигнал хемилюминесценции са.тибратора 26980- 239940
Во иэбеаание попадания • глам используются защитные или
ПКТ С1. ОСЕ Зашвта глаз
лабораторные очки.
Сигнал хемндюмивесиеиции калибратора 1654600- 14459565
ПКТС2, ОСЕ В обычных усдоанях при испаяьэованнн запит
Соотвоак1ше сигнала 173 Зашита аргааоа ofnKHOB дыхаииа не тре^тса. В случае плохой вентилацня
хемилюминесцеяини калибратора ПКТ дыхвавя помешенна и лвнтельаоЯ работы с нздааиеы втрое о
С1 /СО* 100 % {минимальное) ресшфяторной защите решаетса кваяяфнаированным
Соотнопкнне снгыада 10613 специаластоы.
хемилюмниешмашии калибрсп^ ПКТ Меры зашиты Не допускаегса оопамнм реагентоа ■"у*** а канализашоо
С2/С0* 100 % Гмякнмальиое) мфужаюааей среаы и водоемы.
Соотвошемне сигнале» ОСЕсв<ОСЕс1<ОСБа IS Соогвететане сталдартаи Роесийекай Федерации
хемнлюмивеспешли кадябратороа ГОСТ Р 51088-2013 «Меднаиаские изделия для днагностикя на впра
1SJ.11 Интсреевт Реагенты, наборы реагентов, тест-снстеш, южтрояьные материалы, питательные
Вятавссят Звачеиненастаивавнв иг/мя среды. Требования к изделиям и поддерживающей докумемтош»;
204 3.8ем.73 ГОСТ Р ИСО 18113-1-2015 «Медицинские тдегта ди диагностики ш vitro.
304 9.36-12,13
Информация, предоставляемая изготовителем (нцжнровка). Часть 1. TqMiHHbi,
804 13J6-18J0
1SJ.I3 Хук-эффект опрсдеяеаяя и общие требования»;
Хук-эффогт отсутствует прт коицевтрацнв ПКТ до 1000 нг/ыя. ГОСТ Р ИСО 18113-2-2015 «Медицинские для диагносгао in vhro.
Ииформаши, предоставляемая кзготовигамы(мцжнровка). Часть 2. Реагенты для
днагноешки in vitro для профессионадьного пряменеямл»;
ГОСТ Р ЕН 13612-2010 «Оценка функциональных хжрахтерисгак меднцимскях - Сведения о варианте испопвганя изделия;
Р ииэзддееллии!й для диагностики in vitn»»; - Состав изделия;
ГОСТ Р ИСО IS223-1-2014 «Иэде1шя иедицянские. Символы, применяемые при - Формулировку «Для профессионального применения»;
маркировании на иеянцннсхнх изделиях, этикетках и в охфавод||теяыгай • Формулировку «только для ДЕЯгноетшп in vitro»;
документации. Часть 1. Основные требования»; - Формулировку «Код партии, срок годности, условия хранения и остальные
ГОСТ Р ИСО 23640-2015 «Изделия медшшаскне для двягностики in vitro. графичесхве символы уяазаны на <^жгиыадьной маркировке»;
Оцеика стабильности реагентов для диагностики in vitn»». - Номер регистрационного удостовершня;
ГОСТ Р ЕН 13641-2010 «Устранение или снижение риска инфицирования, - Наимеиовшие я адфес угюлнсшоченного предстатеш1 производителя;
связанного с реагентами для диагностики in vitro»; • Номер P/N.
ГОСТ ISO 14971-2011 «Изделия медицинские. Применение иемеджмеятв ряска А также следующие сниаолы;
к медишшским изделиям»; Символ Описание
ГОСТ Р 51352-2013 «Медшщвасие изделия для диагностики ин ватро. Методы
испытаний». т Обратитесь к инструкции по применению
19 Маркировка и упаковка вэделна
19.1 Упаковка изделии А Осгтфожво! Обратитесь к инструкции по применению
Две кассеты и инструкция оо прныенеыию упаковывается в оотребвтельсхую
упаковку, которая представляет собой картонную коробку. n i Изготовитель
Для транспортировки производитель упаковывает потребительские упаковки в
термоконтейнеры вместе с хладоэлементами для обеспечения температуры
Маркировка орншнальной цотребнтельской упаковки содержит
транспортирования от 2 до 8 ^ в количестве, определяемым догюором поставки.
следующую информацию:
Термоко1пейн^>ы упаковываются в коробки из гофрированного картона.
• Лшопш изготовителя;
19J Маркировка изделия
- Сокращенное наименование изделия;
Орвгннальняя маркировка кассеты
• Количество тестов, на которое рассчитано изделие (tests);
Маркировка кассеты содержит сдедуюсцую информацию:
- Номер P/N;
- Логотип изготовителя;
- информацию о содержимом (contents);
- Сокращенное наименование изделия;
- Объем реагентов в мл (mL);
- Наименование компонента;
- Двухмерный шт^жх-код с калибрежочной кривой Мастер калибраторов (Two-
• Объём реагентов в мл (mL);
dimensional Barcode of Master Calibratioo Curve).
- Информацию о количестве тестов (tests);
A также следующие символы:
- Штрих-код (с зашифрованной информацией о химическом анализе, сроке
Символ Олясавие
годности, номере партии, нумерации фтаконов, номере по каталогу);
Использовать до
А также следующие с и м в о л ы : __________________________
Сиывол Описание Номер по каплогу
¥ Использовать до Код партии
Кодпцгпш Изделие для in vitro диагностики
Изделие для in vitro диагностики
Температурный диапазон
Температурный диапазон
Изготоактель
Маркировка потребитвльекой упаковки нэделпя Я Вверх
На мфкировку потребительской упаковки наклеен стикер, который содержит
следующую ннфортяацию: Маркировав знаком СЕ
- Формулировку «Информацию на стикере считать пряорвгтегной»;
[^E ia Уполвомочшньй представитель а Ецюаейском сообществе
- Полное и сокращенное наименование изделия;
образце ва анализаторах серив CL для диагностяки in vitro, а варианте нетюявення 2 х
Знак вторвчной п^)^)аботки SO тестю, в составе;
• Кассета с реагентами РСТ - 2 ют.;
• Инструкция по пртметению -1 пгг.
Марквровка тржаешвртжо! ynucMiOi ■Эйслю
На траисоортаую упаковку накжеен епкер, кото{шй содержи! саакукмцую
2) Кассета с реагентами для количествеишио определения прокальцитюина
ивформацню:
(Procakilooin (СЫА) / Q*CT)) иммунохемнякжннесцеахиым методом в клиничеоош
- полное и сокраайяное ваименоваяве навеяна; образце ва авализаторах серии CL для дншностнк* in vitro, в вцшавге всполиеяня 2 х
• сведения о в^танге шдюлнения изделия; 100 тестю, в составе:
- инфорыахщя о массе нетто я брутто; • Кассета с реагентами РСТ - 2 ют.;
- информвхщя о шссе ветго оотре&гтельсхой упажжкщ • Инстщгкцня по примененню - 1 ют.
• информацию о числе единиц оотребитедьсхих упаковок в транспортной 21 Претевзнв по качеству
упаковке; Адрес длв врвемв рекламаций:
• ннфсфмашио о габаритных разшряк транстк^ггной упаковки (длина, пшрнва, Общество с ограничопюй ответственностью «Компания «БяВни
высотв^ (ООО «Компания «БиВю»)
• предупректення н hci»i преяостцюниоств; Адрес: 12908S, г. Москва, Проспогг Мщ», дсм 101, стр. I, псш. 17.
Символ Опнеанне Тел.:+7 (499) 281-67-68.
Адрес электронной почты: info^>eewirex<Hn
Ишользоаать до
Код партии 22 Сведения о пронзиоантеде изделия
Изделие для in vitro днагносгикн Производитель: Шэньчжэнь Майндрэй Био-Медикал
Электронике Ко., Лтд.
Температурный диапазон (Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co.LtdhKntf
Изготовитель Адрес производителя: Mindray Building, Keji 12th Road South,
M i Higb-Tech Industrial Park, Nanshan, SI8057
Shenzhen. People's Repoblic of China
Дата изготовления
Место производства: Shenzhen Mindray Bio-Medical Electronics
Co., Ltd., 1203 Nanhuan Avenue, Guangmii^
Вверх
District, 518106 Sbeozhen, People's RepulHic
of China
Знак вторичной переработки
&
23 Список литературы:
1. Gendrel D, Bohuon С. Procalcitonin as а marker of bacterial infection.[J]. Infection, 1997,
Беречь от влаги
25(3):133.
f
2. Becker К L, Nyl4n Б S, White J C, et al. Clinical review 167: Procalcitonin and the
calcitonin gene family of pqitides in inflammation, infectiem. and s^is: a joom^ from
Хрупкое, обращаться осторовево
! calcitcnin back to its precursors.[J]. Journal of Clinical Endocrinology & М^аЬЫйт,
2004,89(4):iS12.
Предел по количеству ярусю в штабеле 3. Galni S, Koldkjsr О G, МвИо* H J, ^ al. A ctxi^arison of bi^-raobility group-box 1
protein, lipt^lysaccbaride-binding protein and procalcUonin in severe conununity-
acquired infections and bacteraemia: a prospective stu(ty[J]. Critical care (London,
England). 2007,11(4):R76.
20 Комплект поставки
4. Castelli G P, Pognani C, Cita M, et al. Procalcitonin, C-reactive protein, wdiite blood cells
Изделие поставляется в следующей комшгастащш: and SOFA sotHO in ICU; diagnosis and monitoring of squis{J]. bfinerva AiKStesiologicB,
1) Кассета с реагеятами для количественн<ио определения гфокальцитоыина
2006,72(l-2):69.
(Procalcitmin (CUA) / (РСТ)) имиунохсмилюминесцентным методом в клиническом
5. Pedersen C, Pedersen S S. Procalcitonin, lipopolysaccharide-binding protein, interleukin-6
and C-reactive protein in community-acquired infections and sepsis: a prospective