Катетер направляющий Climber, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2020/9577 от 29.01.2020 · класс риска 3

Производитель: PendraCare International B.V. (ПендраКеа Интернешнл Б.В.) (Нидерланды)

Вид изделия: Катетер внутрисосудистый проводниковый, одноразового использования

Назначение: Катетер направляющий Climber с гидрофильным покрытием представляет собой изделие, предназначенное для одноразового использования, которое облегчает прохождение внутрисосудистых изделий. Катетер направляющий предназначен для облегчения доступа, по которому вводятся терапевтические и диагностические изделия. Катетер направляющий предназначен для использования в коронарной или периферической сосудистой системе.

В госконтрактах 44-ФЗ: 180 контрактов, медианная цена за единицу 8 033 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

|  |  |  | 2 |
| 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИ | ЦИНСК | ОГО ИЗДЕЛИЯ ........................ | ......................... 4 |
| 2. ИНФОРМАЦИЯ ОБ | ОФИЦИ | АЛЬНОМ ПРОИЗВОДИТЕ | ЛЕ И ЕГО |
| УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРЕДСТ | АВИТЕ | ЛЕ ............................................... | ....................... 16 |
| 3. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИ | НСКОГО | ИЗДЕЛИЯ И ПОКАЗАНИЯ К |  |
| ПРИМЕНЕНИЮ .......................... | .............. | ..................................................... | ....................... 17 |
| 4. ФУНКЦИОНАЛЬНЫЕ ХА | РАКТЕ | РИСТИКИ И НАЗНАЧЕНИЕ |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .. | .............. | ..................................................... | ....................... 22 |
| 5. РИСКИ ПРИМЕНЕНИЯ М | ЕДИЦИ | НСКОГО ИЗДЕЛИЯ, |  |
| ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ, ОЖИ | ДАЕМЫ | Е И ПРЕДСКАЗУЕМЫЕ ПОБ | ОЧНЫЕ |
| ЭФФЕКТЫ, СВЯЗАННЫЕ С ПР | ИМЕНЕ | НИЕМ МЕДИЦИНСКОГО ИЗ | ДЕЛИЯ ......... 22 |
| 6. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТ | ЕРИСТ | ИКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕ | ЛИЯ .............. 24 |
| 7. ОПИСАНИЕ ПРИНАДЛЕ | ЖНОСТ | ЕЙ, МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛ | ИЙ ИЛИ |
| ИЗДЕЛИЙ, НЕ ЯВЛЯЮЩИХСЯ | МЕДИ | ЦИНСКИМИ, НО ПРЕДУСМО | ТРЕННЫХ |
| ДЛЯ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ В КО | МБИНА | ЦИИ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗД | ЕЛИЕМ (ПРИ |
| НАЛИЧИИ) .................................. | .............. | ..................................................... | ....................... 43 |
| 8. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИ | ЧИИ В М | ЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ |  |
| ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВ | А ДЛЯ | МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕ | НИЯ, |
| МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО | И/ИЛИ Ч | ЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХО | ЖДЕНИЯ ..... 43 |
| 9. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯД | КЕ УСТ | АНОВКИ, МОНТАЖА, НАСТ | РОЙКИ, |
| КАЛИБРОВКИ И ИНЫХ ДЕЙС | ТВИЯХ, | НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ВВОД | А |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ В | ЭКСПЛ | УАТАЦИЮ .............................. | ....................... 43 |
| 10. ТРЕБОВАНИЯ К ПОМЕЩ | ЕНИЯМ | , В КОТОРЫХ ПРЕДПОЛАГА | ЕТСЯ |
| УСТАНОВКА (МОНТАЖ) МЕД | ИЦИНС | КОГО ИЗДЕЛИЯ, А ТАКЖЕ Т | РЕБОВАНИЯ |
| К ПОДГОТОВКЕ И КВАЛИФИ | КАЦИИ | ЛИЦ, ОСУЩЕСТВЛЯЮЩИХ | УСТАНОВКУ |
| (МОНТАЖ) МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛ | ИЯ (ПРИ НАЛИЧИИ) ............... | ....................... 43 |
| 11. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПРО | ВЕРКИ | ПРАВИЛЬНОСТИ УСТАНОВ | КИ |
| (МОНТАЖА) МЕДИЦИНСКОГ | О ИЗДЕ | ЛИЯ И ЕГО ГОТОВНОСТИ К | БЕЗОПАСНОЙ |
| ЭКСПЛУАТАЦИИ ...................... | .............. | ..................................................... | ....................... 43 |
| 12. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИ | ЛЬНОМ | СОСТОЯНИИ МЕДИЦИНСК | ОГО |
| ИЗДЕЛИЯ, МЕТОДЕ ЕГО СТЕР | ИЛИЗА | ЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВ | ИЙ В СЛУЧАЕ |
| НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ У | ПАКОВ | КИ .............................................. | ....................... 45 |
| 13. ИНФОРМАЦИЯ О ПОРЯД | КЕ ОБР | АБОТКИ МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ |
| ЕГО ПОВТОРНОГО ИСПОЛЬЗ | ОВАНИ | Я, ВКЛЮЧАЯ ОЧИСТКУ, ДЕЗ | ИНФЕКЦИЮ, |
| УПАКОВКУ И ПРИ НЕОБХОД | ИМОСТ | И МЕТОД ПОВТОРНОЙ СТЕР | ИЛИЗАЦИИ |
| (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕ | ЛИЕ ПР | ЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ МНОГО | РАЗОВОГО |
| ИСПОЛЬЗОВАНИЯ), А ТАКЖЕ | КРИТЕ | РИИ НЕПРИГОДНОСТИ МЕД | ИЦИНСКОГО |
| ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ПРИМЕНЕНИЯ | ............. | ..................................................... | ....................... 46 |
| 14. ИНФОРМАЦИЯ, НЕОБХО | ДИМА | Я ДЛЯ ИДЕНТИФИКАЦИИ |  |
| МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ С | ЦЕЛЬЮ | ПОЛУЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОЙ |  |
| КОМБИНАЦИИ, И ИНФОРМА | ЦИЯ ОБ | ИЗВЕСТНЫХ ОГРАНИЧЕНИ | ЯХ ПО |
| СОВМЕСТНОМУ ИСПОЛЬЗОВ | АНИЮ | МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ( | ДЛЯ |
| МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ, П | РЕДНАЗ | НАЧЕННЫХ ДЛЯ ИСПОЛЬЗ | ОВАНИЯ |
| ВМЕСТЕ С ДРУГИМИ МЕДИЦ | ИНСКИ | МИ ИЗДЕЛИЯМИ И/ИЛИ |  |
| ПРИНАДЛЕЖНОСТЯМИ) ......... | .............. | ..................................................... | ....................... 46 |
| 15. ИНФОРМАЦИЯ О ПРИРО | ДЕ, ТИ | ПЕ, А ТАКЖЕ (ПРИ НЕОБХО | ДИМОСТИ) ОБ |
| ИНТЕНСИВНОСТИ И РАСПРЕ | ДЕЛЕН | ИИ ИЗЛУЧЕНИЯ (ЭЛЕКТРОМ | АГНИТНОЕ, |
| ИОНИЗИРУЮЩЕЕ, ИНОЕ) МЕ | ДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛИЯ И СПОСОБ | АХ ЗАЩИТЫ |
| ПОТРЕБИТЕЛЕЙ И ТРЕТЬИХ Л | ИЦ ОТ | НЕПРЕДНАМЕРЕННОГО ИЗ | ЛУЧЕНИЯ В |
| ПРОЦЕССЕ ЭКСПЛУАТАЦИИ | (ЕСЛИ | МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ С | ОЗДАЕТ |
| ОПАСНЫЙ ИЛИ ПОТЕНЦИАЛ | ЬНО ОП | АСНЫЙ УРОВЕНЬ ИЗЛУЧЕН | ИЯ ПРИ |
| ИСПОЛЬЗОВАНИИ ПО НАЗНА | ЧЕНИЮ | ) ................................................. | ....................... 46 |
| 16. ИНФОРМАЦИЯ О МЕРА | Х ПРЕД | ОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИ | НИМАЕМЫХ |
| В СЛУЧАЕ: ................................... | .............. | ..................................................... | ....................... 46 |
| Climber – | «ПендраКе | а Интернешнл Б.В.» – Россия |  |
| Данный | документ п | редоставляется по запросу. |  |
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  |  | 3 |
| 17. ПРЕДУПРЕЖДЕН | ИЯ И/ИЛИ МЕРЫ | ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, |  |
| ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ | ПОТРЕБИТЕЛЕМ | ПРИ ПРИМЕНЕНИИ МЕДИЦИНСКОГ | О |
| ИЗДЕЛИЯ, СОДЕРЖАЩ | ЕГО ЛЕКАРСТВЕ | ННОЕ СРЕДСТВО ДЛЯ |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ПРИ | МЕНЕНИЯ, МАТЕ | РИАЛ ЖИВОТНОГО И/ИЛИ |  |
| ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРО | ИСХОЖДЕНИЯ, М | АТЕРИАЛЫ, КОТОРЫЕ ЯВЛЯЮТСЯ |  |
| КАНЦЕРОГЕННЫМИ, М | УТАГЕННЫМИ | ИЛИ ТОКСИЧЕСКИМИ, ВОЗМОЖНОЕ |  |
| ВЫЯВЛЕНИЕ ИЛИ ВЫМ | ЫВАНИЕ КОТОР | ЫХ ПРИВОДИТ К СЕНСИБИЛИЗАЦИ | И, |
| АЛЛЕРГИЧЕСКОЙ РЕА | КЦИИ ИЛИ ОТРИ | ЦАТЕЛЬНО ВЛИЯЕТ НА |  |
| РЕПРОДУКТИВНУЮ Ф | УНКЦИЮ .............. | ...................................................................... | 46 |
| 18. ПРЕДУПРЕЖДЕН | ИЯ И/ИЛИ МЕРЫ | ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, |  |
| ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ | ПОТРЕБИТЕЛЕМ | ПРИ УТИЛИЗАЦИИ МЕДИЦИНСКОГО |  |
| ИЗДЕЛИЯ, ПРИНАДЛЕ | ЖНОСТЕЙ И РАСХ | ОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ, |  |
| ИСПОЛЬЗУЕМЫХ ВМЕ | СТЕ С НИМ (ПРИ | НАЛИЧИИ), ВКЛЮЧАЯ СВЕДЕНИЯ О | Б |
| ИНФЕКЦИОННОЙ, МИ | КРОБНОЙ, ЭКОЛО | ГИЧЕСКОЙ ИЛИ ФИЗИЧЕСКОЙ |  |
| ОПАСНОСТИ МЕДИЦИ | НСКОГО ИЗДЕЛИ | Я .................................................................. | 47 |
| 19. ИНФОРМАЦИЯ О | Б ОБСТОЯТЕЛЬСТ | ВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ |  |
| ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛ | ЬТИРОВАТЬСЯ С | МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ ......... | 47 |
| 20. ИНФОРМАЦИЯ О | ПЕРВОНАЧАЛЬН | ОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ |  |
| ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУ | АТАЦИОННОЙ Д | ОКУМЕНТАЦИИ ...................................... | 47 |
| 21. ПОРЯДОК И УСЛ | ОВИЯ УТИЛИЗАЦ | ИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ |  |
| МЕДИЦИНСКОГО ИЗД | ЕЛИЯ ...................... | ...................................................................... | 47 |
| 22. ГАРАНТИЙНЫЕ О | БЯЗАТЕЛЬСТВА | ПРОИЗВОДИТЕЛЯ .................................... | 47 |
| 23. ПРЕТЕНЗИИ ......... | ................................. | ...................................................................... | 48 |
| ПРИЛОЖЕНИЕ А……… | …………………… | …………………………………………….. | 49 |
|  | Climber – «ПендраКеа Ин | тернешнл Б.В.» – Россия |  |
|  | Данный документ предо | ставляется по запросу. |  |
| Доступен | на бумажном носителе и | в форме электронного документа. |  |
4
Нижеприведенная Инструкция по применению составлена для предоставления
информации в целях регистрации медицинского изделия на территории Российской
Федерации в соответствии с нормативно-правовыми актами Российской Федерации.
1.Наименование медицинского изделия
Катетер направляющий Climber, варианты исполнения:
1) GC-P5AL070N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см.
2) GC-P5AL100N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см.
3) GC-P5AL150N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см.
4) GC-P5AL200N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см.
5) GC-P5AL300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см.
6) GC-P5AR100N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см.
7) GC-P5AR200N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см.
8) GC-P5HS000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика HS, эффективная длина катетера 100 см.
9) GC-P5IM000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика IM, эффективная длина катетера 100 см.
10) GC-P5JL300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см.
11) GC-P5JL350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см.
12) GC-P5JL400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см.
13) GC-P5JL450N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см.
14) GC-P5JL500N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см.
15) GC-P5JL600N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см.
16) GC-P5JR300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см.
17) GC-P5JR350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см.
18) GC-P5JR400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см.
19) GC-P5JR450N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см.
20) GC-P5JR500N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см.
21) GC-P5JR600N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
5
22) GC-P5BP010N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика LCB, эффективная длина катетера 100 см.
23) GC-P5BP020N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RCB, эффективная длина катетера 100 см.
24) GC-P5MP000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика MPA, эффективная длина катетера 100 см.
25) GC-P5RD000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RAD, эффективная длина катетера 100 см.
26) GC-P5RM000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RBM, эффективная длина катетера 100 см.
27) GC-P5RL350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RBL3.5, эффективная длина катетера 100 см.
28) GC-P5RL400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RBL4, эффективная длина катетера 100 см.
29) GC-P5RK000N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика RBK, эффективная длина катетера 100 см.
30) GC-P5TR300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика TIG3, эффективная длина катетера 100 см.
31) GC-P5TR350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика TIG3.5, эффективная длина катетера 100 см.
32) GC-P5TR400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика TIG4, эффективная длина катетера 100 см.
33) GC-P5TR450N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика TIG4.5, эффективная длина катетера 100 см.
34) GC-P5TR500N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика TIG5, эффективная длина катетера 100 см.
35) GC-P5EB300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см.
36) GC-P5EB320N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см.
37) GC-P5EB350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см.
38) GC-P5EB370N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см.
39) GC-P5EB400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см.
40) GC-P5EB420N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см.
41) GC-P5EB450N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см.
42) GC-P5EB470N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см.
43) GC-P5EB500N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см.
44) GC-P5XR300N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см.
45) GC-P5XR350N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см.
46) GC-P5XR370N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
6
47) GC-P5XR400N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см.
48) GC-P5XR420N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см.
49) GC-P5XR450N, наружный диаметр 5 Fr. (1,76 мм), внутренний диаметр 0,058″ (1,47
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см.
50) GC-P6AL070N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см.
51) GC-P6AL070A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
52) GC-P6AL100N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см.
53) GC-P6AL100A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
54) GC-P6AL150N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см.
55) GC-P6AL150A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
56) GC-P6AL200N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см.
57) GC-P6AL200A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
58) GC-P6AL300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см.
59) GC-P6AL300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
60) GC-P6AR100N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см.
61) GC-P6AR100A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
62) GC-P6AR200N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см.
63) GC-P6AR200A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
64) GC-P6IM000N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика IM, эффективная длина катетера 100 см.
65) GC-P6IM000A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика IM, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
66) GC-P6BP010N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика LCB, эффективная длина катетера 100 см.
67) GC-P6BP010A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика LCB, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
68) GC-P6BP020N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RCB, эффективная длина катетера 100 см.
69) GC-P6BP020A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RCB, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
70) GC-P6EB300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см.
71) GC-P6EB300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
7
72) GC-P6EB320N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см.
73) GC-P6EB320A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
74) GC-P6EB350N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см.
75) GC-P6EB350A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
76) GC-P6EB370N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см.
77) GC-P6EB370A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
78) GC-P6EB400N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см.
79) GC-P6EB400A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
80) GC-P6EB420N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см.
81) GC-P6EB420A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
82) GC-P6EB450N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см.
83) GC-P6EB450A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
84) GC-P6EB470N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см.
85) GC-P6EB470A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
86) GC-P6EB500N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см.
87) GC-P6EB500A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
88) GC-P6XR300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см.
89) GC-P6XR300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
90) GC-P6XR350N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см.
91) GC-P6XR350A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
92) GC-P6XR370N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см.
93) GC-P6XR370A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
8
94) GC-P6XR400N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см.
95) GC-P6XR400A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
96) GC-P6XR420N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см.
97) GC-P6XR420A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
98) GC-P6XR450N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см.
99) GC-P6XR450A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
100) GC-P6JL300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см.
101) GC-P6JL300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
102) GC-P6JL350N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см.
103) GC-P6JL350A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
104) GC-P6JL400N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см.
105) GC-P6JL400A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
106) GC-P6JL450N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см.
107) GC-P6JL450A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
108) GC-P6JL500N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см.
109) GC-P6JL500A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
110) GC-P6JL600N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см.
111) GC-P6JL600A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
112) GC-P6HS000N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика HS, эффективная длина катетера 100 см.
113) GC-P6HS000A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика HS, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
114) GC-P6MP000N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика MPA, эффективная длина катетера 100 см.
115) GC-P6MP000A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика MPA, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
116) GC-P6JR300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см.
117) GC-P6JR300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
9
118) GC-P6JR350N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см.
119) GC-P6JR350A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
120) GC-P6JR400N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см.
121) GC-P6JR400A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
122) GC-P6JR450N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см.
123) GC-P6JR450A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
124) GC-P6JR500N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см.
125) GC-P6JR500A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
126) GC-P6JR600N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см.
127) GC-P6JR600A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
128) GC-P6RD000N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RAD, эффективная длина катетера 100 см.
129) GC-P6TR300N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG3, эффективная длина катетера 100 см.
130) GC-P6TR300A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
131) GC-P6TR350N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG3.5, эффективная длина катетера 100 см.
132) GC-P6TR350A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
133) GC-P6TR400N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG4, эффективная длина катетера 100 см.
134) GC-P6TR400A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
135) GC-P6TR450N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG4.5, эффективная длина катетера 100 см.
136) GC-P6TR450A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
137) GC-P6TR500N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG5, эффективная длина катетера 100 см.
138) GC-P6TR500A, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика TIG5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
139) GC-P6MP102N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика MP1, эффективная длина катетера 125 см.
140) GC-P6RN102N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RN1, эффективная длина катетера 125 см.
141) GC-P6RN202N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RN2, эффективная длина катетера 125 см.
142) GC-P6RN302N, наружный диаметр 6 Fr. (2,08 мм), внутренний диаметр 0,071″ (1,80
мм), форма кончика RN3, эффективная длина катетера 125 см.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
10
143) GC-P7AL070N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см.
144) GC-P7AL070A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
145) GC-P7AL100N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см.
146) GC-P7AL100A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
147) GC-P7AL150N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см.
148) GC-P7AL150A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
149) GC-P7AL200N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см.
150) GC-P7AL200A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
151) GC-P7AL300N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см.
152) GC-P7AL300A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
153) GC-P7AR100N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см.
154) GC-P7AR100A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
155) GC-P7AR200N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см.
156) GC-P7AR200A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
157) GC-P7IM000N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика IM, эффективная длина катетера 100 см.
158) GC-P7IM000A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика IM, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
159) GC-P7BP010N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика LCB, эффективная длина катетера 100 см.
160) GC-P7BP010A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика LCB, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
161) GC-P7EB300N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см.
162) GC-P7EB300A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
163) GC-P7EB320N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см.
164) GC-P7EB320A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
165) GC-P7EB350N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см.
166) GC-P7EB350A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
167) GC-P7EB370N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
11
168) GC-P7EB370A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
169) GC-P7EB400N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см.
170) GC-P7EB400A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
171) GC-P7EB420N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см.
172) GC-P7EB420A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
173) GC-P7EB450N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см.
174) GC-P7EB450A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
175) GC-P7EB470N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см.
176) GC-P7EB470A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
177) GC-P7EB500N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см.
178) GC-P7EB500A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
179) GC-P7XR300N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см.
180) GC-P7XR300A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
181) GC-P7XR350N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см.
182) GC-P7XR350A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
183) GC-P7XR370N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см.
184) GC-P7XR370A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
185) GC-P7XR400N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см.
186) GC-P7XR400A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
187) GC-P7XR420N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см.
188) GC-P7XR420A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
12
189) GC-P7XR450N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см.
190) GC-P7XR450A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
191) GC-P7JL300N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см.
192) GC-P7JL300A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
193) GC-P7JL350N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см.
194) GC-P7JL350A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
195) GC-P7JL400N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см.
196) GC-P7JL400A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
197) GC-P7JL450N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см.
198) GC-P7JL450A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
199) GC-P7JL500N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см.
200) GC-P7JL500A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
201) GC-P7JL600N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см.
202) GC-P7JL600A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
203) GC-P7HS000N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика HS, эффективная длина катетера 100 см.
204) GC-P7HS000A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика HS, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
205) GC-P7MP000N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика MPA, эффективная длина катетера 100 см.
206) GC-P7MP000A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика MPA, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
207) GC-P7JR300N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см.
208) GC-P7JR300A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
209) GC-P7JR350N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см.
210) GC-P7JR350A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
211) GC-P7JR400N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см.
212) GC-P7JR400A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
213) GC-P7JR450N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
13
214) GC-P7JR450A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
215) GC-P7JR500N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см.
216) GC-P7JR500A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
217) GC-P7JR600N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см.
218) GC-P7JR600A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
219) GC-P7BP020N, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика RCB, эффективная длина катетера 100 см.
220) GC-P7BP020A, наружный диаметр 7 Fr. (2,37 мм), внутренний диаметр 0,082″ (2,08
мм), форма кончика RCB, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
221) GC-P8AL070N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см.
222) GC-P8AL070A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
223) GC-P8AL100N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см.
224) GC-P8AL100A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
225) GC-P8AL150N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см.
226) GC-P8AL150A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL1.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
227) GC-P8AL200N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см.
228) GC-P8AL200A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
229) GC-P8AL300N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см.
230) GC-P8AL300A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
231) GC-P8AR100N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см.
232) GC-P8AR100A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AR1, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
233) GC-P8AR200N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см.
234) GC-P8AR200A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика AR2, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
235) GC-P8EB300N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см.
236) GC-P8EB300A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
237) GC-P8EB320N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см.
238) GC-P8EB320A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
14
239) GC-P8EB350N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см.
240) GC-P8EB350A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
241) GC-P8EB370N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см.
242) GC-P8EB370A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU3.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
243) GC-P8EB400N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см.
244) GC-P8EB400A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
245) GC-P8EB420N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см.
246) GC-P8EB420A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.25, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
247) GC-P8EB450N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см.
248) GC-P8EB450A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
249) GC-P8EB470N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см.
250) GC-P8EB470A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU4.75, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых
отверстия.
251) GC-P8EB500N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см.
252) GC-P8EB500A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика EBU5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
253) GC-P8XR300N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA3, эффективная длина катетера 100 см.
254) GC-P8XR350N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA3.5, эффективная длина катетера 100 см.
255) GC-P8XR370N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA3.75, эффективная длина катетера 100 см.
256) GC-P8XR400N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA4, эффективная длина катетера 100 см.
257) GC-P8XR420N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA4.25, эффективная длина катетера 100 см.
258) GC-P8XR450N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31
мм), форма кончика XBRCA4.5, эффективная длина катетера 100 см.
259) GC-P8JL300N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см.
260) GC-P8JL300A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
261) GC-P8JL350N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см.
262) GC-P8JL350A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
15
263) GC-P8JL400N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см.
264) GC-P8JL400A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
265) GC-P8JL450N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см.
266) GC-P8JL450A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
267) GC-P8JL500N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см.
268) GC-P8JL500A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
269) GC-P8JL600N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см.
270) GC-P8JL600A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JL6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
271) GC-P8JR300N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см.
272) GC-P8JR300A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR3, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
273) GC-P8JR350N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см.
274) GC-P8JR350A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR3.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
275) GC-P8JR400N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см.
276) GC-P8JR400A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR4, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
277) GC-P8JR450N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см.
278) GC-P8JR450A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR4.5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
279) GC-P8JR500N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см.
280) GC-P8JR500A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR5, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
281) GC-P8JR600N, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см.
282) GC-P8JR600A, наружный диаметр 8 Fr. (2,68 мм), внутренний диаметр 0,091″ (2,31 мм),
форма кончика JR6, эффективная длина катетера 100 см, 2 боковых отверстия.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
16
2.Информация об официальном производителе и его уполномоченном представителе
2.1 Наименование и адрес производителя
Официальный производитель
«ПендраКеа Интернешнл Б.В.» (PendraCare International B.V.)
Ван дер Ваальспарк 22 (Van der Waalspark 22)
9351 ВиСи Лек (9351 VC Leek)
Нидерланды (The Netherlands)
+31 (0) 594 51 07 55
2.2 Место производства
«ПендраКеа Интернешнл Б.В.» (PendraCare International B.V.)
Ван дер Ваальспарк 22 (Van der Waalspark 22)
9351 ВиСи Лек (9351 VC Leek)
Нидерланды (The Netherlands)
+31 (0) 594 51 07 55
2.3 Уполномоченный представитель в Российской Федерации:
ООО «Терумо Рус»
Российская Федерация, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ
ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ. 7/17
:+ 7 495 988 47 40
E-mail: moscowoffice@terumo-europe.com
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Форма кончика | Внешний вид | Рекомендации по использованию |
| AL.75 |  | Используется для манипуляций в левой коронарной артерии (ЛКА). Благодаря многофункциональной конфигурации катетер можно применять при передневерхнем расположении устья правой коронарной артерии (ПКА). Целесообразно использовать в случаях сложных анатомических особенностях в области ЛКА, а также при катетеризации венозных шунтов. AL.75 Может применяться в правой коронарной артерии (ПКА) (концом вверх), если катетер JR4 не подходит. Узкий или нормальный корень аорты. Радиальный или феморальный доступ. AL1 Может применяться в правой коронарной артерии (ПКА) (концом вверх), если катетер JR4 не подходит. Узкий или нормальный корень аорты. Радиальный или феморальный доступ. AL1.5 Может применяться в ПКА если катетер JR4 не подходит. Нормальный корень аорты. Радиальный или феморальный доступ. AL2 Концом вверх в передней нисходящей ветви левой коронарной артерии (ПНВЛКА) через клапаны. Нормальный корень аорты. Феморальный доступ. AL3 Концом вверх в передней нисходящей ветви левой коронарной артерии (ПНВЛКА) через клапаны. Широкий/расширенный корень аорты. Феморальный доступ. |
| AL1 |  |  |
| AL1.5 |  |  |
| AL2 |  |  |
| AL3 |  |  |
| AR1 |  | Используется для вмешательства на правой коронарной артерии (ПКА) или венозных шунтах ПКА. AR1 Применяется концом вниз в ПКА, если катетер JR не подходит. Узкий корень аорты. Феморальный доступ. AR2 Применяется концом вниз в ПКА, если катетер JR не подходит. Широкий/расширенный корень аорты. |
| AR2 |  |  |
17
Назначение медицинского изделия и показания к применению
Катетер направляющий Climber с гидрофильным покрытием представляет собой изделие,
предназначенное для одноразового использования, которое облегчает прохождение
внутрисосудистых изделий.
Катетер направляющий предназначен для облегчения доступа, по которому вводятся
терапевтические и диагностические изделия. Катетер направляющий предназначен для
использования в коронарной или периферической сосудистой системе.
Использование Катетера направляющего Climber в клинических процедурах должно
проводиться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку, хорошо
знакомыми с потенциальными осложнениями, которые могут возникнуть во время или после
процедуры.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| HS |  | Данная форма кончика может применяться для разных целевых сосудов (Используют для катетеризации ПКА или венозных шунтов к ПКА, для различных модификаций шунтов к ЛКА). HS Может применяться в ПКА в верхнем сегменте. Может применяться для шунтирования слева и справа. Феморальный и радиальный доступ. |
| IM |  | Используют для вмешательства на коронарных артериях, для катетеризации шунтов. IM Может применяться для левой внутренней грудной артерии (ВГА). Феморальный доступ. |
| JL3 |  | Используется для катетеризация левой коронарной артерии – в большинстве случаев бедренный доступ. JL3 Предназначен для узкого корня аорты. Феморальный или радиальный доступ. JL3.5 JL3.5 для бедренного доступа предназначен для узкого корня аорты. JL3.5 для радиального доступа предназначен для корня аорты нормального диаметра (JL3.5 является стандартной конфигурацией катетера Judkins левого). Феморальный или радиальный доступ. JL4 JL4 для феморального доступа предназначен для корня аорты нормального диаметра. JL4 для радиального доступа предназначен для корня аорты нормального диаметра. Феморальный или радиальный доступ. JL4.5 JL4.5 предназначен для корня аорты нормального диаметра. JL4.5 для радиального доступа предназначен для расширенного корня аорты. Феморальный или радиальный доступ. JL5 Предназначен для широкого/расширенного корня аорты. Феморальный или радиальный доступ. JL6 Предназначен для широкого/расширенного корня аорты. Феморальный доступ (в некоторых случаях радиальный). |
| JL3.5 |  |  |
| JL4 |  |  |
| JL4.5 |  |  |
| JL5 |  |  |
| JL6 |  |  |
| JR3 |  | Используется для катетеризации правой коронарной артерии - в большинстве случаев бедренный доступ. Используется при катетеризации ПКА, при большинстве катетеризаций венозных шунтов на ЛКА. Может обеспечивать коаксиальное расположение верхушки катетера по отношению к устью венозного шунта к ПКА. JR3 Предназначен для узкого/суженного корня аорты. Феморальный и радиальный доступ. JR3.5 Предназначен для узкого/суженного корня аорты. Феморальный и радиальный доступ. JR4 JR4 для феморального доступа предназначен для корня аорты нормального диаметра (стандартный). JR4 для радиального доступа предназначен для корня аорты нормального диаметра (стандартный). |
| JR3.5 |  |  |
| JR4 |  |  |
| JR4.5 |  |  |
| JR5 |  |  |
| JR6 |  |  |
18
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Феморальный и радиальный доступ JR4.5 JR4 Предназначен для корня аорты нормального диаметра. Феморальный и радиальный доступ. JR5 Предназначен для широкого/расширенного корня аорты. Феморальный и радиальный доступ. JR6 Предназначен для широкого/расширенного корня аорты. Феморальный и радиальный доступ. |
| LCB |  | Используют для вмешательства на коронарных артериях, для катетеризации шунтов. Разные модификации используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации. LCB Феморальный доступ. RCB Шунтирование правой коронарной артерии. Феморальный доступ. |
| RCB |  |  |
| MPA |  | Данная форма кончика может применяться для разных целевых сосудов (для катетеризации ПКА или венозных шунтов к ПКА, для различных модификаций шунтов к ПКА). Разные модификации используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации. MPA Левая и правая коронарные артерии. Феморальный и радиальный доступ. MP1: почечная денервация. Радиальный доступ |
| МР1 |  |  |
| RAD |  | Используется для введения через радиальную артерию. Разные модификации используют для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации. RAD. Левая коронарная артерия: доступ через клапаны в ЛКА. Правая коронарная артерия: необходимо соблюдать осторожность, есть риск чрезмерно глубокого проникновения. Радиальный доступ. RBK Сопоставим с конфигурацией Kimney компании «Бостон». Левая и правая коронарные артерии. Радиальный доступ. RBL3.5 Форма средняя между Fajadet («КВБТ») и Ikari («Терумо»). Левая коронарная артерия при нормальном диаметре корня аорты. Радиальный доступ. RBL4 Форма средняя между Fajadet («КВБТ») и Ikari («Терумо»). Левая коронарная артерия при нормальном диаметре корня аорты. Радиальный доступ. RBM |
| RBK |  |  |
| RBL3.5 |  |  |
| RBL4 |  |  |
| RBM |  |  |
| TIG3 |  |  |
| TIG3.5 |  |  |
| TIG4 |  |  |
| TIG4.5 |  |  |
| TIG5 |  |  |
19
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Сопоставим с конфигурацией M radial компании «Медтроник». Левая и правая коронарные артерии при нормальном диаметре корня аорты. Радиальный доступ. TIG3. Конфигурация сопоставима с TIG компании «Терумо». Узкий корень аорты. Радиальный доступ, левая и правая коронарные артерии. TIG3.5 Конфигурация сопоставима с TIG компании «Терумо». Узкий корень аорты. Радиальный доступ, левая и правая коронарные артерии. TIG4 Конфигурация сопоставима с TIG компании «Терумо». Нормальный корень аорты. Радиальный доступ, левая и правая коронарные артерии. TIG4.5 Конфигурация сопоставима с TIG компании «Терумо». Нормальный или широкий корень аорты. Радиальный доступ, левая и правая коронарные артерии. TIG5 Конфигурация сопоставима с TIG компании «Терумо». Широкий/расширенный корень аорты. Радиальный доступ, левая и правая коронарные артерии. |
| EBU3 |  | Катетер для обеспечения дополнительной поддержки. Используется для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации. EBU3 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Узкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями оператора. Феморальный и радиальный доступ. EBU3.25 Наша конфигурация EBU сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Узкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями оператора. Феморальный и радиальный доступ. EBU3.5 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Конфигурация EBU3.5 является стандартной и применяется при нормальном диаметре аорты. Феморальный и радиальный доступ. EBU3.75 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Нормальная аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ. EBU4 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Нормальная аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ. EBU4.25 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров |
| EBU3.25 |  |  |
| EBU3.5 |  |  |
| EBU3.75 |  |  |
| EBU4 |  |  |
| EBU4.25 |  |  |
| EBU4.5 |  |  |
| EBU4.75 |  |  |
| EBU5 |  |  |
20
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | «Медтроник». Широкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ. EBU4.5 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Широкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ. EBU4.75 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Широкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ, но преимущественно феморальный. EBU5 Сопоставима с конфигурацией EBU катетеров «Медтроник». Широкая аорта, выбор размера определяется предпочтениями пользователя. Феморальный и радиальный доступ, но преимущественно феморальный. |
| XBRCA3 |  | Катетер для обеспечения дополнительной поддержки. Используется для сосудов, в зависимости от анатомических особенностей пациента (извилистости сосуда) и предпочтений врача в конкретной ситуации чаще всего для правой коронарной артерии. XBRCA3 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, узкий корень аорты. Феморальный доступ. XBRCA3.5 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, узкий корень аорты. Феморальный доступ. XBRCA3.75 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, корень аорты нормального диаметра. Феморальный доступ. XBRCA4 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, корень аорты нормального диаметра (стандартный). Феморальный доступ. XBRCA4.25 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, корень аорты нормального диаметра. Феморальный доступ. XBRCA4.5 Сопоставим с конфигурацией XBRCA компании «Кордис». Правая коронарная артерия, расширенный корень аорты. |
| XBRCA3.5 |  |  |
| XBRCA3.75 |  |  |
| XBRCA4 |  |  |
| XBRCA4.25 |  |  |
| XBRCA4.5 |  |  |
21
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Феморальный доступ. |
| RN1 |  | Используется для катетеризации почечных артерий. RN1 Почечная денервация. Радиальный доступ. RN2 Почечная денервация. Радиальный доступ. RN3 Почечная денервация. Радиальный доступ. |
| RN2 |  |  |
| RN3 |  |  |
22
3.Функциональные характеристики и назначение медицинского изделия
Метод применения: после того, как катетер направляющий установлен в рабочее положение,
через его просвет устанавливается проводник, по которому проводится диагностическое или
интервенционное устройство (баллонный катетер, стент или устройства для эмболизации) в
предполагаемое место диагностической или терапевтической (интервенционной) процедуры.
После завершения процедуры катетер направляющий удаляется и утилизируется.
Катетер направляющий Climber с гидрофильным покрытием представляет собой изделие,
предназначенное для одноразового использования, которое облегчает прохождение
внутрисосудистых изделий.
Катетер направляющий предназначен для облегчения доступа, по которому вводятся
терапевтические и диагностические изделия. Катетер направляющий предназначен для
использования в коронарной или периферической сосудистой системе.
4.Риски применения медицинского изделия, противопоказания, ожидаемые и
предсказуемые побочные эффекты, связанные с применением медицинского изделия
5.1 Противопоказания
Противопоказания: Не известны.
Показания, противопоказания и само использование данного катетера всегда должны
соответствовать современным медицинским взглядам и стандартам. Необходимо
учитывать возможность использования этого продукта у конкретного пациента.
5.2 Возможные побочные эффекты и осложнения
Использование данного изделия в клинических процедурах должно проводиться только
врачами, прошедшими соответствующую подготовку, хорошо знакомыми с
потенциальными осложнениями, которые могут возникнуть во время или после
процедуры. К возможным осложнениям, помимо прочих, относятся: аритмия,
кровотечение, смерть, (воздушная) эмболия, гематома в месте пункции, кровоизлияние,
инфицирование, ишемия и/или инфаркт миокарда, неврологический дефицит, в том числе
преходящее нарушение мозгового кровообращения/инсульт, миграция
атеросклеротической бляшки, ложная аневризма, тромбообразование, повреждение
сосудов, в том числе расслоение стенки, перфорация и /или разрыв, окклюзия сосудов и
спазм сосудов.
Предупреждения
• Значение предупредительных условных обозначений можно найти в разделе
условных обозначений Инструкции по использованию.
• Используйте до истечения срока годности, указанного на упаковке («Использовать
до …»)
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
23
• Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде. Стерилизовано
оксидом этилена (ОЭ). Не используйте изделие при повреждении стерильного
барьера и нарушении герметичности упаковки. При обнаружении повреждения
обратитесь к представителю компании.
• Предназначено для использования только у одного пациента. Повторное
использование, повторная обработка или повторная стерилизация запрещены.
Повторное использование, повторная обработка и повторная стерилизация могут
нарушить структурную целостность приспособления и/или привести к его
неисправности, что, в свою очередь, может причинить вред пациенту, привести к
заболеванию и смерти. Катетеры чрезвычайно трудно очистить после контакта с
биологическими материалами. Повторное использование, повторная обработка и
повторная стерилизация могут вызвать контаминацию приспособления, привести
к инфицированию пациента, в том числе к передаче инфекционных заболеваний
от одного пациента другому. Контаминация приспособления может привести к
причинению вреда, заболеванию или смерти пациента.
• Перед использованием осмотрите катетер и убедитесь в том, что его
маркированные размеры, форма и состояние подходят для использования в
конкретной процедуре, а также убедитесь в его совместимости с другими
устройствами.
• Не используйте поврежденные изделия.
• Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей.
• После использования устройства могут представлять биологическую опасность.
Обращение, утилизация и уничтожение устройств после использования должны
проводиться в соответствии с применимыми законодательными и нормативными
актами и с соблюдением надлежащих методов.
• Когда зазор между устройствами и просветом катетера направляющего ограничен,
устройства следует проводить и извлекать медленно с открытым клапаном, чтобы
снизить риск эмболии.
Предостережения
• Показания, противопоказания и само использование данного катетера всегда
должны соответствовать современным медицинским взглядам и стандартам.
Необходимо учитывать возможность использования этого продукта у
конкретного пациента.
• Следует применять соответствующую противосвертывающую терапию.
• Во избежание повреждения наконечника катетера при извлечении из упаковки,
возьмите катетер за центральную часть и аккуратно извлеките. Неосторожное
обращение при извлечении из упаковки, во время подготовки к использованию или
во время самой процедуры может отрицательно повлиять на технические
характеристики продукта.
• Во избежание повреждения катетера и кровеносного сосуда вводите катетер через
интродьюсер; продвижение, извлечение катетера и манипуляции с ним
осуществляйте по предварительно установленному проводнику.
• Манипуляции с катетером должны проводиться под рентгеноскопическим
контролем.
• В случае перекручивания катетера необходимо извлечь всю систему. Затягивание
перекрученного катетера может привести к повреждению сосуда и к
рассоединению катетера.
• При контрастировании сосуда с применением катетера медленно вручную вводите
контрастное вещество.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
24
• При работе с терапевтическим и диагностическим устройством контролируйте
положение наконечника направляющего катетера.
• Если во время манипуляции с направляющим или терапевтическим и
диагностическим катетером ощущается значительное сопротивление, прилагать
усилие для его продвижения нельзя. Прежде чем продолжать продвижение,
устраните причину сопротивления. Если причину устранить невозможно,
извлеките все приспособления одновременно.
• Катетер направляющий может вызвать окклюзию целевых сосудов небольшого
диаметра. Избегайте окклюзии кровотока. Рассмотрите применение
направляющего катетера с боковыми отверстиями.
• Не используйте при несовместимых с металлами процедурах (например, МРТ).
5.Технические характеристики медицинского изделия
6.1 Описание изделия
Катетер направляющий Climber представляет из себя гибкую трубку с центральным
просветом и состоит из усиленного корпуса с канюлей с Луер-соединителем и
переходником-усилителем от катетера к канюле на проксимальном конце, гибкого
промежуточного по отношению к кончику участка и мягкого атравматичного
дистального кончика. Корпус катетера на основе полимера имеет внутренний слой и
внешний слой, между которыми находится оплетка из нержавеющей стали. Часть
корпуса катетера имеет гидрофильное покрытие. Катетер может быть без боковых
отверстий или может иметь 2 боковых отверстия, которые расположены на одной линии
(для реперфузии во время перфузии). Дистальный участок трубки может иметь
различные, предварительно сформированные формы, которые позволяют обеспечить
правильное расположение изделия.
• большой просвет с низким коэффициентом трения на внутренней поверхности,
представляющий из себя канал, через который вводятся диагностические и
интервенционные изделия и который подходит для выполнения процедуры
ангиопластики с использованием двухбаллонного катетера; через этот канал также
вводится контрастное вещество;
• устойчивую платформу для прохождения и позиционирования диагностических и
интервенционных изделий с улучшенной пассивной и активной резервной
поддержкой для правильного позиционирования и в целях облегчения прохождения
диагностического или интервенционного изделия через места поражения;
• хорошую устойчивость к перекручиванию: манипуляции (контроль крутящего
момента и способность к проталкиванию) с высоким сопротивлением к
перекручиванию;
• низкий коэффициент трения: за счет использования гидрофильного покрытия
(контроль крутящего момента и способность к проталкиванию) с низким
коэффициентом трения об наружную (внешнюю) поверхность;
• оптимальное сохранение формы, чтобы во время процедуры облегчить повторную
катетеризацию коронарного устья и других кровеносных сосудов диагностическими и
интервенционными изделиями;
• видимый и атравматичный мягкий кончик, который обеспечивает надлежащее
введение, продвижение и позиционирование;
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  | Позиция в |  | Отображение информации и значение |
|  | коде |  |  |
|  | продукта |  |  |
| 1 - 2 | 1 - 2 |  | Наименование изделия GC: Катетер направляющий |
|  | 3 |  | - |
| 4 | 4 |  | Торговое наименование P: PendraCare |
| 5 |  |  | Наружный диаметр катетера 5: 5 Fr. (5 Френч) 6: 6 Fr. (6 Френч) 7: 7 Fr. (7 Френч) 8: 8 Fr. (8 Френч) |
| 6 - 7 - 8 - 9 |  |  | Форма и конфигурация кончика Данные четыре цифры являются специфичными для каждой формы |
| 10 |  |  | Эффективная длина катетера 0: 100 см 2: 125 см |
| 11 |  |  | Количество боковых отверстий: N: 0 боковых отверстий A: с 2 боковыми отверстиями, расположенными на одной линии |
| Катетер направляющий с наружным диаметром 5 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | Код/ Номер по |  | Э | ффектив | - | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы |  | Упаковок |  |
|  | каталогу (Номер |  |  | ная длина |  |  |  |  |  | на |  |
|  | изделия) |  |  | в см |  |  |  |  |  | коробку |  |
| GC-P5AL070N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AL.75 | 1 |  |  |
| GC-P5AL100N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AL1 | 1 |  |  |
| GC-P5AL150N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |  |  |
| GC-P5AL200N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AL2 | 1 |  |  |
| GC-P5AL300N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AL3 | 1 |  |  |
| GC-P5AR100N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AR1 | 1 |  |  |
| GC-P5AR200N |  |  | 100 |  |  | Нет | AMPLATZ | AR2 | 1 |  |  |
25
• наличие различных диаметров (5 Fr., 6 Fr., 7 Fr., 8 Fr.) и эффективной длины (100 см и
125 см) для правильного позиционирования;
• доступен по 1 упаковка/ отдельная коробка (эффективная длина катетера 100 см) или
в 5 упаковок/ отдельная коробка (эффективная длина катетера 125 см);
• использование для одного пациента/ одной процедуры / изделие для использования с
единственной целью.
Катетер направляющий Climber классифицируется как изделие Класса III
6.2 Номера кодов
Объяснение системы кодовых чисел
G C - P       
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
A
GC-P5AR200N 100 Нет AMPLATZ AR2 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 5 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  | Код/ Номер по |  | Э | ффектив | - | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы |  | Упаковок |  |
|  | каталогу (Номер |  |  | ная длина |  |  |  |  |  | на |  |
|  | изделия) |  |  | в см |  |  |  |  |  | коробку |  |
| GC-P5HS000N |  |  | 100 |  |  | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | HS | 1 |  |  |
| GC-P5IM000N |  |  | 100 |  |  | Нет | BYPASS | IM | 1 |  |  |
| GC-P5JL300N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3 | 1 |  |  |
| GC-P5JL350N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5JL400N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4 | 1 |  |  |
| GC-P5JL450N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4.5 | 1 |  |  |
| GC-P5JL500N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL5 | 1 |  |  |
| GC-P5JL600N |  |  | 100 |  |  | Нет | ЛЕВЫЙ | JL6 | 1 |  |  |
| GC-P5JR300N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR3 | 1 |  |  |
| GC-P5JR350N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5JR400N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR4 | 1 |  |  |
| GC-P5JR450N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR4.5 | 1 |  |  |
| GC-P5JR500N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR5 | 1 |  |  |
| GC-P5JR600N |  |  | 100 |  |  | Нет | ПРАВЫЙ | JR6 | 1 |  |  |
| GC-P5BP010N |  |  | 100 |  |  | Нет | BYPASS | LCB | 1 |  |  |
| GC-P5MP000N |  |  | 100 |  |  | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | MPA | 1 |  |  |
| GC-P5RD000N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | RAD | 1 |  |  |
| GC-P5RM000N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | RBM | 1 |  |  |
| GC-P5BP020N |  |  | 100 |  |  | Нет | BYPASS | RCB | 1 |  |  |
| GC-P5RL350N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | RBL3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5RL400N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | RBL4 | 1 |  |  |
| GC-P5RK000N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | RBK | 1 |  |  |
| GC-P5TR300N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG3 | 1 |  |  |
| GC-P5TR350N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5TR400N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG4 | 1 |  |  |
| GC-P5TR450N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG4.5 | 1 |  |  |
| GC-P5TR500N |  |  | 100 |  |  | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG5 | 1 |  |  |
| GC-P5EB300N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |  |  |
| GC-P5EB320N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |  |  |
| GC-P5EB350N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5EB370N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |  |  |
| GC-P5EB400N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |  |  |
| GC-P5EB420N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |  |  |
| GC-P5EB450N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |  |  |
| GC-P5EB470N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |  |  |
| GC-P5EB500N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |  |  |
| GC-P5XR300N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |  |  |
| GC-P5XR350N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |  |  |
| GC-P5XR370N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |  |  |
| GC-P5XR400N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4 | 1 |  |  |
| GC-P5XR420N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.25 | 1 |  |  |
| GC-P5XR450N |  |  | 100 |  |  | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.5 | 1 |  |  |
26
GC-P5XR450N 100 Нет EXTRA BACK UP XBRCA4.5 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 6 Fr. и эффективной длиной 100/125 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P6AL070N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P6AL070A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P6AL100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P6AL100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P6AL150N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P6AL150A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P6AL200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P6AL200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P6AL300N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P6AL300A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P6AR100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P6AR100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P6AR200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P6AR200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P6IM000N | 100 | Нет | BYPASS | IM | 1 |
| GC-P6IM000A | 100 | 2 | BYPASS | IM | 1 |
| GC-P6BP010N | 100 | Нет | BYPASS | LCB | 1 |
| GC-P6BP010A | 100 | 2 | BYPASS | LCB | 1 |
| GC-P6BP020N | 100 | Нет | BYPASS | RCB | 1 |
| GC-P6BP020A | 100 | 2 | BYPASS | RCB | 1 |
| GC-P6EB300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P6EB300A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P6EB320N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P6EB320A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P6EB350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P6EB350A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P6EB370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P6EB370A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P6EB400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
| GC-P6EB400A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
| GC-P6EB420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P6EB420A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P6EB450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P6EB450A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P6EB470N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
| GC-P6EB470A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
| GC-P6EB500N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P6EB500A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P6XR300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |
| GC-P6XR300A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |
| GC-P6XR350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |
| GC-P6XR350A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |
| GC-P6XR370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |
| GC-P6XR370A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |
27
GC-P6XR370A 100 2 EXTRA BACK UP XBRCA3.75 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 6 Fr. и эффективной длиной 100/125 см |  |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы |  | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P6XR400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4 | 1 |
| GC-P6XR400A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4 | 1 |
| GC-P6XR420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4.25 | 1 |
| GC-P6XR420A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4.25 | 1 |
| GC-P6XR450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4.5 | 1 |
| GC-P6XR450A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP |  | XBRCA4.5 | 1 |
| GC-P6JL300N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL3 | 1 |
| GC-P6JL300A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL3 | 1 |
| GC-P6JL350N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL3.5 | 1 |
| GC-P6JL350A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL3.5 | 1 |
| GC-P6JL400N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL4 | 1 |
| GC-P6JL400A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL4 | 1 |
| GC-P6JL450N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL4.5 | 1 |
| GC-P6JL450A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL4.5 | 1 |
| GC-P6JL500N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL5 | 1 |
| GC-P6JL500A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL5 | 1 |
| GC-P6JL600N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ |  | JL6 | 1 |
| GC-P6JL600A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ |  | JL6 | 1 |
| GC-P6HS000N | 100 | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ |  | HS | 1 |
| GC-P6HS000A | 100 | 2 | МНОГОЦЕЛЕВОЙ |  | HS | 1 |
| GC-P6MP000N | 100 | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ |  | MPA | 1 |
| GC-P6MP000A | 100 | 2 | МНОГОЦЕЛЕВОЙ |  | MPA | 1 |
| GC-P6JR300N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR3 | 1 |
| GC-P6JR300A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR3 | 1 |
| GC-P6JR350N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR3.5 | 1 |
| GC-P6JR350A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR3.5 | 1 |
| GC-P6JR400N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR4 | 1 |
| GC-P6JR400A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR4 | 1 |
| GC-P6JR450N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR4.5 | 1 |
| GC-P6JR450A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR4.5 | 1 |
| GC-P6JR500N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR5 | 1 |
| GC-P6JR500A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR5 | 1 |
| GC-P6JR600N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ |  | JR6 | 1 |
| GC-P6JR600A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ |  | JR6 | 1 |
| GC-P6RD000N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | RAD | 1 |
| GC-P6TR300N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG3 | 1 |
| GC-P6TR300A | 100 | 2 | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG3 |  | 1 |
| GC-P6TR350N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG3.5 | 1 |
| GC-P6TR350A | 100 | 2 | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG3.5 | 1 |
| GC-P6TR400N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG4 | 1 |
| GC-P6TR400A | 100 | 2 | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG4 | 1 |
| GC-P6TR450N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG4.5 | 1 |
| GC-P6TR450A | 100 | 2 | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG4.5 | 1 |
| GC-P6TR500N | 100 | Нет | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ |  | TIG5 | 1 |
28
GC-P6TR500N 100 Нет ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ TIG5 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 6 Fr. и эффективной длиной 100/125 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P6TR500A | 100 | 2 | ТРАНСРАДИАЛЬНЫЙ | TIG5 | 1 |
| GC-P6MP102N | 125 | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | MP1 | 5 |
| GC-P6RN102N | 125 | Нет | ДЛЯ ПОЧЕЧНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ | RN1 | 5 |
| GC-P6RN202N | 125 | Нет | ДЛЯ ПОЧЕЧНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ | RN2 | 5 |
| GC-P6RN302N | 125 | Нет | ДЛЯ ПОЧЕЧНОЙ ДЕНЕРВАЦИИ | RN3 | 5 |
| Катетер направляющий с наружным диаметром 7 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P7AL070N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P7AL070A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P7AL100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P7AL100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P7AL150N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P7AL150A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P7AL200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P7AL200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P7AL300N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P7AL300A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P7AR100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P7AR100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P7AR200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P7AR200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P7IM000N | 100 | Нет | BYPASS | IM | 1 |
| GC-P7IM000A | 100 | 2 | BYPASS | IM | 1 |
| GC-P7BP010N | 100 | Нет | BYPASS | LCB | 1 |
| GC-P7BP010A | 100 | 2 | BYPASS | LCB | 1 |
| GC-P7EB300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P7EB300A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P7EB320N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P7EB320A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P7EB350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P7EB350A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P7EB370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P7EB370A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P7EB400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
| GC-P7EB400A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
29
ДЕНЕРВАЦИИ
GC-P7EB400A 100 2 EXTRA BACK UP EBU4 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 7 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P7EB420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P7EB420A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P7EB450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P7EB450A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P7EB470N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
| GC-P7EB470A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
| GC-P7EB500N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P7EB500A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P7XR300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |
| GC-P7XR300A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |
| GC-P7XR350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |
| GC-P7XR350A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |
| GC-P7XR370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |
| GC-P7XR370A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |
| GC-P7XR400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4 | 1 |
| GC-P7XR400A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA4 | 1 |
| GC-P7XR420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.25 | 1 |
| GC-P7XR420A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA4.25 | 1 |
| GC-P7XR450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.5 | 1 |
| GC-P7XR450A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | XBRCA4.5 | 1 |
| GC-P7JL300N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3 | 1 |
| GC-P7JL300A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL3 | 1 |
| GC-P7JL350N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3.5 | 1 |
| GC-P7JL350A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL3.5 | 1 |
| GC-P7JL400N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4 | 1 |
| GC-P7JL400A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL4 | 1 |
| GC-P7JL450N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4.5 | 1 |
| GC-P7JL450A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL4.5 | 1 |
| GC-P7JL500N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL5 | 1 |
| GC-P7JL500A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL5 | 1 |
| GC-P7JL600N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL6 | 1 |
| GC-P7JL600A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL6 | 1 |
| GC-P7HS000N | 100 | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | HS | 1 |
| GC-P7HS000A | 100 | 2 | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | HS | 1 |
| GC-P7MP000N | 100 | Нет | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | MPA | 1 |
| GC-P7MP000A | 100 | 2 | МНОГОЦЕЛЕВОЙ | MPA | 1 |
| GC-P7JR300N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR3 | 1 |
| GC-P7JR300A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR3 | 1 |
| GC-P7JR350N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR3.5 | 1 |
| GC-P7JR350A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR3.5 | 1 |
| GC-P7JR400N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR4 | 1 |
| GC-P7JR400A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR4 | 1 |
| GC-P7JR450N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR4.5 | 1 |
| GC-P7JR450A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR4.5 | 1 |
30
GC-P7JR450A 100 2 ПРАВЫЙ JR4.5 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 7 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P7JR500N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR5 | 1 |
| GC-P7JR500A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR5 | 1 |
| GC-P7JR600N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR6 | 1 |
| GC-P7JR600A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR6 | 1 |
| GC-P7BP020N | 100 | Нет | BYPASS | RCB | 1 |
| GC-P7BP020A | 100 | 2 | BYPASS | RCB | 1 |
| Катетер направляющий с наружным диаметром 8 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P8AL070N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P8AL070A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL.75 | 1 |
| GC-P8AL100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P8AL100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1 | 1 |
| GC-P8AL150N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P8AL150A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL1.5 | 1 |
| GC-P8AL200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P8AL200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL2 | 1 |
| GC-P8AL300N | 100 | Нет | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P8AL300A | 100 | 2 | AMPLATZ | AL3 | 1 |
| GC-P8AR100N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P8AR100A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR1 | 1 |
| GC-P8AR200N | 100 | Нет | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P8AR200A | 100 | 2 | AMPLATZ | AR2 | 1 |
| GC-P8EB300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P8EB300A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3 | 1 |
| GC-P8EB320N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P8EB320A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.25 | 1 |
| GC-P8EB350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P8EB350A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.5 | 1 |
| GC-P8EB370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P8EB370A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU3.75 | 1 |
| GC-P8EB400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
| GC-P8EB400A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4 | 1 |
| GC-P8EB420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P8EB420A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.25 | 1 |
| GC-P8EB450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P8EB450A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.5 | 1 |
| GC-P8EB470N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
| GC-P8EB470A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU4.75 | 1 |
31
GC-P7BP020A 100 2 BYPASS RCB 1
GC-P8EB470A 100 2 EXTRA BACK UP EBU4.75 1
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Катетер направляющий с наружным диаметром 8 Fr. и эффективной длиной 100 см |  |  |  |  |  |
| Код/ Номер по каталогу (Номер изделия) | Эффектив- ная длина в см | Боковое отверстие | Тип формы | Наименование формы | Упаковок на коробку |
| GC-P8EB500N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P8EB500A | 100 | 2 | EXTRA BACK UP | EBU5 | 1 |
| GC-P8XR300N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3 | 1 |
| GC-P8XR350N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.5 | 1 |
| GC-P8XR370N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA3.75 | 1 |
| GC-P8XR400N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4 | 1 |
| GC-P8XR420N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.25 | 1 |
| GC-P8XR450N | 100 | Нет | EXTRA BACK UP | XBRCA4.5 | 1 |
| GC-P8JL300N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3 | 1 |
| GC-P8JL300A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL3 | 1 |
| GC-P8JL350N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL3.5 | 1 |
| GC-P8JL350A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL3.5 | 1 |
| GC-P8JL400N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4 | 1 |
| GC-P8JL400A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL4 | 1 |
| GC-P8JL450N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL4.5 | 1 |
| GC-P8JL450A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL4.5 | 1 |
| GC-P8JL500N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL5 | 1 |
| GC-P8JL500A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL5 | 1 |
| GC-P8JL600N | 100 | Нет | ЛЕВЫЙ | JL6 | 1 |
| GC-P8JL600A | 100 | 2 | ЛЕВЫЙ | JL6 | 1 |
| GC-P8JR300N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR3 | 1 |
| GC-P8JR300A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR3 | 1 |
| GC-P8JR350N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR3.5 | 1 |
| GC-P8JR350A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR3.5 | 1 |
| GC-P8JR400N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR4 | 1 |
| GC-P8JR400A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR4 | 1 |
| GC-P8JR450N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR4.5 | 1 |
| GC-P8JR450A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR4.5 | 1 |
| GC-P8JR500N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR5 | 1 |
| GC-P8JR500A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR5 | 1 |
| GC-P8JR600N | 100 | Нет | ПРАВЫЙ | JR6 | 1 |
| GC-P8JR600A | 100 | 2 | ПРАВЫЙ | JR6 | 1 |
32
GC-P8JR600A 100 2 ПРАВЫЙ JR6 1
6.3 Расшифровка номера ЛОТа и дата истечения срока годности
Номер ЛОТа:
ГГMM-xxxx
ГГ → дата производства (14 = 2014,…)
MM → месяц производства (01 = Янв., …, 12 = Дек.)
xxxx → неповторимый, уникальный номер, начиная с 0001. В начале
каждого месяца порядковый номер снова начинается с 0001.
Пример: “LOT 1405-1234” обозначает серия 1234, произведенная в мае
2014 г.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Catheter interior view | = Внутренний вид катетера |
| Catheter exterior view | = Внешний вид катетера |
| Braid between layers | = Оплетка между слоями |
| Soft tip | = Мягкий кончик |
| Intermediate tip | = Промежуточный участок кончика |
| Body | = Корпус |
| Strain relief | = Переходник-усилитель от катетера к канюле |
| Hub | = Канюля с Луер-соединителем |
| Optional side-holes | = Опциональные боковые отверстия |
| Hydrophilic coating | = Гидрофильное покрытие |
33
Срок годности: ГГГГ-MM
ГГГГ → год
MM → месяц (01= Янв., ..., 12 = Дек.)
Срок годности: Стерильность, безопасность и эксплуатационные качества изделия
гарантированы в течение 36 месяцев (трех лет) после стерилизации.
6.4 Climber – компоненты
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Soft tip | = Мягкий кончик |
| Intermediate tip | = Промежуточный участок кончика |
| Body | = Корпус |
| Strain relief | = Переходник-усилитель от катетера к канюле |
| Hub | = Канюля с Луер-соединителем |
| Hydrophilic coating | = Гидрофильное покрытие |
| Side holes | = Боковые отверстия |
34
6.5 Climber –схематичное изображение и спецификации
Таблица (номинальных) размеров [мм]
Описание 5Fr. 6Fr. 7Fr. 8Fr.
A Длина мягкого кончика, мм 2 2 2 2
B Длина промежуточного участка 15 15 15 15
кончика, мм
C Первое боковое отверстие в Не 27 27 27
дистальной позиции (при применимо
наличии), мм
D Расстояние между боковыми Не 4 4 4
отверстиями, мм применимо
E Конечное положение 17-87 17-87 17-87 17-87
гидрофильного покрытия (диапазон) (диапазон) (диапазон) (диапазон)
(проксимально от дистального
кончика) (мм)
F Начальное положение 750 750 750 750
гидрофильного покрытия
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
35
Таблица (номинальных) размеров [мм]
Описание 5Fr. 6Fr. 7Fr. 8Fr.
(проксимально от дистального
кончика) (мм)
G Эффектиная длина катетера, см 100 100/125 100 100
H Длина переходника-усилителя 25 25 25 25
от катетера к канюле, мм
I Общая длина, мм 1072 1072/1322 1072 1072
Длина канюли с Луер- 47 47 47 47
соединителем, мм
Ø J Диаметр боковых отверстий. Не 0.77 0.77 0.94
мм применимо
Ø Наружный диаметр мягкого ≤1.89 ≤2.20 ≤2.54 ≤2.87
OD кончика, мм
Ø Внутренний диаметр канюли с ≥1.45 / ≥1.80 / ≥2.05 / ≥2.29 /
ID Луер-соединителем / мягкого ≥1.43 ≥1.78 ≥2.03 ≥2.27
кончика, мм
Ø Наружный диаметр корпуса, мм 1,76≤ OD 2,08≤ OD 2,37≤ OD 2,68≤ OD
OD ≤1.82 ≤2,11 ≤2,46 ≤2,78
Ø Внутренний диаметр корпуса, 1.47 1.80 2.08 2.31
ID мм
Прочность корпуса / Испытание на давление: Катетер должен выдерживать давление 725
фунтов на квадратный дюйм (Pмакс 5000кПа/ 51 атм.) на проксимальном конце (на участке
«корпус/ канюля с Луер-соединителем») по крайней мере в течение 2,0 секунд.
6.6 Условия хранения, транспортировки, применения
Потенциальный потребитель
Использование катетера направляющего Climber в клинических процедурах должно
проводиться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку, хорошо
знакомыми с потенциальными осложнениями, которые могут возникнуть во время или после
процедуры.
Условия применения
Использование катетера направляющего Climber предполагается в больницах в
операционных помещениях при комнатной температуре от 15 °C до 25°C, влажности в
помещении не более 60%, при атмосферном давлении от 86 до 106 кПа. Температурный
диапазон при использовании устройства совпадает с температурой тела пациента: от +32
до + 42 ° С*
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
36
Условия хранения и транспортирования
Для данного медицинского изделия контроль условий окружающей среды во время
транспортировки и хранения не требуется, поскольку оно является нечувствительным к
температурным условиям, которым он может подвергаться при нормальной транспортировке
и хранении.
Температура Подтвержденный производителем диапазон:
от -29°C до +50°C
Атмосферное давление 86 до 106 кПа
Влажность от 30 до 85%
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЕ: Не подвергайте катетер воздействию органических растворителей.
Следующая информация, относящаяся к условиям хранения и транспортировки, отображена
на этикетке отдельной коробки:
Защищать от воздействия влаги
Беречь от солнечных лучей
Следующая информация, относящаяся к условиям хранения и транспортировки, отображена
на этикетке транспортной упаковки:
Красный
стикер:
“Обращаться с
осторожностью”
Этой стороной
кверху
Хрупкий груз
Беречь от влаги
6.7 Материалы основных компонентов МИ
Вспомогательный
Компонент Материалы
компонент
Полиамид
Канюля с Луер- Краситель
/
соединителем ** Нанесение маркировки на канюлю с Луер-
соединителем (фольга)
Переходник- Полиамид
усилитель от /
Краситель
катетера к канюле **
Полиамид
Корпус Базовое покрытие *
Полиэтилен высокой плотности (HDPE)
Оплетка Нержавеющая сталь (промежуточный слой)
Верхнее покрытие * Полиамид
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
|  |  | Рентгеноконтрастный наполнитель |  |
|  |  | Краситель |  |
|  | Гидрофильное полимерное покрытие * | Базовое покрытие (праймер) |  |
|  |  | Верхнее покрытие (смазочный материал) |  |
| Промежуточный участок кончика | Базовое покрытие * | Полиамид |  |
|  |  | Полиэтилен высокой плотности (HDPE) |  |
|  |  | Уплотнительное кольцо | Полиэфирблокамид |
|  |  |  | Рентгеноконтрастный наполнитель |
|  |  |  | Краситель |
|  | Оплетка | Нержавеющая сталь (промежуточный слой) |  |
|  | Материалы, из которых изготовлен промежуточный участок кончика * | Полиэфирблокамид |  |
|  |  | Рентгеноконтрастный наполнитель |  |
|  |  | Краситель |  |
| Мягкий кончик | Кончик * | Полиэфирблокамид |  |
|  |  | Рентгеноконтрастный наполнитель |  |
| Упаковка |  |  |  |
| Индивидуальная упаковка | Пленка | Прозрачная полиэтилен (ПЭТ)- полиэстеровая (ПЭ) пленка |  |
|  | Бумага | Нетканный полиэтилен (Тайвек) с немелованным покрытием «спанбонд». |  |
|  | Крючок для подвешивания | Полиэтилентерефталатгликоль (ПЭТГ) |  |
|  |  | Адгезионный материал для крючка для подвешивания (клей на основе каучука) |  |
| Поддерживающая картонка |  | Выбеленный картон |  |
| Отдельная коробка |  | Картон |  |
| Транспортная упаковка |  | Гофрированный картон |  |
37
Внимание: Компоненты, отмеченные звездочкой, имеют кратковременный контакт с
циркулирующей кровью и внутренней средой организма человека (*) или кратковременный
контакт с неповрежденной кожей (**) .
6.8 Маркировка
На маркировке изделия используются следующие предупредительные условные
обозначения-символы:
Стерилизовано этиленоксидом
Не использовать, если упаковка повреждена
См. инструкцию по применению
Каталожный номер
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
38
Номер партии
Срок годности/Годен до
Содержание (количество)
Не использовать повторно
Не стерилизовать повторно
Производитель
Распространяется
Внутренний диаметр
Внешний диаметр
Максимальное давление введения
Гидрофильное покрытие
Боковые отверстия
Беречь от влаги
Беречь от воздействия солнечного света
Хрупкое, обращаться с осторожностью
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
39
1. Этикетка на индивидуальной упаковке
Вариант 1 Вариант 2
Вариант 1: с товарным знаком
Вариант 2: с товарным знаком
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
41
Беречь от солнечных лучей
3.Боковая этикетка на отдельной коробке (этикетка для запечатывания упаковки)
Этикетка для запечатывания упаковки представляет собой белую наклейку
прямоугольной формы без какого-либо текста или изображений
4.Этикетка на транспортной упаковке
• Следующая информация, относящаяся к хранению и транспортировке, размещена на
этикетке транспортной упаковки
Этикетки на транспортной упаковке
Красный стикер:
“Обращаться с
осторожностью”
Этой стороной кверху
Хрупкий груз
Беречь от влаги
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
42
Для обращения медицинского изделия на территории РФ дополнительно будет применяться
маркировка на русском языке. Ниже приведён проект содержания стикера на русском языке:
Катетер направляющий Climber
Производитель: ПендраКеа Интернешнл Б.В., Нидерланды,
PendraCare International B.V., Van der Waalspark 22, 9351 VC Leek, The Netherlands
Произведено в Нидерландах
Cм. , , на основной маркировке производителя
Обратитесь к основной маркировке, упаковке и эксплуатационной документации производителя за
нормативными сведениями и полной информацией о безопасном использовании изделия.
Представитель производителя в РФ: ООО «Терумо Рус», РОССИЙСКАЯ ФЕДЕРАЦИЯ, 123112,
Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г. МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12,
ПОМЕЩ. 7/17. Тел. + 7 495 988 47 40
Регистрационный номер медицинского изделия: РЗН 2020/9577 (ЕРУЛ Г004-00110-00/02923825)
LC-xxxxx
Примечание: Русскоязычная маркировка наносится на отдельную коробку, которая является
вторичной индивидуальной упаковкой изделия – единицы продукции для продажи.
Расположение, формат текста (включая. сокращения) и символов могут измениться.
«LC-xxxхx» - уникальный идентификационный номер маркировки, присваиваемый после
внедрения.
6.9 Упаковка
Катетер направляющий Climber размещают на картонной подложке и помещают в упаковку с
системой защиты стерильности (пленочная упаковка). Канюля с Луер-соединителем и корпус
катетеров крепятся к картонной подложке с помощью зажимов/ поверхностных V-образных
вмятин.
Пленочная упаковка также снабжена крючком для подвешивания.
Индивидуальная упаковка вместе с инструкцией по применению помещается в отдельную
коробку. Отдельная коробка изготовлена из картона и содержит 1 индивидуальную упаковку
(для большинства вариантов исполнения) или 5 индивидуальных упаковок (для некоторых
вариантов исполнения).
6.10 Комплект поставки
Индивидуальная упаковка содержит:
1) Катетер направляющий Climber (помещен в пленочную упаковку) – 1 шт.
Отдельная коробка содержит:
1) Индивидуальная упаковка – 1 или 5 шт.
2) Мультиязычная брошюра-инструкция (см. приложение А)– 1 шт.
Транспортная упаковка содержит максимум 87 отдельных коробок.
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
43
6.Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся
медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с медицинским
изделием (при наличии)
Способность и способы взаимодействия с другими медицинскими изделиями
Нижеперечисленные медицинские изделия не поставляются вместе с катетером,
направляющим Climber, но могут использоваться вместе с катетером направляющим Climber
во время интервенционного вмешательства:
Шприц (ручное введение); Интродьюсер; Проводник; кардиоваскулярные катетеры
(диагностические и/или интервенционные катетеры); рентгеновский сканер.
7.Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для
медицинского применения, материалов животного и/или человеческого происхождения
Катетер направляющий Climber не содержит лекарственных средств, материалы животного
и/или человеческого происхождения.
8.Информация о порядке установки, монтажа, настройки, калибровки и иных
действиях, необходимых для ввода медицинского изделия в эксплуатацию
Указания по использованию
- Извлеките катетер из упаковки и убедитесь в отсутствии повреждений.
- Прикрепите к центральной части катетера гемостатическое устройство.
- Промойте катетер физиологическим раствором.
- Введите катетер направляющий с гидрофильным покрытием в сосудистое русло по
проводнику через интродьюсер или по постоянному проводнику
соответствующего размера; оптимальным является применение чрескожной
техники введения.
- Наладьте постоянное промывание физиологическим раствором через боковой отвод
гемостатического устройства.
- Проведите катетер по проводнику до достижения необходимого положения.
- Извлеките проводник до получения обратного тока крови. Аспирируйте и промойте
катетер направляющий для дальнейшего ручного введения через него
контрастного вещества.
- Важно учитывать, что показатель артериального давления подходит для
подтверждения правильности положения катетера.
- Введите терапевтическое и диагностическое устройство и проведите
запланированную процедуру в соответствии с установленными правилами.
Примечание: во время манипуляции с терапевтическими и диагностическими
устройствами рекомендуется непрерывное промывание физиологическим раствором.
- После окончания процедуры вновь введите проводник и извлеките по нему катетер.
9.Требования к помещениям, в которых предполагается установка (монтаж)
медицинского изделия, а также требования к подготовке и квалификации лиц,
осуществляющих установку (монтаж) медицинского изделия (при наличии)
Не применимо
10.Информация для проверки правильности установки (монтажа) медицинского
изделия и его готовности к безопасной эксплуатации
a) содержание и периодичность технического обслуживания, включая очистку и
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Стандарт | Название |
| ISO 13485:2003/Cor.1:2009 EN ISO 13485:2012 | Системы управления качеством – Медицинские изделия – Системные требования к регулированию. |
| ISO/TR 14969:2004 | Системы управления качеством – Медицинские изделия – Руководство по применению ISO 13485 и ISO 13488. |
| ISO 14971:2012 EN ISO 14971:2012 | Медицинские изделия – Применение системы управления рисками к медицинским изделиям. |
| ISO 10555-1:2013 | Стерильные внутрисосудистые катетеры для одноразового применения; общие требования. |
| EN 13868:2002 | Катетеры – Методы испытаний на предмет образования перегибов в однопросветных катетерах и медицинских трубках. |
| ISO 594-1:1986 | Конусообразные соединительные элементы с 6 % (люэровским) наконечником для шприцев, игл и прочего определенного медицинского оборудования. Часть 1: Общие требования. |
| ISO 10993-1:2009 /Cor.1:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 1: Оценка и тестирование в процессе управления рисками |
| ISO 10993-4:2002 /A1:2006 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 4: Выбор тестов для взаимодействия с кровью. |
| ISO 10993-5:2009 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 5: Тест на цитотоксичность в условиях in vitro |
44
дезинфекцию медицинского изделия:
Не применимо. Катетер направляющий Climber является медицинским изделием для
одноразового использования.
б) перечень, предоставляемых производителем (изготовителем) медицинского изделия
сведений, ключей, паролей доступа, программ, необходимых для монтажа, наладки,
эксплуатации и технического обслуживания медицинского изделия:
Не применимо.
в) перечень расходных материалов (компонентов, реагентов), а также процедура их
применения и замены
Не применимо.
г) необходимость калибровки для обеспечения надлежащей и безопасной работы
медицинского изделия в течение срока его службы:
Не применимо.
д) методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим
обслуживанием медицинского изделия:
Не применимо.
е) информация о монтаже, наладке, настройке, калибровке и иных действиях, необходимых
для ввода медицинского изделия в эксплуатацию и его правильной эксплуатации
(применения):
см.раздел 9.
ж) информация о перечне основных характеристик по эксплуатации (применению)
медицинского изделия, условиям транспортировки и хранения (например, температура и
влажность воздуха, освещение и иные характеристики):
см.раздел 6.
з) перечень применимых производителем (изготовителем) медицинского изделия
национальных стандартов:
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
| Стандарт | Название |
| ISO 10993-7:2008 /Cor1: 2009 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 7: Остатки этиленоксида после стерилизации. |
| ISO 10993-10:2010 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 10: Тесты на раздражение и сенсибилизацию кожи. |
| ISO 10993-11:2006 | Биологическая оценка медицинских изделий – Часть 11. испытания на системную токсичность. |
| ISO 14155:2011/Cor1: 2011 | Клиническое исследование медицинских изделий, предназначенных для применения у человека – Надлежащая клиническая практика. |
| EN 1041:2008/A1:2013 | Информация, предоставляемая производителем медицинских изделий. |
| ISO 15223-1:2012 | Медицинские изделия – Символы, используемые на этикетках медицинских изделий при маркировке и для предоставления информации – Часть 1: общие требования. |
| ISO 11607-1:2006/A1:2014 | Процедура упаковки окончательно стерилизованных медицинских изделий. Часть 1: Требования к материалам, системам защиты стерильности и упаковочным системам. |
| ISO 17050-1:2004 | Оценка соответствия – Декларация поставщика о соответствии – Часть 1: общие требования. |
| ISO 17050-2:2004 | Оценка соответствия – Декларация поставщика о соответствии – Часть 2: сопутствующая документация. |
| ISO 14644-1:1999 | Чистые помещения и соответствующие контролируемые условия внешней среды – Часть 1: классификация степеней очистки воздуха. |
| ISO 14644-2:2000 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые условия среды – Часть 2: спецификация для тестирования и мониторинга для подтверждения постоянного соответствия с ISO-14644-1. |
| ISO 14644-3:2005 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые условия среды – Часть 3: метрология и методы испытаний. |
| ISO 14644-4:2001 | Чистые помещения и связанные с ними контролируемые условия среды – Часть 4: проектирование, разработка и введение в эксплуатацию. |
| EN 556-1:2001 | Стерилизация медицинских изделий – Требования, предъявляемые к медицинским изделиям с маркировкой «СТЕРИЛЬНО» – Часть1: требования к окончательно стерилизованным медицинским изделиям. |
| ISO 11737-1:2006/ Cor1:2007 | Стерилизация медицинских изделий – Микробиологические методы – Определение популяции микроорганизмов на поверхности изделий (бионагрузка). |
| ISO 11135:2014 | Стерилизация изделий по уходу за здоровьем – Этиленоксид – Часть 1: требования, предъявляемые к разработке, валидации и текущему контролю процесса стерилизации медицинских изделий. |
45
11.Информация о стерильном состоянии медицинского изделия, методе его
стерилизации и о порядке действий в случае нарушения стерильной упаковки
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
46
Катетер направляющий Climber это медицинское изделие для одноразового применения.
Содержимое упаковки поставляется в СТЕРИЛЬНОМ виде. Стерилизовано оксидом
этилена (ОЭ). Не используйте изделие при повреждении стерильного барьера и
нарушении герметичности упаковки.
12.Информация о порядке обработки медицинского изделия для его повторного
использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод
повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового
использования), а также критерии непригодности медицинского изделия для
применения
Не применимо. Катетер направляющий Climber это стерильное медицинское изделие для
одноразового применения.
13.Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью
получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по
совместному использованию медицинских изделий (для медицинских изделий,
предназначенных для использования вместе с другими медицинскими изделиями и/или
принадлежностями)
См.раздел 7.
14.Информация о природе, типе, а также (при необходимости) об интенсивности и
распределении излучения (электромагнитное, ионизирующее, иное) медицинского
изделия и способах защиты потребителей и третьих лиц от непреднамеренного
излучения в процессе эксплуатации (если медицинское изделие создает опасный или
потенциально опасный уровень излучения при использовании по назначению)
Не применимо
15.Информация о мерах предосторожности, предпринимаемых в случае:
a) неисправности медицинского изделия, сбоя в его работе или отклонений в
функционировании, которые могут влиять на безопасность медицинского изделия, в том
числе определяемых по внешним признакам:
Не используйте изделие, если упаковка повреждена.
б) воздействия на функционирование медицинского изделия внешних факторов, связанных с
применением медицинского изделия в комбинации с другими медицинскими изделиями
и/или оборудованием, или таких предсказуемых факторов, как внешние электромагнитные
поля, электростатические разряды, излучение (электромагнитное, ионизирующее, иное),
атмосферное давление и его перепады, влажность и температура воздуха:
См. Пункт 6.6 Условия применения
в) риска электромагнитных помех, создаваемых медицинским изделием для других
медицинских изделий, оборудования и средств связи при проведении и оценке результатов
диагностики, лечения или при его применении по назначению (например, электромагнитное
излучение медицинского изделия, оказывающее влияние на другое оборудование):
Не применимо.
16.Предупреждения и/или меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при применении медицинского изделия, содержащего лекарственное средство для
медицинского применения, материал животного и/или человеческого происхождения,
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
47
материалы, которые являются канцерогенными, мутагенными или токсическими,
возможное выявление или вымывание которых приводит к сенсибилизации,
аллергической реакции или отрицательно влияет на репродуктивную функцию
Не применимо. Катетер направляющий Climber не содержит лекарственные средства,
материалы животного и/или человеческого происхождения.
17.Предупреждения и/или меры предосторожности, предпринимаемые потребителем
при утилизации медицинского изделия, принадлежностей и расходных материалов,
используемых вместе с ним (при наличии), включая сведения об инфекционной,
микробной, экологической или физической опасности медицинского изделия
Изделие необходимо использовать сразу после вскрытия упаковки, а после использования
утилизировать безопасным образом, с соблюдением местных норм по утилизации
медицинских отходов.
18.Информация об обстоятельствах, при которых потребитель должен
проконсультироваться с медицинским работником
Не применимо. Использование Катетера направляющего Climber в клинических процедурах
должно проводиться только врачами, прошедшими соответствующую подготовку, хорошо
знакомыми с потенциальными осложнениями, которые могут возникнуть во время или после
процедуры.
19.Информация о первоначальном выпуске или последнем пересмотре
эксплуатационной документации
Версия 1.
20.Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия
После использования изделия могут представлять собой биологическую опасность.
Обработка, утилизация и уничтожение используемых изделий и их упаковок должны
выполняться в соответствии с действующими законами и регуляторными правилами, с
учетом адекватных процессов.
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ НЕИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “А”
ПРОЦЕДУРА УТИЛИЗАЦИИ ИЛИ УНИЧТОЖЕНИЯ ИСПОЛЬЗОВАННОГО
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Утилизация производится согласно законодательству, действующему на территории РФ.
Класс отходов по СанПиН 2.1.3684-21 “Б”
21.Гарантийные обязательства производителя
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
48
Во время производства, данные изделия были изготовлены и протестированы на
соответствие требованиям, указанным на этикетках. Ввиду биологических особенностей
каждого отдельного пациента, ни одно изделие не будет работать с эффективностью 100 %
при всех обстоятельствах. Кроме того, т.к. производитель не может контролировать
обстоятельства использования изделия, равно как не может знать диагноз пациента, способ
применения или введения, а также обращения с изделием после того, как оно покинуло
территорию фабрики, производитель не дает гарантий достижения положительного или
отрицательного эффекта в результате/в ходе использования изделия.
Риски и преимущества использования катетера Climber должны быть рассмотрены отдельно
для каждого пациента перед использованием данного изделия. Ответственность за оценку
пригодности данного изделия для пациента до его использования несет врач.
По гарантийным обязательствам производитель отвечает в соответствии с принятой в
компании процедурой обработки претензий/осуществления надзорной деятельности.
Гарантийный срок хранения составляет 36 месяцев (что совпадает со сроком годности).
22.Претензии
В случае возникновения вопросов, связанных с качеством катетера Climber производства
компании «ПендраКеа», Нидерланды, пожалуйста, обращайтесь по следующему адресу:
Компания: ООО «Терумо Рус» (ИНН 7703784457)
Зарегистрированный адрес: Российская Федерация, 123112, Г.МОСКВА, ВН.ТЕР.Г.
МУНИЦИПАЛЬНЫЙ ОКРУГ ПРЕСНЕНСКИЙ, НАБ ПРЕСНЕНСКАЯ, Д. 12, ПОМЕЩ.
7/17.
Тел.: + 7 495 988 47 40
E-mail: moscowoffice@terumo-europe.com
Climber – «ПендраКеа Интернешнл Б.В.» – Россия
Данный документ предоставляется по запросу.
Доступен на бумажном носителе и в форме электронного документа.
42
ПРИЛОЖЕНИЕ А
Информация на русском языке, представленная в мультиязычной брошюре-
инструкции