Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN r.;,couLТER --~ ЕРЖДАЮ страции лыер» ва О.А. 8.2025 г. Инструкция по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron СР-Х Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Кулыер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 + 7 495 228 6700 1 beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter.com Стр. 1 из 1 danaher. | КЛАССИФИКАЦИЯ ОПАСНОСТЕЙ ПО СИСТЕМЕ СГС | | | | COULTER LATRON CP-XControl | ОСТОРОЖНО! | Можетвызыватьаллергическуюкожнуюреакцию. | | | | Надеватьзащитныеперчатки,защитнуюодежду,средствазащиты органовзрения/лица. | | | | Прираздражениикожиилипоявлениисыпи: обратитьсякврачу. | | | | Снятьзагрязненнуюодеждуипромытьеепередповторным использованием. | | | | Реакционнаямассаиз5-хлоро-2-метил-4-изотиазолин-3-она[№EC 247-500-7]и2-метил-4-изотиазолин-3-она[№EC220-239-6](3:1)<0,05% | COULTER LATRON CP-X Control 628024 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ Контрольный материал COULTER LATRON CP-X предназначен для применения на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, которые используют технологию VCSn, совместно со специфическими реагентами COULTER.Он используется для контроля измерений параметров объема,проводимостиисветорассеяния. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ Для систем клеточного анализа Coulter с технологией VCSn необходим стабильный контрольный материал с частицами одинакового размера с соответствующими характеристиками светорассеяния. Контрольный материал выполняет мониторинг стабильности электронной обработки и системоценкискоростипотокажидкости,которыеиспользуютсядляизмеренияобъема,электропроводимостиисветорассеяния. ПРИНЦИП РАБОТЫ COULTERLATRONCP-XControlпоставляютсяввидеготовойкиспользованиюсуспензиилатексныхчастиц. Входеконтролякачествасистем клеточногоанализаспомощьютехнологииVCSn,этичастицыпроходятчерезпроточнуюкюветуисоздаютхарактерныеэлектрическиесигналы, которыеизмеряютсякакпоказателиобъема,электропроводимостииразличныхугловсветорассеянияисветопотери. РЕАГЕНТЫ COULTERLATRONCP-XControl: Суспензияполистироловыхчастицвбуфернойсреде,содержащейповерхностно-активноевещество. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ 1. Продукт содержит <0,1% азида натрия. Консервант с содержанием азида натрия может образовывать взрывчатые соединения в металлических трубах водопровода. См. документ National Institute for Occupational Safety and Health Bulletin: Explosive Azide Hazards (БюллетеньНациональногоинститутапрофессиональнойбезопасностииздравоохранения: взрывоопасностьазидов)(8/16/76). 2. Можетстатьпричинойповышеннойчувствительностиприконтактескожей. 3. Избегатьпопаданиянакожу. 4. Носитьсоответствующиеперчатки. 5. Припопаданиинакожунемедленнопромытьбольшимколичествомводы. ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ Прихраненииот2до30°C,невскрытыепробиркиCOULTERLATRONCP-XControlстабильныдодатыистечениясрокахранения,указаннойна этикетке. Открытыепробиркистабильнывтечение30дней,приусловиихраненияприрекомендованныхтемпературах. ПередиспользованиемпозвольтепробиркепрогретьсядоКОМНАТНОЙТЕМПЕРАТУРЫ. Хранитепробиркиплотнозакупоренными,когдаонинеиспользуются. НЕЗАМОРАЖИВАТЬ. Утилизацияотходовпродукта,неиспользованногопродуктаизагрязненнойупаковкидолжнаосуществлятьсявсоответствиисприродоохранным федеральнымзаконодательством,законодательствомштатовисоответствующимипостановлениямиместныхоргановвласти. ПРИЗНАКИ ПОРЧИ Невозможностьполученияожидаемыхрезультатовмогутсвидетельствоватьонестабильностиилиразрушениипродуктавсвязиснеправильными условиямихраненияилииспользованияилисзагрязнениемпродукта. Продукт, подвергнувшийся заморозке и размораживанию или оказавшийся под действием температур вне рекомендуемого температурного диапазона,можетневыдатьуказанныхзначений. Пробирки с продуктом, загрязненным инородными веществами или остатками органических веществ, могут демонстрировать более чем одну популяцию,чтовлечетзасобойповышениеКоэффициентавариации. ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • LATRONCP-XControl-8x4мл • ТаблицаОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВсприписаннымизначениямииОЖИДАЕМЫМИИНТЕРВАЛАМИ A59931–AM НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • ДостаточныедляполногоанализареагентыCOULTER • СистемаПОМОЩЬилиИнструкциипоприменению ЭКСПЛУАТАЦИЯ ПРИБОРА ОбратитеськвашейсистемеПОМОЩЬилиИнструкциямпоприменениюдляполучениянадлежащихинструкцийпоэксплуатацииприбора. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ПРИМЕЧАНИЕ: ПередиспользованиемCOULTERLATRONCP-XControlпозвольтепробиркепрогретьсядоКОМНАТНОЙТЕМПЕРАТУРЫ. 1. Подготовьтесвойприбор:следуйтеинструкциямпонастройкеконтролейвСправкесистемыилиИнструкциямпоприменениюприполучении новойпартииконтролей. 2. ОсуществляйтеЕжедневныепроверкисогласноуказаниямсистемыПОМОЩЬилиИнструкциямпоприменению. 3. ОсторожноперемешайтепрогретуюдокомнатнойтемпературыпробиркусCOULTERLATRONCP-XControl,перевернувееотпяти(5)до восьми(8)раз. Избегайтеобразованияпены. 4. Обработайтеконтрольныематериалынаанализатореврежимеработыскассетами. 5. АспирируйтеCOULTERLATRONCP-XControl. 6. 6 Оцените результаты Mean/Mode Channel (Канал Среднее значение/Режим) и коэффициент вариации для показателей объема, электропроводимостиисветорассеяния. СравнитерезультатысТАБЛИЦЕЙОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ. ПРИМЕЧАНИЕ:Еслирезультатывыходятзарамкиинтервалованализа,обратитеськвашейсистемеПОМОЩЬилиИнструкциямпоприменению дляполученияинформацииорекомендуемыхдействиях. Следуйтепорядку,утвержденномувашейлабораторией,дляобработкивыходящихза пределырезультатов. УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ См. ТАБЛИЦУОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ. ПРИСВОЕННЫЕЗНАЧЕНИЯопределяютсянавалидированныхсистемахспомощьюспецифическихреагентовCOULTER.Значенияподтверждены многократныманализомконтроля. ОЖИДАЕМЫЕДИАПАЗОНЫучитываютвариациимеждупартиямииприборамиидаютпределыдостоверностив95%дляизмерительныхсистем вхорошемсостоянии. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА COULTERLATRONCP-XControl 628024-8x4мл ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ Глоссарийсимволовдоступеннасайтеtechdocs.beckmancoulter.com(кат.№C07163) Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ РедакцияAK,01.18 Быливнесеныизменениявраздел: • Добавленновыйсербскийязык • Добавленновыйвьетнамскийязык РедакцияAL,09.18 Быливнесеныизменениявраздел: • НАЗНАЧЕНИЕ • УдаленаЕвропейскаяклассификацияопасностей • Добавленоновоеинформационноезаявлениеотносительнопатентов • Добавленыновыеязыки: нидерландский,китайскийтрадиционныйиукраинский ВерсияAM,05.2023 • ОбновленадреспредставительствавЕС • Обновленадатаавторскогоправа A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Состав: 1. Coulter Latron CP-X Control, 4 мл – 8 шт. 2. Таблица ожидаемых результатов – 1 шт. 3. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия Beckman Coulter, Inc. 740 W. 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control используется для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control используется для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии) Информация представлена в Разделе «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии)». Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, интерпретация результатов (в дополнении к информации, представленной в Инструкции по применению) Клинический анализ крови на Системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter основан на принципе Культера. Принцип Культера позволяет точно подсчитать клетки и определить их размер, фиксируя и измеряя изменения электрического сопротивления при прохождении частицы (клетки) в электропроводящей жидкости через небольшую апертуру. Клинический анализ крови (CBC) – это основной анализ, который оценивает три основных клеточных компонента: лейкоциты, эритроциты и тромбоциты. Подготовка проб и сбор данных осуществляются в модулях Систем UniCel DxH Coulter. Анализ данных выполняется Менеджером системы. Обнаружение/считывание данных После перемешивания и инкубации пробы и реагентов на апертуры одновременно подается 6 дюймов вакуума и ток, чтобы подсчитать количество клеток и измерить их объем. При подсчете эритроцитов и тромбоцитов также применяется уносящий поток, который предотвращает рециркуляцию клеток за апертурой. Все импульсы, генерируемые апертурами, считываются и направляются к карте анализатора для формирователя сигналов, которая преобразует аналоговый сигнал в цифровой. В результате этого Менеджер системы получает следующие предварительные данные: • Время • Объем (макс. амплитуда импульса) • Количество клеток • Время ожидания • Ширина импульса Менеджер системы обрабатывает результаты измерений. Эта процедура включает следующие этапы: • Коррекция совпадений • Голосование A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. • Создание 256-канальной гистограммы для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов и анализ структуры голосования • Коррекция интерференции Принятие решения и усреднение Чтобы предотвратить появление ошибок в данных из-за статистических аномалий или блокировки апертуры, параметры WBC, RBC, MCV, RDW, PLT и MPV измеряются в системе в трех экземплярах, полученных от трех апертур, принятие решения осуществляется при сравнении данных для всех трех апертур. Для получения результатов выполняется усреднение параметров, полученных от апертур в пределах заданного статистического диапазона. Для принятия решения, если не согласуются две или несколько апертур, выполняется полный отзыв, событие размещается в журнале событий, параметр замещается кодом -----, а полученные параметры заменяются кодом ...... Если не согласуется одна апертура, система выполнит усреднение результатов двух других апертур, выполняется частичный отзыв, событие размещается в журнале обслуживания, а отзыв одной апертуры можно просмотреть в значениях апертуры для параметра с помощью дополнительного экрана данных. Полные и частичные отзывы отслеживаются отдельно. Подробная информация представлена в Инструкциях по применению Систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов) и клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность), биологический A59931–AM | Вариабельность от партии к партии (Повторяемость) | | | | | | | | | | Уровень | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | СО (SD) | %КВ (CV%) | Спецификация | Вывод | | Diff | ALL | Н/П | 240 | 156,10 | 1,08 | 0,69 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 26,80 | 0,06 | 0,24 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 118,81 | 0,15 | 0,13 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 74,95 | 0,12 | 0,16 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 108,90 | 0,22 | 0,20 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 28,02 | 0,10 | 0,36 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 143,84 | 0,42 | 0,29 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | NRBC | ALL | Н/П | 240 | 156,49 | 1,58 | 1,01 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 34,40 | 0,13 | 0,36 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 118,86 | 0,18 | 0,15 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 209,01 | 0,29 | 0,14 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 208,86 | 0,40 | 0,19 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 34,48 | 0,25 | 0,72 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 208,78 | 1,13 | 0,54 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | Retic | ALL | Н/П | 240 | 155,92 | 0,96 | 0,62 | ≤3,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 25,89 | 0,04 | 0,17 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 157,76 | 0,21 | 0,13 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 203,86 | 0,25 | 0,12 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 203,85 | 0,31 | 0,15 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 25,21 | 0,05 | 0,21 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 203,85 | 0,82 | 0,40 | ≤3,0 %КВ (CV% | Пройдено | | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Общая | | | | | | | | | | Между | | | | Между | | | | | | | | | | | | | | Между днями | | | | вариабельность | | | | | | | | | | постановками | | | | партиями | | | | | | | | | | | | | | | | | | (Воспроизводимость) | | | | | | | Ед. | | | | %КВ | СО | %КВ | СО | %КВ | | | | | | Уровень | Параметр | | N | Среднее | СО (SD) | | | | | | СО (SD) | %КВ (CV%) | Спецификация | Вывод | | | | измерения | | | | (CV%) | (SD) | (CV%) | (SD) | (CV%) | | | | | | Diff | ALL | Н/П | 240 | 156,10 | 0,27 | 0,17 | 0,67 | 0,43 | 0,74 | 0,48 | 1,50 | 0,96 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 26,80 | 0,01 | 0,04 | 0,03 | 0,13 | 0,00 | 0,00 | 0,07 | 0,27 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 118,81 | 0,14 | 0,12 | 0,18 | 0,15 | 0,24 | 0,20 | 0,36 | 0,31 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 74,95 | 0,00 | 0,00 | 0,05 | 0,07 | 0,01 | 0,01 | 0,13 | 0,18 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 108,90 | 0,00 | 0,00 | 0,12 | 0,11 | 0,08 | 0,07 | 0,26 | 0,24 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 28,02 | 0,01 | 0,05 | 0,00 | 0,00 | 0,05 | 0,17 | 0,11 | 0,40 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 143,84 | 0,01 | 0,04 | 0,03 | 0,13 | 0,00 | 0,00 | 0,07 | 0,27 | ≤4,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | NRBC | ALL | Н/П | 240 | 156,49 | 0,00 | 0,00 | 0,54 | 0,35 | 2,32 | 1,48 | 2,86 | 1,83 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 34,40 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,02 | 0,13 | 0,37 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 118,86 | 0,09 | 0,08 | 0,23 | 0,19 | 0,11 | 0,09 | 0,32 | 0,27 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 209,01 | 0,13 | 0,06 | 0,25 | 0,12 | 0,46 | 0,22 | 0,61 | 0,29 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. референтный интервал применения медицинского изделия не применимы к контрольному материалу Coulter Latron CP-X Control. Контрольный материал Coulter Latron CP-X Control используется для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. В рамках оценки функциональных характеристик контрольных материалов Coulter Latron CP-X Control производителем были проведены исследования вариабельности от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость). Три партии Coulter Latron CP-X Control хранились при температуре 2-8°C в соответствии с условиями хранения. Тестирование проводилось в соответствии со стандартами EP05 с использованием стратегии 20x2x2. Сбор данных проводился в течение 20 дней, при этом отбор проб проводился дважды в день и по 2 аспирации на флакон. Результаты исследования представлены в таблицах ниже: A59931–AM | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Общая | | | | | | | | | | Между | | | | Между | | | | | | | | | | | | | | Между днями | | | | вариабельность | | | | | | | | | | постановками | | | | партиями | | | | | | | | | | | | | | | | | | (Воспроизводимость) | | | | | | | Ед. | | | | %КВ | СО | %КВ | СО | %КВ | | | | | | Уровень | Параметр | | N | Среднее | СО (SD) | | | | | | СО (SD) | %КВ (CV%) | Спецификация | Вывод | | | | измерения | | | | (CV%) | (SD) | (CV%) | (SD) | (CV%) | | | | | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 208,86 | 0,00 | 0,00 | 0,26 | 0,13 | 0,00 | 0,00 | 0,48 | 0,23 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 34,48 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,27 | 0,77 | 0,36 | 1,06 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 208,78 | 0,00 | 0,00 | 0,46 | 0,22 | 0,44 | 0,21 | 1,30 | 0,62 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | Retic | ALL | Н/П | 240 | 155,92 | 0,38 | 0,24 | 0,50 | 0,32 | 0,04 | 0,03 | 1,15 | 0,74 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | DC Mean | Н/П | 240 | 25,89 | 0,01 | 0,04 | 0,02 | 0,09 | 0,01 | 0,03 | 0,05 | 0,20 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LALS Mode | Н/П | 240 | 157,76 | 0,19 | 0,12 | 0,21 | 0,14 | 0,28 | 0,17 | 0,45 | 0,28 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | LMALS Mode | Н/П | 240 | 203,86 | 0,13 | 0,06 | 0,17 | 0,08 | 0,00 | 0,00 | 0,33 | 0,16 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | MALS Mode | Н/П | 240 | 203,85 | 0,00 | 0,00 | 0,24 | 0,12 | 0,03 | 0,01 | 0,39 | 0,19 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | RF Mean | Н/П | 240 | 25,21 | 0,02 | 0,09 | 0,00 | 0,00 | 0,02 | 0,08 | 0,06 | 0,24 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | | | D(V2) | Н/П | 240 | 203,85 | 0,23 | 0,11 | 0,34 | 0,17 | 0,23 | 0,11 | 0,94 | 0,46 | ≤5,0 %КВ (CV%) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Результаты вариабельности параметров контрольного материал от партии к партии и общей вариабельности соответствуют критериям приемлемости. Установленные значения и ожидаемые результаты (в дополнении к информации, представленной в Инструкции по применению) Описание измерительных процедур, метрологической прослеживаемости значений калибраторов и контрольных материалов Контроль Coulter Latron CP-X Control не прослеживается к референсным методам измерения или референсным материалам более высокого метрологического порядка для присвоения значений, и используются для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Для каждой партии медицинского изделия присвоены установленные значения и ожидаемые диапазоны, определенные с использованием данных, полученных с помощью многократного тестирования партии контрольного материала и систем UniCel DxH Coulter. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Контрольный материал Coulter Latron CP-X Control поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Контрольный материал Coulter Latron CP-X Control предназначен для однократного применения по назначению. A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +30°C, закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Контроли Coulter Latron CP-X Control необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Срок годности Контрольных материалов Coulter Latron CP-X Control – 12 месяцев. Не допускается использование контрольных материалов по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +30°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия пробирки контрольных материалов стабильны в течение 30 дней при условии хранения от +2°C до +30°C. Не допускается использование контрольных материалов по истечении данного срока. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. A59931–AM | Символ | | Название и описание символа | | | | Номер по каталогу | | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | | | Содержимое | | | Package Insert | Дополнительная документация внутри упаковки | | | Warning | Осторожно | | | | Производитель | | | | Маркировка CE | | | | Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs | | | | Температурные ограничения | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: A59931–AM Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Уполномоченный представить в Европейском Союзе Верх Использовать до .... Номер партии Дата изготовления Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде A59931–AM