Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
~ ВЕСКМАN ..,COULТER УТВЕРЖДАЮ егистрации ьтер» .А. по 817156Зот1 5г. екмеR K·\Jiь'ien • ·;•Q - ,,, . tp: Тi l: , 6 г. lt),JJJ'::,_,, ,_,, ' ~\·:, ~ / ··---. ·- ... -~ :<~~: ,_*1'-t:_:,,:--..?..·' ' Инструкция по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6С Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели», производства «Бекмен Кулыер, Инк.» (Beckman Coulter, lnc.), США Общество с ограниченной ответственностью «Бекмен Кулыер» 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 + 7 495 228 6700 1 beckman.ru@beckman.com I www.beckmancoulter.com Стр. 1 из 1 danaher_ Клеточный Kонтроль COULTER 6C 628027, A59925 Для in vitro диагностики Только по назначению врача в США. НАЗНАЧЕНИЕ 6C Cell Control является гематологическим материалом контроля качества, используемым для мониторинга работы систем клеточного анализа UniCelDxHCoulter,перечисленныхвТАБЛИЦЕОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ,совместнососпецифическимиреагентамиCOULTER. Заданные значения и ожидаемые диапазоны из ТАБЛИЦЫ ОЖИДАЕМЫХ РЕЗУЛЬТАТОВ могут быть использованы для отслеживания работы прибора. Этотпродукттакжеможетбытьиспользовандлявычислениясреднеговашейлаборатории. ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ ПОЛЬЗОВАТЕЛЬ Предполагаемымипользователямиэтогоизделияявляетсяперсоналлаборатории. КРАТКОЕ ОПИСАНИЕ И ПРИНЦИП РАБОТЫ Клеточныйконтрольныйматериал6Cпредставляетсобойэталонныйпродукт,полученныйизстабилизированнойкровичеловека. Всоответствии сосвоимпредназначениемклеточныйконтрольныйматериал6CPlusподтверждаетиосуществляетмониторингэксплуатационныххарактеристик точностипоказанийипрецизионностиприбора,обеспечиваявозможностьколичественныхизмеренийследующихпараметров: WBC,RBC,Hgb, HCT,MCV,MCH,MCHC,RDW,RDW-SD,PLT,MPV,NE,LY,MO,EO,BA,NRBC,NE#,LY#,MO#,EO#,BA#,NRBC#. РЕАГЕНТЫ Клеточныйконтрольныйматериал6Cсостоитизобработанных, стабилизированныхэритроцитовчеловекавбуферизированнойизотонической среде.Клеточныйконтрольныйматериал6Cтакжесодержитстабилизированныйкомпонентразмеромстромбоцитыификсированныеэритроциты дляимитациилейкоцитовиядросодержащихэритроцитов. ИНГРЕДИЕНТЫ, ОБЛАДАЮЩИЕ РЕАКЦИОННОЙ СПОСОБНОСТЬЮ Стабилизированныеи(или)фиксированныеэритроциты,полученныеот: Человека<50%вес/вес Копытныхживотных<5%вес/вес Рептилий,75%вес/вес Птиц<0,3%вес/вес НЕРЕАГИРУЮЩИЕ ИНГРЕДИЕНТЫ Буферы,стабилизаторыиконсерванты ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ ПОТЕНЦИАЛЬНО БИОЛОГИЧЕСКИ ОПАСНЫЙ МАТЕРИАЛ Продуктсодержитматериалыбиологическогопроисхождения: человека,птиц,пресмыкающихсяикопытных. Каждаячеловеческаядонорскаяединица,использованнаявприготовленииданногоматериала,былапротестированаспомощьюутвержденного FDAметодомнаприсутствиеантителквирусуиммунодефицитачеловека(HIV-1иHIV-2)ивирусугепатитаC(HCV),атакженаповерхностный антигенвирусагепатитаB,ипризнанаотрицательной(недемонстрировалареакциюпримногократныхиспытаниях). ТаккакникакойметодиспытанийнеможетпредложитьполнуюгарантиюотсутствиявирусагепатитаB,вирусаиммунодефицитачеловека(ВИЧ-1 и ВИЧ-2) или других инфекционных агентов, обращаться с этим образцом/реагентом следует на уровне 2 биологической безопасности, как рекомендованодлявсехпотенциальноинфекционныхпрепаратовчеловеческойсывороткииликрови.1 Продуктсодержит<0,1%азиданатрия.Консервант,содержащийазиднатрия,можетобразовыватьвзрывчатыесоединениявметаллическихтрубах канализации.2 ХРАНЕНИЕ, СТАБИЛЬНОСТЬ И УТИЛИЗАЦИЯ Клеточный контрольный материал 6C транспортируется в изотермическом контейнере, предназначенном для сохранения низкой температуры продукта. Реагент в невскрытых упаковках стабилен до 95 дней (до даты истечения срока годности, указанной на этикетке) при хранении всоответствиистребованиями. Нерекомендуетсяиспользоватьреагентпослеистечениясрокахранения,указанногонаэтикетке. Прихранении при температуре от 2 до 8°C закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока годности, приведенной в ТАБЛИЦЕ «ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ». Стабильность содержимого вскрытого флакона составляет 16 дней при условии, что раздел «Инструкция по применению»вкладышавупаковкубудетвыполнятьсямаксимум18развтечение16дней. ПРИМЕЧАНИЕ: ПридолгомхранениипродуктазначенияMCV,RDWи/илиRDW-SDмогутпроявлятьтенденциюкувеличению. Этохарактерно дляданногопродуктаинеявляетсяпризнакомнестабильнойработыприбора. 95%полученныхзначенийэтихпараметровдолжныоставатьсяв пределахуказанныхОЖИДАЕМЫХДИАПАЗОНОВ. При хранении продукта крышкой вниз (перевёрнутым) может потребоваться дополнительное перемешивание для полного ресуспензирования клеточныхкомпонентов. Утилизацияотходовпродукта,неиспользованногопродуктаизагрязненнойупаковкидолжнаосуществлятьсявсоответствиисприродоохранным федеральнымзаконодательством,законодательствомштатовисоответствующимипостановлениямиместныхоргановвласти. ПРИЗНАКИ ПОРЧИ При отсутствии проблем с прибором или сильного гемолиза (тёмноокрашенная надосадочная жидкость) невозможность получить ожидаемые значения может указывать на порчу продукта. Однако слабая розовая окраска надосадочной жидкости является нормальной, и её не следует приниматьзапризнакпорчипродукта. C97084–AB ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • 6CCellControl. • Таблицаожидаемыхрезультатовсзаданнымизначениямииожидаемымидиапазонами. НЕОБХОДИМЫЕ, НО НЕ ПРЕДОСТАВЛЯЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ • ДостаточноеколичествореагентовCOULTERдлявыполненияанализа.Переченьреагентов,используемыхссистемой,см.винструкциипо применениюконкретныхиспользуемыхсистемклеточногоанализаUniCelDxHCoulter. • ИнтерактивнаясистемаПОМОЩЬилиИнструкциипоприменению. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ 1. Извлекитепробирку(и)6CCellControlизхолодильникаипрогрейтеприКОМНАТНОЙТЕМПЕРАТУРЕвтечение10-15минут. 2. Подготовьтевашприбор: cледуйтеинструкциямСправкисистемыпоустановкеконтрольныхматериаловилиинструкциямпоприменению, приусловииполученияновойпартииконтрольныхматериалов. 3. Посленагреванияперемешайтевручнуюследующимобразом: A. Медленнопрокрутитепробиркумеждуладонямивосемьразввертикальномположении. B. Перевернитепробиркувверхдномимедленнопрокрутитееемеждуладонямивосемьраз. C. Осторожноперевернитепробиркувосемьраз. 4. Повторитешагис3Aпо3C. ПРИМЕЧАНИЕ: НЕиспользуйтемеханическуюмешалкукакого-либовида. 5. ПроанализируйтеконтрольныематериалынаприборевКассете. 6. Вернитепробирку(-и)вхолодильниквтечение30минут. 7. Сравнитезначенияприборасозначениями,приводимымивТАБЛИЦЕОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ. УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ И ОЖИДАЕМЫЕ РЕЗУЛЬТАТЫ См. ТАБЛИЦУОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ. УСТАНОВЛЕННЫЕ ЗНАЧЕНИЯ определены на валидированных системах с использованием конкретных реагентов COULTER. Эти значения подтвержденымногократныманализомконтрольногоматериала. ОЖИДАЕМЫЕ ДИАПАЗОНЫ включают в себя колебания между приборами и представляют собой 95% доверительные пределы для систем приборовснадлежащимобслуживанием. Реагенты DxH для использования на Реагенты DxH ECO для использования на DxH 800/600/900/690T DxH 900/690T Преждечемистечетсрокгодноститекущей(-их)партии(-ий)контроляклеток,выполнитеследующеенановой(-ых)партии(-ях): • Убедитесь,чтовосстановленныезначениянаходятсявпределахТАБЛИЦЫОЖИДАЕМЫХРЕЗУЛЬТАТОВ. ИЛИ • Установитесредниезначениявсобственнойлаборатории. Вне зависимости от того, пользуетесь ли вы заданными значениями Beckman Coulter или средним вашей лаборатории, прибор считается находящимсявхорошемсостояниииправильноработающим,если: • ≥95%восстановленныхзначенийпопадаютвОЖИДАЕМЫЙДИАПАЗОНзаданногозначенияBeckmanCoulter. • ВосстановленныезначенияненаправленыЗАПРЕДЕЛЫОЖИДАЕМОГОДИАПАЗОНА. • Результатыконтролякачествассистемнымисообщениямиифлагамипроверки,R,могутбытьприняты,заисключениемособыхсообщений системного события, указывающих на выход аппаратного параметра за пределы приемлемого диапазона для определенных элементов, такихкакнапряжение,температураилидавление. КнимотноситсясистемноесобытиеD(илиHGB,N,PLT,R,RBC,TNC,WBC). ЭКСПЛУАТАЦИОННЫЕ ОГРАНИЧЕНИЯ Отдельныелабораториимогутожидатьлучшейсходимости,чемуказановстолбцеОЖИДАЕМЫЙДИАПАЗОН. Характеристикипрецизионности вашихсистемклеточногоанализаUniCelDxHCoulterсм. вСправкесистемыиИнструкцияхпоприменению. ПРОЦЕДУРА ПОИСКА И УСТРАНЕНИЯ НЕИСПРАВНОСТЕЙ Справка системы и инструкции по применению содержат процедуры по поиску и устранению неисправностей для решения проблем с использованием контроля. Если требуется дополнительная помощь, обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону 800-526-7694(вСШАиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. Чтобывашзапросбылобработанбыстрее,призвонкебудьтеготовыпредоставитьследующуюинформацию: • Модельизаводскойномеринструмента. • Номера партий, сроки годности и дополнительную информацию по всем реагентам, как по проблемному контролю, так и по другим используемымнаданныймоментпартиямклеточногоконтроля. • Номерапартийпредыдущихклеточныхконтролейиданныепоэтимпартиям. C97084–AB | ВЕРСИЯ | ДАТА | ОПИСАНИЕ | | AA | Сентябрь 2024 | Исходнаяверсия,включающаяобновлениядокументациидлясоответствия РегламентуЕСомедицинскихизделияхдлядиагностикиinvitro(IVDR)(2017/746). Изменениявданныйпродуктневносились. | | AB | Июнь 2025 | ОбновленаформулировкаОЖИДАЕМЫХДИАПАЗОНОВ | • АрхивданныхдляконтрольныханализовCOULTERLATRONCP-Xконтрольных. • Данные текущего исследования сходимости (N=10) с использованием образца свежей цельной крови, проведенного в соответствии со СправкойсистемыиИнструкциямипоприменению. • ДанныеизисследованияIQAP,атакжеданныепоследнейкалибровкиинструмента,когдауместно. ФОРМА ПОСТАВКИ ПРОДУКТА COULTER6CCellControl: 628027 4x3,5млУровень1 4x3,5млУровень2 4x3,5млУровень3 A59925 3x3,5млУровень1 3x3,5млУровень2 3x3,5млУровень3 ТОВАРНЫЕ ЗНАКИ Beckman Coulter, стилизованный логотип и упоминаемые здесь знаки продукции и услуг Beckman Coulter являются товарными знаками или зарегистрированнымитоварнымизнакамикорпорацииBeckmanCoulter,Inc. вСоединенныхШтатахидругихстранах. ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ GlossaryofSymbols(Глоссарийсимволов)доступеннавеб-сайтеbeckmancoulter.com/techdocsприпоискепокаталожномуномеруC07163. Могутбытьохваченыоднимилиболеепатентами. см. www.beckmancoulter.com/patents SummaryofSafetyandPerformance(Сводныеданныепобезопасностиифункциональнымхарактеристикам)доступнывЕвропейскойбазеданных изделиймедицинскогоназначения(EUDAMED):ec.europa.eu/tools/eudamed. За дополнительной информацией или при получении поврежденной продукции обращайтесь в сервисный центр компании Beckman Coulter по телефону800-526-7694(вСШАилиКанаде)илисвяжитесьсвашимместнымпредставителемкомпанииBeckmanCoulter. Паспортбезопасностидоступеннасайтеbeckmancoulter.com/techdocs УВЕДОМЛЕНИЕ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ Дляпациента/пользователя/третьейсторонывЕвропейскомСоюзеивстранахсидентичнымрегуляторнымрежимом(Регламент2017/746/ЕС вотношениимедицинскихизделийдляinvitroдиагностики);если,вовремяиспользованияэтогоустройстваиливрезультатеегоиспользования произошел серьезный инцидент, сообщите о нем производителю и/или его уполномоченному представителю и своему национальному органу регулирования. ГАРАНТИЯ 1. Изготовительгарантируетсоответствиеизготовленныхпродуктовтребованиямнормативнойитехническойдокументации. Безопасностьи качествопродуктовгарантируетсявтечениевсегосрокахранения. 2. Производительотвечаетзанедостаткиизделия,заисключениемдефектов,возникшихвследствиенарушенияправилпользования,условий транспортированияихранения,либотретьихлиц,либонепреодолимойсилы. 3. В том случае, если технические и функциональные (потребительские) свойства продукта не соответствуют нормативной и технической документациииэтинедостаткибыливызваныскрытымдефектомматериаловиликачествомработизготовителя,изготовительвыполнит заменупродуктазасобственныйсчет. ДляполученияинформацииокачествепродуктаобращайтеськпредставителюизготовителявРоссийскойФедерации. ОПИСАНИЕ ПРОДУКТА Красный;жидкий;беззапаха СВЕДЕНИЯ О ВЕРСИЯХ В A A C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Наименование медицинского изделия, иная информация, позволяющая идентифицировать медицинское изделие, например, номер модели, варианты модификаций (исполнений) медицинского изделия Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели. Модель 1: Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control, фасовка 12 x 3,5 мл, в составе: 1. Coulter 6C Cell Control, Уровень 1, 3,5 мл – 4 шт. 2. Coulter 6C Cell Control, Уровень 2, 3,5 мл – 4 шт. 3. Coulter 6C Cell Control, Уровень 3, 3,5 мл – 4 шт. 4. Таблица ожидаемых результатов – 1 шт. 5. Инструкция по применению – 1 шт. Модель 2: Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control, фасовка 9 x 3,5 мл, в составе: 1. Coulter 6C Cell Control, Уровень 1, 3,5 мл – 3 шт. 2. Coulter 6C Cell Control, Уровень 2, 3,5 мл – 3 шт. 3. Coulter 6C Cell Control, Уровень 3, 3,5 мл – 3 шт. 4. Таблица ожидаемых результатов – 1 шт. 5. Инструкция по применению – 1 шт. Сведения о производителе медицинского изделия для диагностики in vitro и (или) его уполномоченном представителе Сведения о производителе (изготовителе)/разработчике медицинского изделия Наименование: «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США Адрес: 250 South Kraemer Blvd., Brea, California, 92821, USA (США) Телефон: +1 714 993-5321 Веб-сайт: https://www.beckmancoulter.com/ Сведения о месте (местах) производства медицинского изделия 1. Beckman Coulter, Inc. 740 W. 83rd Street, Hialeah, FL 33014 USA (США) 2. Beckman Coulter, Inc. 11800 SW 147th Ave., Miami, FL 33196 USA (США) Сведения об уполномоченном представителе производителя на территории РФ Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: Ул. Станиславского 21, строение 3, Москва, 109004, Россия Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Назначение медицинского изделия для диагностики in vitro Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control предназначен для диагностики in vitro и используется для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter при использовании совместно с реагентами COULTER. Функциональное назначение (например, скрининг, мониторинг, диагностика или вспомогательное средство в диагностике) Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control используется для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Тип анализируемого образца Не применимо для данного медицинского изделия. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control используется для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии) 1. Набор контрольных материалов Coulter Retic-X Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 2. Набор контрольных материалов Coulter LIN-X Linearity Control для оценки калибровки и верификации диапазона линейности для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 3. Раствор лизирующий COULTER DxH Cell Lyse для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 4. Очищающий раствор Coulter DxH Cleaner для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 5. Набор реагентов Coulter DxH Diff Pack для дифференцировки лейкоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 6. Дилюент COULTER DxH Diluent для систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 7. Материал контрольный Coulter Latron CP-X Control для контроля измерений параметров объема, проводимости и светорассеяния систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 8. Набор реагентов Coulter DxH Retic Pack для очищения эритроцитов и окрашивания ретикулоцитов на системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 9. Набор контрольных материалов Coulter Body Fluid Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 10. Калибратор Coulter S-CAL Calibrator для определения коэффициентов калибровки систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США (находится в процессе государственной регистрации). 11. Система клеточного анализа UniCel DxH 600 Coulter в составе и с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2015/2710 от 02.06.2015 г. 12. Система клеточного анализа UniCel DxH 800 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № ФСЗ 2010/07108 от 28.05.2010 г. 13. Система цитологического анализа UniCel DxH 900 Coulter с принадлежностями, производства «Бекмен Культер, Инк.» (Beckman Coulter, Inc.), США, РУ № РЗН 2022/16901 от 14.04.2022 г. Сведения об отсутствии ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами, за исключением случая, если такое ограничение предназначено для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия (при наличии) Информация представлена в Разделе «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием (при наличии)». Описание принципа аналитического метода или принципа действия медицинского изделия, интерпретация результатов (в дополнении к информации, представленной в Инструкции по применению) Клинический анализ крови на Системах клеточного анализа UniCel DxH Coulter основан на принципе Культера. Принцип Культера позволяет точно подсчитать клетки и определить их размер, фиксируя и измеряя изменения электрического сопротивления при прохождении частицы (клетки) в электропроводящей жидкости через небольшую апертуру. Клинический анализ крови (CBC) – это основной анализ, который оценивает три основных клеточных компонента: лейкоциты, эритроциты и тромбоциты. Подготовка проб и сбор данных осуществляются в модулях Систем UniCel DxH Coulter. Анализ данных выполняется Менеджером системы. Обнаружение/считывание данных После перемешивания и инкубации пробы и реагентов на апертуры одновременно подается 6 дюймов вакуума и ток, чтобы подсчитать количество клеток и измерить их объем. При подсчете эритроцитов и тромбоцитов также применяется уносящий поток, который предотвращает рециркуляцию клеток за апертурой. Все импульсы, генерируемые апертурами, считываются и направляются к карте анализатора для формирователя C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. сигналов, которая преобразует аналоговый сигнал в цифровой. В результате этого Менеджер системы получает следующие предварительные данные: • Время • Объем (макс. амплитуда импульса) • Количество клеток • Время ожидания • Ширина импульса Менеджер системы обрабатывает результаты измерений. Эта процедура включает следующие этапы: • Коррекция совпадений • Голосование • Создание 256-канальной гистограммы для лейкоцитов, эритроцитов и тромбоцитов и анализ структуры голосования • Коррекция интерференции Принятие решения и усреднение Чтобы предотвратить появление ошибок в данных из-за статистических аномалий или блокировки апертуры, параметры WBC, RBC, MCV, RDW, PLT и MPV измеряются в системе в трех экземплярах, полученных от трех апертур, принятие решения осуществляется при сравнении данных для всех трех апертур. Для получения результатов выполняется усреднение параметров, полученных от апертур в пределах заданного статистического диапазона. Для принятия решения, если не согласуются две или несколько апертур, выполняется полный отзыв, событие размещается в журнале событий, параметр замещается кодом -----, а полученные параметры заменяются кодом ...... Если не согласуется одна апертура, система выполнит усреднение результатов двух других апертур, выполняется частичный отзыв, событие размещается в журнале обслуживания, а отзыв одной апертуры можно просмотреть в значениях апертуры для параметра с помощью дополнительного экрана данных. Полные и частичные отзывы отслеживаются отдельно. Подробная информация представлена в Инструкциях по применению Систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия отсутствуют. Показания и противопоказания к применению медицинского изделия, область применения медицинского изделия Показания к применению медицинского изделия Применять в соответствии с назначением медицинского изделия. Противопоказания к применению медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Область применения медицинского изделия Клиническая лабораторная диагностика. Возможные побочные действия при использовании медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Информация о потенциальных потребителях медицинского изделия, конкретизация профессионального уровня потенциальных пользователей Медицинское изделие должно использоваться только квалифицированными медицинскими работниками в частных или государственных лечебно-профилактических учреждениях или отдельных лабораториях. Сведения о рабочих характеристиках Характеристики аналитической эффективности (чувствительность, специфичность, правильность, предел обнаружения (детекции) и диапазон измерения, включая информацию о влиянии известных интерферентов) и клинической эффективности (диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность), биологический референтный интервал применения медицинского изделия не применимы к Набору контрольных материалов Coulter 6C Cell Control. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control используется для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, при совместном использовании с реагентами для гематологических исследований. В рамках оценки функциональных характеристик контрольных материалов Coulter 6C Cell Control производителем были проведены исследования вариабельности от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость). Три партии Coulter 6C Cell Control хранились при температуре 2-8°C в соответствии с условиями хранения. Тестирование проводилось в соответствии со стандартами EP05 с использованием стратегии 20x2x2. Сбор данных проводился в течение 20 дней, при этом отбор проб проводился дважды в день и по 2 аспирации на флакон. Результаты исследования представлены в таблицах ниже: C97084–AB | Вариабельность от партии к партии (Повторяемость) | | | | | | | | | | Уровень | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | СО (SD) | КВ% (CV) | Спецификация | Вывод | | 1 | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 3,30 | 0,04 | 1,28 | ≤5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 1,82 | 0,01 | 0,59 | ≤5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 4,75 | 0,03 | 0,55 | ≤2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 80,70 | 0,80 | 0,99 | ≤1,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 16,93 | 0,21 | 1,22 | ≤2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 49,18 | 0,74 | 1,50 | ≤2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 74,00 | 1,06 | 1,43 | ≤7,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 9,85 | 0,08 | 0,81 | - | Н/П | | | LY PC | % | 240 | 42,96 | 0,53 | 1,23 | - | Н/П | | | MO PC | % | 240 | 8,10 | 0,40 | 4,93 | - | Н/П | | | NE PC | % | 240 | 45,01 | 0,64 | 1,42 | - | Н/П | | | EO PC | % | 240 | 3,90 | 0,30 | 7,70 | - | Н/П | | | BA PC | % | 240 | 0,03 | 0,02 | 56,44 | - | Н/П | | | NRBC PC | % | 239 | 0,26 | 0,58 | 226,94 | - | Н/П | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,10 | 0,69 | 4,92 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff MDW Value | - | 240 | 37,49 | 1,06 | 2,82 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | 2 | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 21,01 | 0,20 | 0,94 | 3,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 3,97 | 0,03 | 0,79 | 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 11,86 | 0,06 | 0,47 | 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 88,48 | 0,20 | 0,22 | 1,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 15,32 | 0,15 | 0,99 | 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 49,82 | 0,57 | 1,14 | 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 424,76 | 6,31 | 1,48 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 10,17 | 0,05 | 0,53 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | LY PC | % | 240 | 14,24 | 0,43 | 3,00 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MO PC | % | 240 | 14,84 | 0,47 | 3,14 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | NE PC | % | 240 | 65,32 | 0,65 | 1,00 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | EO PC | % | 240 | 5,52 | 0,37 | 6,66 | < 1,5 СО (SD) | Пройдено | | | BA PC | % | 240 | 0,08 | 0,03 | 35,09 | - | Н/П | | | NRBC PC | % | 239 | 9,26 | 0,92 | 9,91 | 20,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,03 | 0,90 | 6,45 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff MDW Value | - | 240 | 35,06 | 0,70 | 1,99 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 8,68 | 0,10 | 1,16 | 3,0 %КВ (CV) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Вариабельность от партии к партии (повторяемость) и общей вариабельности (воспроизводимость): Результаты тестирования C97084–AB | Вариабельность от партии к партии (Повторяемость) | | | | | | | | | | Уровень | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | СО (SD) | КВ% (CV) | Спецификация | Вывод | | 3 | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 5,24 | 0,03 | 0,62 | 1,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 15,23 | 0,07 | 0,46 | 1,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 88,37 | 0,18 | 0,21 | 1,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 15,63 | 0,16 | 1,01 | 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 51,06 | 0,62 | 1,22 | 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 224,47 | 3,24 | 1,44 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 10,29 | 0,07 | 0,64 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | LY PC | % | 240 | 27,92 | 0,55 | 1,99 | 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MO PC | % | 240 | 9,08 | 0,37 | 4,07 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | NE PC | % | 240 | 55,40 | 0,70 | 1,26 | 3,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | EO PC | % | 240 | 7,54 | 0,48 | 6,33 | < 1,5 СО (SD) | Пройдено | | | BA PC | % | 240 | 0,05 | 0,02 | 52,11 | - | Н/П | | | NRBC PC | % | 239 | 19,62 | 0,62 | 3,16 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,16 | 0,64 | 4,55 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff MDW Value | - | 240 | 35,91 | 0,99 | 2,76 | 10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Между | | | | Между | | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | Между днями | | | | | | | | | | | | | | постановками | | | | партиями | | (Воспроизводимость) | | | | | | | | | | СО | КВ% | СО | КВ% | СО | КВ% | | | | | | Уровень | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | | | | | | | СО (SD) | КВ% (CV) | Спецификация | Вывод | | | | | | | (SD) | (CV) | (SD) | (CV) | (SD) | (CV) | | | | | | 1 | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 3,30 | 0,02 | 0,58 | 0,00 | 0,00 | 0,08 | 2,52 | 0,10 | 2,89 | ≤9,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 1,82 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,05 | 0,01 | 0,71 | 0,02 | 0,93 | ≤5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 4,75 | 0,00 | 0,10 | 0,00 | 0,00 | 0,08 | 1,63 | 0,08 | 1,73 | ≤3,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 80,70 | 0,00 | 0,00 | 0,40 | 0,49 | 0,94 | 1,17 | 1,30 | 1,61 | ≤2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 16,93 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,25 | 1,48 | 0,33 | 1,92 | ≤4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 49,18 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,12 | 0,24 | 0,75 | 1,52 | ≤4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 74,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,29 | 1,74 | 1,67 | 2,25 | ≤10,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 9,85 | 0,00 | 0,00 | 0,03 | 0,32 | 0,19 | 1,93 | 0,21 | 2,12 | ≤5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | LY PC | % | 240 | 42,96 | 0,33 | 0,77 | 0,26 | 0,61 | 1,24 | 2,89 | 1,41 | 3,29 | ≤7,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MO PC | % | 240 | 8,10 | 0,19 | 2,30 | 0,07 | 0,88 | 0,89 | 11,04 | 1,00 | 12,34 | ≤17,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | NE PC | % | 240 | 45,01 | 0,21 | 0,46 | 0,10 | 0,22 | 0,80 | 1,78 | 1,05 | 2,33 | - | Н/П | | | EO PC | % | 240 | 3,90 | 0,05 | 1,33 | 0,00 | 0,00 | 0,04 | 0,97 | 0,31 | 7,87 | <1,5 СО (SD) | Пройдено | | | BA PC | % | 240 | 0,03 | 0,01 | 27,36 | 0,00 | 3,52 | 0,01 | 24,48 | 0,02 | 67,42 | < 0,5 СО (SD) | Пройдено | | | NRBC PC | % | 239 | 0,26 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,58 | 226,94 | < 0,8 СО (SD) | Пройдено | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,10 | 0,08 | 0,55 | 0,16 | 1,13 | 0,38 | 2,68 | 0,81 | 5,74 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. C97084–AB | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | | Между | | | | Между | | Общая вариабельность | | | | | | | | | | | | Между днями | | | | | | | | | | | | | | постановками | | | | партиями | | (Воспроизводимость) | | | | | | | | | | СО | КВ% | СО | КВ% | СО | КВ% | | | | | | Уровень | Параметр | Ед. измерения | N | Среднее | | | | | | | СО (SD) | КВ% (CV) | Спецификация | Вывод | | | | | | | (SD) | (CV) | (SD) | (CV) | (SD) | (CV) | | | | | | | Diff MDW Value | - | 240 | 37,49 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,00 | 2,66 | 1,45 | 3,87 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | 2 | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 21,01 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,52 | 2,47 | 0,55 | 2,64 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 3,97 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,11 | 0,02 | 0,48 | 0,04 | 0,93 | 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 11,86 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,08 | 0,05 | 0,43 | 0,08 | 0,64 | 3,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 88,48 | 0,00 | 0,00 | 0,33 | 0,37 | 0,40 | 0,46 | 0,56 | 0,63 | 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 15,32 | 0,05 | 0,34 | 0,02 | 0,15 | 0,16 | 1,02 | 0,23 | 1,47 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 49,82 | 0,22 | 0,44 | 0,20 | 0,41 | 0,41 | 0,82 | 0,76 | 1,53 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 424,76 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 2,49 | 0,59 | 6,78 | 1,60 | 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 10,17 | 0,02 | 0,21 | 0,04 | 0,41 | 0,19 | 1,91 | 0,21 | 2,03 | - | Н/П | | | LY PC | % | 240 | 14,24 | 0,00 | 0,00 | 0,08 | 0,54 | 0,95 | 6,65 | 1,04 | 7,31 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MO PC | % | 240 | 14,84 | 0,00 | 0,00 | 0,18 | 1,24 | 0,58 | 3,91 | 0,77 | 5,17 | 17,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | NE PC | % | 240 | 65,32 | 0,15 | 0,23 | 0,02 | 0,03 | 1,30 | 1,99 | 1,46 | 2,24 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | EO PC | % | 240 | 5,52 | 0,09 | 1,66 | 0,06 | 1,12 | 0,00 | 0,00 | 0,38 | 6,95 | < 2,0 СО (SD) | Пройдено | | | BA PC | % | 240 | 0,08 | 0,01 | 12,73 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 8,79 | 0,03 | 38,35 | < 0,5 СО (SD) | Пройдено | | | NRBC PC | % | 239 | 9,26 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,24 | 2,57 | 0,95 | 10,24 | 20,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,03 | 0,00 | 0,00 | 0,22 | 1,54 | 0,30 | 2,11 | 0,98 | 6,96 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff MDW Value | - | 240 | 35,06 | 0,00 | 0,00 | 0,22 | 0,62 | 1,11 | 3,17 | 1,33 | 3,79 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | 3 | WBC | 103 клеток/мкл | 240 | 8,68 | 0,01 | 0,17 | 0,02 | 0,24 | 0,04 | 0,51 | 0,11 | 1,30 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RBC | 106 клеток/мкл | 240 | 5,24 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 0,12 | 0,04 | 0,79 | 0,05 | 1,01 | 2,5 %КВ (CV) | Пройдено | | | HGB | г/дл | 240 | 15,23 | 0,00 | 0,00 | 0,03 | 0,17 | 0,12 | 0,77 | 0,14 | 0,91 | 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MCV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 88,37 | 0,08 | 0,09 | 0,42 | 0,48 | 0,22 | 0,25 | 0,52 | 0,58 | 2,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDW | % | 240 | 15,63 | 0,00 | 0,00 | 0,07 | 0,47 | 0,11 | 0,71 | 0,21 | 1,33 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | RDWSD | 10⁻¹⁵ л | 240 | 51,06 | 0,00 | 0,00 | 0,40 | 0,79 | 0,23 | 0,46 | 0,78 | 1,53 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | PLT | 103 клеток/мкл | 240 | 224,47 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,32 | 0,59 | 3,50 | 1,56 | 5,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MPV | 10⁻¹⁵ л | 240 | 10,29 | 0,01 | 0,09 | 0,05 | 0,51 | 0,06 | 0,56 | 0,10 | 0,99 | - | Н/П | | | LY PC | % | 240 | 27,92 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,42 | 5,07 | 1,52 | 5,45 | 7,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | MO PC | % | 240 | 9,08 | 0,09 | 1,00 | 0,00 | 0,00 | 0,08 | 0,88 | 0,39 | 4,29 | 17,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | NE PC | % | 240 | 55,40 | 0,00 | 0,00 | 0,12 | 0,22 | 1,31 | 2,37 | 1,49 | 2,69 | 4,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | EO PC | % | 240 | 7,54 | 0,10 | 1,26 | 0,00 | 0,00 | 0,20 | 2,70 | 0,53 | 7,00 | < 2,0 СО (SD) | Пройдено | | | BA PC | % | 240 | 0,05 | 0,00 | 0,00 | 0,01 | 13,90 | 0,01 | 29,72 | 0,03 | 61,58 | < 0,5 СО (SD) | Пройдено | | | NRBC PC | % | 239 | 19,62 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,47 | 2,38 | 0,78 | 3,96 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff LDW Value | - | 240 | 14,16 | 0,17 | 1,18 | 0,00 | 0,00 | 0,41 | 2,92 | 0,78 | 5,54 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | | | Diff MDW Value | - | 240 | 35,91 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 0,00 | 1,56 | 4,33 | 1,84 | 5,13 | 15,0 %КВ (CV) | Пройдено | Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Результаты вариабельности параметров контрольных материалов от партии к партии и общей вариабельности для всех трех уровней соответствуют критериям приемлемости. C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Установленные значения и ожидаемые результаты (в дополнении к информации, представленной в Инструкции по применению) Контроли Coulter 6C Cell Control не прослеживаются к референсным методам измерения или референсным материалам более высокого метрологического порядка для присвоения значений, и используются для контроля функциональных характеристик и верификации диапазона измерений систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter. Для каждой партии медицинского изделия присвоены установленные значения и ожидаемые диапазоны, определенные с использованием данных, полученных с помощью многократного тестирования партии контрольного материала и систем UniCel DxH Coulter. Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации и о валидации процесса упаковывания Не применимо для данного медицинского изделия. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control поставляется в нестерильном состоянии. Порядок обработки медицинского изделия для его повторного использования, включая очистку, дезинфекцию, упаковку и при необходимости метод повторной стерилизации (если медицинское изделие предназначено для многоразового использования) Не применимо для данного медицинского изделия. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control предназначен для однократного применения по назначению. Сведения о специальных условиях хранения и (или) обращения пользователей с медицинским изделием in vitro Условия хранения При хранении от +2°C до +8°C, закупоренные/невскрытые пробирки стабильны до даты истечения срока хранения, указанного на маркировке. Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control необходимо хранить в вертикальном положении. Эксплуатационные характеристики гарантированы при хранении в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Не допускается использование контрольных материалов по истечении данного срока. Условия транспортировки Транспортировка медицинского изделия осуществляется всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозки грузов, действующими на каждом виде транспорта. Рекомендуемые температурные условия транспортировки: от +2°C до +8°C. Эксплуатационные характеристики гарантированы при транспортировке в рекомендованных условиях без вскрытия пробирок до даты истечения срока хранения, указанной на этикетке. Условия эксплуатации После вскрытия пробирки контрольных материалов стабильны в течение 16 дней при условии хранения от +2°C до +8°C. Не допускается использование контрольных материалов по истечении данного срока. C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия Не применимо для данного медицинского изделия. Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия Утилизация отходов продукта, неиспользованного продукта и загрязненной упаковки должна осуществляться в соответствии с природоохранным федеральным законодательством, законодательством штатов и соответствующими постановлениями местных органов власти. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как медицинские отходы класса Б (эпидемиологически опасные отходы) в соответствии СанПиН 2.1.3684-21. Гарантийные обязательства 1. Производитель гарантирует соответствие медицинского изделия требованиям нормативной и технической документации. Безопасность и качество гарантируются на протяжении всего срока годности. 2. Производитель несёт ответственность за дефекты медицинского изделия, за исключением дефектов, которые появились в связи с нарушением правил использования, условий транспортировки и хранения, были вызваны третьим лицом или чрезвычайными обстоятельствами. 3. Производитель заменяет медицинское изделие за свой счет, если технические и функциональные (потребительские) характеристики не соответствуют нормативной и технической документации, если данные недостатки были вызваны скрытым дефектом материалов или качеством изготовления изделия. Информация о необходимости направления сообщения производителю или его уполномоченному представителю о нежелательных событиях, которые имеют признаки неблагоприятного события (инцидента) По всем вопросам, связанным с качеством медицинского изделия, следует обращаться к уполномоченному представителю производителя в Российской Федерации: Наименование: ООО «Бекмен Культер» Адрес: 109004, г. Москва, ул. Станиславского, д. 21, стр. 3 Телефон: +7 (495) 228 6700 Факс: +7 (495) 228 6701 E-mail: beckman.ru@beckman.com Символы, применяемые в маркировке медицинского изделия Маркировка изделия содержит следующие символы: Символ Название и описание символа Номер по каталогу Содержимое Package Insert Дополнительная документация внутри упаковки C97084–AB Дополнение к инструкции по применению медицинского изделия «Набор контрольных материалов Coulter 6C Cell Control для контроля функциональных характеристик систем клеточного анализа UniCel DxH Coulter, модели». Только для Российской Федерации. Символ Название и описание символа Номер партии Дата изготовления Использовать до .... Медицинское изделие для диагностики in vitro Температурные ограничения Биологический риск Осторожно! Обратитесь к инструкции по применению Обратитесь к паспорту безопасности *Паспорт безопасности доступен на сайте beckmancoulter.com/techdocs Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Производитель Маркировка CE Уполномоченный представить в Европейском Союзе Символ рецептурного изделия (США) Верх C97084–AB