Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, в вариантах исполнения — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас 1 закупка, где это изделие полностью проходит по требованиям хотя бы в одной позиции.
| Закупка | Окончание подачи | Нач. цена |
|---|---|---|
| Поставка медицинских расходных материалов
№ 0387200002826001220 · БЮДЖЕТНОЕ УЧРЕЖДЕНИЕ ХАНТЫ-МАНСИЙСКОГО АВТОНОМНОГО ОКРУГА - ЮГРЫ "ОКРУЖНАЯ КЛИНИЧЕСКАЯ БОЛЬНИЦА" · Ханты-Мансийский автономный округ — Югра |
11.11.2026 | 529 728 ₽ |
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Утверждаю Генеральный директор ООО «БиоВитрум» Цимберг В. В. 01.07.2026 г. ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, в вариантах исполнения | Содержание | | | 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ................................................................ | 4 | | СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ................. | 5 | | 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................... | 7 | | 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ................................................................................. | 7 | | 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ.................................. | 9 | | 5. ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК.........................................................................................1 | 0 | | 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ.......................................................................................................1 | 9 | | 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА..................................................................................................1 | 9 | | 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ...................................................................................2 | 4 | | 9. ОГРАНИЧЕНИЯ АНАЛИЗА.................................................................................................2 | 4 | | 10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИ | Я, | | ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ | С | | ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА....................................................................................................2 | 5 | | 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫ | Е | | ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ | В | | КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ......................................................................................2 | 5 | | 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ...............................................2 | 7 | | 13. СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ........................................2 | 7 | | 14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ........................2 | 8 | | 15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕ | Н | | ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ.....................................2 | 8 | | 16. ОПИСАНИЕ УСЛОВИЙ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ..........................................................2 | 9 | | 17. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ .................................................................2 | 9 | | 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ............................................................................................2 | 9 | | 19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ...................................................................2 | 9 | | 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕ | М | | СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ..................................................3 | 0 | | 21. СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГ | О | | ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ...................................3 | 0 | | 22. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ | В | | ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ......................................................................3 | 0 | | 23. ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ................................................3 | 0 | | 24. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ..........................................................3 | 1 | 2 25. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ....................................................................................................................31 26. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРАВИЛА ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ.........................................................................................................................31 27. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА..........................................................................................31 ПРИЛОЖЕНИЕ 1. ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ .................................................................................................33 3 Версия документа 1.2 1. НАИМЕНОВАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, в вариантах исполнения Вариант исполнения 1: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 4 шт./уп. Вариант исполнения 2: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп. Вариант исполнения 3: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп. Вариант исполнения 4: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп. Вариант исполнения 5: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 3 шт./уп. Примечание: далее по тексту также: Набор; Набор реагентов; Изделие; Медицинское изделие. 1.1. Состав вариантов исполнения медицинского изделия Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, в вариантах исполнения Вариант исполнения 1: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 4 шт./уп., в составе: 1. Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат, 1л - 1 шт. 2. Буфер для депарафинизации Dewax Solution, 1л - 1 шт. 3. Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), 1л - 1 шт. 4. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), 1л - 1 шт. 4 Вариант исполнения 2: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп., в составе: 1. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), 1л - 2 шт. Вариант исполнения 3: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп., в составе: 1. Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат, 1л - 2 шт. Вариант исполнения 4: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 2 шт./уп., в составе: 1. Буфер для депарафинизации Dewax Solution, 1л - 2 шт. Вариант исполнения 5: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворовдляпроведенияиммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 3 шт./уп., в составе: 1. Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат, 1л - 1 шт. 2. Буфер для депарафинизации Dewax Solution, 1л - 1 шт. 3. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), 1л - 1 шт. СВЕДЕНИЯ О ПРОИЗВОДИТЕЛЕ И УПОЛНОМОЧЕННОМ ПРОИЗВОДИТЕЛЕ Таблица 1: Сведения о разработчике: Производитель изделия Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) Адрес производителя Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (901, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район 5 Цзюлуншань, Пиншань, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, Китай) Номера телефонов +86 755 8616 1828 www.dartmon.com Адрес электронной почты Таблица 2: Сведения о производителе: Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. Производитель изделия (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) Адрес производителя Shenzhen Dartmon Biotechnology Co., Ltd. (Шэньчжэнь Дартмон Байотекнолоджи Ко., Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (901, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район Цзюлуншань, Пиншань, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, Китай) +86 755 8616 1828 Номера телефонов Адрес электронной почты www.dartmon.com Таблица 3: Сведения об уполномоченном представителе: Уполномоченный представитель Общество с ограниченной ответственностью "БиоВитрум" 199106, Российская Федерация, Санкт- Адрес представителя Петербург, Большой проспект В.О., дом 68, лит. А. Номера телефонов 7 (812) 305 06 06 Адрес электронной почты otk@biovitrum.ru Таблица 4: Адрес места производства: Организационно-правовая форма и 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, полное наименование юридического Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, 6 лица, адрес Guangdong, P.R.China (901, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район Цзюлуншань, Пиншань, Шэньчжэнь, провинция Гуандун, Китай) 2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Для применения в качестве вспомогательных реагентов на различных этапах иммуногистохимического исследования с целью качественного определения специфических белков (антигенов) в срезах нормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Для использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS. Описание целевого аналита Изделие предназначено как вспомогательное для обнаружения специфических белков (антигенов) в образцах тканей, фиксированных в формалине и залитых в парафин при проведении иммуногистохимического анализа. Функциональное назначение медицинского изделия Используется в качестве вспомогательного средства для диагностики in vitro онкологических (злокачественных) новообразований. Специфическая патология, состояние или фактор риска Злокачественныеклетки,метастатическиеобразования. Тип анализируемого образца Образцы тканей пациентов, зафиксированные 10% забуференным формалином и залитые парафином. Популяционные, демографические аспекты применения медицинского изделия Могут быть использованы образцы всех типов тканей человека без ограничения по возрасту и полу. 3. ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат, 1л используются для отмывки реагентов между этапами иммуногистохимического окрашивания. Данный 7 реагент уменьшает фоновую окраску, сохраняет морфологические характеристики антител и их соответствующих эпитопов, облегчая тем самым специфическое связывание, необходимое в ходе иммуногистохимической реакции. Буфер для депарафинизации Dewax Solution, 1 л используется для удаления парафина с образцов тканей в ходе иммуногистохимического анализа на этапе депарафинизации. Удаление парафина с ткани является обязательным и одним из ключевых этапов, помогает поддерживать морфологические характеристики ткани и улучшает проницаемость ткани для проникновения и связывания антител. В иммуногистохимическом анализе используются ткани, зафиксированные в формалине и залитые в парафин. Использование формалина на этапе фиксации приводит к образованию ковалентных связей между альдегидом и аминогруппами, имеющимися в ткани. Образование этих связей может привести к утрате антигенных свойств, т.е блокированию искомых антигенов. Чтобы избежать влияния на окрашивание препарата, сначала необходимо восставновить первоначальную структуру белка, чтобы все антигены и эпитопы на их поверхности были доступны. Для этого используются буферы для демаскировки с различными значениями pH. Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), 1 л имеет низкое значение pH и используется для некоторых антител, для работы которых необходимо данное значение pH. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), 1л имеет высокое значение pH и необходим для большинства антител, использующихся в иммуногистохимическом окрашивании. Все реагенты используются в автоматическом методе окрашивания при помощи Иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS. Разнесение буферов по вариантам исполнения позволит обеспечить удобство использованиямедицинскогоизделиявлаборатории,атакжеобеспечитьбесперебойную работу на приборе. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ Показания к применению: Для применения в качестве вспомогательных реагентов на различных этапах иммуногистохимического исследования с целью качественного определения специфических белков (антигенов) в срезах нормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, для диагностики in vitro онкологических заболеваний. Для использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS. Противопоказания к применению и побочные эффекты: при использовании Изделия квалифицированным медицинским персоналом в рамках, установленного производителем, назначения и в строгом соответствии с эксплуатационной документацией, противопоказаний не имеет. ОБЛАСТЬ ПРИМЕНЕНИЯ Клиническая лабораторная диагностика (in vitro). 8 ИНФОРМАЦИЯ О ПОТЕНЦИАЛЬНЫХ ПОТРЕБИТЕЛЯХ Изделие предназначено для профессионального применения в клинической лабораторной диагностике (in vitro) квалифицированным персоналом со средним и высшим медицинским образованием, дополнительно прошедшим специальное обучение для работы изделием. 4. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ 4.1. Комплект поставки: 1.Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированногоиспользованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmon AS, в вариантах исполнения. 2. Инструкция пользователя по применению медицинского изделия -1 шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке; может поставляться по запросу потребителя) - 1 шт. 4.2. Состав реагентов набора: Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат: Проклин300; Дигидрофосфат натрия (дигидрат); Бридж 35; Сорбитана лаурат (Span 20); Гидроксид натрия; Хлорид натрия; Хлорид калия; Очищенная вода*. Буфер для депарафинизации Dewax Solution: Смесь алифатических углеводородов (Изопар TMM). Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate): Проклин300; Глицерин; Лимонная кислота (моногидрат); Цитрат натрия; Полиоксиэтиленовый эфир жирного спирта АЕО-15; Очищенная вода*. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA): Трис (трис(гидроксиметил)аминометан); Глицерин; Тетраацетат динатриевого этилендиамина (динатриевая соль ЭДТА); Полиоксиэтиленовый эфир жирного спирта АЕО-15; Очищенная вода*. *Дистиллированнаявода(purifiedwater) 9 | Параметр | Значение | | | | | Внешнийвид,объем* | Буфер промывочный Cleaning Fluid(PBS(10X)),концентрат | Буфер для депарафинизации Dewax Solution | Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer(Citrate) | Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer(EDTA) | | | Прозрачный раствор, объемом 1000 мл в прозрачной бутылке с наклейкой с зеленой окантовкой. Объем бутылки 1050 мл. Крышка плотно запечатана специальной пленкой. | Прозрачный раствор, объемом 1000 мл в прозрачной бутылке с наклейкой с серой окантовкой. Объем бутылки 1050 мл. Крышка плотно запечатана специальной пленкой. | Прозрачный раствор, объемом 1000млвпрозрачнойбутылкес наклейкой с фиолетовой окантовкой. Объем бутылки 1050 мл. Крышка плотно запечатана специальной пленкой. | Прозрачный раствор, объемом 1000 мл в прозрачной бутылке с наклейкой с коричневой окантовкой. Объем бутылки 1050 мл. Крышка плотно запечатана специальной пленкой. | | Электропроводность* | Буфер промывочный Cleaning Буфер для депарафинизации Буфер для демаскировки Буфер для демаскировки Fluid(PBS(10X)),концентрат DewaxSolution антигена №1 Antigen Retrieval антигена №2 Antigen Retrieval Buffer(Citrate) Buffer(EDTA) 84.0-94.0мСм/см - 215-255мкСм/см（25℃ ） 160±40мкСм/см（25℃ ） Готовый к применению разведенный раствор: 9.0 - 15.0мСм/см | | | | | ЗначениеpH* | | | | | | Буфер промывочный Cleaning Fluid(PBS(10X)),концентрат | Буфер для депарафинизации DewaxSolution | Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer(Citrate) | Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer(EDTA) | | | | 84.0-94.0мСм/см | - | 215-255мкСм/см（25℃ ） | | 160±40мкСм/см（25℃ ） | | | Готовый к применению разведенный раствор: 9.0 - 15.0мСм/см | | | | | | 5. ОПИСАНИЕ ХАРАКТЕРИСТИК 5.1. Технические и функциональные характеристики Таблица 5: Технические и функциональные характеристики: 10 | | Буфер промывочный Cleaning Fluid(PBS(10X)),концентрат | Буфер для депарафинизации DewaxSolution | Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer(Citrate) | Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer(EDTA) | | | 6.7-7.1 | - | 5.8-6.2（25℃ ） | 8.7-9.3（25℃) | | Используемыйметод | Иммуногистохимический | | | | | Условияприменения | 18℃-25℃. | | | | | Условияхранения | 10℃-30℃ | | | | | Габаритные размеры внешней групповой упаковки | 250х250х250мм*длякаждоговариантаисполнения | | | | упаковки *допустимоеотклонениевзначенияхсоставляет±5%,еслинеуказаноиное. 5.2. Характеристики аналитической и клинической эффективности испытуемого медицинского изделия Оценены следующие характеристики аналитической и клинической эффективности испытуемого медицинского изделия при использовании в составе испытуемых аналитических систем: 1. Прецизионность (в условиях повторяемости) *; 2. Прецизионность (в условиях воспроизводимости) *; 3. Проверка работоспособности**; 4. Чувствительность (при совместном использовании с первичными антителами); 5. Специфичность (при совместном использовании с первичными антителами). *при использовании стартового набора для запуска и наладки для иммуностейнера Dartmon **при использовании иммуностейнера с антителами других производителей 11 Аналитическая эффективность: Прецизионность в условиях повторяемости и воспроизводимости Повторяемость (внутрисуточная, между повторами (срезами одного блока), между лотами изделия); Воспроизводимость (междусуточная, между повторами (срезами одного блока), между операторами, между лотами изделия, результата между оценивающими специалистами); При исследовании положительных и отрицательных образцов биоматериала повторяемость и воспроизводимость составили 100% для каждой комбинации аналитической системы Dartmon. Проверка работоспособности При исследовании положительных и отрицательных образцов биоматериала испытуемое медицинское изделие работоспособно при примененииантителдругихпроизводителей;отмеченосовпадениерезультатасаналитическойсистемойсравненияв100%случаев. Клиническая эффективность Чувствительность: По результатам исследования 25 положительных образцов для каждого испытанного антитела чувствительность / совпадение результатов с диагнозом и возможным характером окрашивания составляет 100 % (95% ДИ 86,28-100,00 %). Специфичность: По результатам исследования 25 отрицательных образцов для каждого испытанного антитела специфичность / совпадение результатов с диагнозом и возможным характером окрашивания составляет 100 % (95% ДИ 86,28-100,00 %). Ниже представлена таблица с примерами положительной и отрицательной окраски, проведенной с использованием Набора буферных растворов и аналитической системой сравнения. Таблица 6: Примеры окрашивания иммуногистохимическим методом (А – присутствие коричневой окраски таргетных участков указывает на наличие искомого антигена, Б – отсутствие коричневой окраски таргетных участков указывает на отсутствие искомого антигена). 12 Антитело Прибор для Пример положительного окрашивания, Пример отрицательного окрашивания, (производитель) окраски увеличение 20x увеличение 20x Vimentin Dartmon (Dartmon) А Б Плоскоклеточный рак миндалины Аденокарцинома легкого 13 6. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат представляет собой концентрированный буферный раствор, который перед использованием необходимо разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:9. Роль буфера заключается в том, чтобы сбалансировать значение рН в растворе для оптимизации процесса реакции реагентов. Поверхностно-активное вещество снижает межфазное натяжение раствора, повышает обменную способность между чистящей жидкостью и очищаемым веществом и выполняет функцию усиления очистки. Реагент также обладает антисептическим действием, и используется для очистки оставшихся реагентов и несвязанных веществ на предметных стеклах тканей или клеток на каждом этапе инкубации, а также может удалять оставшиеся реагенты после каждого этапа инкубации, чтобы предотвратить окрашивание фона. Буфер для депарафинизации Dewax Solution смешивается с парафином, поэтому его можно использовать для удаления парафина с предметных стекол тканей или клеток перед каждым окрашиванием биологических тканей. Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer для извлечения антигена представляет собой буферный раствор, содержащий цитрат. Он может сбалансировать рН раствора и гидролизовать ковалентные связи, образующиеся при внедрении в ткань. Устранение этих связей может восстановить белковые молекулы и усилить связывание первичных антител с антигенами. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer - это соль, которая уравновешивает рН раствора. Это может устранить перекрестные связи белка, образующиеся во время фиксации при повышении температуры. Удаление этих поперечных связей может привести к ренатурации белковой молекулы и увеличению связывающей способности антитела. 7. ПРОВЕДЕНИЕ АНАЛИЗА 7.1. Введение 1. Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат представляет собой концентрированный буферный раствор, который перед использованием необходимо разбавить дистиллированной водой в соотношении 1:9. Роль буфера заключается в том, чтобы сбалансировать значение рН в растворе для оптимизации процесса реакции реагентов. Поверхностно-активное вещество снижает межфазное натяжение раствора, повышает обменную способность между чистящей жидкостью и очищаемым веществом и выполняет функцию усиления очистки. Реагент также обладает антисептическим действием, и используется для очистки оставшихся реагентов и несвязанных веществ на предметных стеклах тканей или клеток на каждом этапе инкубации, а также может удалять оставшиеся реагенты после каждого этапа инкубации, чтобы предотвратить окрашивание фона. 2. Буфер для депарафинизации Dewax Solution смешивается с парафином, поэтому его можно использовать для удаления парафина с предметных стекол тканей или клеток перед каждым окрашиванием биологических тканей. 3. Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate) для извлечения антигена представляет собой буферный раствор, содержащий цитрат. Он может сбалансировать рН раствора и гидролизовать ковалентные связи, образующиеся при внедрении в ткань. Устранение этих связей может восстановить белковые молекулы и усилить связывание первичных антител с антигенами. 4. Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA) - это соль, которая уравновешивает рН раствора. Это может устранить перекрестные связи белка, образующиеся во время фиксации при повышении температуры. Удаление этих поперечных связей может привести к ренатурации белковой молекулы и увеличению связывающей способности антитела. 7.2. Проведение анализа 1. Установите все реагенты в иммуностейнер, согласно инструкции на прибор: Загрузите стойку с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп. в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе, предварительно зарегистрировав Систему в ПО. Перелейтепервичныеантитела,необходимыедляисследования,изоригинальной упаковкивоФлакондляреагентовOpenReagentBottle,зарегистрируйтефлакон и поместите флакон в Стойку для реагентов и загрузите в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе. Перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентов и установите их в модуль буферных растворов. Заполните бутыли DI water и Alcohol (данные реагенты не поставляются с прибором). Для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS100 с принадлежностями перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентов и установите их в модуль буферных растворов следующим образом: Таблица 7: Бутыли для буферных растворов для модуля буферных растворов для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS100 с принадлежностями: Модуль буферных растворов Бутыль для буфера для демаскировки антигена №1 для Иммуностейнера Antigen Retrieval Buffer (Citrate) с пурпурной крышкой автоматическогоDartmonAS100 (1,5 л) - 1 шт. 20 с принадлежностями Бутыль для буфера для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA) с коричневой крышкой (1.5 л) - 1 шт. Бутыль для буфера для депарафинизации Dewax Solution с серой крышкой (1.5 л) - 1 шт. Бутыль для буфера промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат с зеленой крышкой (1.5 л) - 1 шт. Для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS330 PLUS с принадлежностями перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентов и установите их в модуль буферных растворов следующим образом: Таблица 8: Бутыли для буферных растворов для модуля буферных растворов для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS330 PLUS с принадлежностями: Модуль буферных растворов Бутыль для буфера для демаскировки антигена №1 для Иммуностейнера Antigen Retrieval Buffer (Citrate) с пурпурной крышкой автоматического Dartmon (2.5 л) - 1 шт. AS330 PLUS с принадлежностями Бутыль для буфера для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA) с коричневой крышкой (2.5 л) - 1 шт. 21 Бутыль для буфера для депарафинизации Dewax Solution с серой крышкой (2.5 л) - 1 шт. Бутыль для буфера промывочного Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат с зеленой крышкой (2.5 л) - 1 шт. Для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS610 с принадлежностями перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли для реагентов и установите их в модуль буферных растворов следующим образом: Таблица 9: Бутыли для буферных растворов для модуля буферных растворов для Иммуностейнера автоматического Dartmon AS610 с принадлежностями: Бутыль для буфера для демаскировки антигена №1 Модуль буферных растворов Antigen Retrieval Buffer (Citrate) с пурпурной крышкой для Иммуностейнера (2.5 л) - 1 шт. автоматическогоDartmonAS610 с принадлежностями Бутыль для буфера для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA) с коричневой крышкой (2.5 л) - 1 шт. Бутыль для буфера для депарафинизации Dewax Solution с серой крышкой (2.5 л) - 1 шт. Бутыль для буфера промывочного Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат с зеленой крышкой (2.5 л) - 1 шт. 22 2. Используйте программное обеспечение для настройки процедуры окрашивания в соответствии со схемой окрашивания и печати этикеток: зарегистрируйте исследуемые случаи и стекла, распечатайте этикетки. 3.Наклейтеэтикеткусоштрих-кодомнапредметноестекло,поместитееговпланшетдля предметных стекол, затем накройте устройством для защиты предметных стекол каждое предметное стекло. Обратите внимание на установку устройства для защиты предметного стекла (выступающий участок на устройстве должен совпадать с углублением в корпусе планшета для стекол) и загрузите планшет в иммуностейнер 4. Убедитесь, что все необходимые реагенты на месте. 5. Запустите процедуру автоматического окрашивания. Примечание 1: Пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации иммуностейнера для конкретных тестовых операций. Примечание 2: Пожалуйста, обратитесь к инструкции на первичное антитело, так как результат исследования будет зависеть от выбора первичного антитела. 7.3. Контроль качества 1. Положительный контроль: положительный контроль может использоваться в качестве показателя правильной подготовки ткани и соответствующих методов окрашивания. Каждый окрашиваемый препарат содержит положительные результаты для одних и тех же условий тестирования, и фотографии сравниваются. Известные положительные тканевые контроли могут использоваться только для контроля за правильным выполнением процедур и тестовых реагентов и не используются для определения окончательного диагноза по образцам пациента. Если положительный контроль тканей не показывает соответствующего положительного окрашивания, результаты этой партии лабораторных образцов следует считать недействительными. 23 2. Отрицательный контроль: Для отрицательного тканевого контроля может использоваться та же ткань, что и для положительного контроля. Большинство тканей содержат широкий набор типов клеток и компонентов, некоторые из которых могут служить внутренними отрицательными контролями. Однако пользователь должен в каждом конкретном случае удостовериться в применимости ткани в качестве отрицательного контроля. Компоненты ткани, которые служат в качестве отрицательного контроля, должны показывать отсутствие специфического окрашивания, имея при этом признаки неспецифического фонового окрашивания. Если компоненты ткани, используемые в качестве отрицательного контроля, показывают положительное специфическое окрашивание, результаты окрашивания образцов тканей пациента следует считать недостоверными. 8. ИНТЕРПРЕТАЦИЯ РЕЗУЛЬТАТОВ 1. Клиническая интерпретация наличия любого окрашивания или отсутствия окрашивания должна быть дополнена морфологическими исследованиями ткани и оценкой надлежащих контрольных образцов. Результат следует рассматривать в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов, оцениваемых квалифицированным патоморфологом. 2. При окрашивании препарата с использованием иммуногистохимических методик наблюдается выпадение окрашенного осадка в местах локализации антигена, обнаруженного первичным антителом. Для описания ожидаемой реакции окрашивания обратитесь к инструкциям, прилагаемых к соответствующему набору визуализации и первичному антителу. Перед оценкой результатов квалифицированный патоморфолог, имеющий опыт в проведении иммуногистохимического анализа, должен изучить образцы положительного и отрицательного контроля. 9. ОГРАНИЧЕНИЯ АНАЛИЗА 1. Иммуногистохимическое исследование — это многоэтапная диагностическая процедура, которая требует специальной подготовки и правильного подбора реактивов, а также контроля выполнения реакции. Протоколы могут варьироваться в зависимости от задач исследования и используемых антител. Определение оптимальных условий является обязанностью конечного пользователя. 2. Толщина исследуемого образца должна быть не более 5 мкм. 3. Окраска тканей зависит от пробоподготовки ткани перед иммуногистохимическим окрашиванием. Неправильное проведение процесса вырезки, фиксации, проводки, промывки, заливки, микротомии, сушки срезов, а также загрязнение образца другими тканями или жидкостями может привести к артефактам или ошибочным результатам окрашивания. 4. Использование реагентов при помощи Иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS возможно только согласно инструкции на прибор. 5. Категорически запрещается использовать реагенты после даты истечения срока годности, указанной на этикетках. 6. Любые условия транспортировки и хранения реагентов, отличные от указанных на этикетках и в инструкциях, недопустимы. 7. Перекрестное загрязнение реактивов или образцов может привести к получению 24 неверных результатов. 8. Микробное загрязнения реактивов или образцов может привести к получению ошибочных результатов. 9. Запрещается пипетирование ртом, необходимо также избегать попадания реактивов и образцов на кожу и слизистые оболочки. 10. Клиническая интерпретация каких-либо результатов теста должна быть оценена в контексте истории болезни пациента и результатов других диагностических тестов. 11. Любые отклонения от рекомендуемых методик проведения исследования и протоколов могут привести в ошибочным результатам исследования. 10. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ, ВСТУПАЮЩИХ В НЕПОСРЕДСТВЕННЫЙ ИЛИ ОПОСРЕДОВАННЫЙ КОНТАКТ С ОРГАНИЗМОМ ПАЦИЕНТА Изделиенесодержитматериалов,вступающихвнепосредственныйилиопосредованный контакт с организмом пациента (телом человека). 11. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ, НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ ИЗДЕЛИЯ Все рекомендуемые расходные материалы, реагенты и оборудование, предусмотренные для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, должны быть зарегистрированы в РФ в установленном порядке, как медицинские изделия. Таблица 10. Перечень изделий для проведения анализа на Иммуностейнере автоматическом Dartmon AS с принадлежностями, в вариантах исполнения № Наименование Номер ЕРУЛ (РУ) 1 Иммуностейнер автоматический Dartmon AS с Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - принадлежностями, в вариантах исполнения. 00/02940045 (РЗН 2024/23644) с 12.09.2024 г. 2 Набор реагентов для детекции клеток-мишеней Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - (антигенов) при проведении иммуногистохимических 00/02935938 (РЗН исследованийдлядиагностикиinvitro(Immunochromogenic 2024/23642) с Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения 13.09.2024 г. 1) 3 Первичные антитела или панели антител для иммуногистохимии* Таблица 11. Прочие медицинские изделия, средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование, материалы: № Наименование Номер РУ/ЕРУЛ 25 | 1 | Автомат для гистологической проводки, например Автомат для гистологической проводки Excelsior AS с принадлежностями | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02935765 (РЗН 2015/2838)с13.03.2024 г. | | 2 | Станция для заливки биологических тканей парафином, например Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02938586 (ФСЗ 2012/12127) с 13.03.2024 г. | | 3 | Микроскоп для лабораторных исследований, например Микроскоп для лабораторных исследований Axio Scope.A1 с принадлежностями | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02928893 (ФСЗ 2008/03131) с 10.02.2022 г. | | 4 | Столик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температуры при сушке морфологических препаратов, например Столик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температуры при сушке морфологических препаратов "МИКРОСТАТ-30/80" по ТУ 9452-003- 48583880-2003 | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02916978 (ФСР 2012/13496) с 15.07.2019 г. | | 5 | Автомат для заключения препаратов под покровные стекла, например Автомат для заключения препаратов под покровные стекла ClearVue с принадлежностями | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02938570 (ФСЗ 2012/12956) с 28.02.2024 г. | | 6 | Стекла покровные для микроскопических исследований, например Стекла покровные для микроскопических исследований. 1. Стекло покровное 24х50 мм* | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02930027 (РЗН 2015/2953)с24.08.2022 г. | | 7 | Стекла предметные для микроскопических исследований, например 5. Стекло предметное 75x25 мм с адгезивным покрытием PCI, варианты исполнения: с двусторонней матовой полосой и обрезной кромкой, с двусторонней матовой полосой и шлифованной кромкой, с матовой полосой и обрезной кромкой, с матовой полосой и шлифованной кромкой, с обрезной кромкой, со шлифованной кромкой, с колорированным краем: белым, голубым, зеленым, лиловым, оранжевым, розовым, коричневым, желтым* | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02930029 (РЗН 2015/2954)с23.08.2022 г. | | 8 | Микротом ротационный, например Микротом ротационный серии HM 300 с принадлежностями | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/02937065 (ФСЗ 2011/10267) с 20.12.2023 г. | | 9 | Парафин для гистологической заливки тканей, например ПарафиндлягистологическойзаливкитканейпоТУ9369- 003-89079081-2012 с принадлежностями. I. Парафин для гистологической заливки тканей, варианты исполнения. | Г 0 0 4 - 0 0 1 1 0 - 00/04137518 (ФСР 2012/14161) с 29.06.2020 г. | 26 5. Парафин для гистологической заливки Мистер Вакс ЭКСТРА, 1 кг. *любогопроизводителя,зарегистрированныенатерриторииРФиподходящиепохарактеристиками назначению. 12. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ И МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ Данноеизделиеявляетсядиагностическимреагентомinvitroинепредназначенодля другихцелей. Этотреагентдолжениспользоватьсястрогообученнымиспециалистами. Все виды отходов, образующихся в процессе использования, следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Неподтверждено,наноситсялипродуктнаткани,незафиксированнойформалином. Следует принять соответствующие защитные меры, чтобы избежать контакта реагентовскожейилислизистымиоболочками.Послеиспользованияегонеобходимо своевременно и тщательно утилизировать. При случайном контакте с реагентом его следуетвовремяпромытьбольшимколичествомводыиобратитьсякврачу. Пожалуйста, строго следуйте инструкциям по хранению реагентов, чтобы избежать порчи. Результаты, полученные с помощью данного изделия предназначены только для клинической справки и не могут использоваться отдельно в качестве основы для подтверждения или исключения диагноза; результаты тестов должны быть всестороннепроанализированывсочетаниисклиническимипроявлениямиидругими методамитестирования. 13. СИМВОЛЫ НА МАРКИРОВКЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка изделия может содержать следующие символы: Таблица 12: Символы на маркировке, которые может содержать изделие: Символ Значение Изготовитель Использовать до Дата изготовления Номер по каталогу Код партии Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде 27 Температурный диапазон Медицинское изделие для диагностики in vitro Символ CE Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе Не допускать воздействия солнечного света Не допукать воздействие влаги Хрупкое, обращаться осторожно Примечание* На русскоязычной маркировке медицинского изделия размещен специальный QR-код, при наведении на который откроется инструкция по применению данного набора в электронном формате. 14. ПОРЯДОК И УСЛОВИЯ УТИЛИЗАЦИИ И УНИЧТОЖЕНИЯ ИЗДЕЛИЯ Изделие необходимо утилизировать в соответствии с местным законодательством. Порядок утилизации должен осуществляться в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественныхпомещений,организацииипроведениюсанитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий» от 28.01.2021 г. Утилизация опасных медицинских отходов включает в себя следующие этапы: - сбор внутри организации, осуществляющей медицинскую деятельность; - перемещение из подразделений и временное хранение на территории организации; - дезинфекция обеззараживание/обезвреживание медицинских отходов; - транспортирование с территории организации; - захоронение или уничтожение медицинских отходов. При обращении на территории Российской Федерации: Использованные и неиспользованные медицинские изделия, а также расходные материалы и образцы опухолевой ткани утилизируются как отходы класса Б (эпидемически опасные), в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно- эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». После истечения срока годности картонная коробка и инструкция по применению утилизируютсякакотходыклассаА(эпидемическибезопасные),всоответствиисСанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к обращению с медицинскими отходами». 15. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ 28 ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Обстоятельства, при которых опытный сотрудник лаборатории должен проконсультироваться с медицинским работником, отсутствуют, так как аппарат не оказывает непосредственного влияния на постановку диагноза пациентам. 16. ОПИСАНИЕ УСЛОВИЙ ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ Допустимые сроки транспортирования составляют 7 дней, при соблюдении условий: температура транспортировки: от 10°C до 30°C. Не допускать воздействия солнечного света; Не допускать воздействия влаги; Хрупкое, обращаться осторожно. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида. 17. СРОК ГОДНОСТИ И УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ Срок годности набора реагентов составляет 18 месяцев. Срок годности набора реагентов после вскрытия внутренней упаковки: 12 месяцев, но не позднее истечения срока годности изделия. Гарантийный срок хранения равен сроку годности. Набор реагентов следует хранить при температуре 10 -30 . ℃ ℃ Храните изделие в оригинальной упаковке. Условия применения: 18 - 25 . ℃ ℃ Вовремяхранениянедопускаетсяоставлятьизделиевместахподпрямымисолнечными лучами и рядом с источниками тепла (радиаторы, кондиционеры, иные устройства, излучающие тепло во время работы, воздуховоды). 18. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Температура эксплуатации: от 18 °C до 25 °C 19. ПЕРЕЧЕНЬ ПРИМЕНИМЫХ СТАНДАРТОВ 1) ISO 13485:2016 (ГОСТ ISO 13485-2017) Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. 2) ISO 14971:2019 (ГОСТ ISO 14971-2021) Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. 3) ISO 23640:2011(ГОСТ Р ИСО 23640-2015)Изделия медицинскиедля диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. 4) ISO 15223-1:2021 (ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. 29 5) ISO 18113-1:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. 6) ISO 18113-2:2022 (ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка).Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. 20. ПЕРЕЧЕНЬ МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ С УКАЗАНИЕМ СВЕДЕНИЙ ОБ ИХ БИОЛОГИЧЕСКОЙ БЕЗОПАСНОСТИ Изделие не содержит в своем составе материалы животного происхождения. 21. СВЕДЕНИЯ О ЛЕКАРСТВЕННЫХ СРЕДСТВАХ ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, СОДЕРЖАЩИХСЯ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ Всоставизделияневходятлекарственныепрепаратыифармацевтическиесубстанции. 22. ОПИСАНИЕ МЕТОДА СТЕРИЛИЗАЦИИ, СВЕДЕНИЯ О МЕТОДАХ ВАЛИДАЦИИ В ОТНОШЕНИИ ПРОЦЕССА СТЕРИЛИЗАЦИИ Изделие поставляется нестерильным и не подлежит стерилизации перед применением. 23. ДИАГНОСТИКА И УСТРАНЕНИЕ НЕИСПРАВНОСТЕЙ 1. Если полученное окрашивание положительного контрольного образца слабее ожидаемого, следует проверить другие положительные контроли, окрашенные во время того же подхода, чтобы определить, является ли причиной первичное антитело или один из вторичных реагентов. 2. Если положительный контроль показал отрицательный результат, следует проверитьдругиеположительныеконтроли,окрашенныевовремятогожеисследования, чтобы определить, является ли причиной первичное антитело или один из реагентов. Причиной может быть неправильный отбор, фиксация, депарафинизация или демаскировка образца. 3. Причиной чрезмерного фонового окрашивания может быть высокий уровень эндогенногобиотина.Вданныхслучаяхследуетвключитьэтапблокировкибиотина,если не используется безбиотиновая система, для исключения возможного воздействия биотина на фоновое окрашивание. 4. Если причиной отсутствия окрашивания является неполное удаление парафина, следует повторить этап депарафинизации. 5. Если образец смывается с предметного стекла, необходимо убедиться, что используются стекла с адгезивным покрытием. Другими возможными причинами неправильного окрашивания могут являться недостаточное высушивание среза ткани на 30 препарате перед окрашиванием, или фиксация в недостаточно забуференном формалине. 6. Толщина среза ткани также может оказывать воздействие на характер окрашивания. Примечание: при возникновении вопросов свяжитесь с уполномоченным представителем ООО "БиоВитрум" по адресу электронной почты otk@biovitrum.ru или по телефону 7(812)305 06 06. 24. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ Неприменимо. 25. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ Неприменимо. 26. ГАРАНТИЙНЫЕ ОБЯЗАТЕЛЬСТВА ПРОИЗВОДИТЕЛЯ И ПРАВИЛА ПРИЕМА РЕКЛАМАЦИЙ Предприятие-изготовительгарантируетсоответствиетехническиххарактеристикизделия всем требованиям применимых национальных и международных стандартов в течение всего гарантийного срока при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя: Общество с ограниченной ответственностью «БиоВитрум» ООО «БиоВитрум» 199106, г. Санкт-Петербург, Большой пр. В.О. дом 68 лит.А Тел.: +7 (812) 305-06-06 e-mail: zakaz@biovitrum.ru 27. СПРАВОЧНАЯ ЛИТЕРАТУРА 1. Zhou Xiaojun, The Correct Application of Immunohistochemistry in Pathological Diagnosis[J], JournalofTrueToxinPathology,2003,(4):232-235 2. Shi Shanrong, Gu Jiang, Wu Bingquan, editor-in-chief. Antigen retrieval technology: a milestone in the development history of immunohistochemistry [M], Beijing: Peking University 31 ПРИЛОЖЕНИЕ 1 ИНСТРУКЦИЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, в вариантах исполнения 33 Версиядокумента1.2 1. Наименование, комплект поставки Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,ввариантахисполнения Вариант исполнения 1: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,4шт./уп. Вариант исполнения 2: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп. Вариант исполнения 3: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп. Вариант исполнения 4: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп. Вариант исполнения 5: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,3шт./уп. Примечание:далеепотекстутакже:Набор;Наборреагентов;Изделие;Медицинскоеизделие. Составвариантовисполнениямедицинскогоизделия Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,ввариантахисполнения Вариант исполнения 1: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,4шт./уп.,всоставе: 1. БуферпромывочныйCleaningFluid(PBS(10X)),концентрат,1л-1шт. 2. БуфердлядепарафинизацииDewaxSolution,1л-1шт. 3. Буфердлядемаскировкиантигена№1AntigenRetrievalBuffer(Citrate),1л-1шт. 4. Буфердлядемаскировкиантигена№2AntigenRetrievalBuffer(EDTA),1л-1шт. Вариант исполнения 2: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп.,всоставе: 1. Буфердлядемаскировкиантигена№2AntigenRetrievalBuffer(EDTA),1л- 2шт. Вариант исполнения 3: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп.,всоставе: 1. БуферпромывочныйCleaningFluid(PBS(10X)),концентрат,1л-2шт. Вариант исполнения 4: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,2шт./уп.,всоставе: 1. БуфердлядепарафинизацииDewaxSolution,1л-2шт. Вариант исполнения 5: Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro для автоматизированного использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,3шт./уп.,всоставе: 1. БуферпромывочныйCleaningFluid(PBS(10X)),концентрат,1л-1шт. 2. БуфердлядепарафинизацииDewaxSolution,1л-1шт. 3. Буфердлядемаскировкиантигена№2AntigenRetrievalBuffer(EDTA),1л-1шт. Комплектпоставки: 1.Набор вспомогательных очищающих и промывочных буферных растворов для проведения иммуногистохимическихисследованийдлядиагностикиinvitroдляавтоматизированногоиспользованияна иммуностейнерахавтоматическихсерииDartmonAS,ввариантахисполнения. 2. Инструкцияпользователяпоприменениюмедицинскогоизделия-1шт. 3. Инструкция по применению медицинского изделия (доступна с помощью QR-кода, размещенного на маркировке;можетпоставлятьсяпозапросупотребителя)-1шт. 34 | Символ | | | Значение | Символ | Значение | | | | | Изготовитель | | Медицинскоеизделиедлядиагностики invitro | | | | | Использоватьдо | | СимволCE | | | | | Датаизготовления | | Уполномоченныйпредставитель вЕвропейскомСообществе | | | | | Номерпокаталогу | | Недопускатьвоздействиясолнечного света | | | | | Кодпартии | | Недопукатьвоздействиевлаги | | | | | Обратитеськинструкции поприменениюилик инструкциипоприменению вэлектронномвиде | | Хрупкое,обращатьсяосторожно | | | | | Температурныйдиапазон | | | | | № | | Наименование | | | НомерЕРУЛ(РУ) | | | 1 | 1 | | Иммуностейнер автоматический Dartmon AS с принадлежностями, в вариантахисполнения. | | Г004-00110-00/02940045 (РЗН 2024/23644) с 12.09.2024г. | | | | 2 | | | Набор реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), в вариантах исполнения: (Вариант исполнения1) | | Г004-00110-00/02935938 (РЗН 2024/23642) с 13.09.2024г. | | | | | 3 | | Первичныеантителаилипанелиантителдляиммуногистохимии* | | | | | 2. Назначение Для применения в качестве вспомогательных реагентов на различных этапах иммуногистохимического исследованиясцельюкачественногоопределенияспецифическихбелков(антигенов)всрезахнормальных или опухолевых тканей человека, фиксированных в формалине и залитых в парафин, для диагностики in vitroонкологическихзаболеваний.Для использованиянаиммуностейнерахавтоматическихсерииDartmon AS. Противопоказаниякприменениюипобочныеэффекты:прииспользованииИзделияквалифицированным медицинскимперсоналомврамках,установленногопроизводителем,назначенияивстрогомсоответствии сэксплуатационнойдокументацией,противопоказанийнеимеет. 3. Символы на маркировке медицинского изделия Маркировкаизделияможетсодержатьследующиесимволы: Таблица1:Символынамаркировке,которыеможетсодержатьизделие: 4. Необходимые оборудование и материалы Все рекомендуемые расходные материалы, реагенты и оборудование, предусмотренные для использованиявкомбинациисзаявленныммедицинскимизделием, должныбыть зарегистрированывРФ вустановленномпорядке,какмедицинскиеизделия. Таблица2.ПереченьизделийдляпроведенияанализанаИммуностейнереавтоматическомDartmonASс принадлежностями,ввариантахисполнения 3 Первичныеантителаилипанелиантителдляиммуногистохимии* Таблица 3. Прочие медицинские изделия, средства измерения, испытательное и вспомогательное оборудование,материалы: № Наименование НомерРУ/ЕРУЛ 1 Автомат для гистологической проводки, например Автомат для Г004-00110-00/02935765 35 | | гистологическойпроводкиExcelsiorASспринадлежностями | (РЗН 2015/2838) с 13.03.2024г. | | 2 | Станция для заливки биологических тканей парафином, например Станция для заливки биологических тканей парафином HistoStar с принадлежностями | Г004-00110-00/02938586 (ФСЗ 2012/12127) с 13.03.2024г. | | 3 | Микроскопдлялабораторныхисследований, например Микроскоп для лабораторных исследований Axio Scope.A1 с принадлежностями | Г004-00110-00/02928893 (ФСЗ 2008/03131) с 10.02.2022г. | | 4 | Столик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температурыприсушкеморфологическихпрепаратов,напримерСтолик с электроподогревом и возможностью поддержания стабильной температуры при сушке морфологических препаратов "МИКРОСТАТ- 30/80"поТУ9452-003-48583880-2003 | Г004-00110-00/02916978 (ФСР 2012/13496) с 15.07.2019г. | | 5 | Автомат для заключения препаратов под покровные стекла, например Автомат для заключения препаратов под покровные стекла ClearVue с принадлежностями | Г004-00110-00/02938570 (ФСЗ 2012/12956) с 28.02.2024г. | | 6 | Стекла покровные для микроскопических исследований, например Стеклапокровныедлямикроскопическихисследований. 1.Стекло покровное24х50мм* | Г004-00110-00/02930027 (РЗН 2015/2953) с 24.08.2022г. | | 7 | Стекла предметные для микроскопических исследований, например 5. Стекло предметное 75x25 мм с адгезивным покрытием PCI, варианты исполнения: с двусторонней матовой полосой и обрезной кромкой, с двусторонней матовой полосой и шлифованной кромкой, с матовой полосой и обрезной кромкой, с матовой полосой и шлифованной кромкой, с обрезной кромкой, со шлифованной кромкой, с колорированным краем: белым, голубым, зеленым, лиловым, оранжевым,розовым,коричневым,желтым* | Г004-00110-00/02930029 (РЗН 2015/2954) с 23.08.2022г. | | 8 | Микротом ротационный, например Микротом ротационный серии HM 300спринадлежностями | Г004-00110-00/02937065 (ФСЗ 2011/10267) с 20.12.2023г. | | 9 | Парафин для гистологической заливки тканей, например Парафин для гистологической заливки тканей по ТУ 9369-003-89079081-2012 с принадлежностями. I. Парафин для гистологической заливки тканей, вариантыисполнения.5.ПарафиндлягистологическойзаливкиМистер ВаксЭКСТРА,1кг. | Г004-00110-00/04137518 (ФСР 2012/14161) с 29.06.2020г. | *любогопроизводителя,зарегистрированныенатерриторииРФиподходящиепохарактеристиками назначению. 5. Обращение и хранение Срокгодностинаборареагентовсоставляет18месяцев. Срок годности набора реагентов после вскрытия внутренней упаковки: 12 месяцев, но не позднее истечениясрокагодностиизделия. Гарантийныйсрокхраненияравенсрокугодности. Наборреагентовследуетхранитьпритемпературе10℃-30℃. Хранитеизделиеворигинальнойупаковке. Условияприменения:18℃-25℃. Вовремяхранениянедопускаетсяоставлятьизделиевместахподпрямымисолнечнымилучамиирядом с источниками тепла (радиаторы, кондиционеры, иные устройства, излучающие тепло во время работы, воздуховоды). Допустимые сроки транспортирования составляют 7 дней, при соблюдении условий: температура транспортировки:от10°Cдо30°C.Недопускатьвоздействиясолнечногосвета;Недопускатьвоздействия влаги;Хрупкое,обращатьсяосторожно. Транспортировать изделия следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствиисправиламиперевозок,действующиминатранспортеданноговида. 6. Утилизация 36 Изделие следует утилизировать как потенциально опасные отходы в соответствии с требованиями законодательства об охране окружающей среды или иного законодательства соответствующей страны. Для обеспечения соответствия рекомендуется обратиться в местные государственные организации и/или аккредитованныекомпаниипоутилизацииотходовдляполученияинформации. 7. Предупреждения и меры предосторожности Данноеизделиеявляетсядиагностическимреагентомinvitroинепредназначенодлядругихцелей. Этотреагентдолжениспользоватьсястрогообученнымиспециалистами. Все виды отходов, образующихся в процессе использования, следует утилизировать в соответствии с "Правиламиобращениясмедицинскимиотходами". Неподтверждено,наноситсялипродуктнаткани,незафиксированныеформалином. Следует принять соответствующие защитные меры, чтобы избежать контакта реагентов с кожей или слизистымиоболочками.Послеиспользованияегонеобходимосвоевременноитщательноутилизировать. Прислучайномконтактесреагентомегоследуетвовремяпромытьбольшимколичествомводыиобратиться кврачу. Пожалуйста,строгоследуйтеинструкциямпохранениюреагентов,чтобыизбежатьпорчи. Результаты,полученныеспомощьюданногоизделияпредназначенытолькодляклиническойсправкиине могутиспользоватьсяотдельновкачествеосновыдляподтвержденияилиисключениядиагноза;результаты тестовдолжныбытьвсестороннепроанализированывсочетаниисклиническимипроявлениямиидругими методамитестирования. 8. Проведение анализа 1. Установитевсереагентывиммуностейнер,согласноинструкциинаприбор: Загрузите стойку с Набором реагентов для детекции клеток-мишеней (антигенов) при проведении иммуногистохимических исследований для диагностики in vitro (Immunochromogenic Reagent), для автоматизированного использования на иммуностейнерах автоматических серии Dartmon AS, 7 шт./уп. в Станцию для реагентов, находящуюся в приборе, предварительно зарегистрировав СистемувПО. Перелейте первичные антитела, необходимые для исследования, из оригинальной упаковки во Флакон для реагентов Open Reagent Bottle, зарегистрируйте флакон и поместите флакон в Стойку дляреагентовизагрузитевСтанциюдляреагентов,находящуюсявприборе. Перелейте Буфер для демаскировки антигена №1 Antigen Retrieval Buffer (Citrate), Буфер для демаскировки антигена №2 Antigen Retrieval Buffer (EDTA), Буфер для депарафинизации Dewax Solution, Буфер промывочный Cleaning Fluid (PBS (10X)), концентрат в соответствующие бутыли дляреагентовиустановитеихвмодульбуферныхрастворов.ЗаполнитебутылиDIwaterиAlcohol (данныереагентынепоставляютсясприбором). 2. Используйте программное обеспечение для настройки процедуры окрашивания в соответствии со схемой окрашивания и печати этикеток: зарегистрируйте исследуемые случаи и стекла, распечатайтеэтикетки. 3. Наклейтеэтикеткусоштрих-кодомнапредметноестекло,поместитееговпланшетдляпредметных стекол, затем накройте устройством для защиты предметных стекол каждое предметное стекло. Обратите внимание на установку устройства для защиты предметного стекла (выступающий участокнаустройстведолженсовпадатьсуглублениемвкорпусепланшетадлястекол)изагрузите планшетвиммуностейнер 4. Убедитесь,чтовсенеобходимыереагентынаместе. 5. Запуститепроцедуру автоматическогоокрашивания. Примечание 1: Пожалуйста, обратитесь к руководству по эксплуатации иммуностейнера для конкретных тестовыхопераций. Примечание 2: Пожалуйста, обратитесь к инструкции на первичное антитело, так как результат исследованиябудетзависетьотвыборапервичногоантитела. 9. Контроль качества 1. Положительный контроль: положительный контроль может использоваться в качестве показателя правильной подготовки ткани и соответствующих методов окрашивания. Каждый окрашиваемый препаратсодержитположительныерезультатыдляоднихитехжеусловийтестирования,ифотографии сравниваются.Известныеположительныетканевыеконтролимогутиспользоватьсятолькодляконтроля за правильным выполнением процедур и тестовых реагентов и не используются для определения 37 окончательного диагноза по образцам пациента. Если положительный контроль тканей не показывает соответствующего положительного окрашивания, результаты этой партии лабораторных образцов следуетсчитатьнедействительными. 2. Отрицательный контроль: Для отрицательного тканевого контроля может использоваться та же ткань, что и для положительного контроля. Большинство тканей содержат широкий набор типов клеток и компонентов, некоторые из которых могут служить внутренними отрицательными контролями. Однако пользователь должен в каждом конкретном случае удостовериться в применимости ткани в качестве отрицательного контроля. Компоненты ткани, которые служат в качестве отрицательного контроля, должны показывать отсутствие специфического окрашивания, имея при этом признаки неспецифического фонового окрашивания. Если компоненты ткани, используемые в качестве отрицательного контроля, показывают положительное специфическое окрашивание, результаты окрашиванияобразцовтканейпациентаследуетсчитатьнедостоверными. 10. Интерпретация результатов 1. Клиническая интерпретация наличия любого окрашивания или отсутствия окрашивания должна быть дополнена морфологическими исследованиями ткани и оценкой надлежащих контрольных образцов. Результат следует рассматривать в контексте истории болезни пациента и других диагностических тестов,оцениваемыхквалифицированнымпатоморфологом. 2. При окрашивании препарата с использованием иммуногистохимических методик наблюдается выпадение окрашенного осадка в местах локализации антигена, обнаруженного первичным антителом. Для описания ожидаемой реакции окрашивания обратитесь к инструкциям, прилагаемых к соответствующему набору визуализации и первичному антителу. Перед оценкой результатов квалифицированный патоморфолог, имеющий опыт в проведении иммуногистохимического анализа, долженизучитьобразцыположительногоиотрицательногоконтроля. 11. Ограничения 1. Иммуногистохимическое исследование — это многоэтапная диагностическая процедура, которая требует специальной подготовки и правильного подбора реактивов, а также контроля выполнения реакции. Протоколы могут варьироваться в зависимости от задач исследования и используемых антител.Определениеоптимальныхусловийявляетсяобязанностьюконечногопользователя. 2. Толщинаисследуемогообразцадолжнабытьнеболее5мкм. 3. Окраска тканей зависит от пробоподготовки ткани перед иммуногистохимическим окрашиванием. Неправильное проведение процесса вырезки, фиксации, проводки, промывки, заливки, микротомии, сушки срезов, а также загрязнение образца другими тканями или жидкостями может привести к артефактамилиошибочнымрезультатамокрашивания. 4. Использование реагентов при помощи Иммуностейнера автоматического серии Dartmon AS возможно толькосогласноинструкциинаприбор. 5. Категорическизапрещаетсяиспользоватьреагентыпоследатыистечениясрокагодности,указаннойна этикетках. 6. Любые условия транспортировки и хранения реагентов, отличные от указанных на этикетках и в инструкциях,недопустимы. 7. Перекрестноезагрязнениереактивовилиобразцовможетпривестикполучениюневерныхрезультатов. 8. Микробноезагрязненияреактивовилиобразцовможетпривестикполучениюошибочныхрезультатов. 9. Запрещаетсяпипетированиертом,необходимотакжеизбегатьпопаданияреактивовиобразцовнакожу ислизистыеоболочки. 10. Клиническая интерпретация каких-либо результатов теста должна быть оценена в контексте историиболезнипациентаирезультатовдругихдиагностическихтестов. 11. Любые отклонения от рекомендуемых методик проведения исследования и протоколов могут привестивошибочнымрезультатамисследования. 12. Сведения о производителе и уполномоченном производителе Производительизделия:ShenzhenDartmonBiotechnologyCo.,Ltd.(ШэньчжэньДартмонБайотекнолоджи Ко.,Лтд.) Адреспроизводителя:ShenzhenDartmonBiotechnologyCo.,Ltd.(ШэньчжэньДартмонБайотекнолоджиКо., Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (901, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район Цзюлуншань,Пиншань, Шэньчжэнь, провинцияГуандун,Китай) Номерателефонов:+8675586161828 Адресэлектроннойпочты:www.dartmon.com Уполномоченныйпредставитель:Обществосограниченнойответственностью"БиоВитрум" Адреспредставителя:РоссийскаяФедерация,199106,Санкт-Петербург,Большойпроспект Васильевскогоострова,д.68,лит.А Номерателефонов:7(812)3050606 38 Адресэлектроннойпочты:otk@biovitrum.ru Адресместапроизводства: ShenzhenDartmonBiotechnologyCo.,Ltd.(ШэньчжэньДартмонБайотекнолоджиКо.,Лтд.) 901, Building C, Jinweiyuan Industrial Park, Julongshan District, Pingshan, Shenzhen, Guangdong, P.R.China (901, корпус С, Цзиньвэйюань промышленный парк, Район Цзюлуншань,Пиншань, Шэньчжэнь, провинция Гуандун,Китай) Гарантийныеобязательствапроизводителяиправилаприемарекламаций Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие технических характеристик изделия всем требованиямприменимыхнациональныхимеждународныхстандартоввтечениевсегогарантийногосрока при соблюдении потребителем условий эксплуатации, транспортирования и хранения. По всем вопросам, связанным с обращением медицинского изделия на территории РФ, необходимо обратиться к уполномоченномупредставителюпроизводителя: Обществосограниченнойответственностью«БиоВитрум»,ООО«БиоВитрум»,199106,г.Санкт-Петербург, Большойпр.В.О.дом68лит.А,тел.:+7(812)305-06-06,e-mail:otk@biovitrum.ru 39