Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2023/20103 от 18.04.2023 · класс риска 2б

Производитель: Touchstone International Medical Science Co., Ltd. / Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд. (Китай)

Вид изделия: Степлер линейный ручной режущий эндоскопический, одноразового использования

Назначение: Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с принадлежностями предназначен для проведения хирургических операций в абдоминальной хирургии, во время гинекологических и педиатрических операций, в торакальной хирургии для резекции и рассечения тканей и создания анастомоза.

В госконтрактах 44-ФЗ: 32 контракта, медианная цена за единицу 28 701 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

Touclistone International Medical Science Со., Ltd.
№ документа: 301821 Т А
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 1/26
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор по регуляторным вопросам
и связям с о. ударственной власти
гЕ•``'~~ 1це .« .Браун Медикал»
И.В. Пашков
1:ё1В АГ 31,;
° 423» июня 2026 г
и
",°-:
::::::.-Рпе:т:65;')-
Степлер линейный режущий эндоскопический
одноразового применения с принадлежностями
Инструкция по применению
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 2/26
I. Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями, варианты исполнения:
1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS)
в составе:
1.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм – 1шт.
1.2 Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-
GM) в составе:
2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм – 1шт.
2.2 Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-
GL) в составе:
3.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм – 1шт.
3.2 Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
II. Принадлежности:
1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с
длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с
длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с
длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с
длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с
длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с
длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с
длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 3/26
8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с
длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с
длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с
длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с
длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с
длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому
– 10шт./уп.
13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) – 10шт./уп.
14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) – 10шт./уп.
15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) – 10шт./уп.
16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) – 10шт./уп.
17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) – 10шт./уп.
18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) – 10шт./уп.
19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) – 10шт./уп.
20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) – 10шт./уп.
21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) – 10шт./уп.
22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) – 10шт./уп.
23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) – 10шт./уп.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 4/26
24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с длиной
ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) – 10шт./уп.
Пожалуйста, перед использованием изделия внимательно изучите представленную ниже
информацию.
Важно!
* В инструкции содержится информация, которая поможет пользоваться данным
изделием. Инструкцию не следует использовать в качестве справочного руководства
по хирургическим методам лечения.
* Данное изделие предназначено для использования только у одного пациента в ходе
проведения одной операции. Повторное применение или повторная обработка
запрещены. Изделие не подлежит повторному применению, повторной обработке
или повторной стерилизации. Повторная обработка и повторная стерилизация
могут привести к неисправности данного изделия и, как следствие, к нанесению
пациенту серьезных повреждений.
1. Назначение
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями предназначен для проведения хирургических операций в
абдоминальной хирургии, во время гинекологических и педиатрических операций, в
торакальной хирургии для резекции и рассечения тканей и создания анастомоза.
Показания
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями используется при проведении хирургических операций в
абдоминальной и торакальной хирургии, а также во время гинекологических и
педиатрических операций, для резекции, рассечения тканей и создания анастомоза.
2. Основные технические параметры
2.1. Схематическое изображение степлера (см. рис. 2-3 и таблицы)
| Код | Описание компонента | Код | Описание компонента | Код | Описание компонента |
| А | Штифт | H | Рычаг | O | Конец линии разреза |
| B | Кнопка отсоединения /разблокировки | I у | Загрузочное стройство (ЗУ) (30, 45, 60) | P | Шкала |
| С | Рабочая часть степлера | J | Индикаторы совмещения с ЗУ | Q | Нож режущий |
| D | Рычаг регулировки | K | Защитная пластина картриджа | R | Картридж |
| E | Муфта вращения | L | Опорная бранша | S | Скоба |
| F | Зеленая кнопка | M | Стопер для ткани | / | / |
| G | Черная рукоятка возврата | N | Конец линии скоб | / | / |
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 5/26
S
Рис. 2-3. Схематическое изображение серии SELC
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 6/26
2.2 Основные технические параметры
2.2.1 Классификация изделия
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями производства компании Touchstone относится к изделиям класса llb в
соответствии с Правилом 8 ПРИЛОЖЕНИЯ IX MDD93/42/EEC.
2.2.2 Основные технические характеристики (см. таблицу. 1-3)
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с загрузочным
устройством упакованы отдельно, но их следует использовать вместе в ходе одного
хирургического вмешательства, которое определяется современным уровнем техники
выполнения операции. Ниже описаны условия клинического использования данного
изделия:
Хирурги определяют модель степлера линейного режущего эндоскопического с
соответствующим загрузочным устройством с картриджами на основе хирургических
условий для достижения определенных целей. Каждый степлер линейный режущий
эндоскопический можно приводить в действие до 25 раз, меняя одноразовые загрузочные
устройства. Степлер следует использовать только у одного пациента в рамках одной
операции. Подробную информацию о совместимых загрузочных устройствах см. в табл. 5.
Загрузочное устройство серии SMG можно приводить в действие до 7 раз, меняя картриджи
только у одного пациента и в рамках одной операции. Подробную информацию о
совместимых картриджах см. в табл. 3.
Список видов и размеров степлеров линейных режущих эндоскопических одноразового
применения с принадлежностями:
а) таблица основных технических характеристик степлера линейного режущего
эндоскопического (табл. 1)
б) таблица технических характеристик совместимых загрузочных устройств (табл. 2)
в) таблица технических характеристик совместимых картриджей (табл. 3)
г) таблица совместимости загрузочных устройств с размером троакара (в зависимости от
диаметра просвета) (табл. 4)
д) таблица совместимости степлера линейного режущего эндоскопического с загрузочным
устройством (табл. 5)
| Каталожный номер степлера | Общая длина рабочей части (L ) (± 8 мм) 0 |
| SELC-GS | 60 мм |
| SELC-GM | 160 мм |
| SELC-GL | 260 мм |
| Каталожный номер загрузочного устройства | Цвет картридж а | Длина шва (± 2 мм) | Длина разреза (± 5 мм) | Высота открытой скобы (± 0,2 мм) | Высота закрытых скоб (± 0,25 мм) |
| SMG-30WR | Белый | 30 мм | 26 | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
| SMG-30BR | Синий | 30 мм | 26 | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
| SMG-30DR | Золотой | 30 мм | 26 | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
| SMG-30GR | Зеленый | 30 мм | 26 | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| SMG-45WR | Белый | 45 мм | 41 | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
| SMG-45BR | Синий | 45 мм | 41 | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 7/26
Рис. 2-4. Степлер линейный режущий эндоскопический
одноразового применения
Рис. 2-5. Устройство загрузочное одноразового применения
Таблица 1
Таблица 2
| SMG-45DR | Золотой | 45 мм | 41 | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
| SMG-45GR | Зеленый | 45 мм | 41 | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| SMG-60WR | Белый | 60 мм | 56 | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
| SMG-60BR | Синий | 60 мм | 56 | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
| SMG-60DR | Золотой | 60 мм | 56 | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
| SMG-60GR | Зеленый | 60 мм | 56 | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| Модель загрузочного устройства | Кат №. совместим ого картриджа | Цвет картриджа | Длина шва (± 2 мм) | Высота открытой скобы (± 0,2 мм) | Высота закрытых скоб (± 0,25 мм) |
| SMG-30XX | SRG-30W | Белый | 30 мм | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
|  | SRG-30B | Синий | 30 мм | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
|  | SRG-30D | Золотой | 30 мм | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
|  | SRG-30G | Зеленый | 30 мм | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| SMG-45XX | SRG-45W | Белый | 45 мм | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
|  | SRG-45B | Синий | 45 мм | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
|  | SRG-45D | Золотой | 45 мм | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
|  | SRG-45G | Зеленый | 45 мм | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| SMG-60XX | SRG-60W | Белый | 60 мм | 3,0 мм 2,5 мм 2,0 мм | 0,88—1,5 мм |
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 8/26
Таблица 3
|  | SRG-60B | Синий | 60 мм | 3,5 мм 3,0 мм 2,5 мм | 1,0—1,8 мм |
|  | SRG-60D | Золотой | 60 мм | 3,8 мм 3,5 мм 3,0 мм | 1,2—2,0 мм |
|  | SRG-60G | Зеленый | 60 мм | 4,2 мм 3,8 мм 3,5 мм | 1,5—2,25 мм |
| Каталожный номер загрузочного устройства | С функцией артикуляции | Размер троакара, совместимого с загрузочным устройством (диаметр просвета) (± 0,6 мм) |
| SMG-30WR | Да | 12 мм |
| SMG-30BR | Да | 12 мм |
| SMG-30DR, SMG-30GR | Да | 12 мм |
| SMG-45WR | Да | 12 мм |
| SMG-45BR | Да | 12 мм |
| SMG-45DR, SMG-45GR | Да | 12 мм |
| SMG-60WR | Да | 12 мм |
| SMG-60BR | Да | 12 мм |
| SMG-60DR, SMG-60GR | Да | 12 мм |
| Каталожный номер загрузочного устройства |  |  | Каталожный номер степлера |
| SMG-30GR | SMG-45GR | SMG-60GR | SELC-GS SELC-GM SELC-GL |
| SMG-30WR | SMG-45WR | SMG-60WR |  |
| SMG-30BR | SMG-45BR | SMG-60BR |  |
| SMG-30DR | SMG-45DR | SMG-60DR |  |
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 9/26
Таблица 4
Таблица 5
Материалы, контактирующие с организмом человека: сплав титана марки Ti-6Al-4V ELI,
нержавеющая сталь (марки: SUS 420, SUS 630, SUS 304, SUS 420J2), полифталамид.
Конструкция и принцип действия
Три ряда расположенных в шахматном порядке титановых скоб размещены симметрично с
каждой стороны режущего лезвия. Когда степлер приводится в действие, встроенный в него
клинообразный толкатель перемещается вперед и одновременно выталкивает скобы из
корпуса картриджа в сторону опорной бранши для формирования скобы. Одновременно с
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 10/26
этим режущее лезвие перерезает ткань между двумя тройными рядами скоб.
Степлер линейный режущий эндоскопический представлен тремя типами: длинный,
стандартный и короткий, в зависимости от длины рабочей части. Также имеется два подтипа
степлера линейного режущего эндоскопического: с толстой и тонкой рабочей частью (см.
табл. 1), в зависимости от диаметра рабочей части. Все загрузочные устройства имеют
функцию артикуляции. Длина шва может быть 30 мм, 45 мм и 60 мм, а высота открытой
скобы — 2,0 мм, 2,5 мм, 3,0 мм, 3,5 мм, 3,8 мм, 4,2 мм (см. табл. 2 и 3). Картридж является
заменяемым и поставляется стерильным для применения у одного пациента (см. табл. 3).
После использования его необходимо утилизировать. Врач может выбрать подходящий
степлер в соответствии с условиями проведения хирургического вмешательства.
Дополнительные аксессуары
Если степлер используется в эндоскопической хирургии, пожалуйста, выберите троакар
подходящего размера (см. табл.4).
Можно использовать любой подходящий по размеру троакар, зарегистрированный на
территории РФ.
Выбор степлера
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями, состоит из степлера линейного режущего эндоскопического и
загрузочного устройства. Выбор подходящего степлера линейного режущего
эндоскопического и совместимого с ним одноразового загрузочного устройства (в
соответствии с табл. 5) важен для полной сборки и правильной работы изделия. Также
важно выбрать картридж (в соответствии с табл. 3) для загрузочного устройства серии SMG.
Примечание: каждый степлер линейный режущий эндоскопический можно приводить в
действие до 25 раз, меняя одноразовые загрузочные устройства. Степлер предназначен для
использования только у одного пациента в ходе проведения одной операции. Одноразовое
загрузочное устройство серии SMG можно приводить в действие до 7 раз, меняя картриджи.
Степлер и принадлежности следует использовать только у одного пациента в рамках одной
операции.
Примечание: Перед использованием степлера следует внимательно оценить толщину ткани.
Выбор подходящих по размеру скоб должен основываться на толщине ткани. Если ткань
невозможно сжать до толщины, которая меньше верхнего предела высоты закрытой скобы
или если она легко сжимается до толщины, которая меньше нижнего предела закрытой
скобы, выбран неподходящий размер скоб или степлер нельзя использовать, так как ткань
является слишком толстой или слишком тонкой (см. табл. 2 и табл. 3).
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 11/26
3. Загрузка
3.1 Извлеките загрузочное устройство из упаковки
ВНИМАНИЕ: Не снимайте защитную пластину картриджа до соединения
загрузочного устройства со степлером линейным режущим эндоскопическим.
3.2 Убедитесь, что черная рукоятка возврата на степлере полностью оттянута назад, а
рычаг регулировки находится в нейтральном положении. Соедините степлер
линейный режущий эндоскопический с соответствующим загрузочным устройством
(см. рис. 3-1).
3.3 Вставьте штифт, расположенный на дистальном конце рабочей степлера в загрузочное
устройство. Убедитесь, что индикатор на загрузочном устройстве совмещен с
индикатором на рабочей части степлера. Прижмите загрузочное устройство до упора
и поверните на 45° по часовой стрелке относительно степлера, чтобы зафиксировать
загрузочное устройство на месте. В этот момент индикаторы совмещения
выравниваются.
J1) Индикатор совмещения на загрузочном устройстве
J2) Индикатор совмещения на рабочей части степлера
Рис. 3-1
3.4 Снимите защитную пластину картриджа с загрузочного устройства.
ВНИМАНИЕ: не закрывайте браншу загрузочного устройства до снятия
защитной пластины картриджа.
3.5 Сожмите рукоятку один раз, чтобы закрыть браншу загрузочного устройства.
Оттяните черную рукоятку возврата назад и убедитесь, что бранша загрузочного
устройства может полностью открыться.
4. Разгрузка
4.1 Чтобы отсоединить загрузочное устройство от степлера линейного режущего
эндоскопического (см. рис.4-1), убедитесь, что рычаг регулировки находится в
нейтральном положении, бранша загрузочного устройства открыта, а черная рукоятка
возврата полностью оттянута назад. Потяните кнопку отсоединения/разблокировки
назад к степлеру и поверните загрузочное устройство на 45° против часовой стрелки.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 12/26
Снимите загрузочное устройство с рабочей части степлера (см. рис. 4-1 и 4-2).
Рис. 4-1
Рис. 4-2
4.2 Замена картриджа
a) Извлеките картридж из загрузочного устройства серии SMG (см. рис. 4-3).
Установите извлекатель картриджа над головкой картриджа и поднимите его вверх.
Извлеките картридж, когда он отсоединился от загрузочного устройства. Извлеките
картридж, когда он отсоединится от загрузочного устройства. Утилизируйте
использованный картридж.
Z) Извлекатель картриджа сменного
Рис. 4-3
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 13/26
б) Очистите все части степлера с помощью физиологического раствора и удалите все
остатки ткани или скобы, чтобы обеспечить оптимальную работу загрузочного
устройства во время следующего наложения скоб.
в) Загрузите подходящий картридж серии SRG в загрузочное устройство серии SMG
(см. рис. 4-4). Проверьте, есть ли на картридже крышка. Если крышка картриджа не на
месте, утилизируйте картридж.
г) Расположив картридж перед опорной браншей, вставьте его в браншу до упора в
паз для соединения. Надежно зафиксируйте картридж. Должен раздаться щелчок.
Снимите защитную пластину картриджа. После снятия крышки картриджа осмотрите
поверхность нового картриджа. Если выталкиватели скоб видны на поверхности
нового картриджа, в этом картридже может не быть скоб. В этом случае, используйте
для загрузки новый картридж, выполняя вышеуказанные шаги.
ВНИМАНИЕ: Загрузочные устройства серии SMG однократного применения
можно перезагружать до 6 раз, используя картриджи с защитными пластинами.
Не закрывайте браншу загрузочного устройства до снятия защитной пластины
картриджа.
Рис. 4-4
5. Способ применения
5.1 После закрытия браншей загрузочного устройства путем однократного сжатия
рукоятки вставьте степлер линейный режущий эндоскопический с загрузочным
устройством и картриджем в троакар соответствующего размера (см. рис. 5-1).
ВНИМАНИЕ: Загрузочное устройство следует раскрывать в полости тела
пациента только тогда, когда опорная бранша видна целиком.
Если бранши не закрываются должным образом, убедитесь, что это не пустое
загрузочное устройство с картриджами серий SMG или SRG.
ВНИМАНИЕ! Осмотрите поверхность нового картриджа. Если выталкиватели
скоб видны на поверхности нового картриджа, в этом картридже может не быть
скоб. В этом случае, используйте для загрузки новый картридж.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 14/26
Рис. 5-1
5.2 Когда рабочая часть степлера полностью окажется в полости тела, полностью оттяните
черную рукоятку возврата, чтобы открыть бранши степлера (см. рис. 5-2).
ВНИМАНИЕ: Не сжимайте рукоятку степлера в момент оттягивания черной
рукоятки возврата назад.
Рис. 5-2
5.3 Расположите степлер линейный режущий эндоскопический поперёк ткани,
выбранной для рассечения.
ВНИМАНИЕ: В браншах степлера не должно быть никаких помех, например,
клипс. Использование степлера в месте помехи может привести к неполному
разрезанию и/или неправильному формированию скобы.
Примечание: Степлер не будет разрезать ткань за пределами черной метки (см. рис. 5-3)
на корпусе загрузочного устройства. Если длина ткани превышает длину загрузочного
устройства (30 мм, 45 мм или 60 мм), может потребоваться более одного применения
степлера, загрузочного устройства и картриджа.
О) Конец линии разреза
ВНИМАНИЕ: Размещение ткани ближе к стоперу ткани на загрузочном
устройстве может привести к несрабатыванию степлера. Ткань, которая выходит
за метку разреза, не рассекается.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 15/26
Рис. 5-3
5.4 Полностью прижмите рукоятку, чтобы закрыть бранши степлера поперек ткани,
которую нужно рассечь (см. рис. 5-4). Бранши можно открыть и переместить,
полностью оттянув черную рукоятку возврата назад. Степлер оснащен внутренним
предохранителем. Он не позволяет накладывать скобы или разрезать ткань, пока не
нажата зеленая кнопка.
ВНИМАНИЕ: Предохранитель не допускает повторного срабатывания пустого
загрузочного устройства. Не пытайтесь обойти блокировку.
Рис. 5-4
5.5 Подождите 15 секунд и нажмите зеленую кнопку перед приведением степлера в
действие. Для приведения степлера в действие последовательно прижимайте рукоятку
до упора (см. рис. 5-5). Для полного срабатывания загрузочного устройства может
потребоваться прижать рукоятку до 5 раз. Общее количество срабатываний зависит от
длины ряда скоб загрузочного устройства (30, 45 или 60).
ВНИМАНИЕ: Неполное срабатывание загрузочного устройства приводит к
неполному разрезу и/или неполному формированию скобы, что может привести к
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 16/26
неполноценному гемостазу или подтеканию.
Рис. 5-5
5.6 После полного срабатывания степлера подождите 15 секунд, а затем полностью
оттяните черную рукоятку возврата, чтобы открыть бранши. Аккуратно извлеките
степлер (см. рис. 5-6). Место применения следует осмотреть на предмет
удовлетворительного гемостаза после удаления степлера. Незначительное
кровотечение можно остановить с помощью электрокоагуляции, ручного наложения
швов или других подходящих техник.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 17/26
Рис. 5-6
5.7 Извлеките степлер линейный режущий эндоскопический из полости тела. Отсоедините
загрузочное устройство от степлера.
ПРИМЕЧАНИЕ: степлер линейный режущий эндоскопический можно приводить в
действие до 25 раз в рамках одной операции. Степлер предназначен для использования
только у одного пациента в ходе проведения одной операции.
Загрузочное устройство серии SMG не требует закрытия бранш перед извлечением из
степлера.
6. Меры предосторожности
6.1 Предоперационная лучевая терапия может влиять на изменение состояния тканей. Это
может привести к утолщению ткани до величины выше указанного диапазона для
скобы выбранного размера. Перед намеченной операцией следует все тщательно
изучить и выбрать картридж соскобами соответствующего размера.
6.2 Обязательно проверяйте толщину ткани и выбирайте подходящий размер степлера
линейного режущего эндоскопического и принадлежностей к нему перед его
использованием. Чтобы выбрать загрузочное устройство со скобами соответствующей
высоты, учитывайте общую толщину ткани и любого усиливающего шов материала.
6.3 После использования степлера обязательно проверяйте линию наложения скоб на
предмет удовлетворительного гемостаза. Незначительное кровотечение можно
остановить с помощью электрокоагуляции, ручного наложения швов или других
подходящих техник.
6.4 Размещение ткани ближе к стоперу ткани на загрузочном устройстве может привести
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 18/26
к несрабатыванию степлера. Ткань, которая выходит за метку разреза, не рассекается.
6.5 Если степлер используется более одного раза в рамках ОДНОГО хирургического
вмешательства, обязательно извлеките пустое загрузочное устройство или картридж и
загрузите новое. Предохранитель не допустит повторного срабатывания пустого
загрузочного устройства. Не пытайтесь обойти блокировку.
6.6 При размещении степлера в месте применения убедитесь, что в браншах нет никаких
помех, например, клипс. Срабатывание степлера в месте помехи может привести к
неполному рассечению и/или неправильному формированию скобы.
6.7 Эндоскопические хирургические вмешательства должны выполняться врачами,
надлежащим образом обученными техникам эндоскопической хирургии. Перед
выполнением эндоскопических хирургических вмешательств ознакомьтесь с
медицинской литературой, касающейся техник проведения вмешательства,
осложнений и связанных с ними опасностей.
6.8 Загрузочное устройство следует раскрывать в полости только тогда, когда опорная
бранша видна целиком.
6.9 Полное понимание принципов, применяемых при проведении лазерных,
электрохирургических и ультразвуковых процедур, имеет большое значение для
предотвращения шока и ожогов у пациента и оператора(ов), а также для
предотвращения повреждения инструмента.
6.10 Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями поставляется СТЕРИЛЬНЫМ и предназначен для применения в
рамках ОДНО-ГО хирургического вмешательства. УТИЛИЗИРУЙТЕ ПОСЛЕ
ИСПОЛЬЗОВАНИЯ И НЕ СТЕРИЛИЗУЙТЕ ПОВТОРНО.
6.11 Не пытайтесь зарядить загрузочное устройство, если рукоятка степлера зажата.
6.12 Степлер линейный режущий эндоскопический является стерильным инструментом
только для однократного использования (обозначено символом « »).
Стерилизация происходит методом радиации (обозначено символом « »)
или оксидом этилена (обозначено символом « ») 1. Не использовать в
случае повреждения упаковки (обозначено символом « »).
6.13 После использования утилизируйте степлер в специально предназначенную для этого
корзину или мусорный бак. Запрещается выбрасывать инструмент ненадлежащим
образом, так как это приводит к загрязнению окружающей среды.
6.14 Все комплектующие, такие как опорная бранша и нож, должны находиться в контакте
с тканью не более 60 минут. Скобы могут контактировать с тканью более 30 дней.
6.15 Степлер линейный режущий эндоскопический может быть использован только
квалифицированными хирургами.
1 В Российскую Федерацию будут поставляться медицинские изделия, простерилизованные радиационным
методом с помощью гамма-излучения.
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 19/26
6.16 Перед использованием необходимо проверить срок годности и целостность упаковки.
6.17 Не использовать, если скобы расположены неправильно или отсутствуют.
6.18 Не применять, если обнаружено повреждение или существует подозрение о
повреждении, возникшее в результате неправильного обращения при хранении,
перемещении или передачи изделия.
6.19 Всегда закрывайте бранши степлера линейного режущего эндоскопического перед его
введением и извлечением из троакара.
6.20 МР-совместимость
Доклинические испытания показали, что имплантируемые скобы, изготовленные из сплава
титана, которые используются в степлерах хирургических производства компании
Touchstone, являются МР-совместимыми. Если они присутствуют в теле, МРТ можно
безопасно проводить при следующих условиях:
 статическое магнитное поле — не более 3 Тл;
 поле пространственного градиента — 720 Гс/см;
 максимальный удельный коэффициент поглощения тела (УКП) — 2,7 Вт/кг в
течение 15-минутного сканирования.
Нагревание при проведении МРТ
В ходе проведения доклинического испытания было установлено, что имплантируемые
скобы, изготовленные из сплава титана, которые используются в степлерах
хирургических производства компании Touchstone, показали температурный подъем
менее чем на 2°C при максимальном среднем удельном коэффициенте поглощения тела
(УКП) в 2,7 Вт/кг, что подтверждается данными калориметрии при проведении 15-
минутной МРТ на МР-томографе (3 Тл/128 МГц, Excite, Software HDx, Software
14X.M5, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин).
7. Предупреждения
7.1 Белый картридж серии SRG нельзя использовать на ткани, толщина которой после
сжатия составляет менее 0,88 мм, или на любой ткани, которая не сжимается легко до
1,5 мм, или на аорте.
7.2 Синий картридж серии SRG нельзя использовать на ткани, толщина которой после
сжатия составляет менее 1,0 мм, или на любой ткани, которая не сжимается легко до
1,8 мм, или на аорте.
7.3 Золотой картридж серии SRG нельзя использовать на ткани, толщина которой после
сжатия составляет менее 1,2 мм, или на любой ткани, которая не сжимается легко до
2,0 мм, или на аорте.
7.4 Зеленый картридж серии SRG нельзя использовать на ткани, толщина которой после
сжатия составляет менее 1,5 мм, или на любой ткани, которая не сжимается легко до
2,25 мм, или на аорте.
7.5 Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями нельзя использовать, если невозможно визуально подтвердить
гемостаз после применения степлера.
7.6 Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 20/26
принадлежностями нельзя использовать у пациентов, которые проходят курс
антикоагулянтной терапии.
7.7 Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями нельзя использовать на ткани там, где невозможно обеспечить
целостность линии скоб. Степлер можно применять вместе с усиливающим
материалом.
8. Упаковка и условия хранения, транспортировки и эксплуатации
8.1 Данный степлер хирургический следует хранить в хорошо проветриваемом
помещении, свободном от агрессивных газов, при температуре +2°C ~ +40°C
(обозначено символом « »), и относительной влажности не более 80 %
8.2 Условия транспортировки: температура -20°C ~ +54 °C и относительной влажности не
выше 80 %
8.3 Условия эксплуатации: в операционной при температуре +18°С - +28°С,
относительной влажности 35-65%. в процессе использования изделие может
эксплуатироваться внутри тела человека при температуре от +32 до +42°С, влажности
до 100%.
8.4 Срок годности степлера хирургического при нормальных условиях упаковки и
хранения (обозначено символом « ») составляет пять лет с даты производства.
Изделие не следует применять после истечения срока годности. Гарантийный срок
хранения медицинского изделия равен сроку годности изделия.
8.5. Комплект поставки медицинского изделия степлера линейного режущего
эндоскопического одноразового применения:
Комплектом поставки является вторичная (потребительская) упаковка, которая
содержит:
- Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения в
индивидуальной упаковке – 1 шт.
- Извлекатель сменного картриджа – 1 шт.
Так же в индивидуальную упаковку вложена инструкция по применению.
Степлер линейный режущий эндоскопический и загрузочное устройство упакованы
отдельно, но их следует использовать вместе в ходе одной процедуры.
8.6. Комплект поставки загрузочного устройства одноразового применения со сменным
картриджем к степлеру линейному режущему эндоскопическому
Комплектом поставки является групповая (потребительская) упаковка, которая
содержит:
- Устройство загрузочное одноразового применения со сменным картриджем к
степлеру линейному режущему эндоскопическому в индивидуальной упаковке – по 10
шт../уп.
8.7. Комплект поставки картриджа сменного одноразового применения для устройства
загрузочного
Touchstone International Medical Science Co., Ltd.
№ документа: 301821 | A
Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026
Версия: 2.0
Страница: 21/26
Комплектом поставки является групповая (потребительская) упаковка, которая
содержит:
- Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного в
индивидуальной упаковке – по 10 шт./уп.
8.8. Условия применения: медицинское изделие необходимо применять по назначению
специалиста в ЛПУ.
9. Противопоказания
9.1 Не используйте степлер линейный режущий эндоскопический на воспаленной,
отечной слизистой или опухолевой тканях.
9.2 Не используйте степлер линейный режущий эндоскопический, если есть подозрение,
что в области разреза остается измененная ткань злокачественного новообразования.
9.3 Не используйте степлер линейный режущий эндоскопический на тканях печени или
селезенки, где сдавление ткани инструментом может привести к её разрушению.
10. Побочные реакции или осложнения
В ходе проведения биологической оценки каких-либо побочных реакций или осложнений
выявлено не было.
Данное изделие должно применяться в соответствии с инструкцией по применению
квалифицированными хирургами.
Несоблюдение инструкции может привести к тяжелому осложнению в виде кровотечения в
месте наложения анастомоза.
11. Стерильная упаковка
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями поставляется в стерильном виде для использования у одного пациента.
После использования степлер необходимо утилизировать.
12. Дата производства и срок годности
См. упаковку и этикетку.
Версия 2.1
«УТВЕРЖДАЮ»
Директор по регуляторным вопросам
и связям с органами государственной власти
000 «Б. . едикал»
у,хе
?д ~ ~ ~ ►т аевоо 1г%шков
Сиг ` С `у
Q
1 г- 6о1~
о
а
<21»июл
/ с
W -Ле `.5у
"ч Гг с
~'кг-ГеТе?бу'
ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕН
МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Степлер линейный режущий эндоскопический одноразового применения с
принадлежностями,
Touchstone International Мейса1 Science Со., Ltd. (Тачстоун Интернешнл
Меди кал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика
1
I. Вариант исполнения:
3. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL) в
составе:
3.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм – 1шт.
3.2 Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
2
1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL)»
1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди)
возврат черной рукояти «потяните, чтобы открыть»
(на латинице, «pull to open» – перевод: потяните, чтобы открыть)
указание технических характеристик
серийный номер подсоединяемого совместимого
устройства загрузочного (30, 45, 60 –
длина ряда скоб, в мм)
кнопка отсоединения /разблокировки «тянуть
выгружать»
(на латинице «pull / unloaded» - перевод:
тянуть / выгружать)
аббревиатура «Bendos»
является сокращением
от
«Better Endoscopic Linea
r Cutter», в переводе с
англ.: «Лучший Степлер
линейный режущий
эндоскопический»
аббревиатура «ELC»
является сокращением от
«Endoscopic Linear Cutter»,
в переводе с англ.:
«Степлер линейный
режущий
эндоскопический»,
«PLATFORM» в переводе
с англ.: «Платформа»;
3
1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны)
логотип компании производителя
4
1.3) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид спереди)
Указание на латинице «keep / smile & unload /
useless», перевод: Захватить и деформировать
скобу и Сбросить отработанную скобу
5
1.4) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид с оборотной стороны)
6
2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL)»
2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид сверху)
7
2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон)
1
2
3
4
5
6
Указание на место вскрытия
упаковки
8
2.6) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
1
2 3
4
5
15
где:
1 – логотип компании B. Braun;
2 – графическое изображение медицинского изделия;
3 – указание технических характеристик (на латинице) (здесь: 260 – общая длина рабочей части, в мм);
4 – указание каталожного номера и указание на количество штук во вторичной (потребительской) упаковке.
5 – наименование медицинского изделия (на латинице)
16
2.7) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку)
1
5
2
3
4
1
6
17
где:
1 – логотип компании B. Braun;
2 – наименование медицинского изделия (на латинице);
3 – указание каталожного номера;
4 –символ «код партии», символ «срок годности», символ «серийный номер».
5 – штрих коды;
6 – графическое изображение медицинского изделия.
18
2.8) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 260 мм (SELC-GL)»
1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе).
1
3
2
19
II. Вариант исполнения:
1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS) в
составе:
1.1. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм – 1шт.
1.2. Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
20
1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS)»
1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди)
21
1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны)
22
1.3) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид спереди)
23
1.4) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид с оборотной стороны)
24
2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS)»
2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид сверху)
25
2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон) и стикер первичной упаковки
26
2.6) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку)
30
2.7) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 60 мм (SELC-GS))»
1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе).
1
3
2
31
III. Вариант исполнения:
2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM)
в составе:
2.1 Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм – 1шт.
2.2 Извлекатель картриджа сменного – 1 шт.
32
1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM)»
1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди)
33
1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны)
34
1.3) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид сверху)
35
1.4) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид снизу)
36
1.5) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид спереди)
37
1.6) Внешний вид комплектующих степлера: Извлекатель картриджа сменного (вид с оборотной стороны)
38
2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM)»
2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид сверху)
39
2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон) и стикер первичной упаковки
40
2.6) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку)
44
2.7) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «2. Степлер линейный режущий эндоскопический с длиной рабочей части 160 мм (SELC-GM)»
1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе).
1
2
3
45
Приложение 1
Фотографические изображения
принадлежностей
Принадлежности:
1. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной
ряда скоб 30 мм (SMG-30WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
2. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной
ряда скоб 45 мм (SMG-45WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
3. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным белым картриджем, с длиной
ряда скоб 60 мм (SMG-60WR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
4. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной
ряда скоб 30 мм (SMG-30BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
5. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной
ряда скоб 45 мм (SMG-45BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
6. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным синим картриджем, с длиной
ряда скоб 60 мм (SMG-60BR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
7. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной
ряда скоб 30 мм (SMG-30DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
8. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной
ряда скоб 45 мм (SMG-45DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
9. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным золотым картриджем, с длиной
ряда скоб 60 мм (SMG-60DR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
10. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной
ряда скоб 30 мм (SMG-30GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
11. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной
ряда скоб 45 мм (SMG-45GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
12. Устройство загрузочное одноразового применения со сменным зелёным картриджем, с длиной
ряда скоб 60 мм (SMG-60GR) к степлеру линейному режущему эндоскопическому – 10шт./уп.
46
| I. | Вариант исполнен |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ния: Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
47
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
48
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
50
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
4
3
1 2
51
где:
1 - аббревиатура «Bendos» является сокращением от «Better Endoscopic Linear Cutter», в переводе с англ.: «Лучший Степлер линейный режущий эндоскопический»
2 - указание на функцию артикуляции (на латинице «Articulating», перевод: «Артикуляция»);
3 - графическое изображение тройного ряда скоб с каждой стороны разреза и линии разреза;
4 - серийный номер.
52
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
Разметка шкалы
53
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
Разметка шкалы
54
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа в загрузочное устройство
* Первый возможный вариант дизайна
защитной пластины картриджа (1 из 2)
Указание «Lift» (на латинице, перевод: «Тянуть») Указание «Remove after loading» (на латинице, перевод: «Удалить после загрузки»)
55
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
Указание направления соединения со
степлером линейным режущим
эндоскопическим
56
2. Фотографическое изображение скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR)»
57
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30WR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
58
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
1 2 3 4
10 11 12 13 14
15
16
9
5
6
7
8
59
где:
1 - указание на место вскрытия упаковки (на латинице «open», перевод с англ.: «открыть»);
2 - логотип компании B.Braun;
3 - наименование медицинского изделия (мультилингвально);
4 - наименование группы медицинских изделий (на латинице, перевод: Степлер линейный режущий эндоскопический и устройство загрузочное одноразового
применения);
5 - символы слева направо сверху вниз:
- «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Не стерилизовать повторно»;
- «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»;
- «Обратитесь к инструкции по применению»;
- «Радиационная стерилизация»;
- «Внимание»;
- «Температурный диапазон»;
- «СЕ марка»;
6 - индикатор стерилизации и указание на цвет после радиационной стерилизации (на латинице «red after irradiation», перевод с англ.: «красный после радиационной
стерилизации»);
7 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице);
8 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице);
9 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «30 mm», перевод: «30 мм» – длина ряда скоб);
10 – логотип компании B.Braun;
11 - наименование медицинского изделия (на латинице, сокращенно, перевод: Устройство загрузочное одноразового применения)
12 - символ «Номер по каталогу» и/или указание каталожного номера;
13 – символы слева направо:
- «Код партии»;
- «Срок годности»;
14 - указание серийного номера «SN»
15, 16 – штрих-коды.
* После завершения процесса регистрации медицинского изделия на индивидуальную упаковку всех вариантов исполнения МИ с помощью стикера дополнительно
будет нанесено наименование медицинского изделия (на кириллице) и номер регистрационного удостоверения / ЕРУЛ в РФ.
В связи с ограниченным количеством места, на индивидуальную упаковку будет нанесено минимальное количество информации, необходимое для идентификации
изделия пользователем.
60
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
2
1
3
61
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
1
8
2
3
7
4
5
9
6
63
где:
1 - наименование медицинского изделия (на латинице, сокращенно, перевод: Устройство загрузочное одноразового применения)
2 - указание на совместимые медицинские изделия (на латинице, перевод: для использования с любой платформой Степлера линейного режущего
эндоскопического; аббревиатура «Bendos» является сокращением от «Better Endoscopic Linear Cutter», в переводе с англ.: «Лучший Степлер линейный режущий
эндоскопический»)
3 – указание технических характеристик (на латинице, перевод: Шарнирно-сочлененное устройство с функцией артикуляции)
4 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «30 mm Staple Line» (перевод: «Длина ряда скоб 30 мм));
5 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «Thin» (перевод: Тонкая) – – показанная толщина ткани для данного варианта исполнения, «White»
(перевод: Белый) – цвет картриджа;
6 - символ «Номер по каталогу» и указание каталожного номера;
7 - графическое изображение медицинского изделия;
8 - логотип компании B.Braun;
9 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «30 mm», перевод: «30 мм» – длина ряда скоб).
64
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
4
1
5
2
3
65
где:
1 - наименование медицинского изделия (мультилингвально);
2 - символы слева направо:
- «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»;
- «Радиационная стерилизация»;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Не стерилизовать повторно»;
- «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»;
- «Внимание»;
- «Обратитесь к инструкции по применению»;
- «Температурный диапазон»;
- «СЕ марка»;
3 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице);
4 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице);
5 – логотип компании изготовителя.
68
| II. | Вариант исполн |
| 1) | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
69
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
70
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
72
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
73
Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди и защитной пластины предустановленного картриджа
1 2 3 4
74
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
75
1.7) Увеличенный вид бранши с предустановленным картриджем
76
1.8) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
77
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR)»
78
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 30 мм (SMG-30BR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
79
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
80
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
81
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод:
«Тонкая/Стандартная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
82
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
83
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
84
| III. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
85
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
86
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
88
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
89
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
90
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
91
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
* Второй возможный вариант дизайна
защитной пластины картриджа (2 из 2)
92
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
93
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR)»
94
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45WR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
95
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
96
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
97
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «White» (перевод: «Белый»)
- «Thin» (перевод: «Тонкая») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
98
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
99
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
100
| IV. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
101
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
102
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
104
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
105
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
106
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
107
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
108
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
109
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR)»
110
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45BR)»»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
111
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
112
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
113
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод:
«Тонкая/Стандартная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
114
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
115
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
116
| V. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
117
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
118
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
120
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
121
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
122
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
123
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
124
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
125
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR)»
126
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45DR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
127
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
128
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
129
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Golden» (перевод: «Золотой»)
- «Medium/Thick» (перевод:
«Стандартная/Утолщенная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
130
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
131
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
132
| VI. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
133
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
134
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
136
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
137
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
138
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
139
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
140
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
141
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR)»
142
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм (SMG-45GR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
143
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
144
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
145
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Green» (перевод: «Зеленый»)
- «Thick» (перевод: «Утолщенная») –
показанная толщина ткани для данного
варианта исполнения
146
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
147
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
148
| VII. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR)
изображение медицинского изделия «
инского изделия, вид спереди
149
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
150
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
152
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
153
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
154
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
155
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
156
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR)»
157
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным белым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60WR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
158
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
159
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
160
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «White» (перевод: «Белый»)
- «Thin» (перевод: «Тонкая») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
161
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
162
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
163
| VIII. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR)
изображение медицинского изделия «
инского изделия, вид спереди
164
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
165
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
167
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
168
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
169
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
170
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
171
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
172
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR)»
173
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60BR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
174
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
175
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
176
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод:
«Тонкая/Стандартная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
177
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
178
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
179
| IX. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR)
изображение медицинского изделия
инского изделия, вид спереди
180
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
181
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
183
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
184
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
185
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
186
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
187
1.9) Детальная маркировка кожуха/корпуса устройства загрузочного
188
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR)»
189
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным золотым картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60DR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
190
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
191
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
192
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Golden» (перевод: «Золотой»)
- «Medium/Thick» (перевод:
«Стандартная/Утолщенная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
193
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
194
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
195
| X. | Вариант исполн |
| 1. | Фотографическое |
| 1.1) | Общий вид медиц |
ения: Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR)
изображение медицинского изделия «
инского изделия
196
1.2) Общий вид медицинского изделия, вид с обратной стороны
197
1.4) Общий вид медицинского изделия, вид сверху
199
1.5) Детальная маркировка тубуса/вала устройства загрузочного
200
1.6) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного спереди
201
1.7) Детальная маркировка бранши устройства загрузочного с обратной стороны
202
1.8) Детальная маркировка защитной пластины предустановленного картриджа
203
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR)»
204
3. Фотографическое изображение упаковки варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным зелёным картриджем, с длиной ряда скоб 60 мм (SMG-60GR)»
3.1) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху
205
3.2) Индивидуальная упаковка – блистерная упаковка, вид с обратной стороны
206
3.3) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сверху и спереди)
207
3.4) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Green» (перевод: «Зеленый»)
- «Thick» (перевод: «Утолщенная») –
показанная толщина ткани для данного
варианта исполнения
208
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
209
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета
210
Приложение 1. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ (на примере варианта исполнения МИ «Устройство загрузочное со сменным синим картриджем, с длиной ряда скоб 45 мм
(SMG-45BR)»
Комплектом поставки является групповая (потребительская) упаковка, которая содержит:
 индивидуальная (первичная) упаковка с медицинским изделием – 10 шт.
Инструкция по применению (1 шт.) на бумажном носителе прикладывается к потребительской упаковке медицинского изделия.
211
212
Приложение 2
Фотографические изображения
принадлежности
Принадлежности:
13. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W) – 10шт./уп.
14. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W) – 10шт./уп.
15. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W) – 10шт./уп.
16. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B) – 10шт./уп.
17. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B) – 10шт./уп.
18. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B) – 10шт./уп.
19. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 30 мм, золотой (SRG-30D) – 10шт./уп.
20. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D) – 10шт./уп.
21. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D) – 10шт./уп.
22. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 30 мм, зелёный (SRG-30G) – 10шт./уп.
23. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G) – 10шт./уп.
24. Картридж сменный одноразового применения для устройства загрузочного, с
длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G) – 10шт./уп.
213
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена
Указание «Remove after loading» (на латинице, перевод: «Удалить после загрузки»)
Указание «Lift» (на латинице, перевод: «Тянуть»)
214
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
* Первый возможный вариант дизайна
защитной пластины картриджа (1 из 2)
215
1.5) Вид с обратной стороны
218
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W)»
219
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, белый (SRG-30W)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
220
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
1
2
3
4
5
9
6
7
8
221
где:
1 - указание на место вскрытия упаковки;
2 - логотип компании B.Braun.
3 - наименование группы медицинских изделий (на латинице, перевод: Степлер линейный режущий эндоскопический и устройство загрузочное одноразового
применения);
4 - наименование медицинского изделия (мультилингвально)
5 - символы слева направо сверху вниз:
- «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Не стерилизовать повторно»;
- «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»;
- «Обратитесь к инструкции по применению»;
- «Радиационная стерилизация»;
- «Внимание»;
- «Температурный диапазон»;
- «СЕ марка»;
6 - индикатор стерилизации и указание на цвет после радиационной стерилизации (на латинице «red after irradiation», перевод с англ.: «красный после радиационной
стерилизации»);
7 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице);
8 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице);
9 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «30 mm», перевод: «30 мм» – длина ряда скоб)
* После завершения процесса регистрации медицинского изделия на индивидуальную упаковку всех вариантов исполнения МИ с помощью стикера дополнительно
будет нанесено наименование медицинского изделия (на кириллице) и номер регистрационного удостоверения / ЕРУЛ в РФ.
В связи с ограниченным количеством места, на индивидуальную упаковку будет нанесено минимальное количество информации, необходимое для идентификации
изделия пользователем.
222
3.7) Индивидуальная упаковка – стикер индивидуальной упаковки
1
2
7
3
5
6
4
8
223
3.10) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
1
2
3
6
4
5
228
где:
1 – логотип компании B.Braun;
2 – наименование медицинского изделия (на латинице, сокращенно, перевод: Картридж для устройства загрузочного одноразового применения);
3 – указание на совместимые медицинские изделия (перевод: для использования с устройством загрузочным к степлеру линейному режущему эндоскопическому;
аббревиатура «Bendos» является сокращением от «Better Endoscopic Linear Cutter», в переводе с англ.: «Лучший Степлер линейный режущий эндоскопический»)
4 – указание технических характеристик (на латинице, здесь «White» (перевод: «Белый»), «Thin» (перевод: «Тонкая») – показанная толщина ткани для данного
варианта исполнения, «30 mm Staple Line» (перевод: «Длина ряда скоб 30 мм»));
5 – символ «Номер по каталогу» и указание каталожного номера;
6 – графическое изображение медицинского изделия.
229
3.11) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
1 4
5
2
3
230
где:
1 - наименование медицинского изделия (мультилингвально);
2 - символы слева направо:
- «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»;
- «Радиационная стерилизация»;
- «Запрет на повторное применение»;
- «Не стерилизовать повторно»;
- «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»;
- «Внимание»;
- «Обратитесь к инструкции по применению»;
- «Температурный диапазон»;
- «СЕ марка»;
3 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице);
4 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице).
233
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена
234
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
* Второй возможный вариант дизайна
защитной пластины картриджа (2 из 2)
235
1.5) Вид с обратной стороны
238
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-30B)»
239
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 30 мм, синий (SRG-
30B)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
240
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
241
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
244
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на
латинице, здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод:
«Тонкая/Стандартная») – показанная
толщина ткани для данного варианта
исполнения
245
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
246
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
247
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
248
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
249
1.6) Вид с обратной стороны
252
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-45W)»
253
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, белый (SRG-
45W)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
254
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
255
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
258
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице, здесь:
- «White» (перевод: «Белая»)
- «Thin» (перевод: «Тонкая») –
показанная толщина ткани для
данного варианта исполнения
259
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
260
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
261
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
262
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
263
1.5) Вид с обратной стороны
266
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-45B)»
267
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, синий (SRG-
45B)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
268
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
269
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
272
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических характеристик (на латинице, здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод: «Тонкая/Стандартная») – показанная толщина
ткани для данного варианта исполнения
273
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
274
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
275
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-45D)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
276
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
277
1.5) Вид с обратной стороны
280
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-
45D)»
281
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, золотой (SRG-
45D)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
282
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
283
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
286
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «Golden» (перевод: «Золотой»)
- «Medium/Thick» (перевод:
«Стандартная/Утолщенная») –
показанная толщина ткани для
данного варианта исполнения
287
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
288
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
289
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
290
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
291
1.5) Вид с обратной стороны
294
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-45G)»
295
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 45 мм, зелёный (SRG-
45G)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
296
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
297
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
300
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «Green» (перевод: «Зеленый»)
- «Thick» (перевод:
«Утолщенная») – показанная
толщина ткани для данного
варианта исполнения
301
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
302
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
303
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
304
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
305
1.5) Вид с обратной стороны
308
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, белый (SRG-60W)»
309
3. Фотографические изображения упаковки медицинского изделия варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда
скоб 60 мм, белый (SRG-60W)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
310
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
311
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
314
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «White» (перевод: «Белый»)
- «Thin» (перевод: «Тонкая») –
показанная толщина ткани для
данного варианта исполнения
315
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
316
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
317
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Вид сверху
318
1.2) Вид сверху, защитная пластина снята
319
1.5) Вид с обратной стороны
322
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-60B)»
323
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, синий (SRG-
60B)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
324
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
325
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
328
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «Blue» (перевод: «Синий»)
- «Thin/Medium» (перевод:
«Тонкая/Стандартная») –
показанная толщина ткани для
данного варианта исполнения
329
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
330
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
331
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Общий вид медицинского изделия
332
1.2) Вид сверху, защитная пластина установлена
333
1.6) Вид с обратной стороны
337
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, золотой (SRG-60D)»
338
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, золотой
(SRG-60D)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху
339
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны
340
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
343
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «Golden» (перевод: «Золотой»)
- «Medium/Thick» (перевод:
«Стандартная/Утолщенная») –
показанная толщина ткани для
данного варианта исполнения
344
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
345
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
346
Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G)
1. Фотографическое изображение медицинского изделия
1.1) Общий вид медицинского изделия
347
1.2) Вид сверху, защитная пластина установлена
348
1.6) Вид с обратной стороны
352
2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный (SRG-60G)»
353
3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60 мм, зелёный
(SRG-60G)»
3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет
354
3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет
355
3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди)
358
3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1)
Указание технических
характеристик (на латинице,
здесь:
- «Green» (перевод: «Зеленый»)
- «Thick» (перевод:
«Утолщенная») – показанная
толщина ткани для данного
варианта исполнения
359
3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2)
360
3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны)
361
Приложение 1. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ (на примере варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для устройства загрузочного с длиной ряда скоб 60
мм, золотой (SRG-60D)»
Комплектом поставки является групповая (потребительская) упаковка, которая содержит:
 индивидуальная (первичная) упаковка с медицинским изделием – 10 шт.
Инструкция по применению (1 шт.) на бумажном носителе прикладывается к потребительской упаковке медицинского изделия.
362
363