Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
Touchstone International Medical Science Со., 'Ли. № документа: 301830 Т В Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 1/15 «УТВЕРЖДАЮ» Директор по регуляторным вопросам и связям с о ая сударственной власти ,4Ф° ме !у !+ <Б.Браун Медикал» И.В. Пашков ъЬо июня 2026 г. ~'~t'Реген б Степлер линейный со сменным картриджем для от- крытой хирургии одноразового применения с принадлежностями Инструкция по применению Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 2/15 Общий вид Степлера линейного Вид спереди А-А Вид спереди B-B Опорная бранша, картридж и скоба Размер до формирования скобы Размер после формирования скобы Схематическое изображение скоб Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 3/15 Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 4/15 I. Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения c принадлежностями, варианты исполнения: 1. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм (LS30V3) – 1шт. 2. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS3035) – 1шт. 3. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS3048) – 1шт. 4. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS6035) – 1шт. 5. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS6048) – 1шт. 6. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS9035) – 1шт. 7. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS9048) – 1шт. II. Принадлежности: 1. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LSC30V3) – 10 шт./уп. 2. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC3035) – 10 шт./уп. 3. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC3048) – 10 шт./уп. 4. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC6035) – 10 шт./уп. 5. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC6048) – 10 шт./уп. 6. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC9035) – 10 шт./уп. 7. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC9048) – 10 шт./уп. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 5/15 Инструкция по применению Перед применением внимательно изучите представленную ниже информацию. Важно! * В инструкции содержится информация, которая поможет научиться пользоваться данным изделием. Инструкцию не следует использовать в качестве справочного руководства по хи- рургическим методам лечения. * Данное изделие предназначено для использования только у одного пациента в ходе прове- дения одной операции. Повторное применение или повторная обработка запрещены. Данное изделие не подлежит повторному применению, повторной обработке или повторной стери- лизации. Повторная обработка и повторная стерилизация могут привести к неисправности данного изделия и, как следствие, к нанесению пациенту серьезных повреждений. 1. Назначение Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения c принадлежностями предназначен для проведения хирургических операций на брюшной полости или грудной клетке, гинекологических или педиатрических операций для резекции, рассечения тканей. Показания Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения c принадлежностями используется в абдоминальной и торакальной хирургии, а также при проведе- нии гинекологических и педиатрических операций для резекции, рассечения тканей. 2. Основные технические параметры 2.1 Схематическое изображение степлера линейного и перечень комплектующих элементов (см. рис. 2-1 и табл. 1) Таблица 1 Наименование Наименование Наименование Код Код Код компонента компонента компонента Картридж одно- Лапка удержива- а Опорная бранша e разового приме- i теля ткани нения Защитная пла- Рычаг удержива- b f j Кнопка спуска стина картриджа теля ткани Устройство блоки- Выталкиватель Просвет для рас- с g k ровки скоб положения ткани Удерживатель d h Рукоятка l Скоба ткани | Кат. № степлера | Размер | Общая длина (L) (± 5 мм) | Ширина картриджа (W) (± 0,5 мм) | Длина опорной бранши (H) (± 2 мм) | Количество скоб | Примечания | | | | Основные размеры | Основные размеры | Основные размеры | (шт.) | | | LS30V3 | 30 | 346 | 8,0 | 30 | 23 | Использу- ется для тон- ких тканей | | LS3035 | | 346 | 8,0 | 30 | 13 | / | | LS3048 | | 346 | 8,0 | 30 | 13 | / | | LS6035 | 60 | 352 | 8,0 | 60 | 25 | / | | LS6048 | | 352 | 8,0 | 60 | 25 | / | | LS9035 | 90 | 354 | 8,0 | 90 | 39 | / | | LS9048 | | 354 | 8,0 | 90 | 39 | / | | Кат. № картриджа | Высота скобы (h) (± 0,2 мм) | Ширина скобы (d) (± 0,5 мм) | Кат. № совме- стимого степ- лера линей- ного | Цвет картри- джа | Примечания | | | Основные раз- меры | Основные раз- меры | | | | | LSC30V3 | 2,5 | 3 | LS30V3 | белый | Используется для тонких тка- ней | | LSC3035 | 3,5 | 3,5 | LS3035 | синий | / | | LSC3048 | 4,8 | 3,5 | LS3048 | зеленый | / | | LSC6035 | 3,5 | 3,5 | LS6035 | синий | / | | LSC6048 | 4,8 | 3,5 | LS6048 | зеленый | / | | LSC9035 | 3,5 | 3,5 | LS9035 | синий | / | | LSC9048 | 4,8 | 3,5 | LS9048 | зеленый | / | Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 6/15 2.2 Основные технические параметры 2.2.1 Классификация изделия Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения c принадлежностями производства компании Touchstone относится к изделиям класса llb в соответ- ствии с Правилом 8, ПРИЛОЖЕНИЯ IX MDD93/42/EEC. 2.2.2 Основные характеристики: Основные размеры степлера линейного должны соответствовать размерам в таблице 2; размер картриджа одноразового применения должен соответствовать размерам в таблице 3; размеры скоб указаны на рис. 2-2. Таблица 2 Единицы измерения, мм Таблица 3 Единицы измерения, мм Материалы, контактирующие с организмом человека: титан легированный + сплав титана (марка Ti-6Al-4V), нержавеющая сталь (марка SUS304), полифениленоксид, поликарбонат с добавлением стекловолокна, полиэфиримид. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 7/15 3. Способ применения Степлер линейный – медицинское изделие, в состав которого входит один сменный картридж с двойным или тройным рядом скоб из титанового сплава, расположенными в шахматном порядке. Модельный ряд представлен в трех размерах: 30, 60 и 90 мм. Существует 3 варианта цветовых кодировок картриджей в зависимости от высоты скобы — 2,5 мм, 3,5 мм и 4,8 мм. Скобы высотой 2,5 мм используются только для степлера LS30V3. (См. таблицу 2 для выбора подходящего раз- мера). 3.1 Вставьте ткань в бранши (как показано на рис. 3-1). 3.2 При закрытии степлера удерживатель ткани автоматически перемещается вперед. Лапку удер- живателя ткани можно перемещать вручную большим пальцем (для левшей и правшей), как показано на рис. 3-2. 3.3 Нажмите на рукоятку и закройте степлер, чтобы зажать ткань. В момент закрытия имеется про- межуточное положение, которое позволяет хирургу поправить ткань внутри просвета между браншами степлера. После корректировки положения ткани полностью прижмите рукоятку, чтобы закрыть просвет между браншами. Отпустите рукоятку, чтобы она вернулась в исходное положение (как показано на рис. 3-3, 3-4). 3.4 Чтобы привести в действие степлер, снова прижмите рукоятку. После успешного срабатывания рукоятка блокируется. Рукоятку можно разблокировать, нажав кнопку спуска (как показано на рис. 3-5). 3.5 Перед разблокировкой сработавшего степлера вручную разрежьте ткань, прилегающую к ли- нии скоб (как показано на рис. 3-6). 3.6 Нажмите кнопку спуска, чтобы открыть бранши и разблокировать рукоятку. Удерживатель ткани автоматически вернётся в исходное положение (как показано на рис. 3-7). 3.7 Перезарядка картриджа одноразового применения производится, как показано на рис. 3-8. a) Перед перезарядкой картриджа одноразового применения убедитесь, что бранши открыты, а удерживатель ткани находится в исходном положении. Если нет, сделайте это вручную. b) Извлеките использованный картридж одноразового применения, как показано на рис. 3-8, шаг 1-3. c) Очистите опорную браншу от остатков ткани и скоб. d) Держите степлер одной рукой, а картридж — большим и указательным пальцами другой руки и нажимайте на картридж до щелчка (как показано на рис. 3-8, шаг 4-6). e) Картриджи в данном степлере можно менять 11 раз, а накладывать скобы до 12 раз у одного пациента в ходе одного хирургического вмешательства. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 8/15 4. Меры предосторожности 4.1 Если удерживатель ткани был перемещен в правильное положение вручную, кнопка спуска нажата, но рукоятка не была полностью прижата, верните удерживатель ткани на место также вручную. Удерживатель ткани возвращается автоматически. После наложения скоб проверьте ее на предмет гемостаза. Для остановки незначительного кровотечения может потребоваться наложить шов вручную. 4.2 Степлер линейный оснащен автоматическим предохранителем. Если картридж одноразового применения отсутствует, неправильно установлен или пуст, бранши инструмента не закры- ваются. Чтобы проверить, использован картридж или нет, проверьте визуально картридж на наличие в нем скоб. 4.3 Выберите картридж одноразового применения в зависимости от толщины сшиваемой ткани. Если бранши не удается полностью закрыть, картридж одноразового применения выбран не- правильно. 4.4 Нажмите кнопку спуска, чтобы открыть степлер линейный в любой момент во время его за- крытия. 4.5 Степлер линейный является хирургическим инструментом только для одноразового приме- нения (обозначено символом « »). Это стерильное изделие, стерилизованное методом ра- диационной стерилизации (обозначено символом « ») или оксидом этилена (обозначено символом « »)1 . Не использовать в случае повреждения упаковки (обозначено символом « »). 4.6 Такие части степлера, как опорная бранша, картридж одноразового применения, должны находиться в контакте с тканью не более 60 минут. Скобы могут контактировать с тканью более 30 дней. 4.7 Степлер линейный может быть использован только квалифицированными хирургами. 4.8 Перед использованием необходимо проверить срок годности и целостность упаковки. 4.9 Не использовать, если какая-либо из скоб смещена или отсутствует. 4.10 Не применять, если обнаружено повреждение или существует подозрение о повреждении, возникшее в результате неправильного обращения при хранении, перевозке или передаче. 4.11 МР-совместимость Доклинические испытания показали, что имплантируемые скобы, изготовленные из сплава титана, которые используются в степлерах линейных производства компании Touchstone, являются МР- совместимыми. Если они присутствуют в теле, МРТ можно безопасно проводить при следующих условиях: 1 В Российскую Федерацию будут поставляться медицинские изделия, простерилизованные радиационным методом с помощью гамма-излучения. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 9/15 статическое магнитное поле — 3 Тл. поле пространственного градиента — 720 Гс/см. максимальный удельный коэффициент поглощения тела (УКП) — 2,7 Вт/кг в течение 15- минутного сканирования. Нагревание при проведении МРТ В ходе проведения доклинического испытания было установлено, что имплантируемые скобы, из- готовленные из сплава титана, которые используются в степлерах производства компании Touchstone, показали температурный подъем на менее чем 2°C при максимальном среднем удель- ном коэффициенте поглощения тела (УКП) в 2,7 Вт/кг, что подтверждается данными калориметрии при проведении 15-минутной МРТ (3 Тл/128 МГц, Excite, Software HDx, Software 14X.M5, General Electric Healthcare, Милуоки, Висконсин) на МР-томографе. 5. Предупреждения 5.1 Убедитесь, что удерживатель ткани входит в отверстие для удерживателя ткани в опорной бранше. Смещение удерживателя ткани может привести к деформации скобы и/или наложе- нию неровной линии скоб, что может вызвать кровотечение. 5.2 Не нажимайте на рукоятку во второй раз, если целевая ткань расположена неправильно, так как это может привести к наложению скоб. 5.3 При наложении скоб полностью прижмите рукоятку, чтобы обеспечить полный выход скоб из картриджа одноразового применения и их оптимальное закрытие. 5.4 Предоперационная лучевая терапия может влиять на динамические характеристики ткани. Это может привести к утолщению ткани до величины выше указанного диапазона для скобы выбранного размера. Следует тщательно изучить предоперационное лечение и выбрать скобы соответствующего размера. 5.5 Все компоненты, которые поставляются со степлером линейным, необходимо использовать по назначению. 5.6 Степлер линейный поставляется стерильным и предназначен для многократного наложения скоб во время одного хирургического вмешательства. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. 5.7 Картриджи одноразового применения поставляются стерильными и предназначены для ис- пользования при проведении только одного хирургического вмешательства. ПОСЛЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ УТИЛИЗИРОВАТЬ. ПОВТОРНАЯ СТЕРИЛИЗАЦИЯ ЗАПРЕЩЕНА. 5.8 Какие-либо изменения степлера линейного не допускаются. Такие изменения могут привести к неисправности степлера и, как следствие, нанесению пациенту серьезного повреждения. Компания Touchstone, не несёт ответственности за какие-либо повреждения, вызванные не- правильным использованием степлера. 5.9 Каждый картридж одноразового применения может использоваться только с соответствую- щим степлером компании Touchstone. Использование картриджей одноразового применения Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 10/15 в любом другом степлере, кроме специально разработанных для этих целей степлеров, при- ведет к неисправности степлера. 5.10 Степлер линейный не предназначен и не продается для использования в целях, отличных от указанных в настоящем документе. 6. Упаковка и условия хранения, транспортировки и эксплуатации 6.1. Медицинское изделие следует хранить в хорошо проветриваемом помещении, свободном от агрессивных газов при температуре +2°C ~ +40°C (обозначено символом « ») и относи- тельной влажности не более 80%. 6.2. Условия транспортировки: температура -20°C ~ +54 °C при относительной влажности не выше 80 % 6.3. Условия эксплуатации: в операционной при температуре +18°С - +28°С при относительной влажности 35 - 65%. Использования изделие предполагает его нахождение во внутренней среде организма при температуре от +32°С до +42°С и относительной влажности до 100%. 6.4. Срок годности степлера при нормальных условиях упаковки и хранения (обозначено символом « ») составляет пять лет с даты производства. Изделие не должно использоваться после ис- течения срока годности. Гарантийный срок хранения медицинского изделия равен сроку годности изделия. 6.5. Комплектом поставки степлера линейного является вторичная (потребительская) упаковка, ко- торая содержит: - Степлер линейный для открытой хирургии одноразового применения с картриджем в инди- видуальной упаковке – 1 шт. Так же в индивидуальную упаковку вложена инструкция по применению. 6.6. Комплектом поставки картриджа одноразового для степлера линейного является групповая (потребительская) упаковка, которая содержит: - Картридж одноразовый для степлера линейного для открытой хирургии одноразового приме- нения в индивидуальной упаковке – по 10 штук. 6.7. Условия применения: медицинское изделие необходимо применять по назначению специали- ста в ЛПУ. 7. Противопоказания 7.1 Не используйте, если целевая ткань не подходит для традиционных техник ушивания раны. 7.2 Не используйте на печени, селезенке и аналогичных тканях. Touchstone International Medical Science Co., Ltd. № документа: 301830 | B Инструкция по применению Дата утверждения: 23.06.2026 Версия: 2.0 Страница: 11/15 8. Побочные реакции или осложнения 8.1 В ходе проведения биологической оценки какие-либо побочные реакции или осложнения вы- явлены не были. 8.2 Данное изделие должно применяться в соответствии с инструкцией по применению квалифи- цированными хирургами. Несоблюдение инструкции может привести к недостаточному гемо- стазу, тяжелым осложнениям, например, кровотечению или подтеканию, и травме пациента. 9. Стерильная упаковка Изделие поставляется в стерильном виде для применения у одного пациента. После использования утилизировать. 10. Дата производства и срок годности См. упаковку и этикетку. 11. Список принадлежностей, период и метод замены картриджа Принадлежности Период замены Метод замены Картридж одноразо- Сменные картриджи можно использо- См. описание в разделе 3.7 вого применения вать только один раз. После использо- «Перезарядка картриджа од- вания их следует утилизировать. норазового использования». 12. Контактная информация Производителя: Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.) Адрес: 278 Dongping Street, Suzhou Industrial Park, 215123, Suzhou, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA Телефон: +86 512 62991936/62991933 Факс: +86 512 62991902 По вопросам обращения на территории Российской Федерации медицинского изделия «Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принад- лежностями», производства Touchstone International Medical Science Co., Ltd. (Тачстоун Интер- нешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика, обращаться к уполномоченной организации (импортер) в РФ: Общество с ограниченной ответственностью «Б.Браун Медикал», 191036, г. Санкт-Петербург, вн.тер.г. муниципальный округ Владимирский округ, ул. Пушкинская, д.10, лит. А, помещ. 40-Н, тел: (812) 320-40-04, факс: (812) 320-50-71, e-mail: office.spb@bbraun.com. Версия 2.1 «УТВЕРЖДАЮ» Директор по регуляторным вопросам и связям с органами госуда в яю.й власти , 000 тл • а_ , ..икал» Q°гт,Г И.В. Щжхцков уΡ в~`•' »-И о Ф 26 г. r, Г`4,0 петеР5уР ФОТОГРАФИЧЕСКОЕ ИЗОБРАЖЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Степлер линейный со сменным картриджем для открытой хирургии одноразового применения с принадлежностями, Touchstoпe Inteт'national Medical Science Со., Ltd. (Тачстоун Интернешнл Медикал Сайенс Ко., Лтд.), Китайская Народная Республика 1 I. Вариант исполнения: Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм (LS30V3) – 1 шт. 1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм (LS30V3)» 1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди) указание технических характеристик (на латинице) логотип производителя и модель степлера производителя (высота скобы, в мм) (на латинице) размер степлера 2 1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны) указание технических размер степлера характеристик (на латинице) (высота скобы, в мм) логотип производителя и модель степлера производителя (на латинице) серийный номер 3 2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм (LS30V3)» 2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка, вид сверху 4 2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон 1 2 3 4 6 5 5 где: 1 – логотип компании B.Braun; 2 – наименование медицинского изделия (на латинице); 3 – наименование и характеристики медицинского изделия (мультилингвально); 4 – символ «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию», символ «Запрет на повторное применение», символ «Не стерилизовать повторно», символ «Не использовать при повреждении упаковки», символ «Внимание», символ «Обратитесь к инструкции по применению», символ «Предел температуры», символ «СЕ марка», символ «Радиационная стерилизация», индикатор стерилизации и указание на цвет после радиационной стерилизации (на латинице «red after irradiation», перевод с англ.: «красный после радиационной стерилизации»); 5 – символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице); символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице) 6 –указание на место вскрытия упаковки. 6 2.3) Первичная упаковка – стикер первичной упаковки где: 1 – логотип компании B.Braun, наименование медицинского изделия (на латинице); 2 – указание каталожного номера; 3 – символ «код партии», символ «срок годности», символ «серийный номер» 4 – штрих-коды 1 4 2 3 4 7 где: 1 – наименование медицинского изделия (мультилингвально); 2 – указание каталожного номера и указание на количество штук во вторичной (потребительской) упаковке; 3 – штрих коды и двумерный штрих код; 4 – символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице), символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице); 5 – символ «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию», символ «Запрет на повторное применение», символ «Не стерилизовать повторно», символ «Не использовать при повреждении упаковки», символ «Внимание», символ «Обратитесь к инструкции по применению», символ «Предел температуры», символ «СЕ марка», символ «Радиационная стерилизация»; 6 – указание на наименование и адрес компании импортера (на латинице). 10 2.6) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 2 1 3 5 4 где: 1 – логотип компании B. Braun; 2 –наименование медицинского изделия (на латинице) 3 – графическое изображение медицинского изделия; 4 – указание технических характеристик (на латинице) (здесь: 2,5 – высота скобы, в мм); 5 – указание каталожного номера и указание на количество штук во вторичной (потребительской) упаковке. 11 2.7) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) где: 1 – логотип компании B. Braun; 2 – наименование медицинского изделия (на латинице); 3 – указание каталожного номера; 4 –символ «код партии», символ «срок годности», символ «серийный номер»; 5 – штрих коды. 1 2 3 4 5 12 2.8) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм (LS30V3)» 1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе). 2 1 3 13 II. На примере варианта исполнения: 4. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS6035) – 1 шт. Приведенные ниже фотографические изображения также распространяются на следующие варианты исполнения медицинского изделия: 2. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS3035) – 1 шт. 6. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS9035) – 1 шт. 14 1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS6035)» 1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди) 15 1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны) 16 2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS6035)» 2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид сверху) 17 2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон) 18 2.7) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 23 2.8) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм (LS6035)» 1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе). 2 1 3 24 III. На примере варианта исполнения: 7. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS9048) – 1 шт. Приведенные ниже фотографические изображения также распространяются на следующие варианты исполнения медицинского изделия: 3. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS3048) – 1 шт. 5. Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS6048) – 1 шт. 25 1. Фотографическое изображение медицинского изделия (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS9048)» 1.1) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид спереди) наименование медицинского изделия (на латинице) 26 1.2) Общий вид и маркировка медицинского изделия (вид с обратной стороны) 27 2. Фотографические изображения упаковки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS9048)» 2.1) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид сверху) 28 2.2) Первичная упаковка – блистерная упаковка (вид с обратной сторон) и стикер первичной упаковки 29 2.6) Вторичная (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку) 33 2.7) Комплект поставки (на примере варианта исполнения «Степлер линейный со сменным картриджем с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм (LS9048)» 1. Вторичная (потребительская) упаковка медицинского изделия; 2. Первичная упаковка медицинского изделия; 3. Инструкция по применению (на бумажном носителе). 1 3 2 34 Приложение 1 Фотографические изображения общего вида принадлежностей Принадлежности: 1. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LSC30V3) – 10 шт./уп. 2. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC3035) – 10 шт./уп. 3. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC3048) – 10 шт./уп. 4. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC6035) – 10 шт./уп. 5. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC6048) – 10 шт./уп. 6. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSC9035) – 10 шт./уп. 7. Картридж сменный одноразового применения для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSC9048) – 10 шт./уп. 35 I. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LSС30V3) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена Указание технических характеристик (здесь: 2,5 – высота скобы, в мм) Защитная пластина картриджа 36 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 37 1.3) Вид сбоку 1 38 1.4) Вид сбоку 2, защитная пластина установлена Указание технических характеристик (здесь: 2,5 – высота скобы, в мм) 39 1.5) Вид сбоку 2, защитная пластина снята Тройной ряд скоб, расположенный в шахматном порядке 40 1.8) Вид с обратной стороны Серийный номер 43 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LSС30V3)» 44 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 2,5 мм, белый (LSС30V3)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 45 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 1 2 3 4 5 6 7 46 где: 1 - указание на место вскрытия упаковки; 2 - логотип компании B.Braun. 3 - наименование медицинского изделия (мультилингвально); 4 - символы слева направо сверху вниз: - «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»; - «Запрет на повторное применение»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Радиационная стерилизация»; - «Внимание»; - «Температурный диапазон»; - «СЕ марка»; 5 - индикатор стерилизации и указание на цвет после радиационной стерилизации (на латинице «red after irradiation», перевод с англ.: «красный после радиационной стерилизации»); 6 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице); 7 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице). * После завершения процесса регистрации медицинского изделия на индивидуальную упаковку всех вариантов исполнения МИ с помощью стикера дополнительно будет нанесено наименование медицинского изделия (на кириллице) и номер регистрационного удостоверения / ЕРУЛ в РФ. В связи с ограниченным количеством места, на индивидуальную упаковку будет нанесено минимальное количество информации, необходимое для идентификации изделия пользователем. 47 3.3) Индивидуальная упаковка – стикер индивидуальной упаковки 1 2 5 3 7 4 6 8 48 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) 1 2 3 4 6 5 53 где: 1 - логотип компании B.Braun; 2 - наименование медицинского изделия (на латинице); 3 - символы слева направо сверху вниз: - «Продажа этого устройства разрешена только врачу или по его указанию»; - «Запрет на повторное применение»; - «Не стерилизовать повторно»; - «Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к инструкции по применению»; - «Обратитесь к инструкции по применению»; - «Радиационная стерилизация»; - «Внимание»; - «Температурный диапазон»; - «СЕ марка»; 4 - указание технических характеристик (на латинице, здесь «White» (перевод: Белый), 2.5 mm (высота скобы, 2,5 мм), «30 mm Length» (перевод: «Длина 30 мм)); 5 - символ «Номер по каталогу» и указание каталожного номера; 6 - графическое изображение медицинского изделия. 54 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 1 4 5 2 3 55 где: 1 - наименование медицинского изделия (мультилингвально); 2 - символ «Изготовитель» и указание на наименование и адрес компании изготовителя (на латинице); 3 - символ «Уполномоченный представитель в Европейском Сообществе» и указание на наименование и адрес представителя (на латинице). 58 II. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС3035) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 59 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 60 1.8) Вид с обратной стороны 66 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС3035)» 67 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС3035)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 68 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 69 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 72 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - «Blue» (перевод: Синий) - 3.5 mm (высота скобы, 3,5 мм) - «30 mm Length» (перевод: «Длина 30 мм)) 73 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 74 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 75 III. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС3048) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 76 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 77 1.6) Вид с обратной стороны 81 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС3048)» 82 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 30 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС3048)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 83 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 84 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 87 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - Green» (перевод: Зеленый) - 4.8 mm (высота скобы, 4,8 мм) - «30 mm Length» (перевод: «Длина 30 мм)) 88 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 89 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 90 IV. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС6035)» 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 91 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 92 1.8) Вид с обратной стороны 98 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС6035)» 99 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС6035)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 100 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 101 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 104 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - «Blue» (перевод: Синий) - 3.5 mm (высота скобы, 3,5 мм) - «60 mm Length» (перевод: «Длина 60 мм)) 105 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 106 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 107 V. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС6048) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 108 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 109 1.6) Вид с обратной стороны 113 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС6048)» 114 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 60 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС6048)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 115 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 116 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 119 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - Green» (перевод: Зеленый) - 4.8 mm (высота скобы, 4,8 мм) - «60 mm Length» (перевод: «Длина 60 мм)) 120 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 121 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 122 VI. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС9035) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 123 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 124 1.6) Вид с обратной стороны 128 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС9035)» 129 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС9035)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 130 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид с обратной стороны 131 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 134 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - «Blue» (перевод: Синий) - 3.5 mm (высота скобы, 3,5 мм) - «90 mm Length» (перевод: «Длина 90 мм)) 135 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 136 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 137 VII. Вариант исполнения: Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС9048) 1. Фотографические изображения медицинского изделия 1.1) Вид сверху, защитная пластина установлена 138 1.2) Вид сверху, защитная пластина снята 139 1.8) Вид с обратной стороны 145 2. Фотографические изображения скоб варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС9048)» 146 3. Фотографические изображения упаковки варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 4,8 мм, зеленый (LSС9048)» 3.1) Индивидуальная упаковка – плоский пакет, вид сверху 147 3.2) Индивидуальная упаковка – плоский пакет 148 3.5) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид спереди) 151 3.6) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 1) Указание технических характеристик (на латинице, здесь: - «Green» (перевод: Зеленый) - 4.8 mm (высота скобы, 4,8 мм) - «90 mm Length» (перевод: «Длина 90 мм)) 152 3.7) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид сбоку 2) 153 3.8) Групповая (потребительская упаковка) – складная коробка из мелованной бумаги белого цвета (вид с обратной стороны) 154 Приложение 1. КОМПЛЕКТ ПОСТАВКИ (на примере варианта исполнения МИ «Картридж сменный со скобами для степлера линейного с длиной ряда скоб 90 мм и высотой скобы 3,5 мм, синий (LSС9035)») Комплектом поставки является групповая (потребительская) упаковка, которая содержит: индивидуальная (первичная) упаковка с медицинским изделием – 10 шт. Инструкция по применению (1 шт.) на бумажном носителе прикладывается к потребительской упаковке медицинского изделия. 155 156