Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter) — инструкция и характеристики

РУ: Г004-00110-00/06025885 от 13.08.2026 · класс риска 3

Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. (Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.) (Китай)

Вид изделия: Катетер баллонный для ангиопластики периферических артерий, стандартный

Назначение: Изделие предназначено для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) на периферических сосудах, подвздошных, бедренных, подвздошно-бедренных, подколенных, подколенных и почечных артериях, а также для лечения обструктивных поражений нативных и синтетических артериовенозных диализных свищей.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

УТВЕРЖДАЮ
Генеральный директор
ООО «ЭТС-ПРО»
_____________________
Копчинский А.А.
«19 » июня 2026 г
МАКЕТЫ МАРКИРОВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
ПРИ ПОСТАВКЕ В РФ
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Срок действия: бессрочно
Номер документа/дата: М-1 / 19.06.2026
Версия: 1.2
1
Дизайн потребительской упаковки
2
Маркировка индивидуальной и потребительской упаковки
3
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Модель: ________________
ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре (–29…50) °C, и влажности не
более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа.
Реестровая запись № ________ от _________. Срок действия: бессрочно.
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО»,
Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора,
ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11.
*Дату изготовления, код партии, срок годности, размер изделия, см. на
основной маркировке потребительской упаковки.
Стикер для дополнительной маркировки потребительской упаковки (при поставке в РФ)
Дизайн транспортной упаковки
4
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Модель: ________________
ИЗДЕЛИЕ СТЕРИЛЬНО, НЕТОКСИЧНО, АПИРОГЕННО
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить при температуре (–29…50) °C, и влажности не
более 80%. Атмосферное давление во время хранения: 84,0-106,7 кПа.
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Температура транспортирования -35-60 °C,
влажность не более 80 %. Атмосферное давление во время транспортировки в
диапазоне 84,0-106,7 кПа.
Реестровая запись № ________ от _________. Срок действия: бессрочно.
Производитель: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
(Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Уполномоченный представитель производителя в РФ: ООО «ЭТС-ПРО», Россия,
105318, г. Москва, Вн.тер.г. муниципальный округ Соколиная Гора,
ул. Щербаковская, д.3, помещ. 1/11.
Количество упаковочных единиц: ____ шт.
Маркировка транспортной упаковки
5
ПРИЛОЖЕНИЕ
(СПРАВОЧНОЕ)
МОДЕЛИ И СОСТАВ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP
(ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter), в составе:
I. Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ
HP PTA Balloon Catheter (0,89 мм) – 1 шт., модели:
- ZH030020040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040020040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050020040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060020040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070020040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080020040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090020040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100020040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120020040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030030040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040030040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050030040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060030040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070030040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080030040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090030040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100030040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120030040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030040040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040040040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050040040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060040040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070040040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080040040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090040040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100040040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120040040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030060040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040060040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050060040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060060040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070060040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080060040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090060040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100060040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120060040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030080040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040080040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050080040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060080040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070080040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
6
- ZH080080040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090080040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100080040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120080040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030100040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040100040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050100040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060100040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070100040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080100040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030120040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040120040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050120040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060120040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070120040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080120040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030150040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040150040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050150040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060150040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070150040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080150040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030180040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040180040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050180040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060180040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070180040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080180040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030200040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040200040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050200040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060200040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070200040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080200040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030020075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040020075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050020075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060020075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070020075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080020075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090020075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100020075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120020075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030030075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040030075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050030075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060030075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070030075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080030075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090030075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100030075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
7
- ZH120030075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030040075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040040075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050040075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060040075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070040075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080040075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090040075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100040075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120040075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030060075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040060075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050060075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060060075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070060075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080060075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090060075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100060075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120060075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030080075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040080075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050080075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060080075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070080075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080080075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090080075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100080075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120080075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030100075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040100075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050100075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060100075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070100075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080100075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030120075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040120075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050120075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060120075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070120075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080120075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030150075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040150075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050150075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060150075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070150075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080150075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030180075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040180075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050180075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060180075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070180075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
8
- ZH080180075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030200075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040200075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050200075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060200075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070200075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080200075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030020135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040020135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050020135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060020135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070020135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080020135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090020135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100020135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120020135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030030135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040030135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050030135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060030135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070030135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080030135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090030135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100030135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120030135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030040135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040040135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050040135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060040135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070040135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080040135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090040135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100040135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120040135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030060135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040060135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050060135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060060135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070060135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080060135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090060135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100060135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120060135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030080135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040080135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050080135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060080135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070080135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080080135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090080135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100080135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
9
- ZH120080135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030100135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040100135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050100135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060100135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070100135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080100135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030120135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040120135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050120135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060120135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070120135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080120135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030150135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040150135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050150135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060150135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070150135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080150135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030180135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040180135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050180135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060180135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070180135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080180135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030200135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040200135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050200135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060200135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070200135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080200135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
II. Инструкция по применению – 1 шт.
10
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
1 ОБЩАЯ ИНФОРМАЦИЯ
1.1 Производитель
Наименование юридического лица: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.
(Зилокс-Тонбридж Медикал Текнолоджи Ко., Лтд.)
Единый код социального страхования: 91330100053682455D
Адрес места нахождения Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun
юридического лица: Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang
Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
Место производства медицинского 1. Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.,
изделия: Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd.,
Zylox-Tonbridge Industrial Park, No. 270 Shuyun
Road, Yuhang District, 311121, Hangzhou, Zhejiang
Province, PEOPLE’S REPUBLIC OF CHINA
2. Goals Sterilization Co., Ltd., East of Renkangtang
South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu
District 314005 Jiaxing, Zhejiang PEOPLE'S
REPUBLIC OF CHINA
Контактные данные: Тел.: +86-0571-88610082, факс: +86-0571-88610608
Сайт компании: https://www.zyloxmedical.com
1.2 Представитель производителя в РФ
Наименование юридического лица: Общество с ограниченной ответственностью
«ЭТС-ПРО» (ООО «ЭТС-ПРО»)
Идентификационный номер 7719424386
налогоплательщика:
Адрес места нахождения Россия, 105318, г. Москва, Вн.тер.г.
юридического лица: муниципальный округ Соколиная Гора, ул.
Щербаковская, д.3, помещ. 1/11
Контактные данные: Тел.:+7 (499) 258-09-63
E-mail: rzn@ets-pro.com
Страница 1 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
2 ОПИСАНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
2.1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP
(ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter), в составе:
I. Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP
(ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter (0,89 мм) – 1 шт., модели:
- ZH030020040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040020040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050020040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060020040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070020040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080020040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090020040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100020040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120020040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030030040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040030040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050030040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060030040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070030040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080030040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090030040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100030040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120030040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030040040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040040040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050040040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060040040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070040040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080040040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090040040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100040040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120040040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030060040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040060040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050060040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060060040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070060040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080060040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090060040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100060040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120060040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030080040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040080040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050080040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060080040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
Страница 2 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
- ZH070080040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080080040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH090080040: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH100080040: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH120080040: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030100040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040100040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050100040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060100040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070100040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080100040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030120040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040120040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050120040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060120040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070120040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080120040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030150040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040150040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050150040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060150040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070150040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080150040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030180040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040180040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050180040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060180040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070180040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080180040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030200040: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH040200040: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH050200040: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH060200040: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH070200040: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH080200040: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 40 см
- ZH030020075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040020075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050020075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060020075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070020075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080020075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090020075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100020075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120020075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030030075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040030075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050030075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060030075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
Страница 3 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
- ZH070030075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080030075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090030075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100030075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120030075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030040075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040040075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050040075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060040075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070040075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080040075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090040075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100040075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120040075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030060075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040060075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050060075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060060075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070060075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080060075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090060075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100060075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120060075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030080075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040080075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050080075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060080075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070080075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080080075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH090080075: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH100080075: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH120080075: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030100075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040100075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050100075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060100075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070100075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080100075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030120075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040120075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050120075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060120075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070120075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080120075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030150075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040150075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050150075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060150075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
Страница 4 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
- ZH070150075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080150075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030180075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040180075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050180075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060180075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070180075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080180075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030200075: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH040200075: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH050200075: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH060200075: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH070200075: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH080200075: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 75 см
- ZH030020135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040020135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050020135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060020135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070020135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080020135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090020135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100020135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120020135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 20 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030030135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040030135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050030135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060030135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070030135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080030135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090030135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100030135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120030135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 30 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030040135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040040135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050040135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060040135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070040135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080040135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090040135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100040135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120040135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 40 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030060135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040060135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050060135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060060135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070060135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080060135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090060135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
Страница 5 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
- ZH100060135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120060135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 60 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030080135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040080135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050080135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060080135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070080135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080080135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH090080135: диаметр баллона 9,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH100080135: диаметр баллона 10,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH120080135: диаметр баллона 12,00 мм, длина баллона 80 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030100135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040100135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050100135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060100135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070100135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080100135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 100 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030120135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040120135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050120135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060120135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070120135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080120135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 120 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030150135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040150135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050150135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060150135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070150135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080150135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 150 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030180135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040180135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050180135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060180135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070180135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080180135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 180 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH030200135: диаметр баллона 3,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH040200135: диаметр баллона 4,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH050200135: диаметр баллона 5,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH060200135: диаметр баллона 6,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH070200135: диаметр баллона 7,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
- ZH080200135: диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная длина катетера 135 см
II. Инструкция по применению – 1 шт.
Примечание: далее по тексту могут использоваться следующие названия: ZENFlow II HP, катетер
баллонный для ЧТА, катетер баллонный ВД для ЧТА катетер ЧТА, катетер, устройство, продукт,
изделие.
Страница 6 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
2.2. НАЗНАЧЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ
Изделие предназначено для чрескожной транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических
сосудов, включая подвздошные, бедренные, подколенные, большеберцовые, малоберцовые,
подключичные, а также для лечения обструктивных поражений нативных или синтетических
артериовенозных диализных свищей.
2.3. ОБЩЕЕ ОПИСАНИЕ ОСНОВНЫХ ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ЭЛЕМЕНТОВ
Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA
Balloon Catheter) - это одноразовые катетеры коаксиальной конструкции, состоящие из проводного
катетера OTW (over-the-wire) с баллоном, установленным на его дистальном конце.
Катетер изготовлен из медицинских полимерных материалов, которые не являются токсичными для
организма человека, внутренняя часть не вступает в реакцию с биологическими жидкостями, кровью,
контрастными веществами и обычными дезинфицирующими веществами, и частицы не осыпаются.
Маркерная лента изготовлена из сплава платины с иридиевым покрытием, непроницаемым для
рентгеновских лучей. Наконечник катетера имеет атравматичный, мягкий конец, что позволяет легко
пересекать узкие участки.
Разъем «Хаб/Y» состоит из просвета для проволочного проводника, позволяющего катетеру
перемещаться по проводнику, и порта баллона (используется для надувания баллона) - 6 %
стандартный коннектор Люэра. Катетеры покрыты гидрофильным покрытием, которое эффективно
снижает сопротивление проталкиванию баллонного катетера во время операции, чтобы баллонный
катетер мог легче добраться до места поражения.
Индивидуальные таблицы соответствия приведены на этикетке упаковки каждого продукта. Обратите
внимание, что диаметр баллона может варьироваться в пределах производственных допусков. Все
инфузии следует контролировать при рентгеноскопии.
Проверьте этикетку на упаковке, чтобы узнать номинальное давление разрыва (RBP) (см. Таблицу 7).
Баллон нельзя надувать выше номинального давления разрыва. Давление, превышающее
номинальное давление разрыва, может привести к разрыву баллона.
Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP состоит из
наконечника, маркерной полосы (маркера), баллона, катетера, устройства для снятия натяжения
(разгрузочная муфта) и разъема катетера. Этот продукт покрыт гидрофильным покрытием. Кроме
этих элементов, данное устройство не содержит комплектующих. Вес упакованного продукта
составляет около 121 г, а вес продукта без упаковки составляет около 3,5–6,5 г.
Страница 7 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Рисунок 1. Схематическое изображение катетера баллонного ВД для ЧТА
1 — наконечник, 2 — маркерная полоса, 3 — баллон, 4 — катетер, 5 — устройство для снятия напряжения,
6 — разъем катетера;
L1: эффективная длина баллона; L2: эффективная длина катетера; D: диаметр баллона после заполнения;
d1: наружный диаметр катетера; d2: наружный диаметр наконечника
Проводник L3 - Длина наконечника Наружный диаметр наконечника
0,89 мм / 0,035 " 2,0 мм ± 0,5 мм (1,02±0,051) мм / 0,040" ± 0,002"
Размеры катетера баллонного дилатационного ВД для ЧТА - см. Таблицу 1
Таблица1 размеров баллонного катетера ВД для дилатации
Диаметр баллона после Эффективная длина Эффективная длина Наружный диаметр
наполнения баллона катетера катетера
Допустимое Допустимое Допустимое
D (мм) L1 (мм) L2(см) d1 (мм)
отклонение отклонение отклонение
20
3,00
30
4,00
40
5,00
60
6,00 40
80
7,00 ±10 % ±10 % 75 ±5 % 1,50-1,84
100
8,00 135
120
9,00
150
10,00
180
12,00
200
Страница 8 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
2.4. МЕХАНИЗМ ДЕЙСТВИЯ
Во время процедуры баллонный катетер проводится по проводнику 0,89 мм (0,035″) через участок
сужения сосуда (стеноз), как показано на рисунке A. Баллон оснащен двумя рентгеноконтрастными
маркерами, которые позволяют точно определить рабочую часть баллона и контролировать его положение
под рентгеноскопией. Затем баллон заполняется смесью контрастного вещества и физиологического
раствора, в результате чего он расширяется, как показано на рисунке B. При расширении баллон оказывает
равномерное давление на стенки суженного участка сосуда, что способствует восстановлению его
просвета.
После завершения дилатации давление в баллоне снижается, баллон сдувается и извлекается вместе с
катетером по проводнику, обеспечивая восстановление кровотока через сосуд, как показано на рисунке C.
A: слежение за баллоном в месте поражения, B: надувание и расширение баллона, C: втягивание и
извлечение баллона по проводнику
2.5. СПЕЦИФИКАЦИЯ
2.6. ПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ
Катетер баллонный дилатационный ВД для ЧТА ZENFlow II HP показан для чрескожной
транслюминальной ангиопластики (ЧТА) периферических сосудов, включая подвздошные,
бедренные, подколенные, большеберцовые, малоберцовые, подключичные, а также для
лечения обструктивных поражений нативных или синтетических артериовенозных диализных
свищей.
2.7. ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ
Использование катетера для баллонной дилатации противопоказано у следующих типов
пациентов:
• Пациенты с сильно кальцифицированными поражениями сосудов, которые не подходят для
ЧТА.
• Пациенты с большим количеством острых или подострых тромбозов в непосредственной
близости от целевого поражения.
• Пациенты с нелеченной геморрагической болезнью.
Страница 9 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
• Катетеры не следует применять для лечения сосудистых поражений центральной системы
кровообращения.
2.8. ПОЛЬЗОВАТЕЛЬСКАЯ СРЕДА
• Баллонный катетер для ЧТА используется различными специалистами в области
здравоохранения, включая интервенционных кардиологов, интервенционных радиологов и
эндоваскулярных хирургов. Баллонный катетер для ЧTA поставляется стерильным и
предназначен для одноразового использования.
• Использовать при температуре от + 32°C до + 42°C (тело человека, кровоток).
Популяция пациентов
• Пациенты, у которых были диагностированы вышеперечисленные заболевания, могут быть
охарактеризованы следующим образом:
• Взрослые пациенты (≥18 лет).
• Мужчины и женщины.
• Отсутствие специфических сопутствующих заболеваний.
2.9. ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
• Поставляется в СТЕРИЛЬНОМ состоянии с использованием этиленоксида. Апирогенный. Не
использовать повторно, не обрабатывать и не стерилизовать повторно.
• Не допускается повторное использование, повторная стерилизация, обработка или
переупаковка изделия. Это может привести к инфицированию пациента или пользователя, а
также к повреждению изделия (нарушению его структуры, материалов или функциональных
характеристик), что повышает риск его неисправности. Повторное использование увеличивает
риск перекрѐстного заражения, поскольку изделие может быть невозможно полностью очистить,
особенно при наличии узких каналов, соединений или щелей. Остатки биологического материала
могут сохраняться на изделии и способствовать развитию микроорганизмов или образованию
пирогенных веществ, что может привести к инфекционным осложнениям.
• Осмотрите упаковку, чтобы убедиться, что стерильный барьер не поврежден. Не используйте
продукт, если стерильный барьер открыт или поврежден.
• Использование устройства может быть связано с риском развития подострого тромбоза,
повреждения или осложнений со стороны сосудов, а также кровотечения, поэтому выбор
устройства должен осуществляться с учетом клинической ситуации пациента. Процедуру
сосудистой ангиопластики должны выполнять только врачи, прошедшие специальную
подготовку и имеющие опыт в области эндоваскулярной и сосудистой хирургии.
Ангиопластика может проводиться только в больницах, где могут быть проведены экстренные
операции в случае потенциально опасных для жизни осложнений.
2.9.1Лекарственные вещества
Баллонный катетер для ЧТА не содержит никаких лекарственных веществ.
2.9.2 Биологическая безопасность (ткани животных/человека)
Баллонный катетер для ЧТА не включает ткани человека или животных.
2.10. МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
• Если при надувании баллона возникают трудности, не продолжайте процедуру, удалите
катетер и выберите другой.
• Не использовать, если проводник не может пересечь целевое поражение.
Страница 10 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
• Использовать до даты «Использовать до».
• Не применять у пациентов, которым противопоказана антиагрегантная и/или
антикоагулянтная терапия. При неправильном введении антиагрегантов и антикоагулянтов
может возникнуть интраоперационный тромбоз.
• Для раздувания баллона используйте только рекомендованные жидкости для инфляции. Не
допускается наполнение баллона воздухом или другими газами, так как это может привести к
неравномерному раскрытию баллона и развитию осложнений во время процедуры.
• Диаметр после инфузии должен быть приблизительно равен среднему диаметру сосудов
проксимальнее и дистальнее места стеноза.
• Операционные процедуры должны проводиться под рентгеноскопическим контролем с
использованием соответствующего рентгеновского оборудования. Не выдвигайте и не
вынимайте катетер, если баллон не был полностью спущен под вакуумом. Если во время
процедуры чувствуется сопротивление, не продолжайте, пока не будет определена причина
сопротивления.
• Не раздувайте баллон заранее, до установки катетера в нужное место, вне предписанного
порядка процедуры.
• Чрескожная транслюминальная ангиопластика может привести к ангиотомии в дистальном
и/или проксимальном направлении от места стеноза и может привести к дополнительному
интервенционному лечению (например, редилатации, установке стента и т.д.) и другим
осложнениям (спазму сосудов/острому закрытию).
• Использование жидкости, отличной от гепаринизированного физиологического раствора, для
промывания просвета проводника может повлиять на характеристики изделия.
• Не изменяйте положение частично расширенного баллона. Перемещение может привести к
повреждению сосудов.
• Во время надувания следует контролировать давление в баллоне. Не превышайте
номинальное давление разрыва, указанное на этикетке. Избыточное давление наполнения может
привести к разрыву баллона, повреждению эндотелия и разрыву сосудов.
• Перед извлечением катетера из оболочки очень важно, чтобы баллон был полностью спущен и
все контрастные вещества полностью удалены.
• Если во время наполнения (раздувания) баллона возникают трудности, не продолжайте
процедуру, а удалите катетер.
• Тщательно осмотрите катетер перед использованием, чтобы убедиться, что катетер не был
поврежден во время транспортировки и что его размер, форма и состояние соответствуют
процедуре, для которой он будет использоваться. Не использовать, если повреждение изделия
очевидно.
• Необходимо уделять особое внимание обслуживанию соединений катетера, чтобы избежать
попадания воздуха в систему.
• Если при извлечении чувствуется сопротивление, то баллон, проводник и оболочку следует
снимать вместе как единое целое, особенно при наличии или подозрении на разрыв баллона или
протечку. Этого можно достичь, крепко сжимая баллонный катетер и оболочку как единое целое
и извлекая их вместе с помощью мягкого скручивающего движения в сочетании с тракцией.
• Перед извлечением катетера из оболочки очень важно, чтобы баллон был полностью спущен и
все контрастные вещества полностью удалены.
• Правильное функционирование катетера зависит от его целостности. При обращении с
катетером следует соблюдать осторожность. Повреждение может произойти в результате
Страница 11 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
перегиба, растяжения или протирания катетера с применением силы. Не используйте баллонный
катетер, если его стержень погнут.
2.11. ВОЗМОЖНЫЕ НЕЖЕЛАТЕЛЬНЫЕ ЯВЛЕНИЯ (НЕ ОГРАНИЧИВАЮТСЯ ИМИ)
Возможные осложнения (не ограничиваются ими) следующие:
• артериовенозная фистула;
• эмболия (воздух, устройство или бляшка и т. д.);
• аллергические реакции;
• гематомы;
• сильное кровотечение, включая кровотечение в месте прокола;
• псевдоаневризма;
• сепсис/инфекция;
• тромбоз;
• повреждение сосудов, такое как расслоение, перфорация или разрыв;
• окклюзия сосудов;
• спазм сосудов.
3 РУКОВОДСТВО ДЛЯ ОПЕРАТОРА
Проверка перед использованием
Перед выполнением ангиопластики внимательно осмотрите все устройства, которые будут
использоваться во время процедуры, включая баллонный катетер, и убедитесь, что они
функционируют нормально:
1) подтвердите срок годности продуктов, чтобы убедиться, что они находятся в пределах
допустимого периода использования;
2) убедитесь, что баллонный катетер и стерильная упаковка не повреждены;
3) убедитесь, что размер баллонного катетера подходит для конкретной процедуры.
Подготовка устройства для создания давления
Подготовьте устройство для создания давления в соответствии с инструкциями производителя.
Выбор баллонного катетера
Диаметр надутого баллона не должен превышать диаметр артерии проксимальнее и дистальнее
стеноза.
Если указанный баллонный катетер не может пройти через стеноз, повреждение следует
предварительно расширить с помощью баллонного катетера меньшего диаметра, чтобы можно
было пройти через баллонный катетер более подходящего размера. Выбор минимального
размера оболочки рекомендуется проводить в соответствии с Таблицей 2. Выбор размера
баллонного катетера в зависимости от номинального диаметра сосудов рекомендуется проводить
в соответствии с Таблицей 3.
Страница 12 из 27
|  |  | Размер оболочки катетера (F) |
| Проводник* | Диаметр баллона (мм) |  |
|  |  | (диаметр по шкале Шарьера) |
|  | 3,00 | 5F (1,67 мм) |
|  | 4,00 | 5F (1,67 мм) |
|  | 5,00 | 5F (1,67 мм) |
|  | 6,00 (длина баллона: 20–80 мм) | 5F (1,67 мм) |
| 0,89 мм /0,035 | 6,00 (длина баллона: 100–200 мм) | 6F (2,00 мм) |
| дюйма | 7,00 | 6F (2,00 мм) |
|  | 8,00 | 6F (2,00 мм) |
|  | 9,00 | 7F (2,33 мм) |
|  | 10,00 | 7F (2,33 мм) |
|  | 12,00 | 8F (2,70 мм) |
|  | Совместно с изделием ZENFlow II HP могут использоваться любые медицинские изделия, |  |  |
|  | зарегистрированные в установленном порядке в Российской Федерации и соответствующие |  |  |
|  | указанным ниже параметрам. |  |  |
| Параметры совместимого изделия. Обязательно для соответствия. |  | Примеры регистрационных удостоверений на совместимые изделия. Перечень не является исчерпывающим. |  |
| Оболочка интродьюсера, диаметром 5F (1,67 мм), 6F (2,00 мм), 7F (2,33 мм), 8F (2,70 мм) |  | РЗН 2016/4786 «Интродьюсер RADIFOCUS® INTRODUCER II в различных вариантах исполнения» РЗН 2020/9693 «Интродьюсер Prelude. в вариантах исполнения» |  |
| Проволочные проводники: 0,89 мм /0,035 дюйма |  | РЗН 2018/6896 «Проводник диагностический InQwire с принадлежностями» |  |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Таблица 2 минимальных размеров оболочки катетера ZENFlow II HP, используемых для каждой
спецификации продукта
Страница 13 из 27
| Диаметр просвета сосуда (мм) | Номинальный диаметр баллона (мм) |
| 3–4 мм | 3,00 |
| 4–5 мм | 4,00 |
| 5–6 мм | 5,00 |
| 6–7 мм | 6,00 |
| 7–8 мм | 7,00 |
| 8–9 мм | 8,00 |
| 9–10 мм | 9,00 |
| 10–12 мм | 10,00 |
| 12–13 мм | 12,00 |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Таблица 3. Выбор размера баллонного катетера ZENFlow II HP
Подготовка баллонного катетера
Удалите защитную оболочку, сначала вытащив проводник, а затем медленно удалив оболочку,
удерживая катетер как можно ближе к баллону.
1) Если чувствуется какое-либо сопротивление или наблюдается какое-либо растяжение
катетера при снятии защитной оболочки, продукт не следует использовать.
2) Приготовьте смесь контрастного вещества и физиологического раствора согласно
стандартной методике (рекомендуется 50 % / 50 %).
3) Присоедините запорный кран и шприц объемом 20 мл, наполненный контрастным
раствором, к разъему баллонного катетера.
4) Направьте наконечник шприца вниз и проведите аспирацию до полного удаления воздуха из
баллона.
5) Выключите запорный кран и поддерживайте вакуум в баллоне.
6) Повторяйте шаги 4, 5 и 6, пока пузырьки не перестанут появляться. Если пузырьки воздуха
остаются, надуйте их перед введением во избежание утечки.
7) Тщательно прочистите просвет проводника катетера.
8) Извлеките шприц.
Введение и накачивание
1) Подготовьте баллонный катетер и проводник следующим образом:
• Используйте физиологический раствор для непрерывной промывки внутреннего просвета
катетера до тех пор, пока жидкость не перестанет вытекать из просвета проводника;
• Вставьте проводник в конец баллонного катетера (заранее вставьте мягкую часть
проводника), медленно продвигайте проводник к концу баллонного катетера, и расстояние
продвижения должно быть не слишком большим, чтобы избежать перегиба. Оставьте конец
проволочного проводника во внутреннем просвете катетера для защиты, если таковой имеется.
2) Ослабьте кровоостанавливающий клапан.
3) Медленно продвигайте баллонный катетер через кровоостанавливающий клапан к оболочке
катетера, пока баллон полностью спущен. Затяните кровоостанавливающий клапан без
сопротивления. Следует проявлять осторожность, чтобы не перетянуть гемостатический клапан
вокруг стержня баллонного катетера, поскольку может произойти сужение просвета, что
повлияет на раздувание/сдувание баллона.
Страница 14 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
4) Медленно поворачивайте проводник, продвигаясь к нужному месту. Проведите
ангиографию, чтобы убедиться, что проводник прошел через место стеноза.
5) Расположите баллон относительно места раздувания, раздуйте баллон до соответствующего
давления. Если во время раздувания баллона возникнут трудности, не продолжайте [процедуру],
извлеките катетер.
ПРИМЕЧАНИЕ. Не превышайте номинальное давление разрыва. Эталонное номинальное
давление в баллоне и номинальное давление разрыва указано в карте соответствия баллонов.
Взаимосвязь между диаметром баллона и давлением наполнения приведена в приложении Г.
Дефляция и снятие
1) Выпустите воздух из баллона, создав вакуум с помощью шприца объемом 20 мл или больше.
Примените отрицательное давление, чтобы полностью выпустить воздух из баллона.
Подтвердите, что баллон полностью спущен, при рентгеноскопии.
2) Осторожно извлеките катетер. По мере выхода баллона из сосуда, используйте плавное,
мягкое, равномерное движение против часовой стрелки. Удерживайте проводник неподвижным
до тех пор, пока баллонный катетер не выйдет из места окклюзии.
3) Убедитесь в наличии эффекта расширения с помощью ангиографии.
4) Медленно извлеките проводник и спущенный баллонный катетер из оболочки, в то время
как результат ангиографии показывает, что расширенный просвет артерии не подвергался
острому закрытию. Затяните кровоостанавливающий клапан.
ПРИМЕЧАНИЕ. Если требуется повторная установка спущенного изделия, его следует
протереть стерильным гепаринизированным физиологическим раствором и хранить на водяной
бане со стерильным гепаринизированным физиологическим раствором для повторного введения.
Предупреждение: после использования данный продукт может представлять собой
потенциальную биологическую опасность, и его следует утилизировать в соответствии с
принятой медицинской практикой и применимыми национальными, региональными и местными
законами и правилами.
4 ФОРМА ВЫПУСКА
СТЕРИЛЬНО: ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОРАЗОВОГО ПРИМЕНЕНИЯ. Катетер баллонный
дилатационный ВД для ЧТА с ZENFlow II HP поставляется в стерильном виде (стерилизация
оксидом этилена). Не следует стерилизовать или повторно использовать изделие. Не
использовать при повреждении упаковки. Не используйте изделие после окончания срока,
указанного в дате «Использовать до», указанной на упаковке.
Комплект поставки для одного (1) катетера баллонного дилатационного ВД для ЧТА с
ZENFlow II HP:
Один (1) Катетер баллонный дилатационный ВД для ЧТА с ZENFlow II HP.
Одна (1) Инструкция по применению
СТИКЕРЫ ДЛЯ ОТСЛЕЖИВАНИЯ: каждый катетер баллонный дилатационный ВД для ЧТА с
ZENFlow II HP снабжен клейкими этикетками учета и отслеживаемости изделия - стикерами.
Данные стикеры расположены на комбинированной этикетке изделия (потребительская упаковка
Страница 15 из 27
|  | Сведения о продукте / |  |
| № |  | Спецификация критериев приемлемости |
|  | компонент |  |
| Информация о размерах и эстетике |  |  |
| 1. | К онфигурация катетера | Система подачи проводника 0,89 мм/0,035” OTW |
| 2. | К онфигурация баллона | Полуэластичный баллон |
| 3. | OD (внешний диаметр) наконечника | 0,89 мм/0,035 дюйма : 0,040" ± 0,002" / (1,02±0,051) мм |
| 4. | Д лина кончика | 0,89 мм/0,035 дюйма : 2,0 ± 0,5 мм |
| 5. | Маркерная полоса | Количество полос маркеров: 2 Платина / иридий (Pt-90 %, Ir-10 %) |
|  | Удаленность р ентгеноконтратсной маркерной полосы от дистального конца катетера | Рентгеноконтрастный маркер 1 расположена на расстоянии (8±5) мм от дистального конца катетера, а рентгеноконтрастный маркер 2 — на расстоянии эффективной длины баллона от первого маркера ±5 мм. |
| 6. | Эффективная длина катетера | 0,89 мм/0,035 дюйма: 40см ± 5% (2,0 см) \ 75см ±5% ( 3,8 см) \ 135см ± 5% (6,8см) |
| 7. | OD (внешний диаметр) катетера | 0,89 мм/0,035 дюйма: 1,50–1,84 мм |
| 8. | Длина гидрофильного покрытия | ≥ 200 мм |
| 9. | Совместимость проводников | 0,89 мм/0,035” |
| 10. | Совместимость катетера с оболочкой | 0,89 мм/0,035”OTW — от от 5F (1,67 мм) до 8F (2,70 мм) |
| 11. | С терилизация | Этиленоксид |
| 12. | У паковка | Первичная упаковка – диспенсер. Вторичная упаковка – пакетик «Тайвек»; Третичная упаковка – картонная коробка; Транспортная упаковка - картонная коробка из гофрированного картона. |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
и индивидуальная упаковка). Стикер как часть этикетки свободно отклеивается и может быть
прикреплен к истории болезни и другим записям пациента.
5 ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
Таблица 4. Технические характеристики
Страница 16 из 27
|  |  | Диаметр баллона (мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Давление |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | *Эффективная длина баллона (мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| атм | кПа | 3,00 | 4,00 | 5,00 | 6,00 | 6,00 | 7,00 | 7,00 | 8,00 | 8,00 | 9,00 | 10,00 | 12,00 |
|  |  |  |  |  | ≤ 100* | ≥ 120* | ≤ 100* | ≥ 120* | ≤ 100* | ≥ 120* |  |  |  |
| 8 | 811 | 2,91 | 3,94 | 4,96 | 5,94 | 5,94 | 6,93 | 6,93 | 7,92 | 7,92 | 9,00 | 10,00 | 12,00 |
| 10 | 1013 | 3,00 | 4,00 | 5,00 | 6,00 | 6,00 | 7,00 | 7,00 | 8,00 | 8,00 | 9,15 | 10,15 | 12,15 |
| 12 | 1216 | 3,07 | 4,11 | 5,06 | 6,08 | 6,08 | 7,08 | 7,08 | 8,11 | 8,11 | 9,30 | 10,30 | 12,30 |
| 14 | 1419 | 3,14 | 4,22 | 5,14 | 6,16 | 6,16 | 7,17 | 7,17 | 8,21 | 8,21 | 9,45 | 10,45 | 12,45 |
| 16 | 1621 | 3,20 | 4,32 | 5,20 | 6,22 | 6,22 | 7,26 | 7,26 | 8,32 | 8,32 | 9,60 |  |  |
| 18 | 1824 | 3,25 | 4,41 | 5,28 | 6,26 | 6,26 | 7,35 | 7,35 | 8,41 | 8,41 | 9,75 |  |  |
| 20 | 2027 | 3,30 | 4,49 | 5,34 | 6,31 | 6,31 | 7,44 |  | 8,51 |  |  |  |  |
| 22 | 2229 | 3,34 | 4,56 | 5,40 | 6,35 | 6,35 |  |  |  |  |  |  |  |
| 23 | 2330 | 3,36 | 4,59 | 5,42 | 6,39 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 24 | 2432 | 3,39 | 4,62 | 5,44 | 6,43 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 26 | 2634 | 3,42 |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Таблица 5. Таблица взаимосвязи между диаметром баллона и давлением наполнения
катетера ZENFlow II HP.
Страница 17 из 27
| Компонент |  | Материал |
| Наконечник |  | Пебакс |
| Маркерная полоса |  | Pt-Ir |
|  | Внутренний слой | Пебакс |
| Баллон |  |  |
|  | Наружный слой | Нейлон 12 |
|  | Трубка с двойным просветом | Нейлон 12 |
| Катетер |  |  |
|  | Внутренняя трубка | Нейлон 11 |
| Страховочная муфта |  | ПВХ |
| Разъем катетера |  | ПК |
| УФ-клей |  | Модифицированные акриловые смолы |
|  | Верхний слой | ПВП |
|  |  | 2-гидрокси-4'- |
| Покрытие |  |  |
|  | Нижний слой | (2-гидроксиэтокси)- |
|  |  | 2-метилпропиофенон |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
6 МАТЕРИАЛЫ
Таблица 6. Компоненты и их материалы для катетера баллонного дилатационного для ЧТА
ZENFlow II HP перечислены ниже
Материал диспенсера: ПЭВП.
Материал первичной упаковки: Tyvek/PET/PE (Тайвек/полиэтилентерефталат/полиэтилен).
[Вид контакта с пациентом]
Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP –
кратковременный (менее 24 часов) контакт с кровью. Потребительская, первичная упаковка – не
имеет контакта с организмом.
7 УПАКОВКА
[Функциональное описание упаковки]
Система упаковки катетера состоит из четырех элементов (изнутри наружу): катетер в защитном
круговом лотке (в диспенсере), внутренняя упаковка (индивидуальная упаковка/стерильная
барьерная система), потребительская упаковка (картонная коробка), транспортная упаковка.
8 МАРКИРОВКА
• Маркировка медицинского изделия соответствует требованиям ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023.
• Разъем (втулка) катетера имеет маркировку, с нанесенным на ней диаметром баллона х длиной
баллона, эффективной длиной катетера, размером совместимого проводника, указанием номинального
давления на разрыв.
На примере исполнения ZH080200135 (диаметр баллона 8,00 мм, длина баллона 200 мм, эффективная
длина катетера 135 см): 0.035” WIRE, RBP 18 atm BALLOON, 8,00mmx200mm, 135 cm.
Страница 18 из 27
|  | Не используйте повторно |  | Стерилизовано с использованием окиси этилена |
|  | Не использовать, если упаковка повреждена, см. Инструкцию по применению. |  | Номер модели |
|  | Не стерилизовать изделие повторно |  | Хранить вдали от солнечного света |
|  | Держать в сухом месте |  | Изготовитель |
|  | Срок годности |  | Код серии |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Маркировка внутренней упаковки и потребительской упаковки содержит следующие сведения:
- наименование изделия (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter);
- штрих-код, который включает «UDI»;
- производитель;
- номер модели;
- номер партии;
- дата производства;
- дата истечения срока годности;
- таблица с указание номинального давления и давления на разрыв;
- схематичное изображение изделия с указанием основных размеров;
- логотип компании производителя (Zylox);
- знаки согласно Таблице 12.
На стикерах для отслеживания:
- логотип компании производителя (Zylox);
- наименование изделия (ZENFlow Ⅱ HP);
- номер модели;
- номер партии;
- дата истечения срока годности;
- основные размеры;
- штрих-код, который включает «UDI».
На упаковке присутствует индикатор стерилизации.
Таблица 7. Глоссарий символов на маркировке
Страница 19 из 27
|  | Дата производства |  | См. Инструкцию по применению или электронную инструкцию по применению |
|  | Уникальный идентификатор устройства |  | Медицинское изделие |
|  | Единая стерильная барьерная система с защитной упаковкой внутри | RBP | Номинальное давление разрыва |
| NP | Номинальное давление |  | Хрупкое |
|  | Предел по количеству ярусов в штабеле |  | Апирогенно |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
9 СТЕРИЛИЗАЦИЯ, ОЧИСТКА И ДЕЗИНФЕКЦИЯ
[Стерилизация]
Изделие стерилизуется с помощью оксида этилена (ЭTO).
Процесс стерилизации ЭTO подтвержден на уровне обеспечения стерильности (SAL) 10-6, в
соответствии со следующим стандартом EN ISO 11135 / ГОСТ ISO 11135-2017 «Стерилизация
медицинской продукции. Оксид этилена. Часть 1. Требования к разработке, верификации и
текущему контролю процесса стерилизации для медицинских изделий».
Весь процесс стерилизации этиленоксидом состоит главным образом из трех частей —
кондиционирования, стерилизации и аэрации.
Процесс стерилизации — это особенный процесс. Для обеспечения уровня гарантии
стерильности изделия (SAL) 10-6, а также соответствия остаточного ЭО требованиям, проводится
валидация процесса стерилизации.
Процесс стерилизации оказывает сторонний поставщик услуг: Goals Sterilization Co., Ltd.,
East of Renkangtang South of 07 provincial road, Xinfeng Town Nanhu District 314005 Jiaxing,
Zhejiang PEOPLE'S REPUBLIC OF CHINA.
[Методы и средства дезинфекции и очистки]
Не применимо к «Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow
II HP» так как устройство поставляется в стерильном состоянии и предназначено только для
одноразового использования. Не использовать повторно. Не подлежит повторной
стерилизации. Не подлежит повторной переработке. Повторная переработка может нарушить
стерильность, биосовместимость и функциональную целостность изделия.
[Техническое обслуживание]
Не применимо к «Катетер баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II
HP» так как изделие однократного применения.
10 ТРЕБОВАНИЯ К УТИЛИЗАЦИИ
После использования изделие и упаковка должны утилизироваться в соответствии с
правилами медицинского учреждения, административной политикой и/или политикой
местного правительства.
Утилизация медицинского изделия должна проводиться согласно действующему
Страница 20 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
законодательству. При использовании медицинского изделия образуются отходы, которые
классифицируются и уничтожаются (утилизируются) как эпидемиологически опасные
отходы (СанПиН 2.1.3684-21: класс Б). Изделия, пришедшие в негодность, или с истекшим
сроком годности, подлежат уничтожению в соответствии с СанПиН 2.1.3684-21 как отходы,
принадлежащие к классу «А» (эпидемиологически безопасные отходы, по составу
приближенные к ТКО), способом, предотвращающим их повторное использование.
11 СРОК ГОДНОСТИ
Срок годности продукта составляет 3 года с даты стерилизации при соблюдении всех правил
транспортировки, хранения и использования.
12 УСЛОВИЯ ХРАНЕНИЯ И ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ
Условия ТРАНСПОРТИРОВКИ: Следует избегать высокого давления, воздействия прямых
солнечных лучей, а также воздействие дождя и снега при транспортировке.
Температура транспортирования -35-60 °C (-31-140T), влажность не более 80 %. Атмосферное
давление во время транспортировки в диапазоне 84,0-106,7 кПа.
Условия ХРАНЕНИЯ: Хранить в прохладном, темном и сухом месте (температура: –29…50
°C; влажность: менее 80 % отн. вл.; давление: менее 1 атм.)
13 ГАРАНТИИ И ОГРАНИЧЕНИЯ
Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. является производителем « Катетер
баллонный дилатационный высокого давления для ЧТА ZENFlow II HP». Компания Zylox-
Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. гарантирует, что во всех ее изделиях на момент поставки
отсутствуют дефекты, обусловленные качеством материалов и процессом производства.
Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет ответственности за любые
случайные, особые или косвенные потери, ущерб или издержки, происходящие, прямо или
косвенно, в результате использования данного изделия.
Компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. подчеркивает, что данное изделие
предназначено только для одноразового применения, и не дает никаких гарантий, утверждений
или условий, явно оговоренных или подразумеваемых (включая любые гарантии товарного
состояния или пригодности для конкретной цели), касающихся повторного использования
данного изделия. Более того, компания Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd. не несет
никаких обязательств и никакой ответственности за случайный или косвенный ущерб, который
может быть причинен вследствие повторного использования изделия.
По любыми вопросами, касающихся описываемых изделий, обращайтесь непосредственно в
компанию Zylox-Tonbridge Medical Technology Co., Ltd., либо к официальному представителю
производителя.
Страница 21 из 27
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
[Национальные стандарты соответствия медицинского изделия на территории РФ]
- ГОСТ ISO 10555-1-2021 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 1. Общие технические требования»;
- ГОСТ ISO 10555-4-2022 «Катетеры внутрисосудистые стерильные однократного применения.
Часть 4. Катетеры для баллонного расширения»;
- ГОСТ Р МЭК 62366-1-2023 «Изделия медицинские. Часть 1. Проектирование медицинских
изделий с учетом эксплуатационной пригодности»;
- ГОСТ ISO 11607-1-2018 «Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным системам для стерилизации и
упаковочным системам»;
ГОСТ Р ИСО 80369-1-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые
в здравоохранении. Часть 1. Общие требования».
ГОСТ Р ИСО 80369-7-2022 «Соединители малого диаметра для жидкостей и газов, используемые
в здравоохранении. Часть 1. Частные требования к соединителям внутрисосудистого или
подкожного применения».
- ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023 «Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования».
- ГОСТ ISO 10993-1-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 1. Оценка и исследования в процессе менеджмента риска.
- ГОСТ ISO 10993-2-2025 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 2. Требования к обращению с животными.
- ГОСТ ISO 10993-4-2020 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 4. Исследование изделий, взаимодействующих с кровью.
- ГОСТ ISO 10993-5-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 5. Исследования на цитотоксичность методами in vitro
- ГОСТ ISO 10993-7-2016 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 7. Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации
- ГОСТ ISO 10993-10-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 10. Исследования сенсибилизирующего действия.
- ГОСТ ISO 10993-11-2021 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 11. Исследование общетоксического действия.
- ГОСТ ISO 10993-12-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий: Часть 12. Отбор и подготовка образцов для проведения исследований.
- ГОСТ ISO 10993-23-2023 Изделия медицинские. Оценка биологического действия медицинских
изделий. Часть 23. Исследования раздражающего действия
- ГОСТ Р 52770-2023 Изделия медицинские. Система оценки биологического действия. Общие
требования безопасности.
- ГОСТ 31214-2016 Изделия медицинские. Требования к образцам и документации,
представляемым на токсикологические, санитарно-химические исследования, испытания на
стерильность и пирогенность.
.
Страница 22 из 27
| Диаметр баллона | Эффективная длина | Эффективная длина катетера (см) |  |  |
| (мм) | баллона (мм) | 40 | 75 | 135 |
| 3,0 |  | ZH030020040 | ZH030020075 | ZH030020135 |
| 4,0 |  | ZH040020040 | ZH040020075 | ZH040020135 |
| 5,0 |  | ZH050020040 | ZH050020075 | ZH050020135 |
| 6,0 |  | ZH060020040 | ZH060020075 | ZH060020135 |
| 7,0 | 20 | ZH070020040 | ZH070020075 | ZH070020135 |
| 8,0 |  | ZH080020040 | ZH080020075 | ZH080020135 |
| 9,0 |  | ZH090020040 | ZH090020075 | ZH090020135 |
| 10,0 |  | ZH100020040 | ZH100020075 | ZH100020135 |
| 12,0 |  | ZH120020040 | ZH120020075 | ZH120020135 |
| 3,0 |  | ZH030030040 | ZH030030075 | ZH030030135 |
| 4,0 |  | ZH040030040 | ZH040030075 | ZH040030135 |
| 5,0 |  | ZH050030040 | ZH050030075 | ZH050030135 |
| 6,0 |  | ZH060030040 | ZH060030075 | ZH060030135 |
| 7,0 | 30 | ZH070030040 | ZH070030075 | ZH070030135 |
| 8,0 |  | ZH080030040 | ZH080030075 | ZH080030135 |
| 9,0 |  | ZH090030040 | ZH090030075 | ZH090030135 |
| 10,0 |  | ZH100030040 | ZH100030075 | ZH100030135 |
| 12,0 |  | ZH120030040 | ZH120030075 | ZH120030135 |
| 3,0 |  | ZH030040040 | ZH030040075 | ZH030040135 |
| 4,0 |  | ZH040040040 | ZH040040075 | ZH040040135 |
| 5,0 |  | ZH050040040 | ZH050040075 | ZH050040135 |
| 6,0 |  | ZH060040040 | ZH060040075 | ZH060040135 |
| 7,0 | 40 | ZH070040040 | ZH070040075 | ZH070040135 |
| 8,0 |  | ZH080040040 | ZH080040075 | ZH080040135 |
| 9,0 |  | ZH090040040 | ZH090040075 | ZH090040135 |
| 10,0 |  | ZH100040040 | ZH100040075 | ZH100040135 |
| 12,0 |  | ZH120040040 | ZH120040075 | ZH120040135 |
| 3,0 |  | ZH030060040 | ZH030060075 | ZH030060135 |
| 4,0 |  | ZH040060040 | ZH040060075 | ZH040060135 |
| 5,0 |  | ZH050060040 | ZH050060075 | ZH050060135 |
| 6,0 |  | ZH060060040 | ZH060060075 | ZH060060135 |
| 7,0 | 60 | ZH070060040 | ZH070060075 | ZH070060135 |
| 8,0 |  | ZH080060040 | ZH080060075 | ZH080060135 |
| 9,0 |  | ZH090060040 | ZH090060075 | ZH090060135 |
| 10,0 |  | ZH100060040 | ZH100060075 | ZH100060135 |
| 12,0 |  | ZH120060040 | ZH120060075 | ZH120060135 |
| 3,0 |  | ZH030080040 | ZH030080075 | ZH030080135 |
| 4,0 |  | ZH040080040 | ZH040080075 | ZH040080135 |
| 5,0 |  | ZH050080040 | ZH050080075 | ZH050080135 |
| 6,0 | 80 | ZH060080040 | ZH060080075 | ZH060080135 |
| 7,0 |  | ZH070080040 | ZH070080075 | ZH070080135 |
| 8,0 |  | ZH080080040 | ZH080080075 | ZH080080135 |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Приложение А
Таблица спецификаций катетера баллонного ВД для ЧТА
Страница 23 из 26
|  | Эффективная длина баллона | Эффективная длина катетера (см) |  |  |
| Диаметр баллона (мм) | (мм) | 40 | 75 | 135 |
| 9,0 |  | ZH090080040 | ZH090080075 | ZH090080135 |
| 10,0 | 80 | ZH100080040 | ZH100080075 | ZH100080135 |
| 12,0 |  | ZH120080040 | ZH120080075 | ZH120080135 |
| 3,0 |  | ZH030100040 | ZH030100075 | ZH030100135 |
| 4,0 |  | ZH040100040 | ZH040100075 | ZH040100135 |
| 5,0 |  | ZH050100040 | ZH050100075 | ZH050100135 |
| 6,0 | 100 | ZH060100040 | ZH060100075 | ZH060100135 |
| 7,0 |  | ZH070100040 | ZH070100075 | ZH070100135 |
| 8,0 |  | ZH080100040 | ZH080100075 | ZH080100135 |
| 3,0 |  | ZH030120040 | ZH030120075 | ZH030120135 |
| 4,0 |  | ZH040120040 | ZH040120075 | ZH040120135 |
| 5,0 |  | ZH050120040 | ZH050120075 | ZH050120135 |
| 6,0 | 120 | ZH060120040 | ZH060120075 | ZH060120135 |
| 7,0 |  | ZH070120040 | ZH070120075 | ZH070120135 |
| 8,0 |  | ZH080120040 | ZH080120075 | ZH080120135 |
| 3,0 |  | ZH030150040 | ZH030150075 | ZH030150135 |
| 4,0 |  | ZH040150040 | ZH040150075 | ZH040150135 |
| 5,0 |  | ZH050150040 | ZH050150075 | ZH050150135 |
| 6,0 | 150 | ZH060150040 | ZH060150075 | ZH060150135 |
| 7,0 |  | ZH070150040 | ZH070150075 | ZH070150135 |
| 8,0 |  | ZH080150040 | ZH080150075 | ZH080150135 |
| 3,0 |  | ZH030180040 | ZH030180075 | ZH030180135 |
| 4,0 |  | ZH040180040 | ZH040180075 | ZH040180135 |
| 5,0 |  | ZH050180040 | ZH050180075 | ZH050180135 |
| 6,0 | 180 | ZH060180040 | ZH060180075 | ZH060180135 |
| 7,0 |  | ZH070180040 | ZH070180075 | ZH070180135 |
| 8,0 |  | ZH080180040 | ZH080180075 | ZH080180135 |
| 3,0 |  | ZH030200040 | ZH030200075 | ZH030200135 |
| 4,0 |  | ZH040200040 | ZH040200075 | ZH040200135 |
| 5,0 |  | ZH050200040 | ZH050200075 | ZH050200135 |
| 6,0 | 200 | ZH060200040 | ZH060200075 | ZH060200135 |
| 7,0 |  | ZH070200040 | ZH070200075 | ZH070200135 |
| 8,0 |  | ZH080200040 | ZH080200075 | ZH080200135 |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Страница 24 из 26
|  | Длина баллона |  |  |  |
| Длина |  |  |  |  |
|  |  |  | 20-100 мм | 120-200 мм |
| катетера | Диаметр баллона |  |  |  |
| 40 см 75 см 135 см | Номинальное давление разрыва | 3,00 мм | 26 атм | 26 атм |
|  |  | 4,00-5,00 мм | 24 атм | 24 атм |
|  |  | 6,00 мм | 24 атм | 22 атм |
|  |  | 7,00-8,00 мм | 20 атм | 18 атм |
|  | Номинальное давление | 10 атм |  |  |
|  | Номинальное давление разрыва | 9,00 мм | 18 атм | / |
|  |  | 10,00-12,00 мм | 14 атм | / |
|  | Номинальное давление | 8 атм |  |  |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Приложение Б
Примечание: NP - Номинальное давление
Таблица размеров баллонного катетера
Наружный
Диаметр баллона после Эффективная длина Эффективная длина
диаметр
наполнения (NP) баллона катетера Диаметр
катетера
провод-
NP Допустимое Допустимое Допустимое
ника
D (мм) L1 (мм) L2 (см) d (мм)
(атм) отклонение отклонение отклонение
20
30
3,00 40
4,00 60
5,00 80
10
6,00 100
7,00 120
8,00 150 40 0,89 мм
±10 % 180 ± 10 % 75 ±5 % 1,50-1,84 (0,035
200 135 дюйма)
20
9,00 30
8 10,00 40
12,00 60
80
Приложение В
Номинальное давление и номинальное давление разрыва катетера
Страница 25 из 26
|  |  | Диаметр баллона (мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
| Давление |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  | *Обозначает эффективную длину баллона (мм) |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
|  |  |  |  |  | 6 | 6 | 7 | 7 | 8 | 8 |  |  |  |
| атм | кПа | 3 | 4 | 5 |  |  |  |  |  |  | 9 | 10 | 12 |
|  |  |  |  |  | ≤ 100* | ≥ 120* | ≤ 100* | ≥ 120* | ≤ 100* | ≥ 120* |  |  |  |
| 8 | 811 | 2,91±0,30 | 3,94±0,40 | 4,96±0,50 | 5,94±0,60 | 5,94±0,60 | 6,93±0,70 | 6,93±0,70 | 7,92±0,80 | 7,92±0,80 | 9,00±0,90 | 10,00±1,00 | 12,00±1,20 |
| 10 | 1013 | 3,00±0,30 | 4,00±0,40 | 5,00±0,50 | 6,00±0,60 | 6,00±0,60 | 7,00±0,70 | 7,00±0,70 | 8,00±0,80 | 8,00±0,80 | 9,15±0,90 | 10,15±1,00 | 12,15±1,20 |
| 12 | 1216 | 3,07±0,30 | 4,11±0,40 | 5,06±0,50 | 6,08±0,60 | 6,08±0,60 | 7,08±0,70 | 7,08±0,70 | 8,11±0,80 | 8,11±0,80 | 9,30±0,90 | 10,30±1,00 | 12,30±1,20 |
| 14 | 1419 | 3,14±0,30 | 4,22±0,40 | 5,14±0,50 | 6,16±0,60 | 6,16±0,60 | 7,17±0,70 | 7,17±0,70 | 8,21±0,80 | 8,21±0,80 | 9,45±0,90 | 10,45±1,00 | 12,45±1,20 |
| 16 | 1621 | 3,20±0,30 | 4,32±0,40 | 5,20±0,50 | 6,22±0,60 | 6,22±0,60 | 7,26±0,70 | 7,26±0,70 | 8,32±0,80 | 8,32±0,80 | 9,60±0,90 |  |  |
| 18 | 1824 | 3,25±0,30 | 4,41±0,40 | 5,28±0,50 | 6,26±0,60 | 6,26±0,60 | 7,35±0,70 | 7,35±0,70 | 8,41±0,80 | 8,41±0,80 | 9,75±0,90 |  |  |
| 20 | 2027 | 3,30±0,30 | 4,49±0,40 | 5,34±0,50 | 6,31±0,60 | 6,31±0,60 | 7,44±0,70 |  | 8,51±0,80 |  |  |  |  |
| 22 | 2229 | 3,34±0,30 | 4,56±0,40 | 5,40±0,50 | 6,35±0,60 | 6,35±0,60 |  |  |  |  |  |  |  |
| 23 | 2330 | 3,36±0,30 | 4,59±0,40 | 5,42±0,50 | 6,39±0,60 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 24 | 2432 | 3,39±0,30 | 4,62±0,40 | 5,44±0,50 | 6,43±0,60 |  |  |  |  |  |  |  |  |
| 26 | 2634 | 3,42±0,30 |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |  |
Инструкция по применению
Катетер баллонный дилатационный высокого давления
для ЧТА ZENFlow II HP (ZENFlow Ⅱ HP PTA Balloon Catheter)
Приложение Г
Соотношение между диаметром баллона и давлением при надувании катетера
Страница 26 из 26