Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» A MIRUS Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, V M E D IC A L ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 тел.: +7 (499) 579 33 03 mfo@mirus-medical.com. www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10- DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX | Наименование | Состав | | Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye 6-ODF) | Полиметиновый краситель 0,01% Этиленгликоль 99,99% | | Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye 8-DFF) | Полиметиновый краситель ˂0,01% Метанол 1,0% Этиленгликоль >98% | | Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye 10-DDF) | Краситель DIFF ˂0,01% Метанол 1,0% Этиленгликоль >98% | Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX. [Модели медицинского изделия] 1. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. 2. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. 3. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: флуоресцентный краситель, Fluorescent Dye 6-ODF, Fluorescent Dye 8-DFF, Fluorescent Dye 10-DDF, Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF, Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF, Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF. [Назначение медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для окрашивания лейкоцитов с целью подсчета и дифференцировки лейкоцитов. Применяется в клинической лабораторной диагностике совместно с автоматическими гематологическими анализаторами серии DX. [Функциональное назначение] Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. [Область применения и информация о потенциальных потребителях медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. [Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия] Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. [Показания к применению] Применять в соответствии с назначением. [Специфическая патология, состояние или фактор риска, описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности] Не применимо. Медицинское изделие предназначено для окрашивания лейкоцитов с целью подсчета лейкоцитов после дифференцировки. [Принцип действия] После загрузки образца цельной крови в анализатор цельная кровь автоматически разбавляется, затем добавляется лизирующий реагент для лизиса клеток, после в смесь добавляется флуоресцентный краситель. Смесь выдерживается при постоянной температуре в течение определенного периода времени, чтобы окрасить клетки. Окрашенный образец загружается в проточную систему обнаружения с обжимным потоком, где измеряется количество лейкоцитов (WBC), нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и эозинофилов, а также процентное содержание нейтрофилов, лимфоцитов, моноцитов и эозинофилов путем измерения интенсивности бокового светорассеяния (SSC), а также боковой флуоресценции (SFL). [Состав медицинского изделия] [Информация о наличии в медицинском изделии лекарственного средства для медицинского применения, материалов животного и (или) человеческого происхождения] Данный продукт не содержит материалов лекарственного, животного и человеческого происхождения [Условия хранения и применения, транспортировки и срок годности медицинского изделия] Невскрытые изделия стабильны до истечения срока годности (12 месяцев) при хранении при температуре от +2°С до +35°С, вдали от солнечного света. Вскрытый реагент хранится при температуре от +2℃ до +35℃ не более 60 дней с момента вскрытия упаковки; установленный на борт анализатора реагент применятся при температуре от +15℃ до +30℃ не более 60 дней. Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2℃ до +35°С. Не подвергать длительному воздействию прямых солнечных лучей. [Описание принадлежностей, медицинских изделий, медицинских изделий иного производителя или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, сведения об отсутствии ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами] Производителем были валидированы и рекомендованы к совместному использованию следующие медицинские изделия1: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF): − Анализатор автоматический гематологический серии DX, модели DX-60, DX-60i, DX-60P, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 6-ODL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Разбавитель (Diluent for Hematology Analysis DXS) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF): − Анализатор автоматический гематологический серии DX, модели DX-80, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 8-DFL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Разбавитель (Diluent for Hematology Analysis DXS) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF): − Анализатор автоматический гематологический серии DX, модели: DX-100, DX-100R, DX-100P, DX-100W, DX-120, DX-120R, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DDL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; − Разбавитель (Diluent for Hematology Analysis DXS) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. [Информация о типе используемых образцов] Для исследования рекомендуется использование цельной венозной или капиллярной крови с антикоагулянтами К ЭДТА или К ЭДТА. 2 3 Реагент Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF также используется для исследования биологических жидкостей: спинномозговая жидкость, плевральная жидкость, асцитическая жидкость, синовиальная жидкость. [Методика применения медицинского изделия] Анализ проводится в соответствии с руководством по эксплуатации на анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Перед использованием флуоресцентный краситель должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. 1 Медицинское изделие должно быть зарегистрировано на территории Российской Федерации в установленном порядке. 2/5 | Параметр | Абсолютное отклонение | | NEUT% | ≤±5% | | LYMP% | ≤±5% | | MONO% | ≤±3% | | Параметр | Относительное отклонение | Абсолютное отклонение | | WBC | ≤±5% | - | | NEUT% | - | ≤±5% | | LYMP% | - | ≤±5% | | MONO% | - | ≤±3% | | EO% | - | ≤±3% | | Параметр | Относительное отклонение | Абсолютное отклонение | | WBC | ≤±5% | - | | NEUT% | - | ≤±5% | | LYMP% | - | ≤±5% | | MONO% | - | ≤±3% | | EO% | - | ≤±3% | Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности флуоресцентного красителя не должен быть истекшим. Чтобы проанализировать образец, подключите флуоресцентный краситель к входному порту для реагентов к одной из совместимых моделей анализаторов (см. раздел «Описание принадлежностей, медицинских изделий или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием»). [Ограничения] Обратите внимание, что использование патологических образцов (в частности, с выраженным хилёзом или гемолизом, сгустками) может привести к получению недостоверных результатов подсчета лейкоцитов (WBC). [Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания] Не применимо. [Рабочие характеристики] Характеристики флуоресцентного красителя (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF): 1. Длина волны на пике поглощения: 636±10 нм. 2. Показатель оптической плотности: от 0,24 до 0,34. 3. Холостая проба: количество лейкоцитов (WBC) ≤0,20×109/л. 4. Точность: 5. Прецизионность: Параметр NEUT% LYMP% MONO% CV% ≤8,0% ≤8,0% ≤20,0% Характеристики флуоресцентного красителя (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF): 1. Длина волны на пике поглощения: 636±10 нм. 2. Показатель оптической плотности: от 0,65 до 0,75. 3. Холостая проба: количество лейкоцитов (WBC) ≤0,20×109/л. 4. Точность: 5. Прецизионность: Параметр WBC NEUT% LYMP% MONO% CV% ≤3,0% ≤8,0% ≤8,0% ≤20,0% Характеристики флуоресцентного красителя (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF): 1. Длина волны на пике поглощения: 634±10 нм. 2. Показатель оптической плотности: от 0,68 до 0,77. 3. Холостая проба: количество лейкоцитов (WBC) ≤0,10×109/л. 4. Точность: 5. Прецизионность: Параметр WBC NEUT% LYMP% MONO% CV% ≤3,0% ≤8,0% ≤8,0% ≤20,0% [Меры предосторожности] 1. Только для диагностики in vitro. Не принимать внутрь, при случайном проглатывании немедленно проконсультироваться с врачом; избегать попадания в глаза или на кожу, в случае попадания немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. 3/5 | Стандарт | Описание | | ISO 14971:2019/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 14971–2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям | | EN ISO 15223–1:2021 (идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 13485–2017) | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | EN ISO 23640:2011 (идентичен ГОСТ Р ИСО 23640–2015) | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro | | EN ISO 18113–1:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | EN ISO 18113–2:2022 (идентичен | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, | 2. На результаты анализа могут повлиять следующие факторы: было использовано медицинское изделие с истекшим сроком годности, упаковка реагента была повреждена или имела следы протечки; загрязнение реагента пылью, содержащейся в воздухе; использование образца ненадлежащего качества для анализа; смешивание или объединение с реагентами других марок; смешивание остатков реагентов с только что открытыми. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б – эпидемиологически опасные отходы. Упаковку утилизируют как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам) с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684‑21. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации реагентов, его компонентов и упаковки. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Комплектность поставки] - Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10-DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX (модель 1–3) – в количестве, указанном в договоре поставки; - Инструкция по применению – 1 шт. Инструкция по применению должна прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества изделий в поставке. Дополнительные инструкции в печатном виде предоставляются по запросу (необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»). Инструкция в электронном виде доступна по QR-коду, размещенному на упаковке изделия. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия, месте производства медицинского изделия] Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД), 2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China (Китайская Народная Республика). [Рекламации] По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»), Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1. Телефон: 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 E-mail: hotline@mirus-medical.com [Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие] 4/5 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Выбросить в урну | | | Изготовитель | | Упаковка может быть переработана | | | Дата изготовления | | Верх | | | Код партии | | Верх изделия | | | Номер по каталогу | | Не допускайте воздействия влаги | | | Температурный диапазон | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Верх | | | Использовать до | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Уникальный идентификатор изделия | | Осторожно | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | / | / | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования EN 13612:2002 (идентичен РФ ГОСТ Р Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для ЕН 13612–2010) диагностики in vitro. [Расшифровка используемых графических символов] [Ссылки] 1.Ye Yingyu and Wang Yusan, National Guide to Clinical Laboratory Procedures. 3rd Edition. Southeast University Press, 2006.122-144. 2.ICSH; Reference method for the enumeration of erythrocytes and leukocytes[M]; Clinical and Laboratory Haematology;1994. [Номер версии] V1.0.25.08 5/5 6 тсеш ь ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» MIRUS Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 'W ' M E D IC A L тел.: +7 (499) 579 33 03 mfo@mirus-medical.com, www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF/8-DFF/10- DDF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка) Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка) Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. Фотографическое изображение общего вида. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 6-ODF), 21 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение общего вида. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 8-DFF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение до вскрытия внешней упаковки (коробка). Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение общего вида. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Фотографическое изображение модели: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DDF), 40 мл – 1 шт. Фотографическое изображение флакона. Пример транспортной упаковки