Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
СПИСОКСИМВОЛОВ,ПРИМЕНЯЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ Символ Описание Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики invitro Код партии Хрупкое,обращаться осторожно Не допускать воздействия солнечногосвета Не допускать воздействия влаги Температурный диапазон Запретна повторное применение Дата изготовления Использовать до 2 | Содержание | | | | | 1. ВВЕДЕНИЕ............................ | .......................................... | ................................ | ................................5 | | 2. НАИМЕНОВАНИЕ............... | .......................................... | ................................ | ................................5 | | 3. НАЗНАЧЕНИЕ....................... | .......................................... | ................................ | ................................5 | | 3.1. Назначение..................... | .......................................... | ................................ | ................................5 | | 3.2. Сведенияоназначении.. | .......................................... | ................................ | ................................5 | | Предназначенныйпользователь....... | .......................................... | ................................ | ................................6 | | Конкретизацияпрофессионального | уровняпотенциальныхп | ользователей......... | ................................6 | | 4. ПРИНЦИПМЕТОДА............ | .......................................... | ................................ | ................................6 | | 5. КЛАССИФИКАЦИЯМЕДИ | ЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ. | ................................ | ................................6 | | 6. ПОКАЗАНИЯИПРОТИВО | ПОКАЗАНИЯКПРИМЕ | НЕНИЮ................ | ................................6 | | 6.1. Показания:...................... | .......................................... | ................................ | ................................6 | | 6.2. Противопоказания......... | .......................................... | ................................ | ................................7 | | 6.3. Ожидаемые и прогноз | ируемые побочные дей | ствия, связанные | с использованием | | медицинскогоизделияпоназначени | ю...................................... | ................................ | ................................7 | | 7. СОСТАВНАБОРАРЕАГЕН | ТОВ.................................. | ................................ | ................................7 | | 8. КОМПЛЕКТНОСТЬИМОД | ЕЛИ.................................. | ................................ | ................................7 | | 9. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИ | Е МАТЕРИАЛОВ И | СПЕЦИАЛЬНЫ | Х МАТЕРИАЛОВ, | | КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ | ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТ | ИРОВАНИЯ (АН | АЛИЗА), НО НЕ | | СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕК | ТЕ ПОСТАВКИ МЕ | ДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ | | ДИАГНОСТИКИINVITRO............. | .......................................... | ................................ | ................................7 | | 9.1. Оборудованиеиматери | алы.................................... | ................................ | ................................7 | | 9.3. Информация, необходи | мая для идентификац | ии медицинских | изделий с целью | | получения безопасной комбинации | , и информация об изв | естных ограничени | ях по совместному | | использованиюмедицинскихиздел | ий...................................... | ................................ | ................................8 | | 10. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУ | ТСТВИИ ОГРАНИЧ | ЕНИЯ ВЗАИМО | ЗАМЕНЯЕМОСТИ | | МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ | ПОСРЕДСТВОМ ИС | ПОЛЬЗОВАНИЯ | СПЕЦИАЛЬНЫХ | | ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРА | ММНЫХ СРЕДСТВ И | ЛИ ДРУГИМИ | СПОСОБАМИ, ЗА | | ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕС | ЛИ ТАКОЕ ОГРАН | ИЧЕНИЕ ПРЕДН | АЗНАЧЕНО ДЛЯ | | ОБЕСПЕЧЕНИЯБЕЗОПАСНОСТИ | ИЭФФЕКТИВНОСТИ | МЕДИЦИНСКОГО | ИЗДЕЛИЯ............8 | | 11. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖН | ОСТИ СОВМЕСТНОГО | ПРИМЕНЕНИЯ | МЕДИЦИНСКОГО | | ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕД | ИЦИНСКИМ ИЗДЕЛ | ИЕМ ИНОГО | ПРОИЗВОДИТЕЛЯ | | (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТР | ИРОВАННЫМ В СОО | ТВЕТСТВИИ С | ТРЕБОВАНИЯМИ | | ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙ | КОЙ ФЕДЕРАЦИИ В | СФЕРЕ ОХРАН | Ы ЗДОРОВЬЯ И | | ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНО | ГО ПРИМЕНЕНИЯ | МЕДИЦИНСКОГ | О ИЗДЕЛИЯ С | | МЕДИЦИНСКИМИЗДЕЛИЕМДР | УГОГОПРОИЗВОДИТЕ | ЛЯ........................... | ................................8 | | 12. СОСТАВИКОМПОНЕНТЫ | ......................................... | ................................ | ................................8 | | 13. УСЛОВИЯЭКСПЛУАТАЦИ | И...................................... | ................................ | ................................9 | | 14. ТРЕБОВАНИЯКОБРАЗЦУ | .......................................... | ................................ | ................................9 | | 15. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕР | ИСТИКАХ СТАБИЛЬН | ОСТИ МЕДИЦИН | СКОГО ИЗДЕЛИЯ | | ДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO.... | .......................................... | ................................ | ................................9 | | 15.1.Условияхранения..................... | .......................................... | ................................ | ................................9 | | 15.2.Характеристикистабильности. | .......................................... | ................................ | ..............................10 | | 15.3.Срокхраненияисрокгодност | и......................................... | ................................ | ..............................10 | | 15.4. Специальные требования в о | тношении помещений, | специальной подг | отовки или особой | | квалификациипользователяи(или) | третьихлиц(принеобхо | димости)............... | ..............................10 | | 16. УСЛОВИЯТРАНСПОРТИР | ОВКИ............................... | ................................ | ..............................10 | | 17. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ | ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ | (ПРЕДУПРЕЖ | ДЕНИЯ, МЕРЫ | | ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПР | ИНИМАЕМЫЕ В СЛУ | ЧАЕ НЕОБХОДИ | МОСТИ МЕРЫ И | | ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗО | ВАНИИ МЕДИЦИНСКО | ГО ИЗДЕЛИЯ ДЛ | Я ДИАГНОСТИКИ | | INVITRO)........................................... | .......................................... | ................................ | ..............................11 | | 18. ПРИМЕНЕНИЕМЕДИЦИН | СКОГОИЗДЕЛИЯДЛЯ | ДИАГНОСТИКИI | NVITRO.............11 | | 18.1.Сбориподготовкаобразца...... | .......................................... | ................................ | ..............................11 | | 18.2.Информацияоподготовкекпр | именению....................... | ................................ | ..............................11 | | 19. ОПИСАНИЕПРОЦЕДУРЫ | ТЕСТИРОВАНИЯ.......... | ................................ | ..............................11 | | 19.1.Планпроцедуры........................ | .......................................... | ................................ | ..............................11 | | 19.2.Ожидаемыерезультаты............ | .......................................... | ................................ | ..............................11 | 3 20. КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА..............................................................................................................12 21. ТЕХНИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ......................................................................................12 22. ХАРАКТЕРИСТИКИПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ....................................................................13 22.1.Функциональныехарактеристики...................................................................................................13 22.2. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическаяспецифичность..............................................................................................................13 23. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ 13 24. ПРИНЦИПКАЛИБРОВКИ..........................................................................................................13 25. БИОЛОГИЧЕСКИЙРЕФЕРЕНТНЫЙИНТЕРВАЛ..................................................................14 26. РАЗРАБОТКА,ВЕРИФИКАЦИЯИВАЛИДАЦИЯПРОГРАММНОГООБЕСПЕЧЕНИЯ.14 27. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ) ЧЕЛОВЕЧЕСКОГОПРОИСХОЖДЕНИЯ..............................................................................................14 28. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ (ОТСУТСТВИИ) У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЯМОГО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННОГО КОНТАКТА С ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА, ЕГО СЛИЗИСТЫМИОБОЛОЧКАМИ,ВНУТРЕННИМИСРЕДАМИОРГАНИЗМА.............................14 29. ЗАЩИТАОКРУЖАЮЩЕЙСРЕДЫ..........................................................................................14 30. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМВИДЕ).............................................................................................................................14 31. ТРЕБОВАНИЯКРЕМОНТУИТЕХНИЧЕСКОМУОБСЛУЖИВАНИЮМЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO........................................................................................14 32. ИНФОРМАЦИЯОБОСТАТОЧНЫХРИСКАХ........................................................................15 33. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯСМЕДИЦИНСКИМРАБОТНИКОМ...............................................15 34. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГОПРИМЕНЕНИЯПОНАЗНАЧЕНИЮ....................................................................15 35. УТИЛИЗАЦИЯИУНИЧТОЖЕНИЕ...........................................................................................15 36. ГАРАНТИЯПРОИЗВОДИТЕЛЯ.................................................................................................15 37. РЕКЛАМАЦИЯ..............................................................................................................................16 38. КОНТАКТЫПРОИЗВОДИТЕЛЯ................................................................................................16 39. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ, АДРЕС МЕСТА ЕЕ НАХОЖДЕНИЯ.........................................................................................................................................16 40. МАРКИРОВКАМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ........................................................................17 41. УПАКОВКА...................................................................................................................................21 42. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕИЗДЕЛИЕДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO.........................................................22 43. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙДОКУМЕНТАЦИИ......................................................................................22 44. ССЫЛКИНАНАУЧНУЮЛИТЕРАТУРУ.................................................................................22 4 1. ВВЕДЕНИЕ Мочевые тест-полоски предназначены для полуколичественного и качественного анализа мочи в медицинских учреждениях. Используются в сочетании с анализаторами мочи для клинической диагностики. Толькодля диагностики invitro. Применяются для скрининга или вспомогательной диагностики: • Сахарногодиабета • Урогенитальныхи почечныхзаболеваний • Болезней печени и желчевыводящихпутей • Гемолитическихнарушений • Метаболическихотклонений 2. НАИМЕНОВАНИЕ Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025, в моделях(далее –тест-полоски,изделие,медицинское изделие,продукт) 3. НАЗНАЧЕНИЕ 3.1. Назначение Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025 предназначеныдляполуколичественногои/иликачественногоопределениябиохимических компонентов в образцахмочи человека на анализаторахмочи. Для диагностики invitro.Толькодля профессиональногоприменения. Тест-полоски HC-10 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов: лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), уробилиноген (URO), билирубин (BIL),кровь (BLD),глюкоза (GLU),pH,белок (PRO),удельный вес (SG). Тест-полоски HC-12 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов:лейкоциты(LEU),кетоны(KET),нитриты(NIT),креатинин(CR),микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO). Тест-полоски HC-14 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов: аскорбиновая кислота (VC), лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), креатинин (CR), микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG),билирубин (BIL),уробилиноген (URO),кальций (Ca). Функциональное назначение: вспомогательное средствов диагностике. 3.2. Сведения оназначении Описание целевогоаналита: HC-10: лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), уробилиноген (URO), билирубин (BIL),кровь (BLD),глюкоза (GLU),pH,белок (PRO),удельный вес (SG). HC-12: лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), креатинин (CR), микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO). HC-14: аскорбиновая кислота (VC), лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), креатинин (CR), микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG),билирубин (BIL),уробилиноген (URO),кальций (Ca). Вид аналита: качественный и/или полуколичественный. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которогопредназначеномедицинское изделие: Применяются для скрининга или вспомогательной диагностики: • Сахарногодиабета • Урогенитальныхи почечныхзаболеваний • Болезней печени и желчевыводящихпутей 5 • Гемолитическихнарушений • Метаболическихотклонений Тип анализируемогообразца: Моча человека. Популяционные,демографические аспекты применения медицинскогоизделия: Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,отсутствуют. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами- специалистами или иными лицами поназначению,толькодля диагностики invitro. Конкретизация профессиональногоуровня потенциальныхпользователей Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. 4. ПРИНЦИП МЕТОДА Метод сухой химии. Компоненты мочи вступают в реакцию с реагентами на полосках, вызывая изменение цвета, интенсивность которого пропорциональна концентрации вещества. 5. КЛАССИФИКАЦИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Класс потенциального риска применения медицинского изделия в соответствии с номенклатурой классификацией медицинскихизделий: 2а Вид медицинского изделия в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий: 196240 - Множественные аналиты мочи ИВД, набор, колориметрический экспресс-анализ,клинический. Код Общероссийского классификатора продукции по видам экономической деятельности -20.59.52.195-Реагенты для определения аналитов для диагностики invitro. 6. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 6.1. Показания: Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025 предназначеныдляполуколичественногои/иликачественногоопределениябиохимических компонентов в образцахмочи человека на анализаторахмочи. Для диагностики invitro.Толькодля профессиональногоприменения. Тест-полоски HC-10 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов: лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), уробилиноген (URO), билирубин (BIL),кровь (BLD),глюкоза (GLU),pH,белок (PRO),удельный вес (SG). Тест-полоски HC-12 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов:лейкоциты(LEU),кетоны(KET),нитриты(NIT),креатинин(CR),микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO). Тест-полоски HC-14 для анализаторов мочи предназначены для определения следующих аналитов: аскорбиновая кислота (VC), лейкоциты (LEU), кетоны (KET), нитриты (NIT), креатинин (CR), микроальбумин (MA), кровь (BLD), глюкоза (GLU), pH, белок (PRO), удельный вес (SG),билирубин (BIL),уробилиноген (URO),кальций (Ca). Функциональное назначение: вспомогательное средствов диагностике. 6 6.2. Противопоказания Противопоказаний и побочных эффектов при использовании медицинского изделия для диагностики invitroне выявлено. 6.3. Ожидаемые и прогнозируемые побочные действия, связанные с использованием медицинскогоизделия поназначению. Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. 7. СОСТАВ НАБОРА РЕАГЕНТОВ Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025, в моделях: 1.Тест-полоски HC-10для анализаторов мочи –1шт.,в составе: 1.1.Тест-полоски HC-10–100шт.; 1.2.Инструкция поприменению –1шт.; 2.Тест-полоски HC-12для анализаторов мочи –1шт.,в составе: 2.1.Тест-полоски HC-12–100шт.; 2.2.Инструкция поприменению –1шт.; 3.Тест-полоски HC-14для анализаторов мочи –1шт.,в составе: 3.1.Тест-полоски HC-14–100шт.; 3.2.Инструкция поприменению –1шт. 8. КОМПЛЕКТНОСТЬ И МОДЕЛИ Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025, в моделях,выпускается в трехвариантахисполнения (см.СОСТАВ). Комплектпоставки: 1. Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи поТУ20.59.52-005-96040978-2025. 2. Инструкция поприменению (в бумажном виде). Инструкция поприменению вкладывается в комплектпоставки. 9. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 9.1. Оборудование и материалы 1. Анализатормочи Например: Анализатор мочи полуавтоматический UC-600 по ТУ 26.51.53-002-96040978- 2025,производства АО «УРИТ ДС»,Россия,в процессе регистрации Анализатор мочи полуавтоматический UC-32B по ТУ 26.51.53-003-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия,в процессе регистрации; Анализатор мочи полуавтоматический по ТУ 26.51.53-004-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия,в процессе регистрации. 2.Материалы контрольные Например:МатериалконтрольныйУРИТДСпоТУ20.59.52-009-96040978-2025,вмоделях, производства АО «УРИТ ДС»,Россия. 3.Растворы очищающие Например: Раствор очищающий (моющий) D14 по ТУ 20.59.52-007-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия. Растворочищающий(детергент)D11поТУ20.59.52-006-96040978-2025,производстваАО «УРИТ ДС»,Россия. 4.Пробирки не менее 4мл без каких-либонапылений с диаметром не менее 10мм Например: Пробирки вакуумные «Acti-Fine®» для сбора проб мочи по ТУ 32.50.50-003- 00057974-2020 в вариантах исполнения, 1. Пробирки вакуумные "Acti-Fine®" для сбора 7 | Зонаопределения аналита | Состав | | Микроальбумин | Флуоресцеиновый краситель 0.36%,буфер99.64% | | Кетоны | Нитропруссид натрия 15.9%,буфер54.1% | | Уробилиноген | Соль Прочный синий Б 0.12%,буфер99.88% | | Аскорбиновая | 2,6-дихлориндофенол натриевая соль 0.5%,буфер99.5% | проб мочи без добавок, производства ООО "Гранат Био Тех", Российская Федерация, РУ № РЗН 2021/15036от19.06.2024г. 9.2. Расходные материалы Отдельный халати одноразовые перчатки поМУ1.3.2569-09.111. 9.3. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместномуиспользованию медицинскихизделий Используется совместно с изделиями, указанными в пункте Перечень и описание материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики invitro. 10. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИИЭФФЕКТИВНОСТИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами отсутствуют. Для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978-2025, в моделях, рекомендуетсяиспользоватьизделия,указанныевпунктеПереченьиописаниематериалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro. Совместимость медицинских изделий подтверждена в рамках клинико-лабораторных испытаний на территории Российской Федерации. 11. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙКОЙ ФЕДЕРАЦИИВСФЕРЕОХРАНЫЗДОРОВЬЯИОСОБЕННОСТИСОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДРУГОГОПРОИЗВОДИТЕЛЯ Рекомендуется использовать совместно с изделиями, указанными в пункте Перечень и описание материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования(анализа),нонесодержатсявкомплектепоставкимедицинскогоизделиядля диагностики invitro. 12. СОСТАВ И КОМПОНЕНТЫ Расчетное соотношение: ACR - это результат измерения концентрации микроальбумина и креатинина, а PCR - это результат измерения концентрации белка и креатинина, который должен рассчитываться прибором в соответствии с результатами тестирования соответствующихэлементов. Состав реакционной зоны каждой тест-полоски включаетследующие компоненты: Аскорбиновая 2,6-дихлориндофенол натриевая соль 0.5%,буфер99.5% 8 | Зонаопределения аналита | Состав | | кислота | | | Нитриты | Сульфаниламид 1.06%,N-этилендиаминовый реагент0.88%,буфер 98.1% | | Креатинин | Хлорид металла 0.15%,кислотный краситель 0.4%,буфер99.45% | | Глюкоза | Глюкозооксидаза 1.2%,пероксидаза 0.55%,4-аминоантипирин 0.15%,буфер98.1% | | Удельный вес | Бромтимоловый синий 2.4%,поли (метилвиниловый эфир малеиновой кислоты)натрия 2.1%,буфер95.5% | | pH | Бромкрезоловый зелёный 0.3%,бромксиленовый синий 0.2% | | Кровь | Гидропероксид кумола 3.5%,3,3',5,5' тетраметилбензидин 2.0%, буфер94.95% | | Кальций | Хлорид металла 0.15%,кислотный краситель 0.40% | | Лейкоциты | Индоксиловый эфир0.94%,соль диазония 0.47%,буфер98.59% | | Белок | Тетрабромфеноловый синий 0.6%,буфер99.4% | | Билирубин | 2,4-дихлорбензол диазония 4.04%,буфер95.96% | 13. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям: Для использования в помещениях: Температура: от+10до+30ºC. Максимальная относительная влажность без конденсации: не более 65%. Атмосферное давление: 86,0–106,0кПа. 14. ТРЕБОВАНИЯ К ОБРАЗЦУ Перед проведением испытаний, сбора и обработки образцов необходимо обратить внимание на следующее: • Образец мочи нужнотщательноперемешать перед анализом,ноне центрифугировать. • Соберите свежую мочув чистую и сухую ёмкость и проведите анализ как можноскорее. Рекомендации: • Образец мочи не следует оставлять при комнатной температуре более чем на 1 час. В противном случае образец мочи следует хранить в холодильнике при температуре от 2 до 8°C и провести анализ в течение 2часов. • Не дезинфицируйте и не добавляйте моющие средства в образцы мочи, а также не добавляйте консерванты • Избегайте воздействия на образец солнечногосвета. • Инъекция или прием витамина С могут привести к заниженным результатам анализов на нитриты, билирубин, глюкозу и скрытую кровь или даже к ложноотрицательным результатам. • Результаты анализа образцов мочи, собранных после приема лекарства, могут быть неточными. •Объёмпробыдляанализасоставляетнеменее0,6мл(тестнаосадок).Принедостаточном объёме пробы результаты анализа будутнеточными. 15. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 15.1.Условия хранения • Температура окружающей среды от+2°C до+30°C. 9 • Избегайте попадания прямыхсолнечныхлучей. • Исключите воздействие влаги. • Особые гигиенические меры пообращению и хранению отсутствуют. • Стабильность при хранении в невскрытой первичной таре при соблюдении всех норм 12 месяцев;3месяцапослевскрытиятубы(приусловиихранениявплотнозакрытойупаковке с осушителем). • Тест-полоски должны быть защищены отсолнечногосвета. • Не используйте при нарушении целостности упаковки. Не используйте по истечению срока годности. Дополнительные требования: • Храните в защищенном отсвета месте (например,в оригинальной непрозрачной тубе). • Избегайте резкихперепадов температуры и влажности. • Не допускайте замораживания. 15.2.Характеристики стабильности Стабильностьвреальномвремени:Тест-полоскистабильнохранитьсявтечение12месяцев при температуре +2…+30°С. Стабильность при хранении: проведено исследование стабильности при хранении, установлен срок годности и срок хранения – 12 месяцев с даты производства при соблюдении условий хранения. После вскрытия тубы: 3 месяца (при условии хранения в плотнозакрытой упаковке с осушителем). Стабильность при транспортировке: посредством фактического испытания в условиях транспортировки, проведено исследование влияния фактических изменений окружающей среды при транспортировке (таких как температура и вибрация во время наземной транспортировки) на характеристики и стабильность продукции. Фактическое испытание в условияхтранспортировки не влияетна характеристики изделия. 15.3.Срок хранения и срок годности Срок хранения: 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при хранении при +2…+30°С. После вскрытия тубы: 3 месяца (при условии хранения в плотно закрытой упаковке с осушителем). Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта. Срок годности составляет12месяцев. 15.4. Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или)третьихлиц (при необходимости) Применять тольков лабораторныхусловиях. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. 16. УСЛОВИЯ ТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данноговида. Условия транспортировки медицинскогоизделия: +2…+30ºC. Защита отвнешнихвоздействий: • Избегайте прямогосолнечногосвета. • Исключите воздействие влаги. • Предохраняйте отмеханическихповреждений (ударов,сдавливания). Упаковка: Транспортировка должна осуществляться в оригинальной герметичной упаковке производителя. 10 | Параметр | Определяемое вещество | Предел обнаружения | Диапазон измерений | | Аскорбиновая кислота | Аскорбиновая кислота | 0.9ммоль/л | (0.6-5.6)ммоль/л | | Нитриты | Нитритнатрия | 43мкмоль/л | + | | Микроальбумин | Бычий сывороточный альбумин | 30мг/л | (30-150)мг/л | | Лейкоциты | Лейкоцитарная эстераза | 8,75мг/л/25клеток/мкл | (25-500)клеток/мкл | | Креатинин | Креатинин | 4.4ммоль/л | (4.4-26.4)ммоль/л | | Кетоны | Ацетоацетатлития | 0.5ммоль/л | (0.5-8.0)ммоль/л | | Уробилиноген | 2,5-диметилпиррол | 22,44мг/л/33мкмоль/л | (33-131)мкмоль/л | Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции поприменению. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 17. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕВСЛУЧАЕНЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫИОГРАНИЧЕНИЯПРИИСПОЛЬЗОВАНИИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO) • Толькодля диагностики invitro. • Толькодля профессиональногоиспользования. • Не используйте тест-полоски после истечения срока годности. • Обращайтесь совсеми образцами,как с потенциальноинфекционными. • Следует соблюдать надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами. • Внимательно прочитайте руководство пользователя и следуйте всем его правилам, чтобы обеспечить надлежащую производительность анализа. • При проведении анализа необходимоследить за чистотой помещения. 18. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 18.1.Сбор и подготовкаобразца Подробную информацию см.пункте «Требования к образцу». 18.2.Информация оподготовке к применению Открыть тубус с тест-полосками, удалить защитную фольгу, достать тест-полоски, необходимые для тестирования. 19. ОПИСАНИЕ ПРОЦЕДУРЫ ТЕСТИРОВАНИЯ 19.1.План процедуры Тест-полоски применяются в соответствии с руководством поэксплуатации анализатора, с помощью которогопроизводится исследование. 19.2.Ожидаемые результаты Пределы обнаружения и диапазоны измерений: 11 | Параметр | Определяемое вещество | Предел обнаружения | Диапазон измерений | | Билирубин | Заменитель билирубина | 17мг/л/8.6мкмоль/л | (8.6-100)мкмоль/л | | Глюкоза | Глюкоза | 2.8ммоль/л | (2.8-55)ммоль/л | | Белок | Бычий сывороточный альбумин | 0.15г/л | (0.15-3.0)г/л | | Удельный вес | – | – | 1.005-1.030 | | pH | – | – | 5.0-9.0 | | Кровь | Бычий гемоглобин | 0.3мг/л гемоглобин/10 клеток/мкл эритроцитов | (10-200)клеток/мкл | | Кальций | Хлорид кальция | 2.5ммоль/л | (2.5-10)ммоль/л | | Описание | Габариты,масса | | Масса нетто/брутто | HC-10-масса нетто/брутто: (24,5г/77,5г)± 10%, HC-12-масса нетто/брутто: (26,5г/79,0г)± 10%, HC-14-масса нетто/брутто: (21,5г/74,5г)± 10% | | Вторичная (транспортная) упаковка | Для тест-полосок HC-10,HC-12,HC-14: Длина –54мм ± 10% Ширина –54мм ± 10% Высота –135мм ± 10% Масса –8,0г ± 10% | | Первичная упаковка –тубус | Для тест-полосок HC-10,HC-12,HC-14: Диаметркрышки тубуса 4,7см ± 10% Диаметртубуса 5см ± 10% Высота 12см ± 10% Масса крышки тубуса 6,2г ± 10% Масса тубуса с полосками –73г ± 10% | | Тест-полоска | Длина –11см ± 10% Ширина –5мм ± 10% Масса –280мг ± 10% | 20. КОНТРОЛЬ КАЧЕСТВА Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяются точность и стабильность работы раствора. Контроль качества предполагает измерения,выполняемые регулярночерез небольшие промежутки времени. 21. ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ Внешний вид: a） Поверхность должна иметь ровные края без заусенцев; b） Тест-полоски для анализа мочи должны быть прочно и плотно приклеены к подложке,без дефектов и отслоений; c） Тест-полоски для анализа мочи должны иметь аккуратный внешний вид и однородный цвет,без цветныхпятен или разводов. Технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1.Технические характеристики Масса –280мг ± 10% 12 22. ХАРАКТЕРИСТИКИ ПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ 22.1.Функциональные характеристики Функциональные характеристики представлены в таблице 2 Таблица 2 Пункт Требования Воспроизводимос не менее 90% ть Повторяемость не менее 90% Точность Разница между результатами испытаний и соответствующим референсным значением по материалу контрольному или контрольному эталонному раствору не должна превышать одного порядка в одном и том же направлении, а разница в обратном направлении возникать не должна. Аналитическая чувствительность Предел Первый неотрицательный порядок величины всех тестируемых обнаружения элементов, за исключением удельного веса (SG) и pH, должен быть обнаруживаемым. Аналитическая Перекрестная реактивность: специфичность 1.Специфичность белка (PRO) При тестировании с буферным контрольным раствором, содержащим300мг/лбелкаприpH4.5,врезультатахтестанабелок не должнонаблюдаться ложноотрицательныхрезультатов. 2.Специфичность глюкозы и скрытой крови (GLU,BLD) При тестировании с 0.05 мл/л 30% раствора перекиси водорода в контрольном растворе не должно наблюдаться ложноположительныхрезультатов для глюкозы и скрытой крови. 3.Специфичность белка и микроальбумина (PRO,MA) При тестировании с буферным контрольным раствором с pH 9.0 в результатахтестанабелокимикроальбуминнедолжнонаблюдаться ложноположительныхрезультатов. Интерференция: 1.Влияние аскорбиновой кислоты (VC) При концентрации VC менее 5.6 ммоль/л не должно наблюдаться интерференции с результатами тестов на: нитриты, глюкозу, билирубин,кровь. 22.2. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы. 23. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТ ИССЛЕДОВАНИЯ При концентрации аскорбиновой кислоты менее 5.6 ммоль/л не должно наблюдаться интерференции с результатами тестов на: нитриты,глюкозу,билирубин,кровь. 24. ПРИНЦИП КАЛИБРОВКИ Не применимо. 13 | Параметр | Референтное значение (референтый интервал) | Параметр | Референтное значение (референтный интервал) | | Аскорбиновая кислота | （0-5.6）ммоль/л | Нитриты | - | | Микроальбумин | 10мг/л | Лейкоциты | - | | Креатинин | （0.9-26.4）ммоль/л | Кетоны | - | | Уробилиноген | Норма | Билирубин | - | | Глюкоза | - | Белок | - | | Удельный вес | 1.005-1.030 | pH | 5.0-8.0 | | Кровь | - | Кальций | （2.5-7.5）ммоль/л | Метрологическая прослеживаемость значений: Не применимо. 25. БИОЛОГИЧЕСКИЙ РЕФЕРЕНТНЫЙ ИНТЕРВАЛ 2.5-7.5 ммоль/л 26. РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Не применимо.Изделие не содержитпрограммногообеспечения. 27. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВ ЖИВОТНОГО И (ИЛИ)ЧЕЛОВЕЧЕСКОГО ПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения. Медицинское изделие не содержитматериалы человеческогопроисхождения. Медицинское изделие не содержитматериалы животногопроисхождения. 28. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ (ОТСУТСТВИИ) У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЯМОГО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННОГО КОНТАКТА С ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА, ЕГО СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОЧКАМИ, ВНУТРЕННИМИ СРЕДАМИ ОРГАНИЗМА Не применимо. Прямой и опосредованный контакт с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками и внутренними средами организма отсутствует. 29. ЗАЩИТА ОКРУЖАЮЩЕЙ СРЕДЫ Во время эксплуатации и хранения медицинское изделие не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил,описанныхв инструкции поприменению. 30. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМ ВИДЕ) Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации. 31. ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Не применимо. 14 32. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОСТАТОЧНЫХ РИСКАХ После оценки менеджмента рисков и проведения анализа рисков, разработаны и внедрены планы корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинскогоизделия Не применимо. 33. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕН ПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯ С МЕДИЦИНСКИМ РАБОТНИКОМ Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами-специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro. 34. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯ ОДНОКРАТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ ПО НАЗНАЧЕНИЮ Не применимо.Для многократногоприменения. 35. УТИЛИЗАЦИЯ И УНИЧТОЖЕНИЕ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежатутилизации. После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для биологическихотходов. Утилизация отходов Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21. Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются отходами класса А поСанПиН 2.1.3684-21. Утилизируйте использованные и неиспользованные тест-полоски, а также любые другие контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации инфицированныхили потенциальноинфицированныхотходов. Сотрудникилабораториинесутответственностьзаобращениеиутилизациюобразующихся отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и правилам. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами,и с соблюдением обязательныхтребований поохране окружающей среды. 36. ГАРАНТИЯ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных производителем. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. 15 Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля изготовителя. Гарантийный срок хранения составляет12месяцев. Гарантийный срок эксплуатации составляет 3 месяца после вскрытия тубы (при условии хранения в плотнозакрытой упаковке с осушителем). 37. РЕКЛАМАЦИЯ Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к производителю: АО «УРИТ ДС» Юридический адрес: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3- я Рыбинская,д.18,стр.22 Тел.: +7(495)845-30-65 Электронная почта: info@urit.com.ru В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. 38. КОНТАКТЫ ПРОИЗВОДИТЕЛЯ Акционерное общество«УРИТ ДС»(АО «УРИТ ДС») 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3-я Рыбинская, д. 18, стр.22 Юридический адрес: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3- я Рыбинская,д.18,стр.22 Тел.: +7(495)845-30-65 Электронная почта: info@urit.com.ru 39. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ, АДРЕС МЕСТА ЕЕ НАХОЖДЕНИЯ АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Московская область, город Серпухов, город Пущино, Грузовая ул.,д.1а E-mail: dds@diakon-ds.ru 16 40. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка транспортной (вторичной)упаковки Тест-полоски HC-10для анализаторов мочи Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -наименование модели медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -масса нетто/брутто; -размерупаковки (длина хширина хвысота); -надпись ЕРУЛ № отДД.ММ.ГГГГ; - символы: «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Изготовитель», «Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro»,«Обратитеськинструкциипоприменению иликинструкциипоприменениювэлектронномвиде»,«Хрупкое,обращатьсяосторожно», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»,«Запретна повторное применение». 17 Тест-полоски HC-12для анализаторов мочи Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -наименование модели медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -масса нетто/брутто; -размерупаковки (длина хширина хвысота); -надпись ЕРУЛ № отДД.ММ.ГГГГ; - символы: «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Изготовитель», «Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro»,«Обратитеськинструкциипоприменению иликинструкциипоприменениювэлектронномвиде»,«Хрупкое,обращатьсяосторожно», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»,«Запретна повторное применение». 18 Тест-полоски HC-14для анализаторов мочи Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -наименование модели медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -масса нетто/брутто; -размерупаковки (длина хширина хвысота); -надпись ЕРУЛ № отДД.ММ.ГГГГ; - символы: «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Изготовитель», «Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro»,«Обратитеськинструкциипоприменению иликинструкциипоприменениювэлектронномвиде»,«Хрупкое,обращатьсяосторожно», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»,«Запретна повторное применение». 19 Маркировка первичной упаковки Тест-полоски HC-10для анализаторов мочи Этикетка содержитследующую информацию: -наименование модели медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; - символы: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Медицинскоеизделиедлядиагностикиinvitro»,«Обратитеськинструкциипоприменению иликинструкциипоприменениювэлектронномвиде»,«Недопускатьвоздействиявлаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон», «Запрет на повторное применение». Тест-полоски HC-12для анализаторов мочи 20 Этикетка содержитследующую информацию: -наименование модели медицинскогоизделия - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; - символы: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»,«Запретна повторное применение». Тест-полоски HC-14для анализаторов мочи Этикетка содержитследующую информацию: -наименование модели медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; - символы: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия влаги», «Не допускать воздействия солнечного света», «Температурный диапазон»,«Запретна повторное применение». 41. УПАКОВКА Первичная упаковка –пластиковый тубус серогоцвета. Вторичная упаковка –картонная коробка. 21 | № | Номер | Название | | 1. | ГОСТ ISO 14971-2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. | | 2. | ГОСТРИСО 15223-1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 3. | ГОСТ Р ЕН 13612-2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики invitro | | 4. | ГОСТ ISO 13485-2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | 5. | ГОСТРИСО 18113-1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования | | 6. | ГОСТРИСО 18113-2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленнаяизготовителем(маркировка).Часть2.Реагентыдля диагностики invitroдля профессиональногоиспользования | | 7. | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | 8. | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды.Требования к изделиям и поддерживающей документации. | | 9. | ГОСТРИСО 23640-2015 | Изделиямедицинскиедлядиагностикиinvitro.Оценкастабильности реагентов для диагностики invitro. | | 10. | ГОСТ 31340- 2022 | Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования | | 11. | СанПин 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевойводеипитьевомуводоснабжению,атмосферномувоздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических(профилактических)мероприятий | | 12. | СанПиН 1.2.3685 | Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания | | 13. | Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий | 42. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 4н 43. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Версия 01от/2025г. 44. ССЫЛКИ НА НАУЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ 1. Юлун Конг, Цзюньлун Ма и Шиминь Чжан. «Практические методы анализа мочи и клиника».Народное медицинское издательство,сентябрь 2013г Пекин,КНР. 2. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. В двух томах. Том 1 // Главные редакторы В.В.Долгов, В.В.Меньшиков. Издательство ГЕОТАР-Медиа. – 2012–923с. 22