Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» A MIRUS Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, 'W ' M EDICAL ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 тел.:+7 (499) 579 33 03 infola'mirus-medical.com. www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Генеральный директор ►ДИКАЯ» Покотилов М.Б. MIRUS MEDICAL октября 2025 г. LLC WOCKBi" ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Инструкция по применению [Наименование медицинского изделия] Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX [Модели медицинского изделия] 1. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 1 шт. 2. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 2 шт. Далее по тексту применяются следующие сокращения: флуоресцентный краситель, окрашивающий реагент, Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF. [Назначение медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для окрашивания лейкоцитов в образцах крови с целью облегчения дифференцировки и подсчета лейкоцитов, обнаружения аномальных лейкоцитов, применяется в клинической лабораторной диагностике совместно с автоматическими гематологическими анализаторами серии DX. [Функциональное назначение] Изделие для диагностики in vitro для вспомогательной диагностики. [Специфическая патология, состояние или фактор риска, описание целевого аналита, сведения о его научной обоснованности] Не применимо. Медицинское изделие предназначено для окрашивания лейкоцитов в образцах крови с целью облегчения дифференцировки и подсчета лейкоцитов, обнаружения аномальных лейкоцитов. [Популяционные и демографические аспекты применения медицинского изделия] Применение медицинского изделия не зависит от популяционных и демографических аспектов. [Показания к применению] Применять в соответствии с назначением. [Область применения и информация о потенциальных потребителях медицинского изделия] Медицинское изделие предназначено для использования в различных клинико-лабораторных условиях, включая без ограничения больницы и лаборатории, для профессионального применения медицинскими работниками: врач клинической лабораторной диагностики, медицинский лабораторный техник или иной специалист, прошедший подготовку по методике лабораторных исследований и знакомый с их потенциальным воздействием. [Принцип действия] Определенный объем цельной крови подается в анализатор, где происходит лизис эритроцитов под воздействием лизирующего реагента. После разрушения мембран лейкоцитов добавляется окрашивающий реагент, и полученная смесь выдерживается при постоянной температуре в течение заданного времени для завершения процесса окрашивания. Затем окрашенная проба поступает в проточную систему с использованием принципа гидродинамической фокусировки. Система измеряет интенсивность сигналов прямого светорассеяния (FSC), бокового светорассеяния (SSC) и боковой флуоресценции (SFL). На основании полученных данных формируется информация о нормальных и патологических популяциях лейкоцитов, а также генерируются сообщения о соответствующих аномалиях (флагирование). [Состав медицинского изделия] Флуоресцентный краситель WPC <0,01%, Метанол 1,0%, Этиленгликоль >98%. [Условия хранения и применения, транспортировки и срок годности медицинского изделия] Невскрытые изделия стабильны до истечения срока годности при хранении при температуре от +2°С до +35°С, вдали от солнечного света. Реагент хранится при температуре от +2℃ до +35℃ не более 60 дней с момента вскрытия упаковки. Установленный на борт анализатора реагент применяется при температуре от +15℃ до +30℃ не более 60 дней. Транспортирование изделий до конечного потребителя на всех этапах может производиться всеми видами транспорта в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данного вида при температуре от +2°С до +35°С. Не подвергать длительному воздействию прямых 1/4 солнечных лучей. Срок годности - 12 месяцев. [Описание принадлежностей, медицинских изделий, медицинских изделий иного производителя или изделий, не являющихся медицинскими, но предусмотренных для использования в комбинации с заявленным медицинским изделием, сведения об отсутствии ограничений взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами] Производителем были валидированы и рекомендованы к совместному использованию следующие медицинские изделия1: • Анализатор автоматический гематологический серии DX, модель DX-100W, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; • Лизирующий реагент (Lysing Reagent for Hematology Analysis 10-DPL) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; • Контрольный материал (Hematology Analyzer Control DX-DIFF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD; • Калибратор (Hematology Analyzer Calibrator Cal-CBС) для автоматического гематологического анализатора серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. [Информация о типе используемых образцов] Для исследования рекомендуется использование цельной венозной или капиллярной крови с антикоагулянтами К ЭДТА или К ЭДТА. 2 3 [Методика применения медицинского изделия] Анализ проводится в соответствии с руководством по эксплуатации на анализатор автоматический гематологический серии DX, производства компании Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD. Перед использованием реагент должен быть проверен на целостность упаковки и срок годности. Все упаковки должны быть неповрежденными, а срок годности медицинского изделия не должен быть истекшим. Чтобы проанализировать образец, установите Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF в разъем для ввода флуоресцентного красителя анализатора, указанного выше. [Ограничения] Обратите внимание, что использование патологических образцов (в частности, с выраженным хилёзом или гемолизом, сгустками) может привести к получению недостоверных результатов подсчета лейкоцитов (WBC). [Описание метода стерилизации, сведения о методах валидации в отношении процесса стерилизации (включая испытания на биологическую нагрузку, наличие пирогенных веществ, наличие остаточного количества стерилизующего вещества) и о валидации процесса упаковывания] Не применимо. [Рабочие характеристики] 1. Длина волны на пике поглощения: 635±10 нм. 2. Показатель оптической плотности: от 0,35 до 0,39. 3. Холостая проба: количество лейкоцитов (WBC)≤0,10×109/л. [Меры предосторожности] 1. Только для диагностики in vitro. Не принимать внутрь, при случайном проглатывании немедленно проконсультироваться с врачом; избегать попадания в глаза или на кожу, в случае попадания немедленно промыть большим количеством воды и обратиться за медицинской помощью. 2. На результаты анализа могут повлиять следующие факторы: было использовано медицинское изделие с истекшим сроком годности, упаковка реагента была повреждена или имела следы протечки; загрязнение реагента пылью, содержащейся в воздухе; использование образца ненадлежащего качества для анализа; смешивание или объединение с реагентами других марок; смешивание остатков реагентов с только что открытыми. [Порядок и условия утилизации или уничтожения медицинского изделия] 1 Медицинские изделия должны быть зарегистрированы на территории Российской Федерации в установленном порядке. 2/4 | Стандарт | Описание | | ISO 14971:2019/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 14971–2021) | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. | | EN ISO 15223–1:2021 (идентичен ГОСТ Р ИСО 15223-1-2023) | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования. | | EN ISO 13485:2016/A11:2021 (идентичен ГОСТ ISO 13485–2017) | Медицинские изделия. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования. | | EN ISO 23640:2011 (идентичен ГОСТ Р ИСО 23640–2015) | Изделия медицинские для диагностики IN VITRO. Оценка стабильности реагентов для диагностики in vitro. | | EN ISO 18113–1:2022 (идентичен ГОСТ Р ИСО 18113-1-2024) | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. Термины, определения и общие требования. | | EN ISO 18113–2:2022 (идентичен | Медицинские изделия для диагностики IN VITRO. Информация, | Медицинское изделие утилизируют и уничтожают в соответствии с правилами обращения с медицинскими отходами СанПиН 2.1.3684-21 «Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно-противоэпидемических (профилактических) мероприятий», класс Б - эпидемиологически опасные отходы. Упаковку утилизируют как медицинские отходы класса А (эпидемиологически безопасные, по составу приближенные к твердым коммунальным отходам) с соблюдением требований СанПиН 2.1.3684‑21. Необходимо следовать национальным стандартам при передаче и утилизации изделия, его компонентов и упаковки. [Требования к техническому обслуживанию и ремонту медицинского изделия] Не применимо. [Комплектность поставки] - Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX (модель 1 или 2) – в количестве, указанном в договоре поставки; - Инструкция по применению – 1 шт. Инструкция по применению должна прилагаться к каждой поставке в одном экземпляре независимо от количества изделий в поставке. Дополнительные инструкции в печатном виде предоставляются по запросу (необходимо обратиться к уполномоченному представителю производителя на территории РФ ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»). Инструкция в электронном виде доступна по QR-коду, размещенному на упаковке изделия. [Гарантийные обязательства] Производитель гарантирует стабильность медицинского изделия до окончания срока годности при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, указанных в инструкции. Производитель гарантирует безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании реагентов по назначению в условиях, предусмотренных производителем. [Сведения о производителе (изготовителе) медицинского изделия, месте производства медицинского изделия] Genegeo Diagnostics (Jiangsu) Co., LTD (Дженеджео Диагностикс (Цзянсу) Ко., ЛТД), 2#101&201&301, 3#101&201, No. 7 Hanshan Road, Xinbei District, 213002 Changzhou City, Jiangsu Province, People's Republic of China. [Рекламации] По вопросам качества продукции обращаться: Общество с ограниченной ответственностью «МИРУС МЕДИКАЛ» (ООО «МИРУС МЕДИКАЛ»), Россия, 115114, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10, стр. 1. Телефон: 8-800-777-87-23; +7-499-579-33-03 E-mail: hotline@mirus-medical.com [Перечень национальных и международных нормативных документов/стандартов, которым соответствует медицинское изделие] 3/4 | Символ | Значение | Символ | Значение | | | Медицинское изделие для диагностики in vitro | | Уникальный идентификатор изделия | | | Изготовитель | | Выбросить в урну | | | Дата изготовления | | Упаковка может быть переработана | | | Код партии | | Верх | | | Номер по каталогу | | Верх изделия | | | Температурный диапазон | | Не допускайте воздействия влаги | | | Не допускать воздействия солнечного света | | Хрупкое, обращаться осторожно | | | Использовать до | | Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде | | | Верх | | Осторожно | | | Предел по количеству ярусов в штабеле | / | / | ГОСТ Р ИСО 18113-2-2024) предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования. EN 13612:2002 (идентичен РФ ГОСТ Оценка функциональных характеристик медицинских изделий Р ЕН 13612–2010) для диагностики in vitro. [Расшифровка используемых графических символов] [Ссылки] 1.Ye Yingyu and Wang Yusan, National Guide to Clinical Laboratory Procedures. 3rd Edition. Southeast University Press, 2006.122-144. 2.ICSH; Reference method for the enumeration of erythrocytes and leukocytes[M]; Clinical and Laboratory Haematology;1994. [Номер версии] V1.0.25.08 4/4 5 тяп ь ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» Адрес юридического лица: 115114, г. Москва, вн.тер.г, муниципальный округ Замоскворечье, ул. Кожевническая, д. 10 стр. 1 тел.: +7 (499) 579 33 03 infofaimirus-medical.com, www.mirus-medical.com «УТВЕРЖДАЮ» Заместитель коммерческого директора по маркетингу и рекламе ООО «МИРУС МЕДИКАЛ» ФОТОГРАФИЧЕСКИЕ ИЗОБРАЖЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX Рисунок 1. Фотографическое изображение общего вида. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 1 шт. Рисунок 2. Фотографическое изображение флакона. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 1 шт. Рисунок 3. Фотографическое изображение внешней упаковки. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 1 шт. Рисунок 4. Фотографическое изображение общего вида. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 2 шт. Рисунок 5. Фотографическое изображение флаконов. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 2 шт. Рисунок 6. Фотографическое изображение внешней упаковки. Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF) для автоматического гематологического анализатора серии DX, модель: Флуоресцентный краситель (Fluorescent Dye for Hematology Analysis 10-DPF), 10 мл – 2 шт. Рисунок 7. Фотографическое изображение внешней упаковки (применимо ко всем моделям медицинского изделия). Рисунок 8. Фотографическое изображение внешней упаковки (применимо ко всем моделям медицинского изделия). Рисунок 9. Фотографическое изображение внешней упаковки (применимо ко всем моделям медицинского изделия). Рисунок 10. Пример транспортной упаковки медицинского изделия.