Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025 — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
СПИСОКСИМВОЛОВ,ПРИМЕНЯЕМЫХ НА МАРКИРОВКЕ Символ Описание Изготовитель Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде Медицинское изделие для диагностики invitro Содержитбиологический материал животногопроисхождения Осторожно Контроль Код партии Не допускать воздействия солнечногосвета Беречь отвлаги Хрупкое,обращаться осторожно Температурный диапазон Дата изготовления Использовать до 2 Содержание 1. ВВЕДЕНИЕ.........................................................................................................................6 2. НАИМЕНОВАНИЕ............................................................................................................6 3. НАЗНАЧЕНИЕ...................................................................................................................6 3.1. Назначение...................................................................................................................6 3.2. Сведения оназначении...............................................................................................6 Предназначенный пользователь...................................................................................................6 Конкретизация профессиональногоуровня потенциальныхпользователей...........................6 4. ПРИНЦИП МЕТОДА.........................................................................................................6 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ...................................7 5.1. Показания:....................................................................................................................7 5.2. Противопоказания.......................................................................................................7 5.3. Ожидаемыеипрогнозируемыепобочныедействия,связанныесиспользованием медицинскогоизделия поназначению........................................................................................7 6. СОСТАВМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ........................................................................7 7. КОМПЛЕКТНОСТЬ И МОДЕЛИ.....................................................................................8 8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO.........................................................................................................8 8.1. Оборудование и материалы........................................................................................8 8.2. Расходные материалы.................................................................................................8 8.3. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместномуиспользованию медицинскихизделий.................................................................8 9. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯБЕЗОПАСНОСТИИЭФФЕКТИВНОСТИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ 8 10. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ(ИЗГОТОВИТЕЛЯ),ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМВСООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙКОЙ ФЕДЕРАЦИИ В СФЕРЕ ОХРАНЫ ЗДОРОВЬЯ И ОСОБЕННОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДРУГОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ.......................................................................................................................9 11. СОСТАВИКОМПОНЕНТЫ.............................................................................................9 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ.........................................................................................9 13. ТРЕБОВАНИЯКОБРАЗЦУ............................................................................................10 14. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO...........................................................................10 14.1.Условия хранения...............................................................................................................10 14.2.Характеристики стабильности..........................................................................................10 14.3.Срок хранения и срок годности.........................................................................................10 14.4. Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или)третьихлиц (при необходимости)..................10 15. УСЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВКИ................................................................................10 16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ, ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕ В СЛУЧАЕ НЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫ И ОГРАНИЧЕНИЯ ПРИ ИСПОЛЬЗОВАНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ 3 ДИАГНОСТИКИINVITRO)......................................................................................................11 17. ПРИМЕНЕНИЕМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO.11 Информация оподготовке к применению................................................................................11 18. ОПИСАНИЕПРОЦЕДУРЫТЕСТИРОВАНИЯ............................................................11 18.1.План процедуры..................................................................................................................11 18.2.Ожидаемые результаты......................................................................................................12 18.3.Ограничения,специфичные для этогопродукта.............................................................13 19. КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА.................................................................................................13 20. ТЕХНИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ.........................................................................13 21. ХАРАКТЕРИСТИКИПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ.......................................................14 21.1.Функциональные характеристики....................................................................................14 21.2. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность................................................................................................15 22. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТИССЛЕДОВАНИЯ...............................................................................................15 23. ПРИНЦИПКАЛИБРОВКИ.............................................................................................15 24. БИОЛОГИЧЕСКИЙРЕФЕРЕНТНЫЙИНТЕРВАЛ.....................................................18 25. РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ..........................................................................................................................18 26. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВЖИВОТНОГОИ(ИЛИ)ЧЕЛОВЕЧЕСКОГОПРОИСХОЖДЕНИЯ.........19 27. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ (ОТСУТСТВИИ) У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЯМОГО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННОГО КОНТАКТА С ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА, ЕГО СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОЧКАМИ, ВНУТРЕННИМИ СРЕДАМИ ОРГАНИЗМА...............................................................................................................................19 28. ЗАЩИТАОКРУЖАЮЩЕЙСРЕДЫ.............................................................................19 29. ИНФОРМАЦИЯОСТЕРИЛЬНОМСОСТОЯНИИ,МЕТОДЕСТЕРИЛИЗАЦИИИО ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO ПОСТАВЛЯЕТСЯ В СТЕРИЛЬНОМВИДЕ)...............................................................................................................19 30. ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO.........................................19 31. ИНФОРМАЦИЯОБОСТАТОЧНЫХРИСКАХ...........................................................19 32. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ, ПРИ КОТОРЫХ ПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕНПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯСМЕДИЦИНСКИМРАБОТНИКОМ...............19 33. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКО ДЛЯОДНОКРАТНОГОПРИМЕНЕНИЯПОНАЗНАЧЕНИЮ.............................................20 34. УТИЛИЗАЦИЯИУНИЧТОЖЕНИЕ..............................................................................20 35. ГАРАНТИЯПРОИЗВОДИТЕЛЯ....................................................................................20 36. РЕКЛАМАЦИЯ................................................................................................................20 37. КОНТАКТЫПРОИЗВОДИТЕЛЯ...................................................................................21 38. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ, АДРЕС МЕСТА ЕЕ НАХОЖДЕНИЯ...........................................................................................................................21 39. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ...........................................................21 40. УПАКОВКА......................................................................................................................24 41. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO...........................................24 42. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ............................................25 43. ССЫЛКИ НА НАУЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ...................................................................25 4 5 1. ВВЕДЕНИЕ Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025 предназначен для проведенияконтролякачестванаанализаторемочисовместносиндикаторнымиполосками для анализа мочи (с тест-полосками). 2. НАИМЕНОВАНИЕ Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025, в моделях (далее – материал контрольный УРИТ ДС, материал контрольный, изделие, медицинское изделие, продукт). 3. НАЗНАЧЕНИЕ 3.1. Назначение Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025 предназначен для проведения контроля качества при определении концентрации аналитов на анализаторе мочи совместнос индикаторными полосками для анализа мочи (с тест-полосками). Для диагностики invitro.Толькодля профессиональногоприменения. Функциональное назначение: вспомогательное средствов диагностике. 3.2. Сведения оназначении Описание целевогоаналита: Контроль NO.I: pH, белок (PRO), глюкоза (GLU), кровь (BLD), кетоны (KET), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты (LEU), креатинин (CR),кальций (Ca),микроальбумин (MA),аскорбиновая кислота (VC). Контроль NO.II: pH, белок (PRO), глюкоза (GLU), кровь (BLD), кетоны (KET), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты (LEU), креатинин (CR),кальций (Ca),микроальбумин (MA). Контроль NO.III: Аскорбиновая кислота (VC). Вид аналита: Качественный и/или полуколичественный. Специфическое расстройство, состояние или фактор риска, для обнаружения, определения или дифференцирования которогопредназначеномедицинское изделие: Не применимодля данногомедицинскогоизделия. Тип анализируемогообразца: Не применимодля данногомедицинскогоизделия. Популяционные,демографические аспекты применения медицинскогоизделия: Ограничения применения изделия, связанные с популяционными и демографическими аспектами,отсутствуют. Область применения Клиническая лабораторная диагностика. Предназначенный пользователь Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений врачами- специалистами или иными лицами поназначению,толькодля диагностики invitro. Конкретизация профессиональногоуровня потенциальныхпользователей Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. 4. ПРИНЦИП МЕТОДА Анализ проводится по методу сухой химии на тест-полосках, основанному на фотоэлектрической колориметрии. 6 На три тест-полоски наносятся три уровня контролей: реагентные подушечки вступают с компонентами материала контрольногов химическую реакцию и меняютсвою окраску. Контролируемые параметры: Контроль NO.I: pH, белок (PRO), глюкоза (GLU), кровь (BLD), кетоны (KET), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты (LEU), креатинин (CR),кальций (Ca),микроальбумин (MA),аскорбиновая кислота (VC). Контроль NO.II: pH, белок (PRO), глюкоза (GLU), кровь (BLD), кетоны (KET), удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты (LEU), креатинин (CR),кальций (Ca),микроальбумин (MA). Контроль NO.III: Аскорбиновая кислота (VC). Таким образом, анализ материала контрольного выполняется по тем же физико- химическим принципам, что и анализ пробы мочи, обеспечивая проверку корректности работы анализатора мочи и точности получаемыхрезультатов. Если значения, полученные при измерении материала контрольного, попадают в установленные контрольные диапазоны, указанные в таблице целевых значений, это свидетельствуетонормальной работе анализатора мочи. Если хотя бы один показатель выходит за пределы указанных диапазонов, результаты контроля считаются неудовлетворительными, а работа анализатора мочи — некорректной и требующей проверки. 5. ПОКАЗАНИЯ И ПРОТИВОПОКАЗАНИЯ К ПРИМЕНЕНИЮ 5.1. Показания: Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025 предназначен для проведения контроля качества при определении концентрации аналитов на анализаторе мочи совместнос индикаторными полосками для анализа мочи (с тест-полосками). Для диагностики invitro.Толькодля профессиональногоприменения. Функциональное назначение: вспомогательное средствов диагностике. 5.2. Противопоказания Противопоказаний и побочных эффектов при использовании медицинского изделия для диагностики invitroне выявлено. 5.3. Ожидаемые и прогнозируемые побочные действия, связанные с использованием медицинскогоизделия поназначению. Побочных действий при применении медицинского изделия для диагностики in vitro не выявлено. 6. СОСТАВМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Материал контрольный УРИТ ДС поТУ20.59.52-009-96040978-2025,в моделях: I.Материал контрольный УРИТ ДС 12поТУ20.59.52-009-96040978-2025,в составе: 1.Материал контрольный УРИТ ДС 12(NO.I),8мл –1флакон; 2.Материал контрольный УРИТ ДС 12(NO.II),8мл –1флакон; 3.Инструкция поприменению –1шт.; 4.Паспортзначений материала контрольного–1шт.; II.Материал контрольный УРИТ ДС 14поТУ20.59.52-009-96040978-2025,в составе: 1.Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.I),8мл –1флакон; 2.Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.II),8мл –1флакон; 3.Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.III),8мл –1флакон; 4.Инструкция поприменению –1шт.; 5.Паспортзначений материала контрольного–1шт. 7 7. КОМПЛЕКТНОСТЬ И МОДЕЛИ Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025, в моделях выпускается в двухмоделях(см.СОСТАВ). Комплектпоставки: I.Материал контрольный УРИТ ДС 12поТУ20.59.52-009-96040978-2025,в комплекте: 1.Материал контрольный УРИТ ДС 12поТУ20.59.52-009-96040978-2025; 2.Инструкция поприменению (в бумажном виде); Инструкция поприменению вкладывается в комплектпоставки. II.Материал контрольный УРИТ ДС 14поТУ20.59.52-009-96040978-2025,в комплекте: 1.Материал контрольный УРИТ ДС 14поТУ20.59.52-009-96040978-2025; 2.Инструкция поприменению (в бумажном виде); Инструкция поприменению вкладывается в комплектпоставки. 8. ПЕРЕЧЕНЬ И ОПИСАНИЕ МАТЕРИАЛОВ И СПЕЦИАЛЬНЫХ МАТЕРИАЛОВ, КОТОРЫЕ ТРЕБУЮТСЯ ДЛЯ ПРОВЕДЕНИЯ ТЕСТИРОВАНИЯ (АНАЛИЗА), НО НЕ СОДЕРЖАТСЯ В КОМПЛЕКТЕ ПОСТАВКИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 8.1. Оборудование и материалы 1.Анализатормочи полуавтоматический Например: Анализатор мочи полуавтоматический по ТУ 26.51.53-004-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия; Анализатор мочи полуавтоматический UC-600 по ТУ 26.51.53-002-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия. 2.Растворы очищающие Например: Растворочищающий(детергент)D11поТУ20.59.52-006-96040978-2025,производстваАО «УРИТ ДС»,Россия; Раствор очищающий (моющий) D14 по ТУ 20.59.52-007-96040978-2025, производства АО «УРИТ ДС»,Россия. 3.Тест-полоски для образцов мочи Например: Тест-полоски серии НС для анализаторов мочи по ТУ 20.59.52-005-96040978- 2025,в моделях,производства АО «УРИТ ДС»,Россия. 4.Холодильник от2до15°С Например: Шкаф холодильный фармацевтический "САРАТОВ" по ТУ 28.25.13-008-26867771-2018, производства ООО "БЕРКУТ-2000",Россия,РУРЗН 2020/11555от05.08.2020г. 8.2. Расходные материалы Средства индивидуальной защиты: отдельный халат, одноразовые перчатки по МУ 1.3.2569-09.111. 8.3. Информация, необходимая для идентификации медицинских изделий с целью получения безопасной комбинации, и информация об известных ограничениях по совместномуиспользованию медицинскихизделий Используется совместно с изделиями, указанными в пункте Перечень и описание материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики invitro. 9. СВЕДЕНИЯ ОБ ОТСУТСТВИИ ОГРАНИЧЕНИЯ ВЗАИМОЗАМЕНЯЕМОСТИ МЕДИЦИНСКИХ ИЗДЕЛИЙ ПОСРЕДСТВОМ ИСПОЛЬЗОВАНИЯ СПЕЦИАЛЬНЫХ ТЕХНИЧЕСКИХ ИЛИ ПРОГРАММНЫХ СРЕДСТВ ИЛИ ДРУГИМИ СПОСОБАМИ, ЗА ИСКЛЮЧЕНИЕМ СЛУЧАЯ, ЕСЛИ 8 | Уровень контроля | Состав и концентрации ингредиентов | | Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO.I), Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.I) | Мочевина (Urea)—0.002% Хлорид натрия (Sodium chloride)—0.009% Буфер(Buffer)—1.8% H₂O —98.19% | | Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO.II), Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.II) | Бычий сывороточный альбумин (Bovine serum albumin)—0.4% Бычий гемоглобин (bovine hemoglobin)— 0.002% Глюкоза (glucose)—0.12% Нитратнатрия (Sodium nitrate)—0.0006% Креатинин (creatinine)—0.1% Хлорид кальция (Calcium chloride)—0.012% Цитратнатрия (Sodium citrate)—1% Буфер(Buffer)—0.04% | | Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.III) | Аскорбиновая кислота (Ascorbic acid)—0.05% Буфер(Buffer)—1.8% H₂O —98.15% | | Примечание: Контрольные материалы разныхпартий нельзя смешивать. | | ТАКОЕ ОГРАНИЧЕНИЕ ПРЕДНАЗНАЧЕНО ДЛЯ ОБЕСПЕЧЕНИЯ БЕЗОПАСНОСТИИЭФФЕКТИВНОСТИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ Ограничения взаимозаменяемости медицинских изделий посредством использования специальных технических или программных средств или другими способами отсутствуют. Для обеспечения безопасности и эффективности медицинского изделия Материал контрольный УРИТ ДС по ТУ 20.59.52-009-96040978-2025, в моделях, рекомендуется использоватьизделия,указанныевпунктеПереченьиописаниематериаловиспециальных материалов, которые требуются для проведения тестирования (анализа), но не содержатся в комплекте поставки медицинского изделия для диагностики in vitro. Совместимость медицинских изделий подтверждена в рамках клинико-лабораторных испытаний на территории Российской Федерации. 10. СВЕДЕНИЯ О ВОЗМОЖНОСТИ СОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С ДРУГИМ МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ИНОГО ПРОИЗВОДИТЕЛЯ (ИЗГОТОВИТЕЛЯ), ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫМ В СООТВЕТСТВИИ С ТРЕБОВАНИЯМИ ЗАКОНОДАТЕЛЬСТВА РОССИЙКОЙ ФЕДЕРАЦИИВСФЕРЕОХРАНЫЗДОРОВЬЯИОСОБЕННОСТИСОВМЕСТНОГО ПРИМЕНЕНИЯ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ С МЕДИЦИНСКИМ ИЗДЕЛИЕМ ДРУГОГОПРОИЗВОДИТЕЛЯ Рекомендуется использовать совместно с изделиями, указанными в пункте Перечень и описание материалов и специальных материалов, которые требуются для проведения тестирования(анализа),нонесодержатсявкомплектепоставкимедицинскогоизделиядля диагностики invitro. 11. СОСТАВИКОМПОНЕНТЫ 12. УСЛОВИЯ ЭКСПЛУАТАЦИИ Условия окружающей среды при использовании должны соответствовать следующим значениям: Для использования в помещениях 9 Температура: от+18до+30ºC Максимальная относительная влажность без конденсации: не более 65%. Атмосферное давление: 86,0–106,0кПа. 13. ТРЕБОВАНИЯКОБРАЗЦУ Не применимо. 14. СВЕДЕНИЯ О ХАРАКТЕРИСТИКАХ СТАБИЛЬНОСТИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO 14.1.Условия хранения • Температура окружающей среды от+2°C до+8°C • Особые гигиенические меры пообращению и хранению отсутствуют. • Стабильность при хранении в невскрытой первичной таре при соблюдении всех норм 12 месяцев; 30дней после вскрытия при соблюдении условий хранения. • Материал контрольный должен быть защищен отсолнечногосвета. • Не использовать при нарушении целостности упаковки. Не использовать по истечению срока годности. 14.2.Характеристики стабильности Стабильность при хранении: материал контрольный может стабильно храниться в течение 12 месяцев при температуре +2…+8°С, 30 дней после вскрытия при соблюдении условий хранения. 14.3.Срок хранения и срок годности Срок хранения: 12 месяцев со дня приемки ОТК предприятия-изготовителя при хранении при +2…+8°С.30дней после вскрытия при соблюдении условий хранения. Дата изготовления и срок годности: смотрите на этикетке продукта. Срок годности составляет12месяцев. 14.4. Специальные требования в отношении помещений, специальной подготовки или особой квалификации пользователя и (или)третьихлиц (при необходимости) Применять тольков лабораторныхусловиях. Медицинское изделие предназначено только для профессионального использования врачами клинической лабораторной диагностики, медицинскими лабораторными техниками, фельдшерами-лаборантами или иными специалистами в области клинической лабораторной диагностики. 15. УСЛОВИЯТРАНСПОРТИРОВКИ Транспортировать медицинское изделие следует транспортом всех видов в крытых транспортных средствах в соответствии с правилами перевозок, действующими на транспорте данноговида. Условия транспортировки медицинскогоизделия: +2…+8ºC. Допустима транспортировка в пенопластовом контейнере с термоэлементами- хладоэлементами;приусловииподдержаниятемпературыневыше20 втечение7суток. ℃ Транспортированиеизделийпритемпературах,требующихсоблюдения"холодовойцепи”, обеспечивающей сохранность температурного режима, должно осуществляться в термоконтейнерах одноразового пользования, содержащих хладоэлементы, или в термоконтейнерах многократного применения с автоматически поддерживаемой температурой или в авторефрижераторахс использованием термоиндикаторов, Материалы и упаковка обеспечивают возможность использования медицинского изделия после транспортировки и хранения в соответствии с рекомендациями, представленными в инструкции поприменению. Изделия, транспортированные с нарушением температурного режима, применению не подлежат. 10 16. ИНФОРМАЦИЯ ДЛЯ ПОЛЬЗОВАТЕЛЕЙ (ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ, МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ,ПРЕДПРИНИМАЕМЫЕВСЛУЧАЕНЕОБХОДИМОСТИ МЕРЫИОГРАНИЧЕНИЯПРИИСПОЛЬЗОВАНИИМЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯ ДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO) • Толькодля диагностики invitro. • Толькодля профессиональногоиспользования • Убедитесь в совместимости средства с анализатором мочи, несоответствие может привести к ошибочным результатам. • Во время работы всегда надевайте средства индивидуальной защиты: халат, одноразовые перчатки. Избегайте попадания на кожу и в глаза. При попадании промойте большим количеством воды и обратитесь к врачу. • Избегать вдыхания паров материала контрольного. • Пробирки, содержащие материал контрольный для анализа мочи, должны быть чистыми и сухими с целью предотвращения влияния остатков моющих средств или иных веществ на результаты испытаний. • Отдельныеаналитымогутнереагироватьсконтрольнымматериаломилипроявлять существенно отличающуюся реактивность ввиду различий в механизмах реакций тест- полосок для анализа мочи, производимых различными изготовителями; кроме того, некоторые аналиты заменены субститутами, что может приводить к расхождениям между наблюдаемой окраской и эталонной цветовой шкалой тест-полосок. • Для обеспечения достоверности результатов внутреннего контроля качества использовать тест-полоски для анализа мочи,совместимые с данным анализатором мочи. • Пользователю запрещается прикасаться руками к реакционным зонам тест-полосок для анализа мочи при проведении контроля качества. Четко следовать руководству по эксплуатации на совместимый анализатор. • Следует соблюдать надлежащие методы обращения и утилизации в соответствии с местными правилами. 17. ПРИМЕНЕНИЕ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO Информация оподготовке к применению Материал контрольный необходимо нагреть до комнатной температуры, затем аккуратно перевернуть для полногоперемешивания. 18. ОПИСАНИЕПРОЦЕДУРЫТЕСТИРОВАНИЯ 18.1.План процедуры Извлеките флакон с контрольным образцом из холодильника и оставьте для прогрева до комнатной температуры (15°C -30°C)на 3–5минут. Флакон-капельница Открытьфлаконинанестиматериалконтрольныйнатест‑полоскудляанализамочитаким образом,чтобы все реакционные зоны были полностью смочены. Лишнее количество материала контрольного на тест‑полоске удалить с помощью фильтровальной бумаги (или иной впитывающей бумаги). Тест‑полоску поместить в рабочую позицию анализатора мочи/портативного анализатора мочи и выполнить тестирование в соответствии с руководством по эксплуатации анализатора мочи. Каждая лаборатория должна установить собственные целевые (референтные) диапазоны значений для внутреннего контроля качества. Проведение контроля качества рекомендуется в следующихслучаях: ① При вводе в эксплуатацию новой серии тест‑полосок для анализа мочи. ② При смене оператора,работающегос анализатором. 11 | Тест-полоски | | НС-10/ НС-12/ НС-14 | | NO.I | pH | 5.0-6.0 | | | Нитриты (NIT) | - | | | Глюкоза (GLU) | - | | | Удельный вес (SG) | 1.005-1.015 | | | Кровь (BLD) | - | | | Белок (PRO) | - | | | Билирубин (BIL) | - | | | Уробилиноген (URO) | Нормальное | | | Кетоны (KET) | - | | | Лейкоциты (LEU) | - | | | Креатинин (CR) | 0.9-4.4ммоль/л | | | Кальций (Ca) | 1.0-2.5ммоль/л | | | Микроальбумин (MA) | 10мг/л | | | Аскорбиновая кислота (VC) | - | | NO.II | pH | 6.0-7.5 | | | Нитриты (NIT) | + | | | Глюкоза (GLU) | +2-+4 | | | Удельный вес (SG) | 1.020-1.030 | | | Кровь (BLD) | +1-+3 | | | Белок (PRO) | +2-+3 | | | Билирубин (BIL) | +2-+3 | | | Уробилиноген (URO) | +1-+3 | | | Кетоны (KET) | ±1-+3 | | | Лейкоциты (LEU) | +1-+3 | | | Креатинин (CR) | 8.8-26.4ммоль/л | | | Кальций (Ca) | 5-10ммоль/л | | | Микроальбумин (MA) | 150мг/л | | NO.III | Аскорбиновая кислота (VC) | +1-+3 | ③ При возникновении сомнений в достоверности полученныхрезультатов. ④ Перед началом рутинныхисследований в каждый рабочий день. 18.2.Ожидаемые результаты Требования к диапазонуизмерения концентраций материала контрольного: Различиявовремениимеждулабораториямимогутбытьвызваныразличиямивметодиках лабораторий, оборудовании и реагентах или изменениями в методах тестирования производителя. Каждая лаборатория должна использовать предоставленные результаты тольков качестве справочных: Конкретное значение по контролируемым параметрам записано в паспорте материала контрольногодля каждой партии. Делится на контроль нормы (NO.I)и контроли патологии (NO.IIи NO.III). • NO.I—Контроль I,норма. • NO.II—Контроль II,патология. • NO.III—Контроль III,положительный для аскорбиновой кислоты 12 | Тип контроля | Контролируемые параметры | | NO.Ⅰ | pH,белок(PRO),глюкоза(GLU),кровь(BLD),кетоны(KET),удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты(LEU),креатинин(CR),кальций(Ca),микроальбумин(MA), аскорбиновая кислота (VC). | | NO.Ⅱ | pH,белок(PRO),глюкоза(GLU),кровь(BLD),кетоны(KET),удельный вес (SG), билирубин (BIL), уробилиноген (URO), нитриты (NIT), лейкоциты(LEU),креатинин(CR),кальций(Ca),микроальбумин(MA). | | NO.Ⅲ | Аскорбиновая кислота (VC). | | Описание | Габариты,масса | | Масса нетто/брутто | ДС-12 Масса нетто–16г ± 10% Масса брутто-24,5г ± 10% ДС-14 Масса нетто–31г ± 10% Масса брутто-43г ± 10% | | Вторичная упаковка | Длина –86мм ± 10% Ширина –23,8мм ± 10% Высота –66мм ± 10% Масса –4,3г ± 10% | | Первичная упаковка –флакон | Диаметрфлакона -19мм ± 10% Высота флакона без крышки -49мм ± 10% Диаметркрышки -17,8мм ± 10% | Контролируемые параметры: Примечание: • Для всех параметров, кроме pH, удельного веса, креатинина, кальция и микроальбумина, отрицательные результаты можнополучить с помощью NO.I. • Положительные результаты для соответствующих параметров можно получить с помощью NO.II. •Положительныйрезультаттолькодляаскорбиновойкислотыможнополучитьспомощью NO.III. 18.3.Ограничения,специфичные для этогопродукта 1. Настоящее изделие предназначено исключительно для контроля качества применительно к данному типу материала контрольного для анализа мочи и соответствующим пунктам контроля качества 2. Используйте материал контрольный до истечения срока годности. Не используйте просроченное медицинское изделие. 3. При проведении анализа необходимоследить за чистотой помещения. 19. КОНТРОЛЬКАЧЕСТВА Контроль качества (КК) включает в себя методы и процедуры, с помощью которых определяютсяточностьистабильностьработыматериалаконтрольного.Контролькачества предполагаетизмерения,выполняемые регулярночерез небольшие промежутки времени. 20. ТЕХНИЧЕСКИЕХАРАКТЕРИСТИКИ Технические характеристики представлены в таблице 1. Таблица 1.Технические характеристики Диаметркрышки -17,8мм ± 10% 13 | Пункт | Требования | | Внешний вид | Материал контрольный для анализа мочи после перемешивания должен быть без осадка,частиц или хлопьев | | Наполнение | Заполнение контрольногообразца для анализа мочи не должнобыть ниже номинальногозначения. | | Установка номинальных значений | Для положительногоматериала контрольного(кроме плотности и pH)номинальные значения должны быть на 1–2порядка выше,чем уотрицательного. | | Тестовое значение контроля мочи | Тестовые значения удельноговеса,pH,глюкозы и белка Отклонения междусредними значениями и номинальными значениями удельноговеса,pH,глюкозы и белка должны соответствовать требованиям таблицы. Таблица Отклонения удельноговеса,pH,глюкозы и белка Классифи Удель кация ный pH Глюкоза Белок продукта вес Отрицате льный контрольн ≤1,0ммоль/л ≤0,05г/л ый образец мочи ≤0, ≤0,005 2 ≤14ммоль/л, ≤1,0г/л, Положите с с льный относительны относительны контроль м м мочи отклонением отклонением ≤10% ≤0,2г/л | | Классифи кация продукта | Удель ный вес | pH | Глюкоза | Белок | | Отрицате льный контрольн ый образец мочи | ≤0,005 | ≤0, 2 | ≤1,0ммоль/л | ≤0,05г/л | | Положите льный контроль мочи | | | ≤14ммоль/л, с относительны м отклонением ≤10% | ≤1,0г/л, с относительны м отклонением ≤0,2г/л | Описание Габариты,масса Высота крышки 20мм ± 10% Высота 58мм ± 10% Объем флакона 8мл ± 10% Масса крышки 1,5г ± 10% Масса флакона с материалом контрольным 12,2 г ± 10% Цветкрышки: Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO.I), МатериалконтрольныйУРИТДС14(NO.I)–синий; Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO. II), Материал контрольный УРИТ ДС 14 (NO. II) – красный; Материал контрольный УРИТ ДС 14 (NO.III) – зеленый. 21. ХАРАКТЕРИСТИКИПРОИЗВОДИТЕЛЬНОСТИ 21.1.Функциональные характеристики Функциональные характеристики представлены в таблице 2 Таблица 2 ≤10% ≤0,2г/л 14 | Пункт | Требования | | | ＞14ммоль/л, ＞1,0г/л, с с относительны относительны м м отклонением отклонением ≤5% ≤15% Результаты контроля анализа мочи Все показатели должны быть проверены на анализаторе мочи,и результаты теста должны соответствовать требованиям контроля анализа мочи. | | Воспроизводимость | Совпадение результатов тестирования повсем параметрам должносоставлять 100%. | должносоставлять 100%. 21.2. Характеристики клинической эффективности: диагностическая чувствительность и диагностическая специфичность Данные характеристики не применимы. 22. ИНФОРМАЦИЯ ОБ ИНТЕРФЕРИРУЮЩИХ ВЕЩЕСТВАХ ИЛИ ОГРАНИЧЕНИЯХ, СВЯЗАННЫХ С ПРОБОЙ, КОТОРЫЕ МОГУТ ПОВЛИЯТЬ НА РЕЗУЛЬТАТИССЛЕДОВАНИЯ Не применимо. 23. ПРИНЦИПКАЛИБРОВКИ Не применимо. Метрологическая прослеживаемость значений Система обеспечивает метрологическую прослеживаемость от единиц СИ через совокупность первичных и сертифицированных стандартных материалов и референтных методик измерений,включая: —сертифицированные стандартные образцы (CRM),прослеживаемые к NIST; —стандартные буферные растворы pH,аттестованные попервичным эталонам pH; — стандартные растворы неорганических и органических веществ, приготовленные гравиметрическим методом с использованием поверенныхсредств измерений; — референтные методы (биохимические, фотометрические, титриметрические), признанные в международной практике. Первичные стандарты и цепочкаметрологической прослеживаемости 1.Лейкоциты (LEU) Единица: клетки/мкл Первичная основа прослеживаемости: референтная процедура ручного подсчета лейкоцитов в счетной камере Фукса–Розенталя методом фазово-контрастной микроскопии. Цепочка: единица счета клеток → калиброванная счетная камера Фукса–Розенталя и микроскоп → референтная суспензия лейкоцитов (125 клеток/мкл) → рабочий стандарт производителя LEU (125 клеток/мкл) → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.II. 2.Кровь (BLD) Единица: клетки/мкл Первичная основа прослеживаемости: референтная процедура ручного подсчета эритроцитов в счетной камере Фукса–Розенталя методом световой микроскопии. 15 Цепочка: единица счета клеток → калиброванная счетная камера Фукса–Розенталя и микроскоп → референтная суспензия эритроцитов (80 клеток/мкл) → рабочий стандарт производителя BLD (80 клеток/мкл) → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.II. 3.Белок (PRO) Единица: г/л Первичная основа прослеживаемости: Стандартный материал NIST SRM 927e→ референтная фотометрическая процедура с пирогаллоловым красным-молибдатом. Цепочка: единицамассыСИ→СОNISTSRM927e→референтнаяфотометрическаяпроцедура →рабочийстандартпроизводителяPRO(1,0г/л)→присвоенныезначенияматериала контрольногопартии NO.I / NO.II. 4.Глюкоза(GLU) Единица: ммоль/л Первичная основа прослеживаемости: ГСО 9279-2008 «Раствор глюкозы» (28,0 ммоль/л) → референтная ферментативная процедура глюкозооксидаза/пероксидаза. Цепочка: единица количества вещества СИ → ГСО 9279-2008 (28,0 ммоль/л) → референтная ферментативная процедура → рабочий стандарт производителя GLU (28,0 ммоль/л) →присвоенные значения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 5.Кетоны (KET) Единица: мг/дл Первичная основа прослеживаемости: стандартные растворы ацетоуксусной кислоты, приготовленные из химически чистой ацетоуксусной кислоты (ч.д.а. / не ниже 99%) с использованиемвесовогометодаимернойпосуды,аттестованнойвустановленномпорядке →референтная колориметрическая процедура с нитропруссидом натрия. Цепочка: единица массы СИ → ацетоуксусная кислота химически чистая (ч.д.а.) → стандартные растворы ацетоуксусной кислоты (15 мг/дл) → референтная колориметрическая процедура → рабочий стандарт производителя KET (15 мг/дл) → присвоенные значения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 6.Уробилиноген (URO) Единица: мг/дл Первичная основа прослеживаемости: стандартные растворы уробилиногена, приготовленные из химически чистого уробилиногена (с подтвержденной чистотой, не ниже 98%) с использованием весового метода и аттестованной мерной посуды →референтная процедура пореакции Эрлиха. Цепочка: единица массы СИ → уробилиноген химически чистый → стандартные растворы уробилиногена (4,0 мг/дл) → референтная процедура → рабочий стандарт производителя URO (4,0 мг/дл) → присвоенные значения материала контрольного партии NO.I / NO.II. 7.Нитриты (NIT) Единица: мг/дл Первичная основа прослеживаемости: ГСО7479-98«Растворнитрит-ионов»(5мг/дл)→референтнаяфотометрическаяпроцедура пореакции Грисса. Цепочка: единица массы СИ → ГСО 7479-98 (5 мг/дл) → референтная фотометрическая 16 процедура→рабочийстандартпроизводителяNIT(5мг/дл)→присвоенныезначения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 8.Микроальбумин (MA) Единица: мг/л Первичная основа прослеживаемости: СО раствора альбумина (150мг/л)→референтная иммунтурбидиметрическая процедура. Цепочка: единица массы СИ → СО NIST SRM 2925 (150 мг/л) → референтная процедура → рабочий стандарт производителя MA (150 мг/л) → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.II. 9.Креатинин (CR) Единица: ммоль/л Первичная основа прослеживаемости: NIST SRM 914bCreatinine (22,0ммоль/л)→референтная ферментативная процедура. Цепочка: единица количества вещества СИ → NIST SRM 914b (22,0 ммоль/л) → референтная процедура → рабочий стандарт производителя CR (22,0 ммоль/л) → присвоенные значения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 10.Кальций (Ca) Единица: ммоль/л Первичная основа прослеживаемости: NIST SRM 3109a Calcium Standard Solution (5,0 ммоль/л) → референтная фотометрическая процедура. Цепочка: единица количества вещества СИ → NIST SRM 3109a (5,0 ммоль/л) → референтная процедура → рабочий стандарт производителя Ca (5,0 ммоль/л) → присвоенные значения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 11.pH Единица: pH Первичная основа прослеживаемости: буферные растворы pH (4,01; 6,86; 9,18). Цепочка: NIST SRM 185i; NIST SRM 186g; NIST SRM 187f (4,01; 6,86; 9,18) → калиброванный pH-метр → рабочие буферные растворы производителя (pH 5,0–9,0) → присвоенные значения материалаконтрольногопартии NO.I / NO.II. 12.Удельный вес (SG) Единица: относительная плотность Первичная основа прослеживаемости: стандартные растворы натрия хлорида с аттестованными значениями плотности (1,005–1,030). Цепочка: единица плотности СИ → NIST SRM 919b (1,005–1,030) → рефрактометрический метод → рабочие стандарты производителя SG → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.II. 13.Аскорбиновая кислота(VC) Единица: мг/дл Первичная основа прослеживаемости: NIST SRM 970Ascorbic Acid(50мг/дл)→референтная титриметрическая процедура. Цепочка: единица массы СИ → СО NIST SRM 970 (50 мг/дл) → референтная процедура → рабочий стандарт производителя VC (50 мг/дл) → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.III. 17 14.Билирубин (BIL) Единица: мг/дл Первичная основа прослеживаемости: NIST SRM 916a Bilirubin(2,0мг/дл)→референтная фотометрическая процедура. Цепочка: единицамассыСИ→NISTSRM916a(2,0мг/дл)→референтнаяпроцедура→рабочий стандарт производителя BIL (2,0 мг/дл) → присвоенные значения материала контрольногопартии NO.I / NO.II. С учетом инструкции и заявленных диапазонов ожидаемых результатов для партии материала контрольного принимаются следующие целевые значения для расчета неопределенности и допускаемой погрешности: Уровни контроля и целевые значения партии Контроль NO.I pH = 5,5 SG = 1,008 CR = 0,8ммоль/л Ca = 1,8ммоль/л MA = 8мг/л GLU = 0ммоль/л PRO = 0г/л BLD = 0клеток/мкл KET = 0мг/дл BIL = 0мг/дл URO = 1,0мг/дл (нормальный уровень) NIT = 0мг/дл LEU = 0клеток/мкл VC = 0мг/дл Контроль NO.II pH = 6,8 SG = 1,020 GLU = 28,0ммоль/л PRO = 1,0г/л BLD = 80клеток/мкл KET = 15мг/дл BIL = 2,0мг/дл URO = 4,0мг/дл NIT = 5мг/дл LEU = 125клеток/мкл CR = 22,0ммоль/л Ca = 5,0ммоль/л MA = 150мг/л Контроль NO.III VC = 50мг/дл 24. БИОЛОГИЧЕСКИЙРЕФЕРЕНТНЫЙИНТЕРВАЛ Не применимодля данногомедицинскогоизделия. 25. РАЗРАБОТКА, ВЕРИФИКАЦИЯ И ВАЛИДАЦИЯ ПРОГРАММНОГО ОБЕСПЕЧЕНИЯ Не применимо.Изделие не содержитпрограммногообеспечения. 18 26. ИНФОРМАЦИЯ О НАЛИЧИИ В МЕДИЦИНСКОМ ИЗДЕЛИИ ЛЕКАРСТВЕННОГО СРЕДСТВА ДЛЯ МЕДИЦИНСКОГО ПРИМЕНЕНИЯ, МАТЕРИАЛОВЖИВОТНОГОИ(ИЛИ)ЧЕЛОВЕЧЕСКОГОПРОИСХОЖДЕНИЯ Медицинское изделие не содержит лекарственного средства для медицинского применения. Медицинское изделие не содержитматериалы человеческогопроисхождения. Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO. II) и Материал контрольный УРИТ ДС 14 (NO. II)) содержат материалы животного происхождения: бычий сывороточный альбумин и бычий гемоглобин. Сырье, из которого изготавливаются некоторые из этих продуктов, поступает из контролируемых лицензированных учреждений, чьи животные прошли ветеринарный осмотрдоипослесмерти,иэтиживотныенеимеютпризнаковинфекционныхилизаразных болезней. Обращайтесь так,как если бы они были способны передавать инфекционные заболевания. 27. СВЕДЕНИЯ О НАЛИЧИИ (ОТСУТСТВИИ) У МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ПРЯМОГО ИЛИ ОПОСРЕДОВАННОГО КОНТАКТА С ПОВЕРХНОСТЬЮ ТЕЛА ЧЕЛОВЕКА, ЕГО СЛИЗИСТЫМИ ОБОЛОЧКАМИ, ВНУТРЕННИМИ СРЕДАМИ ОРГАНИЗМА Не применимо. Прямой и опосредованный контакт с поверхностью тела человека, его слизистыми оболочками и внутренними средами организма отсутствует. 28. ЗАЩИТАОКРУЖАЮЩЕЙСРЕДЫ Во время эксплуатации и хранения медицинское изделие не оказывает отрицательного влияния на пациента, медицинских работников и на окружающую среду при соблюдении правил,описанныхв инструкции поприменению. 29. ИНФОРМАЦИЯ О СТЕРИЛЬНОМ СОСТОЯНИИ, МЕТОДЕ СТЕРИЛИЗАЦИИ И О ПОРЯДКЕ ДЕЙСТВИЙ В СЛУЧАЕ НАРУШЕНИЯ СТЕРИЛЬНОЙ УПАКОВКИ (ЕСЛИ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИINVITROПОСТАВЛЯЕТСЯВСТЕРИЛЬНОМВИДЕ) Не применимо. Данное медицинское изделие не является стерильным и не подлежит стерилизации. 30. ТРЕБОВАНИЯ К РЕМОНТУ И ТЕХНИЧЕСКОМУ ОБСЛУЖИВАНИЮ МЕДИЦИНСКОГОИЗДЕЛИЯДЛЯДИАГНОСТИКИINVITRO Не применимо. 31. ИНФОРМАЦИЯОБОСТАТОЧНЫХРИСКАХ После оценки менеджмента рисков и проведения анализа рисков, разработаны и внедрены планы корректирующих и профилактических мероприятий. Остаточные риски признаны приемлемыми. Методы снижения рисков, связанных с установкой, калибровкой или техническим обслуживанием медицинскогоизделия Не применимо. 32. ИНФОРМАЦИЯОБОБСТОЯТЕЛЬСТВАХ,ПРИКОТОРЫХПОТРЕБИТЕЛЬ ДОЛЖЕНПРОКОНСУЛЬТИРОВАТЬСЯСМЕДИЦИНСКИМРАБОТНИКОМ Не применимо. Данное изделие предназначено для профессионального использования в условиях лабораторий и клинико-диагностических отделений медицинских учреждений 19 врачами-специалистами или иными лицами по назначению, только для диагностики in vitro. 33. ИНФОРМАЦИЯ О ПРЕДНАЗНАЧЕНИИ МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ ТОЛЬКОДЛЯОДНОКРАТНОГОПРИМЕНЕНИЯПОНАЗНАЧЕНИЮ Не применимо.Для многократногоприменения. 34. УТИЛИЗАЦИЯИУНИЧТОЖЕНИЕ Изделия, пришедшие в непригодность, в том числе в связи с истечением срока годности, подлежатутилизации. После использования продукт необходимо утилизировать в специальные контейнеры для биологическихотходов. Утилизация отходов Все компоненты медицинского изделия, входившие в контакт с биологическими жидкостями человека, являются отходами класса Б (эпидемиологически опасные) по СанПиН 2.1.3684-21. Незагрязненная вторичная упаковка, незагрязненная инструкция по применению являются отходами класса А поСанПиН 2.1.3684-21. Утилизируйте использованные и неиспользованные материалы контрольные, а также любые другие контаминированные одноразовые материалы в соответствии с правилами утилизации инфицированныхили потенциальноинфицированныхотходов. Сотрудникилабораториинесутответственностьзаобращениеиутилизациюобразующихся отходов и сточных вод в соответствии с их типом и степенью опасности, согласно всем применимым нормам и правилам. Уничтожение изделий осуществляется организациями, имеющими соответствующую лицензию, на специально оборудованных площадках, полигонах и в помещениях в соответствии с требованиями, предусмотренными существующими Федеральными законами,и с соблюдением обязательныхтребований поохране окружающей среды. 35. ГАРАНТИЯПРОИЗВОДИТЕЛЯ Предприятие-изготовитель гарантирует соответствие изделия требованиям технической документации при соблюдении условий транспортирования, хранения и применения, установленных производителем. Производитель гарантирует качество, эффективность и безопасность медицинского изделия, отсутствие недопустимого риска причинения вреда жизни, здоровью человека и окружающей среде при использовании медицинского изделия по назначению в условиях, предусмотренных данной инструкцией по применению. Гарантийные обязательства распространяются с даты изготовления и на период срока годности медицинского изделия, при условии надлежащего транспортирования, хранения и эксплуатации. Гарантийный срок годности изделий устанавливается со дня приёмки изделия отделом контроля изготовителя. Гарантийный срок хранения составляет12месяцев. Гарантийный срок эксплуатации составляет 30 дней после вскрытия при соблюдении условий хранения. 36. РЕКЛАМАЦИЯ Для получения технической консультации и поддержки просьба обращаться к производителю: АО «УРИТ ДС» Юридический адрес: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3- я Рыбинская,д.18,стр.22 Тел.: +7(495)845-30-65 Электронная почта: info@urit.com.ru 20 В случае выявления побочных действий, не указанных в инструкции по применению медицинского изделия, нежелательных реакций при его применении, особенностей взаимодействия медицинских изделий между собой, фактов и обстоятельств, создающих угрозу жизни и здоровью граждан и медицинских работников при применении и эксплуатации медицинских изделий, необходимо направить сообщение, содержащее указанные сведения, в Федеральную службу по надзору в сфере здравоохранения в соответствии с действующим законодательством. 37. КОНТАКТЫПРОИЗВОДИТЕЛЯ Акционерное общество«УРИТ ДС»(АО «УРИТ ДС») 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3-я Рыбинская, д. 18, стр.22 Юридический адрес: 107113, г. Москва, вн.тер.г. муниципальный округ Сокольники, ул 3- я Рыбинская,д.18,стр.22 Тел.: +7(495)845-30-65 Электронная почта: info@urit.com.ru 38. НАИМЕНОВАНИЕ ПРОИЗВОДСТВЕННОЙ ПЛОЩАДКИ, АДРЕС МЕСТА ЕЕ НАХОЖДЕНИЯ АО «ДИАКОН-ДС», 142290, Московская область, город Серпухов, город Пущино, Грузовая ул.,д.1а E-mail: dds@diakon-ds.ru 39. МАРКИРОВКА МЕДИЦИНСКОГО ИЗДЕЛИЯ Маркировка транспортной (вторичной)упаковки Материал контрольный УРИТ ДС 12поТУ20.59.52-009-96040978-2025 Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); 21 -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -масса нетто/брутто; -размерупаковки (длина хширина хвысота); -надпись ЕРУЛ № отДД.ММ.ГГГГ; - символы: «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Изготовитель», «Не допускать воздействия влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Осторожно», «Содержит биологический материал животного происхождения», «Контроль», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия солнечногосвета»,«Температурный диапазон». Материал контрольный УРИТ ДС 14поТУ20.59.52-009-96040978-2025 Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование медицинскогоизделия; - сокращенное наименование производителя, юридический адрес, контактная информация (адрес электронной почты,номертелефона); -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -масса нетто/брутто; -размерупаковки (длина хширина хвысота); -надпись ЕРУЛ № отДД.ММ.ГГГГ; - символы: «Дата изготовления», «Код партии», «Использовать до», «Изготовитель», «Не допускать воздействия влаги», «Хрупкое, обращаться осторожно», «Осторожно», «Содержит биологический материал животного происхождения», «Контроль», «Медицинское изделие для диагностики in vitro», «Обратитесь к инструкции по 22 применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Не допускать воздействия солнечногосвета»,«Температурный диапазон». Маркировка первичной упаковки Материал контрольный УРИТ ДС 12поТУ20.59.52-009-96040978-2025 Материал контрольный УРИТ ДС 14поТУ20.59.52-009-96040978-2025 23 24 | № | Номер | Название | | 1. | ГОСТ ISO 14971- 2021 | Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к медицинским изделиям. | | 2. | ГОСТРИСО15223- 1-2023 | Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1. Основные требования | | 3. | ГОСТ Р ЕН 13612- 2010 | Оценка функциональных характеристик медицинских изделий для диагностики invitro | | 4. | ГОСТ ISO 13485- 2017 | Изделия медицинские. Системы менеджмента качества. Требования для целей регулирования | | 5. | ГОСТРИСО18113- 1-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. | Этикетка содержитследующую информацию: Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO.I), Материал контрольный УРИТ ДС 14 (NO.I), Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.III) Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование компонента медицинскогоизделия; -сокращенное наименование производителя; -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -объем; - символы: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Изготовитель», «Температурный диапазон», «Медицинское изделие для диагностики invitro». МатериалконтрольныйУРИТДС12(NO.II),МатериалконтрольныйУРИТДС14(NO.II) Этикетка содержитследующую информацию: -полное наименование компонента медицинскогоизделия; -сокращенное наименование производителя; -данные окоде партии; -датуизготовления; -срок годности; -объем; - символы: «Изготовитель», «Дата изготовления», «Использовать до», «Код партии», «Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по применению в электронном виде», «Содержит биологический материал животного происхождения», «Изготовитель», «Температурный диапазон», «Медицинское изделие для диагностики in vitro». 40. УПАКОВКА Первичная упаковка –пластиковые флаконы белогоцвета объемом 8мл. Цветкрышки: Материал контрольный УРИТ ДС 12 (NO.I), Материал контрольный УРИТ ДС 14 (NO.I) – синий; МатериалконтрольныйУРИТДС12(NO.II),МатериалконтрольныйУРИТДС14(NO.II) –красный; Материал контрольный УРИТ ДС 14(NO.III)–зеленый. Вторичная (транспортная)упаковка –картонная коробка. 41. ПЕРЕЧЕНЬ НАЦИОНАЛЬНЫХ СТАНДАРТОВ, КОТОРЫМ СООТВЕТСТВУЕТ МЕДИЦИНСКОЕ ИЗДЕЛИЕ ДЛЯ ДИАГНОСТИКИ IN VITRO 1-2024 предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 1. 25 | № | Номер | Название | | | | Термины,определения и общие требования | | 6. | ГОСТРИСО18113- 2-2024 | Медицинские изделия для диагностики in vitro. Информация, предоставленная изготовителем (маркировка). Часть 2. Реагенты для диагностики in vitro для профессионального использования | | 7. | ГОСТ Р 51352-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Методы испытаний | | 8. | ГОСТ Р 51088-2013 | Медицинские изделия для диагностики ин витро. Реагенты, наборы реагентов, тест-системы, контрольные материалы, питательные среды. Требования к изделиям и поддерживающей документации. | | 9. | ГОСТРИСО23640- 2015 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Оценка стабильности реагентов для диагностики invitro. | | 10. | ГОСТ 31340-2022 | Предупредительная маркировка химической продукции. Общие требования | | 11. | ГОСТРИСО17511- 2022 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Требования к установлениюметрологическойпрослеживаемостизначений, приписанных калибраторам, контрольным материалам правильностииобразцамбиологическогоматериалачеловека | | 12. | ГОСТ ISO 18153- 2011 | Изделия медицинские для диагностики in vitro. Измерение величин в биологических пробах. Метрологическая прослеживаемость значений, приписанных калибраторам и контрольным материалам | | 13. | СанПин 2.1.3684-21 | Санитарно-эпидемиологические требования к содержанию территорий городских и сельских поселений, к водным объектам, питьевой воде и питьевому водоснабжению, атмосферному воздуху, почвам, жилым помещениям, эксплуатации производственных, общественных помещений, организации и проведению санитарно- противоэпидемических(профилактических)мероприятий | | 14. | СанПиН 1.2.3685 | Гигиенические нормативы и требования к обеспечению безопасности и (или) безвредности для человека факторов среды обитания | | 15. | Приказ Минздрава РФ от 06.06.2012 № 4н | Об утверждении номенклатурной классификации медицинскихизделий. | 4н 42. ИНФОРМАЦИЯ О ПЕРВОНАЧАЛЬНОМ ВЫПУСКЕ ИЛИ ПОСЛЕДНЕМ ПЕРЕСМОТРЕ ЭКСПЛУАТАЦИОННОЙ ДОКУМЕНТАЦИИ Версия 01от05.12.2025г. 43. ССЫЛКИ НА НАУЧНУЮ ЛИТЕРАТУРУ 1. Юлун Конг, Цзюньлун Ма и Шиминь Чжан. «Практические методы анализа мочи и клиника».Народное медицинское издательство,сентябрь 2013г Пекин,КНР. 2. Клиническая лабораторная диагностика. Национальное руководство. В двух томах. Том 1 // Главные редакторы В.В.Долгов, В.В.Меньшиков. Издательство ГЕОТАР-Медиа. – 2012–923с. 26