Интродьюсер внутрисосудистый, однократного применения, стерильный по ТУ 32.50.13-002-39795719-2024 — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2025/26379 · класс риска 2а

Производитель: ООО НПО "Деост" (Россия)

Вид изделия: Набор для введения сосудистого катетера

В госконтрактах 44-ФЗ: 29 контрактов, медианная цена за единицу 2 015 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

- внутрисосудистое ультразвуковое исследование сосудистой стенки
- коронарографию трансфеморальным и трансрадиальным доступом
- бронхиальную артериографию
- шунтографию
- вентрикулографию сердца
- ангиографию позвоночной артерии, внутренней и наружной сонной, общей сонной
артерий
- ангиографию артерий щитовидной железы
- ангиографию подключичной артерии, брахиоцефального ствола, грудной и брюшной
аорты
- биопсию миокарда
- артериографию тазовых органов
- ангиографию артерий бедренной и верхней конечностей
- панаортографию
- ангиографию почечных артерий
- флебографию нижних и верхних конечностей трансартериальным доступом
- ангиографию артерий нижней конечности
- ангиографию сосудов органов брюшной полости и забрюшинного пространства
- ангиографию брыжеечных еосудов, чревного ствола и его ветвей
- измерение фракционного резерва коронарного кровотока
- оптическую когерентную томографию коронарных артерий
- ретроградную катетеризацию левых отделов сердца
- катетеризацию камер сердца
- катетеризацию аорты
- катетеризацию висцеральных артерий
- катетеризацию артерий конечностей
- баллонную ангиопластику с возможностью стентирования
- стентирование артерий конечностей, почечных артерий, сосудов доступа для гемодиализа
- эндоваскулярную эмболизацию сосудов
-имплантацию окклюдеров при открытом артериальном протоке
Противопоказания к применению.
Абсолютные противопоказания:
- склонность к кровотечениям (пациенты, принимающие большие дозы антикоагулянтов
или антагонисты рецепторов гликопротеина ПЬ/Ша на фоне приёма аспирина и
антиагрегантных препаратов);
- активная местная инфекция;
- невозможность выполнить катетеризацию сосуда (отсутствие пульсации пунктируемой
артерии, тяжёлое окклюзионное заболевание бедренной артерии (атеросклеротические
бляшки, кальцификация), сложная анатомия подвздошно-бедренного сегмента (извитость),
недавно перенесённое шунтирование (аортобифеморальное, бедренно-подколенное),
ожирение III-IV степени).
Относительные противопоказания:
- беременность;
- декомпенсированная застойная сердечная недостаточность;
- неконтролируемая артериальная гипертензия;
- активная системная инфекция;
- хроническая болезнь почек.
Возможные осложнения и побочные действия.
Возможные риски, связанные с применением:
- воздушная эмболия;
- гематома;
- инфицирование;
- перфорация стенки сосуда;
- разрыв интимы сосуда;
- тромбоз сосуда в зоне вмешательства;
- ложная аневризма;
- травма мягких тканей;
- окклюзия.
Примечание: Величина осложнении при проведениях эндоваскулярных вмешательств, в
частности, с применением изделия, составляет не более 0,01% по всем видам ослоэ/снений.
Возможные риски, связанные с хирургическим вмешательством:
- аллергическая реакция на контрастное вещество;
- артериовенозная фистула;
- боль;
- кровопотеря, требующая переливания крови;
- ишемия кисти;
- кровотечение;
- неврологические осложнения после пункции лучевой артерии;
- окклюзия бедренной артерии;
- окклюзия лучевой артерии;
- отек;
- псевдоаневризма;
- раневая инфекция и абсцесс;
- спазм лучевой артерии;
- экхимоз;
- забрюшинная гематома;
- летальный исход;
- тромбоз;
- эмболия;
- вазоспазм;
- гипотония;
- вазоспазм на фоне вагусной реакции.
Перечень материалов животного и (или) человеческого происхождения с указанием
сведений об их биологической совместимости и безопасности, о выборе источников
(доноров), взятии проб, обработке и обращении с данными материалами.
В составе медицинского изделия отсутствуют материалы животного и (или) человеческого
происхождения.
В составе медицинского изделия отсутствуют лекарственные средства и фармацевтические
субстанции.
В составе медицинского изделия отсутствуют клетки и вещества микробного
происхождения.
Совместно применяемые изделия.
- щцриц, минимальный объем 2,5 мл;
- скальпель, на усмотрение медицинского работника;
- внутрисосудистые проводники, максимальный наружный диаметр внутрисосудистого
проводника = внутреннему диаметру дилататора и интродьюсера - 0,15 мм (допустимое
отклонение внутреннего диаметра дилататора и интродьюсера);
- ангиографические катетеры, максимальный наружный диаметр ангиографического
катетера = “внутренний диаметр интродьюсера” - 0,15 мм (допустимый внутренний
диаметр интродьюсера);
- катетеры проводниковые, максимальный наружный диаметр катетера проводникового =
“внутренний диаметр интродьюсера” - 0,15 мм (допустимый внутренний диаметр
интродьюсера);
- катетеры баллонные, максимальный наружный диаметр нераскрытого баллона -
“внутренний диаметр интродьюсера” ■ 0,15 мм (допустимый внутренний диаметр
интродьюсера);
- стент - системы, максимальный наружный диаметр нераскрытого стента = “внутренний
диаметр интродьюсера” - 0,15 мм (допустимый внутренний диаметр интродьюсера);
- устройства для гемостатического закрытия сосудов, максимальный наружный диаметр
устройства для гемостатического закрытия сосудов = “внутренний диаметр интродьюсера”
- 0,15 мм (допустимый внутренний диаметр интродьюсера);
- микрокатетер, максимальный наружный диаметр микрокатетера = “внутренний диаметр
интродьюсера” - 0,15 мм (допустимый внутренний диаметр интродьюсера);
При использовании лекарственных и вспомогательных вегцеств (например,
рентгеноконтрастного препарата) одновременно с интродьюсером пользователь должен
иметь полное понимание свойств/характеристик препаратов (соблюдать инструкцию по
применению), чтобы избежать повреждения интродьюсера. Использование спиртовых,
антисептических растворов и растворителей может оказать негативное влияние на
поверхность интродьюсера.
Перечень и описание материалов медицинского изделия, вступающих в
непосредственный или опосредованный контакт с организмом пациента (телом
человека).
Медицинское изделие вступает в непосредственный контакт с организмом пациента (телом
человека).
Компонент Контакт Длительность
Оболочка интродьюсера - Циркулирующая кровь Кратковременный
- Система кровообращения
Расширитель - Циркулирующая кровь Кратковременный
- Кожа
Проводник - Система кровообращения Кратковременный
- Кожа
Интродьюсерная игла - Циркулирующая кровь Кратковременный
- Система кровообращения
Изделие в зависимости от степени потенциального риска его применения относится к
классу 2а по Приказу Министерства Здравоохранения Российской Федерации от 6 июня
2012 года N 4н «Об утверждении номенклатурной классификации медицинских изделий»
(с изменениями на 7 июля 2020 года).
Вид изделий в соответствии с номенклатурной классификацией медицинских изделий:
296690
По условиям эксплуатации изделие соответствует виду климатического исполнения УХЛ
4.2 по ГОСТ 15150, с особенностями, установленными настоящими техническими
условиями.
По условиям транспортирования изделие соответствует виду климатического исполнения
5(ОЖ4) по ГОСТ 15150.
По условиям хранения изделие соответствует виду климатического исполнения 1(Л) ГОСТ
15150.
По устойчивости к механическим воздействиям изделие относятся к группе 1 по ГОСТ
20790.
СОСТАВ И ОПИСАНИЕ.
Интродьюсер предназначен для обеспечения безопасного и контролируемого доступа к
сосудистому руслу пациента для введения катетеров, проводников и других медицинских
инструментов. Его принцип действия основан на создании чрескожного доступа в сосуд с
помогцью интродьюсерной иглы, через которую вводится проводник. После удаления иглы
проводник служит направляющей для продвижения расширителя, который бужирует
сосудистый канал, обеспечивая минимальную травматизацию тканей. Затем по проводнику
вводится оболочка интродьюсера, позволяющая безопасно проводить эндоваскулярные
манипуляции. После размещения интродьюсера проводник и расширитель удаляются, а
сама оболочка остается в сосуде, обеспечивая стабильный и удобный доступ для
дальнейших вмешательств.
Интродьюсер состоит из оболочки интродьюсера с кровеостанавливающим клапаном,
расширителя, проводника, интродьюсерной иглы.
Рис 1. Общий вид интродьюсера в сборе
Интродьюсер представляет собой оболочку с механически соединенными с ней
кровеостанавливающим клапаном и боковой трубкой (удлинительной линией), в конце
которой расположен трехходовой кран с портами типа Люэр, и расширителя,
расположенного во внутреннем просвете оболочки с минимальными зазорами, чтобы
извлечение расширителя было легким.
На общем виде условно не показаны проводник и интродьюсерная игла, которые
механически не соединены с оболочкой интродьюсера.
1 - интродьюсерная трубка;
2 - дистальный конец оболочки интродьюсера;
3 - кровеостанавливающий клапан;
4 - трехходовой кран с портами типа «Люэр»;
5 - боковая трубка (удлинительная линия).
L - эффективная длина; D1 - наружный диаметр оболочки интродьюсера; D2 - внутренний
диаметр оболочки интродьюсера.
Оболочка интродьюсера представляет собой тонкую интродьюсерную трубку, для введения
которой в просвет артерии требуется расширитель, в т.ч. для укрепления трубки, защиты ее
от заломов. Исполнения оболочек интродьюсеров характеризуются различными размерами
(например, эффективная длина, наружный/внутренний диаметр трубки). Для упрощенной
идентификации размера интродьюсера применяется цветовая маркировка условного
размера, например, для условного размера интродьюсера 5F - цвет элементов оболочки
серый, для условного размера интродьюсера 6F - цвет зеленый, и т.д.).
Прохождение потока
д зодисимости от положения ручки
2 2
I
д
/ft 3
Открыт путь 1-2 Открыт путь 1-3 Открыт путь 2-3
Рис 3. Схема работы трехходового крана.
Трехходовой кран закреплен на боковой трубке (удлинительной линии), имеет 2 порта
типа Люэр. В зависимости от положения рукоятки, боковая линия может быть перекрыта;
либо соединена (открыта) или для порта 1 или для порта 2; либо закрыта, а порты 1 и 2
соединены друг с другом.
1 - трубка расширителя;
2 - дистальный конец расширителя;
3 - соединительная втулка.
L - эффективная длина; D1 - внешний диаметр расширителя; D2 - внутренний диаметр
расширителя.
Расширитель выполнен в виде трубки большей длины, чем оболочка интродьюсера.
Выступающий дистальный конец расширителя облегчает введение интродьюсера в
артерию и требуется для формирования и расширения чрескожного канала. Расширитель
применяется только совместно с оболочкой интродьюсера.
Рис 5.1. Общий вид проводника с прямым (Str) кончиком.
Рис 5.2. Общий вид проводника с кончиком J-типа.
1 - проводник; 2 - дистальный конец цроводника.
L - эффективная длина; D - наружный диаметр проводника.
Проводник представляет собой металлическую струну, которая служит направителем для
введения интродьюсера в артерию. После размещения интродьюсера в артерии,
проводник извлекается. Кончик проводника может быть либо прямым (Str), либо
изогнутым J-типа для наиболее полного удовлетворения потребности врача в точности
управления проводником при проведении вмешательства.
Рис 6. Общий вид интродьюсерной иглы.
1 - трубка иглы; 2 - соединительная втулка; 3 - защитный колпачок.
L- эффективная длина; D - наружный диаметр иглы.
Интродьюсерная игла состоит из металлической трубки и соединительной втулки с
портом типа Люэр. Трубка иглы заканчивается острым скошенным концом для прокола
тканей. Для защиты иглы от повреждений и пользователя от иглы используется защитный
колпачок.
Назначение составных элементов изделия приведено в Таблице 2.
Таблица 2. Назначение составной части/элемента.
Составная часть / элемент Назначение
Оболочка интродьюсера Предназначена для введения
ангиографического, проводникового,
баллонного катетера, вводимых в артерию
при внутрисосудистом вмешательстве.
Расширитель Предназначен для бужирования
чрескожного канала.
Проводник Предназначен для введения и удобного
позиционирования интродьюсера и
расширителя в артерии.
Интродьюсерная игла Предназначена для создания первичного
чрескожного канала и размещения в нем
проводника.
Модели изделий и расшифровка артикулов
Структура моделей и расшифровка артикулов представлена в Приложении 1.
Комплект поставки
Комплект поставки изделия каждой модели должен соответствовать Таблице 3.
Таблица 3. Комплектность
при изделие одной модели в индивидуальной
индивидуальной стерилизационной упаковке - 1 шт.;
поставке: - инструкция по применению - 1 шт.
при групповой изделие одной модели в индивидуальной
поставке: стерилизационной упаковке - не более 5 шт.;
- инструкция по применению - 1 шт. на одну групповую
тару
ИЛИ
изделие одной модели в индивидуальной
стерилизационной упаковке - не более 10 шт;
- инструкция по применению - 1 шт. на одну групповую
тару
Состав
Состав каждой модели медицинского изделия представлен в Приложении 2.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ.
А Предназначено для профессионального применения. Интродьюсеры
внутрисосудистые предназначены к использованию только в специализированных
медицинских учреждениях обученным медицинским персоналом
А НЕ предназначено для домашнего использования.
А НЕ модифицировать.
А НЕ предназначено для повторного применения.
А Запрещается использовать и стерилизовать интродьюсеры повторно.
А СТЕРИЛЬНО. АПИРОЕЕННО.
А При транспортировании медицинское изделие должно быть защищено от
механических повреждений, воздействия влаги и прямых солнечных лучей.
А Изделия допускается транспортировать всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, обеспечивающих сохранность продукции в соответствии с
действующими для каждого вида транспорта правилами перевозки грузов.
А При транспортировании, погрузке и выгрузке изделий должны быть приняты меры
по предохранению от повреждения их упаковки и увлажнения продукции.
А Изделия должны храниться в закрытых, сухих помещениях в упаковке изготовителя,
находиться на расстоянии не менее 1 м. от источников нагрева (отопительных систем).
ОСНОВНЫЕ ПАРАМЕТРЫ И ХАРАКТЕРИСТИКИ (СВОЙСТВА).
Внешний вид
Оболочка интродьюсера
Внешняя поверхность эффективной длины устройства, включая дистальный кончик,
должна быть свободна от технологических и поверхностных дефектов и причинять
минимальное травмирование сосудов во время использования.
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением
при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины оболочки не
должна иметь посторонних включений.
Если на оболочку интродьюсера нанесено покрытие, то вещество покрытия не должно
собираться в виде капель на внешней поверхности эффективной длины изделия
выявляемых нормальным или скорректированным до нормального зрением.
Для удобства пользователей и быстрой оценки совместимости элементов, оболочка и
расширитель интродьюсера имеют цветовые маркировки. Соответствие условных размеров
по французской шкале (шкала Шарьера) цветовой маркировке элементов интродьюсера
указано в таблице 4.
Номинальный размер интродьюсера по Цветовая маркировка элементов
шкале Шарьера интродьюсера
5F Серый
6F Зеленый
7F Оранжевый
8F Синий
Расширитель
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением
при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины расширителя не
должна иметь посторонних включений.
Внешняя поверхность эффективной длины расширителя, включая дистальный кончик,
должна быть свободна от технологических и поверхностных дефектов и причинять
минимальное травмирование сосудов во время использования.
Проводник
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением
при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины проводника не
должна иметь посторонних включений, трещин, раковин, забоин, царапин, выкрошенных
мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин, материалов
шлифовки, полировки и следов смазки).
Предохранительная проволока должна быть по всей длине, вплоть до крепления ядра
проводника к наконечнику.
Интродьюсерная игла
При визуальном осмотре нормальным или скорректированным до нормального зрением
при 2,5-кратном увеличении внешняя поверхность эффективной длины интродьюсерной
иглы не должна иметь посторонних включений, трещин, раковин, забоин, царапин,
выкрошенных мест, заусенцев, расслоений, прижогов и других загрязнений (окалин,
материалов шлифовки, полировки и следов смазки).
Острие иглы не должно иметь неровных краев, кромок, заусенцев.
Номинальные размеры и масса
Оболочка интродьюсера
| Условное | Условный | Внутренний | Эффективная | Масса, |
| обозначение | размер | диаметр | длина, см |  |
| оболочки | интродьюсера | оболочки |  |  |
|  | по шкале | интродьюсера, |  |  |
|  | Шарьера | мм |  |  |
| TRIO-RH0510 | 5F | 1,8 ±0,15 | 10 ±5% | 5,2 ± 10 |
| TRIO-R0510 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0510 |  |  |  |  |
| TRIO-F0510 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0511 | 5F | 1,8 ±0,15 | 11 ± 5% | 5,4 ± 10 |
| TRIO-R0511 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0511 |  |  |  |  |
| TRIO-F0511 |  |  |  |  |
| TRIO-R0523 | 5F | 1,8±0,15 | 23 ± 5% | 8,0 ± 10 |
| TRIO-RH0523 |  |  |  |  |
| TRIO-R0525 | 5F | 1,8±0,15 | 25 ± 5% | 8,2 ± 10 |
| TRIO-RH0525 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0610 | 6F | 2,1 ±0,15 | 10 ±5% | 5,2 ± 10 |
| TRIO-R0610 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0610 |  |  |  |  |
| TRIO-F0610 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0611 | 6F | 2,1 ±0,15 | 11 ± 5% | 5,4 ± 1 |
| TRIO-R0611 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0611 |  |  |  |  |
| TRIO-F0611 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0623 | 6F | 2,1 ±0,15 | 23 ± 5% | 8,0 ± 1 |
| TRIO-R0623 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0625 | 6F | 2,1 ±0,15 | 25 ± 5% | 8,2 ± 1 |
| TRIO-R0625 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0710 | 7F | 2,4 ±0,15 | 10 ±5% | 5,2 ± 1 |
| TRIO-R0710 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0710 |  |  |  |  |
| TRIO-F0710 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0711 | 7F | 2,4 ±0,15 | 11 ± 5% | 5,4 ± 1 |
| TRIO-R0711 |  |  |  |  |
| TR1O-FH0711 |  |  |  |  |
| TR1O-F0711 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0723 | 7F | 2,4 ±0,15 | 23 ± 5% | 8,0 ± 1 |
| TRIO-R0723 |  |  |  |  |
| TRIO-RH0725 | 7F | 2,4 ±0,15 | 25 ± 5% | 8,2 ± 1 |
| TRIO-R0725 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0810 | 8F | 2,8 ±0,15 | 10 ±5% | 5,2 ± 1 |
| TRIO-F0810 |  |  |  |  |
| TRIO-FH0811 | 8F | 2,8 ±0,15 | 11 ± 5% | 5,4 ± 1 |
| TRIO-F0811 |  |  |  |  |
| асширитель |  |  |  |  |
|  | Та | блица 6. Номинал | ьные размеры и ма | сса рас |
| Условное | Внешний | Внутренний | Эффективная | Масса, |
| обозначение | диаметр | диаметр | длина, см |  |
| расширителя |  |  |  |  |
Таблица 5. Номинальные размеры и масса оболочки интродьюсера
г
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
0%
Р
ширителя
г
расширителей, расширителей,
мм мм
R5N 1,8 ±0,1 0,65 ±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
R6N 2,1 ±0,1 0,65 ±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
R7N 2,4 ±0,1 0,65 ±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
R5L 1,8 ±0,1 0,65 ±0,1 31 ±5% 1,6 ± 10%
R6L 2,1 ±0,1 0,65 ±0,1 31 ±5% 1,6 ± 10%
R7L 2,4 ±0,1 0,65 ±0,1 31 ±5% 1,6 ± 10%
F5N 1,8± 0,1 1,0±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
F6N 2,1 ±0,1 1,0±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
F7N 2,4 ±0,1 1,0±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
F8N 2,8 ±0,1 1,0 ±0,1 17 ±5% 1,2 ± 10%
Проводник
Таблица 7. Номинальные размеры и масса проводника
Тип кончика Внешний диаметр, Эффективная Масса, г
мм (дюйм) длина, см
Прямой (Str) 0,53 (0,021) ±5% 45 ± 5% 0,5 ± 10%
Прямой (Str) 0,53 (0,021) ±5% 80 ± 5% 0,8 ± 10%
J-type 0,89 (0,035) ± 5% 45 ± 5% 0,5 ± 10%
J-type 0,97 (0,038) ±5% 45 ± 5% 0,5 ± 10%
Интродьюсерная игла
Таблица 8. Номинальные размеры и масса интродьюсерной иглы.
Калибр иглы Внешний/Внутренний Эффективная Масса, г
диаметр, мм длина, мм
21G 0,8/0,6±0,1 40 ± 1 1 ± 10%
18G 1,2/0,9±0,1 70 ± 1 1,5 ± 10%
Прочность соединения узлов
Разрывное усилие соединения между оболочкой интродьюсера и соединительной втулкой
должно быть не менее 15 Н.
Разрывное усилие между расширителем и соединительной втулкой должно быть не менее
15 Н.
Соединение трубки иглы интродьюсерной со соединительной втулкой должно
выдерживать нагрузку 20 И.
Коррозионная стойкость
Металлические части устройств не должны обнаруживать признаков коррозии, влияющей
на функционирование изделия и биологическую совместимость.
Устойчивость к утечке жидкости под давлением в оболочке интродьюсера
При испытательном давлении 300 кПа не должно быть каплепадения через оболочку
интродьюсера.
Устойчивость к утечке жидкости через кровеостанавливающий клапан оболочки
интродьюсера
Не должно быть утечек через кровеостанавливающий клапан оболочки интродьюсера.
Устойчивость к разрушаемости проводника
Проводник, исключая зону фиксации и первого витка не должен иметь признаков
разрушения.
Изгибаемость проводника
Ни дистальный конец проводника, ни отстающая часть проводника не должны иметь
признаков дефектов или повреждений, вызванных изгибом.
Покрытые проводники не должны проявлять признаков отслаивания покрытия.
Прочность соединения предохранительной проволоки и оболочки проводника
Соединения предохранительной проволоки с оболочкой в области дистального
наконечника и в проксимальном отделе не должны быть ослаблены.
Прочность соединения ядра проводника и его оболочки
Соединение ядра проводника и его оболочки как в области дистального наконечника, так и
в области проксимального отдела проводника, не оснащенные предохранительной
проволокой, не должны быть ослаблены.
Рентгенконтрастность
Внутрисосудистые пластиковые компоненты изделий, кроме расширителей, должны быть
видимыми при рентгеновском исследовании (рентгенконтрастными).
Рентгенконтрастность достигается наличием в материале компонента рентгенконтрастного
вещества.
Стерильность
Стерилизационная упаковка изделий должна быть целостной в соответствии с ГОСТ ISO
11607-1.
Изделия должны быть стерильными после стерилизации газовым способом
(этиленоксидом). Требования к валидации и текущему контролю процессов стерилизации
-согласно ГОСТ ISO 11135.
Остаточное содержание этиленоксида после стерилизации не должно превышать
требований, установленных ГОСТ ISO 10993-7 для изделий кратковременного контакта.
Биологическая безопасность
Изделия должны быть устойчивы к воздействию биологических жидкостей организма в
соответствии с ГОСТ Р 52770 и ГОСТ ISO 10993-1.
Срок годности
Срок годности изделий - 3 года с даты стерилизации.
Критерий годности - соответствие требованиям Прочности соединения узлов,
Стерильности, Биологической безопасности.
УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ, В ТОМ ЧИСЛЕ ТРЕБОВАНИЯ ХРАНЕНИЯ,
ТРАНСПОРТИРОВАНИЯ И УТИЛИЗАЦИИ ИЗДЕЛИЯ.
Транспортирование и хранение
- Атмосферные условия транспортирования.
Температурный диапазон: от - 18 до + 55°С
Диапазон влажности: от О до 85% (при + 25°С)
Диапазон атмосферного давления: от 500 до 1060 кПа
- Изделия допускается транспортировать всеми видами транспорта в крытых
транспортных средствах, обеспечивающих сохранность продукции в соответствии с
действующими для каждого вида транспорта правилами перевозки грузов. При
транспортировании, погрузке и выгрузке изделий должны быть приняты меры по
предохранению от повреждения их упаковки и увлажнения продукции.
- Атмосферные условия хранения.
Температурный диапазон: от + 10 до + 35°С
Диапазон влажности: от 0 до 85% (при + 25°С)
Диапазон атмосферного давления: от 500 до 1060 кПа
- Хранить в закрытых отапливаемых помещениях на расстоянии не менее 1 метра
от отопительных приборов, без воздействия прямых солнечных лучей.
- Не допускается наличие в воздухе паров кислот, щелочей и других агрессивных
примесей.
Указания по эксплуатации
- Перед применением выдерживают в нормальных условиях в течении 2-х часов.
Температурный диапазон: +15 до +25 °С
Диапазон влажности: от 45 до 75% (без конденсации)
Диапазон атмосферного давления: от 70,0 до 106,6 кПа
Контакт изделия с внутренней средой организма осуществляется при температуре
от + 32 до + 42 °С и влажности 100% (контакт с кровью).
- Перед применением ознакомьтесь с мерами предосторожности, изложенными в
инструкции по применению.
- Проверьте целостность упаковки. Вскрытие упаковки допускается только
непосредственно перед применением.
- Перед применением убедитесь в отсутствии повреждений упаковки, истечения
срока годности или нарушений стерильности изделия.
- Проведите осмотр изделия. Не применяйте интродьюсер при обнаружении
трещин, заломов, перекрутов, деформаций или иных дефектов.
- Храните и применяйте изделие строго в соответствии с инструкцией по
применению.
Не подвергайте изделие воздействию органических растворителей.
- Все процедуры, начиная от пункции артерии и установки интродьюсера до его
извлечения, должны проводиться в асептических условиях.
- При проведении ангиографии рекомендуется выполнить аллергическую пробу на
контрастное вещество.
- Учитывайте индивидуальные анатомические особенности пациента при выборе и
применении интродьюсера.
- Для безопасной работы используйте стерильные перчатки и инструменты,
обеспечивая соблюдение стерильности процедуры.
- Интродьюсер предназначен для кратковременного применения и должен быть
удален непосредственно после завершения вмешательства для минимизации риска
осложнений. Решение о длительности нахождения интродьюсера, а также назначение
антикоагулянтной терапии и/или антибактериальной терапии принимается врачом,
исходя из клинической ситуации и инструкций производителя.
- Подбирайте размер интродьюсера с учетом анатомических особенностей
пациента и совместимости с используемыми инструментами.
- Обеспечьте надежную фиксацию интродьюсера и герметичность соединений,
исключив утечки и смещения.
- При необходимости используйте меры для минимизации риска
тромбообразования.
Методика проведения процедуры.
Ответственность за выполнение процедуры
Методики выполнения процедур, включая выбор подходящей техники, определяются
медицинским персоналом на основании профессиональных знаний, опыта и оценки
клинической ситуации пациента. Производитель предоставляет изделие в готовом к
применению состоянии и не нееет ответственности за ошибки в применении, нарушение
стерильности, несоблюдение инструкций или использование изделия вне рекомендованных
условий.
Порядок выполнения процедуры
Важно: Интродьюсер должен использоваться в строгом соответствии с инструкцией и
исключительно профессионально обученным медицинским персоналом в
специализированных медицинских учреждениях.
Общие указания:
1. Перед началом процедуры медицинский персонал обязан ознакомиться с мерами
предосторожности и убедиться в исправности и стерильности изделия.
2. Интродьюсер вводится в кровеносный сосуд в соответствии с выбранной методикой,
которую определяет врач, исходя из клинической ситуации и особенностей пациента.
3. Интродьюсер может быть зафиксирован к коже пациента хирургическим шовным
материалом.
4. Во время нахождения интродьюсера в сосуде рекомендуется мониторинг показателей
свертываемости крови (МНО, АЧТВ, уровень тромбоцитов, активное время
коагуляции) для своевременного принятия решения коррекции дозировки
антикоагулянтов.
Подготовка интродьюсера:
1. Определить место доступа, провести антисептическую обработку и обезболивание
области, согласно действующим клиническим стандартам.
2. Осторожно извлечь компоненты набора из упаковки, соблюдая правила стерильности.
3. Промыть все вводимые компоненты гепаринизированным физиологическим или
аналогичным изотоническим раствором.
4. После промывки удлинительной линии бокового порта с трехходовым краном, закрыть
кран.
5. Убедиться в отсутствии пузырьков воздуха в системе.
Выполнение процедуры:
Процедура введения интродьюсера проводится врачом, который самостоятельно выбирает
подходящую методику. В случае использования методики Сельдингера этапы могут
включать;
- Пункция сосуда ангиографической иглой. При необходимости выполняется
надсечение кожи скальпелем для облегчения последующего введения инструментов.
- Введение проволочного проводника через иглу ангиографическую (с
использованием выпрямителя или без него).
- Удаление иглы и проведение оболочки интродьюсера с расширителем по
проводнику в сосуд.
- Извлечение расширителя и проводника с одновременным контролем положения
оболочки в сосуде.
Завершение процедуры:
1. Убедиться, что интродьюсер находится в правильной позиции.
2. Удалить воздух из удлинительной линии бокового порта, промыть его физраствором и
закрыть трехходовой кран.
Интродьюсер удерживается на месте при введении, позиционировании или извлечении
совместимых устройств.
Указания по утилизации.
- Неиспользованные комплекты или компоненты при наличии повреждений или с
истекшим сроком годности подлежат утилизации или уничтожению в соответствии с
СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса А (эпидемиологически безопасные отходы, по
составу приближенные к ТКО). Данные комплекты не допускаются к применению.
- Использованные комплекты или компоненты медицинского изделия подлежат
утилизации или уничтожению в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса
Б (эпидемиологически опасные отходы).
- Упаковочные материалы и сопроводительная документация подлежат утилизации
или уничтожению в соответствии с СанПин 2.1.3684-21 как отходы класса А
(эпидемиологически безопасные отходы, по составу приближенные к ТКО).
ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
Изготовитель гарантирует соответствие изделий требованиям настоящих технических
условий, при соблюдении установленными настоящими ТУ условии транспортирования,
хранения и эксплуатации, по назначению, предусмотренных производителем.
Срок годности медицинского изделия - 3 года с даты стерилизации, при соблюдении
установленными настоящими ТУ условии транспортирования, хранения и эксплуатации, по
назначению предусмотренного производителем.
Гарантии не распроетраняются на изделие со следами биологических загрязнений или
механических/химических/термических повреждений, появившихся по вине или
небрежности пользователя.
Изготовитель не несет ответственности за несоблюдение пользователем инструкции по
применению.
Рекламации следует направлять по адресу и контактным данным производителя:
ООО НПО «Деост»
Россия, 142290, Московская область, г.о. Серпухов, г. Пущино, пр-кт Науки, д.З
+7 (495) 540-40-04
deost@deost.ru
Место производства медицинского изделия;
ООО НПО «Деост», ОН Деост-Пенза, 440513, Пензенская область. Пензенский район, с/с
Засечный, территория Технопарк высоких технологий, здание 2, производственный корпус
2
№ ;
ООО «Медкомфорт», 440004, Пензенская область, г. Пенза, ул. Центральная, д. 1, этаж 1,
помещение 98;
ООО «Медкомфорт»,440513 Пензенская область, район Пензенский, село Засечное,
Засечный сельсовет, производственный корпус №9
символы,
ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ В МАРКИРОВКЕ.
Символ Расшифровка
н Изготовитель
|ЛллГ Дата изготовления
Использовать до
|lot| Код партии
Номер по каталогу
Стерилизация оксидом этилена
|arTCHL£)EO(
-4s Не допускать воздействия солнечного света
т Не допускать воздействию влаги
0
Не стерилизовать повторно
Не использовать при повреждении упаковки и обратиться к
(§)
инструкции по применению
i Температурный диапазон
Запрет на повторное применение
Обратитесь к инструкции по применению или к инструкции по
са
применению в электронном виде
Ж Апирогенно
т Хрупко, обращаться осторожно
Верх (по ГОСТ 14192)
я
Открывать здесь (по ГОСТ 14192)
Л
ТРЕБОВАНИЯ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ И НАЦИОНАЛЬНЫХ
СТАНДАРТОВ.
Обозначение Наименование документа
документа
ТОСТ 20790-93 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие
технические условия
ГОСТ Р ИСО Интродьюсеры однократного применения стерильные.
11070-2010 Технические требования и методы испытаний
ГОСТ ISO 11135- Стерилизация медицинской продукции. Этиленоксид.
2017 Требования к разработке, валидации и текущему управлению
процессом стерилизации медицинских изделий
ГОСТ Р ИСО Соединители малого диаметра для жидкостей и газов,
80369-7-2023 используемые в здравоохранении. Часть 7. Частные требования
к соединителям внутрисосудистого или подкожного
применения
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
1-2021 медицинских изделий. Часть 1. Оценка и исследования в
процессе менеджмента риска
ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Оценка биологического действия
10993-2-2009 медицинских изделий. Часть 2. Требования к обращению с
животными
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
4-2020 медицинских изделий. Часть 4. Исследования изделий,
взаимодействующих с кровью
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
5-2023 медицинских изделий. Часть 5. Исследования на
цитотоксичность методами in vitro
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
7-2016 медицинских изделий. Часть 7. Остаточное содержание
этиленоксида после стерилизации
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
10-2023 медицинских изделий. Часть 10. Исследования
сенсибилизирующего действия
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
11-2021 медицинских изделий. Часть 11. Исследования
общетоксического действия
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
12-2023 медицинских изделий. Часть 12. Отбор и подготовка образцов
для цроведения исследований
ГОСТ ISO 10993- Изделия медицинские. Оценка биологического действия
23-2023 медицинских изделий. Часть 23. Исследования раздражающего
действия
ГОСТ Р ИСО Изделия медицинские. Символы, применяемые для передачи
15223-1-2023 информации, предоставляемой изготовителем. Часть 1.
Основные требования
ГОСТ EN 556-1- Стерилизация медицинских изделий. Требования к
2011 медицинским изделиям категории «стерильные». Часть 1.
Требования к медицинским изделиям, подлежащим финишной
стерилизации
ГОСТ ISO 11607- Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
1-2018 стерилизации. Часть 1. Требования к материалам, барьерным
системам для стерилизации и упаковочным системам
ГОСТ ISO 11607- Упаковка для медицинских изделий, подлежащих финишной
2 стерилизации. Часть 2. Требования к валидации процессов
формирования, герметизации и сборки
ГОСТ ISO 14971- Изделия медицинские. Применение менеджмента риска к
2021 медицинским изделиям
Приложение 1.
Структура моделей и расшифровка артикулов
Расшифровка
№ Модель Кол-во Артикул
артикула
Интродьюсер
внутрисосудистый
24
для радиального
сосудистого доступа
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TRIO-
French
RH0510S2145
1 о - длина интродьюсера 10
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TRIO-
French
RH0511S2145
11 - длина интродьюсера 11
Интродьюсер TRIO-
см
1.1 RH с гидрофильным 12
S -прямой проводник
покрытием
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TR10-
French
RH0523S2180
23 - длина интродьюсера 23
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
TR10-
доступ)
RH0525S2180
Н - Hydrophilic
гидрофильный______
05 - диаметр интродьюсера 5
French
25 - длина интродьюсера 25
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO-
French
RH0610S2145
1 о - длина интродьюсера 10
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO-
French
RH0611S2145
11 - длина интродьюсера 11
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO-
French
RH0623S2180
23 - длина интродьюсера 23
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
TRIO-
доступ)
RH0625S2180
Н - Hydrophilic
гидрофильный______
06 - диаметр интродьюсера 6
French
25 - длина интродьюсера 25
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
TRIO-
French
RH0710S2145
1 о - длина интродьюсера 10
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
TRIO-
French
RH0711S2145
11 - длина интродьюсера 11
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
TRIO-
French
RH0723S2180
23 - длина интродьюсера 23
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
TRIO-
доступ)
RH0725S2180
Н - Hydrophilic
гидрофильный______
07 - диаметр интродьюсера 7
French
25 - длина интродьюсера 25
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO-
1 о - длина интродьюсера 10
R0510S2145
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO-
11 - длина интродьюсера 11
R0511S2145
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
Интродьюсер TR10-
45 - длина проводника 45 см
1.2 R без гидрофильного 12
TRIO - наименование
покрытия
R - Radial (радиальный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TR10-
23 - длина интродьюсера 23
R0523S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO-
25 - длина интродьюсера 25
R0525S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO-
10 - длина интродьюсера 10
R0610S2145
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO-
11 - длина интродьюсера 11
R0611S2145
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO-
23 - длина интродьюсера 23
R0623S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO-
25 - длина интродьюсера 25
R0625S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
TRIO- 07 - диаметр интродьюсера 7
R0710S2145 French
1 о - длина интродьюсера 10
см
S -прямой проводник____
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO-
11 - длина интродьюсера 11
R0711S2145
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO-
23 - длина интродьюсера 23
R0723S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
TRIO - наименование
R - Radial (радиальный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO-
25 - длина интродьюсера 25
R0725S2180
см
S -прямой проводник
21 - диаметр проводника
0,021 дюйм
80 - длина проводника 80 см
Интродьюсер
внутрисосудистый
32
для бедренного
сосудистого доступа
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
Интродьюсер TRIO- гидрофильный
TRIO-
2.1 FH с гидрофильным 16 05 - диаметр интродьюсера 5
FH0510J3545
покрытием French
1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная___
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TRIO- French
FH0510J3845 1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TRIO- French
FH0511J3545 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
05 - диаметр интродьюсера 5
TRIO- French
FH0511J3845 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
TRIO-
Н - Hydrophilic
FH0610J3545
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
French
10 - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO- French
FH0610J3845 1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO- French
FH0611J3545 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
06 - диаметр интродьюсера 6
TRIO- French
FH0611J3845 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)____________
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
French
10 - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
тио- French
FH0710J3845 1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
TRIO- French
FH0711J3545 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
07 - диаметр интродьюсера 7
TRIO-
French
FH0711J3845
11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм____________
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
08 - диаметр интродьюсера 8
TRIO- French
FH0810J3545 1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
08 - диаметр интродьюсера 8
TRIO- French
FH0810J3845 1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
Н - Hydrophilic
гидрофильный
08 - диаметр интродьюсера 8
TRIO- French
FH0811J3545 11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - HaHMCHOBaHHcF -
Femoral (бедренный доступ)
Н - Hydrophilic
TRIO- гидрофильный
FH0811J3845 08 - диаметр интродьюсера 8
French
11 - длина интродьюсера 11
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO- 1 о - длина интродьюсера 10
F0510J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO- 10 - длина интродьюсера 10
F0510J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
Интродьюсер TRIO- 0,038 дюйм
2.2 F без гидрофильного 16 45 - длина проводника 45 см
покрытия TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0511J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
05 - диаметр интродьюсера 5
French
TRIO-
11 - длина интродьюсера 11
F0511J3845
см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм___________
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO- 1 о - длина интродьюсера 10
F0610J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO- 1 о - длина интродьюсера 10
F0610J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0611J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
06 - диаметр интродьюсера 6
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0611J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)____________
07 - диаметр интродьюсера 7
French
10 - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO- 10 - длина интродьюсера 10
F0710J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0711J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
07 - диаметр интродьюсера 7
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0711J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
08 - диаметр интродьюсера 8
French
1 о - длина интродьюсера 10
см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
08 - диаметр интродьюсера 8
French
TRIO- 1 о - длина интродьюсера 10
F0810J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
08 - диаметр интродьюсера 8
French
TRIO- 11 - длина интродьюсера 11
F0811J3545 см
J -форма кончика
проводника J-образная
35 - диаметр проводника
0,035 дюйм
45 - длина проводника 45 см
TRIO - наименование
F - Femoral (бедренный
доступ)
08 - диаметр интродьюсера 8
French
ТИО- 11 - длина интродьюсера 11
F0811J3845 см
J -форма кончика
проводника J-образная
38 - диаметр проводника
0,038 дюйм
45 - длина проводника 45 см
Состав медицинского изделия
Интродьюсер внутрисосудистый, однократного применения, стерильный по ТУ
32.50.13-002-39795719-2024
модели:
1. Интродьюсер внутрисосудистый для радиального сосудистого доступа, модели:
1.1 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием
1.1.1 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0510S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0510 - 1 шт.
- расширитель R5N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.2 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0511S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0511-1 шт.
- расширитель R5N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.3 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0523S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0523 - 1 шт.
- расширитель R5L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.4 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0525S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-RH0525 - 1 шт.
- расширитель R5L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.5 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0610S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0610 - 1 шт.
- расширитель R6N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.6 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0611S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0611 - 1 шт.
- расширитель R6N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.7 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0623S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-RH0623 - 1 шт.
- расширитель R6L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.8 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0625S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0625 - 1 шт.
- расширитель R6L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.9 Интродьюсер TR10-RH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
RH0710S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-RH0710 - 1 шт.
- расширитель R7N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.10 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0711S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0711 - 1 шт.
- расширитель R7N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.11 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0723S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0723 - 1 шт.
- расширитель R7L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.1.12 Интродьюсер TRIO-RH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
RH0725S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-RH0725 - 1 шт.
- расширитель R7L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия
1.2.1 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0510S2145,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-R0510 - 1 шт.
- расширитель R5N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.2 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0511S2145,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0511-1 шт.
- расширитель R5N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.3 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0523S2180,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-R0523 - 1 шт.
- расширитель R5L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.4 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0525S2180,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0525 - 1 шт.
- расширитель R5L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.5 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0610S2145,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-R0610 - 1 шт.
- расширитель R6N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.6 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TR1O-R0611S2145,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-R0611-1 шт.
- расширитель R6N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.7 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0623S2180,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0623 - 1 шт.
- расширитель R6L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.8 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0625S2180,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0625 - 1 шт.
- расширитель R6L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.9 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-R0710S2145,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0710-1 шт.
- расширитель R7N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.10 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
R0711S2145, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0711 - 1 шт.
- расширитель R7N - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.11 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
R0723S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-R0723 - 1 шт.
- расширитель R7L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
1.2.12 Интродьюсер TRIO-R без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
R0725S2180, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-R0725 - 1 шт.
- расширитель R7L - 1 шт.
- проводник, кончик прямой (Str), номинальный внешний диаметр 0,53 мм (0,021 дюйма),
эффективная длина 80 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 0,8 мм (21G), эффективная длина
40 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2. Интродьюсер внутрисосудистый для бедренного сосудистого доступа, модели:
2.1 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием
2.1.1 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0510J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0510-1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.2 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0510J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0510-1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйма),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.3 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0511J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0511-1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.4 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0511J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0511 - 1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.5 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0610J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRJO-FH0610 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.6 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
FH0610J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0610 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.7 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
FH0611J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0611 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.8 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0611J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0611 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.9 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0710J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0710 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.10 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
FH0710J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0710 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.11 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
FH0711J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0711 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению — 1 шт.
2.1.12 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TR10-
FH0711J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0711 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.13 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0810J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-FH0810 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.14 Интродьюсер TR10-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0810J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0810 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.15 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0811J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0811 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.1.16 Интродьюсер TRIO-FH с гидрофильным покрытием, артикул TRIO-
FH0811J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-FH0811 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия
2.2.1 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0510J3545,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0510 - 1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.2 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0510J3845,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0510 - 1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.3 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0511J3545,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0511-1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.4 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0511J3845,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0511-1 шт.
- расширитель F5N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.5 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0610J3545,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0610 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.6 Интродьюсер ТШО-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0610J3845,
в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0610 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.7 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0611J3545,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0611 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.8 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0611J3845,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0611 - 1 шт.
- расширитель F6N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.9 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-F0710J3545,
в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0710 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.10 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
F0710J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0710 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.11 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TR10-
F0711J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0711 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.12 Интродьюсер TR10-F без гидрофильного покрытия, артикул TR10-
F0711J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0711 - 1 шт.
- расширитель F7N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.13 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
F0810J3545, в составе
- оболочка интродьюсера TR1O-F0810 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению — 1 шт.
2.2.14 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
F0810J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0810 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.15 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
F0811J3545, в составе:
- оболочка интродьюсера TRIO-F0811 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,89 мм (0,035 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.
2.2.16 Интродьюсер TRIO-F без гидрофильного покрытия, артикул TRIO-
F0811J3845, в составе:
- оболочка интродьюсера TR1O-F0811 - 1 шт.
- расширитель F8N - 1 шт.
- проводник, кончик J-типа, номинальный внешний диаметр 0,97 мм (0,038 дюйм),
эффективная длина 45 см - 1 шт.
- интродьюсерная игла, номинальный внешний диаметр 1,2 мм (18G), эффективная длина
70 мм - 1 шт.
- инструкция по применению - 1 шт.