Стенты коронарные ЭВЕРЕСТ — инструкция и характеристики

РУ: РЗН 2022/18733 · класс риска 3

Производитель: ООО "Ангиолайн" (Россия)

В госконтрактах 44-ФЗ: 206 контрактов, медианная цена за единицу 24 692 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

--- стр. 1 ---
УТВЕРЖДАЮ
1Та^ректора ООО «Ангиолайн»  
В.А. Французов
аля 2022 г.
Инструкция по применению
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с биорезорбируемым  
антипролиферативным покрытием на системе доставки
по ТУ 32.50.22-016-83540797-2021
2022 г.


--- стр. 2 ---
Инструкция по применению
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с биорезорбируемым антипролиферативным  
покрытием на системе доставки по ТУ 32.50.22-016-83540797-2021
СТЕРИЛЬНО -  НЕ СТЕРИЛИЗОВАТЬ ПОВТОРНО - ТОЛЬКО ОДНОРАЗОВОЕ ИСПОЛЬЗОВАНИЕ. 
Стерилизовано оксидом этилена. Апирогенно.
I Наименование медицинского изделия
Стенты коронарные «ЭВЕРЕСТ» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на 
системе доставки по ТУ 32.50.22-016-83540797-2021.
II Описание медицинского изделия
Стент коронарный «ЭВЕРЕСТ» с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием на 
системе доставки (далее по тексту - «стент-система»).
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования 
(лечения стенозов в коронарных кровеносных сосудах сердца) путем расширения и поддержания 
просвета сосуда в месте стеноза.
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования в 
условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
Стент-система состоит из системы доставки, оснащенной баллоном (расширяющим 
элементом), расположенным на дистальном конце стент-системы, и стента с
антипролиферативным покрытием, установленного и зафиксированного на системе доставки 
поверх баллона.
Имплантат представляет собой стент, расширяемый баллоном, изготовленный из сплава 
кобальт-хром Ь-605. Раскрытый стент представляет собой трубчатую сетчатую конструкцию, 
поддерживающую просвет сосуда. Материал и дизайн стента обеспечивают хорощую гибкость и 
прилегаемость к стенке сосуда. Стент является постоянным имплантатом и не предполагает 
извлечения и замены.
Стенты выпускаются с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием.
Антипролиферативное покрытие стента представляет собой полимерную матрицу, в которую 
заключен цитостатический антипролиферативный агент эверолимус. Механизм действия 
эверолимуса заключается в его способности подавлять активность протеинкиназы тТОК, что 
приводит к ингибированию фосфорилирования белков, участвующих в трансляции mRNA и 
управлении клеточным циклом. Таким образом, стент с антипролиферативным покрытием, 
содержащим эверолимус, позволяет уменьщить пролиферацию гладкомыщечных клеток 
неоинтимы сосудистой стенки и, как следствие, частоту случаев рестеноза при коронарных 
вмещательствах. Биорезорбируемое антипролиферативное покрытие в процессе естественного 
метаболизма постепенно полностью разлагается в сосуде на воду и углекислый газ, выделяя 
антипролиферативный агент эверолимус.
Система доставки состоит из проксимального щафта, дистального щафта и баллона. 
Элементы системы доставки обеспечивают продвижение стента к месту имплантации с 
последующим раскрытием и фиксацией стента в сосуде пациента. Баллон расширяет область 
сужения сосуда, раскрывает стент и обеспечивает примыкание стента к стенкам сосуда. 
Дистальный конец системы доставки оснащен атравматическим кончиком. Проксимальный 
луерный разъём служит для присоединения к устройству для наполнения/спуска баллона. 
Маркировка на луерном разъёме содержит информацию о номинальном диаметре и длине стента 
в мм. Система доставки совместима с проводником 0,360 мм (0,014") и катетером внутренним 
диаметром не менее 1,47 мм (5 Е).


--- стр. 3 ---
Для точного позиционирования имплантата в сосуде внутри баллона имеются две 
рентгеноконтрастные метки, показьгеающие рабочую длину стента и его расположение. На 
проксимальную часть системы доставки нанесены маркеры, обозначающие положение 
дистального края системы доставки относительно кончика проводникового катетера 
(брахиальный - 90 см и феморальный -  100 см проксимальнее дистального края системы).
Общий вид стент-системы и стента в раскрытом состоянии приведен на рисунке 1.
8иеш"и0 диаметр ПрожимсиомвО маржер 
дм феыаралоыоаа доступа
Проксума4ъ*Фд маркер
дм  Ъраяюломое6'~ддступа
Во/еоЬоО порт 
дм Оахода прооодмйм
внешний диаметр 
пр<»есимомного шадта
-Ьп
Дмнс «биатоео етмию ! Дистальнай шадт ПрексимОМнай ш а д т /
Зее*яти6нов дтмо етвмт~ сиеямма
а
ПуерниО разъем
где WT -  толщина стенки стента, мм;
Рисунок 1. Общий вид стент-системы и стента в раскрытом состоянии
Стенты выпускаются следующих геометрических размеров:
Таблица 1. Геометрические размеры стента
Диаметр, мм Дли 1<а, мм
2,00 8,9,10,11,12,13,14,15,16, 17. 18,19,20,21,22.23,24,25.26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38
2,25 8,9,10,11,12, 13,14,15,16, 17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28.29,30,31,32,33,34,35,36,37,38
2,50 8,9,10,11,12,13,14,15.16, 17,18,19,20,21.22,23,24,25.26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38
г,15 8,9,10,11,12,13,14,15.16,17,18,19,20,21,22,23,24,25.26,27,28,29.30,31,32,33,34,35,36,37,38
3,00 8,9,10, 11,12,13, 14,15,16,17,18,19,20,21,22,23.24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36.37, 38
3,25 8,9,10, 11,12,13, 14,15,16,17,18,19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34,35,36,37,38
3,50 8,9,10,11,12,13,14, 15, 16,17,18, 19,20.21,22,23,24,25,26.27,28,29,30.31,32,33,34,35.36,37,38
4,00 8,9,10,11,12,13,14, 15,16.17, 18, 19,20,21,22,23,24.25,26.27.28,29,30.31,32,33,34,35,36,37,38
4,50 8,9, 10,11,12.13. 14,15, 16,17, 18.19,20,21,22,23,24,25,26,27,28,29,30,31,32,33,34.35,36,37,38
Укорочение стента составляет менее 7% от номинальной длины стента.
Зависимость значения внутреннего диаметра стента от давления наполнения баллона 
приведена в таблице 2:


--- стр. 4 ---
Таблица 2. Зависимость внутреннего диаметра стента от давления наполнения баллона
Давление
наполнения,
атм
Внутренний диаметр стента*, мм
2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
6 1,85 2,09 2,33 2,53 2,80 2,96 3,20 3,67 4,23
7 1,91 2,15 2,39 2,61 2,88 3,05 3,30 3,79 4,34
8 1,95 2,21 2,45 2,68 2,94 3,15 3,41 3,90 4,43
9 2,00 2,25 2,50 2,75 3,00 3,25 3,50 4,00 4,50
10 2,05 2,31 2,55 2,82 3,05 3,33 3,60 4,08 4,57
11 2,08 2,35 2,59 2,87 3,10 3,41 3,67 4,15 4,63
12 2,12 2,39 2,64 2,93 3,15 3,47 3,74 4,22 4,68
13 2,16 2,44 2,68 2,99 3,19 3.53 3,81 4,28 4,74
14 2,20 2,48 2,73 3,04 3,24 3,60 3,87 4,35 4,80
15 2,24 2,52 2,77 3,09 3,29 3,66 3,93 4,42 4,86
16 2,28 2,57 2,81 3,14 3,34 3,72 3,99 4,48 4,92
17 2,32 2,60 2,86 3,20 3,38 3,79 4,04 4,55 5,00
18 2,36 2,64 2,91 3,25 3,44 3,85 4,10 4,62 5,09
19 2,40 2,70 2,98 3,31 3,50 3,93 4,16
20 2,44 2,72 3,04 3,38 3,55 4,00 4,21
*3начение диаметра стекга при заданных значениях давления должно соответствовать указанным в таблице с допусками ± 1 5% для всех 
давлений, кроме номинального (9 атм). При номинальном давлении допуск составляет ±7%.
Номинальное давление разрыва баллона (КВР) (давление, при котором производитель с 95% 
вероятностью гарантирует, что 99,9% баллонов не разрушатся) составляет:
~ 1824 кПа (18 атм) для стентов с номинальным диаметром 2,0-3,5 мм;
-  1621 кПа (16 атм) для стентов с номинальным диаметром 4,0-4,5 мм.
Максимальный диаметр стент-системы составляет 1,47 мм.
Удельное количество нанесенного на поверхность стента антипролиферативного агента 
составляет 1,0-2,5 мкг^/мм. Толщина слоя антипролиферативного покрытия -  3-10 мкм.
Стент изготовлен из следующих материалов: сплав кобальт-хром Ь605, полимер молочной 
кислоты и сополимер молочной и гликолевой кислот, эверолимус.
Ожидаемое врастание стента составляет от 3 месяцев до 1  года.
При соблюдении требований инструкции по применению ожидаемое смещение и миграция 
имплантированного стента не превышает 1  мм.
При соблюдении требований инструкции по применению перфорирования тканей не 
происходит.
Использование стент-системы предусмотрено совместно со следующими устройствами и 
принадлежностями:
- проводник с наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014");
- проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 Р);
- индефлятор (устройство для раздувания баллона) с луерным разъёмом по 180 80369-7;
- шприц для подачи контрастного вещества с луерным разъёмом по 180 80369-7;
-  трехходовой кран с луерным разъёмом по 180 80369-7;
- У-коннектор с луерным разъёмом по 180 80369-7.


--- стр. 5 ---
Обозначение изделия (артикул):
Наименование изделия Код/артикул
Стент коронарный «ЭВЕРЕСТ»/ «EVEREST» VBllddd
где:
-  УВ -  стент с биорезорбируемым антипролиферативным покрытием;
-  1 1  - номинальная длина стента в миллиметрах;
- d d d  - номинальный диаметр стента в сотых долях миллиметра.
Таблица 3 - Артикулы и типоразмерный ряд стента
^  Дммтр
2 2,25 2.5 2,75 3 3,25 3,5 4 4,5
8 VB08200 VB08225 VB08250 VB08275 VB08300 VB08325 VB08350 VB08400 VB08450
9 VB09200 VB09225 VB09250 VB09275 VB09300 VB09325 VB09350 VB09400 VB09450
10 VB10200 VB10225 VB10250 VB10275 VB10300 VB10325 VB10350 VB10400 VB10450
И VB11200 VB11225 VB11250 VB11275 VB11300 VB11325 VB11350 VB11400 VBtl450
12 VB12200 VB12225 VB12250 VB12275 VB12300 VB12325 VB12350 VB12400 VB12450
13 VB13200 VB13225 VB13250 VB13275 VB13300 VB13325 VB13350 VB13400 VB13450
14 VB14200 VB14225 VB14250 VB14275 VB14300 VB14325 VB14350 VB14400 VB 14450
15 VB15200 VB15225 VB15250 VB15275 VB15300 VB15325 VB15350 VB15400 VB15450
16 VB16200 VB16225 VB16250 VB16275 VB16300 VB16325 VB16350 VB16400 VB 16450
17 VB17200 VB17225 VB17250 VB17275 VB17300 VB17325 VB17350 VB17400 VB17450
18 VB18200 VB18225 VB18250 VB18275 VB18300 VB18325 VB18350 VB18400 VB 18450
19 VB19200 VB19225 VB19250 VB19275 VB19300 VB19325 VB19350 VB19400 VB19450
20 VB20210 VB20225 VB20250 VB20275 VB20300 VB20325 VB20350 VB20400 VB20450
21 VB21200 VB21225 VB21250 VB21275 VB21300 VB21325 VB21350 VB21400 VB21450
22 VB22200 VB22225 VB22250 VB22275 VB22300 VB22325 VB22350 VB22400 VB22450
23 VB23200 VB23225 VB23250 VB23275 VB23300 VB23325 VB23350 VB23400 VB23450
24 VB24200 VB24225 VB24250 VB24275 VB24300 VB24325 VB24350 VB24400 VB24450
25 VB25200 VB25225 VB25250 VB25275 VB25300 VB25325 VB25350 VB25400 VB25450
26 VB26200 VB26225 VB26250 VB26275 VB26300 VB26325 VB26350 VB26400 VB26450
27 VB27200 VB27225 VB27250 VB27275 VB27300 VB27325 VB27350 VB27400 VB27450
28 VB28200 VB28225 VB28250 VB28275 VB28300 VB28325 VB28350 VB28400 VB28450
29 VB29200 VB29225 VB29250 VB29275 VB29300 VB29325 VB29350 VB29400 VB29450
30 VB30200 VB30225 VB30250 VB30275 VB30300 VB30325 VB30350 VB30400 VB30450
31 VB31200 VB31225 VB31250 VB31275 VB31300 VB31325 VB31350 VB31400 VB31450
32 VB32200 VB32225 VB32250 VB32275 VB32300 VB32325 VB32350 VB32400 VB32450
33 VB33200 VB33225 VB33250 VB33275 VB33300 VB33325 VB33350 VB33400 VB33450
34 VB34200 VB34225 VB34250 VB34275 VB34300 VB34325 VB34350 VB34400 VB34450
35 VB35200 VB35225 VB35250 VB35275 VB35300 VB35325 VB35350 VB35400 VB35450
36 VB36200 VB36225 VB36250 VB36275 VB36300 VB36325 VB36350 VB36400 VB36450
37 VB37200 VB37225 VB37250 VB37275 VB37300 VB37325 VB37350 VB37400 VB37450
38 VB38200 VB38225 VB38250 VB38275 VB38300 VB38325 VB38350 VB38400 VB38450
На этикетке индивидуальной картонной упаковки, фольгированном конверте и на 
стерилизационном конверте приводятся значения основных параметров и характеристик 
изделия:
наименование изделия;
номинальная длина и внутренний диаметр стента;
таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне; 
номинальное давление разрыва баллона (КВР); 
геометрические размеры стент-системы;
минимальный внутренний диаметр совместимого проводникового катетера; 
вид исполнения аитипролиферативного покрытия: биорезорбируемое; 
номер лота стент-системы; 
срок годности.


--- стр. 6 ---
Примеры символов, используемых на этикетках стерилизационного, фольгированного 
конвертов:
□ а
Обратитесь к 
инструкции по 
применению
LOT
Код партии
Не использовать, 
если упаковка 
вскрыта или 
иовреждеии
REF
Номер по 
K iriU llO iy
’ Запрет на 
повторное 
применение
RBP
Номинальное 
давление разрыва 
бгшлона
Стерилизация 
оксидом 71илеиа
2
Использовать до
МРТ выполнять с 
соблюдением 
ограниченк1Й
Примеры символов, используемых на этикетках индивидуальной картонной упаковки:
т
Обратитесь к  инС 1рукиии но 
применению
Нс исиользонагь, 
если упаковка 
вскрыта или 
повреждена
Запрет на 
noB T opiioe 
применение
Не е-гернлизовать 
новтории
■о
Стерилизация 
оксидом 31'илсиа
МРТ мынолнятъ с 
соблюткнием 
шраиичений
LOT REF RBP Ж
Кол партии I luMcp no 
K U T U tlO iy
Поминальное 
давление разрыва 
баллона
Не допускать 
нозлсйсгвия 
солнечного света
‘Т
Всречь от влаги Использовать ло..
III Технические характеристики медицинского изделия
• Эффективная длина стент-системы (максимальная длина, которая может быть введена 
в сосуд пациента): 141±5 см.
• Внешний диаметр дистального шафта системы доставки 0,89±0,15 мм.
• Внешний диаметр проксимального шафта системы доставки 0,68±0,15 мм.
• Номинальное (рабочее) давление стент-системы: 912 кПа (9 атм).
• Номинальные размеры стента указаны на этикетке.
• Таблица зависимости внутреннего диаметра стента от давления в баллоне указана на 
этикетке.
IV Назначение
Стент-системы предназначены для проведения операций коронарного стентирования 
(лечения стенозов в коронарных кровеносных сосудах сердца) путем расширения и поддержания 
просвета сосуда в месте стеноза.
V Условия применения
Стент-системы применяются при проведении операций коронарного стентирования 
в условиях стационара в кардиоцентрах и кардиохирургических отделениях клиник.
VI Показания к применению
Стент-система показана пациентам, для которых допустимо выполнение чрескожной 
транслюминальной коронарной ангиопластики и стентирования (ЧТКАиС) и предназначена для:
• лечения больных с симптоматической ишемической болезнью сердца, возникшей 
вследствие сужения просвета (стеноза) коронарной артерии;
• лечения острой или угрожающей окклюзии коронарных сосудов.


--- стр. 7 ---
™  ЛЧ.Т i r  ilí  -1 -^  _VII Противопоказания
Использование стент-системы противопоказано в следующих случаях:
• наличие противопоказаний к антитромбоцитарной/антикоагулянтной терапии;
• при установленной аллергии или гиперчувствительности на материал стента: сплав 
кобальт-хром L605, эверолимус, полимерное покрытие;
• при наличии у пациентов очагов поражения, препятствующих полноценному раздуванию 
баллона для ангиопластики или правильной установке стента или системы доставки 
стента;
• спазм коронарной артерии при отсутствии значительного стеноза.
VIII Предупреждения / Риски применения медицинского изделия
Предупреждения:
• Не использовать в случае, если внутренняя или внешняя упаковка вскрыта или 
повреждена.
• Не использовать по истечении срока годности, указанного на этикетке.
• Имплантация стента должна осуществляться только врачами, владеющими техникой 
эндоваскулярного вмешательства и применения данного изделия.
• Все манипуляции со стент-системой должны производиться осторожно, не допуская 
перегиба, перелома, растяжения, разрыва частей системы.
• Не допускается использовать или пытаться распрямить переломленную систему доставки. 
Если система доставки переломилась в процессе проведения операции, изделие 
необходимо извлечь и утилизировать.
• Все манипуляции должны проводиться в асептических условиях.
• Данное изделие сконструировано и предназначено только для одноразового 
использования. Запрещается повторно использовать и/или стерилизовать изделие. 
Повторное использование или стерилизация ставят под угрозу структурную целостность, 
стерильность и биологическую совместимость изделия и могут привести к ухудшению 
состояния пациента.
• Для раздувания баллона необходимо использовать жидкость на основе физиологического 
раствора. Не допускается использование воздуха или какого-либо другого газа.
• Необходимо внимательно отнестись к выбору размера стента. Установка стента 
избыточного диаметра может привести к разрыву сосуда, установка стента 
недостаточного диаметра может привести к мифации стента.
• Не допускаются фубые прикосновения к стенту, изменение положения стента на баллоне 
-  это может повредить покрытие стента, привести к его зафязнению или вызвать 
дислокацию стента на системе доставки. Будьте особенно осторожны во время извлечения 
изделия из упаковки, установки на проводник и во время проведения стент-системы через 
гемостатический клапан Y-коннектора и проводниковый катетер.
• Следует избегать попадания рентгеноконтрастного вещества в канал проводника. Если это 
произошло, следует обильно промыть канал проводника стерильным физраствором.
• В ходе операции необходимо использовать подходящую антикоагулянтную/ 
антитромбоцитарную терапию.
• Во всех случаях рекомендуется выполнить предилатацию стенозированного участка 
баллоном соответствующего размера. Невыполнение этого условия может затруднить 
установку стента и привести к процедурным осложнениям.
• После введения стента в сосудистую систему все манипуляции с ним должны 
выполняться под контролем рентгеноскопии.
• ЧТКАиС у пациентов, которым противопоказаны операции аортокоронарного 
шунтирования, должна проводиться осторожно и обдуманно, при этом особое внимание
7


--- стр. 8 ---
необходимо уделять возможной гемодинамической поддержке во время операции, 
поскольку такие пациенты составляют особую группу риска.
Стентирование незащищенных поражений ствола левой коронарной артерии должно 
выполняться с особой осторожностью врачом, владеющим техникой такого 
вмешательства. Неправильная установка стента в стволе левой коронарной артерии может 
нарушить дистальный кровоток.
Репозицию стента в сосуде следует производить не заводя стент обратно в дистальный 
участок проводникового катехера. В случае введения стента обратно в проводниковый 
катетер, повторная попытка установки этого стента не допускается, поскольку 
в результате втягивания в катетер нераскрытый стент может быть поврежден или 
дислоцирован на системе доставки, стент-систему необходимо извлечь из проводникового 
катетера и утилизировать.
При вводе системы доставки в сосуд не допускается создание в ней отрицательного 
давления. Это может привести к дислокации стента на системе доставки.
Не допускается поворачивать систему доставки в сосудистом русле больше, чем на 
1  (один) полный оборот.
При стентировании бифуркаций коронарных артерий необходимо соблюдать особую 
осторожность при проведении стента, имплантируемого в боковую ветвь через ячейку 
ранее имплантированного стента в основной артерии, во избежание его деформации и/или 
дислокации, вследствие зацепления ламелей имплантируемого стента за ламели ранее 
установленного стента. Стентирование бифуркаций коронарных артерий должен 
выполнять врач, владеющий техникой такого вмешательства. Неправильное выполнение 
бифуркационного стентирования может нарушить дистальный кровоток.
При необходимости расширения нескольких участков стеноза в одном сосуде, следует 
сначала устанавливать дистальные стенты, а затем проксимальные. Данная техника 
стентирования позволяет избежать проведения дистального стента через ранее 
установленный проксимальный и, тем самым, снизить вероятность смещения последнего. 
Во избежание смещения, нарушения прилегания и/или деформации стента следует 
соблюдать осторожность при проведении через недавно установленный стент различных 
катетеров, устройств для внутрисосудистого ультразвукового исследования (ВСУЗИ), 
коронарных проводников, баллонных катетеров и систем доставки.
Не допускается раскрытие стента, если он неправильно сориентирован в сосуде.
Не допускается превышать номинальное давление разрыва баллона (КБР), которое 
указано на этикетке изделия. Раздувание баллона под давлением, превышающим 
указанную на этикетке изделия величину, может привести к разрыву баллона и 
повреждению интимы с расслоением стенки сосуда (диссекции).
Если во время манипуляций с системой доставки возникает дополнительное 
сопротивление, необходимо остановить процедуру и продолжить ее только после 
определения и устранения причин сопротивления. Несоблюдение указанных требований 
и/или приложение излишнего усилия к системе доставки может привести к смещению или 
повреждению стента и/или повреждению компонентов системы доставки.
После имплантации стента пациенту необходимо соблюдать антиагрегантную терапию 
согласно действующим в клинике рекомендациям.
После имплантации стента не предусмотрены общие рекомендации и/или ограничения в 
образе жизни пациента. Индивидуальные ограничения и меры предосторожности 
определяются лечащим врачом.
Риски применения медицинского изделия:
• При возникновении осложнений в ходе проведения 
потребоваться неотложное хирургическое вмешательство.
процедуры ЧТКАиС может


--- стр. 9 ---
• Имплантация может привести к рассечению участка сосуда, расположенного дистальнее 
и/или проксимальнее стентированного сегмента, что, в свою очередь, может вызвать 
острую окклюзию сосуда, требующую дополнительного вмешательства (например, 
аортокоронарного шунтирования (АКШ), баллонной дилатации, установки 
дополнительных стентов).
• При имплантации стента возможно нарушение проходимости боковых ветвей артерии, 
подвергнутой вмешательству.
IX Требования к совместно используемым медицинским изделиям и принадлежностям
• Проводниковый катетер с внутренним диаметром не менее 1,47 мм (катетер 5 Р);
• Коронарный проводник с наружным диаметром не более 0,360 мм (0,014").
X Порядок выбора размера стента
Выберите подходящий стент, учитывая диаметр сосуда и длину стеноза:
• номинальный диаметр стента должен совпадать с диаметром здоровой части артерии, 
прилегающей к зоне стеноза;
• номинальная длина стента должна превышать длину стенозированного участка 
на 1-5 мм.
При выборе между двумя диаметрами стента, следует выбрать стент меньшего 
номинального диаметра. При стентировании протяженных участков номинальный диаметр 
стента должен совпадать со средним диаметром стентируемого участка.
При выборе размера стента необходимо учитывать зависимость диаметра стента от 
давления наполнения баллона в соответствии с информацией, указанной в инструкции и на 
упаковке изделия.
XI Порядок выполнения процедуры установки стента
1) Подготовка доступа и поражения
1. Подготовьте место сосудистого доступа в соответствии со стандартной процедурой.
2. Выполните предварительную дилатацию стенозированного участка при помощи 
катетера для чрескожной транслюминальной коронарной ангиопластики (ЧТКА), длина 
и диаметр которого соответствуют характеристикам сосуда в пораженной области. 
Ограничьте продольный размер предварительного расширения с помощью баллона для 
ЧТКА, чтобы предотвратить повреждение сосуда за пределами участка установки 
стента.
2) Процедура подготовки стент-системы
1. Аккуратно извлеките стент-систему из спирального диспенсера.
2. Осторожно извлеките стилет из канала проводника и снимите защитный чехол со стента.
3. Промойте канал для проводника стерильным физраствором.
4. Подготовьте устройство для раздувания/шприц, наполните его разбавленным раствором 
контрастного вещества на 1/3 объема, удалите весь воздух.
5. Подсоедините устройство для раздувания/шприц к трехходовому крану; подсоедините 
кран к луерному разъему стент-системы. Не крутите систему при соединении 
с устройством для раздувания/шприцем.
6. Расположите дистальную часть стент-системы таким образом, чтобы атравматический 
кончик был направлен вниз.
7. Установите трехходовой кран в положение «шприц -  стент-система», создайте в шприце 
отрицательное давление на 30 секунд, пронаблюдайте за выходом пузырьков воздуха из 
стент-системы в шприц; плавно верните поршень к нейтральному давлению для


--- стр. 10 ---
заполнения стент-системы контрастным веществом. Не создавайте в системе 
избыточного давления.
8. Установите трехходовой кран в положение «шприц -  слив»; выпустите весь воздух из 
устройства для раздувания/шприца с контрастным веществом.
9. Повторяйте шаги 7-8, пока выделение пузырьков воздуха в шприц не прекратится. 
Непрекращающееся выделение воздуха после 4-х повторений означает негерметичность 
соединений либо неисправность стент-системы. Не используйте изделие, если не удается 
удалить из него пузырьки воздуха.
10. Установите в системе нейтральное давление.
11. Если для заполнения стент-системы использовался шприц, отсоедините его, оставив 
луерный разъем заполненным контрастным веществом, подсоедините подготовленное 
устройство для раздувания, не содержащее пузырьков воздуха.
3) Процедура сборки и введения системы доставки
1. Прикрепите У-коннектор к луерному разъему проводникового катетера, введенного 
в сосудистую сеть пациента.
2. Введите коронарный проводник в проводниковый катетер через гемостатический клапан 
У-коннектора. Под рентгеноскопическим наблюдением установите проводник согласно 
принятой технике проведения ЧТКАиС так, чтобы рентгеноконтрастный кончик 
находился дистальнее предполагаемой зоны имплантации стента, но без риска 
перфорации дистального сосудистого русла.
3. Введите проксимальный конец проводника в атравматический кончик стент-системы. 
Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время установки системы 
доставки на проводник необходимо обеспечить требуемую поддержку всем частям 
конструкции.
4. Обеспечьте нейтральное давление в баллоне стент-системы. Откройте гемостатический 
клапан У-коннектора как можно шире. Осторожно введите стент-систему в 
гемостатический клапан У-коннектора. После прохождения дистальной части стент 
системы в проводниковый катетер закройте гемостатический клапан, не создавая 
сопротивления продвижению стент-системы.
5. Если до появления стента на выходе проводникового катетера ощущается необычное 
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Приложение 
дополнительного усилия может привести к повреждению или смещению стента. В этом 
случае извлеките стент-систему и проводниковый катетер как единое целое.
6. После выхода дистальной части стент-системы из проводникового катетера, под 
контролем рентгеноскопии, проведите стент-систему по коронарному проводнику 
к месту имплантации стента. Ориентируйтесь на рентгеноконтрастные метки 
в дистальной части системы, обозначающие положение стента на системе доставки, для 
правильного размещения стента внутри стеноза, оценка расположения стента должна 
проводиться ангиографически.
4) Процедура раскрытия стента
1. Перед раскрытием стента убедитесь в его правильном расположении по отношению 
к целевому стенозу, ориентируясь на рентгеноконтрастные метки в дистальной части 
системы. Метками обозначены края стента (стент расположен между меток). Для 
подтверждения правильности положения стента выполните ангиографию.
2. Используя устройство для раздувания, постепенно, с шагом 2 атм в 5 секунд, 
увеличивайте давление в системе доставки до номинального. К этому моменту стент 
должен раскрыться.
3. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие 
стента. При раскрытии стента следует использовать рентгеноскопическую визуализацию 
для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно диаметров 
проксимального и дистального участков неповрежденной коронарной артерии. Стент
10


--- стр. 11 ---
заполнения стент-системы контрастным веществом. Не создавайте в системе 
избыточного давления.
8. Установите трехходовой кран в положение «шприц -  слив»; вьшустите весь воздух из 
устройства для раздувания/шприца с контрастным веществом.
9. Повторяйте шаги 7-8, пока выделение пузырьков воздуха в шприц не прекратится. 
Непрекращающееся вьщеление воздуха после 4-х повторений означает негерметичность 
соединений либо неисправность стент-системы. Не используйте изделие, если не удается 
удалить из него пузырьки воздуха.
10. Установите в системе нейтральное давление.
11. Если для заполнения стент-системы использовался шприц, отсоедините его, оставив 
луерный разъем заполненным контрастным веществом, подсоедините подготовленное 
устройство для раздувания, не содержащее пузырьков воздуха.
3) Процедура сборки и введения системы доставки
1. Прикрепите У-коннектор к луерному разъему проводникового катетера, введенного 
в сосудистую сеть пациента.
2. Введите коронарный проводник в проводниковый катетер через гемостатический клапан 
У-коннектора. Под рентгеноскопическим наблюдением установите проводник согласно 
принятой технике проведения ЧТКАиС так, чтобы рентгеноконтрастный кончик 
находился дистальнее предполагаемой зоны имплантации стента, но без риска 
перфорации дистального сосудистого русла.
3. Введите проксимальный конец проводника в атравматический кончик стент-системы. 
Проводник выйдет через специальное выходное отверстие. Во время установки системы 
доставки на проводник необходимо обеспечить требуемую поддержку всем частям 
конструкции.
4. Обеспечьте нейтральное давление в баллоне стент-системы. Откройте гемостатический 
клапан У-коннектора как можно шире. Осторожно введите стент-систему в 
гемостатический клапан У-коннектора. После прохождения дистальной части стент 
системы в проводниковый катетер закройте гемостатический клапан, не создавая 
сопротивления продвижению стент-системы.
5. Если до появления стента на выходе проводникового катетера ощущается необычное 
сопротивление, не прикладывайте усилия для его продвижения. Приложение 
дополнительного усилия может привести к повреждению или смещению стента. В этом 
случае извлеките стент-систему и проводниковый катетер как единое целое.
6. После выхода дистальной части стент-системы из проводникового катетера, под 
контролем рентгеноскопии, проведите стент-систему по коронарному проводнику 
к месту имплантации стента. Ориентируйтесь на рентгеноконтрастные метки 
в дистальной части системы, обозначающие положение стента на системе доставки, для 
правильного размещения стента внутри стеноза, оценка расположения стента должна 
проводиться ангиографически.
4) Процедура раскрытия стента
1. Перед раскрытием стента убедитесь в его правильном расположении по отношению 
к целевому стенозу, ориентируясь на рентгеноконтрастные метки в дистальной части 
системы. Метками обозначены края стента (стент расположен между меток). Для 
подтверждения правильности положения стента выполните ангиографию.
2. Используя устройство для раздувания, постепенно, с шагом 2 атм в 5 секунд, 
увеличивайте давление в системе доставки до номинального. К этому моменту стент 
должен раскрыться.
3. Поддерживайте давление в течение 30 секунд, чтобы обеспечить полное раскрытие 
стента. При раскрытии стента следует использовать рентгеноскопическую визуализацию 
для надлежащей оценки его оптимального диаметра относительно диаметров 
проксимального и дистального участков неповрежденной коронарной артерии. Стент
10


--- стр. 12 ---
/
должен контактировать с артериальной стенкой всей поверхностью. При необходимости 
давление в системе доставки можно снизить или увеличить, чтобы добиться полного 
прилегания стента к стенке артерии.
ВНИМАНИЕ! Не превышайте указанное на этикетке номинальное давление  
разрыва баллона (КВР).
4. Удостоверьтесь в правильном размещении и раскрытии стента с помощью стандартных 
методов ангиографии.
5. Если диаметр раскрытого стента недостаточен, то для его дальнейшего раскрытия можно 
использовать дополнительный некомплаентный коронарный баллонный катетер.
6. Не раскрывайте стент больше следующих пределов по диаметру:
Номинальный диаметр стента, мм Предел раскрытия по диаметру, мм
2,0-2,5 3,0
2,75-3,5 4,5
4,0-4,5 5,5
5) Процедура извлечения системы доставки из раскрытого стента
1. Удалите содержимое баллона, создав на 30 секунд отрицательное давление в устройстве 
для раздувания. Удаление содержимого баллонов большего размера и длины займет 
больше времени (до 30 секунд), чем баллонов меньшего размера и длины. С помощью 
рентгеноскопии удостоверьтесь в том, что баллон сдулся, и подождите еще 10-15 секунд. 
После этого можно начинать извлечение системы доставки. Если при извлечении 
системы доставки ощущается необычное сопротивление, необходимо внимательно 
проверить положение проводникового катетера.
2. Ослабьте гемостатический клапан У-коннектора.
3. Осторожно извлеките систему доставки, одновременно сохраняя проводник 
в коронарной артерии. Действуйте с особой осторожностью, когда станет видимым 
выходное отверстие проводника.
4. Плавно переместите остаток системы доставки по проводнику, пока атравматический 
кончик системы не выйдет из гемостатического клапана. Затяните гемостатический 
клапан на проводнике, чтобы прочно закрепить проводник в проводниковом катетере.
5. Полностью снимите систему доставки с проводника, прикладывая медленное 
равномерное усилие.
6. В случае затруднения извлечения системы доставки с коронарного проводника 
осторожно извлеките весь комплекс (систему доставки вместе с коронарным 
проводником).
6) Послеоперационный период
Антитромбоцитариая/антиагрегантная терапия прописывается лечащим врачом после 
процедуры. Данное лечение проводится с целью уменьшения риска тромбоза в области 
нахождения стента.
XII Возможные осложнения
спазм коронарных артерии; 
гипотензия или гипертензия;
аритмии, включая предсердные и желудочковые (желудочковую фибрилляцию 
и желудочковую тахикардию); 
ишемия миокарда;
стабильная или нестабильная стенокардия; 
инфаркт миокарда;
расслоение стенки коронарной артерии; 
полная окклюзия коронарной артерии;
11


--- стр. 13 ---
/
• перфорация, разрыв коронарной артерии;
• коронарная эмболия или эмболия стента;
• коронарный тромбоз или тромбоз стента;
• артериовенозная фистула;
• формирование аневризмы;
• кровотечения, которые могут потребовать переливания крови или ее продуктов;
• возникновение необходимости в экстренном или плановом коронарном шунтировании;
• рестеноз стентированного участка сосуда;
• аллергические реакции на контрастное вещество или антитромбоцитарный препарат;
• эмболия дистальных отделов (воздушная, фрагментами тканей или тромбом);
• почечная недостаточность;
• инсульт или острое нарушение мозгового кровообращения;
• острая окклюзия периферического сосуда;
• повреждение периферического сосуда или нерва;
• ложная аневризма, гематома в месте пункции;
• сосудистые осложнения, включая осложнения в месте пункции, которые могут 
потребовать реконструкции просвета сосудов;
• инфекция;
• летальный исход.
Осложнения могут развиваться как в процессе проведения вмешательства, так и после 
его завершения.
XIII Совместимость с МРТ'ИССледованиями
• Испытания на воздействие магнитным полем интенсивностью 3 Тл и максимальным 
пространственным градиентом 17 Тл/м не выявили возможность смещения или миграции 
стента под воздействием магнитного поля.
• Нагрев стента под воздействием МРТ при среднем удельном коэффициенте поглощения 
2,4 Вт/кг не превьппает 3,0 ® С.
• Качество МР-изображений может снижаться, если исследуемый участок расположен 
рядом или совпадает с расположением стента.
iXlV Условия хранения и транспортирования
Хранить при температуре от +5°С до +40°С и относительной влажности не вьцпе 60% 
в индивидуальной картонной упаковке.
Транспортировать при температуре от -50°С до +50°С и относительной влажности не выше 
75%. Для транспортировки коробки со стент-системами должны быть уложены в коробки из 
гофрированного картона.
XV Гарантийные обязательства
Срок годности стент-системы -  2 года с даты изготовления при соблюдении условий 
хранения и сохранения целостности упаковки.
XVI Утилизация и уничтожение
Стент-системы, имевшие контакт с кровью и/или другими биологическими жидкостями 
пациентов, относятся к эпидемиологически опасным отходам и подлежат утилизации и 
уничтожению в соответствии с требованиями к обращению с медицинскими отходами класса Б, 
установленными СанПиН 2.1.3684 и иными нормативно-правовыми актами Российской 
Федерации.
Неиспользованные стент-системы (не имевшие контакта с биологическими жидкостями 
пациентов) относятся к эпидемиологически безопасным отходам (класс А по СанПиН 2.1.3684).
12