Реагенты и расходные материалы для диагностики эндокринной патологии для анализатора автоматизированного иммуноферментного серии AIA (см. Приложение на 2 листах) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01758 · класс риска 1

Производитель: "ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Вид изделия: Свободный тироксин ИВД, реагент · Свободный тироксин ИВД, калибратор · Свободный трийодтиронин ИВД, калибратор

В госконтрактах 44-ФЗ: 6 контрактов, медианная цена за единицу 45 473 ₽.

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK AFP набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения альфа-фетопротеина (AFP) в
сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK AFP набор предназначен только для диагностики альфа-фетопротеина
in v itro
(AFP) в сьшоротке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Альфа-фетопротеин (AFP) - фетальный глобулин, синтезируемый фетальной печенью и
желудочно-кишечным трактом. AFP - гликопротеин с молекулярной массой 70.000
дальтон, содержащий 4.3% углеводорода (20% сиаловой кислоты).
Повышенный уровень AFP наблюдается у пациентов с несеминоматозной тестикулярной
карциномой. Другие случаи рака, вызывающие повышение AFP в крови обычно связаны с
метастазами в печень (карцинома желудка, желчного пузыря, простаты).
Принцип методики
AIA-PACK AFP тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
вьшолняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген -- AFP связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце AFP.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK AFP- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мьппиными анти-AFP моноклональными антителами и моноклональными
антителами к AFP человека, конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат П Е21-01-5968
AFP Калибратор Е06-01-5353
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
AFP Разбавитель Е06-0Ь5553
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета станд^ггизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01 -3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и cpoicn годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат CTa6jtfieH в течение З-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сьшоротки можно хранить
при 2-8®С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание AFP в образце превышает уровень 400нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным фафиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
AFP в сыворотке крови - 0.91 -7.56 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.2 - 2.6%, межсерийная; 3.4 - 3.8%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень AFP - 0.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK СЕ А набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения раково-эмбрионального антигена в
сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK СЕА набор предназначен только для диагностики раково­
in vitro
эмбрионального антигена (СЕА) в сьгеортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Раково-эмбриональный антиген или СЕА - белково-полисахаридный бета-глобулин с
молекулярной массой около 200.000 дальтон. Обычно он присутствует в крови здоровых
людей в незначительной концентрации. Повышение уровня СЕА в крови связано как с
колоректальным раком, так и с другими неопластическими процессами человеческого
организма. Наиболее оптимально использовать исследование на СЕА при мониторирова-
НИИ эффективности лечения пациентов с колоректальной карциномой, раком молочной
железы, легких, простаты, поджелудочной железы и яичников. Постоянно повьшенные
уровни СЕА могут свидетельствовать о наличии остаточной или дессиминированной
Злокачественности. В качестве скринингового исследования СЕА не рекомендован.
Принцип методики
AIA-PACK СЕА тест - двухч:айтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - СЕА связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ^рментом антител пропорционально содержанию в образце СЕА.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK СЕА - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мышиными анти-СЕА моноклональными антителами и моноклональными
антителами к человека, конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
СЕА Калибратор Е06-01-5354
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
СЕА Разбавитель Е06-01-5554
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8"’С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сьшоротки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание СЕА в образце превышает уровень 100 нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
СЕА в сыворотке крови:
0.9 — 5,4 нг/мл (для курильщиков до 8.4 нг/мл)
Рабочие характ^>истики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.3-6.3%, межсерийная: 4.1 -5.9%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень СЕА - 0.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK РАР набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения простатической кислой фосфатазы
(ПКФ) или РАР в сывортке крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK РАР набор предназначен только для диагностики простатической
in vitro
кислой фосфатазы (РАР) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Установлено, что уровень РАР бывает повьппен у пациентов с первичной простатической
карциномой и метастатическими поражениями предстательной железы. Рак
предстательной железы является вторым по частоте появления у мужчин и
обнаруживается у 50% лиц в возрасте старше 70 лет. РАР выбрасывается в кровоток при
первичной опухоли или вследствии рецидивов злокачественных новообразований
предстательной железы.
Принцип методики
ST AIA-PACK РАР тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
вьшолняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген ~ РАР связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ^рментом антител пропорционально содержанию в образце РАР.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK РАР- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мьппиными анти-РАР моноклональными антителами и моноклональными
антителами к РАР человека, конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнвтельные необходимые материалы
Анализатор А1А-21 или А1А-600П Е06-01 -8539
Субстрат II Е21-01-5968
РА Калибратор Е06-01 -5362
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
РА Разбавитель Е06-01-5562
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годностн
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8®С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8®С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание РАР в образце превышает уровень 40нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным фафиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
РАР в сыворотке крови - 0.0 - 5.0 нг/мл
Рабочие жарактеристики;
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.8-3.7%, межсерийная: 4,0-5,1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень РАР - 0.4 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20~ти измерений 0-го стандафта.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
AIA-PACK исРА набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения несвязанного простат-
специфического антигена (ПСА) или исРА в сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK исРА набор предназначен только для диагностики несвязанного
in vitro
простат-специфического антигена (исРА) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
ПСА был идентифицирован Вонгом (Wang) и сотр. В 1977 г. ПСА - гликопротеид,
состоящий из единичной гликопротеидной цепочки, с молекулярной массой в 34,000
дальтон и содержащей 7% углеводорода. Функционально и иммуногистохимически ПСА
отличен от простатической кислой фосфатазь! (ПКФ) и локализован в цитоплазме
простатических ацинарных клеток и эпителии железистых протоков.
Повышенные уровни ПСА были выявлены у пациентов с раком предстательной железы,
доброкачественной простатической гипертрофией или воспалением соседних тканей
моче-половой системы. В сьшоротке крови ПСА присутствует как в свободной, так и в
связанной формах. Свободная форма ПСА способствует дифференциагщн доброка­
чественной и злокачественной форм гиперплазии предстательной железы.
Принцип методики
Комплекс АСТ-ПСА сначала осаждается, после чего образец исследуется с
использованеим набора AIA-PACK исРА. Этот тест - двух-сайтовый
иммуноэнзимометрический тест, который выполняется целиком внутри одноразовой
ячейки. Несвязанная фракция ПСА после обработки сыворотки связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
свободного ПСА.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK исРА - это пластиковые тест-капсулы (5
планшет по 20 штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в
капсуле) с нанесенными мышиными анти-РА моноклональными антителами. Конъюгат
содержит моноклональные антитела к ПСА человека, связанные с бычьей щелочной
фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1
буфер (pH 8,0) для поддержания pH.
Пре-тритмент раствор для вьщеления в осадок комплекса АСТ-ПСА.
Дополнительные необжодимые мат^>иалы
Анамзатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
СубстрагП Е21-01-5968
исРА Калибратор Е06-01-5302ТВ
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
исРА Разбавитель Е06-01-5562
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01 -5956
Стандартизующий раствор Е06-01 -5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01 -3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и cpoicn годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатаой температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сьшоротки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугаровать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание исРА в образце превышает уровень ЮОнг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калиброючные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие хара1сгери€тики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1.3 - 2.9%, межсерийная: 3.9 - 6.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ПСА - 0.04 нг/мл (что сосггветствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK РА набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения простат-специфического антигена
(ПСА) или PSA (РА) в сывортке крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK РА набор предназначен только для диагностики простат-
in vitro
специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека
Резюме и объяснение специфики теста
ПСА был идентифицирован Вонгом (Wang) и сотр. В 1977 г. ПСА - гликопротеид,
состоящий из единичной гликопротеидной цепочки, с молекулярной массой в 34,000
дальтон и содержащей 7% углеводорода Функционально и иммуногистохимически ПСА
отличен от простатической кислой фосфатазы (ПКФ) и локализован в цитоплазме
простатических ацинарных клеток и эпителии железистых протоков.
Повьппенные урювни ПСА были выявлены у пациентов с раком предстательной железы,
доброкачественной простатической гипертрофией или воспалением соседних тканей
моче-половой системы. Т.о. определение уровня ПСА не может быть скрининговой
процедурой, но важно при оценке эффекта лечения.
Принцип методики
AIA-PACK РА тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - ПСА связывается с
моноклональньпй антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ^рментом антител пропорционально содержанию в образце ПСА.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK РА (Е06-02-5263) - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по
20 пггук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с
нанесенными мышиными анти-РА моноклональными антителами. Коньюгат содержит
моноклональные антитела к ПСА человека, связанные с бычьей щелочной фосфатазой.
0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1 буфер (pH 8,0)
для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат Ц Е21-01-5968
РА Калибратор Е06-01 -5363
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
РА Разбавитель Е06-01-5563
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концешрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандг^угизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01 -3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен вьшолняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен бьпъ полностью растворен.
2. При условии, что содержание ПСА в образце превьппает уровень 1 ООнг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
ПСА в сыворотке крови - 0.47 - 3.04 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внугрич:ерийная: 2.1-3.9%, межсерийная: 2.9-3.9%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ПСА - 0.1 нг/мл соответствует
(чт о
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го станд^гга.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK OVCA набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения антигена рака яичников (OVCA-
СА 125) в сыБортке крови
Наименование н назначение
ST AIA-PACK OVCA набор предназначен только для диагностики антигена рака
in vitro
яичников (ОVGA - СА 125) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Антиген С А 125 идентифицирован в 1981 г. и имеет отношение к высокомолекулярному
гликопротеиновому комплексу. Точная иммунологическая и физиологическая роль этого
комплекса неизвестна. Повьппение уровня СА 125 в крови связано в 80% случаев с
немуцинозными эпителиальными новообразованиями в яичниках. Другие
гинекологические новообразования, в первую очередь эндометриальные карциномы
карциномы фаллопиевых трубок, а также опухоли панкреаза, печени, толстого кишечника,
молочной железы и легких также ассоциированы с повьппенными уровнями С А 125.
Специальные исследования также показали, что мониторирование уровня СА 125 в
процессе хемиотерапии может способствовать установлению прогноза лечения и
выявлению возможных рецидивов.
Принцип методики
ST AIA-PACK OVCA тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - OVCA связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ^рментом антител пропорционально содержанию в образце OVCA.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK OVCA- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мышиными
анти-OVCA моноклональными антителами и моноклональными антителами к OVCA
человека, конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат П Е21-01-5968
OVCA Калибратор Е06-01-5389
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
OVCA Разбавитель Е06-01-5589
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сьгооротки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не вьппе -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание недопустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, чго содержание OVCA в образце превышает уровень 1000 Е/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и вх^олнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм :
OVCA в сыворотке крови - менее 33.4 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри^серийная: 3.2-3.7%, межсерийная: 3.6-4.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень OVCA - 2,0 Е/мл (*гго соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-PACK Sla набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения ракового антигена СА-19.9 в
сывортке крови человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK СА-19,9 набор предназначен только для диагностики ракового
in v itro
антигена СА-19.9 (СА-19.9) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Раковый антиген СА-19.9 - антиген, связанный с раком пищеварительного тракта.
Антиген содержит гликированную цепь полисиаловой кислоты (Льюис А) в качестве
антигенной детерминанты и находится в крови в форме муцинового гликопротеина. СА-
19.9 присутсвует в поджелудочной железе, желчном пузыре, меконии и слюне, а также в
опухолевых тканях. Повышение в крови уровня СА-19.9 наблюдается у пациентов с раком
поджелудочной железы, желчных протоков, карциномой тонкого и толстого кишечника, а
также раком печени. Особенно часто это происходит при раковом заболевании поджелуд­
очной железы и желчевьшодящей системы.
Тест на СА-19.9 с успехом используется в диагностике указанных выше злокачественных
опухолей, а также как эффективное средство в принятии решения по эффективности
лечения и его мониторированию.
Принцип методики
ST AIA-PACK СА-19.9 тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
вьшолняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - СА-19.9 связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце СА-
19.9.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK СА-19.9- это пластиковые тест-капсулы (5 плашпет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мьпш1ными
анти-СА-19.9 моноклональными антителами и моноклональными антителами к человека,
конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые мат^налы
Анализатор AIA-21 или А1А-600П Е06-01-8539
Субстрат П Е21-01-5968
СА-19.9 Калибратор Е06-01-5385
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
СА-19.9 Разбавитель Е06-01-5585
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат днлюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение дней при комнатной температуре или 7 дней
3 -х
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже “20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание СА-19.9 в образце превьппает уровень 400
Е/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
СА-19.9 в сыворотке крови:
0-30 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1.9-3.4%, межсерийная: 3.2 -4.3%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень СА-19.9 - 1.0 Е/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта
ИНСТРУКЦИЯ по ПРИМЕНЕНИЮ
ST AIA-FACK PHCG набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения Р-хорнонического гонадотропина
человека (pHCG) в сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK PHCG набор предназначен только для диагностики ш Р-хорионического
v itro
гонадотропина (РНСО) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Хорионический гонадотропин человека (HCG) - гликопротеин, который подобно ЛГ, ФСГ
и ТТГ состоит из двух цепей (альфа и бета). Содержание углеводородов в нем составляет
около 30%. Альфа цепь идентична для ЛГ, ФСГ, ХГЧ и ТТГ, а бета-цепь уникагаьна и
определяет специфическую биологическую активность и иммунологическую
специфичность. Аминокислотная последовательность бета-цепи отражает высокую
степень гомологичности с молекулой ЛГ, что осложняет достижение надежной
специфичности данного исследования. Проблема решается путем использования
технологии моноклональных антител. ХГЧ продуцируется плацентой вскоре после фазы
имплантации сперматозоида и затем уровень гормона повьппается в геометрической
прогрессии, пока не достигнет пика к концу первого триместра. ХГЧ является надежным
маркером подтверждения беременности и мониторирования ее протекания.
Дополнительной причиной повышения уровня X P I является наличие новообразований
трофобластного и нетрофобластного происхождения. Клиническое применение рНСО как
опухолевого маркера включает в себя диагностику и мониторирование и
h y d a tid ifo rm m o le
хориокарциномы. Маркер также информативен в диагностке пациентов с тестикулярными
и яичниковымиопухолями герминальных клеток.
Принцип методики
AIA-PACK P-HCG тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Интактный и р-НСО связываются с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце P-HCG,
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK pHCG- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20 штук),
содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мышиными анти-Р-
HCG моноклональными антителами и моноклональными антителами к человека,
конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнетельные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или А1А-600П Е06-01-8539
Субстрат II Е21-0Ь5%8
P-HCG Калибратор Е06-01-5361
Контрольная сыворотка Е06-02-1ООО
P-HCG Раз^итель Е06-01-5561
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора £06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечни1си Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и cpoiof годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8®С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не вьшхе Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
-2 0 °С .
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание P-HCG в образце превышает уровень 400мЕ/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Гравицынорм
Каждая л^ратория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие характ^исгики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.4-4.4%, меж<жрийная: 3.4 -4.6%
Чувствительность: минимально вьшаяяойый уровеш» P-HCG - 0.5 мЕ/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины сраднето из 20-ти измерений 0-го сганд^а