Реагенты и расходные материалы для диагностики in vitro онкологических заболеваний для автоматизированного иммуноферментного анализатора серии AIA (см. Приложение на 1 листе) — инструкция и характеристики

РУ: ФСЗ 2008/01675 · класс риска 2б

Производитель: "ТОСОХ Биосайенс Н.В.","ТОСОХ Корпорейшн"

Вид изделия: Свободный (несвязанный) простат-специфический антиген (fPSA) ИВД, калибратор · Свободный (несвязанный) простатический специфический антиген (ПСА) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА) · Альфа-фетопротеин (АФП) ИВД, набор, иммуноферментный анализ (ИФА)

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ф ИНСТРУКЦИЯ
по применению реагентов для анализатора
автоматизированного иммунофермеитного
серии AIA
ST AIA-PACK TT3 - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения трииодтиронина (ТТЗ) в сывортке
крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK ТТЗ набор предназначен только для диагностики in vitro трииодтиронина
(ТТЗ) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Гормоны щитовидной железы секретируются в кровь в виде тироксина (Т4) и
трииодтиронина (ТЗ) и участвуют в регуляции многих биохимических процессов
организма. Физиологическим действием обладают только свободные формы этих
гормонов. Поэтому определение содержания тироидных гормонов обеспечивает
адекватную оценку состояния и функционирования щитовидной железы.
Измерение уровня свободного ТЗ дает полезную информацию в раннем выявлении
гипертиреоза и оценке последующей динамики лечения этого заболевания.
Принцип методики
ST AIA-PACK ТТЗ тест - конкурентный энзимо-иммуноанализ, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. ТЗ образца конкурирует за ограниченное количество
центров связывания на магнитных частицах с меченными ферментом молекулами ТЗ.
Магнитные частицы затем отмываются от избытка несвязанных меченных ТЗ и
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного меченного ТЗ
обратно пропорционально содержанию общего трииодтиронина в пробе. Строится
калибровочная кривая и по ней определяется содержание ТЗ в каждом образце.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK ТТЗ - это пластиковые тест-капсулы, содержащие
лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными антителами и молекулами ТЗ,
конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
ТЗ Калибратор Е06-01-5386
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
ТЗ Разбавитель Е06-01-5586
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е21 -01 -3 211
Дозирующие наконечники E21-01-32I2
Кюветы обработки образцов Е21 -01 -5971
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
W при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л,
3. При условии, что содержание FT3 в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки (25 пг/мл), следует провести разведение специальным
дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
^ полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить! свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
FT3 в сыворотке крови - 2.1 - 3.8 пг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.5 - 3.2%, межсерийная: 3.9 - 5.1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень FT3 - 0.5gг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
St AIA-PACK T4 набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения общего тироксина (Т4) в сывортке
крови
Наименование и назначение
AIA-PACK Т4 набор предназначен только для диагностики in vitro общего тироксина (Т4)
в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Гормоны щитовидной железы секретируются в кровь в виде тироксина (Т4) и
трииодтиронина (ТЗ) и участвуют в регуляции многих биохимических процессов
организма. Аномальная секреция Т4 и/или ТЗ может привести либо к гипер-, либо к
гипотиреозу. Физиологическим действием обладают только свободные формы этих
гормонов. Поэтому определение содержания свободных форм тироидных гормонов
обеспечивает адекватную оценку состояния и функционирования щитовидной железы.
Уровень ТЗ и Т4 в крови в свою очередь зависит от уровня гипофизарного гормона - ТТГ,
который в свою очередь контролируется гормоном гипоталамуса - релизинговым
фактором. Правильность интерпрпетации результатов определения Т4 в крови зависит от
уровня тироид-связывающего глобулина, т.к. содержание свободной формы Т4 зависит от
тег.
Принцип методики
AIA-PACK Т4 тест - конкурентный энзимо-иммуноанализ, который выполняется целиком
внутри одноразовой ячейки. Связанный Т4 образца отделяется от белковой молекуля с
помощью ANS и вместе со свободным гормоном конкурирует за ограниченное количество
центров связывания на магнитных частицах с меченными ферментом молекулами Т4.
Магнитные частицы затем отмываются от избытка несвязанных меченных Т4 и
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного меченного Т4
обратно пропорционально содержанию общего тироксина в пробе. Строится
калибровочная кривая и по ней определяется содержание общего Т4 в каждом образце.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK Т4- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными антителами и молекулами Т4, конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
Т4 Калибратор Е06-01-5358
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
Т4 Разбавитель Е06-01-5558
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планщета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21 -01 -3211
Дозирующие наконечники Е21 -01 -3212
Кюветы обработки образцов Е21-01-5971
Замечания
1, Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л,
3. При условии, что содержание Т4 в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки (24 мкг/дл), следует провести разведение специальным
дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
Т4 в сыворотке крови - 4.0 - 11.0 мкг/дл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.6 - 7,7%, межсерийная: 4.5 - 5.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень Т4 - 0.3 мкг/дл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
St AIA-PACK TSH - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения тиротропного гормона (ТТГ) или
TSH в сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK TSH набор предназначен только для диагностики in vitro тироид-
стимулирующего гормона или тиротропина (ТТГ) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
ТТГ - гликопротеиновый гормон, секретируемый гипофизом. При снижении уровня
супрессии гипофиза в условиях пониженной продукции тироидных гормонов (ТЗ и Т4)
уровень ТТГ повыптается с целью повышения ТЗ и Т4. Такое повышение наблюдается у
асимптоматических пациентов и является ранним и очень чувствительным индикатором
развития гипотиреоза. Уровень ТТГ в свою очередь контролируется пептидом, генерируе­
мым гипоталямусом - тиротропин релизинговым гормоном (ТРГ). Точное определение
ТТГ в сыворотке крови является наиболее полезным и чувствительным тестом для
выявления первичного гипотиреоза, когда уровни тиреоидных гормонов снижены, а
содержание ТТГ в крови резко повышено.
Принцип методики
AIA-PACK TSH тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. ТТГ сыворотки крови связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом (щелочной фосфатазой) моноклональным антителом в жидкой фазе.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител
и затем инкубируются с флюорогенным субстратом 4-умбеллиферил фосфатом (4MUP).
Количество связанного с магнитными частицами меченных ферментом антител
пропорционально содержанию в образце ТТГ.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK TSH- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20 штук),
содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с нанесенными
мышиными анти-ТТГ моноклональными антителами. Коньюгат содержит
моноклональные антитела к ТТГ человека, связанные с бычьей щелочной фосфатазой.
0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1 буфер (pH 8,0)
для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
ТТГ Калибратор Е06-01-5394
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
ТТГ Разбавитель Е06-01-5594
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21-01-3211
Дозирующие наконечники Е21-01-3212
Кюветы обработки образцов Е21-01-5971
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
^ Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать. Необходимый объем образца - 100 мкл.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л.
3. При условии, что содержание ТТГ в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки, следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
^ флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
ТТГ в сыворотке крови - 0.41 - 4.01 мкЕ/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.5 - 2.9%, межсерийная: 4.4 - 5.0%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ТТГ - 0.03 мкЕ/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 30-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK FT4 - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения свободного тироксина (FT4) в
сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK FT4 набор предназначен только для диагностики in vitro свободного
тироксина (FT4) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Гормоны щитовидной железы секретируются в кровь в виде тироксина (Т4) и
трииодтиронина (ТЗ). Физиологическим действием обладают только свободные формы
этих гормонов. Поэтому оценка содержания свободных форм тироидных гормонов
обеспечивает адекватную оценку состояния и функционирования щитовидной железы.
Принцип методики
AIA-PACK FT4 тест - конкурентный энзимо-иммуноанализ, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. Свободный Т4 образца конкурирует за ограниченное
количество центров связывания на магнитных частицах с меченными ферментом
молекулами Т4. Магнитные частицы затем отмываются от избытка несвязанных меченных
Т4 и инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного меченного Т4
обратно пропорционально содержанию свободного тироксина в пробе. Строится
калибровочная кривая и по ней определяется содержание свободного Т4 в каждом
образце.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK FT4- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными антителами к Т4 и молекулами Т4, конъюгированными с
бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50
мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
FT4 Калибратор Е06-01-5369
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
FT4 Разбавитель Е06-01-5558
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21 -01 -3211
Дозирующие наконечники Е21 -01 -3212
Кюветы обработки образцов Е21 -01 -5971
Замечания
1, Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л.
3. При условии, что содержание FT4 в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки, следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
FT4 в сыворотке крови ~ 0.75 - 1.54 нг/дл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 4,1-7.7%, межсерийная: 4.6-9.6%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень FT4 - 0.1 нг/дл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK FT3 - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения свободного трииодтиронина (FT3) в
сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK FT3 набор предназначен только для диагностики in vitro свободного
трииодтиронина (FT3) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Гормоны щитовидной железы секретируются в кровь в виде тироксина (Т4) и
трииодтиронина (ТЗ) и участвуют в регуляции многих биохимических процессов
организма. Физиологическим действием обладают только свободные формы этих
гормонов. Поэтому определение содержания свободных форм тироидных гормонов
обеспечивает адекватную оценку состояния и функционирования щитовидной железы.
Измерение уровня свободного ТЗ дает полезную информацию в раннем выявлении
гипертиреоза и оценке последующей динамики лечения этого заболевания.
Ф
Принцип методики
AIA-PACK FT3 тест - конкурентный энзимо-иммуноанализ, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. Свободный ТЗ образца конкурирует за ограниченное
количество центров связывания на магнитных частицах с меченными ферментом
молекулами ТЗ. Магнитные частицы затем отмываются от избытка несвязанных меченных
ТЗ и инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного меченного ТЗ
обратно пропорционально содержанию общего трииодтиронина в пробе. Строится
калибровочная кривая и по ней определяется содержание свободного ТЗ в каждом
образце.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK FT3- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными антителами и молекулами ТЗ, конъюгированными с кислой фосфатазой.
^ Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -01 -5968
FT3 Калибратор Е06-01-5386
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
FT3 Разбавитель Е06-01-5586
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планщета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21-01-3211
Дозирующие наконечники Е21-01-3212
Кюветы обработки образцов Е21 -01 -5971
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
ф
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л.
3. При условии, что содержание FT3 в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки (25 пг/мл), следует провести разведение специальным
дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
FT3 в сыворотке крови - 2.1 - 3.8 пг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.5 - 3.2%, межсерийная: 3.9 - 5.1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень FT3 - 0.5gг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
AIA-PACK TgAb - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения антител к тиреоглобулину (TgAb) в
сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK TgAb набор предназначен только для диагностики in vitro антител к
тиреоглобулину (TgAb) в сывортке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Антитиреоидные антитела, особенно анти-микросомальные антитела и антитела к
тиреоглобулину (TgAb) как было показано, имеют отношение к автоиммунным
тиреоидным заболеваниям, таким как болезнь Грейвса и болезнь Хашимото, хотя их
ф специфичность полностью не ясна.
Тиреоглобулин - белок с молекулярной массой в 660 килодальтон. Он синтезируется
клетками щитовидной железы и является основным компонентом коллоида,
содержащегося в тироидных фолликулах. Тг играет важную роль в синтезе и сохранении
тиреоидных гормонов.
Принцип методики
AIA-PACK TgAb тест - двух-ступенчатый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. TgAb сыворотки крови связывается с
тиреоглобулиновым антигеном, иммобилизованным на магнитной твердой частице.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител
и затем инкубируются с меченным ферментом моноклональным анти-IgG (человека)
антителом. Частицы повторно отмываются и затем инкубируются с флюорогенным
субстратом 4-умбеллиферил фосфатом (4MUP). Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце TgAb.
^ Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK TgAb ~ это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20 штук),
содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с нанесенным
антигеном тиреоглобулина (AIA-PACK TgAb CUP) и тест-капсулы (5 планшет по 20
штук), содержащие раствор моноклональных IgG, связанных с бычьей щелочной
фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1
буфер (pH 8,0) для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -О I -5968
TgAb Калибратор Е06-02-5391
TgAb контроль Е06-02-5491
ТРО/ TgAb разбавитель Е06-02-5590
Концентрат промывного раствора ЕОб-01 --5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21 -01 -3211
Дозирующие наконечники Е21 -01 -3212
Кюветы обработки образцов Е21 -01 -5971
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
W при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать. Необходимый объем образца - 100 мкл.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л.
3. При условии, что содержание TgAb в образце превышает уровень верхней
калибровочной точки, следует провести разведение специальным дилюентом.
€
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах,
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
Уровень TgAb в сыворотке крови не выше 28.7 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.5 - 2.8%, межсерийная: 3,1 - 4.6%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень TgAb - 0.24 Е/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
по
ИНСТРУКЦИЯ ПРИМЕНЕНИЮ
AIA-PACK ТРОАЬ - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения антител к тиреоидной пероксидазе
(ТРОАЬ) в сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK ТРОАЬ набор предназначен только для диагностики in vitro антител к
тиреоидной пероксидазе (ТРО) в сывортке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Антитиреоидные антитела, особенно анти-микросомальные антитела и антитела к
тиреоглобулину (TgAb) как было показано, имеют отношение к автоиммунным
тиреоидным заболеваниям, таким как болезнь Грейвса и болезнь Хашимото, хотя их
W специфичность полностью не ясна. Для выявления анти-микросомальных антител в
настоящее время доступны ряд методов, основанных на использовании планшет с
нанесенными фрагментами микросомальной фракции. Недавно было показано, что
основным компонентом микросомальной антигенной детерминации является тиреоидная
пероксидаза. (ТРО).
AIA-PACK ТРОАЬ “ иммуно-ферментный тест для измерения концентрации ТРОАЬ в
сыворотке крови человека с использованием антигена ТРО, пришитого к магнитным
частицам и анти-IgG человека, меченных щелочной фосфатазой.
Принцип методики
AIA-PACK ТРОАЬ тест - двух-ступенчатый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. ТРОАЬ сыворотки крови связывается с
тиреоидным ТРО антигеном, иммобилизованным на магнитной твердой частице.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител
и затем инкубируются с меченным ферментом моноклональным анти-IgG (человека)
антителом. Частицы повторно отмываются и затем инкубируются с флюорогенным
л субстратом 4-умбеллиферил фосфатом (4MUP). Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце ТРО.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK ТРОАЬ - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с
нанесенным антигеном тиреоглобулиновой ТРО (AIA-PACK ТРОАЬ CUP) и тест-капсулы
(5 планшет по 20 штук), содержащие раствор моноклональных IgG, связанных с бычьей
щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ
MES-HC1 буфер (pH 8,0) для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
ТРОАЬ Калибратор Е06-01-5390
ТРОАЬ контроль Е06-02-5490
TPO/TgAb Разбавитель Е06-01-5590
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01 -5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е21 -01 -3211
Дозирующие наконечники Е21 -01 -3212
Кюветы обработки образцов Е21-01-5971
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора и кюветами для обработки образцов
хранят при комнатной температуре, остальные компоненты при температуре 2-8°С.
^ Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать. Необходимый объем образца - 100 мкл.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. Содержимое одного флакона промывной жидкости разводится до 2.5 л
дистиллированной водой, а дилюент до 5 л.
3. При условии, что содержание TPOAg в образце превышает уровень верхней
Ф калибровочной точки, следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
Уровень ТРОЛЬ в сыворотке крови не выше 10.1 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.5 - 2.6%, межсерийная: 3,2 - 4.4%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ТРОЛЬ - 0.16 Е/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 30-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK LHII - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения лютеинизирующего гормона (LHII)
в сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK LHII набор предназначен только для диагностики in vitro лютеинизирующего
гормона (LH) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Лютеинизирующий гормон человека (LH) - гликопротеин, состоящий из двух цепей.
Альфа цепь идентична для ЛГ, ФСГ, ХГЧ и ТТГ, а бета-цепь уникальна и определяет
специфическую биологическую активность и иммунологическую
специфичность.Молекула ЛГ содержит 15-18% углевода и имеет молекулярную массу
около 29.000 дальтон. ЛГ индуцирует овуляцию и поддерживает продукцию желтого тела
и прогестерона у женщин. У мужчин Л Г стимулирует продукцию тестостерона клетками
Лейдига. Определение уровня ЛГ в сыворотке крови очень важно в оценке и
мониторировании пациентов с подозрением на бесплодие. Повыщение уровня ЛГ и
отношения ЛГ/ФСГ часто обнаруживается при поликистозном синдроме яичников, частой
причине бесплодия у женщин.
Принцип методики
AIA-PACK LH II тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - LH II связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце LH.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK LH II- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с
с нанесенными мышиными анти-LH моноклональными антителами и моноклональными
антителами к LH человека, конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1%
азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве
забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01 -8539
Субстрат II Е21-01-5968
LH II Калибратор Е06-01 -5396
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
LH II Разбавитель Е06-01-5596
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание LH в образце превышает уровень 200мЕ/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
LH в сыворотке крови женщин:
Фолликулярная фаза 3.3-22.9 мЕ/мл
Середина цикла овуляции 3.2 - 75.3 мЕ/мл
Фаза желтого тела 0.3 - 14.5 мЕ/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.9 - 4.2%, межсерийная: 3.9 - 5.0%
Чувствительность; минимально выявляемый уровень LH - 0.2 мЕ/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA'PACK FSH - набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения фолликул стимулирующего гормона
(FSH) в сывортке крови человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK FSH набор предназначен только для диагностики in vitro
фолликулстимулирующего гормона (FSH ) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Фолликулстимулирующий гормон (FSH ) - гликопротеин, который подобно ЛГ, и ТТГ
состоит из двух цепей (альфа и бета). Содержание углеводородов в нем составляет около
30%. Альфа цепь идентична для ЛГ, ФСГ, ХГЧ и ТТГ, а бета-цепь уникальна и определяет
специфическую биологическую активность и иммунологическую специфичность.
Молекула ФСГ содержит примерно 16% углеводородов и имеет молекулярную массу до
30.000 дальтон. ФСГ стимулирует рост фолликул яичников и продукцию эстрогена у
женщин, а также семенниковый сперматогенез у мужчин.
^ Определение уровня ФСГ важно при оценке и мониторировании пациентов с подозрением
на бесплодие.
Принцип методики
AIA-PACK FSH тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. FSH связывается с моноклональным
антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и меченным ферментом
моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы промываются жидким
раствором для удаления несвязанных антител и затем инкубируются с флюорогенным
субстратом. Количество связанного с магнитными частицами меченных ферментом
антител пропорционально содержанию в образце FSH.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK FSH- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с
нанесенными мышиными анти-ФСГ моноклональными антителами. Коньюгат содержит
^ моноклональные антитела к ФСГ человека, связанные с бычьей щелочной фосфатазой.
0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1 буфер (pH 6,0)
для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
FSH Калибратор Е06-01-5365
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
FSH Разбавитель Е06-01-5565
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2>8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
ф температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание FSH в образце превышает уровень 200мЕ/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
^ флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Граиицы норм
Каждая лаборатория должна определить! свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Производитель рекомендует использовать в качестве предварительных следующие
нормы:
Мужчины 2.35 - 14.9 мЕ/мл Женщины 1.31-12.1 мЕ/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.0 - 4.1%, межсерийная: 4.9 - 5.9%
Чувствительность; минимально выявляемый уровень FSH - 0.3 мЕ/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK PRL набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения пролактина (PRL) в сывортке
крови человека
Наименование и назначение
А1А-РАСК PRL набор предназначен только для диагностики in vitro пролактина (PRL) в
сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Пролактин (PRL) - белок, содержащий 198 аминокислот с молекулярной массой около
21.000 дальтон. Пролактин секретируется передней долей гипофиза и оказывает свое
действие непосредственно на молочную железу, стимулируя продукцию молока. При
избыточной продукции пролактина он повышает уровень надпочечниковых андрогенов и
притупляет ответ гонадотропов и половых желез на трофные факторы, снижая уровень
гонадолиберина. Хронически повышенные уровни пролактина в крови вызывают
аменорею и бесплодие у женщин, а также импотенцию у мужчин.
Измерение уровня пролактина в крови важно для оценки пациентов с бесплодием или с
подозрением на дисфункцию системы гипоталамус-гипофиз. Повышенные уровни
пролактина фиксируются при беременности и в период лактации.
Принцип методики
AIA-PACK PRL тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. PRL связывается с моноклональным
антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и меченным ферментом
моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы промываются жидким
раствором для удаления несвязанных антител и затем инкубируются с флюорогенным
субстратом. Количество связанного с магнитными частицами меченных ферментом
антител пропорционально содержанию в образце PRL.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK FRL - это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-PRL моноклональными антителами и моноклональными
антителами к человека, конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид
натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве
забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
PRL Калибратор Е06-01-5355
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
PRL Разбавитель Е06-01-5555
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
^ при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание PRL в образце превышает уровень 200нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
^ После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рекомендуемые значения для:
Мужчин - 3.6 - 16.3 нг/мл
Женщин - 3.9 - 31.6 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.5 - 4.3%, межсерийная: 5.8 - 6.8%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень PRL - 0.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK HCG набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения хорионического гонадотропина
человека (HCG) в сывортке крови человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK HCG набор предназначен только для диагностики in vitro хорионического
гонадотропина (HCG) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Хорионический гонадотропин человека (HCG) - гликопротеин, который подобно ЛГ, ФСГ
и ТТГ состоит из двух цепей (альфа и бета). Содержание углеводородов в нем составляет
около 30%. Альфа цепь идентична для ЛГ, ФСГ, ХГЧ и ТТГ, а бета-цепь уникальна и
определяет специфическую биологическую активность и иммунологическую
специфичность. Аминокислотная последовательность бета-цепи отражает высокую
степень гомологичности с молекулой ЛГ, что осложняет достижение надежной
специфичности данного исследования. Проблема решается путем использования
технологии моноклональных антител. ХГЧ продуцируется плацентой вскоре после фазы
имплантации сперматозоида и затем уровень гормона повышается в геометрической
прогрессии, пока не достигнет пика к концу первого триместра. ХГЧ является надежным
маркером подтверждения беременности и мониторирования ее протекания.
Дополнительной причиной повышения уровня ХГЧ является наличие новообразований
трофобластного и нетрофобластного происхождения.
Принцип методики
AIA-PACK HCG тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. HCG связывается с моноклональным
антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и меченным ферментом
моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы промываются жидким
раствором для удаления несвязанных антител и затем инкубируются с флюорогенным
субстратом. Количество связанного с магнитными частицами меченных ферментом
антител пропорционально содержанию в образце HCG.
Используемые материалы
Ф Тест-система AIA-PACK HCG- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мышиными анти-HCG моноклональными антителами и моноклональными
антителами к человека, конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -01 -5968
HCG Калибратор Е06-01-5356
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
HCG Разбавитель Е06-01-5556
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
^ Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание HCG в образце превышает уровень 400мЕ/мл,еле дует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
^ контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие характеристики;
Воспроизводимость внутри-серийная: 4.0-4.3%, межсерийная: 3.9 -5.5%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень HCG - 2 мЕ/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK E2 набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения эстрадиола в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK Е2 набор предназначен только для диагностики in vitro эстрадиола (Е2) в
сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Эстрадиол - стероидный гормон, продуцируемый в основном яичниками у женщин и в
меньшем количестве семенниками у мужчин. В случае отсутствия беременности
наблюдается циклическая вариация уровня Е2 с максимальной концентрацией
непосредственно перед овуляцией. В первой половине менструального цикла ФСГ
ускоряет развитие фолликул и секрецию Е2. Быстрая секреция Е2 оказывает обратное
воздействие на гипофиз, вызывая выброс ЛГ и начало овуляции.
Одновременное измерение содержания ФСГ, ЛГ и Е2 дает важную информацию по
оценке функции яичников, а аткже может быть использовано для мониторирования
лечения путем индукции овуляции.
Принцип методики
AIA-PACK Е2 тест - конкурентный иммуноферментный тест, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. Эстрадиол, присутствующий в образце, конкурирует
с меченным ферментом гормоном за ограниченное число центров связывания с эстрадиол-
специфичными антителами, иммобилизованными на магнитных твердых частицах.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанного
эстрадиола и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с
магнитными частицами меченного ферментом эстрадиола, обратно пропорционально
содержанию в образце гормона. При использовании стандартных растворов с известной
концентрацией эстрадиола строится калибровочная кривая, на основании которой
определяется уровень гормона.
Используемые материалы
^ Тест-система AIA-PACK Е2- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
W полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-Е2 антителами и молекулами эстрадиола,
конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в
качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего
компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
Е2 Калибратор Е06-01-5374
Е2 Разбавитель Е06-01-5574
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01 -3211
Дозирующие наконечники Е06-01 -3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание Е2 в образце превышает уровень 3.0 нг/дл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить свой уровень нормальных значений на основании
популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
эстраднола в сыворотке крови женшин:
Фолликулярная фаза 22 - 84 пг/мл
Середина цикла овуляции 200 - 700 пг/дл
Фаза желтого тела 190 - 270 пг/мл
Пострепродуктивный период 32 - 73 пг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.7-4.2%, межсерийная: 5.8 - 7.6%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень эстрадиола- 15 пг/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK PROG набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения прогестерона в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
AIA-PACK PROG набор предназначен только для диагностики in vitro прогестерона
(PROG) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Прогестерон - стероидный гормон, продуцируемый яичниками и корой надпочечников у
женщин и вменьшей степени корой надпочечников у мужчин. Прогестерон секретируется
в небольших количествах яичниками в фолликулярной фазе менструального цикла и резко
повышается после овуляции и развитии желтого тела. Если беременность не наступает, то
наблюдается резкое снижение до фолликулярного уровня до наступления следующего
менструального цикла. Указанная схема помогает выбрать оптимальные сроки измерения
уровня прогестерона в крови при мониторинге овуляции.
^ Оценка функции яичников является важным аспектом в лечении бесплодия. Измерение
суточных уровней прогестерона представляет собой наиболее точный способ выявления
дефектов фазы желтого тела. Измерение уровня прогестерона важно также при
проведении заместительной терапии.
Принцип методики
AIA-PACK PROG тест - конкурентный иммуноферментный тест, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. Прогестерон, присутствующий в образце,
конкурирует с меченным ферментом гормоном за ограниченное число центров
связывания с прогестерон-специфичными антителами, иммобилизованными на магнитных
твердых частицах. Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления
несвязанного прогестерона и затем инкубируются с флюорогенным субстратом.
Количество связанного с магнитными частицами меченного ферментом прогестерона,
который связался с магнитными частицами обратно пропорционально содержанию в
образце прогестерона. При использовании стандартных растворов с известной
концентрацией прогестерона строится калибровочная кривая, на основании которой
определяется уровень гормона.
Ш
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK PROG- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными антителами анти-PROG и молекулами прогестерона,
конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в
качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего
компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или А1А-600П Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
PROG Калибратор Е06-01-5381
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
PROG Разбавитель Е06-01-5581
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 >5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
^ температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание PROG в образце превышает уровень 40нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
^ флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить свой уровень нормальных значений на основании
популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
PROG в сыворотке крови женщин:
Фолликулярная фаза 0.06 - 0.65 нг/мл
Середина цикла овуляции 2.88-7.79 нг/мл
Фаза желтого тела 3.00 ~ 4.56 нг/мл
Пострепродуктивный период 0.07 - 0.45 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 6.5 - 9.2%, межсерийная: 4.5 - 9.1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень PROG - 0.1 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
/:
ST AIA'PACK Тестостерон
Тест-система для количественного определения тестостерона в сыворотке крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK Тестостерон набор предназначен только для диагностики in vitro
Тестостерон (17в-гидрокси-4-андростен-3-один) основной андроген секретируемый
тестикулярными железами у мужчин. Тестикулярная секреция тестостерона находится
под контролем гипофизарным ЛГ и периферическое содержание тестостерона
коррелирует с тестикулярной продукцией тестостерона. Связь с гипофизарным ЛГ
особенно выражена при повышении уровня тестостерона при половом созревании у
мальчиков. У женщин циркулирующий уровень тестостерона составляет около 10% от
такового у мужчин и он является в основном яичникового и адреналового происхождения
и образуется из других стероидов в периферических тканях. У женщин уровень
тестостерона в кровотоке прямо коррелирует с клиническими симптомами андрогенности.
У мужчин определение тестостерона используется для оценки функции клеток
Лейдига. Пациенты с первичным или вторичным гипогонадизмом различного
происхождения (синдром Кляйнфельтера и другие хросомные нарушения,
гипопитуитаризм, ферментные дефекты синтеза андрогенов) имеют пониженное
содержание тестостерона. Задержка полового созревания также обусловлена андрогенным
дефицитом. Определение тестостерона и гонадотропинов может быть важным в оценке
оценке импотенции, поскольку этот синдром является первым симптомом болезни
гипоталамогипофизарной системы. При вторичном гипогонадизме и у детей с
крипторхизмом увеличение тестостеронового содержания после введения ХГЧ ясно
указывает на наличие функционально активной тестикуллярной ткани.
При врожденной гиперплазии надпочечников у обоих полов может наблюдаться
повышенная продукция тестостерона. Таким образом мониторинг уровня тестостерона
имеет особенное значение при контроле за эффективностью лечения и может быть
использовано в качестве дополнительного теста к определению сывороточного 17-альфа-
гидроксипрогестерона и прегнанэтриола в моче.
Определение сывороточного тестостерона очень важно в оценке гирсутизма,
вирилизма и других симптомов связанных с гиперандрогенией у женщин при синдроме
поликистозных яичников. Сывроточный уровень тестостерона в основном повышен, если
гиперандрогенизм является яичникового происхождения. При гиперандрогенизме
надпочечникового происхождения уровень тестостерона может быть нормален или
несколько повышен.
Только 1-2% тестостерона циркулирующего в плазме присутствует в свободной
форме, остальная часть находится в связанном с сывороточными белками состоянием, в
частности с глобулином связывающем половые гормоны и альбумином. Уровень
свободного тестостерона отражает метаболически активную часть тестостерона и потому
клинически важна. Свободная фракция может быть оценена на основе определения
сывороточного уровня общего тестостерона и глобулина связывающего половые гормоны.
Уровень глобулина связывающего половые стероиды оказывает заметное влияние на
концентрацию сывороточного тестостерона. При гиперандрогенизме уровень глобулина
связывающего половые стероиды часто понижен, поэтому уровень общего тестостерона
может быть нормален, даже если уровень свободного тестостерона повышен.
Принцип методики
ST AIA-PACK Тестостерон тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест,
который выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
тестостерона.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK Тестостерон - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по
20 полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мышиными анти- тестостерон моноклональными антителами и
моноклональными антителами к тестостерону человека.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II E21-0I-5968
Тестостерон Калибратор Е06-01-5302
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
Тестостерон Разбавитель Е06-01-5502
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
^ Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Ф Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8®С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание тестостерон в образце превышает уровень 0.05 Е/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм :
Тестостерон в сыворотке крови ~ 6.0 -23.5 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1,2-1.3%, межсерийная: 1.4-2.0%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень В2МГ - 0.1 Е/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
с
/г
ST AIA-PACK СЕЛ набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения раково-эмбрионального антигена в
сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK СЕА набор предназначен только для диагностики in vitro раково­
эмбрионального антигена (СЕА) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Раково-эмбриональный антиген или СЕА - белково-полисахаридный бета-глобулин с
молекулярной массой около 200.000 дальтон. Обычно он присутствует в крови здоровых
людей в незначительной концентрации. Повышение уровня СЕА в крови связано как с
колоректальным раком, так и с другими неопластическими процессами человеческого
организма. Наиболее оптимально использовать исследование на СЕА при мониторирова-
нии эффективности лечения пациентов с колоректальной карциномой, раком молочной
железы, легких, простаты, поджелудочной железы и яичников. Постоянно повышенные
уровни СЕА могут свидетельствовать о наличии остаточной или дессиминированной
Злокачественности. В качестве скринингового исследования СЕА не рекомендован.
Принцип методики
AIA-PACK СЕА тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - СЕА связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце СЕА.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK СЕА - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мышиными анти-СЕА моноклональными антителами и моноклональными
антителами к человека, конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
СЕА Калибратор Е06-01-5354
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
СЕА Разбавитель Е06-01-5554
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизуюший раствор Е06-0Ь5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание СЕА в образце превышает уровень 100 нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
СЕА в сыворотке крови:
0.9 - 5,4 нг/мл (для курильщиков до 8.4 нг/мл)
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.3-6.3%, межсерийная: 4.1 -5.9%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень СЕА - 0.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK AFP набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения альфа-фетопротеина (AFP) в
сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK AFP набор предназначен только для диагностики in vitro альфа-фетопротеина
(AFP) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
Альфа-фетопротеин (AFP) - фетальный глобулин, синтезируемый фетальной печенью и
желудочно-кишечным трактом. AFP - гликопротеин с молекулярной массой 70.000
дальтон, содержащий 4.3% углеводорода (20% сиаловой кислоты).
Повышенный уровень AFP наблюдается у пациентов с несеминоматозной тестикулярной
карциномой. Другие случаи рака, вызывающие повышение AFP в крови обычно связаны с
метастазами в печень (карцинома желудка, желчного пузыря, простаты).
Принцип методики
AIA-PACK AFP тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - AFP связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце AFP.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK AFP- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с
нанесенными мышиными анти-AFP моноклональными антителами и моноклональными
антителами к AFP человека, конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
AFP Калибратор Е06-01-5353
Контрольная сыворотка £06-02-1 ООО
AFP Разбавитель Е06-01-5553
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01 -5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
с
при 2“8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание AFP в образце превышает уровень 400нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
AFP в сыворотке крови - 0.91 -7.56 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.2-2.6%, межсерийная: 3.4-3.8%
Чувствительность: минимально вьывляемый уровень AFP - 0.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK PAP набор на 100 определений i
Тест-система для количественного определения простатической кислой фосфатазы
(ПКФ) или РАР в сывортке крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK РАР набор предназначен только для диагностики in vitro простатической
кислой фосфатазы (РДР) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста i
Установлено, что уровень РАР бывает повышен у пациентов с первичной простатической |
карциномой и метастатическими поражениями предстательной железы. Рак
предстательной железы является вторым по частоте появления у мужчин и
обнаруживается у 50% лиц в возрасте старше 70 лет. РАР выбрасывается в кровоток при ;
первичной опухоли или вследствии рецидивов злокачественных новообразований
предстательной железы.
^ Принцип методики
ST AIA-PACK РАР тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - РАР связывается с ;
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и |
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы |
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем j
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными |
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце РАР. i
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK РАР- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20 5
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с ?
нанесенными мышиными анти-РАР моноклональными антителами и моноклональными j
антителами к РАР человека, конъюгированными с кислой фосфатазой. f
Дополнительные необходимые материалы (
^ Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539 !
^ Субстрат II Е21-01-5968
РА Калибратор Е06-01-5362 ?
Контрольная сыворотка Е06-02-1000 :
РА Разбавитель Е06-01-5562 [
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955 [
Концентрат дилюента Е06-01-5956 ;
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958 |
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212 I
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
ф Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание РАР в образце превышает уровень 40нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
РАР в сыворотке крови - 0.0 - 5.0 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.8 - 3.7%, межсерийная: 4,0 - 5,1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень РАР - 0.4 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK PA набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения простат-специфического антигена
(ПСА) или PSA (РА) в сывортке крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK РА набор предназначен только для диагностики in vitro простат-
специфического антигена (ПСА) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
ПСА был идентифицирован Вонгом (Wang) и сотр. В 1977 г. ПСА - гликопротеид,
состоящий из единичной гликопротеидной цепочки, с молекулярной массой в 34,000
дальтон и содержащей 7% углеводорода. Функционально и иммуногистохимически ПСА
отличен от простатической кислой фосфатазы (ПКФ) и локализован в цитоплазме
простатических ацинарных клеток и эпителии железистых протоков.
Повышенные уровни ПСА были выявлены у пациентов с раком предстательной железы,
доброкачественной простатической гипертрофией или воспалением соседних тканей
т моче-половой системы. Т.о. определение уровня ПСА не может быть скрининговой
процедурой, но важно при оценке эффекта лечения.
Принцип методики
AIА-РАСК РА тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - ПСА связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце ПСА.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK РА (Е06-02-5263) - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по
20 штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в капсуле) с
нанесенными мышиными анти-РА моноклональными антителами. Коньюгат содержит
моноклональные антитела к ПСА человека, связанные с бычьей щелочной фосфатазой.
0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1 буфер (pH 8,0)
для поддержания pH.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
РА Калибратор Е06-01-5363
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
РА Разбавитель Е06-01-5563
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-0Ь3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
^ Сбор и обработка образцов
^ Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание ПСА в образце превышает уровень 100нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
^ контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм для мужчин:
ПСА в сыворотке крови - 0.47 - 3.04 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.1-3.9%, межсерийная: 2.9-3.9%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ПСА - 0.1 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
St AIA-PACK ucPA набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения несвязанного простат-
снецифического антигена (ПСА) или исРА в сывортке крови
Наименование и назначение
AIA-PACK исРА набор предназначен только для диагностики in vitro несвязанного
нростат-специфического антигена (исРА) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение специфики теста
ПСА был идентифицирован Вонгом (Wang) и сотр. В 1977 г, ПСА - гликопротеид,
состоящий из единичной гликопротеидной цепочки, с молекулярной массой в 34,000
дальтон и содержащей 7% углеводорода. Функционально и иммуногистохимически ПСА
отличен от простатической кислой фосфатазы (ПКФ) и локализован в цитоплазме
простатических ацинарных клеток и эпителии железистых протоков.
Повышенные уровни ПСА были выявлены у пациентов с раком предстательной железы,
с доброкачественной простатической гипертрофией или воспалением соседних тканей
моче-половой системы. В сыворотке крови ПСА присутствует как в свободной, так и в
связанной формах. Свободная форма ПСА способствует дифференциации доброка­
чественной и злокачественной форм гиперплазии предстательной железы.
Принцип методики
Комплекс АСТ-ПСА сначала осаждается, после чего образец исследуется с
использованеим набора AIA-PACK исРА. Этот тест - двух-сайтовый
иммуноэнзимометрический тест, который выполняется целиком внутри одноразовой
ячейки. Несвязанная фракция ПСА после обработки сыворотки связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
свободного ПСА.
^ Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK исРА - это пластиковые тест-капсулы (5
планшет по 20 штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы (по 12 в
капсуле) с нанесенными мышиными анти-РА моноклональными антителами. Коньюгат
содержит моноклональные антитела к ПСА человека, связанные с бычьей щелочной
фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ MES-HC1
буфер (pH 8,0) для поддержания pH.
Пре-тритмент раствор для выделения в осадок комплекса АСТ-ПСА.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
исРА Калибратор Е06-01-5302ТВ
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
цсРА Разбавитель Е06-01-5562
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01 -5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01 >3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8®С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
с температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С, Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание исРА в образце превышает уровень 1 ООнг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
С полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1.3-2.9%, межсерийная: 3.9-6.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень ПСА - 0.04 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK Sla набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения ракового антигена СА-19.9 в
сывортке крови человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK СА-19.9 набор предназначен только для диагностики in vitro ракового
антигена СА-19.9 (СА-19.9) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Раковый антиген СА-19.9 - антиген, связанный с раком пищеварительного тракта.
Антиген содержит гликированную цепь полисиаловой кислоты (Льюис А) в качестве
антигенной детерминанты и находится в крови в форме муцинового гликопротеина. СА-
19.9 присутсвует в поджелудочной железе, желчном пузыре, меконии и слюне, а также в
опухолевых тканях. Повышение в крови уровня СА-19.9 наблюдается у пациентов с раком
поджелудочной железы, желчных протоков, карциномой тонкого и толстого кишечника, а
также раком печени. Особенно часто это происходит при раковом заболевании поджелуд­
очной железы и желчевыводящей системы.
Тест на СА>19.9 с успехом используется в диагностике указанных выше злокачественных
опухолей, а также как эффективное средство в принятии решения по эффективности
лечения и его мониторированию.
Принцип методики
ST AIA-PACK СА-19.9 тест ~ двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - СА-19.9 связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце СА-
19.9.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK СА-19.9- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мышиными
анти-СА-19.9 моноклональными антителами и моноклональными антителами к человека,
конъюгированными с кислой фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
СА-19.9 Калибратор Е06-01-5385
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
СА-19.9 Разбавитель Е06-01-5585
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01 -3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8'^С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание СА-19.9 в образце превышает уровень 400
Е/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
СА-19.9 в сыворотке крови:
0-30 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1.9 - 3.4%, межсерийная: 3.2 - 4.3%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень СА-19.9 - 1.0 Е/мл (что
соответствует величине 2 С КО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK OVCA набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения антигена рака яичников (OVCA -
С А 125) в сывортке крови
Наименование и назначение
ST А1А-РАСК OVCA набор предназначен только для диагностики in vitro антигена рака
яичников (OVCA - С А 125) в сыворотке крови человека.
Резюме и объяснение спепифики теста
Антиген СА 125 идентифицирован в 1981 г. и имеет отношение к высокомолекулярному
гликопротеиновому комплексу. Точная иммунологическая и физиологическая роль этого
комплекса неизвестна. Повышение уровня С А 125 в крови связано в 80% случаев с
немуцинозными эпителиальными новообразованиями в яичниках. Другие
гинекологические новообразования, в первую очередь эндометриальные карциномы
карциномы фаллопиевых трубок, а также опухоли панкреаза, печени, толстого кишечника,
молочной железы и легких также ассоциированы с повышенными уровнями С А 125.
Специальные исследования также показали, что мониторирование уровня СА 125 в
процессе хемиотерапии может способствовать установлению прогноза лечения и
выявлению возможных рецидивов.
Принцип методики
ST AIA-PACK OVCA тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - OVCA связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце OVCA.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK О VGA- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
штук), содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мышиными
ф анти-OVCA моноклональными антителами и моноклональными антителами к OVCA
человека, конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
ОVCА Калибратор Е06-01-5389
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
OVCА Разбавитель Е06-01-5589
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-ОЬ3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
т
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание недопустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание OVCA в образце превышает уровень 1000 Е/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
Ф полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм :
OVCA в сыворотке крови - менее 33.4 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.2 - 3.7%, межсерийная: 3.6 - 4.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень OVCA - 2,0 Е/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK PHCG набор на 100 определений
Тест-снстема для количественного определения Р-хорноннческого гонадотропина
человека (pHCG) в сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK pHCG набор предназначен только для диагностики in vitro Р-хорионического
гонадотропина (pHCG) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Хорионический гонадотропин человека (HCG) - гликопротеин, который подобно ЛГ, ФСГ
и ТТГ состоит из двух цепей (альфа и бета). Содержание углеводородов в нем составляет
около 30%. Альфа цепь идентична для ЛГ, ФСГ, ХГЧ и ТТГ, а бета-цепь уникальна и
определяет специфическую биологическую активность и иммунологическую
специфичность. Аминокислотная последовательность бета-цепи отражает высокую
степень гомологичности с молекулой ЛГ, что осложняет достижение надежной
специфичности данного исследования. Проблема решается путем использования
технологии моноклональных антител. ХГЧ продуцируется плацентой вскоре после фазы
имплантации сперматозоида и затем уровень гормона повышается в геометрической
прогрессии, пока не достигнет пика к концу первого триместра. ХГЧ является надежным
маркером подтверждения беременности и мониторирования ее протекания.
Дополнительной причиной повышения уровня ХГЧ является наличие новообразований
трофобластного и нетрофобластного происхождения. Клиническое применение pHCG как
опухолевого маркера включает в себя диагностику и мониторирование hydatidiform mole и
хориокарциномы. Маркер также информативен в диагностке пациентов с тестикулярными
и яичниковымиопухолями герминальных клеток.
Принцип методики
AIA-PACK p-HCG тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Интактный и p-HCG связываются с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце p-HCG.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK РНСО- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20 штук),
содержащие лиофилизированные магнитные частицы с нанесенными мышиными анти-р-
HCG моноклональными антителами и моноклональными антителами к человека,
конъюгированными с щелочной фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -01 -5968
p-HCG Калибратор Е06-01-5361
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
p-HCG Разбавитель E06-01-556I
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов ЕОб’01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание p-HCG в образце превышает уровень 400мЕ/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.4 - 4.4%, межсерийная: 3.4 - 4.6%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень p-HCG - 0.5 мЕ/мл (что
соответствует величине 2 С КО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK FER набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения ферритнна (FER) в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACK FER набор предназначен только для диагностики in vitro ферритина
(FER) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Ферритин является основным белком, сохраняющим растворимую фракцию железа в
крови, которая в дальнейшем мобилизируется для синтеза гемоглобина, миоглобина и
других железо-содержащих белков. Ферритин присутствует в высоких концентрациях в
цитоплазме ретикулоэндотелиальных клеток, клетках печени, селезенки и растущих
предшественников эритроцитов в костном мозге. Экстракты из различных тканей имеют
различное распределение по изоферритинам. Большинство иммуноанализов используют
изоферритины, кристаллизованные из из печени или селезенки тканей человека.
Исследование сывороточных уровней ферритина отражает состояние депо железа в
организме человека.
Принцип методики
ST AIA-PACK FER тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - PER связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
ферритина.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK FER- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-FER моноклональными антителами и моноклональными
ф
антителами к FER человека, конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1%
азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) ~ в качестве
забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 *01 -5968
FER Калибратор Е06-01-5353
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
FER Разбавитель Е06-01-5553
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01 -5956
Стандартизующий раствор Е06-01 -5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01 -3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8®С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Ф Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание FER в образце превышает уровень 1000 нг
/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
^ Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
FER в сыворотке крови:
Мужчины: 26.6 - 377.0 нг/мл
Женщины: 3.0-151.0 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 4.5 - 6.2%, межсерийная: 5.0 - 7.5%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень FER - 1.5 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
AIA'PACK FOLATE набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения фолиевой кислоты в сывортке
крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK FOLATE набор предназначен только для диагностики in vitro фолиевой
кислоты в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Фолиевая кислота объединяет в себе понятие группы соединений и коферментов, которые
участвуют в переносе метиленовых групп в промежуточном метаболизме, ведущем к
биосинтезу ДНК. Большая часть фолиевой кислоты циркулирует в кровотоке в виде N5-
метилтетра гидрофолата. Метаболизм фолиевой кислоты тесно связан с витамином В12.
Поэтому рекомендуется проводить измерение уровня обоих соединений одновременно.
Дефицит как в фолиевой кислоте, так и в витамине В12 приводит к развитию
мегалобластной анемии и нейропатии. Недостаточность фолиевой кислоты может быть
обусловлена рядом факторов: ограниченное потребление с пищей, нарушение кишечного
всасывания, беременность, алкоголизм и прием некоторых лекарств.
Принцип методики
AIA-PACK FOLATE тест - конкурентный иммуноферментный тест, который после
предварительной обработки образца выполняется целиком внутри одноразовой ячейки.
Реагенты предварительной обработки образцов освобождают связанные с белковыми
комплексами фолаты. Фолиевая кислота, присутствующая в образце после освобождения
от белков, конкурирует с меченным ферментом витамином за ограниченное число
центров связывания с фолат-специфичными антителами, иммобилизованными на
магнитных твердых частицах. Магнитные частицы промываются жидким раствором для
удаления несвязанного фолата и затем инкубируются с флюорогенным субстратом.
Количество связанного с магнитными частицами меченной ферментом фолиевой
кислоты, обратно пропорционально содержанию в образце витамина. При использовании
стандартных растворов с известной концентрацией фолиевой кислоты строится
калибровочная кривая, на основании которой определяется уровень витамина.
ф
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK FOLATE - это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-FITC антителами, а также молекулами флюоресцеина,
связанные с бычьим фолат-связывающим белком и фолтат, конъюгированный с бычьей
щелочной фосфатазой. 0.1 % азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мл трис-
НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
Набор предварительной обработки Е06-02-0707
Фолат Калибратор Е06-01-5392
Фолат Разбавитель Е06-01-5592
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание фолиевой кислоты в образце превышает уровень 20
нг/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным фафиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить свой уровень нормальных значений на основании
популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
Фолиевая кислота в сыворотке крови:
3-16 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.9-5.8%, межсерийная: 3.5 -6.8%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень эстрадиола - 0.37 нг/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
AIA-PACK В12 набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения витамина В12 в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
AIA-PACK В12 набор предназначен только для диагностики in vitro витамина В12 в
сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Витамин В12 (цианокобаламин) необходим для метаболизма жирных кислот,
промежуточного метаболизма фолиевой кислоты и биосинтеза ДНК и РНК. Дефицит
витамина В12 может наблюдаться под действием нескольких факторов, включая
неадекватное поступление с пищей, и нарушение всасывания в кишечнике
(мальабсорбция). Последняя связана с ауто-иммунными нарушениями (пернициозная
анемия), желудочными расстройствами или повреждениями задних отделов тонкого
кишечника. Повышенные уровни витамина В12 наиболее часто связаны с приемом
ф витаминных добавок и могут указывать на нарушение функции печени или
миелопролиферативное заболевание.
Дефицит витамина В12 может приводить к прогрессирующим нейрологическим
заболеваниям и макроцитарной или мегалобластной анемии.
Принцип методики
AIA-PACK В12 тест - конкурентный иммуноферментный тест, который после
предварительной обработки образца выполняется целиком внутри одноразовой ячейки.
Реагенты предварительной обработки образцов освобождают связанный с белковыми
комплексами витамин В12. Витамин, присутствующий в образце после освобождения от
белков, конкурирует с меченным ферментом витамином за ограниченное число центров
связывания с В 12-специфичными антителами, иммобилизованными на магнитных
твердых частицах. Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления
несвязанного витамина и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество
связанного с магнитными частицами меченной ферментом цианкобаламина, обратно
пропорционально содержанию в образце витамина. При использовании стандартных
растворов с известной концентрацией В12 строится калибровочная кривая, на основании
которой определяется уровень витамина.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK В12~ это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-FITC антителами, а также молекулами флюоресцеина,
связанные с бычьим В12-связывающим белком и витамин В12, конъюгированный с
бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50
мМ трис-НС1 (pH 8,0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
Набор предварительной обработки Е06-02-0706
В12 Калибратор Е06-01 -5393
В12 Разбавитель Е06-01-5593
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01 -5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 -595 8
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание витамина В12 в образце превышает уровень 2100
пг/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить свой уровень нормальных значений на основании
популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
Витамин В12 в сыворотке крови:
100 - 700 пг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.9-6.8%, межсерийная: 6.5 -9.1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень витамина В12 - 84 пг/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
"Т~
ST AIA-PACK Бета-2 микроглобулин набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения Бета-2 микроглобулина в сыворотке
крови
Наименование и назначение
ST AIA-PACK Бета-2 микроглобулин набор предназначен только для диагностики in
vitro
Резюме и объяснение специфики теста
Микроальбуминурия является маркером поражения сосудов при диабете и выделяет
тех больных, которые склонны к развитию тяжелых осложнения сахарного диабета.
При СД I микроальбуминурия является важным прогностическим показателем развития
диабетической нефропатии. У 80% больных с впервые выявленной микроальбуминурией
диабетическая нефропатия развивается в ближайшие 10 лет и лишь у 6% больных без
микроальбуминурии. При СД II микроальбуминурия прогностически менее значима.
Миркоальбуминурия - предвестник тяжелых сердечно-сосудистых болезней у как у
^ больных СД I, так и СД II.
В экспресс-методе исследования на микроальбуминурию с помощью тест-полосок норма
для микроальбуминурии составляет 20 цг/мин - 200 цг мин/мин.
Миркоальбуминурия развивается часто - у 20 % больных СД I и у 25% больных СД .
Принцип методики
ST AIA-PACK Бета-2 микроглобулин тест - двух-саитовый иммуноэнзимометрический
тест, который выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце В2МГ.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK Бета-2 микроглобулин - это пластиковые тест-капсулы (5
планшет по 20 полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные
^ частицы с нанесенными мышиными анти- В2МГ моноклональными антителами и
моноклональными антителами к В2МГ человека, конъюгированными с кислой
фосфатазой.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-2I или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
В2МГ Калибратор Е06-01-5302
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
В2МГ Разбавитель Е06-01-5502
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01 -5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание В2МГ в образце превышает уровень 19.05 Е/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
^ После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм ;
BRCA в сыворотке крови - 6.0 -23.5 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 1.2 - 1.3%, межсерийная: 1.4 - 2.0%
Чувствительность: минимально вьывляемый уровень В2МГ - 0.1 Е/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK HGH набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения гормона роста (HGH) в сывортке
крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACK HGH набор предназначен только для диагностики in vitro гормона роста
(HGH) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Гормон роста человека, известный также как соматотропин, продуцируется передней
долей гипофиза. В отличие от большинства гормонов ГР прямым образом стимулирует
клетки-мишени без опосредованного воздействия на промежуточные эндокринные
органы. ГР способствует росту мягких тканей, хрящей и костей, стимулирует белковый
синтез и существенно влияет на метаболизм углеводов и жиров.
ГР - полипептид с молекулярной массой 21 килодальтон. Выброс ГР из гипофиза
контролируется множеством факторов, включая химический стимул. Секреция ГР
^ повышается при стрессе, физической нагрузке, голодании. Акромегалия
прогрессирующее увеличение костей конечностей обусловлено избытком ГР в крови у
взрослых. Гиперсекреция ГР может быть обусловлена гиперплазией гипофиза, опухолью
или рядом вторичных факторов. Гипосекреция ГР обусловлена нарушением функции
гопоталамуса, повышением продукции соматостатина, недостатком уровня рилизинг
фактора ГР.
Принцип методики
AIA-PACK HGH тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Антиген - НОН связьшается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице, и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце НОН.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK HGH - это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-НОН моноклональными антителами и моноклональными
антителами к HGH человека, конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1%
азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве
забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -01 -5968
HGH Калибратор Е06-01-5366
HGH контроль Е06-02-5466
HGH Разбавитель Е06-01-5566
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
обьектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание HGH в образце превышает уровень 60 нг/мл,следует
провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
HGH в сыворотке крови :
менее 4.7 нг/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.6 - 3.3%, межсерийная: 4.2 - 5.4%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень НОН - 0.1 нг/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK IGE II набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения иммуноглобулина Е (IgE) в
сывортке крови человека
Наименование и назначение
AIA-PACKIGE II набор предназначен только для диагностики in vitro иммуноглобулина
Е (IgE) в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Подобно иммуноглобулинам других классов IgE состоит из четырех пептидных цепей: 2-х
легких и 2-х тяжелых. Специфичность класса IgE обусловлена постоянным учатском
молекулы, включающим примерно 75% каждой тяжелой цепи с карбоксильного конца.
Образование комплекса IgE с антигеном способствует выбросу некоторых вазоактивных
агентов (например гистамина) в кровоток, вызывая симптомы, характерные для аллергии.
Измерение уровня общего IgE представляет интерес с точки зрения выявления людей,
склонных к аллергическим реакциям ( аллергические риниты, астма или атопическая
V экзема).
Принцип методики
AIA-PACK IgE II тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. IgE человека, присутствующий в
образце, связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной
твердой частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител
и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с
магнитными частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в
образце IgE II.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK IgE II- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-IgE (человека) моноклональными антителами и
^ моноклональными антителами к IgE человека, конъюгированными с бычьей щелочной
фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH
8.0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
IgE II Калибратор Е06-01-5395
IgE II Разбавитель Е06-01-5595
Концентрат промывного раствора Е06-01 -5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и прмывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
ф
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание IgE II в образце превышает уровень 4000 Е/мл,
следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
IgE в сыворотке крови :
5.6 - 207.0 Е/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.7-5.7%, межсерийная: 2.7 -5.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень IgE - 3.0 Е/мл (что соответствует
величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK CORT
Тест-система для количественного определения кортизола в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
AIA-PACK CORT набор предназначен только для диагностики in vitro кортизола (CORT)
в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Кортизол - основной глюкокортикоид, продуцируемый корой надпочечников, и
регулирует уровень обмена углеводов, жиров и белков. Он обладает также
противовоспалительным и иммуносупрессорным эффектами. Уровень кортизола в крови
регулируется АКТГ. АКТГ в свою очередь продуцируется гипофизом и регулируется
гипоталамусом (кортикотропин релизинг фактором). Измерение уровня кортизола и
мониторирование его суточных циклов дает важную информацию в оценке сочетанного
функционирования системы гипоталамус- гифофиз-надпочечники.
Принцип методики
AIA-PACK CORT тест - конкурентный имму но ферментный тест, который выполняется
целиком внутри одноразовой ячейки. Кортизол, присутствующий в образце, конкурирует
с меченным ферментом гормоном за ограниченное число центров связывания с кортизол-
специфичными антителами, иммобилизованными на магнитных твердых частицах.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанного
эстрадиола и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с
магнитными частицами меченного ферментом кортизола, обратно пропорционально
содержанию в образце гормона. При использовании стандартных растворов с известной
концентрацией кортизола строится калибровочная кривая, на основании которой
определяется уровень гормона.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK CORT- это пластиковые тест-капсулы (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 щт
А с нанесенными мышиными анти-CORT антителами и молекулами кортизола,
конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1 % азид натрия используется в
качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего
компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
CORT Калибратор Е06-01-5387
CORT Разбавитель Е06-01-5587
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
ф при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не выше -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание CORT в образце превышает уровень 60
мкг/дл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определить свой уровень нормальных значений на основании
популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм:
кортизола в сыворотке крови:
10.4 - 26.4 мкг/дл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.7 - 5.9%, межсерийная: 5.8 - 6.7%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень кортизола - 0.2 мкг/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK IRI набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения инсулина в сывортке крови
человека
Наименование и назначение
ST AIA-PACKIRI набор предназначен только для диагностики in vitro инсулина
человека в сывортке крови.
Резюме и объяснение специфики теста
Инсулин - антидиабетический гормон, продуцируемый В клетками поджелудочной
железы сначала в виде большого предшественника, содержащего 109 аминокислот,
который затем конвертируется в проинсулин, содержащий 86 аминокислот. Проинсулин
расщепляется на инсулин с молекулярной массой 6.000 дальтон и С-пептид с
молекулярной массой 3.000 дальтон. Мономерный инсулин состоит из двух
полипептидных цепей, соединенных дисульфидными мостиками. Инсулин проявляет себя
как анаболический гормон, влияющий на углеводный , липидный и белковый обмены.
^ Стимулятором продукции инсулина является глюкоза. Появление инсулина в крови
способствует поглощению глюкозы из сосудистого русла в ткани и органы.
Принцип методики
AIA-PACK IRI тест ~ двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Инсулин связывается с
моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой частице, и
меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные частицы
промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
инсулина.
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACKIRI- это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными анти-инсулин моноклональными антителами и
т
моноклональными антителами к инсулину человека, конъюгированными с бычьей
щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ
трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21 -01 -5968
IRI Калибратор Е06-01-5360
IRI контроль Е06-02-5460
IRI Разбавитель Е06-01-5560
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
т при 2-8®С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание инсулина в образце превышает уровень 320
мкЕ/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Компания рекомендует в качестве ориентировочных значений норм;
инсулина в сыворотке крови :
Мужчины: 1.66-8.51 мкЕ/мл
Женщины: 0.66 - 24.5 мкЕ/мл
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 2.7 - 4.6%, межсерийная: 4.5 - 7.0%
Чувствительность: минимально вьывляемый уровень инсулина ~ 2.0 мкЕ/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK C-Peptide набор на 100 определений.
Тест-система для количественного определения С-нентида в сывортке крови и моче
человека
Наименование и назначение
AIA-PACK C-Peptide набор предназначен только для диагностики гп vitro С-нентида
человека в сывортке крови или моче.
Резюме и объяснение специфики теста
С-пептид (CPR) - полипептид, состоящий из 31 аминокислоты, продуцируется в
панкреатических островковых клетках в виде метаболически инертного побочного
продукта в синтезе инсулина из проинсулина. Инсулин и CPR образуются из проинсулина
в эквимолярных концентрациях и поступают в портальный кровоток. Ввиду этого уровень
CPR может служить индикатором секреции инсулина. При снижении секреции инсулина
уровень CPR в крови также снижается, в случае инсулиномы ~ уровень С-пептида в крови
будет повышен. Поскольку часто при проведении инсулиновой терапии образуется
^ большое количество антител к инсулину, мешающих адекватному измерению его
концентрации в крови, измерение уровня CPR дает более надежную информацию.
Принцип методики
AIA-PACK C-Peptide тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. С-пептид, присутствующий в образце,
связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой
частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные
частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце С-
пептида.
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK C-Peptide^ это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12 шт
^ с нанесенными мышиными анти-С-peptide моноклональными антителами и
моноклональными антителами к C-peptide человека, конъюгированными с бычьей
щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в качестве консерванта, 50 мМ
трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
C-peptide Калибратор Е06-01-5384
C-peptide Разбавитель Е06-01-5584
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01 -5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01 >5958
Кюветы для образцов Е06-01 -3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
т при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Замечания к проведению анализа
1. Лиофилизованный субстрат должен быть полностью растворен.
2. При условии, что содержание С-пептида в образце превышает уровень 30
нг/мл,следует провести разведение специальным дилюентом.
Вычисление результатов
После проведения анализа происходит автоматическое измерение степени
флюоресценции образовавшегося продукта и соотнесение его с калибровочным графиком,
полученным ранее. Калибровочные данные действительны в течение 30 дней.
Рекомендуется при калибровке и выполнении рутинных анализов проводить измерения в
контрольных образцах.
Границы норм
Каждая лаборатория должна определитьт свой уровень нормальных значений на
основании популяционных обследований.
Рабочие характеристики:
Воспроизводимость внутри-серийная: 3.6-4.3%, межсерийная: 4.9 -6.1%
Чувствительность: минимально выявляемый уровень С-пептида - 0.16 нг/мл (что
соответствует величине 2 СКО от величины среднего из 20-ти измерений 0-го стандарта.
ST AIA-PACK КФК-МВ набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения КФК-МВ в сыворотке
Наименование и назначение
ST AIA-PACK КФК-МВ набор предназначен только для диагностики in vitro КФК-МВ
человека в сыворотке крови .
Резюме и объяснение специфики теста
КФК-МВ (МВ-фракция креатинкиназы)- это одна из составляющих общей КФК.
Повышение активности КФК-МВ наиболее специфично для инфаркта миокарда (ИМ).
Пациентам с повышенными уровнями общей КФК обязательно назначают определение
МВ-фракции! При ИМ повышение активности КФК-МВ начинается уже через 4-8 часов
после острого приступа и достигает максимума через 12-24 часа; на третьи сутки
активности этой фракции фермента возвращается к норме при неосложненном течении
ИМ. При расширении зоны ИМ активность КФК-МВ повышена дольше, что позволяет
диагностировать ИМ пролонгированного и рецидивирующего течения. Таким образом,
диагностически значимо не отдельно взятое измерение уровня КФК-МВ, а наблюдение за
динамикой изменения ферментативной активности. При остром ИМ полезно проводить
измерения каждые 8-12 часов.Повышение КФК-МВ выявляется после операций при
нехирургических диагностических манипуляциях на сердце. Радиотерапия грудной клетки
также может вызывать незначительное повышение уровня фермента. А вот аритмия,
тахикардия и сердечная недостаточность практически не влияют на уровень КФК-МВ.
При миокардитах и миокардиодистрофиях различного генеза также может наблюдаться
повышение уровня фермента.
Принцип методики
ST AIA-PACK КФК-МВ тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. КФК-МВ, присутствующий в образце,
связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой
частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные
частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
миоглобина
Используемые материалы
Тест-система AIA-PACK КФК-МВ - это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по 20
полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизировапные магнитные частицы - 12 шт
с нанесенными мышиными антителами анти- миоглобин и молекулами миоглобина,
конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1 % азид натрия используется в
качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего
компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
КФК-МВ Калибратор Е06-01-5381
Контрольная сыворотка Е06-02-1 ООО
КФК-МВ Разбавитель Е06-01-5581
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
3. Нельзя использовать пробирки с ЭДТА и цитратную плазму.
4. Все образцы, калибраторы и контрол и должны быть предразведены 1:21.
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
т указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
ST AIA-PACK Миоглобин набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения Миоглобина в сыворотке
Наименование и назначение
ST AIA-PACK Миоглобин набор предназначен только для диагностики in vitro
Миоглобина человека в сыворотке крови .
Резюме и объяснение специфики теста
Миоглобин - глобулярный белок, осуществляющий в мыщцах запасание (депонирование)
молекулярного кислорода и передачу его окислительным системам клеток. Миоглобин —
первый белок, структура которого выяснена методом рентгеноструктурного анализа (Дж.
Кендрю и сотрудниками, 1957—60). Состоит из одной полипептидной цепи (около 70 %
из 153 остатков аминокислот включено в спирализованные участки). Как и в гемоглобине,
активным центром молекулы Миоглобин, связывающим 02, является гем. Молекулярная
масса Миоглобин 17 ООО. По пространственной структуре Миоглобин сходен с Ь-цепью
гемоглобина (см. схему). Обратимое связывание Миоглобин с 02 происходит уже при
низких парциальных давлениях кислорода Р02 Это имеет большое физиологическое
значение: при сокращении мышц Р02 резко падает в результате сжатия капилляров;
именно в этот момент происходит высвобождение из Миоглобин кислорода,
необходимого работающей мышце. В мышцах позвоночных животных (Миоглобин
определяет их цвет) содержится около 2 % Миоглобин на сухую массу ткани; в мышцах
морских животных (тюлень, кит, дельфин и др.), способных длительно находиться под
водой, — до 20 %.
Принцип методики
ST AIA-PACK Миоглобин тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест,
который выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Миоглобин, присутствующий
в образце, связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной
твердой частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе.
Магнитные частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител
и затем инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с
магнитными частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в
образце миоглобина
Используемые материалы
Тест-система ST AIA-PACK Миоглобин - это пластиковые тест-капсулы, (5 планшет по
20 полипропиленовых капсул), содержащие лиофилизированные магнитные частицы - 12
шт с нанесенными мышиными антителами анти- миоглобин и молекулами миоглобина,
конъюгированными с бычьей щелочной фосфатазой. 0.1% азид натрия используется в
качестве консерванта, 50 мМ трис-НС1 (pH 8.0) - в качестве забуферивающего
компонента.
Дополнительные необходимые материалы
Анализатор AIA-21 или AIA-600II Е06-01-8539
Субстрат II Е21-01-5968
Миоглобин Калибратор Е06-01-5381
Контрольная сыворотка Е06-02-1000
Миоглобин Разбавитель Е06-01-5581
Концентрат промывного раствора Е06-01-5955
Концентрат дилюента Е06-01-5956
Стандартизующий раствор Е06-01-5957
Планшета стандартизации детектора Е06-01-5958
Кюветы для образцов Е06-01-3211
Дозирующие наконечники Е06-01-3212
Замечания
1. Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
3. Нельзя использовать пробирки с ЭДТА и цитратную плазму.
4. Все образцы, калибраторы и контроли должны быть предразведены 1:21.
Хранение и сроки годности
^ Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С,
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8®С течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
Б
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
Ф
ST AIA-PACK Troponin I набор на 100 определений
Тест-система для количественного определения Тропоиина в сыворотке
Наименование и назначение
ST AIA-PACK Troponin I набор предназначен только для диагностики in vitro .
Резюме и объяснение специфики теста
Тропонины “ структуры белковой природы, обеспечивающие сократительную
функцию клеток поперечно-полосатой мускулатуры (миокард, скелетные мышцы).
Тропониновый комплекс включает три компонента: тропонин-1, тропонин-Т и тропонин-
С. Аминокислотная последовательность кардиального и скелетного тропонина-С
идентичны. Различие изоформ тропонина-1 и трононина-Т в миокарде и скелетных
мышцах составляет около 40%. Благодаря этому сердечный тропонин-1 (сТн-1) является
высокочувствительным и высокоспецифичным маркером повреждения миокарда.
В норме тропонины не обнаруживаются. При ишемическом повреждении миокарда
тропонины поступают в периферический кровоток, где могут определяться через 4-
ф 5 часов. Максимальная концентрация отмечается через 8-28 часов и сохраняется в
течение 3-10 суток. Таким образом, динамика распределение выброса сТн- I после
инфаркта миокарда (ИМ) перекрывает временной диапозон значений других маркеров:
креатинкиназы и ее МВ-фракции, образуя более длительное «диагностическое окно».
Высокая специфичность тропонинов делает их особенно ценными в диагностике
ИМ после электроимпульсной терапии, реанимационных мероприятий,
хирургических вмешательств. В отличие от креатинкиназы, которая существенно
«реагирует» на повреждение скелетных мышц, тропонины отражают только картину
изменений в сердечной мышце.
После пересмотра диагностических критериев инфаркта миокрада «Объединенным
комитетом Европейского общества кардиологов» и «Американской коллегией
кардиологов» диагностически значимым тестом при ИМ является динамика уровня
средечного тропонина (и/или MB - фракции креатинкиназы) в сочетании как
минимум с одним из следующих состояний: клиника ИМ, развитие патологического Q-
зубца, либо ишемических изменений ЭКГ, а также вмешательства на коронарных
сосудах.
^ Для выявления характерной динамики уровня сТн- I в случае инфаркта миокарда
рекомендуется проведение серийных исследований. Как единственный маркер
инфаркта миокарда сТн-1 является недостаточным.
Принцип методики
ST AIA-PACK Troponin I тест - двух-сайтовый иммуноэнзимометрический тест, который
выполняется целиком внутри одноразовой ячейки. Тропонин, присутствующий в образце,
связывается с моноклональным антителом, иммобилизованным на магнитной твердой
частице, и меченным ферментом моноклональным антителом в жидкой фазе. Магнитные
частицы промываются жидким раствором для удаления несвязанных антител и затем
инкубируются с флюорогенным субстратом. Количество связанного с магнитными
частицами меченных ферментом антител пропорционально содержанию в образце
Тропонина.
Замечания
1, Не допускается устанавливать в одну планшету рабочие капсулы с различными
сериями.
2. Следует работать с реакционными кюветами как с потенциально контагенозными
объектами.
3. Нельзя использовать пробирки с ЭДТА и цитратную плазму.
4. Все образцы, калибраторы и контроли должны быть предразведены 1:21,
Хранение и сроки годности
Все рабочие материалы стабильны в течение 1 года после их производства и хранении при
указанной производителем температуре.
Планшеты с кюветами для стандартизации детектора хранят при комнатной температуре,
остальные компоненты при температуре 2-8°С.
Разведенный субстрат стабилен в течение 3-х дней при комнатной температуре или 7 дней
при 2-8°С. Разведенный дилюент и промывной растворы стабильны при комнатной
температуре в течение месяца.
Сбор и обработка образцов
Для анализа следует использовать сыворотку крови. Образцы сыворотки можно хранить
при 2-8°С в течение суток, при более длительном хранении следует замораживать их при
температурах не ниже -20°С. Анализ должен выполняться не позднее 60 дней с момента
взятия образца. Повторное замораживание не допустимо. Мутные образцы следует
предварительно центрифугировать.
ТТЗ Calibrator
Калибратор ТТЗ -
Набор калибраторов используется для калибровки набора А1А-Раск ТТЗ для анализатора AIA.
Содержит сыворотку человека с установленным уровнем человеческого ТЗ и 0,1 % азид натрия в
качестве консерванта.
Набор содержит:
1 )Калибратор № 1 - сыворотка человека, не содержащая ТТЗ - 2 флакона по 1 мл;
2) Калибратор № 2 - сыворотка человека, содержащая 0.5 иг/мл ТТЗ ~ 2 флакона по 1 мл;
3) Калибратор № 3 - сыворотка человека, содержащая 1.0 нг/мл ТТЗ - 2 флакона по 1 мл;
4) Калибратор № 4 - сыворотка человека, содержащая 2.0 нг/мл ТТЗ - 2 флакона по 1 мл;
5) Калибратор № 5 - сыворотка человека, содержащая 4.5 нг/мл ТТЗ - 2 флакона по 1 мл;
6) Калибратор № 6 - сыворотка человека, содержащая 8.0 нг/мл ТТЗ - 2 флакона по 1 мл;
Ф
^•у
Testosterone (TESTO) Calibrator
Калибратор тестостерона
Набор калибраторов используется для калибровки набора А1А-Раск TESTO для анализатора AIA-
21. Содержит сыворотку человека с установленным уровнем человеческого тестостерона и 0,1 %
азид натрия в качестве консерванта.
Набор содержит:
1) Калибратор № 1 - сыворотка человека, не содержащая тестостерона - 2 флакона по 1 мл;
2) Калибратор № 2 - сыворотка человека, содержащая 0.5 нг/мл тестостерона - 2 флакона по 1 мл;
3) Калибратор № 3 - сыворотка человека, содержащая 1.5 нг/мл тестостерона - 2 флакона по 1 мл;
4) Калибратор X» 4 - сыворотка человека, содержащая 3.5 нг/мл тестостерона - 2 флакона по 1 мл;
5) Калибратор № 5 - сыворотка человека, содержащая 10 нг/мл тестостерона - 2 флакона по 1 мл;
6) Калибратор № 6 - сыворотка человека, содержащая 25 нг/мл тестостерона - 2 флакона по 1 мл.
ф
Multianalyte control
Многопараметрический контроль
Лиофилизированная контрольная сыворотка, приготовленная на основе сыворотки крови человека
с добавлением аналитов, представляющих собой компоненты человеческого происхождения или
чистые химические компоненты в определенной концентрации, указанной в таблице
сопровождающей каждый набор контрольных образцов.
В каждом наборе дается по 3 разных уровня значений концентраций: низкий (уровень 1),
нормальный (уровень 2) и высокий (уровень 3). Набор состоит:
1) Контроль уровень 1 - 2 флакона с лиофилизатом
2) Контроль уровень 2-2 флакона с лиофилизатом
3) Контроль уровень 3-2 флакона с лиофилизатом
Содержимое флакона разводиться в 5 мл бидистиллированной воды.
Ф
ТТЗ Diluent
Дилюент ТТЗ
Дилюент используется только для набора А1А-Раск ТТЗ для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую трииодтиронина (ТЗ) человека и содержащая 0,1
% азид натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 4 мл.
Т4 Diluent
Дилюент Т4
Дилюент используется только для набора А1А-Раск Т4 для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую тироксина (Т4)человека и содержащая 0,1 % азид
натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 4 мл
TSH 3G Diluent
Дилюент ТТГ
Дилюент используется только для набора А1А-Раск TSH для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую тиреотропного гормона (ТТГ) человека и
содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 4 мл.
LH II Diluent
Дилюент ЛГ II
Дилюент используется только для набора А1А-Раск LH II для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую лютеотропного гормона (ЛГ)человека и
содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 4 мл.
FSH Diluent
ф
Дилюент ФСГ
Дилюент используется только для набора А1А-Раск FSH для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую фоликулостимулирующего гормона (ФСГ)
человека и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 4 мл
Prolactin (PRL) Diluent
Дилюент нролактина
Дилюент используется только для набора А1А-Раск PRL для анализатора AIA-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую пролактина человека и содержащая 0,1 % азид
натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл.
HCG Diluent
Дилюент ХГЧ
Дилюент используется только для набора А1А-Раск Myoglobin для анализатора AIA-21 при
разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю
калибровочную точку. Содержит бычий сывороточный альбумин (1%) в буфере, не содержащий
миоглобин человека и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта.
4 флакона по 100 мл.
Troponin Diluent
Дилюент тропонина
Дилюент используется только для набора А1А-Раск Troponin I для анализатора AIA-21 при
разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю
калибровочную точку. Содержит бычий сывороточный альбумин (1%) в буфере, не содержащий
тропонин человека и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл.
Cortisol (CORT) Diluent
Дилюент кортизола
Дилюент используется только для набора А1А-Раск CORT для анализатора А1А-21 при разведении
образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю калибровочную точку.
Содержит сыворотку человека, не содержащую кортизол человека и содержащая 0,1 % азид
натрия в качестве консерванта.4 флакона по 4 мл.
IRI-Insulin Diluent
Дилюент инсулина
Дилюент используется только для набора AIA-Pack IRI-Insulin для анализатора AIA-21 при
разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю
калибровочную точку. Содержит сыворотку человека, не содержащую инсулин человека и
содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл.
C-peptide Diluent
Дилюент С-пептида
Дилюент используется только для набора А1А-Раск C-peptide для анализатора А1А-21 при
разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю
калибровочную точку. Содержит сыворотку человека, не содержащую С-пептид человека и
содержащая 0,1 % азид натрия в качестве консерванта. 4 флакона по 4 мл.
СК-МВ Diluent
Дилюент СК-МВ
Дилюент используется только для набора А1А-Раск СК-МВ для анализатора AIA-21 при
разведении образцов с содержанием аналита в концентрации, превышающей верхнюю
калибровочную точку. Содержит белковый матрикс на основе сыворотки человека, не
содержащую креатин киназу-МБ (СК-МВ) человека и содержащая 0,1 % азид натрия в качестве
консерванта.
4 флакона по 4 мл.
Наименование - AIA>Pack Detector Standardization Solution
Стандартный раствор для детекции
Назначение: только для диагностики in vitro.
Используется сочетанно со стандартизующими тест-кюветами для настройки 5-
канального детектора относительно внутреннего референсного канала.
Состав набора - 4 флакона по 2 мл содержат стандартный
флюоресцирующий раствор - 20 мкмоль/л 4-умбеллиферола и 0,1% раствор
азида натрия как консервант
Описание:
Ном. Каталога Е06-01-5957
Приготовление:
^ Стандартизующий раствор готов для использования.
Наименование - AIA-Pack Detector Standardization Solution
Стандартны!! раствор для детекции
Назначение: только для диагностики in vitro.
Используется сочетанно со стандартизующими тест-кюветами для настройки 5-
канального детектора относительно внутреннего референсного канала.
Состав набора - 4 флакона по 2 мл содержат стандартный
флюоресцирующий раствор - 20 мкмоль/л 4-умбеллиферола и 0.1 % раствор
азида натрия как консервант
Описание:
Ном. Каталога Е06-01-5957
Приготовление:
Стандартизующий раствор готов для использования.
€
Наименование - AIA-Pack Wash Concentrate Set
Концентрат промывного раствора
Назначение: только для диагностики in vitro.
Используется для промывки.
Состав набора - 4 флакона по 100 мл концентрата содержат: фосфатный
буфер 50 ммоль/л (pH 8.0), смесь детергентов (Тритон Х-100 + Твин 20) и 0.01%
азид натрия как консервант.
Описание:
Ном. Каталога Е06-01-5955
Приготовление:
Для приготовления раствора добавить содержимое 1 флакона концентрата (100
^ мл) к 2 л дистиллированной воды, хорошо перемешать и довести общий объем
до 2.5 л.
Условия хранения концентрата и его стабильность
Промывной концентрат стабилен при 2-8°С до срока годности, указанной на
коробке.
После разведения стабилен в течение 30 дней.
Многопараметрический контроль
Назначение: только для диагностики in vitro.
Используется сочетанно с диагностическими наборами для анализатора AIA-21
TOSOH-
Многопараметрический контроль - стабильная лиофилизированная
контрольная сыворотка, приготовленная на основе сыворотки крови человека с
добавлением компонентов человеческого происхождения или чистых
химических компонентов. Используется для контроля точности и
воспроизводимости.
Приготовление контрольной сыворотки
5 мл дистиллированной воды добавить во флакон с лиофилизированным
порошком, закрыть резиновой пробкой и тщательно перемешать, затеи оставить
на 30 мин при комнатной температуры, затем еще раз перемещать и
использовать по назначению.
Описание:
€
Ном. Каталога Е06-02-1000
По 2 флакона каждого из трех уровней по 5 мл готового контроля в каждом
флаконе.
Хранение:
Неразведенные водой флаконы следует хранить при 2-8°С до срока, указанного
на флаконе. Разбавленная контрольная сыворотка стабильна в течение 5 дней
при 2-8°С. Для более длительного хранения (до 4-х недель) рекомендуется
замораживать аликвоты контроля при -20°С.
Перечень аналитов, присутствующих в многопараметрнческом контроле:
TSn, TSH 3G, Т4, ТТЗ, FT4, FT3, AFP, СЕ А, СА 19.9, СА 125, Ferritin, PSA,
ucPA, PAP, LH П, FSH, PRL, HCG, b-HCG, E2, Progesteron, Cortisol, IgE II,
b2-MGB, CK-MB, HGH, C-peptide, IM.
э