Тест-полоски к анализаторам содержания глюкозы в крови Glucocard II — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
ИНСТРУКЦИЯ ПО ПРИМЕНЕНИЮ ИЗДЕЛИЯ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ Тест-полоски к анализаторам содержания глюкозы в крови Glucocard II Соответствует требованиям национальных стандартов: ГОСТ Р 50460-92 ГОСТ Р 51088-97 ГОСТ Р 51352-99 2008 1 | 1. | Рекомендации к и | | 2. | Состав | | 3. | Принцип метода | | 4. | Предостережения | | 5. | Хранение и стаби | | 6. | Сбор и хранение | | 7. | Вещества, влияю | | 8. | Поставляемые ма | | 9. | Дополнительные | | 10. | Основные инстру | | 11. | Пределы измерен | | 12. | Калибровка | | 13. | Характеристики | | 14. | Основные предуп | | 15. | Предупреждения | | 16. | Ссылки | СОДЕРЖАНИЕ использованию и предупреждения льность образцов щие на результат атериалы материалы кции ия теста реждения для использования GLUCOCARD гм Тест-полоски II ПОРЯДОК ОПРЕДЕЛЕНИЯ Инструкция ТЩАТЕЛЬНО ПРОЧИТАЙТЕ ДАННОЕ РУКОВОДСТВО ПЕРЕД НАЧАЛОМ Измерение глюкозы в цельной крови РАБОТЫ Является эффективным методом исследования Основные инструкции для работы на цля определения глюкометре серии GLUCOCARD II описаны Уровня Вашей глюкозы в крови. В настоящее ниже на примере глюкометра SUPER время этот метод используется для правильного GLUCOCARD II GT-1640 . Для детализации лечения диабета и контроля глюкозы в крови. описания, смотрите соответсвующее руководство к Касаясь капли крови края тест-полоски глюкометру. GLUCOCARD II (тест-полоска) в реакционной камере полоски автоматически вовлекает кровь ВНИМАНИЕ: в тест-полоску посредством капиллярного • Проверьте, что не прошел срок годности эффекта. Когда камера заполнена, глюкометр тест-полосок GLUCOCARD II начинает измерять уровень • Мойте Ваши руки с мылом и теплой глюкозы в крови. Не надо вытирать и водой. Затем тщательно промойте их и загрязнять тест-полоску. Это - простая и вытрите насухо. Пот, грязь, или остатки практическая система для ежедневного воды могут вызвать получение контроля вашего уровня глюкозы крови. неправильных результатов Тест-полоски GLUCOCARD II разработан только для использования с глюкометрами [ЗАПУСК ГЛЮКОМЕТРА] серии GLUCOCARD II (моделями Вставьте полностью калибровочную полоску в выпущенными после GLUCOCARD II GT- отверстие для тест-полосок. Функциональное 1620). Тест- полоски GLUCOCARD II нельзя число появится на экране. использовать с глюкометром GLUCOCARD ВНИМАНИЕ: (GT-1610) • Функциональное число отлично от числа на коробке с тест-полосками. Реагенты (на 100 полосок) • Подтверждайте функциональное число всякий раз, когда Вы открываете новую Glucose oxidase (GOD) - 100 ед коробку с тест-полосками (напр. F-5, как Феррицианид Калия - 7,8 мг показано на рисунке) ПРИНЦИП Образец крови втягивается внутрь тест-полоски • Как только Вы |спомощью капиллярной системы. Глюкоза в вставляете образце реагирует с оксидазой глюкозы и калибровочную ферроцианидом калия в полоске, при этом полоску в глюкометр, получается ферроцианид калия. Ферроцианид дополнительная калия производится пропорционально калибровка не требуется концентрации глюкозы в образце крови. до тех пор, пока Вы не Окисление ферроцианида калия вызывается начинаете использовать электрическим потоком, который затем новую коробку тест- преобразовывается на дисплее в концентрации полосок. Однако, глюкозы. сохраняйте калибровочную полоску до тех GOD пока Вы не закончили полностью l-D-глюкоза + феррицианид калия пользоваться всеми тест-полосками из ----------------------------------------------------► данной коробки. г,тюконовая кислота + ферроцианид калия крроцианид калия --------феррицианид калия+е 3 забирает кровь в реакционную камеру и [ОТКРЫТЬ АЛЮМИНИЕВЫМ ПАКЕТ] начинается измерение на Разнимите алюминивый пакет с тест-полоской глюкометре. Одновременно ю указанной линии и дисплей показывает остаточное перегните назад к концу время. Вы должны пакет для появления использовать всю каплю крови наполовину тест-полоски. в тест-полоске пока на дисплее ВНИМАНИЕ: мигают поочередно функциональное число и Не прикасайтесь тест- последний результат. полоской с влажными руками или не держите ВНИМАНИЕ: долго их в Ваших ладонях. Это может • Если тест-полоска не заполнена привести к получению некорректных полностью кровью, можно не получить результатов. неправильные результаты. Смотрите рисунок для получения необходимого [ВСТАВЬТЕ ТЕСТ- объема крови и ПОЛОСКУ] выполнения теста Цержите конец тест- должным образом. • Убедитесь, что оечатанными символами тест-полоски должна правильно собрали мть видна. Вставьте крепко тест-полоску в каплю крови в тест- люкометр. полоску. Иначе Передвиньте фольгу. исследование не начнется. ВНИМАНИЕ: • Убедитесь, что [ЗАПИСЬ РЕЗУЛЬТАТОВ] полностью GLUCOCARD II GT-1620: вставили тест Результаты теста (уровень глюкозы крови) полоску, иначе глюкометр не показывается на дисплее в включиться. течении 60 секунд Сохраните пустой пакетик из фольги для • Lo показывается на дисплее, удаления использованной тест-полоски когда уровень глюкозы Если Ваши руки чистые и сухие, Вы ниже 40 mg/dL ( 2.2 можете коснуться тест-полоску mmol/L). непосредственно • Hi показывается на экране, когда уровень глюкозы выше 500 mg/dL (27.8 mmol/L) Глюкометры, выпущенные позже Подтвердите ф ункциональны й SUPER GLUCOCARD II GT-1630: ГОМЕР] Результаты теста (уровень глюкозы в крови) функциональный номер и результат последнего показывается на дисплее в течение 30 секунд: лмерения появятся на дисплее поочередно, • Lo показывается на дисплее, когда уровень функциональный номер на дисплее должен глюкозы ниже 20 mg/dL (1Л mmol/L). (ответствовать числу на • Hi показывается на экране, когда уровень гоминиевом пакете. глюкозы выше 600 mg/dL (33,4 mmol/L) НИМАНИЕ: •Если эти ДОПУСТИМЫЙ ДИАПАЗОН ДЛЯ функциональные КОНТРОЛЯ GLUCOCARD номера не Для проверки работы глюкометра соответствуют числу, который появился на GLUCOCARD II, используйте контрольные экране, процедура запуска выполняется тесты с использованием GLUCOCARD CONTROL 30L, 30N, или ЗОН (поставляются РАБОТА С КРОВЬЮ] отдельно) и тесг-полоски. Сравните полученные оберите каплю крови с помощью ланцета, результаты тестов со следующим диапазоном и если оснитесь концом тест-полоски для забора они находятся в пределах допустимого диапазона, ваша шли крови. Тест-полоска автоматически 4 [SUPER GLUCOCARD II GT-1630 (30 секунд)] система работает правильно GLUCOCARD CONTROL 30L : 26- 56 Значение Образец 1 Образец II Образец III Среднее значение 78,2 мг/дл 126,0 мг/дл 380,5 мг/дл mg/dL, -1.4 - 3,1 ммоль/л S.D. (стандартное 2,1 мг/дл 3,5 мг/дл 11,1 мг/дл GLUCOCARD CONTROL 30N: 65-118 отклонение mg/dL, 3.6 - 6,6 ммоль/л C.V. (коэффициент 2,7% 2,8% 2,9% вариации) GLUCOCARD CONTROL ЗОН: 298 - 509 mg/dL, 16.6 - 28,3 ммоль/л Эквивалентная точность получается на глюкометрах, выпущенных позже SUPER ВНИМАНИЕ: GLUCOCARD II GT-1630. • Тщательно прочтите вкладыш в пакет с контролем GLUCOCARD КОРРЕЛЯЦИЯ • Если допустимый диапазон отличается от диапазона на Образцы с цельной кровью, собранные вкладыше в пакете с контролем методом венопункции центрифугируются. GLUCOCARD, используйте более Полученная плазма затем анализируется с высокий диапазон для сравнения с помощью автоматического анализатора результатами результатов теста глюкозы GA-1140 Glucose AUTO & STAT, (ARKRAY, Inc.). Коэффициент корреляции и ^ХАРАКТЕРИСТИКИ корреляционное уравнение как показано далее: ДИАПАЗОН ИЗМЕРЕНИЯ GLUCOCARD II GT-1620: 40-500 mg/dL (2.2- GA-I140 (х) и GLUCOCARD II GT-1620 (у) 27.8 mmol/L) Глометры, выпущенные позже Число образцов: 45 SUPER GLUCOCARD II GT-1630: 20-600 Коэффициент корреляции: г=0.998 Mg/dL (1.1-33.4 mmol/L) Корреляционное уравнение: у=2.3 8+1.02х СПЕЦИФИЧНОСТЬ GA-1140 (х) и SUPER GLUCOCARD II GT- 1ест-полоски GLUCOCARD специфически 1630 (у) реагируют с i-D глюкозой для дальнейшего определения Число образцов: 62 решительности на глюкометре Коэффициент корреляции: г=0.997 SLUCOCARD II GT-1620: 40 mg/dL (2.2 Корреляционное уравнение: у=3.92+0.97х rnnol/L) Глюкометры, выпущенные позже SUPER Эквивалентная точность получается на | SLUCOCARD II GT-1630: глюкометрах, выпущенных позже SUPER !0 mg/dL (1.1 mmol/L). Остальные GLUCOCARD II GT-1630. убстанции, такие как лактоза, сукроза и руктоза не входят в реакцию с тест-полосками ilUCOCARD II. ИНТЕРФЕРЕНЦИЯ ТОЧНОСТЬ [ри исследовании трех разных образцов, 1. Образцы с большим количеством таких веществ, одержащих высокие, средние и низкие уровни как аскорбиновая кислота и мочевая кислота зюкозы 30 раз подряд, были получены вызывают незначительное повышение результатов. 2. На тест-полосках GLUCOCARD II не влияет вдующие результаты (GLUCOCARD II GT- гематокрит. Однако, при высоком 620 (60 секунд)) уровне глюкозы результат уменьшается по мере увеличения гематокрита. И напротив, при уменьшении гематокрита Значение Образец I Образец II Образец III Среднее значение 76,8 мг/дл 124,4 мг/дл 377,5 мг/дл уровень глюкозы повышается. $.( (стандартное 2,7 мг/дл 3,5 мг/дл 10,1 мг/дл 3. Нормальные образцы крови редко влияют лклонение C.V. (коэффициент 3,5% 2,8% 2,7% на точность системы; однако высокое ириации) количество растворенного кислорода в 5 образце крови могут занижать результаты. 4. Используйте тест-полоски немедленно после 4. Антигликолитические компоненты и открытия пакета из фольги с тесг-полосками. антикоагулянты, добавленные при заборе крови, могу 5. НЕ ВДАВЛИВАЙТЕ очень сильно тесг- влиять на результаты исследований. полоски в глюкометр. Эго может привести к неисправностям в работе глюкометра ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ 6. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ПОВТОРНО тесг- полоски. Тест-полоски используют ОБРАЗЕЦ только один раз (однократно). 7. После измерения, заверните тесг-полоски, 1. Используйте только свежую цельную кровь. используя пакет из фольги и утилизируйте их, Исследуйте кровь немедленно после забора согласно Вашим правилам утилизации. крови. Иначе можно получить 8. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ просроченные тесг- неправильные результаты. полоски. В противном случае, Вы можете получить неправильные результаты. 2. Используйте только цельную кровь. При Проверяйте срок годности, напечатанную на исследовании сыворотки или плазмы можно пакете из фольги на каждой тесг-полоски и на получить завышенные результаты. коробке с ними. 3. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ ДРУГИЕ РЕКОМЕНДАЦИИ антигликолитические вещества, 1. Используйте глюкометр в следующем содержащие йодоуксусную кислоту. температурном диапазоне: 10-40° С(50-104° F) Эго может вызвать повышение результатов. Избегайте мест с повышенной влажностью, При использовании флюорида натрия в в противном случае Вы можете получить качестве антигликолитического неправильные результаты и могут происходить вещества, увеличение результатов поломки глюкометров. Работа в условиях с возникает при увеличении повышенной влажностью или после внезапного концентрации флюорида натрия. изменения температуры может приводить к конденсации воды в глюкометре. 4. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ флюорид натрия 2. Перед началом работы положите глюкометр на 20 в качестве антикликолитической минут при комнатной температуре. Пренебрежение добавки особенно с глюкометрами, этими рекомендациями может привести к произведенными позже SUPER неправильным результатам. GLUCOCARD II GT-1630, так как он 3. НЕ СОПРИКАСАЙТЕСЬ концом тесг-полоски, значительно влияет на получаемые вставленной в глюкометр. Это может привести к результаты. получению неправильных результатов. i 5. Проконсультируйтесь с Вашим 4. НЕ ИСПОЛЬЗУЙТЕ тесг-полоски и не держите дистрибьютором по поводу глюкометр близко от телевизора, микроволновой использования пробирок для забора печки или мобильного телефона Эго может привести крови. к сбою в работе глюкометра 5. Если Вам кажется, что полученные результаты ТЕСТ-ПОЛОСКИ неправильные, повторите исследование еще раз. Если при повторе, они будут все равно 1. Тест-полоски GLUCOCARD II неправильными, сверьтесь с соответствующим созданы для только использования с руководством и посмотрите главу «ПОИСК глюкометрами серии GLUCOCARD II. НЕИСПРАВНОСТЕЙ» и проконсультируйтесь 2. НЕ ПРИКАСАЙТЕСЬ к тесг-полоскам с Вашим лечащим врачом. влажными руками или не держите долго тесг- полоски в Ваших ладонях. Эго может привести ОСТОРОЖНО к получению неправильных результатов. 3. Удостоверьтесь, что функциональное число 1. Следуйте правилам в Вашей области для работы с на дисплее соответствует числу на пакете из тест-полосками и методом забора крови с помощью фольги с тест-полосками. Несовпадение ланцета номеров может привести к получению 2. Маленькие таблетки (влагопоглотители) неправильных результатов. содержаться в закрытом виде в каждой упаковке из 6 фольги с тесг-полосками для лучшего хранения. Эти таблетки не токсичны, однако если Вы их проглотили, немедленно проконсультируйтесь с Вашим врачом. ХРАНЕНИЕ И МАНИПУЛИРОВАНИЕ 1. Храните при температуре от 1 до 30° С (34-86° F). Чрезмерная жара или холод могут приводить к повреждению тест- полосок. 2. НЕ ЗАМОРАЖИВАЙТЕ тесг-полоски. Заморозка и оттаивание реагентов может приводить к получению неправильных результатов. 3. Храните тест-полоски вдали от детей. Если тест- полоски дети проглотят, немедленно свяжитесь с Вашим врачом. 4. НЕ КАСАЙТЕСЬ любого конца тесг-полосок. 5. Избегайте прямых солнечных лучей. Используйте 1 тесг-полоски немедленно после открытия упаковки из фольпт. годности СРОК Срок годности напечатан на обоих сторонах пакета из фольги и коробки с тест- полосками. УПАКОВКА Тест-полоски GLUCOCARD II в пакете из алюминиевой фольги -50 Калибровочная полоска - 1 ВНИМАНИЕ Если Вы не уверены в характеристиках тест- Iполосок GLUCOCARD II или калибровочной полдоски, просмотрите руководство пользователя кглюкометру GLUCOCARD II. Для пополнительных вопросов свяжитесь с Вашим локальным дистрибьютором. ОСТОРОЖНО РАБОТА С КРОВЬЮ МОЖЕТ БЫТЬ ОЧЕНЬ ОПАСНОЙ. Неправильные или веточные действия могут привести к смерти Вас или других Ваших коллег. БУДЬТЕ Поставляется ПРЕДЕЛЬНО ОСТОРОЖНЫ при работе с ARKRAY, INC. кровью, продуктами крови и оборудованием, 57 NISHI АКЕТА-СНО, HIGASHI- которое соприкасается с кровью. КШО, MINAMI-KU, KYOTO, JAPAN 7