Катетеры интравенозные одноразовые «Surflo» — инструкция и характеристики
Открытые закупки, где изделие проходит ТЗ
Сейчас открытых закупок, где изделие полностью проходит ТЗ, нет; список обновляется каждый день.
Построчная сверка ТЗ с характеристиками этого изделия и все закупки под ваши товары — в кабинете, 7 дней бесплатно.
Попробовать бесплатно
Текст инструкции: технические характеристики
И нструкция по эксплуатации
Интравенозные одноразовые катетеры «Surflo»
производства фирмы «Terumo Europe N.V.», Бельгия.
Февраль 2003 года
Внутривенные катетеры SURFLO
Производитель: TERUMO (Бельгия)
Предназначены для осуществления длительного введения
растворов лекарственных веществ в периферические вены пациента.
• Состоят из катетера, внутренней иглы с камерой возврата крови
и заглушкой Luer Lock, обтуратора для катетера, футляра.
• Изготовлены из рентгеноконтрастного тефлона, обладающего
высокой биосовместимостью и гибкостью. Снабжены канюлей
Luer Hub. Уменьшение толщины стенки катетера и физические
свойства материала обеспечивают оптимальную скорость
введения раствора.
• Оптимальное расстояние от конца катетера до скоса иглы
снижает риск прокола вены. Уменьшение толщины стенки
катетера к концу облегчает введение в вену.
• Тройная заточка внутренней иглы способствует минимальной
болезненности при введении. Наличие прозрачной камеры
возврата крови обеспечивает надежный контроль попадания в
вену (заполнение камеры кровью). Встроенный в камеру
гидрофобный фильтр не препятствует выходу воздуха, но
надежно защищает от выхода крови из камеры. Логотип
TERUMO на поверхности камеры служит указателем скоса
иглы. Заглушка Luer Lock подходит и к канюле катетера.
• Катетер с крылышками и дополнительным портом
предназначен для длительного нахождения в периферической
вене (до 3 суток). Крылышки позволяют надежно фиксировать
катетер и устраняют возможность несанкционированного
извлечения.
• Наличие дополнительного инъекционного порта обеспечивает
возможность введения лекарств в процессе инфузии. Порт не
содержит латекса. Наличие клапана и защитного колпачка
предотвращает контакт с кровью больного при выполнении
манипуляций.
• Установка обтуратора в просвет катетера предотвращает
образование тромбов во время перерыва в инфузиях.
• Канюля катетера , дополнительный порт и обтуратор окрашены
в зависимости от размера согласно системе EN/ISO.
• Спецификация катетеров
Цвет Размер Вн. диаметр Длина катетера,
катетера(С) катетера, мм мм
Фиолетовый 26 0,45 19
Желтый 24 0,55 19
Г олубой 22 0,65 25
Розовый 20 0,75 32
Зеленый 18 0,95 32
Зеленый 18 0,95 45
Белый 17 1,15 45
Серый 16 1,35 45
Оранжевый 14 1,55 45
Стерилизация оксидом этилена.
Комфортны для пациента, удобны в обращении.
Стандартная упаковка: Коробка - 50 шт. Картон - 500 кор.
(2500 шт.)
Срок хранения - 5 лет. Избегать очень высоких и низких
температур, высокой влажности.
| 1. | Вытащите изд |
| 2. | Проверьте нан |
| - | дату изготовл |
| - | конечную дат |
| - | типоразмер из |
| 3. | Изъять издели |
| 4. | Проверить ви |
| | механических |
| 5. | Произвести не |
| | изделия. |
| 6. | По окончании |
| | с отработанны |
| 7. | Не хранить пр |
Способ применения:
делие в упакованном виде из транспортной тары.
несенную на упаковке изделия маркировку:
ения изделия;
у эксплуатации изделия;
зделия.
ие из упаковки.
зуально целостность изделия на отсутствие возможных
повреждений и посторонних включений.
еобходимую процедуру в соответствии с назначением
процедуры, использованное изделие поместить в контейнер
ыми изделиями.
ри высокой температуре и повышенной влажности
Конфиденциальная
информация
Интравенозные одноразовые катетеры
«Surflo»
Февраль 2003
Файл подготовлен
Терумо Европе Н.В.
Интелювенлаан 40
3001 Лювен
Бельгия
Содержание:
1. Спецификация продукта, номера кодов и серийные номера.
1.1. Спецификация продукта, номера кодов.
1.2. Разъяснение серийных номеров, даты стерилизации и окончания срока
годности.
1.3. Название и адреса производителей.
2. Стерилизация продукта.
2.1. Метод стерилизации.
2.2. Контроль бакзагрязнения.
2.3. Подтверждение процесса стерилизации.
2.4. Биоиндикаторы.
2.5. Остаточный этиленоксид.
3. Упаковка.
3.1. Упаковочный материал.
3.1.1. Индивидуальная упаковка.
3.1.2. Общая коробка.
3.1.3. Транспортный картон.
3.2. Информация на упаковке.
3.2.1.Индивидуальная упаковка.
3.2.2. Общая упаковка.
4. Свойства изделия.
4.1. Предназначение изделия.
4.2. Изображение изделия.
5. Состав продукта и проверка используемого сырья.
5.1. Названия частей и их состав.
5.2. Проверка используемых материалов, вступающих в контакт с
кровью/тканями организма и/или с лекарствами.
6. Производство изделия.
6.1. Струящаяся диаграмма процесса производства.
7. Проверка конечного продукта.
7.1. Функциональные тесты.
7.2. Химические тесты.
7.3. Биологические тесты.
7.4. Контроль стерильности.
Вложения: Копия развёрнутой упаковки единицы изделия.
Копия развёрнутой общей коробки.
1. Спецификация продукта, номера кодов и серийные номера.
Номер кода цвет Наружный диаметр Длина катетера
катетера
SR-OX1464CF Оранжевый 14G 2.15мм 64мм
SR-OX1651CF Серый 16G 1.80мм 51мм
SR-OX1664CF Серый 16G 1,80мм 64мм
SR-OX1832CF Зелёный 18G 1,30 мм 32мм
SR-OX1851CF Зелёный 18G 1,30мм 51мм
SR-OX1864CF Зелёный 18G 1,30мм 64мм
SR-OX2032CF Розовый 20G 1,10мм 32мм
SR-OX2051CF Розовый 20G 1,10мм 51мм
SR-OX2225CF Синий 22G 0,85мм 25мм
SR-OX2419CF жёлтый 24G 0,67мм 19мм
Разъяснение номера кода
SR—П П □ П П П П □
1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11
ПОЗИЦИИ Признак и смысл
1-2 Наименование продукта SR:
Сурфло в/венный катетер
3 Место производства Терумо Европа
4-5 Признак типа трубки ОХ :
рентген контрастная
6-7 Признак диаметра катетера
14; 14G 16:16G 18:I8G
20:20 G 22;22G 24:24G
8-9 Признак длины катетера
19:19мм 32:32 мм 64:64 мм
25: 25 мм 51:51 мм
10 Признак упаковки С: картонная коробка
11 Признак цветного кодирования F: ISO
кодирование
2, СТЕРИЛИЗАЦИЯ ПРОДУКТА
2.1 Метод трилизации
Катетеры Surflo IV стерилизуют в их упаковке газообразной окисью этилена. Для стерилизации катетеров
Surflo IV могут использоваться различные резервуары, при этом условия стерилизации для этих резервуаров
следующие:
Резервуар сигнализации 1-2
Газовая смесь : Окись этилена 16%
Двуокись углерода 84%
Температура; 60±5 ° С
Давление: 1.0 кг/см^ избыточное давление
Кондиционирование: 300 минут
Концентрация: ±500 мг/л ЕЮ
Время экспозиции: 320 минут
Влажность: ±90% Rh
Время полного цикла: ±700 минут
Стерилизация проводится компанией TERUMO EUROPE N.V.
2J. J{oнтpoль бионагрузки
Контроль бионагрузки проводится на регулярной основе методом фильтрации.
Установленная усредненная бионагрузка составляет 1.0 CFU на катетер SR.
Для катетера SR предел сигнализации установлен на 100 CFU.
2.3 Утверждение процесса сигнализации
Утверждение производится в соответствии с требованиями EN 550 (1994), "Стерилизация медицинских
устройств. Утверждение и текущий контроль стерилизации окисью этилена".
1) Физическое утверждение
Физическое утверждение стерилизационного резервуара объемом 29 м^ производится для проверки
температуры и давления в резервуаре в течение всего цикла.
Температура измеряется в 29 различных местах калиброванной термопарой; давление измеряется
калиброванным датчиком давления.
Исследование физического утверждения установило, что для обеспечения равномерного распределения
температуры в процессе стерилизации необходимо кондиционирование в течение 300 минут.
2) Биологическое утверждение
Биологическое утверждение производится в соответствии с EN 500, сектор В 5.4.4. Метод С "Метод
полуцикла". Используемые биологические индикаторы (БИ) содержат 2.0 х 10^ спор Bacillus subtilis varies
niger, сертифицированных ATI и поставляемых компанией Griffith Micro Science. Для утверждения
стерилизационного резервуара объемом 29 м^ используются 44 БИ. Биологические индикаторы помещаются
в упаковку изделия. Катетеры с БИ распределяются среди загружаемых для стерилизации изделий. В
течение 45 минут после стерилизации БИ асептически переносятся в среду культуры и выращиваются в
течение минимум 8 дней. За время, равное половине времени нормального воздействия окиси этилена, не
должен прорастать ни один из 56 инкубированных БИ. Было установлено, что для катетера Surflo IV время
половинного цикла составляет 160 минут.
В соответствии со спецификациями в EN 550 воздействие окиси этилена в течение удвоенного времени
половинного цикла обеспечивает SAL по меньшей мере 10'^. Поэтому время цикла стерилизации катетера
Surflo IV установлено 5 часов 20 минут.
2.4 Биологический индикатор
a. Биологическое утверждение цикла стерилизации производится с использованием биологических
индикаторов, содержащих 2.0 х 10^ спор Bacillus subtilis varies niger, сертифицированных ATI и
поставляемых компанией Griffith Micro Science.
b. Используемые в процедуре биологические индикаторы подготавливаются компанией Terumo Europe N.V..
10^ -10^ спор Bacillus subtilis помещаются на полоску фильтровальной бумаги и упаковываются в
блистерную упаковку.
В каждом цикле стерилизации используются 20 биологических индикаторов; они помещаются в 10
различных точек в стерилизационном резервуаре.
1.2. Разъяснение серийных номеров, даты стерилизации и окончания срока годности.
Серийный номер: YYMMXXX
YY ^ год
ММ —► месяц (01=январь,12=декабрь)
Дата стерилизации: YYYY-MM
YYYY ^ год
ММ —► месяц (01 =январь, ...12 =декабрь)
Срок годности: YYYY-MM
YYYY год
ММ ^ месяц (01=январь,12=декабрь)
Срок годности Surflo в/венных катетеров - 5лет.
1.3. Имя и адрес производителя.
Терумо Европа Н.В.
Ресёчпарк Зона 2
Интерлеувенлаан 40
3001 Леувен
Бельгия
3. Упаковка.
3.1. Упаковочный материал.
3.1.1. Индивидуальная упаковка.
Индивидуальная упаковка состоит из колпачка и футляра, изготовленных из
полипропилена. Колпачок окрашен для идентификации наружного диаметра катетера.
Футляр и колпачок соединены герметично этикеткой, состоящей из бумаги на клейкой
основе.
3.1.2. Общая упаковка.
Общая коробка сделана из двойного картона , в коробку упаковано 50 Surflo в/в
катетеров.
3.1.3. Транспортная упаковка.
Транспортная упаковка изготовлена из гофрированного картона и в неё упаковано
32*50 катетеров.
3.2. Информация на упаковке.
3.2.1. Индивидуальная упаковка.
Копия упаковки в приложении 1.
3.2.2. Общая упаковка.
Копия упаковки в приложении 2.
2.5. Остаточный Этиленоксид.
Стерилизуется СР катетер до вышеупомянутой кондиции, оставляется при комнатной
температуре и в асептических условиях вынимается из упаковки. 2 г материала катетера
отмеряется в склянку, которая затем плотно закрывается. Герметичная склянка
заполняется водой полностью (через иглу, вставленную в перегородку). Мёртвое
пространство должно быть минимальным. Ёмкость перевешивается для уточнения веса
воды в ней, затем ёмкость оставляется на 24 часа при температуре 37° С. Экстракт расвора
используется как тестовый раствор. Как стандарт используется ёмкость, заполненная
этиленоксидом. Затем проводится количественный тест.
Стандарт: не более чем 10 ppm.
Десорбционная кривая СР ( Общие пункты).
lO зО jO -yOjOfiO :jO 30 SO ^00
Ось абсцисс -Дни после стерилизации. Ось ординат - остаточный Этиленоксид
(ppm).
5 СОСТАВ ПРОДУКТА И ТЕСТЫ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
5,1, Наименование деталей и их состав______________
Наименование Исходный материал Торговое Изготовитель
деталей наименование
Канюля Нержавеющая сталь -JIS SUS 304 Terumo
Corporation_____
Уплотняющий Нержавеющая сталь 305 stainless UTITECJnc.
штырь ____ steel
Трубка катетера Этиле н- -Aflon СОРС- Terumo
тетрафлюороэтлен+сульфат бария 88AX+BaS04 Corporation_____
Соединитель Полипропилен - SPX-TA01 Mitsubishi
катетера Каучук Chemical Co.
-Clariant Benelux
N.V.
Соединитель иглы Полипропилен XANTAR -DSM
19RFD 01001 -BAYER
-MAKROLON
2458 FBL
Вентиляционная Полипропилен -RF825MO Borealis
пробка_________ Polymers OY
Фильтр Фильтр SR - Yumicron Y- Terumo
1200 Corporation_____
Смазка Силиконовое масло - Silicone NCT Terumo
911 Corporation
-Silicone DC 360 -Dow Corning
Medical fluid
Корпус Полипропилен -RF825MO Borealis
Polymers OY
Колпачок Полипропилен -ATOFINA РРН - ATOFINA
Каучук 10060 -Clariant Benelux
N.V.
материалов^, входящих в контакт с кровью/тканью тела и/или
лекарствами
• ТЕСТ ХИМИЧЕСКОЙ ВЫТЯЖКИ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
- Используемый для соединителя полипропилен соответствует химическим требованиям,
указанным в Европейской Фармакопее (3 издание 1997): 3.1.6. "Полипропилен для
контейнеров, предназначенных для парентерального использования".
- Силиконовое масло для смазки канюли подвергается химическому анализу на основе
требований, указанных в Европейской Фармакопее (3 издание 1997): 3.1.8. " Силиконовое
масло для смазки".
- Используемый для трубки катетера этилен-тетрафлюороэтлен соответствует химическим
требованиям, указанным во внутренней монографии компании.
- Используемый для соединителя иглы поликарбонат соответствует химическим требованиям,
указанным во внутренней монографии компании.
- Канюля соответствует химическим свойствам, указанным в ISO 9626: ’’Трубка для игл из
нержавеющей стали для производства медицинских устройств".
* БИОЛОГИЧЕСКИЕ КОНТРОЛИ ИСХОДНЫХ МАТЕРИАЛОВ
- тест на гемолиз проводится в соответствии с EN 30993-4.
- тест цитоксичности проводится в соответствии с EN 30993-5.
- тест внутрикожной реактивности проводится в соответствии Фармакопеей США "Тест
биологической реактивности в живом организме"
- Тест острой токсичности проводится в соответствии с ISO EN 10993-11.
4. Свойства изделия.
4.1. Предназначение каждого изделия.
Surflo в/венный катетер - это стерильное, однократно используемое периферический
интраваскулярный катетер на игле, предназначенный для доступа в периферическую
сосудистую систему.
4.2. Изображение продукта.
-10
Катетер. Игла- проводник.
Индикаторная камера. Канюля.
11
12
Футляр. Колпачок.
Схематические обозначения Surflo в/в катетера для однократного использования.
1. Катетерная трубка.
2. Катетерная втулка.
3. Канюля.
4. Втулка иглы.
5. Индикаторная камера.
6. Водонепроницаемый фильтр.
7. Закрепляющий соединитель.
8. Верхушка катетера.
9. Срез катетера.
10. Эффективная длина катетера.
11. Футляр.
12. Колпачок.
7, ТЕСТЫ ГОТОВОГО ПРОДУКТА
7.1. функциональные тесты
* Указание размеров
Катст?рь1
Размер катетера указывается следующим образом:
- внешний диаметр указывается в миллиметрах с округлением до ближайшего
значения 0.05 мм (за исключением изделия 24G, который указывается в миллиметрах с
округлением до ближайшего значения 0.01 мм).
- внутренний диаметр указывается в миллиметрах с округлением до ближайшего
значения 0.05 мм (за исключением изделия 24G, который указывается в миллиметрах с
округлением до ближайшего значения 0.01 мм).
- действительная длина выражается в миллиметрах с округлением до ближайшего
значения 1 мм.
1Санюля
Размер канюли указывается по внешнему диаметру в миллиметрах с округлением до
ближайшего значения 0.05 мм.
Действительная длина катетера
Номинальная длина Допуск на длину
Дюймы мм мм
У4" 19 +1/-1
1” 25 +0/-3
1 '/4" 32 +0/-3
Т 51 +0/-3
2 !/2" 64 +0АЗ
Скорость потока
Скорость потока для каждого просвета (люмена) выражается в миллиметрах в минуту.
Скорость потока воды находится в пределах от 80% до 125% указанного значения для
катетеров с номинальным внешним диаметром менее 1.0 мм, или в диапазоне от 90%
до 115% указанного значения для катетеров с номинальным внешним диаметром 1.0
мм или более.
Скорость потока соответствует техническим условиям, указанным в следующей ниже
таблице.
Измеренный в катетере объем для скорости потока
Изделие Номинальный подводимый в минуту объем
воды (мл)
14G X 64 мм 325
16G X 51 мм 208
16G X 64 мм 195
18G X 32 мм 105
18G X 51 мм 95
18G X 64 мм 92
20G X 32 мм 64
20G X 51 мм 53
22G X 25 мм 37
24G X 19 мм 18
• ЦЕЛОСТНОСТЬ КА ТЕТЕРА
Утечка воздуха
Когда соединитель иглы вставляется в эталонный контрольный фитинг, утечки
воздуха из замка луера нет (в соответствии с EN 1707)
того
ВРЕМЯ О БРА ХОДА
Подсоедините фитинг отверстия к соединителю иглы и приложите гидростатическое
давление воды через канюлю в соответствии со спецификациями, указанными в
следующей таблице. Время, необходимое для возникновения воды в соединителе иглы
(= время обратного хода), не превышает 3 секунд.
Время обратного хода
Катетер Минимальное усилие
Калибр Ньютон
14G 80
16G 80
18G 80
20G 100
22G 150
24G 150
• СОПРОТИВЛЕНИЕ ПРОНИКНОВЕНИЯ КА ТЕТЕРА
Усилие, необходимое для проникновения катетера Surflo IV через полиэтиленовый
лист, соответствует спецификациям в следующей таблице.
Сопротивление проникновения катетера
Изделие Максимальная сила проникновения
(Ньютон)
Острие канюли Наконечник Сопротивление
катетера катетера
14G 0.25 0.60 0.15
16G 0.22 0,55 0.15
18G 0.18 0.50 0.10
20G 0.16 0.45 0.10
22G 0.14 0.40 0.10
24G 0.12 0.35 0.10
7.2. Химический тест
Удаление воды из катетера соответствует требованиям, указанным в таблице.
Химический анализ катетера SR
Тест Пределы
КАТЕТЕР
Внешний вид Прозрачный- бесцветный
АрН <1.0
Восстанавливающее вещество <3.0 мл
Тяжелые металлы (например, РЬ) <2 части на миллион (ppm)
Поглощение ультрафиолетового света <0.1 AU
(220-360 нм)
Удаление бария <20 ppm
Посторонние примеси (фильтр 0.45 мкн) Практически не имеет посторонних
примесей
Не более 10 частиц >50 мм
Насчитывается не более 200 частиц
Игла-проводник и фитинг отверстия
Утечка жидкости
Когда соединитель иглы вставляется в эталонный контрольный фитинг, утечки
жидкости из замка луера нет (в соответствии с EN 1707)
ЦЕЛОСТНОСТЬ И ГЛЫ ПРОВОДИНИКЛ и ФИТИНГА ОТВЕРСТИЯ
Установите фитинг отверстия проводниковую иглу и оказывайте гидростатическое
давление 200 мм воды через канюлю в течение 1 минуты. Утечки жидкости через
фильтр или фитинг соединителя иглы и пробку Луера нет.
КО НИЧЕСКИЙ Ф ИТИНГ
Конусность соединителей (соединителя катетера и соединителя иглы) удовлетворяет
требованиям калибра EN 20594-1.
М ЕХАНИЧЕСКАЯ ПРОЧНОСТЬ КАТЕТЕРА SR
Прочность крепления фитинга отверстия_и соединителя аглы
Сила для осевого вытягивания фитинга отверстия из соединителя иглы не менее 0.5 Н
и не более 50 Н.
Сопротивление скольжения между катетером и вводимой иглой
Сопротивление скольжения между катетером и иглой проводником не менее 5 Н.
Сила сцепления соединителя иглы и канюли
Сила сцепления между соединителем иглы и канюлей соответствует следующим
техническим условиям
Сила сцепления соединителя иглы и канюли
Размер Минимальная сила
Катетер Канюля Ньютон
14G 16G 90
16G 180 70
180 200 70
200 220 50
220 240 40
240 270 30
Усилие ра1лш ь1вания
Тестируемые кусочки катетера подбираются таким образом, чтобы испытывалась
каждая трубчатая часть, каждый стык между соединителем или конектором и трубкой.
Усилие растяжения прикладывается к каждому испытываемому кусочку до тех пор,
пока трубка не будет разорвана или пока не будет разъединен стык. Сила разрыва
каждого испытываемого кусочка соответствует требованиям, указанным в следующей
таблице. (В соответствии с ISO 10555-1.4, Приложение В).
Усилие разрыва катетера
Катетер Минимальное усилие
Калибр Ньютон
140 17
160 10
180 10
200 5
220 5
240 5
________________АрН________________ <1.0
Тяжелые металлы по ASS: Fe, Sn, Pb, <5.0 ppm
Zn,
Cd <0.1 ppm
7.3. Биологические тесты
Биологическая оценка и выбор материалов производится в соответствии с категориями
медицинских устройств (EN ISO 10993-1).
Одноразовые катетеры SR представляют собой внешние коммуникационные
устройства, которые входят в контакт с циркулирующей кровью в течение менее 24
часов (кратковременное воздействие) в соответствии с определениями в EN ISO 10993-
1. Следовательно, биологический контроль на готовом продукте определяется по
следующим биологическим оценкам: цитотоксичность, сенсибилизация, внутрикожная
реактивность, гемосовместимость и токсичность.
Любые изменения материала требуют биологической переоценки.
- Тест острой токсичности проводится в соответствии с EN ISO 10993-11
- Тест аномальной токсичности проводится в соответствии с монографией
Европейской Фармакопеи 3-е издание 2.6.9. "Аномальная токсичность".
- Тест цитотоксичности производится в соответствии с EN 30993-5.
- Тест внутрикожной реактивности проводится в соответствии с Фармакопеей США
"Тест биологической реактивности в живом организме".
- Тест гемолиза проводится в соответствии с EN 30993-4.
- Тест сенсибилизации проводится в соответствии с EN ISO 10993-10.
Следующие тесты проводятся над партиями.
- Тесты эндотоксинов (ЛАЛ) проводится в соответствии с Европейской Фармакопеей
2000 2.6.14. "Бактериальные эндотоксины".
7.4. Тест стерильности
Контроль стерильности каждой партии проводится в соответствии с EN 550 путем
контроля физических параметров каждого цикла стерилизации и путем инкубации 20
биологических индикаторов, которые были стерилизованы в ходе такого же цикла
стерилизации, как и продукт. Эти индикаторы инкубируются в специфической среде в
течение по меньшей мере 14 дней.
схема (2385x3392x256 jpeg)
6. Производство изделия.
бЛ. Струящаяся диаграмма процесса производстпа.
Поликарбонат Полииропилен Полипропилен
Иньекционная форма Иньекииоииая форма Ипьекциониан форма
Упаковка
Стерилизация
I Конечный продукт I