Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-"ТЗМОИ" по ТУ 9451-113-12517820-2004 — инструкция и характеристики

РУ: ФСР 2009/05959 от 03.11.2009 · класс риска 1

Производитель: ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов"

Вид изделия: Контейнер для стерилизации

Автоматически отфильтрованный фрагмент инструкции по применению (страницы, где похоже, что есть таблица технических характеристик) — не полный документ. Карточка РУ на портале Росздравнадзора →

Текст инструкции: технические характеристики

ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ
№ ФСР 2009/05959
от 3 ноября 2009 года Срок действия: не ограничен.
Настоящее удостоверение выдано
I
ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов^^
Россия, 625035, г.Тюмень, ул.Республики, д. 205
и подтверждает, что изделие медицинского назначения
(изделие медицинской техники)
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-"ТЗМОИ"
по ТУ 9451-113-12517820-2004
производства
ОАО "Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов",
Россия, 625035, г.Тюмень, ул.Республики, д. 205
класс потенциального риска 1 ОКП 94 5120
соответствующее комплекту регистрационной документации
КРД№ 67146 от 17.09.2009
приказом Росздравнадзора от 3 ноября 2009 года № 8786-Пр/09
разрешено к производству, продаже и ^
Федерации ' - Л
/v';:: •■'if ^
Руководитель Федеральной служ^Ьгг^^
по надзору в сфере здравоохране!#]
и социального развития t V *
r W T T W T T ^
-ЗАО опиион-.
Заключение по вопросу о внесении изменений в регистрационную
документацию на изделия медицинского назначения
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-"ТЗМОИ” по ТУ 9451-113-12517820-2004
------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------фи|!)ма-35явитё^ь-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------
ОАО 'Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов" г.Тюмень
---------------- фи'рПЗ-^йявДель
В соответствии с Административным регламентом Федеральной службы по надзору в сфере здравоохранения и социального развития по
исполнению государственной функции по регистрации изделий медицинского назначения, утвержденным приказом Минздравсоцразвития Росс
1. Комплектность представленных материалов
1) заявление о регистрации изделия медицинского назначения; Имеется вх. № НЮ-67146
от 17.09.2009
2) документ, свидетельствующий об оплате государственной пошлины; Имеется №2622 от
09.09.2009
3) справка об изделии медицинского назначения; Имеется
4) документы, подтверждающие регистрацию организации-заявителя в
качестве юридического лица на территории Российской Федерации;
Имеются
5) доверенность или заверенную копию договора в том случае, если
заявителем не является изготовитель изделия; Не требуется
6) документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия
медицинского назначения требованиям законодательства Российской
Федерации; Не требуется
7) проект нормативного документа вместе с документами,
подтверждающими соответствие изделия медицинского назначения его
требованиям, либо требованиям технических условий, либо стандартов;
Имеются
8) руководство по эксплуатации изделия медицинского назначения; Имееетя
9) проект инструкции по медицинскому применению при регистрации
физиотерапевтических аппаратов и реагентов (наборов) для диагностики (in
vitro), самостоятельно используемых конечным потребителем;
Не требуется
2. Материалы проведенных испытаний и экспертиз качества, эффективности и
безопасности изделия медицинского назначения
1) технические испытания Имеется
2)токсикологические испытания Не требуется
3) медицинские испытания Имe^^cя
3. Экспертное заключение Не требуется
4. Дополнительные материалы Не требуются
5. Класс риска применения 1
1. Заявление о регистрации соответствует требованиям законодательства, предъявляемым к субъектам
обращения ИМН на территории РФ;
2. Достоверность документов подтверждена подписью уполномоченного лица заявителя на каждом
документе;
3. Представленная информация согласована между отдельными документами комплекта;
4 Содержание, уровень лета-Щ-ииии представленной информации, а также .ioKai;vic;ii.nocit. речультатов испытаний и оценок соответствуют требованиям
Административного регламента { в юм числе ири;10женню 3)
Заключение; по результатам проверки документов и данных, считаю возможным внесение
изменений в регистрационную документацию на изделия медицинского назначения: "Купальник
дородовой "Мадонна"
Заместитель начальника Управления-
начальник отдела регистрации Т.Г. Крылова
отечественных изделий медицинского назначения
Эксперт О.В.Живлова
Т Ю М Е Н Ь ( D М Е Д И /|1 Э .-
ОАО «ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ»
Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, 205 Телефоны; приемная (3452) 21-07-71, факс; 21-15-97
Р/с; 40702810100020000436 БИК 047130639, отдел продаж: тел (495) 970-00-30 (31) доб. 2071,
ИНН 7203000834, КПП 720301001 факс (495) 970-00-30 (31) доб. 2108, 2094
«Запсибкомбанк» ОАО г.Тюмень отдел материально-технического обеспечения;
К/с: 30101810100000000639 (3452) 21-03-98 тел/факс (3452) 21-15-95
ОКПО 12517820, ОКОНХ 19320 E-mail: tzmoi@online.ru
htto://www.tzmoi.ru
Дата: Wcx.W OS-2/5^ Руководителю Федеральной службы
На № От по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития_____________
Должность
Н. в. Юргель
Ф.И.О
Т 7 т а ж 1 л....
Наименование организации
Адрес получателя:
109074, Москва,
Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявление
Прошу внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского
назначения
Коробка стерилизационная круглая с Фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»_______ ___________________
(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)
ТУ 9451-113-12517820-2004___________________________________________________________ _
(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)
В связи:
- с окончанием срока действия регистрационного удостоверения № ФС 02012004/1082-04от
14.12.2004 г. на коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ».
ЗАЯВИТЕЛЬ
ОАО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов”__________________
Россия, 625035. Тюмень, ул. Республики. 205. тел. (3452) 27-19-14__________________________
Факс (3452) 27-19-44. E-mail:tzmoi@ online.ru. ИНН 7203000834 ________
(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, h-maii, ИНН)
ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН
ОАО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов”
Россия. 625035. Тюмень, ул. Республики. 205. тел. (3452) 27-19-14._____________
Факс (3452) 27-19-44. E-mail:tzmoi@online.ru. ИНН 7203000834
(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, t-nnail, ИНН)
ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН
_________________________________медицинские учреждения
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
1
-----------------------------------------------------------------------------------------------------(по гост Р 316(55-2000)--------------------------------------------------
код, в СООТВЕТСТВИИ с НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ
______________________________________0387
(приказ Росздравнадзора от 09.И .2007 № 3731-11р/07)
Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного
применения изделия медицинского назначения.
Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импор­
те и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование Номер регистрационного
удостоверения
Коробка стерилизационная круглая с № ФС 02012004/1082-04
фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» от 14.12.2004 года
Коробка стерилизационная круглая с №29/18030302/2112-02
фильтрами КФ-18 От 30.05.2002 года
2 из 2
i РосздраЕН5»язор;
г
i :..'■■
с го л
Опись документов Н т 4 ш
fb/(^A^6ols А cut 6^1 e//Ca/<0^^0 г
Настоящим удостоверяется, что -Малюп^и Николай-Михайт«1Ч'
(Ф и О)
заявитель ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов»
(наименование предприятия-заявителя)
Представил, а представитель Росздравнадзора принял нижеследующие доку­
менты для регистрации изделия медицинского назначения:
Коробка стерилизационная круглая с Фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»______________
(наименование изделия)
№ Количество Количество Отметка о
Наименование документа
пп. экз. листов наличии
Заявление о регистрации изделия
1 2 2
медицинского назначения
у
2 Документ об оплате госпошлины 1 1 V
Справка об изделии медицинского
3 1 3
назначения
Фотография коробки стерилизацион­
4 1 1 /
ной с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
Копия свидетельства о государствен­
у
5 ной регистрации предприятия 1 1
№4411 серия ТМЛ-Ш
Копия свидетельства о внесении за­
У
писи в Единый государственный ре­
6 1 1
естр юридических лиц о юридическом
лице
Копия выписки из Единого государст­ у
7 1 5
венного реестра юридических лиц
Копия сертификата EN ISO у
8 1 1
9001:2000 №.: 4115.55.01/0
Копия сертификата EN ISO
9 1 1 у
13485:2003 №.: 4115.48.01/0
Копия нормативного документа
ТУ 9451 -113-12517820-2004 у
10 1 19
Коробка стерилизационная круглая с
фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
Извещение 12517820.210-2009 об из­
11 менении № 1 ТУ945М 13-12517820- 1 8
2004
I 3
H'i
№ Количество Количество Отметка о
Наименование документа
пп. экз. листов наличии
12 Сравнительная таблица 1 4 \/
Паспорт на коробку стерилизацион­
13 ную круглую с фильтрами 1 6
у
КФ 18-«ТЗМОИ»
Акт технических испытаний коробки
стерилизационной круглой с фильт­
14 1 5 с /
рами КФ 18-«ТЗМОИ>>в АНО «ЦСТСР
ГНПП «Медоборудование-Тест»
АКТ №1859 от 22.07.2009 г.
климатических испытаний при транс­ к
15 1 5
портировании и хранении коробки
стерилизационной КФ 18-«ТЗМОИ«
АКТ № 1860 от 23.07.2009 г. испыта­
ний на механические воздействия при
16 1 5
транспортировании коробки стерили­
зационной КФ 18-«ТЗМОИ>>
АКТ № 1861 от 04.05.2009 г. испыта­
ний на надежность (безотказность)
17 1 4 V
коробки стерилизационной
КФ 18-«ТЗМОИ>>
АКТ № 1862 от 29.07.2009 г.
периодических испытаний сборника
18 1 9 У
коробки стерилизационной
КФ 18-«ТЗМОИ»
АКТ № 1863 от 23.07.2009 г. испыта­
ний на механические воздействия при
19 1 5
эксплуатации коробки стерилизаци­
онной КФ 18-«ТЗМОИ»
¥
20 Протокол медицинских испытаний 1
21 Протокол медицинских испытаний 1
Копия регистрационного удостовере­
У
ния ФС 02012004/1082-04 на коробку
22 1 1
стерилизационную круглую с фильт­
рами КФ 18-«ТЗМОИ«
Копия сертификата соответствия
№ РОСС Ви.ИМ10.В00628 на коробку (/
23 1 1
стерилизационную круглую с фильт­
рами КФ 18-«ТЗМОИ«
Копия регистрационного удостовере­
ния №29/18030302/2112-02 на короб­ \/
ки стерилизационные круглые с фил­
24 1 1
ьтрами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-
18 производства ОАО «Досчатинский
завод медицинского оборудования»
Копия сертификата соответствия
25 № РОСС Ри.АЯ74.В31028 на коробки 1 1
стерилизационные круглые с фильт-
2 из 3
№ Количество Количество Отметка о
Наименование документа
пп. экз. листов наличии
рами КФ-3, КФ-6, КФ-9, КФ-12, КФ-18
1/
производства ОАО <<Досчатинский за­
вод медицинского оборудования»
26 CD-R с записью 1 V
27 Доверенность 1 1 (/
Технический директор
Документы сдал:.
по доверенности
(ФИО, подпись) (ФИО, подпись)
. ж
3 Mi 3
ФЕДЕРАЛЬНАЯ СЛУЖБА ПО НАДЗОРУ В СФЕРЕ ЗДРАВООХРАНЕНИЯ
_____________________И СОЦИАЛЬНОГО РАЗВИТИЯ_____________________
РЕГИСТРАЦИОННОЕ УДОСТОВЕРЕНИЕ
№ ФС 02012004/1082-04 от 14 декабря 2004 года
Действительно до 14 декабря 2009 года
ИЗДЕЛИЕ МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИ1СИ Код ОКП 94 5120
Коробка стерилизационная круглая
КФ 18-«ТЗМОИ»
Н-КОЛЬЦОВ
нормативный ДОКУМЕНТ ТУ 9451- -2004
ПРЕДПРИЯТИЕ-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ
ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и
инструментов», г. Тюмень,
ОКПО 12517820
ЗАРЕГИСТРИРОВАНО В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
ВНЕСЕНО В ГОСУДАРСТВЕННЫЙ РЕЕСТР
ИЗДЕЛИЙ МЕДИЦИНСКОГО НАЗНАЧЕНИЯ И МЕДИЦИНСКОЙ ТЕХНИКИ
Государственная регистрац за производством
в целях обеспечения эффективности
зарегистоиоованных изделий и медицинской техники
Руководитель Федераль
по надзору в сфере здрав
и социального развития
Хабриев
ш
A v . .7
Сведения об исполнении регламента
с по
1 2 3 4 5 6 7 8 9
Принятие Решение о получении Подготовка
Ответственный (непринятие) решения доп.сведений и заключения Подготовка
исполнитель Проверка комплекта об ускоренной проведение по проекта
№, (дата документов Классификация процедуре экспертизы регистраци приказа
дата Входящий № назначения) Начало Окончание Начало Окончание Принято Не принято Принято Не принято
)
Ш НЮ- Живлова О.В. ^ /щ
Л!^9-OS
- 7J ——
Ответственный исполнитель О.В.Живлова
Заместитель начальника Управления -
начальник отдела регистрации отечественных Т.Г.Крылова
изделий медицинского назначения
Т Ю М Е Н Ь M E n H /f i3
ОАО .«ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ»
Россия, 625035, г, Тюмень, ул. Республики, 205 Телефоны: приемная (3452) 21-07-71, факс: 21-15-97
Р/с: 40702810100020000436 БИК 047130639, отдел продаж: тел (495) 970-00-30 (31) доб, 2071,
ИНН 7203000834, КПП 720301001 факс (495) 970-00-30 (31) доб. 2108, 2094
«Запсибкомбанк» ОАО г.Тюмень отдел материально-технического обеспечения:
К/с; 30101810100000000639 (3452) 21-03-98 тел/факс (3452) 2 М 5-95
ОКНО 12517820, ОКОНХ 19320 E-mail: tzmoi@online.ru
httD://www.
tzmoi.ru
Дата: 2.1^^ Исх. № Руководителю Федеральной службы
На № От по надзору в сфере здравоохранения
и социального развития_____________
Должность
Н. В. Юргель
Ф.И.О
Наименование организации
Адрес получателя:
109074, Москва,
Славянская пл., д. 4, стр. 1
Заявление
Прошу внести изменения в регистрационную документацию на изделие медицинского
назначения
Коробка стерилизационная круглая с сЬильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»_______ ____________
(наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)
ТУ 9451 -113-12517820-2004_____________________________________________________________
{наименование изделия медицинского назначения с указанием номера технических условий и комплектации)
В связи:
- с окончанием срока действия регистрационного удостоверения № ФС 02012004/1082-04от
14.12.2004 г. на коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ».
ЗАЯВИТЕЛЬ
ОАО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов”__________________
Россия. 625035. Тюмень, ул. Республики. 205, тел. (3452) 27-19-14__________________________
Факс (3452) 27-19-44. E-mail:tzmoi©online.ru. ИНН 7203000834 ________
(наименование заявителя, страна, юридический адрес, фактический адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)
ФИРМА-ПРОИЗВОДИТЕЛЬ ИМН
ОАО “Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов”__________________
Россия. 625035. Тюмень, ул. Республики. 205. тел. (3452) 27-19-14.__________________________
Факс (3452) 27-19-44. E-mail:tzmoi@online.ru. ИНН 7203000834 _____________
(наименование, страна, юридический адрес, почтовый адрес, телефон, факс, E-mail, ИНН)
ПРЕДПОЛАГАЕМАЯ СФЕРА ПРИМЕНЕНИЯ ИМН
_________________________________медицинские учреждения____________________________________
ПРЕДПОЛАГАЕМЫЙ КЛАСС ПОТЕНЦИАЛЬНОГО РИСКА ПРИМЕНЕНИЯ
1
(по I UC1 Н 51609-2000)
I 1П 2
код, в СООТВЕТСТВИИ с НОМЕНКЛАТУРНЫМ КЛАССИФИКАТОРОМ
______________________________________0387 ____________________________
(приказ Росздравнадзора от O9.lf.2d07 № 3731-Пр/07)
Подтверждаю ответственность за возможные негативные последствия правильного
применения изделия медицинского назначения.
Подтверждаю ответственность за нарушение прав иных лиц при производстве, импор­
те и продаже изделия медицинского назначения на территории Российской Федерации.
СВЕДЕНИЯ ОБ АНАЛОГАХ ИМН, ЗАРЕГИСТРИРОВАННЫХ В РОССИЙСКОЙ ФЕДЕРАЦИИ
Наименование Номер регистрационного
удостоверения
Коробка стерилизационная круглая с № ФС 02012004/1082-04
фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» от 14.12.2004 года
Коробка стерилизационная круглая с №29/18030302/2112-02
фильтрами КФ-18 От 30.05.2002 года
Н.Г Позднякова
^ M i
0401060
Поступ. в банк плат. Списано со сч. плат.
ПЛАТЕЖНОЕ ПОРУЧЕНИЕ № 2622 09 сентября 2009 Электронно
01
Дата Вид платежа
Сумма Одна тысяча пятьсот рублей
прописью
WHH 7203000834 КПП 720301001 Сумма 1500=
ОАО 'Тюменский завод медицинского оборудования и
инструментов"
Сч. № 4070281О100020000436
Плательщик
"ЗАПСИБКОМБАНК" ОАО Г. ТЮМЕНЬ ВИК 047130639
Сч. № 30101810100000000639
Банк плательщика
ОТДЕЛЕНИЕ 1 МОСКОВСКОГО ГТУ БАНКА РОССИИ ВИК 044583001
Г.МОСКВА 705
Банк получателя
ИНН 7710537160 КПП 771001001 Сч. № 40101810800000010041
УФК по г. Москве (Федеральная служба по надзору в сфере
здравоохранения и социального развития)
Вид оп 01 срок плат
Наз.пл Очер.плат
Получатель
Код Рез. пол
06010807200011000110 45286585000 ТП МС.09.2009 0 09.09.2009 ГП
Госпошлина за государственную регистрацию изделия мед. назначения коробки стерилизационной КФ-18. Без
налога НДС
Назначение платежа
Подписи
М.П.
Копия ЭПД№ 2622 от 09 сентября 2009
АСП клиента 148564
Передано в ОДБ 2009.09.09 15:01:58
Копия № 11041632
Код транзакции 497599086
Код сообщения WF
Подпись
Т Ю М Е Н Ь \ D М Е а И / f ^
ОАО .«ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ-
СПРАВКА
об изделии медицинского назначения
1. НАИМЕНОВАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ>>
2. ОПИСАНИЕ ИЗДЕЛИЯ
2.1 Ассортимент
- Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
2.2 НАЗНАЧЕНИЕ
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» предназна­
чена для размещения изделий медицинского назначения из коррозионностойких ме­
таллов, стекла, резин, латекса, отдельных видов пластмасс, изделий из текстиля, а
также перевязочных и шовных материалов и др., и применения в медицинской прак­
тике при стерилизации в паровых стерилизаторах, доставки изделий к месту исполь­
зования в стерильном состоянии и хранения их после стерилизации в течение регла­
ментированного срока.
2.3 ОСНОВНЫЕ ТЕХНИЧЕСКИЕ ХАРАКТЕРИСТИКИ
2.3.1 Масса коробки стерилизационной, масса загрузки размещенной внутри ко­
робки, внутренний условный объем коробки стерилизационной, габаритные размеры
указаны в таблице 1.
Таблица 1
Габаритные размеры,
Масса раз­
Внутренний мм
мещенной
Масса, кг, условный
Обозначение внутри за­
не более объем, дм^,
грузки, кг, диаметр высота
не менее
не более
КФ 18-«ТЗМОИ» 4 18 5 390±5 190+?
ОАО «ТЗМОИ) Коробка стерилизационная круглая ИЗ 3
с филырами КФ 18-«ТЗМОИ»
Справка.
2.3.2 Коробка стерилизационная изготовлена из коррозионностойкой нержавею­
щей стали.
2.3.3 Фильтры изготовлены из фильтродиагонали (1 слой), артикул 2074
ГОСТ 332-91, мадаполам отбеленная, миткаль (2 слоя) ГОСТ 29298-92, или бязь от­
беленная (2 слоя) ГОСТ 29298-92;
2.3.4 Ручка коробки стерилизационной термоизолирована, что исключает темпе­
ратурное воздействие на кожу рук медицинского персонала при выгрузке коробок
стерилизационных из стерилизационной камеры стерилизатора после окончания
цикла стерилизации.
2.4 ОПИСАНИЕ ФУНКЦИИ
Функция коробки стерилизационной заключается в размещении медицинских
изделий предназначенных для стерилизации и сохранении стерильности изделий к
месту использования в стерильном состоянии и хранения их после стерилизации в
течение регламентированного срока.
На дне и крышке коробки стерилизационной имеются фильтры воздушные, че­
рез которые внутрь коробки поступает очищенный атмосферный воздух.
Фильтры крепятся за счет прижимов и фиксаторов.
Крышка плотно без зазоров прилегает к корпусу коробки и крепится за счет
трех замков.
3 ОПИСАНИЕ ПРИНЦИПА ДЕЙСТВИЯ ИЗДЕЛИЯ
Принцип работы коробки основан на проникающей способности пара через
фильтры внутрь коробок и способности фильтров к микробиологической фильтрации
воздушной среды.
Плотное прилегание крышки к корпусу коробки не позволяет неочищенному
атмосферному воздуху проникать внутрь коробки стерилизационной, минуя воздуш­
ный фильтр;
ОАО «ТЗМОИ» Коробка стерилизационная круглая 2 ИЗ 3
с фильтрами КФ 18-«'ГЗМОИ»
Справка.
4 СВЕДЕНИЯ ОБО ВСЕХ ИМЕЮЩИХ ОТНОШЕНИЕ К ПРИНЦИПУ ДЕЙСТ­
ВИЯ (ИЛИ МЕХАНИЗМУ ДЕЙСТВИЯ) ФУНКЦИОНАЛЬНЫХ ХАРАКТЕРИСТИКАХ
ИЗДЕЛИЯ, ТАКИХ КАК ЕГО ДИЗАЙН, ИСПОЛЬЗУЕМЫЕ МАТЕРИАЛЫ И ФИЗИЧЕ­
СКИЕ СВОЙСТВА.
4.1 Дизайн коробки стерилизационной КФ 18-«ТЗМОИ» разработан таким об­
разом, чтобы медицинскому персоналу было удобно работать. Коробка имеет быст­
росъемную (быстро устанавливаемую) крышку, легко заменяемые фильтры.
4.2 Крышка и корпус коробки стерилизационной изготовлены из нержавеющей
стали устойчивой к воздействию насыщенного водяного пара под избыточным дав­
лением.
4.3 Фильтры, установленные в коробке стерилизационной устойчивы к воздей­
ствию насыщенного водяного пара под избыточным давлением.
4.4 Наружные и внутренние поверхности крышки и корпуса коробки стерилиза­
ционной легко обрабатываются дезинфицирующими средствами.
5 ИНФОРМАЦИЯ О СФЕРАХ ПРИМЕНЕНИЯ
5.1 Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» предна­
значена для применения в лечебно-профилактических и других медицинских учрежде­
ниях.
5.2 Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» является
носимым, переносным и передвижным изделием, не предназначенная для работы при
переносках и передвижениях в пределах лечебного учреждения.
А.Н. Кольцов
1. Фотография коробки стерилизационной круглой
с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» 1 шт;
ОАО «ТЗМОИ> Коробка стерилизацномная круглая 3 ИЗ 3
с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
Справка.
Ярошито. пронумеровано
к СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
Город Тюмень. Тюменская область. Российская Федерация..
Второго июня две тысячи девятого года.
Я, Садовщикова Татьяна Борисовна, нотариус нотариального округа города Тюмени
Тюменской области, свидетельствую верность этой копии с подлинником документа. В
последнем подчисток, приписок, зачеркнутых слов и иных неоговоренных исправлений или
каких-либо особенностей нет.
Зарегистрировано в реестре за № /С -
Взыскано по
Садовщикова Т.Б.
^ V
^ Ч
*
с - — - - -г-'”
1 I 1 ' ■ ' ; л "л *; , , fj / *, /- ■; .
i' '^ О ' м L
20 Квартира (офис) V
КонтшктмыО т$/Г9Фон /oxfodt/vwcw9o m/ua
ВЫПИСКА 21 <од городе 13452
иа Единого государственного ре«стр« юридических лиц 22 Телефон &242Q2
23 »ап; В11597
06 ( 0 Д 2 « Т 2 » 0 ) 09 Смдамия об ycraetfOM напитала (складочном ufurrana, увта»>«ом фонда, лаааыд аэиосах)
юридмчасюго лица
Насттм о ш п 41 р я ы «и т п м й ш сп и с и о о де м р р ж н ит м с о м в д * в м н * и « я та о о ю 'Т р к | н ци м ч и * с с к к и о й и м ли в ц в * д «идицинского оборувования и 2 2 4 5 1 ^ ^ Я В Д )М*Р (а рублях) Р lO tcvTcrevaT _ -
__________________________________MHCTPVMWTTOB-_______________________________
Сидмтя о е»втеямии юряшгмсаоге лиц* и регистр* I орган*, е «отором надодитсх
1етр«цн<жиа«д«|
2В Ьаеденмя о состояния юридкчесиоге лииаЬейетеуюц»»
(ocMMMi |ЧТЦ1»"-1М|
^ром н»(одится ретстрационное
|«««Ч>.й
т
о
к
н
.м
и»
« .
и
с»
н
й
«
^
«
с
^
т
Ф
и
ед.р«1кной налогееой «.укб-
•икчсннкм « Единый государст**нный рмстр ю0(ДИч*спа шн| по месту
нахвждеит данного кртичаасого лиц*, па следующим пвюмгелям:
Свепашм оД оСреаоаанмм wp»mii4»c»are лица
h* Наимеим^ни* поиэат«пя Эиачацн* пошаталя 2ВСпособ образования рагастрация юрид«^*аоког9 лица до 01 07 2002 лрм
п/п 29 1ат« мгкетрации р9.011Пв
1 2 3 30 Р пм « и 1 а Ю . д > о а ц 0 и 1 о .0 н 7 и . ы 20 й 0 н 2 о г м . ар юридтаосого [4411
Наиыаноаамиа органа,
31
СВАДМИП об DpraNMMa»OMttO-npttBOI10А форма и наммяеааим» юрмдичаского лмч«
?pfVHKjiuMOHH0~iiDaM>9aff фофма
2 Юлно* н1Им»но««ий« юрмд»<асцгс лмцаО ма т д к н ры ии т и о с * к а о ю п» # ю об н« о р р н у & й « о м 0 и 6u и | я e c и T и v н o с ' т У г ю ру т м л а и к с г к о м в й ” imoa Сидеммя о п|>ецм|1«п1и С и а д ед е е я н г и е й л ы н ю ет стн прцончасквгв лица
3 О 01 о > 1ф ид а и 4ц ча м е н 1№ о г » о м гм ам ш межмани* ОАОТЭМОИ*
4 iMua открыто# акциоиаряоа оощастао I ммамссм #амд ^ |(omN«cT«o учрад1л«лай (участников) -
5 ■ о 1а ы и к м а а н и о ю «а о к д и м « м Ро р о и с д и и й ч с а а с о « А о г Ф о ^ л А м а ц га а ш н г а м 34 ‘ юрипичаских лии 1 том vucna
б ■1аимоналм4ыА я)ык нат 3S ‘ Фижчассих лии ]
7 ^ « а н и о м ст А м м м о м аа а н м м я а » ю ы р м иД1счас1юге лмца на Сасданмя об учредителях (учестннмш) • »го лица - росенйешх юриднч«е<ях лици
* «т
9 <НН Г203000вЭ4
Сеаденш вб «двед» (и«ет> имоиленмя! шжличедюге пит 36 1 у 0 ч Л ас Н т М ня н к е а и ) и - а ю н р о ш аа я н ч и а я с с у о ч г р о « л я я н и тв а лй С Гм ом м и е т н я с т к о п й о y о n б p л a а B ст n и afMio гесудерстаанным аму|ц*стао>(
СевОямияолшаАтммюли аЛряся 37 зязмяр вклада (в рублях) 76416
10 )яАаА|»ся ^ о д о р н а а е и ч Л я И с 1^ ш 1, г о и и л ц и в п щ а б аг « е 1 п ао р я я е а р в я д и а н й о с с т т а и оватъ отин«««и : н :> г с и н с о т в в н я о ц й и г о о н с н у ы дя й р н ст о а м а е н р н ы (О й Г РН) 1вТ
11 -«аямансялмие оогяна -енерельний Дяряствр Декнше об w«me « нялоаояом ораяне учряЛителя (учюпншш! ■ ювиОичФстю лица
12 ^очтомй индекс Мр»с (М9СЯЮ махо « х 6 в 0 е 3 м 6 м) «оривическоао диив за ^ 4а я п н о т г я а ф лл м кг а е ц л и ш о 1 н И н 1 ы ш й ( И н Н ом Н е ) р <ет
13 i^yCkaxT Российсхой Фядаряи<и Збластъ Тюмешсвя — У АО (ся ПРИЧИНЫ посганоаш на учет (КПП) 1вТ
1 к1Э 4 > ■ * « « в о д н « о т о од Т , юмень ^ Сведаияя об учреднтапях (участмшях) ярндкчясмго пице - мюетранкых юрмдичеоях лицах
1В Неовленный пункт 1ат —■— Саадений нет
17 ^ляиа (прослеш-. iwpernox и та.) ('лица Раслу«ли4м
11 Ю5 ore лица • фюичесхих лицах
1В (орлус 1стооение1
62 Гмл са ваяний Ьололнитяпьмый аил дяятяльности
43 Ъ ' я л м н ж о а е т н ап аи я и о а е н а с с я т е о н а и а е п ю ш р о я н д е и р ч о ес я «ол> лица [>т*рытоа акциенерно* об«цавтво “Рагастратор Р О С Т ' вз -(аяненовяни* айда яяятальносп! 1 Ir п o р e о a и o > aa аодсгао пластмаесоаш изделий для улаияыеамм
О м с г м ас о т » р |« а о ц й и г о а н с м уд и а й р н ст а я н е е н с н ы (О й Г РН) 1027738216757
64 (одпооквэа |2a.12
6S Гил саадений Ьополнительный вид аяятелыюсти
Саеденяй нвт 66 -1аяи*ноаапи« аиа* аяягельмосги Повизаодсгао стиоиталкиых маталличасшх ииалиа
Саядеияя о аолмчестм ф)омчесш1х лиц. нммо«ц«а пряв» fi«a донрятмвтм двйетаовятъ от ншяи
I « Х _ о _ л _ я _ ч _ а _ с _ та _ о _ ____________________Я1Р<| Н Д ЯЧ««ОГВ лиц» I 6 6 7 6 < Ги 0 п Д о п я о я О д К ан В и Э й Д й гв о , л 7 о 1 лнитальный виа даятяльности
6» Наямяноваииа айда ааятяпкиости Произаодсгяа бытовых аляпдичасшх приборов
тн деАствоветь от имемя
70 Юй00 0*<ВЭД S3.10 1
47 lonmocTb 'ямералкный дярястор 71 Гил саяаений йололнитвльный вид деятяльмосл)
4 4 » В 6 1 ^ > » ч а я а м с и ™ ляя о 1 Н Г о е я м н т к а н л а я д м к м о а в н а я 72 Наямяновани* аида деятяльнаети х ' 1 ) и р р ц р о у с и п р 1 г а а и с о 0 ч д е б с с л т к е в а и о я и я й о ч б аа о л р и у А до и в я а д м и и ч е и , и и с о к р о т я о т п е а х д н ич и е о с , о в ^ к х л ючал |
Свядаияя о ляце, ииаю1ц*ы право в (у а п з р а е о д м л С я р в н е е м д « е и н и я о и й « й т к н и о * м д т п * а Й и С яи 1 ) »вмть от нмят 7 7 3 4 Г (х ип л п ся о а О да К н В и Э й Д 1 1о 3 п .1 о 0 л .2 нятяльм>1Й аид деятельности
Произаодстао мвди1^исп>й. а том числа хкруршчесюй.
Свядсммя о филиалах мрядичасяаго пмие л-оматологичеекой и астерянарно« мавелк.
Сведений м«т 75 1РОИЗВОДСТЯ0 стоматолапнеских и аналогйчнык им
фесел с устройствами для поворота, подъема и наклок!
Свядения о предстевнтяльстаех я>рядячясхого ляц* t их составных частей
Скадений нот
Свядеияя 0 количестяе видов аяоношчмквД дяятальности, которшия аяннмаятся юрядячясаоя 76 <од по ОКВЭД ЗЭ.Ю.В
лицо 77 Тяя сведений 1ополнитепы1ый аш деятяпиюсти
^ ^лячество аидое кономической ^ | 1р*достаалание услуг по монтажу, ремонту и
76 Наиияноавниа веда деятельности
■Ворудавания и аппаратуры
Сваданяя о видах номомячаекав деятельности, которы
1 78 (од по ОКВЭД 37.20.2
55 (од по ОКВЭЛ Ь3,10.1 «0 Тип саедений □ополнительный аяа деятельности
56 Гил сведений Ьенояной вид дяятальности 61 Наимяноаания вида деятельности Обработка отходов и пома плясшасс
^рапевтичесяой алпярятуры. хирурсячесяого
57 Наименование айда деятельности юборудования. медицинского инструнанта. 82 <ад ПО ОКВЭД S1 эа.25
рртопадичяеюа приспособлений ы их состааных частей: 63 Гил саедений []опопнигольный вид деятельности
Пжииадство аппаратуры, основанной на исполь1ояянии 64 Наяыеноаяния вида деятальности Эптовая тоогоаля шчныыи кондитенекими идделияии
Ьянтганоаскоге. япь*а-. бет»- и гамиачплучамий
65 ^ по ОКВЭД 51,46.1
5« (ОД ко ОКВЭЛ (6.82 66 ^ипсаядемий Цолопнительмый »иа деятельности
5 во » Г ■ и • п а я с н а е а н а о е а н а и н й иа аид* деятепьмосте О 1р о о п и о 1 л в и о и д т с а т л в ь о н ы су й х а и я х а х д л в еб ят о я б л у ь л и о о ч с н т ы и х наделив и мучных 87 ^ 1 еимеиоаание вида деятельности т □ о л в т а о р в а а м я я торговля фармацаатичаскими и медицинскими
«ондитаойсих иияляй длительного храняния
Иад'
61 КадкоОКВЗД Б5.22 [Тил с олниТ€яьхый щд д даггельиостх
1 [118 Гяп саадахий Рополнитепьный янд даятап«10сги ЖЗ!
“ l айда д«ят«л^*ости 9ртопедмч«скйми изделиями 120Чаимамование вша даягепьиосги *ил<¥пьгурно-о»доровятв/*н»и деятельность
13 Свевения об учета юрмднчесюго лица a напогояои органа
и ЫПФОКВЭД 162.11
’’m емшмпй Юогюлмитальный вид дскт«лы*ости 1
•3 Нмманмаика айда деяталмюстп Р К о р з а н и и м ч у н щ а » я с т т о е р е г н о н в о л я п в и ц н м «с ы п м ец и м п а р п о и д э ^ и гк р г о а » м а и н . к а ш ^и м ом аг а « я > йнах 121 ^ 1а д л а о н г т о и п ф л и а к г в е ц лы ио и н и н « и а й ( И н Н ой Н е ) р I [720300(5834
Иапитки. и таб«чиыум ииелмями 1 1 2 2 2 3 ^ З о а д т а п п ои ос ч т и а н н и о в п к о и с т н а а н о у в ч к а и т на учет (КПП) Р Ь 2 в. 0 О 3 З 0 Л 10 Ю 01 З т.
124 lara снятия с учета her
0 ^ 5 1| [ М Гя 1 л К ем >0 ш К м В м Э й Д | 1 о 5 о 2 п .3 о 1 лн1*гельныД вмд Д0ятвпьност>« 125 Наяианоааииеивлсгааоп! органа И к н з спакция Фей*(>апы<о« налоговой служба по г Тюыа»я
Н«1М«иоа1ни» вида де)гт«льмости Розничная торгошм ФаФмаиаатичаскиии тоааоамя
Сведения о р*гмстрм1«и юридячижогв лиц* ■ U4MTM етр*хомт«ля ■ тсррнториапьиом органе
Пемсмоинога фонд* Раооя«с>о«
t7 Ьод по ОКВЭД_____________________ Б2.32
9в Гип падений ^полнитальмый мд деятальностх
Розничная торгмля медицинскими товарами и 126 ^агнстоаиионный номао 18200201100S
т iscrronMHwecotMN юдалиями 127 1Ьта раоклващч* M121W1
12> рата снятия с учета наг
. Иааианоааниа территериапымге органа /праалеине Панононного фонда РФ в Леняипоы района
100СМПООКВЭП ».61 Генеионнога фонда 'Тюмени
101Гял саяаяний 1опалнит«льный вм ааяталкносп!
102 Оаятальтстк стопоаых пря првлприятняж и «чоахдамиях Сидтия в р«гмстряции юриднчккоге лице в ||«>мстве пршвмгапя в •
Фона* свциапы»™ стряжовянмя Рооянйосо*
1 1 1 0 0 0 5 4 3 ( Г Ч о я а л д н п п и о а а О н д о К ан а В а и Э н О н Л е ама даятальнвстм [ » З ] о . в 2 п я 4 о т , а л 1 л н ь и н т о а 1 л л ь ъ н ы аа й т а о ш ио б а н ш л п ы а ю ль г н о о г с р т у и нжого 1 1 13 3 3 1 2 0 П > 1 а ( а т т п « а к г p п г a е р n р а t в ц c и r и p ч о a н н u о н M й ы H й о е н гм ом ст а к е ации 7 i ) * 4 2 T , 0 0 3 7 0 , 0 1 0 М в 4 3072011
133 Оста снятия с учета <ат
1 1 0 0 7 в Г й и и л с п в о а О да К н В и Э й Д 3 1 0 о . п 2 о 4 л .2 ниталы4ый анд даяталкности 134 »онда ео(р|алыюго стрвювами е м т г в и ах о о н й а й л н ьн и о я г Р о « о « т о д и а * л о е м н « и я Ф Ф и о 1 н В д 1 а и о и о и циалкного
10вЧаииаиоаант айда даятальмостн Q 1я a с n л t а a и n н b * iw ли cT эи b | » а а а а т н о н м ос о х б > м л тф ьм ян т с л rp вв y т io а avo Смймшя о ропктряцнй юр в м бя а м т т м в к п о к г н о о г л в н ц м я « • и ц К и 1ч н « а « |В тм га « о т т р р а ш ха м н я т и в а л я я В тврритвряжлыюы фвноя
1 1 1 1 0 1 0 9 1 J f 1< Г Ч о я а п д к ы с г а » а ш и О о а К в н а В и н Э й и Д а айда даятальмостн | ( Ь 9 п с 3 о с .4 п а 0 о н п я м за н и т я а я я ш п н ао в а а а и о а м д ж а m ята w л a тости 1 1 1 3 3 Э 7 5 в О • 1 а а в т т т и а а с p с т a н о n я а iC т и и и T я D о н с B и u у ы i ч H й е i т п а омер н 7 > е 1 в т , J 0 4 й 4 .3 M 00 f 1 lMH»1 Ж 1
Нвимановвине территориального фонда Террнториальный фонд обматалииого медицинсака
112 (од ПвСЖВЭД 70,20 13*вбямгального ммииинеюгс огряховвкия!pTpMffff «м XsmSSL^ Ж 207
1 1 1 1 3 4 Г -« ш а 1 я с м в а а н д о а а м а и н й ия айда даятальанхтн □ ^ о а п ч о а лн я м и т а а е л м ы 1 с ы о й О с вм па д и а и а и я г т о ал и ъ а м д в а с и т ж и ииог« имушаоаа ^ 1138 к _ о _ л _ 1 _ к _ » _ ст _ » _ о _ л С и в ш в м ав ш н й и я о 101ШЧВСТ— яицу 17 »и1>. «ыйвн»»*» цчиямчжому лнцу »«
115<ад по ОКВЭД U 10 1 Свадомм а «а»<р*тв С н вв « д р в * н г и и * « н тр вг |ц«*М1Ш* «аАвтвмя ш
1!вГяповаавняй □ололннталышй вид деяталыюсти 111
117■(аиыамоааняа ацда деятельности О >б ош ш к е о н Л у кн о о б * с а о ю бр аа и н о и а ю вн ) иа (прадшястаующев нанальяону I а единый foeywetewffwe раитр прмдичмскх лащ на
m
I Иа|<едпоСЖВЭП Ьз 04 1141 Гоем1»[>С1денны« |>»гаспв«ииенимй wom«bI10272007>01»I
hn9ff»1><TffWllltWriTWM»
CTHfltynbCIW
142Ьата внесенИЯlanacH 34,08.2002 IfllHCTtWWHWIIitTWlWM 23Г
Знасаняа в Единый государственный раастр врмдичасшх
1« С ■ Н а о а л в и и ы н с т и а и н а о . а с ан K н O е T O р p а w г M нс с т в р п н в р и ут о ц в о н г е » с о е р н г и а е н а, а п '( о и н ц с 1 п с и а а ю н а ц д л и а я я н 2 М я 0 й 0 и 3 о н и г ю а с р д т и а а р д с н т ч а е а с Р ш о м с( » л « и й ц с а < , о А нр Ф аг е и д с е т р р а и ц р и о и в п а о н ном 167) ' В о П с И у С я И арстааиный регистрационный иомар 2027200(71400
Ж L «отооом анасама >апись плотам а сборам погТюмени М> 3 168 !1втв внесения записи t3.12.200J
Знасаниа вамананий • свадания о приАИчасган лица, 211
169И
|а
н
п
о
я
б
с
ы
и
тие, с который сая>ано анасаниа п
вр
о
и
да
д
р
и
м
ч
а
«
щ
«
и
т
а
х
о
Л
я
М
в
4
( Д
«
и
в
м
ям
ом
и н
г
ы
ос
х
у
о
д а
а
р
н
с
е
т
о
в
а
е
н
н
я
н
е
о
м
м
ш
ре
м
е
е
с
н
т
е
р
н
е
и й а
1 (чввдит*льны« жатмаити. на оондавнин «явления
145 1Ьид >аяаиталя
Лвнми» зш»*и
1Ь
т
/
»
п
л
о
»
л
.
н
d
о
>
м
u
о
3
ч
U
ен
4
н
»
о
a
е
te
л
to
и
Я
ц
1
о
Я Ш
юондичаского лииа 170н
1
а
К
и
О
м
ТО
е
Р
н
О
о
М
в а
в
н
и
и
е
в
е а
р
н
е
а
ги
и
с
п
тр
и
и
с
р
ь
ующего орган а. 4
it
н
m
впе
i
«
i
ц
L
ия
L
М
'A
ин
t
и
m
вг
i
а
&
рет
i
н
l s
Р
m
ооо
i
и йок
^
вй Федерация по 23»
148Рамялня Жданова
147 'Чмя Зльга I о мявиталях при данной «мм рогмФТрацки
148>гчастао Зиггооовна
Свядяннн о выдянных CB г M ое f у lv д r а m р n с b г c а t а aa н x н . ы гш й д р т а в ас я т р р к д ю ш р и ц ц д м ич в я и со ш и ж лн т ц данной мписн а Едшмй 171 1|Вид заявителя Р 1о у о к гй о Н ав й диТала повтааино дакота|п01цага ислолннтсльного Ж
Дштш* гшмитм». Фиг»ч»01»*в Яш* ш
172 Рамилия Макушкии
148;ерия саидательстаа 72 173 >1мя Ё|(«<ий
150-1омар саидатальстаа »01в1780 174 5tn»ct»o _ Ё|П*Ш1!Г< .......................
151Оата выдачи >4.06.2002
152Ч
>ы
аи
д
м
ав
а
ш
но
«г
а
о
а н
с
и
а
е
и д
р
а
а
т
ги
ал
ст
ь
р
с
и
т
р
ао
ующаго оргвна, И
4в
н
л
с
о
п
г
е
а
к
н
ц и
и
я
с
М
бо
и
о
н
а
и
м
с т
п
а
о
р
г
с
.
п
Т
а
л м
Р
а
о
н
с
и
си
N
й
a
с к
3
ой Федерации по Сввданмя о выданных св
г
и
о
д
е
я
т
т
а
а
р
л
е
м
тв
т
а
м
м
х
н
.
ы
п
й
о д
р
т
а
в
в
а
в
р
т
ж
р
д
ю
аю
ри
м
д
и
и
х
ч а
a
а
n
я
a
и
c
х
B t
л
w
и
a
ц
даннЫ) записи а Едмтй
153Статус QaAcnvioiuaa сандатальство Sii
17S Ьавия саидетельства п
^ ta о n с x у M дарстаанный регистрационный номер M27200780230 1 1 7 7 7 6 Ь Н а о т м а е р вы с д а а и ч д и агельства г )0 з„ 0 1 4 2 0 , в 2 2 0 » 0 Э 2 ......................
155 №а внесения larwcn 16.00.2002 '1нолакция Министаротав Роосийокой Федерации ng т
выдавшего саидательспо (влогам и сборам по г Тим^нн № ?
^бытиа, с «оторым сашано анесанм зодар]Пи(иася в Единой государственном реестра 17В Ьт^ Оействующае овидаталмтм
р.™си
(чошитальмыа дохументы. наосноаании >аяалан11й 4 241
. Наиненоавние рагистриру10и|мо органа, Инспекция Министерстаа Российской Федерации по 180 'осударстаанный регистрационный номер2037200630144 il5
t котором внасана >агмсь |алогам и сворам по г Тюмени Ni 3
181 1ята внасенкя записи 21,08,2003
Свсааммя о аимнткпях прн данном вийя рагастрации 182> С а о п б н ы с т и ие, 0 которым связано внасание W Зи U а о с а в и а и д е а н а и Е й д « и н п ы в й * д г о а « су т д м а л р а о н т и а и ан л н и ы ц й а н р з а и а я стр юрндяческих
158 Ьид >ая*италя |ПИ1Ш. аайствуюшеа на основании доааренности
183Н
i К
а
О
и
Т
м
О
е
Р
н
О
о
М
в а
в
н
н
и
а
е
с а
р
н
а
а
ги
з
с
а
т
п
р
и
и
с
р
ь
ующаго органа.
н
И
а
н
л
с
о
п
г
е
а
к
м
ц и
и
я
с
М
во
и
о
и
а
и
м
е т
п
е
о
р о
г
т
Т
в
ю
а Р
м
о
е
о
н
о
и
и
№
йо х
3
ой Фадаря|*1н по
Ланнма закеиталя. фиэичаеяоао лица
15»Рамилня Жданова >
1 1 6 61 0 Э 4м тч я естао р З л и ы хт ч ароана 1Мк ■ В о П с И у С д И арстаанный регистрационный номер2047200*73638 [iy
185Дата внесения мписи )7.04.2(ХМ
Свамния о выданных св г п о о с а у т д а а л р ь е с т п ва я н х н . ы по й д р т а я астр юрмдкчаомя лиц 186м уб п ы ис т и ие, е которым связано внасание п 3 и н ц е с с е в н е и д е е н в и Е й д о т п ы а й еа г а о с с т у а д а а л р е с н т и в и ен л н и ы ц й е н р з е и а и стр юридических ill
187 > котором внасана запись
И
ка
н
л
с
о
п
г
е
а
к
м
ц и
и
я
с
М
бо
и
р
н
а
и
м
с т
п
е
о
р с
г
т
Т
а
ю
а
м
Р
а
о
н
сс
н
и
f
й
#
с
3
кой Фадарв1^к по
162 Ьария сапдетальстаа 72
163 Номер саидатальства 100161792 6
164 рата выдач к 16.06,2002 1188 |Гое»»»Ротввнный регистрационный *"“®Р^о4720057Э64в
185 Наимановакиа оагистрирумшаго органа. rlHcnanuu Министерства Российской Фад« рации по
ОКП 94 5120 Группа-Р14 0
УТВЕРЖДАЮ УТВЕРЖДАЮ
Руководитель Федеральной Генеральный директор
службы по надзору в сфере здраво­ ОАО «Тюменский завод
охранения и соцш MeAHiiHHCKOj
развития и ИНСТ!
Яорматиётш Эо^л/ент 0
Коробка стерилизационная
круглая с фильтрами
КФ 18- «ТЗМОИ»
Технические условия
ТУ 9451-113-12517820-2004
( Введены впервые)
Срок действия с
0
до
Начальник
Технического отдела
ОАО «Тюменский завод
медицинского оборудования
и H[HнCстTрpуyMмeеHнjтjOовB»»
----Н.М.Малюгин
2004г.
2004
Настоящие технические условия распространяются на коробку стерилизацион­
ную круглую с фильтрами КФ 18-’ТЗМОИ" (далее - коробка стерилизационная),
предназначенную для размещения изделий медицинского назначения из коррозион­
ностойких металлов, стекла, резин, латекса, отдельных видов пластмасс, изделий из
текстиля, а также перевязочных и шовных материалов и др., и применения в меди­
цинской практике при стерилизации в паровых стерилизаторах, доставки изделий к
месту использования в стерильном состоянии и хранения их после стерилизации в
течение регламентированного срока.
Коробка стерилизационная предназначена для применения в медицинских ле­
чебно-профилактических учреждениях.
Вид климатического исполнения - УХЛ 4.2 по ГОСТ 15150.
Класс в зависимости от потенциального риска применения - 1 по
ГОСТ Р 51609
Перечень документов, на которые даны ссылки в технических условиях, при­
веден в приложении А.
Пример обозначения коробки стерилизационной в других документах и (или)
при заказе: "Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-ТЗМОИ"
ТУ 9451-113-12517820-2004»
Требования настоящих технических условий являются обязательными.
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Azbj. Лис № докум
Разраб. Сафаров Лит. Лист Листов
Коробка стерилизационная
Пров. Вострецов
круглая с фильтрами
VI. КОНТР. Вострецов ОАО «Тюменский завод
КФ 18^’ТЗМОИ'’
-i.KOHTp. Байгачев Технические условия медицинского обору до ва-
Нач. ТО Малюгин ния и инструментов»
1 Т Е Х Н И Ч Е С К И Е Т Р Е Б О В А Н И Я
1.1 Основные параметры и характеристики.
1.1.1 Коробка стерилизационная должна соответствовать требованиям ГОСТ
Р 50444 для класса В, группы 2, РД 50-707 для группы Г5, настоящих технических ус­
ловий и комплекту конструкторской документации КФ 18.000.
1.1.2 Габаритные размеры коробки стерилизационной приведены на
рисунке 1.
1.1.3 Масс^оробки стерилизационной с установленными фильтрами должна
быть не более
1.1.4 Коробка стерилизационная должна иметь условный объем не менее 18
дм^ при наружных размерах коробки, указанных на рис. 1.
1.1.5 Коробка стерилизационная должна быть изготовлена из коррозионно-
стойких сталей марок 12Х18Н9Т, 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632 или сталей других ма­
рок, по своим коррозионным свойствам не уступающих сталям вышеуказанных ма­
рок.
1.1.6 Наружные и внутренние поверхности деталей коробки стерилизацион­
ной должны быть полированными, шероховатость не должна превышать Ra 0,63
мкм. На них не должно быть заусенцев, вмятин. Глубина вмятин точечной сварки по­
сле зачистки не должна превышать 15% от толщины листа.
1.1.7 Коробка стерилизационная должна выдерживать размещенную внутри
загрузку массой 5+0,5 кг.
1.1.8 Коробка стерилизационная должна выдерживать нагруженный на нее
груз массой 30+1 кг.
1.1.9 Дно коробки стерилизационной должно иметь ножки, обеспечивающие
зазор не менее 2 мм между крышкой и донышком коробок стерилизационных, уста­
новленных друг на друга.
^ 1.1.10 Коробка с! ерилизационная должна иметь группу отверстий диаметром
фр+0,3 мм, закрытых фильтром.
Площадь отверстий, закрытых фильтром, должна быть не менее:
О
.
- на крышке - 2в6в мм ;
2
ф/С4гОО
на дне - 2в6в мм ;
на прижиме - 2^45 мм .
Лист
■у 9451 -113-12517820-2004
6ж МЯ. Падг! Дата
1.1.11 Фильтр должен быть изготовлен из фильтродиагонали (1 слой), артикул
2074 ГОСТ 332.
Допускается использовать ткани:
- мадаполам отбеленная, миткаль (2 слоя) ГОСТ 29298;
- бязь отбеленная (2 слоя) ГОСТ 29298;
Наружные кромки фильтра должны быть оверложены.
Допускается фильтр изготавливать из других материалов разрешенных Мини­
стерством здравоохранения и социального развития РФ.
1.1.12 Кромка прижима должна плотно прижимать фильтр. Фиксатор прижима
должен открываться и закрываться при усилии не более 40 Н (4кгс).
1.1.13 Замки должны обеспечивать плотное, без зазоров прилегание крышки к
корпусу коробки стерилизационной. Замки должны закрываться и открываться при
усилии не более 100 Н (10 кгс).
1.1.14 Коробка стерилизационная должна обеспечивать сохранение стериль­
ности простерилизованных изделий в течение 20 суток при своевременной замене
фильтров (регламент замены фильтра согласно паспорту на коробку стерилизаци­
онную).
1.1.15 Ручка крышки должна свободно поворачиваться из вертикального в го­
ризонтальное положение.
1.1.16 Коробка стерилизационная при хранении и транспортировании должна
быть устойчива к воздействию климатических факторов по ГОСТ 15150 для условий
хранения, указанных в разделе 4 настоящих ТУ.
1.1.17 Коробка стерилизационная при эксплуатации должна обладать вибро-
0
прочностью по ГОСТ Р 50444, пг^.1-9.-1-, для группы 2.
1.1.18 Коробка стерилизационная, упакованная в транспортную тару, должна
обладать вибропрочностью и ударопрочностью при транспортировании по
гост Р 50444, ПтЗг4втЭ-, ^ О)
1.1.19 Наружные поверхности коробки стерилизационной должны быть устой­
чивы к обработке растворами дезинфицирующих средств способом протирания в
соответствии инструктивными/методическими документами по применению конкрет­
ных средств, разрешенной в Российской Федерации для дезинфекции поверхностей
приборов.
1.1.20 Конструкция коробки стерилизационной должна обеспечивать доступ­
ность, легкосъемность и взаимозаменяемость деталей и сборочных единиц.
с;
5
с
Лист
IX 9451-113-12517820-2004
1\)ЛС Ng доим. Прдп- Датг /•.'Г- ... -
7 3 I t 5
ООО Ф390±5
oooooooo
ООООООООСУОО
ooooooooooooo
ooooooooooyooooo
ooooooo el "40 o.
ooooooc oo
oooooooc ooooo
oooooooc ooooo
ООО о о ooooo
o o o o o o c oooo
'ooood DOOO
OOOOOOOOOOOOOOO
OOOOOOOOOOOOO
OOOOOOOOOOO
o o OOOOOOO
ООО
1-Корпус коробки стерилизационной; 2-Крышка; 3-Фильтр;
4-Прижим; 5-Замок; 6-Ручка; 7-Фиксатор
Рисунок 1 - Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ18-«ТЗМОИ>>.
Vw
Габаритные размеры.
(Рисунок не определяет конструкцию)
I
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Изм. Лист № докум. Под]^ Дата
1.1.21 Средний срок службы коробки стерилизационной 1,5 года.
За предельное состояние принимается несоответствие п. 1.1.12, 1.1.13, 1.1,14.
1.2 Комплектность
1.2.1 В комплект поставки должны входить:
- коробка стерилизационная КФ 18-«ТЗМОИ» -1 шт.;
- паспорт КФ18.000 ПС - 1 шт.;
- фильтр КФ18.032 - 2 шт.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
На каждой коробке стерилизационной должна быть нанесена маркировка ме­
тодом клеймения. Маркировка должна содержать:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- обозначение коробки стерилизационной;
- год выпуска (две последние цифры);
1.3.2 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
При упаковывании коробок стерилизационных в потребительскую упаковку, на
каждой упаковке должен быть наклеен ярлык совмещенный с нанесенной информа­
цией:
-товарный знак и (или) наименование завода изготовителя;
-сертификат соответствия;
-наименование коробки стерилизационной;
-обозначение нормативно-технической документации;
-масса «Брутто», «Нетто»;
-дата выпуска (месяц и две последние цифры года);
-штамп ОТК;
-манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»;
-условия хранения и транспортирования:
При упаковывании коробок стерилизационных в потребительской упаковке в
ящик, на ящик должен быть наклеен ярлык с нанесенной на нем информацией:
-товарный знак и (или) наименование завода изготовителя;
-сертификат соответствия;
-наименование коробки стерилизационной;
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Изм. Лист № докум. Пот Дата
-обозначение нормативно-технической документации;
-количество коробок стерилизационных;
-масса «Брутто», «Нетто»;
-дата выпуска (месяц и две последние цифры года);
-штамп ОТК;
- манипуляционные знаки: «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», Верх»,
«Центр тяжести»;
- условия хранения и транспортирования.
При перевозках изделий в контейнерах и облегченной таре транспортную мар­
кировку не наносят.
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
1.4.2 Перед упаковыванием коробки стерилизационные должны быть обез­
жирены и упакованы по ГОСТ 9.014, вариант упаковки ВУ-1.
1.4.3 Упаковочный лист - по ГОСТ Р 50444.
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
'йот.
Изм. Лист № докум. Дата
2 ПРАВИЛА ПРИЕМКИ
2.1 Правила приемки и виды испытаний - по настоящему ТУ, ГОСТ Р 50444 с
учетом требований данного раздела.
2.2 Испытания на сохранение стерильности (п. 1.1.14), испытания на устой­
чивость к климатическим воздействиям (п. 1.1.16), к механическим воздействиям
(п. 1.1.18) проводят не реже раза в три года, а также при изменении конструкции, ма­
териалов и технологии изготовления.
2.3 Приемосдаточные испытания
2.3.1 Приемосдаточным испытаниям подвергается каждая коробка стерилиза­
ционная.
2.3.2 Последовательность проведения приемосдаточных испытаний должна 0
соответствовать указанным в таблице 1. с/ат/гтг0Н£У1?
Таблица 1 '
Номер пункта
Наименование
испытаний технических методов
требований испытаний
1 Проверка комплектности 1.2 3.19
2 Проверка внешнего вида коробки стерили­ 1.1.6; 1.1.11 3.6; 3.3
зационной, наличие оверложенной кромки
фильтра
3 Проверка маркировки 1.3 3.19
4 Проверка материала 1.1.5; 1.1.11 3.2
5 Проверка габаритных размеров 1.1.2 3.3
6 Проверка высоты ножек или зазора между 1.1.9 3.9
дном и крышкой
7 Проверка плотности прижима фильтра 1.1.12 3.10
8 Закрывание и открывание фиксатора при­ 1.1.12 3.10
жима фильтра
9 Проверка плотности прилегания крышки к 1.1.13 3.11
корпусу
10 Закрывание и открывание замков крышки 1.1.13 3.11
11 Проверка свободного поворота ручки из 1.1.15 3.14
вертикального положения в горизонтальное
Лист
/ ^ . ‘-..л >Jt ТУ 9451-113-12517820-2004
яо
■Jtoe Подо-
2.3.3 Если в процессе приемо-сдаточных испытаний будет установлено несо­
ответствие коробки хотя бы одному из указанных в таблице 1 требований, то резуль­
таты испытаний считают неудовлетворительными и коробку бракуют, после устра­
нения дефектов коробку повторно предъявляют техническому контролю.
При неудовлетворительных повторных испытаниях коробку стерилизационную
окончательно бракуют.
2.4 Периодические испытания
2.4.1 Периодическим испытаниям должны подвергаться 3 коробки, прошед­
шие приемосдаточные испытания и упакованные для отгрузки, не реже одного раза
в год, кроме испытаний на сохранение стерильности (п. 1.1.14), испытаний на устой­
чивость к климатическим воздействиям (п. 1.1.16), к механическим воздействиям
(п.1.1.18), которые проводят согласно п.2.2.
2.4.2 Объем и последовательность периодических испытаний должны соот­
о
ветствовать указанным в таблице 2.
Таблица 2 '
Номер пункта
Наименование
испытаний технических методов
требований испытаний
1 Проверка упаковки 1.4 3.19
2 Проверка комплектности 1.2 3.19
3 Проверка внешнего вида коробки стерили­
1.1.6; 1.1.11 3.6; 3.3
зационной, наличие оверложенной кром­
ки фильтра
4 Проверка маркировки 1.3 3.19
5 Проверка материала 1.1.5; 1.1.11 3.2
6 Проверка соответствия комплекту доку­
1.1.1; 1.1.2; 1.1.4 3.2; 3.3; 3.5
ментации, в т.ч. габаритных размеров и
объема
7 Проверка массы 1.1.3 3.4
8 Проверка коробок стерилизационных на
1.1.7 3.7
выдерживание нагрузки
9 Проверка коробок стерилизационных при 1.1.8 3.8
статических нагрузках
3.9
10 Проверка высоты ножек или зазора ме­
1.1.9
жду дном и крышкой
Лист
ТУ 9451-113-12517820-2004
№ докум. IM o j Дш
iПродолжение таблицы 2
Номер пункта
Наименование
испытаний технических методов
требований испытаний
11 Диаметр, общее сечение отверстий .1.10 3.12
12 Проверка плотности прижима фильтра и .1.12 3.10
усилие закрывания, открывания фиксатора
13 Проверка плотности прилегания крышки
.1.13 3.11
к корпусу коробки стерилизационной.
Усилие закрывания, открывания замков
14 Проверка свободного поворота ручки из
.1.15 3.14
вертикального положения в горизонталь­
ное
.1.19 3.18
15 Испытание устойчивости к дезинфекции
16 Устойчивость к климатическим воздейст­ ,1.16 3.15
виям
17 Испытание на вибропрочность при экс­ ,1.17 3.16
плуатации
18 Вибропрочность и ударопрочность при
,1.18 3.17
транспортировании
1.20 3.20
19 Взаимозаменяемость
1.21 3.21
20 Надежность (долговечность)
2.4.3 Если при испытании будет установлено несоответствие изделий хотя
бы одному из перечисленных требований, то результаты периодических испытаний
считаются неудовлетворительными и должны быть проведены повторные испыта­
ния удвоенного числа по всем требованиям, по которым зафиксировано несоответ­
ствие.
Результаты повторных испытаний считаются окончательными.
2.5 Испытания на надежность.
2.5.1 Испытания на долговечность (п. 1.1.21) проводят на образцах серийного
производства не позднее первого года выпуска и в дальнейшем не реже одного раза
в три года.
2.5.2 Допускается испытания проводить в составе периодических испытаний.
2.5 Квалификационные испытания.
2.5.1 Квалификационные испытания (испытания установочной серии) прово­
дят в полном объеме периодических испытаний.
Лист
10
.Ш Ж дши Qoflo. Дат^
JsA.
3 МЕТОДЫ КОНТРОЛЯ
3.1 Испытания коробок стерилизационных проводят при нормальных условиях
по ГОСТ Р 50444 за исключением особо указанных в настоящем разделе.
Перечень оборудования, необходимого для контроля коробок стерилизацион­
ных, приведен в приложении Б.
3.2 Проверку соответствия коробок стерилизационных комплекту документа­
ции (п.1.1.1) и материалов (п.1.1.5, 1.1.11) проводят:
- при операционном контроле путем сличения с документацией
КФ 18.000 и проверкой измерительными средствами.
- при входном контроле составных частей и покупных изделий, путем сличения
с требованиями сопроводительной документации и контроля наличия отметок ОТК о
приемке изделий и материалов предприятием-изготовителем.
3.3 Проверку габаритных размеров (п. 1.1.2) проводят штангенциркулем
ШЦ-111-400-0,1 по ГОСТ 166 или другими измерительными средствами с погрешно­
стью измерения ±0,1 мм. Проверку наличия оверложенной кромки фильтра (п. 1.1.11)
проводят визуально.
3.4 Проверку массы (п. 1.1.3) проводят на весах по ГОСТ 29329 с наибольшим
пределом взвешивания 30 кг, обычного класса точности.
З.бПроверку условного объема коробки стерилизационной (п. 1.1.4) проводят
замером внутренних размеров корпуса коробки стерилизационной:
внутренний диаметр измеряют штангенциркулем ШЦ-1! 1-400-0,1;
глубину коробки измеряют рулеткой по ГОСТ 7502, класса точности 3 и преде-
лом измерении Z м.,
Условный объем V, дм^ вычисляют по формуле (1);
V=TtD\ /4, "(Э (1)
где я=3,14 - константа;
D - внутренний диаметр цилиндрической части кромки корпуса коробки стерилиза­
ционной, дм;
L - глубина корпуса коробки стерилизационной от кромки до дна корпуса коробки
стерилизационной, дм.
Объем должен быть не менее 18 дм^.
3.6 Проверку шероховатости (п. 1.1.6) проводят визуально методом сравнения
с образцами шероховатости поверхности, утвержденными в установленном порядке.
Арбитражным средством измерения является профилометр модель
Лист
ТУ 9451-113-12517820-2004
11
i]H£ Иг.дшм, .Подр Ши _______ ■ i ■____________
гост 19300.
Проверку flnHHbf царапин проводят с помощью линейки - 150 по ГОСТ 427.
Проверку вмятин точечной сварки проводят визуально.
3.7 Проверку коробки стерилизационной на выдерживание нагрузки (п.1.1.7)
проводят следующим образом:
- коробку стерилизационную с грузом подвешивают за ручку на планку шири­
ной, равной внутренней длине ручки и выдерживают в течение 40 мин. Время про­
веряют механическими часами по ГОСТ 10733. Величина нагрузки должна быть
7.5 ±0.1 кг
После снятия нагрузки соединения деталей коробок стерилизационных не
должны быть нарушены, детали не должны иметь остаточных деформаций.
После снятия нагрузки коробки стерилизационные должны соответствовать
требованиям пп. 1.1.2, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.1.20. ^ ^ ^ _
3.8 Проверку жоеткости коробок стерилизационных^п. 1.1.8) проводят воздей­
ствием на крышку закрытой коробки равномерно распределенной статической на­
грузки в течение 1,5 часов. Время проверяют механическими часами по ГОСТ 10733.
Величина нагрузки должна быть 45±0,1 кг.
После снятия нагрузки коробки стерилизационнью должны соответствовать
требованиям п.1.1.2, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15,1.1.20.
3.9 Проверку высоты ножек или зазора между дном и крышкой коробок стери­
лизационных, установленных друг на друга (п.1.1.9) проводят при помощи штанген­
циркуля ШЦ-1-125-0,1 ГОСТ 166.
3.10 Проверку плотности прижима фильтра (п.1.1.12) проводят визуально. При
установленном прижиме и закрытом фиксаторе - не должно быть зазора между
кромкой прижима и фильтром по всему периметру. Также определяют усилие, необ­
ходимое для закрывания и открывания фиксатора прижима, при помощи динамо­
метра 2 класса точности по ГОСТ 13837 с наибольшим пределом измерения 200 Н
(20 кгс.).
Для открывания (закрывания) фиксатора прижима усилие прикладывают в на-
правлении, по^понй*1кулАр| юм оси врющомия-фи^оатера. Усилие закрывания (откры­
вания) должно быть не более 40 Н (4 кгс.).
При приемосдаточных испытаниях открывание и закрывание фиксатора про­
веряется без замера усилия.
3.11 Проверку плотности прилегания крышки к корпусу коробки стерилизаци­
онной (п. 1.1.13) проводят визуально при закрытых замках - не должно быть зазоров
между кромкой крышки и корпусом коробки стерилизационной.
Лист
ТУ 9451-113:1251782072004
12
Мм Жщкж Шцг
Определяют усилие, необходимое для закрывания и открывания замков, при
помощи динамометра 2 класса точности по ГОСТ 13837 с наибольшим пределом
измерения 200 Н (20 кгс.).
Для открывания (закрывания) замка усилие прикладывают - в направлении,
перпендикулярном оси вращения замка. Усилие закрывания (открывания) должно
быть не более 100 Н (10 кгс).
При приемосдаточных испытаниях открывание и закрывание замка проверяется
без замера усилия.
3.12 Наличие отверстий (п.1.1.10) проверяют визуально.
Общее сечение отверстий S, мм^ рассчитывают по формуле (2).
S=n п 0^/4, мм^ (2)
где 71=3.14 - константа;
D - ередиш диаметр пяти отверстий, мм;
п - количество отверстий, шт.
3.13 Испытание на сохранение стерильности (п. 1.1.14) проводят по МУ-287-
113.
3.14 Проверку свободного поворота ручки из вертикального положения в гори­
зонтальное (п. 1.1.15) проводят следующим образом:
- ручка устанавливается в вертикальное положение, выведенная из верти­
кального положения ручка должна под действием собственного веса свободно опус­
каться на крышку коробки.
3.15 Методы испытаний к воздействию климатических факторов при
транспортировании и хранении (п. 1.1.16) - по ГОСТ Р 50444.
3.15.1 Тепло-и холодоустойчивость при транспортировании и хранении прове­
ряют, подвергая воздействию двух непрерывно следующих друг за другом циклов.
Каждый из циклов состоит из следующих этапов:
1) коробку стерилизационную в транспортной упаковке помещают в климотер-
мокамеру, после чего температуру понижают до (-50®С ±3“С) и выдерживают при
этой температуре в течение 2 часов;
2) затем температуру в климотермокамере повышают до (+50'’С ±2°С) и вы­
держивают при этой температуре 2 часа. Скорость нагрева камеры (3 ±0,5)°С/мин.
После окончания второго цикла коробку стерилизационную извлекают из кли-
мотермокмеры и выдерживают в нормальных климатических условиях не менее 24
у» Лист
....ТУ 9451И 13-12517820-2004
И31У Лис -ПОДП Датг^
ч. После испытаний производят проверку на отсутствие повреждений упаковки и на
соответствие требованиям пп. 1.1.5, 1.1.6, 1.1.12, 1.1,13, 1.1.15, 1.3.2.
3.15.2 На влагоустойчивость при транспортировании и хранении коробку сте­
рилизационную проверяют в климотермокамере по циклическому режиму (метод 1)
по ГОСТ Р 50444.
Коробку стерилизационную в транспортной упаковке устанавливают в климо-
термокамеру и подвергают воздействию непрерывно следующих друг за другом цик­
лов. Каждый цикл состоит из двух частей:
1) коробку стерилизационную в течение 16 ч подвергают воздействию относи­
тельной влажности 93% при температуре 40''С+1°С;
2) коробку стерилизационную в камере охлаждают в течение 8 ч до темпера­
туры 38°С±1*'С. Относительная влажность в камере при этом должна быть 94-100%.
Продолжительность одного цикла 24 часа. Суммарная продолжительность
выдержки 4 суток.
После испытаний коробку стерилизационную извлекают из камеры влажности
и выдерживают при нормальных климатических условиях не менее 24 ч. После ис­
пытаний коробку стерилизационную проверяют на отсутствие повреждений упаковки
и на соответствие требованиям пп. 1.1.5, 1.1.6, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.3.2.
3.16 Проверку вибропрочности при эксплуатации (п. 1.1.17) проводят по
ГОСТ Р 50444 для группы 2 путем плавного изменения частоты от низшей к высшей
и обратно (цикл испытаний) в диапазоне частот 10-55 Гц, скорость изменения часто­
ты 1-2 октавы, амплитуда виброперемещения 0,15 мм. При этом продолжительность
испытаний - 10 циклов. После испытаний коробку стерилизационную проверяют на
соответствие п.п 1.1.2, 1.1.6, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.1.20.
3.17 Проверку вибропрочности и ударопрочности упакованной в транспортную
упаковку коробки стерилизационной при транспортировании (п.1.1.18) проводят по
ГОСТ Р 50444 для группы 2 путем плавного изменения частоты от низшей к высшей
и обратно (цикл испытаний) в диапазоне частот 10-55 Гц, скорость изменения часто­
ты 1-2 октавы, амплитуда виброперемещения 0,35 мм. При этом продолжительность
испытаний - 10 циклов. После испытаний коробку стерилизационную проверяют на
соответствие п.п 1.1.2, 1.1.6, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.1.20 и на отсутствие механиче­
ских повреждений упаковки.
3.18 Проверку устойчивости наружных поверхностей коробки стерилизацион­
ной к обработке растворами дезинфицирующих средств (п. 1.1.19) проводят пяти­
кратной обработкой раствором, указанным в п. 1.2.9. Результаты проверки опреде-
Лист
, ТУ 9451-113-12517.820-2004
14
Лис: № докум. П.9ДЛ,..
ляют визуально, они считаются удовлетворительными, если не произошло ухудше­
ния внешнего вида.
3.19 Проверку комплектности (п. 1.2), маркировки (п. 1.3) и упаковки (п. 1.4)
проводят внешним осмотром и сличением с документацией.
3.20 Проверку взаимозаменяемости (п. 1.1.20) проводят следующим образом:
берут две коробки для испытания и меняют прижимы, фильтры между собой. После
испытания коробки проверяют на соответствие требованиям (пп. 1.1.12, 1.1.13).
3.21 Проверку долговечности (п. 1.1.21) проводят путем сбора и обработки
статистической информации в соответствии с РД 50-204.
Долговечность считается подтвержденной, если за время испытаний ни одно
изделие не достигнет предельного состояния.
4 ТРАНСПОРТИРОВАНИЕ И ХРАНЕНИЕ
4.1 Коробку стерилизационную допускается транспортировать в упакованном
виде всеми видами транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, дей­
ствующими на данном виде транспорта.
4.2 Условия транспортирования коробки по условиям хранения 5 ГОСТ 15150.
4.3 Условия хранения коробки по группе 1 ГОСТ 15150.
5 УКАЗАНИЯ ПО ЭКСПЛУАТАЦИИ
5.1 Для обеспечения сохранения стерильности простерилизованных изделий в
коробке стерилизационной необходимо проводить своевременную замену фильтров
через каждые 60 циклов стерилизации.
6 ГАРАНТИИ ИЗГОТОВИТЕЛЯ
6.1 Предприятие - изготовитель гарантирует соответствие коробок стерилиза­
ционных требованиям настоящих технических условий.
6.2 Гарантийный срок эксплуатации коробок стерилизационных- 12 месяцев со
дня продажи.
6.3 Гарантийный срок эксплуатации коробок стерилизационных на фильтры для
коробок стерилизационных не распространяются.
6.4 Гарантийный срок хранения коробок стерилизационных в упаковке завода
изготовителя - 12 месяцев.
Лист
...ТУ 9451-113-12517820-2004
15
й ш JM. № nOKVtVL ЛШ
ПРИЛОЖЕНИЕ A
(Справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В ТУ
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 332-91 Бельдинг хлопчатобумажный фильтровальный
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики.
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие,
жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие тех­
нические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех­
нические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по­
тенциального риска применения. Общие требования
РД 50-204-87 МУ. Надежность в технике. Сбор и обработка информации о
надежности изделий в эксплуатации.
РД 50-707-91 МУ. Изделия медицинской техники. Требования к надежности.
Правила и методы контроля показателей надежности.
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион-
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
Лист
£1^
ТУ 9451 -113-12517820-2004 16
Изм. Лист № докум. Полп. Дата
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(рекомендуемое)
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРИБОРОВ, ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ
Основные характеристики или
Наименование
обозначение документа
Весы рычажные ГОСТ 29329-92. Предел взвешивания 30 кг, цена деле­
ния 0,005 кг.
Водорода перекись ГОСТ 177-88
1
Грузы для проверки проч­ Предельное отклонение ± 1%.
ности массой, кг “ 0,5; 1; 2; Аттестованные в установленном порядке.
ь
5; 10
Динамометр ДПУ -0,1-2- Г0СТ13837-79. Класс точности 2.
УХЛ4.2 Предел измерения 0,1 кН.
Камера тепла Диапазон температур от минус 50 ®С до -ь50 °С. По­
и холода грешность поддержания ±3 °С.
Моющее средство ГОСТ 25644-88
Стерилизатор паровой Внутренний диаметр стерилизационной камеры не ме­
круглый нее 400 мм
Образцы шероховатости Утвержденные в установленном порядке
Профилометр ТУ2.034.5748542.046-04.
<9
модель 170622 Предел измерения шероховатости 0,025-25 мкм.
S
=5 Штангенциркуль ГОСТ 166-89
О
С ШЦ-т-400-0,1
Штангенциркуль ГОСТ 166-89
ШЦ-М 25-0,1
1 Линейка 150 ГОСТ 427-75
-
Установка вибрационная Погрешность воспроизведения: частоты ±10%,
л
X УВ-70/100 амплитуды ±20%
S
Стенд имитации транспор­ Масса испытываемых изделий до 300 кг, диапазон ус­
,д,
тирования СИТ-М корений от 5 до 390
А
а
X
X Хлорамин 1% ТУ 6-01-4689387-16-89
V
S
£« Рулетка РЗУЗД ГОСТ7502-98. Предел измерения 3 м, класс точности 3
Часы механические ГОСТ 10733-98. Погрешность суточного хода ± 1 мин.
Примечание - Для контроля могут применяться другие средства измерения, обеспе­
1
<Uя.
чивающие требуемую точность измерения.
S 1
I
Лист
i££if/.
ТУ 9451 -113-12517820-2004 17
Изм. Лист № докум. Под Т й, Дата
ПРИЛОЖЕНИЕ В
(обязательное)
Перечень исполнений коробки стерилизационной,
кодов ОКП и пример обозначения при заказе и в других документах
Наименование и обо­
значение коробки сте­ Обозначение консь
рилизационной при за­ ТУ рукторского докумен­ Код ОКП КЧ Литера
казе и в других доку­ та
ментах
Коробка стерилизаци­
онная КФ 18-«ТЗМОИ» КФ 18,000 94 5250 5 А
о
о
CN
О
СМ
ОО
Г^
LO
CNJ
1
СО
а>
>>
1—
Лист
ту 9451-113-12517820-2004
18
ЮЖ Лж: г №Д9КШ прдо...Лзиз
■
| Г4 | J J |
| f | : |
| с |  |
| CZ |  |
| о |  |
| а |  |
| с; |  |
| О[= |  |
| CD |  |
| X |  |
| S A3t^ Лис | № |
Лист регистрации изменений
Входящий
Всего лис-
Номера листов № сопрово­
хло
1 ив № дительного до­
Изм. изм н е ы н х ен­ замененных новых ан в н ан ул н и ы р х о­ ( в с т д р о а к н у и м ц . ) докум. к д у а м т . а и Подп. Дата
f
/У
-
Лист
ТУ 9451-113-12517820-2004
19
докум. Рддп. д^т4
ОКП 94 5120
СОГЛАСОВАНО УТВЕРЖДАЮ
Директор АНО иректор
«ЦСТСР ГНПП 1АКИЙ завод
«Медоборудование<Тест» го тоорудования
В. Б. Цибиков Н. Г. Позднякова
« /d » 2009 г. ______ 2009 г.
Коробка стерилизационная
круглая с фильтрами КФ 18-<<ТЗМОИ»
Извещение 12517820.210-2009 об изменении № 1 ТУ 9451 <113-12517820-2004
2009
ОАО ИЗВЕЩЕНИЕ ОБОЗНАЧЕНИЕ
ТО
“ТЗМОИ"
12517820.210-2009 ТУ 9451-113-12517820-2004
Дата выпуска Срок изм. Лист Листов
Причина Корректировка технических условий Код 4
На заделе не отражается
Указание о заделе
Указание С момента утверждения
о внедрении
Применяемость
Разослать ОАО «ТЗМОИ»
Приложение Листы 5, 6, 7 16,17 для замены
ИЗМ. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1
ТУ 9451-113-12517820-2004
Титульный лист
Исключить слова: «Группа Р14>>
Над наименованием ТУ ввести строку: «НОРМАТИВНЫЙ ДОКУМЕНТ»
Срок действия
с 28.12.2004
до 2вт4-2.2009-^ 28.12.2014
ЛистЗ. Пункт 1.1.3. Заменить «3,5» на «4»
Пункт 1.1.10. Заменить: «5+0,3 мм» на «8+0,3 мм», «2060 мм^» на «10400 мм^» (в
двух местах), «2315 мм^» на «10400 мм^».
Лист 4. Пункт 1.1.17. Исключить ссылку на «п. 3.10.1»
Пункт 1.1.18. Заменить «п. 3.10.3» на «для группы 2».
Листы 5, 6, 7 заменить.
Листе. Пункт 2.3.2. После первого предложения ввести предложение: «Результа­
ты испытаний оформляют протоколом.»
Лист 9. Пункт 2.4.2. После первого предложения ввести предложение: «Результа­
ты испытаний оформляют протоколом.»
Лист 11. Пункт 3.5. Заменить «2 м» на «3 м».
После формулы заменить «мм^» на «дм^»
Пункт 3.6. Второй абзац. Заменить «296» на «170622»
Составил Вострецов и. контр. Вострецов
Проверил Ищенко Утвердил Малюгин
ИЗМЕНЕНИЕ ВНЕС
ИЗВЕЩЕНИЕ 12517820.210-2009 ЛИСТЗ
изм. СОДЕРЖАНИЕ ИЗМЕНЕНИЯ
1
Лист 12. Пункт 3.8. Слово «жесткости» исключить, после слов «коробок стерилизаци­
онных» дополнить словами: «на выдерживание нагруженной на них нагрузки»
Пункт 3.10. Второй абзац. Слова «, перпендикулярном оси вращения фиксатора.» за­
менить на «открывания (закрывания) фиксатора.»
Лист 13. Пункт 3.12. Заменить слово «средний» на «среднеарифметический»
Лист 16,17 заменить
1-Корпус коробки стерилизационной: 2-Крышка; 3-Фильтр;
4-Прижим; 5-Замок; б-Ручка; 7-Фиксатор
Рисунок 1 - Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ18-«ТЗМОИ».
Габаритные размеры.
(Рисунок не определяет конструкцию)
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Мзм. Лист -Ve докум. Пол п. Дата
1.1.21 Средний срок службы коробки стерилизационной 1,5 года.
За предельное состояние принимается несоответствие п. 1.1.12, 1.1.13, 1.1.14.
1.2 Комплектность
1.2.1 В комплект поставки должны входить:
- коробка стерилизационная КФ 18-«ТЗМОИ» -1 шт.;
- паспорт КФ18.000 ПС -1 шт.;
- фильтр КФ18.032 - 2 шт.
1.3 Маркировка
1.3.1 Маркировка по ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
На каждой коробке стерилизационной должна быть нанесена маркировка ме­
тодом клеймения. Маркировка должна содержать:
- товарный знак предприятия - изготовителя;
- обозначение коробки стерилизационной;
- год выпуска (две последние цифры);
1.3.2 Транспортная маркировка - по ГОСТ 14192.
При упаковывании коробок стерилизационных в потребительскую упаковку, на
каждой упаковке должен быть наклеен ярлык совмещенный с нанесенной информа­
цией:
-товарный знак и (или) наименование завода изготовителя;
-сертификат соответствия;
-наименование коробки стерилизационной;
-обозначение нормативно-технической документации;
-масса «Брутто», «Нетто»;
-дата выпуска (месяц и две последние цифры года);
-штамп ОТК;
-манипуляционные знаки «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги»;
-условия хранения и транспортирования;
При упаковывании коробок стерилизационных в потребительской упаковке в
ящик, на ящик должен быть наклеен ярлык с нанесенной на нем информацией:
-товарный знак и (или) наименование завода изготовителя;
-сертификат соответствия;
-наименование коробки стерилизационной;
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Изм. Лист № докум. Подл. Дата
-обозначение нормативно-технической документации;
-количество коробок стерилизационных;
-масса «Брутто», «Нетто»;
-дата выпуска (месяц и две последние цифры года);
-штамп ОТК;
- манипуляционные знаки; «Хрупкое. Осторожно», «Беречь от влаги», Верх»,
«Центр тяжести»;
- условия хранения и транспортирования.
При перевозках изделий в контейнерах и облегченной таре транспортную мар­
кировку не наносят.
1.4 Упаковка
1.4.1 Упаковка по ГОСТ Р 50444 и конструкторской документации.
1.4.2 Перед упаковыванием коробки стерилизационные должны быть обез­
жирены и упакованы по ГОСТ 9.014, вариант упаковки ВУ-1,
1.4.3 Упаковочный лист - по ГОСТ Р 50444.
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
Изм. Лист № доку NT. Подп, Дата
ПРИЛОЖЕНИЕ А
(Справочное)
ПЕРЕЧЕНЬ ДОКУМЕНТОВ, НА КОТОРЫЕ ДАНЫ ССЫЛКИ В ТУ
Обозначение Наименование
ГОСТ 9.014-78 ЕСЗКС. Временная противокоррозионная защита изделий.
Общие требования
ГОСТ 332-91 Бельдинг хлопчатобумажный фильтровальный
ГОСТ 2789-73 Шероховатость поверхности. Параметры и характеристики.
ГОСТ 5632-72 Стали высоколегированные и сплавы коррозионно-стойкие,
жаростойкие и жаропрочные. Марки
ГОСТ 14192-96 Маркировка грузов
ГОСТ 15150-69 Машины, приборы и другие технические изделия. Исполнения
для различных климатических районов. Категории, условия
эксплуатации, хранения и транспортирования в части воздей­
ствия климатических факторов внешней среды
ГОСТ 29298-92 Ткани хлопчатобумажные и смешанные бытовые. Общие тех­
нические условия
ГОСТ Р 50444-92 Приборы, аппараты и оборудование медицинские. Общие тех­
нические условия
ГОСТ Р 51609-2000 Изделия медицинские. Классификация в зависимости от по­
тенциального риска применения. Общие требования
РД 50-204-87 МУ. Надежность в технике. Сбор и обработка информации о
надежности изделий в эксплуатации.
РД 50-707-91 МУ. Изделия медицинской техники. Требования к надежности.
Правила и методы контроля показателей надежности.
МУ 287-113-98 Методические указания по дезинфекции, предстерилизацион-
ной очистке и стерилизации изделий медицинского назначения
Лист
ТУ 9451 -113-12517820-2004
16
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
ПРИЛОЖЕНИЕ Б
(рекомендуемое)
ПЕРЕЧЕНЬ
ПРИБОРОВ, ОБОРУДОВАНИЯ И МАТЕРИАЛОВ,
НЕОБХОДИМЫХ ДЛЯ ИСПЫТАНИЙ ИЗДЕЛИЙ
Основные характеристики или
Наименование
обозначение документа
Весы рычажные ГОСТ 29329-92. Предел взвешивания 30 кг, цена деле­
ния 0,005 кг.
Водорода перекись ГОСТ 177-88
Грузы для проверки проч­ Предельное отклонение ± 1%.
ности массой, кг - 0,5; 1; 2; Аттестованные в установленном порядке.
5; 10
Динамометр ДПУ -0,1-2- ГОСТ 13837-79. Класс точности 2.
УХЛ4.2 Предел измерения 0,1 кН.
Камера тепла Диапазон температур от минус 50 °С до +50 °С. По­
и холода грешность поддержания ±3 '’С.
Моющее средство ГОСТ 25644-88
Стерилизатор паровой Внутренний диаметр стерилизационной камеры не ме­
круглый нее 400 мм
Образцы шероховатости Утвержденные в установленном порядке
Профилометр ТУ2.034.5748542.046-04.
модель 170622 Предел измерения шероховатости 0,025-25 мкм.
Штангенциркуль ГОСТ 166-89
ШЦ-111-400-0,1
Штангенциркуль ГОСТ 166-89
ШЦ-1-125-0,1
Линейка - 150 ГОСТ 427-75
Установка вибрационная Погрешность воспроизведения: частоты ±10%,
УВ-70/100 амплитуды ±20%
Стенд имитации транспор­ Масса испытываемых изделий до 300 кг, диапазон ус­
тирования СИТ-М корений от 5 до 390
Хлорамин 1% ТУ 6-01-4689387-16-89
Рулетка РЗУЗД ГОСТ7502-98. Предел измерения 3 м, класс точности 3
Часы механические ГОСТ 10733-98. Погрешность суточного хода ± 1 мин.
Примечание - Для контроля могут применяться другие средства измерения, обеспе­
чивающие требуемую точность измерения.
Лист
ТУ 945 М 13-12517820-2004
17
Изм. Лист Ny до кум. Полп, Дата
ПРОШИТО. ПРОНУММАШ
и
СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
ЛИСТОВ
w
МЕаИ/ t b
Т Ю М Е Н Ь ( D
ОАО «ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ»
УТВЕРЖДАЮ
Технический дире гор
завод медицинского
и инструментов»
.Н. Кольцов
1
2009 г
СРАВНИТЕЛЬНАЯ ТАБЛИЦА
сопоставления регистрируемого изделия с зарегистрированным аналогом
Основные Регистрируемое Зарегистрированный Примечание
данные изделие аналог
Название Коробка стерилизационная Коробка стерилизационная Коробка стерилизацион­
круглая с фильтрами круглая с фильтрами ная круглая с фильтрами
КФ 18-«ТЗМОИ» КФ 18-«ТЗМОИ» КФ - 18
Сфера применения медицинские учреждения
Предприятие изгото­ ОАО «ТЗМОИ» Россия, ОАО «ТЗМОИ» Россия, ОАО «Досчатинский завод
витель 625035, г. Тюмень, 625035, г. Тюмень, медицинского оборудова­
ул. Республики, 205 ул. Республики, 205 ния», п. Досчатое,
Выксинский р-н.
Нижегородская область
ОАО «тзмои» Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» 1 из 4
Сравнительная таблица.
'с* ♦ ♦ •
Основные Регистрируемое
Зарегистрированный
Примечание
данные изделие
аналог
Основные параметры и характеристики
Назначение ДЛЯ размещения изделий для размещения изделий для размещения предме­
медицинского назначения медицинского назначения тов и материалов меди­
из коррозионностойких ме­ из коррозионностойких ме­ цинского назначения с це­
таллов, стекла, резин, ла­ таллов, стекла, резин, ла­ лью стерилизации в паро­
текса, отдельных видов текса, отдельных видов вых стерилизаторах,
пластмасс, изделий из тек­ пластмасс, изделий из тек­ дальнейшего хранения и
стиля, а также перевязоч­ стиля, а также перевязоч­ доставки к месту исполь­
ных и шовных материалов и ных и шовных материалов и зования.
др., и применения в меди­ др., и применения в меди­
цинской практике при сте­ цинской практике при сте­
рилизации в паровых сте­ рилизации в паровых сте­
рилизаторах, доставки из­ рилизаторах, доставки из­
делий к месту использова­ делий к месту использова­
ния в стерильном состоянии ния в стерильном состоянии
и хранения их после стери­ и хранения их после стери­
лизации в течение регла­ лизации в течение регла­
ментированного срока. ментированного срока.
Габаритные размеры
Диаметр, мм, не бо­ 390±5 390±5 390
лее
Высота, мм, не бо­ 190±2 195±2 195
лее
Условный объем, 18 18 18
дм^, не менее
Масса, кг, не более 4.0 3.5 5
Материал изготов­ Нержавеющая коррозион­ Нержавеющая коррозион- Нержавеющая коррозион-
ления ностойкая сталь ностойкая сталь ностойкая сталь
Наличие фильтров Имеются Имеются Имеются
Наличие ручки для Имеется Имеется Имеется
переноса коробки термоизолированная ручка термоизолированная ручка Ручка не термоизолиро
ванная
ОАО ..ТЗМОИ> Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» 2 из 4
Сравнительная таблица.
Основные Регистрируемое
Зарегистрированный
примечание
данные изделие аналог
Наличие на дне кор­ Имеются Имеются Имеются
пуса имеются ножек,
обеспечивающих га­
рантированный за­
зор, для прохода па­
ра при установке ко­
робок в стерилиза­
торе друг на друга.
Наличие замков для Имеются Имеются Имеются
закрывания крышки
стерилизационной
коробки
Регистрируемое изделие «Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ», соответствующая ТУ
9451-113-12517820-2004, тождественно зарегистрированному аналогу «Коробка стерилизационная круглая с фильтрами
КФ 18-«ТЗМОИ>> производства ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов»
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» имеет незначительное отличие в части массы в связи с увели­
чением прочности .
«Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» превосходит по своим техническим характеристикам зарегист­
рированный аналог «Коробка стерилизационная с фильтрами КФ18» производства ОАО «Досчатинский завод медицинского обо­
рудования» по показателям:
1. по металлоемкости ( менее металлоемкая);
ОАО «ТЗМОИ» Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» 3 из 4
Сравнительная таблица.
# ♦
2. по безопасности.
Ручка коробки стерилизационной КФ18“«ТЗМОИ» имеет термоизоляцию.
Ручка коробки стерилизационной КФ 18 производства « Досчатинский завод медицинского оборудования» не имеет термо­
изоляцию.
ОАО «ТЗМОИ» Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» 4 из 4
Сравнительная таблица.
jaPOillMTO, ПРОНУМЕРОВАНО
ТЮ МЕНЬ ® ы в а и / t b
ОАО «Тюменский завод медицинского
оборудования и инструментов»
УТВЕР
Технический директор
ОАО «уЗМОИ/
1
_ А.Н. Кольцов
2009 г.
КОРОБКА СТЕРИЛИЗАЦИОННАЯ КРУГЛАЯ С ФИЛЬТРАМИ
КФ 18-«ТЗМОИ»
ПАСПОРТ
КФ 18.000 ПС
2009
1 Основные сведения об изделии и технические данные.
1.1 Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» (далее -
коробка стерилизационная) предназначена для размещения изделий медицинского
назначения из коррозионностойких металлов, стекла, резин, латекса, отдельных ви­
дов пластмасс, изделий из текстиля, а также перевязочных и шовных материалов и
др. и применения в медицинской практике при стерилизации в паровых стерилизато­
рах, доставки изделий к месту использования в стерильном состоянии и хранения их
после стерилизации в течение регламентированного срока.
1.2 Коробка стерилизационная предназначена для применения в лечебно -
профилактических учреждениях и других медицинских учреждениях.
1.3 Условный объем коробки стерилизационной, дм^ 18
1.4 Масса коробки стерилизационной, кг, не более 4
1.5 Габаритные размеры коробки стерилизационной указаны на рисунке 1.
1.6 Коробка стерилизационная изготовлена из коррозионно-стойкой стали
12Х18Н9Т или 12Х18Н10Т по ГОСТ 5632-72.
1.7 Наружные поверхности коробки стерилизационной устойчивы к дезин­
фекции согласно МУ-287-113-98 3% раствором перекиси водорода ГОСТ 177-88 с
добавлением 0,5% моющего средства типа «Лотос» ГОСТ 25644-96, или других де­
зинфицирующих средств, разрешенных Министерством здравоохранения и соци­
ального развития РФ для дезинфекции поверхностей приборов.
2. Комплектность.
2.1 В комплект поставки коробки стерилизационной входит:
-коробка стерилизационная КФ 18-«ТЗМОИ» -1 шт.
-фильтр - 2 шт.
-паспорт КФ 18.000 ПС -1 шт.
3 Гарантия изготовителя.
3.1 Завод - изготовитель гарантирует исправную работу коробки стерилизацион­
ной в течение гарантийного срока эксплуатации при соблюдении потребителем пра­
вил эксплуатации, транспортирования и хранения, изложенных в настоящем паспор­
те.
3.2 Гарантийный срок эксплуатации коробок стерилизационных - 12 месяцев.
Гарантийный срок эксплуатации коробки стерилизационной исчисляется с даты про­
дажи через торговую сеть, которая определяется по товарному чеку магазина или
счету - фактуре завода изготовителя.
3.3 При отсутствии отметки торгующей организации гарантийный срок исчисля­
ется со дня выпуска стерилизационной коробки предприятием - изготовителем.
3.4 В течение гарантийного срока завод - изготовитель безвозмездно ремонтиру­
ет или заменяет пришедшую в негодность коробку стерилизационную по вине изгото­
вителя по предъявлению гарантийного талона.
3.5 Гарантийные обязательства на фильтры не распространяются.
КФ 18.000 ПС
КОРОБКА СТЕРИЛИЗАЦИОН­ Лит. Лист Листов
НАЯ КРУГЛАЯ С ФИЛЬТРАМИ
КФ 18-«ТЗМОИ»
ОАО “Тюменский завод
медицинского оборудова­
ПАСПОРТ
ния м инптпументои”
4 Свидетельство об упаковывании.
4.1 Коробка стерилизационная КФ 18-«ТЗМОИ» упакована согласно требова­
ниям, предусмотренным в действующей технической документации.
должность личная подпись. Расшифровка подписи
число, месяц, год
5 Свидетельство о приемке.
5.1 Коробка стерилизационная КФ 18-«ТЗМОИ» изготовлена и принята в соот­
ветствии ТУ 9451-113-12517820-2004 и признана годной для эксплуатации.
Начальник ОУК
МП
личная подпись расшифровка подписи
число, месяц, год
б Заметки по эксплуатации.
6.1 Коробка стерилизационная применяется для эксплуатации внутри помеще­
ний, кпиматическое исполнение УХЛ 4.2 ГОСТ Р 50444-92.
6.2 Коробка стерилизационная в соответствии с рисунком 1 состоит из корпуса
коробки стерилизационной 1, крышки 2, двух фильтров 3, двух прижимов 4, трех зам­
ков 5, ручки 6, двух фиксаторов 7, двух карманов 8.
6.3 Принцип работы коробки основан на проникающей способности пара через
фильтры внутрь коробок и способности фильтров к микробиологической фильтрации
воздушной среды.
6.4 Фильтры изготовлены из цельного полотна хлопчатобумажных неокрашен­
ных тканей:
- фильтродиагональ (1 слой), артикул 2074 ГОСТ 332-91;
- или мадаполам отбеленная, миткаль (2 слоя) ГОСТ 29298-92;
- или бязь отбеленная (2 слоя) ГОСТ 29298-92.
Наружные кромки фильтра оверложены.
Срок службы фильтра составляет 60 циклов стерилизаций.
6.5 Срок сохранения стерильности в коробке после стерилизации до 20 суток.
6.6 Фильтры могут быть изготовлены из других материалов, устойчивых к воз­
действию водяного насыщенного пара температурой до 135‘'С, разрешенные Мини­
стерством здравоохранения и социального развития РФ.
6.7 Перед использованием новой коробки стерилизационной и после установки
новых фильтров в коробку стерилизационную, требуется коробку стерилизационную
простерилизовать без загрузки.
Лист
КФ18.000 ПС
Изм. Лист № до кум. Подп. Дата
Инв N8 Нолл, и дат!1 Взамен инв. № Инв, № дубл. Подп. и дата
<
5 8 1 2
Крепление фильтра и прижима фиксатором
7^
в
1-Корпус коробки; 2-Крышка; 3-Фильтр; 4-Прижим; 5-Замок;
00
О 6-Ручка; 7-Фиксатор; 8-Карман
о
о
о
Рисунок 1-Коробка стерилизационная круглая КФ 18-«ТЗМОИ».
Устройство, габаритные размеры
6.8 Перед вводом в эксплуатацию и при эксплуатации коробки стерилизацион­
ной обязательна проверка целостности и работы замков 5, плотности прилегания без
зазоров крышки 2 к корпусу коробки стерилизационной 1 при закрытых замках 5,
плотности прилегания без зазоров фильтров 3 прижимами 4 к крышке 2 и к дну корпу­
са коробки стерилизационной 1, надежность крепления фильтров и прижимов фикса­
торами 7.
6.9 Для установки и смены фильтров 3 требуется открыть крышку 2, положить
крышку фиксатором 7 наружу, сдвинуть фиксаторы 7 на дне корпуса коробки стерили­
зационной 1 и на крышке 2 до освобождения их из зацепления с осями, вынуть при­
жимы 4, установить (снять) фильтры 3. Если требуется заменить уже использованные
фильтры 3 из комплекта поставки, требуется вырезать новые фильтры из материа­
лов, указанных в п.п. 6.4, 6.6, диаметром ЗОО-ьб мм или по размеру старых фильтров
(во избежание осыпания кромок фильтров рекомендуется кромки оверложить), в цен­
тре фильтров сделать отверстия диаметром от 4 до 6 мм. Установить фильтры 3 и
прижимы 4 в соответствии с рисунком 1, закрепить фильтры 3 с прижимами 4 фикса­
торами 7 на крышке 2 и дне корпуса коробки стерилизационной 1. После установки
фильтры 3 должны быть по периметру прижаты прижимами 4.
6.10 Загрузить в коробку стерилизационную медицинские изделия, подлежащие
стерилизации. Плотность загрузки должна соответствовать указанным в МУ 287-113-
98 «Методические указания по дезинфекции, предстерилизационной очистке и стери­
лизации изделий медицинского назаначения».
6.11 Закрыть крышкой 2 корпус коробки стерилизационной 1. Закрепить крышку
2 к корпусу коробки стерилизационной 1 замками 5.
6.12 ЗАПРЕЩАЕТСЯ
1) использовать коробку с неисправными замками, защелками и прижимами;
2) устанавливать в коробку поврежденный (порванный) фильтр или использо­
вать для изготовления фильтра несколько сшитых кусков материала;
3) размещать внутри коробки стерилизационной загрузку массой более 5,5 кг;
4) нагружать на коробку стерилизационную груз массой более 31 кг.
7 Правила хранения, транспортирования.
7.1 Коробка стерилизационная транспортируется в упакованном виде всеми
видами крытого транспорта в соответствии с правилами перевозки грузов, действую­
щими на данном виде транспорта.
7.2 Хранение коробок стерилизационных должно осуществляться в отаплива­
емых и вентилируемых помещениях. Температура окружающего воздуха от +5°С до
-|-40°С и относительной влажности до 80 %.
7.3 Транспортирование коробок стерилизационных может осуществляться при
температуре окружающего воздуха от минус 50°С до +50°С и относительной
влажности до 100 %.
8 Сведения по утилизации.
8.1 По достижении предельного срока службы коробка стерилизационная под­
лежит обязательной утилизации. За предельное состояние коробки стерилизационной
принимается невозможность ремонта для обеспечения:
- плотного прилегания прижимов 4 фильтров 3;
- плотного прилегания крышки 2 к корпусу коробки стерилизационной 1;
- сохранения стерильности простерилизованных изделий в течение 20 дней.
8.2 После смены фильтров 3 использованные фильтры подлежат обязательной
утилизации.
Лист
КФ18.000 ПС
Изм. Лист № докум. Под п. Дата
Высылается для оформления заводу - изготовителю с
обязательным заполнением № изделия и даты изготовления
ОАО «Тюменский завод
медицинского оборудования и инструментов»
Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, 205
тел. (3452) 27-19-53, 27-19-65, факс (3452) 27-19-44
www.tzmoi.ru
ТАЛОН
на гарантийный ремонт
0
г Коробка стерилизационная круглая с Фильтрами
(П
ь
1 КФ 18-«ТЗМОИ»
00
Т“
е (наименование изделия)
S изготовленного
со
Q (дата изготовления)
Н
Л
с
S о Заводской № _
-6
с
§
п. Продан __
о:
(наименование торгующей организации)
го
Xт
С
Q cр> } t 0 т J (дата)
с; (D
О.
а>
2
ГО Штамп торгующей организации
X
г ш о -8- К (подпись продавца)
о
X
о ф
S
0)
н и (б т X X Г а О > Владелец и его адрес
it
юо 3"
Q
О (личная подпись)
Xо
Выполнены работы по устранению
5
0 неисправностей _________________
Q.
Механик цеха Владелец
го
гIо- (дата) (личная подпись) (личная подпись)
сс
УТВЕРЖДАЮ
01
Зав. цеха
0)
го
Q.
I {наименование ремонтного или бытового предприятия)
Ос;
г н о > J Xs J Штамп цеха ________ ________________________. _
о
3
(U
Xго
Q . C ГО L
О (дата) (личная подпись)
Лист
КФ18.000 ПС
Изм. Лист № докум. Подп. Дата
АВТОНОМНАЯ НЕКОММЕРЧЕСКАЯ ОРГАНИЗАЦИЯ
«ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ ТЕХНИЧЕСКИХ СРЕДСТВ РЕАБИЛИТАЦИИ
ГНПП «МЕДОБОРУДОВАНИЕ - ТЕСТ»
УТВЕРЖДАЮ
Директор ДНО «ЦСТСР ГНПП "Медобо-
рудование-Тест"
Цибиков В.Б.
2009 г.
АКТ
КФ18-«ТЗМОИ» ТИ
Технических испытаний
Коробки стерилизационной круглой
с фильтрами КФ 18-« ТЗМОИ»
г. Москва 2009
-2-
Составлен комиссией:
Председатель комиссии - Руководитель ИЛ АНО «ЦСТСР ГНПП "Медоборудование-Тест"
Шпитальник Б.А.
Члены комиссии: - Инженер ИЛ АНО "ЦСТСР ГНПП "Медоборудование-Тест"
Орман Б.А.
- Инженер ИЛ АНО "ЦСТСР ГНПП "Медоборудование-Тест”
Полищук К.И.
В период с 15.08.2009г. по 25.08.2009г. комиссия провела технические испытания серийно
изготавливаемой Коробки стерилизационной круглой с фильтрами КФ 18-« ТЗМОИ» (в дальнейшем -
коробка) разработанная и изготовленная ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инст­
рументов».
Технические испытания проводились в испытательной лаборатории АНО «ЦСТСР ГНПП «Ме­
доборудование-Тест» (свидетельство Росздравнадзора №ФС16-ПТИ-05 от 28.10.05г,).
2. Для проведения испытаний были представлены:
а) Серийный образец коробки;
б) Техническая документация; *
технические условия;
паспорт (руководство по эксплуатации);
программа и методика испытаний;
фотографии общих видов изделий.
3. Назначение изделия
Коробка предназначена для размещения изделий медицинского назначения из коррозионно-
стойких металлов, стекла, резин, латекса, отдельных видов пластмасс, изделий из текстиля, а также
перевязочных и шовных материалов и др., и применения в медицинской практике при стерилизации в
паровых стерилизаторах, доставки изделий к месту использования в стерильном состоянии и хранение
их после стерилизации в течение регламентированного срока.
Коробка КФ 18 предназначена для применения в медицинских лечебно-профилактических уч- ^
реждениях.
4. Основные технические характеристики указанные в таблице.
Таблица
Обозначение основных Обозначение изделия
параметров КФ 18-«ТЗМОИ»
1. Габаритные размеры, мм 190±2 X 390±5
2. Масса, кг, не более 4,0
3. Объем, дм ^ Не менее 18
4. Выдерживаемая нагрузка, кг 5±0,5
5. Статическая прочность при на­ 46,0
грузке, не менее 30±1
5. Комиссия провела технические испытания в соответствии с Программой и методикой
испытаний КФ 18.000 ПМ.
6. Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-« ТЗМОИ» технические испытания
выдержала и полностью соответствует аналогу КФ 18-«ТЗМОИ» ТУ 9451-113-12517820-2004 и
ГОСТ Р 50444-92.
Приложения: 1. Технические условия на 19 стр.;
2. Паспорт (руководство по эксплуатации) на 6 стр.;
3. Программа и методика испытаний на 5 стр.;
4. Фотографии общего вида ;
5. Протоколы технических испытаний:
- протокол № 1 на 1 стр.;
- протокол № 2 на 4 стр.;
- протокол № 3 на I стр.;
- протокол № 4 на 1 стр.
Председатель комиссии Б.А.Шпитальник
Члены комиссии: К.И.Полищук
Б.А .Орман
приложение 5
ПРОТОКОЛ № 1
проверки представленной технической документации
1. Объект проверки Коробка стерилизационная круглая с фильтром
КФ 18 -«ТЗМОИ» (далее- коробка)
2. Дата проверки Начало - 15.08.2009г.
окончание - 25.08.2009г.
3. Место проверки Проверка проводилась в испытательной лаборатории АНО
«ЦСТСР ГНПП «Медоборудование-Тест»
4. Цель проверки Рассмотрение технической и эксплуатационной документации
5. Для проверки был представлен комплект документации в соответствии с требованиями
ГОСТ 2.102-68, включающий в себя;
- технические условия;
- паспорт (руководство по эксплуатации);
- программа и методика испытаний.
6. Результаты проверки
6.1. Проверка соответствия требований ТУ и эксплуатационной документации на соот­
ветствие требований НТД выявила отступлений от требований НТД,
(не нужное зачеркнуть)
распространяющихся на данный вид изделий в объеме рассматриваемой документации.
6.2. Техническая и эксплуатационная документация на серийный образец короки пред­
ставленная на испытания, оформлена в соответствии, с требованиями
(не нужное зачеркнуть)
нормативных документов:
- технические условия - в соответствии с ГОСТ 2.114-95;
- паспорт (руководство по эксплуатации) - в соответствии с ГОСТ 2.601-95;
- программа и методика испытаний - в соответствии с ГОСТ 2.106-96.
6.3. Требования к надежности, пронормированные в ТУ, выбраны в соответствии,
с РД50-707-91.
(не нужное зачеркнуть)
Испытания проводили: К.И.Полищук
Б.А.Орман
Приложение 5
ПРОТОКОЛ №2
Технических испытаний
1. Объект испытаний: Коробка стерилизационная круглая с фильтром КФ 18 -«ТЗМОИ»
(далее- коробка)
2. Дата испытаний: Начало - 15.08.2009г.
окончание- 25.08.2009г.
3. Цель испытаний: Проверка технических характеристик коробки
4. Методика испыта­ В соответствии с программой и методикой испытаний КФ 18- «ТЗМОИ» ПМ,
ний: ГОСТ Р 50444-92
5. Количество испытываемых образцов - 1 шт.
6. Испытательное оборудование, средства измерения и материалы;
Таблица 1
Наименование средств испытаний, измерений, мате­ Основные технические характери­ Дата очеред­
риалов стики ной проверки
1. Стенд испытаний на статическую прочность Усилие - до 1300 Н( 130 кгс) 26.03.2011г.
Ц 6785.01.00.ООО, №01
2. Весы электронные CAS ND-300 ш зав. №950735 Предел измерений 0-300 ги 31.03.2010г.
3. Рулетка измерительная металлическая, зав.№021 Предел измерений 0-^8000мм
02.04.2010г.
4. Штангельциркуль . зав.№ 024 ГОСТ 166 ШЦ-111-400-01; Кл.кл.2
02.04.2010г.
5. Динамометр, пружинный указывающий ДПУ-0,1-2, Предел измерений 0-200Н
01.04.2010г.
зав.№ 374 (0-20) кгс
6. Секундомер СоПр-2а-2-010, ТУ25-1894.003-90, Емкость шкалы: секундной - 60с,
зав №2629 минутной ~ ЗОмин. Цена деления
30.03.2010г.
шкалы: секундной - 0,2с; минут­
ной - ЗОмин. кл. 2,0
Хлорамин В технический ТУ 6-01-4689387-16-89 Для проверки устойчивости по­
верхностей к дезинфекции по
-
Водорода перекись ГОСТ 177-88
ГОСТ Р 50444-92
Моющие средства ГОСТ 25644-88
7. Результаты испытаний
7.1. Результаты испытаний представлены в таблице 2
Таблица 2
№ Наименование Требования Фактические значения Заключение
п/п
проверяемого параметра по ГОСТ Р 50444-92,
параме1ров,
результаты испытаний
ТУ 9451-113-12517820-2004
1 2 3 4 5
1. Проверка габаритных разме­ 190±2х390±5 190-192x388-392 Соответств.
ров, мм
2. Проверка объема, дм ^ Не менее 18 18,1 Соответств.
3. Проверка массы, кг Не менее 4 3,7 Соответств.
4. Проверка коробок стерилиза­ 5+0,5 7,5 Соответств.
ционных на выдерживание
нагрузки, кг
5. Проверка коробок стерилиза­ 30+1 46 Соответств.
ционных при статических на­
грузках, кг
6. Проверка высоты ножек или Не менее 2 2,8-3 Соответств.
зазора между дном и крыш­
кой, мм
7. Диаметр отверстий, мм. 8+0,3 8-8,1 Соответств.
Общее сечение отверстий, мм^
- на крышке 10400 не менее 10450 Соответств.
- на дне 10400 не менее 10450
- на прижиме 10400 не менее 10450
Продолжение таблицы 2
1 2 3 4 5
8. Проверка плотности прижима Кромка прижима должна Кромка прижима
фильтра и усилие закрывания, плотно прижимать фильтр. плотно ^ижимает
открывания фиксатора, Н(кгс) фильтр без зазора.
Фиксатор прижима должен Соответств.
Усилие открывания и
открываться и закрываться
закрывания фиксатора
при усилии не более 40 Н
от 17 (2,7) до 33 (3,3)
(4,0 кгс)
9. Проверка плотности прилега­ Замки должны обеспечивать Крышка без зазоров Соответств.
ния крышки к корпусу короб­ плотное, без зазоров приле­ прилегает к корг^су
ки стерилизационной. гание крышки к корпусу ко­ коробки
робки стерилизационной.
Усилие закрывания замков,
100(10,0)
Н(кгс) Ог 56 (5,6) до 67 (6,7) Соответств.
10. Проверка свободного поворо­ Ручка крышки должна сво­ Свободно
та ручки из вертикального бодно поворачиваться из Соответств^
поворачивается
положения в горизонтальное вертикального в горизон­
тальное положение
11. Проверка устойчивости к де­ Наружные пов^хности ко­ Наружные поверхно­
зинфекции робки должны быть устой­ сти устойчивы к сред­ Соответств.
чивы к обработке раствора­ ствам дезинфекции
ми дезенфицирующих способом протирания
средств
12. Проверка устойчивости к Коробка стерилизационная
воздействию климатических при хранении и транспорти­ См. протокол № 3 Соответств.
факторов ровании должна быть устой­
чива к воздействию клима­
тических факторов по
ГОСТР 156150-69
f
------------------------------- —
13. Проверка вибропрочности и Коробка стерилизационная
ударопрочности при эксплуа­ при эксплуатации и транс­ Coo'FBercTB.
См. протокол № 4
тации и транспортировании портировании должна соот­
ветствовать требованиям по
ГОСТ Р 50444-92 для груп­
пы 2
7.2. После проведения испытаний серийных образцов отклонений от требований
ТУ 9451-113-12517820-2004 не выявлено.
Пргтечание: Проверка требований надежности проводится разработчиком (изгото­
вителем) путем подконтрольной эксплуатации согласно ГОСТР 50444-92, РД 50-707-91
8. Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18- «ТЗМОИ» испытания выдержа1а и
соответствует аналогу КФ-18-«ТЗМОИ», ранее выпускаемому ОАО «ТЗМОИ», требованиям
ГОСТ 50444-92 и ТУ 9451-113-12517820-2004.
Испытания проводили: М.А.Атшуллер
К.И. Полищук
Б.А.Орман
Приложение 5
ПРОТОКОЛ № 3
испытаний на устойчивость к воздействию климатических факторов
при транспортировании и хранении
1 Объект испытаний- Коробка стерилизационная круглая с фильтром КФ 18-«ТЗМОИ»
(далее - коробка) серийный образец
2. Дата испытаний: Начало - 15.08.2009г.
окончание - 25.08.2009г.
3. Место испытаний: Испытания проводились в лаборатории АНО "ЦСТСР ГНПП
”Медоборудование-Тест" (свидетельство Росздравнадзора
№ ФС 16ПТИ>05 от 28.10.2005г.)
4. Цель испытаний: Проверка устойчивости коробки к воздействию климатических
факторов при транспортировании и хранении
5. Оборудование для испытаний:
- климатическая камера КХТ-0,4-004 зав. №263. Предел измерений (-65^+155) °С±3°. относи­
тельная влажность (20-^98)% ± 2%
6. Методы испытаний.
Испытания проводились в климатической камере КХТ-0,4-004 зав. №263 по ГОСТ Р 50444-92
в следующих режимах:
а) На теплоустойчивость:
предельная температура Тпред = + 50°С;
продолжительность испытаний тисп ^ 4 часа.
б) На хладоустойчивость:
предельная температура Тпред = - 50°С;
продолжительность испытаний тисп = 4 часа,
время выдержки в нормальных условиях - 24 часа.
в) на влагоустойчивость:
испытания проводились в циклическом режиме по ГОСТ Р 50444-92
После каждого вида испытаний проводился визуальный осмотр коробки на состояние покры­
тий и внешнего вида.
7. Результаты испытаний
После проведения испытаний нарушений покрытий и внешнего вида не выявлено. Серийный
образец исправен.
8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ:
Серийный образец Коробки стерилизационной круглой с фильтрами КФ 18- «ТЗМОИ» ис­
пытания к воздействию климатических факторов при транспор^тровании и xpanetmH выдержал и
соответствуе'! требованиям ТУ 9451-113-12517820-2004 и ГОСТ Р 50444-92,
Испытания проводили: К.И.Полищук
Б. А.Орман
Приложение 5
ПРОТОКОЛ № 4
испытаний на виброустойчивость и ударопрочность
Коробка стерилизационная круглая с фильтром КФ 18 -
1. Объект испытаний:
«ТЗМОИ» (далее - коробка) серийный образец
Начало - 15.08.2009г.
2. Дата испытаний
окончание - 25.08.2009г.
Испытания проводились в лаборатории АНО "ЦСТСР
3. Место проведения испы­
таний: ГНПП "Медоборудование-Тест" (свидетельство Росзд-
равнадзора № ФС 16ПТИ-05 от 28.10.2005г.)
4. Цель испытаний: - Проверка виброустойчивости и ударопрочности коробки
5. Оборудование, средства испытания и измерения:
Стенд имитации транспортирования Грузоподъемность 300кг, амплитуда не более
СИТ-М (зав.№35) 12 мм, мах ускорение 390м/сек^
Динамометр ДПУ-0,02-2 (зав.№287) Предел измерений (О -5) кгс
Динамометр 3-го разряда типа ДОСМ-3-
0,05 (зав.Хо 207
6. Методы испытаний
Испытания проводились по методике ГОСТ Р 50444-92 на стенде имитации транспортиро­
вания СИТ-М и установке вибрационной электродинамической.
Перед началом и после испытаний проводился внешний осмотр коробки на отсутствие
внешних механических дефектов и проверка функционирования.
7. РЕЗУЛЬТАТЫ ИСПЫТАНИЙ
7.1. Результаты проверки функциональных характеристик коробки до и после испытаний от­
ражены в таблице.
Таблица
№ Наименование параметра Ед. Значение параметра Значение параметра
пп. Изм. до испытаний после испытаний
1. Проверка плотности прижи­ Кромка прижима плот­ Кромка прижима плот­
ма фильтра закрывания и от­ Н( кгс) но прилегает к фильтру. но прилегает к фильтру.
крывания фиксатора прижи­ Усилие закрывания и Усилие закрывания и
ма фильтра открывания фиксатора открывания фиксатора
прижима от 27(2,7) до прижима от 27(2,7) до
35 (3,5) 35 (3,5)
2. Проверка усилия закрывания
и открывания замков крыш­ Н (кгс) От 55 (5,5) до 63 (6,3) От 55 (5,5) до 63 (6,3)
ки
3. Проверка свободного пово­ Ручка крышки свобод­ Ручка крышки свобод­
рота ручки из вертикального - но поворачивается из но поворачивается из
положения в горизонтальное вертикального положе­ вертикального положе­
ния в горизонтальное ния в горизонтальное
8. ЗАКЛЮЧЕНИЕ
Серийный образец Коробки стерилизационной круглой с фильтрами КФ 18- «ТЗМОИ»
испытания на виброустойчивость и удароустойчивость выдержал и соответствует требованиям
ТУ 9451-113-12517820-2004 и ГОСТ Р 50444-92.
Испытания проводили: К.И.Полищук
Б.А.Орман
ДРОШИТО, ПРОНУМЕРОВАНО
1. Цель испытаний: проверка коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ»
_______________________________(указывают, что целью периодических испытаний является__________________
на устойчивость к климатическим воздействиям при транспортировании
____________________ периодическая проверка состояния изделий всем требованиям установленным в ТУ._______
и хранении п. 1.1,16 ТУ 9451-113-12517820-2004_________________________
и проверка стабильности технологического процесса производства изделий)
2. Результаты испытаний: Испытания коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ)
(формулируют обобщенные результаты периодических испытаний на основании протоколов периодических испытаний)
проводили по методикам испытаний пп. 3.15 ТУ 9451-113-12517820-2004.
После проведения каждого из видов испытаний стерилизаторы проверяли на
соответствие требованиям п.п. 1.1.5, 1.1.6, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.3.2
ТУ 9451-113-12517820-2004. Результаты в прилагаемом протоколе______________
3. Заключение: Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» выдержали
испытания на климатические воздействия при транспортирован и хранении, и
соответствуют требованиям ТУ 9451-113-12517820-2004, ГОСТ Р 50444-92
4. Предложения
5. Основание: протокол испытаний № 1859 от " 22 " июля 2009г.
Начальник ТО Малюгин Н.М.
Подпись фамилия, и., о.
200 г.
Ведущий инженер-конструктор ТО Вострецов с. А
Подпись фамилия, и., о.
200 >' г.
04 008 С т р .2 ИЗ 2
04 009
ПРОТОКОЛ КЛИМАТИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ ПРИ
ТЮ М Е Н Ь ® МЕЛМД Ь
ТРАНСПОРТИРОВАНИИ И ХРАНЕНИИ
Издание 1
№ 1859
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
(наименование шифр изделия)
3
(три) ШТ
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
с Наименование измере* шифр документа Данные испыта­ Примечание
с параметра номера пунктов Предельн. ний
ния Номин.
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1 Проверка материала 1.1.5 3.2 Коробка стерилизацион­ Коробки сте­ Соответ­
ная должна быть изго­ рилизацион­ ствует
товлена из коррозионно- ные изготов­
стойких сталей марок лены из стали
12Х18Н9Т, 12Х18Н10Т 12Х18Н10Т.
по г о с т 5632 или ста­ После испы­
лей других марок, по таний корро­
своим коррозионным зии нет.
свойствам не уступаю­
щих сталям вышеука­
занных марок.
04-009 стр. 1 и 3 3
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
" с с Наименование измере­ шифр документа Данные испыта­ Примечание
параметра ния номера пунктов Ном Предел ьн. ний
требова­ методик И И . откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
2 Проверка внешнего вида 1.1.6 3.6 Наружные и внутренние После испы­ Соответ­
коробки стерилизацион­ поверхности деталей ко­ таний наруж­ ствует
ной робки стерилизационной ные и внут­
должны быть полиро­ ренние по­
ванными. верхности ко­
робок полиро­
ваны, нет сле­
дов коррозии
3 Проверка плотности 1.1.12 ЗЛО Кромка прижима должна Кромка при­ Соответ­
прижима фильтра, плотно прижимать жима плотно ствует
закрывания и открыва­ фильтр прилегает к
ния фиксатора прижима И (кгс) фильтру
фильтра 40 (4) Не более от 26 (2,6)
До32 (3,2)
4 Проверка плотности 1.1.13 3.11 Замки должны обеспе­ Зазоров нет Соответ­
прилегания крышки к чивать плотное, без за­ ствует
корпусу. зоров прилегание крыш­
ки к корпусу коробки
стерилизационной.
Закрывание и открыва­ 100 (10) Не более от 54 (5,4)
ние замков крышки Н (кгс) до 67 (6,7)
5 Проверка свободного 1.1.15 3.14 Ручка крышки должна Свободно по­ Соответ­
поворота ручки из вер­ свободно поворачивать­ ворачивается ствует
тикального положения в ся из вертикального в
горизонтальное горизонтальное положе­
ние
04-009 с т р . 2 и 3 3
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
: lO г с с ; l На п и а м р е а н м о е в т а р н а ие из н м и е я ре­ ш н и ом ф е р р д а о п к у у н м к е т н о т в а Номин. Предельн. Данные н и и й спыта­ Примечание
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6 Проверка маркировки 1.3 3.19 После воздействия кли­ Маркировка Соответ­
матических факторов читается, ствует
маркировка на упаковке текст марки­
коробки должна быть ровки не по­
без повреждений врежден
Выводы: Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» соответствует требованиям
ТУ 9451-113-12517820-2004
Ведущий инженер конструктор ТО___ Вострецов С.А,
« : ' » 2009 г.
04-009, с т р . 3 и 3 3
А
Прошито, пронумеровано
и СКРЕПЛЕШПЕЧАТЬО
1. Цель испытаний: проверка коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ»
_______________________________(указывают, что целью периодических испытаний является__________________
на вибропрочность и ударопрочность при транспортировании п. 1.1.18
____________________ периодическая проверка состояния изделий всем требованиям установленным в ТУ._______
ТУ 9451-113-12517820-2004
и проверка стабильности технологического процесса производства изделий)
2. Результаты испытаний; Испытания коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ
»
(формулируют обобщенные результаты периодических испытаний на основании протоколов периодических испытаний)
Проводили по методике испытаний п. 3.175 ТУ 9451-113-12517820-2004. Для
испытаний коробок КФ 18-«ТЗМОИ» использовался стенд имитации
л
транспортировании СИТ-М с диапазоном ускорений от 5 до 390 м/с .
После проведения испытаний стерилизаторы проверяли на соответствие
требованиям п.п. 1.1.2, 1Л.6, 1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.1,20.
3. Заключение: Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» выдержали
испытания на вибропрочность и ударопрочность при транспортировании и
соответствуют требованиям ТУ 9451-113-12517820-2004, ГОСТ Р 50444-92
* 4. Предложения:
5. Основание: протокол испытаний № I860 от " 23*' июля 2009г.
Начальник ТО Малюгин Н.М
Подпись фамилия, и., о.
200^ г.
Ведущий инженер-конструктор ТО Вострецов с.А
Подпись фамилия, и., о.
« ГЗ » (*'f 200 > г
04 008 С тр .2 ИЗ 2
04 009
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРИ
ТЮ М Е Н Ь ^ М Е а и /f Ь
Издание 1 ТРАНСПОРТИРОВАНИИ
-
№ 1860
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
(наименование шифр изделия)
3 (три) ШТ
ТУ 9451-ИЗ-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
с Наименование измере­ шифр документа Данные испыта­ Примечание
параметра номера пунктов Предельн. ний
ния Номин.
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1 Проверка габаритных ММ 1.1.2 3.3 190 ±2 190-192 Соответ­
размеров ствует
390 ±5 388-392
2 Проверка внешнего вида 1.1,6 3.6 Наружные и внутренние Шерохова­ Соответ­
коробки стерилизацион­ поверхности деталей ко- тость соответ­ ствует
ной робки стерилизационной ствует утвер­
должны быть полиро­ жденным об­
ванными, шероховатость разцам шеро­
не должна превышать ховатости, на
Ra 0,63, на них не долж­ поверхностях
но быть заусенцев вмя­ коробки нет
тин. заусенцев и
вмятин
04-009 стр.1 изЗ
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
с 1 Наименование измере­ шифр документа Данные испыта­ Примечание
^ параметра ния номера пунктов Номин. Предельн. ний
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
3 Проверка плотности 1.1.12 3.10 Кромка прижима должна Кромка при­ Соответ­
прижима фильтра, плотно прижимать жима плотно ствует
закрывания и открыва­ фильтр прилегает к
ния фиксатора прижима Н (кгс) фильтру
фильтра 40 (4) Не более от 25 (2,5)
ДоЗЗ (3,3)
4 Проверка плотности 1.1.13 3.11 Замки должны обеспе­ Зазоров нет Соответ­
прилегания крышки к чивать плотное, без за­ ствует
корпусу. зоров прилегание крыш­
ки к корпусу коробки
стерилизационной.
Закрывание и открыва­ Н (кгс)
ние замков крышки 100 (10) Не более от 58 (5,8)
до 65 (6,5)
5 Проверка свободного 1.1.15 3.14 Ручка крышки должна Свободно по­ Соответ­
поворота ручки из вер­ свободно поворачивать­ ворачивается ствует
тикального положения в ся из вертикального в
горизонтальное горизонтальное положе­
ние
04-009 стр.2 и 3 3
Требование к параметру
Данные испыта­ Примечание
с Наименование шифр документа ний
с параметра номера пунктов
Соответ­
легкосъем-
Конструкция коробки ствует
ность, взаи­
Проверка взаимозаме
должна обеспечивать
мозаменяе­
няемости доступность, легкосъем
мость прижи­
ность и взаимозаменяе­
мов, крышек,
мость деталей и сбороч­
корпусов ко­
ных единиц
робок обеспе­
чивается
ТГ(Ь 1 8-«ТЗМОИ» соответствует требованиям
Выводы: Коробка стерилизационная круглая с фильтрами
ТУ 9451-113-12517820-2004
Вострецов С.А.
Ведущий инженер конструктор ТО-----
« 2009 г.
с т р . 3 и 3 3
Зрсшито. пронумеровано
и
СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
1. Цель испытаний: Проверка коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ»
на надежность (долговечность) п.1.1.21 ТУ9451-113-12517820-2004_______
_______________________________ (указывают, что целью периодических испытаний является__________________
____________________ периодическая проверка состояния изделий всем требованиям установленным в ТУ,________
________________________и проверка стабильности технологического процесса производства изделий)___________
2. Результаты испытаний: Испытания проводились на двенадцати коробках
____________________________ (формулируют обобщенные результаты периодических________________________________
стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ» по методике п. 3.21
ТУ 9451-113-12517820-2004. По истечении 1,5 лет эксплуатации коробок_______
_____________________________испытаний на основании протоколов периодических испытаний)________________________
КФ 18-«ТЗМОИ», коробки проверялись на соответствие требованиям п.п. 1.1.12,
1.1ЛЗ, 1.1.14 ТУ 9451-113-12517820-2004.
Результаты в прилагаемом протоколе.
3. Заключение: Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» выдержали_______
испытания на надежность (долговечность). За период испытаний и по окончании
коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» соответствуют требованиям______
п.п. 1.1.12, 1.1.13, 1.1.14 ТУ 9451-113-12517820-2004
4. Предложения:
5. Основание: протокол испытаний № 1861 от " 04 ” мая 2009 г.
Начальник ТО Малюгин Н.М
Подпись фамилия, и., о.
200 ^ г.
Ведущий инженер конструктор ТО Вострецов С.А.
Подпись фамилия, и., о.
200 ' г.
04 008 Стр.2из2
04 009
ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ НА БЕЗОТКАЗНОСТЬ
Т Ю М В Н Ь vW; М Е П И Я ^О
Издание 1
№ 1861
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ
(наименование шифр изделия)
12 ШТ
ТУ 9451-113-
с Ед. 12517820-2004 Требование к параметру
с Наименование измере­ шифр документа Данные испытаний Примечание
параметра Предельн.
ния номера пунктов Номин.
откл.
требований методик
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1 Проверка плотности при­ 1.1.12 3.10 Кромка прижима долж­ Кромка прижима Соответствует
жима фильтра, на плотно прижимать плотно прилегает
закрывания и открывания фильтр к фильтру
фиксатора прижима Н (кгс) 40 (4) Не более от 24 (2,4)
фильтра ДоЗб (3,6)
2 Проверка плотности при­ 1.1.13 3.11 Замки должны обес- При визуальном Соответствует
легания крышки к корпу­ пчивать плотное, без осмотре зазоров
су. зазоров прилегание не обнаружено
крышки к корпусу ко­
робки стерилизацион­
ной.
Закрывание и открывание Н (кгс) 100 (10) Не более от 60 (6,0)
замков крышки до 70 (7,0)
04-009 с т р. 1 и 3 2
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
с Ед. 12517820-2004
Наименование
t: параметра измере­ шифр документа Предельн. Данные испытаний Примечание
ния номера пунктов Ном ин.
откл.
требований методик
Сохранение стерильности 1.1.15 3.13 Коробка стерилизаци­ Испытания про­ Коробка сте­
простерилизованных из­ онная должна обеспе­ водились в соот­ рилизацион­
делий чивать сохранение сте­ ветствии МУ-287- ная обеспечи­
рильности простерили­ 113-98, использо­ вает сохране­
зованных изделий в те вались биотесты ние стериль­
чение 20 суток. со спорами тест- ности просте­
культуры Bacillus рилизованных
stearomermophilus изделий в те­
ВКМ В-718. чение 20 су­
По истечении 20 ток.
суток хранения
простерилизо­
ванных изделий в
коробках, роста
тест культуры не
наблюдалось.
Выводы: Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» соответствует требованиям
ТУ 9451-113-12517820-2004
Ведущий инженер конструктор ТО___ Вострецов С.А.
« ’V » i _____________ 200 '-^ г.
04-009 стр.2 и32
ПРОШИТО. ПРОНУМЕРОВАНО
И СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
1. Цель испытаний: периодическая проверка коробок стерилизационных
(указывают, что целью периодических испытаний является
КФ 18-«ТЗМОИ» на соответствие техническим требованиям
ТУ 9451-113-12517820-2004.
периодическая проверка состояния изделий всем требованиям установленным в ТУ.
и проверка стабильности технологического процесса производства изделий)
2, Результаты испытаний: Испытания проводились по всем пунктам технических
___________________ (положительный или отрицательный результат в целом; при отрицательном результате__________________
требований ТУ 9451-113-12517820-2004.Результаты испытаний по пп.1Л.16, 1.1.17,
_______________________перечисляют выявленные дефекты или приводят ссылки на перечень дефектов)_____________________
1.1.18, 1.1.21 в протоколах № 1859, I860, 1861, 1863_____________________________
3. Заключение: Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ»_______
___________________________(выдержала или не вьвдержала продукция периодические испытания)______
выдержали периодические испытания, и соответствуют требованиям
ТУ 9451-113-12517820-2004, ГОСТ Р 50444-92
4. Предложения:
5 Основание: Протокол периодических испытаний № 1862 от " 29 " июля 2009 г.
Начальник ТО Малюгин Н.М.
Подпись (фамилия, и., о.)
200 г.
Ведущий инженер конструктор ТО Вострецов С.А.
Подпись (фамилия, и., о.)
200 у г.
04 009
ПРОТОКОЛ ПЕРИОДИЧЕСКИХ ИСПЫТАНИЙ
Издание 1
№1862
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
(наименование шифр изделия)
12 шт
ТУ 9451-1 13-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
с Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
изме­
с параметра номера пунктов Предельн. ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1 Проверка упаковки 1.4 3.19 Упаковка должна соответ­ Соответствует
ствовать ГОСТ Р 50444 и
конструкторской докумен­
тации
2 Проверка комплектности 1.2 3.19 Комплектность должна со­ Соответствует
ответствовать пункту 1.2
«Комплектность»
ТУ 9451-113-12517820-2003
и ПС
04 009 ст р.1 и 3 7
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
п Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
с изме­
параметра номера пунктов Предельн. ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
3 Проверка внешнего вида 1.1.6 3.6 Наружные и внутренние по­ Наружные и Соответ­
коробки стерилизацион­ верхности деталей коробки внутренние по­ ствует
ной стерилизационной должны верхности короб­
быть полированными, ше­ ки соответствуют
роховатость не должна пре­ утвержденным
вышать Ra 0,63, не должно образцам шеро­
быть заусенцев, вмятин. ховатости.
Глубина вмятин точечной Глубина вмятин
сварки после зачистки не не превышает
должна превышать 15% от 15% процентов от
толщины материала толщины мате­
риала
Наличие оверложенной 1.1.11 3.3 Наружные кромки фильтра Наружные кром­ Соответ­
кромки фильтров должны быть оверложены ки оверложены ствует
4 Проверка маркировки 1.3 3.19 Маркировка должна соот­ Соответствует
ветствовать ГОСТ Р 50444,
ТУ945 1-113-125 17820-2004
5 Проверка материала 1.1.5 3.2 Коробка стерилизационная Коробка изготов­ Соответ­
должна быть изготовлена из лена из стали ствует
коррозионностойких сталей 12Х18Н10Т
марок 12Х18Н9Т, ГОСТ 5632
12Х18Н10Т по ГОСТ 5632
04 009 ст р .2 из7
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
с Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
"с изме­
параметра номера пунктов Предельн. ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1.1.11 Фильты должны быть изго­ Фильтры изго­ Соответ­
товлены из: товлены из ствует
-фильтродиагонали артикул фильтродиагона­
2074 ГОСТ 332; ли, артикул 2074
-или медополам отбеленная, ГОСТ 332
миткаль (2 слоя) ГОСТ
29298;
-бязь отбеленная (2 слоя)
ГОСТ 29298
6 Соответствие комплекту 1.1.1 3.2 Коробка стерилизационная Соответствует
документации должна соответствовать
требованиям ГОСТ Р 50444,
ТУ 9451-113-125178202-
2004
Габаритные размеры мм 1.1.2 3.3 190 ±2 190-192 Соответ­
ствует
390 ±5 388-392
Объем ДМ^ 1.1.4 3.5 18 не менее 18-18,1 Соответ­
ствует
7 Проверка массы кг 1.1.3 3.4 4 не более 3,7-3,74 Соответ­
ствует
8 Проверка коробок стери­ кг 1.1.7 3.7 5 -ь0,5 7,5 соответст­
лизационных на выдер­ вует
живание нагрузки
9 Проверка коробок стери­ кг 1.1.8 3.8 30 -Ы 46 соответст­
лизационных при стати­ вует
ческих нагрузках
04 009 ст р.3 и 37
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
с: Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
'с изме­
параметра номера пунктов Предельн. ний ние
рения Помин.
требо­ методик откл.
ваний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
10 Проверка высоты ножек мм 1.1.9 3.9 2 не менее 2,8-3 соответст­
или зазора между дном и вует
крышкой
11 Диаметр отверстий, мм 1.1.10 3.12 8 +0,3 8-8,1 соответст­
общее сечение отверстий мм^ вует
10400 не менее 10450
-на крышке;
10400 не менее 10450
-на дне;
10400 не менее 14050
-на прижиме
12 Проверка плотности при­ Н 1.1.12 3.10 Кромка прижима должна Кромка прижима Соответ­
жима фильтра и усилие (кгс) плотно прижимать фильтр плотно прижима­ ствует
закрывания, открывания ет фильтр без за­
фиксатора зоров
40 (4) не более от 27 (2,7)
ДоЗЗ (3,3)
13 Проверка плотности при­ 1.1.13 3.11 Замки должны обеспечивать Крышка без зазо­ Соответ­
легания крышки к корпу­ плотное, без зазоров приле­ ров прилегает к ствует
су коробки стерилизаци­ гание крышки к корпусу ко­ корпусу коробки
онной. робки стерилизационной.
Усилие закрывания Н 100 (10) 100 (10) от 56 (5,6)
замков (кгс) до 67 (6,7)
14 Проверка свободного по­ 1.1.5 3.14 Ручка крышки должна сво­ Соответствует
ворота ручки из верти­ бодно поворачиваться из
кального положения в го­ вертикального в горизон­
ризонтальное тальное положение
04 009 стр.4 из7
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
с: Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
"с изме­
параметра номера пунктов Предельн. ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
15 Испытание устойчивости 1.1.19 3.18 Наружные поверхности ко­ Наружные по­ Соответ­
к дезинфекции робки должны быть устой­ верхности устой­ ствует
чивы к обработке раствора­ чивы к средствам
ми дезинфицирующих дезинфекции спо­
средств. собом протира­
ния
04 0 0 9 ст р.5 и з7
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
с Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
изме­
'с параметра номера пунктов Предельн, ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
16 Взаимозаменяемость 1 1.20 3.20 Конструкция коробки сте­ Съемные детали Соответ­
.
рилизационной должна коробки стерили­ ствует
обеспечивать доступность, зационной:
легкосъемность и взаимоза­ крышка, прижи­
меняемость деталей сбором мы, фиксаторы
ных единиц легкосъемные.
При сборке ко­
робки стерилиза­
ционной, в кор­
пус коробки сте­
рилизационной
могут быть уста­
новлены крышка,
прижимы, фикса­
торы с других
коробок с анало­
гичной конструк­
цией и наоборот.
Крышки, корпус,
прижимы, фикса­
торы коробки
стерилизацион­
ной взаимозаме­
няемы.
04 009 от р.6 и з7
ТУ 9451-113-125-
Требование к параметру
17820-2004
Ед.
t= Наименование шифр документа Данные испыта­ Примеча­
изме­
с параметра номера пунктов Предельн, ний ние
рения Номин.
требо­ методик откл.
ваний
8
17 Сохранение стерильности 1.1.15 3.13 Коробка стерилизационная Испытания про­ Коробка
простерилизованных из­ должна обеспечивать со­ водились в соот­ стерили­
делий хранение стерильности про­ ветствии МУ-287- зационная
стерилизованных изделий в 113-98, использо­ обеспечи­
течение 20 суток. вались биотесты вает со­
со спорами тест- хранение
культуры Bacillus стериль­
stearomermophilus ности про­
ВКМ В-718. стерилизо­
По истечении 20 ванных
суток хранения изделий в
простерилизо­ течение 20
ванных изделий в суток.
коробках, роста
тест культуры не
наблюдалось.
Выводы: Коробки стерилизационные круглые с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» соответствует требованиям
ТУ 945Ы 13-12517820-2004
Ведущий инженер конструктор Т0__/£У£2 Вострецов С.А.
о
200 г.
04 009 стр.7 и 3 7
ПРОШИТО, ПРОНУМЕРОВАНО
И СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
1. Цель испытаний: проверка коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ»
(указывают, что целью периодических испытании является
на вибропрочность при эксплуатации п. 1.1.17
периодическая проверка состояния изделий всем требованиям установленным в ТУ.
ТУ 9451-113-12517820-2004
и проверка стабильности технологического процесса производства изделий)
2. Результаты испытаний: Испытания коробок стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ
»
(формулируют оЬоЬшенные результаты периодических испытаний на основании протоколов периодических испытаний)
проводили по методике испытаний п. 3.175 ТУ 9451-113-12517820-2004. Для
испытаний коробок КФ 18-«ТЗМОИ» использовался стенд имитации
транспортировании СИТ-М с диапазоном ускорений от 5 до 390 м/с^.
После проведения испытаний стерилизаторы проверяли на соответствие
требованиям п.п. 1.1.2, 1.1.6,1.1.12, 1.1.13, 1.1.15, 1.1.20.
3. Заключение: Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» выдержали
испытания на вибропрочность при эксплуатации и_______________________
соответствуют требованиям ТУ 945 Ы 13-12517820-2004, ГОСТ Р 50444-92
4. Предложения:
5. Основание: протокол испытаний № 1863 от 23" июля 2009г.
Начальник ТО Малюгин Н.М
Подпись фамилия, и., о.
Ведущий инженер-конструктор ТО Вострецов с .А
Подпись фамилия, и., о.
200
04 008 С т р .2 ИЗ 2
04_009 ПРОТОКОЛ ИСПЫТАНИЙ НА МЕХАНИЧЕСКИЕ ВОЗДЕЙСТВИЯ ПРИ
ТЮМЕНЬ м еа и /f b
ЭКСПЛУАТАЦИИ
Издание 1
№ 1863
Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ
»
(наименование шифр изделия)
3 (три) ШТ
ТУ 945Ы 13-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
Наименование измере­ шифр документа Данные испыта­ Примечание
с параметра номера rwHKTOB Предельн. ний
ния Ном ин.
ll; требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
1 Проверка габаритных мм 1.1.2 3.3 190 ±2 189-191 Соответ­
размеров ствует
390 ±5 389-393
2 Проверка внешнего вида 1.1.6 3.6 Наружные и внутренние Шерохова­ Соответ­
коробки стерилизацион­ поверхности деталей ко­ тость соответ­ ствует
ной робки стерилизационной ствует утвер­
должны быть полиро­ жденным об­
ванными, шероховатость разцам шеро­
не должна превышать ховатости, на
Ra 0,63, на них не долж­ поверхностях
но быть заусенцев вмя­ коробки нет
тин. заусенцев и
вмятин
04-009. с т р . 1 и 3 3
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
с с На п и а м р е а н м о е в т а р н а ие из н м и е я ре­ ш н и ом ф е р р д а о п к у у н м к е т н о т в а Ном ин. Предел ьн. Данные н и и й спыта­ Примечание
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
3 Проверка плотности 1.1.12 ЗЛО Кромка прижима должна Кромка при­ Соответ­
прижима фильтра, плотно прижимать жима плотно ствует
закрывания и открыва­ фильтр прилегает к
ния фиксатора прижима Н (кгс) фильтру
фильтра 40 (4) Не более от 27 (2,7)
до35 (3,5)
4 Проверка плотности 1.1.13 3.11 Замки должны обеспе­ Зазоров нет Соответ­
прилегания крышки к чивать плотное, без за­ ствует
корпусу. зоров прилегание крыш­
ки к корпусу коробки
стерилизационной.
Закрывание и открыва­ Н (кгс)
ние замков крышки 100 (10) Не более от 55 (5,5)
до 63 (6,3)
5 Проверка свободного 1.1.15 3.14 Ручка крышки должна Свободно по­ Соответ­
поворота ручки из вер­ свободно поворачивать­ ворачивается ствует
тикального положения в ся из вертикального в
горизонтальное горизонтальное положе­
ние
04-009. с т р . 2 и 3 3
ТУ 9451-113-
Требование к параметру
12517820-2004
Ед.
с: Наименование измере­ шифр документа Данные испыта­ Примечание
параметра ния номера пунктов Предельн. ний
Ном ин.
требова­ методик откл.
ний
1 2 3 4 5 6 7 8 9
6 Проверка взаимозаме­ 1.20 3.20 Конструкция коробки легкосъем- Соответ­
няемости должна обеспечивать ность, взаи­ ствует
доступность, легкосъем- мозаменяе­
ность и взаимозаменяе­ мость прижи­
мость деталей и сбороч­ мов, крышек,
ных единиц корпусов ко­
робок обеспе­
чивается
Выводы: Коробка стерилизационная круглая с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» соответствует требованиям
ТУ 9451-1 13-12517820-2004
Ведущий инженер конструктор ТО___ Вострецов С.А
« 2 / » 2009 г.
04-009. с т р . 3 и 3 3
ПРОШИТО. ПРОНУМЕРОВАНО
и
СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
УТВ ЕРЖД АЮ
ГЛПУ
сти
-венерологический
,0
.А.П.Стрельников
« ^ 2009 г.
ПРОТОКОЛ
медицинских испытаний коробок стерилизационных
с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
На основании письма ОАО « Тюменский завод медицинского оборудования и ин­
струментов» в период с 15 июня по 16 июля 2009 г. в ГЛПУ Тюменской области « Област­
ной кожно-венерологический диспансер» были проведены медицинские испытания коро­
бок стерилизационных с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ» (в дальнейшем, по тексту - коробка
стерилизационная).
Испытания коробок стерилизационных проводились в соответствии с программой и
методикой испытаний разработанной НИИД М3 РФ.
Работу с коробками стерилизационными при их ежедневной эксплуатации осущест­
влял медицинский персонал стерилизационного отделения.
Для проведения испытаний были представлены:
- Коробка стерилизационная КФ18-«ТЗМОИ» - 8 шт;
- Программа и методика испытаний, разработанная НИИД М3 РФ - I шт;
Для проведения испытаний использовались стерилизаторы паровые ГКД-100-4 -
ТЗМОИ, ГК-100-3 .
Стерилизация изделий медицинского назначения производилась на режимах 120°С -
45 мин, 121°С - 20 мин, 126°С - 10 мин, 132°С - 20 мин, 134°С - 5 мин.
Перечень изделий медицинского назначения, подвергнутых стерилизации в короб­
ках стерилизационных, представлен в таблице 1.
Таблица 1-Перечень объектов изделий медицинского назначения, подвергнутых сте­
рилизации в коробках стерилизационных.
№ п/н Наименование изделий медицинского назначения
Зонды резиновые
Катетеры резиновые
Перчатки
Комплект операционного белья
Комплект перевязочного материала Зажимы
Набор инструментария
Наименование использованных химических и биологических индикаторов контроля
стерилизации в зависимости от режима ее проведения представлены в таблице 2.
Таблица 2-Результаты химического и биологического контроля стерилизации при
проведении медицинских испытаний коробок стерилизационных.
Количество
Количество
биологичских
Наименование тестов хими­
Наименование Режим тес­
биологического ческого
химического теста стерилизации тов/количество
теста визуального
не стерильных
контроля
тестов
СТЕРИТЕСТ-П-120/45-02 120°С-45 мин 10 5/0
ИНТЕСТ-П-121/20-02 12ГС-20 мин 10 5/0
Вас. stearother-
ИНТЕСТ-П-126/10-02 126°С-10мин Ш 5/0
mophilus
СТЕРИТЕСТ-П-132/20-02 132°С-20 мин 10 5/0
ИНТЕСТ-П-134/5-02 134°С-5 мин 10 5/0
. Контроль стерильности изделий, проводимый после стерилизации изделий меди­
цинского назначения в коробках, выявил стерильность изделий во всех проведенных тес­
тах .
Проверка сохранения стерильности, проводимый после стерилизации изделий ме­
дицинского назначения при хранении их в коробках стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ»
после проведенного цикла стерилизации позволила установить сохранение стерильности
простерилизованных изделий через 20 суток в проведенных тестах. Количество проведен­
ных тестов на сохранение стерильности составило 20 исследований.
Влажность простерилизованных текстильных изделий в коробках стерилизационных
от1 до 3%.
Проверку устойчивости наружных поверхностей коробок стерилизационных к дезин­
фекционной обработке проводили с ежедневным использованием 3% раствора перекиси
водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства типа «Лотос»
ГОСТ 25644-96, «Жавелион». Визуальный осмотр после дезинфекции показал, что данные
агрессивные среды не оказывают отрицательного влияния на состояние наружных и внут­
ренних поверхностей коробок.
На основании проведенных медицинских испытаний коробок стерилизационных
установлено:
1. Коробки стерилизационные позволяют проводить паровую стерилизацию изделий
медицинского назначения по режимам согласно «Методическим указаниям по де­
зинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113-98;
2. Испытанные коробки стерилизационные соответствуют паспорту на коробку КФ
18-«ТЗМОИ»;
3. Коробки стерилизационные выполнены из нержавеющей стали, устойчивы к воз­
действию дезинфицирующих средств и водяного насыщенного пара;
4. Коробки стерилизационные просты и удобны в эксплуатации;
5. Коробки стерилизационные соответствуют техническим характеристикам;
6. Результаты всех проведенных испытаний соответствуют нормам.
Выводы:
Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» соответствуют техническим характери­
стикам , обеспечивают стерильность и сохранность стерилизуемых объектов, просты в кон­
струкции и удобны в работе.
Главная медицинская сестра . , г- П..М. Ключникова
ПРОШИТО. ПРОНУМЕРОВАНО
И СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
У ТВЕРЖ ДАЮ
Главный врач ГЛПУ
Тюменская областная
ПРОТОКОЛ
медицинских испытаний коробок стерилизационных
с фильтрами КФ 18-«ТЗМОИ»
На основании письма ОАО « Тюменский завод медицинского оборудования и инструмен­
тов» в период с 01 июня по 10 июля 2009 г. в ГЛПУ «Тюменская областная клиническая
больница» были проведены медицинские испытания коробок стерилизационных с фильт­
рами КФ 18-«ТЗМОИ» (в дальнейшем, по тексту - коробка стерилизационная, изготовлен­
ных ОАО «Тюменский завод медицинского оборудования и инструментов».
Испытания коробок стерилизационных проводились в соответствии с программой и
методикой испытаний разработанной НИИД М3 РФ.
Для проведения испытаний были представлены:
- Коробка стерилизационная КФ18-«ТЗМОИ» - 8 шт;
- Программа и методика испытаний, разработанная НИИД М3 РФ - I шт;
Для проведения испытаний использовались стерилизаторы Tuttnauer 69150SP2-H,
ГПД-560-1-
Стерилизация изделий медицинского назначения производилась па режимах
20 мин,. 134°С - 5 мин.
Перечень изделий медицинского назначения, подвергнутых стерилизации в короб­
ках стерилизационных, представлен в таблице 1.
Таблица 1-Перечень объектов изделий медицинского назначения, подвергнутых сте­
рилизации в коробках стерилизационных.
№ п/п Наименование изделий медицинского назначения
Зонды резиновые
Катетеры резиновые
Перчатки
Комплект операционного белья (шапочка, халат)
Перевязочный материал (комплект)
Тампоны ватные
Зажимы
Зонды резиновые
Наименование использованных химических и биологических индикаторов контроля
стерилизации в зависимости от режима ее проведения представлены в таблице 2.
Таблица 2-Результаты химического и биологического контроля стерилизации при
проведении медицинских испытаний коробок стерилизационных.
Количество
Количество
биологичских
Наименование тестов хими­
Наименование Режим тес­
биологического ческого
химического теста стерилизации тов/количество
теста визуального
не стерильных
контроля
тестов
ИНТЕСТ-П-121/20-02 12 ГС-20 мин 20 5/0
Вас. stearother-
ИНТЕСТ-П-134/5-02 134Х-5 мин 20 5/0
mophilus
Контроль параметров режимов стерилизации при помощи химических индикаторов,
проводимый после стерилизации изделий медицинского назначения в коробках стерилиза­
ционных КФ 18-«ТЗМОИ», показал, что режимы стерилизации соблюдены. Контроль сте­
рильности изделий во всех проведенных тестах после стерилизации показал отсугствие
роста тест-культуры, т.е. все изделия стерильны. Общее количество проведенных химиче­
ских и биологических тестов составило 50 исследований.
проверка сохранения стерильности изделий медицинского назначения при хранении
их в коробках стерилизационных КФ 18-«ТЗМОИ» после проведенного цикла стерилиза­
ции позволила установить сохранение стерильности простерилизованных изделий через 20
суток в проведенных тестах. Количество проведенных тестов на сохранение стерильности
составило 10 исследований.
Влажность простерилизованных текстильных изделий в коробках стерилизационных
от1 до 3%.
Проверку устойчивости наружных поверхностей коробок стерилизационных к дезин­
фекционной обработке проводили с ежедневным использованием 3% раствора перекиси
водорода ГОСТ 177-88 с добавлением 0,5% раствора моющего средства типа «Лотос»
ГОСТ 25644-96, «Жавелион». Визуальный осмотр после дезинфекции показал, что данные
агрессивные среды не оказывают отрицательного влияния на состояние наружных и внут­
ренних поверхностей коробок.
На основании проведенных медицинских испытаний коробок стерилизационных
установлено:
1. Коробки стерилизационные позволяют проводить паровую стерилизацию изделий
медицинского назначения по режимам согласно «Методическим указаниям по де­
зинфекции, предстерилизационной очистке и стерилизации изделий медицинского
назначения» МУ-287-113-98;
2. Испытанные коробки стерилизационные соответствуют паспорту КФ 18-
«ТЗМОИ»;
3. Коробки стерилизационные выполнены из нержавеющей стали, устойчивы к воз­
действию дезинфицирующих средств и водяного насыщенного пара, фильтры за­
меняются просто;
4. Коробки стерилизационные просты и удобны в эксплуатации;
5. Коробки стерилизационные соответствуют техническим характеристикам;
6. Результаты всех проведенных испытаний соответствуют нормам
Выводы:
Коробки стерилизационные КФ 18-«ТЗМОИ» соответствуют техническим характери­
стикам , обеспечивают стерильность и сохранность стерилизуемых объектов, удобны в ра­
боте.
Главная медицинская сестра ^ В.П. Поспелкова
ПРОШИТО, ПРОНУМЕРОВАНО
и СКРЕПЛЕНО ПЕЧАТЬЮ
С И С Т Е М А .С Е Р Т И Ф И К А Ц И И ГО СТ Р
ГО С С ТА Н Д А РТ РО С С И И
СЕРТИФИКАТ СООТВЕТСТВИЯ
РОССКи.АЯ74.В31028
№
0'7.07.2008 06.07.2011
Срок действия с ПО
8185473
per. Л'2 РОСС Ки.0(ИЛЛ0ЛЯ74
ООО ’’НИЖЕГОРОДСКИЙ ЦЕНТР СЕРТИФИКАЦИИ*'
603105, г. Н)^1жний Новгород, ул. Республиканская, д. 1, тел. (831)218-57-84, факс (831)211-02-82
Коробки стернлизацнонныс круглые с фильтрами КФ-3, КФ-6,
код ОК 005 (ОКП):
ТУ 9451-018-07614107-2002
94 5120
Серийный выпуск
СООТВЕТСТВУЕТ ТРЕБОВАНИЯМ НОРМАТИВНЫХ ДОКУМЕНТОВ__________________
ГОСТ Р 50444-92 (Pp. 3, 4) ! код ТН ВЭД России:
ИЗГОТОВИТЕЛЬ ОАО "Досчатинсккй завод медицинского оборудования”. ИНН:5247004494
Нижегородская область, Выксунский р-н, Проммнкрорайон Xs 19, участок "ДЗМО" (в районе пос. Досматае
Выксунского р-на Нижегородской области на землях про.мышлепцостн), 607033
СЕРТИФИКАТ ВЫДАН ОАО "Досчатннский завод медицииского оборудования”. Код-ОКПО:07614107.
ИНН:5247004494
Нижегородская область, Выксунский р-н, п. Досчатос, 607033, тел. 4-80-63, факс 4-80-63
НА ОСНОВАНИИ Протокола иснытаннП ИЛ-1264 от 04.07.08г. испытательной лаборатории по
Х й
безопасности измерительных приборов н изделий медицинской техннкн (ИЛ БИПМТ) ФГУ
ЦСМ*', per. Jft POCC.RU.0001.21 М071 от 04.09.2007, адрес: 603950, г. Нижний Новгород,
Регистрационного удостоверения М3 РФ Xs29/18030302,а П2-02|в*гд$Т23
ДОПОЛНИТЕЛЬНАЯ ИНФОРМАЦИЯ 'Место нанесения знака
cq
товаросопроводительной и эксплуатационной документации
Схема сертификации 3.
уководнтель органа
-^ксперт М.Н, Хозина_•____
{еет юридическую си лу^ всей территории Российской Федерации
T IO iA E H b \ D М Е Д И / f ^
ОАО «ТЮМЕНСКИЙ ЗАВОД МЕДИЦИНСКОГО ОБОРУДОВАНИЯ И ИНСТРУМЕНТОВ»
Россия, 625035, г. Тюмень, ул. Республики, 205 Телефоны: приемная (3452) 21-07-71, факс: 21-15-97
Р/с: 40702810100020000436 БИК 047130639, отдел продаж; (495) 970-00-30 (31) доб. 2071,
ИНН 7203000834, КПП 720301001 факс (495) 970-00-30 (31) ДОб. 2108, 2094
«Запсибкомбанк» ОАО г.Тюмень отдел материально-технического обеспечения:
К/с: 30101810100000000639 (3452)21-03-98 тел/факс (3452) 21-15-95
ОКПО 12517820, ОКОНХ 19320 E-mail: tzmoi@online.ru
http://www.tzmoi.ru
Доверенность № 18
город ТюменЬу пятое августа две тысячи девятого года
Настоящей доверенностью Открытое акционерное общество «Тюменский завод
медицинского оборудования и инструментов» (далее по тексту ОАО «ТЗМОИ»)
(ОГРН 1027200790198, ИНН 7203000834) в лице Генерального директора Поздняковой
Натальи Геннадьевны, действующей на основании Устава, уполномочивает
Гололобова Александра Константиновича (паспорт серия 46 07 564140, выдан
Голицынским отделом милиции УВД Одинцовского района Московской области
13.01.2007 года, код подразделения 503-066 ) представлять интересы ОАО «ТЗМОИ» во
всех государственных, муниципальных, коммерческих учреждениях и организациях,
осуществляющими экспертную деятельность, связанную с
регистрацией/перерегистрацией медицинской техники, с правом сбора, подготовки любых
документов, а именно;
- получать документы
- подавать документы
- вести переписку, расписываться и соверщать иные действия, связанные с выполнением
настоящего поручения.
Полномочия по настоящей доверенности не могут быть переданы другим лицам.
Доверенность действительна по четвертое августа две тысячи десятого года.
Подпись А.К.Гололобова удостоверяю.
Г енеральный директор _Н.Г.Позднякова
М2 034 2